JP2500184C - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 【産業上の利用分野】 本発明は医療における拡張操作に用いられるカテーテルバルーンに関したもの
で、より詳細には、ポリマー複合体より形成されたカテーテルバルーンに関して
のものである。本発明は特に、二軸配向性ポリマー材と非二軸配向性ポリマー材
とから形成されその強度を高めるためにポリマーのコーティングを施されたカテ
ーテルバルーンに関するものである。 【０００２】 【従来技術】 カテーテルバルーンは医療上の拡張操作において、広く使用されている。冠血
管形成術は拡張操作の典型的な例であり、端部にバルーンを有するカテーテルが
狭窄している冠状動脈に挿入される。カテーテルはそのバルーン部が狭窄部に接
するような位置に設定される。次にバルーンはカテーテルを通して液体を注ぎ込
まれて膨張させられる。膨張したバルーンは狭窄部位に対し、外向きの圧力を加
え、その結果動脈を拡張させ狭窄を改善させる。 【０００３】 【発明が解決しようとする課題】 （上述のような）操作を施行する際にバルーンに要求されることは、狭窄部の
圧力に対抗して破裂することなく膨らむことが可能なような十分な強度をもった
構造を有することである。多くの場合狭窄部の抵抗力はかなりのものであり、従
ってこの圧力に打ち勝つためにはバルーンにはかなりの膨張力が必要とされる。
従って動脈の拡大操作の間に破裂しないようにするためにバルーンは高強度の材
料で作製される必要がある。即ち、バルーンの材料の選定が拡大操作を成功させ
るうえで最も重要な点である。 【０００４】 ある種の高分子ポリマー材料が、冠血管形成術用のカテーテルバルーンとして
の条件を満たす特性を持っていることがわかった。この特性には薄さ、柔軟性及
び強度が含まれる。二軸配向性を持つポリマー材料は、その高い強度すなわち高
い張力と均一性の故に特に有用であることがわかった。従ってある種の二軸配向
性ポリマーがカテーテルバルーンを作製する材料として選ばれた。しかしながら
良く知られているように、二軸配向性を有するポリマー材料の作製には成型及び
引き伸ばしに特別な工程を必要とする。 【０００５】 カテーテルバルーンは通常カテーテルがバルーン内を軸状に貫通するようにカ
テーテルの上に適合する構成で形成される。バルーンはその端部で先細りとなり
その壁がカテーテルと結合し、またそのボディ部は広がって、その壁はカテーテ
ルより放射状に広がっている。あいにく、ポリマー製バルーンをこのような構成
で形成するとポリマーの二軸配向性をバルーン全体に亘って達成するのは事実上 不可能であることがわかった。特に、ポリマーの二軸配向性はバルーンのボディ
部においては実質的に実現可能だが、端部で先細りとなりカテーテルに結合する
部分（テーパー部）では二軸配向性は失われ一軸配向性あるいは無配向性となる
ことがわかった。この結果、バルーン自身は通常の「二軸配向性バルーン」であ
りながらバルーンのテーパー部においてはバルーンのボディ部で達成されている
構造強度が失われ、（血管拡張）操作が不成功に終わる可能性も高い。 【０００６】 このような問題を踏まえ、バルーンのテーパー端部も含めてバルーン壁全体に
亘って均一な高い構造強度をそなえた二軸配向性ポリマーバルーンが要求される
。更に、二軸配向性ポリマーバルーン、特にそのテーパー端部での構造強度を高
める製造法が要求される。 【０００７】 【課題を解決するための手段】 本発明は冠状動脈形成術のような医療上の拡張操作用のカテーテルバルーンに
関するものである。バルーンは構造強度が高められたポリマー複合体より形成さ
れている。本発明はさらに二軸配向性ポリマーカテーテルバルーンの構造強度を
高める方法に関するものである。カテーテルバルーンは伸張可能な中央ボディ部
とその両端に位置する先細りのテーパー端部からなっていて、それをカテーテル
が軸状に貫通するようになっている。ボディ部とテーパー端部はポリマー材の連
続した構造層から形成されている。バルーンのボディ部の材料は二軸配向性の特
性をそなえているが、バルーンのテーパー端部ではその特性は有していない。本
発明の好ましい態様としては、ボディ部のポリマー材とテーパー端部のポリマー
材は実質的に同じ分子組成でその配向性が異なっていることが好ましい。 【０００８】 二軸配向性を持たないポリマー材料は弱く一般に構造強度も二軸配向性を有す
るポリマー材料に比べ低いので、本発明ではイミド含有ポリマーあるいはポリウ
レタン層をテーパー端部の構造層の外側に加え端部をコートしその強度を高める
。ポリマーコーティングはまた連続してバルーンのボディ部まで施すことにより
