JP3976344B2 - コンタクトレンズ消毒用の装置および方法 - Google Patents
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Description
発明の背景
本発明は、コンタクトレンズ消毒用の装置および方法に関する。特に、本発明は、消毒成分と消毒作用の破壊／不活性化成分とを同時に合し、合したこの材料にコンタクトレンズを接触させて消毒し、これによりコンタクトレンズをヒトの眼に安全で快適に装着しうるのに適した装置および方法に関する。
コンタクトレンズは、使用者が定期的に消毒することによって、コンタクトレンズの装着に伴いうる眼への感染などの眼の健康上に有害な作用を防止すべきである。現在、コンタクトレンズの非装着時に使用者が消毒可能である既知の装置および方法が数種類存在する。このような従来からの洗浄装置や消毒装置は、「高温」システムと「低温」システムに分類される。高温システムでは、コンタクトレンズの加熱消毒を用いる必要がある一方、低温システムでは、室温で化学的消毒剤を用いてコンタクトレンズを消毒する必要がある。
低温消毒システムの領域では、過酸化水素消システムがある。過酸化水素消毒液は、コンタクトレンズを汚染しうる細菌や真菌を殺傷するのに有効である。しかしながら、消毒済みのコンタクトレンズ上には過酸化水素が残留し、この残留過酸化水素は、その分解や中和や不活性化や化学的不活性化などによって破壊しない限り、眼に刺激を与えたり、激しい痛み与えたり、眼の外傷を引き起こす。このため、消毒済みのコンタクトレンズを含有する液体溶媒中の残留過酸化水素の破壊は、消毒済みコンタクトレンズの安全で快適な装着を可能にさせるのに必要である。コンタクトレンズの消毒に使用される液体溶媒（この液体溶媒中に含有する過酸化水素は、含めない。）は、例えばヒトの眼に対し実質的に等張であって、好適には眼科学的に許容されるべきであり、これにより、コンタクトレンズ装着者の眼において消毒済みレンズの装着によって引き起こされうる問題の機会を減少させるべきである。
すなわち、消毒済みのレンズを装着者の眼に装着する前に、過酸化水素を破壊することは、非常に有利である。
従来、コンタクトレンズの過酸化水素消毒には、過酸化水素破壊成分（HPDC）の使用、例えば再使用可能なディスクに固定された白金の使用や連続法での白金の使用が包含される。白金含有ディスクは、時間の経過や反復した使用につれて、涙成分の吸収や酸化によって破壊され、不活性になりうる。この不活性化によって、過酸化水素が眼に導入されて、眼の損傷が起こりうる。
代表的な連続法によれば、まず過酸化水素を用いて、コンタクトレンズを消毒する。次いで、コンタクトレンズの消毒の後、過酸化水素破壊成分を用いて、過酸化水素を破壊する。例えば、過酸化水素含有液体溶媒（HPLM）によるコンタクトレンズの消毒の後、過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒を、過酸化水素含有液体溶媒に添加して、過酸化水素を破壊する。これとは別の態様として、過酸化水素破壊成分は、徐放性被膜を有する錠剤またはピル中に含ませることができる。レンズを過酸化水素含有液体溶媒で消毒した後、過酸化水素破壊成分を、過酸化水素含有液体溶媒に放出して過酸化水素を破壊する。
このような連続法は、時間を浪費し、２またはそれ以上の工程を含むか、または徐放性被膜を伴う。多数の工程を含むため、使用者による使用上の利便性に悪影響を及ぼす。例えば、レンズ装着者が、過酸化水素の破壊処理を忘れて、眼が傷つく量の過酸化水素が導入されうる。他方、徐放性被膜は、しばしば少なくともその一部が過酸化水素含有液体溶媒中に溶解して、レンズの眼への装着時に消毒済みのレンズと共に運ばれうる。眼において、このような溶解被膜に対する感受性を実際に知覚しうる装着者も、存在しうる。
したがって、効率的であって、単一工程しか含まないか、眼に過酸化水素を放出する危険を減少、排除しうるような、コンタクトレンズ消毒装置および消毒方法を提供することが有利である。
発明の概要
本発明は、コンタクトレンズ消毒用の新規装置および方法を開示する。本発明の装置および方法は、使用者の利便性を向上させかつ眼が過酸化水素にさらされる危険を減少させながら、コンタクトレンズを有効に消毒することができる。本発明の装置および方法は、しばしば使用者による単一の活性化工程しか含んでいないため、使用者は、本発明を非常に簡易で効率的に利用でき、所望の利点を得ることができる。
本発明の広範な１つの要旨によれば、コンタクトレンズ消毒用の装置は、過酸化水素含有第１液体溶媒を保持するための第１容器セクションと、過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒を保持するための第２容器セクションとを備える。これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、相互に間隔をおいて別々に存在し、好適には、第１および第２容器セクションは、相互に接続されているか、または２つの容器セクション間のバリヤーによって分離されている単一のユニットであってよい。第１および第２容器セクションは、第１液体溶媒および第２液体溶媒を実質的に同時に供給して、それらが合した液体溶媒を形成するような形態を有し、合した液体溶媒は、第１液体溶媒からの過酸化水素を、この合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含む。加えて、第２液体溶媒からの過酸化水素破壊成分を、合した液体溶媒中過酸化水素の少なくとも主要部、好適には全てを破壊するのに有効な量で含む。
第１および第２液体溶媒の好適な組み合わせ、特に過酸化水素の量および過酸化水素破壊成分の量を選択することによって、コンタクトレンズの消毒および残留過酸化水素の破壊の両処理を、合した液体溶媒およびその生成物において達成できることが判明した。すなわち、過酸化水素の破壊後、消毒済みのコンタクトレンズを得られた液体溶媒、即ち合した液体溶媒の生成物から取り出して、安全かつ快適に眼に直接装着することができる。付加的な保護として、使用者は、得られた液体溶媒からレンズを取り出した後に、生理食塩水または他の好適な媒体によって洗浄してもよく、これによりコンタクトレンズを安全かつ快適に眼に装着することができる。
過酸化水素破壊成分は、好適にはカタラーゼ、より好適にはアスペルギルスニガー（クロカビ）の作用の結果として得られるカタラーゼであって、その第２液体溶媒からの量は、合した液体溶媒中に当初から存在する過酸化水素の少なくとも95％を破壊するのに有効な量である。好適には、合した液体溶媒中のカタラーゼの量は、合した液体溶媒中に当初から存在する過酸化水素の少なくとも95％が破壊される前に、合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズが消毒されるようにコントロールされる。
本発明の装置は、単位用量用の装置として提供することができ、例えば、第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、約0.5〜約10mlの第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を保持するのに適している。これとは別の態様として、本発明の装置は、コンタクトレンズの消毒に繰り返して使用するのに充分な量の第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を各々保持するのに適した第１容器セクションおよび第２容器セクションを含む。この形態の本発明の装置は、バルク用量形または多用量形の装置であると、考えられる。
本発明の別の広範な要旨によれば、コンタクトレンズを消毒する方法を提供し、この方法は、コンタクトレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分（好適にはカタラーゼ、特にアスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼ）を含有する液体溶媒に接触させることを含んでなり、上記過酸化水素は、コンタクトレンズの消毒に有効な量で当初存在し、かつ上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の少なくとも主要部、即ち少なくとも約50％、好適には少なくとも約70％または約90％、より好適には実質的に全てを破壊するのに有効な量で当初存在することを特徴とする。上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒の形成によって作用して、過酸化水素の破壊を行う。前記接触は、コンタクトレンズの消毒に有効である。加えて、この単一の接触工程は、好適には前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の全てを破壊する。
前記接触に用いる液体溶媒は、好適には、例えば前記した本発明の装置に存在する、過酸化水素含有第１液体溶媒と過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒とを合することによって形成される。
以下の詳細な説明、実施例および請求の範囲において、特に添付の図面を参照しながら、本発明の以上の要旨および他の要旨を明らかにする。図面において、同様な部分は、同様な参照番号を有する。
【図面の簡単な説明】
図１は、複数の単位用量具を含む容器装置を示す、正面から見た部分的斜視図、
図２は、図１の2-2ラインにほぼ沿った断面図、
図３は、複数の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図４は、図３の4-4ラインにほぼ沿った断面図、
図５は、複数の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図６は、単一の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図７は、本発明のバルク容器装置を示す、正面から見た部分的斜視図、
図８は、図７の8-8ラインにほぼ沿った断面図、
図９は、合した液体溶媒を分配している図７のバルク容器装置を示す、正面から見た一部断面図である。
発明の詳細な説明
本発明は、定期的な消毒が効果的である、全ての種類のレンズ（例えばコンタクトレンズ）についての消毒に過酸化水素を用いる場合に有用である。このようなレンズは、好適な材料またはその組み合わせから製造することができ、またいずれの好適な形態をも有することができ、本発明の組成物または方法によって実質的に悪影響を受けることはない。
本発明は、１つの要旨によれば、過酸化水素および過酸化水素破壊成分を、組み合わせて、合した液体溶媒において一緒に使用し、これによりコンタクトレンズの消毒および過酸化水素の破壊の両作用を達成できるという、知見を利用する。すなわち、消毒したコンタクトレンズは、この合した液体溶媒から取り出して、安全でかつ快適に眼に直接装着することができる。
いずれの好適な過酸化水素破壊成分も、本明細書に記載のように作用する限り、使用することができる。過酸化水素および／または過酸化水素破壊成分の用量および濃度は、本明細書に記載の利点を達成できるように、調節またはコントロールする必要がある。具体的な過酸化水素破壊成分については、通常の実験を用いて、その過酸化水素破壊成分が本発明に有効であるか否かおよび／またはその過酸化水素破壊成分の本発明に必要な量を決定することができる。
いずれの好適な過酸化水素破壊成分も使用することができるが、本発明の使用に特に有用な過酸化水素破壊成分はカタラーゼ、特に１またはそれ以上の有利な特性を示す特定のカタラーゼであることが、判明した。現在有用なカタラーゼは、好適には本発明においてその使用を促進するような動力学的特性を有する。特に、有用であるこのようなカタラーゼは、過酸化水素の破壊を引き起こすのに許容可能な速度であって、過酸化水素の破壊前にコンタクトレンズを消毒しうるほどに遅い速度を有し、そして／または、過酸化水素による酸化に対し許容可能な耐酸化性であって、このカタラーゼを減少した量または少量で本発明に使用できるほどに高い耐酸化性を示す。カタラーゼは、好適には長期間、例えば約１月〜約６月またはそれ以上の期間にわたり、ポリマー材料製の容器内の液体水性溶媒中において低濃度で安定性を示す。カタラーゼ、特に哺乳類源以外からのカタラーゼ、例えば、微生物の作用の結果として得られたカタラーゼであって比較的高いpI、例えば少なくとも約5.0のpIを有するカタラーゼが好適で有利である。このようなカタラーゼは、特に向上した貯蔵安定性、例えば比較的低いpIのカタラーゼに比しより長い有効貯蔵寿命を示す。本明細書に用いられる「pI」なる用語は、所定のカタラーゼが非作用状態でのｐＨを意味する。一般に、pIが高ければ高いほど、カタラーゼの塩基性はより高い。
