JP2976162B2 - 安定な複合ビタミン内服液剤 - Google Patents
安定な複合ビタミン内服液剤Info
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は安定な複合ビタミン内服
液剤に関し、更に詳しくは、室温にて長期間保存しても
安定な複合ビタミン内服液剤に関する。
液剤に関し、更に詳しくは、室温にて長期間保存しても
安定な複合ビタミン内服液剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12はビタミ
ンＢ6 と同様に神経機能と密接な関係があり、神経痛や
関節痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺等の神経症状の改善
に効果があることから、これらを配合した多くの錠剤や
カプセル剤が上市されている。
ンＢ6 と同様に神経機能と密接な関係があり、神経痛や
関節痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺等の神経症状の改善
に効果があることから、これらを配合した多くの錠剤や
カプセル剤が上市されている。
【０００３】ところで、剤型としては、一般に、上記の
ような錠剤及びカプセル剤よりも液剤の方が体内に吸収
され易く、しかも服用し易いという特徴を有する。それ
にもかかわらず、これまでビタミンＢ1 とビタミンＢ12
を共に配合した安定な内服液剤が上市されていないの
は、両者を同時に配合した液剤は保存安定性が悪いとい
う点に原因があった。
ような錠剤及びカプセル剤よりも液剤の方が体内に吸収
され易く、しかも服用し易いという特徴を有する。それ
にもかかわらず、これまでビタミンＢ1 とビタミンＢ12
を共に配合した安定な内服液剤が上市されていないの
は、両者を同時に配合した液剤は保存安定性が悪いとい
う点に原因があった。
【０００４】ビタミンＢ1 とビタミンＢ12を配合した液
剤の保存安定性が悪い原因は、両者の水溶液中での安定
pHが、ビタミンＢ1 はpH２〜４、ビタミンＢ12はpH４．
５〜５と異なること、及びＳＨ基を有するビタミンＢ1
の分解物がビタミンＢ12の安定性を極端に低下させるこ
とにあることが知られている。
剤の保存安定性が悪い原因は、両者の水溶液中での安定
pHが、ビタミンＢ1 はpH２〜４、ビタミンＢ12はpH４．
５〜５と異なること、及びＳＨ基を有するビタミンＢ1
の分解物がビタミンＢ12の安定性を極端に低下させるこ
とにあることが知られている。
【０００５】また、一般に、内服液剤の甘味剤としては
白糖が使用されているが、これはその濃度及びpHによっ
てはビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の安定性を低下させ
る原因となる。更にまた、内服液剤には矯味剤、着香
料、緩衝剤、保存剤等が添加されるが、これらの添加剤
も安定性に悪影響を及ぼすことがあり、これらが更にビ
タミンＢ1 とビタミンＢ12を含む内服液剤の調製を困難
にしていた。
白糖が使用されているが、これはその濃度及びpHによっ
てはビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の安定性を低下させ
る原因となる。更にまた、内服液剤には矯味剤、着香
料、緩衝剤、保存剤等が添加されるが、これらの添加剤
も安定性に悪影響を及ぼすことがあり、これらが更にビ
タミンＢ1 とビタミンＢ12を含む内服液剤の調製を困難
にしていた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は室温
で長期間保存しても安定なビタミンＢ1 とビタミンＢ12
を含む内服液剤を提供することを目的とするものであ
る。
で長期間保存しても安定なビタミンＢ1 とビタミンＢ12
を含む内服液剤を提供することを目的とするものであ
る。
【０００７】
【課題を解決するための手段】斯かる実情において、本
発明者らは鋭意研究を行った結果、特定の溶液基剤にビ
タミンＢ1 及びビタミンＢ12を配合すれば、上記課題が
解決されることを見出し、本発明を完成した。
発明者らは鋭意研究を行った結果、特定の溶液基剤にビ
タミンＢ1 及びビタミンＢ12を配合すれば、上記課題が
解決されることを見出し、本発明を完成した。
【０００８】すなわち、本発明は、ビタミンＢ１とビタ
ミンＢ１２が配合されている内服液剤において、甘味剤
として、キシリトール、マルチトール及びソルビトール
から選ばれる糖アルコールを添加し、ｐＨを３．７〜
４．２に調整したことを特徴とする安定な複合ビタミン
内服液剤を提供するものである。
ミンＢ１２が配合されている内服液剤において、甘味剤
として、キシリトール、マルチトール及びソルビトール
から選ばれる糖アルコールを添加し、ｐＨを３．７〜
４．２に調整したことを特徴とする安定な複合ビタミン
内服液剤を提供するものである。
【０００９】本発明において、ビタミンＢ1 としてはチ
アミン及びフルスルチアミン等のチアミン誘導体、並び
