JP3761586B2 - 多管腔アクセスデバイス - Google Patents

Description

発明の背景
発明の分野
本発明は一般に、人体内にアクセスするために使用される医療用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、１つの比較的長期用の人体への導入ポートを設けるために使用されるアクセスデバイスに関する。導入ポートは医者および他の医療専門家により使用され、生体内診断検査期間中の人体内への多様な医療器具および／または施療手順の選択的導入を行う。
関連技術の説明
近年、人体血流へのアクセスを果たすために、非常に多様な医療デバイスが開発されてきた。これらのデバイスは従来から、それらの機能および目的に基づいて２つの異なるグループに分割されてきた。第１のグループのデバイスは、治療用流体および／または診断用流体を血流に導入するように設計されたカテーテルを含む。第２のグループは、多様な医療器具が治療目的および／または診断目的で通される人体内へのアクセスポートを提供するように設計される、一般に「挿入器」と称されるデバイスを含む。
中央静脈カテーテルは、体内への流体注入の専用ルートを設けるように、中央静脈内への導入用に設計されたテーパ状遠位先端を有する、比較的長い管状のデバイスである。本来の静脈カテーテルは、一度に静脈内に１種類の液体を注入する能力を備えた、単一管腔デバイスであった。２種以上の液体を静脈内に同時に導入することのできる多管腔カテーテルが、開発されてきた。人体の外部に留まるカテーテルの一部は、継続的に洗練され、設計し直され、人体内に存在する専用管と連結する便利さを高め、使いにくさを減じている低断面（low profile）を提供する。中央静脈圧カテーテルは、血圧および他の生体パラメータを監視する能力ばかりか、流体の同時導入および回収を可能にする、通例の多管腔カテーテルのタイプの１つである。
挿入器は、設計と目的の両面で、カテーテルとは実質的に異なっている。挿入器は、人体内への専用アクセスポートを設けることを意図した、アクセスデバイスである。他方で、カテーテルは、流体の人体への注入およびそこからの導入のために使用することが意図される。典型的には、挿入器は比較的短い管腔を含み、それを通してカテーテルを含めて多様な医療器具が選択的に体内に導入され、そこから除去され得る。挿入器の重要な特性は、バルブ組立体である。バルブ組立体は、医療器具が体内に導入され、かつそこから引き出された時に、血流と管内環境との間で一定の密閉を提供する。バルブ組立体は、挿入器の近位端で人体の外部に配置されるのが典型的である。結果的に、挿入器の近位端は、比較的かさ高になる傾向があった。
バルブ組立体に加えて、多くの挿入器は近位端にサイドアームを含む。医療デバイスと同時に、流体が人体内に導入され得るように、サイドアームは管腔に接続される。管腔が医療器具と流体医薬品または流体診断の両方のための共通導管を提供するという点で、挿入器管腔は「共用」管腔であると見なされる。
現在入手可能な挿入器および他のアクセスデバイスは、それらの意図された目的に極めて好適である。しかし、新規な医療的治療および診断手順は、人体へのより多目的のアクセスを必要として、継続的に開発されてきた。例えば、器管移植手順および心臓血管形成術は、医療器具と診断用流体／治療用流体の複雑な組み合わせの人体への導入を必要とする。目下可能なアクセスデバイスの大半は、これら比較的複雑な手順に適している訳ではない。結果的に、複数アクセス場所に配置されるべき、複数アクセスデバイスが要求される。従って、増大する多様な侵入型の治療および手順のための汎用性と有用性を向上させるさらなる能力を有する改良型アクセスデバイスを提供するよう、耐えることのない必要性が存在する。
発明の要旨
本発明によれば、人体への医療器具の選択的導入を提供すると同時に、専用多管腔を通しての補助アクセスを提供するよう設計された、改良型アクセスデバイスが提供される。本発明は、医療器具と液体医薬品または液体診断の両方に使用される共用管腔に加えて、挿入器を通して多管腔アクセスが行われるという点で、既存の挿入器および他のアクセスデバイスに優る改良である。利点として、改良型アクセスデバイスは、複雑な外科手術手順および診断手順の期間中に複数器具および流体を体内に導入するのに必要なデバイスの数を減らす。
一実施態様においては、導入ポートを人体に供与する際に使用し、そこを通して医療デバイスを選択的に導入し、人体への同時補助アクセスを提供する、多管腔アクセスシステムが提供される。このシステムは、人体に導入するための遠位端および人体の外部に留まる近位端を有する外側管を含む、多管腔アクセスデバイスを備える。外側管は外側表面と、断面積を有するアクセス通路を規定する内側表面とを有する。医療デバイスが通過するデバイス管腔は、内側表面内部に規定され、デバイス管腔は遠位端および近位端を有する。少なくとも１個の補助管腔が内側表面の内部にデバイス管腔とは分離して規定され、補助管腔は遠位端および近位端を有する。少なくとも１個の可撓壁がアクセス通路の内部に配置され、遠位端および近位端ならびに対向側面を有する。壁の一方の側面は部分的にデバイス管腔を規定し、補助管腔は、壁の他方の側面と外側管の内側表面との間に配置される。デバイス管腔が第１断面積を有する弛緩位置から、デバイス管腔が第１断面積よりも大きいかまたは小さく、アクセス通路の断面積よりも小さい断面積を有する撓曲位置まで可動となるように、壁は十分に可撓性がある。最後に、デバイス管腔の近位端に隣接するデバイス管腔バルブは、医療デバイスがデバイス管腔に存在していても、不在であっても、いずれにせよ、デバイス管腔に密閉を設ける。このシステムは、内側表面の内部に配置される、少なくとも２個の補助管腔を含み、各補助管腔がそれぞれの可撓壁と外側管の内側表面との間に配置された状態で、少なくとも２つの可撓壁があってもよい。
本発明に従った多管腔アクセスシステムはまた、近位端と、外側管の近位端に接続される遠位端とを有する接合ハウジングを含み得る。接合ハウジングは、デバイス管腔と流体導通する主チャネルと、少なくとも１つの補助管腔と流体導通する少なくとも１つの補助チャネルとを含み、主チャネルおよび補助チャネルは外側管から分岐して、接合ハウジング内で交差しない。
