ES2625889T3 - Proceso de compresión de lsomalt - Google Patents

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ES2625889T3 ES10736985.2T ES10736985T ES2625889T3 ES 2625889 T3 ES2625889 T3 ES 2625889T3 ES 10736985 T ES10736985 T ES 10736985T ES 2625889 T3 ES2625889 T3 ES 2625889T3
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Abstract

Un método para producir un producto comprimido de un isomalt seco en el que el 6-glucopiranosil-sorbitol está presente en un porcentaje en peso de 43 a 57% y 1-glucopiranosilmanitol en un porcentaje en peso de 57% a 43% y comprendiendo dicho método las siguientes etapas: a. aglomerar el isomalt que tiene un diámetro medio en volumen no inferior a 250 μm con un aglutinante líquido, b. al mismo tiempo o después secar el aglomerado, c. Reducir el diámetro medio en volumen del aglomerado a un diámetro medio en volumen inferior a 180 μm, preferiblemente menor de 150 μm, más preferiblemente menor de 110 μm, d. Comprimir el aglomerado con un diámetro medio en volumen reducido en un producto comprimido.

Description

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DESCRIPCION
Proceso de compresion de Isomalt Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a la preparacion de una composition que contiene isomalt adecuada para comprimir.
Antecedentes de la invencion
Con el presente interes en el uso de productos sin azucar y/o bajos en calorlas, los comprimidos para aplicaciones farmaceuticas, confiteras o alimenticias se fabrican principalmente con alcoholes de azucar, tales como xilitol, maltitol, sorbitol, manitol y eritritol.
El comprimido no solo contiene el farmaco o un reactivo, sino que tambien contiene otros ingredientes que actuan como cargas, tales como la lactosa o los fosfatos; agentes lubricantes, tales como el talco, el acido estearico o la parafina y agentes desintegrantes, tales como la carboximetilcelulosa o el almidon. Para propositos confiteros, los comprimidos incluyen a menudo aromas y colorantes a baja concentration.
El documento de EE.UU. 6.224.904 se refiere a una formulation comprimida que contiene 1-glucopiranosil-sorbitol o una mezcla de agentes edulcorantes compuestos de 1-glucopiranosil-sorbitol, 6-glucopiranosil-sorbitol y 1- glucopiranosil-manitol. Se utiliza una mezcla con 1-glucopiranosil-manitol incrementada para la production de comprimidos masticables.
El documento de EE.UU. 6.849.286 se refiere a un metodo para producir un producto comprimido mejorado en el que se induce la aglomeracion de los ingredientes. La invencion preve que, de acuerdo con una primera etapa de procedimiento, se triture el educto, a saber isomaltulosa, isomalt y/o las mezclas que contienen 6-glucopiranosil- sorbitol y 1-glucopiranosil-manitol mientras estan secas y que las partlculas deban tener un tamano maximo de 100 pm.
Las propiedades de compactacion del isomalt de G., K., Bolhuis et. al se refieren a las propiedades de compactacion de diferentes tipos de isomalt.
Hay un interes adicional para disponer de un metodo mejorado para preparar un producto comprimido que contenga isomalt y que pueda usarse como excipiente en comprimidos.
Sumario de la invencion
La presente invencion se refiere a un metodo para producir un producto comprimido de un isomalt seco, en el que el 6-glucopiranosil-sorbitol esta presente en un porcentaje en peso de 43% a 57% y 1-glucopiranosilmanitol en un porcentaje en peso de 57% a 43%, y comprendiendo dicho metodo las siguientes etapas:
a. Aglomerar el isomalt que tiene un diametro medio en volumen no inferior a 250 pm con un aglutinante llquido,
b. Al mismo tiempo o despues secar el aglomerado,
c. Reducir el diametro medio en volumen del aglomerado a un diametro medio en volumen inferior a 180 pm, preferiblemente menor de 150 pm, mas preferiblemente menor de 110 pm,
d. Comprimir el aglomerado con el diametro medio en volumen reducido en un producto comprimido.