にこれらの塩を挙げることができ、この塩としては塩酸
塩、硝酸塩等が挙げられる。このビタミンＢ1 は５０ml
の複合ビタミン内服液剤（以下、本製剤と称する）中に
１〜５０mg配合するのが好ましい。
アミン及びフルスルチアミン等のチアミン誘導体、並び
にこれらの塩を挙げることができ、この塩としては塩酸
塩、硝酸塩等が挙げられる。このビタミンＢ1 は５０ml
の複合ビタミン内服液剤（以下、本製剤と称する）中に
１〜５０mg配合するのが好ましい。
【００１０】また、ビタミンＢ12としてはシアノコバラ
ミンが好ましく、これは本製剤中に１〜５，０００μg
配合するのが好ましい。
ミンが好ましく、これは本製剤中に１〜５，０００μg
配合するのが好ましい。
【００１１】本発明において、甘味剤として用いる糖ア
ルコールとしてはキシリトール、マルチトール、ソルビ
トール等を挙げることができ、これらは難消化性で血糖
値を上昇させない特長を有することから、糖尿病や肥満
症の人に対し特に有利である。この糖アルコールは本製
剤中に０．５〜２０ｇ、特に１〜１５ｇ配合するのが好
ましい。
ルコールとしてはキシリトール、マルチトール、ソルビ
トール等を挙げることができ、これらは難消化性で血糖
値を上昇させない特長を有することから、糖尿病や肥満
症の人に対し特に有利である。この糖アルコールは本製
剤中に０．５〜２０ｇ、特に１〜１５ｇ配合するのが好
ましい。
【００１２】なお、上記糖アルコールは、甘味度がショ
糖と比較して小さいことから、本発明の複合ビタミン内
服液剤には甘味度を補助するために、白糖を添加するこ
ともできるが、両ビタミンの安定性の点で、白糖の添加
量は本製剤中５ｇ以下になるようにすることが必要であ
る。
糖と比較して小さいことから、本発明の複合ビタミン内
服液剤には甘味度を補助するために、白糖を添加するこ
ともできるが、両ビタミンの安定性の点で、白糖の添加
量は本製剤中５ｇ以下になるようにすることが必要であ
る。
【００１３】本発明においてｐＨを３．７〜４．２に調
整するためのｐＨ調整剤としては、塩酸、水酸化ナトリ
ウム等を使用することもできるが、配合成分の苦味を軽
減し、服用感を良くすることができるクエン酸、リンゴ
酸、酒石酸、コハク酸等の有機酸又はその塩を使用する
のが好ましい。これらの有機酸又はその塩の複合ビタミ
ン内服液剤配合割合は、本製剤中０．５ｇ以下であるの
が好ましい。
整するためのｐＨ調整剤としては、塩酸、水酸化ナトリ
ウム等を使用することもできるが、配合成分の苦味を軽
減し、服用感を良くすることができるクエン酸、リンゴ
酸、酒石酸、コハク酸等の有機酸又はその塩を使用する
のが好ましい。これらの有機酸又はその塩の複合ビタミ
ン内服液剤配合割合は、本製剤中０．５ｇ以下であるの
が好ましい。
【００１４】本発明の複合ビタミン内服液剤には、上記
必須成分のほかに、必要に応じて、ビタミンＢ2 類、ビ
タミンＢ6 類、ビタミンＥ類、ニコチン酸類、パントテ
ン酸類、アミノエチルスルホン酸、無水カフェイン、γ
−オリザノールやニンジン等の生薬成分などの薬効成
分；エタノール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等の
溶解補助剤；安息香酸、アルキルパラベン等の保存剤；
カラメル等の着色剤；香料等任意成分を配合することが
できる。
必須成分のほかに、必要に応じて、ビタミンＢ2 類、ビ
タミンＢ6 類、ビタミンＥ類、ニコチン酸類、パントテ
ン酸類、アミノエチルスルホン酸、無水カフェイン、γ
−オリザノールやニンジン等の生薬成分などの薬効成
分；エタノール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等の
溶解補助剤；安息香酸、アルキルパラベン等の保存剤；
カラメル等の着色剤；香料等任意成分を配合することが
できる。
【００１５】
【発明の効果】本発明の複合ビタミン内服液剤は、室温
で長期保存しても、ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の活
性が低下することなく安定に保持される。
で長期保存しても、ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の活
性が低下することなく安定に保持される。
【００１６】
【実施例】以下に、実施例及び試験例を挙げて、本発明
を更に詳しく説明するが、本発明はこれらに何ら限定さ
れるものではない。
を更に詳しく説明するが、本発明はこれらに何ら限定さ
れるものではない。
【００１７】実施例１ 下記に示す成分及びその分量をとり、精製水に溶解し全
量２０mlとし、０．４５μm メンブランフィルターで濾
過後、２０ml褐色ガラス瓶に充填、施栓し、８０℃、２
０分間の滅菌を行いビタミン内服液剤を得た。なお、硝
酸チアミン及びシアノコバラミンは表示量に対して１１
５％配合した。
量２０mlとし、０．４５μm メンブランフィルターで濾
過後、２０ml褐色ガラス瓶に充填、施栓し、８０℃、２
０分間の滅菌を行いビタミン内服液剤を得た。なお、硝
酸チアミン及びシアノコバラミンは表示量に対して１１
５％配合した。
