JP3210573B2 - 輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、ブロー成形により
輸液用合成樹脂製容器の口部を閉塞すると同時に閉塞部
に薄膜を一体化して成形する、輸液用合成樹脂製容器の
口部薄膜成形方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】一般に、輸液用合成樹脂製容器に充填さ
れた医薬品は、衛生性および安全性の観点から使用直前
まで内容薬液が厳密な無菌状態で密封されていなければ
ならない。そのため、例えば、特公平３−２８９４４号
公報、特公平７−２９３３６号公報のように、特に液漏
れが生じやすい口部には、液漏れ防止の完全を期すため
に、通常ゴム栓と合成樹脂製の口栓が併用されている。

【０００３】この特公平３−２８９４４号公報では、輸
液用合成樹脂製容器の口部に、容器の密封性を保持する
ための合成樹脂製口栓および液漏れ防止用ゴム栓とを順
次嵌入状に重ね合せている。そして、口部上部と合成樹
脂製口栓上部とを熔着用ヒーター等を用いて加熱押圧す
ることにより、これら上部を内向きに湾曲一体化し、前
記ゴム栓を固定支持している。この場合、合成樹脂製口
栓の中央部は、注射針等が貫通し易いように、またコア
リング現象が生じないように薄く、薄膜状に成形されて
いる。

【０００４】また、特公平７−２９３３６号公報には、
輸液栓体の膜を極薄に成形する方法が開示されている。

【０００５】さらに、実開平３−９４２３４号公報に
は、上端開口縁部に封口用フィルムを配した下側蓋体
（前記合成樹脂製口栓に相当）に、別途成形した上側蓋
体をこの封口用フィルム上にゴム栓を介して挿嵌し、超
音波加熱等により両者を熔着して成形一体化するものが
開示されている。

【０００６】また、実公平４−２２７４５号、特公平３
−４９２６２号、特公平５−７２８３０号の各公報で
は、医薬品の安定性等を確保するための使用時溶解型の
薬剤として粉末製剤や凍結乾燥製剤等をバイアル等の容
器に収容する。そして、このバイアル等の容器と注射用
水や生理食塩液等の溶解液を収容した容器とを使用直前
に、上下に相互に連通する針を連設した両頭針あるいは
連結チューブ等の接続手段を用いて接続して、薬剤を溶
解液で溶解するキット容器が提案されている。

【０００７】さらに、特公平５−７２８３０号、特開平
７−４０４２５号の各公報には、それぞれ使用時まで溶
解液と薬剤の混合を防ぐための使用時貫通手段を有する
口栓部材に、薄膜により遮断された流体通路部や口栓部
材が開示されている。

【０００８】この特公平５−７２８３０号公報では、上
端に閉鎖膜で閉鎖された流体通路部を有する可撓性容器
にカプセルを連結し、口部が刺通可能な栓で密封された
薬剤容器を前記カプセル内に保持する。また、前記可撓
性容器の内部と薬剤容器の内部とを連通する連通手段と
して、中間にハブを有し両端に刃先を有する中空の穿刺
針を必要とする。そして、その穿刺針の一方の刃によっ
て薬剤容器の栓が刺通された後、穿刺針の他方の刃によ
って可撓性容器の閉鎖膜が刺通されるように連通順序を
制御する制御手段を必要とする輸液容器が開示されてい
る。

【０００９】また、キット容器の溶解液容器は、廃棄処
理の容易性、安全性、経済性の観点から、合成樹脂製が
好ましく、特にクローズド・システムで使用するために
は、合成樹脂製バッグ容器若しくはブロー成形により製
造された軟質合成樹脂製容器とするのが好ましい。そこ
で、特公平６−６１８４５号公報等では、バッグ若しく
は軟質容器に薄膜等の使用時貫通手段を備えた口栓部材
を取付けるために、２枚のフィルムシート材またはイン
フレーションチューブ材に使用時に穿刺部材で貫通され
る封止用薄膜が成形された口栓部材を挿嵌する。その
後、熱シールまたは高周波シールで熔着するインフレー
ション法が開示されている。また、特開平５−９２４７
９号公報等では、前記口栓部材を取付けるために、２枚
のシート状パリソンまたは管状パリソンに口栓部材を装
着し、ブロー成形する方法が開示されている。

