JP3333212B2 - 生体電極エレメントの水和のための水和アセンブリー - Google Patents

生体電極エレメントの水和のための水和アセンブリー

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JP3333212B2 JP52849197A JP52849197A JP3333212B2 JP 3333212 B2 JP3333212 B2 JP 3333212B2 JP 52849197 A JP52849197 A JP 52849197A JP 52849197 A JP52849197 A JP 52849197A JP 3333212 B2 JP3333212 B2 JP 3333212B2
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ベック，ジョン，イー．
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、皮膚または他の組織を通してイオンを導入
するために用いられるイオン導入装置に関する。とく
に、本発明は、イオン導入装置の水和可能な生体電極エ
レメント（bioelectrode element）の水和のための方法
および装置に関する。
背景技術 薬剤のイオン導入法は、例えば、嚢胞性繊維症の診断
試験としてのピロカルピン塩の導入および疣除去などの
小外科手術前の局所麻酔のためのリドカイン塩酸塩の導
入を含む多くの異なる適用において有用であることが見
出された。
一般に、薬剤のイオン導入のためのシステムでは、二
つの生体電極、すなわち一つの陽極および一つの陰極が
用いられ、各電極を皮膚の一部または生体の粘膜表面に
電気的に接触させて配置する。また、一般に、各生体電
極は電解質液を含み、電解質液の少なくとも一つはイオ
ン化した薬剤を含む。電池などの電源を電極と接続し
て、生体経由の電気回路を完成する。イオン化した溶液
の電荷が生体電極の極性を決定し、電流が供給されると
薬剤イオンは電極を離れて移動し、それによって、皮膚
または他の組織に導入される。
イオン化した電解質液または薬剤溶液を含ませるため
に、あるタイプの封入体または他の液体保持手段が一般
に用いられるが、その中に溶液が導入できるように封入
体において溶液を受けいれるメカニズムまたは構造が必
要である。一般に、そのような構造にはあるタイプのオ
リフィスが含まれ、これを通して皮下針またはシリンジ
カニューレを挿入することができ、オリフィスを通して
溶液を封入体の内部に導入することができる。そのよう
な溶液受けメカニズムの使用は、生体電極システムをコ
スト高にし、溶液のこぼれと漏れの可能性を生じる。そ
のようなこぼれと漏れは装置の使用不能または欠陥の原
因となり得る。
より最近の生体電極システムは、薬剤および電解質溶
液を保持する手段を形成するために親水性ポリマーを使
用している。例えば、ここに参考文献として組み込まれ
たWebsterの米国特許第4,383,529号に記載の、予備成形
ゲル体を参照されたい。そのような予め水和したゲル体
は、こぼれと漏れの問題に対処できるかもしれないが、
安定性および貯蔵性の問題が残りうる。これらの問題に
取り組むために、最初は「乾燥した」、すなわち水和し
ていないが水和可能な、薬剤および電解質溶液のための
保持手段を含む生体電極が開発された。例えば、ここに
参考文献として組み込まれたLloydらの米国特許第5,23
6,412号に記載のハイドロゲルシートの水和可能な層を
参照されたい。
加えて、最初は乾燥しているが水和可能な溶液保持コ
ンポーネントを含み、成分の水和の手段もまた組み込ま
れているような生体電極システムの開発に努力が向けら
れてきた。すなわち、例えば、ここに参考文献としてと
もに組み込まれるHaakらの米国特許第5,288,289号にお
よびGyoryらの公開国際特許出願第WO93/24177号は、液
体貯蔵コンポーネントから水和用液体を放出させて、最
初は乾燥した溶液保持コンポーネントを水和するための
種々の組み込み装置を開示している。
Haakの特許のある実施態様では、水和用液体貯蔵コン
ポーネント（hydrating liquid−storage components）
は所望の水和用液体で充填された破壊可能なカプセルを
含み、これを材料の層内に置いて、液体が水和可溶液保
持コンポーネント（hydratable solution−holding com
ponents）から隔絶されるようになっている。水和用液
体貯蔵コンポーネントを押しつぶしたり捻ったりするこ
とによってカプセルが破れて、水和用液体が放出され
る。水和用液体は配電エレメント（electrical current
distribution element）上を流れて、予備成形された
通路を通って水和可溶液保持コンポーネントに達する。
任意の芯材は、液体が通路を経て水和可溶液保持コンポ
ーネントに流れ得る電極導体表面での液体の迅速な移動
を促進すると記述されている。
水和速度、流体移動の完全性および流体分布パターン
は、流体伝達に関わる別々のエレメントの特徴および性
質によって影響されることが予想され得る。すなわち、
挿入される配電エレメントの材料、水和用液体貯蔵コン
ポーネント材料、水和可溶液保持コンポーネントおよび
任意の芯の材料がこれに含まれる。他の可変要因として
は、水和用液体貯蔵コンポーネントと水和可溶液保持コ
ンポーネントとの間の流路のサイズ、形状および他の性
質、水和用液体貯蔵コンポーネント材料内のカプセルの
分布配列、さらには全カプセルが破れるかどうか、カプ
セル内の液体が破れたカプセルから完全に放出されるか
どうかなどがあげられる。さらに、水和用液体貯蔵コン
ポーネントの押しつぶしや捻りが装置の製造、輸送、貯
蔵または取り扱いの間に不注意でまたは偶然に起きる可
能性がある。そのような事故によって水和用液体充填カ
プセルの一部あるいは全部が壊れて、水和可溶液保持コ
ンポーネントの時期早尚な水和が起きる可能性がある。
そのような時期早尚な水和の結果、使用不能または欠陥
のある装置ができる。
別法として、Haakの特許に開示された生体電極システ
ムは別々のコンポーネントからなり、水和用液体貯蔵コ
ンポーネントは除去可能な液体不浸透性シートで覆われ
ており、シートを除去することによって水和用液体が露
出する。水和用液体貯蔵コンポーネントは、システムの
一構成部に取り付けられている。また水和可溶液保持コ
ンポーネントは、システムの別の構成部に取り付けられ
ている。システム使用者は、液体不浸透性シートを除去
して水和用液体を露出させて、次いで、分かれた構成部
を手で組み合わせて、水和用流体を水和可溶液保持コン
ポーネントに接触させ、それによって水和を達成させ
る。
別法では、システムの構成部は互いに分かれておら
ず、むしろ水和用液体貯蔵コンポーネントに取り付けら
れた構成部は水和可溶液保持コンポーネントに取り付け
られた構成部に隣接して位置し、折り重ね操作によって
水和可溶液保持コンポーネントを露出させた水和用流体
に接触させる。さらなる実施態様では、システムの第一
構成部に取り付けられた水和用液体貯蔵コンポーネント
および水和可溶液保持コンポーネントを有し、システム
の第二構成部には水和用液体貯蔵コンポーネントを穿刺
するピンが設けられている。この実施態様では、第一お
よび第二構成部の手による調整および組み立てによって
ピンが水和用液体貯蔵コンポーネントを穿刺して、それ
によって流体が放出され、水和可溶液保持コンポーネン
トが水和される。
上記装置においては、別々のシステム構成部を手で組
み立てる必要により、水和可溶液保持コンポーネントの
偶然や不注意による水和を防いでいる。それでも、分離
