JPH11503956A - 生体電極エレメントの水和のための水和アセンブリー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、イオン導入装置に使用するための生体電極エレメント（２０）内に含まれた最初は乾燥している水和可基質エレメント（３４）の迅速で徹底的な水和を可能にする方法および装置を提供する。本発明の装置は、少なくとも一つの水和可基質エレメント (３４)をおよび連関する除去可能な水和アセンブリー(４０) を有する生体電極エレメント（２０）からなる。除去可能な水和アセンブリー（４０）は、最初はシールされている液体貯蔵コンポーネント（４６−４９）を含む。除去可能な水和アセンブリー（４０）は、シールされた液体貯蔵コンポーネントの一つのサイドのポケット（４８）に力を加えることによって活性化することができ、これによってポケットが反転して、もう一方のサイドの相対するポケット（４６）内に実質的に整合して、それによって所定の放出位置でシールされた液体貯蔵コンポーネントが開封される。

Description

【発明の詳細な説明】 生体電極エレメントの水和のための水和アセンブリー 発明の分野 本発明は、皮膚または他の組織を通してイオンを導入するために用いられるイ オン導入装置に関する。とくに、本発明は、イオン導入装置の水和可能な生体電 極エレメント（bioelectrode element）の水和のための方法および装置に関する 。 背景技術 薬剤のイオン導入法は、例えば、嚢胞性繊維症の診断試験としてのピロカルピ ン塩の導入および疣除去などの小外科手術前の局所麻酔のためのリドカイン塩酸 塩の導入を含む多くの異なる適用において有用であることが見出された。 一般に、薬剤のイオン導入のためのシステムでは、二つの生体電極、すなわち 一つの陽極および一つの陰極が用いられ、各電極を皮膚の一部または生体の粘膜 表面に電気的に接触させて配置する。また、一般に、各生体電極は電解質液を含 み、電解質液の少なくとも一つはイオン化した薬剤を含む。電池などの電源を電 極と接続して、生体経由の電気回路を完成する。イオン化した溶液の電荷が生体 電極の極性を決定し、電流が供給されると薬剤イオンは電極を離れて移動し、そ れによって、皮膚または他の組織に導入される。 イオン化した電解質液または薬剤溶液を含ませるために、あるタイプの封入体 または他の液体保持手段が一般に用いられるが、その中に溶液が導入できるよう に封入体において溶液を受けいれるメカニズムまたは構造が必要である。一般に 、そのような構造にはあるタイプのオリフィスが含まれ、これを通して皮下針ま たはシリンジカニューレを挿入することができ、オリフィスを通して溶液を封入 体の内部に導入することができる。そのような溶液受けメカニズムの使用は、生 体電極システムをコスト高にし、溶液のこぼれと漏れの可能性を生じる。そのよ うなこぼれと漏れは装置の使用不能または欠陥の原因となり得る。 より最近の生体電極システムは、薬剤および電解質溶液を保持する手段を形成 するために親水性ポリマーを使用している。例えば、ここに参考文献として組み 込まれたＷebsterの米国特許第4,383,529号に記載の、予備成形ゲル体を参照さ れたい。そのような予め水和したゲル体は、こぼれと漏れの問題に対処できるか もしれないが、安定性および貯蔵性の問題が残りうる。これらの問題に取り組む ために、最初は「乾燥した」、すなわち水和していないが水和可能な、薬剤およ び電解質溶液のための保持手段を含む生体電極が開発された。例えば、ここに参 考文献として組み込まれたLloydらの米国特許第5,236,412号に記載のハイドロゲ ルシートの水和可能な層を参照されたい。 加えて、最初は乾燥しているが水和可能な溶液保持コンポーネントを含み、成 分の水和の手段もまた組み込まれているような生体電極システムの開発に努力が 向けられてきた。すなわち、例えば、ここに参考文献としてともに組み込まれる Haak らの米国特許第5,288,289号およびGyoryらの公開国際特許出願第ＷＯ９３ ／24177号は、液体貯蔵コンポーネントから水和用液体を放出させて、最初は乾 燥した溶液保持コンポーネントを水和するための種々の組み込み装置を開示して いる。 Haakの特許のある実施態様では、水和用液体貯蔵コンポーネント（hydrating liquid-storage components）は所望の水和用液体で充填された破壊可能なカプ セルを含み、これを材料の層内に置いて、液体が水和可溶液保持コンポーネント （hydratable solution-holding components）から隔絶されるようになっている 。水和用液体貯蔵コンポーネントを押しつぶしたり捻ったりすることによってカ プセルが破れて、水和用液体が放出される。水和用液体は配電エレメント（elec tricalcurrent distribution element）上を流れて、予備成形された通路を通っ て水和可溶液保持コンポーネントに達する。任意の芯材は、液体が通路を経て水 和可溶液保持コンポーネントに流れ得る電極導体表面での液体の迅速な移動を促 進すると記述されている。 水和速度、流体移動の完全性および流体分布パターンは、流体伝達に関わる別々 のエレメントの特徴および性質によって影響されることが予想され得る。すなわ ち、挿入される配電エレメントの材料、水和用液体貯蔵コンポーネント材料、水 和可溶液保持コンポーネントおよび任意の芯の材料がこれに含まれる。他の可変 要因としては、水和用液体貯蔵コンポーネントと水和可溶液保持コンポーネント との間の流路のサイズ、形状および他の性質、水和用液体貯蔵コンポーネント材 料内のカプセルの分布配列、さらには全カプセルが破れるかどうか、カプセル内 の液体が破れたカプセルから完全に放出されるかどうかなどがあげられる。さら に、水和用液体貯蔵コンポーネントの押しつぶしや捻りが装置の製造、輸送、貯 蔵または取り扱いの間に不注意でまたは偶然に起きる可能性がある。そのような 事故によって水和用液体充填カプセルの一部あるいは全部が壊れて、水和可溶液 保持コンポーネントの時期早尚な水和が起きる可能性がある。そのような時期早 尚な水和の結果、使用不能または欠陥のある装置ができる。 別法として、Haakの特許に開示された生体電極システムは別々のコンポーネン トからなり、水和用液体貯蔵コンポーネントは除去可能な液体不浸透性シートで 覆われており、シートを除去することによって水和用液体が露出する。水和用液 体貯蔵コンポーネントは、システムの一構成部に取り付けられている。また水和 可溶液保持コンポーネントは、システムの別の構成部に取り付けられている。シ ステム使用者は、液体不浸透性シートを除去して水和用液体を露出させて、次い で、分かれた構成部を手で組み合わせて、水和用流体を水和可溶液保持コンポー ネントに接触させ、それによって水和を達成させる。 別法では、システムの構成部は互いに分かれておらず、むしろ水和用液体貯蔵 コンポーネントに取り付けられた構成部は水和可溶液保持コンポーネントに取り 付けられた構成部に隣接して位置し、折り重ね操作によって水和可溶液保持コン ポーネントを露出させた水和用流体に接触させる。さらなる実施態様では、シス テムの第一構成部に取り付けられた水和用液体貯蔵コンポーネントおよび水和可 溶液保持コンポーネントを有し、システムの第二構成部には水和用液体貯蔵コン ポーネントを穿刺するピンが設けられている。この実施態様では、第一および第 二構成部の手による調整および組み立てによってピンが水和用液体貯蔵コンポー ネントを穿刺して、それによって流体が放出され、水和可溶液保持コンポーネン トが水和される。 