加えて、本発明に有用なカタラーゼは、好適には、過酸化水素の存在下でも、実質的な程度で安定性を示す。このような安定性は、合した液体溶媒中コンタクトレンズの消毒の間に比較的低濃度のカタラーゼが合した液体溶媒中の少なくとも約95％、好適には実質的に全ての過酸化水素の破壊を引き起こすのに効果的である点で、有利である。過酸化水素存在下のカタラーゼの安定性は、カタラーゼが過酸化水素によって酸化される反応の速度定数（k2）に逆比例する。すなわち、カタラーゼの速度定数が小さければ小さいほど、過酸化水素の存在下でのカタラーゼの安定性はより高くなる。例えば、従来からのウシカタラーゼの速度定数は、8.9である一方、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、速度定数0.51を有する。これら速度定数の値は、De Lucaら、“Inactivation of an Animal and a Fungal Catalase by Hydrogen Peroxide”, Archives of Biochemistry and Biophysics, 320巻、１号、129-134頁、1955年に報告されており、この報告全体をもって本明細書の記載とする。
現時点で有用なカタラーゼは、反応速度定数約2.0またはそれ以下、より好適には約0.75またはそれ以下を有する。
本発明に特に有用なカタラーゼは、アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼ、特に少なくとも約5.0のpIを有するカタラーゼである。アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼは、NOVOから販売されており、これが、より好適である。
本発明のこの要旨によれば、コンタクトレンズ消毒用の装置は、過酸化水素含有第１液体溶媒を保持するための第１容器セクションおよび過酸化水素破壊成分を含有する、第１液体溶媒以外の第２液体溶媒を保持するための第２容器セクションを備える。
これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、第１液体溶媒および第２液体溶媒が合した液体溶媒を、実質的に同時に形成するような形態を有し、合した液体溶媒は、第１液体溶媒からの過酸化水素を、この合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含み、かつ第２液体溶媒からの過酸化水素破壊成分を、合した液体溶媒中過酸化水素の少なくとも主要部、好適には少なくとも約95％、より好適には実質的に全てを破壊するのに有効な量で含む。
本発明は、コンタクトレンズの消毒法を提供する。この方法は、コンタクトレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分を含有する液体溶媒に接触させることを含んでなり、上記過酸化水素は、コンタクトレンズの消毒に有効な量で当初存在し、かつ上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の全てを破壊するのに有効な量で当初存在する。上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒の形成によって過酸化水素の破壊がなされるように作用する。前記接触は、コンタクトレンズの消毒に有効である。
過酸化水素破壊成分の使用量は、好適には、この過酸化水素破壊成分が使用される合した液体溶媒中に存在する過酸化水素の全てを破壊するのに十分な量である。過剰量の過酸化水素破壊成分を用いることができる。しかしながら、著しく大過剰の過酸化水素破壊成分、例えば合した液体溶媒中に存在する過酸化水素の全てを破壊するのに必要な量の約300％以上の過酸化水素破壊成分は、避けるべきである。なぜなら、このような過剰量の過酸化水素破壊成分は、レンズ消毒上の問題および／または消毒済みレンズを安全かつ快適に装着する能力上の問題を引き起こすからである。過酸化水素破壊成分は、好適には、カタラーゼの場合約10〜約1000、好適には約20〜約800カタラーゼ活性国際単位／液体溶媒１mlの量で存在することができる。過酸化水素破壊成分の使用量は、破壊されるべき過酸化水素の量だけでなく、採用した過酸化水素破壊成分の種類および過酸化水素の反応速度に依存する。例えば、カタラーゼがアスペルギルスニガーの作用によって得られる場合、約３％（w/v）の過酸化水素を含む水溶液では、約５〜約200、より好適には約10〜約200カタラーゼ活性国際単位／合した液体溶媒１mlが、好適に使用される。
アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼの１つの重要な利点は、低レベルまたは低濃度で過酸化水素を破壊する際に効果的に機能する能力があることである。これは、非常に有利である。なぜなら、低濃度のアスペルギルスニガーカタラーゼによって、過酸化水素によるコンタクトレンズ消毒のための充分な時間が可能になると、同時に、液体溶媒中の過酸化水素を、好適には実質的に全ての過酸化水素を破壊できるからである。他のカタラーゼ、例えばウシカタラーゼは、過酸化水素の全てを破壊するには、非常に高レベルで使用される。しかしながら、この破壊は、比較的急速に起こるため、過酸化水素の破壊前に、この過酸化水素によって消毒することができないことになる。ウシカタラーゼのレベルを低下させると、合した液体溶媒中の過酸化水素の全てを破壊できないため、このレベル低下は、有効ではない。
本発明によれば、過酸化水素は、好適には合した液体溶媒中において、消毒有効量で使用する。消毒有効量とは、好適には３時間の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量を意味する。より好適には、過酸化水素の使用量は、１時間の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量である。特に好適には、10分またはそれ以下の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量である。過酸化水素水溶液、好適には0.5〜約６％または約８％（w/v）の過酸化水素を含む水溶液が、本発明の第１液体溶媒として非常に有効である。この溶液は、コンタクトレンズ上に存在しうる細菌および真菌並びに他の微生物の殺傷に有効である。
本発明の第１および第２液体溶媒として使用される液体溶媒は、好適には、レンズの処理および消毒済みレンズの装着者に対し実質的に有害とならないように選択される。液体溶媒は、コンタクトレンズの消毒が可能となるように、好適にはコンタクトレンズの消毒を促進するように構成される。液体溶媒は、好適には、例えば少なくとも約200、例えば約200〜約400ミリオスモル／Kgの重量モル浸透圧濃度を有する水性系液体溶媒であり、好適には実質的に等張の液体水性溶媒である。特に有用な水性液体溶媒は、生理食塩水、例えば通常の生理食塩溶液または緩衝生理食塩溶液から得られるものである。消毒接触の間、合した水性液体溶媒は、ｐＨ約２または３〜約９、より好適には約３またはそれ以上、例えば約10まで、より好適には約４または約５〜約８を有することが好適である。特に全ての過酸化水素を破壊した後、合した液体溶媒は、ｐＨ約６〜約８を有することが、好適である。
１つの有用な具体例によれば、第２液体溶媒は、有効量の防腐剤成分、例えば防腐有効量の非酸化性抗微生物剤成分を含む。第２液体溶媒、合した液体溶媒、処理されるコンタクトレンズまたは処理済みのコンタクトレンズ装着者に実質的に有害な作用を及ぼさずに、防腐剤として機能する限り、いずれの好適な防腐剤成分も使用することができる。有用な防腐剤成分の例には、以下のものに制限されるものではないが、ポリ（ジメチルイミノ-2-ブテン-1,4-ジイル）クロリド、α-（4-トリス（2-ヒドロエチル）アンモニウム-ジクロリド（Onyx Co., Polyquarternium １（登録商標））、ハロゲン化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、アレキシジン（alexidine）塩、クロロヘキシジン（hexidine）塩、ヘキサメチレンビグアニミド（biguanimide）およびそのポリマーなど、およびそれらの混合物が包含される。
第２液体溶媒中に含まれる防腐剤成分の量は、例えば用いる防腐剤の種類に応じて比較的広い範囲にわたり変化させることができる。好適には、防腐剤成分の量は、約0.000001〜約0.001％（w/v）またはそれ以上である。
用いる液体溶媒、例えば水性液体溶媒は、緩衝剤成分を含み、この緩衝剤成分は、液体溶媒のｐＨを所望の範囲に維持するのに有効な量で存在する。この緩衝剤成分は、液体溶媒中に、単独で存在することができ、また１またはそれ以上の有用な成分、例えば過酸化水素または過酸化水素破壊成分と組み合わせて存在することができる。好適な緩衝剤成分または緩衝剤のうち、コンタクトレンズケア製品に従来から使用されているものを採用することができる。有用な緩衝剤成分の例には、炭酸塩、重炭酸塩、リン酸塩、ホウ酸塩などおよびそれらの混合物が包含される。緩衝剤は、アルカリ金属およびアルカリ土類金属塩、特にナトリウムおよびカリウム塩であってよい。
さらに、有り得る眼への刺激を回避するため、現時点で有用な合した液体溶媒は、少なくとも約200、約200〜約350または約400ミリオスモル／Kgの重量モル浸透圧濃度（張度の尺度）を有する。特に有用な具体例では、合した液体溶媒の重量モル浸透圧濃度または張度は、眼、特にヒト眼中の体液の張度に実質的に相当する。
眼に許容可能な、好適ないずれの張度成分も、合した液体溶媒の他の成分と適合性を示しかつ眼に害を与えうる有害で有毒な特性を示さない限り、使用することができる。有用な張度成分の例には、塩化ナトリウム、塩化カリウム、マンニトール、ブドウ糖、グリセリン、プロピレングリコールおよびそれらの混合物が包含される。一具体例では張度成分は、無機塩およびそれらの混合物が包含される。
眼に許容可能な張度成分の使用量は、広範に変化させることができる。一具体例では、張度成分は、好適には、合した液体溶媒中に、この合した液体溶媒の約0.5〜約0.9％（w/v）の量で存在させることができる。
１またはそれ以上の付加的な成分は、本発明の１またはそれ以上の有用な液体溶媒中に含めることができる。このような付加的な成分は、液体溶媒にとって少なくとも１つの利益または所望の特性が得られるように選択される。このような付加的な成分は、１またはそれ以上のコンタクトレンズケア組成物中に汎用され、かつ存在する他の成分と相互反応して有害とならないような成分から選択することができる。このような付加的な成分の例には、洗浄剤、湿潤剤、栄養剤、金属イオン封鎖剤、増粘上昇剤、コンタクトレンズコンディショニング剤、着色剤などが包含される。これら付加的な成分は、各々合した液体溶媒中に、この合した液体溶媒が有益で所望の特性を得られるのに有効な量で含めることができる。このような付加的な成分は、現時点で有用な液体溶媒中に、他のコンタクトレンズケア製品、例えば既存の製品においてこのような成分が使用されるのと同様な量で含めることができる。
有用な金属イオン封鎖剤の例には、ジナトリウムエチレンジアミンテトラアセテート、ヘキサメタリン酸アルカリ金属塩、クエン酸、クエン酸ナトリウムおよびそれらの混合物が包含される。
有用な粘度上昇剤の例には、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールおよびそれらの混合物が包含される。
特に有用な具体例では、第１および第２液体溶媒の一方または両方は、さらに、コンタクトレンズからの屑または堆積物を除去するのに有効な少なくとも１つの酵素を含む。通常の使用の間にコンタクトレンズ上に形成する屑の種類として、蛋白質系屑、ムチン系屑、脂質系屑および炭水化物系屑がある。１またはそれ以上の種類の屑が単一のコンタクトレンズ上に存在しうる。
用いる酵素は、コンタクトレンズの酵素洗浄に常用されている過酸化活性酵素から選択することができる。例えば、文献に開示された多数の酵素〔Huthら；再発行米国特許第32,672号、Karageozian：米国特許第3,910,296号〕が、本発明に有用であり、これらの特許の開示全体をもって、本明細書の記載とする。有用な酵素は、タンパク分解酵素、リパーゼおよびそれらの混合物から選択される。好適なタンパク分解酵素は、スルフヒドリル基またはジスルフィド結合を実質的に含まないものであり、このような基または結合の存在は、過酸化水素含有液体溶媒中の活性酸素との反応によって酵素活性を損ないうる。金属プロテアーゼ、すなわち、タンパクに結合する二価金属イオン、例えばカルシウム、マグネシウムまたは亜鉛を含む酵素も、使用することができる。
