JP3881022B2 - 血液酸素供給器と熱交換器 - Google Patents
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Description
本件出願は、体外循環を補助するために使用されるタイプの血液酸素供給器と熱交換器に関する。
発明の背景
膜型血液酸素供給技術において、より少ないプライミング血液量でより高度且つより均一なガス移送性能を提供する探究が長年にわって行われている。これま未だに目標であって、更に能動素子(例えば、血液酸素供給媒体)内部および供給マニホルド部内部における、生体親和性を向上するための表面積縮小、低圧力効果、流れを改善することによる生体親和性の向上も重要であると考えられている。また、過密化の進む手術室においては、全体サイズの小型化も望まれている。
膜型血液酸素供給器および熱交換器装置の例は、米国特許第3,757,955号、同第3,794,468号、同第3,879,293号、同第3,927,980号、同第3,929,414号、同第4,061,470号、同第4,151,088号、同第4,572,446号、同第4,690,758号、同第4,735,775号、同第5,152,964号、同第5,255,734号、同第5,304,164号、および第第5,382,407号明細書に記載されている。共同出願されたPCT国際特許公開第WO95/11709号明細書には、血液酸素供給システムとリザーバおよびその製造方法が開示されている。
発明の概要
本発明は、心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素供給を行うとともにこれを冷やしたり暖めたりするための一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(装置)を提供するものである。該一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、装置のプライミングに必要な血液またはプライミング液の量を減少するとともに、装置を通過する血液に対する効率的で確実な酸素供給および加熱またま冷却を維持するように考案されている。また、該装置は、過度の圧力損失を生じずに酸素供給媒体を介した血液混合を促進するように考案されている。
一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、熱交換器と血液酸素供給媒体と血液濾過媒体の間に回収および供給マニホルドを介在させずに、熱交換器と血液酸素供給媒体および好ましくは一体型血液濾過媒体を通る血流供給パターンを維持するようにも構成されている。血液は、実質的に装置の熱交換器部から酸素供給部に直接に流れ、その後、フィルタ部に直接に流れる。
一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、更に、溶血ならびに血栓症発生の危険を最小限に抑えて、心臓バイパス手術を受ける患者に対して投与される全身系ヘパリンの量を減少するように考案されている。
また、該一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、過密化の進む手術室において占有空間が少なくて済みまた在庫するときの占有空間が少なくて済むように、比較的に小型であるように考案されている。
一般に、本発明の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器は、血液と熱交換液を分離するとともにバリア全体で伝熱ができる略管状の熱交換器バリアと、熱交換器バリアを緊密に収容する流入マニホルドとを具備する。流入マニホルドは、熱交換器バリアの一方の側に沿って延材する血液流入通路と、熱交換器バリアの他方の側に延在する血液流出スロットとを画定する。血液流入通路と血液流出スロットは、熱交換器のまわりの略円周方向に延在する血流通路を画定する。血液酸素供給媒体はマットの複数の襞を具備している。各襞は、中を酸素が流れて中空糸のまわりを流れる血液に酸素供給する多孔性中空糸を具備する。血液酸素供給媒体が流入マニホルドのまわりを覆っていて、流出スロットを出た血液は酸素供給媒体を通らなければならないようになっている。ハウジングは、酸素供給媒体と、マニホルドと、熱交換器バリアとを緊密に収容する。ハウジングは、流入マニホルドの血液流出スロットに略対向するハウジングの一方の側に沿って長手方向に延在する流出マニホルドを画定し、それにより、流入マニホルドの血液流出スロットとハウジングの流出マニホルドの間の流入マニホルドのまわりに延在する血液酸素供給媒体を通る血液流路を画定する。ハウジングは、流出マニホルドと流体連通している血液流出口と、流入マニホルドの血液流入通路と流体連通している血液流入口とを有する。
血液酸素供給媒体の対向端部は血液流出スロットと略対向する流入マニホルドの側に延在する間隙を画定し、流出マニホルドと血液流出口を介して血液がハウジングを出る前に血液が濾過されるように、該間隙の中に血液濾過媒体が配設されることが好ましい。血液濾過媒体はプリーツ形のフィルタ要素を具備してもよい。
血液濾過媒体が詰まった場合に、血液濾過媒体をバイパスして、血液濾過媒体を経由せずに血液をハウジングから排出させるバイパス手段を随意に設けてもよい。例えば、該バイパス手段は、血液酸素供給媒体の対向する端部間の間隙ならびに血液濾過媒体と流体連通するハウジング上のバイパスポートを具備してもよい。.
