JP3734837B2 - 端側吻合用フランジ付き移植片を製造するための装置と方法 - Google Patents

Description

関連する出願との関係
この出願は、特許協力条約に基づく国際受理官庁として機能する米国特許商標庁に同時に出願した表題「端側吻合用フランジ付き移植片」（以下、「同時に出願したＰＣＴインプラ（Ｉｍｐｌａ）国際出願」という）に関連する。同時に出願したＰＣＴインプラ国際出願は、共にインプラ（Ｉｍｐｌａ）社に譲渡されていて、米国を除く全ての指定国のための出願人であり、ハンス・ショルツ、ウルフ・クルーガー、およびウッツ・セットマッチャーの名前は、米国のみの出願人としてである。出願人は、同時に出願したＰＣＴインプラ国際出願をさらにここで示して、それらを参照することによりここに取り込む。
発明の背景
本発明は、一般に血管移植片に関し、特に、血管の閉塞または病気あるいは血液透析用アクセス（ａｃｃｅｓｓ）移植片としてのバイパスのために有用な、端側吻合用の管状のポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）移植片から、フランジ付き血管移植片を形成するフランジ付きポリテトラフルオロエチレン部分を形成するための方法と装置に関する。さらなる特徴として、ポリテトラフルオロエチレン移植片は、先端部のポリテトラフルオロエチレンフランジ付きカフ（ｃｕｆｆ）部分が血管に縫合され、移植片と血管との間のポリテトラフルオロエチレン組織界面を有する一体的なポリテトラフルオロエチレンフランジ付きカフ部分を有している。フランジ付き移植片は、本発明の装置と方法に使用される基端部バイパスまたは血液透析アクセス移植片に有用なフランジ付き移植片のタイプを示すものとして、ここで引用して特に取り込む同時に出願したＰＣＴインプラ国際出願の目的である。
閉塞した状態の末梢血管のバイパスのためのカフ移植片の使用、特に大腿部パッチプロテーゼ（ｐａｔｃｈ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅ）または、血液透析アクセス移植片はこの分野でよく知られている。しかしながら、現在まで、吻合部分において静脈組織で形成された先端部カフを持った自家移植または合成移植片が使用されてきた。適切なカフ移植片の例は、ジェイ・エイチ・ミラーの「静脈カフとＰＴＦＥの使用」に記載されたミラーカラー（ｃｏｌｌａｒ）、ダブリュ・ビー・サウンダース（１９８９）の「血管外科技術」第２版２７６〜２８６ページ、およびアール・エス・テーラー他によって記載された「ポリテトラフルオロエチレンバイパス移植片用改良された技術」のテーラーパッチ（ｐａｔｃｈ）：ブラザー・ジェイ・スルグの「血液透析静脈パッチの長期間使用結果」、７９：３４８から３５４（１９９２）がある。ミラー移植片とテーラー移植片の両方がカフ移植片でいずれも吻合部分に自家静脈カフを持ったポリテトラフルオロエチレン移植片を用いている。ミラーカラーとテーラーパッチのそれぞれが、ポリテトラフルオロエチレン組織界面での従順な不整合を避けるために吻合部分に静脈組織を使用している。
ここで参照して取り込んだ同時に出願したＰＣＴインプラ国際出願のフランジ付きポリテトラフルオロエチレンは、大腿下腿部バイパスまたはアクセス移植片の新しいタイプを提供していて、移植片は、ひらひらした２重バルブ形状に組み込まれている。改良された移植片形状は、血液透析特性の関数として、吻合用の最適な幾何学を提供する。バイパスプロテーゼから動脈への血流を最適にすることによって、内膜の過剰な形成は、移植片の開通性の付随する増加と減少した罹患率と共に減少される。
本発明の装置は、拡張部を形成する径方向に延びたスロットを有する管状のモールドを備えている。フランジ付きカフ移植片は、次のようにして作られる。第１に、管状の突出部形成するためにＰＴＦＥの潤滑剤混合物をビレット内に突出することによって焼結されていない管状のＰＴＦＥ血管移植片を形成し、そして、管状のカフを、１）拡張部への負圧の適用、または２）高度に柔軟な血管形成バルーンによって管状に突出した管腔を通って管状突出部の部分を径方向に離すような正圧の適用、によってカフ（ｃｕｆｆ）された移植片を形成する。
交流移植片を組み立てる種々の異なった試みがなされてきた。１９３８の早くから、ブラウンの米国特許第２、１２７、９３０号は、構造的形状の周りに処理された動物組織の細片を巻き付けて形成して、動物の組織とバインダで作られた、生命吸収可能で外科的に組織移植可能な移植片を開示している。１９９０年３月２０日にポシスに許可された米国特許第４、９０９、９７９号は、血管移植片として使用される人のへその緒を整形する方法を開示している。この方法は、緒を形作り治療する間、へその緒を支持し整形するためにマンドレルを使用している。ＰＴＦＥコーティングが、へその緒をマンドレルに設けるのを容易にするためにマンドレルに施されている。マンドレルの整形部には、マンドレルに複数の真空開口部が設けられている。へその緒は、エタノールで処理され、緒が乾燥するまで真空で処理される。緒は、ついで、治療的定着的解決のために膨張され、へその緒が実質的に気密に処置され、また、マンドレル形成部の周りに円周的に圧縮されコンパクト化されるまで真空が与えられる。
１９８２年１０月１９日にボディッキィに許可された米国特許第４、３５４、４９５号は、ＰＴＦＥチューブを、例えばポリウレタン、アクリル酸、ポリエチレン、ポリカーボネートなどのモールド可能なプラスチックで形成されたハブに接続する方法を開示している。この方法は、膨出部すなわち突出部を形成し、ついで膨出部をモールドに挿入し、そしてモールド内で膨出部の周りにモールド可能なプラスチックのハブをモールドするために、ＰＴＦＥチューブの部分を選択的に加熱することを含んでいる。１９９０年９月１８日にカネダ他に許可された米国特許第４、９５７、５０８号は、外方へひらひらした基端部と先端部とを有した弾性的な医療用チューブを開示している。これらの端部の外側への張り出し部は、反対の弾性的特性を示すために、チューブの内面と外面とを形成することによって設けられ、内面は拡張する力を示すのに対し、外面は収縮する力を示す。チューブは、高分子量のポリマー、好ましくは、ハロゲン化ポリビニル、ポリスチレン、ポリマーシリーズ、ポリマーシリーズの縮合物、セルロースシリーズの高ポリマー、ポリウレタンシリーズの高ポリマー、ポリスルホンシリーズの樹脂、ポリアミドなどで、これらのコポリマーまたは混合物とともに作られている。
１９９５年２月７日にノシキ他に許可された米国特許第５、３８７、２３６号は、血管プロテーゼと、ＰＴＦＥまたは他の微細孔材料で作られた血管プロテーゼ基質を用意し、生物学的組織のプロテーゼ基質断片の壁内に付着して捕捉することによって、血管プロテーゼを製造する方法とを開示している。生物学的組織の断片は、血管組織、結合組織、および筋肉組織ならびに／または血管内皮細胞、滑らかな筋肉細胞、および繊維母細胞である。植え付け工程は、細胞物質を移植片の内壁に付着し、血管プロテーゼの微細孔マトリクス内に組織の基質を入れ込むために管腔壁の表面と版管腔壁表面との間に圧力差を与えることによって導かれる。１９８９年１１月２８日にベリー他に許可された米国特許第４、８８３、４５３号は、冠状大動脈バイパス移植片とその移植片の製造方法を開示している。この移植片と、プレートとは、静電気的に紡いだ繊維構造に作られている。移植片は、移植片をマンドレルに設け、接着剤をプレートの開口を取り囲むプレートの表面に施し、移植片が接着剤に接触するまでマンドレルをプレートの開口を通過させることによってプレートに接着されている。接着剤は、プレートと移植片を形成する材料用に適切な接着剤であればよい。ここで参照して述べた好ましい実施例によれば、移植片は、好ましくは、プレートに隣接した移植片の壁厚がプレートとの距離よりも大きいテーパーを付けられた壁厚を有している。