上記装置においては、別々のシステム構成部を手で組み立てる必要により、水 和可溶液保持コンポーネントの偶然や不注意による水和を防いでいる。それでも 、 分離型、あるいは折り曲げ可能な構成部は高価であり、扱いにくい。そのような 装置はまた、使用者の正しい組立および操作に負うところが大きい。調整や使用 が正しく行われない場合は、水和が不十分となることもある。 上記に検討したHaakの実施態様と同様に、上記の装置における水和速度、流体 移動の完全性および流体分布の均一性もまた、個々のコンポーネントの特徴およ び性質によって影響される。すなわち、挿入される配電エレメントの材料、水和 可溶液保持コンポーネントの材料、水和用液体貯蔵コンポーネントの材料および 任意の芯の材料がこれに含まれる。システム構成部相互の調節の正確さもまた、 一要因となるであろう。加えて、水和用液体を放出させるために穿刺ピンを用い る装置ではとくに、水和用液体貯蔵コンポーネント材料内または水和用液体貯蔵 コンポーネントと水和可溶液保持コンポーネント間にできる破れや穿刺口のサイ ズや形状の可変性は、水和用液体の消失や分配に影響するであろう。 Gyoryらによって開示されたアプローチは、液体不浸透性シートによって水和 可溶液保持コンポーネントから分離された水和用液体貯蔵コンポーネントを含む 。ある実施態様では、水和用液体の不注意な放出を防ぎ、包装から装置を取り出 す際に「自動的」水和をひき起こすための包装手段を利用している。「自動的」 水和をもたらす包装手段には、液体不浸透性シートの破砕や破裂させるための圧 縮方法、液体不浸透性シートを穿刺する刃を用いる方法、液体不浸透性シートを 剥がしたり破いたりするつまみ装置が含まれる。別の実施態様では、液体不浸透 性シートを剥がしたり破いたりするつまみ装置は、装置の皮膚接触面を覆うレリ ーズライナーに取り付けられる。この実施態様では、患者に配置する前にレリー ズライナーを除去することによって、つまみ装置が「自動的に」引かれて、液体 不浸透性シートが剥がれたり破れたりして、それによって水和用液体が放出され る。Haakの発明のように、Gyoryもまた、水和用液体の流れを破れた液体不浸透 性シートを経て水和可溶液保持コンポーネントに向けるための液体流出コントロ ール手段を開示している。 Gyoryの装置では、物理的に破壊、穿刺または引き裂かれるのは、水和用液体 貯蔵コンポーネントを水和可溶液保持コンポーネントから分離している液体不浸 透性シートである。しかし、水和用液体貯蔵コンポーネントを形成する材料は無 傷で残る。液体不浸透性シートが破られて水和用液体が放出された後、今や涸渇 した水和用液体貯蔵コンポーネントの材料は装置の中に残ったままになる。破壊 または穿刺されたシートの場合、今や破れた液体不浸透性シート材料もまた、全 部そのまま装置内に残される。引き手を用いる実施態様では、シート材料のいく らかは引き裂かれまたは破れて、取り付けた引き手とともに装置内から除去され る。それでも、いずれの場合も、水和プロセスの後、水和用液体貯蔵コンポーネ ント材料の全部と同様に液体不浸透性シート材料の大部分が装置内に残る。 液体不浸透性材料の破壊、穿刺または引き裂きによって、破れた縁および液体 不浸透性シートの内層、例えばホイル縁などが露出する。水和用液体貯蔵コンポ ーネント材料および露出した破れた内層縁を含む破れた液体不浸透性シート材料 は、装置内に残る。これらもはや不要となった材料は、電流分布を妨げる可能性 がある。これら材料はまた、今や水和された溶液保持コンポーネントに接触して 、溶液との有害な伝達が起き得る。長期間の、すなわち、何時間というイオン導 入法では、露出したホイル縁などの材料が腐食し得る。 水和プロセスの後、水和用液体貯蔵コンポーネント関連材料を水和した生体電 極から分離することができれば、有利である。 発明の概要 本発明によれば、ここに実施例をあげて広く記述するように、本発明の装置は 、イオン導入デリバリーシステムに用いる最初は水和されていない生体電極エレ メントを含む。本発明の生体電極エレメントは水和可基質部材（hydratable mat rix member）と連関する少なくとも一つの配電エレメントを有し、水和可基質部 材は組み込まれた除去可能な水和アセンブリーの活性化によって水和される。本 発明の生体電極エレメントは、好ましくは、さらに、生体電極エレメントを所望 の生体表面に確保するための固定手段および水和可基質部材を保護するための被 覆膜からなる。 除去可能な水和アセンブリーは、好ましくは、水和が必要となる時まで所望の 水和用液体を水和可基質部材から分離して保存する、最初はシールされた液体貯 蔵コンポーネントを含む。シールされた液体貯蔵コンポーネントは、二つのサイ ドからなり、その中に形成されたポケットをそれぞれ有する。これらのサイドは 、所望の水和用液体を含むように、これらのポケットがポケット間の容積を規定 するよう配置する。第一サイドは、生体電極エレメントの取扱および使用中にそ の形状を保つように実質的に堅固であるのが好ましい。第二サイドも、取扱中に その形状を保つように実質的に堅固であるのが好ましい。しかし、第二サイド内 のポケットは、第二ポケットの外表面上に直接かけられた力に応じて第一ポケッ トの方向に変形させることができる。好ましくは、二つのポケットは、第二ポケ ットの第一ポケット方向への漸進的変形により第二ポケットが反転して、その結 果、反転した第二ポケットが堅固な第一サイドの第一ポケット内に実質的にぴっ たりと整合するような、サイズおよび形状にする。換言すれば、第二ポケットは 第一ポケット内に「凹む」。第二ポケットのこの変形および第一ポケットへの反 転は、第二ポケットを第一ポケットの内部表面にぴったりと整合させ、二つのポ ケット間の容積は実質的に完全に排除されるところまで縮小させる。 現在好ましい実施態様において、二つのポケットは、その間に形成される空間 が実質的に球状となるように、互いに逆方向に膨らんだ半球形状配置を形成する ような形状およびサイズを有する。二つのポケットは、その間に適当な空間を形 成し、かつ一方を他方内に凹ませて実質的に完全に空間を排除できるような他の 形状にしてもよいことは理解されよう。例えば、逆方向に膨らんだ半球が好まし くはあるが、ポケットは平たい半球にすることもできる。 水和用液体は二つのポケット間にできた空間内に含まれることから、第二ポケ ットの変形および反転はシールした液体貯蔵コンポーネント内に圧力を生じさせ 、その結果、シールされた液体貯蔵コンポーネントが開封される。開封は、予め 選択された放出部位で起きる。予め選択された放出部位は、水和可基質部材に隣 接して位置し、それによって液体貯蔵コンポーネントから放出された水和用液体 を水和可基質部材中に流入させることができる。予め選択された放出部位は、例 えば、シールされた液体貯蔵コンポーネントの二サイド間のシールを何らかの方 法で所望の放出部位の位置で弱めることによって、決めることができる。 好ましくは、水和アセンブリーは、シールされた液体貯蔵コンポーネントを水 和可基質部材に接して保持するための搭載用部材を含む。好ましくは搭載用部材 は、液体貯蔵コンポーネントの実質的に堅固な第一サイドと一体となって形成さ れたトレイを含み、第一サイドの第一ポケットがトレイの平面から押し出されて いる。液体貯蔵コンポーネントの第二サイドは、好ましくは、トレイに密着して 取り付けるための領域を提供するポケット周縁環状フランジとともに形成される 。第一ポケットはいかなるサイズおよび形状であってもよいが、第二ポケットは 第一ポケットにぴったり整合するようなサイズおよび形状にする。