JP3713239B2 - 輸液部位漏洩検出システム - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、輸液部位漏洩検出システムに関し、具体的な実施の形態では、輸液部位近くの送達デバイス、例えば、輸液ポンプまたは輸液セットから薬液が漏洩しているのを検出する漏洩検出システムに関する。
【０００２】
（背景技術）
薬物の持続皮下輸液は益々重要になってきている。一般的に、小さなページャ（pager）サイズのプログラマブルポンプを用い、可撓性プラスチック管を通して輸液セットに薬物を送達する。輸液セットは、組織に挿入されたままの固い注射針、または取り外しできる針を用いて挿入された後に組織に留まる可撓性カニューレのいずれかを用いて、皮下組織に薬物を送達する。最も普通に輸液として用いられる薬物はインシュリンである。現在、米国では７万人以上の患者に対して、世界中では更に３万人以上の患者に対してインシュリンを皮下に輸液することによって糖尿病の処置が行われている。しかし、輸液に用いられる薬物としては他に、ＨＩＶ薬、肺高血圧処置薬、鉄キレート薬剤、鎮痛薬、抗ガン剤などが挙げられる。
【０００３】
一般に、カニューレの一端は輸液セットに取り付けられ、他端は個々の患者の皮膚に挿入される。輸液セットの基部に付けられた接着パッドにより、輸液セットを患者の皮膚に接着する。輸液セットとカニューレを確実に固定するため、透明接着テープを輸液セットの上に被せ、患者の皮膚にも接するように貼って接着することも、しばしば行われる。
【０００４】
輸液部位近くの漏洩は、薬物を注入する際に起こる最も重大な問題の一つであると考えられる。従来、輸液部位近くの漏洩の原因は、偶然に体からカニューレを引き抜いてしまったり、輸液セットからカニューレを外してしまったり、あるいは輸液セットのシールが不適切であったりすることであった。輸液部位近くで漏洩した薬物は多くは、接着剤部分に捉えられ、輸液セットと皮膚との間に集められる。輸液セットは普通、透明プラスチック製であるけれども、この輸液セットを見ただけで、輸液セットを流れている薬物と輸液セットの下に漏れて集まっている薬物との差を知ることは、困難である。また、大部分の注入薬物は毎時数マイクロリットル（μｌ／Ｈｒ）という低流量で送達される。この送達速度は非常に遅いので、個々の患者は、汗のような体からの水分と輸液部位近くの皮膚面に漏洩した薬物との差を識別できないのが普通である。従って、薬物が接着パッドの下から浸み出して、患者の皮膚から滴下し始め、患者が漏洩に気が付く前に、数時間が経過することもある。その間、個々の患者は、送達システム内に薬物が不足することによって重大な被害を受けることも考えられる。例えば、糖尿病患者にインシュリンを輸液している場合は、インシュリンが体内に入っていないということに気が付く前に、血糖値が上がってユーザが失神することもあり得ると考えられる。
【０００５】
（発明の開示）
本発明に係わる実施の形態の一つでは、漏洩検出システムは、患者の体内に送達される薬液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出するシステムである。本発明に係わる実施の形態には、送達デバイス、送達エレメント、および少なくとも一種の化学薬剤が含まれる。前記送達デバイスは、患者の体に取り付けられるように適応している。前記送達エレメントは、患者の体の輸液部位に穿通し、送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体内に移動できるような構成になっている。前記少なくとも一種の化学薬剤は、輸液部位近くに配置され、薬液が輸液部位の近くに存在するとき薬液内の少なくとも一つの成分と反応する。
【０００６】
ある特定の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤と薬液内の前記少なくとも一つの成分との間の化学反応の生成物は、呈色錯体である。ある特別の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は、少なくとも４−アミノ−アンチピリンとフェリシアン化カリウムとを含有する。他の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は、少なくとも４−アミノ−アンチピリンとフェリシアン化カリウムとセイヨウワサビ（horse radish）ペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）とを含有する。別の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は、少なくともニンヒドリンを含有する。更に別の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は、少なくともクマシーブリリアントブルー（Coomassie Brilliant Blue）を含有する。
【０００７】
輸液部位近くに少なくとも一種の化学薬剤を配置するには、多様な方法を用いて行うことができる。ある実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤はマイクロカプセル化されたものである。他の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤はゲルの一成分である。更に他の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は接着剤の一成分である。更に別の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤はデンプン粒に関連して処理されたものである。特定の実施の形態では、前記送達デバイスが基部を備え、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は、この送達デバイスの基部に埋め込まれたものである。最後に、他の実施の形態では、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤は患者の体に担持されたものである。
【０００８】
特定の実施の形態では、前記送達デバイスは輸液セットである。他の実施の形態では、前記送達デバイスは輸液ポンプである。
【０００９】
