JP2928913B2 - 血漿分離方法 - Google Patents
血漿分離方法Info
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、人間又は動物の血
液から血漿を一旦分離し、該血漿を処理した後、再び血
液と合流させる方法に関する。 【０００２】 【従来の技術】従来、献血者からの血液を他人に輸血し
たり、又は、血液を何らかの目的で取扱うために、血液
から血漿を分離することがあるが、斯る血漿分離は、先
ず、血液を抽出し、然る後、遠心分離機にかけて血漿を
遠心分離することにより行なわれている。このような方
法は、時間がかかるばかりではなくて、多大な人手と複
雑な設備を要し、しかも取扱いが面倒なものである。 【０００３】同様な目的を達する方法として、最近、い
わゆる「オンライン式透膜血漿分離法」の研究がなされ
ており、斯る方法によれば、血液をオンライン式分離装
置に供給し、その血液から血漿を分離した後、血漿を一
時貯蔵する一方、取り除くべき溶質を処理した後、直ち
に血液供給源へ戻すようになっている。斯る最新方法
は、血液を多大な人手を介して取扱ったり、また、複雑
な設備を用いて取扱うという点については、前述の遠心
式血漿分離方法に比べるとはるかに簡便で経済的なもの
ではある。しかも、血漿処理に用いた場合、取り除くべ
き溶質が大ていの場合は血漿に凝集していることから、
血液の清浄を迅速かつ簡単に行えるなど、溶質を取り除
くのに処理材を用いて血液と接触させる必要のある従来
の方法に比べて優れた点がある。 【０００４】特に、処理材としては、所定の処理に合せ
て適当に選んで使えば良く、斯る処理材の血液細胞に対
する影響を考える必要はない。しかも、血液細胞と処理
材との相互作用はないので、処理材としては目的にかな
うものであればどのようなものであっても良い。一旦使
った処理材は、血漿を血液需要先へ送る前に斯る血漿か
ら簡単に分離することが出来るので、前述のオンライン
式透膜血漿分離法は極めて安全な方法であって、多方面
で使われている。 【０００５】このような血漿分離法の一例として、米国
特許第３,７０５,１００号に開示されたものが知られて
いる。この米国特許に開示された血漿分離方法にて使わ
れている透過膜は、０．１〜０．８ミクロンの孔径を有
する多孔質透過膜であって、使用にあたっては、この透
過膜の一表面に対して血液を毎分２〜５０フイート（約
６１〜１５２５cm／分）の速度で流す一方、膜間圧力差
を１〜１５psiに維持する必要がある。この方法は、血
液から血漿を分離するのに有効なものと考えられてい
る。 【０００６】別の方法としては、１９７８年米国人工内
臓器管学会々誌第２４巻（vol．XXIV Ｔransactions
Ａmerican Ｓociety Ａrtificial Ｉnternal Ｏrga
ns２４６,１９７８）にて「肝補助用の効率的、特異的
かつ血液適合性の吸着方式」（Ｅfficient Ｓpecific
and Ｂlood Ｃompatible Ｓorbent Ｓyetem for
Ｈepatic Ａssist）なる題にてケー・オウイチ氏等に
より発表されたものがある。この方法によれば、血液か
ら血漿を分離するのにセルローズアセテート製フィルタ
ーが使われ、使用にあたっては、血液を１０ml／分の割
合で中空ファイバー製透過膜に対して流す一方、膜間圧
力差を６０、１００及び１３７mmＨgに維持することに
より、夫々、３７±２，３４±２及び３２±２ml／分の
割合で血漿を分離し得るものである。 【０００７】また、最近に至っては、米国特許第４１，
９１１，１８２号が、所謂限外ろ過法による血漿の連続
分離方法を開示している。斯る米国特許によれば、透過
膜を５０〜７００mmＨgの圧力のもので稼働するように
なっている。一般に、膜間圧力差が高ければ、血液の細
胞組成分を破壊しやすいこと、また、フィルターの目づ
まりを防ぐのに膜間圧力差を調整する必要があることか
らして、前記米国特許における方法では５０〜７００mm
Ｈgの圧力のうち、１００〜４００mmＨgの膜間圧力差の
利用が望ましいと開示されている。 【０００８】 【発明の目的】本発明は、前述の従来方法よりも効率的
であり、かつ、血液の細胞を破壊したり、フィルターの
目づまりを起こすようなことがなく、しかも、極めて低
い膜間圧力差においても充分実施し得る人間又は動物の
血液から血漿を分離する方法を供することを目的とする
ものである。 【０００９】 【発明の構成】本発明に係る血液より血漿を分離する方
法は、血液より血漿を分離した後、該血漿を処理する血
液処理方法であって、血液供給手段によって予め強制的
に加圧した血液を血漿分離器に内蔵された孔径が０．１
〜０．６ミクロンの多孔材よりなる中空ファイバー型分
離膜の一表面に沿って流速５〜１５００cm／分で連続的
に供給し、同時に、少なくとも該血液の供給圧を調節す
ることにより前記分離膜の膜間圧力差を約４０ｍｍＨｇ
から約２０ｍｍＨｇ迄の範囲に維持しつつ、血液に含ま
れる血漿を前記分離膜を介して強制的に透過させ、然る
後、前記分離膜で血液から分離した血漿を順次、処理器
により処理し、該処理器で処理された血漿と前記血漿分
