JP3171447B2 - 医療手順のための改良されたコネクター及びこれを製造するための方法 - Google Patents

医療手順のための改良されたコネクター及びこれを製造するための方法

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JP3171447B2 JP50516695A JP50516695A JP3171447B2 JP 3171447 B2 JP3171447 B2 JP 3171447B2 JP 50516695 A JP50516695 A JP 50516695A JP 50516695 A JP50516695 A JP 50516695A JP 3171447 B2 JP3171447 B2 JP 3171447B2
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チャン，エディー
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的にはプラスチックに関する。より具
体的には、本発明は、医療手順のために使用されるコネ
クター及びこれを作るための方法に関する。
プラスチックを種々の構成要素及び部品の形へと成形
することが知られている。これらの構成要素は、医療産
業を含む種々の産業において使用することができる。そ
のような構成要素には、医療手順のための液体を含むこ
とのできる容器を別の容器、装置又は患者へ接続するた
めのコネクターが含まれる。これらのコネクターには、
ルーアコネクター、スパイク、ポートその他が含まれ
る。
例として、持続的外来腹膜透析法（CAPD）においてプ
ラスチックのスパイクを使用することが知られている。
CAPDは、身体から代謝老廃物を除去するために患者の腹
膜が透析膜として使用される方法である。この透析方式
は、血液透析その他とは対照的に、動きの自由と正常に
近いライフスタイルとを許容しつつ、尿素のような毒性
老廃物の一層連続的な除去を許容する。
典型的な患者の場合、１日約４回、バッグの腹膜透析
液が患者の腹腔へ移し替えられる。規定された貯留時間
の後、該溶液は腹腔から排液バッグ内へと排液される。
これらの移し替えは、全て無菌的方法で行われなければ
ならない。
患者の腹腔への流路を提供するために、カテーテルが
患者内に配置されこれに移し替えセットが接続される。
この移し替えセット（これはそれによって患者から延び
て患者との液体連通を提供する）はスパイクに終わって
いる。このスパイクは、ポートを通してバッグをスパイ
クするか又は該バッグから延びているチューブセットを
スパイクすることによって、腹膜透析バッグからの液体
に患者がアクセスすることを許容する。同様に、患者の
腹膜から溶液を排液する時がきたとき、患者は排液バッ
グにアクセスするために該スパイクを使用する。
移し替えセットは、最高の滅菌条件を要求する特別の
医療手順を用いて、医療従事者によってカテーテルに取
り付けられる。移し替えセットの使用可能寿命を延ばす
ことによって、そしてそれによりそのような手順の頻度
を限ることによって、CAPDを受けている患者に更なる便
宜及び生活の質の改善を提供することができる。現在
は、長期装着移し替えセットでさえも、５乃至６か月毎
に取替えなければならない。
無菌のアクセス路を保証するために、スパイク及びポ
ート又はルーア接続は、接続が行われる度毎に滅菌され
る。スパイクを滅菌するためにUV放射を用いることが知
られている。そのような装置の１つは、Baxter Healthc
are Corp.より入手可能なUV−FlashTM殺菌交換装置であ
る。このUV−FlashTMは、スパイク及びバッグポートの
殺菌及び微生物減少を提供する。これは、スパイク及び
ポートにUV放射を浴びせることによって達成される。
従って、スパイクは、それが６か月間まで使用される
ことから、UV放射の長期間に蓄積に曝される。これは、
この接続装置のための構造材料に対する非常な負荷を作
り出す。この点、スパイクは、接続システムの構成要素
のうちでUV放射により最も影響を受ける。
長期装着スパイクを構成するために、ポリクロロトリ
フルオロエチレンが典型的に使用されている。ポリクロ
ロトリフルオロエチレンは、スパイクの内側管腔が十分
