CN102480987B - 压缩异麦芽糖酮醇的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及生产含有体积平均直径优选不小于250μm的异麦芽糖酮醇的压缩产物的改善的方法。所述方法基于附聚且在压缩所述产物之前将附聚物的体积平均直径降低到小于210μm。获得具有可接受硬度的咀嚼片。

Description

压缩异麦芽糖酮醇的方法
技术领域
本发明涉及适于制片的含异麦芽糖酮醇(isomalt)组合物的制备。 
发明背景 
鉴于目前对使用无糖和/或低热量产品的兴趣，医药、糖点或食品应用的片剂主要用糖醇如木糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇和赤藓糖醇制成。 
该片剂不仅含有药物或试剂，其还含有其他成份，这些成分充当填料，诸如乳糖或磷酸盐；润滑剂，诸如滑石、硬脂酸或石蜡；和崩解剂，诸如羧甲基纤维素或淀粉。对于糖点用途，片剂常包含低浓度的芳香剂和着色剂。 
US 6,224,904涉及含有1-吡喃葡糖基-山梨糖醇或包含1-吡喃葡糖基-山梨糖醇、6-吡喃葡糖基-山梨糖醇及1-吡喃葡糖基-甘露糖醇的甜味剂的混合物的压缩制剂。使用具有增加的1-吡喃葡糖基-甘露糖醇的混合物来生产咀嚼片。 
US 6,849,286涉及生产改善的压缩产物的方法，其中诱发成份附聚。该发明提供，根据第一方法步骤，研磨离析物(即，异麦芽酮糖(isomaltulose)、异麦芽糖酮醇和/或含有6-吡喃葡糖基-山梨糖醇和1-吡喃葡糖基-甘露糖醇的混合物)，同时干燥，且粒子应具有100μm的最大粒径。 
另一兴趣在于获得制备含有异麦芽糖酮醇且可用作片剂中的赋形剂的压缩产物的改善的方法。 
发明概述 
本发明涉及生产干燥异麦芽糖酮醇的压缩产物的方法，其中6- 吡喃葡糖基-山梨糖醇以43％-57％的重量百分数存在且1-吡喃葡糖基-甘露糖醇以57％-43％的重量百分数存在，且所述方法包括以下步骤： 
a.用液体粘结剂使体积平均直径不小于250μm的异麦芽糖酮醇附聚， 
b.同时或此后干燥所述附聚物， 
c.将附聚物的体积平均直径降低到小于180μm、优选小于150μm、更优选小于110μm的体积平均直径， 
d.将具有降低的体积平均直径的附聚物压缩成压缩产物。 
在本发明中，液体粘结剂为水、液体山梨糖醇、麦芽糊精和水和/或其混合物，且上述附聚应用流化床。 
发明详述 
本发明涉及生产干燥异麦芽糖酮醇的压缩产物的方法，其中6-吡喃葡糖基-山梨糖醇以43％-57％的重量百分数存在且1-吡喃葡糖基-甘露糖醇以57％-43％的重量百分数存在，且所述方法包括以下步骤： 
e.用液体粘结剂使体积平均直径不小于250μm的异麦芽糖酮醇附聚， 
f.同时或此后干燥所述附聚物， 
g.将附聚物的体积平均直径降低到小于180μm、优选小于150μm、更优选小于110μm的体积平均直径， 
h.将具有降低的体积平均直径的附聚物压缩成压缩的产物。 
应理解异麦芽糖酮醇是指6-吡喃葡糖基-山梨糖醇(6-GPS)和1-吡喃葡糖基-甘露糖醇(1-GPM)的几乎等摩尔的混合物，且所述重量百分数可在43-57％的6-GPS到57％-43％的1-GPM之间改变。所述异麦芽糖酮醇还可包含少量其他物质，诸如甘露糖醇、山梨糖醇、氢化或非氢化寡糖以及任选的葡萄糖、果糖和/或蔗糖、海藻糖、异麦芽酮糖或异麦芽糖。 
用于附聚步骤的异麦芽糖酮醇具有不小于250μm、优选不小于 300μm、更优选不小于400μm的体积平均直径。优选，所述体积平均直径不大于1000μm。即使从具有甚至更小的体积平均直径如不小于150μm的异麦芽糖酮醇开始，所述方法仍然需要将附聚物的体积平均直径降低到小于110μm、优选小于90μm的体积平均直径的步骤。 
在加入液体粘结剂的同时，产物附聚，且可在附聚期间或之后将该附聚物干燥。 
附聚(造粒)方法可分为两种基本类型：即湿法，在该过程中使用液体；和干法，其中不使用液体。湿式造粒最常使用且涉及许多步骤，包括：使用低剪切或高剪切混合器或流化床，在搅拌下在造粒流体存在下，使活性成分的干燥的一级粉粒和赋形剂附聚(粒化)，湿式筛分(湿式筛选)以除去较大的结块，干燥粒化产物和研磨或筛分(筛选)干燥的粒化产物以获得具有所需粒度分布的粒化产物。随后可将所获得的粒化产物制片。 