すなわち、第 二ポケットのサイズは第一ポケットよりも僅かに小さいが、形状は対応する。環 状フランジをトレイに密着させ、突出している第一ポケットの真反対にトレイ水 平面から突出するように第二ポケットを位置し、それによって二つのポケット間 に密閉された空間が形成される。 空間を、当業者に公知の任意の適当な方法で所望量の所望の水和用液体で充填 する。充填は、水和用液体の導入後に液体貯蔵コンポーネントがなんらかの方法 でシールされる限り、第二サイドをトレイに密着させる前または後のいずれでも 行い得ることは理解されよう。さらに、ポケット間の容積が水和用液体の所望の 量と実質的に一致するかまたは、水和用液体の量を超えてもよいことも理解され よう。必要ならば、過剰の空間には、空気または他の物質を含ませることができ る。 加えて、堅固なトレイは、好ましくは、水和可基質部材をシールした液体貯蔵 コンポーネントに接して保持するようなサイズおよび形状の凹部とともに形成さ れる。好ましい実施態様では、液体貯蔵コンポーネントに開口している第一唇状 縁および凹部に開口している隣接する第二唇状縁もまた、トレイに形成される。 このようにして、開封が起きる予め選択された放出部位に隣接している第一唇状 縁で、液体貯蔵コンポーネントから放出された水和用液体は、隣接する第二唇状 縁によって凹部内に保持された水和可基質部材中に誘導される。 トレイおよび一体となった液体貯蔵コンポーネントを含む水和アセンブリーは 、生体電極エレメントの残りのコンポーネントに除去可能な方法で取り付けられ る。従って、基質部材の水和の後、使用済みの水和アセンブリーは生体電極エレ メントから分離することができ、これによって今や水和された生体電極エレメン トの残りのコンポーネントとのさらなる相互作用が避けられる。 図面の簡単な説明 添付した図面は、本発明を実施するための現在考えうる最良の形態を表す。 図一は、本発明によって構成された生体電極エレメントの好ましい実施態様の 分解図である。 図二は、図一の好ましい実施態様の水和アセンブリーの分解図である。 図三は、図一の好ましい実施態様の斜視図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 本発明は、イオン導入法のための装置に関する。イオン導入法は、有益な薬剤 が非侵入性である皮膚または粘膜を通しての導入のための有用なプロセスとして 認められている。一般に、イオン導入装置は、少なくとも一つの生体電極エレメ ント、使い捨て電池などの電源および電子制御装置を含む。電源および制御装置 は、相互におよび生体電極エレメントと、直接または遠隔のいずれかで伝達でき るよう任意に位置することができる。イオン導入装置の生体電極エレメントは、 皮膚または粘膜生体表面と流体伝達するように位置される。生体電極エレメント は、少なくとも一つの配電エレメントおよび溶液中にイオンを含むあるタイプの 連関する貯蔵容器からなり、電流を通すことによって、イオンが貯蔵容器から生 体表面を経て生体組織に移動する。一般に、イオン導入法によるイオン導入は二 つの配電エレメントを用いて達成されるが、各配電エレメントはイオン溶液を含 む貯蔵容器と連関している。典型例として、一方の貯蔵器は陽性配電エレメント と連関し、もう一方の貯蔵器は陰性配電エレメントと連関している。しかし、適 用によっては、交流もまた利用される。また、典型例として、一方の貯蔵器はイ オン化薬剤溶液を含み、他方の貯蔵器は分散性電解質溶液を含むが、ここでも、 適用によっては、異なるタイプの溶液または溶液の組み合わせが利用されること がある。 それぞれが一つの配電エレメントおよび連関する貯蔵器を有する二つの別々の 生体電極エレメント、または二つの別々の配電エレメントおよび二つの連関する 貯蔵器からなる単一の生体電極エレメントの何れも用い得ることが予想され得る 。 本発明の方法および装置は、イオン導入装置に用いられる最初は水和していない 生体電極エレメントを含む。本発明の生体電極エレメントは、通常「薬剤」と以 下に称する種々のイオン性化学薬品との使用に適用できる。ここに含まれる教示 は、唯一または複数の配電エレメントおよび連関する貯蔵容器を含む生体電極エ レメントの適用可能性を有するものとして理解すべきである。 本発明の生体電極エレメントの特徴は、生体電極エレメントが最初は水和して いない状態であることであって、それによって予め水和された生体電極エレメン トの製造、貯蔵、取り扱い、安定性および使用に関連して生じる問題を避けるこ とができる。本発明の他の特徴は、連関する水和可基質部材の水和のための手段 を組み込んで設けることであり、水和された基質部材はイオン導入実施中に薬剤 または電解質溶液の貯蔵器となる。水和装置には、所定量の水和用液体を水和が 必要な時まで水和可基質部材から分離しておく最初はシールされた液体貯蔵コン ポーネントを含む除去可能な水和アセンブリーが含まれる。 使用が簡単であるのに加えて、本発明の利点は、組み込んだ水和手段が、偶然 や不注意による活性化を阻止できることである。それでも、望むときに、使用者 が組み込み水和装置を活性化することによって、所望の水和用液体を水和可基質 部材に迅速かつ完全に移動させることができる。 上記したように、最初は基質部材は水和されていないので、生体電極エレメン トは安定して貯蔵および取り扱うことができる。水和されていない、すなわち乾 燥した基質部材は、使用前に水和されなければならないので「水和可」と称する 。水和は、所望の水和用液体を含む除去可能な水和アセンブリーによって達成さ れる。従って、乾燥基質部材は適当な稀釈剤で水和される所望薬剤または電解質 溶液の乾燥型を含むか、あるいは乾燥基質部材が適当な薬剤または電解質溶液で 水和される支持物質のみを含むことができる。さらにまた、ある薬剤は乾燥型で 安定で、またある薬剤は水和された型で安定であるが、組み合わせると安定では なく、使用前には別々に保たなくてはならないような薬剤の組み合わせを貯蔵お よび取り扱うことも可能である。そのような場合には、乾燥型が安定な薬剤は乾 燥した基質部材中に、そして水和型が安定な薬剤は水和用液体貯蔵コンポーネン トに所望の使用時まで貯蔵することができる。 また、本発明の現在の好ましい生体電極エレメントの一構成要素に、各水和可 基質部材のための所定量の水和用液体があり、これは最初は水和可基質部材とは 別に保たれる。本発明は、水和用液体を貯蔵し、水和用液体を必要使用時に迅速 かつ徹底的に水和可基質エレメント中に放出するための一体となった除去可能な 水和アセンブリーをその特徴とする。水和アセンブリーは、最初は本発明の生体 電極エレメントに一体となっており、水和可基質部材と別になっており、かつシ ールされた液体貯蔵コンポーネント内に貯蔵された所定量の水和用液体を含む。 水和アセンブリーの活性化および水和プロセスの完了後、全水和アセンブリーは 今や水和されて使用可能になった生体電極エレメントの残りのコンポーネントか ら分離することができる。本発明の生体電極エレメントは、水和可基質部材と連 関する少なくとも一つの配電エレメントを有し、水和可基質部材は組み込まれた 除去可能な水和アセンブリーの活性化によって水和される。本発明の生体電極エ レメントは、連関する除去可能な水和アセンブリーをそれぞれ有し、各々の配電 エレメントにそれぞれ連関する二つの水和可基質部材からなり得ることは容易に 理解される。 本発明の生体電極エレメントは、好ましくは、生体電極エレメントを所望の生 体表面に確保するための固定手段および水和可基質部材を外環境から保護するた めの被覆膜をさらに含む。