【００１８】
【表１】 硝酸チアミン １０mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン １００mg ニコチン酸アミド ５０mg パントテノール ３０mg Ｄ−ソルビトール液（７０％） ２０００mg キシリトール ２５００mg リンゴ酸 ２０mg 水酸化ナトリウム pH４．０に調整 安息香酸ナトリウム １４mg パラオキシ安息香酸ブチル １mg カラメル １００mg 香料 微 量 精製水にて全量２０ml
【００１９】実施例２ 実施例１に準じた方法によりビタミン内服液剤を製し
た。
た。
【００２０】
【表２】 硝酸チアミン １０mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン ５０mg ニコチン酸アミド ６０mg パントテノール １５mg Ｄ−ソルビトール液（７０％） ３０００mg マルチトール液（７５％） ４０００mg クエン酸 ８０mg クエン酸ナトリウム pH４．０に調整（１５mg） 安息香酸ナトリウム ３５mg パラオキシ安息香酸ブチル ４mg カラメル ５０mg 香料 微 量 精製水にて全量５０ml
【００２１】実施例３ 実施例１に準じた方法によりビタミン内服液剤を製し
た。
た。
【００２２】
【表３】 塩酸フルスルチアミン ６mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン １０mg リン酸リボフラビンナトリウム ５mg ニコチン酸アミド ２５mg 無水カフェイン ５０mg アミノエチルスルホン酸 １０００mg Ｄ−ソルビトール液（７０％） ７０００mg 精製白糖 ４０００mg クエン酸 ２００mg クエン酸ナトリウム pH３．７に調整（１２０mg） 安息香酸ナトリウム ３５mg パラオキシ安息香酸ブチル ４mg カラメル ５mg 香料 微 量 精製水にて全量５０ml
【００２３】実施例４ 実施例１に準じた方法によりビタミン内服液剤を製し
た。
た。
【００２４】
【表４】 塩酸フルスルチアミン ６mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン １０mg ニコチン酸アミド ５０mg 無水カフェイン ５０mg 人参流エキス ０．６ml 黄精流エキス ０．４ml ニクジュヨウ流エキス ０．３ml Ｄ−ソルビトール液（７０％） ５０００mg キシリトール １５００mg 精製白糖 ２０００mg クエン酸 pH４．２に調整（１００mg） クエン酸ナトリウム １２０mg ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０ １０mg 安息香酸ナトリウム ３５mg パラオキシ安息香酸ブチル ４mg カラメル ５mg 香料 微 量 精製水にて全量５０ml
【００２５】比較例１ 実施例１に準じた方法によりビタミン内服液剤を製し
た。
た。
【００２６】
【表５】 硝酸チアミン １０mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン ５０mg ニコチン酸アミド ６０mg パントテノール １５mg 精製白糖 ２０００mg 異性化糖 ６５００mg クエン酸 ８０mg クエン酸ナトリウム pH４．０に調整 安息香酸ナトリウム ３５mg パラオキシ安息香酸ブチル ４mg カラメル ５０mg 香料 微 量 精製水にて全量５０ml
【００２７】比較例２ 実施例１に準じた方法によりビタミン内服液剤を製し
た。
た。
【００２８】
【表６】 硝酸チアミン １０mg シアノコバラミン １５００μg 塩酸ピリドキシン ５０mg ニコチン酸アミド ６０mg パントテノール １５mg 精製白糖 ７５００mg クエン酸 ２５０mg クエン酸ナトリウム pH５．０に調整 安息香酸ナトリウム ３５mg パラオキシ安息香酸ブチル ４mg カラメル ５０mg 香料 微 量 精製水にて全量５０ml
【００２９】試験例 実施例１〜４、比較例１〜２で製造した複合ビタミン内
服液について、室温で１２箇月間及び２４箇月間保存
し、ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の定量を行った。ビ
タミンＢ1 の安定性結果を表７、ビタミンＢ12の安定性
結果を表８に示した。なお、定量は高速液体クロマトグ
ラフ法により行い、表示量に対する値（％）で示した。
服液について、室温で１２箇月間及び２４箇月間保存
し、ビタミンＢ1 及びビタミンＢ12の定量を行った。ビ
タミンＢ1 の安定性結果を表７、ビタミンＢ12の安定性
結果を表８に示した。なお、定量は高速液体クロマトグ
ラフ法により行い、表示量に対する値（％）で示した。
【００３０】ビタミンＢ1 の安定性の測定
【００３１】
【表７】
【００３２】ビタミンＢ12の安定性の測定
【００３３】
【表８】
【００３４】結果 表７、表８より明らかなように、本発明の複合ビタミン
内服液でのビタミンＢ 1 及びビタミンＢ12で高い安定性
を保持するものであった。
内服液でのビタミンＢ 1 及びビタミンＢ12で高い安定性
