JP3529388B2 - 改良された検診器具 - Google Patents
改良された検診器具Info
- Publication number
- JP3529388B2 JP3529388B2 JP53346296A JP53346296A JP3529388B2 JP 3529388 B2 JP3529388 B2 JP 3529388B2 JP 53346296 A JP53346296 A JP 53346296A JP 53346296 A JP53346296 A JP 53346296A JP 3529388 B2 JP3529388 B2 JP 3529388B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- casing
- urine
- inlet port
- analyte
- assay material
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
- 238000012216 screening Methods 0.000 title 1
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 claims abstract description 183
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 136
- 238000003556 assay Methods 0.000 claims abstract description 88
- 239000012491 analyte Substances 0.000 claims abstract description 63
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 29
- 238000004891 communication Methods 0.000 claims abstract description 10
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 24
- 239000000758 substrate Substances 0.000 claims description 22
- 230000002051 biphasic effect Effects 0.000 claims description 19
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 19
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 claims description 15
- 230000027455 binding Effects 0.000 claims description 11
- 238000011144 upstream manufacturing Methods 0.000 claims description 10
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims description 7
- 239000003550 marker Substances 0.000 claims description 6
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims description 5
- 238000001514 detection method Methods 0.000 claims description 5
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical group [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 108010090804 Streptavidin Proteins 0.000 claims description 4
- 239000000020 Nitrocellulose Substances 0.000 claims description 3
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 claims description 3
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 3
- 229920001220 nitrocellulos Polymers 0.000 claims description 3
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims description 3
- 229940015047 chorionic gonadotropin Drugs 0.000 claims 1
- 239000008380 degradant Substances 0.000 claims 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 abstract description 29
- 239000007788 liquid Substances 0.000 abstract 1
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 description 29
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 description 29
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 10
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 9
- YBJHBAHKTGYVGT-ZKWXMUAHSA-N (+)-Biotin Chemical compound N1C(=O)N[C@@H]2[C@H](CCCCC(=O)O)SC[C@@H]21 YBJHBAHKTGYVGT-ZKWXMUAHSA-N 0.000 description 8
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 8
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 8
- 230000001851 biosynthetic effect Effects 0.000 description 5
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 5
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 5
- 108010032595 Antibody Binding Sites Proteins 0.000 description 4
- 230000009471 action Effects 0.000 description 4
- 239000000427 antigen Substances 0.000 description 4
- 229960002685 biotin Drugs 0.000 description 4
- 235000020958 biotin Nutrition 0.000 description 4
- 239000011616 biotin Substances 0.000 description 4
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 4
- 102000009151 Luteinizing Hormone Human genes 0.000 description 3
- 108010073521 Luteinizing Hormone Proteins 0.000 description 3
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 3
- 229940040129 luteinizing hormone Drugs 0.000 description 3
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 3
- -1 polypropylene Polymers 0.000 description 3
- 230000000153 supplemental effect Effects 0.000 description 3
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 2
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 2
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 description 2
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 description 2
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 description 2
- 239000012876 carrier material Substances 0.000 description 2
- 229920002301 cellulose acetate Polymers 0.000 description 2
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 2
- 239000003599 detergent Substances 0.000 description 2
- 230000035558 fertility Effects 0.000 description 2
- 239000012634 fragment Substances 0.000 description 2
- 230000003100 immobilizing effect Effects 0.000 description 2
- 230000001771 impaired effect Effects 0.000 description 2
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 2
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 2
- 239000002985 plastic film Substances 0.000 description 2
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 description 2
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 2
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 2
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 2
- 238000009423 ventilation Methods 0.000 description 2
- 238000012795 verification Methods 0.000 description 2
- 229920000742 Cotton Polymers 0.000 description 1
- 102000006771 Gonadotropins Human genes 0.000 description 1
- 108010086677 Gonadotropins Proteins 0.000 description 1
- 101000635799 Homo sapiens Run domain Beclin-1-interacting and cysteine-rich domain-containing protein Proteins 0.000 description 1
- 239000004831 Hot glue Substances 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 239000004820 Pressure-sensitive adhesive Substances 0.000 description 1
- 102100030852 Run domain Beclin-1-interacting and cysteine-rich domain-containing protein Human genes 0.000 description 1
- 102000007562 Serum Albumin Human genes 0.000 description 1
- 108010071390 Serum Albumin Proteins 0.000 description 1
- 239000013504 Triton X-100 Substances 0.000 description 1
- 229920004890 Triton X-100 Polymers 0.000 description 1
- 239000003463 adsorbent Substances 0.000 description 1
- 230000000890 antigenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- 238000000071 blow moulding Methods 0.000 description 1
- 239000008366 buffered solution Substances 0.000 description 1
- 238000000748 compression moulding Methods 0.000 description 1
- 238000007796 conventional method Methods 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 230000002708 enhancing effect Effects 0.000 description 1
- 239000003822 epoxy resin Substances 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 239000002657 fibrous material Substances 0.000 description 1
- 238000010097 foam moulding Methods 0.000 description 1
- 239000010931 gold Substances 0.000 description 1
- 229910052737 gold Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002622 gonadotropin Substances 0.000 description 1
- LNEPOXFFQSENCJ-UHFFFAOYSA-N haloperidol Chemical compound C1CC(O)(C=2C=CC(Cl)=CC=2)CCN1CCCC(=O)C1=CC=C(F)C=C1 LNEPOXFFQSENCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000003018 immunoassay Methods 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 238000001746 injection moulding Methods 0.000 description 1
- 230000002452 interceptive effect Effects 0.000 description 1
- 230000009545 invasion Effects 0.000 description 1
- 238000011005 laboratory method Methods 0.000 description 1
- 238000010030 laminating Methods 0.000 description 1