型、あるいは折り曲げ可能な構成部は高価であり、扱い
にくい。そのような装置はまた、使用者の正しい組立お
よび操作に負うところが大きい。調整や使用が正しく行
われない場合は、水和が不十分となることもある。
上記に検討したHaakの実施態様と同様に、上記の装置
における水和速度、流体移動の完全性および流体分布の
均一性もまた、個々のコンポーネントの特徴および性質
によって影響される。すなわち、挿入される配電エレメ
ントの材料、水和可溶液保持コンポーネントの材料、水
和用液体貯蔵コンポーネントの材料および任意の芯の材
料がこれに含まれる。システム構成部相互の調節の正確
さもまた、一要因となるであろう。加えて、水和用液体
を放出させるために穿刺ピンを用いる装置ではとくに、
水和用液体貯蔵コンポーネント材料内または水和用液体
貯蔵コンポーネントと水和可溶液保持コンポーネント間
にできる破れや穿刺口のサイズや形状の可変性は、水和
用液体の消失や分配に影響するであろう。
Gyoryらによって開示されたアプローチは、液体不浸
透性シートによって水和可溶液保持コンポーネントから
分離された水和用液体貯蔵コンポーネントを含む。ある
実施態様では、水和用液体の不注意な放出を防ぎ、包装
から装置を取り出す際に「自動的」水和をひき起こすた
めの包装手段を利用している。「自動的」水和をもたら
す包装手段には、液体不浸透性シートの破砕や破裂させ
るための圧縮方法、液体不浸透性シートを穿刺する刃を
用いる方法、液体不浸透性シートを剥がしたり破いたり
するつまみ装置が含まれる。別の実施態様では、液体不
浸透性シートを剥がしたり破いたりするつまみ装置は、
装置の皮膚接触面を覆うレリーズライナーに取り付けら
れる。この実施態様では、患者に配置する前にレリーズ
ライナーを除去することによって、つまみ装置が「自動
的に」引かれて、液体不浸透性シートが剥がれたり破れ
たりして、それによって水和用液体が放出される。Haak
の発明のように、Gyoryもまた、水和用液体の流れを破
れた液体不浸透性シートを経て水和可溶液保持コンポー
ネントに向けるための液体流出コントロール手段を開示
している。
Gyoryの装置では、物理的に破壊、穿刺または引き裂
かれるのは、水和用液体貯蔵コンポーネントを水和可溶
液保持コンポーネントから分離している液体不浸透性シ
ートである。しかし、水和用液体貯蔵コンポーネントを
形成する材料は無傷で残る。液体不浸透性シートが破ら
れて水和用液体が放出された後、今や涸渇した水和用液
体貯蔵コンポーネントの材料は装置の中に残ったままに
なる。破壊または穿刺されたシートの場合、今や破れた
液体不浸透性シート材料もまた、全部そのまま装置内に
残される。引き手を用いる実施態様では、シート材料の
いくらかは引き裂かれまたは破れて、取り付けた引き手
とともに装置内から除去される。それでも、いずれの場
合も、水和プロセスの後、水和用液体貯蔵コンポーネン
ト材料の全部と同様に液体不浸透性シート材料の大部分
が装置内に残る。
液体不浸透性材料の破壊、穿刺または引き裂きによっ
て、破れた縁および液体不浸透性シートの内層、例えば
ホイル縁などが露出する。水和用液体貯蔵コンポーネン
ト材料および露出した破れた内層縁を含む破れた液体不
浸透性シート材料は、装置内に残る。これらもはや不要
となった材料は、電流分布を妨げる可能性がある。これ
ら材料はまた、今や水和された溶液保持コンポーネント
に接触して、溶液との有害な伝達が起き得る。長期間
の、すなわち、何時間というイオン導入法では、露出し
たホイル縁などの材料が腐食し得る。
水和プロセスの後、水和用液体貯蔵コンポーネント関
連材料を水和した生体電極から分離することができれ
ば、有利である。
発明の概要 本発明によれば、ここに実施例をあげて広く記述する
ように、本発明の装置は、イオン導入デリバリーシステ
ムに用いる最初は水和されていない生体電極エレメント
を含む。本発明の生体電極エレメントは水和可基質部材
（hydratable matrix member）と連関する少なくとも一
つの配電エレメントを有し、水和可基質部材は組み込ま
れた除去可能な水和アセンブリーの活性化によって水和
される。本発明の生体電極エレメントは、好ましくは、
さらに、生体電極エレメントを所望の生体表面に確保す
るための固定手段および水和可基質部材を保護するため
の被覆膜からなる。
除去可能な水和アセンブリーは、好ましくは、水和が
必要となる時まで所望の水和用液体を水和可基質部材か
ら分離して保存する、最初はシールされた液体貯蔵コン
ポーネントを含む。シールされた液体貯蔵コンポーネン
トは、二つのサイドからなり、その中に形成されたポケ
ットをそれぞれ有する。これらのサイドは、所望の水和
用液体を含むように、これらのポケットがポケット間の
容積を規定するよう配置する。第一サイドは、生体電極
エレメントの取扱および使用中にその形状を保つように
実質的に堅固であるのが好ましい。第二サイドも、取扱
中にその形状を保つように実質的に堅固であるのが好ま
しい。しかし、第二サイド内のポケットは、第二ポケッ
トの外表面上に直接かけられた力に応じて第一ポケット
の方向に変形させることができる。好ましくは、二つの
ポケットは、第二ポケットの第一ポケット方向への漸進
的変形により第二ポケットが反転して、その結果、反転
した第二ポケットが堅固な第一サイドの第一ポケット内
に実質的にぴったりと整合するような、サイズおよび形
状にする。換言すれば、第二ポケットは第一ポケット内
に「凹む」。第二ポケットのこの変形および第一ポケッ
トへの反転は、第二ポケットを第一ポケットの内部表面
にぴったりと整合させ、二つのポケット間の容積は実質
的に完全に排除されるところまで縮小させる。
現在好ましい実施態様において、二つのポケットは、
その間に形成される空間が実質的に球状となるように、
互いに逆方向に膨らんだ半球形状配置を形成するような
形状およびサイズを有する。二つのポケットは、その間
に適当な空間を形成し、かつ一方を他方内に凹ませて実
質的に完全に空間を排除できるような他の形状にしても
よいことは理解されよう。例えば、逆方向に膨らんだ半
球が好ましくはあるが、ポケットは平たい半球にするこ
ともできる。
水和用液体は二つのポケット間にできた空間内に含ま
れることから、第二ポケットの変形および反転はシール
した液体貯蔵コンポーネント内に圧力を生じさせ、その
結果、シールされた液体貯蔵コンポーネントが開封され
る。開封は、予め選択された放出部位で起きる。予め選
択された放出部位は、水和可基質部材に隣接して位置
し、それによって液体貯蔵コンポーネントから放出され
た水和用液体を水和可基質部材中に流入させることがで
きる。予め選択された放出部位は、例えば、シールされ
た液体貯蔵コンポーネントの二サイド間のシールを何ら
かの方法で所望の放出部位の位置で弱めることによっ
て、決めることができる。
好ましくは、水和アセンブリーは、シールされた液体
貯蔵コンポーネントを水和可基質部材に接して保持する
ための搭載用部材を含む。好ましくは搭載用部材は、液
体貯蔵コンポーネントの実質的に堅固な第一サイドと一
体となって形成されたトレイを含み、第一サイドの第一
ポケットがトレイの平面から押し出されている。液体貯
蔵コンポーネントの第二サイドは、好ましくは、トレイ
に密着して取り付けるための領域を提供するポケット周
縁環状フランジとともに形成される。第一ポケットはい
かなるサイズおよび形状であってもよいが、第二ポケッ
トは第一ポケットにぴったり整合するようなサイズおよ
び形状にする。すなわち、第二ポケットのサイズは第一
ポケットよりも僅かに小さいが、形状は対応する。環状
フランジをトレイに密着させ、突出している第一ポケッ