令人惊讶地，发现体积平均直径不小于250μm的异麦芽糖酮醇可直接附聚成附聚物。不需要研磨步骤。为了获得大致均匀粒度的粒子，将干燥的附聚物的体积平均直径降低到小于210μm、优选小于180μm、更优选小于150μm、甚至更优选小于110μm、最优选小于90μm的体积。体积平均直径通过激光技术测量。任何方法都适用于将附聚物的体积平均直径降低到小于210μm的体积平均直径。将在本方法的步骤c)中形成的颗粒(附聚物)挤压穿过预定尺寸的筛网。优选，对于该筛分应用筛选机、更优选振动筛选机。同时或此后干燥产物。 
对于颗粒的干燥，可应用任何类型的干燥器，但对于该目的优选应用流化床。将这些均匀粒度的粒子在典型制片设备中压缩以获得压缩产物。 
本发明涉及如下方法，其中液体粘结剂为水、液体山梨糖醇、麦芽糊精和水和/或其混合物。 
基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，液体粘结剂以2-25％的量加入。每当所述液体粘结剂为水时，将其以基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算为2-10％、优选4-8％的量加入。所述液体粘结剂也可为以至少50％、优选60％、更优选至少70％的干燥物质浓度应用的液体山梨糖醇。基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，以2％-10％、优选4-7％的量加入所述液体粘结剂(＝液体山梨糖醇的总量)。
在造粒期间，可以干燥形式加入麦芽糊精并且加入水。或者，将麦芽糊精和水用作液体粘结剂。麦芽糊精为用作食品添加剂的多糖。其为由淀粉生成的水解产物且由连接为可变长度的链的D-葡萄糖单元组成。所述葡萄糖单元用α(1→4)键连接。麦芽糊精通常包含长度为3-19个葡萄糖单元的链的混合物。麦芽糊精根据DE(右旋糖当量)分类且具有20或更低、大多数在5-20之间的DE。基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，液体粘结剂(＝麦芽糊精和水)的总量为15-25％，优选17％-23％。基于液体粘结剂的总重量计算，由麦芽糊精和水组成的液体粘结剂含有15％-20％、优选约18％的量的麦芽糊精。 
在一个优选的实施方案中，根据本发明的方法应用流化床来附聚。干燥也可在流化床中进行，此时将流化床加热到高于室温的温度。 
在干燥和压缩步骤之间且在降低体积平均直径的步骤之前/之后加入除异麦芽糖酮醇以外的添加剂或诸如润滑剂的辅助物质。可加入除异麦芽糖酮醇以外的添加剂以保持香味或增强味道和外观。这类物质可包括甜味剂、调味剂、呈味物质和着色剂、食品相容性酸、崩解剂、单糖、二糖、单糖醇、不同于异麦芽糖酮醇的二糖醇、淀粉、淀粉衍生物、果胶、聚乙烯吡咯烷酮、纤维素、纤维素衍生物、强甜味剂、硬脂酸或其盐或菊糖。优选，作为片剂形成中的润滑剂，可根据需要加入硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、蔗糖脂肪酸酯和/或滑石等。根据需要可加入与硬脂酸盐和滑石、硬脂酰反丁烯二酸钠、蔗糖脂肪酸酯等混合的另外的表面活性剂，诸如十二烷基硫酸钠、丙二醇、十二烷基磺酸钠、油酸磺酸钠和月桂酸钠等。除了异麦芽糖酮醇或辅助物质以外的这些添加剂也可在附聚步骤期间不时地加入。 
如果压缩产物(片剂)准备用于医药应用，则如果需要，加入不同于异麦芽糖酮醇的活性成分和填料、润滑剂或崩解剂。这种活性成分不同于异麦芽糖酮醇且可为在医学药物或化妆品、洗涤剂、肥料或农用化学产品中的具有生物学活性的物质。优选所述活性成分在附聚期间加入。 
本文使用的术语“片剂”包括任何片剂，尤其是以任何形式、形状和具有任何物理、化学或感官性质的片剂和适于任何施用、指示和应用路径的片剂。根据本发明生成的片剂为咀嚼片。根据本发明的咀嚼片为软片剂，其中在咽下之前在口中咀嚼有助于破碎片剂粒子且释放活性成分、香味、香气等。将咀嚼片设计为在口中机械地崩解。咀嚼片剂型可为软丸、片剂、胶和新近“耐嚼方块(chewy square)”。片剂硬度为包含活性成分且具有所需可咀嚼性质的咀嚼片的非常重要的性质。 
