JP2788754B2 - シート状経皮吸収デバイス - Google Patents
シート状経皮吸収デバイスInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 〈産業上の利用分野〉 本発明はシート状経皮吸収デバイスに関する。
〈従来の技術〉 薬物をテープ製剤として経皮吸収させて生体内へ投与
する方法は、投薬量を厳格に制御できて副作用が少ない
など、従来の経口投与や注射による投与と比べて多くの
利点を有するものである。
する方法は、投薬量を厳格に制御できて副作用が少ない
など、従来の経口投与や注射による投与と比べて多くの
利点を有するものである。
通常、テープ製剤化される薬物種は皮膚浸透性の点で
良好なものも悪いものもあるが、皮膚浸透性の悪い薬物
を用いる場合、吸収促進剤を併用することがある（特開
昭58−55411号公報、同57−134413号公報、同60−69015
号公報、同60−214744号公報など）。
良好なものも悪いものもあるが、皮膚浸透性の悪い薬物
を用いる場合、吸収促進剤を併用することがある（特開
昭58−55411号公報、同57−134413号公報、同60−69015
号公報、同60−214744号公報など）。
しかし、吸収促進剤をテープ製剤中（貼着層中）に併
存させると、吸収促進剤含有層（通常は粘着剤層）の凝
集力が低下し、皮膚表面への貼着使用において皮膚面が
汚染され使用感の点で決して良好なものとは云えない。
存させると、吸収促進剤含有層（通常は粘着剤層）の凝
集力が低下し、皮膚表面への貼着使用において皮膚面が
汚染され使用感の点で決して良好なものとは云えない。
そこで、近年、薬物及び吸収促進剤を放出制御膜を介
して貼着層と隔離し、貼着層の凝集破壊を防止したデバ
イスが提案されている（特開昭57−154122号公報）。と
ころが、このデバイスでは放出制御膜を介在させている
ので、薬物や吸収促進剤の放出性が初期には悪く、速効
性を発揮できるものではない。
して貼着層と隔離し、貼着層の凝集破壊を防止したデバ
イスが提案されている（特開昭57−154122号公報）。と
ころが、このデバイスでは放出制御膜を介在させている
ので、薬物や吸収促進剤の放出性が初期には悪く、速効
性を発揮できるものではない。
〈発明が解決しようとする課題〉 本発明は上記従来技術に鑑みてなされたものであっ
て、吸収促進剤を併存させても凝集力の低下が少なく、
薬物の皮膚浸透性が良好なシート状経皮吸収デバイスを
得ることを目的とする。
て、吸収促進剤を併存させても凝集力の低下が少なく、
薬物の皮膚浸透性が良好なシート状経皮吸収デバイスを
得ることを目的とする。
〈課題を解決するための手段〉 本発明者らは上記目的を達成するために鋭意研究を重
ねた結果、皮膚貼着層としてエチレン−酢酸ビニル共重
合体（以下、EVAと略す）を用いることによって、従来
の貼着層と比べ凝集破壊が起り難い、すぐれたデバイス
が得られることを見い出し、本発明を完成するに至っ
た。
ねた結果、皮膚貼着層としてエチレン−酢酸ビニル共重
合体（以下、EVAと略す）を用いることによって、従来
の貼着層と比べ凝集破壊が起り難い、すぐれたデバイス
が得られることを見い出し、本発明を完成するに至っ
た。
即ち、本発明はEVAにエタノール15〜50重量％、およ
び薬物の0.001〜50重量％を含有させてなる皮膚貼着層
を有するシート状経皮吸収デバイスに関するものであ
る。
び薬物の0.001〜50重量％を含有させてなる皮膚貼着層
を有するシート状経皮吸収デバイスに関するものであ
る。
本発明において皮膚貼着層を形成するEVAは、薬物や
エタノールを含有、保持してシート状に成形される。ま
た、用いるEVAはエタノールの含有性や保形性の点から
酢酸ビニルユニットの含量を30〜50重量％の範囲に調整
することが好ましい。また、EVAをシート状に成形する
際に、押出成形を採用する場合にはEVAのメルトインデ
ックスを30〜800g/10minの範囲とすることで成形性が良
好となる。
エタノールを含有、保持してシート状に成形される。ま
た、用いるEVAはエタノールの含有性や保形性の点から
