JP2770934B2 - フルクトースベースの顆粒状生成物及びその製造方法 - Google Patents

フルクトースベースの顆粒状生成物及びその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、直接圧縮手段による錠剤の製造に使用する
のに適し、フルクトース及び少量の生理学的に許容され
うるポリオールを含有する粒状化生成物、並びにその製
造方法に関する。
直接圧縮技術は、医薬品業界及び食品業界における錠
剤の製造においてしだいに一般的になってきている。直
接圧縮技術の使用において優れた材料は、易流動性であ
るべきであり、土状（cloddy）又は塊にならず、合理的
な圧縮力により堅固で硬質の錠剤を形成するものである
べきである。
錠剤に使用される多くの成分は、流動性及び／又は圧
縮性が十分でないため、単独では直接圧縮に適していな
い。従って、例えば香改良剤としても機能しうる直接圧
縮に適する結合剤及び希釈剤が開発されてきた。
甘い炭水化物、例えば糖及び糖アルコールが、その心
地よい味のため、他の有効成分（例えば医薬品）のため
の結合剤及び希釈剤のような、又は錠剤（例えば糖剤又
はエネルギー錠剤）の主成分のような錠剤の原料として
使用するのに適している。しかしながら、殆どの結晶性
糖及び糖アルコールは、結晶としては錠剤を形成せず、
それから製造された粉末は流動性に非常に乏しいため、
単独では、直接圧縮技術にあまり適していない。従っ
て、種々の糖及び糖アルコールの粒状化生成物が直接圧
縮に使用するために開発されてきた。医薬品業界及び食
品業界において、これらの生成物は、有効な錠剤製造技
術において原料として使用される半製品とみなされう
る。
市販の結合剤及び希釈剤の例を下記に示す：凝集した
デキストロースであるEMDEX;デキストリンを含有する凝
集したスクロースであるDIPAC;予めゼラチン化した直接
圧縮可能なデンプン及びマンニトールであるSTARCH150
0。米国特許第4352821は、フルクトース及び塩からなる
生成物を開示する。米国特許第4159345は、微晶性セル
ロースから製造された賦形剤を開示する。
フルクトースは、錠剤の原料としていくつかの利点を
有する。味が甘く、糖尿病患者に適しており、その水溶
性が良好である。しかしながら、フルクトースの直接圧
縮可能な生成物への凝集には、問題がある。
水溶液から凝集したフルクトース顆粒は硬く、圧縮性
は満足のいくものではない。顆粒状フルクトース生成物
はまた、フルクトース−アルコール混合物からも製造さ
れてきた。例えば米国特許第3,684,573号参照。しかし
ながら、産業用途におけるアルコール溶液の使用には、
特別の注意を要する。従って、圧縮可能生成物を、溶媒
として水のみを用いて製造することができれば、非常に
有利である。第0036738号として公告されたヨーロッパ
特許出願によると、そのような生成物は、比較的大量の
デキストリンをフルクトース溶液に添加し、該混合物を
噴霧乾燥することにより製造されうる。この方法は、主
にフルクトースを含む生成物を提供するものではなく、
むしろ数種の炭水化物の一種としてフルクトースを含む
糖混合物を製造する。さらに、米国特許第4,698,101号
には、直接圧縮錠剤化技術に使用するのに適する、フル
クトースベースの結合剤及び希釈剤、即ちフルクトース
凝集物が開示されている。この凝集物は、フルクトース
に配合された、約２重量％〜約20重量％のジサッカライ
ド、好ましくはマルトースを含み、そのため糖尿病患者
には適さない。
本発明の目的は、流動性と圧縮性を有し基本的にフル
クトースをベースとする粒状化生成物を提供することで
あり、該生成物は直接圧縮技術による錠剤の製造に適
し、錠剤は糖尿病患者にも適するものである。
この目的は、約92重量％〜約98重量％のフルクトー
ス、約１重量％〜約７重量％のソルビトール、マルチト
ール（maltitol）、ラクチトール（lactitol）、キシリ
トール、マンニトール、イソマルト（isomalt）及びそ
れらの混合物から選ばれる生理学的に許容されうるポリ