離器を通過した血液とを気泡捕捉器で合流させることを
特徴とする血漿分離方法である。 【００１０】本発明は、膜間圧力差を５０ｍｍＨｇ未
満、特に約４０ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨｇ迄の範囲の
膜間正圧力差で稼働させると、大概の期待に反して、血
漿の分離率を５０mmＨgを越える膜間圧力差で稼働させ
るのと比べて増大させることが出来ることが見出された
ところに基づいてなされたものであって、本発明の前述
の目的は、血液から血漿を分離するのに適し、しかも、
０．１〜０．６ミクロンの孔径の多数の孔を有する中空
ファイバーで構成された分離膜の一表面に対し血液を、
血漿分離を達成するのに充分な深さで、流速５〜１５０
０cm／分にて供給する一方、血漿を膜を介して透過させ
るために膜間圧力差を約４０ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨ
ｇ迄の範囲内に維持させ、斯る分離膜により分離された
血漿を回収することにより達成される。 【００１１】本発明による方法は、一般に膜間圧力差が
増大すると分離率も増大するものと考えられている限外
ろ過法とは異なっている。したがって、本発明に対して
は、血液は種々の粒子が複雑に集まった混合体であるこ
とから、血液から血漿を分離するに当たっては、通常の
常識はあてはまらない。 【００１２】本発明によれば、血漿分離を前述の如く比
較的低い膜間圧力差にて行えば、更に利点があることが
わかった。即ち、血液とは、種々の溶質よりなる非常に
複雑な流体であって、しかも、溶質ごと分子の粒径が異
っているものである。したがって、現在のところ、血漿
分離の良否は、分離された血漿の量のみならず、ろ液の
量又は組成によって判断されており、後者については、
一つの目安として、篩係数、即ち、原血液に含まれる所
望の成分の量に対するろ液に含まれる前記所望の成分の
量が用いられている。しかし、低い膜間圧力差のもとで
実施することにより分離される血漿の量を増大させるこ
とが出来るばかりではなく、血漿の種々の成分の篩係数
をも増大させることが出来ることが分かった。 【００１３】本発明による方法を実施する血漿分離装置
は、少なくとも血液供給手段と、孔径が０．１〜０．６
ミクロンの多数の孔を有する中空ファイバーよりなる分
離膜を内蔵してなる血漿分離器と、流速が５〜１５００
cm／分で、深さが血液から血漿を分離するのに充分な状
態で前記分離膜の一表面に沿って血液を供給する手段
と、前記分離膜および膜間正圧力差を約４０ｍｍＨｇか
ら約２０ｍｍＨｇ迄の範囲に維持しつつ、血液内の血漿
を前記分離膜を介して透過させる手段と、前記分離膜に
より分離された血漿を処理するための処理器と、該処理
器で処理された血漿と前記血漿分離器を通過した血液と
を合流させ、且つ気泡を捕捉する為の気泡捕捉器とで構
成されている。 【００１４】 【発明の実施の形態及び実施例】以後、添付図面を参照
しながら本発明の一実施例を詳述する。先ず、図１にお
いて、１０は血液供給ポンプであって、その吸入口は管
１１を介して血液源に接続されている。他方、ポンプ１
０の吐出口は、気泡捕捉器１２ａを有する管１２を介し
て、血漿分離器１３の入口に接続されている。この分離
器１３の下流端は、管１４を介して気泡捕捉器１５へ、
そしてこの気泡捕捉器１５から管１６を介して血液需要
先へと接続されるようになっている。分離器１３のろ液
室側は管１７を介して血漿貯蔵器１８へ、そして、血漿
給送ポンプ１９の吸入口に接続されている。給送ポンプ
１９の吐出口は三方弁２０を介して、例えば吸着カート
リッジの如くの処理器２１と管２３に接続されている。
処理器２１の出口端は、粒子フィルター２２を介して気
泡捕捉器１５に接続されているが、管２３は、必要時の
用途にそなえて血漿を回収するための回収器、又は、更
に血漿を処理するための装置の他の部分に接続されるよ
うになっている。 【００１５】前述の構成においては、種々の変形が考え
られる。例えば、血漿貯蔵器１８を分離器１３に組み込
ますことが出来るし、また、貯蔵器１８にベント孔を設
ける必要はない。特に、貯蔵器１８にベント孔を設けな
い場合は、ポンプ１９の吐出し速度を制御して、貯蔵器
１８内の圧力、従って、分離器１３における膜間圧力差
を調節する必要がある。 【００１６】血液供給ポンプ、血漿貯蔵器、血漿給送ポ
ンプ、吸着カートリッジ、粒子フィルター及び気泡捕捉
器など、分離装置の大部分の構成部品は公知のものであ
る。ことに、血漿分離器も、種々の公知のフィルターの
一つであっても良く、一般に、血液ないし血液の成分に
よって影響を受けることのないものであって、血液から
血漿を分離するのに適した材料よりなる分離膜を有して
いる。分離膜の材料としては、米国特許第４,０３１,０
１０号に開示されたセルローズアセテート、キュプロフ
ァン、セロファンの如きの親水性材料や、ポリカーボネ
ートや、ポリプロピレンのいずれでも良く、特に、セル
ローズアセテートと、ヌクレポーア社より商品名「ヌク
レポーア０４０（Ｎuclepore０４０）」として販売され
ているポリカーボネートが好ましい。 【００１７】孔径としては０．１〜０．６ミクロンであ
