JP3203769U - 光安定性試験装置 - Google Patents

Abstract

【課題】照度を犠牲にすることなく省スペース化が図れるとともに、複数の光安定性試験を並行して実施可能な光安定性試験装置を提供する。【解決手段】本考案に係る光安定性試験装置１００は、試料を載置する試料台３と、試料台３に載置された試料に光線を照射する光源２とを有する試験室１を少なくとも２室備える。２室の試験室１が上下２段に配設されていることが好ましく、少なくとも下方の試験室１の光源２が引き出し式に挿脱可能に構成されていることが好ましい。２室の試験室１へ１つの水タンク４から水蒸気を供給することが好ましい。【選択図】図２

Description

本考案は、医薬品や化粧品、食品、洗剤等の光安定性を調べるための光安定性試験装置に関する。

従来、医薬品等の曝光に対する安定性を把握するために、試料に昼光を模した光を照射する光安定性試験が広く実施されている。この光安定性試験は、薬品等が製造から使用まで長期に渡った場合を想定したものであり、試料に十分な光を照射する必要があるため１回の試験に数十時間から数百時間を要し、試験者に大きな負担を課すことが問題となっている。

例えば、新原薬及び新製剤の承認申請の際に、日米ＥＵ三極医薬品承認審査調和国際会議（ＩＣＨ）における新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドラインに基づいて実施される光安定性試験では、試料に照射する総照度として１２０万ｌｕｘ・ｈｒ以上が要求され３０００ｌｕｘの光源を用いた場合４００時間の照射時間が必要となる。さらに、製剤は場合により、剥きだしの状態の他、直接包装に入れた状態、市販包装の状態についても試験を行う必要が有るため、１台の光安定性試験装置では、全ての試験を完了するまでに非常な長期間を要することになる。かかる事情から、製薬会社等では光安定性試験装置を複数台設置する例も少なくない。

そこで、同じ室内に複数台の光安定性試験装置を設置可能とするために、省スペース型の光安定性試験装置が望まれるところ、特許文献１の段落００５４では、蛍光灯の数を減らして試験室を小さくする方法が示されている。

特開２００８−１２８９８０号公報

しかし、蛍光灯を少なくすることは照度の減少につながり、総照度を確保するために試験時間が長くなる虞がある。

本考案は上記課題に鑑みてなされたものであり、照度を犠牲にすることなく、光安定性試験装置の省スペース化を図るとともに、複数の光安定性試験を並行して実施可能な光安定性試験装置の提供を目的とする。

上記課題を解決するためになされた本考案は、試料を載置する試料台と、前記試料台に載置された試料に光線を照射する光源とを有する試験室を備えた光安定性試験装置であって、前記試験室を少なくとも２室備えることをことを特徴とする。

このように、本考案の光安定性試験装置では、試験室を２室備えることにより、１台の試験装置により２つの光安定性試験を並行して行うことができる。また、試験室を２室備えることにより、試験装置を２台設置する場合に比べて、光安定性試験用に必要なスペースを節約できる。

本考案の光安定性試験装置は、前記２室の試験室が上下２段に配設されていることが好ましい。
こうすることで、さらに、光安定性試験に必要なスペースを節約できる。

本考案の光安定性試験装置では、前記２室の試験室は、前記光源が上方から試験室内を照らすよう設けられ、少なくとも下方の試験室の光源が引き出し式に挿脱可能に構成されていることが好ましい。このように、下方の試験室の光源を引き出し可能とすることで光源を交換するために手を入れるスペースを試験室内に確保する必要がなくなるため、試験室の高さを低くできることから、装置を小型化できる。

本考案の光安定性試験装置は、前記２室の試験室に１つの水タンクから水蒸気を供給するよう構成されていることが好ましい。こうすることで、さらに装置を小型化できる。

以上説明したように、本考案の光安定性試験装置によれば、照度を犠牲にすることなく光安定性試験装置の省スペース化を図ることができるとともに、複数の光安定性試験を並行して実施することができる。

