JP2933639B2 - 膨張カテーテル - Google Patents

膨張カテーテル

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JP2933639B2
JP2933639B2 JP1184400A JP18440089A JP2933639B2 JP 2933639 B2 JP2933639 B2 JP 2933639B2 JP 1184400 A JP1184400 A JP 1184400A JP 18440089 A JP18440089 A JP 18440089A JP 2933639 B2 JP2933639 B2 JP 2933639B2
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Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の目的〕 （産業上の利用分野） 本発明は一般には血管カテーテルに係り、とりわけ例
えば経皮内孔冠状脈血形成（PTCA）のような血管手術に
用いるカテーテルに関する。
（従来の技術） 典型的なPTCA技術において、作用末端を有するガイド
カテーテルが患者の心臓血管システム内に経皮的に導か
れ、この末端が所望の冠状動脈の卵管口に達するまで前
進する。ガイドワイヤが、ガイドカテーテルに沿って導
かれ、ガイドワイヤの末端が膨張される障害箇所を横切
るまで患者の冠状血管に前進する。
末端部に膨張バルーンを有する膨張型カテーテルは、
すでに導入されたガイドワイヤに沿って前進する。この
場合ガイドワイヤは、膨張カテーテルの内孔内に摺動自
在に配設されており、その後膨張バルーンは障害箇所を
横切って適切に配置される。
障害箇所を横切ると、柔軟であるが比較的非弾性的な
バルーンが、比較的高圧のＸ線不透過性液体によって所
定の大きさまで膨張し、障害箇所のアテローム部分の動
脈壁面の内面を半径方向に押圧する。その後、バルーン
がしぼみ、膨張カテーテルが除去可能となり、膨張した
動脈内を血液が再び流れる。
脈血形成手術の詳細およびこの手術に用いる装置は、
米国特許第4,322,254号（ルンドガイスト）；米国特許
第4,323,071号（シンプソン−ロバート）；米国特許第
4,439,185号（ルンドガイスト）；米国特許第4,468,224
号（エンツマン等）；米国特許第4,516,972号（サムソ
ン）；米国特許第4,538,622号（サムソン等）；および
米国特許第4,616,652号（シンプソン）に示されてお
り、ここにその全体が組込まれている。
膨張カテーテルのしぼみ形状は可能な限り小さいこと
が好ましい。これはより小さな形状により、カテーテル
が狭い障害箇所を通過し易くなるからであり、また患者
の冠状構造にまで更に前進し易くなるからである。しか
しながら、もしガイドワイヤの直径が減少するとカテー
テルの形状も小さくなり、ガイドワイヤがねじれ方向お
よび軸方向の力を伝達する能力が同様に小さくなる。従
来、冠状脈血形成に典型的に用いられている可動ガイド
ワイヤは直径が0.012〜0.018インチ（0.305〜0.457mm）
の範囲にある。
脈血形成手術において、小径の可動ガイドワイヤを用
いる試みがなされてきた。しかしこのような小径のガイ
ドワイヤは、しばしば基端から末端までガイドワイヤを
かじ取るためのねじり力を効果的に伝達することができ
なかった。また多くの場合、曲りくねった冠状血管を座
屈やよじれなしに容易に前進させるための押圧性を持っ
ていなかった。
従来、カテーテルを形成する管部材の壁厚を減少させ
ることによって、膨張カテーテルの形状を小さくするこ
とが行なわれてきた。しかしながら、ガイドワイヤの直
径を減少させた場合、カテーテルの作用に有害な影響を
及ぼさないので管部材の壁厚を減少させる大きさにある
限界がある。
従来から要望されていたが実用化されなかったこと
は、作用性のロスを生じさせることなく形状を略減少さ
せた膨張型カテーテル装置である。本発明はこの課題を
解決するものである。
〔発明の構成〕
（課題を解決するための手段） 本発明は、小径ガイドワイヤとともに用いる低側面バ
ルーン膨張カテーテル装置の改良に関する。
本発明による血管カテーテルは、内部を貫通する内孔
を有する細長状の管部材を備え、この内孔はガイドワイ
ヤを収納するとともに、内孔の略全体長さにわたってガ
