JP3671404B2 - 心房中隔欠損の補綴材と該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテーテル - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は心房中隔欠損の補綴材と該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルに関し、更に詳しくは心房中隔の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で閉塞するための心房中隔欠損の補綴材と該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルに関する。
【0002】
【従来の技術】
心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−テル法で閉塞する方法は、キングとミルが始めて1976年に臨床成功例を報告している。その方法は、左房用と右房用の2枚の円板状の傘を、中心のワイヤ−と同軸2層のカテ−テルからなる挿入用具で心房に到らせ、心房中隔を挟んで合体させ心房中隔欠損を閉鎖するものである。しかしながら、この方法は非常に太い挿入用具と硬い傘のため、殆どの小児、特に就学前の小児には全く使用できないものであった。ラシュキントは装置の小型化に努め、1977年に鉤付の1枚傘式閉鎖栓を考え小児での臨床成功例を報告している。しかしながら、この閉鎖栓は鉤付のため意図しない部分にしばしば引っ掛かりが起こり、心内で一度開傘すると位置を変えることも回収することもできず緊急手術をしなけれはならない問題があった。そのために、ラシュキントは一体型の2枚の傘式閉鎖栓を開発し、それが動脈管開存の閉鎖には広く臨床応用されてきた。
【0003】
一方、ロックはラシュキントが開発した一体型の2枚の傘式閉鎖栓の傘の8本のステンレス鋼の骨の各々の中間にコイルスプリングを追加して、2つの傘が薄い心房中隔をしっかり挟むようにした蛤式中隔傘を開発し特許出願(特開平5-237128号公報)した。この閉塞材は2枚の傘が互いに重なり合うように密着することで、薄い心房中隔にしっかりと固定されるようにしたもので、その形が二枚貝である蛤に似ているため蛤式中隔傘と呼ばれている。この方法は11Fのロングシ−スを大腿静脈から挿入するため、体重8Kg以上の患者であれば使用することができ、心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−テル法で閉塞する方法として、初めて広く臨床応用されたものである。
【0004】
【発明が解決すべき課題】
しかしながら、この閉塞材は生体内に留置後暫くすると、傘のステンレス鋼からなる骨の蝶番や支柱のア−ムが生体内での応力低下または疲労により切断されていることが発見され、治験がアメリカ、日本でともに一時中止されている。また、この種の閉塞材はその中心が心房中隔欠損孔の中央部と一致するようには留置できず、殆どの場合偏在するために閉鎖しょうとする欠損孔の2倍の大きさの閉塞材が必要とされ、それだけステンレス鋼からなる骨の使用量が増加する欠点があった。本発明はこれらの欠点を改良するためになされたものである。
本発明の目的は、心房中隔欠損を有する患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で心房中隔にしっかりと永久に固定しうる補綴材を提供することにある。
また本発明の目的は、小乃至中程度の心房中隔欠損孔を簡易な手段で補綴材で閉塞するためのカテ−テルを提供することにある。
【0005】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明は心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺し、該端縁を固定しうる少なくとも2つの穿刺固定部材と、前記心房中隔欠損箇所を閉塞するための平板状部材と、前記穿刺固定部材に取りつけられ前記平板状部材を挿通する糸状物とからなる心房中隔欠損の補綴材において、前記穿刺固定部材は両端が尖った穿刺針からなる変形可能なコの字形金具であり、該コの字形金具の底部金具には糸状物が挿通しえる小孔が設けられてなる心房中隔欠損の補綴材である。また、本発明は前記心房中隔欠損の補綴材において、平板状部材が生体適合性材料の糸状物からなる編織物または不織布である心房中隔欠損の補綴材である。