さらにボディ部の強度を高めてもよい。ポリマーコーティングはバルーンの表面 の片側あるいは両側、すなわちバルーンの外壁、内壁あるいは内外壁いずれに施
すことも可能である。 【０００９】 本発明の方法は、ポリマーコーティングをテーパー端部の構造層に施し、端部
を外側よりコーティングしポリマーバルーンのうち実質的に二軸配向性を欠いて
いる部分の強度を高めることから構成されている。ポリマーコーティングはまた
バルーンの伸張可能なボディ部に施すことも可能である。バルーンに対するポリ
マーコーティングは液状の状態で行ない十分な熱処理によって高い強度の複合体
を形成するのが望ましい。ポリマーコーティングはまずポリマーを溶媒中に溶か
しその全溶液を構造層に塗付することによって行なわれる。溶媒は引き続く熱処
理の間にバルーンの表面より蒸発していく。 【００１０】 本発明の新規な点は、本発明それ自身と共に、その構造及びその操作にあり、
添付の図面とその説明で良く理解されると思われる、ここで図中と説明文中の参
照記号はそれぞれ同じものを指している。 【００１１】 始めに図１について説明すると、本発明のカテーテルバルーンは全体として１
０と番号付けられ、伸張可能なボディ部１２と、ボディ部１２の両端のテーパー
端部１４ａ，１４ｂが示されている。図１ではボディ部１２が拡張した状態で描
かれている。バルーン１０は、端部１４ａ，１４ｂに設けられたホール１８ａ，
１８ｂを軸状に貫通するカテーテル１６に添って配置されている。液体に対し十
分緊密なシールが端部１４ａ，１４ｂとカテーテル１６が接するホール１８ａ，
１８ｂに施されている。シールは単にカテーテル１６とバルーン１０の材料を接
着するかあるいはスリップ−フィットリングクランプ法（示されていない）によ
って行なわれる。バルーン１０とカテーテル１６は、冠状動脈形成術のような当
業者によく知られている医療上の拡張操作に適用されている。 【００１２】 バルーン１０の複合的な構成の詳細は図２に参照番号と共に示してある。図示
のため、バルーン１０の上部の断面図のみが示されているがバルーン１０は対称 形であり下部も本質的に上部と同一である。バルーン１０は壁２０を持つボディ
部１２と、さらに壁２２ａ，２２ｂを持つテーパー端部１４ａ，１４ｂから構成
されている。壁２０，２２ａ，２２ｂはバルーン１０の連続な表面を形成し、ポ
リマー複合物より形成される。ボディ部１２の内層２４と端部１４ａ，１４ｂの
内層２６ａ，２６ｂは壁２０，２２ａ，２２ｂに対する構造上の支持体となって
いる。内層２４，２６ａ，２６ｂは壁２０，２２ａ，２２ｂにわたって連続して
いることが望ましい。 【００１３】 好ましい態様として示されているように、ボディ部１２の外側の外層２８とテ
ーパー端部１４ａ，１４ｂの外側の外層３０ａ，３０ｂは、それぞれ構造内層２
４，２６ａ，２６ｂの外側表面３２，３４ａ，３４ｂ上にコーティングを与える
ことになる。更にボディ部１２の内側の外層３６とテーパー端部１４ａ，１４ｂ
の内側の外層３８ａ，３８ｂは、それぞれ構造内層２４，２６ａ，２６ｂの内側
表面４０，４２ａ，４２ｂ上にコーティングを与えることになる。外側の外層２
８，３０ａ，３０ｂと内側の外層３６，３８ａ，３８ｂは壁２０，２２ａ，２２
ｂにわたって連続していることが望ましい。ここでは示されていないが本発明の
他の態様として内側の外層３６，３８ａ，３８ｂあるいは外側の外層２８，３０
ａ，３０ｂは両側の外層が同時に除外されるのでないかぎりそのどちらかはバル
ーン１０より除外しても構わない。またボディ部１２の外層２８，３６は壁２０
より除外してボディ部１２の構造層２４はむきだしにして端部１４ａ，１４ｂの
壁２２ａ，２２ｂのみ外層を施すことも可能である。 【００１４】 前述したいずれの場合においても、内層２４，２６ａ，２６ｂは壁２０，２２
ａ，２２ｂへの一次構造を与えるのに対し外層２８，３０ａ，３０ｂ，３６，３
８ａ，３８ｂはそれに対するコーティングとなる。従って、内層の厚みは外層の
厚みより厚いことが望ましい。外層の厚みはオーダーとして５×１０^-5から５×
１０^-4インチで１×１０^-4から３×１０^-4インチ内にあることが望ましく、一方
内層の厚みとしては１×１０^-4から８×１０^-4インチで２×１０^-4から４×１０
^-4インチ内にあることが望ましい。 【００１５】 ボディ部１２の構造層２４はポリエチレン テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ
エチレン シレート グリコレート（ＰＥＴＧ）あるいはそれらの混合物の分子
組成である二軸配向性ポリマーから作られている。構造層２６ａ，２６ｂは構造