タンパク分解酵素のより好適な群は、セリンプロテアーゼ、特にバシラスおよびストレプトミセス型細菌およびアスペルギルス型真菌（糸状菌）である。この群のうち、より好適な酵素は、通称サブチリン酵素と呼ばれているアルカリ性プロテアーゼに属するものである。次の文献を参照されたし：Keay, L., Moser, P. W., Wildi, B. S., “Protease of Genus Bacillus”, II. Alkaline Proteases, “Biotechnology & Bioengineering”, Vol. XII, 213-249, 1970（３月）およびKeay, L., Moser, P. W., “Differentiation of Alkaline Proteases from Bacillus Species”, Biochemical and Biophysical Research Comn., Vol. 34, No.5, pp.600-604,（1964）。
サブチリシン酵素は、２つの亜綱（sub-class）であるサブチリシンＡおよびサブチリシンＢに分類される。サブチリシンＡでは、このような種由来の酵素は、バシラス・サブチリス（B. subtilis）、バシラス・リセニホルミス（B. liceniformis）およびバシラス・プミリス（B. pumilis）である。この亜綱に属する微生物は、中性のプロテアーゼまたはアミラーゼをほとんどまたは全く産生しない。亜綱サブチリシンＢは、バシラスサブチリス（B. subtilis）、バシラス・サブチリス・ファー・アミロサッカリチクス（B. subtilis var. amylosacchariticus）、バシラス・アミロリクエファシエンス（B. amyloliquefaciens）およびバシラス・サブチリス（B. subtilis）NRRL B3411のような微生物からの酵素で構成される。これらの微生物は、中性プロテアーゼおよびアミラーゼを、そのアルカリ性プロテアーゼの産生にほぼ匹敵するレベルで産生する。サブチリシンＡ亜綱からの１またはそれ以上の酵素は、特に有用である。
加えて、他の好適な付加的な酵素として、例えばパンクレアチン、トリプシン、コラゲナーゼ、ケラチナーゼ、カルボキシラーゼ、アミノペプチダーゼ、エラスターゼおよびアスペルギロ-ペプチダーゼＡおよびＢ、プロナーゼＥ（S.クリセウス（S. qriseus）由来）およびジスパーゼ（バシラス・ポリミキサ（B. polymyxa）由来）が挙られる。
本発明の実施には、有効量の酵素を使用すべきである。このような量は、合理的な時間（例えば一夜）で、標準的な装着による少なくとも１つの種類の屑を実質的に全て除去可能な量である。この標準は、通常の装着パターン履歴でのレンズ屑付着のコンタクトレンズ装着者に関するもので、しばしば屑付着速度が著しく増加するようなごく少数の装着者群に関するものではなく、レンズ洗浄は、毎日または２日もしくは３日ごとになされることが推奨される。
有効な洗浄を行うのに必要な酵素量は、酵素の固有の活性および存在する過酸化水素との相互反応の程度を含め、種々のファクターに依存する。
基本的な量的基準として、処理液は、１回のレンズ処理ごとに約0.001〜約３、好適には約0.01〜約１アンソン単位の活性が得られるのに十分な酵素を含むべきである。より高い量またはより低い量も使用することができる。
酵素活性は、特定の酵素に関し、ｐＨ依存性が非常に高く、酵素が最良の状態で機能する特定のｐＨ範囲が存在する。このような範囲の測定は、常法で容易に実施することができる。
本発明の組成物を用いてコンタクトレンズを消毒することは、消毒されるべきレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分の両成分を含有する液体溶媒に接触させることによって達成することができる。
屑除去用の酵素が組成物中に存在する場合、液体溶媒中のコンタクトレンズは、このような屑から効果的に洗浄される。この洗浄作用は、レンズの消毒前、レンズの消毒時またはレンズの消毒後に発揮させることができる。
好適には、コンタクトレンズは、例えば、液体溶媒中に、レンズの有効な消毒に十分な時間、より好適には約１分〜約４時間、特に好適には約５分〜約１時間、浸漬する。また好適には、液体溶媒中の残留過酸化水素の実質的に全てを、過酸化水素と過酸化水素破壊成分を合した後、約３時間または約４時間未満、より好適には約１時間未満、特に好適には約30分間未満で破壊する。
消毒のための接触は、好適には、例えば５〜約15mlの量の合した液体溶媒を用い、この液体溶媒を実質的に液体に維持しうる温度で実施する。好適には、接触温度は、約０〜約100℃、より好適には約10〜約60℃、特に好適には約15〜約30℃である。室温または室温付近での接触は、非常に都合よく、有用である。接触は、処理されるレンズの効果的な処理のために所定の時間に行う。
この接触の後、消毒済みレンズは、好適には液体溶媒から取り出し、安全でかつ快適に眼に直接装着する。
これとは別の態様として、消毒済みレンズは、この消毒済みレンズの眼への装着前に、例えば生理食塩溶液で洗浄してレンズから酵素を除去することができる。
次に、図面について説明する。図１は、各々互いに横に並らべたパウチ対（袋対）からなるストリップを示し、これは、その全体を10で示される。ストリップ10は、一連の各ストリップセクション12、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション12を含む。これらのストリップセクション12の各々は、ストリップ10の１つの構成要素であるが、穿孔14に沿って他のセクションから分離することができる。
セクション12の各々は、第１パウチ16および第２パウチ18を含む。第１パウチ16の各々は、代表的には６％（w/v）過酸化水素含有第１液体溶媒（約３〜約５ml、ｐＨ約３）を有する。第２パウチ18の各々は、アスペルギルスニガーの作用によって得られたカタラーゼ（約160国際単位）を含む緩衝生理食塩水溶液含有第２液体溶媒（約３〜約５ml）を有する。第２液体溶媒は、十分に高い緩衝濃度を有するため、合した液体溶媒（１つの第１パウチと１つの第２パウチから形成）は、約６〜約８のｐＨを有する。第１パウチ16の各々は、第１出口部分22を有する一方、第２パウチ18の各々は、第２出口部分24を有する。これらのパウチは、穿孔26に沿ってシールされる。
ストリップ10の種々の構成要素は、好適なポリマー材料から製造することができる。このような材料は、第１パウチ16および第２パウチ18中に存在する液体溶媒に対し実質的に有害な作用を及ぼさず、かつこの液体溶媒によって実質的に有害な作用を受けないようなものとすべきである。このような好適なポリマー材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、他のポリエチレンポリエステル、低密度および高密度ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニルが包含される。
ストリップ10は、次のように使用する。
一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。１つのストリップセクション12を残りのストリップ10から穿孔14に沿って分離する。この分離したセクション12のパウチ16,18の頂部28を、分離したセクションの残りから穿孔26に沿って引き裂いて、パウチ16,18を開く。パウチ16,18の各々は、これらをレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図３は、本発明の装置の別の具体例を示す。この具体例では、各々互いに背面を合わせて並らべたパウチ（袋）対からなるストリップを示し、これは、全体を30として図示する。このストリップ30は、一連の各ストリップセクション32、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション32を有する。これらのストリップセクション32の各々は、ストリップ30の構成要素であるが、穿孔34に沿って他のセクションから分離することができる。
各セクションは、図４に示すように、第１パウチ36および第２パウチ38を有する。第１パウチ36は、各々、各第２パウチ38と、相互に背面を合わせた状態に配置される。この具体例では、第１パウチ36および第２パウチ38は、共通の壁39を有する。
各第１パウチ36は、第１パウチ16中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第１液体溶媒を含む。第２パウチ38の各々は、第２パウチ18中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第２液体溶媒を含む。パウチ36,38の各々は、出口部分40を有する。パウチは、頂部穿孔46に沿ってシールする。
ストリップの各構成要素は、好適なポリマー材料、例えばストリップ10に関して前記したポリマー材料から製造することができる。
一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。１つのストリップセクション32を残りのストリップ30から穿孔34に沿って分離する。この分離したストリップセクション32のパウチ36,38の頂部48を、頂部の穿孔46に沿って引き裂いて、パウチ36,38を開く。パウチ36,38の各々は、これらをレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図５は、本発明の装置の付加的な具体例を示す。この具体例では、全体を50として図示した、各々互いに横に並らべたパウチ対からなるストリップを示す。このストリップ50は、一連の各ストリップセクション52、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション52を有する。図５に示したストリップ50は、各ストリップセクション52の製造に使用される。その製造工程の一部として、各セクション52は、穿孔54に沿ってストリップ50から分離することができる。図６に示すように、セクション52の裏面64は、接着剤を塗布しており、セクション52を、折り目56に沿って折畳み、２つのパウチ66,68は、相互に接着される。接着したセクション52は、消費者に市販されている製品である。各第１パウチ66は、第１パウチ16中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第１液体溶媒を含む。第２パウチ68の各々は、第２パウチ18中の前記液体溶媒と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第２液体溶媒を含む。
ストリップセクション52は、次のように使用される。一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。ストリップセクション52は、利用可能なように製造されている。パウチ66,68の頂部70を、ストリップセクション52の残部から引き裂いて、パウチ66,68を開く。これによりパウチ66,68は、各々、それらの第１および第２出口部分72,74で開口する。次いで、パウチ66,68の各々をレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図１〜図６に示した各具体例は、単一用量のインクレメントを含む。
図７〜図９は、第１および第２液体溶媒を、多量に充填した本発明の装置の具体例である。
本発明の装置の具体例である「単一ボトル」（その全体を80で図示）は、容器本体82、ネジ山付上部84およびチップ出口部分86を備える。
容器本体82は、外壁88および内部隔壁90を備え、この隔壁は、容器本体82の底部92から上方に延在する。上部隔壁94は、壁部97から延在して、チャンバー96を分割して、第１部分98および第２部分100を形成する。
第１容器セクション93は、第１部分98を備え、かつこの第１部分98に、第１導管106を介して連通する。第２容器セクション95は、第２部分100を備え、かつこの第２部分100に、第２導管108を介して連通する。第１および第２容器セクション93,95は、各々容量が約250mlである。