って、分離器における分離膜は、この分離膜の一表面に
沿って流れる血液から血漿を分離、即ち、ろ過させるの
に充分な膜間圧力差が得られるのであれば、どのように
配置されていても良い。 【００１８】中空ファイバーよりなる分離膜は、複数の
ファイバーが、ファイバーの内部が血液供給口と分離器
の出口端と連通し、また、ファイバーの周囲の空間が分
離器のろ液出口と連通した状態、又は、その逆の状態で
分離器内に収納されている。ことに、血液が各ファイバ
ーの内部を流れるように構成されているものが望まし
い。本発明に適した中空ファイバーとしては、旭メディ
カル社より販売されているセルローズアセテート製中空
ファイバーが好ましい。平行板状分離膜と中空ファイバ
ーとでは、特に後者の方が中空ファイバーの幾何学的配
列が、所望の血漿の流れを得るのに必要な膜間圧力差を
かけても寸法がくずれない程、丈夫であって、それが故
に、中空ファイバーの支持体が不要である。 【００１９】したがって、分離器全体としての構造が簡
単で比較的低廉であるなどの利点がある。中空ファイバ
ーを用いることによるこの利点は、流体の力学的条件が
分離率と篩係数にもたらす大きな影響を考えれば、特に
必要なものである。すなわち、分離膜に多孔材の中空フ
ァイバーを用いると、該中空ファイバーの寸法及び孔の
数を必要に応じて自在に選択できると共に、該孔の血漿
の通過特性を良好にして長時間の使用にも目づまりが発
生しないように出来、さらに中空ファイバーに対する血
液の流速を広い範囲で自在に設定して分離膜の膜圧の調
整が容易に出来るものである。特に、分離膜の膜間正圧
力差が極めて低い場合には、特に有効な分離効果を発揮
出来るものである。 【００２０】本発明の血漿分離方法により、分離した血
漿を処理して患者に戻す血液とするためには、貯蔵器１
８から供給される血漿が処理器２１、例えば、吸着用カ
ートリッジ、粒子フィルター２２、気泡捕捉器１５、そ
して、管１６を介して患者に戻されるように三方弁２０
をセットすれば良い。この時、三方弁２０から気泡捕捉
器１５へと流れている途中、血漿に含まれる処理材粒子
はろ過されて取り除けられ、然る後、気泡捕捉器１５に
て、管１４を介して供給された血液と合流する。 【００２１】本発明の血漿分離方法に用いる分離装置を
分離された血漿を処理するのに使うのであれば、カート
リッジ２１内の吸着材として、血漿から好ましくない成
分を除くのに有効な吸着材ならどのようなものでも良
い。米国特許第４,０１３,５６４には、斯る吸着材の目
的に応じた種類が開示されている。 【００２２】以上の構成よりなる本発明の血漿分離方法
に用いる分離装置に血液をある条件で流し、しかも、特
定の膜間圧力差のもとで稼動させると、正常の血液から
高率にて血漿を分離することが出来るとともに、篩係数
が高まることが見出された。血漿分離器に送られる血液
の流量は、血漿分離器内の分離膜の一表面に沿う血液の
流速が５〜１５００cm／分となるように選ぶ必要があ
る。同時に、血漿分離器における膜間圧力差が約４０ｍ
ｍＨｇから約２０ｍｍＨｇ迄の範囲、特に８．５mmＨg
〜５０mmＨgの範囲内になるようにポンプ１０の操作条
件を選ぶ必要がある。 【００２３】好ましくは、本発明の装置を膜間圧力差範
囲を４０〜２０mmＨgのもとで稼動させるのが良い。こ
のようにすると、血漿分離率、即ち、分離膜を介して血
液から血漿を分離する割合を最大にすることが出来る。
尚、膜間正圧力差とは、フィルター全血側の高圧と同じ
フィルターの血漿側の低圧との差である膜間圧力差を意
味する。 【００２４】これを証明するために、犬を用いて実験を
行った。犬を用いたのは、犬の血液は正常の蛋白質含有
量を有する人間の全血と似ていることから、犬の血液を
利用して行った実験結果は、人間の血液を処理するに当
っての本発明の方法の有効性の指標となり得るからであ
る。ともかく、各実験毎、犬から血液を抽出し、抽出し
た血液を図１に示した装置にて前述の条件で処理した。
ろ過膜の血漿側の圧力は、大気圧として本発明による装
置をいわゆるオープン方式と考えられるようにして使用
した。本発明による方法を３匹の正常犬に対し、合計７
回施した。このうち、３回はＮタイプ血漿フィルター
を、残り４回はＳタイプフィルターを図１に示した分離
器１３として用いた。 【００２５】ＮタイプフィルターとＳタイプフィルター
はいずれも、旭メデイカル社より販売されているセルロ
ーズアセテート製中空ファイバー式フィルターであっ
て、ファイバーの内径が３７０μm、壁厚が１９０μm、
多孔度が８４％、公称孔径が０．２μmのものである。
但し、ＮタイプとＳタイプとでは、Ｎタイプのものでは
ファイバーの本数が２５００本でその有効長が２４０m
m、表面積が約０．７m2であるのに対し、Ｓタイプのも
のではファイバーの本数が３３００本でその有効長が２
００mm、表面積が０．７５m2である点で両者は異ってい
る。 【００２６】犬から分離器へと接続したり、分離装置の
各構成部品を相互接続するのに用いた管は、米国のベル
ニトロン社のライフメドデビション社より商標「ライフ
メド」にて販売されているものを用いた。分離装置を稼
動させるに当っては、予め４０mlの血液を充填しておい
た。犬からの血液の抽出は、大腿動脈ないし頸動脈から
