JP2024514872A - 組織弾性反跳を復元するための弁付きデバイス、治療、および方法 - Google Patents
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- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0091—Three-dimensional shapes helically-coiled or spirally-coiled, i.e. having a 2-D spiral cross-section
Abstract
いくつかの事例では、肺容積低減外科手術の効果を再現する等のために、肺の領域への気流を制限または遮断することが所望される。これは、外科手術の必要なく低侵襲的に埋め込まれる、肺治療弁の使用を用いて達成され得る。いくつかの事例では、そのような弁は、患者が呼息すると、空気が肺葉から外に弁を通して流動することを可能にするが、吸息の間、空気が肺葉に進入しないように遮断する。これは、肺葉から空気を経時的に空にすることを促進する。これは、肺気腫に悩まされる患者の集団の治療において有益であることが示されている。他の事例では、気流は、遮断されるのではなく、低減または制限される。またさらに他の事例では、気流は、呼息に応じて制限され、吸息に応じて遮断される。
Description
（関連出願の相互参照）
本願は、あらゆる目的のために、参照することによって組み込まれる、「ＶＡＬＶＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ， ＴＲＥＡＴＭＥＮＴＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＴＯ ＲＥＳＴＯＲＥ ＴＩＳＳＵＥ ＥＬＡＳＴＩＣ ＲＥＣＯＩＬ」と題され、２０２１年４月１６日に出願された、米国仮特許出願６３／１７５，９１７号の優先権を主張する。
本願は、あらゆる目的のために、参照することによって組み込まれる、「ＶＡＬＶＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ， ＴＲＥＡＴＭＥＮＴＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＴＯ ＲＥＳＴＯＲＥ ＴＩＳＳＵＥ ＥＬＡＳＴＩＣ ＲＥＣＯＩＬ」と題され、２０２１年４月１６日に出願された、米国仮特許出願６３／１７５，９１７号の優先権を主張する。
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、多くの場合、死亡に至る、一般的進行性かつ衰弱性の肺疾患である。ＣＯＰＤ患者は、肺気腫、慢性気管支炎、またはより一般には、両方の組み合わせのいずれかと診断される。ＣＯＰＤの症状は、持続的咳嗽、特に、過剰な粘液を生産するもの、息切れ（特に、運動の間）、呼吸の間の喘鳴音、樽状胸郭奇形、および樽状胸郭奇形を伴う胸部の拡張に起因する胸部筋肉の緊張を含む。ＣＯＰＤの末期は、本疾患が、最終的に、肺からのガスの任意の流出をほぼ完全に閉塞させるため、緩慢な持続的窒息により密接に関連する、症状を呈する。そのような症状は、日常生活に対する多少の妨害として始まり得るが、それらは、多くの場合、会話または基本的呼吸における困難につながる。ＣＯＰＤは、酸素および二酸化炭素ガス交換を低減させ、これは、血液、脳、および心筋中の低酸素レベル等の循環器系問題につながる。これは、心臓上の増加される歪みに起因して、精神的敏捷性に悪影響を及ぼし、非常に高速心拍動に寄与する。
ＣＯＰＤは、アルファ－１アンチトリプシン欠乏症（Ａ１ＡＴ欠乏症）と呼ばれる、遺伝性の遺伝子条件、および空気汚染、理想的ではない作業環境における汚染された空気等の環境条件における呼吸空気に悩まされる、人々において生じ得る。しかしながら、ＣＯＰＤは、最も一般には、年齢が４０歳を超え、喫煙歴を有する、人々において生じる。煙草の煙は、４，０００種を上回る異なる化学物質から成り、その多くは、毒性である。喫煙者が（フィルタを通して）吸入する煙および発熱端からの煙の両方が、毒性である。健康に危険を及ぼす、３つの主要成分、すなわち、タール、ニコチン、および一酸化炭素が存在する。タールは、肺内に沈降し、閉塞性肺疾患および肺癌につながる、一連の変化を刺激する。ニコチンは、煙草内の添加要素であって、また、神経系を刺激し、細動脈径を低減させ、アドレナリンを放出し、心拍数および血圧を増加させる。ニコチンはまた、血液の血小板の粘度を増加させ、これは、血栓のリスクを増加させる。一酸化炭素は、酸素が事実上結合することができないように、ヘモグロビンと不可逆的に結び付く。これは、同一量の酸素を提供するために、より拍動しなければならないため、心筋上に歪みを引き起こす。加えて、煙の吸入は、最終的には、本弾性および肺組織自体を破壊する。
肺のエラスチンに及ぼす煙草の煙の影響は、著しく複雑であって、結合組織代謝の多くの面に影響を及ぼす。これは、最初は、肺のＸ線画像において、小気胞として知られる、溶解された組織の小ポケットとして認められる。エラスチンに対するそのような損傷は、肺胞嚢間の壁に影響を及ぼす。気嚢が、弱化するにつれて、その壁は、破損して開放または「溶融」し、多くのより小さいものの代わりに、小気胞として知られる、１つの大気嚢を生成する。最終的には、大孔が、肺小気胞および大気胞を形成する、肺胞床内に形成される。肺小気胞は、１～２ｃｍの直径より大きくはない、小さい胸膜下の薄い壁付き空気ポケットである。その壁は、１ｍｍ未満厚である。それらが、破裂する場合、それらは、空気が、通常、真空を用いて、肺が拡張され、胸壁にピン留めされた状態を保持する、肺と胸壁との間の胸膜空間の中に逃散することを可能にし、自然気胸または肺の圧潰をもたらす。小気胞のような肺大気胞は、知覚不能な壁（１ｍｍ未満）を有する、嚢胞性空気空間またはポケットである。小気胞と大気胞との間の差異は、概して、そのサイズと見なされ、約２ｃｍの直径が境となる。小気胞は、経時的に、大気胞を形成するように合体し得る。したがって、有用な気嚢の総表面積は、低減され、これは、気嚢の壁を横断して交換され得る、ガスの量を低減させる。これらのガスは、拡散プロセスを使用して、薄気嚢膜表面を横断して搬送される。気嚢の大部分を低減させることによって、嚢の総表面積は、限定され、ガス交換を低減させる。これは、毛細管が十分な酸素を吸収し、身体が二酸化炭素を排出することをより困難にし、呼吸を徐々により難しくさせる。加えて、気嚢は、その弾性を喪失し、反跳し、空気を排出することをより難しくさせる。気道の壁は、肥厚化し、腫脹した状態になる一方、正常より多くの粘液を作り、これは、気道を詰まらせ、気嚢につながり得る。肥厚化および粘液塞栓は、ＣＯＰＤの慢性気管支炎構成要素である。これらの要因は全て、ＣＯＰＤの症状に寄与する。
別の一般的ＣＯＰＤ症状は、空気取込であって、これは、呼吸機能不全および肺葉および肺過膨脹を引き起こす。呼息後に肺によって到達される低減された容積は、内向き弾性反跳圧力、すなわち、横隔膜を持ち上げる肺組織の内向き引動張力と、外向き反跳圧力、すなわち、胸壁の外向き引動との間の力の平衡によって決定される。肺は、負圧または真空に起因して、胸壁と肺の外膜との間に拡張状態に懸架される。本真空は、肺を拡張させ、胸壁にピン留めされた状態に保つ。肺は、略拡張状態に保持されるため、内部肺組織（実質）は、張力下で応力がかけられる（一般に、肺弾性反跳と称される、伸展に対する肺弾性抵抗を生成する）。本張力は、肺全体を通して、気道を半径方向外向きに引動させ、これらの気道を開放した状態に保持し、張力は、空気が、呼気呼吸周期の間、肺から外に圧搾されることを可能にすることに役立つ。呼気の間、横隔膜筋肉は、弛緩され、肺の内部弾性反跳は、横隔膜および肺床を持ち上げ、これは、肺容積を低減させ、空気を肺から外に圧搾する。吸気の間、横隔膜筋肉は、収縮し、横隔膜を下方に引動させ、これは、肺容積を増加させ、これは、空気を肺の中に戻るように引き込む。静的過膨脹が、エラスチンの破壊に起因して、肺が、胸壁の反跳圧力に対抗するために、反跳圧力を殆ど付与しないときに生じる。これは、正常より高い安静容積時、反跳力の平衡をもたらす。換言すると、殆ど反跳が存在せず、したがって、横隔膜は、それほど持ち上げられることができず、空気を排出する肺能力は、低減される。これは、増加された全肺容量（ＴＬＣ）としても知られる、肺容積の慢性増加を生成する。動的過膨脹が、空気が、吸息される容積と呼息される容積との間の非平衡に起因して、毎呼吸後、肺内に取り込まれるときに生じる。これは、最も一般には、運動の間に生じ、吸気は、呼気より効率的である。毎呼吸に伴って、過膨脹が、増加される。完全に呼息する能力は、気流限界度および呼息のために利用可能な時間に依存する。両方のタイプの空気取込が、１）新しい酸素が吸気されないように妨害する、肺のガス鬱滞、２）肺内へのＣＯ２および血流の留保（低酸素血症）、および３）それらを吸気または呼気不能にする、より良好に機能している肺葉の圧潰を引き起こす。最後の現象は、取込が、多くの場合、大部分の肺組織破壊を伴う場所（反跳の最大低減を伴う領域）において生じるために生じる。より多くの空気が、本面積内に取り込まれ、肺葉が、過膨脹するにつれて、これは、組織が、より良好に温存されており、依然として、良好に性能を果たしている、領域の中に拡張するが、膨脹された組織の追加された圧力は、より健康な領域内外への気流を制限する。
種々の埋込可能療法用デバイスが、ＣＯＰＤ罹患者を治療することを補助するために開発されている。１つのそのようなデバイスは、気管支内弁である。気管支内弁は、大部分の肺葉が空気圧式に遮断されることを可能にし、したがって、空気が、排気され、治療肺葉を圧潰させることによって、切開を要求せずに、その肺容積低減手術の効果を再現するように設計されている。気管支内弁は、典型的には、患者が呼息すると、空気が、弁を通して、肺葉から外に流動することが可能であるが、患者が吸息すると、弁が、閉鎖し、空気がその肺葉に進入しないように遮断するように埋め込まれる、小型の一方向弁である。したがって、埋め込まれる気管支内弁のセットは、肺葉自体から空気を空にすることに役立ち得る。これは、肺気腫を患う患者の集団の治療において有益であることが示されている。
従来の弁は、通常、肺気腫罹患肺につながる気道内のガス流動を遮断し、無気肺を引き起こすための使用に成功しているが、そのような弁は、多くの場合、それらを非効果的にする、２つの主な問題点に悩まされる。第１の問題点は、弁遊走である。従来の弁は、多くの場合、咳嗽および呼吸の間の肺気道運動に起因して、遊走の問題点に悩まされる。粘液を一掃するために、気道は、咳嗽の間、平坦に圧縮し、気道の断面積を低減させ、これは、排出されるガスの速度を増加させる。これは、望ましくない物質を肺から一掃する際の咳嗽事象の有効性を増加させる。経時的に、弁は、繰り返される高力撓曲および気道圧潰を被る。これは、多くの場合、最終的に、弁を脱落させ、弁を患者によって吐き出させる。他の場合には、弁は、気道に対するシールを解放するように、移動される、またはその位置が、偏移される。これは、弁が隔離するように設計された肺の部分をガスが充填するための漏出経路を提供する。
第２の問題点は、感染症である。従来の弁インプラントにかかる持続的疲労は、弁インプラントに沿った細菌性コロニーの形成とともに、気道壁組織の組織炎症および肉芽蓄積を引き起こす。従来の弁は、典型的には、シリコーンが天然肺組織と生体適合性であるため、シリコーンから作製される。これはまた、弁幾何学形状が、撓曲し、流動が弁を通して移動している場合、通路内で開放し得るが、流動が弁を通して対向方向に移動している場合、閉鎖し得る、可動弁材料として作用することを可能にする、弾性性質を提供する。本理由から、シリコーンは、弾性シール材料を提供し、弁が開閉することを可能にするために使用される、主要材料である。しかしながら、多くの場合、シリコーン材料は、生物膜成長によって特徴付けられる、細菌性／微生物感染症に悩まされる。これまでのＣＯＰＤを治療するために以前に提案されている、大部分のデバイスは、除去または別様に治療することがほぼ不可能である、肉芽組織形成または細菌性コロニー形成を引き起こす、１つまたはそれを上回る設計上の欠点を含んでいる。肺は、細菌で充填され、フィルタとして作用し、細菌を肺から外に逆搬送する。したがって、これらの弁は、常に、それらに付着する、細菌に暴露され、除去されることができない、生物膜が、生成される。その結果、従来の弁は、周期的に、置換されなければならず、これは、これらの患者のために頻繁な不必要な外科手術を引き起こす。
したがって、付加的治療オプションが、所望される。そのような治療オプションは、組織の有害な圧縮を回避すべきである。肺組織の圧縮は、血管を圧縮および遮断し、組織壊死および細胞死につながり得、これは、ひいては、肺と胸壁との間の真空シールの破壊に起因して、慢性空気漏出および最終的肺圧潰を引き起こす。そのような治療オプションはまた、末期ＣＯＰＤを患う患者のためにも好適であるべきである。これらの患者は、典型的には、劣化し続ける、解剖学的構造が、極度に弱化し、破壊された肺胞組織から成る、第４世代を越えて、いかなる解剖学的に正常な気道も有していない。ＣＯＰＤを治療する、デバイスが、鋭的縁、すなわち、軟組織に対して鋭的かつ外傷的端部を提示し得、気道内の細菌性コロニー形成および肉芽組織の形成の潜在性を最小限にする、材料を使用して作製され、かつそのような方法を使用する、最小限の特徴を伴って、製造されるべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本発明によって満たされるであろう。
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、ＣＯＰＤを患う患者の治療に関する。加えて、本発明は、以下の側面に関する。
本発明のある側面では、本明細書に含有される、肺治療デバイス、方法、およびシステムは、患者が肺気腫と診断されている一方、８５０（ＨＵ）ハンスフィールド単位またはより高い、ハンスフィールド単位スコアを伴う、ＣＴ画像内に存在する、破壊された低密度肺容積組織のパーセントを計算することによって決定される、肺組織破壊が、ゼロ～７０％の容積の破壊された組織、好ましくは、少なくとも３０％の破壊を呈すると決定されている、患者における肺組織に架張することによって、ＣＯＰＤおよびＣＯＰＤ症状を治療する。
本発明の別の側面では、本明細書に含有される、肺治療デバイス、方法、およびシステムは、患者が肺気腫と診断されている一方、患者がまた、留保された残留量が、正常の１００％～４００％であると決定されるが、最も好ましくは、残留量が、患者の性別、年齢、および身長に関して、正常の１７５％超であると決定されるように十分に空気を取り込んでいると決定されている、患者における肺組織に架張することによって、ＣＯＰＤおよびＣＯＰＤ症状を治療する。
本発明の別の側面では、本明細書に含有される、肺治療デバイス、方法、およびシステムは、患者が肺気腫と診断されている一方、８５０（ＨＵ）を上回る低密度組織の容積として定義される、各肺葉内の損傷された肺組織の容積が、各肺葉内において、ゼロ～７０％の範囲内に該当するが、好ましくは、３０％超である場合、治療が、単一または別個の手技において、肺の４つの主な肺葉のそれぞれで実施され得る、患者における肺組織に架張することによって、ＣＯＰＤおよびＣＯＰＤ症状を治療する。
本発明の別の側面では、本明細書に含有される、肺治療デバイス、方法、およびシステムは、肺組織が、デバイスに対して牽引され、次いで、肺組織の別の部分に係留され、インプラントが逆回転しないように防止し、肺組織がインプラントから巻解されないことを可能にするであろうように、組織が、肺組織に固定されている、インプラントデバイスの周囲に巻着され、回転されるようにトルク付与されるにつれて、肺組織を圧縮することによって、ＣＯＰＤおよびＣＯＰＤ症状を治療する。
本発明の別の側面では、本明細書に含有されるインプラントシステムと見なされ得る、肺治療デバイス、方法、システムおよび構造は、肺組織に架張し、肺容積を低減させ、以下の測定可能生理学的変化のうちの少なくとも１つを生じさせ、ＣＯＰＤ患者における呼吸を改善することによって、ＣＯＰＤおよびＣＯＰＤ症状を治療する。
１）横隔膜を参照肋骨場所に対して持ち上げる
２）患者が、治療の結果として、呼気を維持している間、参照肋骨場所に対する横隔膜の持上を測定する
３）少なくとも１つの肺の基部を患者の上側胸部に向かって上昇させる
４）咳嗽を低減させる
５）粘液生産を低減させる
６）取り込まれた空気および粘液によって生じる咳嗽を低減させる
７）声門閉鎖感を低減させる
８）患者の粘液を肺から一掃する能力を増加させる
９）血流中の動脈血液酸素レベルを増加させる
１０）血流中の動脈血液酸素パーセントを増加させる
１１）血流中の動脈ＣＯ２レベルを減少させる
１２）血流中の動脈ＣＯ２パーセンテージを減少させる
１３）現在の標準的６分歩行試験によって測定されるような移動度を増加させる
１４）患者が６分以内に歩行可能なメートル数を増加させる
１５）高分解能ＣＴを使用して測定されるような肺気道内径を増加させる
１６）気道直径を増加させる
１７）呼気の間、肺の空容積を増加させる
１８）気道管腔直径を増加させる
１９）半径方向外向き支持を気道に提供する
２０）呼息の間、肺容積の低減を補助する
２１）少なくとも１つの肺の容積を低減させる
２２）肺葉の容積を低減させる
２３）両方の肺の容積を低減させる
２４）肺対の容積を低減させる
２５）肺対のＴＬＣを低減させる
２６）組織圧縮を実施する
２７）肺葉内の組織を圧縮する
２８）肺組織内の弛みを除去する
２９）肺を拡張させるための２～２００ｃｍ＊Ｈ２Ｏの圧力の生理学的性能に戻るように肺組織弾性反跳を復元する
３０）肺弾性反跳を増加させる
３１）肺コンプライアンスを減少させる
３２）患者呼吸を測定することによって発生された圧力容積曲線の形状を変化させる
３３）患者の呼吸を説明する圧力対容積曲線内の面積を増加させる
３４）吸気および呼気データを比較する、ＣＴ画像の後処理された画像を使用して認められるような裂隙を変位させる
３５）後処理されたＣＴ画像データを使用して、肺内の類似領域の治療前対治療後気道容積を比較することによって、呼気の間、気道閉鎖を遅延させる
３６）肺の容積を低減させる
３７）気道抵抗を低減させる
３８）患者内の１つまたはそれを上回る肺の容積を低減させる
３９）脈波伝播時間または呼吸インダクタンスプレチスモグラフィ方法を使用して、吸気努力を低減させる
４０）ＣＴまたは６分歩行試験またはプレチスモグラフィによって測定されるような動的過膨脹を低減させる
４１）呼気後肺容積を低減させる
４２）機能的残気量を低減させる
４３）呼吸不全の発生率を低減させる
４４）ＣＯＰＤ悪化事象の間の時間を増加させる
４５）呼気の間、気道が開放したままである時間を増加させる
４６）１秒間の努力呼気量（ＦＥＶ１）を増加させる
４７）努力肺活量容積（ＦＶＣ）を増加させる
４８）ＦＥＶ１／ＦＶＣ比を増加させる
４９）気分変調症を低減させる
５０）心臓にかかる圧力を低減させる
５１）冠動脈にかかる圧力を低減させる
５２）高血圧症を低減させる
５３）肺内の高血圧症を低減させる
５４）心筋に供給する血管内の高血圧症を低減させる
５５）収縮期および／または拡張期血圧を低減させる
５６）心拍数を低減させる
５７）収縮期血圧を低減させる
５８）心臓の駆出率を増加させる
５９）肺動脈圧を低減させる
６０）肺組織密度を（８００から８１０～１，０００ＨＵ（ハンスフィールド単位）に）低減させる
６１）肺組織密度をより均一にする（平均肺葉密度の肺葉間の差異を１～２００ハンスフィールド単位に調節する）
６２）呼気の間、努力呼気量を増加させる
６３）呼気（ＲＶ）の間または後に肺内に残された残留量を低減させる
６４）呼気の間または後に肺内に取り込まれたガスの量を低減させる
６５）呼気の間または後に肺葉内に取り込まれたガスの量を低減させる
６６）安静時の潮汐呼吸の間の潮汐呼気量変化を増加させる
６７）安静時の潮汐呼吸の間の予備吸気量を増加させる
６８）患者の呼吸数を減少させる
６９）患者の心拍数を減少させる
７０）患者の心臓血液駆出率を増加させる
７１）患者の全肺容量を減少させる
７２）肺コンプライアンスを減少させる
７３）肺葉または肺組織の領域内のコンプライアンスを減少させる
７４）上葉と下葉との間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７５）患者内の肺葉間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７６）葉区間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７７）吸気努力を減少させる
７８）全肺容量（ＴＬＣ）を減少させる
７９）ＲＶ／ＴＬＣ比を低減させる
８０）吸気の間、肺葉内の気道の容積を増加させる
８１）呼気の間、肺葉内の気道の容積を増加させる
８２）呼吸の間、肺葉内の肺気道の容積の差異を低減させる
８３）治療を実施することによって、患者の肺または肺葉内の総血液量を増加させる
８４）肺気腫患者において、著しく損なわれた肺組織内の局部的血液量を低減させ、正常血液と混合される低減された酸素化された血液の量を低減させる
８５）吸気呼吸周期と呼気呼吸周期との間の肺葉容積の変化を増加させる
８６）呼気後、肺葉内に取り込まれる空気の量を低減させる
８７）治療後、肺の呼気量を低減させる
８８）吸気の間、１つまたはそれを上回る肺葉の容積を増加させる
８９）１つまたはそれを上回る肺葉の中の遠位気道内の容積を増加させる
９０）１つまたはそれを上回る肺葉の中の中心気道内の容積を増加させる
９１）１つまたはそれを上回る肺葉内の中心気道のインピーダンスを低減させる
９２）肺の一方または両方内のインピーダンスを低減させる
９３）１つまたはそれを上回る肺葉内の流動に対する抵抗を低減させる
９４）１つまたはそれを上回る肺内の流動に対する抵抗を低減させる
９５）１つまたはそれを上回る肺葉内の血管密度を増加させる
９６）肺葉容積のリットルあたりの血管の数を増加させる
９７）１つまたはそれを上回る肺葉内の気道壁の容積を増加させる
９８）１つまたはそれを上回る肺葉の中心気道内の気道壁の容積を増加させる