除去可能な水和アセンブリーは好ましくは、最初はシ ールされている液体貯蔵コンポーネントを含んでおり、これは所望の水和用液体 を水和が必要となる時まで水和可基質部材から分離して保たれる。 図一は、本発明によって構成された生体電極エレメント２０の好ましい実施態 様のコンポーネントの分解図を示す。本発明の生体電極エレメントは、少なくと も一つの配電エレメント３２、連関する水和可基質部材３４、および水和アセン ブリー４０のような基質部材を水和するための組み込み装置を含む。 本発明の生体電極エレメント２０は、小型で、軽量で、自由に使い捨てできる ような一体ユニットであることが好ましい。生体電極エレメントは唯一の配電エ レメントおよび連関する水和可基質部材を有するように図示されているが、本発 明の生体電極エレメントは、近接しているが互いに分離して保たれる二つの配電 エレメントを代わりに含むこともできることは、当業者には理解されよう。 本発明の生体電極エレメント２０は、好ましくは、その種々のコンポーネント 部分を支えるためのシャーシ部材２２を含む。シャーシ部材２２は、生体表面へ の生体電極エレメントの取付を容易にするために柔軟であることが好ましい。シ ャーシ部材２２は、外側の非伝導性、液体不浸透性表面２４および内側の非伝導 性、接着性表面２６（図三）を含む。図一に示したように、配電エレメント３２ は、好ましくは、実質的に中央位置で内側接着性表面２６（図三）に取り付けた 場合、接着性表面部分が配電エレメントの全面に行き渡るようなサイズおよび形 状にする。接着性表面のこれらの部分は生体表面と接触する部分で、したがって 、生体電極エレメントが確実にその場に保たれるに充分なサイズでなければなら ない。接着性表面の生体接触部分は、好ましくは、当業者に公知の剥離可能型の レリーズライナー３０で被覆されており、これによって、内側接着性表面がレリ ーズライナーから容易に分離、すなわち、剥離が可能になる。内側接着性表面２ ６は、好ましくは、非接着性つまみ部分２８（図三に最良に図示されている）を 有し、これを使用者が掴んで、それによって内側接着性表面のレリーズライナー からの剥離を容易にすることができる。 配電エレメント３２は、好ましくは、伝導性材料を適当な支持材上に被覆して 形成し、それによって電極層ができる。例えば、配電エレメントは、金属ホイル 、伝導性炭素、または適切な支持体上に被覆または塗布した金属で形成すること ができる。適当な材料の例としては、銀、亜鉛、銀／塩化銀、アルミニウム、プ ラチナ、ステンレススチール、金、伝導性炭素化合物およびチタンがあげられる 。代わりに、配電エレメント層は、ポリマー基質を支持体とした伝導性充填剤で 形成することもできる。配電エレメントのための活性表面領域は、好ましくは、 連関する水和可基質部材３４の表面領域に対応し、好ましくは、約８ｃｍ²の表 面領域からなる。 配電エレメントは、一面がシャーシ部材２２の内側表面に固定され、一面は配 電エレメントのサイズおよび形状に実質的に対応するようなサイズおよび形状で ある水和可基質部材３４に接触している。水和可基質部材３４は、乾燥型薬剤ま たは乾燥型分散性電解質のいずれかのために適当な支持基質を提供するよう設計 されている。水和される場合、基質部材の容量は、薬剤または電解質流体１ｍｌ 未満であることが好ましい。好ましくは、水和可基質エレメントは、所望薬剤の 含浸に適した支持体材料を含む。適当は支持体材料には、例えば、Foamex Foam Inc.製造のFoamexフェルト状Z-90堅固度２ポリウレタンフォームまたはFoamex A CQUELL親水性フォームなどのポリウレタンスポンジ、REEMAY（The Inter Tech G roup Inc.のひとつ,old Hickory,Tn.）製造のスパンボンデッドポリエステルな どの不織ポリエステルまたは繊維または布材料が含まれる。 水和可基質部材をPolyox NF（ユニオンカーバイド製、凝固薬グレード）のよ うな高分子量ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）などの親水性増粘剤とともに用い ることが一般に望ましい。他の親水性材料には、高分子量ポリビニルアルコール （ＰＶＡ）、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン（ＰＶＰ）または他の置換ピロリドン 、ポリアクリルアミド（ＰＡＡｍ）、ポリ−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド（ ＮＩＰＰＡｍ）、メタクリル酸ポリヒドロキシエチル（ＰＨＥＭＡ）、または親 水性置換ＨＥＭＡ、アガロースなどの多糖類、ヒドロキシエチルセルロース（Ｈ ＥＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピ ルセルロース（ＨＰＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、デキストラ ン、修飾澱粉、修飾コラーゲン、キサンタンガム、グアールガム、修飾天然ゴム 、ポリアクリル酸などの部分中和高分子電解質（polyelectrolyte）、ポリイミ ドおよびアルギン酸塩などが含まれる。ある条件下では、上記物質の共重合体混 合物もまた適し得る。しかし、好ましいポリマーとしては、ＰＥＯ、ＰＶＰ、Ｐ ＡＡｍ、ＨＰＣおよびＨＥＣなどの非イオン性または非電解質の親水性ポリマー 、またはこれらの共重合体があげられるが、その理由は、これら物質が、イオン 導入法で投与される薬剤と電荷担体として競合するようなイオン化部分を多数含 まないからである。Klucel HF NFのような市販のＨＰＣが好ましい。完全溶解し た増粘剤が充分な粘性を有して水和した基質内に保持されるように、ポリマーを 選択する。例えば、好ましいKlucel HF NFの場合、水和された基質中で１〜１． ５％の濃度は充分な粘性を有する。 また、溶媒、界面活性剤、湿潤剤または他の賦形剤などの種々の作用剤を溶液 に含ませることが望ましいこともある。界面活性剤は、水和可基質部材の迅速な 水和を助けるのにとくに有用であることが知られている。それゆえ、ツイーン（ TWEEN）２０非イオン性界面活性剤（ICI Amerlcaから入手可能）を水和可基質部 材組成物に加えることが有用であることが見出された。ツイーン２０のような界 面活性剤の添加は、水和中の湿潤化速度を促進することが見出された。簡潔のた めに以下の検討は主としてツイーン２０の使用に関してなされているが、他の界 面活性剤もまた、界面活性剤が必要な状況においてツイーン２０の代わりに用い 得ることは明らかである。他の有用な界面活性剤の例としては、Neodol 91-6（ 非イオン性第一級アルコールエトキシラート、Shell Chemlcal Co.製）、Tergit ol 15-S-7（非イオン性第二級アルコールエトキシラート、ユニオンカーバイド 製）、Pluronic Poloxamer F68 またはF127（BASF製）およびDuponol CまたはDu ponol XL（陰イオン性ラウリル硫酸ナトリウム、Dupont Chemical Corp.製）な どがある。界面活性剤は、少量のイオン性部分は容認し得るが実質的に非イオン 性であることが望ましい。 水和可基質部材の現在好ましい実施態様において、増粘剤 KLUCEL HF（Aqualo n Company，1313 No．Market Street，Wilm1ngton，De.）および界面活性剤ツイ ーン２０をスピンレース加工レイヨン／ポリエステル材料SONATRA 8423（E.I.Du Pont De Nemours & Co.