を保持するものであった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 村田 悌治 千葉県印旛郡酒々井町東酒々井５−５− 424 (72)発明者 倉住 敏明 千葉県成田市玉造７−15−57 (72)発明者 岩佐 曜 千葉県四街道市鹿渡886−16 (56)参考文献 特開 平４−53468（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−240025（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−235925（ＪＰ，Ａ) Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｔａ ｉｗａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａ ｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，Ｖｏｌ. 24，Ｎｏ．１，（1972），ｐ．37−41 第４版 食品添加物公定書解説書，廣 川書店発行，（1979），Ｂ−586〜591 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/51 A61K 9/08 A61K 31/68 A61K 47/10 A61K 47/12 ＣＡ（ＳＴＮ)
Claims (3)
- 【請求項１】 ビタミンＢ1とビタミンＢ12が配合され
ている内服液剤において、甘味剤として、キシリトー
ル、マルチトール及びソルビトールから選ばれる糖アル
コールを添加し、pHを３．７〜４．２に調整したことを
特徴とする安定な複合ビタミン内服液剤。 - 【請求項２】 ビタミンＢ1 がチアミン若しくはその誘
導体又はこれらの塩類であり、かつビタミンＢ12がシア
ノコバラミンである請求項１記載の安定な複合ビタミン
内服液剤。 - 【請求項３】 pH調整剤としてクエン酸、リンゴ酸、酒
石酸、コハク酸又はそれらの塩類を一製剤中に０．５ｇ
以下で使用する請求項１又は２記載の安定な複合ビタミ
ン内服液剤。
Priority Applications (8)
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|---|---|---|---|
| JP5256767A JP2976162B2 (ja) | 1993-10-14 | 1993-10-14 | 安定な複合ビタミン内服液剤 |
| KR1019940025390A KR100254107B1 (ko) | 1993-10-14 | 1994-10-04 | 안정한 복합비타민 내복액제 |
| TW083109429A TW253836B (ja) | 1993-10-14 | 1994-10-12 | |
| CA002118098A CA2118098A1 (en) | 1993-10-14 | 1994-10-13 | Stable liquid preparation of complex vitamin for internal use |
| CN94117064A CN1105859A (zh) | 1993-10-14 | 1994-10-14 | 内用复合维生素的稳定液体制剂 |
| US08/323,344 US5578600A (en) | 1993-10-14 | 1994-10-14 | Stable liquid preparation of complex vitamin for internal use |
| DE69427217T DE69427217D1 (de) | 1993-10-14 | 1994-10-14 | Stabile, flüssige Zusammensetzung eines Vitaminkomplexes zur inneren Anwendung |
| EP94116257A EP0648486B1 (en) | 1993-10-14 | 1994-10-14 | Stable liquid preparation of a vitamin complex for internal use |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5256767A JP2976162B2 (ja) | 1993-10-14 | 1993-10-14 | 安定な複合ビタミン内服液剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07112933A JPH07112933A (ja) | 1995-05-02 |
| JP2976162B2 true JP2976162B2 (ja) | 1999-11-10 |
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ID=17297167
