JP2744901B2 - 凝固促進のためのガラス挿入部材を含む採血アセンブリ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、採血管に関し、よ
り特定すると、プラスチック製の血液サンプル採取アセ
ンブリに関する。

【０００２】

【従来の技術】血液サンプルは、ガラス製のバキュテー
ナー（ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ：登録商標）管（ベクトン
・ディッキンソン・アンド・カンパニー）のような負圧
管内へ繰り返し採取される。両端針の一端が患者の体内
に挿入される。次いで、針の他端が上記バキュテーナー
管の開口端部を覆っているストッパに穿刺されて、管内
の負圧によって血液サンプルが針を介して管内に抜き取
られる。この技術を使用すると、患者の皮膚を一回穿刺
するだけで複数のサンプルを抜き取ることができる。

【０００３】血液採取のためのプラスチック管もまた提
案されてきた。プラスチックは、壊れにくいこと、輸送
が軽いこと及び焼却することによって容易に廃棄するこ
とができること等のガラスよりも優れた多くの利点を提
供する。

【０００４】負圧管内に採取された血液は、医学的試験
の前に凝固させなければならないことが多い。従って、
遠心分離によって血清層から血餅を明確に分離するのを
容易にするために、できるだけ迅速且つ完全に濃い血餅
を形成することが望ましい。この目的を達成するため
に、プラスチック採血管においてもガラス採血管におい
ても、しばしば凝固促進剤が採用される。典型的な凝固
促進剤は、珪藻土並びに無機珪酸塩又はエラグ酸、トロ
ンビン及びトロンボプラスチンのような生化学物質の粒
子である。市販の採血管の１つのラインにおいては、例
えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）内でのシリカ粒
子のコーティングすなわち水溶性ポリマーが管の内側に
付着せしめられる。血液が管内に入ると、ＰＶＰが分解
して、シリカ粒子が解放されて凝固を開始させる。ＰＶ
Ｐは、血清と血餅との両方の内部に入り込む。

【０００５】粒子状の凝固促進剤における問題点は、細
かく粉砕された粒子が複数の反転（ｉｎｖｅｒｓｉｏ
ｎ）によって混合されなければならず、血餅と共に完全
に丸くならないかもしれず、従って、血清層を汚染し且
つある種の血液分析に影響を及ぼすかもしれない、とい
うことである。更に、血清内に懸濁した粒子は自動化さ
れた血液分析装置を汚すかもしれない。一方、可溶性の
生化学物質からなる凝固促進剤は、血清又は血餅から容
易に分離することができず且つ化学アッセイ及び血清学
アッセイに影響を及ぼすので不利である。特に、血液バ
ンクのように高度に特定された用途においては、血餅の
細胞の塊内に可溶性の活性剤又は粒子が入るのを避ける
ことは有利である。なぜならば、これらの細胞は、血液
型の分析に使用されるからである。この理由のために、
血液バンクのための血液サンプルは、ガラス管内へ繰り
返し採取され、ガラスの凝固促進特性によって凝固を引
き起こす。

【０００６】従って、遠心分離の際に血清層又は血餅内
にいかなる可溶性の粒子状物質をも残すことなく血液の
凝固速度を高めて、臨床試験、特に血液バンク過程にお
いて起こりがちな影響を避けるための装置が必要とされ
ている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記のよう
な、遠心分離の際に血清層又は血餅に可溶性の粒子状物
質を残すことなく、血液の凝固速度を高めて試験に影響
を及ぼさない採血装置を提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明の採血アセンブリ
は、側壁と連続している底壁を有するガラス又は好まし
くはプラスチックの管を含む。この側壁は、開口端部を
形成し、底壁は閉塞端部を形成している。底壁と側壁と
は内壁面を形成している。開口端部は穿刺可能なストッ
パによって覆われており、管は負圧にされているのが好
ましい。

【０００９】このアセンブリにおいては、ストッパ又は
管の壁面に永久的な又は移動自在の固定部材によって管
の内側容積内に固定された凝固を促進する珪質の挿入部
材を含んでいる。本明細書においては、「珪質」という
用語は、部分的に又は主にシリカによって構成された材
料を含む。「移動自在に固定される」という用語は、挿
入部材が遠心分離の際に下降するまで内側容積内に動か
ないように固定されていることを意味する。この挿入部
材は、毛管、漏斗、円板、保護ガラス、織布又はモノフ
ィラメント等の種々の形状であってもよい。血液の分離
又は分析過程において有用な添加剤が管内にあってもよ
い。