本考案の一の実施形態に係る光安定性試験装置の内部を一部透視して示した正面図である。 図１の光安定性試験装置の内部を示した左側面図である。 図１の光安定性試験装置の光源や試料台、水タンクを引き出した様子を二点鎖線で示した右側面図である。 図１の光安定性試験装置の平面図である。 図１の光安定性試験装置の試験室の内部を示した平面図である。 図１の光安定性試験装置の試験室の内部を示した正面図である。 図１の光安定性試験装置の空気の流れを示すフロー図である。 図１の光源を引き出した様子を示す部分右側面図である。

以下、適宜図面を用いながら本考案の実施形態について詳述する。ただし、本考案は、以下の実施形態に限定されるものではない。
図１、図２は、本考案の一の実施形態に係る光安定性試験装置１００を示している。光安定性試験装置１００は、図１、図２に示すように、直方体の躯体１０と、上下２段に配設される２室の試験室１，１と、試験室１内に配設される光源２、及び試料台３とを主に備える他、試験室１へ水蒸気を供給する水タンク４と、試験室１内の空気を循環させる循環ファン５と、試験室１内へ供給する空気の温度を調節する温度調節手段６と、試験室１内へ水蒸気を供給する加湿器７と、上下２段の試験室１,１に隣接して設けられる制御盤８，８を備えている。

躯体１０は、メラミン樹脂焼付塗装鋼板により図１、図２に示すような箱型に形成され前面に上下２段に配設された２枚の開き戸式の外扉１２，１２を備えている。

試験室１は、ステンレス鋼板により前方に開口部を備える直方体状に形成され、図１、図４に示すように、当該開口部を開閉する内扉１１を備えている。内扉１１は、透明ガラスとステンレス枠で構成され、外扉１２のみを開けて内扉１１を閉めておくと、試験室１を開放することなく試験室の内部を視認できるよう構成されている。試験室１は、電源２が設けられる上部の空間を下方の空間と仕切るペアガラス１４を備えている。

光源２は、図２に示すように、直棒状の蛍光灯からなり、光源基板２１の下面に万遍なく８本が前後に延びるようにして並列に並べられ、光源基台２１の内部には、光源２を点灯させる４本のインバータ安定器２３，２３，…が設けられている。
光源２は、Ｄ６５又はＩＤ６５の放射基準に類似の出力を示すように設計され、可視光と紫外放射の両方を出力する。光源２は、キセノンランプやハロゲンランプを用いることもできる。
また、光源２は、白色蛍光ランプと、近紫外蛍光ランプとにより構成してもよい。この場合、白色蛍光ランプをＩＳＯ１０９７７（１９３３）に類似の出力を示すものを用い、近紫外蛍光ランプを、３２０〜４００ｎｍにスペクトルの分布を持ち、３５０〜３７０ｎｍに放射エネルギーの極大を示し、かつ３２０〜３６０ｎｍ及び３６０〜４００ｎｍの波長域のそれぞれに有意な量の放射エネルギーを示すものを用いる。

光源２、光源基板２１は、図２に示すように、光源収容箱２７に収容され、光源収容箱２７は、前方と下方に開口し、光源基台２１の前部に設けられたフィルターパネル２５により前方が塞がれている。光源収容箱２７の後方には、放熱ファン２４，２４が設けられフィルターパネル２５に設けられたサラン（登録商標）ネットフィルタ２６を通して取り込んだ空気を放熱ファン２４で排出することで光源２により発生した熱が排出される。

光源基台２１は、図８に示すように、光源収容箱２７の左右の側壁に設けられた一対の３段引き式スライドレール２２，２２により前後方向に摺動可能に支持されている。これにより、光源２を交換する際に、光源基台２１を引き出して試験室１の外で光源２の交換作業を行えるため、試験室１の高さを抑制できる。