オール、所望により他の糖の水素添加生成物、並びに約
１重量％未満の水を含む易流動性の顆粒からなる本発明
による粒状化生成物により達成される。特に好ましい実
施態様においては、本発明の生成物は、約95重量％〜約
97重量％のフルクトース、約３重量％〜約５重量％のポ
リオール、及び約0.5重量％未満の水を含む。
好ましくは、本発明の生成物のかさ密度（ルース（lo
ose）密度、LD）は、0.45g/cm3と0.80g/cm3の間であ
り、平均粒径は、0.25mmと0.55mmの間である。
本発明の粒状化生成物は、良好な流動性を有し、合理
的な圧縮力で直接圧縮して、高い圧潰強度及び有利な溶
解性を有する錠剤を形成することができる。この粒状化
生成物は、食品業界において、例えばいわゆるエネルギ
ー錠剤又は糖剤の主成分として、並びに医薬品業界にお
いてビタミン剤、ミネラル剤において、そして医薬用及
び非医薬用の両方の他の薬理学的有効成分と共に、結合
剤、希釈剤及び／又は香改良剤として、使用するとがで
きる。また、本発明の粒状化フルクトース生成物は、強
力甘味料（例えばサッカリン、アスパルテーム、アセス
ルフェーム（acesulfame）Ｋ、シクラメート、アリテー
ム（alitame）、スクラロース（sucralose））から圧縮
される錠剤において結合剤／希釈剤として使用すること
も可能である。
本発明はまた、直接圧縮による錠剤の製造に適する、
主としてフルクトースをベースとする粒状化生成物の製
造方法をも提供する。該方法は、微細な磨砕された結晶
性フルクトースを、ソリビトール、マルチトール、ラク
チトール、キシリトール、マンニトール、イソマルト及
びそれらの混合物から選ばれる生理学的に許容されうる
ポリオールの水溶液と共に、そして所望により他の糖の
水素添加生成物と共に凝集させ、該フルクトースを高速
装置（a rapid movement）にかけて顆粒生成物を形成す
る工程、及び乾燥空気により顆粒を乾燥させて水含有量
を１重量％未満にする工程を含み、該方法においてポリ
オールの水溶液の量は乾燥した顆粒生成物がフルクトー
スとポリオールを上記のレベルで含むように選択する。
顆粒生成物の流動性は、サンプル（200g）を、記録装
置に連結させた秤上に漏斗（ランナーパイプ：直径7m
m、長さ25mm）を通して流すことにより測定される。該
物質の流動性（sec/100g）は、そのようにして得られた
曲線から計算される。流動性を評価するための別の方法
は、安息角の決定である：サンプル（50g）を漏斗から
紙にゆっくり通し、そのようにして生じた山と紙により
定まる角度を測定する。
物質のかさ密度は、正確に300mlの体積を秤量シリン
ダーに量り入れることにより決定することができる。サ
ンプルの重量は正確に量られる。ルース密度（LD）は、
これらのデータから計算されうる。その後、サンプルを
1.5mmの振幅で、詰められた体積がそれ以上少なくなら
なくなるまで振動させる。体積が記録され、かさ密度
（タップド（tapped）密度、TD）が計算される。
本発明の顆粒化生成物の製造において、原料として使
用されるフルクトースは、好ましくは98重量％を越える
純度を有し、平均粒径が200μｍになるように適当なミ
ル、例えば糖産業で粉砂糖を製造するのに一般的なハン
マーミルを用いて磨砕されたものである。
生理学的に許容されうるポリオールは、造粒段階にお
いて、水溶液の形態でフルクトース粉末に添加される。
これは、一種類の純粋なポリオール又はポリオールの混
合物でありうる。例えば、糖の水素添加により製造され
る市販品を使用してもよく、これは例えばPalatinitの
商標名で販売されているイソマルト（α−Ｄ−グルコピ
ラノシル（１→６）マンニトールとα−Ｄ−グルコピラ
ノシル（１→６）ソルビトールとの1:1の混合物）、又
はFinmalt L（Suomen Xyrofin Oy,Kotka,Finlandにより
製造されている）の商標名で市販されているマルチトー
ルシロップであり、これは、75重量％の乾燥物質を含
み、そのうちの62〜70％がマルチトールであり、最大8.
