JP3202237B2 - サリチル酸及び双極性化合物を含有した落屑組成物 - Google Patents

サリチル酸及び双極性化合物を含有した落屑組成物

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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明はスキンコンディショニングの分野に関する。
特に、本発明は皮膚表面から鱗屑を除去することにより
皮膚の柔らかさ又は滑らかさを改善するための方法に関
する。
背景 皮膚は２層：表皮（又は小皮）及び真皮から構成され
ている。表皮は重層上皮から構成される薄い外層であ
る。表皮の最外層は、薄い脂質層で囲まれたケラチンタ
ンパク質に満ちた偏平細胞から構成される角質層であ
る。その細胞は細胞間のタンパク質接合（デスモソー
ム）で互いに結合されていると考えられる。表皮の最深
部にある細胞、基底層は増殖及び成長して、表皮の古い
細胞を上方の表面方向に押出す。これらの細胞が上方に
移動すると、それらは偏平になってくる。表皮は通常血
管を欠き、栄養については真皮でみられる血管に依存し
ている。表皮のもっと表面の細胞は栄養供給からかなり
除外されていて、徐々に分化し、それらのタンパク質を
ケラチンに変換させる。このケラチン化プロセスは細胞
の死をもたらす。ケラチンは不溶性タンパク質物質であ
り、角質層を角様粘稠度にする。最外部の死んだ角質層
細胞は徐々に剥離して、もっと新たにケラチン化された
細胞に代わる。
正常皮膚では、角質層は個別の細胞として又は小さな
細胞群として剥離される。乾燥皮膚、乾癬、魚鱗癬、ふ
け、アクネ、カルス、光障害皮膚、老化皮膚及び日焼け
のような皮膚問題は、皮膚表面にある角質層の剥離によ
り正常で若い健康な皮膚に変わっていく際における、ケ
ラチン化の障害として記載することができる。このよう
な変化により、大きな細胞群になって目にみえる皮膚の
鱗屑化を起こし、表面上又は小胞もしくは管中における
ケラチン状物質の蓄積、及び／又は皮膚表面への粗いテ
クスチャーを起こす。これらの状態は最外ケラチン状物
質の除去により改善される。
前記理由から、哺乳動物皮膚の角質層から表面鱗屑を
除去する上で効能のある剤について必要性がある。
本発明の目的は、哺乳動物皮膚の角質層から落屑（鱗
屑除去）のための局所組成物を提供することである。
本発明のもう１つの目的は、現存組成物よりも皮膚に
やさしくて刺激が少ない、このような組成物を提供する
ことである。
哺乳動物皮膚の鱗屑除去方法を提供することも本発明
の目的である。
要旨 本発明はサリチル酸と下記構造を有するある双極性界
面活性剤との組合せに関する： 上記式中 （ａ）R1は約９〜約22の炭素原子を有する非置換、飽和
又は不飽和、直鎖又は分岐鎖アルキルである； （ｂ）ｍは１〜３の整数である； （ｃ）ｎは０又は１である； （ｄ）R2及びR3は独立して、非置換であるか又はヒドロ
キシで一置換された１〜約３の炭素原子を有するアルキ
ルである； （ｅ）R4は１〜約５の炭素原子を有する、非置換である
か又はヒドロキシで一置換された飽和又は不飽和、直鎖
又は分岐鎖アルキルである； （ｆ）ＸはCO2、SO3又はSO4である。
このような組合せ及びそれを含んだ組成物は、望ましく
ない副作用をほとんど又は全く有しない、皮膚の落屑用
に効能のある容易に投与される剤の必要性を満たす。本
発明は、本発明の組成物を適用することからなる、異常
ケラチン化になりやすい又はかかった哺乳動物における
鱗屑の除去方法にも関する。本発明はアクネになりやす
い又はかかった哺乳動物でアクネを治療する方法にも更
に関する。
本発明の組成物は、安全有効量のある双極性界面活性
剤と共に安全有効量のサリチル酸と、製薬上許容される
キャリアを含んでいる。
本発明のこれら及び他の特徴、面と利点は、以下の記
載と添付された請求の範囲を参考にすると、よく理解で
きるようになるであろう。
発明の具体的な説明 サリチル酸及びある双極性界面活性剤の組合せは、望
ましくない副作用なしに、哺乳動物皮膚及び頭皮の角質
層から鱗屑を除去できる能力を示すことが、予想外にわ
かった。本発明がいかなる特定の作用様式にも制限され
ないとき、本組合せは細胞間のタンパク質接合（デスモ
ソーム）を壊す皮膚表面のタンパク質分解酵素に影響を
与え、こうして細胞又は鱗屑剥離を起こすことにより働
くと考えられる。こうして、本発明は問題皮膚の表面で
皮膚の自然落屑プロセスを活性化している。
本明細書で用いられる“落屑（desquamation）”と
は、表皮の最外層（角質層）からの鱗屑の剥離又は除去
を意味する。
本明細書で用いられる“アクネの治療”とは、哺乳動
物皮膚でアクネ形成のプロセスを防止、遅延及び／又は
阻止することを意味する。
本明細書で用いられる“アルキル”という用語は、他
で指摘されないかぎり、直鎖又は分岐鎖、置換又は非置
換、飽和又は不飽和である炭素保有鎖を意味する。好ま
しいアルキルは飽和している。好ましいアルキルは直鎖
である。好ましいアルキルは非置換である。
本発明で用いられる“双極性界面活性剤”は、下記構
造を有する化合物を意味する： 構造（Ｉ）において、R1は約９〜約22の炭素原子を有す
る非置換、飽和又は不飽和、直鎖又は分岐鎖アルキルで
ある。好ましいR1は約11〜約18の炭素原子、更に好まし
くは約12〜約16の炭素原子、更に一層好ましくは約14〜
約16の炭素原子を有する。
構造（Ｉ）において、ｍは１〜３、好ましくは２又は
３、更に好ましくは３の整数である； 構造（Ｉ）において、ｎは０又は１であり、ｎは好ま
しくは１である。
構造（Ｉ）において、R2及びR3は独立して、非置換で
あるか又はヒドロキシで一置換された１〜約３の炭素原