【００１０】血液サンプルが本発明のアセンブリ内へ採
取されると、血液はアセンブリ内へ流入して挿入部材と
接触状態となる。この接触によって、凝固段階が促進さ
れる。

【００１１】従って、本発明のアセンブリは、管の構造
のためのプラスチックの利点を保有し且つプラスチック
の持つ凝固の低さ及び遅いという不利な点を克服する。
血液は、針から直接分配されて挿入部材と接触して凝固
を活性化させるが、粒子状の又は可溶性の凝固促進剤又
はバインダが存在しないので、血清又は血餅を汚染する
ことなく且つ凝固速度又は凝固の質を確保するために混
合する必要がない。

【００１２】

【発明の実施の形態】本発明は、種々の形態の実施形態
によって実現できるが、以下においては、本明細書は本
発明の原理の例示と考えられるべきものであり、本発明
を図示し且つ説明した実施形態に限定すべきでないとい
う理解の下に、本発明のいくつかの実施形態を詳細に説
明する。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその等価
物によって決められる。

【００１３】本発明の採血アセンブリは、閉塞端部と開
口端部とを有するいかなる容器を含んでもよい。適当な
容器は、例えば、ボトル、バイアル、フラスコ等であ
り、好ましくは管である。従って、本発明を好ましい負
圧採血管に関して以下に説明する。

【００１４】図面を参照すると、図１〜３は、管１２と
穿刺可能なストッパ１４とを含む採血アセンブリ１０を
示している。管１２は、内壁面１９を有する底壁１６と
側壁１８とを有する。側壁１８は開口端部２０を形成し
ており、同開口端部内にストッパ１４を配置してもよ
い。底壁１６、側壁１８及びストッパ１４は、管の内側
容積２２を包囲しており、この内側容積は、好ましく
は、一般的な血清分離ゲル２４を含み且つ負圧にされて
いるのが好ましい。採血のための負圧管は当技術分野に
おいては標準的なものである。

【００１５】ストッパ１４は、側壁１８の頂部端縁を覆
って延びている環状の上方部分３０と、ストッパ１４を
開口端部２０内の定位置に維持するために内側壁面１９
内に延び且つ同内側壁面と干渉係合する下方環状部分す
なわちスカート部分３２を含んでいる。環状スカート部
３０は、ウエル（凹部）３４を形成している内側壁面３
３を有する。環状の上方部分３０は空洞３６を形成して
いる。環状の上方部分３０の隔膜部分３８がウエル３４
と空洞３６との間に延びていて（以下に説明するよう
に）カニューレによって穿刺することができるようにな
されている。開口した頂端部４４、開口した底端部４６
及び側壁４８を有する１以上の毛管挿入部材４０をウエ
ル３４内に固定することができる。

【００１６】上記した標準的な採血管のための好ましい
毛管は、ガラス管によって形成してもよい。好ましい管
は、長さが約０．５〜１１．０ｃｍであり、内径が０．
２〜３．０ｍｍであり、外径が３．０〜１０．０ｍｍで
ある。これらの寸法は、毛管が採血カニューレが入るこ
とができる軸線方向を備えた従来の採血管ストッパのス
カート部のウエル内に嵌入するのを許容する。しかしな
がら、毛管の長さ及び直径は重大ではなく、当業者は、
他の寸法の毛管及び管のストッパを容易に作ることがで
きる。同様に、毛管は、図１ないし３に示された円形形
状を有する必要はない。例えば、図４の４ａ及び４ｂ
は、図１ないし３の円形の毛管よりも大きい血液との接
触表面積を提供するという利点を有する他の好適な毛管
形状４４ａ及び４４ｂを示している（図４〜１０におい
ては、既に説明したものと類似した部材に同じ番号に添
字が付された番号で示されている。）。

【００１７】挿入部材は毛管である必要はない。図５に
おけるように、ガラス製のモノフィラメントを丸めた詰
め物５０をストッパ１４ｃのウエル３４ｃ内に押し込ん
でもよい。カニューレから送られてきた血液は上記詰め
物の中を通過して凝固し始める。図６において、挿入部
材は、側壁５４と内側スカート状側壁３３ｄとの間の干
渉による嵌合によってウエル内に固定されている側壁５
４を有する穴の開いた板５２である。板５２は、血液サ
ンプルの通路のための複数の貫通溝５６を有し、血液が
溝及び側壁と接触することによって凝固が開始する。溝
５６は、図６においてはほぼ円形として示されているけ
れども、いかなる形状、大きさ及び個数であってもよ
い。従って、板と溝とは互いに珪質の材料からなる織布
又はフィルタ板の形状であってもよい。複数の溝５６
は、図１〜３の毛管の開口端部４４と同じ目的を果たす
ことが容易にわかるであろう。図７は、漏斗状の挿入部
材６０を示している。漏斗６０は、上方側壁部分６２
と、下方傾斜側壁部分６４と、血液サンプルが通過する
開口頂端部４４ｅを形成している頂壁６６とを有してい
る。上方側壁部分６２は、スカート状部分３４ｅの内側
側壁３３ｅとの干渉嵌合部を形成している。挿入部材
は、ガラス製の保護ガラスであってもよい。図８は、環
状スカート部３２ｆの内側壁３３ｆに対して干渉嵌合し
た保護ガラス６８を示している。