行い、大腿静脈ないし頸静脈へと戻すことにより行っ
た。その際、米国のエキストラコーポリオール社より販
売されているＦＣ−１００カニユールを用いた。各犬の
血液を処理するに当り、実験開始前に２mg／kgヘパリン
剤（Ａ．Ｈ．ロビンズ社製）を、また、実験の残りに
０．５mg／kg／時ヘパリン剤を注射するなりに系統的に
ヘパリンを血液に加えた。 【００２７】更に、ポンプ１０を操作することにより分
離器への血液の供給量を１００ml／分に保持した。この
ポンプ１０は、ドレーク−ウォルコック社製のローラポ
ンプであって、前述の１００ml／分の血液供給量は、膜
に沿った流速を約２５〜４０cm／分にするのに充分なも
のであった。分離率、分離器の供給口と出口端での圧
力、及び、吸着カートリッジの供給口と出口での圧力を
周期的に測定した。膜間圧力差と流量は図２のグラフに
プロットしてある。各測定値をプロットしたものから、
実験的に見い出された傾向を示すために描いたものが図
中の曲線で、膜間圧力差が５０mmＨgを越える場合も同
様にプロットして一つの曲線を得たものである。 【００２８】以上のことから、流体を分離器で分離する
にあたり、フィルターを透過するろ液の流れが膜間圧力
差の低下と共に低下するような通常の状態とは異なり、
図２のグラフから明らかな如く、本発明によれば、分離
膜を介して分離された血漿の量は、従来血漿分離を行う
にしては最低膜間圧力差と考えられていた圧力値より低
いところから増大し、膜間圧力差が３０mmＨgになるに
至って最大量になっているのは明らかである。このグラ
フを鑑み、正常な全血から最大量の血漿分離を達成する
のに適した膜間圧力差は約４０〜約２０mmＨgの範囲内
にあっては、最大効率が得られるのは明らかである。 【００２９】 【００３０】 【００３１】以上のことから、流体を分離器で分離する
にあたり、フィルターを透過するろ液の流れが膜間圧力
差の低下と共に低下するような通常の状態とは異なり、
２図のグラフから明らかな如く、本発明によれば、分離
膜を介して分離された血漿の量は、従来血漿分離を行う
にしては最低膜間圧力差と考えられていた圧力値より低
いところから増大し、膜間圧力差が３０mmＨgになるに
至って最大量になっているのは明らかである。このグラ
フより、正常な全血から血漿分離を行うのに適した膜間
圧力差は約４０〜約２０mmＨgの範囲内において、最大
効率が得られるのは明らかである。 【００３２】 【発明の効果】上記実施例に詳記した如く、本発明は、
通常の全血より血漿の分離を行う方法として、全血を、
該全血から血漿を分離するに適した孔径が０．１〜０．
６ミクロンの多数の孔を有する中空ファイバーよりなる
分離膜に、膜間圧力差が丁度５０mmＨg未満で、その血
漿のみを透過させるようにしたことにより、全血を比較
的、高圧で供給することにより血漿を透過させていた従
来の方法と比較して、血漿の分離効率を増大することが
でき、その結果、血漿成分が然るべく処理され、しかも
気泡を除去された血液を得るという所期の目的を、簡単
な構成で効果的に達成し得るものである。
液から血漿を一旦分離し、該血漿を処理した後、再び血
液と合流させる方法に関する。 【０００２】 【従来の技術】従来、献血者からの血液を他人に輸血し
たり、又は、血液を何らかの目的で取扱うために、血液
から血漿を分離することがあるが、斯る血漿分離は、先
ず、血液を抽出し、然る後、遠心分離機にかけて血漿を
遠心分離することにより行なわれている。このような方
法は、時間がかかるばかりではなくて、多大な人手と複
雑な設備を要し、しかも取扱いが面倒なものである。 【０００３】同様な目的を達する方法として、最近、い
わゆる「オンライン式透膜血漿分離法」の研究がなされ
ており、斯る方法によれば、血液をオンライン式分離装
置に供給し、その血液から血漿を分離した後、血漿を一
時貯蔵する一方、取り除くべき溶質を処理した後、直ち
に血液供給源へ戻すようになっている。斯る最新方法
は、血液を多大な人手を介して取扱ったり、また、複雑
な設備を用いて取扱うという点については、前述の遠心
式血漿分離方法に比べるとはるかに簡便で経済的なもの
ではある。しかも、血漿処理に用いた場合、取り除くべ
き溶質が大ていの場合は血漿に凝集していることから、
血液の清浄を迅速かつ簡単に行えるなど、溶質を取り除
くのに処理材を用いて血液と接触させる必要のある従来
の方法に比べて優れた点がある。 【０００４】特に、処理材としては、所定の処理に合せ
て適当に選んで使えば良く、斯る処理材の血液細胞に対
する影響を考える必要はない。しかも、血液細胞と処理
材との相互作用はないので、処理材としては目的にかな
うものであればどのようなものであっても良い。一旦使
った処理材は、血漿を血液需要先へ送る前に斯る血漿か
ら簡単に分離することが出来るので、前述のオンライン
式透膜血漿分離法は極めて安全な方法であって、多方面
で使われている。 【０００５】このような血漿分離法の一例として、米国
特許第３,７０５,１００号に開示されたものが知られて
いる。この米国特許に開示された血漿分離方法にて使わ
れている透過膜は、０．１〜０．８ミクロンの孔径を有
する多孔質透過膜であって、使用にあたっては、この透