子を有するアルキルからなる群より選択される。好まし
いR2及びR3はCH3である。
構造（Ｉ）において、ＸはCO2、SO3及びSO4からなる
群より選択される。
構造（Ｉ）において、R4は１〜約５の炭素原子を有す
る、非置換であるか又はヒドロキシで一置換された飽和
又は不飽和、直鎖又は分岐鎖アルキルからなる群より選
択される。Ｘ＝CO2のとき、R4は好ましくは１又は３つ
の炭素原子、更に好ましくは１つの炭素原子を有する。
Ｘ＝SO3及びSO4のとき、R4は好ましくは約２〜約４の炭
素原子、更に好ましくは３つの炭素原子を有する。
本発明の好ましい双極性界面活性剤には下記化合物が
ある： ａ）セチルベタイン： ｂ）ココアミドプロピルベタイン： ｃ）セチルプロピルヒドロキシスルタイン： （ｄ）ココアミドプロピルヒドロキシスルタイン： （上記式中Ｒは約９〜約13の炭素原子を有する）；及び ｅ）ベヘニルベタイン： 本発明の更に好ましい双極性界面活性剤には、セチルベ
タイン、ココアミドプロピルベタイン及びセチルプロピ
ルヒドロキシスルタインがある。本発明の更に一層好ま
しい双極性界面活性剤には、セチルベタイン及びココア
ミドプロピルベタインがある。本発明の最も好ましい双
極性界面活性剤はセチルベタインである。
本明細書で用いられる“局所適用”とは、外部皮膚へ
の直接適用又は塗布を意味する。
本明細書で用いられる“安全有効量”とは、治療され
る症状について改善を有意に誘導する上で十分だが、重
篤な副作用を避ける上で十分に低い組成物の量を意味す
る。
本明細書で用いられる“含む”とは、最終結果に影響
を与えない他のステップ及び成分が加えうることを意味
する。この用語は“からなる”及び“から本質的にな
る”という用語を包含する。
本明細書で用いられる“薬学上許容される”とは、そ
の用語が表す薬物、薬剤又は不活性成分が過度の毒性、
不適合性、不安定性、刺激、アレルギー反応等なしに、
ヒト及びそれより下等の動物の組織と接触させる使用に
適することを意味する。
本明細書で用いられる“活性剤”とは、サリチル酸と
構造（Ｉ）による双極性界面活性剤又はこのような界面
活性剤の混合物との組合せを意味する。
落屑に有用な組成物は、好ましくは約0.1〜約10％、
更に好ましくは約0.2〜約５％、しかも好ましくは約0.5
〜約２％のサリチル酸又はその薬学上許容される塩を含
む。好ましい薬学上許容される塩には、ナトリウム及び
カリウムのようなアルカリ金属塩；カルシウム及びマグ
ネシウムのようなアルカリ土類金属塩；無毒性重金属
塩；アンモニウム塩；トリメチルアンモニウム及びトリ
エチルアンモニウムのようなトリアルキルアンモニウム
塩がある。
落屑に有用な組成物は、好ましくは約0.1〜約10％、
更に好ましくは約0.2〜約５％、しかも好ましくは約0.5
〜約２％の構造（Ｉ）による双極性界面活性剤又はその
薬学上許容される塩を含む。好ましい薬学上許容される
塩には、ナトリウム及びカリウムのようなアルカリ金属
塩；カルシウム及びマグネシウムのようなアルカリ土類
金属塩；無毒性重金属塩；アンモニウム塩；トリメチル
アンモニウム及びトリエチルアンモニウムのようなトリ
アルキルアンモニウム塩がある。
製薬上許容されるキャリア 前記活性剤に加えて、本発明の医薬組成物は本質的に
製薬上許容されるキャリアを含む。本明細書で用いられ
る“製薬上許容されるキャリア”という用語は、ヒト又
はそれより下等の動物への投与に適した１種以上の適合
性固体又は液体フィラー希釈剤を意味する。本明細書で
用いられる“適合性”という用語は、通常の使用状況下
で医薬組成物の薬学的効力を実質上減少させる相互作用
がないように、医薬組成物の諸成分が本発明の化合物と
及び互いに混合されうることを意味する。製薬上許容さ
れるキャリアは、勿論、治療されるヒト又はそれより下
等の動物への投与にそれらを適させるほど十分に高純度
でかつ十分に低毒性でなければならない。
本発明の組成物は、生物被治療体に局所的に、即ち被
治療体の皮膚上への組成物の直接適用又は塗布により投
与される。本発明で有用な局所組成物には、哺乳動物皮
膚への局所適用に適した組成物、後で記載されるような
活性剤又はこのような活性剤の混合物の安全有効量と製
薬上許容される局所キャリアとを含んだ組成物がある。
本発明で有用な局所組成物は様々な製品タイプにして
よい。これらにはローション、クリーム、ゲル、スティ
ック、スプレー、軟膏、パスタ、ムース及び化粧品があ
るが、それらに限定されない。これらの製品タイプに
は、限定されないが、溶液、エマルジョン、ゲル、固体
及びリポソームを含めたいくつかのタイプのキャリア系
を含む。
溶液として処方された本発明で有用な局所組成物は、
典型的には製薬上許容される水性又は有機溶媒を含有す
る。“製薬上許容される有機溶媒”という用語はその中
に活性化合物を分散又は溶解させて、しかも許容される
安全性（例えば、刺激及び感作特性）を有することがで
きる溶媒に関する。水が好ましい溶媒である。適切な有
機溶媒の例にはプロピレングリコール、ポリエチレング
リコール（200〜600）、ポリプロピレングリコール（42
5〜2025）、グリセロール、1,2,4−ブタントリオール、
ソルビトールエステル、1,2,6−ヘキサントリオール、
エタノール、イソプロパノール、ブタンジオール及びそ
れらの混合物がある。本発明で有用なこれらの溶媒は、
好ましくは約80〜約99.99％の許容される水性又は有機
溶媒を含有する。
本発明で有用な局所組成物がエアゾールとして処方さ
れ、スプレーオン（spray−on）として皮膚に適用され
るならば、噴射剤が溶液組成物に加えられる。例として
はクロロフッ素化低分子量炭化水素がある。本発明で有
用な噴射剤の更に詳細な開示はSagarin,Cosmetics Scie