酢酸ビニルユニットの含量を30〜50重量％の範囲に調整
することが好ましい。また、EVAをシート状に成形する
際に、押出成形を採用する場合にはEVAのメルトインデ
ックスを30〜800g/10minの範囲とすることで成形性が良
好となる。
本発明における貼着層には、上記EVAと共にエタノー
ルを15〜50重量％の範囲で併存させる。
ルを15〜50重量％の範囲で併存させる。
エタノールを含有させた皮膚貼着層は、皮膚面貼着直
後のエタノールの初期放出性に優れるので、角質層へ速
やかに作用し、含有する薬物も速やかに経皮吸収される
ので好ましいものである。
後のエタノールの初期放出性に優れるので、角質層へ速
やかに作用し、含有する薬物も速やかに経皮吸収される
ので好ましいものである。
またエタノールをEVAに含有させる場合、両者の混合
物を均一になるように室温以上の温度にて混合、溶解
し、その後、本発明のデバイスの使用温度（室温〜体温
付近）にまで冷却する。このようにして調製することで
エタノールはEVAの平衡飽和溶解度以上、即ち飽和状態
で安定に保持されるものとなる。
物を均一になるように室温以上の温度にて混合、溶解
し、その後、本発明のデバイスの使用温度（室温〜体温
付近）にまで冷却する。このようにして調製することで
エタノールはEVAの平衡飽和溶解度以上、即ち飽和状態
で安定に保持されるものとなる。
尚、エタノールを併存させても薬物の経皮吸収性が改
善されない場合は、吸収促進剤を皮膚貼着層中50重量％
以下の範囲で併用することもできる。このような吸収促
進剤としては特に制限はなく、自体公知の促進剤が使用
できる。これらのうち、長鎖アルコールとしてのヘキサ
ノール、オクタノール、デカノール、ラウリルアルコー
ル、テトラデカノール、ヘキサデカノールなど、有機酸
としてのニコチン酸、ピロリドンカルボン酸、カプリル
酸、ラウリル酸、オレイン酸など、これらのエステル化
物としてのニコチン酸ラウリルエステル、ピロリドンカ
ルボン酸ラウリルエステルなどが好ましく用いられ、こ
れらの他リモネン、メンタンなどのテルペン類なども好
適に使用できる。上記吸収促進剤は皮膚貼着層中に薬物
やエタノールと共に配合されてもEVAの凝集力を低下さ
せにくく、またEVAやエタノールとの親和性も良好であ
るので、保形性を維持しつつ良好な経皮吸収促進効果を
発揮しうるものである。
善されない場合は、吸収促進剤を皮膚貼着層中50重量％
以下の範囲で併用することもできる。このような吸収促
進剤としては特に制限はなく、自体公知の促進剤が使用
できる。これらのうち、長鎖アルコールとしてのヘキサ
ノール、オクタノール、デカノール、ラウリルアルコー
ル、テトラデカノール、ヘキサデカノールなど、有機酸
としてのニコチン酸、ピロリドンカルボン酸、カプリル
酸、ラウリル酸、オレイン酸など、これらのエステル化
物としてのニコチン酸ラウリルエステル、ピロリドンカ
ルボン酸ラウリルエステルなどが好ましく用いられ、こ
れらの他リモネン、メンタンなどのテルペン類なども好
適に使用できる。上記吸収促進剤は皮膚貼着層中に薬物
やエタノールと共に配合されてもEVAの凝集力を低下さ
せにくく、またEVAやエタノールとの親和性も良好であ
るので、保形性を維持しつつ良好な経皮吸収促進効果を
発揮しうるものである。
本発明における皮膚貼着層に含有させる薬物は、その
薬理効果として局所性、全身性を問わず用いることがで
き、経皮吸収可能なものであればよい。エタノールや吸
収促進剤をEVAに含有させても保形性が実用上、充分に
維持できるという本発明の特徴を充分に発揮するために
は、従来のテープ製剤では経皮吸収し難いような薬物を
用いることが特に有効である。薬物濃度は0.001〜50重
量％（対皮膚貼着層）の範囲で任意に設定する。
薬理効果として局所性、全身性を問わず用いることがで
き、経皮吸収可能なものであればよい。エタノールや吸
収促進剤をEVAに含有させても保形性が実用上、充分に
維持できるという本発明の特徴を充分に発揮するために
は、従来のテープ製剤では経皮吸収し難いような薬物を
用いることが特に有効である。薬物濃度は0.001〜50重
量％（対皮膚貼着層）の範囲で任意に設定する。