過膜の一表面に対して血液を毎分２〜５０フイート（約
６１〜１５２５cm／分）の速度で流す一方、膜間圧力差
を１〜１５psiに維持する必要がある。この方法は、血
液から血漿を分離するのに有効なものと考えられてい
る。 【０００６】別の方法としては、１９７８年米国人工内
臓器管学会々誌第２４巻（vol．XXIV Ｔransactions
Ａmerican Ｓociety Ａrtificial Ｉnternal Ｏrga
ns２４６,１９７８）にて「肝補助用の効率的、特異的
かつ血液適合性の吸着方式」（Ｅfficient Ｓpecific
and Ｂlood Ｃompatible Ｓorbent Ｓyetem for
Ｈepatic Ａssist）なる題にてケー・オウイチ氏等に
より発表されたものがある。この方法によれば、血液か
ら血漿を分離するのにセルローズアセテート製フィルタ
ーが使われ、使用にあたっては、血液を１０ml／分の割
合で中空ファイバー製透過膜に対して流す一方、膜間圧
力差を６０、１００及び１３７mmＨgに維持することに
より、夫々、３７±２，３４±２及び３２±２ml／分の
割合で血漿を分離し得るものである。 【０００７】また、最近に至っては、米国特許第４１，
９１１，１８２号が、所謂限外ろ過法による血漿の連続
分離方法を開示している。斯る米国特許によれば、透過
膜を５０〜７００mmＨgの圧力のもので稼働するように
なっている。一般に、膜間圧力差が高ければ、血液の細
胞組成分を破壊しやすいこと、また、フィルターの目づ
まりを防ぐのに膜間圧力差を調整する必要があることか
らして、前記米国特許における方法では５０〜７００mm
Ｈgの圧力のうち、１００〜４００mmＨgの膜間圧力差の
利用が望ましいと開示されている。 【０００８】 【発明の目的】本発明は、前述の従来方法よりも効率的
であり、かつ、血液の細胞を破壊したり、フィルターの
目づまりを起こすようなことがなく、しかも、極めて低
い膜間圧力差においても充分実施し得る人間又は動物の
血液から血漿を分離する方法を供することを目的とする
ものである。 【０００９】 【発明の構成】本発明に係る血液より血漿を分離する方
法は、血液より血漿を分離した後、該血漿を処理する血
液処理方法であって、血液供給手段によって予め強制的
に加圧した血液を血漿分離器に内蔵された孔径が０．１
〜０．６ミクロンの多孔材よりなる中空ファイバー型分
離膜の一表面に沿って流速５〜１５００cm／分で連続的
に供給し、同時に、少なくとも該血液の供給圧を調節す
ることにより前記分離膜の膜間圧力差を約４０ｍｍＨｇ
から約２０ｍｍＨｇ迄の範囲に維持しつつ、血液に含ま
れる血漿を前記分離膜を介して強制的に透過させ、然る
後、前記分離膜で血液から分離した血漿を順次、処理器
により処理し、該処理器で処理された血漿と前記血漿分
離器を通過した血液とを気泡捕捉器で合流させることを
特徴とする血漿分離方法である。 【００１０】本発明は、膜間圧力差を５０ｍｍＨｇ未
満、特に約４０ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨｇ迄の範囲の
膜間正圧力差で稼働させると、大概の期待に反して、血
漿の分離率を５０mmＨgを越える膜間圧力差で稼働させ
るのと比べて増大させることが出来ることが見出された
ところに基づいてなされたものであって、本発明の前述
の目的は、血液から血漿を分離するのに適し、しかも、
０．１〜０．６ミクロンの孔径の多数の孔を有する中空
ファイバーで構成された分離膜の一表面に対し血液を、
血漿分離を達成するのに充分な深さで、流速５〜１５０
０cm／分にて供給する一方、血漿を膜を介して透過させ
るために膜間圧力差を約４０ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨ
ｇ迄の範囲内に維持させ、斯る分離膜により分離された
血漿を回収することにより達成される。 【００１１】本発明による方法は、一般に膜間圧力差が
増大すると分離率も増大するものと考えられている限外
ろ過法とは異なっている。したがって、本発明に対して
は、血液は種々の粒子が複雑に集まった混合体であるこ
とから、血液から血漿を分離するに当たっては、通常の
常識はあてはまらない。 【００１２】本発明によれば、血漿分離を前述の如く比
較的低い膜間圧力差にて行えば、更に利点があることが
わかった。即ち、血液とは、種々の溶質よりなる非常に
複雑な流体であって、しかも、溶質ごと分子の粒径が異
っているものである。したがって、現在のところ、血漿
分離の良否は、分離された血漿の量のみならず、ろ液の
量又は組成によって判断されており、後者については、
一つの目安として、篩係数、即ち、原血液に含まれる所
望の成分の量に対するろ液に含まれる前記所望の成分の
量が用いられている。しかし、低い膜間圧力差のもとで
実施することにより分離される血漿の量を増大させるこ
とが出来るばかりではなく、血漿の種々の成分の篩係数
をも増大させることが出来ることが分かった。 【００１３】本発明による方法を実施する血漿分離装置
は、少なくとも血液供給手段と、孔径が０．１〜０．６
ミクロンの多数の孔を有する中空ファイバーよりなる分
離膜を内蔵してなる血漿分離器と、流速が５〜１５００