な線量の適用を受けることを保証する高いUV放射透明性
を提供する。内側管腔表面は、透析液の通路であり、従
ってこの表面が滅菌されることが必須である。この材料
の更なる利点は、ポリクロロトリフルオロエチレンが他
のプラスチックと比較して放射線による損傷に対し全く
抵抗性であることである。
スパイクのためにポリクロロトリフルオロエチレンを
使用することにより提供されるこれらの利点にもかかわ
らず、これらのスパイクがあらゆる状況において全く満
足なものであるというわけではない。ポリクロロトリフ
ルオロエチレンは半結晶性である。それは、220℃とい
うかなり高い融点を有する。従って、製造に際して、該
材料を熱可塑性プラスチックの仕方で有用な形状へと変
えるためには、非常に高い加工温度が必要である。
加えて、この材料の結晶化傾向は、該材料の分子量又
はモル質量に反比例する。従って、所望の機械的特性を
得るためには、可能な最も高い分子量の組成物を使用す
ることが必要である。これは、ASTMテストＤ−1430によ
って測定される零強度時間（ZST）として、取引におい
て測定されている。典型的には、零強度時間は、ASTM D
−1430を用いて250℃にて５分より長くなければならな
い。
しかしながら他方、そのような高分子量の材料は、流
動を起こさせるのが非常に困難である。これは、そのよ
うな材料のポリマー溶融物の粘度が極度に高いためであ
る。従って、高い零強度時間（ZST）の材料は、所望の
形状へと射出成形することができない。より低い零強度
時間の材料は射出成形可能ではあるものの、これら一層
低い零強度時間の材料は、望ましい機械的性質を持た
ず、非常に速やかに結晶化する傾向がある。結晶化する
と、より低い零強度時間を有する材料は、不透明とな
り、従ってUV透過性が殆どゼロとなり、CAPD適用におけ
るスパイクのために該材料を使用することを妨げる。
ポリクロロトリフルオロエチレンを利用した長期装着
スパイクを生産するための現行の方法は、特化させた腐
食抵抗性の押出機中で先ず棒として押し出すことであ
る。この棒が、次いで、精密機械加工によって所望の形
状へと変えられる。
この製作方法は、幾つかの欠点を有する。最初の例と
しては、それはかなり大きい棒状物の遅い押出し工程で
ある。この構成における熱の除去は余り迅速でない。こ
のことは、より遅い冷却と、より一層の結晶性、すなわ
ち一層不透明な材料へと導く。
加えて、機械加工の工程が、使用する工具を頻繁を鋭
利にしたとしても、スパイク上に工具の経路に添って夥
しい数の研削跡を創り出す。スパイク上のこれらの研削
跡は、同様に光学的不透明性を創り出して、該材料によ
るUV放射の一層大きな吸収をもたらし得る。これは、結
果的に放射線による損傷をもたらし得る。
更には、これらの研削跡は、典型的には顕微鏡的な溝
であり、該溝の底において応力集中部位として働く傾向
がある。これらの研削溝からの合わさった機械的欠損
は、追加の放射線吸収と相まって、透析液交換工程に際
して反復する応力を受けたとき、スパイクの早期破損を
もたらし得る。
従って、少なくとも部分的にポリクロロトリフルオロ
エチレン材料から構成された、医療手順において使用す
るためのコネクターを製造する改良方法に対する需要が
ある。
発明の要約 本発明は、少なくとも部分的にポリクロロトリフルオ
ロエチレンを含む組成物から医療手順において使用する
ことのできる構成要素を製造するための改良方法を提供
する。加えて、本発明は、医療手順又は、当該構成要素
がUV放射に付されるものである他の適用において使用す
るための、改良された構成要素を提供する。
本発明に従って、ポリクロロトリフルオロエチレン樹
脂より構成された構成要素を、ポリクロロトリフルオロ
エチレンの融点より上の温度に付すことによって、改良
されたコネクターを創り出すことができる。該構成要素
は、次いで冷たい媒質中において急速に冷却される。こ
れは、最大のUV透過性を与える構成要素を創り出す。加
えて、該構成要素は、機械的欠損が減少しており、従っ
て早期破損に関して改善された性質を有する。
この目的のため、本発明は、少なくとも部分的にポリ
クロロトリフルオロエチレンから構成された、改善され
た性質を有するプラスチック製の構成要素を創り出すた
めの方法であって、ポリクロロトリフルオロエチレンを