最も好ましくは、血液濾過媒体の両端間の間隙ならびに血液濾過媒体と液体連絡し、血液濾過媒体の上流のガスを通気するための少なくとも1個のベントホールがハウジング上に提供されることが最も好ましい。
また、マットは単一中空糸マットから成ることが好ましい。多孔性中空糸は所定の間隔に配設された複数の中空糸から成り、また、中空糸を保持するためにに複数の連結糸が設けられている。マットは、折畳み線に沿って繰返し折り返され、それぞれの折畳み線は中空糸に対して斜角(例えば、1〜15°)をなし、多層中空糸体のいずれかの襞の中空糸が該多層中空糸体の隣接する連続襞の中空糸と交差するように配設される多層中空糸体を形成する.
最も好ましくは、マットは略細長で、中空糸はマットの長手方向に対して或る斜角(例えば、75〜89°)をなして延びる。折畳み線は互いに略平行であるとともに、マットの長手方向に対しては略垂直をなす。連結糸は所定の間隔に配列されて、マットの略長手方向に延在する。連結糸は中空糸と織り合わされてマットの繊維を固定する。
また、或る襞に沿った折畳み線間の距離は、別の襞に沿った折畳み線間の距離と同じであることが好ましい。これは、流入マニホルドのまわりを多層中空糸体が覆っているときに、襞があることにより、流入マニホルドからハウジングに向かって両端間の間隙が外側方向に次第に広くなっていくような構成である。この構成により、血液酸素供給媒体通る血液流路の長さが更に一様になる、すなわち、ハウジングの内壁付近の血液酸素供給媒体を通過する血液は流入マニホルドの外壁に沿って流れる血液とほぼ同じ距離を流れる。
熱交換器バリアは、協同して血液流路を形成する複数のチャネルを画定する波状の壁を備えた略管状の金属バリアを具備することが好ましい。該複数のチャネルは金属バリアに沿って延在し、流入マニホルドは血液流路が実質的にチャネルに限定されるように緊密に熱交換器バリアを収容する。
本発明の第2の態様において、一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器ならびに血液フィルタ装置は、一般に、血液と熱交換液を分離するとともにバリア全体で伝熱できる熱交換器バリアと、熱交換器バリアを収容するマニホルドであって、熱交換器バリアに沿って延在する血液流路を画定する血液流入口と血液流出口とを画定するマニホルドと、マニホルドの出口を通る血液流が血液酸素供給媒体を通過しなくてはならないようにマニホルドのまわりを覆っている血液酸素供給媒体であって、マニホルドの外側に沿って間に間隙を画定する対向端部を有する血液酸素供給媒体と、血液酸素供給媒体の対向端部間の間隙の中に配設されて血液酸素供給媒体を出た血液を濾過駿血液濾過媒体であって、上流側と下流側を有する血液濾過媒体とを具備する。血液濾過媒体、血液酸素供給媒体、マニホルドおよび熱交換器バリアのためのハウジングが設けられている。
ハウジングは、血液濾過媒体の下流と流体連通している血液流出口を有し、それによりマニホルドの血液流出口とハウジングの血液流出口の間のマニホルドのまわりに延在する血液酸素供給媒体と血液濾過媒体を通る血液流路を画定する。
血液酸素供給媒体はマニホルドの流出口を覆うことが好ましい。.
血液は、酸素供給対の対向端部を介して血液酸素供給媒体から出て、血液が血液酸素供給媒体を通過するのとほぼ同一方向に移動する。.