cm／分で、深さが血液から血漿を分離するのに充分な状
態で前記分離膜の一表面に沿って血液を供給する手段
と、前記分離膜および膜間正圧力差を約４０ｍｍＨｇか
ら約２０ｍｍＨｇ迄の範囲に維持しつつ、血液内の血漿
を前記分離膜を介して透過させる手段と、前記分離膜に
より分離された血漿を処理するための処理器と、該処理
器で処理された血漿と前記血漿分離器を通過した血液と
を合流させ、且つ気泡を捕捉する為の気泡捕捉器とで構
成されている。 【００１４】 【発明の実施の形態及び実施例】以後、添付図面を参照
しながら本発明の一実施例を詳述する。先ず、図１にお
いて、１０は血液供給ポンプであって、その吸入口は管
１１を介して血液源に接続されている。他方、ポンプ１
０の吐出口は、気泡捕捉器１２ａを有する管１２を介し
て、血漿分離器１３の入口に接続されている。この分離
器１３の下流端は、管１４を介して気泡捕捉器１５へ、
そしてこの気泡捕捉器１５から管１６を介して血液需要
先へと接続されるようになっている。分離器１３のろ液
室側は管１７を介して血漿貯蔵器１８へ、そして、血漿
給送ポンプ１９の吸入口に接続されている。給送ポンプ
１９の吐出口は三方弁２０を介して、例えば吸着カート
リッジの如くの処理器２１と管２３に接続されている。
処理器２１の出口端は、粒子フィルター２２を介して気
泡捕捉器１５に接続されているが、管２３は、必要時の
用途にそなえて血漿を回収するための回収器、又は、更
に血漿を処理するための装置の他の部分に接続されるよ
うになっている。 【００１５】前述の構成においては、種々の変形が考え
られる。例えば、血漿貯蔵器１８を分離器１３に組み込
ますことが出来るし、また、貯蔵器１８にベント孔を設
ける必要はない。特に、貯蔵器１８にベント孔を設けな
い場合は、ポンプ１９の吐出し速度を制御して、貯蔵器
１８内の圧力、従って、分離器１３における膜間圧力差
を調節する必要がある。 【００１６】血液供給ポンプ、血漿貯蔵器、血漿給送ポ
ンプ、吸着カートリッジ、粒子フィルター及び気泡捕捉
器など、分離装置の大部分の構成部品は公知のものであ
る。ことに、血漿分離器も、種々の公知のフィルターの
一つであっても良く、一般に、血液ないし血液の成分に
よって影響を受けることのないものであって、血液から
血漿を分離するのに適した材料よりなる分離膜を有して
いる。分離膜の材料としては、米国特許第４,０３１,０
１０号に開示されたセルローズアセテート、キュプロフ
ァン、セロファンの如きの親水性材料や、ポリカーボネ
ートや、ポリプロピレンのいずれでも良く、特に、セル
ローズアセテートと、ヌクレポーア社より商品名「ヌク
レポーア０４０（Ｎuclepore０４０）」として販売され
ているポリカーボネートが好ましい。 【００１７】孔径としては０．１〜０．６ミクロンであ
って、分離器における分離膜は、この分離膜の一表面に
沿って流れる血液から血漿を分離、即ち、ろ過させるの
に充分な膜間圧力差が得られるのであれば、どのように
配置されていても良い。 【００１８】中空ファイバーよりなる分離膜は、複数の
ファイバーが、ファイバーの内部が血液供給口と分離器
の出口端と連通し、また、ファイバーの周囲の空間が分
離器のろ液出口と連通した状態、又は、その逆の状態で
分離器内に収納されている。ことに、血液が各ファイバ
ーの内部を流れるように構成されているものが望まし
い。本発明に適した中空ファイバーとしては、旭メディ
カル社より販売されているセルローズアセテート製中空
ファイバーが好ましい。平行板状分離膜と中空ファイバ
ーとでは、特に後者の方が中空ファイバーの幾何学的配
列が、所望の血漿の流れを得るのに必要な膜間圧力差を
かけても寸法がくずれない程、丈夫であって、それが故
に、中空ファイバーの支持体が不要である。 【００１９】したがって、分離器全体としての構造が簡
単で比較的低廉であるなどの利点がある。中空ファイバ
ーを用いることによるこの利点は、流体の力学的条件が
分離率と篩係数にもたらす大きな影響を考えれば、特に
必要なものである。すなわち、分離膜に多孔材の中空フ
ァイバーを用いると、該中空ファイバーの寸法及び孔の
数を必要に応じて自在に選択できると共に、該孔の血漿
の通過特性を良好にして長時間の使用にも目づまりが発
生しないように出来、さらに中空ファイバーに対する血
液の流速を広い範囲で自在に設定して分離膜の膜圧の調
整が容易に出来るものである。特に、分離膜の膜間正圧
力差が極めて低い場合には、特に有効な分離効果を発揮
出来るものである。 【００２０】本発明の血漿分離方法により、分離した血
漿を処理して患者に戻す血液とするためには、貯蔵器１
８から供給される血漿が処理器２１、例えば、吸着用カ
ートリッジ、粒子フィルター２２、気泡捕捉器１５、そ
して、管１６を介して患者に戻されるように三方弁２０
をセットすれば良い。この時、三方弁２０から気泡捕捉
器１５へと流れている途中、血漿に含まれる処理材粒子
はろ過されて取り除けられ、然る後、気泡捕捉器１５に
て、管１４を介して供給された血液と合流する。 【００２１】本発明の血漿分離方法に用いる分離装置を
分離された血漿を処理するのに使うのであれば、カート
リッジ２１内の吸着材として、血漿から好ましくない成