１９９２年５月５日にハヤシ他に許可された米国特許第５、１１０、５２６号は、モールドされたＰＴＦＥ物品を製造する工程を開示している。この工程によれば、非焼結ＰＴＦＥの突出部が、焼結モールド内に挿入されている。焼結モールドは、非焼結ＰＴＦＥの突出部の外径よりもわずかに大きい直径を有している。非焼結ＰＴＦＥの突出部の外径と焼結モールドの内面との間隙は、焼結モールドの外径の２％のオーダーである。突出部は、突出部の端子管腔内に挿入されたプラグと、ワイヤおよび取り出しリールを介して焼結モールド内に引き込まれる。ＰＴＦＥの突出部は、焼結モールドの長さに一致するように切断され、焼結モールドは、切断された突出部の端部に封止される。組立品は焼結炉に搬送されて焼結される。焼結中、突出部は、焼結モールドと接触するまで拡張し、焼結モールドの形状に一致する。冷却後、焼結突出部は、焼結モールドから離れて収縮し、焼結モールドと対応した同じ形状になる。１９６５年７月２０にエリー・ジュニア他に許可された米国特許第３、１９６、１９４号は、ＦＥＰ−フッ化炭素チューブ用突出工程を開示している。突出工程は、バレル突出装置を通って管状の突出部を形成する流体ＦＥＰコポリマーを突出し、管状の突出部をヒータ内に配置し、ＦＥＰ突出部を径方向に拡張する管状の突出部を圧縮し、そして、記憶機能を持った熱収縮可能なチューブ直径が減少された突出部にするために拡張した突出部を冷却するネジから成る。
１９８５年３月１２にマドラスに許可された米国特許第４、５０３、５６８号は、端側吻合と吻合過形成の減少用動脈のバイパスのプロテーゼを開示している。動脈のバイパスのプロテーゼは、一般に、管状の入口部材と、管状の出口部材と、かかと部材とを有する接続要素から成る。管状の入口は、血流を受けその入口通路を提供する。管状の出口部材は、管状の入口と結合され角度を成して変位していて、入口部材からの血流の通路を提供する。かかと部材は、出口部材から実質的に同軸に延びている。かかと部材の先端部は、開口した動脈切開部を通って、動脈切開部の上流の容器の部分に挿入されている。かかとは、固いか、または入口と出口部材と連続した通路を有する。喉部は、管状の入口と出口部材との間に設けられていて、円周のスカートが喉部を取り巻いている。スカートは、血管の外膜組織に癒着される。
ＰＴＦＥ材料を作るための公知の方法を特に参照すると、技術の状態と目的の例として次のものを引用する。１９８４年１１月１３日に発行された米国特許第４、４８２、５１６号は、粗い微細構造を有する高強度に拡張されたＰＴＦＥ製品を製造する工程を開示している。結果的にはＰＴＦＥの微細構造は、ついで、節のサイズすなわち、高さと幅と小繊維の長さを考慮することを意味する「粗さ」指針によって規定される。１９９４年１２月２７日にツー他に許可された米国特許第５、３７６、１１０号は、、移植片の壁部を横切った交互の圧力の影響下で行われたコラーゲン（ｃｏｌｌａｇｅｎ）交差結合によって血管移植片を製造する方法を開示している。交互の圧力は、コラーゲン繊維の交差結合を意図している。１９８８年５月１０日にキャンベル他に許可された米国特許第４、７４３、４８０号は、螺旋状の溝が突出したバレルおよび／またはマンドレルに機械で加工された管状のＰＴＦＥ製品を突出し拡張する方法を開示している。管状のＰＴＦＥ製品の突出は、突出部の長手方向の軸線から８５〜１５度の間で角度をなして設けられた節を有する突出部に帰着する。
最後に、１９８０年１１月１８日にオキタに許可された米国特許第４、２３４、５３５号は、チューブの内面における比較的小さな直径の繊維と、チューブの外径の少なくとも２倍の直径の繊維とを有する拡張されたＰＴＦＥ血管移植片を形成する工程を開示している。移植片はＰＴＦＥの管状の突出部が形成され、ついで、駆動と取り上げキャプスタンに載せられる工程によって製造される。キャプスタンの駆動システムは、約３２７℃の温度の加熱セットを通って、ついで、約３２７℃の温度で突出部の径方向の拡張を引き起こす真空ケースの中へ突出部を搬送し、そして、径方向への拡張後、冷却空気の導入によって真空ケースは焼結温度よりも低い温度まで冷却され、それによって、駆動と取り上げキャプスタンからの張力によって、チューブを拡張された直径に長手方向に固定する。この特許は、また、径方向への拡張工程中のチューブ管腔を通って搬送される冷却空気の使用を開示し請求している。冷却空気をチューブ管腔を通って搬送することにより、管腔の表面の温度は、ＰＴＦＥの焼結温度よりも低く維持される。このようにして、管腔と非管腔での異なった直径の小繊維（ｆｉｂｒｉｌ）が形成される。
現在の臨床実務において、バイパスまたはアクセスプロテーゼと先端部動脈との先端部吻合は、長い静脈パッチを持ったプロテーゼを動脈に吻合することによる吻合部位での静脈要素の介挿（リントン（Ｌｉｎｔｏｎ）パッチ）、静脈パッチを用いた吻合領域におけるプロテーゼの拡大（テーラー（Ｔａｙｌｏｒ）パッチ）のような直接吻合のみでなく、プロテーゼと動脈との間の静脈シリンダーの介挿（ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）カラー）もまた達成された。大腿先端部移植片において、移植片と感受性のある動脈との間の従順な不一致および血行要因が、血栓症と吻合部位の血管内膜過形成の発達の主な原因となっているという証拠が形成されてきている。
発明の概要
本発明の基本的な目的は、アクセス用の新しい移植片、すなわち、拡張された微細孔ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で形成された大腿先端バイパス移植片を提供することである。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、大腿下腿部に適した先端部フランジを有するｅＰＴＦＥで形成された大腿先端部バイパス移植片を提供することである。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、動脈一静脈パッチ（ＡＶＰ）に適した先端部フランジを有するｅＰＴＦＥで形成された大腿先端部バイパス移植片を提供することである。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、大腿先端部バイパス移植片用の新しい移植片を製造するための装置と方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、管状のポリテトラフルオロエチレン移植片に先端部フランジを形成するために、管状のモールドの中心軸線から径方向に拡張された円周上に凹所を持った管状のモールドを利用して、アクセス、すなわち、大腿先端部バイパス移植片用の新しい移植片を製造するための装置と方法を提供することである。
本発明のこれらの目的と他の目的、態様、および、利点は、添付した図面を参照して本発明の好ましい実施例をより詳細に説明した以下の記述によって、当業者にとってより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、移植された大腿下腿部バイパス移植片を示す人の脚の末梢血管構造を表す線図。
図２は、従来のミラーカフを表す線図。
図３は、従来のテーラーパッチを表す線図。
図４Ａは、血液透析アクセスすなわち大腿下腿部バイパス移植片を末梢動脈に吻合するための本発明の移植片を表す線図。
図４Ｂは、血液透析アクセスすなわち大腿下腿部バイパス移植片を末梢血管構造の断面に吻合するための本発明の移植片を表す斜視図。
図５は、血液透析アクセスすなわち大腿下腿部バイパス移植片を末梢動脈に吻合するための本発明の移植片の他の構造を表す線図。