トの真反対にトレイ水平面から突出するように第二ポケ
ットを位置し、それによって二つのポケット間に密閉さ
れた空間が形成される。
空間を、当業者に公知の任意の適当な方法で所望量の
所望の水和用液体で充填する。充填は、水和用液体の導
入後に液体貯蔵コンポーネントがなんらかの方法でシー
ルされる限り、第二サイドをトレイに密着させる前また
は後のいずれでも行い得ることは理解されよう。さら
に、ポケット間の容積が水和用液体の所望の量と実質的
に一致するかまたは、水和用液体の量を超えてもよいこ
とも理解されよう。必要ならば、過剰の空間には、空気
または他の物質を含ませることができる。
加えて、堅固なトレイは、好ましくは、水和可基質部
材をシールした液体貯蔵コンポーネントに接して保持す
るようなサイズおよび形状の凹部とともに形成される。
好ましい実施態様では、液体貯蔵コンポーネントに開口
している第一唇状縁および凹部に開口している隣接する
第二唇状縁もまた、トレイに形成される。このようにし
て、開封が起きる予め選択された放出部位に隣接してい
る第一唇状縁で、液体貯蔵コンポーネントから放出され
た水和用液体は、隣接する第二唇状縁によって凹部内に
保持された水和可基質部材中に誘導される。
トレイおよび一体となった液体貯蔵コンポーネントを
含む水和アセンブリーは、生体電極エレメントの残りの
コンポーネントに除去可能な方法で取り付けられる。従
って、基質部材の水和の後、使用済みの水和アセンブリ
ーは生体電極エレメントから分離することができ、これ
によって今や水和された生体電極エレメントの残りのコ
ンポーネントとのさらなる相互作用が避けられる。
図面の簡単な説明 添付した図面は、本発明を実施するための現在考えう
る最良の形態を表す。
図一は、本発明によって構成された生体電極エレメン
トの好ましい実施態様の分解図である。
図二は、図一の好ましい実施態様の水和アセンブリー
の分解図である。
図三は、図一の好ましい実施態様の斜視図である。
好ましい実施態様の詳細な説明 本発明は、イオン導入法のための装置に関する。イオ
ン導入法は、有益な薬剤が非侵入性である皮膚または粘
膜を通しての導入のための有用なプロセスとして認めら
れている。一般に、イオン導入装置は、少なくとも一つ
の生体電極エレメント、使い捨て電池などの電源および
電子制御装置を含む。電源および制御装置は、相互にお
よび生体電極エレメントと、直接または遠隔のいずれか
で伝達できるよう任意に位置することができる。イオン
導入装置の生体電極エレメントは、皮膚または粘膜生体
表面と流体伝達するように位置される。生体電極エレメ
ントは、少なくとも一つの配電エレメントおよび溶液中
にイオンを含むあるタイプの連関する貯蔵容器からな
り、電流を通すことによって、イオンが貯蔵容器から生
体表面を経て生体組織に移動する。一般に、イオン導入
法によるイオン導入は二つの配電エレメントを用いて達
成されるが、各配電エレメントはイオン溶液を含む貯蔵
容器と連関している。典型例として、一方の貯蔵器は陽
性配電エレメントと連関し、もう一方の貯蔵器は陰性配
電エレメントと連関している。しかし、適用によって
は、交流もまた利用される。また、典型例として、一方
の貯蔵器はイオン化薬剤溶液を含み、他方の貯蔵器は分
散性電解質溶液を含むが、ここでも、適用によっては、
異なるタイプの溶液または溶液の組み合わせが利用され
ることがある。
それぞれが一つの配電エレメントおよび連関する貯蔵
器を有する二つの別々の生体電極エレメント、または二
つの別々の配電エレメントおよび二つの連関する貯蔵器
からなる単一の生体電極エレメントの何れも用い得るこ
とが予想され得る。本発明の方法および装置は、イオン
導入装置に用いられる最初は水和していない生体電極エ
レメントを含む。本発明の生体電極エレメントは、通常
「薬剤」と以下に称する種々のイオン性化学薬品との使
用に適用できる。ここに含まれる教示は、唯一または複
数の配電エレメントおよび連関する貯蔵容器を含む生体
電極エレメントの適用可能性を有するものとして理解す
べきである。
本発明の生体電極エレメントの特徴は、生体電極エレ
メントが最初は水和していない状態であることであっ
て、それによって予め水和された生体電極エレメントの
製造、貯蔵、取り扱い、安定性および使用に関連して生
じる問題を避けることができる。本発明の他の特徴は、
連関する水和可基質部材の水和のための手段を組み込ん
で設けることであり、水和された基質部材はイオン導入
実施中に薬剤または電解質溶液の貯蔵器となる。水和装
置には、所定量の水和用液体を水和が必要な時まで水和
可基質部材から分離しておく最初はシールされた液体貯
蔵コンポーネントを含む除去可能な水和アセンブリーが
含まれる。
使用が簡単であるのに加えて、本発明の利点は、組み
込んだ水和手段が、偶然や不注意による活性化を阻止で
きることである。それでも、望むときに、使用者が組み
込み水和装置を活性化することによって、所望の水和用
液体を水和可基質部材に迅速かつ完全に移動させること
ができる。
上記したように、最初は基質部材は水和されていない
ので、生体電極エレメントは安定して貯蔵および取り扱
うことができる。水和されていない、すなわち乾燥した
基質部材は、使用前に水和されなければならないので
「水和可」と称する。水和は、所望の水和用液体を含む
除去可能な水和アセンブリーによって達成される。従っ
て、乾燥基質部材は適当な稀釈剤で水和される所望薬剤
または電解質溶液の乾燥型を含むか、あるいは乾燥基質
部材が適当な薬剤または電解質溶液で水和される支持物
質のみを含むことができる。さらにまた、ある薬剤は乾
燥型で安定で、またある薬剤は水和された型で安定であ
るが、組み合わせると安定ではなく、使用前には別々に
保たなくてはならないような薬剤の組み合わせを貯蔵お
よび取り扱うことも可能である。そのような場合には、
乾燥型が安定な薬剤は乾燥した基質部材中に、そして水
和型が安定な薬剤は水和用液体貯蔵コンポーネントに所
望の使用時まで貯蔵することができる。
また、本発明の現在の好ましい生体電極エレメントの
一構成要素に、各水和可基質部材のための所定量の水和
用液体があり、これは最初は水和可基質部材とは別に保
たれる。本発明は、水和用液体を貯蔵し、水和用液体を
必要使用時に迅速かつ徹底的に水和可基質エレメント中
に放出するための一体となった除去可能な水和アセンブ
リーをその特徴とする。水和アセンブリーは、最初は本
発明の生体電極エレメントに一体となっており、水和可
基質部材と別になっており、かつシールされた液体貯蔵
コンポーネント内に貯蔵された所定量の水和用液体を含
む。水和アセンブリーの活性化および水和プロセスの完
了後、全水和アセンブリーは今や水和されて使用可能に
なった生体電極エレメントの残りのコンポーネントから
分離することができる。本発明の生体電極エレメント
は、水和可基質部材と連関する少なくとも一つの配電エ
レメントを有し、水和可基質部材は組み込まれた除去可
能な水和アセンブリーの活性化によって水和される。本
発明の生体電極エレメントは、連関する除去可能な水和
アセンブリーをそれぞれ有し、各々の配電エレメントに
それぞれ連関する二つの水和可基質部材からなり得るこ
とは容易に理解される。
本発明の生体電極エレメントは、好ましくは、生体電
極エレメントを所望の生体表面に確保するための固定手
段および水和可基質部材を外環境から保護するための被
覆膜をさらに含む。除去可能な水和アセンブリーは好ま
しくは、最初はシールされている液体貯蔵コンポーネン
トを含んでおり、これは所望の水和用液体を水和が必要
となる時まで水和可基質部材から分離して保たれる。
図一は、本発明によって構成された生体電極エレメン
ト20の好ましい実施態様のコンポーネントの分解図を示
