JP2744901B2 - 凝固促進のためのガラス挿入部材を含む採血アセンブリ - Google Patents
凝固促進のためのガラス挿入部材を含む採血アセンブリInfo
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Description
り特定すると、プラスチック製の血液サンプル採取アセ
ンブリに関する。
ナー(VACUTAINER:登録商標)管(ベクトン
・ディッキンソン・アンド・カンパニー)のような負圧
管内へ繰り返し採取される。両端針の一端が患者の体内
に挿入される。次いで、針の他端が上記バキュテーナー
管の開口端部を覆っているストッパに穿刺されて、管内
の負圧によって血液サンプルが針を介して管内に抜き取
られる。この技術を使用すると、患者の皮膚を一回穿刺
するだけで複数のサンプルを抜き取ることができる。
案されてきた。プラスチックは、壊れにくいこと、輸送
が軽いこと及び焼却することによって容易に廃棄するこ
とができること等のガラスよりも優れた多くの利点を提
供する。
の前に凝固させなければならないことが多い。従って、
遠心分離によって血清層から血餅を明確に分離するのを
容易にするために、できるだけ迅速且つ完全に濃い血餅
を形成することが望ましい。この目的を達成するため
に、プラスチック採血管においてもガラス採血管におい
ても、しばしば凝固促進剤が採用される。典型的な凝固
促進剤は、珪藻土並びに無機珪酸塩又はエラグ酸、トロ
ンビン及びトロンボプラスチンのような生化学物質の粒
子である。市販の採血管の1つのラインにおいては、例
えば、ポリビニルピロリドン(PVP)内でのシリカ粒
子のコーティングすなわち水溶性ポリマーが管の内側に
付着せしめられる。血液が管内に入ると、PVPが分解
して、シリカ粒子が解放されて凝固を開始させる。PV
Pは、血清と血餅との両方の内部に入り込む。
かく粉砕された粒子が複数の反転(inversio
n)によって混合されなければならず、血餅と共に完全
に丸くならないかもしれず、従って、血清層を汚染し且
つある種の血液分析に影響を及ぼすかもしれない、とい
うことである。更に、血清内に懸濁した粒子は自動化さ
れた血液分析装置を汚すかもしれない。一方、可溶性の
生化学物質からなる凝固促進剤は、血清又は血餅から容
易に分離することができず且つ化学アッセイ及び血清学
アッセイに影響を及ぼすので不利である。特に、血液バ
ンクのように高度に特定された用途においては、血餅の
細胞の塊内に可溶性の活性剤又は粒子が入るのを避ける
ことは有利である。なぜならば、これらの細胞は、血液
型の分析に使用されるからである。この理由のために、
血液バンクのための血液サンプルは、ガラス管内へ繰り
返し採取され、ガラスの凝固促進特性によって凝固を引
き起こす。
にいかなる可溶性の粒子状物質をも残すことなく血液の
凝固速度を高めて、臨床試験、特に血液バンク過程にお
いて起こりがちな影響を避けるための装置が必要とされ
ている。
な、遠心分離の際に血清層又は血餅に可溶性の粒子状物
質を残すことなく、血液の凝固速度を高めて試験に影響
を及ぼさない採血装置を提供することを目的とする。
は、側壁と連続している底壁を有するガラス又は好まし
くはプラスチックの管を含む。この側壁は、開口端部を
形成し、底壁は閉塞端部を形成している。底壁と側壁と
は内壁面を形成している。開口端部は穿刺可能なストッ
パによって覆われており、管は負圧にされているのが好
ましい。
管の壁面に永久的な又は移動自在の固定部材によって管
の内側容積内に固定された凝固を促進する珪質の挿入部
材を含んでいる。本明細書においては、「珪質」という
用語は、部分的に又は主にシリカによって構成された材
料を含む。「移動自在に固定される」という用語は、挿
入部材が遠心分離の際に下降するまで内側容積内に動か
ないように固定されていることを意味する。この挿入部
材は、毛管、漏斗、円板、保護ガラス、織布又はモノフ
ィラメント等の種々の形状であってもよい。血液の分離
又は分析過程において有用な添加剤が管内にあってもよ
い。
取されると、血液はアセンブリ内へ流入して挿入部材と
接触状態となる。この接触によって、凝固段階が促進さ
れる。
のためのプラスチックの利点を保有し且つプラスチック
の持つ凝固の低さ及び遅いという不利な点を克服する。
血液は、針から直接分配されて挿入部材と接触して凝固
を活性化させるが、粒子状の又は可溶性の凝固促進剤又
はバインダが存在しないので、血清又は血餅を汚染する
ことなく且つ凝固速度又は凝固の質を確保するために混
合する必要がない。
によって実現できるが、以下においては、本明細書は本
発明の原理の例示と考えられるべきものであり、本発明
を図示し且つ説明した実施形態に限定すべきでないとい
う理解の下に、本発明のいくつかの実施形態を詳細に説