図６Ａは、血液透析アクセスすなわちＡＶＰバイパスのための本発明の移植片を表す概略図。
図Ｂ６は、血液透析アクセスすなわちＡＶＰバイパスのための本発明の移植片の斜視図。
図７は、本発明の移植片を通る血流形状を表す線図。
図８は、本発明の移植片を製造する本発明の装置の分解立面図。
図９は、本発明の移植片を形成するための第１のモールドブロックの第１の実施例を示す図８の９−９線に沿った断面図。
図１０は、本発明の移植片を形成するための第１のモールドブロックの第２の実施例を示す図８の１０−１０線に沿った断面図。
図１１は、本発明の移植片を形成するためのモールドチューブを示す図８の１１−１１線に沿った断面図。
図１２は、本発明の移植片を形成するための第２のモールドチューブを示す図８の１２−１２線に沿った断面図。
図１３は、本発明によって移植片を形成するためのモールドの第２の実施例を示す立面図。
図１４Ａは、本発明のモールド装置、モールド装置内の管状の移植片、およびモールド装置内の管状の移植片の径方向の拡張に先立つ管状の移植片内のバルーンカテーテルを表す長手方向の断面図。
図１４Ｂは、モールド装置内の管状の移植片の径方向の拡張後の管状の移植片を表す図１４Ａの本発明のモールド装置の長手方向の断面図。
図１５は、本発明の好ましい実施例による本発明の大腿先端部バイパス移植片を形成するための方法を表すフロー図。
好ましい実施例の詳細な説明
図１は、ＰＴＦＥを有する隔離ひかがみ要素と先端移植片への大腿部後続脛骨バイパスを示している。大腿部動脈の閉塞部３またはひかがみ動脈の閉塞部４を先端循環部にバイパスするのにＰＴＦＥ移植片２を使用することはよく知られている。上述したように、種々のカフやパッチ技術が考案されてきた。図２は、代表的には３〜４ｃｍの伏在静脈の静脈要素８が、動脈２から外方へ延びた円筒状のカフ８を形成するために、ひかがみ動脈または脛骨動脈の動脈切開開口部に施され、そして縫合されたミラーカフ５を示している。静脈要素８は、長手方向に開口し、６／０または７／０プロレーン縫合（ｐｒｏｌｅｎｅ ｓｕｔｕｒｅ）を用いて動脈切開部に吻合することによってカラー状に形成されている。カラーは、ついで６／０プロレーン縫合で閉じられる。ｅＰＴＦＥの移植片１０が、カラーの円周に合うように切断され、ついで連続した５／０プロレーン縫合を用いてカラーに吻合される。ミラーカフ５は、脛骨動脈、ひかがみ動脈、または、たとえば大腿部−ひかがみ部−脛部のような連続したバイパス処置において、ＰＴＦＥが吻合されるような場合に示されている。
図３は、テーラーパッチ７を示している。テーラーパッチ７処置において、５〜６ｃｍの長さの静脈が、代表的には伏在静脈の利用可能な要素から取り入れられている。取り入れられた静脈は、長手方向に開口していて、ダイアモンド形状の静脈パッチ８を形成するために整形されている。ｅＰＴＦＥの移植片１０の先端部は、ｅＰＴＦＥの移植片１０の頂面に沿ってＵ字状とＶ字状のスロットに整形されている。ｅＰＴＦＥの移植片のＵ字状の開口端部は、ｅＰＴＦＥの動脈縫合ラインを形成しているのに対し、Ｖ字状のスロットは、静脈パッチ８に縫合される。静脈パッチ８は、ｅＰＴＦＥの移植片１０のＶ字状のスロットに沿って、また、動脈切開開口部の正しい方向に設けられていて、ｅＰＴＦＥの移植片１０と動脈切開部の両方に縫合されている。縫合ラインは、テーラーパッチバイパス移植片を完成するために、移植片のかかと部分から移植片のつま先部分へ延びている。
標準的な端部と側部とのｅＰＴＦＥ移植片／動脈吻合用移植片の開通性は、１年間で２１〜６０％の間の開通性と、および３年間で１４〜３８％の間の開通性とが報告されている。ミラーカラーを使用した１年間の開通性は、ｅＰＴＦＥ下腿移植片用として４７％報告されていて、３年間の開通性は５２％である。テーラーパッチを使用した１年間の開通性は、８６％報告されていて、３年間の開通性は５２％報告されている。１９９３年２月３日の病院最新情報のジェイ・エフ・チェスター等の「血管再構築用中間配置静脈パッチ」による。動脈吻合への直接ＰＴＦＥは、比較的固いＰＴＦＥと、ＰＴＦＥと感受性の動脈間の最初の増殖の形成とにより、動脈の機械的ひずみによって批評されている。これらの２つのファクターは、直接ＰＴＦＥの動脈吻合への高閉塞割合と、低移植片の開通性特性に関係されている。シー・ダブリュ・ジャミッソン他の「血管外科」第５版第３３０〜３４０ページ（１９９４）による。
フランジ付き移植片の好ましい実施例は、図４Ａ〜６に示されている。図４Ａに示されたように、フランジ付き移植片１０の第１の実施例は、ｅＰＴＦＥの管状の移植片１１が先端２分割形状のフランジ１２と１４を有する２つに分けられた２重バルブ形状である。端部と側部が接する端側吻合において、移植片１１の先端部は、受け側の動脈２に形成された動脈切開部に吻合されている。吻合を容易にし、ｅＰＴＦＥの移植片１１と受け側動脈２との間の従順な適合性を増加し、そして、移植片１１から受け側動脈２への血行流を最適化するために、二またに分かれたフランジ１２と１４とは、移植片１１の長手方向の軸線に実質的に垂直な反対方向に突出している。移植片１１が、受け側動脈２と端側の関係に配置された場合、二またに分かれたフランジ１２と１４との端部は、受け側動脈２の長手方向の軸線と平行になり、受け側動脈２に関して基端と先端の方向に延びている。二またに分かれたフランジ１２と１４は、好ましくは、受け側動脈２の曲線と実質的に一致し、また開口した動脈切開部に対して二またに分かれたフランジ１２と１４とを取り囲むように位置する延びた球根状の形状を有している。二またに分かれたフランジ１２と１４とは、好ましくは、つま先部１９、２１で終息する円弧状の末梢端部１８、２０を持った、実質的に楕円形の形状を有するように各形成されている。かかと領域１７は、直ちに管状の移植片とおよび二またに分かれたフランジ１２、１４の円弧状の各末梢端部１８、２０と接触する。フランジ１２の末梢端部１８とフランジ１４の末梢端部２０との間の接合部は、かかと領域１７においてクロッチ（ｃｒｏｔｃｈ）角度１６を形成する。クロッチ角度１６は、かかと領域１７における移植片の強度を最大にするために、４５°と１８０°との間が好ましい。
二またに分かれたフランジ１２と１４は、互いに対称的であっても非対称的であっても良い。対称的かまたは非対称的かの二またに分かれたフランジ１２、１４を選択をすることは、好ましくは、受け側動脈２の特異性、受け側動脈２での動脈切開部の位置、および、移植片１１の管腔直径に基づいて血管外科医によって決定される。移植片１１は、好ましくは、動脈切開部を二またに分かれたフランジ１２、１４と、かかと領域１７およびクロッチ角度１６に、連続的な縫合部２２を用いて受け側動脈２に吻合される。
図４Ｂは、受け側動脈２に吻合された移植片１０の第１の実施例の斜視図を現している。
図５は、受け側動脈２に吻合された管状のｅＰＴＦＥの移植片１１の先端部における二またに分かれたフランジの種々のサイズと対称形を示している。
第１の移植片は、非対称の二またに分かれたフランジ３０、４０を有していて、フランジ３０がフランジ４０よりも大きい表面領域を持っていて、フランジ３０が移植片１１から横方向に、またフランジ付き移植片１１を取り囲むように、フランジ４０よりも大きな割合で延びている。第１の移植片のクロッチ角度４１は、移植片１１の中間線３１に関して短い方のフランジ４０の方へ向かって偏倚している。フランジ３０、４０を有する第１の移植片の形状は、端側吻合に十分に適合していて、移植片１１と受け側動脈２との間のなす角度は、短い方のフランジ４０の側に傾斜していて、また長い方のフランジ３０の側に鈍角である。