ネジ山付上部84は、中空であって、外面102を備え、この外面102は、ネジ山付ボトルキャップ（図示せず）への係合に適しており、これによりボトルキャップは、ボトル80の不使用の間、チップ出口部分86全体にわたり固定される。
チップ出口部分86は出口導管104を形成し、この出口導管104は、チャンバー96に流体連通する。
ボトル80製造用の種々の構成要素は、好適なポリマー材料から製造することができる。このような材料は、第１容器93および第２容器95中に存在する液体溶媒に対し実質的に有害な作用を及ぼさず、かつこの液体溶媒によって実質的に有害な作用を受けないようなものとすべきである。加えて、容器本体82は、圧搾するのに十分な柔軟性および弾性を有すべきである。このような好適なポリマー材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、他のポリエチレンポリエステル、低密度および高密度ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニルが包含される。前記したように、容器本体82は、手の力によって第１および第２容器セクション93,95から液体をチャンバー96内に以下に記載のように押し込めるように、圧搾可能に構成すべきである。
第１容器セクション93は、第１パウチ16に関し前記したと同じ過酸化水素含有溶液を充填する。第２容器セクション95は、第２パウチ18中に含まれるものと同じ液体溶媒を充填する。
ボトル80は、次のように使用する。一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。ボトル80から、キャップを外す。手の力を用いて、容器本体82を圧搾して、第１および第２容器セクション93,95から、各々、液体を押出し、第１および第２チャンバーセクション96,100内に流動させる。ボトル80の頂部は、実質的に透明であるため、チャンバー96内の各液体の容量を決定することができる。チャンバー96内に含まれる各液体が十分な量、例えば約３〜約５mlになるまで圧搾を継続する。加えて、第１液体溶媒と第２液体溶媒は、好適には等容量で存在すべきである。上部隔壁94は、目盛線110がつけられているため、使用者は、十分な各液体がチャンバー96内に存在する時点を容易に決定することができる。
所望量の２つの液体をチャンバー96内に入れた後、ボトル80は、さらに圧搾することなく反転させる。チャンバー96中の液体を、出口導管104で合し、そこを通過させて、レンズ容器内に送る。その後、ボトル80にキャップを被せて保存する。レンズ容器内の液体は、コンタクトレンズと約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
次に、実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明するが、本発明は、これに限定されるものではない。
実施例１
次の２つの組成物についての量は、各成分を一緒にブレンドして得られたものである。
組成物Ａ
水中、６％（w/v）過酸化水素（ｐＨ約３）
組成物Ｂ
塩化ナトリウム 1.7 ％（w/v）
二塩基性リン酸ナトリウム七水和物 0.84 ％（w/v）
一塩基性リン酸ナトリウム一水和物 0.182％（w/v）
ジナトリウムEDTA 0.2 ％（w/v）
液体カタラーゼ(1) 20国際単位／ml
精製水 q.s.
(1)アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼ、NOVOから市販。この物質は、グリセロール35〜45重量％およびエタノール10重量％を含む。カタラーゼは、5.0を越えるpIを有し、k2は約0.5のようである。
実施例２
実施例１で製造した組成物（単位用量５ml）を、各々図１に示すような異なるパウチ16および18に入れる。
実施例３
室温で２週間保持した後、実施例２のストリップセクション12を用いて、一組のコンタクトレンズを消毒した。これらのレンズを通常のコンタクトレンズホルダーに入れ、次いでこのホルダーを、コンタクトレンズの消毒に用いた通常のバイアルに入れた。ストリップセクション12を開いて、組成物Ａおよび組成物Ｂを同時にバイアルに加えた。コンタクトレンズを、組成物ＡおよびＢを合して得られた組成物に浸漬した。
合した組成物を形成した後、４時間後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、ヒトの眼に、安全でかつ快適に、直接装着する。上記４時間の期間の間、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例４
図７〜図９に示した２つの区画室付ボトル80を用い、実施例１で製造した組成物の各々250mlを、異なる容器セクション93または95内に入れた。組成物Ａを第１容器セクション93内に入れ、組成物Ｂを第２容器セクション95内に入れた。
実施例５
密封条件下に、室温で２週間保持した後、２つの区画室付ボトル80（実施例４）を用いて、組成物ＡおよびＢの各々５mlを同時に、消毒される一組のコンタクトレンズ（実施例３と同様にホルダー内に挿入）を含むバイアルに入れた。コンタクトレンズは、合して得られた組成物中に浸漬する。
合した組成物の形成後、４時間の後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、安全で快適に眼に直接装着する。上記４時間の期間の間、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例６
実施例５を、２月の期間にわたり、25回反復した。全ての場合、合した組成物を形成した後、４時間後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、ヒトの眼に、安全でかつ快適に、直接装着する。また全ての場合、合した組成物の形成後４時間の後に、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例７
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼに代えて、ウシカタラーゼを用いた。ウシカタラーゼは、6.0〜6.5のpIを有し、k2は約8.9のようである。
この実施例７で製造した組成物を用い、実施例２および３を反復した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、カタラーゼが過酸化酵素によってあまりにも急速に酸化された結果であると、考えられる。
実施例８
実施例７を繰り返した。ただし、ウシカタラーゼに代えて、ミクロコッカスルテウス（luteus）の作用の結果として得られるカタラーゼを用いた。ミクロコッカスルテウスによるカタラーゼは、約4.7のpIを有する。
実施例７と実質的に同様な結果を得る。
過酸化水素の不完全な破壊は、カタラーゼが、パウチにおいて不安定になりそして／またはパウチに付着し、その結果、合した組成物が活性カタラーゼを不十分な量しか含まなくなったためであると、考えられる。
実施例９
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼに代えて、ウシカタラーゼを濃度120国際単位／mlで用いた。ウシカタラーゼは、6.0〜6.5のpIを有し、k2は約8.9である。
この実施例９で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、合した組成物の形成時にバイアル内に当初から存在する過酸化水素は、全て破壊されることがわかった。しかしながら、コンタクトレンズは、消毒されていない。
実施例10
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、Genencorから市販されたもので、そのpIは約4.7である。
実施例10で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、恐らくはカタラーゼのpIが比較的低いため、時間の経過につれてパウチ上にカタラーゼが吸着された結果であると、考えられる。すなわち、このようなカタラーゼ含有組成物は、パウチ内での有効保存期間が比較的短い。
実施例11
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、CalBioChemから市販されたもので、そのpIは約4.7である。
この実施例11で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、恐らくはカタラーゼのpIが比較的低いため、時間の経過につれてパウチ上にカタラーゼが吸着された結果であると、考えられる。
実施例７〜11が示すように、それらの過酸化水素とカタラーゼの組み合わせは、全て、本発明の全ての利点を得るのに、有用ではない。ある種のカタラーゼ、例えばウシカタラーゼおよびミクロコッカスルテウスカタラーゼは、本発明に従い合した組成物を同時に形成した後、コンタクトレンズの消毒および過酸化水素の完全な破壊の両者を妨げるような動力学特性および／または１またはそれ以上の他の特性を有している。
これに対し、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼ、特に、pIが比較的高いカタラーゼは、本発明に特に有効であって、コンタクトレンズの消毒および残留過酸化水素の完全な破壊の両者を達成できることが判明した。
以上、種々の実施例および具体例を挙げて、本発明を説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、以下の請求の範囲の技術的範囲内である限り、種々の変形例が可能であると、理解すべきである。
本発明は、コンタクトレンズ消毒用の装置および方法に関する。特に、本発明は、消毒成分と消毒作用の破壊／不活性化成分とを同時に合し、合したこの材料にコンタクトレンズを接触させて消毒し、これによりコンタクトレンズをヒトの眼に安全で快適に装着しうるのに適した装置および方法に関する。
コンタクトレンズは、使用者が定期的に消毒することによって、コンタクトレンズの装着に伴いうる眼への感染などの眼の健康上に有害な作用を防止すべきである。現在、コンタクトレンズの非装着時に使用者が消毒可能である既知の装置および方法が数種類存在する。このような従来からの洗浄装置や消毒装置は、「高温」システムと「低温」システムに分類される。高温システムでは、コンタクトレンズの加熱消毒を用いる必要がある一方、低温システムでは、室温で化学的消毒剤を用いてコンタクトレンズを消毒する必要がある。
低温消毒システムの領域では、過酸化水素消システムがある。過酸化水素消毒液は、コンタクトレンズを汚染しうる細菌や真菌を殺傷するのに有効である。しかしながら、消毒済みのコンタクトレンズ上には過酸化水素が残留し、この残留過酸化水素は、その分解や中和や不活性化や化学的不活性化などによって破壊しない限り、眼に刺激を与えたり、激しい痛み与えたり、眼の外傷を引き起こす。このため、消毒済みのコンタクトレンズを含有する液体溶媒中の残留過酸化水素の破壊は、消毒済みコンタクトレンズの安全で快適な装着を可能にさせるのに必要である。コンタクトレンズの消毒に使用される液体溶媒（この液体溶媒中に含有する過酸化水素は、含めない。）は、例えばヒトの眼に対し実質的に等張であって、好適には眼科学的に許容されるべきであり、これにより、コンタクトレンズ装着者の眼において消毒済みレンズの装着によって引き起こされうる問題の機会を減少させるべきである。
すなわち、消毒済みのレンズを装着者の眼に装着する前に、過酸化水素を破壊することは、非常に有利である。
従来、コンタクトレンズの過酸化水素消毒には、過酸化水素破壊成分（HPDC）の使用、例えば再使用可能なディスクに固定された白金の使用や連続法での白金の使用が包含される。白金含有ディスクは、時間の経過や反復した使用につれて、涙成分の吸収や酸化によって破壊され、不活性になりうる。この不活性化によって、過酸化水素が眼に導入されて、眼の損傷が起こりうる。
代表的な連続法によれば、まず過酸化水素を用いて、コンタクトレンズを消毒する。次いで、コンタクトレンズの消毒の後、過酸化水素破壊成分を用いて、過酸化水素を破壊する。例えば、過酸化水素含有液体溶媒（HPLM）によるコンタクトレンズの消毒の後、過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒を、過酸化水素含有液体溶媒に添加して、過酸化水素を破壊する。これとは別の態様として、過酸化水素破壊成分は、徐放性被膜を有する錠剤またはピル中に含ませることができる。レンズを過酸化水素含有液体溶媒で消毒した後、過酸化水素破壊成分を、過酸化水素含有液体溶媒に放出して過酸化水素を破壊する。