一実施態様において、デバイス管腔バルブは接合ハウジングの一部として設けられ、主チャネルと流体導通する。デバイスチャネルは、主チャネルとの間に角度を設けて接合ハウジング内に形成され得、主チャネルと流体導通する内側端で終端する。デバイス管腔バルブはデバイスチャネルの外側端に配置され、医療デバイスがそこを通って挿入されて、角度を設けて主チャネルに入ればよい。主チャネルは、望ましくは、接合ハウジングの遠位端からデバイス管腔を通り過ぎて接合ハウジングの開口部まで続き、そこを通る流体の主チャネルへの導入を可能にする。一実施態様では、デバイス管腔バルブは接合ハウジングよりも剛性の材料から、接合ハウジングとは分離して成形され、接合ハウジング内に形成された空洞内へ挿入することにより、複数の管腔アクセスデバイスと共に組み立てられる。
代替の実施態様においては、接合ハウジングの主チャネルおよび補助チャネルは実質的に同一平面に配向され得て、その結果、接合ハウジングが実質的に平坦になり、このシステムは、接合ハウジングの近位端から延びて主チャネルと流体導通する拡張管を更に含み、ここにおいて、デバイス管腔バルブは拡張管に接続されて、そのため、主チャネルと流体導通する。デバイス管腔バルブの側部ポートが設けられて、拡張管および主チャネルへの流体の注入を可能にする。更に、嵌合する各ねじ状コネクタは、デバイス管腔バルブと拡張管との間に含まれて、デバイス管腔バルブの容易な除去を可能にする。最後に、ルアーコネクタはデバイス管腔バルブ上に設けられ得、システムは、嵌合するルアーコネクタを有する注入シリンジを含む。
本発明の別な局面は、本体への導入のための遠位端と本体の外側に留まる近位端とを有する外側管を備える多管腔アクセスデバイスであり、外側管は、外側表面と、断面積を有するアクセス通路を規定する内側表面とを有する。多管腔アクセスデバイスは、医療デバイスが通過し得る内側表面内部に規定されるデバイス管腔と、内側表面の内部にデバイス管腔から分離して規定される少なくとも１つの補助管腔との両方を含み、デバイス管腔は遠位端と近位端を有し、補助管腔も遠位端と近位端を有する。デバイス管腔の近位端に隣接するデバイス管腔バルブは、医療デバイスがデバイス管腔に存在していても、不在でも、デバイス管腔の密閉を設ける。最後に、柔軟な可撓材料から作られた接合ハウジングは、近位端と、外側管の近位端に接続される遠位端とを含む。接合ハウジングは、デバイス管腔と流体導通する主チャネルと、少なくとも１つの補助管腔と流体導通する少なくとも１つの補助チャネルとを有し、主チャネルおよび補助チャネルは外側管から分岐して、接合ハウジング内では交差しない。デバイス管腔バルブは、主チャネルと流体導通する接合ハウジングの一部として設けられればよい。一実施態様において、接合ハウジング内のデバイスチャネルは主チャネルとの間に角度を設けて形成されればよく、主チャネルと流体導通する内側端で終端し、ここにおいて、デバイス管腔バルブはデバイスチャネルの外側端に配置され、その結果、医療デバイスがそこを通して挿入され、適度な角度で主チャネルに入る。デバイス管腔バルブは、接合ハウジングよりも剛性の材料から、接合ハウジングとは分離して成形され得、接合ハウジング内に形成される空洞内に維持される。接合ハウジング内の空洞は、その再外側部分の、デバイス管腔バルブを維持するための周辺方向リップと、バルブの挿入を制限する制止表面を設ける内側ステップとを有し得る。デバイス管腔バルブは剛性の外側フレームと内側弾性バルブ部材とを含み、剛性外側フレームは、内側ねじ状部を規定して、デバイス連結部上で外側ねじ部と協同するための外側壁を備え得る。
別な実施態様において、本発明は、本体への導入のための遠位端と、本体の外側に留まる近位端とを有する外側管を含み得る多管腔アクセスデバイスに関する。外側管は外側表面と内側表面を有し、内側表面は、外側管の遠位端と近位端との間の異なる位置で変化し得る断面積を有するアクセス通路を規定する。デバイス管腔はアクセス通路の内部に配置され、また遠位端および近位端を含む。デバイス管腔は、外側表面および内側表面を有する内側管により、形成される。内側表面は、医療器具が通過し得るデバイス管腔を規定する。少なくとも１つの補助管腔は、内側管の外側表面と外側管の内側表面との間に配置される。これに加え、本発明に従った多管腔アクセスデバイスは、デバイス管腔の近位端と連結するデバイス管腔バルブを含み、医療器具が存在するときも不在のときも、デバイス管腔の密閉を設ける。
本発明の更なる好ましい特徴として、デバイス管腔が第１断面積を有する弛緩位置から、デバイス管腔または通路が第１断面積よりも大きいかまたは小さい断面積を有し、かつ、アクセス通路の断面積よりも小さい断面積を有する拡張位置または収縮位置まで可動とするため、内側管は十分に可撓性がある。内側管の可撓性は、異なる断面積を有する多様な医療器具の挿入を可動である点で、有利である。この可撓性は、補助管腔およびデバイス管腔についての断面積および結果として生じる潜在的流体流量が、望み通りに、最大限にされるような制御を可能にする。
本発明の別な特徴として、外側管の内側表面と、内側管の外側表面と、各補助管腔間に分離障壁を供与する分離表面とにより規定される２つ以上の補助通路とが設けられる。２つ以上の補助通路を設けることにより、デバイス管腔を通しての医療器具の導入と同時に、さらなる診断液または医薬液の導入を可能にする。本発明の実施態様はまた、単一補助管腔が設けられた状態でも、記載される。
本発明のさらなる特徴として、スペーサリブが外側管の内側表面および／または内側管の内側表面上に設けられる。スペーサリブは補助管腔内部に配置され、デバイス管腔内への比較的大きな医療器具の挿入中、管腔の完全な閉鎖を防止する。内側管の内側表面上に配置されるスペーサリブは、デバイス管腔の内部に配置されるデバイスの周囲に通路が存在することを確実にする。
本発明の上述の特徴および多くの他の特徴ならびに付随する利点は、添付の図面と関連すれば、下記の詳細な説明を参照することにより、より良く理解される。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明に従った、例示の好ましい多管腔アクセスデバイスの斜視図である。