分を除くのに有効な吸着材ならどのようなものでも良
い。米国特許第４,０１３,５６４には、斯る吸着材の目
的に応じた種類が開示されている。 【００２２】以上の構成よりなる本発明の血漿分離方法
に用いる分離装置に血液をある条件で流し、しかも、特
定の膜間圧力差のもとで稼動させると、正常の血液から
高率にて血漿を分離することが出来るとともに、篩係数
が高まることが見出された。血漿分離器に送られる血液
の流量は、血漿分離器内の分離膜の一表面に沿う血液の
流速が５〜１５００cm／分となるように選ぶ必要があ
る。同時に、血漿分離器における膜間圧力差が約４０ｍ
ｍＨｇから約２０ｍｍＨｇ迄の範囲、特に８．５mmＨg
〜５０mmＨgの範囲内になるようにポンプ１０の操作条
件を選ぶ必要がある。 【００２３】好ましくは、本発明の装置を膜間圧力差範
囲を４０〜２０mmＨgのもとで稼動させるのが良い。こ
のようにすると、血漿分離率、即ち、分離膜を介して血
液から血漿を分離する割合を最大にすることが出来る。
尚、膜間正圧力差とは、フィルター全血側の高圧と同じ
フィルターの血漿側の低圧との差である膜間圧力差を意
味する。 【００２４】これを証明するために、犬を用いて実験を
行った。犬を用いたのは、犬の血液は正常の蛋白質含有
量を有する人間の全血と似ていることから、犬の血液を
利用して行った実験結果は、人間の血液を処理するに当
っての本発明の方法の有効性の指標となり得るからであ
る。ともかく、各実験毎、犬から血液を抽出し、抽出し
た血液を図１に示した装置にて前述の条件で処理した。
ろ過膜の血漿側の圧力は、大気圧として本発明による装
置をいわゆるオープン方式と考えられるようにして使用
した。本発明による方法を３匹の正常犬に対し、合計７
回施した。このうち、３回はＮタイプ血漿フィルター
を、残り４回はＳタイプフィルターを図１に示した分離
器１３として用いた。 【００２５】ＮタイプフィルターとＳタイプフィルター
はいずれも、旭メデイカル社より販売されているセルロ
ーズアセテート製中空ファイバー式フィルターであっ
て、ファイバーの内径が３７０μm、壁厚が１９０μm、
多孔度が８４％、公称孔径が０．２μmのものである。
但し、ＮタイプとＳタイプとでは、Ｎタイプのものでは
ファイバーの本数が２５００本でその有効長が２４０m
m、表面積が約０．７m2であるのに対し、Ｓタイプのも
のではファイバーの本数が３３００本でその有効長が２
００mm、表面積が０．７５m2である点で両者は異ってい
る。 【００２６】犬から分離器へと接続したり、分離装置の
各構成部品を相互接続するのに用いた管は、米国のベル
ニトロン社のライフメドデビション社より商標「ライフ
メド」にて販売されているものを用いた。分離装置を稼
動させるに当っては、予め４０mlの血液を充填しておい
た。犬からの血液の抽出は、大腿動脈ないし頸動脈から
行い、大腿静脈ないし頸静脈へと戻すことにより行っ
た。その際、米国のエキストラコーポリオール社より販
売されているＦＣ−１００カニユールを用いた。各犬の
血液を処理するに当り、実験開始前に２mg／kgヘパリン
剤（Ａ．Ｈ．ロビンズ社製）を、また、実験の残りに
０．５mg／kg／時ヘパリン剤を注射するなりに系統的に
ヘパリンを血液に加えた。 【００２７】更に、ポンプ１０を操作することにより分
離器への血液の供給量を１００ml／分に保持した。この
ポンプ１０は、ドレーク−ウォルコック社製のローラポ
ンプであって、前述の１００ml／分の血液供給量は、膜
に沿った流速を約２５〜４０cm／分にするのに充分なも
のであった。分離率、分離器の供給口と出口端での圧
力、及び、吸着カートリッジの供給口と出口での圧力を
周期的に測定した。膜間圧力差と流量は図２のグラフに
プロットしてある。各測定値をプロットしたものから、
実験的に見い出された傾向を示すために描いたものが図
中の曲線で、膜間圧力差が５０mmＨgを越える場合も同
様にプロットして一つの曲線を得たものである。 【００２８】以上のことから、流体を分離器で分離する
にあたり、フィルターを透過するろ液の流れが膜間圧力
差の低下と共に低下するような通常の状態とは異なり、
図２のグラフから明らかな如く、本発明によれば、分離
膜を介して分離された血漿の量は、従来血漿分離を行う
にしては最低膜間圧力差と考えられていた圧力値より低
いところから増大し、膜間圧力差が３０mmＨgになるに
至って最大量になっているのは明らかである。このグラ
フを鑑み、正常な全血から最大量の血漿分離を達成する
のに適した膜間圧力差は約４０〜約２０mmＨgの範囲内
にあっては、最大効率が得られるのは明らかである。 【００２９】 【００３０】 【００３１】以上のことから、流体を分離器で分離する
にあたり、フィルターを透過するろ液の流れが膜間圧力
差の低下と共に低下するような通常の状態とは異なり、
２図のグラフから明らかな如く、本発明によれば、分離
膜を介して分離された血漿の量は、従来血漿分離を行う
にしては最低膜間圧力差と考えられていた圧力値より低
いところから増大し、膜間圧力差が３０mmＨgになるに
至って最大量になっているのは明らかである。このグラ
フより、正常な全血から血漿分離を行うのに適した膜間
圧力差は約４０〜約２０mmＨgの範囲内において、最大