本発明に係わる実施の形態の別の一つでは、漏洩検出システムは、患者の体に送達される液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出するシステムであって、送達デバイス、送達エレメント、接着テープおよび少なくとも一種の化学薬剤を含む。前記送達デバイスは、患者の体に取り付けられるように適応している。前記送達エレメントは、患者の体の輸液部位に穿通し、送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体に移動できるような構成になっている。前記接着テープは、患者の体に送達デバイスを取り付けるために患者の体の一部に貼付される。前記少なくとも一種の化学薬剤は、前記接着テープに関連して使用され、薬液が輸液部位の近くに存在するとき薬液内の少なくとも一つの成分と反応する。
【００１０】
特定の実施の形態では、接着テープに関連して使用された前記少なくとも一種の化学薬剤と薬液内の前記少なくとも一つの成分との間の化学反応の生成物は、呈色錯体である。更に別の実施の形態では、接着テープに関連して使用された前記少なくとも一種の化学薬剤は、接着テープに塗布された接着剤に含まれる。
【００１１】
本発明に係わる参考実施の形態の一つでは、漏洩検出システムは、患者の体に送達される液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出するシステムであって、送達デバイス、送達エレメント、少なくとも一種の化学薬剤、光受容体、および光伝導エレメントを備える。前記送達デバイスは、患者の体に取り付けられるように適応している。前記送達エレメントは、患者の体の輸液部位に穿通し、送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体に移動できるような構成になっている。前記少なくとも一種の化学薬剤は、輸液部位近くに配置され、薬液が輸液部位の近くに存在するとき薬液内の少なくとも一つの成分と反応する。輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤と薬液内の前記少なくとも一つの成分との間の化学反応の生成物は、呈色錯体である。前記光伝導エレメントは、輸液部位近くの点から前記光受容体に光をガイドする。光受容体は、呈色錯体が化学反応によって生成されたとき光の変化を検出し、漏洩が検出されたことを示す出力信号を発生する。特定の参考実施の形態では、前記光伝導エレメントは、少なくとも一本の光ファイバケーブルである。別の参考実施の形態では、前記光伝導エレメントは、薬液充満の可撓性プラスチック管である。特定の参考実施の形態では、前記漏洩検出システムは、前記出力信号で制御された警報システムを備え、漏洩が検出されたとき漏洩を患者に知らせる。更に特別の参考実施の形態では、警報システムは、漏洩が検出されたとき聴取可能な音声を発生し、他の参考実施の形態では、警報システムは、漏洩が検出されたときバイブレータを作動する。
【００１２】
本発明に係わる参考実施の形態の更に別の一つでは、漏洩検出システムは、患者の体に送達される液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出するシステムであって、送達デバイス、送達エレメント、ロゼット(rosette)、少なくとも一つの電気コンポーネント、およびバッテリを備える。前記送達デバイスは、患者の体に取り付けられるように適応し、前記送達デバイスは送達デバイス基部を備える。前記送達エレメントは、患者の体の輸液部位に穿通し、送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体内に移動できるような構成になっている。前記ロゼットは、送達デバイス基部に配置され、送達エレメントの周りを実質的に囲っている。前記少なくとも一つの電気コンポーネントは、ロゼットに接続されており、漏洩が起こったときロゼットに関して生じた少なくとも一つの電気特性値の変化を検出する。前記バッテリは、前記少なくとも一つの電気コンポーネントに電力を供給する。
【００１３】
特定の参考実施の形態では、前記ロゼットは閉回路となっており、ロゼット前後のインピーダンスは、薬液が輸液部位近くで漏洩すると、減少する。別の参考実施の形態では、前記ロゼットは、漏洩が起こる前には閉回路となっており、ロゼットの少なくとも一部は薬液が存在すると溶解する。この場合、ロゼット前後のインピーダンスは、ロゼットの少なくとも一部が溶解するにつれて、増加する。他の参考実施の形態では、前記ロゼットは開回路となっており、回路は、薬液が輸液部位近くで漏洩すると、閉じる。別の特定の参考実施の形態では、一種または複数種の化学薬剤が輸液部位の近くに配置され、輸液部位近くの薬液が漏洩すると、この漏洩は化学薬剤との電気化学反応の引き金となる。
【００１４】
特定の参考実施の形態では、前記少なくとも一つの電気コンポーネントは、ロゼット前後の電位差を測定する。別の特定の参考実施の形態では、前記少なくとも一つの電気コンポーネントは、ロゼット前後のインピーダンスを測定する。更に別の参考実施の形態では、前記少なくとも一つの電気コンポーネントは、ロゼット前後のキャパシタンスを測定する。
【００１５】
特定の参考実施の形態では、前記漏洩検出システムは、前記バッテリと前記少なくとも一つの電気コンポーネントとに接続された警報システムを備え、漏洩が検出されたとき漏洩を知らせかつ指示する。前記警報システムは、漏洩が検出されたとき聴取可能な音声を発生する。他の参考実施の形態では、警報システムは、漏洩が検出されたときバイブレータを作動する。
【００１６】
本発明に係わる実施の形態の一つでは、漏洩検出システムは、患者の体に送達される液が漏洩して目的とする送達部位近くに存在することを検出するシステムであって、送達アタッチメントエレメントと、送達エレメントと、少なくとも１個の反応性エレメントとを備える。前記送達アタッチメントエレメントは、送達部位と送達エレメントに取り付けられるように適応している。前記送達エレメントは、送達部位に穿通し、送達アタッチメントエレメントと患者の体との間に薬液が流れるようにして、薬液が送達アタッチメントエレメントから患者の体に移動できるような構成になっている。前記少なくとも１個の反応性エレメントは、送達部位近くに配置され、送達アタッチメントエレメントと送達エレメントの内の少なくとも一つに接続されており、薬液が送達部位近くに存在するとき前記少なくとも１個の反応性エレメントは、薬液内の少なくとも一成分と反応する。
【００１７】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の実施の形態の詳細な説明は、添付の図面を参照して行われる。幾つかの図面では同じ番号は対応する部品を示す。
【００１８】