明する。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその等価
物によって決められる。
口端部とを有するいかなる容器を含んでもよい。適当な
容器は、例えば、ボトル、バイアル、フラスコ等であ
り、好ましくは管である。従って、本発明を好ましい負
圧採血管に関して以下に説明する。
穿刺可能なストッパ14とを含む採血アセンブリ10を
示している。管12は、内壁面19を有する底壁16と
側壁18とを有する。側壁18は開口端部20を形成し
ており、同開口端部内にストッパ14を配置してもよ
い。底壁16、側壁18及びストッパ14は、管の内側
容積22を包囲しており、この内側容積は、好ましく
は、一般的な血清分離ゲル24を含み且つ負圧にされて
いるのが好ましい。採血のための負圧管は当技術分野に
おいては標準的なものである。
って延びている環状の上方部分30と、ストッパ14を
開口端部20内の定位置に維持するために内側壁面19
内に延び且つ同内側壁面と干渉係合する下方環状部分す
なわちスカート部分32を含んでいる。環状スカート部
30は、ウエル(凹部)34を形成している内側壁面3
3を有する。環状の上方部分30は空洞36を形成して
いる。環状の上方部分30の隔膜部分38がウエル34
と空洞36との間に延びていて(以下に説明するよう
に)カニューレによって穿刺することができるようにな
されている。開口した頂端部44、開口した底端部46
及び側壁48を有する1以上の毛管挿入部材40をウエ
ル34内に固定することができる。
毛管は、ガラス管によって形成してもよい。好ましい管
は、長さが約0.5〜11.0cmであり、内径が0.
2〜3.0mmであり、外径が3.0〜10.0mmで
ある。これらの寸法は、毛管が採血カニューレが入るこ
とができる軸線方向を備えた従来の採血管ストッパのス
カート部のウエル内に嵌入するのを許容する。しかしな
がら、毛管の長さ及び直径は重大ではなく、当業者は、
他の寸法の毛管及び管のストッパを容易に作ることがで
きる。同様に、毛管は、図1ないし3に示された円形形
状を有する必要はない。例えば、図4の4a及び4b
は、図1ないし3の円形の毛管よりも大きい血液との接
触表面積を提供するという利点を有する他の好適な毛管
形状44a及び44bを示している(図4〜10におい
ては、既に説明したものと類似した部材に同じ番号に添
字が付された番号で示されている。)。
おけるように、ガラス製のモノフィラメントを丸めた詰
め物50をストッパ14cのウエル34c内に押し込ん
でもよい。カニューレから送られてきた血液は上記詰め
物の中を通過して凝固し始める。図6において、挿入部
材は、側壁54と内側スカート状側壁33dとの間の干
渉による嵌合によってウエル内に固定されている側壁5
4を有する穴の開いた板52である。板52は、血液サ
ンプルの通路のための複数の貫通溝56を有し、血液が
溝及び側壁と接触することによって凝固が開始する。溝
56は、図6においてはほぼ円形として示されているけ
れども、いかなる形状、大きさ及び個数であってもよ
い。従って、板と溝とは互いに珪質の材料からなる織布
又はフィルタ板の形状であってもよい。複数の溝56
は、図1〜3の毛管の開口端部44と同じ目的を果たす
ことが容易にわかるであろう。図7は、漏斗状の挿入部
材60を示している。漏斗60は、上方側壁部分62
と、下方傾斜側壁部分64と、血液サンプルが通過する
開口頂端部44eを形成している頂壁66とを有してい
る。上方側壁部分62は、スカート状部分34eの内側
側壁33eとの干渉嵌合部を形成している。挿入部材
は、ガラス製の保護ガラスであってもよい。図8は、環
状スカート部32fの内側壁33fに対して干渉嵌合し
た保護ガラス68を示している。
よってストッパのウエル内に固定されるのが好ましい。
この嵌合は、挿入部材が永久的に固定されるのに十分な
程度にしっかりとしてもよいし、又は、挿入部材が遠心
分離中に解放され且つ下降して血餅の一部となるのに十
分な緩さであってもよい。
挿入部材を固定するための種々の代替的な設計が本発明
によって予想できる。例えば、図9及び10は、各々、
変形されたストッパ14g及び14hと係合している外
側及び内側を向いた唇状部材70及び72を有するため
の毛管40g及び40hを示している。図11におい
て、毛管40iは、弾性Oリング74によってウエル3
4i内に固定されている。
によって嵌合された毛管挿入部材を有する本発明に関す
るけれども、この挿入部材は、Oリングのようないかな
る一般的な手段又はストッパ若しくは管のウエルの変形
品によって管のウエルに永久的に又は移動自在に容易に
固定することができることが容易に分かる。
ックで作ることができる。適当なプラスチックは、ポリ