第２の移植片は、実質的に対称的な二またに分かれたフランジ３４、３６を有していて、クロッチ角度３７は、移植片１１の中間線３１と実質的に一致する。両フランジ３４と２６とは、移植片１１との関係において横方向に反対方向へ実質的に等しい長さ延びていて、フランジ３４、３６の円弧状の周りの末梢端部は、受け側動脈２の周りを取り巻くように実質的に等しい程度に延びている。対称的な二またに分かれたフランジ３４、３６を持った第２の移植片は、移植片１１と受け側動脈２との間の端側吻合のなす角が実質的に垂直な箇所において特に便利である。
非対称的に二またに分かれたフランジ３８、３２によって表される第３の移植片は、非対称的に二またに分かれたフランジ３０、４０で示された第１の移植片と実質的に鏡面対称である。この第３の移植片において、フランジ３２は、移植片１１からフランジ３８よりも大きく横方向に突出し、また移植片１１の周りを取り巻くように延びている。第３の移植片のクロッチ角度３３は、移植片１１の中間線３１に関し短い方のフランジ３８に向かって偏倚している。フランジ３８、３２を有する第３の移植片の形状は、端側吻合に十分に適合していて、移植片１１と受け側動脈２との間のなす角度は、短い方のフランジ３８の側に鋭角で、また長い方のフランジ３２の側に鈍角である。
二またに分かれたフランジ移植片１０の３つの好ましい実施例のそれぞれにおいて、二またに分かれたフランジは、好ましくは、ｅＰＴＦＥで形成されていて、ｅＰＴＦＥの管状の移植片１１の、不連続な縫い目や重ね合わされた領域のない、連続的に、一体に、乱れのない断面を形成している。
上述のように、当業者にとって、流入側移植片の長手方向の軸線が受け側動脈２との関係で鋭角をなすように配置されていて、血液流の方向との関係で、長い方のフランジが先端方向へ向けられ、短い方のフランジが近接する方へ向けられるようなフランジを持った移植片１０に非対称的なフランジを使用することが、端側吻合にとって特に良く適合していることが理解できる。
寸法的には、各二またに分かれたフランジの長さを移植片の管腔の直径の１から５倍の間に組み立てるのが好ましい。従って、５ｍｍの移植片用の短い方のフランジは、移植片の外表面からフランジのつま先領域の一番遠い点まで測定した長さが５ｍｍよりも短くなく、長い方のフランジは、移植片の外表面からフランジのつま先の一番遠い点まで測定した長さが２５ｍｍよりも長くない長さでなければならない。周辺的には、各二またに分かれたフランジは、受け側動脈の周りに移植片の管腔の直径の１倍よりも大きくてはならない。このように、移植片が５ｍｍの管腔直径を有している場合、移植片の中間線から円周的に最も遠いフランジの円弧状の終端まで測定して、二またに分かれたフランジは５ｍｍよりも大きくてはならない。このような寸法構造は、ｅＰＴＦＥの動脈接合に静脈パッチまたはカラーを使用できないｅＰＴＦＥの大腿膝下（ｆｅｍｏｒｏ−ｉｎｆｒａｇｅｎｉｃｕｌａｒ）バイパス移植片のための最適パラメータを呈するために見つけだされた。二またに分かれたフランジ移植片１０の構造は、最適な幾何学と、移植片がないことによる内膜的過形成開発の減少可能性を有するために見つけだされた。本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０は、低流速度の領域に最小の存在または吻合部分での渦巻き形成が示されていて、端側吻合用に最適な血行流パターンを呈する。
普通の端側吻合は、吻合接合部において複雑な血行流パターンを呈する。流速と渦巻き形成を保留する低流速度の領域は、公知の端側吻合の実質的に全てのタイプにみられる。明らかに、詳細な血行の測定は生体内で得るのは困難である。脈流モデルは、本発明の大腿膝下バイパス移植片１０の先端端側吻合における血行条件の模擬実験をして開発された。流れの閉鎖ループは、収縮血圧と弛緩血圧とに維持された２つのリザーバに接続して形成された。磁気バルブが、大腿動脈におけるのと同様の脈流を生ずるために使用された。血液アナログ流（蒸留水に重量で７．５％のデキストラン（Ｄｅｘｔｒａｎ））が使用された。ソノグラフの視覚化を強調するために、血液アナログ流は 、４０から１２０μのセファデックス（ＳＥＰＨＡＤＥＸ）顆粒（スウェーデンのウプサラ市のファーマシア）、とともに接種された（１ｇ／Ｌ）。流れの視覚化と速度領域の測定は、直接染色注入と、ドップラー周波数が３．５ＭＨＺで開口寸法が３．８ｃｍを有する５ＭＨＺのリニヤー配置トランスデューサを持ったリアルタイム超音波診断装置（アキューゾンの１２８ＸＰ／１０）を使用してドップラーカラー流量測定によって達成された。ドップラーカラー流量測定画像は、Ｓ−ＶＨＳビデオカメラと、Ｓ−ＶＨＳ高解像度ビデオカセットレコーダを使用して連続的に記録された。画像は、連続した１秒間隔内のフレームの各画素のピーク速度を描くピーク捕捉技術を用いて、脈動サイクルにおいて特定の間隔で得られた。流量速度測定は、上流または下流において、７０°の角度でトランスデューサの面に搬送された超音波ビームを使用して検知された。
二またに分かれたフランジ移植片１０は、脈動流量率が低い場合と高い場合の両方において、染色注入とドップラーカラー流量測定流可視化技術を使用して、リントンパッチとテーラーパッチに対する試験がなされた。リントンパッチとテーラーパッチの両方において、速度の輪郭は、流量率と独立して、各移植片の外壁に向かって曲げられている。流れの外壁に対する衝突は、高い流量状態における環状の流動動作を生ずるのに対し、低い流量条件において流れが停滞している領域は主容器の外壁と一致され、移植片の内壁と整列される。この点は、ある流れの傾向が支流の先端に移動し、ある流れの傾向が受け側動脈の支流の基端に移動し、流れの離れた領域をマークした。流れの渦は、リントンパッチとテーラーパッチが観測されたつま先の領域とかかとの領域において観測され、最小限の渦の形成が、本発明の移植片１０の吻合部分で観測された。本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０を通った流れの輪郭は、図７に示されている。
ドップラーカラー流量測定において、リントンパッチとテーラーパッチの両方は、次の血行輪郭を生成した：１）上流での反渦巻き流と下流での前方への流れとへの分流：２）ジェット流と吻合部分の下流の不均質流のパターン；および３）流れが零または反対流の低流領域。これらの各血行現象の最初の位置は、移植片インレットとは反対であり、吻合部のつま先から下流へ動脈の内壁に沿っている。収縮から弛緩への流れの波形の減速を持った流れのパターンの変化は、リントンパッチとテーラーパッチの両方の低流領域を増加する。これらの血行現象は、実質的に図７に示された層流パターンを呈する本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０を持った統計学上重大などのような程度においても観測されなかった。
臨床学において、本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０を用いた６５の膝下バイパス移植片が、６２人の患者になされた。１８人の患者において、上流と下流の各方向の円周の動脈の抵抗を計算するために血流と血圧の測定用として、一時的な体外バイパスが、吻合部部分の基端部と先端部との間に挿入された。本発明の開通性が追跡された。バイパス操作に先立って、全ての患者は、ドップラー超音波診断装置によるくるぶし動脈圧力測定と動脈造影法を受けた。移植片の開通性は、外科的試験によって追跡され、ドップラー超音波診断動脈圧力は、全ての患者に３ヶ月間隔で調査された。吻合部の形態と構造は、術後血管造影によって、そして３ヶ月間隔でドップラーカラー流量測定で試験された。１年の最初の開通性の率は、６０％で、２年目にわたる追跡においても一定に保たれた。１年の第２の開通性の率は、６８％であるのに対し２年目の開通性の率は６０％にしか落ちなかった。
