JP3702307B2 - 抗アレルギー性皮膚外用組成物 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、植物抽出物を有効成分として含む新規な抗アレルギー性皮膚外用組成物、特にアトピー性疾患治療に適した抗アレルギー性皮膚外用組成物に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
これまで、アトピー性皮膚炎のようなアレルギー疾患に対する治療法は、抗ヒスタミン剤の内服、免疫グロプリン製剤の皮下注射、ステロイド軟膏のような外用薬が用いられてきた。しかしながら、これらの医薬療法は顕著な効果の反面副作用が強く長期の治療には不向きであった。一方、誰もが日常いつでも手軽に利用できる抗アレルギー性の皮膚外用組成物、浴用剤、化粧料等も、広く提案されている。その多くは有効成分として植物抽出物を用いている。たとえば、ハイビスカスの葉及びアロエの葉肉の汁を用いたもの(特開平5−306210号)、アマチャ抽出物を用いたもの(特開平5−43445号)、シソ科植物の抽出物を用いたもの(特開平6−293652号)、ビワの葉の抽出物を用いたもの(特開平8−73314号)、ヒユ科植物のエキスを用いたもの(特開平8−99889号)など、多数知られている。
【0003】
これらの植物由来の抗アレルギー性抽出物は、天然物由来でも単一の単離化合物とは異なり、いずれもその生理及び薬理作用は複雑で比較的マイルドなのが特徴であり、幼児のような敏感な皮膚のアトピー性疾患の日常のケアに、長期にわたって利用しやすい利点がある。また植物抽出物の場合、原料植物の種類によって、その生理及び薬理活性も微妙に異なるのが普通であり、皮膚の美容効果を奏するものもある。したがって、その剤形もローション、乳液、クリーム、パック、軟膏、化粧水、浴用剤など多様である。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
近年は、多くの抗アレルギー性組成物が開発されつつあるにもかかわらず、食生活の変化、環境破壊をはじめ、医薬品、化粧品、あるいはその他の身のまわりの合成樹脂、繊維、食物への添加剤など多数の化学薬品との接触から、食餌アレルギー、花粉アレルギー、薬剤アレルギー、接触アレルギー等のアレルギー症状を訴える人はなお増加の傾向にある。
【0005】
本発明者は、上記のごとき現況に鑑み、各種の植物、特にラン科植物につき鋭意研究の結果、驚くべきことに、ある属のラン科植物抽出液がアトピー性皮膚炎のようなアレルギー性疾患に対し顕著な効果があり、しかも毒性がないことを見いだし、本発明にいたった。
【0006】
本発明は、かかる知見に基づくもので、抗アレルギー効果があり且つ無毒性の皮膚外用組成物を提供することを目的としている。
【0007】
【課題を解決するための手段】
前記目的を達成した本発明の抗アレルギー性皮膚外用組成物は、ラン科植物のエビネ属に属するジエビネ全草又はニオイエビネの花の少なくとも1種からのエビネ抽出物を有効成分として含むことを特徴としている。
【0008】
抽出物を有効成分とするものとしては、各種の抗アレルギー性組成物、アトピー性皮膚炎治療剤、抗アレルギー性浴用剤、抗アレルギー化粧料として有用である。また、抗アレルギー以外の皮膚外用組成物、例えば痔疾治療剤、草まけ、漆まけ、虫まけ治療剤、床ずれ治療剤、水虫治療剤、火傷治療剤においても有効である。また搾汁した原液そのまま、あるいは適宜水で希釈したものを、口腔用組成物、特に歯槽膿漏、口内炎治療用うがい液等に使用すると著効がある。乳酸菌に対しては、選択的に増殖抑制効果がある。
【0009】
【発明の実施の形態】
本発明において、ラン科植物のエビネ属のエビネとしては、次のものを例示できる。
