JP3456033B2 - 心房中隔欠損の補綴材 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は心房中隔欠損の補綴材と
該補綴材を使用して心房中隔欠損孔を閉塞するためのカ
テ−テルに関し、更に詳しくは心房中隔の欠損箇所を経
皮経管腔カテ−テル法で閉塞するための心房中隔欠損の
補綴材に関する。

【０００２】

【従来の技術】心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−テル法
で閉塞する方法は、キングとミルが始めて1976年に臨床
成功例を報告している。その方法は、左房用と右房用の
２枚の円板状の傘を、中心のワイヤ−と同軸２層のカテ
−テルからなる挿入用具で心房に到らせ、心房中隔を挟
んで合体させ心房中隔欠損を閉鎖するものである。しか
しながら、この方法は非常に太い挿入用具と硬い傘のた
め、殆どの小児、特に就学前の小児には全く使用できな
いものであった。ラシュキントは装置の小型化に努め、
1977年に鉤付の１枚傘式閉鎖栓を考え小児での臨床成功
例を報告している。しかしながら、この閉鎖栓は鉤付の
ため意図しない部分にしばしば引っ掛かりが起こり、心
内で一度開傘すると位置を変えることも回収することも
できず緊急手術をしなけれはならない問題があった。そ
のために、ラシュキントは一体型の２枚の傘式閉鎖栓を
開発し、それが動脈管開存の閉鎖には広く臨床応用され
てきた。

【０００３】一方、ロックはラシュキントが開発した一
体型の２枚の傘式閉鎖栓の傘の８本のステンレス鋼の骨
の各々の中間にコイルスプリングを追加して、２つの傘
が薄い心房中隔をしっかり挟むようにした蛤式中隔傘を
開発し特許出願（特開平5-237128号公報）した。この閉
塞材は２枚の傘が互いに重なり合うように密着すること
で、薄い心房中隔にしっかりと固定されるようにしたも
ので、その形が二枚貝である蛤に似ているため蛤式中隔
傘と呼ばれている。この方法は11Ｆのロングシ−スを大
腿静脈から挿入するため、体重８Kg以上の患者であれば
使用することができ、心房中隔欠損の経皮経管腔カテ−
テル法で閉塞する方法として、初めて広く臨床応用され
たものである。

【０００４】

【発明が解決すべき課題】しかしながら、この閉塞材は
生体内に留置後暫くすると、傘のステンレス鋼からなる
骨の蝶番や支柱のア−ムが生体内での応力低下または疲
労により切断されていることが発見され、治験がアメリ
カ、日本でともに一時中止されている。また、この種の
閉塞材はその中心が心房中隔欠損孔の中央部と一致する
ようには留置できず、殆どの場合偏在するために閉鎖し
ょうとする欠損孔の２倍の大きさの閉塞材が必要とさ
れ、それだけステンレス鋼からなる骨の使用量が増加す
る欠点があった。本発明はこれらの欠点を改良するため
になされたものである。本発明の目的は、心房中隔欠損
を有する患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で心
房中隔にしっかりと永久に固定しうる補綴材を提供する
ことである。また本発明の目的は、小乃至中程度の心房
中隔欠損孔を簡易な手段で補綴材で閉塞するためのカテ
−テルを提供することである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】すなわち、本発明は心房
中隔欠損箇所の隔膜の端縁を把持するための少なくとも
2個のクリップ部材と、前記心房中隔欠損箇所を閉塞す
るための平板状部材と、一端が閉鎖し他端が開口した管
状体からなる少なくとも2個の結合部材とからなる心房
中隔欠損の補綴材であって、前記結合部材が前記平板状
部材に固定して設置され、前記クリップ部材の突条部が
前記結合部材に嵌着されてなる心房中隔欠損の補綴材で
ある。また、本発明は前記心房中隔欠損の補綴材におい
て、平板状部材が生体適合性材料の糸状物からなる編織
物または不織布である心房中隔欠損の補綴材である。

【０００６】

【作用】本発明の補綴材を使用して心房中隔欠損を閉塞
するには、例えば特開平3-195533号公報に示すような細
径チュ−ブから漸次大径のチュ−ブへと交換していき太
径の瘻孔を形成する。その後、瘻孔に設置された最大径
カテ−テルの内腔に長腔カテ−テルを挿入し、該カテ−
テルを大腿静脈から心臓に到達させて、投影で造影を行
い、心房中隔欠損の位置、大きさおよび数を確かめる。
さらに、食道内あるいは、長腔カテ−テルの内腔に超音
波断層診断装置を挿入して心房中隔欠損の位置等を確か
める。