- 230000013011 mating Effects 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 230000027939 micturition Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 230000016087 ovulation Effects 0.000 description 1
- 239000013618 particulate matter Substances 0.000 description 1
- 229920002492 poly(sulfone) Polymers 0.000 description 1
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 description 1
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 description 1
- 229920000647 polyepoxide Polymers 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 1
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 description 1
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 1
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 description 1
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 description 1
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 1
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 description 1
- 238000009597 pregnancy test Methods 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 238000004451 qualitative analysis Methods 0.000 description 1
- 238000004445 quantitative analysis Methods 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 239000007790 solid phase Substances 0.000 description 1
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 1
- 230000009870 specific binding Effects 0.000 description 1
- 238000004611 spectroscopical analysis Methods 0.000 description 1
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 description 1
- 239000008399 tap water Substances 0.000 description 1
- 235000020679 tap water Nutrition 0.000 description 1
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 1
- 238000001721 transfer moulding Methods 0.000 description 1
- 230000002485 urinary effect Effects 0.000 description 1
- 238000012800 visualization Methods 0.000 description 1
- 238000009736 wetting Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
- G01N33/54386—Analytical elements
- G01N33/54387—Immunochromatographic test strips
- G01N33/54388—Immunochromatographic test strips based on lateral flow
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
- B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
- B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
- B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
- B01L2200/14—Process control and prevention of errors
- B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
- B01L2300/0627—Sensor or part of a sensor is integrated
- B01L2300/0654—Lenses; Optical fibres
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2300/00—Additional constructional details
- B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
- B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
- B01L2300/0825—Test strips
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L2400/00—Moving or stopping fluids
- B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
- B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
- B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
- B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
- B01L9/52—Supports specially adapted for flat sample carriers, e.g. for plates, slides, chips
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/97—Test strip or test slide
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/807—Apparatus included in process claim, e.g. physical support structures
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/807—Apparatus included in process claim, e.g. physical support structures
- Y10S436/81—Tube, bottle, or dipstick
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Hematology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Clinical Laboratory Science (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Sampling And Sample Adjustment (AREA)
- Maintenance And Management Of Digital Transmission (AREA)
- Radar Systems Or Details Thereof (AREA)
- Air Bags (AREA)
- Geophysics And Detection Of Objects (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は例えば尿のような体液中の所定の被分析物、
例えば抗原を分析するための改良された器具に関するも
のである。本発明は特に、尿流から尿を検定材料に直接
供給した場合に生じる水圧によって器具内に収容した検
定材料が溢れ出るのを防止したセルを通る流れを有する
新規な器具に関するものである。
例えば抗原を分析するための改良された器具に関するも
のである。本発明は特に、尿流から尿を検定材料に直接
供給した場合に生じる水圧によって器具内に収容した検
定材料が溢れ出るのを防止したセルを通る流れを有する
新規な器具に関するものである。
発明の背景
体液中の所定の被分析物の存在を検出するためのリガ
ンド−レセプタ分析法は種々開発されている。一般に、
この分析法は抗体 抗原反応、放射能、酵素、分光、視
覚的に認識可能なタグおよび特別に設計された反応チャ
ンバを用いて行われる。大抵の分析器具では選定された
所定の被分析物（例えば抗原）に特有なレセプタ（例え
ば抗体）と、得られたレセプタ−被分析物複合体（例え
ば抗体−抗原）の存在および／または量を検出する手段
とが用いられる。最近の分析器具は定量分析できるよう
に設計されているが、定性的な結果すなわち正または負
の信号だけが必要な場合も多い。この定性分析の例とし
ては受胎検査、排卵テスト、その他の尿分析が挙げられ
る。これらのテストでは例えば膠着物の存在や色の変化
のような目に見える信号が好まれる。
ンド−レセプタ分析法は種々開発されている。一般に、
この分析法は抗体 抗原反応、放射能、酵素、分光、視
覚的に認識可能なタグおよび特別に設計された反応チャ
ンバを用いて行われる。大抵の分析器具では選定された
所定の被分析物（例えば抗原）に特有なレセプタ（例え
ば抗体）と、得られたレセプタ−被分析物複合体（例え
ば抗体−抗原）の存在および／または量を検出する手段
とが用いられる。最近の分析器具は定量分析できるよう
に設計されているが、定性的な結果すなわち正または負
の信号だけが必要な場合も多い。この定性分析の例とし
ては受胎検査、排卵テスト、その他の尿分析が挙げられ
る。これらのテストでは例えば膠着物の存在や色の変化
のような目に見える信号が好まれる。
一回の操作で実施可能な器具を用いるのが最適であ
る。この単一操作で実施できる器具では、結果を観察す
る前にユーザが行わなければならないことは被分析サン
プルを器具に供給することだけである。従って、単一操
作器具は、サンプルの供給の後に実施しなければならな
い時間がかかり、しかも、最終結果に誤差を導入する危
険性のある一連の操作を不用にするという利点がある。
従って、種々の単一操作器具が開発され、市販されてい
る。その例は1988年11月３日に公表された国際特許第WO
88/08534号に記載されている。
る。この単一操作で実施できる器具では、結果を観察す
る前にユーザが行わなければならないことは被分析サン
プルを器具に供給することだけである。従って、単一操
作器具は、サンプルの供給の後に実施しなければならな
い時間がかかり、しかも、最終結果に誤差を導入する危
険性のある一連の操作を不用にするという利点がある。
従って、種々の単一操作器具が開発され、市販されてい
る。その例は1988年11月３日に公表された国際特許第WO
88/08534号に記載されている。
この国際特許第WO88/08534号に記載の単一操作器具は
流体サンプル受け部材を介してケーシングの外部と連通
した多孔質検定材料を収容した中空ケーシングを有して
いる。使用時にユーザはケーシングから突き出た流体サ
ンプル受け部材に流体テストサンプルを供給する。その
後、キャリアー材料が通過する間に流体サンプルはケー
シングに入り、キャリアー材料上に配置された捕捉領域
へ移動する。捕捉領域は予め選定された被分析物と結合
する手段を有している。流体サンプルが被分析物を含ん
でいる場合には、流体サンプルが捕捉領域に来たときに
被分析物が捕捉領域に拘束される。拘束された被分析物
は捕捉領域で視覚化することができる。
流体サンプル受け部材を介してケーシングの外部と連通
した多孔質検定材料を収容した中空ケーシングを有して
いる。使用時にユーザはケーシングから突き出た流体サ
ンプル受け部材に流体テストサンプルを供給する。その
後、キャリアー材料が通過する間に流体サンプルはケー
シングに入り、キャリアー材料上に配置された捕捉領域
へ移動する。捕捉領域は予め選定された被分析物と結合
する手段を有している。流体サンプルが被分析物を含ん
でいる場合には、流体サンプルが捕捉領域に来たときに
被分析物が捕捉領域に拘束される。拘束された被分析物
は捕捉領域で視覚化することができる。
同様な形状の器具は1992年１月23日公表の国際特許第
WO92/01226号にも記載されている。
WO92/01226号にも記載されている。
しかし、この単一操作器具を使用した場合には無効テ
スト結果が生じる可能性があるということが判明した。
特に、流体サンプルがケーシングに形成された尿入り口
ポートを通ってその中に閉じ込められた検定材料へ直接
供給される器具ではこの傾向が著しい。
スト結果が生じる可能性があるということが判明した。
特に、流体サンプルがケーシングに形成された尿入り口
ポートを通ってその中に閉じ込められた検定材料へ直接
供給される器具ではこの傾向が著しい。
本発明の目的は、体液、特に尿が尿流から器具内に配
置された検定材料へ直接供給される場合に、予め選択さ
れた被分析物が体液内に存在することを高い信頼性で検
出するための単一操作で実施できる改良された検出器具
を提供することにある。
置された検定材料へ直接供給される場合に、予め選択さ
れた被分析物が体液内に存在することを高い信頼性で検
出するための単一操作で実施できる改良された検出器具
を提供することにある。
本発明の他の目的は、この単一操作器具を用いて予め
選択された被分析物を検出する方法を提出することにあ
る。
選択された被分析物を検出する方法を提出することにあ
る。
本発明の更に他の目的は、上記の単一操作による検出
器具の製造方法を提供することにある。
器具の製造方法を提供することにある。
本発明の上記およびその他の目的および特徴は下記の
記載、図面および請求の範囲から明瞭に理解できよう。
記載、図面および請求の範囲から明瞭に理解できよう。
発明の要約
本発明は、迅速高感度で、しかも信頼性が高い、流体
流中の被分析物の存在を検出するための器具および方法
を提供する。本発明の器具および方法を用いることによ
って、手順数が少なく、訓練を受けていない人が使用し
た場合でも信頼性の高い結果が再現性良く得られる、体
液、特に尿中の予め選択された被分析物の存在を測定す
るシステムが提供される。
流中の被分析物の存在を検出するための器具および方法
を提供する。本発明の器具および方法を用いることによ
って、手順数が少なく、訓練を受けていない人が使用し
た場合でも信頼性の高い結果が再現性良く得られる、体
液、特に尿中の予め選択された被分析物の存在を測定す
るシステムが提供される。
器具のケーシング内に閉じ込められた検定材料に被分
析流体のサンプルを流体流から直接供給する器具では、
単一操作で実施し得る器具の使用時に、水圧によって誘
発された検定材料の溢れによって間違った結果あるいは
無効な結果が得られることがあうということが判明し
た。すなわち、溢れが発生すると信頼性が損われ、テス
トキットの商品価値が損なわれる。
析流体のサンプルを流体流から直接供給する器具では、
単一操作で実施し得る器具の使用時に、水圧によって誘
発された検定材料の溢れによって間違った結果あるいは
無効な結果が得られることがあうということが判明し
た。すなわち、溢れが発生すると信頼性が損われ、テス
トキットの商品価値が損なわれる。
従って、本発明の単一操作で実施可能な器具および方
法ではケーシング内に配置された検定材料が水圧によっ
て溢れるのを最小限に抑制して、テスト結果の信頼性を
著しく向上させるように器具のケーシングを改良する。
特に、ケーシングに排水通気口を設けることによって、
テストキットの信頼性が大幅に改善し、溢れの発生は事
実上無くなるということが判明した。