(1).ジエビネ型:ジエビネ(C.discolor)、キエビネ(C.sieboldii)、キリシマエビネ(C.aristulifera)、アマミエビネ(C.amamiana)、ニオイエビネ(C.izu−insularis)、サルメンエビネ(C.tricarinata)、トクノシマエビネ(C.tokunoshimaensis)、アリサンエビネ(C.arisanensis)、ホソバナエビネ(C.graciliflora)、ヒマラヤニオイエビネ(C.plantaginea)、クロロレウカ(C.chloroleuca)、トガリバエビネ(C.caudatilabella)。
(2).スズフリエビネ型:スズフリエビネ(C.liukiuensis)、タマザキエビネ(C.densiflora)、プルクラ(C.pulchra)。
(3).タガネラン型:タガネラン(C.bungoana)、ホワイテアナ(C.whiteana)。
(4).サクラジマエビネ型:サクラジマエビネ(C.oblanceolata)、マンニイ(C.manni)。
(5).キソエビネ型:キソエビネ(C.schlechteri)、アルピナ(C.alpina)。
(6).キンセイラン型:キンセイラン(C.nipponica)。
(7).ヒロハノカラン型:ヒロハノカラン(C.japonica)。
(8).アサヒエビネ型:アサヒエビネ(C.hattorii)。
(9).ナツエビネ型:ナツエビネ(C.reflexa)。
(10).ツルラン型:ツルラン(C.furcata)、オナガエビネ(C.longicalcarata)、オキナワエビネ(C.okinawaensis)、マスカ(C.masuca)、マダガスカリエンシス(C.madagascariensis)、ナタレンシス(C.natalensis)。
(11).トクサラン型:トクサラン(C.venusta)、シロトクサラン(C.longipes)、ビロバ(C.biloba)。
(12).ペステイタ型:ベステイタ(C.vestita)、ロゼア(C.rosea)、エルメリ(C.elmeri)、ルベンス(C.rubens)、カージオグロッサ(C.cardioglossa)。
【0010】
本発明の有効成分であるエビネ抽出液は、前記エビネ属に属するエビネの少なくとも1種の花、根、茎、葉または全草から得られる抽出エキスである。抽出溶媒としては、低級アルキルアルコール、特に安全性の面からエチルアルコールが望ましい。エチルアルコールとしては純粋のエチルアルコールでもよいが、工業的には含水エチルアルコールが好適である。蒸留酒のような酒精を用いることもできる。含水エチルアルコール中のアルコール濃度は特に限定されないが、約30〜90%、望ましくは約40〜70%程度が実用的である。
【0011】
本発明では、口腔用組成液のような例外的な場合を除いて、これらのエビネ抽出液を単独で使用するよりも、次のような添加剤と混合して使用することで、その作用効果は飛躍的に向上する。添加剤としては、ビタミン類、動植物油、グリコール酸、塩化ナトリウム等があげられる。ビタミン類としては、ビタミンA(アクセロフトール)、ビタミンB1(チアミン)、ビタミンB2(リボフラビン)、ビタミンB6(ピリドキシン)、ビタミンC(L−アスコルビン酸)、
ビタミンE(トコフェロール)、ビタミンH(ビオチン)、ニコチン酸、ニコチンアミド、パントテン酸、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カリウム等がある。動植物油としては、馬油、胚芽油、卵油、オリーブ油、ツバキ油、ナタネ油、ゴマ油等があるが、馬湯と胚芽油の組み合わせが好適である。
【0012】
添加剤の種類及び添加量は、使用目的によって異なるので特定できないが、抗アレルギー組成液にあっては、エビネ抽出液1,000mlに対して、酢酸トコフェノールが約5〜10g、馬油が約7〜13g、パントテン酸ナトリウムが約1〜4g、ニコチン酸アミドが約1〜4g、アスコルビン酸が約5〜10g、グリコール酸が約0.5〜2g、ビオチンが約0.5〜1g、ビタミンB6が約0.5〜2g、塩化ナトリウムが約12〜18gであることが望ましい。また抗アレルギー性化粧用組成液にあっては、好ましくはエビネ抽出液1,000mlに対して、酢酸トコフェノールが約6〜12g、馬油が約4〜8g、パントテン酸ナトリウムが約1〜4g、ニコチンアミドが約1〜3g、アスコルビン酸が約8〜15g、グリコール酸が約0.5〜2g、ビタミンB6が約0.5〜2gである。また上記物質以外であっても、通常抗アレルギー組成液や化粧料に添加される補助的添加剤は適宜使用することができる。またローション、乳液、クリーム、パック、軟膏、化粧水、浴用剤など、使用目的あるいは剤形に応じて、通常使われている材料は任意に用いてもよい。