９９）１つまたはそれを上回る肺葉内の肺容積のリットルあたりの損傷された組織のパーセンテージを減少させる
１００）気道をより長く開放した状態に保持し、１つまたはそれを上回る肺葉内で搬送するエアロゾルのレートを増加させる
１０１）気道をより長く開放した状態に保持し、１つまたはそれを上回る肺葉内でエアロゾル送達される薬物の局部的濃度を増加させる
１０２）２ｍｍを上回って移動し、肺葉容積が変化したことを示す、１つまたはそれを上回る裂隙を測定する
１０３）胸壁肋骨に対して２ｍｍを上回って移動し、肺容積が変化したことを示す、１つまたはそれを上回る裂隙を測定する
１０４）１つまたはそれを上回る肺葉内の低減衰肺組織のパーセンテージを低減させる
１０５）１つまたはそれを上回る肺葉内の低減衰肺組織の量を低減させる
１０６）１つまたはそれを上回る肺葉内の９５０ＨＵまたはより高い、低密度組織のパーセンテージを低減させる
１０７）１つまたはそれを上回る肺葉内の９５０ＨＵまたはより高い、低密度組織の量を低減させる
１）横隔膜を参照肋骨場所に対して持ち上げる
２）患者が、治療の結果として、呼気を維持している間、参照肋骨場所に対する横隔膜の持上を測定する
３）少なくとも１つの肺の基部を患者の上側胸部に向かって上昇させる
４）咳嗽を低減させる
５）粘液生産を低減させる
６）取り込まれた空気および粘液によって生じる咳嗽を低減させる
７）声門閉鎖感を低減させる
８）患者の粘液を肺から一掃する能力を増加させる
９）血流中の動脈血液酸素レベルを増加させる
１０）血流中の動脈血液酸素パーセントを増加させる
１１）血流中の動脈ＣＯ２レベルを減少させる
１２）血流中の動脈ＣＯ２パーセンテージを減少させる
１３）現在の標準的６分歩行試験によって測定されるような移動度を増加させる
１４）患者が６分以内に歩行可能なメートル数を増加させる
１５）高分解能ＣＴを使用して測定されるような肺気道内径を増加させる
１６）気道直径を増加させる
１７）呼気の間、肺の空容積を増加させる
１８）気道管腔直径を増加させる
１９）半径方向外向き支持を気道に提供する
２０）呼息の間、肺容積の低減を補助する
２１）少なくとも１つの肺の容積を低減させる
２２）肺葉の容積を低減させる
２３）両方の肺の容積を低減させる
２４）肺対の容積を低減させる
２５）肺対のＴＬＣを低減させる
２６）組織圧縮を実施する
２７）肺葉内の組織を圧縮する
２８）肺組織内の弛みを除去する
２９）肺を拡張させるための２～２００ｃｍ＊Ｈ２Ｏの圧力の生理学的性能に戻るように肺組織弾性反跳を復元する
３０）肺弾性反跳を増加させる
３１）肺コンプライアンスを減少させる
３２）患者呼吸を測定することによって発生された圧力容積曲線の形状を変化させる
３３）患者の呼吸を説明する圧力対容積曲線内の面積を増加させる
３４）吸気および呼気データを比較する、ＣＴ画像の後処理された画像を使用して認められるような裂隙を変位させる
３５）後処理されたＣＴ画像データを使用して、肺内の類似領域の治療前対治療後気道容積を比較することによって、呼気の間、気道閉鎖を遅延させる
３６）肺の容積を低減させる
３７）気道抵抗を低減させる
３８）患者内の１つまたはそれを上回る肺の容積を低減させる
３９）脈波伝播時間または呼吸インダクタンスプレチスモグラフィ方法を使用して、吸気努力を低減させる
４０）ＣＴまたは６分歩行試験またはプレチスモグラフィによって測定されるような動的過膨脹を低減させる
４１）呼気後肺容積を低減させる
４２）機能的残気量を低減させる
４３）呼吸不全の発生率を低減させる
４４）ＣＯＰＤ悪化事象の間の時間を増加させる
４５）呼気の間、気道が開放したままである時間を増加させる
４６）１秒間の努力呼気量（ＦＥＶ１）を増加させる
４７）努力肺活量容積（ＦＶＣ）を増加させる
４８）ＦＥＶ１／ＦＶＣ比を増加させる
４９）気分変調症を低減させる
５０）心臓にかかる圧力を低減させる
５１）冠動脈にかかる圧力を低減させる
５２）高血圧症を低減させる
５３）肺内の高血圧症を低減させる
５４）心筋に供給する血管内の高血圧症を低減させる
５５）収縮期および／または拡張期血圧を低減させる
５６）心拍数を低減させる
５７）収縮期血圧を低減させる
５８）心臓の駆出率を増加させる
５９）肺動脈圧を低減させる
６０）肺組織密度を（８００から８１０～１，０００ＨＵ（ハンスフィールド単位）に）低減させる
６１）肺組織密度をより均一にする（平均肺葉密度の肺葉間の差異を１～２００ハンスフィールド単位に調節する）
６２）呼気の間、努力呼気量を増加させる
６３）呼気（ＲＶ）の間または後に肺内に残された残留量を低減させる
６４）呼気の間または後に肺内に取り込まれたガスの量を低減させる
６５）呼気の間または後に肺葉内に取り込まれたガスの量を低減させる
６６）安静時の潮汐呼吸の間の潮汐呼気量変化を増加させる
６７）安静時の潮汐呼吸の間の予備吸気量を増加させる
６８）患者の呼吸数を減少させる
６９）患者の心拍数を減少させる
７０）患者の心臓血液駆出率を増加させる
７１）患者の全肺容量を減少させる
７２）肺コンプライアンスを減少させる
７３）肺葉または肺組織の領域内のコンプライアンスを減少させる
７４）上葉と下葉との間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７５）患者内の肺葉間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７６）葉区間の肺組織コンプライアンス均一性を増加させる
７７）吸気努力を減少させる
７８）全肺容量（ＴＬＣ）を減少させる
７９）ＲＶ／ＴＬＣ比を低減させる
８０）吸気の間、肺葉内の気道の容積を増加させる
８１）呼気の間、肺葉内の気道の容積を増加させる
８２）呼吸の間、肺葉内の肺気道の容積の差異を低減させる
８３）治療を実施することによって、患者の肺または肺葉内の総血液量を増加させる
８４）肺気腫患者において、著しく損なわれた肺組織内の局部的血液量を低減させ、正常血液と混合される低減された酸素化された血液の量を低減させる
８５）吸気呼吸周期と呼気呼吸周期との間の肺葉容積の変化を増加させる
８６）呼気後、肺葉内に取り込まれる空気の量を低減させる
８７）治療後、肺の呼気量を低減させる
８８）吸気の間、１つまたはそれを上回る肺葉の容積を増加させる
８９）１つまたはそれを上回る肺葉の中の遠位気道内の容積を増加させる
９０）１つまたはそれを上回る肺葉の中の中心気道内の容積を増加させる
９１）１つまたはそれを上回る肺葉内の中心気道のインピーダンスを低減させる
９２）肺の一方または両方内のインピーダンスを低減させる
９３）１つまたはそれを上回る肺葉内の流動に対する抵抗を低減させる
９４）１つまたはそれを上回る肺内の流動に対する抵抗を低減させる
９５）１つまたはそれを上回る肺葉内の血管密度を増加させる
９６）肺葉容積のリットルあたりの血管の数を増加させる
９７）１つまたはそれを上回る肺葉内の気道壁の容積を増加させる
９８）１つまたはそれを上回る肺葉の中心気道内の気道壁の容積を増加させる
９９）１つまたはそれを上回る肺葉内の肺容積のリットルあたりの損傷された組織のパーセンテージを減少させる
１００）気道をより長く開放した状態に保持し、１つまたはそれを上回る肺葉内で搬送するエアロゾルのレートを増加させる
１０１）気道をより長く開放した状態に保持し、１つまたはそれを上回る肺葉内でエアロゾル送達される薬物の局部的濃度を増加させる
１０２）２ｍｍを上回って移動し、肺葉容積が変化したことを示す、１つまたはそれを上回る裂隙を測定する
１０３）胸壁肋骨に対して２ｍｍを上回って移動し、肺容積が変化したことを示す、１つまたはそれを上回る裂隙を測定する
１０４）１つまたはそれを上回る肺葉内の低減衰肺組織のパーセンテージを低減させる
１０５）１つまたはそれを上回る肺葉内の低減衰肺組織の量を低減させる
１０６）１つまたはそれを上回る肺葉内の９５０ＨＵまたはより高い、低密度組織のパーセンテージを低減させる
１０７）１つまたはそれを上回る肺葉内の９５０ＨＵまたはより高い、低密度組織の量を低減させる
本発明の別の側面では、酵素破壊によって劣化されている、肺組織に効率的に取り付けられる、遠位端を備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の気道に係留する、近位および遠位端を伴う、肺治療デバイスを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、主に肺胞から成る、組織に取り付けられる、遠位端を伴う、肺治療デバイスを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織、実質、肺胞、酵素損傷を伴う組織、膨張された、弛まされた、または伸展された組織に架張する、治療デバイス、方法、またはシステムを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、そうでなければ、肉芽組織の形成を引き起こすであろう、最小限の鋭的縁を肺内の軟組織に提示する、丸みを帯びたワイヤシャフト材料から生産される、肺治療デバイスを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端とを伴う、丸みを帯びたワイヤシャフト材料から生産される、肺治療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される一方、少なくとも遠位または近位端は、改鋳された材料の利益を伴わずに、鈍的非外傷性端部を作製するように形成される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、中央区分とを伴う、丸みを帯びたワイヤシャフト材料から生産される、肺治療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される一方、構成要素を継合するための接続の利益を伴わずに、遠位端は、中央区分に接続され、近位端は、中央区分に接続される。
本発明の別の側面では、細菌を寄せ付けない、銀またはある他の材料等の抗菌性コーティングで生産され、コーティングされる、肺治療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の一側面では、縦軸の周囲で螺旋形状にコイル状にされ、組織引寄端を形成する、伸長シャフトと、延在可能中央区分と、安定化端とを備える、肺治療デバイスが、提供され、組織引寄端は、少なくとも１つのループを含み、これは、少なくとも部分的に、縦軸の周囲で湾曲し、遊離した損傷された肺胞嚢組織に係合するように構成され、安定化端は、少なくとも１つのループを含み、これは、少なくとも部分的に、縦軸の周囲で湾曲し、遊離した損傷された肺胞嚢組織の近位で肺通路に係合するように構成され、延在可能中央区分は、縦軸に沿って延在するように構成される一方、組織引寄端は、遊離した損傷された肺胞嚢組織が、肺通路に向かって引動されるように、遊離した損傷された肺胞嚢組織に係合し、安定化端は、遊離した損傷された肺胞嚢組織を引動位置に維持する様式において、肺通路内に着座する。
本発明の別の側面では、遊離した損傷された肺胞嚢組織に係合するように構成される、組織係合端と、遊離した損傷された肺胞嚢組織の近位で肺通路に係合するように構成される、安定化端とを備える、肺を治療するためのデバイスが、提供され、デバイスは、組織係合端を肺通路内に着座される安定化端に向かって引動させ、そのような引動を反跳力によって維持することによって、肺の一部に再架張するように構成される。
本発明の別の側面では、組織引寄遠位端と、安定化近位端と、弾性中央区分とを備える、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供される一方、デバイスの少なくとも一部は、肺の中への前進のために好適な構成において、気管支鏡の外部の周囲に位置付けられるように構成される。デバイスは、組織引寄端の少なくとも一部または中央区分の一部または安定化端の一部が、少なくとも部分的に、肺の中への前進の間、気管支鏡の縦軸の周囲を循環するように構成され、肺組織を変位させるように構成されるように構成され、延在可能中央区分は、延長されるように構成される一方、組織引寄端は、肺組織がデバイスの中央区分に向かって引動されることを可能にするように、肺組織に係留され、安定化端は、治療デバイスの近位端における肺組織が、気管支鏡が肺から除去された後、治療デバイスの中央区分に向かって引動される様式において、肺組織内に着座する。
本発明の別の側面では、肺組織に固定されるように構成される、組織引寄端と、組織引寄端が固定される組織の近位の肺組織に固定されるように構成される、安定化近位端とを備える、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、組織引寄端を肺内に着座される安定化端に向かって引動させることによって、肺の一部に再架張するように構成される。
本発明の別の側面では、肺組織に固定されるように構成される、組織引寄端と、組織引寄端が固定される組織の近位の肺組織に固定されるように構成される、安定化近位端とを備える、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、組織引寄端が固定される、組織を、安定化端が肺内に固定される、組織に向かって引動させることによって、肺の一部に再架張するように構成される。
本発明の別の側面では、肺組織に固定されるように構成される、組織引寄端と、組織引寄端が固定される組織の近位の肺組織に固定されるように構成される、安定化近位端とを備える、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、組織係合端が固定される、組織を、安定化端が肺内に固定される、組織に向かって引動させることによって、肺の一部に再架張するように構成され、肺治療デバイスの中央区分は、肺治療デバイスを通して、開存管腔を維持するように構成される。
本発明の別の側面では、肺組織に固定されるように構成される、組織引寄端と、組織引寄端が固定される組織の近位の肺組織に固定されるように構成される、安定化近位端とを備える、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、肺の中に前進され、次いで、組織引寄端を組織に固定する前に、かつ近安定化端を組織に固定させる前に、より長い構成に伸展され、組織係合端を、肺内の組織に固定される、安定化端に向かって引動させることによって、肺の一部により効果的に再架張するように構成される。
本発明の別の側面では、縦軸の周囲で螺旋形状にコイル状にされ、組織引寄端を形成する、伸長シャフトと、延在可能中央区分と、安定化端とを備える、肺治療デバイスが、提供され、組織引寄端は、遊離した損傷された肺胞嚢組織または気道の壁に係合するように構成される、少なくとも１つのループを含み、安定化端は、少なくとも部分的に、縦軸の周囲で湾曲し、遊離した損傷された肺胞嚢組織の近位で肺通路に係合するように構成される、少なくとも１つのループを含み、延在可能中央区分は、縦軸に沿って延在するように構成される一方、組織引寄端は、遊離した損傷された肺胞嚢組織が、肺通路に向かって引動され、安定化端が、遊離した損傷された肺胞嚢組織を引動位置に維持する様式において、肺通路内に着座するように、遊離した損傷された肺胞嚢組織に係合する。
本発明の別の側面では、組織引寄アンカ端部と、延在可能中央区分と、安定化端とを形成するように成形される、少なくとも部分的に弾性様式において挙動する、ポリマーまたは金属から作製される、インプラントを備える、肺治療デバイスが、提供され、組織引寄端部は、遠位に前進され、増加された長さを伴って、延在可能中央区分を延在させ、弾性的に歪まされることができ、その後、組織引寄端は、気道の壁に固定または係留されるように展開されてもよく、安定化端は、少なくとも部分的に、縦軸の周囲で湾曲し、中央区分の近位で肺通路に係合するように構成される、少なくとも１つのループを含み、延在可能中央区分は、肺組織に架張し、管腔開存性を提供し、気道内のステントに対する支持を維持し、気道圧潰を防止する、弾性反跳力を提供するように構成される一方、組織引寄端および近位安定化端は、相互に向かって引動される。
本発明の別の側面では、気道区域の長さを低減させ、肺弾性反跳を向上させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の場所に送達される間、気管支鏡の外側に搭載されるように構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、長さが拘束されない構成において肺の中に前進されるように構成される、肺治療デバイスが、提供される。これは、システムが、蛇行性経路に沿って送達される間、可撓性であることを可能にする。これらのデバイスの大部分は、上葉に送達され、典型的には、スコープおよびデバイスが、肺内の少なくとも１つの小半径屈曲を通して進むことを要求する。
本発明の別の側面では、応力がかけられていない条件下、肺の中に前進され、送達システムが、デバイスが蛇行性経路に沿って送達される間、可撓性であることを可能にし得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、送達システムが、蛇行性経路に沿って送達される間、可能な限り可撓性であることを可能にするように、応力がかけられておらず、デバイス長を延長または短縮させる、肺を治療するための肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、長さが、デバイスを肺の中に展開し、肺組織に応力をかける前に、延長または短縮され得るように構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され、長さが、拘束されないことを可能にする、可撓性の応力がかけられていない条件下で構成されるが、展開され、肺組織を歪曲させる前に、治療場所で伸長されるように構成され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、可撓性の応力がかけられていない条件下で構成されるが、治療デバイスの展開後、より長い構成に歪まされ、肺組織に印加され得る、歪みエネルギーを貯蔵するように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺の中に前進され得る、肺治療デバイスが、提供され、デバイス長は、デバイスの一部が、肺組織と接触して設置された後、長さを変化させるように調節されることができる。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、ばねコイル中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、送達デバイス構成要素を治療デバイスの中心管腔から後退させることによって、拘束されない、中心管腔と、拘束された遠位アンカ特徴とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、中心縦軸に沿って管腔を通して前進される、ガイドワイヤによって誘導されるように構成される、中心縦軸と、遠位端と、近位端と、中心縦軸に沿って同軸に延設される、管腔とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、中心縦軸に沿って管腔を通して前進される、気管支鏡によって誘導されるように構成される、中心縦軸と、遠位端と、近位端と、中心縦軸に沿って同軸に延設される、管腔とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを中央区分内に貯蔵し得る、遠位および近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスが、肺組織に結合される前に、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを治療デバイス内に貯蔵し得る、遠位および近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを貯蔵し得る、組織引寄遠位端と、安定化近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスが、肺組織に結合され、したがって、デバイスが、肺組織の長さ圧縮を引き起こす前に、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを貯蔵し得る、組織引寄遠位端と、安定化近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、安定化近位端が、肺組織内に着座された後、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを貯蔵し得る、組織引寄遠位端と、安定化近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内で展開され、張力を肺組織内で復元し得るように、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを貯蔵し得る、遠位端と、近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内で展開され、肺内の肺弾性反跳を復元し得るように、伸長され、完全弾性歪みエネルギーを貯蔵し得る、遠位端と、近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、中央区分が、円筒形であって、近位端が、拡開されるように構成される、近位端と、遠位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、中央区分が、テーパ状であって、したがって、直径が、デバイスの中央区分の長さに沿って変動するように構成される、近位端と、遠位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端が、気管支鏡の外部表面によって拘束され得る、ばね要素を備えるように構成される、近位端と、遠位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスが、バルーンによってより大きい直径に拡張され得る、ばね要素を備えるように構成される、近位端と、遠位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の場所に送達される間、気管支鏡の外側の周囲に搭載され、肺組織内の張力を増加させるように構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを有する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、単一ワイヤシャフトから作製される、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とともに構成され、蛇行性経路に沿って送達される間、システムが可撓性であることを可能にするように応力がかけられていない条件下、肺の中に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、連続的ワイヤシャフトから作製される、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスの特徴に継合するための接続を伴わずに、単一要素から作製される、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成され、デバイスの特徴を接続するための少なくとも１つの溶接部を備える。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成され、デバイスの特徴を接続するための少なくとも１つの捲縮されたスリーブを備える。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成され、デバイスの特徴を接続するための少なくとも１つの糊接合された継合部を備える。