す。本発明の生体電極エレメントは、少なくとも一つの
配電エレメント32、連関する水和可基質部材34、および
水和アセンブリー40のような基質部材を水和するための
組み込み装置を含む。
本発明の生体電極エレメント20は、小型で、軽量で、
自由に使い捨てできるような一体ユニットであることが
好ましい。生体電極エレメントは唯一の配電エレメント
および連関する水和可基質部材を有するように図示され
ているが、本発明の生体電極エレメントは、近接してい
るが互いに分離して保たれる二つの配電エレメントを代
わりに含むこともできることは、当業者には理解されよ
う。
本発明の生体電極エレメント20は、好ましくは、その
種々のコンポーネント部分を支えるためのシャーシ部材
22を含む。シャーシ部材22は、生体表面への生体電極エ
レメントの取付を容易にするために柔軟であることが好
ましい。シャーシ部材22は、外側の非伝導性、液体不浸
透性表面24および内側の非伝導性、接着性表面26（図
三）を含む。図一に示したように、配電エレメント32
は、好ましくは、実質的に中央位置で内側接着性表面26
（図三）に取り付けた場合、接着性表面部分が配電エレ
メントの全面に行き渡るようなサイズおよび形状にす
る。接着性表面のこれらの部分は生体表面と接触する部
分で、したがって、生体電極エレメントが確実にその場
に保たれるに充分なサイズでなければならない。接着性
表面の生体接触部分は、好ましくは、当業者に公知の剥
離可能型のレリーズライナー30で被覆されており、これ
によって、内側接着性表面がレリーズライナーから容易
に分離、すなわち、剥離が可能になる。内側接着性表面
26は、好ましくは、非接着性つまみ部分28（図三に最良
に図示されている）を有し、これを使用者が掴んで、そ
れによって内側接着性表面のレリーズライナーからの剥
離を容易にすることができる。
配電エレメント32は、好ましくは、伝導性材料を適当
な支持材上に被覆して形成し、それによって電極層がで
きる。例えば、配電エレメントは、金属ホイル、伝導性
炭素、または適切な支持体上に被覆または塗布した金属
で形成することができる。適当な材料の例としては、
銀、亜鉛、銀／塩化銀、アルミニウム、プラチナ、ステ
ンレススチール、金、伝導性炭素化合物およびチタンが
あげられる。代わりに、配電エレメント層は、ポリマー
基質を支持体とした伝導性充填剤で形成することもでき
る。配電エレメントのための活性表面領域は、好ましく
は、連関する水和可基質部材34の表面領域に対応し、好
ましくは、約8cm2の表面領域からなる。
配電エレメントは、一面がシャーシ部材22の内側表面
に固定され、一面は配電エレメントのサイズおよび形状
に実質的に対応するようなサイズおよび形状である水和
可基質部材34に接触している。水和可基質部材34は、乾
燥型薬剤または乾燥型分散性電解質のいずれかのために
適当な支持基質を提供するよう設計されている。水和さ
れる場合、基質部材の容量は、薬剤または電解質流体1m
l未満であることが好ましい。好ましくは、水和可基質
エレメントは、所望薬剤の含浸に適した支持体材料を含
む。適当は支持体材料には、例えば、Foamex Foam Inc.
製造のFoamexフェルト状Ｚ−90堅固度２ポリウレタンフ
ォームまたはFoamex ACQUELL親水性フォームなどのポリ
ウレタンスポンジ、REEMAY（The Inter Tech Group In
c.のひとつ,Old Hickory,Tn.）製造のスパンボンデッド
ポリエステルなどの不織ポリエステルまたは繊維または
布材料が含まれる。
水和可基質部材をPolyox NF（ユニオンカーバイド
製、凝固薬グレード）のような高分子量ポリエチレンオ
キシド（PEO）などの親水性増粘剤とともに用いること
が一般に望ましい。他の親水性材料には、高分子量ポリ
ビニルアルコール（PVA）、ポリ−Ｎ−ビニルピロリド
ン（PVP）または他の置換ピロリドン、ポリアクリルア
ミド（PAAm）、ポリ−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド
（NIPPAm）、メタクリル酸ポリヒドロキシエチル（PHEM
A）、または親水性置換HEMA、アガロースなどの多糖
類、ヒドロキシエチルセルロース（HEC）、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース（HPMC）、ヒドロキシプロピ
ルセルロース（HPC）、カルボキシメチルセルロース（C
MC）、デキストラン、修飾澱粉、修飾コラーゲン、キサ
ンタンガム、グアールガム、修飾天然ゴム、ポリアクリ
ル酸などの部分中和高分子電解質（polyelectrolyt
e）、ポリイミドおよびアルギン酸塩などが含まれる。
ある条件下では、上記物質の共重合体混合物もまた適し
得る。しかし、好ましいポリマーとしては、PEO、PVP、
PAAm、HPCおよびHECなどの非イオン性または非電解質の
親水性ポリマー、またはこれらの共重合体があげられる
が、その理由は、これら物質が、イオン導入法で投与さ
れる薬剤と電荷担体として競合するようなイオン化部分
を多数含まないからである。Klucel HF NFのような市販
のHPCが好ましい。完全溶解した増粘剤が充分な粘性を
有して水和した基質内に保持されるように、ポリマーを
選択する。例えば、好ましいKlucel HF NFの場合、水和
された基質中で１〜1.5％の濃度は充分な粘性を有す
る。
また、溶媒、界面活性剤、湿潤剤または他の賦形剤な
どの種々の作用剤を溶液に含ませることが望ましいこと
もある。界面活性剤は、水和可基質部材の迅速な水和を
助けるのにとくに有用であることが知られている。それ
ゆえ、ツイーン（TWEEN）20非イオン性界面活性剤（ICI
Americaから入手可能）を水和可基質部材組成物に加え
ることが有用であることが見出された。ツイーン20のよ
うな界面活性剤の添加は、水和中の湿潤化速度を促進す
ることが見出された。簡潔のために以下の検討は主とし
てツイーン20の使用に関してなされているが、他の界面
活性剤もまた、界面活性剤が必要な状況においてツイー
ン20の代わりに用い得ることは明らかである。他の有用
な界面活性剤の例としては、Neodol 91−６（非イオン
性第一級アルコールエトキシラート、Shell Chemical C
o.製）、Tergitol 15−Ｓ−７（非イオン性第二級アル
コールエトキシラート、ユニオンカーバイド製）、Plur
onic Poloxamer F68またはF127（BASF製）およびDupono
l CまたはDuponol XL（陰イオン性ラウリル硫酸ナトリ
ウム、Dupont Chemical Corp.製）などがある。界面活
性剤は、少量のイオン性部分は容認し得るが実質的に非
イオン性であることが望ましい。
水和可基質部材の現在好ましい実施態様において、増
粘剤KLUCEL HF（Aqualon Company,1313 No.Market Stre
et,Wilmington,De.）および界面活性剤ツイーン20をス
ピンレース加工レイヨン／ポリエステル材料SONATRA 84
23（E.I.DuPont De Nemours ＆ Co.,Textile Fibers De
pt.,Wilmington,De.）に含浸させる。乾燥型で、この組
成物は、15重量％のKLUCELおよび15重量％のツイーン20
を含む。0.5mlの水によるこの組成物8cm2の水和によっ
て、SONATRA 8423中に約1.5重量％のKLUCELおよび1.5重
量％のツイーンである溶液が形成される。
さらに、図一は、好ましくは水和可基質部材34の外側
表面を覆う任意の多孔性被覆膜36を示し、これを通して