図２は、図１の２−２平面で破断された、図１の断面図である。
図３Ａは、デバイス管腔内部に配置された比較的小さな直径の医療デバイスを示す、図１の同一２−２平面で破断された、断面図である。
図３Ｂは、デバイス管腔内部に配置された比較的大きな直径の医療器具を示す、同一の同一２−２平面で破断した、断面図である。
図４は、４−４平面で破断した、図１の断面図である。
図５は、５−５平面で破断した、図１の断面図である。
図６は、本発明に従った好ましい具体的実施態様の斜視図である。
図７は、７−７平面で破断した、図６の断面図である。
図８は、８−８平面で破断した、図６の断面図である。
図９は、スペーサリブの位置を示す好ましい具体的な可撓性内側壁の断面図である。
図10は、単一補助管腔を有する好ましい具体的な多管腔アクセスデバイスの断面図である。
図11は、弛緩状態の内側壁をその内部に比較的小さな直径の医療器具が配置された状態で示す、具体的な多管腔アクセスデバイスの断面図である。
図12は、補助管腔の加圧のために部分的に陥没した内側壁を示す、同一多管腔アクセスデバイスおよび医療器具の断面図である。
図13は、図12よりもより完全に陥没した状態の内側管を示す、図11と同一の多管腔アクセスデバイスおよび医療機器の断面図である。
図14は、本発明に従った多管腔アクセスデバイスの更なる実施態様の斜視図である。
図15は、図14の15−15平面で破断された、図14の断面図である。
図16は、図14に示されたデバイスの接合ハウジングの拡大斜視図である。
図17は、一部が長手方向軸について切り取られた、図16の接合ハウジングの拡大斜視図である。
図18は、図16の接合ハウジングで使用されるバルブ挿入の組立斜視図である。
図19は、図18のバルブ挿入の展開斜視図である。
図20は、本発明に従った多管腔アクセスデバイスの立面図である。
図21は、連結カテーテルシステムのより詳細を示す、図20の多管腔アクセスデバイスの平面図である。
図22は、図20のデバイスの低断面接合ハウジングの近位端の斜視図である。
図23は、低断面接合ハウジングを備える、代替の多管腔アクセスデバイスの平面図である。
図24は、図21または図23のデバイスで使用するための、代替の導入バルブ組立体の詳細図である。
図25は、多管腔注入カテーテルが単一管腔挿入器との界面をなす、代替の多管腔アクセスデバイスの平面図である。
図26は、図25のデバイスで使用される接合ハウジングの断面図である。
図27ａから図27ｄは、図25の多管腔注入カテーテルで使用するための、鞘部材／管腔構成の概略断面図である。
図28は、図25のデバイスで使用するための多管腔鞘部材の更なる実施態様の、立面図である。
図29は、図28の多管腔鞘部材の断面図である。
好ましい実施態様の説明
本発明に従った好ましい具体的な多管腔アクセスデバイス（MLAD）は、一般に参照番号10として、図１から図５に示される。デバイス10は、遠位端14および近位端16を有する外側管12を含む。図２から図５に最も良好に示されるように、外側管12は外側表面18および内側表面20を有する。内側表面20は、外側管12の遠位端14と近位端16との間の異なる位置で、変化し得る断面積を有する、アクセス通路または管腔22を規定する。代表的には、外側管12は、望ましければ、遠位端14でテーパ状にされ得る。外側管12のテーパ加工の結果として、断面積はそれに応じて低減される。
本発明によれば、内側管24はアクセス通路22の内部に配置される。内側管24は、外側管12の遠位端14および近位端16に対応する、遠位端および近位端を有する。内側管24は、外側表面26および内側表面28を含む。内側表面28はデバイス管腔30を規定し、同管腔を通って、医療器具（例えば、図３Ａおよび図３Ｂにそれぞれ示されるカテーテル32および34）が体内に挿入できる。カテーテル34はまた、図４および図５において、デバイス管腔30の内部に位置した状態で示される。
２つの補助管腔36および48は、内側管24の外側表面26と外側管12の内側表面20との間に位置づけられる。補助管腔36および48は、それぞれ、遠位端および近位端を有し、これらは、それぞれ外側管12および内側管24の遠位端および近位端に一般に対応する。この特定の好ましい実施態様においては、補助管腔36および48を規定する各表面は、外側管の内側表面および内側管の外側表面の各部分に対応する。特に、補助管腔36は内側表面38により規定されるか境界をなし、同表面は外側管12の内側表面20および内側管24の外側表面26に対応する。更に、補助管腔36は、分離障壁44および46によりそれぞれ形成される、分離表面40および42により規定される。
第２補助管腔48はまた、外側管12の内側表面20および内側管24の外側表面26により形成または規定される。従って、第２補助管腔48を規定する内側表面50は上記表面に対応する。これに加えて、補助管腔48は、分離障壁44および46それぞれにより形成された分離表面52および54により、境界がなされる。
図１を参照すると、多管腔アクセスデバイス10は接合ハウジング56を含む。接合ハウジング56はアクセス管腔12の近位端16に接続される。ハウジング56は、ハウジング56を経由して補助管腔36および48それぞれに接続される注入管58および60を含む。注入管58および60はルアーコネクタ62および64を含む。他の従来型接続デバイスが使用されてもよい。デバイス管腔30への液体の注入用経路を設けるために、第３注入管66はハウジング56を介してデバイス管腔30に接続される。注入管66は接合ハウジング56に直角に接続されないが、これは従来の挿入器型デバイスでは典型的に行われてきたとおりである。これに代えて、注入管66はハウジング56から他の２つの注入管58および60に平行に広がる。管58、60、および66の平行な配向により、ハウジング56は、デバイスの近位端の嵩を減じ、かつ、その着けやすさを増大させる、低断面本体にすることができる。ルアーロック68のような従来型ロックデバイスはまた、注入管66の近位端に設けられる。