含む組成物から構成要素を創り出すステップと、該構成
要素を該組成物の融点より上の温度まで加熱するステッ
プと、そして該構成要素を冷たい媒質中で急速に冷却す
るステップとを含む方法を提供する。
一具体例においては、該構成要素は、高い温度の液体
に浸漬することによって加熱される。
一具体例においては、該構成要素は、高い温度の気体
と接触させることによって加熱される。
一具体例においては、該構成要素は、炎によって加熱
される。
一具体例においては、該構成要素は、熱を発生する装
置に接触される。
一具体例においては、該冷たい媒質は流体である。
一具体例においては、該冷たい媒質は液体である。
好ましくは、該構成要素は、該構成要素の不透明性が
実質的に消失するまで加熱される。
加えて、本発明は、医療手順において使用するための
且つUV放射によって滅菌されるべきプラスチック製のコ
ネクターを提供する。該コネクターは、ポリクロロトリ
フルオロエチレン樹脂から構成された本体を含み、該本
体は、創り出された後該ポリクロロトリフルオロエチレ
ン樹脂の融点より高い温度にて加熱され、次いで、冷た
い媒質中において急速に冷却される。
一具体例においては、該構成要素はスパイクである。
一具体例においては、該構成要素は透析手順において
使用される。
本発明の一利点は、ポリクロロトリフルオロエチレン
から構成要素を作るための改良方法を提供することであ
る。
尚も更には、本発明の一利点は、持続的外来腹膜透析
法のような医療手順において使用するための改良された
スパイクを提供することである。
更には、本発明の一利点は、UV滅菌システムによって
当該構成要素が容易に滅菌されることを許容する、最大
のUV透過性を有する構成要素を提供することである。
更には、本発明の一利点は、UV放射に曝したときでさ
えも一層長期の信頼性を有する構成要素を提供すること
である。
更には、本発明の一利点は、UV放射により反復して滅
菌でき且つ最小限の放射損傷しか受けないような構成要
素を提供することである。
本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例
の詳細な記述の部に記述されており、これと図面とから
明らかとなろう。
図面の簡単な記述 図１は、本発明に従って構成することのできるコネク
ターの断面的透視図を示す。
図２は、本発明の方法を実施するための、実施例１に
おいて使用される装置の一具体例を概要的に図解する。
図３は、本発明の方法を実施するための、実施例１に
おいて使用される装置の別の一具体例を概要的に図解す
る。
図４は、本発明に従って創り出されたスパイクと典型
的な先行技術のスパイクとの、UV線量対破壊エネルギー
の比較をグラフにより図解する。
図５は、本発明に従って創り出されたスパイクと先行
技術に従って創り出されたスパイクとの、UV線量対破壊
エネルギーの更なる試験結果をグラフにより図解する。
図６は、本発明に従って創り出されたスパイクについ
ての融解熱（結晶性の指標）を図解する。
現在好ましい具体例の詳細な記述 本発明は、少なくとも部分的にポリクロロトリフルオ
ロエチレンから創り出される、そして特にUV放射に付さ
れるプラスチック製の構成要素を構成するための改良方
法を提供する。ここに提示されている好ましい具体例に
おいて論じられているように、該構成要素は医療手順の
ためのスパイクではあるが、該方法が、医療産業におい
て使用するための他のプラスチック製の構成要素並びに
他の産業において使用することのできる構成要素を構成
するためにも使用できる、ということは認識する必要が
ある。
図１を参照して、持続的外来腹膜透析法において使用
するためのスパイク10が概要的に図解されている。スパ
イク10は、開口13を有する尖った末端12を有する本体11
を含む。本体11はまた、チューブその他の液体流路を受
け入れるための、開口15に終わる先端14をも含む。スパ
イク10は、先端14から尖った末端12までつながる液体流
路を規定する内側管腔16を含む。
先に論じたように、持続的外来腹膜透析法システムに
おいてそして特に移し替えセットに使用する際に、スパ
イク10は、これをその寿命の間滅菌するためのUV放射に
規則的に曝される。本発明に従えば、スパイク10は、改
善されたUV放射透過性を許容するように創り出され、管