【0013】
エビネ抽出液と添加剤組成液の混合比は、使用目的に応じて異なるので特定できないが、抗アレルギー用組成液にあっては、エビネ抽出液が全体の10〜20容量%、抗アレルギー性化粧液にあっては5〜10%が好適である。
【0014】
エビネ抽出液の製造は、たとえば次のごとく行う。エビネの地下茎などに付着した泥を落とし、全草を水洗する。次いで、カッター、ミキサーなどで細片にして、プレスにより圧縮搾汁する。プレスの圧縮圧力は、500〜5,000kg/cm2程度で行う。搾汁液に対して20〜90%の含水エチルアルコールを約1:1(容量)の割合で混合する。使用目的によっては、例えば抗アレルギー性化粧料のような場合、香りの高いエビネの花のみを前記同様の方法で処理して、抽出液を得ることが望ましい。また、前記同様に泥を落とし水洗したエビネの全草をカッターで細切りしたのちミキサーですりつぶし、タンク内でエビネ約10,000gに対して約20〜90%エチルアルコール約20,000mlを混合、7〜10日間冷暗所において密閉保存した後、固液分離し濾過してもよい。これらの抽出液は、約1〜2週間冷暗所で密封熟成することにより、さらに効果的になる。
【0015】
エビネ抽出液と他の添加剤との混合は、ビタミン類には水溶性のものもあれば油溶性のものもあり、使用動植物油との関係も含めて、溶媒には水、温水、エチルアルコールまたはそれらの混合液を用い、大略後述する実施例に準ずるのが望ましい。操作としては、加温は原則的に湯煎で行い、要すれば攪拌する。
【0016】
各添加剤の作用は、必ずしも明確ではないが、一般的にビタミン類は粘膜、神経の保健に役立ち、皮膚の角質化の防止機能がある。ビタミンB1、ビタミンB2皮膚、粘膜の神経を安定化させるとともに活性化し、細胞呼吸を助ける。ビタミンCは皮膚の新陳代謝を促し、ビタミンEは血行促進、細胞活性化作用がある。ビタミンH、ニコチン酸、ニコチンアミド、パントテン酸とその塩類は、いずれも代謝機能を改善し、ビオチンは皮膚疾患の予防作用がある。動植物油は皮膚をやわらかくし、特に馬湯と胚芽油は効果的である。グリコール酸はpH調製のために使用し、塩化ナトリウムはその浸透圧的な作用により、抽出物が皮膚の深部まで吸収されやすくなる。
【0017】
【実施例1】
(1).エビネ抽出液の調製:原料として宮崎県の山野に自生するジエビネを用いた。まずエビネの地下茎などに付着した泥を落とし、全草を水洗した。次いで、ミキサーで砕片にした。砕片10,000gをプレスにより圧縮搾汁し、搾汁液を得た。プレスの圧縮圧力は1,000kg/cm2であった。搾汁液に対して70%の含水エチルアルコールを約20,000ml加えて、冷暗所で10日間熟成した。熟成後、固液分離して濾過し、エビネ抽出液を得た。
(2).添加剤組成液の調製:エビネ抽出液1,000mlに対して、各成分を個別的に下記の工程で調製した。
▲1▼.精製水453mlと99%エチルアルコールを用意した。精製水のみは、湯煎にかけ加温しておいた。
▲2▼.容器に酢酸トコフェノール7.3gを入れ、99%エチルアルコール250mlを加え、70℃の湯煎にかけて溶かした。次いで胚芽油7g加えた。
▲3▼.容器に馬油10.3gを入れ、99%エチルアルコール247mlを加え、70℃の湯煎にかけて溶かした。
▲4▼.容器に加温精製水100mlを入れ、パントテン酸ナトリウム2.3gとニコチン酸アミド2.3gを加えて攪拌した。