nce and Technology,2nd Edition,Vol.2,pp.443−465
（1972）でみられる。
本発明で有用な居所組成物は皮膚軟化剤を含む溶液と
して処方してもよい。このような組成物は、好ましくは
約２〜約50％の局所的な薬学上許容される皮膚軟化剤を
含有する。
本発明で用いられる“皮膚軟化剤”とは、乾燥の防止
又は軽減と皮膚の保護のために用いられる物質に関す
る。様々な適切な皮膚軟化剤が知られており、本発明で
用いてもよい。参考のため本明細書に組み込まれるSaga
rin,Cosmetics Science and Technology,2nd Edition,V
ol.1,pp.32−43（1972）では適切な物質の多くの例を含
んでいる。
ローションも溶液キャリア系から製造できる。ローシ
ョンは、典型的には約１〜約20％、好ましくは約５〜約
10％の皮膚軟化剤と、約50〜約90％、好ましくは約60〜
約80％の水を含む。
溶液キャリア系から処方してよいもう１つのタイプの
製品はクリームである。クリームは、典型的には約５〜
約50％、好ましくは約10〜約20％の皮膚軟化剤と、約45
〜約85％、好ましくは約50〜約75％の水を含む。
溶液キャリア系から処方してよい更にもう１つのタイ
プの製品は軟膏である。軟膏は動物もしくは植物油又は
半固体炭化水素（油性）の単純基剤を含んでもよい。軟
膏は水を吸収してエマルジョンを形成する吸収軟膏基剤
も含んでよい。軟膏キャリアは水溶性であってもよい。
軟膏は約２〜約10％の皮膚軟化剤と、約0.1〜約２％の
増粘剤を含んでよい。本発明で有用な増粘剤の更に詳細
な開示はSagarin,Cosmetics Science and Technology,2
nd Edition,Vol.1,pp.72−73（1972）でみられる。
キャリアがエマルジョンとして処方されるならば、キ
ャリア系の好ましくは約１〜約10％、更に好ましくは約
２〜約５％は乳化剤である。乳化剤はノニオン系、アニ
オン系又はカチオン系である。適切な乳化剤は、例えば
1973年８月28日付で発行されたDickertらの米国特許第
3,755,560号;1983年12月20日付で発行されたDixonらの
米国特許第4,421,769号明細書；及びMcCutcheon's Dete
rgents and Emulsifiers,North American Edition,page
s 317−324（1986）で開示されている。
本発明の好ましいエマルジョンは、低レベルの高分子
量シリコーンを有する（約50センチストークス以上の粘
度）。更に好ましいエマルジョンは約10センチストーク
ス以下の粘度を有する。更に一層好ましいエマルジョン
は約５センチストークス以下の粘度を有する。しかも、
好ましいエマルジョンは高分子量シリコーンを実質上含
まない。消泡性組成物もシリコーン不在のために加えら
れることが好ましいが、一部の組成物では適用時に起泡
してもよい。本処方の好ましいエマルジョンは、双極性
イオン効果を減少させるらしいペトロラタムのような閉
塞剤を実質上含まない。本組成物の好ましいエマルジョ
ンは低pH値、好ましくは約２〜約４、更に好ましくは約
３で処方される。本組成物の好ましいエマルジョンはグ
リセリンのような保湿剤を含有する。
本発明で有用なクリーニング組成物は、好ましくは約
１〜約90％、更に好ましくは約５〜約10の化粧品上許容
される界面活性剤を含有する。
クレンジング組成物の物理的形状は重要でない。組成
物は例えば固形化粧品、液体、シャンプー、ペースト又
はムースとして処方できる。固形化粧品が最も好ましい
が、その理由はこれが皮膚を洗浄する上で最も常用され
るクレンジング剤の形態だからである。シャンプーのよ
うなリンスオフクレンジング組成物は、皮膚及び頭皮上
に十分なレベルの活性剤を沈着させる上で適したデリバ
リー系を要する。好ましいデリバリー系では不溶性錯体
を使用する。より完全な開示については、参考のためそ
の全体で本明細書に組み込まれる、1989年５月30日付で
発行されたBarfordらの米国特許第4,835,148号明細書参
照。
本発明で有用な組成物の界面活性剤成分はアニオン
系、ノニオン系、双極性、両性（amphoteric及びamphol
ytic）界面活性剤とこれら界面活性剤の混合物から選択
される。このような界面活性剤は洗剤業者に周知であ
る。
本発明で有用なクリーニング組成物は、クレンジング
組成物で常用される物質をそれらの業界確立レベルで場
合により含有できる。可能な界面活性剤の非制限例には
イソセテス−20、ナトリウムメチルココイルタウレー
ト、ナトリウムメチルオレオイルタウレート及びナトリ
ウムラウリルサルフェートがある。参考のためその全体
で本明細書に組み込まれる、1989年１月24日付で発行さ
れたKowczらの米国特許第4,800,197号明細書参照。本発
明で有用な様々な追加界面活性剤の例は、参考のためそ
の全体で本明細書に組み込まれる、McCutcheon's Deter
gents and Emulsifiers,North American Edition（198
6）,Allured Publishing Corporation発行で記載されて
いる。
組合せ活性剤 A.抗炎症剤 抗炎症剤は、更に良い活性のために、前記活性剤と一
緒に活性剤として含有させてよい。安全有効量、好まし
くは組成物の約0.1〜約10％、更に好ましくは約0.5〜約
５％の抗炎症剤が本発明で有用な組成物に加えられる。
組成物で用いられる抗炎症剤の正確な量は、このような
剤が効力に関して広く異なることから、利用される具体
的な抗炎症剤に依存している。
限定されないが、ヒドロコルチゾン、ヒドロキシルト
リアムシノロン、α−メチルデキサメタゾン、リン酸デ
キサメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、吉草酸
クロベタゾール、デソニド、デスオキシメタゾン、酢酸
デスオキシコルチコステロン、デキサメタゾン、ジクロ
リゾン、二酢酸ジフロラゾン、吉草酸ジフルコルトロ
ン、フルアドレノロン、フルクロロロンアセトニド、フ
ルドロコルチゾン、ピバル酸フルメタゾン、フルオシノ
ロンアセトニド、フルオシノニド、フルコルチンブチル
エステル、フルオコルトロン、酢酸フルプレドニデン
（フルプレドニリデン）、フルランドレノロン、ハルシ
ノニド、酢酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾ
ン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニ
ド、コルチゾン、コルトドキソン、フルセトニド、フル
ドロコルチゾン、二酢酸ジフルオロゾン、フルラドレノ
ロン、フルドロコルチゾン、二酢酸ジフルロゾン、フル
ラドレノロンアセトニド、メドリゾン、アムシナフェ
ル、アムシナフィド、ベタメタゾン及びそのエステル、
クロロプレドニゾン、酢酸クロロプレドニゾン、クロコ
ルテロン、クレシノロン、ジクロリゾン、ジフルプレド
ネート、フルクロロニド、フルニゾリド、フルオロメタ
ロン、フルペロロン、フルプレドニゾロン、吉草酸ヒド
ロコルチゾン、シクロペンチルプロピオン酸ヒドロコル
チゾン、ヒドロコルタメート、メプレドニゾン、パラメ
タゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ジプロピオン
酸ベクロメタゾン、トリアムシノロンとそれらの混合物
のようなコルチコステロイドを含めたステロイド系抗炎
症剤が使用できる。使用上好ましいステロイド系抗炎症
剤はヒドロコルチゾンである。
組成物で有用な第二クラスの抗炎症剤としては非ステ
ロイド系抗炎症剤がある。このグループに包含される様
々な化合物が当業者に周知である。非ステロイド系抗炎
症剤の化学構造、合成、副作用等の詳細な開示に関して
は、Antiinflammatory and Anti−Rheumatic Drugs,K.
D.Rainsford,Vol.I−III,CRC Press,Boca Raton（198
5）及びAnti−inflammatory Agents,Chemistry and Pha
rmacology,I.R.A.Scherrerら,Academic Press,New York
（1974）を含めた標準テキストが参考にされる。
本発明で有用な具体的な非ステロイド系抗炎症剤とし
ては限定されないが、以下がある： １）ピロキシカム、イソキシカム、テノキシカム、スド
キシカム及びCP−14,304のようなオキシカム類； ２）アスピリン、ジサルシド、ベノリレート、トリリセ
ート、サファプリン、ソルプリン、ジフルニサール及び
フェンドサールのようなサリチレート類； ３）ジクロフェナック、フェンクロフェナック、インド
メタシン、スリンダック、トルメチン、イソキセパッ
ク、フロフェナック、チトピナック、ジドメタシン、ア
セマタシン、フェンチアザック、ゾメピラック、クリン
ダナック、オキセピナック、フェルビナック及びケトロ
ラックのような酢酸誘導体； ４）メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム
酸、ニフルム酸及びトルフェナム酸のようなフェナメー
ト類； ５）イブプロフェン、ナプロキセン、ベノキサプロフェ
ン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、フェノプロ
フェン、フェンブフェン、インドプロフェン、ピルプロ
フェン、カルプロフェン、オキサプロジン、プラノプロ
フェン、ミロプロフェン、チオキサプロフェン、スプロ
フェン、アルミノプロフェン及びチアプロフェニックの
ようなプロピオン酸誘導体；及び ６）フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、フェプ
ラゾン、アザプロパゾン及びトリメタゾンのようなピラ
ゾール類。
これらの非ステロイド系抗炎症剤の混合物とこれら剤
の薬学上許容される塩及びエステルも用いてよい。例え
ば、フルフェナム酸誘導体のエトフェナメートが局所適
用にとり特に有用である。非ステロイド系抗炎症剤の中
ではイブプロフェン、ナプロキセン、フルフェナム酸、
メフェナム酸、メクロフェナム酸、ピロキシカム及びフ
ェルビナックが好ましい；イブプロフェン、ナプロキセ
ン及びフルフェナム酸が最も好ましい。
最後に、いわゆる“天然”抗炎症剤も本発明の方法で
有用である。例えば、カンデリラワックス、α−ビサボ
ロール、アロエ・ベラ、マンジスタ（Manjistha）〔ル
ビア属、特にルビア・コルジフォリア（Rubia Ccrdifol
ia）の植物から抽出される〕及びグガール（Guggal）
〔コミフォラ属、特にコミフォラ・ムクル（Commiphora
Mukul）の植物から抽出される〕が用いられる。
B.レチノイド類 本発明で有用な好ましい落屑組成物では、レチノイ
ド、好ましくはレチン酸が前記活性剤と一緒に活性剤と
して含有される。レチノイドの含有は組成物の落屑効果
を増加させる。安全有効量、好ましくは組成物の約0.00
1〜約0.5％、更に好ましくは約0.01〜約0.1％のレチノ
イドが本発明で有用な組成物に加えられる。本発明で用
いられる“レチノイド”には、皮膚でビタミンＡの生物
活性を有するビタミンＡのすべての天然及び／又は合成
アナログ又はレチノール様化合物と、これら化合物の幾
何異性体及び立体異性体、例えば全トランス−レチン酸
及び13−シス−レチン酸を含む。
C.抗菌剤 本発明で有用な好ましい組成物では、抗菌剤が前記活