En la presente invencion, el aglomerante llquido es agua, sorbitol llquido, maltodextrina y agua, y/o mezclas de los mismos, y la aglomeracion se realiza aplicando un lecho fluidizado.
Descripcion detallada de la invencion
La presente invencion se refiere a un metodo para producir un producto comprimido de un isomalt seco en el que el 6-glucopiranosil-sorbitol esta presente en un porcentaje en peso de 43% a 57% y 1-glucopiranosilmanitol en un porcentaje en peso de 57% a 43%, y comprendiendo dicho metodo las siguientes etapas:
e. Aglomerar el isomalt que tiene un diametro medio en volumen no inferior a 250 pm con un aglutinante llquido,
f. Al mismo tiempo o despues secar el aglomerado,
g. Reducir el diametro medio en volumen del aglomerado a un diametro medio en volumen inferior a 180 pm, preferiblemente menor de 150 pm, mas preferiblemente menor de 110 pm,
h. Comprimir el aglomerado con el diametro medio en volumen reducido en un producto comprimido.
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El isomalt se refiere a una mezcla casi equimolar de 6-glucopiranosil-sorbitol (6-GPS) y 1-glucopiranosil-manitol (1- GPM), y el porcentaje en peso puede variar entre 43 y 57% de 6-GPS a 57 % y 43% de 1-GpM. El isomalt puede comprender ademas pequenas cantidades de otras sustancias tales como manitol, sorbitol, oligosacaridos hidrogenados o no hidrogenados, as! como opcionalmente glucosa, fructosa y/o sacarosa, trehalulosa, isomaltulosa o isomaltosa.
El isomalt usado para la etapa de aglomeracion tiene un diametro medio en volumen no inferior a 250 pm, preferiblemente no inferior a 300 pm, mas preferiblemente no menor a 400 Dm. Preferiblemente, el diametro medio en volumen no es mayor que 1000 pm. Incluso cuando se parte de isomalt con un diametro medio en volumen aun menor, tal como no menor de 150 pm, el proceso todavla requiere la etapa de reducir el diametro medio en volumen del aglomerado a un diametro medio en volumen menor de 110 pm, preferiblemente menor de 90 pm.
Mientras se anade un aglutinante llquido, el producto se aglomera y este aglomerado se puede secar durante la aglomeracion o despues.
Los metodos de aglomeracion (granulacion) se pueden dividir en dos tipos basicos, a saber, los metodos humedos, que utilizan un llquido en el proceso, y los metodos secos en los que no se utiliza ningun llquido. La granulacion en humedo se usa con mayor frecuencia e implica muchas etapas, incluyendo: aglomerar (granulacion) las partlculas primarias en polvo secas de ingredientes activos y excipientes en presencia de un fluido de granulacion por agitacion usando mezcladores de bajo cizallamiento o de alto cizallamiento o lechos fluidizados, tamizado humedo (tamizado en humedo) para separar los grumos mas grandes, secar el producto granulado y moler o tamizar (separar) el producto granulado seco para obtener un producto granulado que tiene la distribucion de tamanos de granulo deseada. El producto granulado obtenido puede comprimirse posteriormente.
Sorprendentemente, se encontro que el isomalt que tiene un diametro medio en volumen no inferior a 250 pm puede ser aglomerado directamente en un aglomerado. No se requiere paso de fresado. Con el fin de obtener partlculas de tamano uniforme, el diametro medio en volumen del aglomerado seco se reduce a un volumen menor de 180 pm, preferiblemente menor de 150 pm, aun mas preferiblemente menor de 110 pm, lo mas preferiblemente menor que 90 pm. El diametro medio en volumen se mide por tecnologla laser. Cualquier metodo es aplicable para reducir el diametro medio en volumen del aglomerado a un diametro medio en volumen inferior a 180 pm. Los granulos (aglomerado) formados en la etapa c) del proceso en curso se presionan a traves de un tamiz de un tamano predeterminado. Preferentemente, se aplica una maquina de cribado, mas preferiblemente una maquina de cribado oscilante para este cribado. Al mismo tiempo o despues, el producto se seca.