【００１８】上記したように、挿入部材は、干渉嵌合に
よってストッパのウエル内に固定されるのが好ましい。
この嵌合は、挿入部材が永久的に固定されるのに十分な
程度にしっかりとしてもよいし、又は、挿入部材が遠心
分離中に解放され且つ下降して血餅の一部となるのに十
分な緩さであってもよい。

【００１９】限定的ではないが、ストッパのウエル内に
挿入部材を固定するための種々の代替的な設計が本発明
によって予想できる。例えば、図９及び１０は、各々、
変形されたストッパ１４ｇ及び１４ｈと係合している外
側及び内側を向いた唇状部材７０及び７２を有するため
の毛管４０ｇ及び４０ｈを示している。図１１におい
て、毛管４０ｉは、弾性Ｏリング７４によってウエル３
４ｉ内に固定されている。

【００２０】上記の記載は、ストッパのウエル内に干渉
によって嵌合された毛管挿入部材を有する本発明に関す
るけれども、この挿入部材は、Ｏリングのようないかな
る一般的な手段又はストッパ若しくは管のウエルの変形
品によって管のウエルに永久的に又は移動自在に容易に
固定することができることが容易に分かる。

【００２１】この管は、ガラス又は好ましくはプラスチ
ックで作ることができる。適当なプラスチックは、ポリ
プロピレン、ポリエチレンテレフタレート及びポリスチ
レンである。管はいかなる大きさであってもよいが、本
発明は、特に、負圧採血管に好適である。これらの管
は、長さが５０〜１５０ｍｍで直径が１０〜２０ｍｍの
ほぼ円筒形である。このストッパは、負圧採血装置の技
術においてよく知られているように、いかなるエラスト
マ又はラミネート／複合材であってもよい。

【００２２】挿入部材を構成するのに適した材料の例と
しては、シリカ、珪酸塩、珪藻土及びガラス又は石英が
あり、ガラス又は石英が好ましい。

【００２３】このアセンブリは、計画された使用目的に
応じて、血液分離又は分析に有用なものとして知られて
いる種々のいかなる添加剤を含んでもよい。好ましい添
加剤は、管を遠心分離にかけたときに血清と細胞との間
の境界に浸入し分離作用を果たす揺変性のゲルである。
エラグ酸、フィブリノゲン又はトロンビンのような副凝
固剤（ｐｒｏｃｏａｇｕｌａｎｔ）を、挿入部材の凝固
促進効果を増大させるために含ませてもよい。

【００２４】好ましい用途においては、本発明のアセン
ブリは、血液サンプルの採取及び同サンプルを血清層と
凝固した細胞のペレットとに分離するために使用され
る。患者のサンプルは、ストッパを穿刺することによっ
て両端針を介して負圧管内に抜き取られる。このサンプ
ルは、凝固機構を作用させる珪質の挿入部材と接触状態
となる。２〜３分間凝固させた後に、管は、遠心分離さ
れてゲルによって分離された血清層とペレットとを提供
する。

【００２５】本発明の別の実施形態においては、管の内
側壁をプラズマによって処理することによって、血液サ
ンプルの凝固速度を更に増加させることができる。プラ
ズマは、いかなる適当なプロセスガスによって発生させ
てもよい。適当なプロセスガスの代表的ではあるが限定
的ではないリストとしては、窒素、アンモニア、二酸化
炭素、亜硫酸ガス、空気及び酸素があり、空気と酸素が
好ましい。電極、電源を備えた一般的なプラズマ発生
器、圧力ゲージ、ガスインブリード（ｇａｓ ｉｎｂｌ
ｅｅｄ）及び負圧接続部材を使用してもよい。例えば、
コロナ放電又は好ましくはグロー放電によって発生され
たプラズマのような、いかなる適当なイオン化プラズマ
を使用してもよい。

