JP2837675B2 - 徐放性微粒製剤 - Google Patents
徐放性微粒製剤Info
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は生体内における薬理活性物質の放出速度が制
御された徐放性微粒製剤に関する。
御された徐放性微粒製剤に関する。
生体内での薬理活性物質の放出速度を制御し、薬効を
持続させることを目的とした徐放性製剤の研究は従来か
ら盛んに行われている。
持続させることを目的とした徐放性製剤の研究は従来か
ら盛んに行われている。
例えば生体内分解性で生体内組織適合性の高分子材料
であるポリ乳酸、ポリグリコール酸等を用いてマイクロ
スフィアもしくはマイクロカプセルとした徐放性微粒製
剤についてもすでに研究され提案されている。
であるポリ乳酸、ポリグリコール酸等を用いてマイクロ
スフィアもしくはマイクロカプセルとした徐放性微粒製
剤についてもすでに研究され提案されている。
しかし該製剤には均一で微小な球体が得難く、粒子の
大きさ及び形状が不均一で、粒子表面に穴や筋目が入る
という問題点、及び再現性よく同一形態の粒子を製造す
ることが困難であるという問題点があった。
大きさ及び形状が不均一で、粒子表面に穴や筋目が入る
という問題点、及び再現性よく同一形態の粒子を製造す
ることが困難であるという問題点があった。
そのため、徐放性製剤にとって必須である薬理活性物
質の放出速度のコントロールが困難となり、薬効の長期
持続のために投与量を多くしたような場合に、放出速度
が速すぎ重篤な副作用が発現するという欠点があった。
質の放出速度のコントロールが困難となり、薬効の長期
持続のために投与量を多くしたような場合に、放出速度
が速すぎ重篤な副作用が発現するという欠点があった。
一方、放出速度が遅すぎる場合にも期待した薬理効果
が得られず疾病の悪化につながるという不都合が生じて
いたのである。
が得られず疾病の悪化につながるという不都合が生じて
いたのである。
本発明者らはこのような従来の徐放性製剤が持ってい
た問題点を解決すべく、基剤となる生体内分解性で且つ
生体内組織適合性の高分子物の選択及び製剤粒子の大き
さについて検討を重ねた。その結果、好ましい高分子基
剤を見出すことができたが、粒子の大きさに関しては、
粒状化の際、どうしても粒子が互に合一、或いは凝集し
てしまい、何らかのブレークスルーなくしては目的が達
成できないことが判明した。
た問題点を解決すべく、基剤となる生体内分解性で且つ
生体内組織適合性の高分子物の選択及び製剤粒子の大き
さについて検討を重ねた。その結果、好ましい高分子基
剤を見出すことができたが、粒子の大きさに関しては、
粒状化の際、どうしても粒子が互に合一、或いは凝集し
てしまい、何らかのブレークスルーなくしては目的が達
成できないことが判明した。
ちなみに、日本薬局法の製剤総則の注射剤の項には
［懸濁注射剤を調製するときに懸濁する粒子は150μｍ
以下でなければならない」と規定されているように、規
定値以上大きな粒子は注射剤に使用できないのであっ
て、このため従来の懸濁注射剤用粒状物はわざわざ篩に
よる分別整粒操作が必要であった。しかも、該操作は無
菌、無塵状態で行なわねばならず、手間とコストがかか
り、工業的には改善が希求されていた。
［懸濁注射剤を調製するときに懸濁する粒子は150μｍ
以下でなければならない」と規定されているように、規
定値以上大きな粒子は注射剤に使用できないのであっ
て、このため従来の懸濁注射剤用粒状物はわざわざ篩に
よる分別整粒操作が必要であった。しかも、該操作は無
菌、無塵状態で行なわねばならず、手間とコストがかか
り、工業的には改善が希求されていた。
そこで、本発明者らはこの様な分別整粒操作を伴なう
ことなく、大きさが微細、均一で且つ凝集性のない微粒
製剤を得る方法を確立すべくさらに研究を重ねた結果、
造粒化媒質として糖由来の天然高分子物又はその誘導体
を用いることにより、上記目的を一挙に達成できること
を見出し本発明に到達した。
ことなく、大きさが微細、均一で且つ凝集性のない微粒
製剤を得る方法を確立すべくさらに研究を重ねた結果、
造粒化媒質として糖由来の天然高分子物又はその誘導体
を用いることにより、上記目的を一挙に達成できること
を見出し本発明に到達した。
すなわち、本発明は生体内分解性で且つ生体内組織適
合性の高分子物と薬理活性物質と糖由来の天然高分子物
又はその誘導体を含有する徐放性微粒製剤を提供するも
のである。
合性の高分子物と薬理活性物質と糖由来の天然高分子物
又はその誘導体を含有する徐放性微粒製剤を提供するも
