JP3243536U - 穿刺補助具 - Google Patents

Abstract

【課題】小動物の皮膚を貫通することなく皮膚表層の皮内への適切な穿刺を可能にする穿刺補助部を提供する。【解決手段】小動物に皮内穿刺する際に針を受ける穿刺補助具１０であって、皮膚側に配される硬質部１と硬質部の皮膚側とは反対側に配される衝撃吸収部２とを含む積層部材３を有し、硬質部は平面又は曲面を有し、該平面又は曲面は、タイプＡデューロメーターで測定される表面硬度が６０以上であり、衝撃吸収部は、表面硬度が０．５以上４０以下である。【選択図】図１

Description

本考案は、小動物に皮内穿刺する際に針を受ける穿刺補助具に関する。

従来から、対象動物の皮膚を引き出して指の上や硬質表面上で平らにし、その部分に針を当てて穿刺する技術がある。該穿刺により、例えば針の中空を介して注射液を注入するなどされる。その穿刺は、皮膚表面の表皮とその下の真皮の間の皮内、その下の皮下組織、更にはその下の筋肉や静脈に対してなど種々の深さのものがある。この穿刺に用いる装置について、これまでいくつかの提案がなされてきた。

特許文献１には、注射による投薬の装置として、マクロニードルを含むインジェクションキットが記載されている。該インジェクションキットは、マイクロニードルを有するアダプタと皮膚固定具とを備える。前記皮膚固定具は固定具本体と対向部材とを有し、前記固定具本体は前記アダプタが挿通される第１貫通孔を含む。このインジェクションキットでは、コイルばねの復元力で前記固定具本体と前記対向部材との間に皮膚を挟み、前記アダプタを前記第１貫通孔に挿入し、マイクロニードルを皮膚に穿刺する。その際、前記対向部材が備える凸部が皮膚を押し上げて引張応力を加え、前記アダプタからの下向きの応力に対する抗力となり、皮膚を下向きに変形し難くするとされる。前記凸部の材料は、ウレタンゲル、シリコンゴムなどの弾性体とすることが記載されている。

特許文献２には、マイクロニードルを用いた医療用の経皮投与用途のアプリケータが記載されている。該アプリケータにはマイクロニードルを含むカートリッジ部が含まれ、挟みバネにより一端側が接続された上板部及び下板部を含むことが記載されている。前記上板部には前記カートリッジ部が嵌め込まれた本体部が設置されており、挟みバネの弾力で上板部と下板部との間に皮膚（例えば、肘関節裏側、耳たぶ）を挟持し、マクロニードルが刺さるように位置合わせできるとされる。前記下板部においては、その表面側にウレタンゲルなどの裏打ち材を設けてもよいことが記載されている。

特開２０２２－１８６３５７号公報 特開２０２２－１１０１７２号公報

近年、小動物の皮膚表層の皮内に穿刺することへのニーズが高まっている。ここで言う「小動物」とは人の手に乗る程度の小さな動物のことで、例えばマウス、ラット、ハムスター、モルモットなどのげっ歯類が挙げられる。
しかし、このような小動物の皮膚は一般的な動物の皮膚よりも薄い。そのため、小動物の皮内への針の穿刺を正確に行うことは難しく改善の余地があった。
この点、特許文献１における凸部や特許文献２にける下板部のようにゲルなどの軟質の素材が穿刺の土台表層を構成すると、小動物の皮膚と軟質の土台表層とが一緒に沈み込んで針が皮膚の表面へ刺入することすら難しくなることがある。更に、前記軟質土台の下に硬質基材を置いたり、前記硬質基材のみを土台としたりすると、針が、硬質基材まで到達し衝撃を受け流せずに皮膚を貫通してしまうことがある。

本考案は、上記の点に鑑み、小動物の皮膚を貫通することなく皮膚表層の皮内への適切な穿刺を可能にする穿刺補助部に関する。

本考案は、小動物に皮内穿刺する際に針を受ける穿刺補助具であって、皮膚側に配される硬質部と前記硬質部の前記皮膚側とは反対側に配される衝撃吸収部とを含む積層部材を有し、前記硬質部は平面又は曲面を有し、該平面又は曲面は、タイプＡデューロメーターで測定される表面硬度が６０以上であり、前記衝撃吸収部は、前記表面硬度が０．５以上４０以下である、穿刺補助具を提供する。