このような連続法は、時間を浪費し、２またはそれ以上の工程を含むか、または徐放性被膜を伴う。多数の工程を含むため、使用者による使用上の利便性に悪影響を及ぼす。例えば、レンズ装着者が、過酸化水素の破壊処理を忘れて、眼が傷つく量の過酸化水素が導入されうる。他方、徐放性被膜は、しばしば少なくともその一部が過酸化水素含有液体溶媒中に溶解して、レンズの眼への装着時に消毒済みのレンズと共に運ばれうる。眼において、このような溶解被膜に対する感受性を実際に知覚しうる装着者も、存在しうる。
したがって、効率的であって、単一工程しか含まないか、眼に過酸化水素を放出する危険を減少、排除しうるような、コンタクトレンズ消毒装置および消毒方法を提供することが有利である。
発明の概要
本発明は、コンタクトレンズ消毒用の新規装置および方法を開示する。本発明の装置および方法は、使用者の利便性を向上させかつ眼が過酸化水素にさらされる危険を減少させながら、コンタクトレンズを有効に消毒することができる。本発明の装置および方法は、しばしば使用者による単一の活性化工程しか含んでいないため、使用者は、本発明を非常に簡易で効率的に利用でき、所望の利点を得ることができる。
本発明の広範な１つの要旨によれば、コンタクトレンズ消毒用の装置は、過酸化水素含有第１液体溶媒を保持するための第１容器セクションと、過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒を保持するための第２容器セクションとを備える。これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、相互に間隔をおいて別々に存在し、好適には、第１および第２容器セクションは、相互に接続されているか、または２つの容器セクション間のバリヤーによって分離されている単一のユニットであってよい。第１および第２容器セクションは、第１液体溶媒および第２液体溶媒を実質的に同時に供給して、それらが合した液体溶媒を形成するような形態を有し、合した液体溶媒は、第１液体溶媒からの過酸化水素を、この合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含む。加えて、第２液体溶媒からの過酸化水素破壊成分を、合した液体溶媒中過酸化水素の少なくとも主要部、好適には全てを破壊するのに有効な量で含む。
第１および第２液体溶媒の好適な組み合わせ、特に過酸化水素の量および過酸化水素破壊成分の量を選択することによって、コンタクトレンズの消毒および残留過酸化水素の破壊の両処理を、合した液体溶媒およびその生成物において達成できることが判明した。すなわち、過酸化水素の破壊後、消毒済みのコンタクトレンズを得られた液体溶媒、即ち合した液体溶媒の生成物から取り出して、安全かつ快適に眼に直接装着することができる。付加的な保護として、使用者は、得られた液体溶媒からレンズを取り出した後に、生理食塩水または他の好適な媒体によって洗浄してもよく、これによりコンタクトレンズを安全かつ快適に眼に装着することができる。
過酸化水素破壊成分は、好適にはカタラーゼ、より好適にはアスペルギルスニガー（クロカビ）の作用の結果として得られるカタラーゼであって、その第２液体溶媒からの量は、合した液体溶媒中に当初から存在する過酸化水素の少なくとも95％を破壊するのに有効な量である。好適には、合した液体溶媒中のカタラーゼの量は、合した液体溶媒中に当初から存在する過酸化水素の少なくとも95％が破壊される前に、合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズが消毒されるようにコントロールされる。
本発明の装置は、単位用量用の装置として提供することができ、例えば、第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、約0.5〜約10mlの第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を保持するのに適している。これとは別の態様として、本発明の装置は、コンタクトレンズの消毒に繰り返して使用するのに充分な量の第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を各々保持するのに適した第１容器セクションおよび第２容器セクションを含む。この形態の本発明の装置は、バルク用量形または多用量形の装置であると、考えられる。
本発明の別の広範な要旨によれば、コンタクトレンズを消毒する方法を提供し、この方法は、コンタクトレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分（好適にはカタラーゼ、特にアスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼ）を含有する液体溶媒に接触させることを含んでなり、上記過酸化水素は、コンタクトレンズの消毒に有効な量で当初存在し、かつ上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の少なくとも主要部、即ち少なくとも約50％、好適には少なくとも約70％または約90％、より好適には実質的に全てを破壊するのに有効な量で当初存在することを特徴とする。上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒の形成によって作用して、過酸化水素の破壊を行う。前記接触は、コンタクトレンズの消毒に有効である。加えて、この単一の接触工程は、好適には前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の全てを破壊する。
前記接触に用いる液体溶媒は、好適には、例えば前記した本発明の装置に存在する、過酸化水素含有第１液体溶媒と過酸化水素破壊成分含有第２液体溶媒とを合することによって形成される。
以下の詳細な説明、実施例および請求の範囲において、特に添付の図面を参照しながら、本発明の以上の要旨および他の要旨を明らかにする。図面において、同様な部分は、同様な参照番号を有する。
【図面の簡単な説明】
図１は、複数の単位用量具を含む容器装置を示す、正面から見た部分的斜視図、
図２は、図１の2-2ラインにほぼ沿った断面図、
図３は、複数の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図４は、図３の4-4ラインにほぼ沿った断面図、
図５は、複数の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図６は、単一の単位用量具を含む容器装置の別の具体例を示す、正面から見た部分的斜視図、
図７は、本発明のバルク容器装置を示す、正面から見た部分的斜視図、
図８は、図７の8-8ラインにほぼ沿った断面図、
図９は、合した液体溶媒を分配している図７のバルク容器装置を示す、正面から見た一部断面図である。
発明の詳細な説明
本発明は、定期的な消毒が効果的である、全ての種類のレンズ（例えばコンタクトレンズ）についての消毒に過酸化水素を用いる場合に有用である。このようなレンズは、好適な材料またはその組み合わせから製造することができ、またいずれの好適な形態をも有することができ、本発明の組成物または方法によって実質的に悪影響を受けることはない。
本発明は、１つの要旨によれば、過酸化水素および過酸化水素破壊成分を、組み合わせて、合した液体溶媒において一緒に使用し、これによりコンタクトレンズの消毒および過酸化水素の破壊の両作用を達成できるという、知見を利用する。すなわち、消毒したコンタクトレンズは、この合した液体溶媒から取り出して、安全でかつ快適に眼に直接装着することができる。
いずれの好適な過酸化水素破壊成分も、本明細書に記載のように作用する限り、使用することができる。過酸化水素および／または過酸化水素破壊成分の用量および濃度は、本明細書に記載の利点を達成できるように、調節またはコントロールする必要がある。具体的な過酸化水素破壊成分については、通常の実験を用いて、その過酸化水素破壊成分が本発明に有効であるか否かおよび／またはその過酸化水素破壊成分の本発明に必要な量を決定することができる。
いずれの好適な過酸化水素破壊成分も使用することができるが、本発明の使用に特に有用な過酸化水素破壊成分はカタラーゼ、特に１またはそれ以上の有利な特性を示す特定のカタラーゼであることが、判明した。現在有用なカタラーゼは、好適には本発明においてその使用を促進するような動力学的特性を有する。特に、有用であるこのようなカタラーゼは、過酸化水素の破壊を引き起こすのに許容可能な速度であって、過酸化水素の破壊前にコンタクトレンズを消毒しうるほどに遅い速度を有し、そして／または、過酸化水素による酸化に対し許容可能な耐酸化性であって、このカタラーゼを減少した量または少量で本発明に使用できるほどに高い耐酸化性を示す。カタラーゼは、好適には長期間、例えば約１月〜約６月またはそれ以上の期間にわたり、ポリマー材料製の容器内の液体水性溶媒中において低濃度で安定性を示す。カタラーゼ、特に哺乳類源以外からのカタラーゼ、例えば、微生物の作用の結果として得られたカタラーゼであって比較的高いpI、例えば少なくとも約5.0のpIを有するカタラーゼが好適で有利である。このようなカタラーゼは、特に向上した貯蔵安定性、例えば比較的低いpIのカタラーゼに比しより長い有効貯蔵寿命を示す。本明細書に用いられる「pI」なる用語は、所定のカタラーゼが非作用状態でのｐＨを意味する。一般に、pIが高ければ高いほど、カタラーゼの塩基性はより高い。
加えて、本発明に有用なカタラーゼは、好適には、過酸化水素の存在下でも、実質的な程度で安定性を示す。このような安定性は、合した液体溶媒中コンタクトレンズの消毒の間に比較的低濃度のカタラーゼが合した液体溶媒中の少なくとも約95％、好適には実質的に全ての過酸化水素の破壊を引き起こすのに効果的である点で、有利である。過酸化水素存在下のカタラーゼの安定性は、カタラーゼが過酸化水素によって酸化される反応の速度定数（k2）に逆比例する。すなわち、カタラーゼの速度定数が小さければ小さいほど、過酸化水素の存在下でのカタラーゼの安定性はより高くなる。例えば、従来からのウシカタラーゼの速度定数は、8.9である一方、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、速度定数0.51を有する。これら速度定数の値は、De Lucaら、“Inactivation of an Animal and a Fungal Catalase by Hydrogen Peroxide”, Archives of Biochemistry and Biophysics, 320巻、１号、129-134頁、1955年に報告されており、この報告全体をもって本明細書の記載とする。
現時点で有用なカタラーゼは、反応速度定数約2.0またはそれ以下、より好適には約0.75またはそれ以下を有する。
本発明に特に有用なカタラーゼは、アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼ、特に少なくとも約5.0のpIを有するカタラーゼである。アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼは、NOVOから販売されており、これが、より好適である。
本発明のこの要旨によれば、コンタクトレンズ消毒用の装置は、過酸化水素含有第１液体溶媒を保持するための第１容器セクションおよび過酸化水素破壊成分を含有する、第１液体溶媒以外の第２液体溶媒を保持するための第２容器セクションを備える。
これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、第１液体溶媒および第２液体溶媒が合した液体溶媒を、実質的に同時に形成するような形態を有し、合した液体溶媒は、第１液体溶媒からの過酸化水素を、この合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含み、かつ第２液体溶媒からの過酸化水素破壊成分を、合した液体溶媒中過酸化水素の少なくとも主要部、好適には少なくとも約95％、より好適には実質的に全てを破壊するのに有効な量で含む。