ハウジング56はバルブ70を含み、同バルブを通して、多様な医療器具がデバイス管腔30に挿入される。バルブ70は、医療器具がデバイス管腔30に存在している時と不在である時の両方でも、デバイス管腔30の密閉を設けるように設計された、バルブまたはガスケット組立体を含む。挿入器および連結する医療器具アクセスデバイスの密閉を設けるために使用される、どのような公知のガスケット配置およびバルブ機構でも好適である。多管腔アクセスデバイス10は、動脈側または静脈側いずれかの血流へ供給するアクセスと組み合わせて使用するように設計されている。
開口部72（図１および図５を参照のこと）は、外側管12の遠位端の方に設けられる。開口部72は、注入管58を通して導入された補助管腔48からの流体の排出を可能にするように設けられる。同様に、開口部74（図１の破線で示され、図４にも例示される）は、注入管60を通して導入される流体が外側管12の近位端で補助管腔36に出ることができるように、設けられる。
本発明のこの具体的実施態様においては、内側管24は、図３Ａに示されるような弛緩位置と、図３Ｂで具体化されるような多様な拡張位置との間で、拡張可能となるのに十分なだけ可撓性がなければならない。図３Ａにおいては、1.3ミリメートル（4 french）の直径を有するカテーテル32が、デバイス管腔30内部に挿入された状態で例示される。内側管24は、デバイス管腔30の断面積がおよそ２平方ミリメートルである弛緩位置にある。デバイス管腔30の弛緩断面積は、１から３平方ミリメートルの範囲に入るのが好ましい。望ましければ、より大きな直径も可能である。内側管24は円形断面または楕円形断面を有することが好ましいが、その必要はない。
図３Ｂに示されるように、より大きい直径のカテーテル34はデバイス管腔30に挿入される。内側壁24は、およそ３ミリメートル（9 french）であると例示される直径まで拡張できるように、十分に弾性の材料から作られ、かつ十分なサイズにされる。内側管24が拡張し得る最大直径は、外側管12の直径により特定される。内側管24は、所望であれば、一方または両方の補助管腔36および48を通して流体圧を付与することにより、内向きに撓曲できる。代表的には、内側管24が最大拡張状態にある時のデバイス管腔30の断面積は、５から９平方ミリメートルの範囲に入る。所望であれば、より大きな直径も可能である。内側管24は、外側管12の内側表面20に対して完全に外向きに拡張できるように、十分に可撓性があるのが好ましい。十分に拡張した状態では、補助管腔36および48は実質的に低減された断面積を有する。しかし、補助管腔36および48が完全には閉鎖されないことが好ましい。血液凝塊の形成、または完全に陥没した管腔と関連する他の問題とを防止するために、これら２つの補助管腔36および48を通していくらかの開口部が常に残っており、流れる液体が管腔を通過できるようにすることが望まれる。
好ましくは、内側管24は、拡張状態にあるデバイス管腔30の断面積がアクセス管腔22の断面積の85パーセントまで達する拡張位置まで拡張できるように、十分に可撓性がある。これは、補助管腔36および48を通る継続的補助流体導入を考慮している。更に、図３に示されるような弛緩位置で、デバイス管腔30はアクセス管腔22の断面積の35パーセントよりも小さくはない断面積を有するのが好ましい。
本発明によれば、アクセス管腔22を３チャンバー管腔、すなわち、中央デバイス管腔30および２つの補助管腔36および48に分割するために、内側管24は分離障壁44および46で外側管12に接続されるのが好ましい。デバイス管腔30の所望の可撓性を達成するために、比較的弾性の材料が利用されるのが好ましい。好適な弾性材料としては、ポリビニルクロライド、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、シリコーン、フルオロポリマー、およびポリプロピレンが挙げられるが、これらに限定されない。更に、管腔断面積の所望の変化を達成するために、内側管壁24の厚みおよび硬度計（durometer）は、利用されている特定材料に注意深く適合されなければならない。可撓性の劣る材料については、所望の可撓性限度を達成するために、壁の厚みは対応して低減されなければならない。内側管24は、少なくとも外側管12と同程度の大きさの直径まで拡張できるように、十分に可撓性があるべきである。
好ましい実施態様においては、図９に示されるように、スペーサリブ210が外側管212の内側表面220上に設けられ、補助管腔236よび248を閉鎖する位置まで、内側管224が拡張するのを防止する。スペーサリブ211が設けられ、デバイス215がデバイス管腔230の内部に配置された時に、通路213がデバイス215の周囲に維持されるのを確実にすることもできる。リブ210は、内側管224が存在する外側管212の全長に沿って、長手方向に配置されるのが好ましい。スペーサリブ210の特定断面形状は、それらが比較的丸く、内側管224との接触中に同管に損傷を与えない限りは、特に重要という訳ではない。スペーサの数および相対位置は、補助管腔238および248の完全な閉鎖が起こらないことを確実にするように選択されねばならない。比較的可撓性のある内側管224については、リブの数およびサイズは増大されねばならないことがある。図９に示されるリブ210は、好ましい構成の一例である。リブ210の数、形状、サイズ、および位置は、上述のように補助管腔236および248の閉鎖を阻止するために、必要に応じて変化され得る。
２個以上の補助管腔がアクセスデバイス内に含まれるけれども、２個の管腔が利用されるのが好ましい。２つの管腔の使用は、図３Ａに示されるような弛緩状態と、図３Ｂに示されるような拡張位置との間で内側管24の均一な拡張を可能にするのに好ましい設計である。
１つの補助管腔を含むアクセスデバイスも好ましい。具体的なアクセス管腔の断面が図10に参照番号310と示される。アクセス管腔310は、アクセス管腔322を規定する外側管312を含む。アクセス管腔322は、内側可撓壁324により、デバイス管腔330と補助管腔336とに分割される。外側壁312の内側表面はスペーサリブ（破線350で示される）を含み、補助管腔336の閉鎖を阻止するのが好ましい。内側壁324は、複数補助管腔実施態様で使用される内側管について先に記載されたのと同一タイプの可撓性材料から作られる。この特定の実施態様は、複数補助管腔により提供される利点のために、比較的大型のデバイス管腔が必要となるような状況で使用するのに極めて好適である。