本発明の別の側面では、連続的ワイヤシャフトから作製される、肺治療デバイスが、提供される一方、ワイヤシャフト端は、鈍的非外傷性先端となるように終端される。
本発明の別の側面では、連続的ワイヤシャフトから作製される、肺治療デバイスが、提供される一方、少なくとも１つのワイヤシャフト端は、鈍的非外傷性鈍端に成形されるように改鋳される。
本発明の別の側面では、少なくとも部分的に、気管支鏡を包囲しながら、送達され得る、連続的ワイヤシャフトから作製される、肺治療デバイスが、提供され、少なくとも１つのワイヤシャフト端は、ボール形状の先端に成形されるように改鋳される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、１つまたはそれを上回るワイヤシャフト構成要素から作製され、少なくとも１つの近位端または１つの遠位端または両端は、ボール形状の鈍的先端に成形されるように改鋳される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、少なくとも部分的に、気管支鏡の外側に搭載されて送達されるように構成され、少なくとも１つの近位端または１つの遠位端または両端は、ボール形状の鈍的先端に成形されるように改鋳される。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される一方、遠位端は、鈍的ボール端を形成するように溶融されている。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される、肺治療デバイスが、提供される一方、遠位端は、鈍的ボール端を形成するように溶融されている。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される一方、遠位端は、鈍端を形成するように溶融されている。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される、肺治療デバイスが、提供される一方、遠位端は、鈍端を形成するように溶融されている。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される一方、遠位端は、非外傷性端部を形成するように、そこに継合される材料を有している。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張し得るように構成される、肺治療デバイスが、提供される一方、遠位端は、非外傷性端部を形成するように、そこに継合される材料を有している。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、応力がかけられておらず、デバイス長を延長または短縮させる、送達構成において、肺の中に前進され得るように構成され、デバイスは、デバイスが、肺組織が送達治療構成において架張されるように、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に係留され得るように構成される。
本発明の別の側面では、送達構成において治療部位に送達され、治療構成において肺組織に作用を果たすようにされ得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。送達構成では、デバイスは、そうでなければ、デバイスを延長または短縮させるであろう、応力がない状態で肺の中に前進され得、治療構成では、デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、有益なこととして、肺組織に架張し得る。
本発明の別の側面では、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し得るように構成され、それによって、遠位アンカは、肺内の場所に係留され、近位アンカは、遠位アンカの場所から離れた肺内の近位場所に係留され、弾性歪みエネルギーは、遠位アンカと近位アンカとの間の距離を低減させ、遠位および近位アンカを肺内でともにより近づかせることを可能にされる。
本発明の別の側面では、送達構成において治療部位に送達され、治療構成において肺組織に作用を果たすようにされ得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。送達構成では、デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し得、治療構成では、デバイスは、弾性歪みエネルギーを使用して、デバイスを短縮させ、有益なこととして、肺組織に架張し得る。
本発明の別の側面では、送達構成において治療部位に送達され、治療構成において肺組織に作用を果たすようにされ得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。送達構成では、デバイスは、気管支鏡の外部の周囲に搭載され得、治療構成では、デバイスは、空気圧圧力の使用によって利益を享受し、デバイスを短縮させ、有益なこととして、肺組織に架張し得る。短縮は、バルーンを使用して、デバイス直径を空気圧式に拡張させる一方、デバイス短縮が、デバイスを短縮させ、肺組織架張を引き起こすことを可能にすることによって、遂行されてもよい。
本発明の別の側面では、送達構成において治療部位に送達され、治療構成において肺組織に作用を果たすようにされ得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とを備える、肺治療デバイスが、提供される。送達構成では、デバイスは、気管支鏡の外部の周囲に搭載され得、治療構成では、デバイスは、油圧圧力の使用によって利益を享受し、デバイスを短縮させ、有益なこととして、肺組織に架張し得る。
本発明の別の側面では、長さがその応力がかけられていない状態から不変であることを可能にする、可撓性の応力がかけられていない条件下で構成されるが、肺組織を歪曲させるように展開される前に、治療場所において伸長されるように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、長さがその応力がかけられていない状態から不変であるまま、可撓性条件下で構成されるが、展開され、肺組織を歪曲させる前に、治療場所において伸長されるように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、長さがその応力がかけられていない状態から不変であるまま、可撓性条件下で構成されるが、組織内で展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、補助のない方法で短縮するように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織内で展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、補助のない方法で短縮するように構成される、可撓性条件下で構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織内で展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、補助のない方法で短縮するように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、遠位端と、近位端と、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、有益なこととして、肺組織に架張した後、補助のない方法で短縮するように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、遠位端と、近位端と、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、有益なこととして、肺組織に架張した後、補助のない方法で短縮するように構成される、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得る、遠位アンカと、近位アンカと、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の第１の場所に係留する、遠位アンカと、第１の場所から離れた肺内の第２の場所に係留する、近位アンカと、近位および遠位アンカに接続される、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得るように構成され、中央区分は、近位および遠位アンカが、展開され、有益なこととして、肺組織に架張する前に、延長されるように構成される。
本発明の別の側面では、肺内の第１の場所に係留する、遠位アンカと、第１の場所から離れた肺内の第２の場所に係留する、近位アンカと、近位および遠位アンカに接続される、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得るように構成され、中央区分は、近位および遠位アンカが、展開され、有益なこととして、肺組織に架張する前に、延長されるように構成される。
本発明の別の側面では、肺内の第１の場所に係留する、遠位アンカと、第１の場所から離れた肺内の第２の場所に係留する、近位アンカと、近位および遠位アンカに接続される、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得るように、気管支鏡の外側の周囲に搭載されるように構成され、中央区分は、近位および遠位アンカが、展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、短縮するように構成される。
本発明の別の側面では、肺内の第１の場所に係留する、遠位アンカと、第１の場所から離れた肺内の第２の場所に係留する、近位アンカと、近位および遠位アンカに接続される、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、少なくとも部分的に、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得るように、気管支鏡の外側の周囲に搭載されるように構成され、中央区分は、近位および遠位アンカが、展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、短縮するように構成される。
本発明の別の側面では、肺内の第１の場所に係留する、遠位アンカと、第１の場所から離れた肺内の第２の場所に係留する、近位アンカと、近位および遠位アンカに接続される、中央区分とともに構成される、肺治療デバイスが、提供され、デバイスは、少なくとも部分的に、蛇行性経路に沿って肺内の治療場所に前進され得るように、気管支鏡の外側の周囲に搭載されるように構成され、中央区分は、近位および遠位アンカが、展開され、有益なこととして、肺組織に架張した後、短縮されるように構成される。
本発明の別の側面では、ステント状様式において作用し、肺気道開存性を維持し、その近位端と遠位端との間の気道経路を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道を支持し、気道管腔を開放し、また、気道の縦軸に沿って、架張デバイスとして作用する、ステント状様式において作用する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、歪まされていない状態において、肺の中に前進可能である、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、非伸展長を維持しながら、肺の中に前進可能である、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、少なくとも部分的に、肺治療デバイスを送達するために使用される、気管支鏡を包囲する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスが、有益なこととして、デバイスが肺の中に前進されている間、気管支鏡シャフトを使用して、遠位アンカが展開されないように保持するように構成される、遠位アンカ特徴とともに提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡を包囲するように構成され、したがって、スコープシャフト強度が、有益なこととして、治療デバイス寸法を修正するために使用される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡を前進させることによって、延長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡を前進させることによって、伸長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡を後退させることによって、伸長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡ガイドスリーブを後退させることによって、伸長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、延長され、肺弾性反跳を向上させる前に、最初に、近位端を展開し、組織に係合するように構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、それによって、デバイスが、歪まされておらず、ゼロ歪み長から延長または短縮され、それによって、デバイスの任意の部分が送達システムから解放される前に、デバイス長が、治療部位において送達システム構成要素を使用して増加され得る、状態において、肺の中に前進され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、部分的展開後、引動および延長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、その遠位端を展開後、引動および延長され得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、縦方向に沿って架張され得るが、デバイス長が、遠位端を展開後、維持される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端を展開後、縦方向に架張され、遠位端および隣接する肺組織をより近位に引動させ得る、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスが、肺気腫を治療するために拡開された端部（端部直径は、中央区分より大きい）とともに提供される。
本発明の別の側面では、肺気腫を治療するための拡開された端部（端部直径は、中心本体より大きい）を伴う、ステント状様式において作用する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、従来の気道チャート上のＲＢ１－ＬＢ１０として示されるような、解剖学的ものであるか、または疾患によって作製されるか、またはデバイスによって生成されるかのいずれかである、肺内の全ての解剖学的管腔内に展開され得る、肺組織に架張する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気管支鏡を前進させることによって送達される、ステント状様式において作用する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、（スコープを使用せずに）カテーテルを前進させることによって送達される、肺組織にステント留置する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスが、肺組織にステント留置するために提供され、デバイスは、ガイドワイヤを使用して、気管支鏡を定位置に誘導することによって送達される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスが、肺組織にステント留置するために提供され、デバイスは、ガイドワイヤを使用して、カテーテルを定位置に誘導することによって送達される。
本発明の別の側面では、気道を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道を同時に直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、ともにより近づくように側方に押勢しながら、２つまたはそれを上回る気道を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道をともに押勢し、肺組織張力を引き起こす、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道をともに押勢し、上記の項目（１）－（１０７）として上記に列挙された有益な変化のうちの任意の１つを引き起こす、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道の長さを短縮させながら、気道を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織を気管により近づくように変位させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織を胸膜からより遠くに引動させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織を心臓により近づくように偏移させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道をともに押勢し、肺組織を気管により近づくように変位させる、肺治療デバイスが、提供される。本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道をともに押勢し、組織を胸膜からより遠くに引動させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、２つまたはそれを上回る気道をともに押勢し、肺組織を心臓により近づくように偏移させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、その遠位端の遠位の組織に架張しながら、気道長を短縮させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道開存性を支持しながら、架張される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、その端部間の気道開存性を支持しながら、架張される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道を開放した状態に保つための支持を提供する一方、また、張力を気道の縦軸内に提供しながら、肺組織にステント留置する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、呼吸の間、寸法を変化させるために十分に弾力性である、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張する、展開前後の曲線経路を辿って測定されるような固定された長さを維持する、曲線形状を備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、ガスが少なくとも１つの方向に通して流動することを可能にしながら、気道を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道の中に展開する、肺治療デバイスが、提供される一方、デバイスはまた、肺治療デバイスが展開される、気道を通してガス流動経路を直線化する。