イドワイヤの外径より0.003インチ（0.076mm）以上大き
くない内径を有している。好ましくは、内孔は0.015イ
ンチ（0.381mm）より小さな径となっている。このよう
に、内孔の内面を内部に配設されたガイドワイヤに十分
接近させることにより、ガイドワイヤが患者の血管内を
前進する場合のように、ガイドワイヤが軸方向の力を受
ける場合、ガイドワイヤを支持してガイドワイヤの座屈
等を防止することができる。更に、内孔を形成する管部
材の内壁面を潤滑面とすることにより、内孔内面とガイ
ドワイヤとの間の接触摩擦を略低減することができ、こ
れによってガイドワイヤの基端から末端に向けてかじ取
トルクを効果的に伝達することができる。本発明は、特
に末端部に膨張バルーンを有する膨張カテーテルに関す
るものである。
本発明の好適実施例によれば、内側管部材は長手方向
には柔軟であるが半径方向には硬質なポリイミド製の管
部材である。このポリイミド材料は、例えばポリエチレ
ン、ポリビニルクロライドおよびポリウレタンのような
材料からなる従来の管部材の強度および柔軟性を有する
管部材を提供するが、小さな壁厚となっている。例えば
膨張カテーテルに用いるポリエチレン管部材は、典型的
には約0.005インチ（0.127mm）の公称壁厚を有してい
る。ポリイミド管部材は約0.001インチ（0.025mm）の公
称壁厚を有しているが、典型的なポリエチレン管部材と
同様の強度および柔軟性を有している。しかし薄壁は側
面でみて、0.008インチ（0.203mm）の減少となってい
る。これはポリエチレン管部材の外径において、40％ま
たはそれ以上の減少となる。
本発明の他の実施例において、薄壁ポリイミド管部材
は、低外形のかじ取膨張カテーテルの管部材として用い
られる。この場合、ガイドワイヤまたはガイド部材は膨
張カテーテル内に固着される。本実施例において、膨張
バルーン部材の基端がポリイミド管部材の末端に固着さ
れ、膨張流体をバルーンの内部に向けるようになってい
る。
ガイド部材はバルーンの内部に延び、バルーンの末端
は突出するガイド部材回りにシールされ、膨張液体の漏
洩を防止している。らせんコイルがガイド部材回りに配
設され、ガイド部材はバルーンの末端から突出するとと
もに、真ちゅう、はんだ、または他の適切な手段により
バルーンに固着されている。ガイド部材はポリイミド管
部材を貫通し、基端側でカテーテルの基端部まで延びて
いる。また、その基端部に従来方法によってトルクノブ
を有している。その代わりに、ガイド部材の基端がポリ
イミド管の末端に固着され、ポリイミド管の基端がトル
ク手段を有するものであってもよい。
更に、低外形のかじ取膨張カテーテルの詳細は、米国
特許第4,852,181号、および1988年１月６日出願の日本
国特許出願第1125/1988にみられるが、これらは全体と
して参照される。
本発明は各種の膨張カテーテルの形状的な減少を、か
じ取能力またはカテーテル能力を失うことなく行なうこ
とを提供する。更に本発明によれば、非常に小径のガイ
ドワイヤを使用することができる。
本発明のこれらの利点および他の利点は、添付図面に
より説明される実施例により、より明らかとされる。
（実施例） 第１図は本発明によるカテーテル10を示す。このカテ
ーテルは軸線方向に延びる外側管部材11と、この末端近
傍に位置し柔軟で比較的非弾性的な膨張自在のバルーン
部材12とを備えている。内側管部材13は外側管部材11内
に同軸に延び、これらの間に環状通路14が形成されてい
る。この通路14はバルーン12の内部とカテーテル10の基
端の膨張流体源とを流体連通している。管部材11および
13の末端部は、例えばヒートシールのような適切な手段
または粘着剤によって地点15で互いに連結され、バルー
ン12の末端をシールするとともに、ここからの膨張流体
のロスを防いでいる。通路または他の適切な手段（図示
せず）が設けられている。これはバルーン内部と流体連
通しており、カテーテルの末端部から空気を流通させる
が、膨張液体は流通させない。これはバルーンが膨張流
体で充てんされた場合に、トラップ空気をバルーンから
排出するものである。
ガイドワイヤ16が内側管部材13内の内孔17内を延びて
いる。この内孔17の直径は、略全体の長さにわたって、
ガイドワイヤ16の直径よりわずかに大きくなっている。
２−アームアダプタ20が、カテーテル10の基端に固着
されている。またガイドワイヤ16がアーム21内を通り、