【０００７】次いで、図３に示す長腔カテ−テル７の先
端を心房中隔欠損の位置に配置し、クリップ状部材１を
先端に有したクリップ状部材操作用カテ−テル６を長腔
カテ−テル７の内腔に挿入する。図１に示す４つのクリ
ップ部材１が糸条物３および戻りの糸条物11の操作によ
って心房中隔欠損の隔膜の端縁を夫々把持した後、クリ
ップ状部材操作用カテ−テル６を取り除く。次に、４つ
のクリップ状部材１の突条部８に懸架された糸条物３の
一端を結合部材９の閉鎖端に挿通した後、結合部材９が
取りつけられた近辺の平板状部材５の貫通部４に挿通し
て、その末端は結び目を形成して固定される。クリップ
状部材１の突条部８に懸架された糸条物３の他端は結合
部材９の閉鎖端の他の位置に挿通して戻しの糸状物11と
なり、戻しの糸状物11を引っ張ってクリップ状部材１の
突条部８を結合部材９の内腔に挿入して突条部８を結合
部材９に嵌着することによって、平板状部材５が心房中
隔欠損孔を閉塞する。最後に長腔カテ−テル７の内腔に
先端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の戻しの
糸状物11をカットすることによって心房中隔欠損の閉塞
操作は完了する。

【０００８】

【実施例】以下実施例で本発明の一例を説明する。図１
は本発明の補綴材の一例を説明するための図であり、図
２は図１の補綴材のクリップ状部材の１つが心房中隔欠
損の隔膜端辺を把持したときの説明図であり、図３はク
リップ状部材を先端に装着したクリップ状部材操作用カ
テ−テルの一例を示す説明図であり、図４および図５は
クリップ状部材を先端に装着したクリップ状部材操作用
カテ−テルの他の実施例を示す説明図である。図中１は
クリップ状部材、２は把手部、３は糸状物、４は貫通
部、５は平板状部材、６はクリップ状部材操作用カテ−
テル、７は長腔カテ−テル、８は突条部、９は結合部
材、40はフレ−ムを示す。

【０００９】図１は、本発明の補綴材の一例を説明する
ための図であり、周辺にリング状のフレ−ム40を有する
ほぼ円形の平板状部材５に設けられた４つの結合部材９
および貫通部４を夫々挿通する４本の糸状物３は、クリ
ップ状部材１の把手部２の端部に形成された突条部８の
小孔10に懸架される。糸状物３の一端は、クリップ状部
材１側の平板状部材５の反対面に結び目16または留め具
を設けてあり、他端になる戻りの糸状物11は平板状部材
５の貫通部４またはその近辺を挿通して長腔カテ−テル
７の挿入口の出口まで延びている。そして、４本の戻り
の糸状物11を夫々引っ張ることによってクリップ状部材
１が平板状部材５の結合部材９の方向へ移動してクリッ
プ状部材１の突条部８が結合部材９の内腔と嵌着し、平
板状部材５が心房中隔欠損孔を閉塞するようになってい
る。

【００１０】図１では、平板状部材５はその周辺にフレ
−ム40を設けて心房中隔欠損孔に合着させ易くしている
が、編織物や不織布の周辺を縫合糸等で縁取りをして使
用することもできる。平板状部材５の大きさは心房中隔
欠損孔の大きさの少なくとも105%、好ましくは 110〜15
0%である。結合部材９は一端が閉じた中空の管状体から
なっており平板状部材５において心房中隔欠損孔の隔膜
の端縁付近の位置に装着される。一端が閉じた閉鎖端に
は夫々糸状物３と戻りの糸状物11が挿通する孔が設けら
れている。糸状物３は更に平板状部材５の貫通部４を挿
通して結び目16を形成して固定されているが、戻りの糸
状物11を引っ張ることによってクリップ状部材１の突条
部８が結合部材９の内腔に嵌着されてクリップ状部材１
と平板状部材５とが結合され、クリップ状部材１の把手
部２に把持されている心房中隔欠損孔の隔膜の端縁とに
よって、心房中隔欠損孔が平板状部材５によって閉塞さ
れる。

【００１１】図２は、図１の補綴材のクリップ状部材の
１つが心房中隔欠損の隔膜端辺を把持したときの一例を
示す説明図であり、心房中隔欠損の隔膜20の端辺はクリ
ップ状部材１によって把持される。クリップ状部材１は
把持部13と把手部２からなり、把手部２は、摺動部14と
突条部８とからなっている。突条部８には、小孔10が形
成され、糸状物３が小孔10に懸架される。糸状物３は、
平板状部材５の貫通部４と結合部材９の閉鎖端を挿通
し、貫通部４の外側で糸状物３の一端が結び目16によっ
て留められている。突条部８の小孔10に懸架された戻り
の糸状物11は、結合部材９の閉鎖端で異なる孔を挿通
し、その端部は長腔カテ−テル７の挿入口の出口まで延
びており、戻りの糸状物11を引っ張ることによって平板
状部材５が心房中隔欠損孔を閉塞する。