腔路16が滅菌されることを許容する。更には、スパイク
10は、その構造のため、UV放射への暴露の間最小限の損
傷しか受けない。
この目的のため、スパイク10は、当該分野において既
知の任意の方法によって、ポリクロロトリフルオロエチ
レン樹脂より最初に創り出される。上に提示したよう
に、典型的には、そのようなスパイク10は、押出機中で
樹脂から棒を押し出し、次いで該棒を精密機械加工によ
り所望の形状へと変えことによって作り出される。
しかしながら、本発明によれば、これらの「仕上げら
れた」スパイク10は、次いで更なる処理に付される。こ
の目的のため、スパイク10は、それを創り出している材
料である該ポリクロロトリフルオロエチレン樹脂の融点
より上の高められた温度に曝される。スパイク10は、次
いで、冷たい媒質（好ましくは液体）中で急速に冷却さ
れる。
この処理又は方法を実施することにより、機械加工の
工程によって創り出された機械的欠損が除かれることが
見出された。加えて、得られた構成要素は、最大のUV透
過性を許容するよう低い結晶含量である。該材料による
UV吸収のこの減少は、より多くのUV放射がスパイク本体
11を通過して一層大きな滅菌効率を達成することを許容
する。加えて、透明性を高めることによってスパイク10
に対する放射損傷を最小限にすることにより、より大き
な長期信頼性が達成される。
スパイク（構成要素）を加熱するのに種々の方法を用
いることができる。そのような処理には、高温流体浴浸
漬、高温気体接触、炎又は他の放射熱源、又は形状を与
えられた高温の工具との接触、が含まれる。
熱への暴露の長さは、発熱媒質と該構成要素との間の
熱伝導度にって決定される。一般的には、数秒乃至数分
未満の暴露が十分であると信じられる。与えられた樹
脂、構成要素（スパイク）及び媒質についての暴露時間
は、工程に際して最初に該構成要素の不透明性を観察す
ることによって決定することができる。該構成要素（ス
パイク）は、該構成要素の不透明性（結晶のため）が本
質的に消失するまで加熱する必要がある。該構成要素
（スパイク）は従ってこの時に殆ど透明となる。一度最
初の構成要素（スパイク）が観察されて必要な処理時間
が決定されると、異なる構成要素は、観察の必要なしに
必要な時間の間大量生産規模で処理することができる。
この熱処理されたスパイク10は、要求される寸法公差
に通常適合することが判明した。しかしながら、熱処理
時間を制御することによって、スパイク10の寸法におこ
る変化を最小限にすることができる。もしも更なる制御
が必要ならば、処理の間に起こる如何なる全体的変化を
も補償するように、前処理寸法を調節することができ
る。
急激な冷却に関しては、如何なる冷たい媒質をも使用
することができる。該冷たい媒質は、スパイク10をある
時間の間取り囲む流体を含むことができる。好ましく
は、該冷たい媒質は、水のような液体である。
本発明の処理の間、スパイク10上の夥しい数の研削工
具跡が実質的に除去されることが判明した。これは、ス
パイク10のUV透過性能を限定する不透明性の大きな源の
一つを除去する。更には、スパイク10を弱める応力収集
部位としてしばしば働く工具跡を減少させることができ
る。これはスパイク10の一層大きな、改善された機械的
完全性をもたらす。
スパイク10の結晶性が有意に減少されるために、該処
理されたスパイクにおいては光の散乱が殆ど起こらな
い。これはスパイク10の内側管腔16へのUV透過性を高め
ることとなる。滅菌性UV放射の増大は、スパイク10の大
きく改善された効率を許容する。
スパイク10の光路において吸収されるUV放射の減少の
ために、下の実施例に提示したように、滅菌放射への反
復的暴露に際して該材料が受ける損傷が減少することが
見出された。これはスパイク10の機械的完全性について
の長期信頼性の大きな改善をもたらす。
例として、そして限定としてでなく、本発明の実施例
を今や提示する。
実施例１ 典型的なCAPD患者によって使用されているUVフラッシ
ュ切り離し移し替えセットスパイクは、８回／日、各交
換毎に15乃至30秒のUV照射を受ける。このストレスのた
めに、スパイクは、軸の根元から折れる場合がある。RT
スパイク、約10％の破損（主に５又は６か月目）。