イオンが生体表面内に移動する。すなわち、この表面で
水和可基質部材と生体表面との間の流体伝達が行われ
る。好ましくは被覆膜36のサイズおよび形状は、水和可
基質部材よりも僅かに大きくして、被覆膜が内側接着性
表面を覆って、それによって水和可基質部材が配電エレ
メントにしっかりと整合して保持されるようにする。任
意の被覆膜が存在しない場合、水和可基質部材は他の何
らかの他の方法で配電エレメントと確実に正しく整合さ
れねばならないことは明らかである。
被覆膜が使用される場合、水和される基質部材は生体
表面に直接接触せずに、生体表面と接触している多孔性
被覆膜と接触するであろうことが理解されよう。したが
って、被覆膜は、そこをイオンが流動できる材料で作ら
なければならない。加えて、被覆膜は、水和プロセス中
に大量の水和用液体を水和可基質部材に流動させるが、
好ましくはまた、水和後の基質内からのイオン溶液の漏
出を阻止するような材料で作らなければならない。した
がって、被覆膜は、水和用液体に対して適度な物質流量
を与え、そして好ましくは、水和によって基質部材内に
形成されるイオン溶液に対してはより少ない流量を与え
るような材料でつくらなければならない。
水和可基質部材の水和および生体電極エレメントから
の水和アセンブリーの分離の後、多孔性被覆膜は、摩損
および切裂耐性の丈夫な表面を提供することによって、
水和された基質部材の表面を損傷や漏出から保護する。
したがって、被覆膜のための適当な材料は、次のような
性質を有することが好ましい。すなわち、水和用液体に
対する適度な流量度、柔軟性、親水性、不活性および強
靭性である。実際に選択される材料には、発泡または担
持型アクリル、ポリスルホン、PVDF、PTFE、PPまたは親
和性に処理されたナイロン膜が含まれる。代わりに、上
記ポリマーまたはポリエステルからなる薄いメッシュま
たは織布を用いてもよい。被覆膜のための現在好ましい
材料は、10ミクロンの孔を有する繊維性ナイロン支持体
との発泡アクリルからなるVersapor 10000である。Vers
apor 10000は、Gelman Sciences,Membrane and Device
Division,600 South Wagner Road,Ann Arbor,Michigan
から入手できる。
図一に示したように、現在好ましい水和アセンブリー
40はそこに凹部44を有する搭載用トレイ42を含むが、凹
部はシャーシ部材22上に連続整合して取り付けられた被
覆膜36、水和可基質部材34および配電エレメント32を収
容するのに実質的にほぼ一致するようなサイズおよび形
状に形成される。搭載用トレイの凹部の周囲部分は、好
ましくは、トレイ42をレリーズライナー30へ、それによ
りシャーシ部材22への取りはずし可能な取付表面を提供
するようなサイズおよび形状にする。トレイ42のレリー
ズライナー30への取りはずし可能な取付は、図示するよ
うに、両面接着性層50のような従来の方法で達成でき
る。このようにして、水和可基質部材の水和の後、レリ
ーズライナーによって水和アセンブリー全体および取り
付けたレリーズライナーを生体電極エレメントの残りの
コンポーネントから分離することができる。これら残り
のコンポーネントである、多孔性被覆膜、今や水和され
た基質部材、配電エレメントおよびシャーシ部材を、使
用のために生体表面に次いで確保することができる。こ
のように、使用済みの水和アセンブリーは除去され、必
要であれば廃棄され、それによって、今や水和された生
体電極エレメントとのさらなる相互作用を防ぐことがで
きる。
凹部44に隣接するトレイ42の他の部分は、液体貯蔵コ
ンポーネントの第一サイドの第一ポケット46を含むよう
に形成される。第一ポケット46は、トレイ42において形
成された、好ましくは実質的に堅固な半球形状の突出物
である。第二ポケット48は、液体貯蔵コンポーネントの
第二サイドに設けられる。第二ポケットは、実質的に第
一ポケットのサイズおよび形状に対応するようにつくら
れ、すなわち、好ましくは、やや小さめの半球構造で、
以下に記述するように圧力を加えて変形させた場合、第
二ポケットが第一ポケット内にぴったり整合できるよう
にする。半球形状ポケットの代わりに他の形状も使用で
きることは理解されよう。例えば、平たい半球形状を有
するポケットは、水和用液体を含むための空間をその間
に作る機能を果たし、以下に述べるように一方のポケッ
ト内に他方を凹ませることができる。
液体貯蔵コンポーネントの第二サイドはまた、第二サ
イドをトレイ42に取り付けるための取付部を有する。取
付部は、好ましくは、図示するように第二ポケット48の
周縁を囲む環状フランジ49である。環状フランジ49は、
熱溶接または接着結合などの従来法を用いてトレイに取
り付けることができる。好ましくは、図示するように、
両面接着層47を用いて、第二サイドの第二ポケット48
が、突出している第一ポケット46の真反対にトレイの面
から突出するような位置に第二サイドをトレイにぴった
り配置することができ、それによって、第一ポケットと
第二ポケットとの間に所望の水和用液体を含ませるため
の実質的に球形のシールされた空間が形成される。上記
したように、シールされた空間が必ずしも実質的に球形
ではないような他の形状にポケットを作ることも可能で
ある。
図二は、本発明による水和アセンブリーの分解図を示
す。ポケット46と48の間の空間は、所望量の所望の水和
用液体で充填してシールされる。空間の充填は適当な、
いかなる方法でも行い得るが、図二に図解で示したよう
に滴下容器54を用いてもよい。図二は、所望量の水和用
液体52を液体貯蔵コンポーネントの第一ポケット46に導
入しているところを示す図である。次いで、第二サイド
の環状フランジ49取付部がトレイ42にぴったりと取り付
けられて、これによってシールされた液体貯蔵コンポー
ネントが形成される。図二は、もっぱら説明のための図
であって、水和用液体の導入後に液体貯蔵コンポーネン
トがシールされる限り、必要であれば、水和用液体をポ
ケット46および48間に作られた空間中に導入する前に、
第二サイドをトレイに取り付けることも可能であること
は理解されよう。さらに、ポケット間の容積は水和用液
体の所望量と実質的に一致するかまたは、水和用液体の
量を超え得ることも理解されよう。必要であれば、超過
分の容積には、空気または他の物質を含ませることがで
きる。
上記検討において、薬剤は水和可基質エレメントの成
分として乾燥型で貯蔵されることを想定してきた。代わ
りに、薬物は水和用液体貯蔵部材中に水和された型で貯
蔵されることもあることは当然理解されよう。さらにま
た、薬剤を一つ以上の型で、乾燥水和可基質エレメント
内および水和用液体中の双方に貯蔵することも考えられ
る。そのような配置は、互いに交差反応するか、さもな
くば貯蔵中に変質するような複数の薬剤を用いる場合、
または使用時に得られる薬剤の濃度を増加させるのにと
くに有用である。
上記したように、所望量の所望の水和用液体の第一サ
イド46への注入、および突出している第一ポケット46の
真反対に第二ポケット48がトレイ平面から突き出すよう
にしてトレイ42へ環状フランジ49を取付けた後、シール
された液体貯蔵コンポーネントが二つのポケット間に形
成される。シールされた液体貯蔵コンポーネントはトレ
イ42と一体になっており、トレイを生体電極エレメント
の残りのコンポーネントに取り付けた場合、シールされ
た液体貯蔵コンポーネントはトレイ42内に形成された凹
部44内に位置する水和可基質部材に隣接するであろう。
上記から、シールされた液体貯蔵コンポーネントは、
好ましくは、その間に所望の水和用液体を含ませる空間
ができるように位置するポケットをそれぞれ有する二つ