【００１２】平板状部材５としては、ポリエチレンテレ
フタレ−トのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリ
プロピレンのようなポリオレフイン、ナイロン６、ナイ
ロン66のようなポリアミド、ポリ弗化エチレン、ポリ弗
化ビニリデン等の弗素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化
ビニリデン等の塩素系樹脂、ポリウレタン、セルロ−ス
系の半合成樹脂、天然繊維等の生体適合性材料からなる
編織物、不織布、フイルム、気孔質シ−トおよびそれら
の複合体等が挙げられる。平板状部材５の周辺に設けら
れるフレ−ム40の材料としては金属、セラミック、合成
樹脂等が挙げられ、特にNi−Ti合金、Cu−Al−Ni合金等
の超弾性合金が好ましい。糸状物３および戻りの糸状物
11としては、生体適合性材料からなる縫合糸またはモノ
フイラメントが挙げられる。

【００１３】図３は、クリップ状部材１を先端に装着し
たクリップ状部材操作用カテ−テル６の先端付近の説明
図である。クリップ状部材１の把持部13は、２枚の鋏状
の挟持具からなり、その基端には摺動支点17が摺動する
空隙部18が夫々形成されている。空隙部18の一端は、摺
動支点17が嵌着して再度摺動しない固定部19が形成され
ている。２枚の挟持具が心房中隔欠損の隔膜の端部を挟
んで閉じたとき、摺動支点17が固定部19に嵌着して再度
摺動支点17が空隙部18を摺動しなくなる。把手部２の摺
動部14の一端には、突条部８が形成され、他端には前記
摺動支点17が形成される。把持部13の開閉は、突条部８
の小孔10に懸架された糸状物を移動させて把手部２の摺
動部14を摺動させ、摺動支点17が空隙部18を摺動するこ
とによって行われる。

【００１４】把持部13は、クリップ状部材操作用カテ−
テル６の先端の外側に配置され、突条部８は、クリップ
状部材操作用カテ−テル６の先端の内部に配置される。
把持部13と突条部８とを連通する摺動部14は、クリップ
状部材操作用カテ−テル６の先端断面に形成された長孔
部21を摺動する。クリップ状部材操作用カテ−テル６の
先端から摺動部14の長さにほぼ相当する後方には、突条
部８がクリップ状部材操作用カテ−テル６から離脱する
ための離脱部22が形成され、突条部８が離脱部22に到達
したときに、クリップ状部材操作用カテ−テル６を長腔
カテ−テル７内で回転させたりして把手部２がクリップ
状部材操作用カテ−テル６から離脱するようになってい
る。

【００１５】クリップ状部材操作用カテ−テル６の操作
は、把持部13を開閉自在になりうる状態に閉じて、クリ
ップ状部材操作用カテ−テル６を、長腔カテ−テル内部
先端にまで誘導し、心房中隔欠損箇所に把持部13を配置
し、戻りの糸状物11を引っ張ることによって把持部13が
心房中隔欠損の隔膜の端縁を把持し、摺動支点17は空隙
部18の端部に形成された固定部19で固定される。次い
で、クリップ状部材１の突条部８をクリップ状部材操作
用カテ−テル６の離脱部22で離脱させてクリップ状部材
操作用カテ−テル６を長腔カテ−テル７から離脱させ
る。人体の長腔カテ−テル導入口の外部にある糸状物３
の一端は、平板状部材５に装着された結合部材９の閉鎖
端および平板状部材５を挿通して貫通部４で結び目16を
形成し固定される。一方、突条部８の小孔10に懸架され
た戻りの糸状物11は、前記結合部材９の閉鎖端の他の位
置を挿通し、その端部は前記長腔カテ−テル導入口の外
部に存在して人手で操作できるようになっている。

【００１６】これまで、平板状部材の１ケ所の貫通部４
を挿通する１本の糸状物について説明してきたが、ほぼ
円形の平板状部材５には、図１に示すように４個の貫通
部４と４個の結合部材９とそれらを挿通する４本の糸状
物３と戻りの糸状物11が存在する。そして、４本の戻り
の糸状物11を引っ張ることによって、平板状部材５が糸
状物３とともに長腔カテ−テル７の内腔に入り、平板状
部材５の貫通部４は、クリップ状部材１の突条部８に到
達する。そして、戻りの糸状物11を更に引っ張ることに
よって、平板状部材５のクリップ状部材１の突条部８が
結合部材９の内腔に嵌着し、平板状部材５は心房中隔欠
損箇所を閉塞する。最後に長腔カテ−テル７の内腔に先
端が鋏状になったカッタ−を導入して、余分の戻りの糸
状物11をカットすることによって心房中隔欠損の閉塞操
作は完了する。