図６Ａと６Ｂとを見ると、識別のために動脈−静脈パッチ（ＡＶＰ）プロテーゼ５０として参照するバイパス移植片の第２の好ましい実施例が示されている。動脈−静脈パッチプロテーゼ５０は、一般に、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２の外周の周りに延びた外方のひらひらしたスカート部５６を有した管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２を備えている。ひらひらしたスカート部５６は好ましくは、一般に楕円形の形状を有していて、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３から偏倚している。その偏倚は、楕円形状のひらひらしたスカート部５６の第１の焦点が、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３から、楕円形状のひらひらしたスカート部５６の第２の焦点よりも離れて設けられている。さらに、ひらひらしたスカート部５６は、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、先端部へ角度をなして偏倚している面５５に存在する。管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、先端部へ角度をなして偏倚することにより、ひらひらしたスカート部５６は、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２と、つま先角度６２およびかかと角度６０を成すように形成される。動脈−静脈パッチプロテーゼ５０の好ましい実施例によれば、つま先角度６２は管状の移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して９０°より大きく、それに対し、かかと角度６０は管状の移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して９０°より小さい。本発明の好ましい実施例によれば、つま先角度６２は、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、９５°から１６０°の範囲であり、それに対し、かかと角度６０は、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、２０°から８５°の範囲である。
ひらひらしたスカート部５６は、つま先角度６２においてｅＰＴＦＥ管状部材５２から外方へ突出したつま先部分６７を有している。つま先部分６７の長さは、製造中に予め定めても良く、または、吻合部分で開口動脈切開部に調節するために移植処置中に血管外科によって整頓しても良い。かかと部分６９が、かかと角度６０においてｅＰＴＦＥ管状部材５２から外方へ、また、つま先部分６７と反対の方向へ突出している。ひらひらしたスカート部５６の湾曲した外周端部５８は、１８０°の円弧に対していて、つま先部分６７とかかと部分６９とを連結する連続した表面を形成している。つま先部分６７の所望の長さによって、湾曲した外周の末梢端部５８と、ひらひらしたスカート部５６がｅＰＴＦＥ管状部材５２に関して先端方向へ突出している延在距離７１とは変えられる。仮想線６４、６６は、ひらひらしたスカート部５６の他の湾曲した外周の末梢端部６４、６６を表している。
ひらひらしたスカート部５６は、好ましくは、ｅＰＴＦＥで形成されていて、ｅＰＴＦＥ管状移植片部材５２の連続した、一体的な、単体的部品として、中間的な縫い目や重なりがなく形成されている。
図６Ｂに示したように、ひらひらしたスカート部５６は、末梢端部５８と動脈の外側の形状の周りとの間の縫合吻合部を可能にするために、そのｚ軸に湾曲形状を成す。ひらひらしたスカート部５６は、好ましくは、つま先領域６７の頂面から、ひらひらしたスカート部５６のつま先領域６７の頂面から最も遠い末梢端部５８に沿った点まで測定して、ｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の管腔の直径よりも大きくない距離延びてなければならない。
ＡＶＰプロテーゼ５０の好ましい実施例によると、つま先領域６７は、かかと領域６９よりも大きい長さを有していて、つま先領域６７は、ｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３から外方へ血流の方向へ突出している。上述したように、好ましくは、つま先領域６７の長さは、つま先領域６７に隣接したｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の外壁表面からつま先領域６７の外周端部５８の最も遠い点まで測定して、５から２５ｍｍの範囲で可変である。しかしながら、大腿端部バイパス吻合部用として、かかと領域６９に隣接したｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の外壁表面から測定して、かかと領域６９の長さを３ｍｍの固定された長さに維持することが好ましいということがわかった。
フランジ付きバイパス移植片１０、５０の上述の好ましい実施例は、フランジ付きバイパス移植片１０、５０を作成するための、以下に述べる本発明の装置を使用し、以下に述べる本発明の方法によって作られる。図８〜１３は、好ましくは、図１５のフロー図に示された方法によって使用されるモールド装置１００、１３０の他の実施例を示している。
特に図８〜１２を参照すると、フランジ付きバイパス移植片１０、５０を製造するモールド装置１００が示されている。モールド装置１００は、一般に、モールドチューブ１０２の長手方向の長さ全体を通って延び、モールドチューブ１０２の２つの向き合った端部のそれぞれに開口した管腔空所部１０１を有するモールドチューブ１０２から成る。モールドチューブ１０２は、さらに、モールドチューブ１０２の半球状の断面の部分を通った複数の開口部１１２を有する。複数の開口部１１２は、モールドチューブ１０２の長手方向の軸線に沿って延びた直線に整列して位置し、モールドチューブ１０２の各向き合った端部に位置している。
第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６が設けられていて、それぞれが、管状の形状を有していて、外径はモールドチューブ１０２の管腔空所部１０１と相互に係合可能なように形成されている。第１のブロック部材１０４は、第１のブロック部材１０４の長手方向全長に亘って延びていて、第１のブロック部材１０４の２つの各端部で開口した、細長く設けられた管腔１０５を有している。第１のブロック部材１０４は、第１のブロック部材１０４長手方向の軸線と垂直の関係にない平らな面１０８を有している。複数の開口部１１２は、第１のブロック部材１０４を通って延びていて、各開口部１１２がモールドチューブ１０２の開口部１１２に位置的に対応して設けられた長手方向の列として位置されている。第１のブロック部材の複数の開口部１１２は、長手方向に向けられた管腔１０５と第１のブロック部材１０４の外径との間の中間において、第１のブロック部材１０４を通って横方向に通過している。
第１のブロック部材１０４と同様、第２のブロック部材１０６は、第２のブロック部材１０６の長手方向全長に亘って延び、第２のブロック部材１０６の２つの各端部で開口する細長く設けられた管腔１０７を有していて、第１のブロック部材１０４の管腔１０５と同軸である。第２のブロック部材１０６は、第２のブロック部材１０６長手方向の軸線と垂直の関係にない平らな面１１０を有していて、第１のブロック部材１０４の平らな面１０８と実質的に平行である。複数の開口部１１２は、第１のブロック部材１０４を通って延びていて、各開口部１１２がモールドチューブ１０２の開口部１１２に位置的に対応して設けられた長手方向の列として位置されている。第１のブロック部材の複数の開口部１１２は、長手方向に向けられた管腔１０７と第２のブロック部材１０６の外径との間の中間において、第２のブロック部材１０６を通って横方向に通過している。