，Textile Fibers Dept.，Wilmington，De.）に含浸させ る。乾燥型で、この組成物は、１５重量％の KLUCELおよび１５重量％のツイー ン２０を含む。０．５ｍｌの水によるこの組成物８ｃｍ²の水和によって、SONAT RA 8423中に約１．５重量％の KLUCELおよび１．５重量％のツイーンである溶液 が形成される。 さらに、図一は、好ましくは水和可基質部材３４の外側表面を覆う任意の多孔 性被覆膜３６を示し、これを通してイオンが生体表面内に移動する。すなわち、 この表面で水和可基質部材と生体表面との間の流体伝達が行われる。好ましくは 被覆膜３６のサイズおよび形状は、水和可基質部材よりも僅かに大きくして、被 覆膜が内側接着性表面を覆って、それによって水和可基質部材が配電エレメント にしっかりと整合して保持されるようにする。任意の被覆膜が存在しない場合、 水和可基質部材は他の何らかの他の方法で配電エレメントと確実に正しく整合さ れねばならないことは明らかである。 被覆膜が使用される場合、水和される基質部材は生体表面に直接接触せずに、 生体表面と接触している多孔性被覆膜と接触するであろうことが理解されよう。 したがって、被覆膜は、そこをイオンが流動できる材料で作らなければならない 。加えて、被覆膜は、水和プロセス中に大量の水和用液体を水和可基質部材に流 動させるが、好ましくはまた、水和後の基質内からのイオン溶液の漏出を阻止す るような材料で作らなければならない。したがって、被覆膜は、水和用液体に対 して適度な物質流量を与え、そして好ましくは、水和によって基質部材内に形成 されるイオン溶液に対してはより少ない流量を与えるような材料でつくらなけれ ばならない。 水和可基質部材の水和および生体電極エレメントからの水和アセンブリーの分 離の後、多孔性被覆膜は、摩損および切裂耐性の丈夫な表面を提供することによ って、水和された基質部材の表面を損傷や漏出から保護する。したがって、被覆 膜のための適当な材料は、次のような性質を有することが好ましい。すなわち、 水和用液体に対する適度な流量度、柔軟性、親水性、不活性および強靭性である 。実際に選択される材料には、発泡または担持型アクリル、ポリスルホン、ＰＶ ＤＦ、ＰＴＦＥ、ＰＰまたは親和性に処理されたナイロン膜が含まれる。代わり に、上記ポリマーまたはポリエステルからなる薄いメッシュまたは織布を用いて もよい。被覆膜のための現在好ましい材料は、１０ミクロンの孔を有する繊維性 ナイロン支持体との発泡アクリルからなるVersapor 10000である。Versapor 100 00は、Gelman Sciences，Membrane and Device Division，600 South Wagner Ro ad，Ann Arbor，Michiganから入手できる。 図一に示したように、現在好ましい水和アセンブリー４０はそこに凹部４４を 有する搭載用トレイ４２を含むが、凹部はシャーシ部材２２上に連続整合して取 り付けられた被覆膜３６、水和可基質部材３４および配電エレメント３２を収容 するのに実質的にほぼ一致するようなサイズおよび形状に形成される。搭載用ト レイの凹部の周囲部分は、好ましくは、トレイ４２をレリーズライナー３０へ、 それによりシャーシ部材２２への取りはずし可能な取付表面を提供するようなサ イズおよび形状にする。トレイ４２のレリーズライナー３０への取りはずし可能 な取付は、図示するように、両面接着性層５０のような従来の方法で達成できる 。このようにして、水和可基質部材の水和の後、レリーズライナーによって水和 アセンブリー全体および取り付けたレリーズライナーを生体電極エレメントの残 りのコンポーネントから分離することができる。これら残りのコンポーネントで ある、多孔性被覆膜、今や水和された基質部材、配電エレメントおよびシャーシ 部材を、使用のために生体表面に次いで確保することができる。このように、使 用済みの水和アセンブリーは除去され、必要であれば廃棄され、それによって、 今や水和された生体電極エレメントとのさらなる相互作用を防ぐことができる。 凹部４４に隣接するトレイ４２の他の部分は、液体貯蔵コンポーネントの第一 サイドの第一ポケット４６を含むように形成される。第一ポケット４６は、トレ イ４２において形成された、好ましくは実質的に堅固な半球形状の突出物である 。第二ポケット４８は、液体貯蔵コンポーネントの第二サイドに設けられる。第 二ポケットは、実質的に第一ポケットのサイズおよび形状に対応するようにつく られ、すなわち、好ましくは、やや小さめの半球構造で、以下に記述するように 圧力を加えて変形させた場合、第二ポケットが第一ポケット内にぴったり整合で きるようにする。半球形状ポケットの代わりに他の形状も使用できることは理解 されよう。例えば、平たい半球形状を有するポケットは、水和用液体を含むため の空間をその間に作る機能を果たし、以下に述べるように一方のポケット内に他 方を凹ませることができる。 液体貯蔵コンポーネントの第二サイドはまた、第二サイドをトレイ４２に取り 付けるための取付部を有する。取付部は、好ましくは、図示するように第二ポケ ット４８の周縁を囲む環状フランジ４９である。環状フランジ４９は、熱溶接ま たは接着結合などの従来法を用いてトレイに取り付けることができる。好ましく は、図示するように、両面接着層４７を用いて、第二サイドの第二ポケット４８ が、突出している第一ポケット４６の真反対にトレイの面から突出するような位 置に第二サイドをトレイにぴったり配置することができ、それによって、第一ポ ケットと第二ポケットとの間に所望の水和用液体を含ませるための実質的に球形 のシールされた空間が形成される。上記したように、シールされた空間が必ずし も実質的に球形ではないような他の形状にポケットを作ることも可能である。 図二は、本発明による水和アセンブリーの分解図を示す。ポケット４６と４８ の間の空間は、所望量の所望の水和用液体で充填してシールされる。空間の充填 は適当な、いかなる方法でも行い得るが、図二に図解で示したように滴下容器５ ４を用いてもよい。図二は、所望量の水和用液体５２を液体貯蔵コンポーネント の第一ポケット４６に導入しているところを示す図である。次いで、第二サイド の環状フランジ４９取付部がトレイ４２にぴったりと取り付けられて、これによ ってシールされた液体貯蔵コンポーネントが形成される。図二は、もっぱら説明 のための図であって、水和用液体の導入後に液体貯蔵コンポーネントがシールさ れる限り、必要であれば、水和用液体をポケット４６および４８間に作られた空 間中に導入する前に、第二サイドをトレイに取り付けることも可能であることは 理解されよう。さらに、ポケット間の容積は水和用液体の所望量と実質的に一致 するかまたは、水和用液体の量を超え得ることも理解されよう。必要であれば、 超過分の容積には、空気または他の物質を含ませることができる。 上記検討において、薬剤は水和可基質エレメントの成分として乾燥型で貯蔵さ れることを想定してきた。代わりに、薬物は水和用液体貯蔵部材中に水和された 型で貯蔵されることもあることは当然理解されよう。さらにまた、薬剤を一つ以 上の型で、乾燥水和可基質エレメント内および水和用液体中の双方に貯蔵するこ とも考えられる。そのような配置は、互いに交差反応するか、さもなくば貯蔵中 に変質するような複数の薬剤を用いる場合、または使用時に得られる薬剤の濃度 を増加させるのにとくに有用である。 