法ではケーシング内に配置された検定材料が水圧によっ
て溢れるのを最小限に抑制して、テスト結果の信頼性を
著しく向上させるように器具のケーシングを改良する。
特に、ケーシングに排水通気口を設けることによって、
テストキットの信頼性が大幅に改善し、溢れの発生は事
実上無くなるということが判明した。
最も広い観点で提供される本発明の器具は、外側ケー
シングと、尿流内の被分析物の存在を検出するためにケ
ーシング内に配置された検定材料とを有している。検定
材料は被分析物を結合拘束するための捕捉領域を規定す
る。外側ケーシングは（１）検定材料を閉じ込める中空
ハウジング；（２）尿流から直接供給される尿がケーシ
ングに入ってケーシングの中に配置された検定材料に接
触できるようにする尿入り口ポート；（３）捕捉領域を
観察するために尿入り口ポートから離れた位置に配置さ
れた窓；（４）尿入り口ポートを経てケーシングに入る
過剰な尿がケーシングから出ることができないようにし
て水圧に起因するケーシングの溢れを最小限に抑制する
ための少なくとも１つの排水通気口に特徴がある。
シングと、尿流内の被分析物の存在を検出するためにケ
ーシング内に配置された検定材料とを有している。検定
材料は被分析物を結合拘束するための捕捉領域を規定す
る。外側ケーシングは（１）検定材料を閉じ込める中空
ハウジング；（２）尿流から直接供給される尿がケーシ
ングに入ってケーシングの中に配置された検定材料に接
触できるようにする尿入り口ポート；（３）捕捉領域を
観察するために尿入り口ポートから離れた位置に配置さ
れた窓；（４）尿入り口ポートを経てケーシングに入る
過剰な尿がケーシングから出ることができないようにし
て水圧に起因するケーシングの溢れを最小限に抑制する
ための少なくとも１つの排水通気口に特徴がある。
本発明の好ましい実施例では、検定材料が捕捉領域か
ら離れて配置された尿サンプル供給領域を形成する吸収
材料で構成される。この吸収材料は尿サンプル供給領域
と捕捉領域との間で尿を吸収移送する。従って、尿流か
らの尿が尿入り口ポート経て尿サンプル供給領域に直接
向う時に尿に含まれる被分析物は尿供給領域から吸収移
送によって捕捉領域まで移動し、捕捉領域に拘束され
る。
ら離れて配置された尿サンプル供給領域を形成する吸収
材料で構成される。この吸収材料は尿サンプル供給領域
と捕捉領域との間で尿を吸収移送する。従って、尿流か
らの尿が尿入り口ポート経て尿サンプル供給領域に直接
向う時に尿に含まれる被分析物は尿供給領域から吸収移
送によって捕捉領域まで移動し、捕捉領域に拘束され
る。
本発明の他の実施例では、器具ケーシングは尿入り口
ポートを通ってケーシングに入った尿がケーシングから
出ることを可能にするための３つの排水通気口が尿入り
口ポートの周りに間隔を開けて配置されている。この排
水通気口はケーシング内に溜まる尿を最小限に抑制し
て、ケーシング内に配置された検定材料が水圧によって
溢れるのを阻止する。本発明の他の実施例では、捕捉領
域を観察するための窓が尿入り口ポートとは反対側の器
具ケーシングの側部に配置されている。
ポートを通ってケーシングに入った尿がケーシングから
出ることを可能にするための３つの排水通気口が尿入り
口ポートの周りに間隔を開けて配置されている。この排
水通気口はケーシング内に溜まる尿を最小限に抑制し
て、ケーシング内に配置された検定材料が水圧によって
溢れるのを阻止する。本発明の他の実施例では、捕捉領
域を観察するための窓が尿入り口ポートとは反対側の器
具ケーシングの側部に配置されている。
本発明の他の実施例では、水の力で駆動された尿がケ
ーシングを溢れさせるのを抑制するために、器具のケー
シング内にダムを形成するリブ部材を有する。このリブ
部材は、ケーシングの製造時に形成されるケーシングの
内側表面によって規定されるか、組立て時に器具に挿入
された別体の部品でもよい。
ーシングを溢れさせるのを抑制するために、器具のケー
シング内にダムを形成するリブ部材を有する。このリブ
部材は、ケーシングの製造時に形成されるケーシングの
内側表面によって規定されるか、組立て時に器具に挿入
された別体の部品でもよい。
本発明の好ましい観点で提供される器具は、外側のケ
ーシングと、尿流中の被分析物の存在を検出するための
ケーシング内に配置された検定材料とを有する。外側ケ
ーシングは（１）検定材料を受け入れる中空ハウジング
と、（２）尿流から直接供給された尿がケーシングに入
ることができるようにケーシングの先端近傍に設けられ
た尿入り口ポートと、（３）検定材料上の捕捉領域を観
察するためのケーシングの基部の近くに設けられた窓
と、（４）尿入り口ポートを経てケーシングに入る過剰
な尿がケーシングから出ることができるようにして水圧
に起因するケーシングの溢れを最少限度に抑制するため
の少なくとも１つの排水通気口とを有している。ケーシ
ング中に閉じ込められる検定材料は（１）尿サンプル供
給領域と、（２）被分析物捕捉領域と、（３）尿サンプ
ル供給領域と被分析物捕捉領域とを接続する流体通路と
を規定する。尿サンプル供給領域は尿入り口ポートに近
接して配置され、このポートと流体連通し、被分析物捕
捉領域は観察窓に近くに配置される。流体通路は、尿流
が入り口ポートを経て尿サンプル供給領域へ向くよう
に、尿サンプルを吸収によって尿サンプル供給領域と捕
捉領域との間で移送する。尿内の被分析物は吸収移送に
よって検定材料の流路に沿って捕捉領域まで移動し、そ
こで被分析物は捕捉領域に拘束される。
ーシングと、尿流中の被分析物の存在を検出するための
ケーシング内に配置された検定材料とを有する。外側ケ
ーシングは（１）検定材料を受け入れる中空ハウジング
と、（２）尿流から直接供給された尿がケーシングに入
ることができるようにケーシングの先端近傍に設けられ
た尿入り口ポートと、（３）検定材料上の捕捉領域を観
察するためのケーシングの基部の近くに設けられた窓
と、（４）尿入り口ポートを経てケーシングに入る過剰
な尿がケーシングから出ることができるようにして水圧
に起因するケーシングの溢れを最少限度に抑制するため
の少なくとも１つの排水通気口とを有している。ケーシ
ング中に閉じ込められる検定材料は（１）尿サンプル供
給領域と、（２）被分析物捕捉領域と、（３）尿サンプ
ル供給領域と被分析物捕捉領域とを接続する流体通路と
を規定する。尿サンプル供給領域は尿入り口ポートに近
接して配置され、このポートと流体連通し、被分析物捕
捉領域は観察窓に近くに配置される。流体通路は、尿流
が入り口ポートを経て尿サンプル供給領域へ向くよう
に、尿サンプルを吸収によって尿サンプル供給領域と捕
捉領域との間で移送する。尿内の被分析物は吸収移送に
よって検定材料の流路に沿って捕捉領域まで移動し、そ
こで被分析物は捕捉領域に拘束される。
本発明は他の観点から、被分析物を含む可能性のある
尿流内の被分析物の存在を検出する方法が提供される。
本発明の改良点は上記の改良された器具を使用する点に
ある。
尿流内の被分析物の存在を検出する方法が提供される。
本発明の改良点は上記の改良された器具を使用する点に
ある。
本発明の他の観点は、尿流中の被分析物の存在を検出
するための改良された器具の製造方法を提供することに
ある。本発明方法は、被分析物を拘束する捕捉領域を有
する分析材料を用意し、ケーシングを用意する段階から
なる。ケーシングは（１）検定材料を受け入れる中空ハ
ウジングと、（２）尿流から直接供給された尿がケーシ
ングに入ることができるようにするケーシングの末端近
くに設けられた尿入り口ポートと、（３）検定材料上の
捕捉領域を観察するためにケーシングの基部近くに設け
られた窓と、（４）尿入り口ポートを経てケーシングに
入る過剰な尿がケーシングから出ることができるように
して水圧に起因するケーシングの溢れを最小限度に抑制
する少なくとも１つの排水通気口とを規定する。本発明
方法はケーシング内に検定材料を閉じ込める段階をさら
に有している。
するための改良された器具の製造方法を提供することに
ある。本発明方法は、被分析物を拘束する捕捉領域を有
する分析材料を用意し、ケーシングを用意する段階から
なる。ケーシングは（１）検定材料を受け入れる中空ハ
ウジングと、（２）尿流から直接供給された尿がケーシ
ングに入ることができるようにするケーシングの末端近
くに設けられた尿入り口ポートと、（３）検定材料上の
捕捉領域を観察するためにケーシングの基部近くに設け
られた窓と、（４）尿入り口ポートを経てケーシングに
入る過剰な尿がケーシングから出ることができるように
して水圧に起因するケーシングの溢れを最小限度に抑制
する少なくとも１つの排水通気口とを規定する。本発明
方法はケーシング内に検定材料を閉じ込める段階をさら
に有している。
図面の簡単な説明
以下、添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明す
るが、以下の記載は本発明を説明するためのものであっ
て、本発明を限定するものではない。
るが、以下の記載は本発明を説明するためのものであっ
て、本発明を限定するものではない。
図1Aは本発明の器具で用いられるケーシングの第１の
実施例の平面図で、観察窓を示している。
実施例の平面図で、観察窓を示している。
図1Bは図1Aの器具の長手方向の側面図で、排水通気口
を示している。
を示している。
図1Cは図1Aの器具の底面図で、尿入り口がポートを示
している。
している。
図1Dは図1Aの器具の基部の端面図で、排水通気口を示
している。
している。
図1Eは本発明で作られた好ましい器具の斜視図。
図1Fは排水通気口を示す展開した斜視図。
図2Aは本発明の器具で用いられるケーシングの第２の
実施例の平面図で、排水通気口と観察窓とを示してい
る。
実施例の平面図で、排水通気口と観察窓とを示してい
る。
図2Bは図2Aの器具の長手方向側面図。
図2Cは図2Aの器具の底面図で、尿入り口がポートを示
している。
している。
図2Dは図2Aの器具の基部の端面図。
図2Eは本発明に従って作られた器具の斜視図。
図3Aは本発明の器具で用いられるケーシングの第３の
実施例の平面図で、窓の開口部を示している。
実施例の平面図で、窓の開口部を示している。
図3Bは図3Aの器具の長手方向の側面図。
図3Cは図3Aの器具の底面図で、尿入り口ポートを示し
ている。
ている。
図3Dは図3Aの器具の基部の端面図で、排水通気口を示
している。
している。
図3Eは本発明に従って作られた器具の斜視図。
これらの図面において対応する部分には各図面で同じ
参照符号を付けてある。
参照符号を付けてある。
発明の詳細な説明
最も一般的な用途として、本発明は単一操作で実施し
える尿流中の予め選択された被検体を検出するための改
良された器具を提供する。特に、本発明を用いることに
よって例えば尿流内の人体せん毛ゴナドトロピン（hC
G）または黄体ホルモン（LH）のような被検体の存在を
高感度で、再現性高く、読み取り易い状態で検出するこ
とができる。
える尿流中の予め選択された被検体を検出するための改
良された器具を提供する。特に、本発明を用いることに
よって例えば尿流内の人体せん毛ゴナドトロピン（hC
G）または黄体ホルモン（LH）のような被検体の存在を
高感度で、再現性高く、読み取り易い状態で検出するこ
とができる。
既に述べたように、単一操作で実施できる器具、特
に、分析しようとする尿サンプルが尿流から尿サンプル
入り口ポートを経て器具のケーシング内に閉じ込められ
た検定材料に直接供給されるような単一操作器具を使用
した場合には、間違ったテスト結果または無効なテスト
結果が出ることがある。無効なテスト結果が得られの
は、過剰な量のサンプルを器具に供給し過ぎた場合であ
ることが最近になって判明した。この場合、結果的に、
器具のケーシング内に閉じ込められている検定材料が溢
れることとなる。論理的解明はさて置くとして、検定材
料が溢れると、最適条件下での被検体と被検体可視化試
薬および／または被検体捕捉試薬との間で起きるはずの
一連の反応が妨げられることになる。従って、本発明の
単一操作器具とその方法では水圧に起因するケーシング
内の検定材料の溢れを最少限度に抑制して、テスト結果
の信頼性を向上させる改良された器具ケーシングが用い
られる。
に、分析しようとする尿サンプルが尿流から尿サンプル
入り口ポートを経て器具のケーシング内に閉じ込められ
た検定材料に直接供給されるような単一操作器具を使用
した場合には、間違ったテスト結果または無効なテスト
結果が出ることがある。無効なテスト結果が得られの
は、過剰な量のサンプルを器具に供給し過ぎた場合であ
ることが最近になって判明した。この場合、結果的に、
器具のケーシング内に閉じ込められている検定材料が溢
れることとなる。論理的解明はさて置くとして、検定材
料が溢れると、最適条件下での被検体と被検体可視化試
薬および／または被検体捕捉試薬との間で起きるはずの
一連の反応が妨げられることになる。従って、本発明の
単一操作器具とその方法では水圧に起因するケーシング
内の検定材料の溢れを最少限度に抑制して、テスト結果
の信頼性を向上させる改良された器具ケーシングが用い
られる。
最も広い観点では、本発明の改良された器具は外側ケ
ーシングと、その中に配置された検定材料とで構成され
る。検定材料は分析対象となる被検体すなわちhCGやLH
を束縛（ビンディング）するための捕捉領域を規定す
る。外側ケーシングは検定材料を受け入れるための中空
ハウジングと、尿流から直接供給された尿がケーシング
に入って検定材料と接触できるようにする尿入り口ポー
トと、検定材料上の捕捉領域を見るための窓と、尿入り
口ポートを経てケーシングに入った尿がケーシングから
出ることができるようにして水圧によって溢れるのを抑
止する少なくとも１つの排水通気口とを規定する。
ーシングと、その中に配置された検定材料とで構成され
る。検定材料は分析対象となる被検体すなわちhCGやLH
を束縛（ビンディング）するための捕捉領域を規定す
る。外側ケーシングは検定材料を受け入れるための中空
ハウジングと、尿流から直接供給された尿がケーシング
に入って検定材料と接触できるようにする尿入り口ポー
トと、検定材料上の捕捉領域を見るための窓と、尿入り
口ポートを経てケーシングに入った尿がケーシングから
出ることができるようにして水圧によって溢れるのを抑
止する少なくとも１つの排水通気口とを規定する。
「尿入り口ポート」という用語はケーシングの中空内
部とケーシングの外部とを連通する外側ケーシングに形
成された任意の小孔を意味する。従って、尿入り口ポー
トは尿流から直接供給された尿がケーシングに入ってそ
の中に配置された検定材料と接触することを可能にす
る。「窓（ウィンドウ）」という用語は検定材料がケー
シング内に配置された時に検定材料の捕捉領域を見るた
めにケーシングの中空内部とケーシングの外部とを連通
する外側ケーシングに形成された任意の小孔を意味す
る。好ましい実施例では、検定材料の捕捉領域を見るた
めの窓は尿入り口ポートから離れて配置されるが、場合
によっては窓と尿入り口ポートが単一の小孔によって形
成されることもある。好ましい実施例では、尿入り口ポ
ートと覗き窓がケーシングの反対側に位置するように尿
入り口ポートと覗き窓とは離れて配置される。この構成
はケーシングの内部に配置された捕捉領域への汚染物の
侵入を減少させる。
部とケーシングの外部とを連通する外側ケーシングに形
成された任意の小孔を意味する。従って、尿入り口ポー
トは尿流から直接供給された尿がケーシングに入ってそ
の中に配置された検定材料と接触することを可能にす
る。「窓（ウィンドウ）」という用語は検定材料がケー
シング内に配置された時に検定材料の捕捉領域を見るた
めにケーシングの中空内部とケーシングの外部とを連通
する外側ケーシングに形成された任意の小孔を意味す
る。好ましい実施例では、検定材料の捕捉領域を見るた
めの窓は尿入り口ポートから離れて配置されるが、場合
によっては窓と尿入り口ポートが単一の小孔によって形
成されることもある。好ましい実施例では、尿入り口ポ
ートと覗き窓がケーシングの反対側に位置するように尿
入り口ポートと覗き窓とは離れて配置される。この構成
はケーシングの内部に配置された捕捉領域への汚染物の
侵入を減少させる。
本発明で用いられるケーシングは、尿流が尿入り口ポ
ートを経てケーシング中に配置された検定材料に向けら
れた時に、テスト系の水力によって生じた溢れを最小限
に抑制する手段を備えている。すなわち、本発明は内部
に配置された検定材料の溢れを防止する手段を内蔵する
ことができる。
ートを経てケーシング中に配置された検定材料に向けら
れた時に、テスト系の水力によって生じた溢れを最小限
に抑制する手段を備えている。すなわち、本発明は内部
に配置された検定材料の溢れを防止する手段を内蔵する
ことができる。
本発明の好ましい実施例では、水力に起因するケーシ
ングの溢れを最小限に抑制するための手段が少なくとも
１つの排水通気口で構成される。「排水通気口」という
用語は外側ケーシングに形成された任意の小孔を意味す
る。ケーシングの内部空洞をケーシングの外部と連通し