【００１７】図４はクリップ状部材を先端に装着したク
リップ状部材操作用カテ−テルの他の実施例の説明図で
ある。クリップ状部材25は、水平状態に開いた形態でク
リップ状部材操作用カテ−テル26の先端に配置される。
クリップ状部材25は回転部27が閉じる方向のみに可動す
るラチェット機構で構成されており、上顎部28の回転部
27には、糸状物29が固定され、該糸状物29を引っ張るこ
とによって上顎部28が回転して下顎部30と合わさり心房
中隔欠損箇所の隔膜の端辺を把持するためのフック部31
が形成されている。また、上顎部28の回転部27の基部に
は、小孔32が形成され糸状物３が懸架されている。糸状
物３の一端は、結合部材９の閉鎖端および平板状部材５
の貫通部４を挿通し結び目16によって平板状部材５と結
合している。クリップ状部材操作用カテ−テル26の先端
部は、クリップ状部材25の上顎部28が回転しうる窓部33
が形成されている。

【００１８】長腔カテ−テル７の内腔に挿入されたクリ
ップ状部材操作用カテ−テル26の先端は、その窓部33を
長腔カテ−テル７の先端より外側に配置し、クリップ状
部材25の下顎部30を心房中隔欠損の隔膜の端辺に配置す
る。次いで、フック部31に固定された糸状物29を引っ張
ることによって、図５に示すように上顎部28が回転して
下顎部30と合わさり、心房中隔欠損箇所の隔膜の端辺を
把持する。図４および図５では、クリップ状部材操作用
カテ−テル26の内腔には、２個のクリップ状部材25しか
図示されていないが、予め４個のクリップ状部材25と１
枚の平板状部材５が挿入されており、順次クリップ状部
材25が前記のような操作によって心房中隔欠損箇所の隔
膜20の端辺を把持する。次いで、クリップ状部材25の小
孔32に懸架された戻りの糸状物11を引っ張ることによっ
て糸状物３に固定されたクリップ状部材25が平板状部材
５に装着された結合部材９の位置に移動し、クリップ状
部材25の突条部８が結合部材９の内腔に嵌着し、心房中
隔欠損孔が平板状部材５によって閉塞される。最後に余
分の戻りの糸状物11および糸状物29をカットすることに
よって心房中隔欠損の閉塞操作は完了する。

【００１９】

【発明の効果】本発明の補綴材は、人体適合性材料から
なる平板状部材５をクリップ状部材１で心房中隔欠損箇
所を把持して閉塞するため補綴材を心房中隔欠損孔の中
心に配置でき、従来の補綴材のような２枚の傘を重ね合
わせた閉鎖材を使用した場合に起こる閉鎖材が心房中隔
欠損孔の中心からずれる心配がなくなった。また、従来
の補綴材のように心房中隔欠損孔の２倍の大きさの閉鎖
材を使用する必要がなく、ステンレス鋼の応力低下また
は疲労により支柱が切断されることもなく、簡単な操作
で患者の欠損箇所を経皮経管腔カテ−テル法で補綴材を
心房中隔にしっかりと永久に固定することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の補綴材の一例を説明するための図。

【図２】図１の補綴材のクリップ状部材の１つが心房中
隔欠損の隔膜端辺を把持したときの断面図。

【図３】クリップ状部材を先端に装着したクリップ状部
材操作用カテ−テルの説明図。

【図４】クリップ状部材を先端に装着したクリップ状部
材操作用カテ−テルの他の実施例の説明図。

【図５】クリップ状部材を先端に装着したクリップ状部
材操作用カテ−テルの他の実施例の説明図。

【符号の説明】

１、25 クリップ状部材 ２ 把手部 ３、11、29 糸状物 ４ 貫通部 ５ 平板状部材 ６、26 クリップ状部材操作用カテ−テル ７ 長腔カテ−テル ８ 突条部 ９ 結合部材

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 心房中隔欠損箇所の隔膜の端縁を把持す
   るための少なくとも2個のクリップ部材と、前記心房中
   隔欠損箇所を閉塞するための平板状部材と、一端が閉鎖
   し他端が開口した管状体からなる少なくとも2個の結合
   部材とからなる心房中隔欠損の補綴材であって、前記結
   合部材が前記平板状部材に固定して設置され、前記クリ
   ップ部材の突条部が前記結合部材に嵌着されてなる心房
   中隔欠損の補綴材。
2. 【請求項２】 平板状部材が生体適合性材料の糸状物か
   らなる編織物または不織布である請求項1記載の心房中
   隔欠損の補綴材。