上記したように、所望量の所望の水和用液体の第一サイド４６への注入、およ び突出している第一ポケット４６の真反対に第二ポケット４８がトレイ平面から 突き出すようにしてトレイ４２へ環状フランジ４９を取付けた後、シールされた 液体貯蔵コンポーネントが二つのポケット間に形成される。シールされた液体貯 蔵コンポーネントはトレイ４２と一体になっており、トレイを生体電極エレメン トの残りのコンポーネントに取り付けた場合、シールされた液体貯蔵コンポーネ ントはトレイ４２内に形成された凹部４４内に位置する水和可基質部材に隣接す るであろう。 上記から、シールされた液体貯蔵コンポーネントは、好ましくは、その間に所 望の水和用液体を含ませる空間ができるように位置するポケットをそれぞれ有す る二つのサイドを含むことが理解されよう。第一サイドは、生体電極エレメント の取り扱いおよび使用中にその形状が保てるように、好ましくは実質的に堅固で ある。第二サイドもまた、取扱中にその形状が保てるように好ましくは実質的に 堅固であるが、同時に第二サイドのポケットは、使用者の指によって加えられる ような穏やかな力に応じて第一ポケットの方向に変形することができなければな らない。好ましくは、二つのポケットは、第二ポケットの第一ポケット方向への 漸進的変形により第二ポケットが反転し、その結果、反転した第二ポケットがよ り堅固な第一サイドの第一ポケット内に実質的にぴったりと整合するような、サ イズおよび形状にする。換言すれば、第二ポケットは第一ポケット内に「凹む」 。第二ポケットのこの変形および第一ポケット内への反転は、シールされた液体 貯蔵コンポーネントの第二ポケットを第一ポケット内にぴったりと整合させ、二 つのポケット間の空間は実質的に完全に排除されるところまで縮小される。 上記から、シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一および第二サイドの半 球形状のポケットは、トレイ４２の平面から互いに逆方向に膨らむように配置さ れており、第二ポケット４８は反転して、第一ポケット４６内に凹むことができ る。凹み得る第二ポケットの材料は、穏やかな力によって凹むように変形および 反転できるように充分に薄いが、通常の輸送や取り扱いの間の偶然の変形に抵抗 できるように堅固でなくてはならない。第二ポケットを変形、反転および凹ませ るに充分な力は、好ましくは、突出したポケット上を親指または他の指で押すこ とによるか、または突出した第一および第二ポケットを親指と人差し指の間では さむことによって生じる力であることが好ましい。材料は変形できるように充分 に薄くなければならないが、好ましくは均一で速やかな凹みを確実にするのに充 分な厚さも必要であろう。換言すれば、第二ポケットは好ましくは、不完全な凹 みや不完全な液体放出をもたらすような選択的崩壊がどこにも起きないような厚 みを有することが好ましい。適切な厚さの材料は、材料の凹み圧力限界（collap se-pressure threshold）を超える力が加えられたときに、全ポケット表面を均 一にかつ一度に、すなわち実質的に瞬間的に、反転して凹ませることができる。 典型的には、急速な凹みは「ハズミ」となり、第二ポケットが第一サイドの 第一ポケット中に凹んで、放出部位を経て実質的に水和用液体の全部が押し出さ れて液体の放出を確実にする。このように、液体を押し出す力は、水和用液体に よる迅速かつ徹底的な水和可基質部材の水和を確実にするのに役立つ。 トレイ４２およびそれと一体に形成された第一サイド４６は、好ましくは、実 質的に堅固な材料で形成される。第一サイドの材料は、第二サイドの材料よりも 一般に厚いものであり得る。第一サイドを充分な深さを有するように構成して、 加えた力が除かれた場合に第二サイドの反転したポケットが反転位置から「もと にもどる」ことのないようにすることが重要である。好ましい迅速な凹みを確実 にするために、液体貯蔵コンポーネントの第一サイドおよび第二サイドの双方の 深さ、直径および材料の厚さを慎重に選択して、液体貯蔵コンポーネントの全体 のサイズに応じて決定することが重要である。例えば、次の寸法は好ましく機能 する液体貯蔵コンポーネントをもたらすものである。第二ポケット直径：１３． ５ｍｍ、第二ポケット深さ：２．０ｍｍ、第二ポケット厚さ：７ミル（０．００ ５インチ）、第一ポケット直径：１４．７ｍｍ、第一ポケット深さ：１．８ｍｍ 、第一ポケット厚さ：１２ミル（０．０１２インチ）。 液体貯蔵コンポーネントの第一および第二サイドの双方の材料は、所望の製品 貯蔵寿命中に水和用液体が蒸発するのを妨げるものでなくてはならない。水蒸気 拡散は材料の厚さが増すにつれて減るので、第一サイド材料が自然に充分な水分 防壁となる。水分防壁として不十分な材料には、ホイル層またはＰＶＤＣポリマ ー被覆などの、水蒸気伝達速度（ＭＶＴＲ）障壁被覆またはラミネート（接着薄 片）を加えることが可能である。加えて、液体貯蔵コンポーネントの第一および 第二サイドのための選択された材料、または少なくとも内側表面材料は、含まれ る水和用液体からの湿気への長期露出中に安定でなくてはならない。材料は、透 明でも不透明でもよい。液体貯蔵コンポーネントの中身が見え、さらにそのよう な材料は例えばホイル材料よりも凹みやすいことから、第二サイドは透明材料で 形成するのが好ましい。最後に、いずれのサイド用でも選択された材料は、熱ま たは圧力のいずれか、または双方によって成形可能であり、所定形状のポケット を平坦材料からつくり出すものでなくてはならない。 液体貯蔵コンポーネントの堅固な第一サイドを形成するための適切な市販の透 明材料の例として、次のようなものがあげられる。ALPET-T 複合ラミネート透明 包装用フィルム；PETG/PE/PVDC１３ミル複合材（Klockner-Pentaplast of Ameri ca，Inc.，Klockner Road，P.O．Box 500，Gordonsville，VA．22942）；MIRREX 1025、１０〜１５ミルまたは MIRREX 3002、１０〜１５ミル、ともに透明な薬 剤用ブリスター包装用およびラミネート用フィルム、MIRREX 3007、１０〜１５ ミル、透明ラミネートＦＤＡグレート医療包装用フィルム（American Mirrex Co rp.，1389 School House Road，P.O．Box 708，New Castle，DE．19720）；KODA R PETG コポリエステル6763、１２〜１５ミルのフィルムに押し出し成形したも の（Eastman Chemical Products，Inc.，Plastics Division，Kingsport，TN．3 7662）。市販の不透明材料の例としては、一緒に二重層になったプラスチック／ 厚ホイルラミネートフィルム製品、TL11およびTL12、（Robert Victor Neher Lt d.，Aluminium Foil Rolling and Converting Mills,Finkernstrasse 30，CH-82 80Kreuzlingen，スイスから入手可能）があげられる。 液体貯蔵コンポーネントの第二サイドを形成するための適切な市販の透明材料 の例としては、次のようなものがあげられる。MIRREX 1025、７ミルまたはMIRRE X 3002、７ミル、ともに透明薬剤用ブリスター包装用およびラミネート用フィル ム、MIRREX 3007、７ミル、透明ラミネートＦＤＡグレート医療包装用フィルム （American Mirrex Corp.（1389 School House Road，P.O．Box 708，New Castl e，DE．