それ以外の特徴を以下に指摘する。
【図面の簡単な説明】
図面の複数の図を通じて同一参照符号で同一部品を示す図面を参照しながら本発明を更に説明する。
図1は、本発明の血液酸素供給器ならびに熱交換器の斜視図である。;
図2は、図1の血液酸素供給器ならびに熱交換器の側面図である。
図3は、図1および図2の血液酸素供給器ならびに熱交換器の平面図である。
図4は、図1〜図3の血液酸素供給器ならびに熱交換器の底面図である。
図5は、図2の線5−5についての断面図である。
図5Aは、図5記載の熱交換器マニホルドの端面図である。
図6は、実質的に図3の線6−6に沿う断面図である。
図7は、実質的に図2の線7−7に沿う断面図である。
図7Aは、図7で7Aに指定された領域の拡大図で、熱交換バリアの詳細を示す。
図8は、図5−7記載の流入マニホルドの端面図である。
図9は、図5−7記載の熱交換バリアの斜視図である。
図10は、実質的に図2の線10−10に沿う断面図で、血液酸素供給器ならびに熱交換器の上側エンドキャップの内側の構成を示す。
図11は、実質的に図2の線11−11に沿う断面図で、血液酸素供給器ならびに熱交換器の下側エンドキャップの内側の構成を示す。
図12は、図5−7記載の血液酸素供給媒体に形成されるタイプの細長い略連続中空糸マットの側面図である。
図13は、折り畳まれて図5−7記載の血液酸素供給媒体を形成する中空糸マットの側面図である。
図14は、図12−13のマットの小部分の拡大側面図であり、中空糸の詳細および中空糸の間の連結糸の製織状態を示す。
好適実施例の詳細な説明
ここで図面を参照すると、本発明の一体型血液酸素供給器ならびに熱交換器ならびに血液フィルタ装置は、全体として参照数字20によって示されている。一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器装置20は、心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素を供給するとともに同を加熱または冷却する機能を果たす。本明細書で使用されている、装置20の「長手方向」という用語は、図面に記載されている装置の細長方向を意味する。
血液酸素供給器ならびに熱交換器装置20は一般に熱交換器バリア22、流入マニホルド24、血液酸素供給媒体26ならびにハウジング28、および好ましくは血液濾過媒体30を具備する。静脈血は、図1および図2に記載されているように装置20の底部に取付けられた血液流入口21から装置20に入ることが好ましいが、そうではなく装置の上部に血液流入口21を取付けてもよい。酸素供給された血液すなわち動脈血は、ハウジング28の一方の側から横方向外側に延びる血液流出口23を経由して装置を出ることが好ましい。.
熱交換バリア22は、バリア22全体で伝熱を行いながら血液と熱交換液とを分離する。図9記載のように、熱交換器バリア22は、例えばステンレス鋼から作成される、略細長の管状金属バリア22であることが好ましい。該バリア22は装置22の長手方向に略細長で、最も好ましくは、バリア22の縦軸は装置22の長手方向に平行である。図7A記載のように、熱交換器バリア22は、熱交換器バリア22の周りに略円周方向に延びる複数の「外側」チャネル32と、熱交換器バリア22の内孔36の周りに円周方向に延びる複数の「内側」チャネル34とを画定する、波状の壁22を有する。