Se puede aplicar cualquier tipo de secado para el secado de los granulos, pero preferiblemente se aplica un lecho fluido para este fin. Estas partlculas de tamano uniforme se comprimen para obtener un producto comprimido en un equipo de formation de comprimidos tlpico.
La presente invention se refiere a un metodo en el que el aglutinante llquido es agua, sorbitol llquido, maltodextrina y agua, y/o mezclas de los mismos.
El aglutinante llquido se anade en una cantidad de 2 a 25% basado en la materia seca de isomalt.
Siempre que el aglutinante llquido sea agua, se anade en una cantidad de 2 a 10%, preferiblemente de 4 a 8% en base a la materia seca del isomalt. El aglutinante llquido tambien puede ser sorbitol llquido aplicado en una concentration de materia seca de al menos 50%, preferiblemente 60%, mas preferiblemente al menos 70%. El aglutinante llquido (= cantidad total de sorbitol llquido) se anade en una cantidad de 2% a 10%, preferiblemente de 4 a 7% en base a la materia seca del isomalt.
La maltodextrina puede anadirse en forma seca y anadirse agua durante la granulacion. Alternativamente, se usa maltodextrina y agua como aglutinante llquido. La maltodextrina es un polisacarido que se utiliza como aditivo alimentario. Es hidrolizado producido a partir de almidon y consta de unidades de D-glucosa conectadas en cadenas de longitud variable. Las unidades de glucosa estan unidas con enlaces a (1 ^ 4). La maltodextrina esta compuesta tlpicamente de mezclas de cadenas que varlan de tres a diecinueve unidades de glucosa por mucho tiempo. Las maltodextrinas se clasifican por DE (equivalente de dextrosa) y tienen un DE de 20 o inferior, principalmente entre 5 y 20. La cantidad total de aglutinante llquido (= maltodextrina y agua) es del 15 al 25%, preferiblemente del 17% al 23% basado en la materia seca del isomalt. El aglutinante llquido que consiste en maltodextrina y agua, contiene maltodextrina en una cantidad de 15% a 20%, preferiblemente aproximadamente 18% en base al peso total del aglutinante llquido.
En una realization preferida, el metodo de acuerdo con la presente invencion es aplicar un lecho fluidizado para la aglomeracion. El secado se puede realizar tambien en el lecho fluidizado, cuando el lecho se calienta a una temperatura por encima de la temperatura ambiente.
Entre la etapa de secado y de compresion y antes/despues de la etapa de reduction del diametro medio en volumen se anaden aditivos distintos del isomalt o sustancias auxiliares, tales como lubricantes. Se pueden anadir aditivos distintos del isomalt para conservar el sabor o mejorar el sabor y el aspecto. Tales sustancias pueden incluir edulcorantes, aromatizantes, sustancias gustativas y colorantes, acidos compatibles con los alimentos,
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desintegrantes, monosacaridos, disacaridos, alcoholes monosacaridos, alcoholes disacaridos diferentes del isomalt, almidon, derivados del almidon, pectinas, polivinilpirrolidona, celulosa, derivados de la celulosa, edulcorantes intensos, acido estearico o sus sales, o inulina. Preferiblemente, como agente lubricante en la formacion de comprimidos, pueden anadirse estearato de magnesio, estearato de calcio, acido estearico, esteres de acidos grasos de sacarosa y/o talco y similares de acuerdo con las necesidades. Ademas se pueden anadir agentes tensioactivos tales como laurilsulfato de sodio, propilenglicol, dodecanosulfonato sodico, oleato sulfonato sodico y laurato sodico mezclados con estearatos y talco, estearil fumarato sodico, esteres de acido graso y sacarosa, y similares, de acuerdo con las necesidades. Estos aditivos distintos del isomalt o sustancias auxiliares se pueden anadir ocasionalmente durante la etapa de aglomeracion tambien.