説明のための図面に示されているように、本発明は、患者の体に送達される液が漏洩して輸液部位近くに存在することを示すように設計された輸液漏洩検出システムに具現化される。輸液部位とは、カニューレや注射針などのような送達エレメントが患者の体に穿通する個所である。好ましくは、送達エレメントの一端は送達デバイスに取り付けられ、他端は患者の皮膚に挿入され、患者の皮下組織まで達している。送達エレメントにより、送達デバイスと患者の皮下組織との間に薬液が流れるようになっている。別の実施の形態では、送達エレメントは、他の組織、例えば、筋肉、内臓、腹腔間、腹腔内などの組織にまで達してもよい。送達デバイスは患者の皮膚の表面に取り付けられる。本発明の実施に好適な実施の形態では、前記検出システムは、輸液部位近くに配置され、漏洩薬液中の保存剤と反応することによって、視認性が高く呈色が鮮やかな化学錯体を生成する化学薬剤を使用する。他の実施の形態では、機械的、光電的、電気化学的、電気的または化学的システムを用いることによって、輸液部位近くに漏洩する薬液の存在を検出することができる。好ましい実施の形態は、人間に用いられるものではあるが、別の実施の形態は、動物にも用いられ、あるいは少量の漏洩液の検出が重要である場合の液の流れに適用するのにも用いることもできる。
【００１９】
輸液ポンプは、患者の皮下組織に流れる薬液の流量を調節ずる。図１に示される好ましい実施の形態では、薬液は輸液ポンプ１０から、フレキシブル管１２を通って、患者の皮膚１６に接着されている輸液セット１４などのような送達デバイスに流れる。送達デバイスとして用い得る輸液セット１４は、米国特許第４，７２３，９４７号、第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、および第５，５８４，８１３号に記載されているが、これらに限定されず、１９９８年３月４日出願の「薬物注入セット（Medication Infusion Set）」という名称の米国特許出願第０９／０３４，６２６号（弁理士事務所書類番号ＰＤ−０２６９）にも開示されている。これらの文献を本明細書に参考文献として引用する。輸液ポンプ１０は、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６８５，９０３号、第５，０８０，６５３号、５，５０５，７０９号、および第５，０９７，１２２号に記載され、１９９９年６月１７日出願の「遠隔プログラミング機能と炭水化物計算器機能を備えた輸液ポンプ（Infusion Pump With Remote Programming and Carbohydrate Calculator Capabilities）」という名称の米国特許出願第０９／３３４，８５８号（弁理士事務所書類番号ＰＤ−０２９４）にも開示されているタイプのものでよい。これらの文献を本明細書に参考文献として引用する。別には、他の輸液ポンプを用いて、薬液を、輸液セット１４を通して、患者の体に送達することもできる。図２ａに示されるように、カニューレ１８などのような送達エレメントにより、薬液はキャビティ５４から輸液セット１４の内部に流れ、患者の皮膚１６を通って、患者の皮下組織２２に達する。カニューレ１８の特性値、例えば、長さ、内径と外径、端部構造、および材質が、カニューレが挿入される組織のタイプや輸液される薬液の容量とタイプや送達デバイスの構成や他のパラメータに依存して変わることは差し支えない。別の実施の形態では、送達デバイスは、輸液ポンプ２４を直接患者の皮膚１６に接合したものでもよい。図３ａに示される特定の実施の形態では、輸液ポンプ２４は送達エレメントとしてカニューレ１８’を備え、薬液は輸液ポンプ２４から直接に、患者の皮膚１６を通って、皮下組織２２に送達される。図３ｂは、別の特定の実施の形態を示し、送達エレメントとして用いられる注射針２６を備える輸液ポンプ２４'を示している。輸液ポンプ２４は、米国特許第４，９０２，２７８号、５，７８５，６８８号、５，８１４，０２０号、および５，８４８，９９１号に記載のタイプでも、あるいは薬液を送達エレメントから患者の体に送達する他の少容量排出ポンプでもよい。特定の実施の形態では、流体を移送する他の送達エレメント、例えば、毛細管、導管、注射針、管腔なども用いられる。
【００２０】
薬液が漏洩する最も普通の原因は、送達エレメントが患者の体から偶然に滑り出してしまうことである。これは普通、送達エレメントに接続されている送達デバイス（輸液セット１４または輸液ポンプ２４）が患者の皮膚１６から持ち上がってしまう場合に起こる。従って、好ましい実施の形態では、送達デバイスは１枚または複数枚のパッド２８を備え、同パッドを介して送達デバイスを患者の皮膚に取り付ける。パッド２８は接着剤を含み、接着剤、フォーム、膠、テープ、接着剤被覆の基板などでパッドを作ることができる。パッド２８は普通、輸液部位３０の周りに配置され、送達デバイスを患者の皮膚１６に確実に取り付ける役目を果たす。１枚または複数枚のパッド２８を送達デバイスの基部３２に敷くことができる。パッド２８は、相異なる送達デバイスが患者の皮膚１６に対して有する相異なる足型に対応するため多様な寸法と形状を有する。輸液セット１４に対するパッド２８は図２ａと図２ｂに示されている。図３ａと図３ｂにそれぞれ示されているパッド２８’と２８’’は、輸液ポンプ２４と２４’それぞれの特定の実施の形態に対応する送達デバイス基部３２’，３２’’それぞれに敷かれている。他の実施の形態では、送達デバイスはテープ３４で患者の皮膚１６に固定される。更に別の実施の形態では、パッド２８の接着剤とテープ３４の接着剤を双方用いることによって、送達デバイスを患者の皮膚１６に取り付ける。
【００２１】
輸液部位３０近くの薬液漏洩には他の原因もあり得る。例えば、カニューレ１８が送達デバイスから外れることもあるし、送達デバイスのシールが不適切な場合は薬液が漏れることもある。これらのケースでは、輸液部位３０近くに漏洩した液は、周りのパッド２８に捉えられ、送達デバイスと患者の皮膚１６との間に集まることになる。従って、薬液は実質的には患者の体に注入されないことになる。
【００２２】
好ましい実施の形態では、注入される薬液はインシュリンである、しかし、他の多くの薬液も輸液法で投与することができる。例を挙げれば、ＨＩＶ薬、肺高血圧処置薬、鉄キレート薬剤、鎮痛薬、抗ガン剤、ビタミン剤、ホルモン剤などがあるが、これらに限定されない。
【００２３】