熱交換器バリア22の外側チャネル32は協同して血液流路(やはり32)を形成し、流入マニホルド24は、血液流路32が実質的にチャネル32に限定されるように、緊密に熱交換器バリア22を収容する。熱交換器バリア22の内側チャネル34は、熱交換液を流すことによって血液流路32を流れる血液を加熱または冷却する熱交換液(例えば、水)の流路(やなり34)を形成する。熱交換バリアの波状のチャネル画定面は、熱交換バリア22の表面による伝熱を最大限するのに有用であると考えられる。.
図6および図7に記載されているように、一方のエンドキャップ31は、バリア22の内孔36の上端部を覆っている。エンドキャップ31は埋込用樹脂90に封止されて、熱交換器バリア22の内孔36を密封し、熱交換器バリア22の内孔36内を循環している熱交換液を熱交換器バリア22の外側の血液流路からより確実に分離するのを助ける。バリア22の内孔36の下端沿いに第2のエンドキャップ(不図示)を設けることもできるが、図示の例では該エンドキャップを省略して、血液酸素供給媒体26の下端部の次のバリア22の内孔36から熱交換液の供給および排出ができるように構成されている。血液濾過媒体30、流入マニホルド24等は、ハウジング28の埋込用樹脂92で密封した。
図5A記載のように、熱交換器バリア22の内孔36の中に熱交換器マニホルド38を設けて、内側チャネル34に熱交換液を強制的に流すことが好ましい。熱交換器マニホルド38は略細長の筒状で、熱交換器バリア22の内孔36の中に緊密に収容され、実質的に熱交換器バリア22の内側チャネル34内にある熱交換液の流路を画定する。熱交換器マニホルド38は、熱交換器バリア22のように熱交換器バリア22の内孔36の中に緊密に収容されているので、熱交換器マニホルド38の縦軸は、装置22の長手方向と略平行である。
熱交換器マニホルド38は、熱交換器マニホルドの長手方向に延びるとともに熱交換器バリア22の内側チャネル34に開口している細長いスロット44と46をそれぞれ有する流入通路40と流出通路42を備える。熱交換液は細長いスロット44から内側チャネル34に入り、内側チャネル34を両円周方向に移動した後に細長いスロット46を通じて内側チャネル34から流出する。図7にハウジング上の熱交換液流入ならびに流出口48と50を示す。該熱交換液流入ならびに流出口48と50は、流入ならびに流出通路40と42から熱交換液を供給ならびに排出する。
流入マニホルド24は、装置20の長手方向に略細長であるとともに、図8記載のように、長手方向に対して垂直な平面において長楕円形の外周形状を有する。流入マニホルド24は、熱交換バリア22を緊密に収容する、長手方向に延びる大きな略円筒状の内孔を有する。
流入マニホルド24は、熱交換器バリア22の一方の側に沿って長手方向に延在する血液流入通路54と、熱交換器バリア22の反対側に沿って略長手方向に延在する血液流出スロット56とを画定する。血液流入通路54は、熱交換バリア22の側の装置長手方向に延びる細長い開口を有し、入ってきた血液を実質的に熱交換器バリア22の長さ方向に供給する。流出スロット56は、実質的に熱交換器バリア22の長さ方向に延びているので、流出スロット56を通る血液流は、装置20内で長手方向に供給され続ける。
入来「静脈」血は、血液流入口21から血液流入通路54を通って送られ、次に熱交換器バリア22の外側チャネル32の両円周方向に移動し、血液流出スロット56を介して流入マニホルド24から流出する。最も好ましくは、流入マニホルド24の壁57はやや弾力的に撓んで、内孔52の中に熱交換器バリア22を弾力的に収容することができ、それにより組立が容易化され、血液流を熱交換器22の外側チャネル32に限定することが保証される。.