本考案の穿刺補助部は、小動物の皮膚を貫通することなく皮膚表層の皮内への適切な穿刺を可能にする。

本考案の穿刺補助具の好ましい一実施形態を模式的に示す断面図である。 図１に示す穿刺補助具を用いた穿刺方法の例を模式的に示す説明図であり、（Ａ）は穿刺対象の小動物の皮膚を引張伸ばして穿刺補助具上に載置する状態を示し、（Ｂ）は穿刺補助具上の皮膚に対し上方から針を刺入する状態を拡大して示す。 本考案の穿刺補助具の別の好ましい一実施形態を模式的に示す断面図である。 本考案の穿刺補助具の更に別の好ましい一実施形態を模式的に示す断面図である。

本考案の穿刺補助部の好ましい一実施形態について、図面を参照しながら以下に説明する。
図１に示すように、本実施形態の穿刺補助具１０は、皮膚側１０Ａに配される硬質部１と、硬質部１の皮膚側１０Ａとは反対側１０Ｂに配される衝撃吸収部２とを含む積層部材３を有する。ここで言う「皮膚側１０Ａ」及び「反対側１０Ｂ」は、穿刺補助具１０において、針の移動（穿刺）方向を基準にした相対的な位置関係を示す。「皮膚側１０Ａ」は、穿刺補助具１０において、相対的に、穿刺対象の小動物の皮膚を載置する側を言い、針に近い側を意味する。「反対側１０Ｂ」は、針の移動（穿刺）方向を基準に皮膚側１０Ａから相対的に離れる側であり、裏面側ともいう。このように、硬質部１は衝撃吸収部２よりも相対的に皮膚側１０Ａ、針に近い側に位置する。
本実施形態においては、硬質部１は、皮膚側１０Ａの面１Ａを皮膚の載置面として有する。衝撃吸収部２は、皮膚側１０Ａの面２Ａを、硬質部１における皮膚側１０Ａとは反対側１０Ｂの面１Ｂに当接して積層されている。衝撃吸収部２の、面２Ａとは反対側の面２Ｂは、穿刺補助具１０の静置台に当接される面である。このようにして積層部材３が形成されている。
ただし、本考案は、皮膚側１０Ａの硬質部１と反対側１０Ｂの衝撃吸収部２との相対的な配置関係を有する限り、図１に示す実施形態に限定されるものでない。他の好ましい実施形態については、後述する。

硬質部１は平面又は曲面を有する。この平面又は曲面は、特に皮膚の載置面である皮膚側１０Ａの面１Ａの形状を意味する。「平面」は、小動物の皮膚を平らにすることができる平坦な形状を意味し、表面粗さ程度の微細な凹凸があってもよい。「曲面」は、具体的には、曲線が動いてできる面であり、連続的に曲がった面を意味する。

硬質部１の前記平面又は曲面は、タイプＡデューロメーターで測定される表面硬度（Ａ）が６０以上である。
この表面硬度（Ａ）は、硬質部１の皮膚側１０Ａの面１Ａの硬さを意味する。ただし、硬質部１が単一の素材又は均一な組成物により構成された多面体である場合は、表面硬度（Ａ）は、いずれの面において測定される値であってもよい。また、硬質部を常温で、もしくは凍結した状態で精密切断機等を用いて切断して得られる面において測定される値であっても良い。
硬質部１は、上記の表面硬度（Ａ）を有することにより、針を押し当てる圧力が付加された際に皮膚と共に沈み込み難くなり、穿刺に伴う皮膚の変形を抑制することができる。すなわち、硬質部１の皮膚側１０Ａの面１Ａ上で、針を皮膚の表面に刺入させやすくなる。
この観点から、硬質部１の前記平面又は曲面の表面硬度（Ａ）は、８０以上が好ましい。
硬質部１の前記平面又は曲面の表面硬度（Ａ）は、現実的には、１００以下である。
本明細書において示す「表面硬度」はいずれも前述の「タイプＡデューロメーターで測定される表面硬度」を意味する。