モールド装置１００は、第１のブロック部材をモールドチューブ１０２の第１の開口端部に挿入することによって第１のブロック部材１０４をモールドチューブ１０２の管腔１０５内に係合し、第１のブロック部材１０４の少なくとも１つの開口部１１２をモールドチューブ１０２の複数の開口部１１２の少なくとも１つと整列し、モールドチューブ１０２と第１のブロック部材１０４とが互いに固定位置に係合するようにロックピン１１３が整列された複数の開口部１１２の少なくとも１つ内に挿入することによって組み立てられる。ついで、第２のブロック部材１０６は、第２のブロック部材をモールドチューブ１０２の第２の開口端部に挿入し、第２のブロック部材１０６の少なくとも１つの開口部１１２をモールドチューブ１０２の複数の開口部１１２の少なくとも１つと整列し、モールドチューブ１０２と第２のブロック部材１０６とが互いに固定位置に係合するようにロックピン１１３を整列された複数の開口部１１２の少なくとも１つ内に挿入することによって、モールドチューブ１０２の管腔１０１内に係合され、第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６との平らな面１０８と１１０とは、互いに実質的に平行で、その間にモールド空間１２０を規定するように互いに離間した関係にある。第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６の長手方向の軸線と所望の角度をなし、互いに平行に向けられた平らな面１０８、１１０を設けることによって、それらの間に規定されたモールド空間１２０は、平行で角度をなして設けられた面１０８、１１０とモールド空所部１０１の管腔壁の部分によって境界を定められていて、通常平行四辺形の断面形状を有している。図８のモールドチューブ１０２の描写は、組み立てられた状態を仮想線で示したモールド装置１００の１つの実施例を示している。
図８にはまた、第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６に各対応する他の実施例１０４’と１０６’が示されている。第２のブロック部材１０６’の第１の他の実施例は、長手方向に向けられた管腔が、管腔の沿った異なった位置で第１の直径１１６と第２の直径１１７とを有する段状の直径の第１のブロック部材１１４である。段状の直径の管腔１１５を設けることによって、モールド空間１２０内に形成されたフランジまたはスカートの基部に最終的な移植片にテーパーを作り出すことがことができるが、より詳細は後述する。第１のブロック部材１０４’と第２のブロック部材１０６’の第２の他の実施例は、平らな面１２４と１２８が第１のブロック部材１０４’と第２のブロック部材１０６’の長手方向の軸線に実質的に垂直に向けられていることを除いて実質上第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６と等しい。第１のブロック部材１０４’と第２のブロック部材１０６’の長手方向の軸線に実質的に垂直に向けられた平らな面１２４と１２８を設けることによって、それらの間に形成されたモールド空間１２０は、垂直な平らな面１２４、１２８とモールド空所部１０１の管腔直径とによって境界を定められていて、一般に矩形または四辺形状の断面形状を有している。第１のブロック部材１０４または第２のブロック部材１０６あるいはそれらの他の実施例１０４’、１０６’の何れにおいても、第２のブロック部材の第１の他の実施例１１４の上述の説明に関して述べたように、段状の管腔１０５、１０７を各有している。さらに、面１１０または１２４の角度の向きは、本発明によって作られたフランジ付き移植片のフランジまたはカフ用に望ましい結果としての角度位置によって望まれるように選択される。
図９〜１２は、本発明のフランジを持ったバイパス移植片を作るための装置を切断した断面図を示す。図９は、第２のブロック部材１０６を通って取った断面図で、第２のブロック部材１０６の本体部と、長手方向に向けられた管腔１０７と、第２のブロック部材１０６を横方向に通った複数の開口部１１２の１つとを示している。図１０は、図８の１０−１０線に沿った、段状の直径の管腔の第２のブロック部材１１４の断面図である。第１のブロック部材１１４の本体部がそれを通った中央の細長い管腔１１５と共に示されていて、第１の管腔直径１１６と第２の管腔直径１１７および段状の直径の管腔の第２のブロック部材１１４を横方向に横切った複数の開口部１１２の１つとを示している。図１１は、図８の１１−１１線に沿ったモールドチューブ１０２の断面図である。図１１において、開口部１１２は、モールドチューブ１０２を横方向に通っていて、モールドチューブ１０２との係合の際そこを通ってロックピン１１３を受容するために、第１のブロック部材１０４、第２のブロック部材１０６または段状の直径の管腔の第２のブロック部材１１４の開口部１１２との整列を容易にするモールドチューブ１０２の管腔１０１に開口していることがわかる。最後に、図１２は、図８の１２−１２線に沿った断面図であり、第１のブロック部材１０４の本体部と、中央の細長い管腔１０５と、管腔１０５に侵入することなく第１のブロック部材１０４の本体部を横方向に通った開口部１１２の１つとを示している。
モールドチューブ１０２と第１のブロック部材１０４と第２のブロック部材１０６とが、開口部１１２に挿入されたロックピン１１３によって組み立てられ取着された場合、第１のブロック部材１０４の管腔１０５と、ブロック部材１０６の同軸的管腔１０７とは、モールド装置１００の長手方向軸線の全体を通っていて、モールドチューブ１０２の２つの向き合った端部とモールド空所部１２０とに開口した共通の細長い管腔１２２を形成することが当業者にとって理解できるであろう。共通の細長い管腔１２２は、それ故、モールド空所部１２０への両側からのアクセスをする。以下に、より詳細に述べるように、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植片は、モールド空所部１２０を通過して共通の長手方向の管腔１２２に通っているので、ｅＰＴＦＥの管状の移植片の長手方向の部分は、モールド空所部１２０内にある。径方向に拡張する力は、ついで、モールド空所部１２０内に存在するｅＰＴＦＥの管状の移植片の長手方向の部分を径方向に拡張するモールド空所部１２０内に存在するｅＰＴＦＥの管状の移植片の長手方向の部分に適用される。径方向に拡張する力は、移植片管腔または、ｅＰＴＦＥの管状の移植片の長手方向の部分の外部から外方の壁部表面部分を通して適用されるか、あるいは、モールド空所部１２０内で、ｅＰＴＦＥの管状の移植片の長手方向の部分を横切って適用される力の差によって生成される。
図１３は、本発明によるモールド装置１３０の第２の好ましい実施例を表している。図８〜１２に示されたモールド装置１００と区別されるように、モールド装置１３０は、単一の調整不可能な装置として組み立てられている。モールド装置１３０は、フランジのスカート部を作り出すための必要なある方法で形成されたモールド空所部１３４を有するモールドチューブ１３２から成る。モールド空所部１３４は、モールド装置１３０の長手方向の軸線に関し、図１３に示したように、平行四辺形のような細長い部分形状を成すように垂直でない角度に向けられているか、または、モールド装置１３０の長手方向の軸線に関し、一般に矩形の細長い部分形状（図示せず）を成すように垂直に向けられているかである。モールド空所部１３４はさらに、モールド空所部１３４の容量が、モールド装置１３０に生成されるフランジを持った結果としての先端部のバイパス移植片に望まれたスカート部かフランジの大きさと形状に基づいて選択されるように寸法が定められている。モールドチューブ１３２は、さらに、互いに同軸の関係であって各管腔１３８、１３７を持ったポート部材１３３、１３５を有している。付加的に、ポート部材１３３の管腔１３８は、直径的に比較的大きいかまたは比較的小さい管腔１３８の間で移行するテーパーを付けられた部分１４０を有していても良い。管腔１３８のテーパーを付けられた部分１４０は、対応するテーパーを付けられた領域が、本発明のフランジを持った先端部バイパス移植片のフランジまたはスカートの基端部または先端部のいずれかに形成されることを可能にする。