効率が得られるのは明らかである。 【００３２】 【発明の効果】上記実施例に詳記した如く、本発明は、
通常の全血より血漿の分離を行う方法として、全血を、
該全血から血漿を分離するに適した孔径が０．１〜０．
６ミクロンの多数の孔を有する中空ファイバーよりなる
分離膜に、膜間圧力差が丁度５０mmＨg未満で、その血
漿のみを透過させるようにしたことにより、全血を比較
的、高圧で供給することにより血漿を透過させていた従
来の方法と比較して、血漿の分離効率を増大することが
でき、その結果、血漿成分が然るべく処理され、しかも
気泡を除去された血液を得るという所期の目的を、簡単
な構成で効果的に達成し得るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の血漿分離方法に用いる血漿分離装置
の一例の概略図。 【図２】 膜間圧力差に対する血漿分離率を表わしたグ
ラフである。 【符号の説明】 １０…血液供給ポンプ １３…分離器 １８…血漿貯蔵器 ２０…三方弁 ２１…処理器 ２２…粒子フィルター。
の一例の概略図。 【図２】 膜間圧力差に対する血漿分離率を表わしたグ
ラフである。 【符号の説明】 １０…血液供給ポンプ １３…分離器 １８…血漿貯蔵器 ２０…三方弁 ２１…処理器 ２２…粒子フィルター。
フロントページの続き
(72)発明者 ポール・エス・マルチェスキィ
アメリカ合衆国 オハイオ 44077、ペ
インズヴィル・タウンシップ、バーリン
トン・リッジ 239番
(56)参考文献 特開 昭56−110625（ＪＰ，Ａ)
Ｔｒａｎｓ．Ａｍ．Ｓｏｃ．Ａｒｔｉ
ｆ．Ｉｎｔｅｒｎ．Ｏｒｇａｎｓ．，Ｖ
ｏｌ．25，ｐｐ．476−479，1979年４月
20−21日米国人工内臓器官学会にて発
表。
「人工臓器」第７巻第６号，1095−
1096頁，1978年
(58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名)
A61M 1/02 540
A61K 35/14
B01D 63/06
Claims (1)
- (57)【特許請求の範囲】 １．血液より血漿を分離した後、該血漿を処理する血液
処理方法であって、血液供給手段によって予め強制的に
加圧した血液を血漿分離器に内蔵された孔径が０．１〜
０．６ミクロンの多孔材よりなる中空ファイバー型分離
膜の一表面に沿って流速５〜１５００cm／分で連続的に
供給し、同時に、少なくとも該血液の供給圧を調節する
ことにより前記分離膜の膜間圧力差を約４０mmＨgから
約２０mmＨg迄の範囲に維持しつつ、血液に含まれる血
漿を前記分離膜を介して強制的に透過させ、然る後、前
記分離膜で血液から分離した血漿を順次、処理器により
処理し、該処理器で処理された血漿と前記血漿分離器を
通過した血液とを気泡捕捉器で合流させることを特徴と
する血液処理方法。
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|---|---|---|---|
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| 「人工臓器」第７巻第６号，１０９５−１０９６頁，１９７８年 |
| Ｔｒａｎｓ．Ａｍ．Ｓｏｃ．Ａｒｔｉｆ．Ｉｎｔｅｒｎ．Ｏｒｇａｎｓ．，Ｖｏｌ．２５，ｐｐ．４７６−４７９，１９７９年４月２０−２１日米国人工内臓器官学会にて発表。 |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2012210187A (ja) * | 2011-03-31 | 2012-11-01 | Kaneka Corp | 細胞懸濁液の濃縮方法 |
| US9603356B2 (en) | 2011-10-24 | 2017-03-28 | Kaneka Corporation | Method for producing cell concentrate |
| WO2014034456A1 (ja) | 2012-08-30 | 2014-03-06 | 株式会社カネカ | 細胞濃縮液の製造方法 |
| US10006842B2 (en) | 2012-08-30 | 2018-06-26 | Kaneka Corporation | Method for producing cell concentrate |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH04230853A (ja) | 1992-08-19 |
| DE3006455C2 (ja) | 1991-07-04 |
| CA1158988A (en) | 1983-12-20 |
| JPS56110625A (en) | 1981-09-01 |
| DE3006455A1 (de) | 1981-08-13 |
| JPH0212579B2 (ja) | 1990-03-22 |
| JPH08295630A (ja) | 1996-11-12 |
| JPH0745407B2 (ja) | 1995-05-17 |
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