0％がソルビトールであり、そして22〜37％が他の水素
添加サッカライドである。ポリオールは、フルクトース
粉末に、使用される造粒装置に適する乾燥物質含有量を
有する水溶液の形で噴霧することにより添加される。例
えばSchgi装置（高剪断ミキサー／流動床ドライヤーの
組み合わせ）のノズル構造は、35％未満の乾燥物質含有
量を要求し、例えば流動床造粒機においては、さらに濃
縮された溶液、例えば約70重量％のポリオール含有量を
有する溶液が使用されうる。
本発明のフルクトースベースの生成物は、磨砕フルク
トースを少量のポリオール溶液と共に適当な造粒装置を
用いて造粒することにより製造される。生成物は、例え
ば流動床内で急速に乾燥される。装置の型に依存して、
乾燥機は分離していてもよく、又は乾燥を造粒機中で行
ってもよい。造粒装置において、磨砕フルクトース及び
ポリオール溶液は、平らに添加され、磨砕フルクトース
と少量のポリオール溶液との凝集を行う高速装置に入れ
られる。粒径は、混合比、混合能率又は凝集溶液の濃度
を調整することにより調整することができる。
粒状化生成物は、例えば流動床内で、乾燥空気を用い
て、最終水分含有量が約１重量％未満、好ましくは0.5
重量％未満になるように、急速に乾燥される。平均粒径
は、0.25mmと0.55mmの間である。
上記で定義されたポリオールを用いて製造された顆粒
は、非常に類似した性質を有する。しかしながら、製造
に使用した装置の型及び大きさは、生成物の性質に影響
する。従って、例えば産業規模で製造された顆粒は、実
験室規模で製造された顆粒と幾分異なる。
本発明により得られる生成物は、優れた圧縮性を有
し、土状になることなく貯蔵に耐える自由に流動する顆
粒生成物である。好ましくは、下記の性質を有する 水分含有量（乾燥後） 0.5重量％未満 平均粒径 0.25mm〜0.50mm フルクトース 約95重量％〜約97重量％ ポリオール 約３重量％〜約５重量％ かさ密度（LD） 0.45g/cm3〜0.55g/cm3 流動性 最大15秒/100g 本発明の詳細の一部を、下記の実施例に示す。これら
は、本発明を説明するものにすぎず、本発明の範囲を限
定するものと考えるべきではない。
実施例１ 本試験で使用される粉末化フルクトースは、Suomen X
yrofin Oy,Kotaka,Finlandにより製造されるFructofin
CMである。その純度は最低99.5％であり、平均粒径は17
0−ミクロンである。一つの造粒本試験のために使用し
たバッチサイズは、実験室規模の流動床造粒装置（Aero
matic Ltd.,Budendorf,SwitzerlandによるAeromatic）
にかけられるフルクトース500gであった。ソルビトール
の70％水溶液を凝集溶液として使用した。造粒装置への
液体流量は、2.4〜3.6ml/分であった。乾燥空気温度は5
0℃であり、噴霧化空気の圧力は、1.5〜２バールであっ
た。噴霧ノズルは、その最上部にあった。使用したソル
ビトール溶液の量は、20ml/500gであった。乾燥物質を
ベースとして計算された生成物中のソルビトールの最終
濃度は、3.2％であった。顆粒を、流動床で、易流動性
であると思われるまで乾燥した。乾燥を50℃の炉で一晩
続け、最終水分含有量を0.3％とした。
生成物の組成を下記に示す： フルクトース 96.5％ ソルビトール 3.2％ 水 0.3％ かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。ふるい分け試験を第１図のグラフに示す。
実施例２ 造粒装置の条件は、実施例１に記載したものと同様に
した。凝集溶液は70％ラクチトール溶液であり、500gの
バッチに対して20mlの量で使用した。最終生成物中のラ
クチトールの濃度は、乾燥物質をベースとして3.2％で
あった。最終的な乾燥は、炉中、水分含有量が0.3％に
なるまで行った。
かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。
実施例３ 造粒装置の条件は、実施例１に記載したものと同様に