て、尿入り口ポートを経てケーシングに入る過剰な尿が
ケーシングから出ることができるようにする。この排水
通気口はケーシングに入る尿の水圧を消散させて、その
中に配置された検定材料が水圧によって溢れるのを最小
限に抑制することができる。「水圧による溢れ」という
用語は尿流からの尿が内部に配置された検定材料を溢れ
させるに充分な量ケーシングに向けられた時に中空ケー
シング内での尿の蓄積を意味する。
ングの溢れを最小限に抑制するための手段が少なくとも
１つの排水通気口で構成される。「排水通気口」という
用語は外側ケーシングに形成された任意の小孔を意味す
る。ケーシングの内部空洞をケーシングの外部と連通し
て、尿入り口ポートを経てケーシングに入る過剰な尿が
ケーシングから出ることができるようにする。この排水
通気口はケーシングに入る尿の水圧を消散させて、その
中に配置された検定材料が水圧によって溢れるのを最小
限に抑制することができる。「水圧による溢れ」という
用語は尿流からの尿が内部に配置された検定材料を溢れ
させるに充分な量ケーシングに向けられた時に中空ケー
シング内での尿の蓄積を意味する。
従って、ケーシングは単一または複数の排水通気口を
備え、この排水通気口は尿入り口ポートを経てケーシン
グに入った尿がケーシングを出ることができるようにし
て尿の水圧を消散させる。ケーシングに入った尿の水圧
を消散させるのに効果的な排水通気口は種々の構成にす
ることができるが、尿入り口ポートの周りに間隔に排水
通気口を配置するのが好ましい。更に、排水通気口は検
定材料上に配置された補足領域の上流に配置するのが好
ましく、さらに検定材料上に配置される解放領域の上流
に配置するのが最も好ましい。以下で説明するように、
検定材料上の解放領域は補足領域の上流に位置するの
で、排水通気口が解放領域の上流に位置すれば、排水通
気口は当然補足領域の上流に位置することになる。本発
明の好ましい実施例では、流体入り口ポートを経てケー
シングに入る尿がケーシングから出ることができるよう
にして、ケーシング中に配置された検定材料の水圧に起
因する溢れを最小限に抑制するために、ケーシングは複
数の排水通気口、特に尿入り口ポートの周りに間隔を開
けて配置された３つの排水通気口を有している。
備え、この排水通気口は尿入り口ポートを経てケーシン
グに入った尿がケーシングを出ることができるようにし
て尿の水圧を消散させる。ケーシングに入った尿の水圧
を消散させるのに効果的な排水通気口は種々の構成にす
ることができるが、尿入り口ポートの周りに間隔に排水
通気口を配置するのが好ましい。更に、排水通気口は検
定材料上に配置された補足領域の上流に配置するのが好
ましく、さらに検定材料上に配置される解放領域の上流
に配置するのが最も好ましい。以下で説明するように、
検定材料上の解放領域は補足領域の上流に位置するの
で、排水通気口が解放領域の上流に位置すれば、排水通
気口は当然補足領域の上流に位置することになる。本発
明の好ましい実施例では、流体入り口ポートを経てケー
シングに入る尿がケーシングから出ることができるよう
にして、ケーシング中に配置された検定材料の水圧に起
因する溢れを最小限に抑制するために、ケーシングは複
数の排水通気口、特に尿入り口ポートの周りに間隔を開
けて配置された３つの排水通気口を有している。
本発明の他の実施例では、ケーシングの水圧に起因す
る溢れを最小限に抑制するための手段がそれ自体に作用
するか、排水通気口と組合わされて作用するリブ部材で
構成される。「リブ部材」という用語は水の力によって
駆動された尿が検分材料を溢れさせることを阻止または
防止する例えばダムのようなケーシング中の構造要素を
意味する。このリブ部材は検定材料を通過する尿の量を
吸収移動以外の機構によって最小限に抑制する別の手段
である。
る溢れを最小限に抑制するための手段がそれ自体に作用
するか、排水通気口と組合わされて作用するリブ部材で
構成される。「リブ部材」という用語は水の力によって
駆動された尿が検分材料を溢れさせることを阻止または
防止する例えばダムのようなケーシング中の構造要素を
意味する。このリブ部材は検定材料を通過する尿の量を
吸収移動以外の機構によって最小限に抑制する別の手段
である。
リブ部材はケーシングの１つまたは複数の内側表面部
分によって規定するか、器具の組立て時にケーシングに
挿入される別体のエレメントで構成することができる。
リブをケーシングの内側表面で形成する場合には外側ケ
ーシングの成形時にリブ部材が作成されるようにする。
この場合には外側ケーシングと同じ湿気不浸透性の材料
でリブが作られる。リブ部材が器具の組立て時にケーシ
ングに挿入される別体のエレメントの場合にはケーシン
グとは別の湿気不浸透性材料でリブを作ることもでき
る。
分によって規定するか、器具の組立て時にケーシングに
挿入される別体のエレメントで構成することができる。
リブをケーシングの内側表面で形成する場合には外側ケ
ーシングの成形時にリブ部材が作成されるようにする。
この場合には外側ケーシングと同じ湿気不浸透性の材料
でリブが作られる。リブ部材が器具の組立て時にケーシ
ングに挿入される別体のエレメントの場合にはケーシン
グとは別の湿気不浸透性材料でリブを作ることもでき
る。
以上の説明から、本発明の器具の外側ケーシングが種
々の形をとり得ることは理解できよう。一般に、器具の
外側ケーシングは例えばプラスチック材料のような湿気
不浸透性の固体材料で作られた内部組み合わせ部品によ
って構成される細長いケーシングの形をしている。この
場合に使用可能なプラスチックには、特に制限されるも
のではないが、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリ
スチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスル
ホン、ポリエステル、ポリウレタンが含まれる。エポキ
シ樹脂も有用なケーシングを作成するために用いること
ができる。本発明器具のケーシング従来方法、例えば、
当該技術分野でよく用いられる標準的な成形技術によっ
て作ることができる。例えば、ケーシングは、制限的意
味を持つことなく、射出成形、圧縮成型、トランスファ
ー成形、ブロー成形、押出し成形、発泡成形および熱成
形で作ることができる。これらの成形技術は当該技術分
野で周知のものであり、ここでは詳細に説明しないが、
例えばAllynとBaron著「製造のプロセスと材料」第３
版、RA.Lindsberg（1983年）第393〜431頁を参照された
い。
々の形をとり得ることは理解できよう。一般に、器具の
外側ケーシングは例えばプラスチック材料のような湿気
不浸透性の固体材料で作られた内部組み合わせ部品によ
って構成される細長いケーシングの形をしている。この
場合に使用可能なプラスチックには、特に制限されるも
のではないが、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリ
スチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスル
ホン、ポリエステル、ポリウレタンが含まれる。エポキ
シ樹脂も有用なケーシングを作成するために用いること
ができる。本発明器具のケーシング従来方法、例えば、
当該技術分野でよく用いられる標準的な成形技術によっ
て作ることができる。例えば、ケーシングは、制限的意
味を持つことなく、射出成形、圧縮成型、トランスファ
ー成形、ブロー成形、押出し成形、発泡成形および熱成
形で作ることができる。これらの成形技術は当該技術分
野で周知のものであり、ここでは詳細に説明しないが、
例えばAllynとBaron著「製造のプロセスと材料」第３
版、RA.Lindsberg（1983年）第393〜431頁を参照された
い。
以下、添付図面を参照して本発明器具をさらに詳細に
説明するが、添付図面は説明のためのものであり、本発
明の範囲がこれらの図面に制限されないことはいうまで
もない。
説明するが、添付図面は説明のためのものであり、本発
明の範囲がこれらの図面に制限されないことはいうまで
もない。
図1A−1Fは本発明に従って作られたテスト器具５の第
１実施例を概略的に示している。この器具は互いにビッ
タリと合わされた２つの部分10と20とで構成されてい
る。10はケーシングの上側部分であり、20はケーシング
の下側部分である。これら２つの部分は２つの部分を一
緒にインタロックするための手段を有するのが便利であ
る。例えば、一方の部分の内側表面に形成した突起受入
れ手段にぴったり合うように設計された突起を他方の部
分の内側表面に有することができる。２つの部分10、20
が互いに合わせられると、検定材料を受け入れるための
中空容器を形成する外側ケーシングが得られる。
１実施例を概略的に示している。この器具は互いにビッ
タリと合わされた２つの部分10と20とで構成されてい
る。10はケーシングの上側部分であり、20はケーシング
の下側部分である。これら２つの部分は２つの部分を一
緒にインタロックするための手段を有するのが便利であ
る。例えば、一方の部分の内側表面に形成した突起受入
れ手段にぴったり合うように設計された突起を他方の部
分の内側表面に有することができる。２つの部分10、20
が互いに合わせられると、検定材料を受け入れるための
中空容器を形成する外側ケーシングが得られる。
この外側ケーシングはケーシングの先端部の近くに流
体入り口ポート14を有し、ケーシングの基部の近くに検
定材料の捕捉領域を見るための窓16を有している。図1
A、1Cおよび1Eに示すように、ケーシング10の上側部分
によって形成される窓16と、ケーシング20の下側部分に
よって形成される流体の入り口ポート14とはケーシング
の互いに反対側に配置される。この構成にすることによ
って、ケーシングの内部に配置された捕捉領域へ汚染物
が侵入するのを制限することが出来る。ケーシングは２
つの換気開口部38を有している。各開口部はケーシング
10の上側部分がケーシング20の下側部分と嵌合するケー
シングの先端部のケーシング側面にある。換気開口部38
は検定材料に尿を加えることによって置換された空気が
ケーシングから出られるようにする。ケーシングは流体
入り口ポート14の周りに間隔を開けて配置された更に３
つの排水通気口40を有している。図示した実施例では１
つの排水通気口が器具５の基部に近い所に配置され、他
の２つの排水通気口はケーシング10の上側部分がケーシ
ング20の下側部分と嵌め合い結合される器具の側面に配
置されている。後者の排水通気口40の１つが展開斜視図
1Fに示してある。各排水通気口は尿入り口ポート14を経
てケーシングに入る尿がケーシングから出ることを可能
にし、それによって、水圧に起因するケーシングの溢れ
を阻止することが出来る。この排水通気口40の存在によ
って、ユーザがサンプルを過剰に器具に供給した場合
に、ケーシングに配置された検定材料の溢れを少なくす
ることができる。
体入り口ポート14を有し、ケーシングの基部の近くに検
定材料の捕捉領域を見るための窓16を有している。図1
A、1Cおよび1Eに示すように、ケーシング10の上側部分
によって形成される窓16と、ケーシング20の下側部分に
よって形成される流体の入り口ポート14とはケーシング
の互いに反対側に配置される。この構成にすることによ
って、ケーシングの内部に配置された捕捉領域へ汚染物
が侵入するのを制限することが出来る。ケーシングは２
つの換気開口部38を有している。各開口部はケーシング
10の上側部分がケーシング20の下側部分と嵌合するケー
シングの先端部のケーシング側面にある。換気開口部38
は検定材料に尿を加えることによって置換された空気が
ケーシングから出られるようにする。ケーシングは流体
入り口ポート14の周りに間隔を開けて配置された更に３
つの排水通気口40を有している。図示した実施例では１
つの排水通気口が器具５の基部に近い所に配置され、他
の２つの排水通気口はケーシング10の上側部分がケーシ
ング20の下側部分と嵌め合い結合される器具の側面に配
置されている。後者の排水通気口40の１つが展開斜視図
1Fに示してある。各排水通気口は尿入り口ポート14を経
てケーシングに入る尿がケーシングから出ることを可能
にし、それによって、水圧に起因するケーシングの溢れ
を阻止することが出来る。この排水通気口40の存在によ
って、ユーザがサンプルを過剰に器具に供給した場合
に、ケーシングに配置された検定材料の溢れを少なくす
ることができる。
図2A−2Eおよび図3A−3Eはそれぞれ本発明の第２およ
び第３の実施例を概念的に示している。第１、第２およ
び第３の実施例はケーシングに形成された排水通気口40
の個数と配置場所が異なる。例えば、実施例２の図2A−
2Eではケーシング10の上側部分の窓16から離れて配置さ
れた１つの単一の排水通気口40を示している。第２の実
施例ではケーシング10の上側部分の排水通気口40がケー
シング20の下側部分の尿入り口ポート14の真上に配置さ
れる。第３の実施例の図3A−3Eはケーシング10の上側部
分とケーシング20の下側部分とが嵌め合い結合する器具
の基部に配置された単一の排水通気口40を示している。
び第３の実施例を概念的に示している。第１、第２およ
び第３の実施例はケーシングに形成された排水通気口40
の個数と配置場所が異なる。例えば、実施例２の図2A−
2Eではケーシング10の上側部分の窓16から離れて配置さ
れた１つの単一の排水通気口40を示している。第２の実
施例ではケーシング10の上側部分の排水通気口40がケー
シング20の下側部分の尿入り口ポート14の真上に配置さ
れる。第３の実施例の図3A−3Eはケーシング10の上側部
分とケーシング20の下側部分とが嵌め合い結合する器具
の基部に配置された単一の排水通気口40を示している。
ケーシングは検定材料の上に形成されたコントロール
領域を見るための窓の下流すなわち先端にコントロール
開口部を有している。捕捉領域は被分析物捕捉領域の下
流に位置する検定材料の上に配置するのが好ましい。コ
ントロール領域によって使用中に器具が正しく機能した
かどうかをユーザはチェックできる。使用に適した好ま
しいコントロール領域と好ましい試薬は1996年11月７日
に公表された国際特許第WO96/325123号に記載されてい
る。
領域を見るための窓の下流すなわち先端にコントロール
開口部を有している。捕捉領域は被分析物捕捉領域の下
流に位置する検定材料の上に配置するのが好ましい。コ
ントロール領域によって使用中に器具が正しく機能した
かどうかをユーザはチェックできる。使用に適した好ま
しいコントロール領域と好ましい試薬は1996年11月７日
に公表された国際特許第WO96/325123号に記載されてい
る。
「検定材料」と言う用語は、尿サンプル内の予め選択
された被分析物の存在を検出するために用いられる任意
の材料、好ましくは吸着材料を意味する。「捕捉領域」
という用語は予め選択された被分析物を直接或いは間接
的に拘束（ビンディング）することが出来る検定材料の
領域を意味する。直接的な拘束では予め選択された被分
析物が例えば検定材料の捕捉領域に固定した被分析物に
対する抗体のような固定された結合拘束パートナに拘束
される。間接的な拘束では予め選択された被分析物が例
えば被分析物に対する抗体ビオチン複合物のような結合
拘束パートナに拘束され、結合拘束パートナは例えば検
定材料の捕捉領域内に固定されたストレプタビディンの
ような捕捉成分に拘束される。
された被分析物の存在を検出するために用いられる任意
の材料、好ましくは吸着材料を意味する。「捕捉領域」
という用語は予め選択された被分析物を直接或いは間接
的に拘束（ビンディング）することが出来る検定材料の
領域を意味する。直接的な拘束では予め選択された被分
析物が例えば検定材料の捕捉領域に固定した被分析物に
対する抗体のような固定された結合拘束パートナに拘束
される。間接的な拘束では予め選択された被分析物が例
えば被分析物に対する抗体ビオチン複合物のような結合
拘束パートナに拘束され、結合拘束パートナは例えば検
定材料の捕捉領域内に固定されたストレプタビディンの
ような捕捉成分に拘束される。
ここに示すように、検定材料は、更に尿サンプル供給
領域を形成する。「尿サンプル供給領域」という用語は
捕捉領域から離れて配置されたケーシング内に配置され
ることが好ましい領域を意味する。尿が尿流から尿入り
口ポートに直接供給される場合には、尿はケーシングに
入って、尿サンプル供給領域と接触する。尿供給領域と
捕捉領域とは流体流路によって接続するのが好ましい。
この流体流路によって尿サンプル供給領域と接触した尿
は吸収移送によって捕捉領域へ流れることができる。従
って、検定材料の捕捉領域は尿サンプル供給領域の下流
に位置するということは理解できよう。
領域を形成する。「尿サンプル供給領域」という用語は
捕捉領域から離れて配置されたケーシング内に配置され
ることが好ましい領域を意味する。尿が尿流から尿入り