性剤と一緒に活性剤として含有される。抗菌剤の含有は
組成物の落屑効果を増加させる。本発明で用いられる
“抗菌剤”とは、微生物を壊し、微生物の発育を妨げ又
は微生物の病原作用を妨げることができる化合物を意味
する。
安全有効量、好ましくは組成物の約0.001〜約５％、
更に好ましくは約0.01〜約２％、更に一層好ましくは約
0.05〜約１％の抗菌剤が本発明で有用な組成物に加えら
れる。本発明で有用な好ましい抗菌剤は過酸化ベンゾイ
ル、エリトロマイシン、テトラサイクリン、グリンダマ
イシン、アゼライン酸及びイオウレゾルシノールであ
る。
D.抗アンドロゲン剤 本発明で有用な好ましい組成物では、抗アンドロゲン
が前記活性剤と一緒に活性剤として含有される。本発明
で用いられる“抗アンドロゲン剤”とは、アンドロゲン
の作用をそれらの標的器官で妨げることにより、アンド
ロゲン関連障害を直すことができる化合物を意味する。
本発明の標的器官は哺乳動物皮膚である。
E.日焼け止め剤 紫外線への暴露は角質層の過剰な落屑を起こすことが
ある。したがって、本発明で有用な好ましい組成物で
は、日焼け止め剤が本発明の活性剤と一緒に活性剤とし
て含有される。
様々な慣用的日焼け止め剤が落屑剤との組合せ使用に
適している。参考のため本明細書に組み込まれるSegari
nら,Cosmetics Science and Technology,Chapter VIII,
p.189以下では、多数の適切な剤について開示してい
る。具体的な適した日焼け止め剤としては、例えばｐ−
アミノ安息香酸、その塩及びその誘導体（エチル、イソ
ブチル、グリセリルエステル;p−ジメチルアミノ安息香
酸）；アントラニレート類（即ち、ｏ−アミノベンゾエ
ート；メチル、メンチル、フェニル、ベンジル、フェニ
ルエチル、リナリル、テルピニル及びシクロヘキセニル
エステル）；サリチレート類（アミル、フェニル、オク
チル、ベンジル、メンチル、グリセリル及びジプロピレ
ングリコールエステル）；ケイ皮酸誘導体（メンチル及
びベンジルエステル、α−フェニルシンナモニトリル；
ブチルシンナモイルピルベート）；ジヒドロキシケイ皮
酸誘導体（ウンベリフェロン、メチルウンベリフェロ
ン、メチルアセトウンベリフェロン）；トリヒドロキシ
ケイ皮酸誘導体（エスクレチン、メチルエスクレチン、
ダフネチンとグルコシド類、エスクリン及びダフニ
ン）；炭化水素類（ジフェニルブタジエン、スチルベ
ン）；ジベンザルアセトン及びベンザルアセトフェノ
ン；ナフトールスルホネート類（２−ナフトール−3,6
−ジスルホン酸及び２−ナフトール−6,8−ジスルホン
酸のナトリウム塩）；ジヒドロキシナフトエ酸及びその
塩;o−及びｐ−ヒドロキシビフェニルジスルホネート
類；クマリン誘導体（７−ヒドロキシ、７−メチル、３
−フェニル）；ジアゾール類（２−アセチル−３−ブロ
モインダゾール、フェニルベンゾオキサゾール、メチル
ナフトオキサゾール、様々なアリールベンゾチアゾール
類）；キニン塩（重硫酸塩、硫酸塩、塩化物、オレイン
酸塩及びタンニン酸塩）；キノリン誘導体（８−ヒドロ
キシキノリン塩、２−フェニルキノリン）；ヒドロキシ
又はメトキシ置換ベンゾフェノン類；尿酸及びビロ尿酸
（Vilouricacid）類；タンニン酸及びその誘導体（例え
ば、ヘキサエチルエーテル）；（ブチルカルボトール）
（６−プロピルピペロニル）エーテル；ヒドロキノン；
ベンゾフェノン類（オキシベンゼン、スルイソベンゾ
ン、ジオキソベンゾン、ベンゾレゾルシノール、2,2′,
4,4′−テトラヒドロキシベンゾフェノン、2,2′−ジヒ
ドロキシ−4,4′−ジメトキシベンゾフェノン、オクタ
ベンゾン）;4−イソプロピルジベンゾイルメタン；ブチ
ルメトキシジベンゾイルメタン；エトクリレン；〔３−
（４′−メチルベンジリデンボルナン−２−オン）〕及
び４−イソプロピルジベンゾイルメタンがある。
これらの中では、ｐ−メトキシケイ皮酸２−エチルヘ
キシル、4,4′−ｔ−ブチルメトキシジベンゾイルメタ
ン、２−ヒドロキシ−４−メトキシベンゾフェノン、オ
クチルジメチル−ｐ−アミノ安息香酸、ジガロイルトリ
オレエート、2,2−ジヒドロキシ−４−メトキシベンゾ
フェノン、４−〔ビス（ヒドロキシプロピル）〕アミノ
安息香酸エチル、２−エチルヘキシル−２−シアノ−3,
3−ジフェニルアクリレート、２−エチルヘキシルサリ
チレート、ｐ−アミノ安息香酸グリセリル、3,3,5−ト
リメチルシクロヘキシルサリチレート、メチルアントラ
ニレート、ｐ−ジメチルアミノ安息香酸又はアミノベン
ゾエート、２−エチルヘキシル−ｐ−ジメチルアミノベ
ンゾエート、２−フェニルベンゾイミダゾール−５−ス
ルホン酸、２−（ｐ−ジメチルアミノフェニル）−５−
スルホン酸と、これら化合物の混合物が好ましい。
本発明で有用な組成物で有用な更に好ましい日焼け止
め剤は、ｐ−メトキシケイ皮酸２−エチルヘキシル、ブ
チルメトキシジベンゾイルメタン、２−ヒドロキシ−４
−メトキシベンゾフェノン、オクチルジメチル−ｐ−ア
ミノ安息香酸及びそれらの混合物である。
双方とも参考のため本明細書に組み込まれる、1990年
６月26日付で発行されたSabatelliの米国特許第4,937,3
70号及び1991年３月12日付で発行されたSabatelli＆Spi
rnakの米国特許第4,999,186号明細書で開示されたよう
な日焼け止め剤も、本組成物で特に有用である。そこで
開示された日焼け止め剤は異なる紫外線吸収スペクトル
を示す２つの別個の発色団部分を単一分子中に有してい
る。発色団部分の一方は主にUVB光領域で吸収し、他方
はUVA光領域で強く吸収する。
このクラスの日焼け止め剤の好ましいメンバーは2,4
−ジヒドロキシベンゾフェノンの４−N,N−（２−エチ