【００１０】他方、特開平７−６８６２７号公報には、
ブロー成形において、パリソンのパリソン端部をエアー
吹込ノズルに作動自在に設けた棒体で押圧変形させ、前
記パリソン端部に薄膜を成型する方法が開示されてい
る。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】特公平３−２８９４４
号、特公平７−２９３３６号、実開平３−９４２３４号
の各公報のように、特に液漏れが生じやすい口部には、
液漏れ防止の完全を期すためにゴム栓と合成樹脂製の口
栓が併用されている。そのため、容器の構成部品点数が
多く、輸液容器の製造に手間がかかり、製造装置も複雑
になり、コスト高に付くという問題点がある。また、こ
れらの口栓部材等は、熔着の際に熔着不良が発生し易い
という危険性がある。

【００１２】また、医薬品の安定性等を確保するために
薬剤を使用時に溶解するキット容器では、薬剤を収容し
た容器内に溶解液容器に充填された溶解液を両頭針や連
結チューブ等を使って移送し、混合溶解している。しか
し、この混合溶解作業は煩雑で手間がかかり、また、両
頭針や連結チューブ等は外気と接触するため、薬剤や溶
解液が雑菌で汚染され易いといった問題点がある。

【００１３】そのため、溶解液容器本体の細頸口部に嵌
着したキャップ状ゴム栓上方に両頭針を予め保護キャッ
プ内に収容した実公平４−２２７４５号公報のキット容
器が提案されている。また、使用時溶解型の薬剤を収容
したバイアル等の容器と溶解液を充填した可撓性容器を
両頭針等の穿刺針を介在して予め上下に配置した特公平
３−４９２６２号公報、特公平５−７２８３０号公報等
のキット容器も提案されている。

【００１４】これら実公平４−２２７４５号、特公平３
−４９２６２号、特公平５−７２８３０号の各公報のキ
ット容器においては、薄膜等の使用時貫通手段を具備し
た口栓部材を要するため、容器の構成部品点数が多く、
前記同様の問題点がある。

【００１５】また、特公平６−６１８４５号、特開平５
−９２４７９号各公報では、使用時に穿刺部材により貫
通される封止用薄膜が成形された口栓部材を挿嵌または
挿着する必要があり、容器の構成部品点数が多く、前記
同様の問題点がある。

【００１６】特開平７−６８６２７号公報では、一体成
形により口部閉塞のための薄膜を成形するので、熔着不
良の危険性は回避されているが、エアー吹込ノズルの内
部に作動自在な棒体が設けられているから、エアー吹込
ノズルの構成が複雑化する。また、エアー吹込ノズルの
径が大きくなるため、口部の口径の小さな容器の成形は
できないという問題点がある。

【００１７】本発明は、ブロー成形により、口部の閉塞
と同時に薄膜を成形し、部品点数が少なく、熔着不良に
よる液漏れの惧れがなく、別途口栓部材の搬入による雑
菌の浸入の惧れもない輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜
成形方法を提供することを目的とする。

【００１８】また、本発明は、吹込みノズルの内部に作
動自在な棒体を設ける必要がなく、吹込みノズルの径を
細くすることができ、口部の口径の小さな容器の成形に
適した輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法を提供
することを目的とする。

【００１９】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決するた
め、本発明の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法
は、熔融したチューブ状パリソンをブロー成形用合せ金
型に挿入し、吹込みノズルをこれら金型のネック部に差
込み、ネック部の熔融合成樹脂をブロー成形用合せ金型
の口部でチューブ状パリソンの内径方向に合成樹脂張出
し部として張り出させ、先端逆皿状の薄膜成形用押型を
押出し自在に突設した口部成形用金型をブロー成形用合
せ金型の口部に挿入し、前記薄膜成形用押型をブロー成
形用合せ金型の口部に押出し、吹込みノズルと薄膜成形
用押型で薄膜を成形したことを特徴とする。

【００２０】

【００２１】

【００２２】

【００２３】

【００２４】

【００２５】また、前記輸液用合成樹脂製容器の口部薄
膜成形方法において、口部成形用押型の先端面の内周縁
に皿状凹みを形成し、この皿状凹みと薄膜成形用押型の
周囲部との間に環状凹部を形成することによって、薄膜
の周辺部に環状突起部を成形することを特徴とする。

【００２６】

【発明の実施の形態】以下に本発明の輸液用合成樹脂製
容器の口部薄膜成形方法について、添付図面を参照しつ
つ詳細に説明する。

【００２７】図１〜図３は本発明の実施により得られる
輸液用合成樹脂製容器の正面図、底面図、側面図をそれ
ぞれ示し、図４は図１に示した輸液用合成樹脂製容器の
Ａ−Ａ線断面図を示す。また、図５〜図８は本発明の輸
液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法を段階的に示し
たものである。