のサイドを含むことが理解されよう。第一サイドは、生
体電極エレメントの取り扱いおよび使用中にその形状が
保てるように、好ましくは実質的に堅固である。第二サ
イドもまた、取扱中にその形状が保てるように好ましく
は実質的に堅固であるが、同時に第二サイドのポケット
は、使用者の指によって加えられるような穏やかな力に
応じて第一ポケットの方向に変形することができなけれ
ばならない。好ましくは、二つのポケットは、第二ポケ
ットの第一ポケット方向への漸進的変形により第二ポケ
ットが反転し、その結果、反転した第二ポケットがより
堅固な第一サイドの第一ポケット内に実質的にぴったり
と整合するような、サイズおよび形状にする。換言すれ
ば、第二ポケットは第一ポケット内に「凹む」。第二ポ
ケットのこの変形および第一ポケット内への反転は、シ
ールされた液体貯蔵コンポーネントの第二ポケットを第
一ポケット内にぴったりと整合させ、二つのポケット間
の空間は実質的に完全に排除されるところまで縮小され
る。
上記から、シールされた液体貯蔵コンポーネントの第
一および第二サイドの半球形状のポケットは、トレイ42
の平面から互いに逆方向に膨らむように配置されてお
り、第二ポケット48は反転して、第一ポケット46内に凹
むことができる。凹み得る第二ポケットの材料は、穏や
かな力によって凹むように変形および反転できるように
充分に薄いが、通常の輸送や取り扱いの間の偶然の変形
に抵抗できるように堅固でなくてはならない。第二ポケ
ットを変形、反転および凹ませるに充分な力は、好まし
くは、突出したポケット上を親指または他の指で押すこ
とによるか、または突出した第一および第二ポケットを
親指と人差し指の間ではさむことによって生じる力であ
ることが好ましい。材料は変形できるように充分に薄く
なければならないが、好ましくは均一で速やかな凹みを
確実にするのに充分な厚さも必要であろう。換言すれ
ば、第二ポケットは好ましくは、不完全な凹みや不完全
な液体放出をもたらすような選択的崩壊がどこにも起き
ないような厚みを有することが好ましい。適切な厚さの
材料は、材料の凹み圧力限界（collapse−pressure thr
eshold）を超える力が加えられたときに、全ポケット表
面を均一にかつ一度に、すなわち実質的に瞬間的に、反
転して凹ませることができる。典型的には、急速な凹み
は「ハズミ」となり、第二ポケットが第一サイドの第一
ポケット中に凹んで、放出部位を経て実質的に水和用液
体の全部が押し出されて液体の放出を確実にする。この
ように、液体を押し出す力は、水和用液体による迅速か
つ徹底的な水和可基質部材の水和を確実にするのに役立
つ。
トレイ42およびそれと一体に形成された第一サイド46
は、好ましくは、実質的に堅固な材料で形成される。第
一サイドの材料は、第二サイドの材料よりも一般に厚い
ものであり得る。第一サイドを充分な深さを有するよう
に構成して、加えた力が除かれた場合に第二サイドの反
転したポケットが反転位置から「もとにもどる」ことの
ないようにすることが重要である。好ましい迅速な凹み
を確実にするために、液体貯蔵コンポーネントの第一サ
イドおよび第二サイドの双方の深さ、直径および材料の
厚さを慎重に選択して、液体貯蔵コンポーネントの全体
のサイズに応じて決定することが重要である。例えば、
次の寸法は好ましく機能する液体貯蔵コンポーネントを
もたらすものである。第二ポケット直径:13.5mm、第二
ポケット深さ:2.0mm、第二ポケット厚さ:7ミル（0.005
インチ）、第一ポケット直径:14.7mm、第一ポケット深
さ:1.8mm、第一ポケット厚さ:12ミル（0.012インチ）。
液体貯蔵コンポーネントの第一および第二サイドの双
方の材料は、所望の製品貯蔵寿命中に水和用液体が蒸発
するのを妨げるものでなくてはならない。水蒸気拡散は
材料の厚さが増すにつれて減るので、第一サイド材料が
自然に充分な水分防壁となる。水分防壁として不十分な
材料には、ホイル層またはPVDCポリマー被覆などの、水
蒸気伝達速度（MVTR）障壁被覆またはラミネート（接着
薄片）を加えることが可能である。加えて、液体貯蔵コ
ンポーネントの第一および第二サイドのための選択され
た材料、または少なくとも内側表面材料は、含まれる水
和用液体からの湿気への長期露出中に安定でなくてはな
らない。材料は、透明でも不透明でもよい。液体貯蔵コ
ンポーネントの中身が見え、さらにそのような材料は例
えばホイル材料よりも凹みやすいことから、第二サイド
は透明材料で形成するのが好ましい。最後に、いずれの
サイド用でも選択された材料は、熱または圧力のいずれ
か、または双方によって成形可能であり、所定形状のポ
ケットを平坦材料からつくり出すものでなくてはならな
い。
液体貯蔵コンポーネントの堅固な第一サイドを形成す
るための適切な市販の透明材料の例として、次のような
ものがあげられる。ALPET−Ｔ複合ラミネート透明包装
用フィルム;PETG/PE/PVDC 13ミル複合材（Klockner−Pe
ntaplast of America,Inc.,Klockner Road,P.O.Box 50
0,Gordonsville,VA.22942）;MIRREX 1025、10〜15ミル
またはMIRREX 3002、10〜15ミル、ともに透明な薬剤用
ブリスター包装用およびラミネート用フィルム、MIRREX
3007、10〜15ミル、透明ラミネートFDAグレート医療包
装用フィルム（American Mirrex Corp.,1389 School Ho
use Road,P.O.Box 708,New Castle,DE.19720）;KODAR P
ETGコポリエステル6763、12〜15ミルのフィルムに押し
出し成形したもの（Eastman Chemical Products,Inc.,P
lastics Division,Kingsport,TN.37662）。市販の不透
明材料の例としては、一緒に二重層になったプラスチッ
ク／厚ホイルラミネートフィルム製品、TL11およびTL1
2、（Robert Victor Neher Ltd.,Aluminium Foil Rolli
ng and Converting Mills,Finkernstrasse 30,CH−8280
Kreuzlingen,スイスから入手可能）があげられる。
液体貯蔵コンポーネントの第二サイドを形成するため
の適切な市販の透明材料の例としては、次のようなもの
があげられる。MIRREX 1025、７ミルまたはMIRREX 300
2、７ミル、ともに透明薬剤用ブリスター包装用および
ラミネート用フィルム、MIRREX 3007、７ミル、透明ラ
ミネートFDAグレート医療包装用フィルム（American Mi
rrex Corp.（1389 School House Road,P.O.Box 708,New
Castle,DE.19720）の製品）；製品＃8B35−112 Velvet
Lexan 5ミルフィルム、透明ポリカーボネートフィルム
（General Electric Sheet Products,Inc.の製造、Comm
ercial Plastics Supply Corp.（475 West 3600 South,
Salt Lake City,UT 84115）による販売）；製品＃.005
454.、ポリエステル５ミルフィルム（ICI Melinexの製
造、Spectra Symbol（3101 West 2100 South,Salt Lake
City UT、84119）による販売）。
シールされた液体貯蔵コンポーネントの二つのサイド
のそれぞれにあるポケット間の空間内に水和用液体は含
まれるために、第二ポケットの変形および第一ポケット
中への反転はシールされた液体貯蔵コンポーネント内に