モールド装置１００またはモールド装置１３０は、好ましくは、実質的な寸法の変化なしで１平方インチ当たり１００ポンド以上の圧力に耐えることが可能なプラスチックポリマーか金属で形成されている。本発明にとって必要ではないが、モールド装置１００およびモールド装置１３０は、また、少なくともポリテトラフルオロエチレンの結晶溶融点の温度すなわち３２７℃を越える温度、および好ましくは、実質的な寸法の変化なしで４５０℃以上を含む温度にされることが可能なような高温材料で形成されていることがさらに好ましい。
径方向へ拡張する力を、モールド装置１００、１３０に存在するＰＴＦＥの長手方向の部分特にモールド空所部１２０、１３４に存在するＰＴＦＥの長手方向の部分に適用するいろいろな方法が使用し得る。本発明のために熟考された最良の態様によれば、モールド装置１００、１３０内で、ｅＰＴＦＥの管状移植片に径方向の拡張力を適用するために、柔順な血管形成バルーンカテーテルが使用されてきた。焼結されたｅＰＴＦＥの管状移植片が、完全に組み立てられたモールド装置１００の共通の細長い管腔１２２内にまたそれを通って係合されていた。血管形成バルーンカテーテルは、バルーンが、モールド空所部１２０に存在するｅＰＴＦＥの管状移植片の長手方向の部分内に位置されるまで、焼結されたｅＰＴＦＥの管状移植片の管腔を通過されていた。血管形成バルーンは、圧力注射器から血管形成バルーンにカテーテル管腔を通って動圧を水の本体部に適用することによって膨張された。血管形成バルーンの径方向への拡張は、バルーンがｅＰＴＦＥの管状移植片の管腔の壁部を衝撃する原因となり、ついで、モールド空所部１２０の適用された径方向の圧力の影響下のポリテトラフルオロエチレン材料マトリクスの変形によって径方向に拡張される。ｅＰＴＦＥの管状移植片の径方向への拡張が完了した後、径方向に拡張された流体圧力は、取り除かれ、バルーンはつぶれ、血管形成バルーンカテーテルはｅＰＴＦＥの管状移植片の管腔から取り除かれる。ｅＰＴＦＥの管状移植片がついで取り除かれ、フランジ付き先端バイパス移植片１０の好ましい実施例に関して上述したように、両方のフランジを形成するために整形される。ｅＰＴＦＥの管状移植片をモールド装置１００または１３０内で径方向に拡張する他の方法もまた、本発明において熟考されている。そのような他の方法は、限定することなしに次のものを含む：
ａ）非柔順なバルーンの形状がモールド空所部１２０、１３４に対応するような所に使用し得る非柔順な形状のバルーンの使用；
ｂ）拡張マンドレルに結合される径方向に拡張する部材を有する拡張マンドレルの使用；
ｃ）スパイダー部材の部分が適用された確実な圧力の影響下で中央のロッド部材から円周的に拡張し、ｅＰＴＦＥの移植片をモールド空所部１２０、１２４内に径方向に拡張するためにｅＰＴＦＥの移植片の管腔な表面を打つスパイダー部材の使用；
ｄ）細長いロッド部材のコイルスプリングの部分が、細長いロッド部材のねじれ回転下でコイルが解かれ、ｅＰＴＦＥの移植片をモールド空所部１２０、１２４内に径方向に拡張するためにｅＰＴＦＥの移植片の管腔な表面を打つコイルスプリング部材の使用；または
ｅ）先端部が第１のロッド部材に固定され、基端部が第１のロッドと集約的に同軸的に第２のロッド部材に固定され、第１のロッドと第２のロッド部材の軸方向への互いに関する運動が、網状のスプリング部材を長手方向に圧縮しまたは長手方向に拡張し、網状のスプリング部材を圧縮ストロークにおいて第１と第２のロッド部材から径方向に拡張し、軸的な拡張ストロークにおいて同心の径方向でない戻りで拡張位置になる網状のスプリング部材の使用。
図１４Ａと１４Ｂとは、本発明のモールド装置１００を示していて、これは、モールド空所部１２０内での径方向の拡張前（図１４Ａ）と拡張後（図１４Ｂ）における軸線的にモールド装置１００内に位置したｅＰＴＦＥの管状移植片を持った内部モールド空所部１２０を有している。径方向へ拡大可能なバルーン１４６を有し、拡張に際しモールド空所部１２０の外径寸法を実質的にとる柔順なバルーンと、モールド空所部１２０の外径寸法に対応して形成された非柔順なバルーンとの何れでもあるバルーンカテーテル１４４は、バルーン１４６がモールド空所部１２０に存在するｅＰＴＦＥの管状移植片１４２の長手方向の領域に隣接しているように、ｅＰＴＦＥの管状移植片１４２の管腔と共に軸線的に位置している。バルーンカテーテル１４４の膨張は、典型的には、洗浄ポンプと水または食塩剤によってなされ、ｅＰＴＦＥの管状移植片の管腔表面と接触するようにバルーン１４６を径方向に拡張し、そして、十分な圧力が適用されるとモールド空所部１２０内のｅＰＴＦＥ管状の移植片１４２の存在する細長い部分は径方向に拡張され、図１４Ｂに示したように、モールド空所部１２０の外径寸法に一致するようになる。モールド空所部１２０内でｅＰＴＦＥの管状の移植片１４２の細長い部分を径方向に拡張するために必要な圧力は、選択されたｅＰＴＦＥの管状移植片の材料の性質に依ることがわかった。径方向の拡大圧力を支配するｅＰＴＦＥの管状移植片の材料の特性は、限定されないが、壁厚、多孔度、節間距離、破裂強度、径方向の引張り強度、および環帯（ｈｏｏｐ）圧力を含む。モールド装置１００と塞栓除去バルーンカテーテルを使用して導かれた実験は、モールド空所部１２０内へｅＰＴＦＥの管状移植片の細長い部分を径方向に拡大するために適用される圧力が、０．３から０．６ｍｍの壁厚を有するｅＰＴＦＥのチューブの最初の直径のほぼ２５％から約５００％の間で径方向に拡張するｅＰＴＦＥの管状移植片に対し、ほぼ３７℃において１平方インチ当たりほぼ２６ポンドから約１００ポンドであることがわかった。
本発明のモールド装置１００、１３０を使用してフランジ付き先端部バイパス移植片を製造するための方法１５０が、図１５に依るフローチャートに示されている。所望のテーパー、フランジまたはスカートに対応する予め定めたモールド空所部形状を持ったモールドが、工程１５２で準備される。モールドは、予備組立されるかまたは上述したモールドチューブとモールドブロックから作られ工程１５４で組みたたられたモールドである。ついで、工程１５６において、ｅＰＴＦＥの管状移植片は、装着マンドレルに装着されるが、装着マンドレルは、選択されたｅＰＴＦＥの管状移植片が、装着マンドレルとｅＰＴＦＥの移植片との間の厳しい許容誤差をもって、移植片を装着マンドレルで実質的に径方向に拡張しないで、それに同心的に装着されることを許容する外径を有している。または、装着マンドレルは、ｅＰＴＦＥの管状移植片を予備拡張するために３０％までｅＰＴＦＥの管状移植片の内径よりも大きい外径を有し、ｅＰＴＦＥの管状移植片をモールド空所部内に径方向に拡張するのに必要な圧力を比較的低く適用しても良い。さらに、装着マンドレルは、モールド装置内でのｅＰＴＦＥの管状移植片の径方向の更なる拡張を促進するために、モールド装置のテーパーをつけられた管腔に位置的に対応するテーパー部を有していても良い。