本発明のシート状経皮吸収デバイスは上記構成からな
る皮膚貼着層を有するもの（最も簡単な形状は第１図に
示す）であるが、第２図や第３図のように例えば薬物含
有EVA層を皮膚貼着層として用い、さらにエタノール含
有EVA層をラミネート層2,2′として貼着層１に積層した
積層デバイスとすることも可能である。この場合、薬物
の初期放出性を向上させるために、薬物は少なくとも皮
膚面に直接接触する皮膚貼着層中に含有させることが必
要であり、該層に積層する層にはエタノール補充用のエ
タノール含有EVA層、吸収促進効果増強用の吸収促進剤
含有EVA層など種々の応用が可能である。
る皮膚貼着層を有するもの（最も簡単な形状は第１図に
示す）であるが、第２図や第３図のように例えば薬物含
有EVA層を皮膚貼着層として用い、さらにエタノール含
有EVA層をラミネート層2,2′として貼着層１に積層した
積層デバイスとすることも可能である。この場合、薬物
の初期放出性を向上させるために、薬物は少なくとも皮
膚面に直接接触する皮膚貼着層中に含有させることが必
要であり、該層に積層する層にはエタノール補充用のエ
タノール含有EVA層、吸収促進効果増強用の吸収促進剤
含有EVA層など種々の応用が可能である。
また、シート状経皮吸収デバイス中のエタノールなど
の揮散成分の損失を防止するために、第４図に示すよう
にポリエステル系プラスチックフィルムや、金属箔、金
属蒸着フィルムなどの実質的にエタノール不透過性の支
持フィルムをデバイスの最上部に設け、被覆保護するこ
ともできる。
の揮散成分の損失を防止するために、第４図に示すよう
にポリエステル系プラスチックフィルムや、金属箔、金
属蒸着フィルムなどの実質的にエタノール不透過性の支
持フィルムをデバイスの最上部に設け、被覆保護するこ
ともできる。
〈発明の効果〉 以上のように、本発明のシート状経皮吸収デバイス
は、皮膚貼着層にEVAを用いているので、エタノールや
吸収促進剤を含有させても保形性が低下することがな
く、またエタノールの放出性が良好であるので、薬物の
初期放出性が良好となる。薬物自体の皮膚浸透性が乏し
い場合には、エタノール及び吸収促進剤を併存させるこ
とによって良好な経皮吸収性を発揮するので、特に有効
である。
は、皮膚貼着層にEVAを用いているので、エタノールや
吸収促進剤を含有させても保形性が低下することがな
く、またエタノールの放出性が良好であるので、薬物の
初期放出性が良好となる。薬物自体の皮膚浸透性が乏し
い場合には、エタノール及び吸収促進剤を併存させるこ
とによって良好な経皮吸収性を発揮するので、特に有効
である。
〈実施例〉 以下に本発明の実施例を示し、さらに具体的に説明す
る。
る。
実施例１ EVA（酢酸ビニル含有47重量％、メルトインデックス1
20g/10min）1.5gに、ジアゼパム0.3g、エタノール1.2g
を添加して、約80℃の湯浴中にて溶解し、均一になるま
で充分に混合した。
20g/10min）1.5gに、ジアゼパム0.3g、エタノール1.2g
を添加して、約80℃の湯浴中にて溶解し、均一になるま
で充分に混合した。
この混合液をポリエステル系セパレータと支持フィル
ムとしてのポリエステルフィルム（25μｍ厚）の間に流
し込み、支持フィルム上からアプリケータを用いて圧
延、キャスティングして、約100μｍ厚のシート状経皮
吸収デバイス（エタノール含量40重量％、過飽和量含
有）を得た。
ムとしてのポリエステルフィルム（25μｍ厚）の間に流
し込み、支持フィルム上からアプリケータを用いて圧
延、キャスティングして、約100μｍ厚のシート状経皮
吸収デバイス（エタノール含量40重量％、過飽和量含
有）を得た。
参考例１ EVA（酢酸ビニル含量47重量％、メルトインデックス1
20）2.7gに、ジアゼパム0.3g、エタノール2.0gを添加し
た以外は、実施例１と同様にしてシート状デバイスを作
製し、これを80℃で10分間乾燥してエタノールを含有し
ない約100μｍ厚のシート状経皮吸収デバイスを得た。
20）2.7gに、ジアゼパム0.3g、エタノール2.0gを添加し
た以外は、実施例１と同様にしてシート状デバイスを作