圧力を生じ、その結果、予め選択された放出部位におけ
る開封がもたらされる。予め選択された放出部位は水和
可基質部材に隣接して位置しており、これによって液体
貯蔵コンポーネントから放出された水和用液体はトレイ
およびそこに位置する水和可基質部材中に流入すること
ができる。予め選択された放出部位は、例えば、所望の
放出部位位置で何らかの方法で、二サイド間のシールを
弱めることで決定できる。
図二に示すように、好ましい実施態様において、予め
選択された放出部位はトレイ42に形成された第一唇状縁
56によって決定され、唇状縁56はシールされた液体貯蔵
コンポーネントに向かって開口している。したがって、
シールされた液体貯蔵コンポーネントの第二サイドのポ
ケット48が漸進的に変形して第一ポケット46中に反転す
るにつれて、より多くの水和用液体が唇状縁中に押し出
されて、ついにはシールが破れて、液体が唇状縁部分で
放出される。好ましくは、図二に示すように、第二唇状
縁58もまた、第一唇状縁56に近接し、かつ凹部44の開口
する部位にトレイ42において形成され、それによって第
一唇状縁を経て第二唇状縁中に流れる液体が、凹部内に
保持された水和可基質部材中に向かうようにする。
図三は、本発明の生体電極エレメントの好ましい実施
態様の、最初の水和されていない状態を示す。上記か
ら、シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイド
の第一ポケットの方向への第二ポケットの漸進的変形お
よび反転は、生体電極エレメントを水和しようとする使
用者が直接に加える力によって容易に開始されることが
理解できるであろう。好ましくは力は、第二ポケット材
料の凹み圧力限界を超えて、第二ポケットが均一かつ速
やかに第一サイドのポケット中に凹むまで、連続的に加
えられる。この時点で、二つのポケット間の空間は本質
的に除去されて、水和用液体の実質的に全部が第一唇状
縁を経て、第二唇状縁中に、さらにそれを経て、トレイ
凹部中に押し出される。トレイから、液体は速やかに被
覆膜を経て、水和可基質部材中に流れ、完全な水和が達
成される。このように、水和プロセスが容易にかつ速や
かに完了する。
図三に示すように、生体電極の水和の後、つまみ部材
28は容易に掴んで引っ張って、内側接着性表面26のレリ
ーズライナー30からの分離を開始することができる。そ
れによって、シャーシ部材22を水和アセンブリー40から
分離する。このようにして、使用済み水和アセンブリー
は、配電エレメントを取り付けたシャーシ部材、水和さ
れた基質部材および多孔性被覆膜を含む水和された生体
電極エレメントとの連携から完全に除かれる（図一を参
照）。水和された生体電極エレメントは生体表面の所望
の位置にいつでも取り付けることができ、それを通し
て、イオンをイオン導入することができる。
本発明は、その精神または本質的な特徴から離れるこ
となく、他の特定の形状または方法で実施または利用す
ることができる。ここに記述した実施態様および方法
は、もっぱら説明のためであって、あらゆる点で限定を
意味するものではないと考えられるべきである。したが
って、本発明の範囲は、上記説明ではなく、添付した請
求の範囲によって示される。クレームと同意義の意味お
よび範囲内での変更は全て、請求の範囲内に包含され
る。
フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61N 1/30

Claims (22)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】イオン導入装置における使用のための水和
    可生体電極エレメントであって、 配電エレメントと、 配電エレメントと電気的に連絡している水和可基質部材
    と、 前記基質部材を水和するための水和可基質部材と流体で
    連絡するように配置した水和装置と を備え、 前記水和装置が シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドの第
    一ポケットと第二サイドの第二ポケットとの間の空間内
    に貯蔵された水和用液体と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一お
    よび第二ポケットであって、少なくとも一つのポケット
    は凹み可能であり、もう一方のポケットは、使用中にそ
    の形状を保てるように前記凹み可能なポケットよりもよ
    り堅固であり、前記凹み可能なポケットは加えられた力
    に応じてもう一方のポケット内に完全に反転位置に凹ん
    で、それによって前記第一ポケットおよび前記第二ポケ
    ットとの間の空間を実質的に排除する、前記第一および
    第二ポケットと、 前記加えられた力に応じて開封され、そこを通って前記
    水和用液体が放出されるような、前記シールされた液体
    貯蔵コンポーネントの第一サイドと前記第二サイドとの
    間の選択された放出部位と を備える水和アセンブリーを含む水和装置であり、 前記水和アセンブリーが、シールされた液体貯蔵コンポ
    ーネントと一体となった搭載用トレイおよびシールされ
    た液体貯蔵コンポーネントの放出部位に接する位置に形
    成された第一唇状縁をさらに含み、 前記搭載用トレイが、水和可基質部材をそこに位置させ
    る凹部をさらに含み、 前記水和アセンブリーは水和完了後、除去することがで
    きる ことを特徴とする水和可生体電極エレメント。
  2. 【請求項２】水和可基質部材を保持する凹部に接する位
    置に形成された、第一唇状縁に近接する第二唇状縁をさ
    らに含むことを特徴とする請求項１に記載の水和可生体
    電極エレメント。
  3. 【請求項３】外部表面および配電エレメントに固定され
    た内部表面を有するシャーシ部材をさらに含むことを特
    徴とする請求項２に記載の水和可生体電極エレメント。
  4. 【請求項４】シャーシ部材の外部表面が非電導性液体不
    浸透性層を含むことを特徴とする請求項３に記載の水和
    可生体電極エレメント。
  5. 【請求項５】生体電極エレメントを患者の体表面の所望
    の位置に固定するための固定装置をさらに含むことを特
    徴とする請求項４に記載の水和可生体電極エレメント。
  6. 【請求項６】固定装置が、シャーシ部材の内部表面に付
    けられた接着性層を含むことを特徴とする請求項５に記
    載の水和可生体電極エレメント。
  7. 【請求項７】水和可基質部材が、配電エレメントとの流
    体伝達を提供する内向き表面および所望の生体表面との
    流体伝達を提供する外向き表面を有することを特徴とす
    る請求項６に記載の水和可生体電極エレメント。
  8. 【請求項８】シャーシ部材の内部表面に固定し、かつ水
    和可基質部材の外向き表面を覆うように位置し、それに
    よって多孔性被覆膜と配電エレメントとの間に水和可基
    質エレメントを固定する多孔性被覆膜をさらに含むこと
    を特徴とする請求項７に記載の水和可生体電極エレメン
    ト。
  9. 【請求項９】搭載用トレイが、前記シールされた液体貯
    蔵コンポーネントの前記第一サイドと一体となって形成
    されることを特徴とする請求項８に記載の水和可生体電
    極エレメント。
  10. 【請求項１０】前記第一サイドの前記第一ポケットが、
    搭載用トレイの平面から突き出す半球に形づくられるこ
    とを特徴とする請求項９に記載の水和可生体電極エレメ
    ント。