層２４と同じ分子組成であるのが望ましいが二軸配向性を有する必要はない。実
際、層２４，２６ａ，２６ｂは同じ原料を用いて生産されるのが好ましいが、ポ
リマーに二軸配向性を与える処理の過程で層２６ａ，２６ｂの部分のポリマーの
ほとんどは二軸配向性を得られないままとなってしまう。従って層２６ａ，２６
ｂは実質的には二軸配向性を有しないとされる。しかしながらここで“実質的に
は二軸配向性を有しない”と言っているが、層２６ａ，２６ｂのポリマーは層２
４のポリマーに比べるとかなり劣るものの、ある程度は二軸配向性を持ってもよ
い。層２６ａ，２６ｂのポリマーの大部分は一軸配向性あるいは無配向性である
。 【００１６】 外層の全てはイミド含有ポリマー（ポリイミドが最も適している）で均一に作
成されていることが望ましい。また、外層はポリウレタンで作成される場合もあ
る。外層の第一の役目はバルーン壁２０，２２ａ，２２ｂの強度を高めることで
ある。とくに要求されるのは壁２２ａ，２２ｂを強化することであり、というの
は壁２０は実質的に二軸配向性を有しているのに対し、これらの壁は二軸配向性
がなく本来的に強度が低いからである。ここで言われている“強度”とはバルー
ン壁２０，２２ａ，２２ｂの張力と均一性である。従って、強度を高めるとは壁
２０，２２ａ，２２ｂを強化し、またピンホール状の穴のような不均一性を修復
することを指している。 【００１７】 本発明の方法はバルーン１０の必要とされる内層をイミド含有ポリマーあるい
はポリウレタンでコーティングしポリマー複合体の強度を高めることによって行
なわれる。少なくとも、実質的に二軸配向性を有しない内層、すなわち内層２６
ａ，２６ｂは、本法によってイミド含有イミドポリマーでコーティングを施すの
が望ましい。必要とされる内層にポリマーコーティングを施すのは、ポリマー溶 液を内層上にスプレーで塗付するか、バルーン１０を溶液に浸して行なわれる。
ポリマー溶液とはイミド含有ポリマーあるいはポリウレタンを溶媒に溶かしたも
のであってもよい。望ましい溶媒としては、溶剤ジメチル ピロリジン、メチレ
ン クロリド、酢酸エステル、アルコール、が単独であるいは混合溶媒として挙
げられる。 【００１８】 バルーン１０にポリマーコーティングを行なってポリマー複合体を形成するに
はバルーン１０を、すでに当業者には既知の温度及び時間で処理する。この処理
の結果バルーン壁上にコーティングを施すと共に使用された溶剤を揮発させるこ
とができる。 【００１９】 ここで詳細に例示あるいは開示されたポリマー複合体から形成される特殊なカ
テーテルバルーンによって、上述した目的及び利点は十分に得られるが、これは
本発明の好ましい態様を単に例として示しただけであって、本明細書に示された
特許請求の範囲記載以外の詳細な構成あるいは意図に本発明を制限しようとする
ものではない。

【図面の簡単な説明】 【図１】 本発明のカテーテルバルーンの遠近図。 【図２】 本発明のカテーテルバルーンの側面の断面の拡大模式図。 【符号の説明】 １０ バルーン １２ ボディ部 １４ａ，１４ｂ テーパー端部 １６ カテーテル １８ａ，１８ｂ ホール ２０ 壁 ２２ａ，２２ｂ 壁 ２４ 内層 ２６ａ，２６ｂ 内層 ２８ 外層 ３０ａ，３０ｂ 外層 ３２ 外側表面 ３４ａ，３４ｂ 外側表面 ３６ 内側の外層 ３８ａ，３８ｂ 内側の外層 ４０ 内側表面 ４２ａ，４２ｂ 内側表面

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 実質的に二軸配向性を有する第１ポリマーからなる構造層を有
   する伸張可能なボディ部と、そのボディ部の両端のテーパー部とからなる、ポリ
   マー複合体のカテーテルバルーンであって、該テーパー部は第２のポリマーから
   なる内層と、該内層のみを被覆しかつ上記構造層の全体を被覆するものではない
   外層とを有し、該外層は該内層の強度を高めるようなポリマーからなることを特
   徴とする、上記カテーテルバルーン。 【請求項２】 第１および第２のポリマーが実質的に同一の分子組成で、この
   組成はポリエチレン テレフタレート、ポリエチレン シレート グリコレート
   およびそれらの混合物からなる群より選ばれる請求項１記載のカテーテルバルー
   ン。 【請求項３】 実質的に二軸配向性を有しない少なくとも一部分を有するポリ
   マー複合体カテーテルバルーンの強度を高める方法であって、イミド含有ポリマ
   ー、ポリウレタン、およびその混合物からなる群から選択されたポリマーを、該
   バルーンのうち実質的に二軸配向性を有しない上記少なくとも一部分の少なくと
   も一部に適用して、該一部にコーティングを形成することを特徴とする、上記方
   法。