【００２８】加熱熔融された熱可塑性合成樹脂を例えば
押出し方式によって、チューブ状のパリソン３を輸液用
合成樹脂製容器１のブロー成形用合せ金型２，２内に挿
入し、加熱して軟化の状態にする。

【００２９】次に、ブロー成形用合せ金型２，２のネッ
ク部２１，２１に吹込みノズル４を挿入し、加熱熔融し
たパリソン３を合せ金型２，２のネック部２１，２１か
ら肩部２２，２２に密着させると共に、パリソン３を前
記ノズル４により押し出す。

【００３０】この密着したチューブ状パリソン３を構成
する合成樹脂を、ノズル４で押し出すことにより、合せ
金型２，２の口部２３，２３内で、パリソン３内面へ張
出した合成樹脂張出し部５を設ける。

【００３１】さらに、合せ金型２，２の口部２３，２３
に挿嵌する、先端面７１中央部に逆皿状（皿をひっくり
返した状態）の薄膜成形用押型６を嵌入する凹部７２を
成形し、先端面７１よりこの押型６を押出し自在に挿着
した口部成形用押型７を設ける。

【００３２】また、前記凹部７２に薄膜成形用押型６を
嵌入した際に、口部成形用押型７の先端面７１と薄膜成
形用押型６の先端とが面一になるようにし、先端面７１
に凹部７２よりやや大径の皿状凹み７３を成形する。

【００３３】そして、図７に示すように、凹部７２に薄
膜成形用押型６を嵌入した口部成形用金型７を合せ金型
２，２の口部２３，２３に挿嵌し、薄膜成形用押型６を
口部２３，２３に挿入する。

【００３４】口部２３，２３内に口部成形用押型７と薄
膜成形用押型６とを挿入すると、図８に示すように、前
記合成樹脂張出し部５で口部２３，２３内における押型
６、７の残りの間隙を充たし、押型６と吹込みノズル４
との先端で薄膜８を成形する。

【００３５】また、この押型７の先端面７１における凹
部７２より突出した前記押型６の周囲部と先端面７１に
成形した皿状凹み７３で環状凹部９を成形し、熔融合成
樹脂をこの凹部９に充填することにより、環状突起部９
１を成形する。

【００３６】薄膜を備えた口部を成形した後、吹込みノ
ズルが退却し、代わって薬液充填ノズル（図示せず）を
輸液用合成樹脂製容器内に挿入して薬液を充填し、しか
る後に挿入口部を例えば金型等により加熱熔着すること
により密封して口部１０を成形し、輸液用合成樹脂製容
器１とする。この際、使用時に開封容易なように、薄膜
を備えていない方の口部１０に破断のための薄肉部を設
けておくのが好ましい。

【００３７】あるいはまた、輸液用合成樹脂製容器１の
薄膜を備えていない方の口部１０は、破断のための薄肉
部を設けておくことに替えて、例えば、本件出願人によ
る特開平７−１３７１６０号公報に記載された方法を用
いて、口部成型後加熱し、使用時漏液防止用ゴム栓１１
を加圧挿入する。それにより、容器口部１０上部に生じ
た合成樹脂張出し部を押型を用いて押圧して内方へ湾曲
させ、合成樹脂張出し部先端をゴム栓上面外周部の環状
凹部に挿入して、ゴム栓嵌入口部としてもよい（図
９）。

【００３８】薄膜を備えた口部は、使用時に両頭針やス
パイク、注射針等の穿通部材を穿刺し、点滴液等として
使用する。あるいはさらに、両頭針等の薬液流通部材を
内蔵した使用時貫通装置１２を加熱熔着し、キット製品
としてもよい（図１０）。

【００３９】キット製品としては、両頭針等の薬液流通
部材を内蔵した使用時貫通装置１２が輸液用合成樹脂製
容器１と接続され、使用時貫通装置１２内に設けられた
中空の両頭針等の薬液流通部材を介して使用時溶解型の
固形製剤が収容されたバイアルを穿刺した後、薬液流通
部材を作動させて薄膜を破ることによって、輸液用合成
樹脂製容器１内の溶解液とバイアル内の固形製剤を混合
させ、所望の薬液を得るものなどが挙げられる（図１
０）。