UV滅菌後の本発明の方法のスパイクの供用寿命を改善
する能力を測定するために、次の実験を行った。２種の
熱処理方法を評価した。方法１は、シリコンオイル浸漬
（図２の参照）であり、方法２は、FC−71蒸気法（図３
を参照）である。
材料：次の材料を使用した：最終設計外径0.214イン
チ、半径0.05インチ、0.001rev/分表面仕上げUVフラッ
シュスパイク；シリコンオイル（Dow Corning 360）;Fr
eon;3MからのFC−71 Flyuorinert液、沸点253℃（487゜
F）；及びDuPontからのVERTREL 245不活性液。
サンプル群：（各群につき、30本のスパイクというサン
プル数を用いた。） 群Ａ及びＢでは、スパイクはUVに２及び６か月曝し
た。
群Ｃ及びＤでは、スパイクはUVに２及び９か月曝し
た。
装置：次の装置を使用した。熱シリコンオイル浴（図
２）;FC−71蒸気設備（図３）;UVフラッシュ箱30個;Men
tler分析天秤AE240;Mitutoyo digimaticキャリパー;UV
透過装置:International light researchラジオメータ
ー・モデルIL 1700及びspectolineUV光254nmモデルEF−
140;及びMTS張力テスター。
手順： ２つの熱処理工程を用いた。
シリコンオイル浸漬処理（図２を参照）−スパイク20
を部分的にシリコンオイル浴22に浸漬した。この浴22
は、ホットプレート24により250℃に加熱した。攪拌棒2
6が備えられた。スパイク20を、この浴22に１分間浸漬
した。スパイク20を、次いで、冷水中にて１分−冷却し
そしてFreonで清浄化した。スパイクを、次いで真空中
で60℃にて72時間乾燥した。
FC−71蒸気処理（図３を参照）−スパイス30を部分的
に（最初のネジ山まで）FC−71の蒸気に15乃至30秒間浸
漬した。FC−71の蒸気32はFC−71液34をホットプレート
36で加熱することによって発生させた。再び、攪拌棒37
が備えられた。スパイクを、次いで、冷却コイル39を用
いて冷水中で30秒間冷却し、VERTREL 245で清浄化し
た。スパイクを、次いで、真空中で60℃にて72時間乾燥
させた。
次の清浄化工程を用いた：熱処理スパイクの清浄化
を、３槽清浄器中においてFreonを用いることから、代
わりのFreon及び真空乾燥へと進めた。シリコンによる
熱処理の場合には、できるだけ多くのシリコンを除去す
るためにこの３槽清浄器及びFreonを用いた。この清浄
化方法を、FC−71熱処理したスパイクの最初の群につい
て用いた。スパイクをDuPontからの１の沸騰するFreo
n中に１分間沈めた。沸点はFreon TFと同じである（45
℃）。次いでスパイクを60℃にてそしてHgで25の真空中
において72時間真空乾燥させた。この乾燥方法は、材料
から残存のFC−71を抜き取るために使用した。
UV透過：各スパイクのUV透過性を、熱処理を行う前に
測定した。透過度は、IL 1700 Research Radiometerに
よって測定した。UV透過度を測定するために、ラジオメ
ーターに信号を送る検出器にUV光の細長い切れはしのみ
がスパイクを透過して至ることを許容する装置内に、ス
パイクを挿入した。測定単位はJ/cm2である。各スパイ
クについて参照読み取りを行い、それに続いてスパイク
読み取りを行った。スパイク読み取りを参照読み取りで
除しそして100を掛けることによって、パーセント透過
度を計算した。
試験プロセス： 重量及び寸法 UV透過度を測定した。
脱離 破壊エネルギー 結果及び議論 結果を下の表Ｉに示す。
９か月のUVに等しい暴露の後、FC−71蒸気熱処理した
スパイクは、UV暴露前の無処理のスパイクに近似の破壊
エネルギーを有する。このことは、FC−71蒸気熱処理が
スパイクの供用寿命を延ばすことを示している。熱処理
はまた、スパイクのUV透過性をも改善する。軸の直径が
0.002インチ乃至0.007インチ（尚も0.215インチより少
ない）だけ増大したものの、脱離は観察されなかった。
これら７つの群の無処理のCTFEスパイクを通るUV透過
のパーセントを測定した。得られた値は次の通りであ
る。
Ｇ群（下記）のスパイクは、種々の時間の長さにわた
ってFC−71中にて熱処理された。熱処理に続いて、スパ