本発明の別の側面では、密度が８００ＨＵを上回ることが既知である、低密度肺組織に結合するように設計される、遠位端を備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織応力を低減させるための高組織接触面積を伴う、最適化された設計を備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの遠位の肺組織に架張し、肺治療デバイスが占有する、気道の長さを短縮させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの遠位の肺組織に架張し、肺治療デバイスが占有し、気道壁を支持し、気道開存性を維持する、気道の長さを短縮させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの遠位の肺組織に架張する、肺治療デバイスが、提供される一方、デバイス長は、張力がデバイスに印加されるにつれて、増加される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張する、アンカを備える、肺治療デバイスが、提供される一方、デバイス長は、デバイスの近位端が、気管により近づくように移動されるにつれて、増加される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張する、アンカを備える、肺治療デバイスが、提供される一方、デバイス長は、デバイスの一部が、気管により近づくように移動されるにつれて、増加される。
本発明の別の側面では、デバイスが占有する、軸に沿って、縦方向に、肺組織に架張する一方、また、気道壁を支持し、気道開存性を維持する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張し、肺治療デバイスが占有する、気道に隣接する、弾性反跳を低減させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの遠位または近位の肺組織に架張し、気道壁を支持し、気道開存性を維持する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、気道壁の少なくとも一部を直線化する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、円形形状を形成する、少なくとも１つの端部を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、螺旋形状を形成する、少なくとも１つの端部を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織に穿通する、少なくとも１つの端部を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、それ自体に接触する形状において展開する、少なくとも１つの端部を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織を圧縮しない、少なくとも１つの端部を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、軸対称である、設計を備える、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、心臓を側方に移動させるために十分に肺容積を変化させる、架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織にステント留置し、気道管腔の少なくとも一部を開放した状態に保持しながら、縦方向張力を提供する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、展開の間、張力がデバイスに印加されるにつれて、直線化する、近位または遠位端を備える、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織を圧縮しない、肺組織架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織領域に選択的に架張する、肺組織架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織内の張力を均一な大きさまで増加させる、肺組織架張肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺の一部における肺組織に架張する一方、同一肺の別の部分における張力を緩和する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、送達構成において送達され、展開構成において展開され、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端に接続される、中央区分とを備え、送達構成における送達長と、送達長より長い、展開長とに構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、呼吸の間、応従性であるように、肺組織に架張する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、呼吸周期の吸気部分の間、肺組織に架張し、伸長する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、呼吸周期の呼気部分の間、肺組織に架張し、より短い長さに収縮する、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、
呼吸周期の吸気部分の間、延長する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、呼吸周期の呼息部分の間、短縮する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が肺組織にしっかりと係留された状態になるように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、形状記憶材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺気道を直線化させるように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、形状記憶材料から成る。
本発明の別の側面では、螺旋状に巻回されたコイルばねを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、ばねは、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を有し、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺気道を直線化するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、形状記憶材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、形状記憶材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、螺旋状に巻回されたコイルばねとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、形状記憶材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、螺旋状に巻回されたコイルばねとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、半径方向に拡張し、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、近位端と、遠位端と、端部およびそれを通して延設される管腔を継合する、中央区分とを備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、近位端と、遠位端と、端部およびそれを通して延設される管腔を継合する、中央区分とを備える、ステントデバイスとして作用する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張する一方、遠位端が、遊離肺組織に係留するように構成されるように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、螺旋状に巻回されたコイルばねを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、螺旋状に巻回されたコイルばねを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張する一方、遠位端が、遊離肺組織内に係留するように構成されるように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、第１および第２の開放端と、それを通して延設される管腔とを有する、管状形状の部材を備える、螺旋状に巻回されたコイルばねを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該部材は、肺気道内への設置のために定寸され、該部材は、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該部材が、縦方向に収縮し、したがって、該部材の少なくとも一部が、肺組織に架張する一方、近位端が、補強肺組織内に係留するように構成されるように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、第１のコイル形状端と、第２のコイル形状端と、それを通して延設される管腔とを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、該デバイスは、肺気道内への設置のために定寸され、該デバイスは、正常体温またはその近傍の温度を有する、肺内への設置後、該デバイスが、縦方向に収縮し、したがって、該デバイスの少なくとも一部が肺組織に架張するように、正常体温を下回る温度範囲内の形状回復遷移温度を呈する、ニチノール材料から成る。
本発明の別の側面では、展開の間、変化されない、弧長を伴う、単一螺旋構成要素を備える、気道を直線化する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺容積低減を引き起こさない、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、最小限の肺容積低減を引き起こす、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺容積圧縮を引き起こさない、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、最小限の肺容積圧縮を引き起こす、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織圧縮を引き起こさない、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、最小限の肺組織圧縮を引き起こす、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、送達システムから結合解除される前に、延長され、該ステントデバイスが該気道内に配置されると、縦方向張力を患者内の肺組織に印加する、複数の屈曲に形成され、概して、縦軸を有する、螺旋形状を形成する、ワイヤを備える、肺気道を直線化するための弾力性ステントデバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在するテザーとを備える、肺気道を直線化するための医療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、デバイスは、テザーに沿って測定された端部間の距離が、送達デバイスから解放された後、固定および維持されるが、端部間の距離が、医療デバイスを送達デバイスから解放する前に、送達デバイスを移動させることによって延長され得るように構成される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張し、張力インジケータ特徴を備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺組織に架張し、変位インジケータ特徴を備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の気道を直線化し、張力インジケータ特徴を含む、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の気道を直線化し、変位インジケータ特徴を含む、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、張力が肺組織に印加されると、肺内の気道を直線化する、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスが張力を肺組織に印加するために使用されると、肺内の気道を膨張させる、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在するテザーとを備える、肺気道を直線化するための医療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される一方、テザーは、コイルを形成するように成形され、コイルは、デバイスの組織引寄端と安定化端との間の距離が延長されるにつれて、直線化される。
本発明の別の側面では、単一の連続した長さのプラスチック、金属、管類、ワイヤ、または押出成形物から作製される、組織引寄端と、安定化端と、２つの端部を継合するテザーとを有する、肺組織に架張するために使用される医療デバイスを備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、第１の支承表面を有し、第１の局所軸を画定する、第１の部分を備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、治療デバイスはさらに、治療デバイスの第１の部分に結合される、第２の部分を備え、治療デバイスの第２の部分は、第２の支承表面を有し、第２の局所軸を画定し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、気道の第２の部分は、気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、気道を通して、経路を直線化する。
本発明の別の側面では、第１の局所軸を画定する重心と、第１の支承表面とを伴う、構造を有する、第１の部分を備える、ＣＯＰＤ治療デバイスが、提供され、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、治療デバイスはさらに、治療デバイスの第１の部分に結合される、第２の部分を備え、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心と、第２の支承表面とを伴う、構造を有し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、気道の第２の部分は、気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、気道を通して、経路を直線化する。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心と、第１の支承表面とを伴う、構造を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心と、第２の支承表面とを伴う、構造を有し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、気道の第２の部分は、気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、気道を通して、経路を直線化する。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の支承表面を有し、第１の局所軸を画定する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、治療デバイスはさらに、治療デバイスの第１の部分に結合される、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）を備え、治療デバイスの第２の部分は、第２の支承表面を有し、第２の局所軸を画定し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の支承表面を有し、第３の局所軸を画定し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の組織引寄端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の支承表面を有し、第４の局所軸を画定し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される一方、治療デバイスは、肺内の展開構成では、肺組織内の張力を増加させる。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される一方、治療デバイスの第２および第３の部分は、弾力性ばね材料によって結合される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される一方、治療デバイスの第２および第３の部分は、弾力性ばね材料によって結合される一方、治療デバイスの部分のうちの少なくとも１つは、外被で被覆され、気道の一部と係合される、面積を増加させる。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される一方、治療デバイスの第２および第３の部分は、弾力性ばね材料によって結合される一方、治療デバイスの部分のうちの少なくとも１つは、外被で被覆され、気道の一部と係合される、面積を増加させる一方、治療デバイスの第１および第４の部分は、外被で被覆され、第１の気道の第１の部分および第２の気道の第２の部分に係合する、面積を増加させる。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の１つを上回る気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、第１の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第１の支承表面を有する、第１の部分を備え、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分と第１の支承表面を係合するように構成され、第２の部分（近位Ｖクリップの一部であることができる）が、治療デバイスの第１の部分に結合され、治療デバイスの第２の部分は、第２の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第２の支承表面を有し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分と第２の支承表面を係合するように構成され、第１の気道の第２の部分は、第１の気道の第１の部分から軸方向に離間され、第３の部分が、治療デバイスの第２の部分に結合され、第３の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第３の支承表面を有し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分と第３の支承表面を係合するように構成され、第４の部分（別の遠位端であることができる）が、治療デバイスの第３の部分に結合され、治療デバイスの第４の部分は、第４の局所軸を画定する重心を伴う、構造を有する、第４の支承表面を有し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分と第４の支承表面を係合するように構成され、第２の気道の第２の部分は、第２の気道の第１の部分から軸方向に離間され、肺内の展開構成では、治療デバイスの第１の部分は、第１の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第１の気道内の第２の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第２の部分は、第１の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第１の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第１および第２の部分と接触する、第１の気道を通して、経路を直線化し、治療デバイスの第３の部分は、第２の気道の第１の部分に対して押圧し、それを第２の気道内の第４の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、治療デバイスの第４の部分は、第２の気道の第２の部分に対して押圧し、それを第３の局所軸に対してより同軸配向に押勢し、それによって、治療デバイスの第３および第４の部分と接触する、第２の気道を通して、経路を直線化する一方、治療デバイスの第１および第２の部分は、肺内の展開構成では、治療デバイスの第３および第４の部分により近づくように押勢される一方、治療デバイスの第２および第３の部分は、弾力性ばね材料によって結合される一方、治療デバイスの部分のうちの少なくとも１つは、本明細書で外被材料として定義される、材料から選択される、外被で被覆され、気道の一部と係合される、面積を増加させる一方、治療デバイスの第１および第４の部分は、外被で被覆され、第１の気道の第１の部分および第２の気道の第２の部分に係合する、面積を増加させる。