外側壁12は、挿入器および他のアクセスデバイスを製造する際に使用される周知のポリマー材料のどれかから作られるのが好ましい。具体的材料としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリエーテル／エステルのコポリマー、シリコーンベースのポリマー、メタロセンを触媒としたポリオレフィンまたはエチレンビニルアセテート、および合成ゴムがある。好ましくは、外側壁12について使用される材料および壁厚さは、内側管24に対して外側壁12が比較的硬い管になるようにされる。更に、外側壁12について使用される材料は、成形するため、内側壁24を形成するのに使用される材料と適合するべきである。外側壁12および内側壁24が共押し出し成形され、分離障壁44および46が、押し出し成形中、２つの管を一緒に成形することにより形成されることが好ましい。外側壁12および内側壁26は、同一材料または異なる材料から作られ得る。内側壁26は、先に列挙された多様なポリマーのより柔軟なバージョンから作られるのが好ましい。異なる材料を用いた場合、材料は一緒に接着または溶着するのに適合しなければならない。
内側管および外側管を接続するための他の製造技術は、分離障壁44および46での２つの管腔の間の接続が２つの管腔の全長に伸び、そして各管腔の間に固定式一体接続を設ければ、提供可能である。例えば、各管の高周波（RF）溶着は、本発明に従ってアクセス管腔を作るために使用され得るもう一つの可能な製造手順である。望ましければ、計３つの管腔が、単一の一体型多管腔構造として、押し出し成形され得る。
使用中は、具体的なアクセスデバイス10により、デバイス管腔内への医療器具の導入が可能になるのと同時に、管腔62および64を経由した補助管腔48および36それぞれへの注入と同様、管腔68を経由したデバイス管腔への流体の注入も可能になる。上述のように、外側管12は比較的可撓性でないので、医療器具の挿入および流体流のための全利用可能断面積が所与のアクセスデバイスについて制限される。しかし、デバイス管腔の可撓性により、医者または他の医療専門家が全利用可能断面積を選択的かつ十分に利用するのが可能になる。
図３Ａにおいては、比較的小さなカテーテル32が、デバイス管腔30内部に挿入された状態で示される。この構成においては、流体は、２個の補助管腔36および48と同様に、デバイス管腔30の未使用領域を通して注入／除去され得る。好ましい設計が、補助管腔36および48がおよそ均等な断面積を有するように、カテーテルまたは医療器具32を固有的に中心に置くことに、留意すべきである。しかしながら、注入管腔58および60への差圧の付与が利用されて、補助管腔を経由する流体の注入に利用可能な相対断面積を選択的に増大または減少させ得ることに留意すべきである。例えば、補助管腔36のサイズは、管腔60の圧力よりも比較的高い圧力で管腔58を通して液体注入を導入することにより、補助管腔48の断面サイズに相対して増大され得る。この好ましい具体例実施態様の２重補助管腔設計は、所望された場合に、このような差動式流体流を提供するのに特に極めて好適である。
本発明に従ったデバイスの可撓性を更に示す具体的実施態様が、図11から図13に示される。図11において、具体的なアクセスデバイス21が例示されるが、同図では、比較的小さなカテーテル33がデバイス管腔31内部に配置される。この構成において、流体は、２個の補助管腔37および49と同様に、デバイス管腔31の未使用領域を介して注入／除去され得る。図11に示されるように、内側可撓壁25は弛緩位置に存する。この位置において、内側壁25は、外側壁15に比較的近接している。所望なら、補助管腔37および49のサイズは、そこを通過する液体の圧力を増大させることにより、実質的に増大させることができる。図12に示されるように、その結果は、カテーテル33の周囲の内側管または内側壁25の部分陥没である。図12に示されるような部分的収縮位置または部分的陥没位置では、内側壁24は拡張されていない。その代わり、それらの構成は図12に示されるように変化し、補助管腔およびデバイス管腔の相対サイズの変化に適合する。図13に示されるように、補助管腔37および49のサイズは、２つの補助管腔を通る流体流が最大限にされる所まで増大されさえする。この状態で、収縮した可撓壁25の拡張が起こり得る。図11から図13から明らかなように、多様な管腔を通して付与される差圧に依存して、補助管腔およびデバイス管腔を通る流体流に大きな変動を供与することが可能である。
本発明に従った別な好ましい具体的実施態様は、一般的に参照番号100で図６に例示される。アクセスデバイス100は、それが遠位端114および近位端116を有する外側管112を含むという点で、先の好ましい実施態様に類似する。図７および図８に最も良好に示されるように、外側管112は外側表面118および内側表面120を有する。内側表面は、内側管124が位置付けするアクセス通路122を規定する。内側管124は、外側表面126および内側表面128を含む。内側管124の内側表面128は、カテーテルのような医療器具が挿入され得るデバイス管腔130を規定する。アクセスデバイス100は３つの分離障壁132、134、および136を含み、これらは、外側管の内側表面120および内側管の外側表面126と組合わさって、３つの補助管腔138、140、および142を形成する。多管腔アクセスデバイス100は、さらなる注入管腔がさらなる補助管腔への液体の注入を提供するために備えられるという点を除いて、先に記載した好ましい実施態様（図１から図５）において記載された同一タイプの接合ハウジング144を含む。図６に示されるように、注入管腔146、148、および150は、接合ハウジング144を介して補助管腔138、140、および142にそれぞれに接続される。主要注入管腔152もデバイス管腔130への流体導入のために設けられる。再び、アクセスポート154には適切なガスケットおよび／またはバルブ機構が設けられ、デバイス管腔130へのカテーテルおよび他の医療デバイスの導入を可能にする。