Si se preparan productos comprimidos (comprimidos) para aplicaciones farmaceuticas, se anaden un ingrediente activo diferente de isomalt y cargas, agentes lubricantes o agentes desintegrantes, si es necesario. Dicho ingrediente activo es diferente de la forma isomalt y puede ser una sustancia en un farmaco farmaceutico o cosmetico, detergentes, fertilizantes o productos agroqulmicos que sean biologicamente activos. Preferiblemente, el ingrediente activo se anade durante la aglomeracion.
El termino "comprimido", tal como se usa en el presente documento, incluye cualquier comprimido, en particular comprimidos en cualquier forma, conformation y con cualquier propiedad flsica, qulmica o sensorial, y comprimidos para cualquier via de administration, indication y aplicacion. El comprimido producido de acuerdo con la invention es un comprimido masticable. Un comprimido masticable de acuerdo con la presente invencion es un comprimido blando donde la mastication ayuda a romper las partlculas del comprimido y liberar el ingrediente activo, sabor, aroma o similar, en la boca antes de tragarlo. Los comprimidos masticables estan disenados para ser desintegrados mecanicamente en la boca. Una forma de dosificacion de un comprimido masticable puede ser una pastilla blanda, comprimido, chicle y mas recientemente "cuadrados masticables". La dureza del comprimido es una propiedad muy importante de un comprimido masticable que comprende el ingrediente(s) activo(s) y que tiene propiedades deseables de masticabilidad.
El producto comprimido (comprimido), obtenido de acuerdo con el metodo de la presente invencion, muestra una dureza de 120 a 300 N con una fuerza de compresion de 10 a 20 kN, preferiblemente una dureza de 125 a 280 N, mas preferiblemente de 130 a 270 N para comprimidos que tienen una superficie de 1 cm2, un diametro de 11,3 mm y un peso de 350 mg.
Dichos comprimidos pueden aplicarse en aplicaciones alimentarias, piensos, aplicaciones farmaceuticas, cosmeticos, detergentes, fertilizantes o productos agroqulmicos. De hecho, sin ser limitativo, el producto comprimido de la presente invencion puede ser utilizado en productos alimenticios, piensos, alimentos saludables, productos dieteticos, medicina animal, con agentes de bano, en productos agroqulmicos, con fertilizantes, con granulos vegetales, con semillas de plantas o granos de semillas y cualquier otro producto que sea ingerido por seres humanos y/o animales o cualquier otro producto que pueda beneficiarse de las propiedades mejoradas del producto comprimido de la presente invencion. El producto comprimido de la presente invencion se puede utilizar como vehlculo para aditivos basados en enzimas o microorganismos, comprimidos detergentes, vitaminas, aromas, perfumes, acidos, edulcorantes, diferentes ingredientes activos de isomalt o diversos con aplicaciones medicinales o no medicinales. Eventualmente se pueden aplicar mezclas de aditivos diferentes del isomalt.
Si los comprimidos se preparan para aplicaciones alimentarias (confiterla), en general hasta aproximadamente el 99% (p/p) consta de isomalt y aromas, colorantes, sabores y un agente lubricante.
La invencion se ilustrara a continuation en la forma de los siguientes ejemplos.
Ejemplos
Metodos para evaluar las propiedades de granulos y comprimidos
Los granulos se caracterizaron por su diametro medio en volumen (distribucion de tamanos).
Se empleo el siguiente metodo de medicion.
Distribution de tamanos. La distribution de tamanos se determino de acuerdo con la Farmacopea Europea Vl, Metodo de ensayo 2.9.31 usando un calibrador de partlculas de luz laser, tipo Helos KF - Rodos T4.1, de Sympatec GmbH (Alemania). El tamano de partlcula se analizo por difraccion de luz laser.
Los comprimidos se caracterizaron por su dureza. Para cada fuerza de compresion, se analizaron 10 comprimidos por su dureza y se calcularon los valores medios. Se empleo el siguiente metodo de medicion.
Dureza.
La dureza, es decir, la resistencia al aplastamiento diametral, se determino de acuerdo con la Farmacopea Europea Vl, Metodo de ensayo 2.9.8, Resistencia a la trituration de comprimidos utilizando un probador de dureza farmaceutico convencional (verificador de dureza modelo Multicheck V, disponible en Erweka GmbH, Alemania).
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Con el fin de comparar los valores entre diferentes tamanos de los comprimidos, la resistencia a la rotura se normalizo para el area de la ruptura. El valor normalizado, expresado como N/mm2, se denomina en este documento resistencia a la traccion (Ts) y se calcula como sigue:
Ts = 2H/nTD,
en la que H es la dureza, T el espesor y D el diametro del comprimido. Para cada fuerza de compresion, se analizaron 10 comprimidos respecto a la dureza (H), el espesor (T) y el diametro (D).
Ejemplo 1
Se lleno el lecho del lecho fluido (Aeromatic-Fielder GEA - Strea-1) con 300 g (Cargill C*PharmlsoMaltidex® nuevo grado 2009, con un diametro medio en volumen de 386 pm) y se rociaron 25 g de agua sobre el polvo a 1 bar (0,1 MPa), a 2,8 g/min a una temperatura de lecho de 60°C.
El secado de los granulos se realizo en el mismo equipo durante 60 minutos adicionales a 50°C.
Los granulos secados se tamizaron en el granulador (Erweka (FGS + AR400E) sobre un tamiz de 0,125 mm a 0,250 mm durante 10 a 15 minutos a 100 vueltas por minuto. El diametro medio en volumen de los granulos fue de 78 pm.
Los granulos tamizados secos se mezclaron entonces con 1% de estearato de magnesio en un Equipo Pharmatech a 28 rpm.
Ejemplo 2
El producto granulado obtenido en el ejemplo 1 se sometio despues a compresion en una maquina para hacer comprimidos (Korsch - PH 100) a fuerzas de compresion que variaban entre 5 kN y 30 kN.
Los comprimidos tenlan una superficie de 1 cm2, el diametro del comprimido fue 11,3 mm y el peso fue 350 mg.
Los comprimidos as! obtenidos se analizaron como sigue:
Comparacion de la dureza
Comparacion de la fuerza (kN)
Producto del ejemplo 2 (N)
10
130
15
208
20
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Ejemplo 3
Los Ejemplos 1 y 2 se repitieron, pero en lugar de usar isomalt (Cargill C*PharmlsoMaltidex™ nuevo grado 2009) se aplico isomalt (C*lsoMaltidex 16506 de Cargill). La receta, el procedimiento y el resultado de los experimentos fueron exactamente los mismos que los establecidos en los ejemplos 1 y 2.

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para producir un producto comprimido de un isomalt seco en el que el 6-glucopiranosil-sorbitol esta presente en un porcentaje en peso de 43 a 57% y 1-glucopiranosilmanitol en un porcentaje en peso de 57% a 43% y comprendiendo dicho metodo las siguientes etapas:
    5 a. aglomerar el isomalt que tiene un diametro medio en volumen no inferior a 250 pm con un aglutinante llquido,
    b. al mismo tiempo o despues secar el aglomerado,
    c. Reducir el diametro medio en volumen del aglomerado a un diametro medio en volumen inferior a 180 pm, preferiblemente menor de 150 pm, mas preferiblemente menor de 110 pm,
    d. Comprimir el aglomerado con un diametro medio en volumen reducido en un producto comprimido.
    10 2. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque el aglutinante llquido es agua, sorbitol llquido,
    maltodextrina y agua, y/o mezclas de los mismos.
  2. 3. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque el aglutinante llquido esta presente en una cantidad de 2 a 25% en base a la materia seca de isomalt.
  3. 4. Un metodo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la aglomeracion se 15 realiza aplicando un lecho fluidizado.
  4. 5. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en la etapa a) se anade un ingrediente activo diferente del isomalt.
  5. 6. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque entre las etapas c) y d) se anaden aditivos diferentes del isomalt y/o aromatizantes.
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