製し、これを80℃で10分間乾燥してエタノールを含有し
ない約100μｍ厚のシート状経皮吸収デバイスを得た。
実施例２ EVA（酢酸ビニル含有47重量％、メルトインデックス1
20）2.0gに、ジアゼパム0.3g、エタノール0.75gを添加
した以外は、実施例１と同様にして約100μｍ厚のシー
ト状経皮吸収デバイス（エタノール含量20重量％、飽和
量以下含有）を得た。
20）2.0gに、ジアゼパム0.3g、エタノール0.75gを添加
した以外は、実施例１と同様にして約100μｍ厚のシー
ト状経皮吸収デバイス（エタノール含量20重量％、飽和
量以下含有）を得た。
上記実施例１〜２、および参考例１にて得たデバイス
を３×３cm2に裁断し、第11改正日本薬局方収載の溶出
試験法（バドル法）にてジアゼパムの溶出率を調べ、そ
の結果を第５図に示した。
を３×３cm2に裁断し、第11改正日本薬局方収載の溶出
試験法（バドル法）にてジアゼパムの溶出率を調べ、そ
の結果を第５図に示した。
第５図から明らかなように、エタノール含量が多くな
るほどジアゼパムの溶出率が高く、また初期溶出率も高
くなる。
るほどジアゼパムの溶出率が高く、また初期溶出率も高
くなる。
実施例３ EVA6gにエタノール4gを加え、約80℃の湯浴中にて溶
解し、均一になるまで充分に混合した。
解し、均一になるまで充分に混合した。
この混合液を実施例１と同様にしてシート状デバイス
（エタノール含量40重量％、過飽和量含有）を得た。
尚、用いたEVAは酢酸ビニル含量およびメルトインデッ
クスが47重量％および120（実施例3a）、40重量％およ
び65（実施例3b）、30重量％および400（実施例3c）の
３種類を用いた。
（エタノール含量40重量％、過飽和量含有）を得た。
尚、用いたEVAは酢酸ビニル含量およびメルトインデッ
クスが47重量％および120（実施例3a）、40重量％およ
び65（実施例3b）、30重量％および400（実施例3c）の
３種類を用いた。
得られたデバイスを30mmφに打ち抜き、これを37℃の
蒸留水200ml中に浸漬してエタノールの溶出率を測定
し、結果を第６図に示した。
蒸留水200ml中に浸漬してエタノールの溶出率を測定
し、結果を第６図に示した。
エタノールの定量はガスクロマトグラフィー（検出器
FID）、カラム（GS−Ｑキャピラリー、10m×0.53mm）を
用いて行なった。
FID）、カラム（GS−Ｑキャピラリー、10m×0.53mm）を
用いて行なった。
参考例２ EVA（酢酸ビニル含量40重量％、メルトインデックス6
5）7gに、吸収促進剤としてドデカノール、オレイン酸
又はニコチン酸ラウリルエステルを3g、エタノール5gを
添加した以外は参考例１と同様の方法にてエタノールを
含有しない約100μｍ厚のシート状デバイスを得た。
5）7gに、吸収促進剤としてドデカノール、オレイン酸
又はニコチン酸ラウリルエステルを3g、エタノール5gを
添加した以外は参考例１と同様の方法にてエタノールを
含有しない約100μｍ厚のシート状デバイスを得た。
実施例４ EVA（酢酸ビニル含量40重量％、メルトインデックス6
5）5.5gに、参考例２と同様の吸収促進剤3g、エタノー
ル1.5gを添加した以外は実施例１と同様にして約100μ
ｍ厚のシート状デバイス（エタノール含量15重量％）を
得た。
5）5.5gに、参考例２と同様の吸収促進剤3g、エタノー
ル1.5gを添加した以外は実施例１と同様にして約100μ
ｍ厚のシート状デバイス（エタノール含量15重量％）を
得た。
上記参考例２及び実施例４にて得たデバイスを23mmφ
に打ち抜き、これを剃毛したウサギ背部に貼着し、貼着
24時間後に剥離して吸収促進剤の皮膚移行率を調べた。
算出は貼着前の吸収促進剤含量と剥離後の吸収促進剤残
存量の比率より求め、結果を第１表に示した。
に打ち抜き、これを剃毛したウサギ背部に貼着し、貼着
24時間後に剥離して吸収促進剤の皮膚移行率を調べた。
算出は貼着前の吸収促進剤含量と剥離後の吸収促進剤残
存量の比率より求め、結果を第１表に示した。
実施例５および参考例３ EVA（酢酸ビニル含量40重量％、メルトインデックス6