口ポートに直接供給される場合には、尿はケーシングに
入って、尿サンプル供給領域と接触する。尿供給領域と
捕捉領域とは流体流路によって接続するのが好ましい。
この流体流路によって尿サンプル供給領域と接触した尿
は吸収移送によって捕捉領域へ流れることができる。従
って、検定材料の捕捉領域は尿サンプル供給領域の下流
に位置するということは理解できよう。
検定材料は、ケーシング内に閉じ込められた場合に尿
サンプル内の被分析物の存在を検出することが可能な単
一要素で構成してもよいが、尿サンプル中の被分析物を
検出する時にケーシング内に閉じ込められた時に相互に
強調し合う複数の要素にすることもできる。しかし、本
発明の理解には検定材料の選択は重要ではない。本発明
では当該技術分野でよく知られ、よく説明されている多
数の検定材料を用いることが出来る。
サンプル内の被分析物の存在を検出することが可能な単
一要素で構成してもよいが、尿サンプル中の被分析物を
検出する時にケーシング内に閉じ込められた時に相互に
強調し合う複数の要素にすることもできる。しかし、本
発明の理解には検定材料の選択は重要ではない。本発明
では当該技術分野でよく知られ、よく説明されている多
数の検定材料を用いることが出来る。
特定の好ましい実施例で用いられる検定材料は３種類
の強調作用する要素、詳細には尿サンプル吸収材料と、
２相性色層分析基質と、貯蔵性吸収材料とで構成され
る。これらについては1996年11月７日に公表された国際
特許第WO96/325123号に記載されている。尿サンプル吸
収材料、２相性色層分析基質および貯蔵性吸収材料は全
て相いに流体連通しているので、尿サンプル吸収性材料
に供給された尿は吸収移送によって２相性色層分析基質
を通過し、貯蔵性吸収材料に到達する。
の強調作用する要素、詳細には尿サンプル吸収材料と、
２相性色層分析基質と、貯蔵性吸収材料とで構成され
る。これらについては1996年11月７日に公表された国際
特許第WO96/325123号に記載されている。尿サンプル吸
収材料、２相性色層分析基質および貯蔵性吸収材料は全
て相いに流体連通しているので、尿サンプル吸収性材料
に供給された尿は吸収移送によって２相性色層分析基質
を通過し、貯蔵性吸収材料に到達する。
好ましい実施例では、尿サンプル吸収材料がケーシン
グ内に隣接して配置され、尿サンプル入り口ポートと流
体連通し、従って、尿サンプル供給領域の役目をする。
尿サンプル供給領域の吸収材料は尿サンプルから不純
物、粒子物質および妨害因子を除去するフィルタとしも
作用する。尿サンプル吸収材料には尿サンプルの吸収お
よび２相性色層分析媒体への移送を容易にする吸湿親水
性材料であるのが好ましい。この材料としては酢酸セル
ロース、親水性ポリエステル、これらと同様な特質を持
つ他の材料が含まれる。同様に吸収性材料を組合せて使
用することもできる。好ましい材料はボンデッド酢酸セ
ルロース、ボンデッドポリオレフィンや例えばAmerican
Filtrona社（リッチモンド、VA）から商業的に入手可
能な材料のような親水性ポリエステルである。その他の
好ましい材料には、例えばAhlstrom 939やAhlstrom 128
1のような吸収紙が含まれる。サンプル吸収剤は例えば
血清アルブミン（BSA）およびトリトンＸ−100のような
非イオン界面活性剤を含む緩衝溶液で被覆するのが好ま
しい。BSA及び界面活性剤の存在は被分析物の非特定性
吸収を最小限に抑制する。この目的のためには濃度約３
％のBSAと、約0.1％の界面活性剤が効果的である。
グ内に隣接して配置され、尿サンプル入り口ポートと流
体連通し、従って、尿サンプル供給領域の役目をする。
尿サンプル供給領域の吸収材料は尿サンプルから不純
物、粒子物質および妨害因子を除去するフィルタとしも
作用する。尿サンプル吸収材料には尿サンプルの吸収お
よび２相性色層分析媒体への移送を容易にする吸湿親水
性材料であるのが好ましい。この材料としては酢酸セル
ロース、親水性ポリエステル、これらと同様な特質を持
つ他の材料が含まれる。同様に吸収性材料を組合せて使
用することもできる。好ましい材料はボンデッド酢酸セ
ルロース、ボンデッドポリオレフィンや例えばAmerican
Filtrona社（リッチモンド、VA）から商業的に入手可
能な材料のような親水性ポリエステルである。その他の
好ましい材料には、例えばAhlstrom 939やAhlstrom 128
1のような吸収紙が含まれる。サンプル吸収剤は例えば
血清アルブミン（BSA）およびトリトンＸ−100のような
非イオン界面活性剤を含む緩衝溶液で被覆するのが好ま
しい。BSA及び界面活性剤の存在は被分析物の非特定性
吸収を最小限に抑制する。この目的のためには濃度約３
％のBSAと、約0.1％の界面活性剤が効果的である。
好ましい実施例では尿サンプル吸収材料から離れる
か、その下流に解放領域および流体通路によって結合さ
れた捕捉領域を形成する２相性色層分析基質を備える。
この好ましい配列構成では解放領域は捕捉領域の上流に
位置する。解放領域は吸収紙を含み、捕捉媒体はニトロ
セルロース膜を含むのが好ましい。解放および捕捉媒体
は両方とも透明なプラスチック薄膜またはシート上に積
層するのが好ましい。解放媒体上には（１）被分析物上
の第１エピトープと反応して、例えばコロイド状の金粒
子のような視覚的に検出可能なマーカーによって標識化
された第１のモノクローナル抗体を含む第１の結合拘束
部材と、（２）標識化された抗体の下流に配置されたビ
オチン化されたモノクローナル抗体を含む捕捉可能な成
分が配置される。ビオチン化された抗体は、被分析物上
の第２のエピトープと反応し、標識化された抗体および
被分析物と複合体を形成することができる。さらに、検
定材料上に複合体を捕捉および固定するための捕捉領域
を配置する。この捕捉領域状には複合体のビオチン部分
と高い親和力を持つ捕捉成分、好ましくはストレプタビ
ジンが固定される。
か、その下流に解放領域および流体通路によって結合さ
れた捕捉領域を形成する２相性色層分析基質を備える。
この好ましい配列構成では解放領域は捕捉領域の上流に
位置する。解放領域は吸収紙を含み、捕捉媒体はニトロ
セルロース膜を含むのが好ましい。解放および捕捉媒体
は両方とも透明なプラスチック薄膜またはシート上に積
層するのが好ましい。解放媒体上には（１）被分析物上
の第１エピトープと反応して、例えばコロイド状の金粒
子のような視覚的に検出可能なマーカーによって標識化
された第１のモノクローナル抗体を含む第１の結合拘束
部材と、（２）標識化された抗体の下流に配置されたビ
オチン化されたモノクローナル抗体を含む捕捉可能な成
分が配置される。ビオチン化された抗体は、被分析物上
の第２のエピトープと反応し、標識化された抗体および
被分析物と複合体を形成することができる。さらに、検
定材料上に複合体を捕捉および固定するための捕捉領域
を配置する。この捕捉領域状には複合体のビオチン部分
と高い親和力を持つ捕捉成分、好ましくはストレプタビ
ジンが固定される。
好ましい２相性色層分析媒体を製造するための方法は
1996年11月７日に公表された国際特許第WO96/34738号に
記載されている。その内容を要約すれば、解放領域およ
び捕捉領域は互いに僅かに重なるように配置され、各々
の背面に接着剤が配置される（背面とは試薬を受け入れ
る側と反対の側）。接着剤は解放または捕捉領域の孔を
満たすことがなく、従って、溶剤が媒体を通って自由に
流れることが可能な任意の感圧接着剤またはホットメル
ト接着剤にすることができる。本発明に有用な接着剤は
例えばAdhesive Research社から市販されている。本発
明の好ましい実施例では、接着剤が透明な重合体裏当て
基材に配置され、次に、重なった解放および捕捉領域が
積層機の積層ローラによって裏当てされた接着剤と共に
パックされ、捕捉および解放媒体、接着剤および重合体
裏当て基材からなる積層体を形成する。こうして得られ
た２層基質は試薬を直ちに受入れる状態にある。試薬
は、基質の最上表面上に「縞状」に配置される。試薬を
配置し、乾燥した後、必要に応じて基質を所定寸法に裁
断する。任意の周知の技法によって拡散および非拡散試
薬を解放及び捕捉領域に供給することが出来る。本発明
の好ましい実施例では、拡散可能な抗体試薬を媒体の表
面に直接供給する方法によって解放領域へ供給して、狭
い帯域を形成するために乾燥される。非拡散試薬は受動
的吸収によって捕捉領域へ供給される。
1996年11月７日に公表された国際特許第WO96/34738号に
記載されている。その内容を要約すれば、解放領域およ
び捕捉領域は互いに僅かに重なるように配置され、各々
の背面に接着剤が配置される（背面とは試薬を受け入れ
る側と反対の側）。接着剤は解放または捕捉領域の孔を
満たすことがなく、従って、溶剤が媒体を通って自由に
流れることが可能な任意の感圧接着剤またはホットメル
ト接着剤にすることができる。本発明に有用な接着剤は
例えばAdhesive Research社から市販されている。本発
明の好ましい実施例では、接着剤が透明な重合体裏当て
基材に配置され、次に、重なった解放および捕捉領域が
積層機の積層ローラによって裏当てされた接着剤と共に
パックされ、捕捉および解放媒体、接着剤および重合体
裏当て基材からなる積層体を形成する。こうして得られ
た２層基質は試薬を直ちに受入れる状態にある。試薬
は、基質の最上表面上に「縞状」に配置される。試薬を
配置し、乾燥した後、必要に応じて基質を所定寸法に裁
断する。任意の周知の技法によって拡散および非拡散試
薬を解放及び捕捉領域に供給することが出来る。本発明
の好ましい実施例では、拡散可能な抗体試薬を媒体の表
面に直接供給する方法によって解放領域へ供給して、狭
い帯域を形成するために乾燥される。非拡散試薬は受動
的吸収によって捕捉領域へ供給される。
本発明の好ましい実施例では、２相性色層分析基質か
ら離れて、或いはその下流に、それと流体連通した貯蔵
性吸収材料が配置される。２相性色層分析基質を越えて
配置される吸収性材料の貯蔵器を設けることによって比
較的多量の尿および尿に含まれる任意の被分析物を２相
性色層分析基質を通って導入することが出来、感度を良
くすることができる。この貯蔵性吸収材料は尿サンプル
供給領域の吸収性材料と同じでもよい親水性材料を含む
のが好ましい。貯蔵性吸収材は色層分析基質に沿った毛
細管作用を容易にして、ケーシング内に含まれる過剰な
尿を吸収するのに使用される。この貯蔵性吸収材料は例
えばＳ＆S300、Ｓ＆S470およびＳ＆S900（Schleicher＆
Schleicher社から入手可能）な長い綿リンター繊維から
作られた吸収紙または例えばWhatman3MM（Whatman社か
ら入手可能）のような繊維質材料を含むのが好ましい。
ら離れて、或いはその下流に、それと流体連通した貯蔵
性吸収材料が配置される。２相性色層分析基質を越えて
配置される吸収性材料の貯蔵器を設けることによって比
較的多量の尿および尿に含まれる任意の被分析物を２相
性色層分析基質を通って導入することが出来、感度を良
くすることができる。この貯蔵性吸収材料は尿サンプル
供給領域の吸収性材料と同じでもよい親水性材料を含む
のが好ましい。貯蔵性吸収材は色層分析基質に沿った毛
細管作用を容易にして、ケーシング内に含まれる過剰な
尿を吸収するのに使用される。この貯蔵性吸収材料は例
えばＳ＆S300、Ｓ＆S470およびＳ＆S900（Schleicher＆
Schleicher社から入手可能）な長い綿リンター繊維から
作られた吸収紙または例えばWhatman3MM（Whatman社か
ら入手可能）のような繊維質材料を含むのが好ましい。
好ましい実施例では、尿流からの尿は尿サンプル入り
口ポートを通って検定材料のサンプル供給領域へ向く。
尿は次に吸収移送、例えば毛細管作用、芯作用または簡
なる濡れ作用によって尿サンプル供給領域から２相性色
層分析材料へ移され、最終的に貯蔵性材料に移される。
尿は２相性色層分析材料を通って移送される時に、最初
に解放領域に配置された第１のモノクローナル抗体と接
触する。被分析物の尿サンプル中に存在する第１のモノ
クローナル抗体が尿と接触すると、尿の中で再形成され
た状態になり、予め選択された被分析物上の第１のエピ
トープと反応する。第１のモノクローナル抗体は例えば
コロイド状の金のような視覚的に検出可能なマーカーに
よって標識化される。尿は捕捉領域の方へ移動する時
に、解放領域に配置された第２のモノクローナル抗体と
接触する。第２のモノクローナル抗体が尿と接触する
と、尿中で同様に再形成された状態になり、予め選択さ
れた被分析物上の第２のエピトープと反応する。第２の
モノクローナル抗体は例えばビオチンのような捕捉可能
な成分によって標識化され、従って、被分析物、第１モ
ノクローナル抗体および第２モノクローナル抗体が捕捉
可能な複合体を形成するように反応する複合体が捕捉領
域に到達して、捕捉領域内で固定化したステプタビディ
ンと接触する。
口ポートを通って検定材料のサンプル供給領域へ向く。
尿は次に吸収移送、例えば毛細管作用、芯作用または簡
なる濡れ作用によって尿サンプル供給領域から２相性色
層分析材料へ移され、最終的に貯蔵性材料に移される。
尿は２相性色層分析材料を通って移送される時に、最初
に解放領域に配置された第１のモノクローナル抗体と接
触する。被分析物の尿サンプル中に存在する第１のモノ
クローナル抗体が尿と接触すると、尿の中で再形成され
た状態になり、予め選択された被分析物上の第１のエピ
トープと反応する。第１のモノクローナル抗体は例えば
コロイド状の金のような視覚的に検出可能なマーカーに
よって標識化される。尿は捕捉領域の方へ移動する時
に、解放領域に配置された第２のモノクローナル抗体と
接触する。第２のモノクローナル抗体が尿と接触する
と、尿中で同様に再形成された状態になり、予め選択さ
れた被分析物上の第２のエピトープと反応する。第２の
モノクローナル抗体は例えばビオチンのような捕捉可能
な成分によって標識化され、従って、被分析物、第１モ
ノクローナル抗体および第２モノクローナル抗体が捕捉
可能な複合体を形成するように反応する複合体が捕捉領
域に到達して、捕捉領域内で固定化したステプタビディ
ンと接触する。
本発明の器具および方法は公知の免疫検定手順を用い
て既に検出済みであるか、ポリクローナル抗体またはそ
の断片、モノクローナル抗体またはその断片、生合成抗
体結合サイト、その他の蛋白質を用いたこの種の手順で
検出可能な任意の被分析物を検出するために使用するこ
とが出来る。種々の検定プロトコル及び試薬は基本的に
公知であり、例えば米国特許第4,313,734号および米国
特許第4,366,241号を参照されたい。
て既に検出済みであるか、ポリクローナル抗体またはそ
の断片、モノクローナル抗体またはその断片、生合成抗
体結合サイト、その他の蛋白質を用いたこの種の手順で
検出可能な任意の被分析物を検出するために使用するこ
とが出来る。種々の検定プロトコル及び試薬は基本的に
公知であり、例えば米国特許第4,313,734号および米国
特許第4,366,241号を参照されたい。
従って、本発明は結合部材の種類によって制限されな
いようになっている。例えば、ポリクローナル抗体およ
びその断面または例えば米国特許第5,091,513号、第5,1
32,404号および第5,258,498号に開示の生合成抗体サイ
トをここに開示のモノクローナル抗体と代えることもで
きる。従って、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗
体または特定の結合特質および事実上あらゆる抗原物質
に対して高い親和力を有する生合成抗体結合サイトは本
発明において結合材料または捕捉材料として有用であ
り、公知であり、入手可能である。好ましいモノクロー
ナル抗体、ポリクローナル抗体または生合成抗体結合サ
イトは公知であり、かつ、当該技術分野において完全に
公知の技法を用いて調製することができる。抗体の作成
と固定化に関するプロトコルは文献にたくさん記載され
ている。例えば、ポリクローナル抗体及びモノクローナ
ル抗体の調製についてはHarlowとLane著の「抗体」、Co
ld Spring Harbor Press発行の研究室マニュアル（1988
年）に記載されている。生合成抗体結合サイトの調整法
は米国特許第５、091,513号、第5,132,405号および第5,
258,498号に開示されている。蛋白質を固定化する方法
は「生化学および分子生物学における研究室技法」Tijs
sen、vol.15「酵素免疫学の実際と理論」第13章「固体
相における免疫反応体の固定化」、第297〜328頁および
この文献に記載された全ての参考資料に記載されてい
る。
いようになっている。例えば、ポリクローナル抗体およ
びその断面または例えば米国特許第5,091,513号、第5,1
32,404号および第5,258,498号に開示の生合成抗体サイ
トをここに開示のモノクローナル抗体と代えることもで