本発明の別の側面では、外被とともに構成され、肺組織と係合される、面積を増加させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、外被材料として定義される、本明細書で列挙された材料から作製される、外被とともに構成され、肺組織と係合される、面積を増加させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、外被とともに構成され、肺組織と係合される、面積を増加させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、ポリマーから作製される、外被とともに構成され、肺組織と係合される、面積を増加させる、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、療法用薬物の放出レートを調整する、ポリマー材料から作製される、外被とともに構成される、肺治療デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、療法用薬物の放出レートを調整する、ポリマー材料から作製される、外被とともに構成される、肺治療デバイスが、提供される一方、療法用薬物は、創傷治癒、組織リモデリング、炎症、肉芽組織の発生、またはこれらの組み合わせのレートを低減させる。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、療法用薬物は、創傷治癒レートを局所的に低減させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、療法用薬物は、組織リモデリングを局所的に低減させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、療法用薬物は、炎症を局所的に低減させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、療法用薬物は、肉芽組織形成を低減させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、療法用薬物は、過形成を低減させるように構成される。
本発明の別の側面では、患者の肺を治療するために、患者の肺の気道内に展開されるように構成される、肺治療デバイスが、提供され、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体は、送達構成と展開構成との間で遷移するように構成され、伸長本体の展開構成は、力を気道に付与し、肺内の気流抵抗を低減させるために、治療デバイスの近位端と遠位端との間に軸方向に離間された気道の一部を直線化し、伸長本体は、肺組織内の張力を増加させ、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成され、伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成され、伸長本体は、ポリマー材料を備え、ポリマー材料は、療法用薬物の放出を調整する。
本発明の別の側面では、埋込可能肺治療デバイスを肺の気道に展開するステップを含む、肺を治療するための方法が、提供され、治療デバイスは、再位置付けされ得る、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体の遠位端は、肺組織に係留するように展開され、伸長本体の近位端は、再位置付け可能な方法において、肺組織に係留するように初期位置に展開され、近位端は、伸長本体および気道がより直線構成に押勢されるように、近位端の初期展開位置より治療デバイスの遠位端から離れた位置に再位置付けされる。
本発明の別の側面では、埋込可能肺治療デバイスを肺の気道に展開するステップを含む、肺を治療するための方法が、提供され、治療デバイスは、再位置付けされ得る、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体の遠位端は、肺組織に係留するように展開され、伸長本体の近位端は、再位置付け可能な方法において、肺組織に係留するように初期位置に展開され、近位端は、伸長本体および気道がより直線構成に押勢されるように、近位端の初期展開位置より治療デバイスの遠位端から離れた位置に再位置付けされ、治療デバイスの伸長本体は、肺組織に架張し、肺張力を増加させることに関連する利益をもたらすように構成される。
本発明の別の側面では、埋込可能肺治療デバイスを肺の気道に展開するステップを含む、肺を治療するための方法が、提供され、治療デバイスは、再位置付けされ得る、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体の遠位端は、肺組織に係留するように展開され、伸長本体の近位端は、再位置付け可能な方法において、肺組織に係留するように初期位置に展開され、近位端は、伸長本体および気道がより直線構成に押勢されるように、近位端の初期展開位置より治療デバイスの遠位端から離れた位置に再位置付けされ、治療デバイスの伸長本体は、治療デバイスと胸壁との間の指向性ベクトルに沿ってある、肺組織の張力を増加させるように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを肺の気道に展開するステップを含む、肺を治療するための方法が、提供され、治療デバイスは、再位置付けされ得る、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体の遠位端は、肺組織に係留するように展開され、伸長本体の近位端は、再位置付け可能な方法において、肺組織に係留するように初期位置に展開され、近位端は、伸長本体および気道がより直線構成に押勢されるように、近位端の初期展開位置より治療デバイスの遠位端から離れた位置に再位置付けされ、治療デバイスの伸長本体は、治療デバイスと胸壁との間にある、肺組織の張力を増加させるように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを肺の気道に展開するステップを含む、肺を治療するための方法が、提供され、治療デバイスは、再位置付けされ得る、近位端と、遠位端とを有する、伸長本体を備え、伸長本体の遠位端は、肺組織に係留するように展開され、伸長本体の近位端は、再位置付け可能な方法において、肺組織に係留するように初期位置に展開され、近位端は、伸長本体および気道がより直線構成に押勢されるように、近位端の初期展開位置より治療デバイスの遠位端から離れた位置に再位置付けされ、治療デバイスの伸長本体は、療法用薬物を溶出させるように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの組織係合端を肺通路の遠位の遊離した損傷された肺胞嚢組織の中に展開するステップと、遊離した損傷された肺胞嚢組織と関連付けられる、肺の一部が、再架張されるように、組織係合端を肺通路に向かって引動させるステップと、肺の一部の再架張を維持するように、肺治療デバイスの安定化端を肺通路の中に着座させるステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、安定化端であるように構成される、近位端と、組織引寄端であるように構成される、遠位端と、安定化端および組織引寄端に接続される、弾性中央区分とを伴う、肺治療デバイスと、肺治療デバイスの安定化端を肺通路の中に着座させるように構成される、送達デバイスとを提供するステップと、それが、より長い長さに歪まされ、肺治療デバイスの遠位組織引寄端が、肺内でさらに前進されるように、力を印加し、治療デバイスの弾性中央区分に応力をかけるステップと、治療デバイスの組織係合端を肺に固定するステップと、次いで、送達デバイスを除去し、弾性中央区分が、肺通路の管腔にステント留置することを可能にする一方、圧縮応力を治療デバイスの近傍の肺組織上に印加し、治療デバイスに隣接する肺の一部に架張するステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、２つの場所間にない、肺内の場所における張力を増加させるための方法が、提供される。本方法は、伸長され、弾性反跳歪みエネルギーを貯蔵し得る、少なくとも２つのアンカと、弾性中央区分とを伴う、デバイスを提供するステップと、肺内の第１の場所に第１のアンカを係留するステップと、中央区分を伸長させ、弾性反跳歪みエネルギーを貯蔵するステップと、第２の場所に第２のアンカを係留するステップであって、第２の場所は、第１の場所から離れている、ステップと、中央区分が、貯蔵された弾性反跳歪みエネルギーを用いて、係留された第１の場所と係留された第２の場所との間の距離を低減させ、２つの場所間の距離を減少させ、２つの係留場所間にない、肺内の場所における張力を増加させることを可能にするステップとを含む。
本発明の別の側面では、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、２つの場所間にない、肺内の場所における張力を増加させるための方法が、提供される。本方法は、弾性反跳歪みエネルギーを貯蔵し得る、少なくとも２つのアンカと、弾性中央区分とを伴う、デバイスを提供するステップと、肺内の第１の場所に第１のアンカを係留するステップと、第２の場所に第２のアンカを係留するステップであって、第２の場所は、第１の場所から離れている、ステップと、係留された第１の場所と係留された第２の場所との間の距離を低減させ、２つの場所間の距離を減少させ、２つの係留場所間にない、肺内の場所における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、２つの場所間にない、肺内の場所における張力を増加させるための方法が、提供される。本方法は、弾性反跳歪みエネルギーを貯蔵し得る、少なくとも２つのアンカと、弾性中央区分とを伴う、デバイスを提供するステップと、肺内の第１の場所に第１のアンカを係留するステップと、第２の場所に第２のアンカを係留するステップであって、第２の場所は、第１の場所から離れている、ステップと、係留された第１の場所と係留された第２の場所との間の距離を低減させ、２つの場所間の距離を減少させ、貯蔵された弾性反跳歪みエネルギーを使用して、２つの係留場所間にない、肺内の場所における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、両方とも弾性中央区分に接続される、組織引寄遠位端と、安定化近位端とを備える、肺治療デバイスと、気管支鏡と、展開スリーブと、ガイドワイヤとを備える、送達デバイスとを肺気道の中に前進させるステップと、治療デバイスの安定化端または近位端が肺気道内に着座するまで、治療デバイスを肺気道を通して前進させるステップであって、それによって、ユーザは、中央区分が延在または延長されるまで、治療デバイスの非安定化近位端部分を前進させ続ける、ステップと、肺治療デバイスの遠位端の組織係留特徴を展開し、治療デバイスの弾性中央区分が、肺組織を弾性中央区分の中心に向かって引動することを可能にし、隣接する肺組織内の張力を増加させるステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。送達システムを除去後、肺弾性反跳張力は、肺内で向上されるであろう。本治療の方法を実施することによって、治療デバイスの一端は、肺組織に固定され、治療デバイスは、延長され、歪みエネルギーを貯蔵し、デバイスを完全に弾性的に延長させ、遠位部分は、次いで、肺組織に固定される。気管支鏡と、ガイドワイヤおよび展開スリーブ等の関連送達システム構成要素とを除去後、肺治療デバイスは、貯蔵される歪みエネルギーを利用して、元々の応力がかけられていない長さに戻るように回復し、これは、遠位または遊離した損傷された肺胞嚢組織と関連付けられる、肺の一部が、再架張され、肺治療デバイスの着座された安定化端が、肺組織の中に引動され、肺の大部分の再架張を維持するように、組織係合端を肺通路に向かって引動させる。治療デバイスの弾性中央区分は、肺気道にステント留置しながら、弾性中央区分と接触する、気道組織が、経時的に圧縮され、呼吸の間、管腔圧潰を可能にしやすくし得るにつれて、肺張力を向上させるように構成されてもよい。治療デバイスの弾性中央区分は、レーザ切断管またはコイル状または編組ワイヤから作製されてもよい。
本発明の別の側面では、ガイドワイヤと、展開スリーブと、気管支鏡ガイドスリーブとを使用して、肺治療デバイスを前進および展開させ、１）治療デバイスの安定化端として説明されている、治療デバイスの近位アンカを着座させ、２）治療デバイスの中央区分が、完全に可逆的に弾性方法において伸長されるように、治療デバイスの組織引寄端部分として定義されている、遠位アンカ構造を前進させ、３）展開スリーブが、圧縮力を治療デバイスの組織引寄端部分に対して印加し、中央区分の延在された長さを維持する一方、気管支鏡が、除去され、４）気管支鏡を抜去することが、組織引寄端に取り付けられる、アンカ特徴を活性化し、したがって、治療デバイスの遠位部分が、肺組織に固定される一方、５）ガイドワイヤ、展開スリーブ、および気管支鏡が、肺から完全に除去され、６）肺治療デバイスの弾性反跳性質が、遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積に再架張することを可能にし、７）治療デバイスの遠位および近位端をともにより近づくように引動させ、８）肺のコンプライアンスを低減させ、９）遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積の再架張を維持し、気道への半径方向外向き力を向上させ、したがって、ＣＯＰＤの症状が、低減または排除されるための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端とを伴う、送達システム要素と、システムが患者を治療するために使用される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを治療場所に前進させるステップと、治療デバイスを伸長させるステップと、デバイスを肺の中に展開し、肺組織に架張するステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを治療場所に前進させるステップと、治療デバイスを伸長させるステップと、デバイスを肺の中に展開し、肺弾性反跳を向上させるステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを前進させるステップと、治療デバイスを伸長させるステップと、デバイスを肺の中に展開し、肺組織を治療デバイスの重心に向かって引動させるステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、埋込可能肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを前進させるステップと、治療デバイスを伸長させるステップと、治療デバイスを肺内で展開し、有益なこととして、肺内の組織に応力をかけるステップとを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、カニューレの最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、送達システムカニューレと、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、送達システムカニューレを包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達し、治療デバイスを肺内に埋め込み、肺弾性反跳を向上させ、ＣＯＰＤの症状を低減させるように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを前進させるステップを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、カニューレの最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、送達システムカニューレと、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、送達システムカニューレを包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達し、治療デバイスを伸長させ、治療デバイスを肺内で展開し、肺組織に架張するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺治療システムを前進させるステップを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達し、治療デバイスを伸長させ、それを肺内に埋め込み、ＣＯＰＤを治療するように構成される、肺治療デバイスとを備える肺治療システムを前進させるステップを含む、肺を治療するための方法が、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、気管支鏡と、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺を治療するための肺治療方法が、提供される。治療デバイスは、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺に送達するように構成される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させ、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、気管支鏡と、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。加えて、治療デバイスは、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺に送達するように構成される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、貯蔵された弾性歪みエネルギーが、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させることを可能にし、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、気管支鏡と、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、貯蔵された弾性歪みエネルギーが、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させることを可能にし、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、伸長送達システムシャフトと、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、貯蔵された弾性歪みエネルギーが、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させることを可能にし、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、伸長送達システムシャフトと、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。加えて、肺治療デバイスは、少なくとも部分的に、伸長送達システムシャフトを包囲するように構成される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、貯蔵された弾性歪みエネルギーが、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させることを可能にし、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、伸長送達システムシャフトと、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。加えて、治療デバイスは、少なくとも部分的に、伸長送達システムシャフトを包囲するように構成される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させ、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、５インチより長い、長さとを伴う、伸長送達システムシャフトと、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であるように構成される、遠位組織引寄端と、近位組織安定化端と、中央区分とを伴う、肺治療デバイスとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される。本方法は、組織引寄端を第１の場所に係留するステップと、組織安定化端を、第１の場所から離れている、第２の場所に係留するステップと、第１の場所と第２の場所との間の距離を低減させ、第１の場所と第２の場所との間にない、肺の一部における張力を増加させるステップとを含む。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスと、気管支鏡と、気管支鏡ガイドスリーブとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される一方、治療デバイスは、近位端と、遠位端と、遠位端と近位端との間の中心軸に沿って、治療デバイス近位端および中央区分を通して延設される、管腔を組み込む、中央区分とともに構成され、気管支鏡ガイドスリーブは、近位端と、遠位端と、遠位端と近位端との間の中心軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブの全長を通して延設される、管腔とともに構成され、気管支鏡は、肺治療デバイス長が、同軸気管支鏡の軸に沿って、肺治療デバイスに取り付けられている、気管支鏡ガイドスリーブを摺動させることによって、延長または短縮されることを可能にするように、気管支鏡ガイドスリーブを通して、かつ治療デバイスの近位端および中央区分を通して前進されるように構成される。さらに、治療デバイス遠位端は、肺内の第１の場所に係留され、治療デバイス近位端は、第１の場所から離れている、肺内の第２の場所に係留され、治療デバイスは、短縮され、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、２つの場所間にない、肺内の面積における張力を増加させる。