のである。
以下本発明を詳細に説明する。
本発明の徐放性微粒製剤の構成成分である生体内分解
性で且つ生体内組成適合性の高分子物はポリ乳酸、ポリ
グリコール酸、ポリヒドロキシ酪酸、及びこれらの共重
合体（分子量約1,000〜25,000）から選ばれる。
性で且つ生体内組成適合性の高分子物はポリ乳酸、ポリ
グリコール酸、ポリヒドロキシ酪酸、及びこれらの共重
合体（分子量約1,000〜25,000）から選ばれる。
該高分子物は粒状物中20〜95重量％、好ましくは40〜
90重量％用いられる。
90重量％用いられる。
本発明製剤の薬理活性物質は徐放性を必要とする薬物
全てに適用できるが、製剤工程においてその薬物を含有
した液を水溶液中に添加、懸濁化せしめる必要があるの
で、水に不溶性または難溶性の物質が好ましい。
全てに適用できるが、製剤工程においてその薬物を含有
した液を水溶液中に添加、懸濁化せしめる必要があるの
で、水に不溶性または難溶性の物質が好ましい。
例えばケトプロフェン、ニコランジル、ジソピラミド
等の有機化合物、インターフェロン、TNF、コロニー刺
激因子等のタンパク質又はペプチド等である。
等の有機化合物、インターフェロン、TNF、コロニー刺
激因子等のタンパク質又はペプチド等である。
これらの薬理活性物質は、通常、粒状物に対して0.01
〜50重量％含有させることができる。
〜50重量％含有させることができる。
本発明製剤の必須構成成分の１つである造粒化媒質に
は糖由来の天然高分子又はその誘導体が用いられる。そ
の具体例としては、キチンもしくはその誘導体、キトサ
ンもしくはその誘導体、ヒアルロン酸もしくはその塩
（例えばヒアルロン酸ナトリウム）、デキストラン（分
子量約10,000〜150,000）、ペクチン、デキストリン
（分子量約2,500〜150,000）、及びコンドロイチン硫酸
もしくはその塩（例えばコンドロイチン硫酸ナトリウ
ム）等から選ばれた少なくとも１種を挙げることができ
る。
は糖由来の天然高分子又はその誘導体が用いられる。そ
の具体例としては、キチンもしくはその誘導体、キトサ
ンもしくはその誘導体、ヒアルロン酸もしくはその塩
（例えばヒアルロン酸ナトリウム）、デキストラン（分
子量約10,000〜150,000）、ペクチン、デキストリン
（分子量約2,500〜150,000）、及びコンドロイチン硫酸
もしくはその塩（例えばコンドロイチン硫酸ナトリウ
ム）等から選ばれた少なくとも１種を挙げることができ
る。
該造粒化媒質の使用割合いはその種類及び投与形態に
応じて、その目標放出速度ができるよう適宜選定するの
がよい。
応じて、その目標放出速度ができるよう適宜選定するの
がよい。
例えば、適正な放出速度を得るため、粒状物の粒度及
び粒子表面の平滑度を調整するには、0.1〜20重量％の
濃度に溶解した水溶液として、本発明の前記高分子物及
び薬理活性物質を溶解した溶液に対し１〜20倍量使用す
るのがよい。
び粒子表面の平滑度を調整するには、0.1〜20重量％の
濃度に溶解した水溶液として、本発明の前記高分子物及
び薬理活性物質を溶解した溶液に対し１〜20倍量使用す
るのがよい。
次に本発明の徐放性微粒製剤の製造方法について説明
する。
する。
まず生体内分解性で且つ生体内適合性の高分子物を有
機溶剤に溶解する。
機溶剤に溶解する。
薬理活性物質を上記の溶液に加える。
予め糖由来の天然高分子又はその誘導体からなる造粒
化媒質の水溶液を調製しておき、その水溶液と上記の
水溶液を合せて撹拌下、薬理活性物質を含有する微粒体
を生成せしめる。
化媒質の水溶液を調製しておき、その水溶液と上記の
水溶液を合せて撹拌下、薬理活性物質を含有する微粒体
を生成せしめる。
次に生成した微粒体を単離すれば目的とする徐放性微
粒製剤が得られる。
粒製剤が得られる。
上記において薬理活性物質は上記の溶液に直接加
えるか又は適当な有機溶剤に溶解または懸濁または乳化
させた後加える。
えるか又は適当な有機溶剤に溶解または懸濁または乳化
させた後加える。
上記した有機溶剤としては酢酸メチル、酢酸エチル、
メチルアルコール、エチルアルコール、イソブチルアル
コール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロルアルコー
ル、アセトン、塩化メチレン、トルエン、ベンゼン等の
単独又は混合溶剤を用いることができる。
メチルアルコール、エチルアルコール、イソブチルアル
コール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロルアルコー
ル、アセトン、塩化メチレン、トルエン、ベンゼン等の
単独又は混合溶剤を用いることができる。
又、薬理活性物質を均質に溶解又は懸濁又は乳化させ
るには、HLB8以下の界面活性剤を添加することが好まし
い。
るには、HLB8以下の界面活性剤を添加することが好まし
い。
該HLB8以下の界面活性剤としては卵黄レシチン、水素
添加レシチン、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシ
エチレン脂肪酸エステル、及びグリセリン脂肪酸エステ
ルの少なくとも１種が好適に用いられる。
添加レシチン、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシ
エチレン脂肪酸エステル、及びグリセリン脂肪酸エステ
ルの少なくとも１種が好適に用いられる。
なお、製造工程ば全て無菌的に実施される必要があ
る。
る。
本発明の徐放性微粒製剤には製薬上許容される分散
剤、防腐剤、無痛化剤等を適宜添加することができる。
剤、防腐剤、無痛化剤等を適宜添加することができる。
本発明の徐放性微粒製剤の投与は、治療目的に応じ
て、種々の方法をとりうるが、通常は皮下もしくは筋肉
内への注射によって実施することができる。
て、種々の方法をとりうるが、通常は皮下もしくは筋肉
内への注射によって実施することができる。
以下実施例、実験例で本発明を具体的に説明するが、
本発明はこれらによって限定されるものではない。
本発明はこれらによって限定されるものではない。
実施例１ ポリ（ｌ・乳酸−ヒドロキシ酪酸）共重合体（90:1
0）（分子量約2,000）を塩化メチレン200mlに溶解し、
５％の溶液を調製した。次いで、ニコランジル50mgを塩
化メチレン溶液に加え、撹拌装置で1,000rpmで撹拌混合
し、混合溶液にした。
0）（分子量約2,000）を塩化メチレン200mlに溶解し、
５％の溶液を調製した。次いで、ニコランジル50mgを塩
化メチレン溶液に加え、撹拌装置で1,000rpmで撹拌混合
し、混合溶液にした。
この混合溶液を、別に予め40℃に加温保持しておいた
0.2％ヒアルロン酸水溶液1000mlに加え、500rpmの撹拌
速度で撹拌し乳化させニコランジルを含有するマイクロ
スフィアを生成せしめた。
0.2％ヒアルロン酸水溶液1000mlに加え、500rpmの撹拌
速度で撹拌し乳化させニコランジルを含有するマイクロ
スフィアを生成せしめた。
次いで、このマイクロスフィアを遠心分離で集め、予
め40℃に加温してある蒸溜水で５回繰返し洗浄し、室温
で減圧乾燥した。得られたニコランジル含有マイクロス
フィアは平均粒径100μｍ以下の粒径を持つ白色の粉末
であった。以上の工程はすべて無菌的に実施した。
め40℃に加温してある蒸溜水で５回繰返し洗浄し、室温
で減圧乾燥した。得られたニコランジル含有マイクロス
フィアは平均粒径100μｍ以下の粒径を持つ白色の粉末
であった。以上の工程はすべて無菌的に実施した。
実施例２ ポリ（ｌ・乳酸−グリコール酸）共重合体（50:50）
（分子量約6,000）を塩化メチレン50mlに溶解し、５％
の溶液を調製した。次いで、ジソピラミド50mgを上記の
塩化メチレン溶液に加えた。これに別に、40℃に加温保
持しておいた１％ペクチン水溶液500mlに加え、撹拌装
置を用いて1000rpmの撹拌速度で撹拌し乳化せしめた。
１時間撹拌後、塩化メチレンを蒸散させ、ジソピラミド
を含有するマイクロスフィアを生成せしめた。
（分子量約6,000）を塩化メチレン50mlに溶解し、５％
の溶液を調製した。次いで、ジソピラミド50mgを上記の
塩化メチレン溶液に加えた。これに別に、40℃に加温保
持しておいた１％ペクチン水溶液500mlに加え、撹拌装
置を用いて1000rpmの撹拌速度で撹拌し乳化せしめた。
１時間撹拌後、塩化メチレンを蒸散させ、ジソピラミド
を含有するマイクロスフィアを生成せしめた。
以下実施例１と同様の方法でジソピラミド含有マイク
ロスフィアを得た。得られたジソピラミド含有マイクロ
スフィアは平均粒径100μｍ以下の粒径を持つ白色の粉
末であった。以上の工程はすべて無菌的に実施した。
ロスフィアを得た。得られたジソピラミド含有マイクロ
スフィアは平均粒径100μｍ以下の粒径を持つ白色の粉
末であった。以上の工程はすべて無菌的に実施した。
実施例３ ポリｌ−乳酸重合体（分子量4,000）を塩化メチレ
ン：エタノール（4:1）50mlに溶解し、10％の溶液を調
製した。次いで、α−インターフェロン凍結乾燥粉末2.