きる。従って、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗
体または特定の結合特質および事実上あらゆる抗原物質
に対して高い親和力を有する生合成抗体結合サイトは本
発明において結合材料または捕捉材料として有用であ
り、公知であり、入手可能である。好ましいモノクロー
ナル抗体、ポリクローナル抗体または生合成抗体結合サ
イトは公知であり、かつ、当該技術分野において完全に
公知の技法を用いて調製することができる。抗体の作成
と固定化に関するプロトコルは文献にたくさん記載され
ている。例えば、ポリクローナル抗体及びモノクローナ
ル抗体の調製についてはHarlowとLane著の「抗体」、Co
ld Spring Harbor Press発行の研究室マニュアル（1988
年）に記載されている。生合成抗体結合サイトの調整法
は米国特許第５、091,513号、第5,132,405号および第5,
258,498号に開示されている。蛋白質を固定化する方法
は「生化学および分子生物学における研究室技法」Tijs
sen、vol.15「酵素免疫学の実際と理論」第13章「固体
相における免疫反応体の固定化」、第297〜328頁および
この文献に記載された全ての参考資料に記載されてい
る。
本発明の他の観点から、本発明は尿流中の被分析物の
存在を検出するための改良された器具の製造方法を提供
する。本方法は、被分析物を拘束する少なくとも１つの
被分析物捕捉領域を備えた検定材料を用意し、外側ケー
シングを用意する段階を含む。ケーシングは検定材料を
受け入れる中空ハウジングと、ケーシングに入って検定
材料と接触するように尿流から尿を直接供給できるよう
にする尿入り口ポートと、捕捉領域を観察するために尿
入り口ポートから離れて設けられた窓と、過剰な尿が尿
入り口ポートを通ってケーシングに入り、ケーシングか
ら出ることができるようにしてケーシングの水圧による
溢れを最小限に抑制する少なくとも１つの排水通気口と
を規定する。本方法はさらに、ケーシング内に検定材料
を閉じ込める段階を含んでいる。
存在を検出するための改良された器具の製造方法を提供
する。本方法は、被分析物を拘束する少なくとも１つの
被分析物捕捉領域を備えた検定材料を用意し、外側ケー
シングを用意する段階を含む。ケーシングは検定材料を
受け入れる中空ハウジングと、ケーシングに入って検定
材料と接触するように尿流から尿を直接供給できるよう
にする尿入り口ポートと、捕捉領域を観察するために尿
入り口ポートから離れて設けられた窓と、過剰な尿が尿
入り口ポートを通ってケーシングに入り、ケーシングか
ら出ることができるようにしてケーシングの水圧による
溢れを最小限に抑制する少なくとも１つの排水通気口と
を規定する。本方法はさらに、ケーシング内に検定材料
を閉じ込める段階を含んでいる。
以下、実施例を参照して本発明をさらに詳細に説明す
る。下記実施例ではテスト器具については既に説明した
添付図面の図１と図２を参照して説明する。
る。下記実施例ではテスト器具については既に説明した
添付図面の図１と図２を参照して説明する。
妊娠検査
本実施例では、３つのタイプの受胎検査器具の性能を
て評価した。３つの器具の差異は各器具のケーシングに
設けた排水通気口の個数と構成だけである。
て評価した。３つの器具の差異は各器具のケーシングに
設けた排水通気口の個数と構成だけである。
図１に示す第１の器具では、ケーシングが尿入り口ポ
ートの周りに間隔を保って配置された３区の排水通気口
を備える。要約すれば、１つの排水通気口はケーシング
の末端近くに位置し、残りの２つはケーシングの各側部
に沿って位置している。この器具では、尿入り口ポート
と観察窓はケーシングの反対側に配置されている。図２
に示す第２の器具ではケーシングはケーシングの側部の
観察窓と同じ側にあるが、尿入り口ポートとは反対側の
ケーシング側部に１つの単一排水通気口を備えている。
第３の器具では、器具のケーシングに排水通気口を備え
なかった。各器具のケーシングは射出成形によるポリス
チレン製であった。各器具の２つのインタロック部分、
即ち、上側部分と下側部分はケーシングの上側部分の内
側表面に形成された突起受入れ手段にぴったりと嵌め込
まれるように設計された突起がケーシングの下側部分の
内側表面に設けられるように作られている。次に、尿サ
ンプル吸収材料に応じた検定材料、２相性色層分析基質
および貯蔵性吸収材料がケーシング内に閉じ込めた。３
つの各器具には同じ検定材料アレイが用いた。要約する
と、尿サンプル供給領域として作用する尿サンプル吸収
材料にはボンデッド親水性ポリエステルを用い、２相性
色層分析基質上の解放媒体はＳ＆S903紙にした（Schlei
cher＆Schuell）。２相性色層分析基質上の捕捉媒体に
はニトロセルロース膜を用いた。２相性色層分析基質の
解放及び捕捉媒体は接着剤を用いてポリエチレンテレフ
タレートに積層した。貯蔵性吸収材料はＳ＆S300紙（Sc
hleicher＆Schuell）にした。各尿サンプル吸収材料の
大体の寸法は約5.0x1.27x0.25cm（2.0x0.5x0.1インチ）
にした。２相性色層分析基質の解放媒体の寸法は約2.8x
0.8x0.06cm（1.1x0.32x0.025インチ）であり、そして、
捕捉媒体の場合は、約2.5x0.8x0.18cm（1x0.32x0.007イ
ンチ）にした。貯蔵性吸収パッドの寸法は約2.0x0.26x
1.06cm（0.8x0.1x0.4インチ）であった。多数のこれら
基質を作成し、尿中のhCGを検出するように処理した。
テスト試薬は15〜30nmコロイド状金粒子（Carter−Wall
ace）、ビオチ化されたアンチ−hCG特定モノクローナル
抗体CCFOI（Carter−Wallace）およびストレプタビジン
によって接合されたアンチ−hCGモノクローナル抗体2G9
（Carter−Wallace）にした。各単一過程器具に使われ
た試薬の量は金接合0.0048OD533nm2G9の;0.1μビオチン
接合CCF01;および0.8μｇステプタビディンにした。試
薬は前記のフォーマットで検定材料上に配置した。
ートの周りに間隔を保って配置された３区の排水通気口
を備える。要約すれば、１つの排水通気口はケーシング
の末端近くに位置し、残りの２つはケーシングの各側部
に沿って位置している。この器具では、尿入り口ポート
と観察窓はケーシングの反対側に配置されている。図２
に示す第２の器具ではケーシングはケーシングの側部の
観察窓と同じ側にあるが、尿入り口ポートとは反対側の
ケーシング側部に１つの単一排水通気口を備えている。
第３の器具では、器具のケーシングに排水通気口を備え
なかった。各器具のケーシングは射出成形によるポリス
チレン製であった。各器具の２つのインタロック部分、
即ち、上側部分と下側部分はケーシングの上側部分の内
側表面に形成された突起受入れ手段にぴったりと嵌め込
まれるように設計された突起がケーシングの下側部分の
内側表面に設けられるように作られている。次に、尿サ
ンプル吸収材料に応じた検定材料、２相性色層分析基質
および貯蔵性吸収材料がケーシング内に閉じ込めた。３
つの各器具には同じ検定材料アレイが用いた。要約する
と、尿サンプル供給領域として作用する尿サンプル吸収
材料にはボンデッド親水性ポリエステルを用い、２相性
色層分析基質上の解放媒体はＳ＆S903紙にした（Schlei
cher＆Schuell）。２相性色層分析基質上の捕捉媒体に
はニトロセルロース膜を用いた。２相性色層分析基質の
解放及び捕捉媒体は接着剤を用いてポリエチレンテレフ
タレートに積層した。貯蔵性吸収材料はＳ＆S300紙（Sc
hleicher＆Schuell）にした。各尿サンプル吸収材料の
大体の寸法は約5.0x1.27x0.25cm（2.0x0.5x0.1インチ）
にした。２相性色層分析基質の解放媒体の寸法は約2.8x
0.8x0.06cm（1.1x0.32x0.025インチ）であり、そして、
捕捉媒体の場合は、約2.5x0.8x0.18cm（1x0.32x0.007イ
ンチ）にした。貯蔵性吸収パッドの寸法は約2.0x0.26x
1.06cm（0.8x0.1x0.4インチ）であった。多数のこれら
基質を作成し、尿中のhCGを検出するように処理した。
テスト試薬は15〜30nmコロイド状金粒子（Carter−Wall
ace）、ビオチ化されたアンチ−hCG特定モノクローナル
抗体CCFOI（Carter−Wallace）およびストレプタビジン
によって接合されたアンチ−hCGモノクローナル抗体2G9
（Carter−Wallace）にした。各単一過程器具に使われ
た試薬の量は金接合0.0048OD533nm2G9の;0.1μビオチン
接合CCF01;および0.8μｇステプタビディンにした。試
薬は前記のフォーマットで検定材料上に配置した。
プロトコルＩ（事例研究）
50人の女性に上記の３種類の単一操作器具のうちの１
つが与えられ、尿サンプル入り口ポートを通って検定材
料の尿サンプル供給体に少なくとも10秒間排尿するよう
に要求された。各女性は、排尿時間を計り、結果を読み
取ることが出来た時間を記録するように注意された。同
様に、モニタ（Carter−Wallace代表１名）がテスト結
果と記録された結果時間を読み取った。消費者は正、負
および無効結果を示す消費者指導用図面を使用した。消
費者はモニタの補助を受けなかった。消費者は、結果を
無効であると判断する前に５分待つように要求された。
吸収されたサンプル量を定量するために、テスト前およ
びテスト後に器具の秤量が行われた。各器具の性能を要
約して次の表Ｉに示す。
つが与えられ、尿サンプル入り口ポートを通って検定材
料の尿サンプル供給体に少なくとも10秒間排尿するよう
に要求された。各女性は、排尿時間を計り、結果を読み
取ることが出来た時間を記録するように注意された。同
様に、モニタ（Carter−Wallace代表１名）がテスト結
果と記録された結果時間を読み取った。消費者は正、負
および無効結果を示す消費者指導用図面を使用した。消
費者はモニタの補助を受けなかった。消費者は、結果を
無効であると判断する前に５分待つように要求された。
吸収されたサンプル量を定量するために、テスト前およ
びテスト後に器具の秤量が行われた。各器具の性能を要
約して次の表Ｉに示す。
全ての器具が、検定を実施するために概略同じ量の尿
を使ったこと、及び全ての器具の完了時間が概略同じで
あったことが判明した。しかし、器具１及び２のケーシ
ングに排水通気口を付けたことによって精度が著しく上
昇したこと、そして、器具ケーシング内に閉じ込められ
た検定材料が溢れることに起因する無効結果テストが減
少したことが判明した。例えば、排水通気口のない器具
３を用いた結果の５％が、検定材料が溢れたために、無
効であった。これとは対照的に、排水通気口を備えた器
具１又は２を使用した場合には検定材料の溢れに起因す
る無効結果は皆無であった。従って、ケーシングへの排
水通気口を付けたことが検定結果の精度と信頼性を著し
く改良したことになる。
を使ったこと、及び全ての器具の完了時間が概略同じで
あったことが判明した。しかし、器具１及び２のケーシ
ングに排水通気口を付けたことによって精度が著しく上
昇したこと、そして、器具ケーシング内に閉じ込められ
た検定材料が溢れることに起因する無効結果テストが減
少したことが判明した。例えば、排水通気口のない器具
３を用いた結果の５％が、検定材料が溢れたために、無
効であった。これとは対照的に、排水通気口を備えた器
具１又は２を使用した場合には検定材料の溢れに起因す
る無効結果は皆無であった。従って、ケーシングへの排
水通気口を付けたことが検定結果の精度と信頼性を著し
く改良したことになる。
プロトコルII（多流量テスト研究）
中程度の流量における使用をシミュレートするように
設計された別の１組の実験において、水道水の流量を60
〜70ml/秒に調節して、３種類の各器具の先端に近い端
部に設けられたサンプル入り口ポートに流水を向けて反
復テストを行った。結果を要約して表IIに示す。
設計された別の１組の実験において、水道水の流量を60
〜70ml/秒に調節して、３種類の各器具の先端に近い端
部に設けられたサンプル入り口ポートに流水を向けて反
復テストを行った。結果を要約して表IIに示す。
結果から、器具１及び２の使用期間中、検定材料の溢
れ発生に起因する無効テスト結果が皆無であったことが
分かる。一方、排水通気口のない器具３の場合には、水
圧に起因する検定材料の溢れによって結果の20％が無効
であった。従って、排水通気口が、器具１及び２のケー
シング内に配置された検定材料が水圧により溢れること
を最少限に抑制し、それによって検定結果の信頼性を大
幅に改良したことになる。
れ発生に起因する無効テスト結果が皆無であったことが
分かる。一方、排水通気口のない器具３の場合には、水
圧に起因する検定材料の溢れによって結果の20％が無効
であった。従って、排水通気口が、器具１及び２のケー
シング内に配置された検定材料が水圧により溢れること
を最少限に抑制し、それによって検定結果の信頼性を大
幅に改良したことになる。
他の実施例
本発明の精神および本質的特性から逸脱することなし
に、上記以外の他の特殊実施例を実現することができ
る。従って、ここに示した実施例は単に明のためのもの
であり、限定的な意味を持たないものである。本発明の
適用範囲は添付請求の範囲によって示されるものであ
り、請求項範囲に含まれる一切の改造は本発明と均等で
ある。
に、上記以外の他の特殊実施例を実現することができ
る。従って、ここに示した実施例は単に明のためのもの
であり、限定的な意味を持たないものである。本発明の
適用範囲は添付請求の範囲によって示されるものであ
り、請求項範囲に含まれる一切の改造は本発明と均等で
ある。
本発明の他の実施例は下記請求の範囲に含まれる。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 ボイル，メアリー ベス
アメリカ合衆国 08534 ニュージャー
ジー，ペニングトン，スカダー コート
16
(56)参考文献 特開 平５−164756（ＪＰ，Ａ)
特開 平７−55809（ＪＰ，Ａ)
特表 平７−504747（ＪＰ，Ａ)
特表 平１−503174（ＪＰ，Ａ)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
G01N 33/543 521
G01N 33/493
Claims (13)
- 【請求項１】２相性色層分析基質からなる検定材料とケ
ーシングとを含む尿流中の被分析物の存在を検出するシ
ングルステップ検出器具（５）であって、 該２相性色層分析基質は、視覚的に検出可能なマーカー
によって標識化され解放領域上に配置されそこから解放
される被分析物結合メンバーをもつ解放領域と、その下
流にあり流体連通している被分析物を捕捉するための固
定化した捕捉成分をもつ捕捉領域を規定するものであ
り、 該ケーシングは検定材料を閉じ込める中空ハウジング
と、尿流から尿が直接ケーシングに入り、検定材料と接
触できるようにする尿入り口ポート（14）であって、検
定材料と流体連通し、解放領域の上流に位置する尿入り
口ポートと、 捕捉領域を観察するための尿入り口ポート（14）から離
れた位置に設けられた窓（16）と、 尿入り口ポートを経てケーシングに入った過剰の尿がケ
ーシングから出ることができるようにして、ケーシング
の水圧に起因する溢れを最小限にするための少なくとも
１つの排流通気口（40）であって、尿入り口ポートから
離れた位置に設けられ解放領域の上流に配置されること
によって、使用時に水圧によってひきおこされる検定材
料の溢れを最小限にする排流通気口を規定するものであ
る、検出器具。 - 【請求項２】ケーシングが１つの排流通気口を有する請
求項１に記載の器具。 - 【請求項３】ケーシングが尿入り口ポートの周りに３つ
の排流通気口を有する請求項１に記載の器具。 - 【請求項４】窓が尿入り口ポートとは反対側のケーシン
グの側面にある請求項１に記載の器具。 - 【請求項５】被分析物結合メンバーが抗体である請求項
１に記載の器具。 - 【請求項６】抗体がモノクロナール抗体である請求項５
に記載の器具。 - 【請求項７】抗体が抗絨毛性ゴナドトロピン抗体である
請求項５に記載の器具。 - 【請求項８】視覚的に検出可能なマーカーがコロイド状
金粒子である請求項１に記載の器具。 - 【請求項９】解放領域がさらに被分析物にたいするビオ
チン化された抗体を含み、その抗体が解放領域から解放
されうるように解放領域上に配置されている、請求項１
に記載の器具。 - 【請求項１０】捕捉試薬がストレプタビジンである請求
項９に記載の器具。 - 【請求項１１】捕捉領域がニトロセルロース膜上に配置
されている請求項１に記載の器具。 - 【請求項１２】下記の段階を含むことを特徴とする被分
解物を含む可能性のある尿流中の被分析物の存在を検出
する方法： （ａ） 請求項１−11のいずれかに記載の器具の尿入り