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスと、気管支鏡と、気管支鏡ガイドスリーブとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される一方、肺治療デバイスは、近位端と、遠位端と、中央区分とともに構成される。治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵することができる。治療デバイスはまた、気管支鏡および気管支鏡ガイドスリーブに取り付けられてもよい。気管支鏡ガイドスリーブは、近位端と、遠位端と、その縦軸に沿って、それを通して延設される管腔とともに構成される。気管支鏡は、同軸気管支鏡の軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブを摺動させることによって、肺治療デバイス長が、延長または短縮されることを可能にするように、気管支鏡ガイドスリーブを通して、かつ治療デバイスを通して前進されるように構成される。さらに、治療デバイス遠位端は、肺内の第１の場所に係留され、治療デバイス近位端は、第１の場所から離れている、肺内の第２の場所に係留され、治療デバイスは、短縮され、第１の係留場所と第２の係留場所との間にない、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、肺内の面積における張力を増加させる。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスと、気管支鏡と、気管支鏡ガイドスリーブとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される一方、治療デバイスは、近位端と、遠位端と、中央区分とともに構成される。治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵することができる。治療デバイスはまた、気管支鏡および気管支鏡ガイドスリーブに取り付けられてもよい。気管支鏡ガイドスリーブは、近位端と、遠位端と、その縦軸に沿って、それを通して延設される管腔とともに構成される。気管支鏡は、同軸気管支鏡の軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブを摺動させることによって、治療デバイス長が、延長または短縮されることを可能にするように、気管支鏡ガイドスリーブを通して、かつ治療デバイスを通して前進されるように構成される。さらに、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、遠位端は、肺内の第１の場所に係留され、治療デバイス近位端は、第１の場所から離れている、肺内の第２の場所に係留され、治療デバイスは、短縮され、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、第１の係留場所と第２の係留場所との間にない、肺内の面積における張力を増加させる。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスと、気管支鏡と、気管支鏡ガイドスリーブとを提供するステップを含む、肺治療方法が、提供される一方、治療デバイスは、近位端と、遠位端と、中央区分とともに構成される。治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵することができる。治療デバイスはまた、気管支鏡および気管支鏡ガイドスリーブに取り付けられてもよい。気管支鏡ガイドスリーブは、近位端と、遠位端と、その縦軸に沿って、それを通して延設される管腔とともに構成される。気管支鏡は、同軸気管支鏡の軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブを摺動させることによって、肺治療デバイス長が、延長または短縮されることを可能にするように、気管支鏡ガイドスリーブを通して、かつ肺治療デバイスを通して前進されるように構成される。さらに、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、遠位端は、肺内の第１の場所に係留され、肺治療デバイス近位端は、第１の場所から離れている、肺内の第２の場所に係留され、貯蔵された弾性歪みエネルギーは、肺治療デバイスを短縮させ、肺内の２つの場所間の距離を低減させ、第１の係留場所と第２の係留場所との間にない、肺内の面積における張力を増加させることを可能にされる。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの長さより分岐から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、デバイスの非展開部分を近位に引動させるステップと、次いで、安定化端を分岐に展開するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスの長さより安定化端標的場所から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、デバイスの非展開部分を近位に引動させるステップと、次いで、安定化端を近位安定化端標的場所に展開するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスの長さより分岐から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、デバイスの残りを展開するステップと、次いで、デバイスの安定化端に架張し、安定化端を気道口または分岐に設置するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスの長さより安定化端標的場所から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、デバイスの残りを展開するステップと、次いで、デバイスの安定化端に架張し、安定化端を安定化端標的場所に設置するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの長さより分岐から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、肺治療デバイスの残りを展開するステップと、次いで、肺治療デバイスの一部に架張し、安定化端が気道口または分岐に設置されることを可能にするステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスの長さより安定化端標的場所から遠位の場所において、肺治療デバイスの組織引寄端を気道内に展開するステップと、肺治療デバイスの残りを展開するステップと、次いで、肺治療デバイスの一部に架張し、安定化端が安定化端標的場所に設置されることを可能にするステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、デバイスが実質的に体温にあるように、形状記憶合金医療デバイスをヒトの肺内に配設するステップであって、形状記憶合金医療デバイスは、可逆的応力誘発または歪み誘発マルテンサイトを体温で呈し、肺気道を直線化する、ステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法はさらに、医療デバイスを最終形状と異なる変形された形状に変形させるステップと、制約機構の適用によって、医療デバイスの変形された形状を制約するステップと、医療デバイスおよび制約機構を肺内に位置付けるステップと、制約機構を除去し、デバイスが変形された形状から最終形状に回復することを可能にするステップとを含む。
本発明の別の側面では、デバイスが実質的に体温にあるように、形状記憶合金医療デバイスをヒトの肺内に配設するステップであって、形状記憶合金医療デバイスは、可逆的応力誘発または歪み誘発マルテンサイトを体温で呈し、肺気道を直線化する、ステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法はさらに、医療デバイスを最終形状と異なる変形された形状に変形させるステップと、制約機構の適用によって、医療デバイスの変形された形状を制約するステップと、医療デバイスおよび制約機構を肺内に位置付けるステップと、制約機構を除去し、デバイスが変形された形状から最終形状に回復することを可能にし、それによって、デバイスが肺組織に架張するステップとを含む。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留し、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、近位端の少なくとも一部を肺内の第２の位置に係留することによって、肺組織に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留し、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、近位端の少なくとも一部を肺内の第２の位置に係留することによって、肺組織に架張する一方、近位端を変位させるステップが、デバイスを延長させるステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留し、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、デバイスに架張し、近位端の少なくとも一部を肺内の第２の位置に係留することによって、肺組織に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留し、肺気道を直線化するように、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、近位端の少なくとも一部を肺内の第２の位置に係留することによって、肺気道を直線化するステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺気道内の第１の位置に係留し、肺気道に架張するように、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、近位端の少なくとも一部を別の肺気道内の第２の位置に係留することによって、肺気道に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達し、遠位端の少なくとも一部を肺気道内の第１の位置に係留し、肺気道に架張するように、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている位置に変位させ、近位端の少なくとも一部を同一肺気道の別の少なくとも一部内の第２の位置に係留することによって、肺気道に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺容積低減を引き起こさずに、肺組織に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供され、ステップは、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達するステップと、遠位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留するステップと、近位端の少なくとも一部を遠位端の係留された少なくとも一部から離れている肺内の位置に変位させ、デバイスの中央区分を伸長させるステップと、近位端の少なくとも一部を肺内の離れた位置に係留する一方、全ての隣接する肺組織が、架張されており、肺組織が、肺容積低減を引き起こすように圧縮されていないステップとを含む。
本発明の別の側面では、肺容積低減を引き起こさずに、肺組織に架張するステップを含む、肺治療方法が、提供され、ステップは、肺に、遠位端と、近位端と、接続される中央区分とを伴う、弾力性医療デバイスを送達するステップと、近位端の少なくとも一部を肺内の第１の位置に係留するステップと、遠位端の一部を近位端の係留された少なくとも一部から離れている肺内の位置に変位させ、デバイスの中央区分を伸長させるステップと、遠位端の少なくとも一部を肺内の離れた位置に係留する一方、全ての隣接する肺組織が、架張されており、肺組織が、肺容積低減を引き起こすように圧縮されていないステップとを含む。
本発明の別の側面では、伸長本体と、肺組織に取り付けられ得る、少なくとも１つの端部とを備える、弾力性気道直線化医療デバイスを展開するステップと、端部を肺の少なくとも一部に取り付けるステップと、デバイスを引動させ、取り付けられた端部に、肺組織を引動させ、肺気道の一部を直線化するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、伸長本体と、肺組織に取り付けられ得る、少なくとも１つの端部とを備える、弾力性気道直線化医療デバイスを展開するステップと、端部を肺の少なくとも一部に取り付けるステップと、デバイスを引動させ、取り付けられた端部に、肺容積低減または組織圧縮を生じさせないように、肺組織を引動させ、肺気道の一部を直線化するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、伸長本体と、肺組織に取り付けられるように構成される、少なくとも１つの端部とを備える、弾力性気道直線化医療デバイスを展開するステップと、端部を肺の少なくとも一部に取り付けるステップと、デバイスを引動させ、取り付けられた端部に、肺組織を引動させ、肺気道の一部を直線化するステップとを含む、肺治療方法が、提供される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを送達デバイスから肺気道内に展開するステップを含む、肺治療方法が、提供され、肺治療デバイスは、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在する弾力性テザーとを備え、デバイスは、肺治療デバイスを送達デバイスから解放する前に、端部間の距離が、増加され、次いで、端部が、肺組織に取り付けられるように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを送達デバイスから肺気道内に展開するステップを含む、肺治療方法が、提供され、肺治療デバイスは、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在する弾力性テザーとを備え、デバイスは、肺治療デバイスを送達デバイスから解放する前に、端部間の距離が、増加され、端部が、肺気道に取り付けられ、したがって、肺気道を直線化するように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを送達デバイスから肺気道内に展開するステップを含む、肺治療方法が、提供され、肺治療デバイスは、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在する弾力性テザーとを備え、デバイスは、端部間の距離が、増加され、端部が、肺組織に取り付けられ、肺治療デバイスが、送達デバイスから解放され、端部間の張力を増加させるように構成される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスを送達デバイスから肺気道内に展開するステップを含む、肺治療方法が、提供され、肺治療デバイスは、組織引寄端と、安定化端と、組織引寄端と安定化端との間に延在する弾力性テザーとを備え、デバイスは、肺治療デバイスを送達デバイスから解放する前に、端部間の距離が、増加され、端部が、肺組織に取り付けられ、組織が増加された距離を維持することを可能にするように構成される。
本発明の別の側面では、気道を有する肺を伴う患者の呼吸効率性を向上させるステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法は、治療デバイスが送達構成にある間、治療デバイスを遠位に気道を通して患者の肺の一部に前進させるステップであって、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、ステップと、治療デバイスを送達構成から展開構成に遷移させることによって、治療デバイスを肺の一部内に展開するステップであって、治療デバイスの展開構成は、少なくとも２つの螺旋区分間に配置される遷移区分を伴う、少なくとも２つの螺旋区分を備える、ステップとを含み、遷移区分は、デバイスが第２の構成にあるとき、少なくとも２つの螺旋区分間に配置される肺組織を直線化するように構成される。
本発明の別の側面では、気道を有する肺を伴う患者の呼吸効率性を向上させるステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法は、治療デバイスが送達構成にある間、治療デバイスを気道を通して遠位に患者の肺の一部に前進させるステップであって、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、ステップと、治療デバイスを送達構成から展開構成に遷移させることによって、治療デバイスを肺の一部内に展開するステップであって、治療デバイスの展開構成は、少なくとも２つの螺旋区分間に配置される遷移区分を伴う、少なくとも２つの螺旋区分を備える、ステップとを含み、遠位端は、治療デバイスが展開構成に遷移されるとき、少なくとも２つの螺旋区分より遠位に配置される、肺組織を直線化するように構成される。
本発明の別の側面では、気道を有する肺を伴う患者の呼吸効率性を向上させるステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法は、治療デバイスが送達構成にある間、治療デバイスを遠位に気道を通して患者の肺の一部に前進させるステップであって、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、ステップと、治療デバイスを送達構成から展開構成に遷移させることによって、治療デバイスを肺の一部内に展開するステップであって、治療デバイスの展開構成は、少なくとも２つの螺旋区分間に配置される遷移区分を伴う、少なくとも２つの螺旋区分を備える、ステップとを含み、遠位端は、治療デバイスが展開構成に遷移されるとき、少なくとも２つの螺旋区分より遠位に配置される、肺組織を直線化するように構成される。
本発明の別の側面では、気道を有する肺を伴う患者の呼吸効率性を向上させるステップを含む、肺治療方法が、提供され、本方法は、治療デバイスが送達構成にある間、治療デバイスを遠位に気道を通して患者の肺の一部に前進させるステップであって、治療デバイスは、近位端と、遠位端とを有する、ステップと、治療デバイスを送達構成から展開構成に遷移させることによって、治療デバイスを肺の一部内に展開するステップであって、治療デバイスの展開構成は、少なくとも２つの螺旋区分間に配置される遷移区分を伴う、少なくとも２つの螺旋区分を備える、ステップとを含み、遠位端は、治療デバイスが展開構成に遷移され、近位端が、展開された遠位端に対してより近位に再位置付けされるとき、遠位端より遠位に配置される、肺組織を直線化するように構成される。
本発明の別の側面では、近位端と、遠位端と、それを通した管腔とを有する、送達デバイスであって、遠位端は、肺の気管気管支樹を通して遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積まで前進されるように構成される、送達デバイスと、送達デバイスの管腔を通して前進可能な肺治療デバイスであって、組織引寄端と、安定化端とを含む、肺治療デバイスと、肺治療デバイスに除去可能に取り付けられ、送達デバイスの管腔の中に挿入可能である、展開要素とを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、送達デバイスおよび展開要素はともに、１）肺治療デバイスの展開要素への取付を維持しながら、組織引寄端を遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積の中に展開し、２）遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積に再架張するように、展開された組織引寄端を引動させ、３）遊離した損傷された肺胞嚢組織の面積の再架張を維持するように、安定化端を肺通路内に展開する。