更に、本発明は前記心房中隔欠損の補綴材において、 平板状部材がその周辺にフレ−ムが設けられてなる心房中隔欠損の補綴材である。更にまた、本発明は心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺固定するための穿刺固定部材と、該穿刺固定部材に取りつけられた糸状物が挿通する平板状部材を先端開口から押し出すための押出部材とが内挿された主内腔と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜の内壁に接し主内腔の先端開口を形成する壁とで心房中隔欠損の隔膜の端縁を挟持するとともに、該隔膜を穿刺貫通した穿刺固定部材の側部金具を曲折するための押さえ部材が内挿された第1副内腔とからなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルである。また、本発明は前記心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルにおいて、先端が変曲自在な棒状部材が主内腔の壁に形成された第2副内腔に内挿されてなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テルである。
【0006】
【作用】
本発明の補綴材を使用して心房中隔欠損を閉塞するには、例えば特開平3-195533号公報に示すような細径チュ−ブから漸次大径のチュ−ブへと交換していき太径の瘻孔を形成する。その後、瘻孔に設置された最大径カテ−テルの内腔に図3の長腔カテ−テル7を挿入し、該カテ−テルを大腿静脈から心臓に到達させて、投影で造影を行い、心房中隔欠損の位置、大きさおよび数を確かめる。さらに、食道内あるいは、長腔カテ−テル7の内腔に超音波断層診断装置を挿入して心房中隔欠損の位置等を確かめる。
【0007】
次いで、図3に示す長腔カテ−テル7の先端を心房中隔欠損の位置に配置し、穿刺固定部材1を先端に有した穿刺固定部材操作用カテ−テル8を長腔カテ−テル7の内腔に挿入する。次いで、押さえ部材12を穿刺固定部材操作用カテ−テル8の先端から伸ばして押さえ部材12を心房中隔欠損箇所の内側にいれる。そして押さえ部材12が隔膜21(図示されない)を押さえるとともに、穿刺固定部材1が押出部材16に押されて隔膜21に到達する。更に押出部材16を押すことによって、穿刺固定部材1が心房中隔欠損の隔膜21を穿刺し押さえ部材12によってコの字形金具の両側部金具29が内側に曲折して、穿刺固定部材1が心房中隔欠損の隔膜21に固定される(図2参照)。糸状物3の一端は穿刺固定部材1の底部金具29に形成された小孔6を挿通して結び目として固定される(図2参照)。
【0008】
図1に示す4つの穿刺固定部材1が図3の押出部材16の操作によって心房中隔欠損の隔膜21の端縁を夫々穿刺した後、4 つの穿刺固定部材1に取りつけられた糸状物3の他の末端を図2に示す平板状部材5に装着された環状凹部17の小孔19に挿入し、押出部材16によって心房中隔欠損の隔膜21にまで平板状部材5を押しあげる(図2参照)。次に押出部材16を穿刺固定部材操作用カテ−テル8から取り除き、糸状物3を引っ張った状態で突条部18の小孔20に糸状物3を挿通し、把持部材によって夫々突条部18を糸状物3に沿って滑らせ、突条部18と環状凹部17とを嵌合または螺合させることによって、平板状部材5と心房中隔欠損の隔膜21とが固定され平板状部材5が心房中隔欠損孔を閉塞する(図2参照)。最後に長腔カテ−テル8の内腔に先端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の糸状物3をカットすることによって心房中隔欠損の閉塞操作は完了する。
【0009】
【実施例】
以下実施例で本発明の一例を説明する。
図1は本発明の補綴材の一例を説明するための図であり、図2は図1の補綴材の穿刺固定部材の1つが心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの説明図であり、図3は穿刺固定部材を先端に内挿した穿刺固定部材操作用カテ−テルの一例を示す説明図であり、図4および図5は穿刺固定部材を先端に内挿した穿刺固定部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図であり、図6は穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図である。