非経口投与（および／または輸液）目的に設計された薬液は多くは保存剤を含有している。最も普通に使用される保存剤は、フェノール系３２またはベンジルアルコール系３４のいずれかをベースにするものである。これらの系の例は図４と図５にそれぞれ示されている。従って、漏洩を検出するアプローチの一つは、これらの保存剤のどれかかが輸液部位３０近くで漏洩した液に存在しているとき観察し得る化学反応を起こさせることである。
【００２４】
好ましい実施の形態では、図６に示される４−アミノ−アンチピリン３６および図７に示されるフェリシアン化カリウム３８（Ｋ₃Ｆｅ（ＣＮ）₆）を含有する透明ゲルを、送達デバイス基部３２に、パッド２８内に、あるいは接着剤と共に担持する。特定の実施の形態では、送達デバイスは、図２ａと２ｂに示されるように送達デバイス基部３２を有する透明なプラスチック輸液セット１４である。他の実施の形態では、例えば、図３ａに示されるような実施の形態では、送達デバイスは、透明なプラスチック部（図示せず）を、必要に応じて、備える輸液ポンプ２４である。ユーザは、輸液ポンプ２４を透かし見て、輸液部位３０近くのゲルを観察する。別の実施の形態では、送達デバイスは、他の透明な（光学的に透過性の）材料、例えば、ガラス、クリーム、クリスタル、ラミネートなどを備えてもよい。ユーザは、送達デバイスを透かし見て、輸液部位３０近くのゲルを観察する。
【００２５】
他の別の実施の形態では、ヒドロゲル、布、繊維材、多孔質材、または液を浸出させる他の材料で製造され、輸液部位３０から漏洩した薬液がパッド２８の端部に抜き出されるようにしたパッド２８に、化学薬剤が担持される。こうすると、反応に基づいて生じた色の変化を、送達デバイスの端部の周りに見ることができる。パッド２８は、送達デバイスの周辺を超えて拡張することができる。そうすれば、パッド２８の端部はユーザには容易に観察できるものとなる。この実施の形態では、送達デバイスの一部分または全部が不透明であっても差し支えない。色の変化は送達デバイス自体からは観察する必要がないからである。
【００２６】
漏れが起こると、非経口薬液中の保存剤がゲル中の４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８と反応する。得られる生成物は鮮やかな青色の錯体４０である。このように、化学薬剤は、送達デバイスを透かして、あるいは送達デバイスの周りを見ると、透明から鮮やかな青色に変わるので、漏洩が起こったことを人に知らせる視覚インジケータの役目を果たす。図８に示すのは、得られる鮮青色錯体４０の構造図である。漏洩を検出するのに必要な時間は一般的に、１〜２時間である。しかし、検出に要する時間は、短ければ５分間、長ければ８時間になることもあり得るが、それは、反応物である４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８の濃度、薬液中の保存剤の濃度、薬液の漏洩速度、漏洩薬液が拡散し反応物と接触する速度、輸液部位３０近くに化学薬剤を担持するのに用いられる方法、輸液部位３０近くの温度、および体液のような汚染物の存在に依存するからである。別の実施の形態では、前記透明ゲルは、他の色、例えば、白、クリーム、オフホワイトなど、または色の変化を目立たせる対照色のものでもよい。他の実施の形態では、呈色生成物は、相異なる色、例えば、赤、黄、オレンジ、ピンク、緑、紫などを示すものである。
【００２７】
別の実施の形態では、酵素系を用いて、化学的な色の変化の信号を増幅する。セイヨウワサビペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）のような酵素を、４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８含有のゲルに添加する。漏れが起こると、漏洩薬液中の水がＨＲＰを溶解する。次いでＨＲＰは触媒として作用し、本質的に、信号を酵素作用で増幅する。この場合も、薬液中のフェノール３２またはベンジルアルコール３４保存剤が４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８と反応することによって、鮮青色を呈した錯体４０が形成される。ＨＲＰ系の有利な点は、漏洩液は、検出するには極く僅かの量しか存在しなくてよいことである。例えば、ＨＲＰをゲルに存在させておけば、僅か１時間あたり８マイクロリットルという流量の漏洩があれば、約１５分〜２０分で検出できる。ＨＲＰが無ければ、同じ漏洩でも検出には１〜２時間を要する。別の実施の形態では、漏洩検出に要する時間は２０秒未満から４時間以上の範囲になることもある。それは、ゲル中に存在するＨＲＰの濃度、４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８の濃度、輸液部位３０近くに化学薬剤を担持するのに用いられる方法、漏洩薬液が拡散し反応物と接触する速度、輸液部位３０近くの温度、および輸液部位３０近くの体液のような汚染物の存在に依存するからである。
【００２８】
更に別の実施の形態では、４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８をマイクロカプセル化して、患者の皮膚１６に送達デバイスを取り付けるのに用いられる接着剤に混ぜることが行われる。特定の実施の形態では、前記マイクロカプセルが、輸液された薬液に含まれる成分、例えば、水、アルコールなどがあるに溶解し、反応物を解き放ち、上記のように薬液中の保存剤と反応する。更に他の実施の形態では、４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８と一緒にＨＲＰもマイクロカプセル化することも行われる。他の実施の形態では、相異なる方法を用いて、４−アミノ−アンチピリン３６、フェリシアン化カリウム３８、および恐らくＨＲＰも、輸液部位３０の近くに配置することも行われる。これらの方法は、例えば、上記反応物を直接混ぜ合わせること、デンプン粒と一緒に塗布すること、送達デバイス基部３２および／またはパッド（複数を含む）２８に形成されたポケットに担持すること、カプセル化した後でゲルと混ぜ合わせること、送達デバイス基部３２に埋め込むこと、患者の皮膚１６に広げて塗布すること、などの各ステップを含む。更に別の実施の形態では、４−アミノ−アンチピリン３６およびフェリシアン化カリウム３８、それに恐らくＨＲＰも、接着テープ３４に塗布し、更に送達デバイスにオーバードレスおよび／またはアンダードレスとして塗布する。例えば、反応物および／または触媒と一緒に調製された透明接着テープ３４を、患者の皮膚１６に取り付けられている送達デバイスの周りに貼るすることができる。他の例では、反応物を有する接着テープ３４が送達デバイスの下の患者の皮膚１６上に配置されている。両例でも、薬液が輸液部位３０の近くに漏れると、反応生成物である鮮青色錯体４０が、接着テープ３４を透かして見える。