本発明の別の側面では、近位端と、遠位端と、それを通した管腔とを有する、送達デバイスであって、遠位端は、肺の気管気管支樹を通して肺内の気道まで前進されるように構成される、送達デバイスと、遠位端と、近位端と、それぞれを通した管腔とを備え、送達デバイス管腔を通して前進されるように定寸される、展開スリーブと、展開スリーブの管腔を通して通過され得る、ガイドワイヤと、システムが、気管を通して、肺気道および肺通路の中に前進可能であることを可能にする、構成において、送達デバイスの外側の周囲に搭載される、遠位組織引寄端と、近位安定化端と、中央区分ばね要素とを有する、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、肺治療デバイスは、近位安定化端が肺組織の中に楔着されるように前進されるように構成され、送達デバイスは、中央区分ばね要素がより長い状態に歪まされるように、治療デバイスの非安定化部分を前進させ続けるように構成され、展開スリーブは、治療デバイスの遠位端に対して前進および保持され、それを患者内の定位置に保持するように構成される一方、送達デバイスは、除去される。システムは、ガイドワイヤを含み、これは、治療デバイスを送達デバイス管腔と同一軸内に整合された状態に保持するように構成される。送達デバイスは、気管支鏡であってもよい。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、システムが患者を治療するために使用される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲するように構成される、肺治療デバイスとを伴う、送達システム要素を備える、ＣＯＰＤ患者の肺を治療するためのシステムが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲するように構成される、肺治療デバイスとを備える、ＣＯＰＤ患者の肺を治療するためのシステムが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、ＣＯＰＤ患者の肺を治療するためのシステムが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、要素の最大横方向寸法の２倍より長い、長さとを伴う、送達システム要素と、システムが患者の中に前進される間、少なくとも部分的に、送達システム要素を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、ＣＯＰＤ患者の肺を治療するためのシステムが、提供される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、カニューレの最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、送達システムカニューレと、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、送達システムカニューレを包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、ＣＯＰＤ患者の肺を治療するためのシステムが、提供される一方、肺治療デバイスは、肺内に埋め込まれ、肺弾性反跳を向上させる。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、カニューレの最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、送達システムカニューレと、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、送達システムカニューレを包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、肺内に埋め込まれ、肺組織に架張する。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、肺内に埋め込まれ、ＣＯＰＤを治療する。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、肺内に埋め込まれ、ＣＯＰＤに関連する症状を治療する。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、本明細書の上記で列挙された患者の有益な変化のうちの１つまたはそれを上回るものを生じさせるために、肺内に埋め込まれる。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、肺内に埋め込まれる前に、伸長され、本明細書の上記で列挙された患者の有益な変化のうちの１つまたはそれを上回るものを生じさせる。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、気管支鏡の作業長部分の最大横方向寸法より２倍長い、長さとを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、組織内で解放され、本明細書の上記で列挙された患者の有益な変化のうちの１つまたはそれを上回るものを生じさせる。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、それを通して延設される管腔とを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、組織内で解放され、本明細書の上記で列挙された患者の有益な変化のうちの１つまたはそれを上回るものを生じさせる。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、それを通して延設される管腔とを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、肺組織に架張するために使用される。
本発明の別の側面では、遠位端と、近位端と、それを通して延設される管腔とを伴う、気管支鏡と、少なくとも部分的に、システムが患者の中に前進される間、気管支鏡を包囲し、治療デバイスを肺内の治療場所に送達するように構成される、肺治療デバイスと、遠位端と、近位端と、気管支鏡が気管支鏡ガイドスリーブを通して前進されることを可能にするように構成される、管腔とを伴う、気管支鏡ガイドスリーブとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、気管支鏡ガイドスリーブおよび気管支鏡によって伸長され、弾性歪みエネルギーを治療デバイス内に貯蔵し、肺組織に架張するために使用される。
本発明の別の側面では、肺治療デバイスと、気管支鏡と、気管支鏡ガイドスリーブとを備える、肺を治療するためのシステムが、提供される一方、治療デバイスは、近位端と、遠位端と、中央区分と、遠位端と近位端との間の中心軸に沿って、治療デバイス近位端および中央区分を通して延設される、管腔とともに構成され、気管支鏡ガイドスリーブは、近位端と、遠位端と、遠位端と近位端との間の中心軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブの全長を通して延設される、開放管腔とともに構成され、気管支鏡は、気管支鏡ガイドスリーブを通して、かつ肺治療デバイスの近位端および中央区分を通して前進されるように構成され、したがって、治療デバイス長は、同軸気管支鏡の軸に沿って、気管支鏡ガイドスリーブを摺動させることによって、調節されてもよい。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、
直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、
直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、送達デバイスは、気管支鏡である。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、
直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、送達デバイスは、管である。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、直線化要素は、少なくとも１つの端部が展開された後、架張される。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、直線化要素および端部は、送達デバイスから解放される前に、それらが気道に送達されている間より同軸方向にされる。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の端部は、変形可能ばねである。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、第２の端部は、変形可能ばねである。
本発明の別の側面では、肺気道の一部を直線化するためのアセンブリを備える、肺を治療するためのシステムが、提供され、アセンブリは、直線化要素と、肺の第１の部分に固定するために構成される、第１の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第１の端部と、肺の第２の部分に固定するために構成される、第２の端部であって、直線化要素が取り付けられる、第２の端部と、第１の端部を肺の第１の部分に送達し、第２の端部を肺の第２の部分に送達するための送達デバイスとを備える一方、直線化要素は、螺旋である。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、送達デバイスは、気管支鏡である。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、送達デバイスは、管である。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の直線化要素は、少なくとも１つの端部が展開された後、架張される。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の直線化要素および第１の端部は、送達システムから解放される前に、それらが気道に送達されている間より同軸方向にされる。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第２の直線化要素および第２の端部は、送達デバイスから解放される前に、それらが気道に送達されている間より同軸方向にされる。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の組織引寄端は、変形可能ばねである。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の直線化要素は、螺旋である。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第２の直線化要素は、螺旋である。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタは、Ｖ形状ばねである。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備える一方、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタは、Ｖ形状ばねである。
本発明の別の側面では、１つを上回る肺気道を直線化するためのシステムが、提供され、アセンブリは、肺内の第１の気道に取り付けるための第１の端部を有する、第１の直線化要素と、肺内の第２の気道に取り付けるための第２の端部を有する、第２の直線化要素と、第１の直線化要素を第２の直線化要素に接続する、コネクタと、第１の端部を肺内の第１の気道に送達し、第２の端部を肺内の第２の気道に送達するための送達デバイスとを備え、加えて、より多くの構成要素が、単一デバイスを用いて、第３、第４、第５、または第６の気道を直線化するために使用されるために含まれてもよい。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、直線化力を肺気道上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位端と、遠位端とを、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部を接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能長の拘束条件に対応し、第２の構成は、螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の距離が、増加され、気道を直線化し得るように構成される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部を接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、端部のうちの少なくとも１つは、埋込可能デバイスが第２の構成にあるとき、円形螺旋区分を備える。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、端部の両方は、埋込可能デバイスが第２の構成にあるとき、円形螺旋区分を備える。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスはさらに、外被（外被は、金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、ニッケル、コバルトクロム、またはこれらの組み合わせ）またはポリマー（例えば、ポリカーボネートウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリイミドフィルム（例えば、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標））、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）（ポリ（エチレン酢酸ビニル）（ＰＥＶＡ）としても知られる）、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリブチレート、ブチレート、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリスルホン（ＰＥＳ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、熱可塑性ポリウレタンエラストマ（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルベースの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）（例えば、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標））、メタロセン、またはこれらの組み合わせ等の種々の材料から作製される、金属、プラスチック、コーティング、コイル、または押出成形物であることができる）を備え、これは、埋込可能デバイスの一部を被覆し、外被は、展開された埋込可能デバイスによる気道の中への浸食を低減させるように構成される（埋込可能デバイスの線形インチあたり９．８１Ｅ－７平方インチを上回る支承面積となるように、組織と接触する支承面積を最大限にすることによって）。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、外被が、少なくとも１つの螺旋区分を被覆する。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、外被が、埋込可能デバイスの遠位端を被覆する。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスの遠位端は、気道と結合するように構成される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスの近位端は、非外傷性である。
患者の肺を治療するための方法が、提供され、肺は、関連付けられる第１の局所肺通路中心軸を伴う、第１の肺通路伸長軸方向領域と、関連付けられる第２の局所肺通路中心軸を伴う、第２の肺通路伸長軸方向領域とを有する、肺通路系を含み、本方法は、伸長本体の近位部分が、第１の軸方向肺通路領域内に配置されるように、かつ伸長本体の遠位インプラント部分が、第２の軸方向肺通路領域内に配置されるように、インプラントシステムの伸長本体を肺通路系の中に軸方向に導入するステップと、伸長本体の近位および遠位部分が、それぞれ、第１および第２の肺通路軸方向領域内に軸方向に延在する間、第１の肺通路軸方向領域の第１の局所肺通路軸を側方に第２の肺通路軸方向領域に向かって押勢するように、近位部分と遠位部分との間の伸長本体を屈曲させることによって、少なくとも部分的に、肺通路軸方向領域のうちの少なくとも１つの遠位に配置される、肺組織容積に架張するステップとを含む。
患者の肺を治療するための方法が、提供され、肺は、関連付けられる第１の局所肺通路中心軸を伴う、第１の肺通路伸長軸方向領域と、関連付けられる第２の局所肺通路中心軸を伴う、第２の肺通路伸長軸方向領域とを有する、肺通路系を含み、本方法は、伸長本体の近位部分が、第１の軸方向肺通路領域内に配置されるように、かつ伸長本体の遠位インプラント部分が、第２の軸方向肺通路領域内に配置されるように、インプラントシステムの伸長本体を肺通路系の中に軸方向に導入するステップと、伸長本体の近位および遠位部分が、それぞれ、第１および第２の肺通路軸方向領域内に延在する間、第１の肺通路軸方向領域の第１の局所肺通路軸を側方に第２の肺通路軸方向領域に向かって押勢するように、近位部分と遠位部分との間の伸長本体を圧縮するために、伸長本体内に以前に貯蔵されている、歪みエネルギーを解放することによって、少なくとも部分的に、肺通路軸方向領域のうちの少なくとも１つの遠位に配置される、肺組織容積に架張するステップとを含む。
患者の肺を治療するための方法が、提供され、肺は、関連付けられる第１の局所肺通路中心軸を伴う、第１の肺通路伸長軸方向領域と、関連付けられる第２の局所肺通路中心軸を伴う、第２の肺通路伸長軸方向領域とを有する、肺通路系を含み、本方法は、伸長本体の近位部分が、第１の軸方向肺通路領域内に配置されるように、かつ伸長本体の遠位インプラント部分が、第２の軸方向肺通路領域内に配置されるように、インプラントシステムの伸長本体を肺通路系の中に軸方向に導入するステップと、伸長本体の近位および遠位部分が、それぞれ、第１および第２の肺通路軸方向領域内に軸方向に延在する間、第１の肺通路軸方向領域の第１の局所肺通路軸を側方に第２の肺通路軸方向領域に向かって押勢するように、伸長本体内に以前に貯蔵されている、歪みエネルギーを解放することによって、肺組織容積に架張するステップとを含む。
患者の肺を治療するための方法が、提供され、肺は、関連付けられる第１の局所肺通路中心軸を伴う、第１の肺通路伸長軸方向領域と、関連付けられる第２の局所肺通路中心軸を伴う、第２の肺通路伸長軸方向領域とを有する、肺通路系を含み、本方法は、伸長本体の近位部分が、第１の軸方向肺通路領域内に配置されるように、かつ伸長本体の遠位インプラント部分が、第２の軸方向肺通路領域内に配置されるように、インプラントシステムの伸長本体を肺通路系の中に軸方向に導入するステップと、伸長本体を回転させることによって、肺組織容積に架張するステップとを含む。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスの近位端は、以下、すなわち、送達システムに可逆的に結合される、ボール、ループ、切離式連結部、ねじ山付き孔またはシャフト、摩擦嵌合テーパまたは孔から選択される、１つまたはそれを上回る特徴を備える。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスは、ニッケルおよびチタンを含有する、金属合金から作製される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスは、ステンレス鋼合金から作製される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスは、クロムを含有する、鋼鉄合金から作製される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、埋込可能デバイスは、コバルトを含有する、合金から作製される。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、安定化端は、埋込可能デバイスが第２の構成にあるとき、組織引寄端より多くの螺旋ループを備える。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、組織引寄端は、埋込可能デバイスが第２の構成にあるとき、１つ未満のループを備える。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、螺旋区分は、デバイスが第２の構成にあるとき、近位端が、螺旋区分の近位部分に対してより近位に再位置付けされると、螺旋区分が直線化されるように、螺旋区分の近位部分と近位端との間に配置される、屈曲を介して、近位端の中に遷移する。
本発明の別の側面では、気道を伴う患者の呼吸効率性を向上させるための肺気道直線化システムが、提供され、システムは、張力を肺組織上に付与するように構成される、埋込可能デバイスを備え、埋込可能デバイスは、近位安定化端と、遠位組織引寄端とを、螺旋ループの開始および終了を伴う、少なくとも１つの螺旋ループ構造を含む、２つの端部に接続する、遷移区分とともに含み、さらに、デバイスは、第１の送達構成と、第２の展開構成とを有し、埋込可能デバイスの第１の構成は、送達可能条件および螺旋ループ構造のうちの少なくとも１つの開始と終了との間の有限距離に対応し、第２の構成は、同一螺旋ループ構造の開始と終了との間の距離が、より長く弾性的に歪まされ、張力を肺組織に印加し得るように構成され、インプラントは、ばね要素を備え、インプラントは、送達の間、送達構成に拘束され、インプラントは、展開の間、拘束された送達構成から展開構成に自然に回復するように構成される。
本発明の別の側面では、インプラントの一部が組織に係合した後、インプラントを旋回させるために、回転運動の印加を用いて、肺組織に架張する、肺架張デバイスが、提供される。
本発明の別の側面では、インプラントの一部が組織に係合した後、インプラントを旋回させ、インプラントの縦方向平行移動を印加するために、回転運動と縦方向平行移動運動の組み合わせの印加を用いて、肺組織に架張する、肺架張デバイスが、提供される。
別の側面では、肺組織を握持するように構成される形状を有する、少なくとも１つの組織引寄要素と、肺の肺通路内に係留するように構成される形状を有する、係留要素であって、組織引寄要素は、肺治療デバイスが架張構成にあるとき、縦軸に沿って係留要素に対向する、係留要素と、係留要素と少なくとも１つの組織引寄要素との間に配置される、中央区分と、弁が閉鎖されると、肺通路を通した流動を制限するように、肺通路内に位置付けられるように構成される、弁構造とを備える、肺を治療するための肺治療システムが、提供される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素、係留要素、および中央区分は、連続的シャフトから形成される。いくつかの実施形態では、連続的シャフトは、形状記憶ワイヤから成る。