流入マニホルド24のまわりを血液酸素供給媒体26が覆い、流入マニホルド24の流出スロット56を出た血液流が血液酸素供給媒体26を通過せざるをえないようになっている。血液酸素供給媒体26は対向端部58と60を有し、好ましくは、流入マニホルド24の血液流出スロット56と反対側の流入マニホルド24に沿って、流入マニホルド24の外側表面沿いの端部58と60の間に間隙62を画定する。間隙62は、装置20の略長手方向に、実質的に装置の内法長にわたって延在する。酸素供給された血液は、血液酸素供給媒体26を出て対向端部58と60から間隙62に入り、血液が血液酸素供給媒体26を移動するのと概ね同じ方向に移動する。血液酸素供給媒体26が流入マニホルド24の流出スロット56を覆うことが好ましいが、流入マニホルド24の流出スロット56を越えて延在する第2の間隙(不図示)によって分離される2つのセクションに血液酸素供給媒体26を設けることも可能である。
図12〜14に記載されているように、血液酸素供給媒体26は、好ましくはマットの形態に織り合わされた複数のポリプロピレン微細多孔性中空糸64と複数の略中実な連結糸66とを具備する、微細多孔性中空糸膜型のものである。例えば、マット68の直線1インチあたりに約30本(12本/センチメートル)の中空糸64が存在してもよく、それぞれの中空糸64の外径dは約30マイクロメータであってもよい。中空糸マット68の幅は、好ましくは装置20の内法長と実質的に同じ約6または6.5インチ(150〜165mm)である。図14記載のように、それぞれの中空糸64は微細多孔性の管状壁70を有し、該壁70が総じて微細多孔性であることにより気体を透過して液体を通さないようになっている。従って、酸素は壁70を通って内孔72の外に出て中空糸64の外側を循環している血液に入り、二酸化炭素は血液から壁70を通って内孔72の中に入って運びさられるように構成してもよい。
中空糸64は、血液酸素供給媒体26を流れる血液の全般的方向に対して、完全にではないがほぼ垂直な方向に延在することが好ましい。中空糸64は、血液酸素供給媒体26を流れる血液の全般的方向に対して、約75〜89度(例えば、85度)の斜角をなして延在することが最も好ましい。
血液酸素供給媒体26ならびに血液酸素供給媒体作成方法の好適実施例は、1995年11月30日付けのロナルドJ.レナードによる「多層中空糸体」に関する米国共同特許出願第08/565,439号明細書に記載されている。酸素供給媒体27に使用するのに適したマットとして、ロール形態の、ドイツ国ウッパータールのアクゾノベルファザー社(Akzo Nobel Faser AG)の繊維部が販売する商品名称“OXYPHANTM”またはノースキャロナイナ州シャーロットのヘキストセレニーズ社(Hoechst Celanese Corporation)のセパレーション製品部が販売する商品名称“CELGARDTM”がある。
共同出願された米国特許出願第08/565,439号に説明され、本明細書の図12〜図14に記載されているように、中空糸64は実質的に所定の間隔に配設され、好ましくは連結糸66も所定の間隔に配列される。本明細書中に使用されている「所定の間隔」という用語は、等間隔であることが好ましいが、等間隔である必要はない。むしろ、「所定の間隔」という用語は、例えば、マット68が折り畳まれる以前は中空糸64が互いに略平行であることを意味する。後で説明するが、マット68を折り畳んだ後は、1つの襞の中空糸64は互いに平行であるが、隣接する襞の中空糸64とは交差する。
マット68に関して本明細書で使用する「長手方向の」、「長手方向に」、または「長手方向」という用語は、マット68の細長いすなわち連続方向を指すものであり、「横方向の」または「横方向に」という用語は、マット68の長手方向に垂直なマット68の幅を横切る方向を指すものである。マット68に関連した「長さ」という用語は、マット68の長手方向の距離を指す。マット68の「幅」という用語は、マット68を横方向に横切る距離を指す。本明細書で使用されている「細長い」または「長手方向」という用語は、マットを引き伸ばすことを暗示するものではなく、また、これを要求するものでもない。単に、マットの長い方の寸法を指す。
連結糸66はマット68の略長手方向に延在し、中空糸64は、マット横方向に対して斜角σをなして延在する。本明細書で使用する「斜角」という用語は、0°、90°、180°、270°、360°以外の角度のことを言う。斜角σは、1〜15°(例えば、5°)であることが好ましい。中空糸64は、マット68の長手方向に対して、90°から前述の斜角σを引いた斜角をなして延びていると考えることもできる。従って、中空糸64は、マット68の長手方向に対して約75〜89°(例えば、85°)の斜角をなして延びることが好ましい。斜角は、マット68の製品にもともと形成されている場合もあるし、マット68の一方の端部を、マット68の反対端部に対して長手方向に曲げたり変位させることによって形成することも可能である。
マット68は、中空糸64を所望斜角に予め曲げた状態のロール形態で提供されることが最も好ましい。あるいは、マット68は、中空糸64がマット68の長手方向に略垂直に配置されて、マット68の最初の襞が、ロナルドJ.レナードによる「多層中空糸体とその作成方法」に関する共同出願された米国特許出願明細書に記載されたタイプの折り畳み装置に把持して、中空糸64を所望の斜角に曲げた状態にすることも可能であるし、あるいは、マット供給ロールと折り畳み装置の間でマット68を加工処理して中空糸64を所望斜角に配向することも可能である。
図14に記載されているように、マット64は、折り畳み線、例えばFL−1,FL−2,...,FL−Nに沿って自己の上に繰返し折り返されて、中空糸64に斜角をなして変位される。例えば、“N”は、約50本の折畳み線に相当する場合がある。繰り返し折り畳まれたマット68は多層中空糸体(やはり26)を形成し、多層中空糸体26の任意の襞の中空糸64は、中空糸体64の隣接する連続襞の中空糸と交差するように配列する。折畳み線FL―1、FL―2等は互いに略平行で、中空糸64に対して斜角σをなすようにマット68の略横方向に延在することが好ましい。その結果、1つの襞の中空糸64は、前の襞を角度2σをなして交差する。対向端部58と60ならびに中空糸体26は、マット64の折畳み線FL−1,FL−2,...,FL−Nによって画定される。折畳み線をまたいで延在する中空糸64の中を気体が流れるように、折畳み線FL−1,FL−2,...,FL−Nに沿ってマット64にクリンピングを施さないことが最も好ましい。中空糸体26は、過度の圧力降下を生ぜずに中空糸64のまわりで血液流の混合を促進する工夫がなされている。.