ｅＰＴＦＥの管状移植片をその上に設けた装着マンドレルは、ついで、工程１５８においてモールド装置の軸の方向におかれ、そして、装着マンドレルは工程１６０において引き抜かれる。径方向に拡張する圧力は、工程１７０においてｅＰＴＦＥの管状移植片の少なくとも長手方向の部分をモールド装置のモールド空所部内に径方向に拡張するために、工程１６２においてｅＰＴＦＥの管状移植片に及ぼされる。上述したように、径方向に拡張する圧力は、工程１６４において適用された流体圧力、スパイダーのような機械的に変形させるマンドレル、工程１６６における径方向に拡張可能な網目、または、工程１６８における血管造影あるいは塞栓バルーンカテーテルのような柔順なあるいは形成された非柔順なバルーンでも良い。
径方向に拡張する力は、ついで、工程１７２において除去され、モールドされた移植片は、モールドから引き抜かれ、工程１７４においてフランジまたはスカートの所望の形状を得るために、切除または他の手段で整形される。
上述したものは本発明の方法１５０の広い工程方法を記載したが、当業者の通常の技術の範囲内で、特定のモールド形状、径方向に拡張する圧力をｅＰＴＦＥの管状移植片に及ぼすための手段、ｅＰＴＦＥの管状移植片の所望の材料特性、および、その条件で方法が実行される温度と圧力を規定できることがわかる。このように、本発明は、その好ましい実施例に基づいて開示され、説明されてきたが、当業者は、添付した請求の範囲によってのみ限定される本発明の目的から逸脱することなく、材料選択、寸法の変更、および構造を理解し判断するであろう。

Claims (22)

1. 血管移植片を製造する方法であって：
   モールド空所部内に、拡張された微細孔ポリテトラフルオロエチレンで形成された管状の移植部材の少なくとも細長い部分を径方向に拡張して、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の径方向へ拡張されない残りの部分よりも大きく拡張された直径にする工程を有し、テーパーを付けられた細長い部分が、ポリテトラフルオロエチレン移植部材の径方向に拡張された細長い部分と径方向へ拡張されてない細長い部分との間に設けられていて、
   モールド空所部から拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材を取り除く工程を有し、および、
   その先端部から突出した少なくとも１つのフランジがついた部分またはカラー部を有する血管移植片を形成するために、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材を整形する工程を有する方法。
2. 整形する工程は、その先端部での中央の軸線から径方向外方へ離れて突出した少なくとも１つのフランジのついた部分を形成することを備え、この少なくとも１つのフランジのついた部分が拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の連続した部分である請求項１記載の方法。
3. 整形する工程は、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の径方向に拡張した細長い部分の先端部の全外周の形状の周りに円周的に延在したカラー部を形成することを備えた請求項１記載の方法。
4. 整形する工程は、管状の移植部材の中央の軸線から径方向外方へ離れて突出した少なくとも１つのフランジのついた部分を形成することを備えた請求項１記載の方法。
5. 整形する工程は、少なくとも１つのフランジのついた部分を形成することを備えていて、少なくとも１つのフランジのついた部分を形成する工程は、管状の移植部材の中央の軸線から径方向外方へ離れて突出した少なくとも２つのフランジのついた部分を形成する工程をさらに備えた請求項４記載の方法。
6. ２つのフランジのついた部分は、互いに実質的に鏡面対称に形成される請求項５記載の方法。
7. ２つのフランジのついた部分は、互いに実質的に非対称に形成される請求項５記載の方法。
8. カラー部は、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の中央の長手方向の軸線に関して離れた焦点を有する楕円形の形状として、また、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の長手方向の軸線との関係において、楕円形の形状の多くの外形が先端部的に突出し、楕円形の形状の少しの外形が基端部的に突出するように角度的に離間する楕円形の形状として形成される請求項３記載の方法。
9. カラー部を形成する工程は、つま先部分とかかと部分とを形成することをさらに有し、つま先部分が楕円形の形状の多くの外形を有し、かかと部分が楕円形の形状の少しの外形を有する請求項８記載の方法。
10. カラー部を形成する工程は、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の中央の長手方向の軸線に関し、角度的に９５°から１６０°の間離間するようにつま先部分をモールドする工程をさらに備えた請求項９記載の方法。
11. カラー部を形成する工程は、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の中央の長手方向の軸線に関し、角度的に２０°から８５°の間離間するようにつま先部分をモールドする工程をさらに備えた請求項１０記載の方法。
12. カラー部を形成する工程は、１８０°の円弧に対する円弧で、つま先部分とかかと部分とを接続する連続した表面を形成する円弧状の外周を整形する工程をさらに備えた請求項１１記載の方法。
13. 整形する工程は、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の径方向に拡張した細長い部分の先端部の全外周の形状の周りに円周的に延在したカラー部分を形成することを備えた請求項２記載の方法。
14. 整形する工程は、カラー部を、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の中央の長手方向の軸線に関して離れた焦点を有する楕円形の形状として、また、拡張されたポリテトラフルオロエチレンの管状の移植部材の長手方向の軸線との関係において、楕円形の形状の多くの外形が先端部的に突出し、楕円形の形状の少しの外形が基端部的に突出するように角度的に離間する楕円形の形状として形成することを備えた請求項２記載の方法。
15. 管状の移植部材の少なくとも長手方向部分を径方向に拡張する工程は、筒状の移植部材の内部から拡張圧力を作用させることを備えた請求項１記載の方法。
16. 前記拡張圧力を作用させる工程は、血管形成用バルーンを拡張することを備えた請求項１５記載の方法。
17. 前記バルーンは、金型キャビティーの形状に対応する非コンプライアントなバルーンである請求項１６記載の方法。
18. 前記拡張圧力を作用させる工程は、拡張マンドレルを拡張することを備えた請求項１５記載の方法。
19. 前記拡張圧力を作用させる工程は、スパイダ部材をその中心ロッドから円周方向に延ばすことを備えた請求項１５記載の方法。
20. 前記拡張圧力を作用させる工程は、その長手方向ロッド部材からコイルスプリング部材の一部を解くことを備えた請求項１５記載の方法。
21. 前記拡張圧力を作用させる工程は、メッシュばね部材を径方向に延ばすことを備えており、前記メッシュばね部材は、その遠位端部が第１のロッド部材に固定され、近位端部が、第１のロッド部材と共心かつ共軸である第２のロッド部材に固定される請求項１５記載の方法。
22. 管状の移植部材の少なくとも長手方向部分を径方向に拡張する工程は、前記部分を、前記長手方向部分の当初の直径のほぼ２５％と５００％の間の範囲にある直径に拡張することを備えた請求項１記載の方法。

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