【００２９】
他の実施の形態では、患者の体に送達される薬液がタンパク質、例えば、インシュリン処方物を含む形態では、他の反応物を輸液部位３０の近くに配置して、漏洩を意味する色の変化を起こさせることが行われる。特定の実施の形態では、ニンヒドリンまたはクマシーブリリアントブルーが薬液中のタンパク質と反応して鮮やかな色の生成物が得られる。これら反応物双方にとって欠点と考えられるのは、患者の皮膚１６を汚して色がとれなくしてしまい、色を落とすには患者の皮膚１６を剥脱しなければならないことである。従って、汚れが付かない他の化合物を用いるのがよいかも知れない。
【００３０】
化学反応は、薬液が漏れているときの視覚信号（色の変化）を示すには効果的であるが、この視覚信号を見るには、送達デバイスの周りや輸液部位３０の個所を目で調べる必要がある。従って、別の漏洩検出方法では、視覚だけの信号に加えて、あるいは視覚信号の代わりに、漏洩を聴覚または触覚で知らせる方法を用いる。
【００３１】
特定の実施の形態では、光学的または電気的検出方法を用いて、輸液ポンプハウジング４４内に備えられたエレクトロニクス装置に信号を送る。漏洩が検出されると、このエレクトロニクス装置により警報が発せられる。特別の実施の形態では、漏洩が検出されたときに耳に聞こえる聴覚的警報が備えられる。別の実施の形態では、他の警報メカニズム、例えば、バイブレータ、フラッシュライトまたはＬＥＤ、警報の原因をディスプレイするＬＣＤメッセージ、人に与える小さなピリッとする電気ショック、温熱エレメントなどが用いられる。他の別の実施の形態では、この警報は、少なくとも一種の告知信号を、例えば、テレメータ、ラジオ周波数、光学、赤外線、超音波、レーザ、電話、ページャ、などの手段で発生する。輸液ポンプに係わる通信装置と方法については、１９９８年８月１８日出願の「遠隔プログラミング機能、炭水化物計算器機能、および／またはバイブレータ警報機能を備えた輸液デバイス（Infusion Device With Remote Programming，Carbohydrate Calculator And/Or Vibration Alarm Capabilities）」という名称の米国特許出願第６０／０９６，９９４号（弁理士事務所書類番号ＰＤ−０２９４）にも開示されている。この文献を本明細書に参考文献として引用する。特定の実施の形態では、警報発信機能は、各種メモリ装置、例えば、オンボードメモリチップ、コンピュータメモリ、パームパイロット(palm pilot)、コンピュータディスク、コンパクトディスク、電話メッセージ、ページャなどに記憶される。他の実施の形態では、警報は、輸液ポンプ（１０または２４）を用いている患者以外の人、すなわち、医師、看護師、両親、配偶者、友人、親戚、同僚などにも発せられる。
【００３２】
本発明の参考実施の形態の幾つかでは、前記したような呈色化学生成物を生成する化学反応と組み合わせて、光電検出システムも用いられる。光受容体を用いると、これは輸液部位３０近くから光を受容する。化学反応によって呈色生成物が生成されると、前記光受容体は、薬液が漏洩したということを示す光の変化を検出する。光受容体はエレクトロニクス装置に信号を出力する。特定の実施の形態では、小さな光トランスミッタと光レシーバとが輸液部位３０近くに配置される。トランスミッタまたはレシーバのいずれかまたは双方の外表面は、漏洩液の存在で呈色錯体４０が生成される反応物で被覆されている。漏洩により色が変化すると、光トランスミッタと光レシーバとの間の光信号が変化する。この光信号は、光ファイバーケーブル４２によってエレクトロニクス装置に直接伝送されるか、あるいは一旦電気信号に転換されて電線などによってエレクトロニクス装置に伝送される。図９は、光信号を輸液部位３０から輸液セット１４’経由で伝送する光ファイバケーブル４２を示す。化学的に起こされた色変化は、光ファイバケーブル４２を経由して、光レシーバによって検出される。別の参考実施の形態では、輸液部位３０近くの複数の個所から光レシーバに光を伝送するのに、複数の光ファイバーケーブル４２を用いることができる。別の一つの参考実施の形態では、光トランスミッタと光レシーバとは双方とも、輸液ポンプハウジング４４の内部に設けられる。第一の光ファイバーケーブルが光トランスミッタから輸液部位３０近くの点まで延び、第二の光ファイバーケーブルが光レシーバから輸液部位３０近くの点まで延びる。輸液部位３０近くの両光ファイバケーブルの端部は、光トランスミッタで発信された光が光レシーバで検出されるような相互位置関係に配置されている。輸液部位３０近くでは両光ファイバケーブルの端部の間にはギャップがある。反応物を含むゲル、または接着剤、または別の一つの伝送媒体を、両光ファイバケーブルの端部の間のギャップに充填する。漏洩する液により、化学的色変化を生じる反応が起こると、光信号の変化が光レシーバによって検出される。
【００３３】
更に他の参考実施の形態では、フレキシブル管１２が薬液で充満されているときのフレキシブル管１２の光伝導特性の利点が利用される。輸液ポンプハウジング４４に配置されている光レシーバの位置を、フレキシブル管１２の第一端との関係で定め、輸液セットからフレキシブル管１２経由で伝送される光を受けるようにする。特定の参考実施の形態では、フレキシブル管１２の第二端の位置を、輸液セットのカニューレ１８との関係で定め、露出したカニューレ１８に入る光がフレキシブル管１２経由で前記光レシーバに到達するようにする。カニューレ１８が患者の体に入っている間は、光レシーバは光を殆ど検出しない。カニューレ１８の周りの体組織からは極めて僅かの光しか通らないからである。カニューレ１８を引き抜くと、光がカニューレ１８に入り、光レシーバで検出される。この光レシーバは、体の表面近くの組織によって実質的に吸収または遮られた光の波長に特に応答する。他の参考実施の形態では、フレキシブル管１２の第二端の位置を、輸液部位３０近くの領域からの光を受けるように定める。漏洩によって化学反応が起こり、輸液部位３０近くで色の変化が生じると、フレキシブル管１２を通る光の色が変化し、光レシーバが光の変化を検出し、漏洩が生じたことを示す。
【００３４】
送達デバイスと輸液ポンプ１０との間にフレキシブル管１２を用いない参考実施の形態では、例えば、輸液ポンプを、輸液部位３０近くの患者の皮膚１６に直接取り付けたときは、前記光レシーバは輸液ポンプハウジング内に設けられ、その位置は、カニューレ１８（または注射針）から入って来る光が光レシーバで検出されるように定める。光レシーバで検出される光が十分な量であれば、このことは、カニューレ（または注射針２６）が患者の体に入ってなく、漏洩が生じたことを示す。