衝撃吸収部２の表面硬度（Ｂ）は０．５以上４０以下である。
この表面硬度（Ｂ）は、衝撃吸収部２の皮膚側の面（硬質部１側の面）２Ａの硬さを意味する。ただし、衝撃吸収部２が単一の素材又は均一な組成物により構成された多面体である場合は、表面硬度（Ｂ）は、いずれの面において測定される値であってもよい。また、衝撃吸収部を鋭利な刃物等で切断して得られる面において測定される値であっても良い。
衝撃吸収部２が上記の表面硬度（Ｂ）を有することにより、針を皮膚に押し当てて圧力を加えた際に、硬質部１と衝撃吸収部２とが共に針の移動（穿刺）方向に変形し衝撃を受け流すとともに、受け流しに伴う衝撃や振動が緩和される。これにより、針が皮膚の表面に刺入した後に、針の穿刺を適度な深度で停止することが可能となる。すなわち、針による皮膚の貫通を抑制し、適切な深さへの穿刺を可能にする。
衝撃の受け流し性をより高める観点から、衝撃吸収部２の表面硬度（Ｂ）は、２０以下が好ましく、１０以下がより好ましい。
針の適度な深度での停止性をより高める観点から、衝撃吸収部２の表面硬度（Ｂ）は、１以上が好ましい。

（表面硬度の測定方法）
タイプＡデューロメーターを用いてＪＩＳ Ｋ ６２５３－３に準拠して測定できる。

以上の通り、本実施形態の穿刺補助具１０は、前述の表面硬度を有する、皮膚側１０Ａの硬質部１と反対側１０Ｂの衝撃吸収部２とを含むことにより、小動物の皮膚の沈み込み変形を抑えて皮膚表面への刺入を円滑に行いながら、針の押圧による衝撃を受け流す機構を有する。
これにより、本実施形態の穿刺補助具１０は、小動物の皮膚を貫通することなく皮膚表層の皮内への適切な穿刺を可能にする。

本実施形態の穿刺補助具１０は、例えば図２（Ａ）及び（Ｂ）に示すようにして用いることができる。
すなわち、平坦な台Ｐに載置した穿刺補助具１０において、小動物Ｍから皮膚Ｗを引張伸ばし、硬質部１の皮膚側１０Ａの面１Ａに載置する（図２（Ａ）参照）。次いで、その上方から針９１を含む穿刺デバイス９を略垂直に降下させ、皮膚Ｗを穿刺する（図２（Ｂ）参照）。その際、小動物の皮膚が非常に薄いため（例えば３００μｍであり、人の皮膚の１０分の１程度に相当する。）、針９１を付勢して穿刺することが好ましい。例えば、針９１を含む穿刺デバイス９に対してバネ等によって所定の力を付与して、一定の速度で穿刺を行うことなどが挙げられる。一定の速度を付勢した穿刺は、小動物の薄い皮膚Ｗの沈み込み変形の抑制と皮膚Ｗの表面への刺入とをより行いやすくする。
このような使用においても、本実施形態の穿刺補助具１０を用いることで、硬質部１で確実に皮膚Ｗの沈み込み変形を抑制するばかりでなく硬質部１及び衝撃吸収部２の沈み込みで衝撃を適度に受け流して、適切な深度で皮内への適切な穿刺が可能となる。

穿刺補助具１０を用いた小動物の皮膚への穿刺において、針を中空針、すなわち注射針とすることが好ましい。穿刺補助具１０を用いることにより、小動物の皮内への投薬を適切に行うことが可能となる。

本考案の穿刺補助具は、皮膚側１０Ａの硬質部１と反対側１０Ｂの衝撃吸収部２との相対的な配置関係を有する限り、図１に示す実施形態に限定されるものでない。例えば、図３、図４に示すような実施形態であってもよい。なお、図３及び図４に示す実施形態は、図１に示す実施形態とは後述の軟質部４を含む点が異なり、それ以外は共通する。