对于具有1cm2的表面、11.3mm的直径和350mg的重量的片剂，根据本发明方法获得的压缩产品(片剂)在10-20kN的压缩力下显示120-300N的硬度，优选125-280N、更优选130-270N的硬度。 
上述片剂可用于食品应用、饲料、药学应用、化妆品、洗涤剂、肥料或农用化学产品中。实际上，在不受限制的情况下，本发明的压缩产物可用于食品、动物饲料、健康食品、饮食产品、兽药、沐浴剂、农用化学产品、肥料、植物颗粒、植物种子或籽粒(seed grain)和由人类和/或动物摄取的任何其他产品或可受益于本发明的压缩产物的改善的性质的任何其他产品。本发明的压缩产物可用作用于不同于异麦芽糖酮醇的添加剂或具有医学或非医学应用的各种活性成分的载体，所述添加剂是基于酶或微生物、洗涤片、维生素、调味料、香水、酸、甜味剂的添加剂。可应用不同于异麦芽糖酮醇的添加剂的最后混合物。 
如果片剂准备用于食品(糖点)应用，则通常加入高达约99％(w/w)的由异麦芽糖酮醇和芳香剂(aroma)、着色剂、调味料及润滑剂组成的物质。 
下文将以下列实施例的形式说明本发明。 
实施例
评估颗粒和片剂性质的方法 
颗粒以其体积平均直径(尺寸分布)为特征。 
使用下列测量方法。 
尺寸分布.尺寸分布根据欧洲药典VI试验方法2.9.31使用Sympatec GmbH(德国)的Helos KF-Rodos T4.1型激光粒度仪测定。粒度通过激光衍射分析。 
片剂以其硬度表征。对于各压缩力，分析10粒片剂的硬度且计算平均值。使用下列测量方法。 
硬度.硬度，即直径破碎强度(diameter crushing strength)，根据欧洲药典VI试验方法2.9.8片剂的抗破碎性(Resistance to crushing)，通过使用常规医药硬度试验机(Multicheck V型硬度试验机，自ErwekaGmbH(德国)购得)测定。为了比较不同粒度片剂的值，使断裂强度对于断裂区域规格化。规格化值(表示为N/mm2)在本文中称为拉伸强度(Ts)且计算如下： 
Ts＝2H/πTD， 
其中H为片剂的硬度，T为片剂的厚度且D为片剂的直径。对于各压缩力，分析10粒片剂的硬度(H)、厚度(T)和直径(D)。 
实施例1
流化床(Aeromatic-Fielder GEA-Strea-1)的床用300g(CargillC*PharmIsoMaltidexTM新品级2009，体积平均直径386μm)填充且在60℃的床温下将25g水以1巴、2.8g/min喷雾到粉末上。 
使颗粒的干燥在相同设备上在50℃下额外进行60分钟。 
干燥的颗粒在造粒机(Erweka(FGS+AR400E)上经0.125mm-0.250mm的筛网以100转/分钟筛选10-15分钟。颗粒的体 积平均直径为78μm。 
随后将干燥的筛分颗粒与1％硬脂酸镁在Pharmatech Equipment中以28rpm共混。 
实施例2
随后将在实施例1中获得的颗粒产物在制片机(Korsch-PH100)中以从5kN变化至30kN的压缩力制片。 
片剂具有1cm2的表面，片剂的直径为11.3mm且重量为350mg。 
将由此获得的片剂如下分析： 
硬度比较 
实施例3
重复实施例1和2，但是应用异麦芽糖酮醇(得自Cargill的C*IsoMaltidex 16506)来代替使用异麦芽糖酮醇(CargillC*PharmIsoMaltidexTM新品级2009)。实验的配方、程序和结果刚好与实施例1和2中所展示的相同。 

Claims (21)

1. 生产干燥异麦芽糖酮醇的压缩产物的方法，其中6-吡喃葡糖基-山梨糖醇以43-57%的重量百分数存在且1-吡喃葡糖基-甘露糖醇以57%-43%的重量百分数存在且所述方法包括以下步骤：
a. 用液体粘结剂使体积平均直径不小于250μm的异麦芽糖酮醇附聚，
b. 同时或此后干燥所述附聚物，
c. 将附聚物的体积平均直径降低到小于180μm的体积平均直径，
d. 将具有降低的体积平均直径的附聚物压缩成压缩产物。
2. 权利要求1的方法，其特征在于，在步骤c)中，将干燥的附聚物的体积平均直径降低到小于150μm的体积平均直径。