図中、1は穿刺固定部材、2はフレ−ム、3は糸状物、4は貫通部、5は平板状部材、6は穿刺固定部材の小孔、7は長腔カテ−テル、8は穿刺固定部材操作用カテ−テル、9は第1副内腔、10は主内腔、16は押出部材、17は環状凹部、18は突条部、21は隔膜、22は第2副内腔を示す。
【0010】
図1は、本発明の補綴材の一例を説明するための図であり、周辺にリング状のフレ−ム2を有するほぼ円形の平板状部材5に設けられた4つの穿刺固定部材1および貫通部4を夫々挿通する4本の糸状物3は、穿刺固定部材1の小孔6に懸架される。糸状物3の一端は、穿刺固定部材1の底部金具28(図2,3)のほぼ中央に形成された小孔6を挿通し、結び目または留め具で固定されており、他端の糸状物3は平板状部材5の貫通部4またはその近辺を挿通して長腔カテ−テル7(図3)の挿入口の出口まで延びている。そして、穿刺固定部材1が心房中隔欠損箇所の隔膜21(図2)に穿刺固定された後、平板状部材5が押出部材16(図3)によって穿刺固定部材1の方向へ移動し、平板状部材5が心房中隔欠損孔を閉塞するようになっている(図2参照)。平板状部材5と穿刺固定部材1の固定具としては、図2に示すような突条部18が用いられ、平板状部材5の貫通部4に装着された環状凹部17と嵌合または螺合させることによって、糸状物3が環状凹部17と突条部18との接触面で移動が抑止される。その結果、平板状部材5は心房中隔欠損箇所の隔膜21に固定された穿刺固定部材1と糸状物3によって合着され、心房中隔欠損孔を閉塞する。
【0011】
図1では、平板状部材5はその周辺にフレ−ム2を設けて心房中隔欠損孔に合着させ易くしているが、編織物や不織布の周辺を縫合糸等で縁取りをして使用することもできる。平板状部材5の大きさは心房中隔欠損孔の大きさの少なくとも105%、好ましくは 110〜150%である。
図2は、図1の補綴材の穿刺固定部材1の1つが心房中隔欠損の隔膜21端辺を穿刺固定したときの一例を示す説明図であり、心房中隔欠損の隔膜21の端辺は穿刺固定部材1によって穿刺され、側部金具29が内側に曲折して隔膜21を固定する。穿刺固定部材1は図3に示すように底部金具28とその両端から延びた側部金具29とからなり、底部金具28の中央付近には糸状物3が挿通する小孔6が設けられており、糸状物3の一端は結び目等で固定されている。糸状物3は、平板状部材5の貫通部4と該貫通部4の平板状部材5の反対面に装着された環状凹部17の小孔19を挿通し、その端部は長腔カテ−テル7(図3)の挿入口の出口まで延びている。小孔20に糸状物3が挿通された突条部18は押出部材16(図3)によって環状凹部17にまで供給され、環状凹部17と螺合または嵌合することによって平板状部材5を心房中隔欠損の隔膜21に合着させて心房中隔欠損孔を閉塞する。
【0012】
平板状部材5としては、ポリエチレンテレフタレ−トのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフイン、ナイロン6、ナイロン66のようなポリアミド、ポリ弗化エチレン、ポリ弗化ビニリデン等の弗素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の塩素系樹脂、ポリウレタン、セルロ−ス系の半合成樹脂、天然繊維等の生体適合性材料からなる編織物、不織布、フイルム、気孔質シ−トおよびそれらの複合体等が挙げられる。平板状部材5の周辺に設けられるフレ−ム2の材料としては金属、セラミック、合成樹脂等が挙げられ、特にNi−Ti合金、Cu−Al−Ni合金等の超弾性合金が好ましい。
糸状物3および戻りの糸状物としては、生体適合性材料からなる縫合糸またはモノフイラメントが挙げられる。
【0013】
図3は穿刺固定部材1を先端に装着した穿刺固定部材操作用カテ−テル8の一例を示す説明図であって、穿刺固定部材操作用カテ−テル8は先端に穿刺固定部材1と該穿刺固定部材1に取りつけられた糸状物3が挿通している平板状部材5とを先端開口14から押し出すための押出部材16とが内挿された主内腔10と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜21の内壁に接し、主内腔10の先端開口14を形成する先端壁部15とで心房中隔欠損の隔膜21の端縁を挟持するとともに、心房中隔欠損の隔膜21を穿刺貫通した穿刺固定部材1の側部金具29を曲折して隔膜21を固定するための押さえ部材12が内挿された第1副内腔9とからなる。押さえ部材12は、穿刺固定部材1を心房中隔欠損の隔膜21の端縁に固定するための頭板部13と、把手部11からなる。把手部11の後端は長腔カテ−テル8の挿入口の出口まで延び、第1副内腔9の内部を摺動移動することができる。頭板部13の穿刺固定部材1の尖った穿刺部が衝突する箇所は凹部に湾曲している方が穿刺固定部材1の側部金具29が内側に曲折して心房中隔欠損の隔膜21をしっかりと固定するので好ましい。図3では押さえ部材12はL字形状をしたものからなっているが、この形態では穿刺固定部材1を心房中隔欠損箇所の隔膜21に穿刺固定する位置が該心房中隔欠損箇所から近すぎて、穿刺固定部材1が隔膜21から外れる恐れがある。その場合には図5に示すように押さえ部材12の先端を湾曲させて使用すると、隔膜21に穿刺固定する穿刺固定部材1が心房中隔欠損の隔膜21から外れることはない。