した。凝集溶液は70％イソマルト溶液であり、40ml/500
gの量で使用した。生成物中のイソマルトの濃度は、乾
燥物質をベースとして6.3％であった。生成物を上記の
ように乾燥した。
かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。ふるい分け試験を第１図のグラフに示す。
実施例４ 造粒装置の条件は、実施例１に記載したものと同様に
した。凝集溶液は70％マンチトール溶液であり、20ml/5
00gの量で使用した。生成物中のマルチトールの濃度
は、乾燥物質をベースとして3.2％であった。生成物を
上記のように乾燥した。
かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。ふるい分け試験を第１図のグラフに示す。
実施例５ 造粒装置の条件は、実施例１に記載したものと同様に
した。凝集溶液は70％キシリトール溶液であり、30ml/5
00gの量で使用した。生成物中のキシリトールの濃度
は、乾燥物質をベースとして4.8％であった。生成物を
上記のように乾燥した。
かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。
実施例６ 造粒装置の条件は、実施例１に記載したものと同様に
した。凝集溶液は30％マンニトール溶液であり、50ml/6
00gの量で使用した。生成物中のマンニトールの濃度
は、乾燥物質をベースとして2.4％であった。生成物を
上記のように乾燥した。
かさ密度及び流動性のデータを、下記の第１表に示
す。
実施例７ 実施例１〜６により製造した顆粒を偏心プレス（Kors
ch EK−O/DMS,Korsch OHC Maschinenfabrik,Berlin,Wes
t Germany）を用いて圧縮し、錠剤とした。ステアリン
酸マグネシウム（１％）を、添加剤として使用した。錠
剤の直径は11mmであり、重量は500mgであった。異なる
圧縮力で製造した錠剤の圧潰強度を医薬品業界の標準方
法に従い、Schleuniger 2E圧潰強度テスターを用いて調
べた。結果を第２図のグラフ（圧潰強度対圧縮力）に示
す。結晶性フルクトース及び粉末化フルクトースを圧縮
した錠剤のクラッシュ強度も、比較のために第２図に示
す。Roche-friabilatorを用いて測定した錠剤の脆砕性
を第１表に示す。
実施例１〜６により製造した顆粒を圧縮して、実施例
８〜11に説明した組成を有する錠剤とすることができ
る。
実施例８ 糖錠剤 g/1000個の錠剤 フルクトース顆粒 1440.0 クエン酸 43.5 ステアリン酸マグネシウム 7.5 レモン香料（Firmenich51.421/AP05.51） 7.5 レーキ顔料（キノリンイエロー） 1.5 1500.0 実施例９ ビタミンＣ錠剤 g/1000個の錠剤 フルクトース顆粒 414.5 アスコルビン酸 30.0 アスコルビン酸ナトリウム 45.0 クエン酸 2.0 ステアリン酸マグネシウム 5.0 オレンジ香料（Firmenich55.604/TP05.51）3.0 レーキ顔料（サンセットイエロー） 0.5 500.0 実施例10 マルチビタミン錠剤 g/1000個の錠剤 フルクトース顆粒 730.043 アスコルビン酸 30.0 ナイアシン 12.0 パントテン酸 4.6 ビタミンＥ 2.0 リボフラビン 1.6 チアミン 1.2 ビタミンB6 1.0 ビタミンＡ 0.75 ビタミンＤ 0.005 ビタミンB12 0.002 ステアリン酸マグネシウム 8.0 ストロベリー香料（Firmenich52.166/AP05.51）8.0
レーキ顔料（Ponceau 4R） 0.8 800.0 実施例11 エネルギー錠剤 g/1000個の錠剤 フルクトース顆粒 1980.0 ステアリン酸マグネシウム 20.0 2000.0