【００４０】あるいは、使用時溶解型の固形製剤が収容
されたバイアルを有するカプセルが液体通路を介して輸
液用合成樹脂製容器１と接続され、カプセル内に設けら
れた中空の両頭針等の薬液流通部材を作動させて薄膜を
破ることによって、輸液用合成樹脂製容器１内の溶解液
とカプセル内の固形製剤を混合させるものが挙げられる
（図示せず）。

【００４１】

【発明の効果】本発明の口部薄膜成形方法により製造さ
れる輸液用合成樹脂製容器は、容器本体に内容液封止用
薄膜を一体成形したから、別途口栓部材を用意する必要
がなくなり、容器部品点数が少なく、作業工程も簡素化
される。また、熔着不良による液漏れの危険性もない。

【００４２】さらに、別途口栓部材の使用の必要もない
から、口栓部材の搬入による雑菌の浸入を防ぐことがで
きる。

【００４３】本発明により製造された薄膜を備えた口部
は、薄膜の周囲の周辺部に上方に突出した環状突起部を
設けたので、この環状突起部が両頭針やスパイク、注射
針等の穿通部材の穿刺時にガイド部としての役割を果た
すため、かかる穿通部材を容易に、かつ素早く穿刺で
き、また、誤って他の部位を穿通してしまうこともな
い。

【００４４】また、この環状突起部は、薄膜を備えた口
部に両頭針等の薬液流通部材を内蔵した使用時貫通装置
を取り付ける際の位置決め手段としても有効である。

【００４５】さらに、本発明により製造された薄膜を備
えた口部は、吹込みノズルと薄膜成形用押型による押圧
によって薄膜を成形するから、吹込みノズルおよび薄膜
成形用押型の押圧面の形状を変更することによって、薄
膜部周辺の形状を自在に加工することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明により得られる輸液用合成樹脂製容器の
正面図である。

【図２】本発明により得られる輸液用合成樹脂製容器の
底面図である。

【図３】本発明により得られる輸液用合成樹脂製容器の
側面図である。

【図４】図２のＡ−Ａ線断面図である。

【図５】本発明の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形
方法を示したもので、パリソンをブロー成形用合せ金型
に挿入時のものである。

【図６】本発明の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形
方法を示したもので、吹込みノズルをブロー成形用合せ
金型のネック部に挿入時のものである。

【図７】本発明の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形
方法を示したもので、口部成形用押型をブロー成形用合
せ金型の口部に挿入直後のものである。

【図８】本発明の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形
方法を示したもので、口部成形用押型と薄膜成形用押型
とをブロー成形用合せ金型の口部に挿入時のものであ
る。

【図９】本発明の輸液用合成樹脂製容器の薄膜を備えて
いない方の口部に使用時漏液防止用ゴム栓を加圧挿入し
たものの図４と同様のＡ−Ａ線断面図である。

【図１０】本発明の輸液用合成樹脂製容器の薄膜を備え
ていない方の口部に使用時漏液防止用ゴム栓を加圧挿入
し、さらに薄膜を備えた口部に薬液流通部材を内蔵した
使用時貫通装置を取り付けたものの正面図である。

【符号の説明】

１ 輸液用合成樹脂製容器 ２ ブロー成形用金型 ２１ ネック部 ２２ 肩部 ２３ 口部 ３ パリソン ４ 吹込みノズル ５ 合成樹脂張出し部 ６ 薄膜成形用押型 ７ 口部成形用押型 ７１ 先端面 ７２ 凹部 ７３ 皿状凹み ８ 薄膜 ９ 環状凹部 ９１ 環状突起部 １０ 口部 １１ ゴム栓 １２ 使用時貫通装置

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 熔融したチューブ状パリソンをブロー成
   形用合せ金型に挿入し、吹込みノズルをこれら金型のネ
   ック部に差込み、ネック部の熔融合成樹脂をブロー成形
   用合せ金型の口部でチューブ状パリソンの内径方向に合
   成樹脂張出し部として張り出させ、先端逆皿状の薄膜成
   形用押型を押出し自在に突設した口部成形用金型をブロ
   ー成形用合せ金型の口部に挿入し、前記薄膜成形用押型
   をブロー成形用合せ金型の口部に押出し、吹込みノズル
   と薄膜成形用押型で薄膜を成形したことを特徴とする輸
   液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法。
2. 【請求項２】 口部成形用押型の先端面の内周縁に皿状
   凹みを形成し、この皿状凹みと薄膜成形用押型の周囲部
   との間に環状凹部を形成することによって、薄膜の周辺
   部に環状突起部を成形したことを特徴とする請求項１記
   載の輸液用合成樹脂製容器の口部薄膜成形方法。