3. 权利要求1的方法，其特征在于，在步骤c)中，将干燥的附聚物的体积平均直径降低到小于110μm的体积平均直径。
4. 权利要求1的方法，其特征在于，在步骤c)中，将干燥的附聚物的体积平均直径降低到小于90μm的体积平均直径。
5. 权利要求1的方法，其特征在于，液体粘结剂为水、液体山梨糖醇、麦芽糊精和水和/或其混合物。
6. 权利要求1的方法，其特征在于，基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，所述液体粘结剂以2-25%的量存在。
7. 权利要求5或6的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为以至少50%的干燥物质浓度应用的液体山梨糖醇。
8. 权利要求5或6的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为以至少60%的干燥物质浓度应用的液体山梨糖醇。
9. 权利要求5或6的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为以至少70%的干燥物质浓度应用的液体山梨糖醇。
10. 权利要求7的方法，其特征在于，基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，以2%-10%的量加入所述液体山梨糖醇。
11. 权利要求7的方法，其特征在于，基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，以4-7%的量加入所述液体山梨糖醇。
12. 权利要求5或6的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为麦芽糊精和水，基于液体粘结剂的总重量计算，所述液体粘结剂以15%-20%的干燥物质浓度应用。
13. 权利要求5或6的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为麦芽糊精和水，基于液体粘结剂的总重量计算，所述液体粘结剂以约18%的干燥物质浓度应用。
14. 权利要求12的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为麦芽糊精和水，基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，以15-25%的量加入所述液体粘结剂。
15. 权利要求12的方法，其特征在于，所述液体粘结剂为麦芽糊精和水，基于异麦芽糖酮醇的干燥物质计算，以17%-23%的量加入所述液体粘结剂。
16. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，所述附聚应用流化床。
17. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，在步骤a)中加入不同于异麦芽糖酮醇的活性成分。
18. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，在步骤c)和d)之间加入不同于异麦芽糖酮醇的添加剂和/或调味料。
19. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，对于具有1cm2的表面、11.3mm的直径和350mg的重量的片剂，所获得的压缩产品在10-20kN的压缩力下显示120-300N的硬度。
20. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，对于具有1cm2的表面、11.3mm的直径和350mg的重量的片剂，所获得的压缩产品在10-20kN的压缩力下显示125-280N的硬度。
21. 权利要求1-6中任一项的方法，其特征在于，对于具有1cm2的表面、11.3mm的直径和350mg的重量的片剂，所获得的压缩产品在10-20kN的压缩力下显示130-270N的硬度。
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