好ましい具体的実施態様の内側管124は、可撓性材料から作られてもよいし、また、そうでなくてもよい。この特定実施態様の３つの分離障壁の包含は、内側管124の可撓性拡張および収縮の能力を低減する。しかし、補助管腔の断面積の変更を可能にするために、デバイス管腔124および分離障壁を形成するのに使用される材料は外側管112よりも可撓性に富むのが、好ましい。それ以外の場合、先行技術の実施態様を製造するために使用される同一材料および製造技術は、多管腔アクセスデバイス100を作る際の使用にも、好適である。
上述の具体的実施態様は、従来の挿入器デバイスと同一態様で使用され得る。さらに、所望なら、デバイスは、従来型中央静脈圧カテーテルと同一態様で使用されてもよい。当業者が評価するように、本発明は設計の柔軟性を提供し、挿入器デバイスおよびカテーテルの能力が同時に必要とされる単一デバイスとしての使用を可能にする。例えば、多くの診断手順および侵入型の医療手順はガイドワイヤおよび／または医療デバイスの挿入を必要とするが、同時に、臨界人体機能を監視し、必要に応じて流体を導入または除去する。本発明のアクセスデバイスにより、上記機能の全ては、同時にかつ選択的に、単一アクセスデバイスを通して実施できる。
バルブ挿入を伴う多管腔デバイス（MLAD）
図14は、改良型接合ハウジング402を有する、本発明に従った代替例の多管腔デバイス400（MLAD）を例示する。デバイス400は図１から図５に類似し、ハウジング402から遠位方向に延びる、多管腔鞘部材404を含む。多管腔鞘部材は、本体空洞へおよびハウジング402に装着される近位端408へ挿入するための遠位端406を有する。複数の拡張管410はハウジング402の近位端に装着され、ルアーコネクタ412で終端する。ハウジングはバルブ挿入部414および低断面管腔部416を備える。バルブ挿入部418は部分414内に規定される空洞内に固定される。一対の搭載ウイング420は、患者への装着のために、接合ハウジング402と一体形成される。
図15の断面で見られる多管腔鞘部材404は、内側表面424を有する外側円形管422を備える。例示の実施態様においては、多管腔鞘部材404は、中央デバイス管腔426およびデバイス管腔の対向する側面に配置される一対の補助管腔428を含む。デバイス管腔426は、一対の分離壁432の各内側表面430の間に規定される。分離壁は、外側管422の全体を実質的に横断して非線形様式で広がり、接合部434で終端する。接合部434は、先に記載されたように、鞘部材404が分離障壁を提示しないように、互いから僅かな距離だけ間隔を設けられる。図示のように、デバイス管腔426は外側管422の内部に一般に同心的に位置決めされ、外側管422の半分よりも僅かに大きい名目上の直径を有する。分離壁432の外側表面436と外側管422の内側表面424の間で、補助管腔428が形成される。管腔428は実質的に三日月形状で、サイズが同一に示されている。もちろん、先に記載されたように、多様な他の管腔構成が多管腔鞘部材404内に設けられ得る。
接合ハウジング402は、図16および図17に、より詳細に例示される。低断面管腔部416は、その長手軸に沿って、多管腔鞘部材404から、拡張管410が接続される近位フェース440まで、徐々に広くなる、長円断面のテーパ部を有する。好ましくは、ハウジング402は、鞘部材404および管410の自由端を覆って成形された注入部である。バルブハウジング部414は、管腔部416の１つの広い表面から上向きに角度付けされ、近位フェース442で終端する。デバイスアクセスバルブ挿入部418は、バルブハウジング部418に形成された角度を設けた空洞の内部にフィットする。図17を特に参照すると、管腔部416は、主チャネル444と、それぞれの側方に位置する１対の補助チャネル446とを備える。主チャネルは中央拡張管410と導通するが、補助チャネル446は側部拡張管と導通する。バルブハウジング部414の内部に規定されたデバイスチャネル448は、主チャネル444と導通状態にあり、そこから上向きに角度付けされて、広くなった空洞450で終端する。空洞450は、その内部で、空洞450の最外側部の円周方向リップ452により保持されるバルブ挿入部418を受容する。空洞450はリップ452からデバイスチャネル448に向けて内向きに継続し、ステップ454で狭くなる。ステップ454は、バルブ挿入部418が押圧される制止表面を提供する。望ましくは、挿入部418および空洞450は、特定の回転配向における挿入を促進し、それ以上の回転を阻止するための要とされる。
ここで図18および図19を参照すると、デバイスアクセスバルブ挿入部418が、より詳細に示される。バルブ挿入部418は４つの構成要素を備える。すなわち、外側フレーム460、ワイパー462、バルブ464、およびスリーブ466である。組立終了後のバルブ挿入部418が図18でわかる。ワイパー462およびバルブ464は、フレーム460の外側壁468の内部に並置され、その内部で、スリーブ466のフランジ470と、フレーム上に設けられた、一端が固定された一対のラッチ472との間の相互作用により保持される。スリーブ466は、フランジ470から下向きに突出し、バルブ464を包囲する支持管474を更に含む。ワイパー462は開口476を含み、同開口を通して、デバイスカテーテルは密閉様式で挿入され得る。バルブ464は、図17でわかるように、バルブスリット478を有する従来型ダックビルバルブであり得る。ワイパー462およびバルブ464の組み合わせは、デバイスがバルブ挿入部418を通して反復的に導入および引き出しされる場合、接合ハウジング402の内部に形成されたデバイスチャネル448と接合ハウジングの外部とを効果的に密閉する。外側壁468は、注入カテーテル拡張器または汚染シールド（図示せず）の上の外側ねじ部と協同する一対の部分ねじ部480を更に含む。