アーム22が環状通路14および膨張流体源（図示せず）に
連通している。
外側管部材11は、例えば低密度ポリエチレンのような
比較的柔軟な材料から形成されている。しかしながら、
患者の血管内にガイドワイヤ16に沿って前進させ易くす
るため、管部材13の基端に例えば高密度ポリエチレンの
ようなより堅い材料で形成された硬質スリーブ（図示せ
ず）を設けてもよい。これは、例えば本件譲渡人に譲渡
された米国特許第4,775,371号に示されている。
外側管部材13と管状硬質スリーブとは、ヒートシール
または他の適切な手段により固着され、比較的柔軟な末
端部と、比較的硬質の基端部とを有する積層管構造を形
成している。
内側管部材13は、第１図〜第３図に示すように、内部
に延びる内孔17を有し、この内孔17はガイドワイヤ16を
収納するようになっている。内孔17は内孔17の略全体長
さにわたって約0.003インチ（0.076mm）以下、ガイドワ
イヤ16の外径より約0.003インチ（0.076mm）以上大きく
ない直径を有している。これはとりわけガイドワイヤが
比較的小さな径、例えば0.012インチ（0.305mm）以下の
場合にガイドワイヤを支持できるようにするためであ
る。好ましくは、内孔17とガイドワイヤ16との間の直径
差は、約0.0005〜0.003インチ（0.013〜0.076mm）あ
り、このことにより比較的細いガイドワイヤ16に最大の
支持を与え、ガイドワイヤを介してねじり方向の力と軸
方向の力を容易に伝達できるようにし、ワイヤに座屈を
生じさせることなくかじ取の押圧を向上させることがで
きる。より好ましくは、内孔17の径は0.015インチ（0.0
38mm）以下であり、この内部に配置されたガイドワイヤ
は、約0.006〜0.012インチ（0.152〜0.305mm）となって
いる。小径のガイドワイヤは冠状動脈領域および脳血管
領域内の小動脈内に用いられる。
内側管部材13は、ポリテトラリュオロエチレンのよう
な潤滑内部コーティングまたは層23が設けられ、ガイド
ワイヤの摩擦を低減している。またガイドワイヤ16の外
面にも、同様の潤滑コーティングが設けられている。ポ
リテトラフリュオロエチレン（テフロン）コーティング
または層は圧力増加に伴って潤滑を増加させるという更
なる利点がある。このため、ガイドワイヤ16が内孔17内
を移動し、このガイドワイヤ16が内孔17のテフロンライ
ニングを押圧すると、テフロンライニングは材料の潤滑
性を増大させ、これによって内孔17内でガイドワイヤが
曲がったりすることがなくなる。更に内側管部材13の内
孔17がガイドワイヤ16を支持すると、ガイドワイヤが順
に内側管部材13とカテーテル装置10の残りの部分を支持
する。このようにして、カテーテル10が障害箇所を横切
って前進すると、カテーテルの基端に加わる軸方向の力
は障害箇所を横切って基端を押圧し、これによってカテ
ーテルの座屈またはしわ発生を防止し、内孔17内の接触
摩擦を解消する。
本発明の好適実施例によれば、内側管部材13のすべて
または大部分は、ポリイミドの比較的薄い管部材から形
成されている。一つの好適な薄壁のポリイミド管部材
は、アリゾナホエニックスのポリミクロテクノロジーで
製造されたミクロボア（登録商標）管部材である。他の
好ましい管部材はニューヨーク、ハウトーンのチバガイ
ジコーポレーションのマトリミッド（登録商標）5218製
管部材である。ポリイミド管部材は、ポリテトラフリュ
オロエチレンの内側潤滑剤をもって形成されるが、この
潤滑剤は管部材と一体に形成されるか、または管部材内
面のライニングとして形成される。
ポリイミド材料に関する更なる内容は、ランディスの
「商業ポリイミド（Commercial Polyimides）」熱硬貨
プラスチックハンドブックの第８章、シドニーH.グッド
マン発行、およびE.サッチャーの「ポリイミド形成の再
検査（A Reexamination of Polyimide Formation）」高
分子科学物理のJ.Vol.B25,No（1986）pp405〜418に記載
されており、これらは参考例として組込まれている。
ポリイミド管部材は約0.003インチ（0.076mm）以下の
壁厚を有しており、好ましくは約0.00075〜約0.0015イ
ンチ（0.0191〜0.0381mm）の範囲内にある。そしてこの
管部材は、何倍も厚い壁厚（例えば0.005インチ（0.13m