【0014】
図4は穿刺固定部材1を先端内腔に有する穿刺固定部材操作用カテ−テル8の他の実施例の先端付近の説明図である。穿刺固定部材操作用カテ−テル8は、先端に心房中隔欠損の隔膜21の端縁に穿刺固定するための少なくとも2つの穿刺固定部材1と、該穿刺固定部材1に取りつけられた糸状物3が挿通している平板状部材5とが内挿された主内腔10と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜21の内壁に接し、主内腔10の先端開口14を形成する先端壁部15とで該心房中隔欠損の隔膜21の端縁を挟持する押さえ部材12が内挿された第1副内腔9と、主内腔10に内挿された穿刺固定部材1を穿刺固定部材操作用カテ−テル8の先端開口14から前方に押し出すための棒状部材24を内挿した第2副内腔22とからなる。棒状部材24は先端が変曲自在であり主内腔10の壁に形成された第2副内腔22の内部を滑動する。第2副内腔22の先端開口23は、穿刺固定部操作用カテ−テル8の先端開口14から少なくとも穿刺固定部材1の長さより内部に入った箇所に形成されるのが好ましい。
【0015】
棒状部材24の先端を構成する変曲自在な部材としては、軟鉄や銅等の金属、セラミック、プラスチック等の可撓性材料が挙げられ、先端が曲げられて穿刺固定部材1の後端を押し、該穿刺固定部材1が穿刺固定部材操作用カテ−テル8の先端開口部14から飛び出し、心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで押し上げられる。先端部を除く大部分の棒状部材24は穿刺固定部材1を押し上げるために使用され、金属、セラミック、プラスチック等の硬直材料であるのが好ましい。第1の穿刺固定部材1が心房中隔欠損箇所の隔膜21に穿刺固定された後、棒状部材24は後方に下がり、その先端は真っ直ぐになって第2副内腔22内部に入る。穿刺固定部材操作用カテ−テル7の主内腔10の内部に挿入されている第2穿刺固定部材25は穿刺固定部材操作用カテ−テル8の後方から例えば別の押出部材等でその先端が穿刺固定部材操作用カテ−テル8の先端開口部14に到達するまで押し上げられる。次いで、第2副内腔22内部にある棒状部材24を前方に押し上げることによって、棒状部材24の先端は第2副内腔22の開口23から主内腔10へ入り、先端が曲げられて第2穿刺固定部材25の後端を、第2穿刺固定部材25が心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで前方に押し上げられる。
【0016】
図4では主内腔10の内部に2つの穿刺固定部材しか図示されていないが、予め4つの穿刺固定部材と1枚の平板状部材5が挿入されて順次穿刺固定部材が前記のような操作によって心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定されるまで行われる。4つの穿刺固定部材が夫々心房中隔欠損の隔膜21に穿刺固定された後、最後の穿刺固定部材の後方に配置された平板状部材5を押し上げて穿刺固定部材操作用カテ−テル8の先端開口部14から心房中隔欠損箇所まで移行させる。その後、糸状物3を穿刺固定部材操作用カテ−テル8の挿入口の出口から引っ張った状態で突条部18の小孔20に糸状物3を挿通し把持部材によって夫々突条部18を糸状物3に沿って滑らせ、平板状部材5に装着された環状凹部17に嵌合または螺合させることによって糸状物3が閉止され、平板状部材5が心房中隔欠損箇所の隔膜21の端縁に固着され、平板状部材5が心房中隔欠損孔を閉塞する。最後に長腔カテ−テル7の内腔に先端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の糸状物3をカットすることによって心房中隔欠損孔の閉塞操作は完了する。
【0017】