また、フィルターパネル２５も、光源基板２１とともに前方へ引き出せるため、サランネットフィルター２６の交換も試験室１の外側で行うことができる。

試料台３は、図６に示すように、水平支持される円板状の試料載置板３１と、試料載置板３１の下側の円筒形カバー３２と、その内部に配設される不図示のモーター等からなる回転駆動機構とを備えている。試料載置板３１は、回転駆動機構に駆動されて、鉛直軸周りに回転する。試料台３は、矩形の摺動板３３の上に載置され、摺動板３３は、試験室１の左右の側壁に設けられた一対のスライドレール３４，３４により前後方向に摺動可能に支持されている。試料台３は、図３に示すように、摺動板３３と共に試験室１の前へ引き出すことができ、試料載置板３１の上に試料を配置する作業を試験室１の外側で行うことができるため、試験室１の高さを抑制することができる。摺動板３３は、キャッチクリップ３５により試験室１に収容した状態で固定される。

試料室１は、図５に示すように、試料載置板３１の高さ近傍において、後壁に白金測温抵抗体式の温度センサ１５と、静電容量式の湿度センサ１６が設けられ、側壁にフォトダイオード式の照度センサ１７が配設されている。また、試料室１の後壁には、図６に示すように、試料載置板３１より上側となる部分に、水平方向に延びる多数のスリットからなる給気孔１８が設けられ、摺動板３３より下側となる部分の全域に開口する排出口１９が設けられている。

試験室１の後方には、図２に示すように、試験室１ごとに空調機械室９が設けられ、空調機械室９の内部には、循環ファン５、温度調節器６が設けられ、空調機械室９の外側下部に超音波式加湿器７が設けられている。温度調節器６は、ヒータ６１と冷却器６２とからなる。空調機械室９の内側には、さらに、空調チャンバー９１、及び給気室９２が設けられ、空調チャンバー９１の内部にヒータ６１と循環ファン５が配設されている。
また、制御盤８下方の引き出し式のタンク収容室４１には、給水タンク４が収容されている。給水タンク４から２つの加湿器７へ給水を行う不図示の給水管が配設されている。

上下一対の制御盤８，８の前面には、図１に示すように、試験室１内の温湿度、及び照度と、試料に照射する紫外線量の設定を行うタッチパネル式の操作パネル８１と、試験室１内の温湿度、及び照度、紫外線量の測定結果を記録する紙チャート式の記録計８２が、それぞれ設けられている。
このように、上下一対の試験室は、個別に試験環境を設定、記録できるよう構成されている。

光安定性試験装置１００を用いて光安定性試験を行う際には、２つの試験室１，１のうち、一方の試験室１の外扉１２及び内扉１１を開いて、試料台３を前方へ引き出し、所定の容器に入れる等した試料を試料載置板３１に載置する。試料の載置が終了すると、試料台３を試験室１に戻して内扉１１及び外扉１２を閉じる。
しかる後、操作パネル８１により、試験室の温度・湿度、及び試料に照射する照度・紫外線量を設定し、試験を開始する操作を行う。

試験が開始されると、光源２が点灯されるとともに、試料載置板３１、及び循環ファン５が回転を開始し、記録計８２が温湿度、照度、及び紫外線量を記録する。循環ファン５により給気孔１８を介して試験室１内に供給された空気は、図７に白抜きの矢印で示すように、試験室１の後側から試料台３の上方を通って試験室１の前側へ送られ、内扉１２と試料台３の間を通って流下し、摺動板３３の下を通過して試験室１の後壁下端の排出口１９を通って冷却器６２に吸引される。冷却器６２に吸引された空気は、冷却器６２、及びヒータ６１により温度調節されて、循環ファン５に戻される。循環ファン５から試験室１へ給気される空気は、給気室９２で蒸発器７により加湿されて試験室１に供給される。

このように、試験室１の後壁に設けた循環ファン５により試験室１内へ空気を供給し、この空気を試験室１内で循環させた後、また後壁背後の空調機械室９に戻すようにしたので、空調機械室９に循環ファン、温度調節器、加湿器が集約され、光安定性試験装置１００の設置スペースが抑制されている。