プロピレン、ポリエチレンテレフタレート及びポリスチ
レンである。管はいかなる大きさであってもよいが、本
発明は、特に、負圧採血管に好適である。これらの管
は、長さが50〜150mmで直径が10〜20mmの
ほぼ円筒形である。このストッパは、負圧採血装置の技
術においてよく知られているように、いかなるエラスト
マ又はラミネート/複合材であってもよい。
しては、シリカ、珪酸塩、珪藻土及びガラス又は石英が
あり、ガラス又は石英が好ましい。
応じて、血液分離又は分析に有用なものとして知られて
いる種々のいかなる添加剤を含んでもよい。好ましい添
加剤は、管を遠心分離にかけたときに血清と細胞との間
の境界に浸入し分離作用を果たす揺変性のゲルである。
エラグ酸、フィブリノゲン又はトロンビンのような副凝
固剤(procoagulant)を、挿入部材の凝固
促進効果を増大させるために含ませてもよい。
ブリは、血液サンプルの採取及び同サンプルを血清層と
凝固した細胞のペレットとに分離するために使用され
る。患者のサンプルは、ストッパを穿刺することによっ
て両端針を介して負圧管内に抜き取られる。このサンプ
ルは、凝固機構を作用させる珪質の挿入部材と接触状態
となる。2〜3分間凝固させた後に、管は、遠心分離さ
れてゲルによって分離された血清層とペレットとを提供
する。
側壁をプラズマによって処理することによって、血液サ
ンプルの凝固速度を更に増加させることができる。プラ
ズマは、いかなる適当なプロセスガスによって発生させ
てもよい。適当なプロセスガスの代表的ではあるが限定
的ではないリストとしては、窒素、アンモニア、二酸化
炭素、亜硫酸ガス、空気及び酸素があり、空気と酸素が
好ましい。電極、電源を備えた一般的なプラズマ発生
器、圧力ゲージ、ガスインブリード(gas inbl
eed)及び負圧接続部材を使用してもよい。例えば、
コロナ放電又は好ましくはグロー放電によって発生され
たプラズマのような、いかなる適当なイオン化プラズマ
を使用してもよい。
チック面をプラズマにさらす期間を使用してもよい。有
利な結果をもたらすこれらのパラメータの範囲は、20
0ワット以下のDC又はAC電力レベル、約0.1〜約
50メガヘルツ及び約0.1〜30分である。好ましい
範囲は、10〜50ワット、10〜20メガヘルツ及び
2〜10分である。いかなるガス圧を使用してもよい
が、低い電圧条件によって効果を得るためには、ガス圧
を5mmHg以下に維持するのが有利である。プラズマ
発生のための雰囲気温度であるのが好ましい。本発明の
範囲を十分に理解するために、これ以上の詳細は当業者
によって必要とされない。
径0.1cmで下表に記載された長さのガラス製の毛管
の中へ導入した。血液は、ポリプロピレンの管内に採取
され、市販のガラス管(ベクトン・ディッキンソン・ア
ンド・カンパニーのシリカからなる促進剤を備えたSS
T(登録商標))によって5回反転した後の凝固時間を
反転なしで測定された凝固時間と比較した。
縮し、毛管を備えたプラスチック管は、シリカからなる
促進剤を備えた現在市販されているガラス管(12分)
とほぼ同じ時間(7〜16分)で凝固することが分か
る。
図である。
図である。
別の実施形態を示す頂面図である。
を備えたアセンブリの実施形態を示す断面図である。
形態を示す断面図である。
施形態を示す断面図である。
リの実施形態を示す断面図である。
ための別の構造を示す断面図である。
のための別の構造を示す断面図である。
のための別の構造を示す断面図である。
ッパ、16 底壁、 18 側壁、 19 内壁
面、 20 開口端部、22 内部容積、 24
血清分離ゲル、 30 上方部分、32 スカート状
部分、 36 空洞、 40 挿入部材
Claims (6)
- 【請求項1】 底壁と開口端部を有する側壁とを有する
容器と、 前記開口端部に設けられたストッパとを有し、前記底
壁、側壁及びストッパは、前記容器の内側容積を形成し
ており、 前記ストッパ内に固定された凝固促進のための珪質の挿
入部材を含み、 血液が、前記挿入部材の中を通過して同挿入部材と接触
して、前記容器内へと入るようになされた、採血アセン
ブリ。 - 【請求項2】 前記挿入部材が永久的に固定され又は移
動自在に固定されている、請求項1に記載のアセンブ
リ。 - 【請求項3】 前記容器が負圧にされている、請求項1
に記載のアセンブリ。 - 【請求項4】 前記ストッパが穿刺可能である、請求項
1に記載のアセンブリ。 - 【請求項5】 前記内側容積内に血清分離ゲルを更に含
む、請求項1に記載のアセンブリ。 - 【請求項6】 前記挿入部材が、毛管、保護ガラス、漏
斗、ガラスのモノフィラメント、穴の開いた板又は織布
である、請求項1に記載のアセンブリ。
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