5mgを上記塩化メチレン：エタノール（4:1）溶液に加え
た。これを別に40℃に加温しておいた、0.5％キトサン
水溶液に加え、撹拌装置を用いて1000rpmの撹拌速度で
撹拌し乳化せしめた。１時間撹拌後トルエンエタノール
を蒸散させ、α−インターフェロンを含有するマイクロ
スフィアを生成せしめた。
ン：エタノール（4:1）50mlに溶解し、10％の溶液を調
製した。次いで、α−インターフェロン凍結乾燥粉末2.
5mgを上記塩化メチレン：エタノール（4:1）溶液に加え
た。これを別に40℃に加温しておいた、0.5％キトサン
水溶液に加え、撹拌装置を用いて1000rpmの撹拌速度で
撹拌し乳化せしめた。１時間撹拌後トルエンエタノール
を蒸散させ、α−インターフェロンを含有するマイクロ
スフィアを生成せしめた。
以下実施例１と同様の方法でα−インターフェロン含
有マイクロスフィアを得た。得られたα−インターフェ
ロン含有マイクロスフィアは平均粒径100μｍ以下の粒
径を持つ白色の粉末であった。
有マイクロスフィアを得た。得られたα−インターフェ
ロン含有マイクロスフィアは平均粒径100μｍ以下の粒
径を持つ白色の粉末であった。
以上の工程はすべて無菌的に実施した。
実施例４ ポリdl乳酸重合体（分子量20,000）を塩化メチレン50
mlに溶解し、５％の溶液を調製し、更に１％濃度になる
ように卵黄レシチンを添加した。次いでγ−インターフ
ェロン凍結乾燥粉末2.5mgを40％プロパノール水溶液50m
lに懸濁した溶液を、先に調製した高分子塩化メチレン
溶液に加え、撹拌装置で1,000rpmの撹拌速度で撹拌、混
合しながら乳化せしめた、この乳化混合溶液を、別に40
℃に加温しておいた５％デキストラン水溶液500mlに加
え、撹拌装置を用いて500rpmの撹拌速度で撹拌し乳化さ
せ、γ−インターフェロンを含有するマイクロスフィア
を生成せしめた。
mlに溶解し、５％の溶液を調製し、更に１％濃度になる
ように卵黄レシチンを添加した。次いでγ−インターフ
ェロン凍結乾燥粉末2.5mgを40％プロパノール水溶液50m
lに懸濁した溶液を、先に調製した高分子塩化メチレン
溶液に加え、撹拌装置で1,000rpmの撹拌速度で撹拌、混
合しながら乳化せしめた、この乳化混合溶液を、別に40
℃に加温しておいた５％デキストラン水溶液500mlに加
え、撹拌装置を用いて500rpmの撹拌速度で撹拌し乳化さ
せ、γ−インターフェロンを含有するマイクロスフィア
を生成せしめた。
以下実施例１と同様の方法でγ−インターフェロン含
有マイクロスフィアを得た。得られたγ−インターフェ
ロン含有マイクロスフィアは平均粒径100μｍ以下の粒
径を持つ白色の粉末であった。
有マイクロスフィアを得た。得られたγ−インターフェ
ロン含有マイクロスフィアは平均粒径100μｍ以下の粒
径を持つ白色の粉末であった。
以上の工程はすべて無菌的に実施した。
本発明の徐放性微粒製剤は注射用又は埋め込み用に用
いられるマイクロスフィア又はマイクロカプセル構造を
有しており、その粒度分布が均一且つ微細であり、表面
も滑らかという優れた効果を持っている。
いられるマイクロスフィア又はマイクロカプセル構造を
有しており、その粒度分布が均一且つ微細であり、表面
も滑らかという優れた効果を持っている。
而して、本発明の徐放性微粒製剤を用いることによ
り、１回の投与で一定の血中濃度が維持され、長時間に
わたって効果が発揮できるので、種々の治療に利用され
ることが期待される。
り、１回の投与で一定の血中濃度が維持され、長時間に
わたって効果が発揮できるので、種々の治療に利用され
ることが期待される。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭61−236729（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−236721（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−43119（ＪＰ，Ａ) 中垣正幸編「物性物理化学」（1986年 ５月１日）南江堂発行、276頁（表ＸＶ −７) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 9/14,9/16,9/50,9/52 A61K 47/30,47/34 - 47/38
Claims (4)
- 【請求項１】下記の（１）〜（４）の各工程を有する製
造方法によって得られる徐放性微粒製剤（ただし、薬理
活性物質がヒト顆粒球コロニー刺激因子である場合を除
く）。 （１）生体内分解性で且つ生体内組織適合性の高分子物
を有機溶剤に溶解する工程、 （２）薬理活性物質と上記（１）の溶液を混合する工
程、 （３）糖由来の天然高分子物又はその誘導体の水溶液と
上記（２）の混合液を合せて撹拌下薬理活性物質を含有
する微粒体を生成せしめる工程、 （４）生成した微粒体を単離する工程。 - 【請求項２】生体内分解性で且つ生体内組織適合性の高