  11. 【請求項１１】前記シールされた液体貯蔵コンポーネン
    トの前記第二サイドの前記第二ポケットが、前記第二ポ
    ケットが前記第一ポケット内に実質的に整合できるよう
    なサイズを有する半球に形づくられることを特徴とする
    請求項10に記載の水和可生体電極エレメント。
  12. 【請求項１２】前記第二サイドが、第一ポケットと第二
    ポケットとの間に水和用液体を含ませるための空間を形
    成するように、突き出た第一ポケットの真反対に搭載用
    トレイ平面から第二ポケットが突き出るように前記第二
    サイドを搭載用トレイに密閉固定できるようにした取付
    部分をさらに含むことを特徴とする請求項11に記載の水
    和可生体電極エレメント。
  13. 【請求項１３】前記第二ポケットが、第二ポケット材料
    の凹み圧限界を超える力を加えた際に全ポケット面を均
    一かつ速やかに第一ポケット中に凹ませることのできる
    厚みを有することを特徴とする請求項12に記載の水和可
    生体電極エレメント。
  14. 【請求項１４】水和可基質部材の水和の後、搭載用トレ
    イをはずせるようにして、それによって水和アセンブリ
    ーを水和された生体電極エレメントの残りのコンポーネ
    ントから完全に分離できるように、搭載用トレイが生体
    電極エレメントに取りはずし可能であるように取り付け
    られていることを特徴とする請求項13に記載の水和可生
    体電極エレメント。
  15. 【請求項１５】前記搭載用トレイの内部表面部に固定さ
    れた第一表面およびシャーシ部材の内部表面に固定され
    た第二表面を有するレリーズライナーをさらに含むこと
    を特徴とする請求項14に記載の水和可生体電極エレメン
    ト。
  16. 【請求項１６】それを掴んでレリーズライナーからのシ
    ャーシ部材の分離を容易にするためにシャーシ部材の内
    部表面の接着性層上に形成されたつまみ部材をさらに含
    むことを特徴とする請求項15に記載の水和可生体電極エ
    レメント。
  17. 【請求項１７】生体電極エレメントの水和可基質エレメ
    ントの水和に使用するための水和アセンブリーであっ
    て、 シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドの第
    一ポケットと第二サイドの第二ポケットとの間の空間内
    に貯蔵された水和用液体と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一お
    よび第二ポケットであって、少なくとも一つのポケット
    は凹み可能であり、もう一方のポケットは、使用中にそ
    の形状を保てるように前記凹み可能なポケットよりもよ
    り堅固であり、前記凹み可能なポケットは加えられた力
    に応じてもう一方のポケット内に完全に反転位置に凹ん
    で、それによって前記第一ポケットおよび前記第二ポケ
    ットとの間の空間を実質的に排除する、前記第一および
    第二ポケットと、 前記加えられた力に応じて開封され、そこを通って前記
    水和用液体が放出されるような、前記シールされた液体
    貯蔵コンポーネントの第一サイドと前記第二サイドとの
    間の選択された放出部位と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの放出部位に
    接する位置に形成された第一唇状縁および水和可基質部
    材を保持する凹部に接する位置に形成された、第一唇状
    縁に近接する第二唇状縁と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一サ
    イドと一体になって形成された、前記水和可基質部材を
    位置させる凹部を含む搭載用トレイと、 前記第二サイドを搭載用トレイに密閉固定できるように
    した取付部位を含む前記シールされた液体貯蔵コンポー
    ネントの前記第二サイドと を含むことを特徴とする水和アセンブリー。
  18. 【請求項１８】前記第一サイドの前記第一ポケットが、
    搭載用トレイの平面から突き出す半球に形づくられるこ
    とを特徴とする請求項17に記載の水和アセンブリー。
  19. 【請求項１９】前記シールされた液体貯蔵コンポーネン
    トの前記第二サイドの前記第二ポケットは、前記第二ポ
    ケットが前記第一ポケット内に実質的に整合できるよう
    なサイズを有する、突き出た第一ポケットの真反対に搭
    載用トレイ平面から突き出た半球に形づくられることを
    特徴とする請求項18に記載の水和アセンブリー。
  20. 【請求項２０】前記第二ポケットが、第二ポケット材料
    の凹み圧限界を超える力を加えた際に全ポケット面を均
    一かつ速やかに第一ポケット中に凹ませることのできる
    厚みを有することを特徴とする請求項19に記載の水和ア
    センブリー。
  21. 【請求項２１】イオン導入生体電極の水和可基質エレメ
    ントを水和する方法であって、前記水和法は以下の、 水和可基質エレメントと流体で連結するように位置させ
    た一体型水和アセンブリーを有するイオン導入生体電極
    を提供する工程と、 水和可基質エレメントに隣接して水和アセンブリーを位
    置する工程と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記変形可
    能なポケットに漸進的に力を加えて、前記一方のポケッ
    トの方向に前記ポケットを完全な状態で変形させて、そ
    れによって前記シールされた液体貯蔵コンポーネント内
    の流体圧を上昇させて前記放出部位を開封する工程と、 変形可能なポケットがもう一方のポケット内にぴったり
    整合するまでさらに力を加えて、それによって二つのポ
    ケット間の空間を縮小し、実質的に全部の水和用液体を
    前記放出部位を通して押し出し、前記水和用液体を前記
    放出部位を通して前記水和可基質部材中に流す工程と 水和完了後に水和アセンブリーを除去する工程と を含み、 前記水和アセンブリーは、水和可基質部材を位置させる
    凹部を伴う搭載用トレイと、シールされた液体貯蔵コン
    ポーネントの放出部位に接する位置に形成された第一唇
    状縁と、シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サ
    イドの第一ポケットと第二サイドの第二ポケットとの間
    の空間内に貯蔵された水和用液体を含み、前記液体貯蔵
    コンポーネントは、シールされた液体貯蔵コンポーネン
    ト内の流体圧の上昇に応じてシールがとれた状態になっ
    て貯蔵された水和用液体をそこを経て放出するように作
    られた放出部位を有し、前記シールされた液体貯蔵コン
    ポーネントの前記ポケットの少なくとも一つは、加えら
    れた力に応じてもう一方のポケットの方向に無傷のまま
    で漸進的に変形可能であって、前記変形可能なポケット
    は、前記もう一方のポケット内に実質的にぴったり整合
    するようなサイズおよび形状を有する ことを特徴とする水和法。
  22. 【請求項２２】前記水和アセンブリーが、水和可基質部
    材を保持する凹部に接する位置に形成された第一唇状縁
    に近接する第二唇状縁をさらに含むことを特徴とする請
    求項21に記載の水和法。
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