ルヘキシル）メチルアミノ安息香酸エステル;4−ヒドロ
キシジベンゾイルメタンとのN,N−ジ（２−エチルヘキ
シル）−４−アミノ安息香酸エステル;4−ヒドロキシジ
ベンゾイルメタンとの４−N,N−（２−エチルヘキシ
ル）メチルアミノ安息香酸エステル;2−ヒドロキシ−４
−（２−ヒドロキシエトキシ）ベンゾフェノンの４−N,
N−（２−エチルヘキシル）メチルアミノ安息香酸エス
テル;4−（２−ヒドロキシエトキシ）ジベンゾイルメタ
ンの４−N,N−（２−エチルヘキシル）メチルアミノ安
息香酸エステル;2−ヒドロキシ−４−（２−ヒドロキシ
エトキシ）ベンゾフェノンのN,N−ジ（２−エチルヘキ
シル）−４−アミノ安息香酸エステル;4−（２−ヒドロ
キシエトキシ）ジベンゾイルメタンのN,N−ジ（２−エ
チルヘキシル）−４−アミノ安息香酸エステル；及びそ
れらの混合物である。
安全有効量の日焼け止め剤が本発明で有用な組成物に
添加活性剤として用いられる。日焼け止め剤は落屑剤と
適合できねばならない。組成物は、好ましくは約１〜約
20％、更に好ましくは約２〜約10％の日焼け止め剤を含
む。正確な量は選択される日焼け止め剤及び望まれる日
光保護ファクター（Sun Protection Factor;SPF）に応
じて変わる。
それら組成物の皮膚直接性を改善し、特に水で洗い流
され又はこすり落とされるそれらの抵抗性を高めるため
の剤も、本発明で有用なあらゆる組成物に加えてよい。
この効果を発揮する好ましい剤はエチレン及びアクリル
酸のコポリマーである。このポリマーを含む組成物は、
参考のためここに組み込まれる、1987年５月５日付で発
行されたBrockの米国特許第4,663,157号明細書で開示さ
れている。
F.酸化防止剤／ラジカルスカベンジャー 本発明の好ましい組成物では、酸化防止剤／ラジカル
スカベンジャーが活性落屑剤と一緒に活性剤として含有
される。酸化防止剤／ラジカルスカベンジャーは、角質
層で落屑を増加させるUV光に対して追加保護を与えるこ
とにより、本発明の落屑効果を高める。
安全有効量、好ましくは組成物の約0.1〜約10％、更
に好ましくは約１〜約５％の酸化防止剤／ラジカルスカ
ベンジャーが本発明で有用な組成物に加えられる。
アスコルビン酸（ビタミンＣ）及びその塩、トコフェ
ロール（ビタミンＥ）、ソルビン酸トコフェロール、ト
コフェロールの他のエステル、ブチル化ヒドロキシ安息
香酸及びそれらの塩、６−ヒドロキシ−2,5,7,8−テト
ラメチルクロマン−２−カルボン酸〔商品名トロロクス
（TroloxR）として市販〕、没食子酸及びそのアルキル
エステル、特に没食子酸プロピル、尿酸とその塩及びア
ルキルエステル、ソルビン酸及びその塩、脂肪酸のアス
コルビルエステル、アミン類（例えば、N,N−ジエチル
ヒドロキシルアミン、アミノグアニジン）、スルフヒド
リル化合物（例えば、グルタチオン）、ジヒドロキシフ
マル酸及びその塩のような酸化防止剤／ラジカルスカベ
ンジャーが使用できる。
G.キレート剤 本発明で有用な好ましい落屑組成物では、キレート剤
が前記活性剤と一緒に活性剤として含有される。本明細
書で用いられる“キレート剤”とは金属イオンが化学反
応に容易に関与できないか又はそれを触媒できないよう
な錯体を形成することにより系から金属イオンを除去で
きる活性剤を意味する。キレート剤の含有は、過剰落屑
に関与するUV光に対して追加保護を与えることにより、
本組成物の落屑効果を増加させる。
安全有効量、好ましくは組成物の約0.1〜約10％、更
に好ましくは約１〜約５％のキレート剤が本発明で有用
な組成物に加えられる。本組成物で有用なキレート剤
は、1990年11月27日付で出願されたBissett,Bush ＆ Ch
atterjeeの米国特許出願第619,805号（1988年10月４日
付で出願された米国特許出願第251,910号の継続であ
る）;1990年４月26日付で出願されたBush ＆ Bissettの
米国特許出願第514,892号;1991年２月25日付で出願され
たBush,Bissett ＆ Chatterjeeの米国特許出願第657,84
7号明細書で開示されており、すべて参考のため本明細
書に組み込まれる。本発明の組成物で有用な好ましいキ
レート剤はフリルジオキシム及びその誘導体である。
H.ふけ防止剤 頭皮への適用向けに処方された本発明の好ましい組成
物では、ふけ防止剤が活性落屑剤と一緒に活性剤として
含有される。ふけ防止剤は、頭皮で薄片化する作用を更
に防止して治療することにより、本発明の落屑効果を高
める。特に好ましいふけ防止剤は亜鉛ピリジンチオンで
ある。
I.グリコール酸 本発明の好ましい組成物では、グリコール酸が本落屑
剤と一緒に活性剤として含有される。好ましくは、本組
成物は約0.1〜約10％、更に好ましくは約0.2〜約５％、
しかも好ましくは約0.5〜約２％のグリコール酸を含
む。
局所組成物のデリバリー方法 本発明の方法で有用な局所組成物は、様々なデリバリ
ー装置からデリバリーすることができる。以下は２つの
非制限例である。
薬用クレンジングパッド 本発明で有用な組成物は薬用クレンジングパッド中に
配合できる。好ましくは、これらのパッドは、１層以上
の不織布帛物質約50〜約75重量％と、サリチル酸を含む
ヒドロキシ酸及び本双極性界面活性剤又はこのような界
面活性剤の混合物を含んだ不織布帛物質からデリバリー
しうる液体組成物は約20〜約50重量％からなる。これら
のパッドは1990年１月２日付で発行されたThamanらの米
国特許第4,891,228号及び1990年１月２日付で発行され
たThamanらの米国特許第4,891,227号明細書で詳細に記
載されており、これら双方とも参考のためそれら全体で
本明細書に組み込まれる。
分配装置 本発明で有用な組成物はソフトチップ化された又はフ