本発明は、コンタクトレンズの消毒法を提供する。この方法は、コンタクトレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分を含有する液体溶媒に接触させることを含んでなり、上記過酸化水素は、コンタクトレンズの消毒に有効な量で当初存在し、かつ上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の全てを破壊するのに有効な量で当初存在する。上記過酸化水素破壊成分は、前記液体溶媒の形成によって過酸化水素の破壊がなされるように作用する。前記接触は、コンタクトレンズの消毒に有効である。
過酸化水素破壊成分の使用量は、好適には、この過酸化水素破壊成分が使用される合した液体溶媒中に存在する過酸化水素の全てを破壊するのに十分な量である。過剰量の過酸化水素破壊成分を用いることができる。しかしながら、著しく大過剰の過酸化水素破壊成分、例えば合した液体溶媒中に存在する過酸化水素の全てを破壊するのに必要な量の約300％以上の過酸化水素破壊成分は、避けるべきである。なぜなら、このような過剰量の過酸化水素破壊成分は、レンズ消毒上の問題および／または消毒済みレンズを安全かつ快適に装着する能力上の問題を引き起こすからである。過酸化水素破壊成分は、好適には、カタラーゼの場合約10〜約1000、好適には約20〜約800カタラーゼ活性国際単位／液体溶媒１mlの量で存在することができる。過酸化水素破壊成分の使用量は、破壊されるべき過酸化水素の量だけでなく、採用した過酸化水素破壊成分の種類および過酸化水素の反応速度に依存する。例えば、カタラーゼがアスペルギルスニガーの作用によって得られる場合、約３％（w/v）の過酸化水素を含む水溶液では、約５〜約200、より好適には約10〜約200カタラーゼ活性国際単位／合した液体溶媒１mlが、好適に使用される。
アスペルギルスニガーの作用によって得られるカタラーゼの１つの重要な利点は、低レベルまたは低濃度で過酸化水素を破壊する際に効果的に機能する能力があることである。これは、非常に有利である。なぜなら、低濃度のアスペルギルスニガーカタラーゼによって、過酸化水素によるコンタクトレンズ消毒のための充分な時間が可能になると、同時に、液体溶媒中の過酸化水素を、好適には実質的に全ての過酸化水素を破壊できるからである。他のカタラーゼ、例えばウシカタラーゼは、過酸化水素の全てを破壊するには、非常に高レベルで使用される。しかしながら、この破壊は、比較的急速に起こるため、過酸化水素の破壊前に、この過酸化水素によって消毒することができないことになる。ウシカタラーゼのレベルを低下させると、合した液体溶媒中の過酸化水素の全てを破壊できないため、このレベル低下は、有効ではない。
本発明によれば、過酸化水素は、好適には合した液体溶媒中において、消毒有効量で使用する。消毒有効量とは、好適には３時間の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量を意味する。より好適には、過酸化水素の使用量は、１時間の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量である。特に好適には、10分またはそれ以下の片対数オーダによって微生物堆積を減少させるような量である。過酸化水素水溶液、好適には0.5〜約６％または約８％（w/v）の過酸化水素を含む水溶液が、本発明の第１液体溶媒として非常に有効である。この溶液は、コンタクトレンズ上に存在しうる細菌および真菌並びに他の微生物の殺傷に有効である。
本発明の第１および第２液体溶媒として使用される液体溶媒は、好適には、レンズの処理および消毒済みレンズの装着者に対し実質的に有害とならないように選択される。液体溶媒は、コンタクトレンズの消毒が可能となるように、好適にはコンタクトレンズの消毒を促進するように構成される。液体溶媒は、好適には、例えば少なくとも約200、例えば約200〜約400ミリオスモル／Kgの重量モル浸透圧濃度を有する水性系液体溶媒であり、好適には実質的に等張の液体水性溶媒である。特に有用な水性液体溶媒は、生理食塩水、例えば通常の生理食塩溶液または緩衝生理食塩溶液から得られるものである。消毒接触の間、合した水性液体溶媒は、ｐＨ約２または３〜約９、より好適には約３またはそれ以上、例えば約10まで、より好適には約４または約５〜約８を有することが好適である。特に全ての過酸化水素を破壊した後、合した液体溶媒は、ｐＨ約６〜約８を有することが、好適である。
１つの有用な具体例によれば、第２液体溶媒は、有効量の防腐剤成分、例えば防腐有効量の非酸化性抗微生物剤成分を含む。第２液体溶媒、合した液体溶媒、処理されるコンタクトレンズまたは処理済みのコンタクトレンズ装着者に実質的に有害な作用を及ぼさずに、防腐剤として機能する限り、いずれの好適な防腐剤成分も使用することができる。有用な防腐剤成分の例には、以下のものに制限されるものではないが、ポリ（ジメチルイミノ-2-ブテン-1,4-ジイル）クロリド、α-（4-トリス（2-ヒドロエチル）アンモニウム-ジクロリド（Onyx Co., Polyquarternium １（登録商標））、ハロゲン化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム、アレキシジン（alexidine）塩、クロロヘキシジン（hexidine）塩、ヘキサメチレンビグアニミド（biguanimide）およびそのポリマーなど、およびそれらの混合物が包含される。
第２液体溶媒中に含まれる防腐剤成分の量は、例えば用いる防腐剤の種類に応じて比較的広い範囲にわたり変化させることができる。好適には、防腐剤成分の量は、約0.000001〜約0.001％（w/v）またはそれ以上である。
用いる液体溶媒、例えば水性液体溶媒は、緩衝剤成分を含み、この緩衝剤成分は、液体溶媒のｐＨを所望の範囲に維持するのに有効な量で存在する。この緩衝剤成分は、液体溶媒中に、単独で存在することができ、また１またはそれ以上の有用な成分、例えば過酸化水素または過酸化水素破壊成分と組み合わせて存在することができる。好適な緩衝剤成分または緩衝剤のうち、コンタクトレンズケア製品に従来から使用されているものを採用することができる。有用な緩衝剤成分の例には、炭酸塩、重炭酸塩、リン酸塩、ホウ酸塩などおよびそれらの混合物が包含される。緩衝剤は、アルカリ金属およびアルカリ土類金属塩、特にナトリウムおよびカリウム塩であってよい。
さらに、有り得る眼への刺激を回避するため、現時点で有用な合した液体溶媒は、少なくとも約200、約200〜約350または約400ミリオスモル／Kgの重量モル浸透圧濃度（張度の尺度）を有する。特に有用な具体例では、合した液体溶媒の重量モル浸透圧濃度または張度は、眼、特にヒト眼中の体液の張度に実質的に相当する。
眼に許容可能な、好適ないずれの張度成分も、合した液体溶媒の他の成分と適合性を示しかつ眼に害を与えうる有害で有毒な特性を示さない限り、使用することができる。有用な張度成分の例には、塩化ナトリウム、塩化カリウム、マンニトール、ブドウ糖、グリセリン、プロピレングリコールおよびそれらの混合物が包含される。一具体例では張度成分は、無機塩およびそれらの混合物が包含される。
眼に許容可能な張度成分の使用量は、広範に変化させることができる。一具体例では、張度成分は、好適には、合した液体溶媒中に、この合した液体溶媒の約0.5〜約0.9％（w/v）の量で存在させることができる。
１またはそれ以上の付加的な成分は、本発明の１またはそれ以上の有用な液体溶媒中に含めることができる。このような付加的な成分は、液体溶媒にとって少なくとも１つの利益または所望の特性が得られるように選択される。このような付加的な成分は、１またはそれ以上のコンタクトレンズケア組成物中に汎用され、かつ存在する他の成分と相互反応して有害とならないような成分から選択することができる。このような付加的な成分の例には、洗浄剤、湿潤剤、栄養剤、金属イオン封鎖剤、増粘上昇剤、コンタクトレンズコンディショニング剤、着色剤などが包含される。これら付加的な成分は、各々合した液体溶媒中に、この合した液体溶媒が有益で所望の特性を得られるのに有効な量で含めることができる。このような付加的な成分は、現時点で有用な液体溶媒中に、他のコンタクトレンズケア製品、例えば既存の製品においてこのような成分が使用されるのと同様な量で含めることができる。
有用な金属イオン封鎖剤の例には、ジナトリウムエチレンジアミンテトラアセテート、ヘキサメタリン酸アルカリ金属塩、クエン酸、クエン酸ナトリウムおよびそれらの混合物が包含される。
有用な粘度上昇剤の例には、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールおよびそれらの混合物が包含される。
特に有用な具体例では、第１および第２液体溶媒の一方または両方は、さらに、コンタクトレンズからの屑または堆積物を除去するのに有効な少なくとも１つの酵素を含む。通常の使用の間にコンタクトレンズ上に形成する屑の種類として、蛋白質系屑、ムチン系屑、脂質系屑および炭水化物系屑がある。１またはそれ以上の種類の屑が単一のコンタクトレンズ上に存在しうる。
用いる酵素は、コンタクトレンズの酵素洗浄に常用されている過酸化活性酵素から選択することができる。例えば、文献に開示された多数の酵素〔Huthら；再発行米国特許第32,672号、Karageozian：米国特許第3,910,296号〕が、本発明に有用であり、これらの特許の開示全体をもって、本明細書の記載とする。有用な酵素は、タンパク分解酵素、リパーゼおよびそれらの混合物から選択される。好適なタンパク分解酵素は、スルフヒドリル基またはジスルフィド結合を実質的に含まないものであり、このような基または結合の存在は、過酸化水素含有液体溶媒中の活性酸素との反応によって酵素活性を損ないうる。金属プロテアーゼ、すなわち、タンパクに結合する二価金属イオン、例えばカルシウム、マグネシウムまたは亜鉛を含む酵素も、使用することができる。
タンパク分解酵素のより好適な群は、セリンプロテアーゼ、特にバシラスおよびストレプトミセス型細菌およびアスペルギルス型真菌（糸状菌）である。この群のうち、より好適な酵素は、通称サブチリン酵素と呼ばれているアルカリ性プロテアーゼに属するものである。次の文献を参照されたし：Keay, L., Moser, P. W., Wildi, B. S., “Protease of Genus Bacillus”, II. Alkaline Proteases, “Biotechnology & Bioengineering”, Vol. XII, 213-249, 1970（３月）およびKeay, L., Moser, P. W., “Differentiation of Alkaline Proteases from Bacillus Species”, Biochemical and Biophysical Research Comn., Vol. 34, No.5, pp.600-604,（1964）。
サブチリシン酵素は、２つの亜綱（sub-class）であるサブチリシンＡおよびサブチリシンＢに分類される。サブチリシンＡでは、このような種由来の酵素は、バシラス・サブチリス（B. subtilis）、バシラス・リセニホルミス（B. liceniformis）およびバシラス・プミリス（B. pumilis）である。この亜綱に属する微生物は、中性のプロテアーゼまたはアミラーゼをほとんどまたは全く産生しない。亜綱サブチリシンＢは、バシラスサブチリス（B. subtilis）、バシラス・サブチリス・ファー・アミロサッカリチクス（B. subtilis var. amylosacchariticus）、バシラス・アミロリクエファシエンス（B. amyloliquefaciens）およびバシラス・サブチリス（B. subtilis）NRRL B3411のような微生物からの酵素で構成される。これらの微生物は、中性プロテアーゼおよびアミラーゼを、そのアルカリ性プロテアーゼの産生にほぼ匹敵するレベルで産生する。サブチリシンＡ亜綱からの１またはそれ以上の酵素は、特に有用である。
加えて、他の好適な付加的な酵素として、例えばパンクレアチン、トリプシン、コラゲナーゼ、ケラチナーゼ、カルボキシラーゼ、アミノペプチダーゼ、エラスターゼおよびアスペルギロ-ペプチダーゼＡおよびＢ、プロナーゼＥ（S.クリセウス（S. qriseus）由来）およびジスパーゼ（バシラス・ポリミキサ（B. polymyxa）由来）が挙られる。
本発明の実施には、有効量の酵素を使用すべきである。このような量は、合理的な時間（例えば一夜）で、標準的な装着による少なくとも１つの種類の屑を実質的に全て除去可能な量である。この標準は、通常の装着パターン履歴でのレンズ屑付着のコンタクトレンズ装着者に関するもので、しばしば屑付着速度が著しく増加するようなごく少数の装着者群に関するものではなく、レンズ洗浄は、毎日または２日もしくは３日ごとになされることが推奨される。