【００２６】広範囲の電力設定、電源周波数及びプラス
チック面をプラズマにさらす期間を使用してもよい。有
利な結果をもたらすこれらのパラメータの範囲は、２０
０ワット以下のＤＣ又はＡＣ電力レベル、約０．１〜約
５０メガヘルツ及び約０．１〜３０分である。好ましい
範囲は、１０〜５０ワット、１０〜２０メガヘルツ及び
２〜１０分である。いかなるガス圧を使用してもよい
が、低い電圧条件によって効果を得るためには、ガス圧
を５ｍｍＨｇ以下に維持するのが有利である。プラズマ
発生のための雰囲気温度であるのが好ましい。本発明の
範囲を十分に理解するために、これ以上の詳細は当業者
によって必要とされない。

【００２７】例 両端針を使用して、６人の提供者から血液を採取し、直
径０．１ｃｍで下表に記載された長さのガラス製の毛管
の中へ導入した。血液は、ポリプロピレンの管内に採取
され、市販のガラス管（ベクトン・ディッキンソン・ア
ンド・カンパニーのシリカからなる促進剤を備えたＳＳ
Ｔ（登録商標））によって５回反転した後の凝固時間を
反転なしで測定された凝固時間と比較した。

【００２８】 提供者Ｎｏ． 毛管長さ（ｃｍ） 凝固時間（分） プラスチック ＳＳＴ １ 無し ２１ １２ ２ １．２７ １２ ６ ３ １．２７ １６ ８ ４ ５．０８ ８ ７ ５ １０．１６ １３ １１ ６ １０．１６ ７ ８

【００２９】上記の表より、毛管は凝固時間を十分に短
縮し、毛管を備えたプラスチック管は、シリカからなる
促進剤を備えた現在市販されているガラス管（１２分）
とほぼ同じ時間（７〜１６分）で凝固することが分か
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の採血アセンブリの斜視図である。

【図２】図１のアセンブリの線２−２に沿った垂直断面
図である。

【図３】図１のアセンブリの線３−３に沿った水平断面
図である。

【図４】４ａ及び４ｂは、本発明のアセンブリの毛管の
別の実施形態を示す頂面図である。

【図５】モノフィラメントを丸めた塊からなる挿入部材
を備えたアセンブリの実施形態を示す断面図である。

【図６】板からなる挿入部材を備えたアセンブリの実施
形態を示す断面図である。

【図７】漏斗からなる挿入部材を備えたアセンブリの実
施形態を示す断面図である。

【図８】保護ガラスからなる挿入部材を備えたアセンブ
リの実施形態を示す断面図である。

【図９】本発明のアセンブリにおける挿入部材の固定の
ための別の構造を示す断面図である。

【図１０】本発明のアセンブリにおける挿入部材の固定
のための別の構造を示す断面図である。

【図１１】本発明のアセンブリにおける挿入部材の固定
のための別の構造を示す断面図である。

【符号の説明】

１０ 採血アセンブリ、 １２ 管、 １４ スト
ッパ、１６ 底壁、 １８ 側壁、 １９ 内壁
面、 ２０ 開口端部、２２ 内部容積、 ２４
血清分離ゲル、 ３０ 上方部分、３２ スカート状
部分、 ３６ 空洞、 ４０ 挿入部材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭62−148647（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−212147（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−167858（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−197887（ＪＰ，Ａ) 実開 平５−28312（ＪＰ，Ｕ)

Claims (6)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 底壁と開口端部を有する側壁とを有する
   容器と、 前記開口端部に設けられたストッパとを有し、前記底
   壁、側壁及びストッパは、前記容器の内側容積を形成し
   ており、 前記ストッパ内に固定された凝固促進のための珪質の挿
   入部材を含み、 血液が、前記挿入部材の中を通過して同挿入部材と接触
   して、前記容器内へと入るようになされた、採血アセン
   ブリ。
2. 【請求項２】 前記挿入部材が永久的に固定され又は移
   動自在に固定されている、請求項１に記載のアセンブ
   リ。
3. 【請求項３】 前記容器が負圧にされている、請求項１
   に記載のアセンブリ。
4. 【請求項４】 前記ストッパが穿刺可能である、請求項
   １に記載のアセンブリ。
5. 【請求項５】 前記内側容積内に血清分離ゲルを更に含
   む、請求項１に記載のアセンブリ。
6. 【請求項６】 前記挿入部材が、毛管、保護ガラス、漏
   斗、ガラスのモノフィラメント、穴の開いた板又は織布
   である、請求項１に記載のアセンブリ。