レキシブルな分配装置中にいれて、そこからデリバリー
することもできる。これらの装置は皮膚表面への組成物
の制御されたデリバリーにとり有用であり、治療組成物
自体はユーザーにより直接取扱われる必要がないという
利点を有している。これら装置の非制限例は、開口部を
含んだ液体容器、アプリケーター、そのアプリケーター
を容器の開口部に保持する手段と、バルブへの圧力の適
用で容器からアプリケーターに流体を流出させる通常閉
じた圧力感知バルブからなる。流体は、サリチル酸を含
むヒドロキシ酸と、本双極性界面活性剤又はこのような
界面活性剤の混合物からなる。
バルブは、弾性的な流体不透過性物質から形成され
て、そこに多数の非交差弓形スリットを設けたダイヤフ
ラムを含むことができ、各スリットは少くとも１つの他
のスリットと交わるベースを有し、各スリットはそれ自
体のベースと交差関係になく、アプリケーターの内側で
容器にバルブを取り付ける手段がある。これらアプリケ
ーター装置の例は1987年９月15日付で発行されたSchwar
tzmanの米国特許第4,693,623号;1987年９月15日付で発
行されたSchwartzmanの米国特許第4,620,648号;1972年
６月13日付で発行されたHarkerらの米国特許第3,669,32
3号;1968年12月24日付で発行されたSchwartzmanの米国
特許第3,418,055号;1968年11月12日付で発行されたSchw
artzmanの米国特許第3,410,645号明細書で記載されてお
り、これらすべてが参考のためそれら全体で本明細書に
組み込まれる。本発明で有用なアプリケーターの例は、
タブ−Ｏ−マチック（Dab−Ｏ−Matic）,Mount Vernon,
NYから市販されている。
落屑及びアクネ治療の方法 本発明は哺乳動物の角質層から鱗屑を除去する方法に
関する。このような方法では、本発明の組成物の有効量
を皮膚又は頭皮に居所適用する。本明細書で用いられる
“有効量”という用語は、鱗屑除去効果を与える十分な
量を意味する。組成物は、満足しうる落屑が行われるま
で、適切な間隔で、約３回／日〜約１回/3日、好ましく
は約２回／日〜約１回/2日、しかも好ましくは約１回／
日で数日間、週間、月間又は年間にわたり適用できる。
本組成物は、下記のうち１以上のために用いてもよ
い：大きさ孔の出現を減少させる、皮膚色の不完全さ及
び／又は欠点を減少させる、乾燥を少なくする、乾燥し
た粗いスポットを除く、水分を留め及び／又は環境スト
レスから保護する皮膚の能力を改善する、細かなライン
及びシワの出現を減少させる、外観及び皮膚色調を改善
する、皮膚堅さ及び／又は柔軟性を増加させる。皮膚輝
き及び清澄さを増加される、及び／又は皮膚再生プロセ
スを増加させること。
典型的には、各適用で、皮膚又は頭皮の有効なコーテ
ィングは、サリチル酸を含むヒドロキシ酸と本双極性界
面活性剤又はこのような界面活性剤の混合物を各々約0.
004〜約0.1mg/cm2、更に好ましくは約0.02〜約0.06mg/c
m2、しかも好ましくは約0.04mg/cm2適用することにより
得られる。
例 下記例は本発明の範囲内に属する態様について更に記
載及び説明している。例は説明の目的で単に示され、本
発明の制限として解釈されるべきでなく、その多くのバ
リエーションが発明の精神及び範囲から逸脱せずに可能
である。
例Ｉ 局所組成物は、慣用的なミックス技術を利用して、下
記成分を混合することにより製造する。成分 重量％ 水 50.67 トリエタノールアミン 0.66 セチルベタイン 6.66 EDTA二ナトリウム 0.01 エタノール（95％） 40.00 サリチル酸 2.00 上記組成物は、皮膚cm2当たり2mgの組成物を沈着させ
る上で十分な用量で１日１回、鱗屑を除去するために顔
に適用する。落屑が進むと、適用は２日毎に１回まで減
少させる。
例II クリーニング組成物は、慣用的なミックス技術を利用
して、下記成分を混合することにより製造する。成分 重量％ 水 44.75 EDTA四ナトリウム 0.12 セチルベタイン 3.33 ナトリウムメチルココイルタウレート 41.67 ココアミドプロピルヒドロキシスルタイン 6.00 サリチル酸 2.00 ココアミドプロピルベタイン 1.43 ヒドロキシプロピルメチルセルロール 0.50 グリコール酸 0.20 香料 0.12 クリーニング組成物はアクネを治療するため１日２回
顔に適用される。皮膚cm2当たり3mgの組成物を沈着させ
るために十分な量が用いられる。存在するアクネが少な
くなったら、頻度は１日１回まで減少させる。
例III 下記ヘアトニックは、慣用的なミックス技術に従い、
諸成分を混合することにより製造する。成分 重量％ トリエタノールアミンラウリルサルフェート 17.0 ココナツジエタノールアミド 2.0 ヒドロキシプロピルメチルセルロール１ 0.2 コーンシロップ（固形分80％）２ 30.0 ジメチルポリシロキサン 1.0 カチオン系セルロース３ 0.5 エチルアルコール（SDA40） 9.0 ビニルカルボキシポリマー４ 0.7 サリチル酸 1.5 ココアミドプロピルベタイン 3.5 香料、着色剤、保存剤 1.0 水 33.6 pH6.5まで酸又は塩基１ メトセル（Methocel）E4M（ダウ・ケミカル）2 42デキストロース相当物（スタレー（Staley）1300）３ ポリマーJR400４ カルボポール941（BFグッドリッチ） 組成物はふけを直すため２日毎に頭皮に適用される。
皮膚cm2当たり組成物5mgの用量が適用され、その後洗い
落とされる。
例IV 下記局所ゲルは、慣用的なミックス技術に従い、諸成