図３に示す穿刺補助具１０Ｓは、硬質部１の皮膚側１０Ａに軟質部４を有する。すなわち、穿刺補助具１０Ｓは、皮膚側１０Ａから順に軟質部４、硬質部１及び衝撃吸収部２が積層された積層部材３Ｓを有する。軟質部４は、硬質部１よりも表面硬度が低く、かつ、衝撃吸収部２よりも表面硬度が高い。軟質部４が硬質部１よりも表面硬度が低いことで、針先端の潰れを防止することができる。軟質部４が衝撃吸収部２よりも表面硬度が高いことで、針の圧力を軟質部４ではなく衝撃吸収部２で吸収することができ、軟質部４において、皮膚の沈み込み変形を抑えて皮膚の表面への刺入と皮内への適切な穿刺とを可能にする。

図４に示す穿刺補助具１０Ｔは、図３に示す穿刺補助具１０Ｓに更に、硬質部１と衝撃吸収部２との間に軟質部４を有する。すなわち、穿刺補助具１０Ｔは、皮膚側１０Ａから順に軟質部４、硬質部１、軟質部４及び衝撃吸収部２が積層された積層部材３Ｔを有する。この場合も、２つの軟質部４が図３に示す穿刺補助具１０Ｓの場合と同様に作用し、穿刺補助具１０Ｔによる穿刺性をより高めることができる。

図３及び図４に示す実施形態において、軟質部４の表面硬度（Ｃ）は、皮膚側１０Ａの面４Ａの硬さを意味する。ただし、軟質部４が単一の素材又は均一な組成物により構成された多面体である場合は、表面硬度（Ｃ）は、いずれの面において測定される値であってもよい。また、軟質部を鋭利な刃物等で切断して得られる面において測定される値であっても良い。軟質部４の表面硬度（Ｃ）は前記（表面硬度の測定方法）により測定される。
硬質部１の皮膚側１０Ａに配される軟質部４は、皮膚の載置面となることから、前述の硬質部１と同様に、平面又は曲面を有することが好ましく、平面又は曲面を皮膚側１０Ａの面４Ａに有することが好ましい。

軟質部４は衝撃吸収部２よりも厚みが薄く、１０ｍｍ以下であることが好ましい。これにより、軟質部４における皮膚の表面への刺入と、衝撃吸収部２における針の圧力の吸収との機能分担をより確実にして、皮内への穿刺性をより高めることができる。
この観点から、軟質部４の厚みは、５ｍｍ以下がより好ましく、３ｍｍ以下が更に好ましく、また０．１ｍｍ以上が好ましい。

軟質部４の表面硬度（Ｃ）の硬質部１の表面硬度（Ａ）に対する比（Ｃ／Ａ）は、針先端の潰れをより防止する観点から、０．６以下が好ましく、０．３以下がより好ましく、０．１以下が更に好ましい。
軟質部４の表面硬度（Ｃ）の衝撃吸収部２の表面硬度（Ｂ）に対する比（Ｃ／Ｂ）は、軟質部４と衝撃吸収部２との機能分担をより確実にする観点から、１超が好ましく、１．１以上がより好ましく、１．２以上がより好ましく、また２０以下が好ましい。

本考案の穿刺補助部は、前述の硬質部１及び衝撃吸収部２の構成を有するものとして、更に下記構成を含むことが好ましい。下記構成は、本考案の穿刺補助具においていずれか１つ又は２つ以上の構成を組み合わせて含むことができる。それゆえ、前述の図１、図２及び図３に示す実施形態において、下記に示すいずれか１つの構成又は２つ以上の構成を組み合わせて含むことができる。

硬質部１の表面硬度（Ａ）の衝撃吸収部２の表面硬度（Ｂ）に対する比（Ａ／Ｂ）は、皮膚の沈み込み変形を抑制して皮膚の表面への刺入をより良好に行い、針の穿刺をより適度な深度で停止させる観点から、５以上が好ましく、１０以上がより好ましく、１５以上が更に好ましい。
同様の観点から、前記比（Ａ／Ｂ）は、２００以下が好ましく、１００以下がより好ましく、５０以下が更に好ましい。

硬質部１及び衝撃吸収部２は、板状であることが好ましい。これにより、皮膚をより広く平坦に引き出しやすくなる。

硬質部１は、金属、プラスチック、セラミック、硬質ゴムから選ばれる１種又は２種以上により構成されていることが好ましい。
衝撃吸収部２は、軟質ゴム、スポンジ、バネから選ばれる１種又は２種以上により構成されていることが好ましい。前記スポンジは、ポリウレタンスポンジであることが好ましい。
軟質部４は、衝撃吸収部２と同様の素材を用いることが好ましい。この場合、軟質部４及び衝撃吸収部２の表面硬度は、バネの弾性、ゴムやスポンジにおける分子量や添加剤、スポンジにおける発泡倍率（空隙率や空孔の大きさ）等により適宜設定することができる。