図6は穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図であり、心房中隔欠損の隔膜21を穿刺固定した穿刺固定部材1の底部金具28は平板状部材33に装着された環状凹部31と糸状物3によって合着されて平板状部材33が心房中隔欠損孔を閉塞する。糸状物3は、平板状部材33の貫通部30と該平板状部材33に装着された環状凹部31の小孔32を挿通し、その一端は穿刺固定部材1の小孔6を挿通して結び目として固定され、他端は長腔カテ−テル7の挿入口の出口まで延びている。平板状部材33は穿刺固定部材操作用カテ−テル8の主内腔10から押出部材によって、心房中隔欠損の隔膜21に固定されている穿刺固定部材1の所まで挿入される。そして穿刺固定部材1と平板状部材33の環状凹部31とを合着させることによって平板状部材33は心房中隔欠損箇所の隔膜21に固着され心房中隔欠損孔を閉塞する。
【0018】
【発明の効果】
本発明の補綴材は、人体適合性材料からなる平板状部材を穿刺固定部材で心房中隔欠損箇所を把持して閉塞するため補綴材を心房中隔欠損孔の中心に配置でき、従来の補綴材のような2枚の傘を重ね合わせた閉鎖材を使用した場合に起こる閉鎖材が心房中隔欠損孔の中心からずれる心配がなくなった。また、従来の補綴材のように心房中隔欠損孔の2倍の大きさの閉鎖材を使用する必要がなく、ステンレス鋼の応力低下または疲労により支柱が切断されることもなく、簡単な操作で患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で補綴材を心房中隔にしっかりと永久に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の補綴材の一例を説明するための図。
【図2】図1の補綴材の穿刺固定部材の1つが心房中隔欠損の隔膜端辺を把持したときの説明図。
【図3】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部材操作用カテ−テルの一例を示す説明図。
【図4】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部状部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図。
【図5】穿刺固定部材を先端に装着した穿刺固定部状部材操作用カテ−テルの他の実施例を示す説明図。
【図6】穿刺固定部材が心房中隔欠損の隔膜端辺を穿刺したときの他の実施例を示す説明図。
【符号の説明】
1 穿刺固定部材
2 フレ−ム
3 糸状物
4 貫通部
5、33 平板状部材
6 穿刺固定部材の小孔
7 長腔カテ−テル
8 穿刺固定部材操作用カテ−テル
9 第1副内腔
10 主内腔
16 押出部材
17、32 環状凹部
18 突条部
21 心房中隔欠損の隔膜
22 第1副内腔
Claims (5)
- 心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺し、該端縁を固定しうる少なくとも2つの穿刺固定部材と、前記心房中隔欠損箇所を閉塞するための平板状部材と、前記穿刺固定部材に取りつけられ前記平板状部材を挿通する糸状物とからなる心房中隔欠損の補綴材において、前記穿刺固定部材は両端が尖った穿刺針からなる変形可能なコの字形金具であり、該コの字形金具の底部金具には糸状物が挿通しえる小孔が設けられてなる心房中隔欠損の補綴材。
- 平板状部材が生体適合性材料の糸状物からなる編織物または不織布である請求項1記載の心房中隔欠損の補綴材。
- 平板状部材がその周辺にフレ−ムが設けられてなる請求項1または2記載の心房中隔欠損の補綴材。
- 心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁に穿刺固定するための穿刺固定部材と、該穿刺固定部材に取りつけられた糸状物が挿通する平板状部材を先端開口から押し出すための押出部材とが内挿された主内腔と、心房中隔欠損孔を通過し、該心房中隔欠損の隔膜の内壁に接し主内腔の先端開口を形成する壁とで心房中隔欠損の隔膜の端縁を挟持するとともに、該隔膜を穿刺貫通した穿刺固定部材の側部金具を曲折するための押さえ部材が内挿された第1副内腔とからなる心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テル。
- 先端が変曲自在な棒状部材が主内腔の壁に形成された第2副内腔に内挿されてなる請求項4記載の心房中隔欠損孔を閉塞するためのカテ−テル。
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