分を混合することにより製造する。成分 重量％ アルコールSD−40（95％） 40.00 サリチル酸 2.00 EDTA二ナトリウム 0.005 セチルベタイン 6.66 水 47.335 ゲルは、皮膚cm2当たり組成物0.2mgの用量で１日３
回、鱗屑を除去するために顔に適用する。落屑が進む
と、適用は１日１回まで減少させる。
例Ｖ 下記ローションは、慣用的なミックス技術に従い、諸
成分を混合することにより製造する。成分 重量％ 水 q.s. グリセリン 10.0 ペトロラタム 2.5 セチルアルコール 1.8 シクロメチコン及びジメチコンコポリオール 1.5 ステアリルアルコール 1.2 イソプロピルパルミテート 1.0 ジメチコン 0.5 水酸化ナトリウム 0.34 ラノリン酸 0.25 ポリエチレングリコール−100ステアレート 0.25 ステアリン酸 0.25 メチルパラベン 0.2 二酸化チタン 0.15 EDTA 0.1 サリチル酸 4.0 ココアミドプロピルベタイン 5.0 上記ローションは、皮膚cm2当たり組成物0.75mgの用
量で１日１回手に適用する。落屑が進むと、適用の頻度
は２日毎に１回まで減少させてよい。
例VI 下記エマルジョンは、慣用的なミックス技術に従い、
下記成分を混合することにより製造する。成分 重量％ 水 q.s. PPG−14ブチルエーテル 8.0 セチルベタイン 2.0 グリセリン 4.0 サリチル酸 2.0 ステアリルアルコール 1.5 サルケアSC95 1.5 セチルアルコール 1.5 ジメチコン 1.0 シリカ（DC消泡剤） 0.5 ステアレス−21 0.45 ステアレス−２ 0.05 EDTA四ナトリウム 0.02 上記ローションは、皮膚cm2当たり組成物60mgの用量
で１日１回顔に適用する。落屑が進むと、適用の頻度は
２日毎に１回まで減少させてよい。
本発明の具体的な態様が記載されてきたが、本発明に
様々な変更及び修正が発明の精神及び範囲から逸脱せず
に加えうることは、当業者にとり明らかであろう。本発
明の範囲内に属するすべてのこのような修正を添付され
た請求の範囲ではカバーしていると考えられる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 31/185 Ａ６１Ｋ 31/185 31/19 31/19 31/60 31/60 Ａ６１Ｐ 17/10 Ａ６１Ｐ 17/10 17/16 17/16 (56)参考文献 ＤＡＴＡＢＡＳＥ ＷＰＩ Ｗｅｅｋ 7850 Ｄｅｒｗｅｎｔ Ｐｕｂｌｉｃ ａｔｉｏｎ Ｌｔｄ．，Ｌｏｎｄｏｎ, ＧＢ；ＡＮ 78−003127 ＆ ＲＯ, Ａ，64162（ＭＩＲＡＪ ＩＮＴＲ Ｃ ＯＳＭＥＴＩＣ）31 ＭＡＲＣＨ 1978 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 7/00 - 7/50

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）（ｉ）安全有効量の下記構造を有する
    双極性界面活性剤： （上記式中R1は９〜22の炭素原子を有する非置換、飽和
    又は不飽和、直鎖又は分岐鎖アルキルである;mは１〜３
    の整数である;nは０又は１である;R2及びR3は独立し
    て、非置換であるか又はヒドロキシで一置換された１〜
    ３の炭素原子を有するアルキルである;R4は１〜５の炭
    素原子を有する、非置換であるか又はヒドロキシで一置
    換された飽和又は不飽和、直鎖又は分岐鎖アルキルであ
    る;XはCO2、SO3及びSO4からなる群より選択される）及
    び （ii）安全有効量のサリチル酸 から本質的になる落屑活性剤； ｂ）局所キャリア を含んでなる哺乳動物皮膚の落屑用局所組成物
  2. 【請求項２】ａ）R2及びR3はCH3、CH2CH2OH及びCH2CH2C
    H2OHからなる群より選択される； ｂ）ＸはCO2又はSO3である； ｃ）ｍは２又は３である； ｄ）R4はＸがCO2のとき１〜３の炭素原子を有し、R4は
    ＸがSO3のとき２〜４の炭素原子を有する、 請求項１に記載の組成物。
  3. 【請求項３】ａ）R1は11〜18の炭素原子を有する； ｂ）R2及びR3はCH3である； ｃ）R4はＸがCO2のとき１つの炭素原子を有し、R4はＸ
    がSO3のとき３つの炭素原子を有する、 請求項１又は２に記載の組成物。
  4. 【請求項４】ａ）R4は１つの炭素原子を有する； ｂ）ＸはCO2である； ｃ）ｍは３である； ｄ）ｎは１である、 請求項１、２又は３に記載の組成物。
  5. 【請求項５】ａ）R4は３つの炭素原子を有する； ｂ）ＸはSO3である； ｃ）ｍは３である； ｄ）ｎは１である、 請求項１、２又は３に記載の組成物。
  6. 【請求項６】ａ）サリチル酸の濃度が0.2〜５％であ
    る； ｂ）双極性界面活性剤の濃度が0.2〜５％である；及び ｃ）組成物が0.2〜５％のグリコール酸を更に含む、 請求項１、２、３、４又は５に記載の組成物。
  7. 【請求項７】双極性界面活性剤がベヘニルベタイン、コ
    コアミドプロピルベタイン、セチルプロピルヒドロキシ
    スルタイン及びセチルブタインからなる群より選択され
    る、請求項１、２又は３に記載の組成物。
  8. 【請求項８】有効量の組成物を哺乳動物（ヒト除く）の
    皮膚に適用する工程を含んでなる、請求項１〜７のいず
    れか一項に記載の哺乳動物皮膚の落屑用局所組成物の使
    用方法。
  9. 【請求項９】ａ）適用されるサリチル酸の量が0.004〜
    0.1mg/cm2皮膚である；及び ｂ）適用される双極性界面活性剤の量が0.004〜0.1mg/c
    m2皮膚である、 請求項８に記載の方法。
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