5）に、酒石酸イフェンプロジルを５重量％含有させた1
00μｍ厚のシート状経皮吸収デバイスを実施例１と同様
の方法で作製した（参考例3a）。
5）に、酒石酸イフェンプロジルを５重量％含有させた1
00μｍ厚のシート状経皮吸収デバイスを実施例１と同様
の方法で作製した（参考例3a）。
上記デバイス作製において、エタノールを30重量％含
有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した（実施例
5a）。
有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した（実施例
5a）。
参考例3aのデバイスに吸収促進剤としてドデカノー
ル、オレイン酸又はニコチン酸ラウリルエステルを30重
量％含有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した
（参考例3b）。
ル、オレイン酸又はニコチン酸ラウリルエステルを30重
量％含有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した
（参考例3b）。
参考例3bのデバイスそれぞれにエタノールを15重量％
含有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した（実施
例5b）。
含有させてシート状経皮吸収デバイスを作製した（実施
例5b）。
上記各実施例５および参考例３にて得たデバイスを23
mmφに打ち抜き、これを剃毛したウサギ背部に貼着し、
貼着24時間後に剥離して酒石酸イフェンプロジルの皮膚
移行率を調べた。算出は貼着前と剥離後の酒石酸イフェ
ンプロジル量より求め、その結果を第２表に示した。
mmφに打ち抜き、これを剃毛したウサギ背部に貼着し、
貼着24時間後に剥離して酒石酸イフェンプロジルの皮膚
移行率を調べた。算出は貼着前と剥離後の酒石酸イフェ
ンプロジル量より求め、その結果を第２表に示した。
参考例４ EVA（酢酸ビニル含量47重量％、メルトインデックス1
20）に、ケトプロフェン５重量％含有させて40μｍ厚の
シート状物を作製し、シート状経皮吸収デバイスとし
た。
20）に、ケトプロフェン５重量％含有させて40μｍ厚の
シート状物を作製し、シート状経皮吸収デバイスとし
た。
実施例６ 実施例3aにて得たデバイスを実施例８にて得たシート
状物（皮膚貼着層）に積層してシート状経皮吸収デバイ
スを得た。
状物（皮膚貼着層）に積層してシート状経皮吸収デバイ
スを得た。
上記実施例６にて得たデバイスを４×４cm2に裁断
し、前記溶出試験（パドル法）にてケトプロフェン及び
エタノールの溶出率を調べ、その結果を第７図に示し
た。
し、前記溶出試験（パドル法）にてケトプロフェン及び
エタノールの溶出率を調べ、その結果を第７図に示し
た。
第１図〜第４図は本発明のシート状経皮吸収デバイスの
形状を示す実例であり、第５図〜第７図は各実施例のデ
バイスからの薬物または吸収促進剤の溶出率を示す図で
ある。 １……皮膚貼着層、2,2′……ラミネート層 ３……支持フィルム
形状を示す実例であり、第５図〜第７図は各実施例のデ
バイスからの薬物または吸収促進剤の溶出率を示す図で
ある。 １……皮膚貼着層、2,2′……ラミネート層 ３……支持フィルム
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭61−5012（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−255217（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−500332（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 9/70
Claims (5)
- 【請求項１】エチレン−酢酸ビニル共重合体にエタノー
ル15〜50重量％、および薬物0.001〜50重量％を含有さ
せてなる皮膚貼着層を有するシート状経皮吸収デバイ
ス。 - 【請求項２】請求項（１）記載の皮膚貼着層に吸収促進