本考案の穿刺補助具は、積層部材の皮膚側に、穿刺に使用される針の設置部を備え、前記針と前記積層部材との間に穿刺対象の皮膚が配される機構を有することが好ましい。
本考案の穿刺補助具の使用において用いられる針はマイクロニードルであることが好ましい。このマイクロニードルとは、針の長さが５０００μｍ以下、好ましくは４０００μｍ以下、より好ましくは３０００μｍ以下の針のことを言う。本考案の穿刺補助具の使用において前記マイクロニードルを用いることで、前述の小動物の薄い皮膚への皮内穿刺をより好適に行うことができる。

以下、本考案を実施例に基づきさらに詳しく説明するが、本考案はこれにより限定して解釈されるものではない。表１中の「－」は、その欄の値等が無いことを意味する。

実施例及び比較例で用いた硬質部は、厚さ１０．０ｍｍのステンレス鋼により構成され、表面硬度は１００．０であった。衝撃吸収部は、厚さ５．０ｍｍのウレタンスポンジにより構成され、表面硬度は４．０であった。軟質部は、厚さ２．０ｍｍのウレタンスポンジにより構成され、表面硬度は６．０であった。
（実施例１）
表１に示す構成の積層部材を有する実施例１の穿刺補助具試料を作製した（図１参照）。穿刺補助具試料の皮膚側から平面視した面積は１００ｍｍ^２とした。

（実施例２）
表１に示す構成の積層部材を有する実施例２の穿刺補助具試料を作製した（図３参照）。皮膚側から平面視した面積は実施例１と同様にした。

（比較例１）
表１に示す構成を有する比較例１の穿刺補助具試料を作製した。皮膚側から平面視した面積は実施例１と同様にした。

（比較例２）
表１に示す構成の積層部材（皮膚側の軟質部及びその反対側の硬質部）を有する比較例２の穿刺補助具試料を作製した。皮膚側から平面視した面積は実施例１と同様にした。

（比較例３）
表１に示す構成の積層部材（皮膚側の衝撃吸収部及びその反対側の硬質部）を有する比較例３の穿刺補助具試料を作製した。皮膚側から平面視した面積は実施例１と同様にした。

（試験）
各実施例及び各比較例の穿刺補助具試料を用いて穿刺試験を行った。
針の製造においては、基材シートとして、厚み０．３ｍｍのＰＬＡ樹脂からなるシートに、円錐状の突起を３本とこれら円錐状の突起の周囲を囲むように円錐台状の突起９本が配置された押し込み具を超音波振動させながら押し込むことで製造した。
得られた針は、高さ２０００μｍの円錐状の突起３本と、高さ１７００μｍの円錐台状の突起９本からなるものであった。
穿刺デバイスは、シリンジをバネで押し出す機構と、バネが縮んだ状態で固定する機構、縮んだ状態のバネを開放するスイッチ機構を有し、前記針を装着した。針の有効高さは３００μｍであった。
前記穿刺デバイスには染色液を充填し、注液量１０μＬとした。
前記穿刺デバイスは、各穿刺補助部の皮膚側の上方に設置した。針先端と各穿刺補助具試料の皮膚側の表面との距離は、１０ｍｍとした。
マウスを穿刺対象の小動物とした。評価前に、マウスの穿刺対象面の毛を剃毛した後、試験室に少なくとも３０分順化させた。
穿刺動作は次のようにして行った。
すなわち、マウスの穿刺対象面の皮膚を延伸し、穿刺補助具試料の上に載置した（図２（Ａ）参照）。その後、マウスの穿刺対象面に対して略垂直方向に、針先端と穿刺対象面の距離が１０ｍｍとなるように前記穿刺デバイスを配置し、縮んだバネを開放することで針を付勢した状態で針とマウスの穿刺対象面を接触させた（図２（Ｂ）参照）。その後、シリンジから染色液１０μＬを注液した。
いずれの実施例・比較例も、穿刺速度は、２０００ｍｍ／秒に設定した。