口ポートに尿を適用し、 （ｂ） 捕捉領域で視覚的に検出可能なマーカーの蓄積
の存否を観察し、蓄積の存在が尿中に被分析物が存在す
ることを示す。 - 【請求項１３】下記（ｉ）〜（iii）からなる、尿流中
の被分析物を検出するシングルステップ検出器具の製造
方法： （ｉ）視覚的に検出可能なマーカーによって標識化さ
れ、解放領域上に配置されそこから解放される被分析物
結合メンバーをもつ解放領域と、その下流にあり流体連
通している被分析物を捕捉するための固定化した捕捉成
分をもつ捕捉領域を規定する２相性色層分析基質を含む
検定材料を用意し、 （ii）検定材料を受け入れる中空ハウジングと、 尿流から尿が直接ケーシングに入り、検定材料と接触で
きるようにする尿入り口ポート（14）であって、検定材
料がケーシングに配置されたときには検定材料と流体連
通し、解放領域の上流に位置する尿入り口ポート（14）
と、 検定材料がケーシングに配置されたときに、捕捉領域を
観察するための尿入り口ポート（14）から離れた位置に
設けられた窓（16）と、 検定材料がケーシングに配置されたときに、尿入り口ポ
ートを経てケーシングに入った過剰の尿がケーシングか
ら出ることができないようにして、使用時に水圧によっ
てひきおこされる検定材料の溢れを最小限にするため
の、尿入り口ポートから離れて解放領域の上流に配置さ
れた少なくとも１つの排流通気口（40）、 で規定されるケーシング（10,20）を用意し、 （iii）ケーシング内に検定材料を閉じ込める。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/432,890 US5739041A (en) | 1995-05-02 | 1995-05-02 | Diagnostic detection device |
| US08/432,890 | 1995-05-02 | ||
| PCT/US1996/006086 WO1996034688A1 (en) | 1995-05-02 | 1996-05-01 | Improved diagnostic detection device |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11505608A JPH11505608A (ja) | 1999-05-21 |
| JP3529388B2 true JP3529388B2 (ja) | 2004-05-24 |
Family
ID=23717989
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP53346296A Expired - Fee Related JP3529388B2 (ja) | 1995-05-02 | 1996-05-01 | 改良された検診器具 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5739041A (ja) |
| EP (1) | EP0824372B1 (ja) |
| JP (1) | JP3529388B2 (ja) |
| AT (1) | ATE246044T1 (ja) |
| AU (1) | AU701396B2 (ja) |
| CA (1) | CA2219176C (ja) |
| DE (1) | DE69629288T2 (ja) |
| WO (1) | WO1996034688A1 (ja) |
Families Citing this family (50)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5167281A (en) * | 1991-11-07 | 1992-12-01 | Texaco Inc. | Dialkylate additives for surfactant sytems |
| US6319676B1 (en) * | 1995-05-02 | 2001-11-20 | Carter Wallace, Inc. | Diagnostic detection device and method |
| US5985675A (en) | 1997-12-31 | 1999-11-16 | Charm Sciences, Inc. | Test device for detection of an analyte |
| WO1999004267A2 (en) | 1997-07-16 | 1999-01-28 | Charm Sciences, Inc. | Test device and method for detecting an analyte in a sample |
| US6046057A (en) * | 1997-10-24 | 2000-04-04 | Carter-Wallace, Inc. | Analyte assaying device |
| US6140136A (en) * | 1998-09-18 | 2000-10-31 | Syntron Bioresearch, Inc. | Analytical test device and method of use |
| US6531098B1 (en) * | 1998-10-26 | 2003-03-11 | Drummond Scientific Company | Disposable preselected-volume, capillary pipette device having an integrally-formed bulbous end and method of taking blood samples using the device |
| US6297020B1 (en) | 1999-03-01 | 2001-10-02 | Bayer Corporation | Device for carrying out lateral-flow assays involving more than one analyte |
| NZ521534A (en) * | 2000-02-23 | 2004-10-29 | Besst Test Aps | Method for correlating blood coagulation activity with markers in urine |
| US7244392B1 (en) * | 2000-05-22 | 2007-07-17 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Slide-in cassette for a cup for testing of drugs of abuse |
| US7314453B2 (en) | 2001-05-14 | 2008-01-01 | Youti Kuo | Handheld diagnostic device with renewable biosensor |
| US6740293B1 (en) | 2001-07-17 | 2004-05-25 | Biotech Atlantic, Inc. | Housing for test strip device and test strip therefor |
| US6669908B2 (en) * | 2001-07-25 | 2003-12-30 | Applied Biotech, Inc. | Urine test device |
| US7300633B2 (en) * | 2001-07-25 | 2007-11-27 | Oakville Hong Kong Company Limited | Specimen collection container |
| US7879293B2 (en) * | 2001-09-28 | 2011-02-01 | Orasure Technologies, Inc. | Sample collector and test device |
| US8481334B1 (en) | 2001-11-06 | 2013-07-09 | Charm Sciences, Inc. | Method of attaching a ligand to a solid support |
| US7560272B2 (en) | 2003-01-04 | 2009-07-14 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Specimen collection and assay container |
| WO2004081529A2 (en) * | 2003-03-10 | 2004-09-23 | Robinson Joseph R | Assay device and method |
| US20040241879A1 (en) * | 2003-06-02 | 2004-12-02 | Robinson Joseph R. | Assay device and method |
| US7517495B2 (en) * | 2003-08-25 | 2009-04-14 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Biological specimen collection and analysis system |
| US7244252B2 (en) * | 2003-11-25 | 2007-07-17 | Scimed Life Systems, Inc. | Medical device with visual indicator and related methods of use |
| DE10356951A1 (de) * | 2003-12-05 | 2005-06-30 | Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH | Testvorrichtung |
| US7410808B1 (en) | 2003-12-08 | 2008-08-12 | Charm Sciences, Inc. | Method and assay for detection of residues |
| US7763454B2 (en) * | 2004-07-09 | 2010-07-27 | Church & Dwight Co., Inc. | Electronic analyte assaying device |
| US7189522B2 (en) | 2005-03-11 | 2007-03-13 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| WO2006098804A2 (en) * | 2005-03-11 | 2006-09-21 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| US7344893B2 (en) * | 2005-10-13 | 2008-03-18 | Auric Enterprises, Llc | Immuno-gold lateral flow assay |
| US20080138842A1 (en) * | 2006-12-11 | 2008-06-12 | Hans Boehringer | Indirect lateral flow sandwich assay |
| US7776618B2 (en) * | 2007-03-01 | 2010-08-17 | Church & Dwight Co., Inc. | Diagnostic detection device |
| US20100022916A1 (en) | 2008-07-24 | 2010-01-28 | Javanbakhsh Esfandiari | Method and Apparatus for Collecting and Preparing Biological Samples for Testing |
| US9234889B1 (en) | 2008-12-18 | 2016-01-12 | Charm Sciences, Inc. | Method and test strip for detecting residues |
| US8802427B2 (en) * | 2009-06-09 | 2014-08-12 | Church & Dwight Co., Inc. | Female fertility test |
| US8278109B2 (en) | 2010-02-12 | 2012-10-02 | Church & Dwight Co., Inc. | Hyperglycosylated hCG detection device |
| ES2945032T3 (es) | 2010-05-06 | 2023-06-28 | Charm Sciences Inc | Dispositivo de incubadora con lector |
| US8956859B1 (en) | 2010-08-13 | 2015-02-17 | Aviex Technologies Llc | Compositions and methods for determining successful immunization by one or more vaccines |
| US8828329B2 (en) | 2010-10-01 | 2014-09-09 | Church & Dwight, Co., Inc. | Electronic analyte assaying device |
| US8603835B2 (en) | 2011-02-10 | 2013-12-10 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Reduced step dual path immunoassay device and method |
| US9207248B2 (en) | 2011-12-20 | 2015-12-08 | Church & Dwight Co., Inc. | Diagnostic detection devices and methods |
| US8999728B2 (en) | 2011-12-21 | 2015-04-07 | Church & Dwight Co., Inc. | Diagnostic detection device |
| US9773399B2 (en) | 2013-03-13 | 2017-09-26 | Church & Dwight Co., Inc. | Diagnostic test device with audible feedback |
| US9151754B2 (en) | 2013-03-15 | 2015-10-06 | Church & Dwight Co., Inc. | Diagnostic test device with improved structure |
| CA2944488C (en) | 2014-04-02 | 2023-03-21 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Immunoassay utilizing trapping conjugate |
| US9091680B1 (en) | 2014-05-20 | 2015-07-28 | Robert Schreiber | Fecal occult blood testing system |
| JP6397224B2 (ja) * | 2014-06-04 | 2018-09-26 | 田中貴金属工業株式会社 | 免疫学的測定試薬におけるプロゾーン現象の解消法 |
| US20160116466A1 (en) | 2014-10-27 | 2016-04-28 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Rapid Screening Assay for Qualitative Detection of Multiple Febrile Illnesses |
| USD765264S1 (en) * | 2015-07-20 | 2016-08-30 | GestVision, Inc. | Diagnostic apparatus |
| US11119102B1 (en) | 2016-02-16 | 2021-09-14 | Charm Sciences, Inc. | Test device, method, and assembly |
| JP7174723B2 (ja) * | 2017-03-09 | 2022-11-17 | ナウダイアグノスティック、インコーポレイテッド | 流体収集ユニットならびに関連のデバイスおよび方法 |