【００３５】
他の漏洩検出法としては、電気的測定に基づいたものがある。輸液ポンプバッテリが、電気ベースの漏洩検出装置を動作させるのに必要な電源として利用可能である。輸液ポンプハウジング４４に内蔵されたエレクトロニクス装置により、電気ベースの漏洩検出装置からの信号が調べられる。好ましい参考実施の形態では、導電リード線、例えば、ワイヤ、導線、トレース線などが、輸液ポンプ１０から輸液セット１４まで薬液を送るフレキシブル管１２の壁内に納められる。特定の参考実施の形態では、前記導電リード線は巻かれた状態でフレキシブル管壁に沿って走る。他の参考実施の形態では、前記導電リード線は直線的にフレキシブル管１２内を走る。別に、他の参考実施の形態では、前記導電リード線はフレキシブル管１２の外側に這わされる。更に、輸液ポンプ２４が患者の皮膚１６に取り付けられた場合の参考実施の形態では、導電リード線は、必要に応じて、輸液ポンプハウジング４４に内蔵される。更に別の参考実施の形態では、導電リード線をプリント、シルク−スクリーン、スタンプ、インクジェット、接着などでフレキシブル管１２の外側に形成することができる。
【００３６】
好ましい参考実施の形態では、１本または複数本の導電性エレメントのパターンであるロゼットを送達デバイス基部に埋め込んだり、送達デバイス基部の表面に貼り付けたりして、輸液部位３０の周りを実質的に囲むようにする。導電性エレメントとしては、ワイヤ，スパッタ処理カーボン、導電性充填材ドープ処理プラスチック、導電性充填材ドープ処理エポキシなどでよい。特定の参考実施の形態では、ロゼット前後のインピーダンス変化を検出するのにアクティブ電子信号が用いられる。例えば、導電リード線を前記ポンプバッテリからロゼット上の相異なる点、例えば、一番遠い端部と一番近い端部に連結することによって、電位差をロゼット前後に印加する。次いで、ロゼット前後のインピーダンスを測定する。薬液がロゼットに漏れると、インピーダンスが変化し、エレクトロニクス装置がインピーダンス変化を測定し、漏洩が検出される。好ましい参考実施の形態では、連続タイプのロゼット４６が用いられるが、図１０ａに示されているのはその一例である。薬液が輸液部位３０近くで漏洩すると、ロゼット４６の一部分にショートを起こすので、ロゼット４６の一部分の導電性パスが延びたり短くなったりして、全体としてはロゼット４６前後のインピーダンスは減少する。ロゼット４６前後のインピーダンス変化はエレクトロニクス装置で検出され、薬液漏洩が示される。輸液部位３０近くで漏洩する液がロゼットの相当な部分にショートを起こし、検出できるインピーダンスに測定可能の変化をもたらすものである限り、他の多くの連続タイプロゼットパターンもよく作動する。連続タイプロゼットは連続の導電性パスを備えるので、ロゼット前後の電圧降下は測定可能で、ゼロではない。従って、テスト電圧を用いることによって、エレクトロニクス装置からロゼットへ往復して延びる回路に不連続点や断点があるかどうかが確認される。好ましい参考実施の形態では、検出すべき薬液インピーダンス、およびエレクトロニクス装置からロゼットへ延びる導電リード線のインピーダンスは、ロゼット前後のインピーダンスに比較して低い。従って、ロゼットの初めの高いインピーダンスは、比較的高い導電性を有する薬液がロゼット前後に拡散するにつれて、急速に減少する。別の実施の形態では、薬液および／またはリード線のインピーダンスはロゼット前後のインピーダンスに比較して低くないことがあるので、この場合は、エレクトロニクス装置を調整して、ロゼット前後のインピーダンスの変化の小さな変位を検出する。
【００３７】
他の参考実施の形態では、ロゼットの一部分が、注入されている薬液の存在で溶解し去るように設計されている。図１０ｃに示されるのは、輸液部位３０近くに溶解可能部分５０を備える連続タイプロゼット４８の特定の参考実施の形態の例である。漏洩が生じると、ロゼット４８の溶解可能部分５０の少なくとも一部が溶解し、ロゼット４８前後のインピーダンスが増加する。実際、ロゼット４８の大部分が溶解すれば、ロゼット４８は開回路となるといってよい。このインピーダンス増加は、輸液ポンプのエレクトロニクス装置によって検出される。多くの相異なる連続タイプロゼットパターンも、ロゼットの溶解可能部分が実質的に輸液部位３０の周りを囲んでいる限り、用いることができる。この参考実施の形態は、薬液が導電性でない場合も機能する。
【００３８】
別の参考実施の形態では、ロゼットは不連続である。この場合の導電性パスは中途で切れており、輸液部位３０近くで漏洩した薬液が開回路を閉じざるを得ないようになっている。不連続ロゼットについては多くの設計を用いることができるけれども、その参考実施の形態の一つが図１０ｂに示される。不連続ロゼット５２前後の平常電圧の読みはゼロである。輸液部位３０近くで液が漏洩すると、ロゼット５２の一部分にショートが起こり、回路が閉じる。導電リード線、ロゼット５２，および輸液部位３０近くの薬液は、薬液を検出すべき開回路に比較して十分に高い導電性を備えなければならない。他の参考実施の形態では、キャパシタンスの変化を測定して薬液の存在を検出する。
【００３９】
別の一つの参考実施の形態では、化合物を接着剤に添加し、接着剤の導電特性値が輸液薬液が存在すると変化するようにしている。しかし、塩、水または汗が単独で存在するだけでは接着剤のインピーダンスが変わらないことが好ましい。あるいはインピーダンスが塩、水または汗がある故に変わるものならば、既定通りあるいは予期通りに変化しくれるのが好ましい。ロゼットは、送達デバイス基部に配置され、輸液部位３０の周りを実質的に囲んでおり、接着剤と直接に接している。しかし、ロゼットは患者の皮膚１６からは、この接着剤で絶縁されている。従って、ロゼットは、患者の皮膚１６の表面に自然に存在する体液によってはインピーダンス変化を蒙らない。しかし、薬液が漏洩すれば、接着剤のインピーダンスが変化し、従ってロゼット前後で測定されたインピーダンスが変化し、この変化は次いでエレクトロニクス装置で検出される。
【００４０】
別の参考実施の形態では、前記ロゼットが接触する材料として、輸液部位３０近くから薬液を浸出させ、ロゼット前後から薬液を急速に拡散させ、応答を促進する材料を用い得る。更に別の参考実施の形態では、液浸出作用のある材料を前記の化学反応と一緒に用いて、反応を促進したり、あるいは反応生成物を見易くすることができる。
【００４１】
他の参考実施の形態では、電力はロゼットに供給されない。代わりに、漏洩薬液は、輸液部位３０近くのロゼットと接触している一種または複数種の化学化合物と反応する。電気化学反応により、電荷が発生し、不連続ロゼット間に測定される電位差がゼロから検出可能な電位差レベルとなり、薬液が漏洩したことを示す。特定の参考実施の形態では、図１０ｂに示されるロゼット５２の２個の接続されていない電極は、それぞれ相異なる金属で製作され、相異なる化学薬剤が被覆されている。電極５６と電極５８とは、ヒドロゲルなどの材料を介在して皮膚から離されている。ヒドロゲルなどの材料は、漏れが起こる前は乾燥状態であるが、漏れの後は、薬液を吸収して湿潤状態となり、電気を通す。電極の片方、例えば、電極５６は白金で作られ、ＨＲＰと４−アミノ−アンチピリン３６とが被覆される。電極の他方、例えば、電極５８は銀で作られ、塩素処理される。電極５６と電極５８とが乾燥状態のときは、電極５６と電極５８との間には電位差がない。一旦漏洩が起こると、漏洩薬液中のフェノール３２または他の保存剤がＨＲＰと４−アミノ−アンチピリン３６との反応を開始する。電極５６と電極５８との間の電位差は、約６５０mV以下となる。参考実施の形態の一つでは、電圧を、輸液セット１４の一部分として内蔵されているＬＥＤ（図示せず）に印加し、漏洩が検出されたときＬＥＤが発光するようにする。別の参考実施の形態では、電極５６と電極５８との間に生成した電圧は、輸液セット１４の一部分として内蔵される他の告知装置、例えば、圧電音声発生装置、他のタイプの音声発生装置、圧電振動装置、他のタイプの振動装置、電圧が印加されると発光あるいは変色するＬＥＤ、輸液ポンプ１０に信号を送るＲＦ伝送装置などに印加される。他の別の参考実施の形態では、電極５６と電極５８との間の電圧は、ワイヤで輸液ポンプ１０に搬送され、輸液ポンプ１０は警報を起動する。更に他の参考実施の形態では、発生電圧が患者の皮膚１６に印加され、患者に小さな電気ショックを与える。他の参考実施の形態では、他の濃度または他の反応物を用いて、電極５６と電極５８との間に大小様々の電位差を発生させることができる。他の参考実施の形態では、電極５８は白金で作られ、ＨＲＰと４−アミノ−アンチピリン３６とが被覆される。他の電極５６は銀で作られ、塩素処理される。更に他の参考実施の形態では、他のタイプの不連続ロゼットが用いられる。
【００４２】
更なる参考実施の形態では、送達デバイス、例えば、輸液セット１４または輸液ポンプ２４が患者の皮膚１６から持ち上がって離れ、カニューレ１８または注射針２６のような送達エレメントが皮下組織２２から外れてしまった場合に、インピーダンスの変化が検出される。この場合インピーダンス変化は、送達エレメントが最早患者の体に入っておらず、従って薬液が漏洩していることを示す。特定の参考実施の形態では、ペアの電極を送達デバイス基部に取り付け、患者の皮膚１６の間のインピーダンスを測定する。電極の１本または双方とも患者の皮膚１６との接触から外れてしまうと、電極間のインピーダンスが増加するので、輸液ポンプエレクトロニクス装置がこれを検知して、薬液が漏洩したことが示される。別には、電極間のキャパシタンスの変化を測定して、送達デバイスが患者の皮膚１６から持ち上がって離れるときを検出する。相対キャパシタンスは、１本または複数本の電極と患者の皮膚１６との接触がルーズになると増大する。
【００４３】
他の参考実施の形態では、カニューレの外側に配置された電極を用いて、送達エレメントが患者の体に挿入されているかどうかを検出する。皮下組織２２にある体液は、輸液される液に較べて導電性が格段に優れている。カニューレを体から引き抜いたとき、カニューレに付いている電極間のインピーダンスを測定して増加していれば漏洩が検出されたことを示す。特定の参考実施の形態では、片方の電極としてカニューレの中のセンターに設置した固定タイプの注射針が用いられ、他方の電極としてカニューレの外表面に差し込まれた金属製鞘が用いられる。別の参考実施の形態では、電極はカニューレの外表面に貼られた導電性ストリップである。他の参考実施の形態では、送達エレメント、例えば、カニューレまたは注射針に取り付けられた第一電極と、患者の皮膚１６の表面に接する、例えば、患者の皮膚１６に取り付けられた送達デバイス基部に接する第二電極とが用いられる。この方法は、患者の体に挿入された送達エレメントが導電性であるもの、例えば、スチール製の注射針、導電性コーティングを施されたカニューレ、外表面に導線が添わされたカニューレなどである場合は使用し易い。この場合も、送達エレメントが患者の体から引き抜かれると、インピーダンスが増加する。別には、インピーダンスの代わりにキャパシタンスが測定される。送達エレメントが患者の体から引き抜かれると、キャパシタンスが増加するからである。
【００４４】
別の実施の形態では、漏洩液が発熱化学反応の引き金になる。人は漏洩が起こると輸液部位３０近くの皮膚が温かくなるのを感じる。輸液部位３０を視覚で調べるに代えて、温度変化を触覚で感じられる。他の実施の形態では、色の変化法と発熱反応利用法の双方が用いられる。
【００４５】
以上の説明は本発明の特定の実施の形態に関するものであるが、本発明の精神に逸脱することなく多数の修正が行われることが理解される。本発明の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲と精神に含まれるそのような修正をも網羅するものである。
【００４６】
従って、現在開示の実施の形態はすべて説明のために行われたものであって、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって示されるのであって、前述の説明によるものではない。請求項の意味と同等の範囲に入る変化はすべて本発明の範囲に入るものとされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係わる実施の形態の一つに基づく、体に取り付けられた輸液セット、フレキシブル管、および輸液ポンプを示す図である。
【図２ａ】 体の組織に取り付けられた輸液セットの側断面図である。
【図２ｂ】 図２ａの輸液セットの底部斜視図で、パッドを部分的に切断して示している図である。
【図３ａ】 体の組織に取り付けられた輸液ポンプを一部切断して示す輸液ポンプの側面図で、体の組織に穿通する送達エレメントの断面図をも示す図である。
【図３ｂ】 体の組織に取り付けられた別の一つの輸液ポンプの側面図で、体の組織に穿通する送達エレメントの断面図を示す図である。
【図４】 フェノール分子の図である。
【図５】 ベンジルアルコール分子の図である。
【図６】 ４−アミノ−アンチピリン分子の図である。
【図７】 フェリシアン化カリウム（Ｋ₃Ｆｅ（ＣＮ）₆）分子の図である。
【図８】 ブライトブルー化学錯体の図である。
【図９】 図２ａの輸液セットの断面図で、光ファイバケーブル付の図である。
【図１０ａ】 輸液部位の周りを実質的に囲む連続タイプロゼットの上面図である。
【図１０ｂ】 輸液部位の周りを実質的に囲む不連続ロゼットの上面図である。
【図１０ｃ】 輸液部位の周りを実質的に囲む、溶解部分を備える連続タイプロゼットの上面図である。

Claims (18)

1. 患者の体に送達される薬液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出する漏洩検出システムであって、
   患者の体に取り付けられるように適応した送達デバイスと、
   患者の体の輸液部位に穿通し、送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体に移動できるように構成された送達エレメントと、
   輸液部位近くに配置され、薬液が輸液部位の近くに存在するとき薬液内の少なくとも一つの成分と反応する少なくとも一種の化学薬剤と、
   を備えることを特徴とする漏洩検出システム。
2. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤と薬液内の前記少なくとも一つの成分との間の化学反応の生成物が、呈色錯体であることを特徴とする漏洩検出システム。
3. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、少なくとも４−アミノ−アンチピリンとフェリシアン化カリウムとを含有することを特徴とする漏洩検出システム。
4. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、少なくとも４−アミノ−アンチピリンとフェリシアン化カリウムとセイヨウワサビペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）とを含有することを特徴とする漏洩検出システム。
5. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、少なくともニンヒドリンを含有することを特徴とする漏洩検出システム。
6. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、少なくともクマシーブリリアントブルー（Coomassie Brilliant Blue）を含有することを特徴とする漏洩検出システム。
7. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、マイクロカプセル化されたものであることを特徴とする漏洩検出システム。
8. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、ゲルの一成分であることを特徴とする漏洩検出システム。
9. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、接着剤の一成分であることを特徴とする漏洩検出システム。
10. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、デンプン粒に関連して処理されたものであることを特徴とする漏洩検出システム。
11. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、前記送達デバイスが基部を備え、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、送達デバイスの前記基部に埋め込まれていることを特徴とする漏洩検出システム。
12. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、輸液部位近くに配置された前記少なくとも一種の化学薬剤が、患者の体に担持されていることを特徴とする漏洩検出システム。
13. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、前記送達デバイスが輸液セットであることを特徴とする漏洩検出システム。
14. 請求項１に記載の漏洩検出システムにおいて、前記送達デバイスが輸液ポンプであることを特徴とする漏洩検出システム。
15. 患者の体内に送達される薬液が漏洩して輸液部位近くに存在することを検出する漏洩検出システムであって、
    患者の体に取り付けられるように適応した送達デバイスと、
    患者の体の輸液部位に穿通し、前記送達デバイスと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達デバイスから患者の体に移動できるように構成された送達エレメントと、
    患者の体に前記送達デバイスを取り付けるために患者の体の一部に貼付される接着テープと、
    前記接着テープに関連して使用され、薬液が輸液部位の近くに存在するとき薬液内の少なくとも一つの成分と反応する少なくとも一種の化学薬剤と、
    を備えることを特徴とする漏洩検出システム。
16. 請求項１５に記載の漏洩検出システムにおいて、前記接着テープに関連して使用された前記少なくとも一種の化学薬剤と薬液内の前記少なくとも一つの成分との間の化学反応の生成物が、呈色錯体であることを特徴とする漏洩検出システム。
17. 請求項１５に記載の漏洩検出システムにおいて、前記接着テープに関連して使用された前記少なくとも一種の化学薬剤が、接着テープに塗布された接着剤に含まれることを特徴とする漏洩検出システム。
18. 患者の体に送達される薬液が漏洩して、目的とする送達部位近くに存在することを検出するシステムであって、
    前記送達部位と送達エレメントに取り付けるように適応した送達アタッチメントエレメントと、
    送達部位に穿通し、前記送達アタッチメントエレメントと患者の体との間に液が流れるようにして、薬液が送達アタッチメントエレメントから患者の体内に移動できるように構成された送達エレメントと、
    前記送達部位近くに配置され、前記送達アタッチメントエレメントと前記送達エレメントの内の少なくとも一個に接続された少なくとも１個の反応性エレメントであって、薬液が前記送達部位近くに存在するとき前記少なくとも１個の反応性エレメントが、薬液内の少なくとも一成分と反応する少なくとも１個の反応性エレメントと、
    を備えることを特徴とする漏洩検出システム。

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