全バルブ挿入部418は接合ハウジング402から分離して形成され、同挿入部は、柔軟で可撓性のある材料で、柔軟熱可塑性材料を典型とする材料から成形される。接合ハウジング402の柔軟さは、患者に対して組立てて搭載した時に、患者の着け心地と全複数アクセスデバイス400の柔軟性を向上させるのに重要である。逆に、バルブ挿入部418のフレーム460は、ワイパー462およびダックビルバルブ464を支持するように、比較的剛性である。ワイパーおよびダックビルバルブは弾性材料から作られ、外側壁468はバルブの沈下または歪みを防止し、従って、バルブ挿入部418により形成されるシールの開通性を向上させる。スリーブ466は弾性バルブ構成要素を安定させ、支持管474は、ダックビルバルブ464が通りすぎて延びることのできない外側表面を設ける。バルブ挿入部418の剛性は、そこへのデバイスの接続を促進するような構造を提供する。更に、製造工程の簡略化を目標として、接合ハウジング402は、挿入部418の付加より前に、鞘部材404および管410を覆って、容易に押出成形される。
遠隔貫入器バルブを備えた多管腔アクセスデバイス（MLAD）
図20および図21は多管腔アクセスデバイス500の更なる実施態様を例示し、ここでは、デバイスアクセスバルブ502は接合ハウジング504と一体形成されない。より詳しくは、図20で最もよく分かるように、接合ハウジング504は、鞘部材506またはそこに装着される拡張管508よりも僅かに大きい低断面を有する。図22は低断面接合ハウジング504の近位端を示し、図21でわかるように、３つの拡張管512と導通するようにそこに形成される３つのチャネル510を例示する。中央拡張管512は、デバイスカテーテルアクセス用の近位開口部516を有する遠隔挿入器バルブ514と接続状態にある。挿入器バルブ514の内部には、異なる多数のダックビルバルブまたは他のバルブが設けられ得、拡張管512の管腔を外部から密閉する。挿入器バルブ514は、注入流体源に装着するための、ルアー管腔ハブ519で終端する側部ポート拡張管518を含んでいてもよい。従って、この代替の構成においては、先に記載されたように、挿入器バルブと中央静脈カテーテルの両方の利点を得るのに必要となるのは、多管腔鞘部材506の移植の前の単一ニードルスティックだけである。
デバイス500の更なる代替例において、図23は、中央拡張管522がルアーコネクタ524で終端する多管腔アクセスデバイス520を例示する。ルアーコネクタ524は、挿入器バルブ組立体528の雌ルアーコネクタ526と組になるように使用されるのが望ましい。しかし、この取り外し可能構成では、従来型ルアー取り付け具を有する多様な他の医療デバイスが、ルアーコネクタ524に装着され、かつ、多管腔鞘部材530の中央管腔と導通状態で設置され得る。図24は更なる代替例を例示し、この場合、挿入器バルブ組立体532は、注入シリンジ536が装着され得る近位端に、雄ルアーコネクタ534が設けられる。見て分かるように、多様な構成が遠隔挿入器バルブ組立体528を用いて可能であり、低断面接合ハウジング521は拡張管を覆って容易に成形され、より小さいサイズを有し、従って、製造工程を容易にする。
多管腔組み合わせカテーテル／挿入器を備える多管腔アクセスデバイス（MLAD）
図25は、従来型単一管腔挿入器バルブ554との組み合わせで多管腔注入カテーテル552を備える、更なる代替例の多管腔アクセスデバイス550を例示する。多管腔注入カテーテル552は、複数の近位拡張管558と、そこから遠位方向に延びる多管腔鞘部材560との界面となる。接合ハウジング556を含む。図26は、多管腔鞘部材560の管腔を設ける複数の管562と導通するように、近位拡張管558がルート設置され得る１つの方法を例示する。多管腔鞘部材560は、遠位鞘部材564を有する挿入器バルブ554を通して、そこから人体内へとフィットするようなサイズにされる。この態様で、単一管腔挿入器は患者体内に移植され、次に、多管腔注入カテーテル552のためのアクセスポートとして更に使用され得る。挿入器を適所に残すことにより、挿入器および中央静脈カテーテルの両方の能力を享受するには、わずか１つのスティックだけが必要である。
図26を特に参照すると、近位挿入部566および遠位挿入部568が、拡張管558および遠位管562それぞれの配列の周囲に搭載される。次に、ハウジング556は、挿入部566および568の周囲とそれらの間とに、押出成形材料により形成される。バルブシール拡張器570が設けられ得、挿入器バルブ554の内部のダックビルバルブを開状態のままに維持するのに役立つ。更に、ロックねじ部572は、挿入器バルブハウジング554との界面を設けるように、提供されるのが好ましい。
図27Ａから図27Ｄは、多様な構成の多管腔鞘部材560を示す。図27Ａにおいて、より大型の高圧管腔574を有する３管腔固定構成が例示される。図27Ｂは、鞘部材の内部の４つの管の外側との間で流体を通過させ得るような外側鞘部材580を有する４管腔実施態様を例示する。図27Ｃは、図27Ｂの４管腔鞘部材に類似するが、単一の大型管腔582および複数のより小型の管腔584を含む。最後に、図27Ｄは、中央大容積高圧管腔586を有する管腔と、規則正しく整列して周辺部の周りに装着される、複数のより小型の管腔588との配列を例示する。
図28および図29は、中央高圧管592および複数の外側管または補助管594を有する、多管腔鞘部材590の更なる実施態様を例示する。
本発明の具体的な実施態様を上記のように記載してきたが、本明細書中の開示は例示にすぎず、多様な他の代替例、適合例、および修正例が本発明の範囲に入り得ることを、当業者は留意すべきである。
従って、本発明は、本明細書中に例示されるような、特定の実施態様に限定されない。

Claims (25)

1. 人体内への導入ポートを設ける際に使用して、それを通して医療デバイスを選択的に導入し、該人体内への補助アクセスを提供するための、多管腔アクセスシステムであって、該システムが多管腔アクセスデバイスを含み、該デバイスが、
   該人体内への導入のための遠位端と近位端とを有する外側管であって、断面積を有する、外側管と、
   該外側管の内部に規定されたデバイス管腔であって、遠位端および近位端を有し、該医療デバイスが該デバイス管腔を通過し得る、デバイス管腔と、
   該外側管の内部に、該デバイス管腔から分離して規定される、少なくとも１つの補助管腔であって、遠位端および近位端を有する、補助管腔と、