剤をさらに含有させてなるシート状経皮吸収デバイス。 - 【請求項３】吸収促進剤が長鎖脂肪族アルコール、有機
酸およびこれらのエステル化物から選ばれる少なくとも
一種である請求項（２）記載のシート状経皮吸収デバイ
ス。 - 【請求項４】皮膚貼着層を有する積層型デバイスであっ
て、薬物が皮膚貼着層に含有されている請求項（１）又
は（２）記載のシート状経皮吸収デバイス。 - 【請求項５】実質的にエタノール不透過性の支持フィル
ムがさらに設けられている請求項（１）〜（４）の何れ
かに記載のシート状経皮吸収デバイス。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1120159A JP2788754B2 (ja) | 1989-05-12 | 1989-05-12 | シート状経皮吸収デバイス |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1120159A JP2788754B2 (ja) | 1989-05-12 | 1989-05-12 | シート状経皮吸収デバイス |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02300118A JPH02300118A (ja) | 1990-12-12 |
| JP2788754B2 true JP2788754B2 (ja) | 1998-08-20 |
Family
ID=14779416
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1120159A Expired - Fee Related JP2788754B2 (ja) | 1989-05-12 | 1989-05-12 | シート状経皮吸収デバイス |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2788754B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3908795B2 (ja) * | 1994-11-29 | 2007-04-25 | 久光製薬株式会社 | ケトチフェン含有経皮投与製剤 |
| DK1233763T3 (da) * | 1999-11-29 | 2003-10-20 | Lohmann Therapie Syst Lts | Transdermale terapeutiske systemer med forbedret stabilitet og en fremgangsmåde til deres fremstilling |
| DE10054713C2 (de) * | 1999-11-29 | 2002-07-18 | Lohmann Therapie Syst Lts | Transdermale Therapeutische Systeme mit verbesserter Stabilität und ein Verfahren zu ihrer Herstellung |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS615012A (ja) * | 1984-06-11 | 1986-01-10 | Dai Ichi Seiyaku Co Ltd | 貼付剤 |
| FR2612785A1 (fr) * | 1987-03-25 | 1988-09-30 | Lhd Lab Hygiene Dietetique | Dispositif auto-adhesif d'administration d'un principe actif par voie percutanee |
-
1989
- 1989-05-12 JP JP1120159A patent/JP2788754B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH02300118A (ja) | 1990-12-12 |
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