イクを３槽Freon脱脂装置中で、第１槽及び第２槽中で1
0秒間、第３槽（最も清浄な槽）中で20秒間清浄化し
た。次いでUV透過を測定した。
図４〜５は、本発明によって達成される改善を、無処
理のスパイクと対比して図解している。図６は、本発明
に従って構成されるスパイクの結晶度をグラフにより示
している。
ここに記述した現在好ましい具体例に対する種々の変
更及び修正が当業者に明らかであろうことが、理解され
なければならない。そのような変更及び修正は、本発明
の精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を損
なうことなく行うことができる。従って、そのような変
更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意
図されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リン，マイケル，ティー，ケイ アメリカ合衆国60061イリノイ、バーノ ンヒルズ、チェスターフィールドレーン 343 (72)発明者 ウェイド，サンドラ アメリカ合衆国60035イリノイ、ハイラ ンドパーク、スコウキーアベニュー 596 (72)発明者 チャン，エディー アメリカ合衆国60060イリノイ、マンデ ライン、カスティリアンウェイ 1640 (72)発明者 ワトキンス，ランドルフ，エイチ アメリカ合衆国60097イリノイ、ワンダ ーレイク、イーストレイクショアドライ ブ 5119 (72)発明者 マーフィー，ランディー アメリカ合衆国53142ウィスコンシン、 ケノウシャ、ワンハンドレッドアンドト ゥエンティーシックスス・プレイス 6511 (56)参考文献 特開 平４−70327（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−158221（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) B29C 71/00 - 71/04 C08J 7/00 A61L 2/10 A61M 1/14

Claims (11)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも部分的にポリクロロトリフルオ
    ロエチレンから構成された機械加工されたプラスチック
    中空スパイクのUV透過性を改善する方法であって、該ス
    パイクをポリクロロトリフルオロエチレンの融点より高
    い温度へ加熱するステップと、該スパイクを冷たい媒体
    中で急冷するステップを含むことを特徴とする前記方
    法。
  2. 【請求項２】前記プラスチックスパイクは医学的操作に
    使用するためのコネクターである請求項１の方法。
  3. 【請求項３】冷たい媒体は流体である請求項１または２
    の方法。
  4. 【請求項４】冷たい媒体は液体である請求項１または２
    の方法。
  5. 【請求項５】冷たい媒体は水を含む請求項１または２の
    方法。
  6. 【請求項６】前記スパイクは高温の液体への浸漬によっ
    て加熱される請求項１ないし５のいずれかの方法。
  7. 【請求項７】前記スパイクは高温の気体との接触によっ
    て加熱される請求項１ないし５のいずれかの方法。
  8. 【請求項８】前記スパイクは炎によって加熱される請求
    項１ないし５のいずれかの方法。
  9. 【請求項９】前記スパイクは熱を発生する装置との接触
    によって加熱される請求項１ないし５のいずれかの方
    法。
  10. 【請求項１０】前記スパイクはスパイクの不透明性が実
    質的に消失するまで加熱される請求項１ないし９のいず
    れかの方法。
  11. 【請求項１１】少なくとも部分的にポリクロロトリフル
    オロエチレンから構成された機械加工されたプラスチッ
    ク中空スパイクを滅菌する方法であって、請求項１ない
    し10のいずれかの方法によって該スパイクのUV透過性を
    改善し、そして該スパイクを紫外線で滅菌することより
    なる前記方法。
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