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 メーケレ マッティ フィンランド エスエフ―02400 キル コヌミ ウィーキンティエ ６アー10 (56)参考文献 特公 昭50−13332（ＪＰ，Ｂ１) 特公 昭51−18488（ＪＰ，Ｂ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 9/14 - 9/16,9/20,47/10,47 /26 A61J 3/06 A23L 1/22

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】92重量％〜98重量％のフルクトース、１重
    量％〜７重量％のソルビトール、マルチトール、ラクチ
    トール、キシリトール、マンニトール、イソマルト及び
    それらの混合物から選ばれる生理学的に許容されうるポ
    リオール、並びに１重量％未満の水を含む易流動性顆粒
    からなることを特徴とする、直接圧縮手段による錠剤の
    製造における使用に適する主にフルクトースをベースと
    する粒状化生成物。
  2. 【請求項２】３重量％〜５重量％の前記ポリオールを含
    むことを特徴とする請求の範囲第１項記載の粒状化生成
    物。
  3. 【請求項３】前記ポリオールがソルビトールである請求
    の範囲第１項又は第２項記載の粒状化生成物。
  4. 【請求項４】前記ポリオールがラクチトールである請求
    の範囲第１項又は第２項記載の粒状化生成物。
  5. 【請求項５】前記ポリオールがイソマルトである請求の
    範囲第１項又は第２項記載の粒状化生成物。
  6. 【請求項６】前記ポリオールがマンニトールである請求
    の範囲第１項又は第２項記載の粒状化生成物。
  7. 【請求項７】それらの平均粒径が0.25mmと0.55mmの間で
    ある請求の範囲第１項〜第６項のいずれか１項に記載の
    粒状化生成物。
  8. 【請求項８】直接圧縮錠剤化における使用に適する請求
    の範囲第１項記載の粒状化生成物の製造方法であって、
    微細な粒径に磨砕された結晶性フルクトースを、ソルビ
    トール、マルチトール、ラクチトール、キシリトール、
    マンニトール、イソマルト及びそれらの混合物から選ば
    れる生理学的に許容されうるポリオールの水溶液と共に
    凝集し、該フルクトースを機械的に十分に攪拌して磨砕
    フルクトースを凝集させることにより顆粒生成物を形成
    し、そして乾燥空気により顆粒を乾燥して水含有量を１
    ％未満にすること、及び前記ポリオール溶液の量を乾燥
    した生成物が92〜98重量％のフルクトース及び１〜７重
    量％の前記ポリオールを含むように選択することを特徴
    とする方法。
  9. 【請求項９】請求の範囲第１項〜第７項のいずれか１項
    に記載の粒状化生成物を含有することを特徴とする糖錠
    剤又はエネルギー錠剤。
  10. 【請求項１０】請求の範囲第１項〜第７項のいずれか１
    項に記載の粒状化生成物を含有することを特徴とするビ
    タミン錠剤又はミネラル錠剤。
  11. 【請求項１１】請求の範囲第１項〜第７項のいずれか１
    項に記載の粒状化生成物を含有することを特徴とする強
    力甘味料錠剤。
  12. 【請求項１２】請求の範囲第１項〜第７項のいずれか１
    項に記載の粒状化生成物を用いて製造した錠剤。
JP2507967A 1989-06-07 1990-06-05 フルクトースベースの顆粒状生成物及びその製造方法 Expired - Fee Related JP2770934B2 (ja)

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FI892797 1989-06-07
FI892797A FI104787B (fi) 1989-06-07 1989-06-07 Fruktoosipohjainen rakeistettu tuote ja menetelmä sen valmistamiseksi

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