分子物がポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリヒドロキシ
酪酸又はこれらの共重合体から選ばれたものである特許
請求の範囲第１項記載の徐放性微粒製剤。 - 【請求項３】糖由来の天然高分子物又はその誘導体が、
キチンもしくはその誘導体、キトサンもしくはその誘導
体、ヒアルロン酸もしくはその塩、デキストラン（分子
量約10,000〜150,000）、ペクチン、デキストリン（分
子量約2,500〜150,000）、及びコンドロイチン硫酸もし
くはその塩からなる群より選ばれた少なくとも１種であ
る特許請求の範囲第１項記載の徐放性微粒製剤。 - 【請求項４】薬理活性物質が水に不溶性または難溶性で
ある有機化合物、タンパク質又はペプチドである特許請
求の範囲第１項記載の徐放性微粒製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63234758A JP2837675B2 (ja) | 1987-09-22 | 1988-09-21 | 徐放性微粒製剤 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62-236248 | 1987-09-22 | ||
| JP23624887 | 1987-09-22 | ||
| JP63234758A JP2837675B2 (ja) | 1987-09-22 | 1988-09-21 | 徐放性微粒製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01156912A JPH01156912A (ja) | 1989-06-20 |
| JP2837675B2 true JP2837675B2 (ja) | 1998-12-16 |
Family
ID=26531740
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63234758A Expired - Fee Related JP2837675B2 (ja) | 1987-09-22 | 1988-09-21 | 徐放性微粒製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2837675B2 (ja) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE69316101T2 (de) * | 1992-08-07 | 1998-10-22 | Takeda Chemical Industries Ltd | Herstellung von Mikrokapseln, die wasserlösliche Arzneimittel enthalten |
| JP4234803B2 (ja) * | 1997-10-27 | 2009-03-04 | 久光製薬株式会社 | 薬物放出速度が制御された医薬組成物 |
| JP4636883B2 (ja) * | 2002-11-21 | 2011-02-23 | 中外製薬株式会社 | 薬物徐放担体 |
| CN117210285B (zh) * | 2023-09-12 | 2024-04-09 | 沁襄新材料(广州)有限公司 | 一种除油抑菌清洗剂及其制备方法 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0657658B2 (ja) * | 1985-04-11 | 1994-08-03 | 住友製薬株式会社 | 徐放性製剤 |
| DE3428372A1 (de) * | 1984-08-01 | 1986-02-13 | Hoechst Ag, 6230 Frankfurt | Mikrokapseln von regulatorischen peptiden mit kontrollierter freisetzung, verfahren zu ihrer herstellung und injektionszubereitungen |
| JPS61236721A (ja) * | 1985-04-11 | 1986-10-22 | Sumitomo Seiyaku Kk | 低温粉砕法 |
-
1988
- 1988-09-21 JP JP63234758A patent/JP2837675B2/ja not_active Expired - Fee Related
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 中垣正幸編「物性物理化学」（１９８６年５月１日）南江堂発行、２７６頁（表ＸＶ−７） |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH01156912A (ja) | 1989-06-20 |
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