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5256767A Expired - Fee Related JP2976162B2 (ja) | 1993-10-14 | 1993-10-14 | 安定な複合ビタミン内服液剤 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
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| EP (1) | EP0648486B1 (ja) |
| JP (1) | JP2976162B2 (ja) |
| KR (1) | KR100254107B1 (ja) |
| CN (1) | CN1105859A (ja) |
| CA (1) | CA2118098A1 (ja) |
| DE (1) | DE69427217D1 (ja) |
| TW (1) | TW253836B (ja) |
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| JPH11322609A (ja) * | 1998-05-14 | 1999-11-24 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | ビタミンｂ１類配合液剤 |
| JP2005097295A (ja) * | 2003-09-01 | 2005-04-14 | Wakunaga Pharmaceut Co Ltd | ビタミン安定液剤 |
| JP4456164B2 (ja) * | 2007-08-03 | 2010-04-28 | 湧永製薬株式会社 | 動物性生薬エキス配合液剤 |
| US20110195145A1 (en) * | 2009-09-25 | 2011-08-11 | Body Forth, Llc | Product and method for adding caffeine to beverages |
| CN101690547B (zh) * | 2009-10-12 | 2012-02-29 | 安徽泰格生物技术股份有限公司 | 一种液体多种维生素及其生产方法 |
| WO2011126075A1 (ja) * | 2010-04-08 | 2011-10-13 | 花王株式会社 | 油脂組成物 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4806354A (en) * | 1984-04-06 | 1989-02-21 | Green James P | Health food composition |
| JPH02240025A (ja) * | 1989-03-13 | 1990-09-25 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 安定な複合ビタミン水溶液 |
-
1993
- 1993-10-14 JP JP5256767A patent/JP2976162B2/ja not_active Expired - Fee Related
-
1994
- 1994-10-04 KR KR1019940025390A patent/KR100254107B1/ko not_active IP Right Cessation
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- 1994-10-14 EP EP94116257A patent/EP0648486B1/en not_active Expired - Lifetime
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- 1994-10-14 DE DE69427217T patent/DE69427217D1/de not_active Expired - Lifetime
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｔａｉｗａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．１，（１９７２），ｐ．３７−４１ |
| 第４版 食品添加物公定書解説書，廣川書店発行，（１９７９），Ｂ−５８６〜５９１ |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| DE69427217D1 (de) | 2001-06-21 |
| EP0648486B1 (en) | 2001-05-16 |
| CA2118098A1 (en) | 1995-04-15 |
| JPH07112933A (ja) | 1995-05-02 |
| TW253836B (ja) | 1995-08-11 |
| US5578600A (en) | 1996-11-26 |
| EP0648486A1 (en) | 1995-04-19 |
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