▲5▼.容器に加温精製水120mlを入れ、アスコルビン酸7.7gとグリコール酸1gを加えて攪拌した。
▲6▼.容器に精製水70mlと99%エチルアルコール50mlを入れ、ビオチン0.8gを加えて、70℃の湯煎にかけ、透明になるまで溶かした。
▲7▼.容器に加温精製水50mlを入れ、1gのビタミンB6を加え攪拌した。
▲8▼.容器に加温精製水113mlをいれ、塩化ナトリウム15.4g加えて攪拌した。
▲9▼.容器に▲2▼▲3▼の溶液を入れ、これに▲6▼の溶液を加え、残り▲4▼▲5▼▲7▼▲8▼をこの順で加えて混合液を得た。この混合液に▲1▼を加えて1,000mlとした。1,000mlの混合液を2週間熟成した。
(3).抗アレルギー組成液の調製:(1)のエビネ抽出液を精製水で2倍に希釈して、(2)の添加剤組成液に加えた。エビネ抽出液と添加剤組成液は1:1の割合で混合、エビネ抽出液の割合が15容量%(1,000ml中150ml)となるように調製した。
【0018】
【対照例1】
実施例1からエビネ抽出液のみを除き、その他は実施例1と同一の工程で同一の組成に調製した組成液を得た。
【0019】
【治験例1】
実施例1と対照例1の組成液をアトピー性皮膚炎の患部に1日2回、直接塗布した。治験者は各40人で、内各20人はアトピー症状が発症して1〜5年以内(病歴A群)の患者、残り各20人は6〜15年(病歴B群)の患者であった。治験期間は、最高6ヶ月であった。結果を表1に示す。
【0020】
【表1】
【0021】
【実施例2】
(1).エビネ抽出液の調製:原料にニオイエビネの花のみを使用した以外は、実施例1と同じ方法でエビネ抽出液を得た。
(2).添加剤組成液の調製:この花エビネ抽出液1,000mlに対して、下記の成分を実施例1と同じ方法で個別的に調製した。
▲1▼.精製水900ml
99%エチルアルコール100ml
▲2▼.胚芽油 4.0g
酢酸トコフェロール 8.5g
99%エチルアルコール 50.0ml
▲3▼.馬油 6.0g
99%エチルアルコール 50.0ml
▲4▼.パントテン酸ナトリウム 2.5g
ニコチンアミド 1.8g
精製水 400.0ml
▲5▼.アスコルビン酸 11.4g
グリコール酸 1.0g
精製水 400.0ml
▲6▼.ビタミンB6 1.0g
精製水 100.0ml
▲9▼.容器に▲2▼▲3▼の溶液を入れ、残り▲4▼▲5▼▲6▼をこの順で加えて混合液を得た。この混合液に▲1▼を加えて1,000mlとした。1,000mlの混合液を2週間熟成した。
(3).抗アレルギー性組成液の調製:(1)の花エビネ抽出液と(2)の添加剤組成液を1:2の割合で混合し、混合液中の花エビネ抽出液の割合が7容量%(1,000ml中70ml)になるように調製した。得られた化粧水は、エビネの花のみを原料とした。この化粧水を6ヶ月間、40人の治験者(女性のみ)の手及び顔に1日に朝晩各1回つけてもらった。その結果、治験例1と略同様の抗アレルギー効果が得られた。加えて、肌のかさつきがなくなり、うるおいとつやがで、香りもよく、抗アレルギー性化粧料としても好適であった。
【0022】
【安全性試験】
エビネ全草抽出エキスの安全性に関する試験として、医薬品毒性試験法ガイドライン(平成5年8月10日付薬新薬第88号「単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正について」)に基づき、エビネ全草抽出エキスを雌雄ラットに1回経口投与した。この試験は、昭和57年3月31日付薬発313号「医薬品の安全性試験の実施に関する基準について」およびその改正基準に従って実施した。試験方法及び結果は下記の通りである。
(1).被験物質:製造後1年以上経過し、安定したエビネ全草抽出エキス。
(2).対照物質:注射用水(株式会社大塚製薬製)。
(3).使用動物:Crj:CD(SD)系の雌雄ラット(SPF)。4週齢の雌雄各14匹。体重雄77〜86g、雌68〜77gであった。