そして、異なる条件や異なる試料による光安定性試験を並行して行う場合には、他方の試験室１を用いることができる。このように、光安定性試験装置１００は、試験室１が２室設けられ、それぞれに、温度調節器６、加湿器７、及び制御盤８が設けられているので２つの試験を並行して行うことができる。

また、２つの試験室１，１を上下２段に配設したので、より装置の設置スペースを節約することができる。

光源２を交換する際には、外扉１２及び内扉１１を開いて光源基板２１を前方へ引き出し、古い光源２を取外して新しい光源２を取り付ける。このように、光源２を試験室１の外で交換できるので、試験室１の高さを低くすることができる。

本考案の光安定性試験装置は、上述した実施形態に限らず、上下２段に配置した試験室のうち上側の試験室の光源は引き出し式ではなく、跳ね上げ式にしてもよい。試験室を流れる空気は、水平層流、垂直層流にしてもよい。２つの試験室を左右に並べて配置することもできる。

１００ 光安定性試験装置
１ 試験室
２ 光源
３ 試料台
４ 水タンク

光源２は、図２に示すように、直棒状の蛍光灯からなり、光源基板２１の下面に万遍なく８本が前後に延びるようにして並列に並べられ、光源基板２１の内部には、光源２を点灯させる４本のインバータ安定器２３，２３，…が設けられている。
光源２は、Ｄ６５又はＩＤ６５の放射基準に類似の出力を示すように設計され、可視光と紫外放射の両方を出力する。光源２は、キセノンランプやハロゲンランプを用いることもできる。
また、光源２は、白色蛍光ランプと、近紫外蛍光ランプとにより構成してもよい。この場合、白色蛍光ランプをＩＳＯ１０９７７（１９３３）に類似の出力を示すものを用い、近紫外蛍光ランプを、３２０〜４００ｎｍにスペクトルの分布を持ち、３５０〜３７０ｎｍに放射エネルギーの極大を示し、かつ３２０〜３６０ｎｍ及び３６０〜４００ｎｍの波長域のそれぞれに有意な量の放射エネルギーを示すものを用いる。

光源２、光源基板２１は、図２に示すように、光源収容箱２７に収容され、光源収容箱２７は、前方と下方に開口し、光源基板２１の前部に設けられたフィルターパネル２５により前方が塞がれている。光源収容箱２７の後方には、放熱ファン２４，２４が設けられフィルターパネル２５に設けられたサラン（登録商標）ネットフィルタ２６を通して取り込んだ空気を放熱ファン２４で排出することで光源２により発生した熱が排出される。

光源基板２１は、図８に示すように、光源収容箱２７の左右の側壁に設けられた一対の３段引き式スライドレール２２，２２により前後方向に摺動可能に支持されている。これにより、光源２を交換する際に、光源基板２１を引き出して試験室１の外で光源２の交換作業を行えるため、試験室１の高さを抑制できる。

光源２を交換する際には、外扉１２を開いて光源基板２１を前方へ引き出し、古い光源２を取外して新しい光源２を取り付ける。このように、光源２を試験室１の外で交換できるので、試験室１の高さを低くすることができる。

Claims (4)

1. 試料を載置する試料台と、前記試料台に載置された試料に光線を照射する光源とを有する試験室を備えた光安定性試験装置であって、
   前記試験室を少なくとも２室備えることを特徴とする光安定性試験装置。
2. 前記２室の試験室が上下２段に配設されている請求項１に記載の光安定性試験装置。
3. 前記２室の試験室は、前記光源が上方から試験室内を照らすよう設けられ、
   少なくとも下方の試験室の光源が引き出し式に挿脱可能に構成されている請求項２に記載の光安定性試験装置。
4. 前記２室の試験室に１つの水タンクから水蒸気を供給するよう構成されている請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の光安定性試験装置。

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