襞に沿った折畳み線FL−1,FL−2,...,FL−Nの間の距離は、他の襞に沿った折畳み線間の距離と同じであることが最も好ましい。この配置構成は、図5に記載のように、多層中空糸体26で流入マニホルド24のまわりを覆うときに、対向する端部58と60間の間隙62が流入マニホルド24からハウジング28に向かって外側方向を次第に広くなるようになっている。この特徴により、いくつかの利益が提供される。例えば、外側の襞は装置20のまわりで内側の襞ほど広がらないので、中空糸体26と好適血液フィルタ30の間の空間をハウジング28の壁73方向に広げることができ、それにより血液フィルタ30の上流のガス抜きや、血液フィルタ30をバイパスする選択自由のバイパスポート74の利用が促進される。
対向端部58と60に傾斜が付いた構成であることにより、折畳み線FL−1,FL−2,...,FL−N沿いの略隣接する装置20の横方向に課せられる制限が少ないことを意味するものでもある。これにより、折畳み線を横切る中空糸64の内孔72の圧縮が減少し、折畳み線を横切る中空糸64の内孔72を通る流路が保たれるのを助ける。また、折り畳みプロセスのときには、折畳み線をまたがる中空糸64の中を自由にガスが流れるように、折畳み線FL−1,FL−2,...,FL−Nに沿って中空糸64をクリンピングしないように注意を払わなければならない。
血液酸素供給媒体26と流出マニホルド76の間の間隙62の中に血液濾過媒体30を配設して、血液流出口23を通って血液がハウジング20から出ていく前に血液を濾過することが好ましい。例えば、血液濾過媒体30は、装置20の略長手方向に延在する折畳み線に沿ってプリーツを付けた従来のプリーツ形フィルタ要素(やはり30)を具備する。フィルタ要素30は、実質的に装置20の内法長さ全体にわたって延在する。
フィルタ要素30は、血液酸素供給媒体26を出た血液が流出口23に到着する前にフィルタ要素30を通過せざるをえないように構成される。これは、フィルタ要素30の外周に沿ってハウジング28の内壁にフィルタ要素を封止するとともに、フィルタ要素30の長手方向端部を埋込用樹脂に密封することによって実現される。あるいは、図5に記載のフィルタ要素30の部分にのみプリーツを付けて、酸素供給媒体26のまわりを大きな横方向端部で覆って、ハウジング28の内壁73に沿って酸素供給媒体26の外側の襞のまわりに実質的に完全にフィルタ要素30を広げ、装置20の内部領域の長手方向端部伝いにフィルタ要素30の長手方向エッジを埋込用樹脂に密封することによっても実現される。いずれにせよ、フィルタ要素30と流入マニホルド24の間に空間ができるので、血液は、フィルタ要素30の上流側と血液酸素供給媒体26の対向端部58と60間とを自由に連通できる。これにより、血液はフィルタ要素30の内側プリーツに達することができ、また、フィルタ要素30の上流側のガス抜きが容易になる。.
血液濾過媒体30の上流でガスを抜くために、血液濾過媒体30の上流側に、間隙62と流体連通する少なくとも1個のベントポートを、ハウジング28の上端に隣接してハウジング28上に設けることが好ましい。ハウジング28の壁73と流入マニホルド24との間の間隙62の全部の幅が濾過媒体30で満たされているわけではないので、血液濾過媒体30の上流側でガス抜きを行うには単一ベント74が適切であると考えられる。ベントポート74は、埋込用樹脂90の表面のすぐ下側において、ハウジングの壁73を介して間隙62に開口しており、フィルタ要素30の上流に集まったガスを残らず除去できるようになっている。
血液濾過媒体30が詰まった場合に血液濾過媒体30をバイパスして血液濾過媒体30を通さずにハウジング28から血液を出すためのバイパス手段を随意に設けることができる。例えば、血液酸素供給媒体26の対向端部58と60の間の間隙62ならびに血液濾過媒体30と流体連通するバイパスポート(不図示)をハウジング28上に設けてもよい。バイパスポートは、フィルタ要素30の下流側でなく上流側で間隙62に開口する点を除き、流出口23と全く同じである。バイパスポートの垂直方向位置は、流出口23と同様である。そのようなバイパスポートに配管をつないで正規の流出口23とバイパスポートの切換えを簡単にするか方法は、米国特許第5,514,335号明細書に記載されている。また、PCT国際特許出願第WO 95/11709号明細書も参照されたい。.
血液酸素供給媒体26、流入マニホルド24、熱交換器バリア22および血液濾過媒体30は、ハウジングの中に緊密に収容される。ハウジング28は断面が略楕円形の主要略管状部76を具備し、流入マニホルド24の楕円断面より大きいいが、ハウジング28の主要略環状部76の内壁73と流入マニホルド24の外壁との間の距離が装置20の全体を通じてほぼ一定のままでいるように該断面に対応する。
血液酸素供給媒体26、流入マニホルド24、熱交換器バリア22および血液濾過媒体30をハウジング28の一部分76に組み付ける方法の1つにおいて、巻付式フィルタ要素30またはこれら構成要素のまわりを覆う分離シート(不図示)を用いて、血液酸素供給媒体26を僅かに圧縮し、血液酸素供給媒体26、流入マニホルド24、熱交換器バリア22および血液濾過媒体30をハウジング28の管状部26に挿入する。次に、フィルタ要素30と血液酸素供給媒体26が弛緩して空間を埋め、ハウジング22の管状部76内における血液酸素供給媒体26の圧縮を緩和する。その後、埋込用樹脂90、92を用いて、組立体の長手方向の両端、例えば、血液酸素供給媒体の中空糸64間が密封される。次いで、硬化した埋込用樹脂90,92の各部分を(装置20の用途に関連する)水平面に切って中空糸64の内孔72の端部を開く。慣例的に、このタイプの中空糸64の端部は、埋込用樹脂が中空糸64の内孔72を埋めないように密封され、埋込用樹脂を切断するときに閉鎖端部が切り落とされる。
マニホルドエンドキャップ78と80(図10と図11)がハウジング22の管状部76の両端に取付けられ、血液酸素供給媒体26の流入ならびに流出マニホルドを備える。マニホルドエンドキャップ78と80は中空糸64の内孔72流体連通するガスポート82と84を備えるとともに、底部マニホルドエンドキャップ80は熱交換流入ならびに流出口48と50を含む。.