有効な洗浄を行うのに必要な酵素量は、酵素の固有の活性および存在する過酸化水素との相互反応の程度を含め、種々のファクターに依存する。
基本的な量的基準として、処理液は、１回のレンズ処理ごとに約0.001〜約３、好適には約0.01〜約１アンソン単位の活性が得られるのに十分な酵素を含むべきである。より高い量またはより低い量も使用することができる。
酵素活性は、特定の酵素に関し、ｐＨ依存性が非常に高く、酵素が最良の状態で機能する特定のｐＨ範囲が存在する。このような範囲の測定は、常法で容易に実施することができる。
本発明の組成物を用いてコンタクトレンズを消毒することは、消毒されるべきレンズを、過酸化水素および過酸化水素破壊成分の両成分を含有する液体溶媒に接触させることによって達成することができる。
屑除去用の酵素が組成物中に存在する場合、液体溶媒中のコンタクトレンズは、このような屑から効果的に洗浄される。この洗浄作用は、レンズの消毒前、レンズの消毒時またはレンズの消毒後に発揮させることができる。
好適には、コンタクトレンズは、例えば、液体溶媒中に、レンズの有効な消毒に十分な時間、より好適には約１分〜約４時間、特に好適には約５分〜約１時間、浸漬する。また好適には、液体溶媒中の残留過酸化水素の実質的に全てを、過酸化水素と過酸化水素破壊成分を合した後、約３時間または約４時間未満、より好適には約１時間未満、特に好適には約30分間未満で破壊する。
消毒のための接触は、好適には、例えば５〜約15mlの量の合した液体溶媒を用い、この液体溶媒を実質的に液体に維持しうる温度で実施する。好適には、接触温度は、約０〜約100℃、より好適には約10〜約60℃、特に好適には約15〜約30℃である。室温または室温付近での接触は、非常に都合よく、有用である。接触は、処理されるレンズの効果的な処理のために所定の時間に行う。
この接触の後、消毒済みレンズは、好適には液体溶媒から取り出し、安全でかつ快適に眼に直接装着する。
これとは別の態様として、消毒済みレンズは、この消毒済みレンズの眼への装着前に、例えば生理食塩溶液で洗浄してレンズから酵素を除去することができる。
次に、図面について説明する。図１は、各々互いに横に並らべたパウチ対（袋対）からなるストリップを示し、これは、その全体を10で示される。ストリップ10は、一連の各ストリップセクション12、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション12を含む。これらのストリップセクション12の各々は、ストリップ10の１つの構成要素であるが、穿孔14に沿って他のセクションから分離することができる。
セクション12の各々は、第１パウチ16および第２パウチ18を含む。第１パウチ16の各々は、代表的には６％（w/v）過酸化水素含有第１液体溶媒（約３〜約５ml、ｐＨ約３）を有する。第２パウチ18の各々は、アスペルギルスニガーの作用によって得られたカタラーゼ（約160国際単位）を含む緩衝生理食塩水溶液含有第２液体溶媒（約３〜約５ml）を有する。第２液体溶媒は、十分に高い緩衝濃度を有するため、合した液体溶媒（１つの第１パウチと１つの第２パウチから形成）は、約６〜約８のｐＨを有する。第１パウチ16の各々は、第１出口部分22を有する一方、第２パウチ18の各々は、第２出口部分24を有する。これらのパウチは、穿孔26に沿ってシールされる。
ストリップ10の種々の構成要素は、好適なポリマー材料から製造することができる。このような材料は、第１パウチ16および第２パウチ18中に存在する液体溶媒に対し実質的に有害な作用を及ぼさず、かつこの液体溶媒によって実質的に有害な作用を受けないようなものとすべきである。このような好適なポリマー材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、他のポリエチレンポリエステル、低密度および高密度ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニルが包含される。
ストリップ10は、次のように使用する。
一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。１つのストリップセクション12を残りのストリップ10から穿孔14に沿って分離する。この分離したセクション12のパウチ16,18の頂部28を、分離したセクションの残りから穿孔26に沿って引き裂いて、パウチ16,18を開く。パウチ16,18の各々は、これらをレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図３は、本発明の装置の別の具体例を示す。この具体例では、各々互いに背面を合わせて並らべたパウチ（袋）対からなるストリップを示し、これは、全体を30として図示する。このストリップ30は、一連の各ストリップセクション32、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション32を有する。これらのストリップセクション32の各々は、ストリップ30の構成要素であるが、穿孔34に沿って他のセクションから分離することができる。
各セクションは、図４に示すように、第１パウチ36および第２パウチ38を有する。第１パウチ36は、各々、各第２パウチ38と、相互に背面を合わせた状態に配置される。この具体例では、第１パウチ36および第２パウチ38は、共通の壁39を有する。
各第１パウチ36は、第１パウチ16中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第１液体溶媒を含む。第２パウチ38の各々は、第２パウチ18中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第２液体溶媒を含む。パウチ36,38の各々は、出口部分40を有する。パウチは、頂部穿孔46に沿ってシールする。
ストリップの各構成要素は、好適なポリマー材料、例えばストリップ10に関して前記したポリマー材料から製造することができる。
一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。１つのストリップセクション32を残りのストリップ30から穿孔34に沿って分離する。この分離したストリップセクション32のパウチ36,38の頂部48を、頂部の穿孔46に沿って引き裂いて、パウチ36,38を開く。パウチ36,38の各々は、これらをレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図５は、本発明の装置の付加的な具体例を示す。この具体例では、全体を50として図示した、各々互いに横に並らべたパウチ対からなるストリップを示す。このストリップ50は、一連の各ストリップセクション52、例えば約５〜約10またはそれ以上の各ストリップセクション52を有する。図５に示したストリップ50は、各ストリップセクション52の製造に使用される。その製造工程の一部として、各セクション52は、穿孔54に沿ってストリップ50から分離することができる。図６に示すように、セクション52の裏面64は、接着剤を塗布しており、セクション52を、折り目56に沿って折畳み、２つのパウチ66,68は、相互に接着される。接着したセクション52は、消費者に市販されている製品である。各第１パウチ66は、第１パウチ16中に含まれる前記溶液と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第１液体溶媒を含む。第２パウチ68の各々は、第２パウチ18中の前記液体溶媒と同じ組成を有する、約３〜約５mlの第２液体溶媒を含む。
ストリップセクション52は、次のように使用される。一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。ストリップセクション52は、利用可能なように製造されている。パウチ66,68の頂部70を、ストリップセクション52の残部から引き裂いて、パウチ66,68を開く。これによりパウチ66,68は、各々、それらの第１および第２出口部分72,74で開口する。次いで、パウチ66,68の各々をレンズ容器内に注いで、空にする。レンズ容器内の液体溶媒をコンタクトレンズに約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
図１〜図６に示した各具体例は、単一用量のインクレメントを含む。
図７〜図９は、第１および第２液体溶媒を、多量に充填した本発明の装置の具体例である。
本発明の装置の具体例である「単一ボトル」（その全体を80で図示）は、容器本体82、ネジ山付上部84およびチップ出口部分86を備える。
容器本体82は、外壁88および内部隔壁90を備え、この隔壁は、容器本体82の底部92から上方に延在する。上部隔壁94は、壁部97から延在して、チャンバー96を分割して、第１部分98および第２部分100を形成する。
第１容器セクション93は、第１部分98を備え、かつこの第１部分98に、第１導管106を介して連通する。第２容器セクション95は、第２部分100を備え、かつこの第２部分100に、第２導管108を介して連通する。第１および第２容器セクション93,95は、各々容量が約250mlである。
ネジ山付上部84は、中空であって、外面102を備え、この外面102は、ネジ山付ボトルキャップ（図示せず）への係合に適しており、これによりボトルキャップは、ボトル80の不使用の間、チップ出口部分86全体にわたり固定される。
チップ出口部分86は出口導管104を形成し、この出口導管104は、チャンバー96に流体連通する。
ボトル80製造用の種々の構成要素は、好適なポリマー材料から製造することができる。このような材料は、第１容器93および第２容器95中に存在する液体溶媒に対し実質的に有害な作用を及ぼさず、かつこの液体溶媒によって実質的に有害な作用を受けないようなものとすべきである。加えて、容器本体82は、圧搾するのに十分な柔軟性および弾性を有すべきである。このような好適なポリマー材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、他のポリエチレンポリエステル、低密度および高密度ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニルが包含される。前記したように、容器本体82は、手の力によって第１および第２容器セクション93,95から液体をチャンバー96内に以下に記載のように押し込めるように、圧搾可能に構成すべきである。
第１容器セクション93は、第１パウチ16に関し前記したと同じ過酸化水素含有溶液を充填する。第２容器セクション95は、第２パウチ18中に含まれるものと同じ液体溶媒を充填する。
ボトル80は、次のように使用する。一組のコンタクトレンズの消毒を所望の場合、これらのレンズを通常のコンタクトレンズ容器に入れる。ボトル80から、キャップを外す。手の力を用いて、容器本体82を圧搾して、第１および第２容器セクション93,95から、各々、液体を押出し、第１および第２チャンバーセクション96,100内に流動させる。ボトル80の頂部は、実質的に透明であるため、チャンバー96内の各液体の容量を決定することができる。チャンバー96内に含まれる各液体が十分な量、例えば約３〜約５mlになるまで圧搾を継続する。加えて、第１液体溶媒と第２液体溶媒は、好適には等容量で存在すべきである。上部隔壁94は、目盛線110がつけられているため、使用者は、十分な各液体がチャンバー96内に存在する時点を容易に決定することができる。
所望量の２つの液体をチャンバー96内に入れた後、ボトル80は、さらに圧搾することなく反転させる。チャンバー96中の液体を、出口導管104で合し、そこを通過させて、レンズ容器内に送る。その後、ボトル80にキャップを被せて保存する。レンズ容器内の液体は、コンタクトレンズと約４時間接触させる。その後、消毒済みのレンズをレンズ容器から取り出し、安全で快適に眼に直接装着することができる。これとは別の態様として、消毒済みのレンズを、眼への装着前に通常の緩衝生理食塩溶液で洗浄することができる。
次に、実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明するが、本発明は、これに限定されるものではない。
実施例１
次の２つの組成物についての量は、各成分を一緒にブレンドして得られたものである。
組成物Ａ
水中、６％（w/v）過酸化水素（ｐＨ約３）
組成物Ｂ
塩化ナトリウム 1.7 ％（w/v）
二塩基性リン酸ナトリウム七水和物 0.84 ％（w/v）
一塩基性リン酸ナトリウム一水和物 0.182％（w/v）
ジナトリウムEDTA 0.2 ％（w/v）
液体カタラーゼ(1) 20国際単位／ml
精製水 q.s.