m））を有するポリエチレンおよびポリビニルクロライ
ド管部材を用いた従来のものと類似の機械的および物理
的特性を有する。
本発明の他の実施例の一部を第４図に示す。第４図に
示すように、これは例えば従来の低密度ポリエチレンの
ような柔軟な重合材からなる比較的長い末端部24と、例
えばステンレススチール表下管のような長手方向には柔
軟性があるが、半径方向に堅固な材料からなる比較的短
い基端部25とからなっている。好ましくは、図示のよう
に基端部および末端部はテフロンライニング23を有して
いる。内側管部材13の基端部25のステンレススチール表
下管によっては、ガイドカテーテルの外側のカテーテル
シャフトの不支持部分からシャフトを下ってカテーテル
先端まで力を伝達することにより、ガイドワイヤに沿う
カテーテルの能力を増加させている。
この実施例によれば、カテーテルの全体長さは典型的
には約130〜150cmであり、ステンレススチール表下管は
内側管部材13の最初の30〜50cmだけ延びている。
第５図はカテーテル10の使用に適したガイドワイヤ16
を示している。ガイドワイヤ16は、一般に比較的薄いス
テンレススチールワイヤからなり、これは短いテーパ状
の末端部26と、比較的長い基端部27とを有している。そ
して長い基端部27は、好ましくは約0.006〜約0.010イン
チ（0.152〜0.254mm）の直径を有している。ガイドワイ
ヤ16は、また約0.0005〜約0.001インチ（0.013〜0.025m
m）の薄いテフロンコーティング（図示せず）を有して
いる。テーパ状の末端部26は、徐々に小さくなる断面形
状の４つの部分30〜40と、徐々に小さな部分間の平滑テ
ーパ部34〜36を有している。最後の部分33は、平坦とな
っていることが好ましい。典型的実施例において、ガイ
ドワイヤ16は全体長さが約175cmとなっている。
また基端部27は約140cmの長さを有しており、外径は
約0.010インチ（0.254mm）となっている。また部分30は
約7cmの長さで、約0.008インチ（0.203mm）の直径を有
している。また部分31は約18cmの長さで、約0.006イン
チ（0.152mm）の直径を有している。さらに部分33は約1
cmの長さで、約0.004インチ（0.102mm）の直径を有して
いる。また平坦部分35は約0.75cmの長さで、約0.0008イ
ンチ（0.02mm）の厚さを有している。各テーパ部34〜36
は約3cmの長さで、この長さに沿って約0.002インチ（0.
051mm）の直径の減少を与えている。このガイドワイヤ
はとりわけ、約0.013インチ（0.330mm）以下の内孔を有
する膨張カテーテルを有する本発明の使用に適してい
る。
らせんコイル40がガイドワイヤ16の末端部24に同軸に
配設されている。そして、平坦部分33の末端がＸ線不透
過性材料からなるプラグ41に固着されている。コイル40
の基端は、真ちゅうまたははんだまたは他の適切な手段
により、テーパ部36に固着されている。コイル40は、典
型的には約1.5cmの長さを有しているが、好適実施例に
よれば、0.0025インチ（0.064mm）の直径を有するプラ
チナワイヤから製造され、Ｘ線検査のもとでコイルの先
端が見えるようになっている。
本発明の他の実施例が第６図および第７図に示されて
いるが、これは低外形のかじ取膨張カテーテルを示す。
第６図に示す実施例に関して、カテーテル42はポリイミ
ドにより形成された薄壁管部材43と、この管部材43の末
端に基端が固着されたバルーン部材44とを有している。
ガイド部材45は管部材43およびバルーン44の内部を延
び、バルーン44の末端から突出している。バルーン44の
末端はガイド部材45回りにシールされ、膨張流体の漏洩
を防止している。しかしながら、手段（図示せず）がバ
ルーン44の内部からカテーテルの末端を介して空気を排
出するため設けられている。これは、例えば本件譲渡人
に譲渡された、1987年１月６日付出願の共同出願第651
号に記載されている。
らせんコイル47がガイド部材45の部分回りに配設され
ており、ガイド部材はバルーン部材44の末端から突出し
ている。そしてこれは地点48で真ちゅう、はんだ、ある
いは他の適切な手段によってプラグ49に固着されてい
る。ガイド部材45の末端も、またプラグ49に固着されて
いる。第７図に示す実施例は第６図に示すものと略同一
であるが、ガイド部材45が粘着剤または他の適切な手段