底部マニホルドエンドキャップ80は、94において、熱交換液経路とガス経路の間を密封し、熱交換液流入口48からの到来熱交換器液を熱交換器38の流路40に送り、熱交換器マニホルド38の流路42からの退出熱交換液を熱交換液流出口50に送る。底部マニホルドエンドキャップ80の構成部94は、埋込用樹脂92ならびに熱交換器バリア22の内孔36の下側端部に対して密封される。
流出マニホルド86は、流入マニホルド24の血液流出スロット56と略対向するフィルタ要素30の上流側に沿ってハウジング28の一方の側に沿って長手方向に延在する。血液流出口23は流出マニホルド86に流体連通しており、流出マニホルド86はフィルタ要素30の下流面と流出口23の間の領域を構成しているに過ぎないこともある。あるいは、流出マニホルド86は、フィルタ要素30の下流側に沿って血液を回収して該血液を流出口23に送る傾斜付きスロット(不図示)を具備することもできる。流出マニホルド86ならびに流入マニホルド24の血液流出スロット56は、流入マニホルド24の血液流出スロット56とハウジング22の流出マニホルド86の間で流入マニホルド24のまわりに広がる血液酸素供給媒体26を通る血液流路を画定する。
前述の装置20は、例えば熱交換器バリア22,血液酸素供給媒体26および血液濾過媒体30など、種々の構成要素間に回収ならびに配給マニホルドを介在しない完全に直接的な血液流路を提供する。血流は、血液流入通路54と血液流出マニホルド86.の間を装置20の長手方向に配給され続ける。
血液酸素供給媒体を通して常時に圧力損失がある。該血液酸素供給媒体26は、血液酸素供給媒体26を通る血液と略同方向に対向端部58と60に血液が流れるようにしたことによって、多数の考案と比較して圧力損失が少なくなっている。また、血液酸素供給媒体26の対向端部の角度付き構成は、対向端部58と60を通る流れを容易にすると考えられる。.
装置20は、上端および下端など、特定の方向付けがあるように記載されているが、これは、それが好適な方向付けであることと、説明を分かりやすくするために行ったことである。しかしながら、当該装置は一部変更、例えば、上部マニホルドキャップに血液流入口21および/または熱交換液ポート48と50を取付けることにより、別の方向付けで作製することも可能である。種々の方向付けが可能であって、クレームに記載の本発明は前述の特定の方向付けに限定されるものではない。
前述の構成は、クレームに記載した本発明の適用範囲から逸脱せずに種々の変更を行うことが可能であるので、上記明細書に含まれるもしくは添付図面に記載されている全事項は、限定的な意味のものとしてではなく例証的なものとして解釈されるものとする。
Claims (10)
- 心臓バイパス手術中に患者の血液に酸素を供給するとともに同血液を加熱または冷却するための一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)であって、
血液と熱交換液を分離するとともに、バリア(22)を横切って伝熱ができる略管状の熱交換器バリア(22)と、
熱交換器バリア(22)を緊密に収容する流入マニホルド(24)であって、該流入マニホルド(24)は、熱交換器バリア(22)の一方の側に沿って延びる血液流入通路(54)と、熱交換器バリア(22)の他方の側に沿って延びる血液流出スロット(56)とを画定し、血液流入通路(54)と血液流出スロット(56)が、熱交換器バリア(22)のまわりの略円周方向に延びる血流通路(54)を画定するようになっている流入マニホルド(24)と、
マット(68)の複数の襞からなる血液酸素供給媒体(26)であって、マット(68)の各襞は多孔性中空糸(64)を含み、酸素が該多孔性中空糸(64)の内部を通って流れて多孔性中空糸(64)のまわりを流れる血液に酸素を供給するようになっており、血液酸素供給媒体(26)は、流出スロット(56)を出た血液が酸素供給媒体(26)を通らなければならないように流入マニホルド(24)のまわりを覆っている血液酸素供給媒体(26)と、
血液酸素供給媒体(26)と流入マニホルド(24)と熱交換器バリア(22)とを緊密に収容するハウジング(28)であって、該ハウジング(28)は、流入マニホルド(24)の血液流出スロット(56)に略対向するハウジング(28)の一方の側に沿って長手方向に延びる流出マニホルド(86)を画定し、それにより流入マニホルド(24)の血液流出スロット(56)とハウジング(28)の流出マニホルド(86)との間で流入マニホルド(24)のまわりに延びる血液酸素供給媒体(26)を通る血液流路を規定し、流出マニホルド(86)と流体連通している血液流出口(23)と、流入マニホルド(24)の血液流入通路(54)と流体連通している血液流入口(21)とを有するハウジング(28)と、を具備する一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。 - 血液が前記流出マニホルド(86)及び前記血液流出口(23)を通ってハウジング(28)から出る前に該血液を濾過するように、前記血液酸素供給媒体(26)と前記流出マニホルド(86)の間に配設される血液濾過媒体(30)を更に具備する、請求項1に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記血液酸素供給媒体(26)は、前記血液流出スロット(56)と略対向する前記流入マニホルド(24)の側面に沿って延びる間隙(62)を画定する互いに対向する端部を有し、前記血液濾過媒体(30)は該間隙(62)の中に配設される、請求項2に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記血液濾過媒体(30)が詰まった場合に前記血液濾過媒体(30)をバイパスして、血液が前記血液濾過媒体(30)を通らずに前記ハウジング(28)から出られるようにするバイパス手段を更に備え、該バイパス手段は、前記血液酸素供給媒体(26)の対向する端部(58と60)の間の間隙(62)と流体連通してる前記ハウジング(28)上のバイパスポートからなる、請求項2または請求項3に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記血液濾過媒体(30)の上流で通気を行うために、前記血液酸素供給媒体(26)の対向する端部間の間隙(62)および前記血液濾過媒体(30)と流体連通している少なくとも1個のベントポート(74)を前記ハウジング(28)上に更に備えた、請求項2から請求項4のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記血液濾過媒体(30)はプリーツ形フィルタ要素(30)を具備する、請求項2から請求項5のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記マット(68)は単一の中空糸マット(68)からなり、
前記多孔性中空糸(64)は所定間隔で配列された複数の中空糸(64)からなり、前記単一の中空糸マット(68)は前記多孔性中空糸(64)を保持する複数の連結糸(66)を更に具備し、
前記マット(68)は、各々が前記多孔性中空糸(64)に対して斜角(σ)をなす折畳み線(FL−1,FL−2,…,FL−N)に沿って繰返し折り返され、多層中空糸血液酸素供給媒体(26)を形成し、該多層中空糸血液酸素供給媒体(26)の任意の襞の中空糸(64)が多層中空糸血液酸素供給媒体(26)の隣接する連続襞の中空糸(64)と交差するように配設されるようになっている、請求項1から請求項6のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。 - 前記マット(68)は略細長で、前記中空糸(64)は前記マット(68)の長手方向に対して斜角(90−σ)をなして延び、前記折畳み線(FL−1,FL−2,…,FL−N)は互いに略平行であるとともに前記マット(68)の長手方向に対しては略垂直をなし、前記中空糸(64)と前記折畳み線(FL−1,FL−2,…,FL−N)との間の斜角(σ)は約1〜15度であり、前記連結糸(66)は、所定の間隔に配列されて前記マット(68)の略長手方向に延び、前記中空糸(64)と織り合わされて前記マット(68)の中空糸および連結糸(64と66)を保持する、請求項7に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 任意の襞に沿った折畳み線(FL−1,FL−2,…,FL−N)間の距離は、他の襞に沿った折畳み線(FL−1,FL−2,…,FL−N)間の距離と同じであり、その配置構成は、前記流入マニホルド(24)のまわりを多層中空糸血液酸素供給媒体(26)が覆っているときに、襞があることにより、前記流入マニホルド(24)からハウジング(28)に向かって前記血液酸素供給媒体(26)の対向する端部(58と60)間に外側方向に次第に広がる間隙(62)を残すような構成である、請求項7または請求項8に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
- 前記熱交換器バリア(22)は、協同して血液流路(32)を形成する複数のチャネル(32)を画定する波状の壁を有する略管状の金属バリア(22)から成り、該複数のチャネルは金属バリア(22)のまわりに略円周方向に延び、前記流入マニホルド(24)は、血液流路(32)が実質的に前記チャネル(32)に限定されるように緊密に熱交換器バリア(22)を収容する、請求項1から請求項9のいずれか一項に記載の一体型の血液酸素供給器ならびに熱交換器(20)。
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