19720）の製品）；製品＃8B35-112 Velvet Lexan５ミルフィルム、透明 ポリカーボネートフィルム（General Electric Sheet Products，Inc.の製造、C ommercial Plastics Supply Corp.（475 West 3600 South，Salt Lake City，UT 84115）による販売）；製品 ＃.005454.、ポリエステル５ミルフィルム（ICI M elinexの製造、Spectra Symbol(3101 West 2100 South，Salt Lake City UT、84 119）による販売）。 シールされた液体貯蔵コンポーネントの二つのサイドのそれぞれにあるポケッ ト間の空間内に水和用液体は含まれるために、第二ポケットの変形および第一ポ ケット中への反転はシールされた液体貯蔵コンポーネント内に圧力を生じ、その 結果、予め選択された放出部位における開封がもたらされる。予め選択された放 出部位は水和可基質部材に隣接して位置しており、これによって液体貯蔵コンポ ーネントから放出された水和用液体はトレイおよびそこに位置する水和可基質部 材中に流入することができる。予め選択された放出部位は、例えば、所望の放出 部位位置で何らかの方法で、二サイド間のシールを弱めることで決定できる。 図二に示すように、好ましい実施態様において、予め選択された放出部位はト レイ４２に形成された第一唇状縁５６によって決定され、唇状縁５６はシールさ れた液体貯蔵コンポーネントに向かって開口している。したがって、シールされ た液体貯蔵コンポーネントの第二サイドのポケット４８が漸進的に変形して第一 ポケット４６中に反転するにつれて、より多くの水和用液体が唇状縁中に押し出 されて、ついにはシールが破れて、液体が唇状縁部分で放出される。好ましくは 、図二に示すように、第二唇状縁５８もまた、第一唇状縁５６に近接し、かつ凹 部４４の開口する部位にトレイ４２において形成され、それによって第一唇状縁 を経て第二唇状縁中に流れる液体が、凹部内に保持された水和可基質部材中に向 かうようにする。 図三は、本発明の生体電極エレメントの好ましい実施態様の、最初の水和され ていない状態を示す。上記から、シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サ イドの第一ポケットの方向への第二ポケットの漸進的変形および反転は、生体電 極エレメントを水和しようとする使用者が直接に加える力によって容易に開始さ れることが理解できるであろう。好ましくは力は、第二ポケット材料の凹み圧力 限界を超えて、第二ポケットが均一かつ速やかに第一サイドのポケット中に凹む まで、連続的に加えられる。この時点で、二つのポケット間の空間は本質的に除 去されて、水和用液体の実質的に全部が第一唇状縁を経て、第二唇状縁中に、さ らにそれを経て、トレイ凹部中に押し出される。トレイから、液体は速やかに被 覆膜を経て、水和可基質部材中に流れ、完全な水和が達成される。このように、 水和プロセスが容易にかつ速やかに完了する。 図三に示すように、生体電極の水和の後、つまみ部材２８は容易に掴んで引っ 張って、内側接着性表面２６のレリーズライナー３０からの分離を開始すること ができる。それによって、シャーシ部材２２を水和アセンブリー４０から分離す る。このようにして、使用済み水和アセンブリーは、配電エレメントを取り付け たシャーシ部材、水和された基質部材および多孔性被覆膜を含む水和された生体 電極エレメントとの連携から完全に除かれる（図一を参照）。水和された生体電 極エレメントは生体表面の所望の位置にいつでも取り付けることができ、それを 通して、イオンをイオン導入することができる。 本発明は、その精神または本質的な特徴から離れることなく、他の特定の形状 または方法で実施または利用することができる。ここに記述した実施態様および 方法は、もっぱら説明のためであって、あらゆる点で限定を意味するものではな いと考えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、上記説明ではなく、 添付した請求の範囲によって示される。クレームと同意義の意味および範囲内で の変更は全て、請求の範囲内に包含される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． イオン導入装置における使用のための水和可生体電極エレメントであって 、 配電エレメントと、 配電エレメントと電気的に連絡している水和可基質部材と、 前記基質部材を水和するための水和可基質部材と流体で連絡するように配置し た水和装置と を備え、 前記水和装置が シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドの第一ポケットと第二 サイドの第二ポケットとの間の空間内に貯蔵された水和用液体と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一および第二ポケット （ここで、少なくとも一つのポケットは凹み可能であって、もう一方のポケット は、使用中にその形状を保てるように前記凹み可能なポケットよりもより堅固で あり、前記凹み可能なポケットは加えられた力に応じてもう一方のポケット内に 完全に反転位置に凹んで、それによって前記第一ポケットおよび前記第二ポケッ トとの間の空間を実質的に排除する）と、 前記加えられた力に応じて開封され、そこを通って前記水和用液体が放出 されるような、前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドと前記第 二サイドとの間の選択された放出部位と を備える水和アセンブリーを含む水和装置である ことを特徴とする水和可生体電極エレメント。 ２． 外部表面および配電エレメントに固定された内部表面を有するシャーシ部 材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の水和可生体電極エレメント。 ３． シャーシ部材の外部表面が非電導性液体不浸透性層を含むことを特徴とす る請求項２に記載の水和可生体電極エレメント。 ４． 生体電極エレメントを患者の体表面の所望の位置に固定するための固定装 置をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の水和可生体電極エレメント。 ５． 固定装置が、シャーシ部材の内部表面に付けられた接着性層を含むことを 特徴とする請求項４に記載の水和可生体電極エレメント。 ６． 水和可基質部材が、配電エレメントとの流体伝達を提供する内向き表面お よび所望の生体表面との流体伝達を提供する外向き表面を有することを特徴とす る請求項５に記載の水和可生体電極エレメント。 ７． シャーシ部材の内部表面に固定し、かつ水和可基質部材の外向き表面を覆 うように位置し、それによって多孔性被覆膜と配電エレメントとの間に水和可基 質エレメントを固定する多孔性被覆膜をさらに含むことを特徴とする請求項６に 記載の水和可生体電極エレメント。 ８． 水和アセンブリーが、シールされた液体貯蔵コンポーネントと一体となっ た搭載用トレイをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の水和可生体電極 エレメント。 ９． 搭載用トレイが、実質的に堅固な材料から形成されることを特徴とする請 求項８に記載の水和可生体電極エレメント。 １０． 搭載用トレイが、前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一 サイドと一体となって形成されることを特徴とする請求項９に記載の水和可生体 電極エレメント。 １１． 前記第一サイドの前記第一ポケットが、搭載用トレイの平面から突き出 す半球に形づくられることを特徴とする請求項１０に記載の水和可生体電極エレ メント。 １２． 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第二サイドの前記第二 ポケットが、前記第二ポケットが前記第一ポケット内に実質的に整合できるよう なサイズを有する半球に形づくられることを特徴とする請求項１１に記載の水和 可生体電極エレメント。 １３． 前記第二サイドが、第一ポケットと第二ポケットとの間に水和用液体を 含ませるための空間を形成するように、突き出た第一ポケットの真反対に搭載用 トレイ平面から第二ポケットが突き出るように前記第二サイドを搭載用トレイに 密閉固定できるようにした取付部分をさらに含むことを特徴とする請求項１２に 記載の水和可生体電極エレメント。 １４． 前記第二ポケットが、第二ポケット材料の凹み圧限界を超える力を加え た際に全ポケット面を均一かつ速やかに第一ポケット中に凹ませることのできる 厚みを有することを特徴とする請求項１３に記載の水和可生体電極エレメント。 １５． 搭載用トレイが、水和可基質部材をそこに位置させる凹部をさらに含む ことを特徴とする請求項１４に記載の水和可生体電極エレメント。 １６． 搭載用トレイが、シールされた液体貯蔵コンポーネントから放出された 液体を水和可基質部材中に誘導するための装置をさらに含むことを特徴とする請 求項１５に記載の水和可生体電極エレメント。 １７． 前記誘導装置が、シールされた液体貯蔵コンポーネントの放出部位に接 する位置に形成された第一唇状縁および水和可基質部材を保持する凹部に接する 位置に形成された、第一唇状縁に近接する第二唇状縁を含むことを特徴とする請 求項１６に記載の水和可生体電極エレメント。 １８． 水和可基質部材の水和の後、搭載用トレイをはずせるようにして、それ によって水和アセンブリーを水和された生体電極エレメントの残りのコンポーネ ントから完全に分離できるように、搭載用トレイが生体電極エレメントに取りは ずし可能であるように取り付けられていることを特徴とする請求項１７に記載の 水和可生体電極エレメント。 １９． 搭載用トレイが、前記凹部の周囲に取付表面部をさらに含むことを特徴 とする請求項１８に記載の水和可生体電極エレメント。 ２０． 前記搭載用トレイの前記取付表面部に固定された第一表面およびシャー シ部材の内部表面に固定された第二表面を有するレリーズライナーをさらに含む ことを特徴とする請求項１９に記載の水和可生体電極エレメント。 ２１． それを掴んでレリーズライナーからのシャーシ部材の分離を容易にする ためにシャーシ部材の内部表面の接着性層上に形成されたつまみ部材をさらに含 むことを特徴とする請求項２０に記載の水和可生体電極エレメント。 ２２． 生体電極エレメントの水和可基質エレメントの水和に使用するための水 和アセンブリーであって、 シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドの第一ポケットと第二サイ ドの第二ポケットとの間の空間内に貯蔵された水和用液体と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一および第二ポケット（こ こで、少なくとも一つのポケットは凹み可能であって、もう一方のポケットは、 使用中にその形状を保てるように前記凹み可能なポケットよりもより堅固であり 、前記凹み可能なポケットは加えられた力に応じてもう一方のポケット内に完全 に反転位置に凹んで、それによって前記第一ポケットおよび前記第二ポケットと の間の空間を実質的に排除する）と、 前記加えられた力に応じて開封され、そこを通って前記水和用液体が放出さ れるような、前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの第一サイドと前記第二 サイドとの間の選択された放出部位と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第一サイドと一体になって形 成された、前記水和可基質部材を位置させる凹部を含む搭載用トレイと、 前記第二サイドを搭載用トレイに密閉固定できるようにした取付部位を含む前 記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第二サイド を含むことを特徴とする水和アセンブリー。 ２３． 搭載用トレイが、実質的に堅固な材料から形成されることを特徴とする 請求項２２に記載の水和アセンブリー。 ２４． 前記第一サイドの前記第一ポケットが、搭載用トレイの平面から突き出 す半球に形づくられることを特徴とする請求項２３に記載の水和アセンブリー。 ２５． 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記第二サイドの前記第二 ポケットは、前記第二ポケットが前記第一ポケット内に実質的に整合できるよう なサイズを有する、突き出た第一ポケットの真反対に搭載用トレイ平面から突き 出た半球に形づくられることを特徴とする請求項２４に記載の水和アセンブリー 。 ２６． 前記第二ポケットが、第二ポケット材料の凹み圧限界を超える力を加え た際に全ポケット面を均一かつ速やかに第一ポケット中に凹ませることのできる 厚みを有することを特徴とする請求項２５に記載の水和アセンブリー。 ２７． 搭載用トレイが、シールされた液体貯蔵コンポーネントから放出された 液体を水和可基質部材中に誘導するための装置をさらに含むことを特徴とする請 求項２６に記載の水和アセンブリー。 ２８． 前記誘導装置が、シールされた液体貯蔵コンポーネントの放出部位に接 する位置に形成された第一唇状縁および水和可基質部材を保持する凹部に接する 位置に形成された、第一唇状縁に近接する第二唇状縁を含むことを特徴とする請 求項２７に記載の水和アセンブリー。 ２９．イオン導入生体電極の水和可基質エレメントを水和する方法であって、前 記水和法は以下の、 水和可基質エレメントと流体で連結するように位置させた一体型水和アセンブ リーを有するイオン導入生体電極を提供する工程と、 （ただし、前記水和アセンブリーは、シールされた液体貯蔵コンポーネント の第一サイドの第一ポケットと第二サイドの第二ポケットとの間の空間内に貯蔵 された水和用液体を含み、前記液体貯蔵コンポーネントは、シールされた液体貯 蔵コンポーネント内の流体圧の上昇に応じてシールがとれた状態になって貯蔵さ れた水和用液体をそこを経て放出するように作られた放出部位を有し、前記シー ルされた液体貯蔵コンポーネントの前記ポケットの少なくとも一つは、加えられ た力に応じてもう一方のポケットの方向に無傷のままで漸進的に変形可能であっ て、前記変形可能なポケットは、前記もう一方のポケット内に実質的にぴったり 整合するようなサイズおよび形状を有する） 水和可基質エレメントに隣接して水和アセンブリーを位置する工程と、 前記シールされた液体貯蔵コンポーネントの前記変形可能なポケットに漸進的 に力を加えて、前記一方のポケットの方向に前記ポケットを完全な状態で変形さ せて、それによって前記シールされた液体貯蔵コンポーネント内の流体圧を上昇 させて前記放出部位を開封する工程と、 変形可能なポケットがもう一方のポケット内にぴったり整合するまでさらに力 を加えて、それによって二つのポケット間の空間を縮小し、実質的に全部の水和 用液体を前記放出部位を通して押し出し、前記水和用液体を前記放出部位を通し て前記水和可基質部材中に流す工程と を含むことを特徴とする水和法。