で管部材43の末端に固着されている点が異なる。
第６図および第７図に示す実施例において、ガイド部
材45の平坦末端部分50がプラグ49に向って延びるととも
に固着されている。所望に応じて、カテーテル42の末端
はフロッピ構造となっており、この場合ガイド部材45の
末端はコイルの末端より短く、リボン形状のもの（図示
せず）がプラグまで延びている。
上述した膨張カテーテルの使用は、一般的に従来の工
程に従うが、従来のカテーテルに比較して、患者の血管
内に更に入り易くなるとともに、締められた障害箇所を
よりよく横切ることができる利点を有する。
本発明は膨張カテーテルという点において説明したけ
れども、本発明は患者の血管システムを貫通するガイド
ワイヤに沿って前進する診断用または他の型の血管カテ
ーテルにも用いることができる。また本発明の範囲から
外れない限り、他の改良および改変を行なうことができ
る。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明による膨張カテーテル装置の実施例を示
す部分断面図であり、第２図は第１図２−２線断面拡大
図であり、第３図は第１図３−３線断面拡大図であり、
第４図は第１図のガイドワイヤの拡大側面図であり、第
５図は本発明の低外形のかじ取膨張カテーテルの長手方
向断面図であり、第６図および第７図は本発明の他の低
外形かじ取膨張カテーテルの長手方向断面図である。 10……カテーテル、11……外側管部材、 12……バルーン部材、13……内側管部材、 14……環状通路、16……ガイドワイヤ、17……内孔、20
……２アームアダプタ、23……コーティング。
フロントページの続き (72)発明者 クレイグ、イー、マー アメリカ合衆国カリフォルニア州、サニ ーベイル、イー、イブリン、アベニュ、 709 (72)発明者 ジョン、ピー、シャナハン アメリカ合衆国カリフォルニア州、サ ン、ホセ、マッコイ、アベニュ、4716 (56)参考文献 特開 昭62−72370（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−26066（ＪＰ，Ａ) 特表 平３−503244（ＪＰ，Ａ) 米国特許4323071（ＵＳ，Ａ) オーストラリア特許公開10067（ＡＵ, Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）基端部に膨張バルーンを有する外側管
    部材と、 ｂ）外側管部材内に配設され、この外側管部材との間に
    膨張バルーンの内部と膨張流体源との間を流体連通させ
    る環状通路を形成するポリイミド製の内側管部材と、 ｃ）内側管部材の長手方向全体に延びるとともに、内部
    を摺動するガイドワイヤの外形より0.076mm以上大きく
    ない直径を有する内孔と、 ｄ）内側管部材の末端回りにバルーンの末端をシールす
    る装置であって、バルーンの内部から膨張流体のもれを
    防止する装置と、 を備えた直径が0.305mmより小さな細いガイドワイヤを
    用いた膨張カテーテル。
  2. 【請求項２】内側管部材内の内孔の直径は0.38mmより小
    さく、かつガイドワイヤの直径はガイドワイヤの長さ方
    向略全体に渡って0.15−0.25mmであることを特徴とする
    請求項１記載の膨張カテーテル。
  3. 【請求項３】内側管部材は0.076mmより小さな壁厚を有
    していることを特徴とする請求項１または２のいずれか
    記載の膨張カテーテル。
  4. 【請求項４】壁厚は0.038mmより小さいことを特徴とす
    る請求項３記載の膨張カテーテル。
  5. 【請求項５】内側管部材の内孔は、潤滑面を有している
    ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか記載の膨張
    カテーテル。
  6. 【請求項６】潤滑面はポリテトラフリュオロエチレンか
    ら形成されていることを特徴とする請求項５記載の膨張
    カテーテル。
  7. 【請求項７】ガイドワイヤは厚さ0.013〜0.025mmのポリ
    テトラフリュオロエチレンのコーティングを有している
    ことを特徴とする請求項６記載の膨張カテーテル。
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