(1)アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼ、NOVOから市販。この物質は、グリセロール35〜45重量％およびエタノール10重量％を含む。カタラーゼは、5.0を越えるpIを有し、k2は約0.5のようである。
実施例２
実施例１で製造した組成物（単位用量５ml）を、各々図１に示すような異なるパウチ16および18に入れる。
実施例３
室温で２週間保持した後、実施例２のストリップセクション12を用いて、一組のコンタクトレンズを消毒した。これらのレンズを通常のコンタクトレンズホルダーに入れ、次いでこのホルダーを、コンタクトレンズの消毒に用いた通常のバイアルに入れた。ストリップセクション12を開いて、組成物Ａおよび組成物Ｂを同時にバイアルに加えた。コンタクトレンズを、組成物ＡおよびＢを合して得られた組成物に浸漬した。
合した組成物を形成した後、４時間後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、ヒトの眼に、安全でかつ快適に、直接装着する。上記４時間の期間の間、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例４
図７〜図９に示した２つの区画室付ボトル80を用い、実施例１で製造した組成物の各々250mlを、異なる容器セクション93または95内に入れた。組成物Ａを第１容器セクション93内に入れ、組成物Ｂを第２容器セクション95内に入れた。
実施例５
密封条件下に、室温で２週間保持した後、２つの区画室付ボトル80（実施例４）を用いて、組成物ＡおよびＢの各々５mlを同時に、消毒される一組のコンタクトレンズ（実施例３と同様にホルダー内に挿入）を含むバイアルに入れた。コンタクトレンズは、合して得られた組成物中に浸漬する。
合した組成物の形成後、４時間の後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、安全で快適に眼に直接装着する。上記４時間の期間の間、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例６
実施例５を、２月の期間にわたり、25回反復した。全ての場合、合した組成物を形成した後、４時間後、レンズをバイアルおよびホルダーから取り出し、ヒトの眼に、安全でかつ快適に、直接装着する。また全ての場合、合した組成物の形成後４時間の後に、コンタクトレンズは消毒される共に、組成物Ａからバイアル内に入った当初から存在する過酸化水素の全てが破壊されたことが判明した。
実施例７
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼに代えて、ウシカタラーゼを用いた。ウシカタラーゼは、6.0〜6.5のpIを有し、k2は約8.9のようである。
この実施例７で製造した組成物を用い、実施例２および３を反復した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、カタラーゼが過酸化酵素によってあまりにも急速に酸化された結果であると、考えられる。
実施例８
実施例７を繰り返した。ただし、ウシカタラーゼに代えて、ミクロコッカスルテウス（luteus）の作用の結果として得られるカタラーゼを用いた。ミクロコッカスルテウスによるカタラーゼは、約4.7のpIを有する。
実施例７と実質的に同様な結果を得る。
過酸化水素の不完全な破壊は、カタラーゼが、パウチにおいて不安定になりそして／またはパウチに付着し、その結果、合した組成物が活性カタラーゼを不十分な量しか含まなくなったためであると、考えられる。
実施例９
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼに代えて、ウシカタラーゼを濃度120国際単位／mlで用いた。ウシカタラーゼは、6.0〜6.5のpIを有し、k2は約8.9である。
この実施例９で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、合した組成物の形成時にバイアル内に当初から存在する過酸化水素は、全て破壊されることがわかった。しかしながら、コンタクトレンズは、消毒されていない。
実施例10
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、Genencorから市販されたもので、そのpIは約4.7である。
実施例10で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、恐らくはカタラーゼのpIが比較的低いため、時間の経過につれてパウチ上にカタラーゼが吸着された結果であると、考えられる。すなわち、このようなカタラーゼ含有組成物は、パウチ内での有効保存期間が比較的短い。
実施例11
実施例１を繰り返した。ただし、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼは、CalBioChemから市販されたもので、そのpIは約4.7である。
この実施例11で製造した組成物を用い、実施例２および３を繰り返した。
４時間の接触期間の後、コンタクトレンズは消毒されたが、合した組成物を形成した際に当初からバイアル内に存在する過酸化水素のうち多量（約30％）の過酸化水素の残存が、判明した。接触時間を延長した場合でも、多量の過酸化水素が残存する。この残留過酸化水素のため、消毒済みのコンタクトレンズを、そのヒト眼への安全で快適な装着前に、生理食塩水で洗浄する必要がある。
過酸化水素の不完全な破壊は、恐らくはカタラーゼのpIが比較的低いため、時間の経過につれてパウチ上にカタラーゼが吸着された結果であると、考えられる。
実施例７〜11が示すように、それらの過酸化水素とカタラーゼの組み合わせは、全て、本発明の全ての利点を得るのに、有用ではない。ある種のカタラーゼ、例えばウシカタラーゼおよびミクロコッカスルテウスカタラーゼは、本発明に従い合した組成物を同時に形成した後、コンタクトレンズの消毒および過酸化水素の完全な破壊の両者を妨げるような動力学特性および／または１またはそれ以上の他の特性を有している。
これに対し、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼ、特に、pIが比較的高いカタラーゼは、本発明に特に有効であって、コンタクトレンズの消毒および残留過酸化水素の完全な破壊の両者を達成できることが判明した。
以上、種々の実施例および具体例を挙げて、本発明を説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、以下の請求の範囲の技術的範囲内である限り、種々の変形例が可能であると、理解すべきである。
Claims (13)
- コンタクトレンズを消毒するための装置であって、
過酸化水素含有第１液体溶媒を保持する第１容器セクションおよび少なくとも５．０のpIを有し、過酸化水素による酸化反応の速度定数k 2 ２．０またはそれ以下を有するカタラーゼを含有する第２液体溶媒を保持する第２容器セクションを備え、
これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、第１液体溶媒および第２液体溶媒を実質的に同時に供給して、それらが合した液体溶媒を形成するような形態を有し、
合した液体溶媒は、第１液体溶媒からの過酸化水素を、この合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含み、かつ第２液体溶媒からのカタラーゼを、合した液体溶媒中過酸化水素の少なくとも９５％を破壊するのに有効な量で含む
ことを特徴とする装置。 - 合した液体溶媒中のカタラーゼの量は、合した液体溶媒中の少なくとも95％の過酸化水素が破壊される前に、合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズが消毒されるようにコントロールされる請求項１記載の装置。
- 第１液体溶媒および第２液体溶媒の少なくとも１つの組成は、合した液体溶媒中の全ての過酸化水素が破壊される前に、合した液体溶媒に接触するコンタクトレンズが消毒されるようにコントロールされる請求項１または２記載の装置。
- カタラーゼは、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼである請求項１記載の装置。
- 第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、約0.5〜約10mlの第１液体溶媒および第２液体溶媒を保持している請求項１記載の装置。
- 第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、第１液体溶媒および第２液体溶媒を、コンタクトレンズの消毒に繰り返して使用しうるのに充分な量で保持している請求項１記載の装置。
- コンタクトレンズを消毒するための装置であって、
過酸化水素含有第１液体水性溶媒を保持する第１容器セクションおよびアスペルギルスニガーの作用の結果として得られる少なくとも5.0のpIを有するカタラーゼを含有する第２液体水性溶媒を保持する第２容器セクションを備え、
これら第１容器セクションおよび第２容器セクションは、第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を実質的に同時に供給して、それらが合した液体溶媒を形成するような形態を有し、
合した液体水性溶媒は、第１液体水性溶媒からの過酸化水素を、この合した液体水性溶媒に接触するコンタクトレンズを消毒するのに有効な量で含み、かつ第２液体水性溶媒からのカタラーゼを、合した液体水性溶媒中過酸化水素の全てを破壊するのに有効な量で含む
ことを特徴とする装置。 - 第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒の少なくとも１つの組成は、合した液体水性溶媒中の全ての過酸化水素が破壊される前に、合した液体水性溶媒に接触するコンタクトレンズが消毒されるようにコントロールされる請求項７記載の装置。
- 第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、約0.5〜約10mlの第１液体水性溶媒および第２液体水性溶媒を保持している請求項７記載の装置。
- 第１容器セクションおよび第２容器セクションは、各々、第１液体溶媒および第２液体溶媒を、コンタクトレンズの消毒に繰り返して使用しうるのに充分な量で保持している請求項７記載の装置。
- コンタクトレンズを消毒する方法において、
消毒すべきコンタクトレンズを、過酸化水素および少なくとも５．０のpIを有し、過酸化水素による酸化反応の速度定数k 2 ２．０またはそれ以下を有するカタラーゼを含有する液体溶媒に実質的に同時に接触させること、
上記過酸化水素は、コンタクトレンズの消毒に有効な量で当初存在し、かつ上記カタラーゼは、前記液体溶媒中に当初存在する過酸化水素の全てを破壊するのに有効な量で当初存在すること、および
上記カタラーゼは、前記液体溶媒の形成によって過酸化水素の破壊がなされるように作用し、これによりコンタクトレンズの消毒および前記液体溶媒中に存在する過酸化水素の全ての破壊を行う
ことを特徴とする方法。 - 前記液体溶媒は、過酸化水素含有第１液体溶媒とカタラーゼ含有第２液体溶媒とを合することによって形成することをさらに含んでなる請求項11記載の方法。
- 過酸化水素破壊成分は、アスペルギルスニガーの作用の結果として得られるカタラーゼである請求項11記載の方法。
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