(4).投与方法:前記エビネ全草抽出エキスをラットに注射筒を用いて強制的に経口投与した。投与液量は投与日の体重を基準とし、2ml/gで算出した。投与回数は1日1回、午前10時頃に投与、14日間継続した。
(5).観測及び検査方法と結果:
▲1▼.一般状態は、投与日は投与前及び投与後、翌日からは1日1回観察したが、表2に示すように、雌雄いずれの群からも異常は認められなかった。
▲2▼.体重測定:体重は、投与日及び投与後1日、3日、7日、10日、14日に測定した。その結果、表3及び表4に示すように、雌雄いずれの群も対照群とほぼ同様の推移を示し、体重にも有意差は認められなかった。有意差検定は、各群で平均値及び標準偏差を算出し、分散の同等性をP検定で確認した後、分散が等しい場合は、Studentのt検定を用いて、対照群と被験物質投与群との間で行った。有意水準は危険率5%未満(p<0.05)とした。
▲3▼.剖験:観測終了時に全例をエーテル麻酔下で腹大動脈から放血致死させた後に剖験したが、表5に示すように、雌雄いずれの群にも異常は認められなかった。以上の結果、安全性試験の上限量として通常用いられる2,000g/kgにおいても、雌雄ともに死亡例は認められず、体重推移、剖験のいずれにおいてもエビネ全草抽出エキス投与による影響は認められなかったので、エビネ抽出エキスは、毒性がなく安全であると推定される。
【0023】
【表2】
【0024】
【表3】
【0025】
【表4】
注:表3,表4におけるTT=Analysis of Student’st−test
【0026】
【表5】
【0027】
【ヒト皮膚一時刺激性試験】
エビネ全草抽出エキスの安全性に関する試験として、クローズドパッチによるヒト皮膚一時刺激性試験を下記の通り実施した。
(1).被験物質:エビネ全草抽出エキス(8.8%含有)。原体、無調整、室温保存。
(2).対象物質:パッチテスト用絆創膏(リバーテープ株式会社製)円形布地部(ブランク)
(3).試験系:ヒト皮膚
(4).試験方法:男女計20人(うち男子12人、女子8人)の被験者を対象にして、被験物質(エビネ全草抽出エキス)0.1mlを上腕部皮膚面に接着し、その上からヒトパッチテスト用絆創膏(リバーテープ株式会社製)にて固定した。さらにブランク対照としてパッチテスト用絆創膏円形布地部を上記被験物質に並列して同皮膚面に接着した。48時間後に絆創膏を取り除き、被験物質及び対照負荷部の皮膚症状を肉眼的に観察、評価した。被験物質負荷部の皮膚所見については、刺激症状の有無(紅斑、浮腫、水疱)を確認し、日本パッチテスト研究会の基準により判定した。
(5).試験結果:被験物質のヒト皮膚に対する48時間のクローズドパッチテストの結果は、絆創膏の除去直後において刺激性反応は全く認められなかった。したがって、被験物質は無刺激性と評価される。
【0029】
【表6】
【0030】
【発明の効果】
本発明によるエビネ抽出液を有効成分とする皮膚外用組成物によれば、しかも毒性がないので、家庭内で長期にわたり外用薬、化粧料、浴用剤として安全に使用できる。特に.アレルギー性疾患、たとえば発赤、湿疹、蕁麻疹、浮腫、腫脹、なかでもアトピー性皮膚炎の治療に顕著な効果がある。また、これに加えて、肌荒れ、かさつき、肌の肌理を改善し、肌にうるおいとつやを与え、肌の老化防止にも役立つなど、スキンケアの効果がある。
Claims (3)
- ラン科植物のエビネ属に属するジエビネ全草又はニオイエビネの花の少なくとも1種からのエビネ抽出物を有効成分として含むことを特徴とする抗アレルギー性皮膚外用組成物。
- エビネ抽出物に加えて、ビタミン類、動植物油、グリコール酸、塩化ナトリウムを含むことを特徴とする請求項1記載の抗アレルギー性皮膚外用組成物。
- ビタミン類がパントテン酸ナトリウム、ニコチンアミド、酢酸トコフェロール、アスコルビン酸、ビオチン、ビタミンB6であり、動植物油が胚芽油と馬油であることを特徴とする請求項2記載の抗アレルギー性皮膚外用組成物。
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