   遠位端および近位端ならびに対向側面を有する、該外側管の内部に配置される、少なくとも１つの可撓壁であって、該壁の一方の側面が該デバイス管腔を部分的に規定し、該壁の他方の側面が該補助管腔を部分的に規定し、該壁が、該外側管によって制限される直径まで拡張し得るために十分に弾力性の材料から作製され、かつ十分なサイズであり、それによって該デバイス管腔が第１断面積を有する弛緩位置から、該デバイス管腔が該第１断面積よりも大きいかまたは小さく、かつ該外側管の断面積よりも小さい断面積を有し、異なる断面積を有する医療用デバイスの挿入を可能にする撓曲位置まで可動となるように、十分に可撓性がある、可撓壁と、
   医療デバイスが該デバイス管腔に存在する場合と存在しない場合の両方の場合でも、該デバイス管腔の密閉を設けるように、該デバイス管腔の近位端に隣接するデバイス管腔バルブ、とを備える、多管腔アクセスシステム。
2. 前記デバイス管腔バルブが、前記システムから取り外し可能である、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
3. 前記デバイス管腔バルブが前記システムと一体型である、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
4. 少なくとも２つの補助管腔が前記外側管の内部に配置される、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
5. 前記外側管が内側表面を有する、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
6. 少なくとも２つの可撓壁が存在し、各補助管腔がそれぞれの可撓壁と前記外側管の前記内側表面との間に配置される、請求項５に記載の多管腔アクセスシステム。
7. ３つの補助管腔が前記デバイス管腔の周囲に配置される、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
8. 前記２つの補助管腔の前記遠位端が、前記外側管の前記近位端と前記遠位端との間で、異なる位置に配置される、請求項４に記載の多管腔アクセスシステム。
9. 前記壁が、２カ所で前記外側管の前記内側表面に接続され、前記補助管腔の輪郭を規定する、請求項５に記載の多管腔アクセスシステム。
10. 少なくとも１つのスペーサリブが、前記外側管の前記内側表面上に配置される、請求項５に記載の多管腔アクセスシステム。
11. 前記外側管が、前記壁とは異なる材料から作られる、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
12. 前記外側管が、前記壁と同一の前記材料から作られる、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
13. 前記デバイス管腔の内部に配置された医療デバイスを更に備える、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
14. 前記補助管腔の１つ以上の前記近位端に接続される、１つ以上の流体貯蔵器を更に備える、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
15. 近位端と、前記外側管の前記近位端が接続される遠位端とを有する接合ハウジングを更に備え、該接合ハウジングが、前記デバイス管腔と流体導通する主チャネルと、少なくとも１つの前記補助管腔と流体導通する少なくとも１つの補助チャネルとを含み、該主チャネルおよび該補助チャネルが、該接合ハウジング内で交差しないように、該外側管から分岐する、請求項１に記載の多管腔アクセスシステム。
16. 前記デバイス管腔バルブが、前記接合ハウジングの一部として設けられ、かつ、前記主チャネルと流体導通する、請求項15に記載の多管腔アクセスシステム。
17. 前記主チャネルと角度付けして形成され、かつ該主チャネルと流体導通状態の内側端部で終端する、前記接合ハウジング内にデバイスチャネルを更に含み、前記デバイス管腔バルブが該デバイスチャネルの外側端部に配置され、医療デバイスがそこを通して挿入され得、かつ角度を設けて該主チャネルに入る、請求項16に記載の多管腔アクセスシステム。
18. 前記主チャネルが前記接合ハウジングの前記遠位端から前記デバイスチャネルを越えて、該接合ハウジングの開口部まで継続し、そこを通る流体の該主チャネルへの導入を可能にする、請求項17に記載の多管腔アクセスシステム。
19. 前記デバイス管腔バルブが、前記接合ハウジングよりも剛性の材料から、該接合ハウジングとは別々に成形され、かつ、該接合ハウジング内に形成された空洞内に維持される、請求項16に記載の多管腔アクセスシステム。
20. 前記主チャネルと角度を設けて形成され、かつ該主チャネルと流体導通状態の内側端部で終端する、前記接合ハウジングにおけるデバイスチャネルを更に含み、前記デバイス管腔バルブが該デバイスチャネルの外側端部で前記空洞内に配置され、医療デバイスがそこを通して挿入され得、かつ角度を設けて該主チャネルに入る、請求項19に記載の多管腔アクセスシステム。
21. 前記主チャネルが、前記接合ハウジングの前記遠位端から前記デバイス管腔を越えて、該接合ハウジングの開口部まで継続し、そこを通る流体の該主チャネルへの導入を可能にする、請求項20に記載の多管腔アクセスシステム。
22. 前記主チャネルおよび前記補助チャネルが、前記接合ハウジングが実質的に平坦になるように、実質的に同一平面に配向され、該接合ハウジングの前記近位端から延び、かつ該主チャネルと流体導通状態にある外側管を更に含み、前記デバイス管腔バルブが前記拡張管に接続されて、それゆえ、該主チャネルと流体導通状態になる、請求項16に記載の多管腔アクセスシステム。
23. 前記拡張管および前記主チャネルへの流体の注入を可能にする、前記デバイス管腔バルブに側部ポートを更に含む、請求項22に記載の多管腔アクセスシステム。
24. 前記デバイス管腔バルブの容易な除去を可能にする、該デバイス管腔バルブと前記拡張管との間の嵌合ねじ状コネクタを更に含む、請求項22に記載の多管腔アクセスシステム。
25. 前記デバイス管腔バルブのルアーコネクタと、嵌合ルアーコネクタを有する注入シリンジとを更に含む、請求項24に記載の多管腔アクセスシステム。

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