| USD999931S1 (en) * | 2021-07-27 | 2023-09-26 | Zhejiang Orient Gene Biotech Co., LTD | Medical diagnostic device |
| USD1036693S1 (en) * | 2021-09-08 | 2024-07-23 | Fujifilm Corporation | Medical inspection instrument |
Family Cites Families (35)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3811840A (en) * | 1969-04-01 | 1974-05-21 | Miles Lab | Test device for detecting low concentrations of substances in fluids |
| US3655515A (en) * | 1969-09-25 | 1972-04-11 | Milk Producers Inc | Sample device and method |
| US4301812A (en) * | 1979-12-12 | 1981-11-24 | The Kendall Company | Midstream sampling device |
| US4366241A (en) * | 1980-08-07 | 1982-12-28 | Syva Company | Concentrating zone method in heterogeneous immunoassays |
| US4446232A (en) * | 1981-10-13 | 1984-05-01 | Liotta Lance A | Enzyme immunoassay with two-zoned device having bound antigens |
| US4594327A (en) * | 1983-11-02 | 1986-06-10 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Assay method for whole blood samples |
| US4703017C1 (en) * | 1984-02-14 | 2001-12-04 | Becton Dickinson Co | Solid phase assay with visual readout |
| US4757004A (en) * | 1984-03-16 | 1988-07-12 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Chromatographic devices having modified edges |
| US4756828A (en) * | 1984-04-12 | 1988-07-12 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Chromatographic strip having non-compressed edges |
| US4999285A (en) * | 1984-11-15 | 1991-03-12 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Chromatographic cassette |
| US4624929A (en) * | 1984-12-03 | 1986-11-25 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Sample collector and assay device and method for its use |
| DE3445816C1 (de) * | 1984-12-15 | 1986-06-12 | Behringwerke Ag, 3550 Marburg | Flaechenfoermiges diagnostisches Mittel |
| US5120504A (en) * | 1986-07-14 | 1992-06-09 | Hybritech Incorporated | Apparatus for immunoassays with vent chennels in the container side wall |
| US4960691A (en) * | 1986-09-29 | 1990-10-02 | Abbott Laboratories | Chromatographic test strip for determining ligands or receptors |
| US5232835A (en) * | 1986-11-07 | 1993-08-03 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Qualitative immunochromatographic method and device |
| EP0271204A3 (en) * | 1986-11-07 | 1989-10-25 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Immunochromatographic method and device |
| US5079142A (en) * | 1987-01-23 | 1992-01-07 | Synbiotics Corporation | Orthogonal flow immunoassays and devices |
| US4857453A (en) * | 1987-04-07 | 1989-08-15 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Immunoassay device |
| EP0560411B1 (en) * | 1987-04-27 | 2000-07-26 | Unilever N.V. | Specific binding assays |
| US5120643A (en) * | 1987-07-13 | 1992-06-09 | Abbott Laboratories | Process for immunochromatography with colloidal particles |
| US4981786A (en) * | 1987-09-04 | 1991-01-01 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Multiple port assay device |
| US4956302A (en) * | 1987-09-11 | 1990-09-11 | Abbott Laboratories | Lateral flow chromatographic binding assay device |
| US5459080A (en) * | 1988-01-29 | 1995-10-17 | Abbott Laboratories | Ion-capture assays using a specific binding member conjugated to carboxymethylamylose |
| US5039607A (en) * | 1988-05-17 | 1991-08-13 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Method for immunochromatographic analysis |
| US5164294A (en) * | 1988-05-17 | 1992-11-17 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Method for immunochromatographic analysis |
| US5104813A (en) * | 1989-04-13 | 1992-04-14 | Biotrack, Inc. | Dilution and mixing cartridge |
| CA2025476A1 (en) * | 1989-09-27 | 1991-03-28 | Shan F. Ching | Hydrophilic laminated porous membranes and methods of preparing same |
| US5075078A (en) * | 1989-10-05 | 1991-12-24 | Abbott Laboratories | Self-performing immunochromatographic device |
| US5141850A (en) * | 1990-02-07 | 1992-08-25 | Hygeia Sciences, Inc. | Porous strip form assay device method |
| GB9014903D0 (en) * | 1990-07-05 | 1990-08-22 | Unilever Plc | Assays |
| JP3108115B2 (ja) * | 1991-03-28 | 2000-11-13 | ロート製薬株式会社 | イムノクロマトグラフ法による物質検出法 |
| USD341663S (en) | 1992-03-06 | 1993-11-23 | Hygeia Sciences, Inc. | Immunoassay test cartridge |
| US5356782A (en) * | 1992-09-03 | 1994-10-18 | Boehringer Mannheim Corporation | Analytical test apparatus with on board negative and positive control |
| US5354692A (en) * | 1992-09-08 | 1994-10-11 | Pacific Biotech, Inc. | Analyte detection device including a hydrophobic barrier for improved fluid flow |
| US5384264A (en) * | 1992-11-05 | 1995-01-24 | Syntron Bioresearch, Inc. | Method and apparatus for single step assays of ligand-containing fluids |
-
1995
- 1995-05-02 US US08/432,890 patent/US5739041A/en not_active Expired - Fee Related
-
1996
- 1996-05-01 JP JP53346296A patent/JP3529388B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 1996-05-01 EP EP96915433A patent/EP0824372B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1996-05-01 AT AT96915433T patent/ATE246044T1/de not_active IP Right Cessation
- 1996-05-01 AU AU57208/96A patent/AU701396B2/en not_active Ceased
- 1996-05-01 DE DE69629288T patent/DE69629288T2/de not_active Expired - Fee Related
- 1996-05-01 WO PCT/US1996/006086 patent/WO1996034688A1/en active IP Right Grant
- 1996-05-01 CA CA002219176A patent/CA2219176C/en not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| DE69629288T2 (de) | 2004-04-22 |
| ATE246044T1 (de) | 2003-08-15 |
| AU701396B2 (en) | 1999-01-28 |
| EP0824372A1 (en) | 1998-02-25 |
| EP0824372B1 (en) | 2003-07-30 |
| JPH11505608A (ja) | 1999-05-21 |
| AU5720896A (en) | 1996-11-21 |
| DE69629288D1 (de) | 2003-09-04 |
| MX9708429A (es) | 1998-08-30 |
| WO1996034688A1 (en) | 1996-11-07 |
| CA2219176A1 (en) | 1996-11-07 |
| CA2219176C (en) | 2003-04-08 |
| US5739041A (en) | 1998-04-14 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP3529388B2 (ja) | 改良された検診器具 | |
| US6277650B1 (en) | Analyte assaying device | |
| JP4623536B2 (ja) | 口腔液の検定用採集装置 | |
| US6767714B2 (en) | Diagnostic detection device and method | |
| EP2126573B1 (en) | Diagnostic detection device | |
| US7541194B2 (en) | Device for collection and assay of oral fluids | |
| US7521196B2 (en) | Prewetting lateral flow test strip | |
| EP1891447B1 (en) | Two step lateral flow assay methods and devices | |
| US5900379A (en) | Analytical device | |
| US8062908B2 (en) | Device for collection and assay of oral fluids | |
| CA2584076A1 (en) | Diagnostic assay device | |
| JPH0777525A (ja) | 複数の分析物の同時測定方法ならびに装置 | |
| JPH08501387A (ja) | ボード上に陰性および陽性対照を有する分析試験装置 | |
| JP4739755B2 (ja) | 診断装置 | |
| JPH1151937A (ja) | 検査用デバイス | |
| MXPA97008429A (en) | Improved device for the detection of diagnost | |
| US20020102717A1 (en) | Refillable, reusable pregnancy test |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20031219 |
|
| TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20040210 |
|
| A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20040225 |
|
| R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
| R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20090305 Year of fee payment: 5 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20100305 Year of fee payment: 6 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20100305 Year of fee payment: 6 |
|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20110305 Year of fee payment: 7 |
|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |