JP3132806B2 - 二次形状を有する液体様コイル - Google Patents

二次形状を有する液体様コイル

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    • A61B2017/00539—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets pneumatically or hydraulically operated hydraulically

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は閉塞性のインプラン
ト一般に関する。より特定すれば、本発明は、塞栓コイ
ルのような、水力送達の間の定着を促進するために、流
れ抵抗特性を変化させて構成された閉塞性インプラント
を含む。
【０００２】
【従来の技術】血管内治療が、種々の症状（内出血の制
御、腫瘍への血液供給の閉塞、および動脈瘤領域にある
血管壁圧力の軽減を含む）の処置に使用されている。種
々の異なる塞栓作用物が、そのような治療にほぼ間違い
なく適切であることが知られている。
【０００３】１つの公知の塞栓作用物として、ミクロフ
ィブリル性コラーゲン、種々のポリマー性ビーズ、およ
びポリビニルアルコール泡のような、注射可能な流体ま
たは懸濁液が挙げられる。ポリマー性作用物は、さらに
架橋され得、しばしばインビボで所望の血管部位におい
て作用物の持続性を延長する。このような作用物は、し
ばしばカテーテルを通じて血管中に導入される。そのよ
うな導入の後、上記材料がそこで固形の空間充填塊を形
成する。それらは良好な短期間の血管閉塞を提供する
が、それらは、最終的には血管再疎通の過程で再吸収さ
れる。
【０００４】ポリマー樹脂、代表的にはシアノアクリレ
ートがまた、注射可能な血管閉塞性材料として用いられ
る。この樹脂は、代表的には、放射線不透過性の造影材
料と混合され、またはタンタル粉末の添加により放射線
不透過性とされる。しかし、この混合物の配置は極めて
困難である。正常血管系における不注意な塞栓症(予め
ゲル化された樹脂には、目的地を制御する能力がないこ
とに起因する)は、全く珍しいことではない。この材料
は、一旦血管系内に配置されると、回収することが不可
能である。このような樹脂は、FDAに認可されておら
ず、そしてこの材料がヒトの手術手順の間で利用される
各事例では、棄権証明が要求されなければならない。
【０００５】多くの機械的な血管閉塞性デバイスが広く
用いられている。そのようなデバイスの１つはバルーン
であり、これは、カテーテルの末端で血管部位に運ばれ
得、そしてそこで適切な流体(代表的には重合可能な樹
脂)で膨張され、そしてカテーテルの末端から放出され
る。このバルーンデバイスは、それが閉塞される血管の
断面を効果的に充填するという利点を有する。しかし、
頭蓋内漿果状動脈瘤の血管内バルーン塞栓形成を用いる
場合、バルーンの動脈瘤中への膨張は、嚢の「過剰充
填」の可能性に起因する、およびカテーテルの末端から
バルーンを脱着させるとき生成される牽引に起因する、
ある程度の動脈瘤破裂リスクを伴う。さらに、血管バル
ーンは、バルーン内に樹脂がセットアップされた後は回
収することが困難であり、そしてバルーンは、それが造
影物質で充填されなければ、放射線撮影技術を用いて容
易に可視化され得ない。バルーンはまた、充填の間に破
裂し、または充填の間に未成熟で放出され、またはモノ
マーがポリマー形態にセットアップされる前の期間中に
血管系中にモノマー樹脂を漏失することが知られてい
る。
【０００６】別のタイプの機械的血管閉塞デバイスは、
ワイアコイルまたはブレード(braid)である。これらは
伸長した直線状形態でカテーテルを通じて導入され得、
そしてカテーテルの末端からこのデバイスが放出される
と不規則形態となる。種々の血管閉塞コイルおよびブレ
ードが公知である。例えば、Ritchartらによる米国特許
第4,994,069号は、小血管の血管閉塞で使用するため
の、可撓性の、好適には、コイルであるワイヤを示す。
先の血管閉塞コイルとは異なり、Ritchartらは、かなり
柔軟であり、そしてカテーテル管腔内を押し出し具を用
いて上記部位に送達されるコイルを教示する。このRitc
hartらのコイルは、代表的には、直線状形態で所望の血
管部位に押し込まれる。カテーテルからの放出に際し、
このコイルは、上記部位を充填するように設計された多
くのランダムまたは規則的形状の任意の形状をとり得
る。このコイルは、例えば、直径0.5〜６mmの小血管部
位に対して用いられる。コイル自身は、直径が0.010イ
ンチ(0.254 mm)と0.030インチ(0.762 mm)との間である
と述べられている。コイル状ワイアの長さは、代表的に
は、閉塞されるべき血管の直径の15〜20倍である。コイ
ルを形成するために用いられるワイアは、直径が0.002
〜0.006インチ(0.0508〜0.152 mm)であり得る。タング
ステン、白金、および金の糸またはワイアが好適である
と述べられている。これらのコイルは以下のような事実
を含む種々の利点を有する：それらは比較的永久的であ
ること；それらは放射線撮影で容易に造影され得るこ
と；それらは良好に規定される血管部位に配置され得る
こと；そして、それらは回収可能であるということ。
【０００７】機械的血管内コイルの変形例は、Guglielm
iらによる米国特許第5,122,132号に記載される電気分解
的に脱着される血管内コイルである。これらのコイル
は、代表的には、迅速に制御された塞栓を形成するそれ
らの有効性のために、頭蓋内動脈瘤で用いられている。
開示されるコイルは、Ritchartらのコイル(上述)とサイ
ズおよび組成において類似している。しかし、コイルを
血管部位に導入する方法は幾分異なる。選択された部位
にコイルを機械的に突かれるよりむしろ、コイルは、上
記部位に配置され、そしてコイルを支持するガイドワイ
アに小電圧が印加され、コイルがガイドワイアの遠位先
端から電気分解的に脱着される。コイルを電気分解的に
脱着する工程は、コイルが脱着する際に血栓を形成する
追加の利点を有する。ここで再び述べると、上記のよう
に、Guglielmiのコイルは、ステンレス鋼または白金な
どであり得、そして代表的には、直径が0.010〜0.020イ
ンチ(0.254〜0.508 mm)であり、そして約0.001〜約0.00
5インチ(約0.0254〜約0.127mm)の直径を有するワイアを
用いて作成される。このデバイスにおけるコイルは、代
表的には、長さが１cmと50cmとの間である。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】特定の部位に送達され
得、そしてそこに定着され得る液体様のコイルタイプの
流体送達塞栓症形成デバイスに対する必要性が存在す
る。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明は、末端を有する
細長い部材、該末端の近位にある部分、および該末端の
遠位にある部分を備える閉塞性インプラントを提供す
る。上記近位部分はそれがそれ自身で折り畳まれ得、そ
してさらなる抑止力なしにその形態を維持するように十
分可撓性である。上記遠位部分の少なくとも１部分は、
第１の状態にあるとき第１の形態を有し、そして第２の
状態にあるとき第２の形態を有するように予備成形さ
れ、該遠位部分の第２の形態は、該近位部分の流れ抵抗
性より実質的に大きな流れ抵抗性を有する。好ましく
は、上記近位部分と遠位部分とは連続し、そして前記細
長い部材の流れ抵抗性がその長さに沿って本質的に均一
であるように配置され得る。また、上記近位部分および
遠位部分は、共通の長手方向軸および直径を有するよう
に配置され得る。好ましくは、上記近位部分はその長さ
に沿ってほぼ均一な直径を有し、そして上記遠位部分
は、その第２の形態にあるとき、該近位部分の直径のそ
れの少なくとも約２倍の直径を有する。
【００１０】上記近位部分は、抑止されないときランダ
ムな形態となり、そして流体圧をうける。上記遠位部分
は、抑止されないときその予備成形された形態を実質的
に維持し、そして流体圧をうける。好ましくは、前記近
位部分は、少なくとも前記遠位部分の第２の形態と同一
長さを形成する。また、前記遠位部分の第２の形態はほ
ぼらせん状である。
【００１１】前記インプラントは、代表的には塞栓デバ
イスである。またこのデバイスは、代表的にはコイルを
備える。このコイルは複数の巻き線を形成するフィラメ
ントを含み、代表的には、このフィラメントの直径は１
ミル(0.0254 mm)以下である。
【００１２】別の局面では、本発明は、近位部分および
遠位部分を備える血管閉塞デバイスを提供する。上記近
位部分はその１cm長さがその自重により少なくとも20％
のたわみを提供する可撓性を有する。上記遠位部分の少
なくとも１部分は、第１の状態にあるとき第１の形態を
有し、そして弛緩状態にあるとき第２の予備成形された
形態を有する。好ましくは、上記近位部分は、上記遠位
部分の１部分が上記第２の状態にあるときの上記遠位部
分の１部分の長さの少なくとも約100％である長さを有
する。代表的には、上記近位部分は、その弛緩状態で、
第２の予備成形された形態をもたない。
【００１３】本発明の別の局面では、導入カートリッジ
が提供され、この導入カートリッジは：貫通通路、およ
びカテーテルに連結するために適合された領域を有する
第１の部分；上記通路に配置されるインプラント；内部
に形成された凹部を有し、この通路と流体連通する第２
の部分；および上記凹部内に配置されるブロッキング部
材であって、上記通路に隣接し、それによって上記イン
プラントの転置を防ぐブロッキング部材、を備える。代
表的には上記ブロッキング部材は穿孔されている。
【００１４】本発明の別の局面では、血管閉塞デバイス
カートリッジアセンブリが提供され、このアセンブリ
は：第１の領域および第２の領域を有する血管閉塞デバ
イスであって、上記第１の領域は予備成形された第１の
形態を有し、そして上記第２の領域は予備成形された第
１および第２の形態を有し、この第２の形態は上記第１
の形態の両者より実質的に大きな流れ抵抗性を有するデ
バイス；このデバイスを包囲しそしてほぼ直線形態に抑
止するチューブであって、上記第１の領域が隣接してい
る近位端および遠位端を有するチューブ；および流体供
給源を上記チューブに連結するためにこのチューブの近
位端に連結されたアダプターを備える。好ましくは、上
記第１の領域は、その１cm長さがその自重により少なく
とも20％のたわみを提供する可撓性を有する。上記第１
の領域は、上記第２領域の第２形態の軸長さの少なくと
もほぼ100％の軸長さを有し得る。
【００１５】上記アセンブリは、ブロッキング部材をさ
らに備え得、上記チューブは内部に上記デバイスが配置
される通路を規定し、上記アダプターがその内部に形成
された凹部を有しそして上記通路と流体的に連結され、
そして上記ブロッキング部材は上記凹部に配置され、上
記通路に隣接しそして上記デバイスの転置を防ぐような
サイズである。上記ブロッキング部材は代表的には穿孔
されている。上記前記ブロッキング部材はさらにフィル
ターを備え得る。
【００１６】本発明の別の局面では、哺乳動物にインプ
ラントを配置する方法が提供され、この方法は：(a)第
１の領域および第２の予備成形された領域を有する閉塞
デバイスを提供する工程；(b)哺乳動物の閉塞される部
位を選択する工程；(c)哺乳動物に上記デバイスを導入
し、そして上記第２の領域を選択された部位の近くに配
置する工程；および(d)上記第１の領域を上記第２の予
備成形された領域近くで塊にパックする工程を包含す
る。代表的には、前記工程(c)は、所望の位置に前記閉
塞デバイスを水力で導入する工程を包含する。また代表
的には、上記工程(d)は、上記予備成形された第２の領
域に向かって前記第１の領域を水力で加速する工程を包
含する。あるいは、上記工程(d)は、上記第２の領域上
に、上記第１の領域を折り畳む工程を包含する。さらに
上記工程(d)は、上記第１の領域と第２の領域とを絡み
合わせる工程を包含する。
【００１７】上記の閉塞性インプラントは、末端を有す
る細長い部材、この末端の近位にある部分、およびこの
末端の遠位にある部分を備える。この近位部分は、それ
がそれ自身で折り畳まれ得、そしてさらなる抑止力なし
にその形態を維持するよう十分に可撓性である。上記遠
位部分の少なくとも１部分は、予備成形されて、第１の
状態にあるとき第１の形態を有し、そして第２の状態に
あるとき第２の形態を有するように予備成形される。こ
の遠位部分の第２の形態は、上記近位部分の流れ抵抗性
より実質的に大きな流れ抵抗性を有する。閉塞されるべ
き領域に放出されると、上記近位部分は、上記遠位部分
２次構造の少なくとも１部分の回りで塊にされる。塊の
サイズが大きくなると、それは周辺の血管壁に摩擦によ
り係合しそしてインプラントをそこに定着させる。
【００１８】上記の閉塞性デバイスの近位部分は、それ
がそれ自身で折り畳まれ得、そしてさらなる抑止力なし
にその形態を維持するように十分に可撓性である。上記
遠位部分の少なくとも１部分は、第１の状態にあるとき
第１の形態を有し、そして第２の状態にあるとき第２の
形態を有するように予備成形される。この遠位部分の第
２の形態は、上記近位部分の流れ抵抗性より実質的に大
きな流れ抵抗性を有する。この構成により、上記近位部
分は、この近位部分が全体的に閉塞部位に向かって下流
に押されるにつれて、上記遠位部分に向かって押されま
たは加速され得る。この近位部分の可撓性の特徴は、そ
れが遠位部分に向かって移動しおよび遠位部分に対して
積み重なるにつれ、そのボール状塊への折り畳みを促進
する。この塊が大きくなると、それは、摩擦によって周
辺の血管壁に係合し、そしてインプラントをそこに定着
する。
【００１９】極度に可撓性の近位部分は、閉塞速度を改
善する非常に高いパック密度の達成をさらに促進する。
このデバイスの可撓性はまた、注射器を用いるインプラ
ントの除去を促進する。
【００２０】好適な実施態様によれば、上記インプラン
トは水力で送達される。このことは、弱い流れ方向カテ
ーテルによる送達を促進する。さらに、水力送達は、曲
がりくねった解剖学的構造に沿った送達速度を改善す
る。
【００２１】上記は、本発明の特徴および利点のいくつ
かの簡単な記述である。本発明の他の特徴、利点および
実施態様は、以下の記載、添付の図面および添付の請求
項から当業者に明らかである。
【００２２】
【発明の実施の形態】図面を詳細に参照して、閉塞性イ
ンプラントまたはデバイス、およびそれらの送達の好適
な様式が、本発明の原理に従って示される。図面におい
て、同じ符号は同じ構成要素を示す。
【００２３】本発明の閉塞デバイスは、一般に、極度に
可撓性である。この可撓性は、選択された部位で、それ
らの再構成を容易にし、以下により詳細に記載するよう
に、上記部位への外傷を最小に抑えて、閉塞または閉塞
形成性塊を形成する。
【００２４】一般に、本発明のデバイスは、選択された
部位に送達されるために細長い形態で提供され、そこで
それらは管腔の内壁に摩擦によって係合しそしてこのデ
バイスをそこに定着させるに十分なサイズを有する比較
的密な閉塞性塊にかたまる。好適な実施態様では、水力
システムが使用され、有意なカラム強度を欠くために機
械的に押すことが困難であるこれらのデバイスを送達
し、およびそれらを閉塞性塊に再構成する。
【００２５】図１について言えば、本発明の水力送達閉
塞デバイス用のカテーテル器具が示される。器具２は、
一般に、カテーテル４、アダプターまたはサイドアーム
６、閉塞デバイスカートリッジまたは導入器８および注
射器10を備える。サイドアーム６は、カテーテルに流体
または器具を導入するための通常のデザインであり、カ
テーテルの近位端とカートリッジ８の遠位端とを流体的
に結合する。注射器10は、通常の構成であり、そして円
筒の胴体12およびその中に相補的に取り付けられるプラ
ンジャ14を備える。
【００２６】図２について言えば、本発明に従って構成
された閉塞インプラントまたは閉塞デバイス20が示され
る。例示の実施態様では、閉塞インプラント20はコイル
を含む。このコイルは、それが図２(A)で示されるよう
な直線状形態(より特定すれば直線で囲まれた(rectilin
ear)形態)、および図２(B)で示されるような直線状およ
びらせん状混合形態をとり得るように構成されている。
【００２７】コイル20は、好適には、ワイア糸またはフ
ィラメント21を備え、これは巻かれて複数の巻き線22
(１次巻き線)を有する１次コイル構造を形成する。この
コイルは、一般に、近位部分24および遠位部分26を含
む。遠位部分26の少なくとも１部分は、符号27で示さ
れ、２次コイル構造28を生成するように形成されてい
る。２次コイル構造28は、図２(B)で示されるように、
複数の巻き線30(２次巻き線)を有し、図２(B)では、コ
イルが弛緩状態で示されている。２次巻き線は、１次巻
き線上に重なったものとして図示されている。
【００２８】２次コイル構造28は、一般に、均一な直径
のらせんとして示されているが、他の形態も使用され得
る。例えば、末端から末端へ累進的に増大するまたは減
少する直径を有するらせん(テーパー状のらせん)が使用
され得る。さらに、軸方向に変化する直径を有するらせ
んが使用され得る。これは、例えば、らせんの中央領域
から両方向に離れるに従って累進的に増加または減少す
る直径を有するらせんを含む。２次コイル構造28は、閉
塞デバイス20の最遠位端で終結してもよく、最遠位端か
ら間隔をおいていてもよい。
【００２９】図２(A)に示される略直線で囲まれた形態
は、例えば、それをカテーテルを通じて進めることによ
りコイルを所望の部位に配置するために使用される。コ
イルがカテーテルから血管中に放出されるとき、部分27
は、近位部分24が折り畳まれそしてそれと絡み合ってそ
の２次形状になり、血管を閉塞するためまたは塞栓症を
形成するために比較的密な塊を形成する。閉塞デバイス
が極度に可撓性であり、その結果それがそのような密な
塊にパックされまたは折り畳まれ得ることが重要であ
る。以下の物理的特性が、所望の結果を提供することが
見出されている。
【００３０】デバイスの可撓性は、一般に、その長さに
沿って一様である。閉塞デバイスはまた、デバイスの１
cmのセクションまたは長さが、このセクションの一端が
支持されそして他端が自由または束縛されていないと
き、その自重により約20゜より大きくたわむように構成
されている。最も好ましくは、この１cmは、少なくとも
45゜たわむ。
【００３１】この可撓性は、１ミル(0.0254 mm)以下の
直径を有するワイア(ワイア21)を、巻き線間に最小の空
間を有するコイル構造および約0.006インチ〜0.018イン
チ(約0.152 mm〜0.457 mm)の１次コイル直径と組み合わ
せて用いることにより達成され得る。ワイア直径と巻き
線間空間との比は、約０〜2:1である。従って、１ミル
(0.0254 mm)直径のワイアに対しては、例えば、隣接す
る巻き線間の適切な空間サイズは、0.001インチ(0.0254
mm)であり、0.002インチ(0.0508 mm)の全体のコイルの
ピッチを提供する。しかし、巻き線間の空間を増加する
と可撓性が増加するので、より大きな直径のコイルを用
いるときには、より大きな空間が提供され得る(一般
に、コイルの直径が小さくなれば、可撓性がより大きく
なる)。巻き線間の最小空間が好適である。何故なら、
大きな空間を有するコイルはカテーテル内で血栓反応を
生成し得、その結果、閉塞デバイスの効果的な流れを妨
げるに十分な摩擦を生じるからである。コイルの長さ
は、一般に、５mmと80cmとの間であり得、そして好まし
くは、約５mm〜30cmである。
【００３２】閉塞デバイス20は、周知のコイル製造技術
を用いて、スピニングマンドレルの回りに微細フィラメ
ントまたはワイア21を覆うまたは巻くことにより形成さ
れ得る。フィラメントまたはワイア21は、好ましくは、
上記で論議されたように、１ミル以下の直径34を有す
る。コイルの製造においては、巻きプロセスは、好まし
くは、単層コイル、即ち、巻き線が緊密にパックされて
いるコイルを生成するように調整される。即ち、好まし
くは、巻き線は十分に緊密であり、それが真直ぐな、伸
びていない形態(図２)で置かれたとき、隣接する巻き線
間に実質的にギャップがない。好適なピッチは約0.001
〜0.004インチ(約0.0254〜0.102 mm)である。さらに、
マンドレルの直径は、１次巻き線22の外径36が、好まし
くは、約0.006〜0.018インチ(約0.152〜0.457 mm)の範
囲にあるように選択される。
【００３３】このように生成された柔軟な可撓性のコイ
ルは、マンドレルから取り出された後、所望の長さに切
断される。各切断長さの遠位部分26の部分27は、次い
で、より大きな直径のマンドレルの周囲に巻かれ、らせ
ん巻き線28を形成する。マンドレルは、符号38で示され
る外径を有するらせん巻き線30を含む２次らせん構造28
を形成するように選択される。この外径は、好ましく
は、１次巻き線22の直径36の約２〜３倍(即ち、約2.0〜
3.0mm)である。近位部分24は、好ましくは、らせん構造
28の軸長さ(l2)の約100〜400％の範囲にある軸長さ
(l1)、最も好ましくは、約300〜400％の軸長さ(l1)を有
し、以下により詳細に記載されるように、コイルのパッ
キングを促進する。しかし、その他の比率も使用され得
る。例えば、近位部分24の軸長さがらせん構造28の軸長
さの約150〜300％であるとき、適切な結果が達成され
た。
【００３４】コイル形成後、その内面は、薬物濃縮物の
ような、薬物材料および/または血栓形成性材料で充填
され、そしてその末端は、インビボ水系環境中で、コイ
ルからの遅延薬物放出のために部分的にシールされ得
る。コイルの末端は、所望であれば、貯蔵のために、水
溶性のプラグによりシールされ得る。このコイルはまた
(またはそれに代わって)、血栓性または医薬材料でコー
トされ得る。
【００３５】あるいは、末端キャップ32がコイル20の一
端または両端に含まれ得る。キャップ32は、分離片また
はコイルの融合部分またはエポキシのような充填材料の
１部分であり得る。末端片の主要な機能は、コイルがカ
テーテル管腔または血管の内面にとりつくことを防ぐこ
とである。しかし、このサイズ（１次コイルの直径が約
0.018インチ(約0.457 mm)未満）のデバイスが、単にコ
イル末端を切断されただけで、そのような末端キャップ
を使用しないことも受容される。
【００３６】閉塞デバイス20(および以下に記載の改変
例)は、多くの異なる任意の材料から作製され得る。材
料の特定の部分は、コイルおよびその位置が、ヒト血管
系内で容易にモニターされ得るように、好ましくは、放
射線不透過性である。適切な材料は、生体適合性の金
属、ポリマー、および合金を含む。例えば、生体適合性
の、放射線不透過性金属は、銀、金、パラジウム、白
金、タングステン、イリジウム、および種々のステンレ
ス鋼を含む。白金とタングステンとの合金(好ましくは9
2％白金および８％タングステン)のような他の合金が好
適であり、そして、実際、しばしば最も好適である。白
金-タングステン合金は、望ましくは、少なくとも約180
kpsi(約127 kg/mm 2 )の引張り強度を有し、そして公称0.
001インチ(0.0254 mm)直径のワイアについて、1.0 イン
チ(in)/分(2.54cm/分)の速度で測定された２％の最小伸
長をともなう0.17ポンド(77.1 g)の破壊荷重を有する。
ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレンなどを含
む種々の生体適合性ポリマーが、これらデバイスにおけ
る使用に適切であるが、それらは放射線不透過性でない
ため、通常、体内でコイルの適正な位置決めを可能にす
るために、放射線不透過性マーカーと組み合わせまたは
放射線不透過性充填剤で充填されなければならない。同
様に、繊維状炭素のような他の無機材料が適切であり、
そして本発明で用いられ得る。
【００３７】図２(A)で示される巻き線は、一般に、一
様なパターンを有するが、それらは、不規則パターン、
例えば、変化するピッチを有するパターンで組立てられ
得る。さらに、インプラント20はコイル型インプラント
として示されているが、他の構成も用いられ得る。例え
ば、血栓形成性の束39は、図２(C)で示されるように、
コイル20'中で軸方向に配置され得る。コイル20'は、コ
イル20'が束39を含みそして好ましくはこの束を血液に
曝し、そしてそれ故、このデバイスの血栓形成性を増大
するために巻き線間により大きな間隔を有することを除
けばコイル20と同一である。PCT公開番号WO 94/10936
(本明細書に参考として援用される)に開示されるような
他の形態も同様に使用され得る。例えば、図３に示され
るように、ブレードがこのデバイスに組み込まれ得る。
【００３８】図３について言えば、コイル-ブレード血
管閉塞デバイス20"が本発明に従って示される。デバイ
ス20"は、１次コイル40およびブレード42の交互する配
列、および２次コイル構造44を含む。１次コイル40およ
び２次コイル44は、上記で記載された１次および２次コ
イルと構成が類似している。種々のコイル40およびブレ
ード42の長さは、好ましくは２mm〜20cm長さであり、そ
れらのそれぞれの末端で一緒に連結されてデバイスを形
成する。別の改変例では、ブレードは、コイルの外面上
で織られ得る。さらなる実施態様では、このコイルは二
重らせんコイルとして形成され得る。
【００３９】上記で論議された各改変例は、適正なサイ
ズ範囲および材料で提供されるとき、極度に柔軟および
可撓性のデバイスである。これらデバイスは、それらが
配置される血管に対して半径方向に力をほんんど(存在
してもごくわずかしか)奏さない。デバイスの流体様特
性は、それを、特定のもろい異常な血管の複雑な幾何学
的形状に順応せしめ、そしてそのようになることで、こ
れらの血管に外傷または穿孔さえ引き起こすリスクを最
小限にする。そのような流れ特性はまた、動静脈奇形(A
VM)内のような、カテーテルにより現在到達不能の血管
中の部位に、本発明のデバイスの配置を可能にする。
【００４０】先行する記載から明らかなように、閉塞性
インプラントは、相対的にカラム強度をほとんど示さな
い。従って、それらは、好ましくは、機械的に押される
インプラントに対するものとして、所望の部位に水力で
送達される。本発明の閉塞デバイスを導入するための好
適なカートリッジを、図４に長手方向断面図として示
す。
【００４１】図４について言えば、本発明の閉塞性デバ
イスを導入するためのカートリッジ８が示される。閉塞
デバイスカートリッジまたは導入器８は、一般に、注射
器10のような、注射器の放出末端をはめ込むための受口
50、およびその中にパックされた閉塞デバイスをカテー
テル中に放出するための可撓性の細長い管状部材52を含
む。例示の実施態様では、受口50は、第１、第２および
第３の円筒状凹部54、56および58をそれぞれ備えて形成
される。凹部54は、注射器10の放出末端(図示せず)と摩
擦により係合するよう構成される。凹部54は、テーパー
状または円錐型領域60を通じてより小さな直径の凹部56
に流体的に結合し、そして凹部56は、凹部56より小さな
直径を有する凹部58に流体的に結合する。凹部56は、そ
れを通って放出される作用流体(好ましくは生理食塩水
溶液)が、閉塞デバイスをカテーテルを通じて推進さ
せ、その一方閉塞デバイスが受口に戻ることを防ぐため
に、(多孔性ポリマー型フィルターのような)膜またはフ
ィルターを含むために使用され得る。そのようなフィル
ターは、ファントム画法で示され、そして図４において
符号61で示される。
【００４２】管状部材52は、受口凹部58内に取り付けら
れる近位端、およびサイドアーム６の入口内に脱離可能
に取り付けられるために適合され、あるいはカテーテル
の従来型の入口の受口に適合する遠位端を有する。管状
部材52は、直線状形態にある本発明の閉塞デバイスを含
むようなサイズの通路62を含む。従って、通路62は、閉
塞デバイスの近位セクションの直径と本質的に等しい直
径に閉塞デバイスの２次構造を抑止するようなサイズで
ある。
【００４３】より特定すれば、通路62の内径は、２次巻
き線がほんの小量拡がり得、管状部材とデバイスのセク
ション27との間の摩擦を減少させるように、閉塞デバイ
スの予備成形されていない近位部分の外径よりわずかに
大きい。このことは、カートリッジに沿ったデバイスの
一様な転置を増大させる(カテーテル管腔は同様にデバ
イスの放出を増大するサイズである)。特定の導入器が
記載されているが、例えば、特定の注射器またはカテー
テルの必要性に適合するための変化した構成を有する他
の導入器が、当業者に明らかであるように使用され得
る。
【００４４】
【実施例】単に本発明の操作を例示するために、血管閉
塞デバイスが図２に図示された実施態様に従って構成さ
れる以下の実施例が提供される。血管閉塞デバイス20
が、カテーテル（例えば、カテーテル４）を通して選択
された血管部位に送達される。カテーテル４は、一般
に、近位端部分4Aおよび遠位端部分4Bを有する細長い管
状部材を備える。カテーテルは、好ましくは約50〜300c
m長さであり、そして代表的には約60〜200cm長さであ
る。カテーテルはまた、例えば、血管閉塞が所望される
血管部位に接近するために設計されている。例えば、血
管部位は、１〜５mm管腔直径を有する小直径血管内に存
在し得、そして鋭い血管の折れ曲がりおよび複数の血管
分岐を含み得る曲がりくねった血管経路により接近可能
である。この場合、カテーテルは、好ましくは小直径、
約0.8mm以下の好ましくは約0.5〜0.7mmの管腔直径を有
する可撓性の構成を有する。代表的には脳深部の血管部
位に接近するために用いられるこのタイプのカテーテル
は、市販されている。
【００４５】カテーテルは、血管管腔を通じて閉塞され
るべき部位(例えば、血管奇形、動静脈フィステルまた
はmininginoma型腫瘍)に挿入される。ガイドワイアまた
は流れ方向手段を含む従来のカテーテル挿入および操縦
手順(米国特許第5,336,205号)が、カテーテルを用いて
上記部位に接近するために用いられ得る。従って、図示
されていないが、カテーテル４は、カテーテルとともに
使用可能なガイドワイアを含み得、カテーテルの遠位端
を所望のまたは選択された閉塞部位にガイドする。この
タイプのガイドワイアは市販されており、そして一般
に、進行したガイドワイアに沿って軸方向に動くカテー
テルとともに、曲がりくねった血管経路に沿って進むよ
うに適合されているワイアが巻かれたテーパー状の遠位
端領域を有する細長いワイアを含む。
【００４６】一旦カテーテルの遠位端が選択された部位
(その位置は、カテーテルの遠位端の放射線不透過性材
料によるコーティングにより、またはそうでなければそ
のような材料をカテーテルの遠位端に付着させることに
より、またはそのような材料をカテーテルの遠位端中に
取り込むことにより決定され得る)に配置されると、カ
テーテルは空にされる。例えば、ガイドワイアがカテー
テルを位置付けるために使用されている場合、カテーテ
ル内から引き抜かれる。
【００４７】注射器12中のプランジャには、生理食塩水
溶液が充填され、カートリッジ８からカテーテル４を通
じ注入部位に向かって下方に血管閉塞デバイスをゆっく
り押し出して配置する(図５)。プランジャが内部に向か
って押され続けると、遠位部分26の部分27は、カテーテ
ルから放出され、そこでそれはその２次形態に戻る(図
６)。注射器12から流体が、カテーテルから血管閉塞デ
バイス20を押し続けるので、近位部分がカテーテルから
放出され、部分27に対して、その周囲におよび/または
その中に、ランダムな様式で積み重なり閉塞性の塊を形
成する。血管閉塞デバイスの近位部分は、遠位部分にお
ける２次構造の流れ抵抗性より有意に低い流れ抵抗性形
態を有すると考えられるので、放出流体は、血液を通じ
て２次巻き線28に向かって近位部分を加速し、閉塞塊を
形成する(図７および８)。
【００４８】上記に記載した近位部分の可撓性は、近位
部分を、２次巻き線28上に折り畳み、そして外力または
他の抑止メカニズムを必要とせずその位置に残存するこ
とを可能にする。しかし、近位部分は、２次巻き線28お
よび近位部分のその他の部分と絡み合うようになり得
る。
【００４９】近位部分が密な塊にかたまるにつれ、それ
は、容量的に拡がり、血管70の内部壁に摩擦により係合
し、そして図８に示されるように、その位置に血管閉塞
デバイスを定着させる。デバイスの可撓性は、それが、
約50〜150psi(約35〜105g/mm 2 )の水圧の下で所望される
ように塊になることを可能にする。塊を取り囲む仮想球
の約40〜75％を容量的に満たす閉塞性塊が達成され得
る。この高い容積パッキング効率は、非常に高い閉塞速
度を容易にする。
【００５０】血管閉塞デバイスが、所定の部位に配置お
よび/または定着された後、別のデバイスが、空のカー
トリッジと別の閉塞デバイスを装填したカートリッジと
を交換することにより注入され得る。
【００５１】さらに、本発明の方法は、シアノアクリレ
ート樹脂(特にn-ブチルシアノアクリレート)のようなポ
リマー樹脂を、本発明のコイル、ブレード、および鎖を
所定の場所に配置した後、意図する部位に導入する工程
を包含し得る。即ち、本発明のデバイスは、これらの組
織接着剤、またはポリビニルアルコール泡の微粒子のよ
うな粒子状血栓形成材料、または種々の化学療法剤のた
めの基体を形成する。
【００５２】上記は、本発明の特定の実施態様の詳細な
説明である。開示された実施態様からの逸脱が本発明の
範囲内でなされ得、しかも自明な改変が当業者に生じ得
ることが認識され得る。本発明の完全な範囲は、以下の
請求項およびそれらの均等物に設定される。従って、請
求項および明細書は、本発明の権利がある保護の完全範
囲を過度に狭めるように解釈されるべきではない。
【００５３】
【発明の効果】水力で送達され得、頭蓋内漿果状動脈瘤
などの小血管の血管閉塞で使用され得る閉塞デバイスが
提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理による閉塞デバイスを送達するた
めの水力送達システムの略図である。
【図２】(A)は、本発明に従って構成された閉塞デバイ
スの側面図であり、そしてそれが半径方向に抑止された
状態にあるようなデバイスを示す図である。(B)は、(A)
に示す閉塞デバイスの弛緩状態を示す図である。(C)
は、ピッチが増加し、そしてその中に位置する血栓形成
性の束構造(bundle)を有する(A)のコイルの側面図であ
る。
【図３】本発明の閉塞デバイスの別の実施態様を示し、
弛緩状態にあるデバイスの側面図である。
【図４】図２の閉塞デバイスをその中に有するカートリ
ッジの断面図である。
【図５】図１のカテーテルの断面図であり、カテーテル
から放出される前の図２の閉塞デバイスを示す図であ
る。
【図６】図５のカテーテルを示す別の図であり、部分的
に放出された閉塞デバイスを示す図である。
【図７】図５のカテーテルを示すさらに別の図であり、
閉塞デバイスの放出の後期段階を示し、閉塞デバイスは
部分的に定着形態にパックされる。
【図８】放出後所定の位置に定着した図７の閉塞デバイ
スの形態を示す図である。
【符号の説明】
２ カテーテル器具 ４ カテーテル ６ サイドアーム ８ カートリッジ １０ 注射器 １２ 円筒胴体 １４ プランジャ ２０ コイル ２１ ワイア ２２ １次巻き線 ２４ 近位部分 ２６ 遠位部分 ２７ 遠位部分の一部分 ２８ ２次コイル構造 ３０ ２次巻き線 ３２ 末端キャップ ３６ １次巻き線直径 ３８ ２次らせん構造の外径 ４０ １次コイル ４２ ブレード ４４ ２次コイル ５０ 受口 ５４ 凹部 ５６ 凹部 ５８ 凹部 ６０ 通路 ６１ フィルター ６２ 通路 ７０ 血管
フロントページの続き (72)発明者 コン サッチ アメリカ合衆国 カリフォルニア 95132， サンホセ， ホステター ロ ード 3083 (72)発明者 ジョン オーティツ アメリカ合衆国 カリフォルニア 94303， イースト パロ アルト， ガーデン ストリート 1192 (56)参考文献 国際公開94／6503（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/00

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 近位部分および遠位部分を有する細長い
    部材を備える閉塞性インプラントであって、 該閉塞性インプラントは、該近位部分が、抑止されない
    自由な端部をもつ該近位部分の１ｃｍのセクションが水
    平に支持されるときその自重により水平から少なくとも
    ２０°たわむ可撓性を有するような、サイズ、形状、お
    よび材料であり、そして該たわみが該自由な端部で測定
    され、そしてここで、該近位部分が、抑止されるとき、
    および抑止されないときの両方で第１の形態を有し、 該遠位部分の少なくとも１部分が、カテーテル内で第１
    の状態に抑止されるとき該第１の形態を有し、そして抑
    止されない第２の状態にあるとき第２の異なる形態を有
    するように予備成形され、該遠位部分の第２の形態が、
    該第１の形態の近位部分の流れ抵抗性より実質的に大き
    な流れ抵抗性を有し、そして該近位部分の第１の形態が
    該遠位部分の第２の形態の長さの少なくとも１００％の
    長さを有する、インプラント。
  2. 【請求項２】 前記近位部分および遠位部分が連続し、
    そして前記細長い部材の流れ抵抗性がその長さに沿って
    本質的に均一であるように配置され得る、請求項１に記
    載のインプラント。
  3. 【請求項３】 前記近位部分および遠位部分が、共通の
    長手方向軸および直径を有するように配置され得る、請
    求項１に記載のインプラント。
  4. 【請求項４】 前記近位部分がその長さに沿ってほぼ均
    一な直径を有し、そして前記遠位部分が、その第２の形
    態にあるとき、該近位部分の直径のそれの少なくとも２
    倍の直径を有する、請求項１に記載のインプラント。
  5. 【請求項５】 前記近位部分が、抑止されないときラン
    ダムな形態となる、請求項１に記載のインプラント。
  6. 【請求項６】 前記遠位部分が、抑止されないときその
    予備成形された形態を実質的に維持する、請求項５に記
    載のインプラント。
  7. 【請求項７】 前記近位部分が、少なくとも前記遠位部
    分の第２の形態と同一長さを形成する、請求項１に記載
    のインプラント。
  8. 【請求項８】 前記遠位部分の第２の形態がほぼらせん
    状である、請求項１に記載のインプラント。
  9. 【請求項９】 前記インプラントが血管閉塞デバイスで
    ある、請求項１に記載のインプラント。
  10. 【請求項１０】 前記デバイスがコイルを備える、請求
    項９に記載のインプラント。
  11. 【請求項１１】 前記コイルが複数の巻き線を形成する
    フィラメントを含み、該フィラメントの直径が１ミル
    （０．０２５４ ｍｍ）以下である、請求項１０に記載
    のインプラント。
  12. 【請求項１２】 近位部分および遠位部分を備える血管
    閉塞デバイスであって、 該血管閉塞デバイスは、該近位部分が、抑止されない自
    由な端部をもつ該近位部分の１ｃｍのセクションが水平
    に支持されるときその自重により水平から少なくとも２
    ０°たわむ可撓性を有するような、サイズ、形状、およ
    び材料であり、そして該たわみが該自由な端部で測定さ
    れ、そして抑止されるとき、および抑止されないときの
    両方で第１の形態を有し、 該遠位部分の少なくとも１部分は、第１の状態にあると
    き該第１の形態を有し、そして弛緩状態にあるとき該第
    １の形態とは異なる第２の予備成形された形態を有す
    る、デバイス。
  13. 【請求項１３】 前記近位部分が、前記遠位部分の１部
    分が前記第２の状態にあるときの該遠位部分の１部分の
    長さの少なくとも１００％である長さを有する、請求項
    １２に記載のデバイス。
  14. 【請求項１４】 前記近位部分が、その弛緩状態で、第
    ２の予備成形された形態をもたない、請求項１２に記載
    のデバイス。
  15. 【請求項１５】 以下を備える導入カートリッジ： 貫通通路、およびカテーテルに連結するために適合され
    た領域を有する第１の部分； 該通路に配置されるインプラント； 内部に形成された凹部を有し、該通路と流体連通する第
    ２の部分；および該通路に隣接して該凹部内に配置さ
    れ、それによって該インプラントの転置を防ぐ多孔性プ
    ラスチックのブロッキング部材。
  16. 【請求項１６】 前記ブロッキング部材の少なくとも１
    部分が穿孔されている、請求項１５に記載の導入カート
    リッジ。
  17. 【請求項１７】 以下を備える血管閉塞デバイスカート
    リッジアセンブリ： 第１の領域および第２の領域を有する血管閉塞デバイス
    であって、 該第１の領域は、抑止されるとき、および抑止されない
    ときの両方で第１の形態を有し、該第１の領域が、抑止
    されない自由な端部を有する該第１の領域の１ｃｍのセ
    クションが水平に支持されるときその自重により水平か
    ら少なくとも２０°たわむ可撓性を有し、そして該たわ
    みが該自由な端部で測定され、そして該第２の領域は、
    抑止されるときの該第１の形態および第２の予備成形さ
    れた弛緩形態を有し、該第２の領域の第２の形態は、該
    第２の領域の第１の形態とは異なってかつ該第１の形態
    より実質的に大きな流れ抵抗性を有し、 そしてここで該第１の領域が、該第２の領域の第２の形
    態の軸方向長さの少なくとも１００％である軸方向長さ
    するデバイス； 該デバイスを包囲しそしてほぼ直線形態に抑止するチュ
    ーブであって、該第１の領域が隣接している近位端およ
    び遠位端を有するチューブ；および流体供給源を該チュ
    ーブに連結するために該チューブの該近位端に連結され
    たアダプター。
  18. 【請求項１８】 前記第１の領域が、前記第２領域の第
    ２形態の軸長さの少なくとも１００％の軸長さを有す
    る、請求項１７に記載のアセンブリ。
  19. 【請求項１９】 ブロッキング部材をさらに備える請求
    項１７に記載のアセンブリであって、前記チューブが内
    部に前記デバイスが配置される通路を規定し、前記アダ
    プターがその内部に形成された凹部を有しそして該通路
    と流体的に連結され、そして該ブロッキング部材が該通
    路に隣接して該凹部に配置され、かつ該デバイスの転置
    を防ぐようなサイズである、アセンブリ。
  20. 【請求項２０】 前記ブロッキング部材が穿孔されてい
    る、請求項１９に記載のアセンブリ。
  21. 【請求項２１】 前記ブロッキング部材がフィルターを
    備える、請求項１９に記載のアセンブリ。
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