〈評価〉
上記を以下の点で評価した。
〇：染色液を皮内に注入でき、皮膚に膨疹が観察された。且つ、針が皮膚を貫通することなく、穿刺面と反対側に染色液の漏れが観察されなかった。
×：針の皮膚への穿刺が不十分であり、染色液が皮膚の表面に漏れ出てしまい、皮膚に膨疹が観察されなかった。又は、針が皮膚を貫通してしまい、穿刺面と反対側の皮膚表面に染色液の漏れが観察された。

表１に示すように、各実施例の穿刺補助具を用いた穿刺試験では、染色液の膨疹が観察できた。すなわち、皮内穿刺ができていた。
これに対し、比較例１及び２の穿刺補助具を用いた穿刺試験では、針が深く刺さって皮下まで貫通していた。染色液の膨疹は観られなかった。
また、比較例３の穿刺補助具を用いた穿刺試験では、針の皮膚への穿刺が不十分であり、染色液を皮内に注入することが充分にできず、膨疹の形成が見られなかった。
以上のとおり、各実施例の穿刺補助具を用いれば皮内に穿刺することができることが分かった。

１ 硬質部
２ 衝撃吸収部
３、３Ｓ、３Ｔ 積層部材
４ 軟質部
１０、１０Ｓ、１０Ｔ 穿刺補助具

Claims (10)

1. 小動物に皮内穿刺する際に針を受ける穿刺補助具であって、
   皮膚側に配される硬質部と
   前記硬質部の前記皮膚側とは反対側に配される衝撃吸収部と
   を含む積層部材を有し、
   前記硬質部は平面又は曲面を有し、該平面又は曲面は、タイプＡデューロメーターで測定される表面硬度が６０以上であり、
   前記衝撃吸収部は、前記表面硬度が０．５以上４０以下である、
   穿刺補助具。
2. 前記硬質部の前記皮膚側に軟質部を有し、
   該軟質部は、前記硬質部よりも前記表面硬度が低く、かつ、前記衝撃吸収部よりも前記表面硬度が高い、請求項１記載の穿刺補助具。
3. 前記軟質部は、前記衝撃吸収部よりも厚さが薄く、１０ｍｍ以下である、請求項２記載の穿刺補助具。
4. 前記硬質部の前記表面硬度の、前記衝撃吸収部の前記表面硬度に対する比（前記硬質部の表面硬度／前記衝撃吸収部の表面硬度）が、５以上２００以下である、請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺補助具。
5. 前記硬質部及び前記衝撃吸収部が板状である、請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺補助具。
6. 前記硬質部は、金属、プラスチック、セラミック、硬質ゴムから選ばれる１種又は２種以上により構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺補助具。
7. 前記衝撃吸収部は、軟質ゴム、スポンジ、バネから選ばれる１種又は２種以上により構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺補助具。
8. 前記積層部材の前記皮膚側に、穿刺に使用される針の設置部を備え、前記針と前記積層部材との間に穿刺対象の皮膚が配される機構を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の穿刺補助具。
9. 前記針はマイクロニードルである、請求項８記載の穿刺補助具。
10. 前記硬質部の前記皮膚側に軟質部を有し、
    該軟質部は、
    前記硬質部よりも前記表面硬度が低く、
    前記衝撃吸収部よりも前記表面硬度が高く、
    前記衝撃吸収部よりも厚さが薄く、１０ｍｍ以下であり、
    前記硬質部の前記表面硬度の、前記衝撃吸収部の前記表面硬度に対する比（前記硬質部の表面硬度／前記衝撃吸収部の表面硬度）が、５以上２００以下であり、
    前記硬質部及び前記衝撃吸収部が板状であり、
    前記硬質部は、金属、プラスチック、セラミック、硬質ゴムから選ばれる１種又は２種以上により構成され、
    前記衝撃吸収部は、軟質ゴム、スポンジ、バネから選ばれる１種又は２種以上により構成されており、
    前記積層部材の前記皮膚側に、穿刺に使用される針の設置部を備え、前記針と前記積層部材との間に穿刺対象の皮膚が配される機構を有し、前記針はマイクロニードルである、請求項１記載の穿刺補助具。

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