いくつかの実施形態では、弁構造は、連続的シャフトと継合可能である。いくつかの実施形態では、弁構造は、係留要素および／または中央区分と継合可能である。いくつかの実施形態では、弁構造は、連続的シャフトに固定して取り付けられる。いくつかの実施形態では、弁構造は、係留要素および／または中央区分に固定して取り付けられる。いくつかの実施形態では、弁構造は、少なくとも係留要素が肺通路内の弁の移動を制限するように、肺通路内に位置付けられるように構成される。いくつかの実施形態では、中央区分は、延在可能中央区分を備える。いくつかの実施形態では、中央区分は、肺治療デバイスが架張構成にあるとき、少なくとも１つの組織引寄要素と係留要素との間に配置される、少なくとも１つの反転要素を備え、少なくとも１つの反転要素は、肺治療デバイスが弛緩構成に向かって遷移するにつれて、少なくとも１つの組織引寄要素を少なくとも１つの反転要素と係留要素との間で移動させる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素、係留要素、および中央区分は、連続的シャフトから形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素は、２つの組織引寄要素を備え、２つの組織引寄要素はそれぞれ、連続的シャフトの対向端から形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、２つの反転要素を備え、２つの反転要素はそれぞれ、２つの組織引寄要素のうちの１つに隣接する、連続的シャフトの一部から形成される。いくつかの実施形態では、係留要素は、２つの反転要素間の連続的シャフトの一部から形成される。いくつかの実施形態では、本システムはさらに、係留要素を形成する、連続的シャフトの一部から形成される、取付特徴を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素は、肺組織を握持するように、展開に応じて、肺組織の中に入り込むように構成される形状を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素はそれぞれ、肺組織を握持するように、展開に応じて、組織の中に螺旋状に進む、螺旋形状を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素はそれぞれ、展開に応じて、縦軸と略垂直な軸の周囲に巻着する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、弛緩構成にあるとき、縦軸と略垂直である、垂直軸の周囲に巻着する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素は、弛緩構成にあるとき、垂直軸および縦軸の両方から変位され、それらと略垂直である、水平軸の周囲に巻着する。いくつかの実施形態では、水平軸は、垂直軸から少なくとも１ｍｍにある。いくつかの実施形態では、水平軸は、縦軸から少なくとも１ｍｍにある。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、弛緩構成にあるとき、第１の円形断面を形成し、少なくとも１つの組織引寄要素は、弛緩構成にあるとき、第２の円形断面を形成し、第１の円形断面は、第２の円形断面と垂直な平面にある。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素は、２つの組織引寄要素を備え、２つの組織引寄要素はそれぞれ、相互から離れるような螺旋形状巻線を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織引寄要素は、２つの組織引寄要素を備え、２つの組織引寄要素はそれぞれ、異なる長さを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、少なくとも２つの同心ループを備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、弛緩構成では、平面に常駐する一方、係留要素は、弛緩構成では、平面の上方に常駐し、少なくとも１つの組織引寄要素は、弛緩構成では、平面の下方に常駐する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの反転要素は、少なくとも１つの組織引寄要素より低い弾性率を有する。いくつかの実施形態では、係留要素は、肺通路内で少なくとも部分的に、円周方向に力を印加するように、展開に応じて、ループ状形状を有する。いくつかの実施形態では、係留要素は、ループを縦軸の周囲に形成する。いくつかの実施形態では、係留要素は、ループを形成する、取付特徴を備える。いくつかの実施形態では、ループは、縦軸と垂直な軸の周囲に形成される。いくつかの実施形態では、肺組織は、損傷された肺組織、非支持肺組織、肺胞、遊離組織、および／または小気胞または大気胞を有する組織を備える。いくつかの実施形態では、弁構造は、シリコーンから成る。いくつかの実施形態では、弁構造は、細菌付着を防止する、低減させる、または撃退するために、処理を受けた物質から成る。いくつかの実施形態では、処理は、極性基を表面上にヒドロキシルまたはヒドロペルオキシド基として提供することによって、物質の表面極性を変化させるために利用される、予備活性化／酸化ステップを含む。いくつかの実施形態では、処理は、反応性の少なくとも１個のシラノール基（Ｓｉ－ＯＨ）によるＰＤＭＳシロキサン骨格の少なくとも１個のメチルシリコーン基（Ｓｉ－ＣＨ３）の置換を含む。いくつかの実施形態では、処理は、物質を、高度に反応性の分子を送達する、エネルギー源に暴露させることを含む。いくつかの実施形態では、処理は、プラズマ処理、コロナ放電、ＵＶ照射、またはＵＶとオゾンの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、処理は、酸性酸化またはゾルゲル開始反応を含む。
別の側面では、肺治療デバイスの少なくとも１つの組織引寄要素を肺組織の中に展開するステップと、肺治療デバイスを肺通路内に係留するように、近位アンカを肺通路内内のある場所で展開するステップとを含む、肺を治療する方法が、提供される。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、弁構造を肺通路内に位置付けるステップを含む。いくつかの実施形態では、弁構造を位置付けるステップは、肺治療デバイスが肺通路に沿って弁構造の移動を制限するように、弁構造を肺通路に沿ったある場所に位置付けるステップを含む。いくつかの実施形態では、肺治療デバイスは、近位アンカを越えた近位方向における弁構造の移動を防止する。いくつかの実施形態では、弁構造を肺通路内に位置付けるステップは、弁構造を少なくとも１つの組織引寄要素と近位アンカとの間に位置付けるステップを含む。いくつかの実施形態では、弁構造を肺通路内に位置付けるステップは、弁構造を近位アンカ内に位置付けるステップを含む。いくつかの実施形態では、弁構造を位置付けるステップは、少なくとも１つの組織引寄要素を展開し、および／または近位アンカを展開した後に、生じる。いくつかの実施形態では、弁構造を位置付けるステップは、少なくとも１つの組織引寄要素を展開し、近位アンカを展開する前に、生じる。いくつかの実施形態では、肺治療デバイスは、弁構造を備え、近位アンカを展開するステップは、弁構造を肺通路内に位置付ける。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、弁構造と肺治療デバイスを継合するステップを含む。
別の側面では、弁構造を肺通路内に位置付けるステップと、弁構造を肺通路内に係留するように、近位アンカを肺通路内のある場所に展開するステップとを含む、肺を治療する方法が、提供される。いくつかの実施形態では、近位アンカを展開するステップは、弁構造を肺通路内で拡張させる。いくつかの実施形態では、近位アンカを展開するステップは、弁構造の一部を肺通路の壁に対して保持するように、力を弁構造の一部に印加する。
別の側面では、損傷された肺葉を識別するステップと、肺治療弁を損傷された肺葉につながる通路内に位置付けるステップとを含む、肺を治療する方法が、提供され、肺治療弁は、肺に再架張するような様式において、損傷された肺葉を真空化するように構成される。
同様に、本発明は、以下の付番された付記に関する。
付記１．肺の肺通路内への設置によって肺を治療するための肺治療弁であって、
気流を肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成される、シール要素と、肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される、弁要素と、
を備える、肺治療弁。
気流を肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成される、シール要素と、肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される、弁要素と、
を備える、肺治療弁。
付記２．固着要素、シール要素、および弁要素は、相互から独立して機能する、付記１に記載の肺治療弁。
付記３．弁要素は、一方向弁を備える、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記４．肺通路は、第１の肺葉につながり、一方向弁は、第１の肺葉から外への気流を可能にし、第１の肺葉の中への気流を閉塞させる、付記３に記載の肺治療弁。
付記５．一方向弁は、第１の肺葉から外への気流を低減させ、第１の肺葉の中への気流を閉塞させる、付記４に記載の肺治療弁。
付記６．一方向弁は、ダックビル弁を備える、付記３－５のいずれかに記載の肺治療弁。
付記７．弁要素は、肺通路を通した気流を１ｐｓｉ時８．１ｍｌ／秒未満のレートに制限する、付記１－２のいずれかに記載の肺治療弁。
付記８．弁要素は、肺通路を通した気流を１ｐｓｉ時２ｍｌ／秒未満のレートに制限する、付記７に記載の肺治療弁。
付記９．弁要素は、少なくとも１つの孔を遮断要素に沿って備える、付記７－８のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１０．少なくとも１つの孔は、最大４ｍｍの直径を有する、付記９に記載の肺治療弁。
付記１１．少なくとも１つの孔は、最大２ｍｍの直径を有する、付記１０に記載の肺治療弁。
付記１２．少なくとも１つの孔は、複数の孔を備える、付記９－１１のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１３．弁要素は、シール要素内に配置される、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１４．シール要素は、ループから成り、弁要素は、ループ内に配置される、付記１３に記載の肺治療弁。
付記１５．固着要素は、少なくとも１つのコイルを備える、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１６．少なくとも１つのコイルは、肺通路の中心軸と同心である、付記１５に記載の肺治療弁。
付記１７．少なくとも１つのコイルは、１～５巻のコイル巻数を有する、付記１５－１６のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１８．少なくとも１つのコイルのうちの少なくとも１つは、肺通路より５～２５０％大きく拡張可能である、付記１５－１７のいずれかに記載の肺治療弁。
付記１９．固着要素は、肺通路の一部の壁に沿って延在し、固着要素は、肺通路の一部の壁の９０％未満を遮断する、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２０．固着要素とシール要素を接続する、中央区分をさらに備える、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２１．中央区分は、少なくとも１つの直線区分を有する、付記２０に記載の肺治療弁。
付記２２．中央区分は、肺通路の壁に沿って延在する、付記２０－２１のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２３．シール要素は、肺通路の壁に沿って、最大１０ｍｍの幅にわたって、肺通路の壁に接触する、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２４．シール要素は、肺通路の壁に沿って、最大４ｍｍの幅にわたって、肺通路の壁に接触する、付記２３に記載の肺治療弁。
付記２５．シール要素は、肺通路の壁に沿って、最大２ｍｍの幅にわたって、肺通路の壁に接触する、付記２４に記載の肺治療弁。
付記２６．シール要素は、非軸対称である、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２７．シール要素は、咳嗽の間、平坦化された配列に向かって圧潰するように構成される、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２８．肺治療弁は、肺通路内で展開構成にあるとき、その断面直径の少なくとも１．５倍の長さを有する、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記２９．固着要素およびシール要素は、連続的シャフトから形成される、上記付記のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３０．肺の肺通路内への設置によって肺を治療するための肺治療弁であって、
気流を肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路を経時的に徐々に栓塞するように、肺からの生物学的物質を蓄積するように構成される、蓄積要素と、
を備える、肺治療弁。
気流を肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路を経時的に徐々に栓塞するように、肺からの生物学的物質を蓄積するように構成される、蓄積要素と、
を備える、肺治療弁。
付記３１．固着要素および蓄積要素は、連続的シャフトから形成される、付記３０に記載の肺治療弁。
付記３２．蓄積要素は、肺通路の管腔を横断して敷設されるように構成される、ディスク形状を有する、付記３０－３１のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３３．蓄積要素は、渦巻パターンを有する、付記３０－３２のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３４．蓄積要素は、少なくとも２４時間の周期にわたって、肺通路を徐々に栓塞し、完全な栓塞に至るようなレートにおいて、生物学的物質を蓄積するように構成される、付記３０－３３のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３５．蓄積要素は、少なくとも３０分の周期にわたって、肺通路を徐々に栓塞し、完全な栓塞に至るようなレートにおいて、生物学的物質を蓄積するように構成される、付記３４に記載の肺治療弁。
付記３６．固着要素は、少なくとも１つのコイルを備える、付記３０－３５のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３７．少なくとも１つのコイルは、肺通路の中心軸と同心である、付記３６に記載の肺治療弁。
付記３８．少なくとも１つのコイルは、１～５巻のコイル巻数を有する、付記３６－３７のいずれかに記載の肺治療弁。
付記３９．少なくとも１つのコイルのうちの少なくとも１つは、肺通路より５～２５０％大きく拡張可能である、付記３６－３８のいずれかに記載の肺治療弁。
付記４０．固着要素は、肺通路の一部の壁に沿って延在し、固着要素は、肺通路の一部の壁の９０％未満を遮断する、付記３６－３９のいずれかに記載の肺治療弁。
付記４１．肺を治療するための肺治療システムであって、
それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成される、シール要素と、肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される、弁要素と、
を備え、弁要素は、細菌付着を防止または低減させるために、処理を受けた物質から成る、肺治療システム。
それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成される、シール要素と、肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される、弁要素と、
を備え、弁要素は、細菌付着を防止または低減させるために、処理を受けた物質から成る、肺治療システム。
付記４２．固着要素およびシール要素は、連続的シャフトから形成される、付記４１に記載の肺治療システム。
付記４３．弁要素は、シリコーンから成る、付記４１－４２のいずれかに記載の肺治療システム。
付記４４．処理は、極性基を表面上にヒドロキシルまたはヒドロペルオキシド基として提供することによって、物質の表面極性を変化させるために利用される、予備活性化／酸化ステップを含む、付記４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
付記４５．処理は、反応性の少なくとも１個のシラノール基（Ｓｉ－ＯＨ）によるＰＤＭＳシロキサン骨格の少なくとも１個のメチルシリコーン基（Ｓｉ－ＣＨ３）の置換を含む、付記４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
付記４６．処理は、物質を、高度に反応性の分子を送達する、エネルギー源に暴露させることを含む、付記４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
付記４７．処理は、プラズマ処理、コロナ放電、ＵＶ照射、またはＵＶとオゾンの組み合わせを含む、付記４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
付記４８．処理は、酸性酸化またはゾルゲル開始反応を含む、付記４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関連する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
（参照による組み込み）
本明細書に述べられる全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、かつ個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本明細書に述べられる全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、かつ個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明の新規特徴が、添付の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の詳細な説明と、付随の図面とを参照することによって取得されるであろう。
本発明の詳細な説明
開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本詳細な説明では、いかなるものも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを含意するように意図するものではない。
ＣＯＰＤの解剖学的変化
開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本詳細な説明では、いかなるものも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを含意するように意図するものではない。
ＣＯＰＤの解剖学的変化
図１は、患者の健康な肺Ｌを図示する。示されるように、肺Ｌは、気管気管支樹を含み、これは、空気をより大きい上気道から肺実質に運搬させる、呼吸系の解剖学的および機能的区域である。これは、気管Ｔと、気管支、細気管支、および末梢細気管支を含む、種々の肺内気道とから成る。気管および気管支は、軟骨壁を有し、これは、それらを厚い線維状にし、これは、それらが、呼吸の間、開存性を維持することを可能にする。気管支は、複数回の分割を受け、最終的に、末梢細気管支を生じさせ、これは、定義上、軟骨を欠いている。最遠位呼吸細気管支および肺胞は、ガスが血流の内外に交換される場所である。
気管Ｔは、ゼロ世代気道とも称され、遠位に１０～１２ｃｍ延在し、次いで、一般に、第１世代気道と称される、右および左主気管支ＭＢに分割する。左主気管支ＭＢ（図１に示される）は、約５ｃｍの長さである。主気管支ＭＢは、葉気管支ＬＢ（二次または第２世代気道）に、続いて、区気管支ＳＢ（三次または第３世代）に分割する。亜区気道（第４世代気道）は、区気道から分岐し、それらは、各葉区に見出される、多数の亜区部分につながる。気管支は、気管支樹に沿って、複数回の分割（平均して２３）を受ける。初期１６～１７世代の気管支は、気道の伝導ゾーンを構成し、これらは、通常、健康な肺では、ガス交換に関与しない。しかしながら、特に、肺気腫を伴う、ＣＯＰＤの進行に伴って、ほぼ第４世代を越えた従来の経路の多くは、一般に、破壊され、側枝経路が、ガスが連通し、もはやガスを交換し得ない肺内の場所およびガスを交換し得る肺内の肺胞組織に取り込まれることを可能にするように形成される。
気管支が、より小さい気道に分割するにつれて、呼吸上皮細胞は、組織学的変化を受け、末梢細気管支を生じさせる。第１７～第１９世代の細気管支は、遷移ゾーンを構成する。これらの細気管支は、薄い中隔によって相互から分離される、角錐形状の肺葉に進入し、頂点は、５～７つの末梢細気管支を備える、肺門に向かって指向される。最後の２～３世代の細気管支は、いくつかの肺胞をその壁内に有し、呼吸ゾーンを構成する。末梢細気管支の遠位の肺の面積は、腺房と称される。最終分割は、呼吸細気管支と呼ばれ、これはさらに、複数の肺胞管に分岐する。呼吸系の機能的単位である、肺胞は、呼吸細気管支のレベルにおいて現れ始める。これは、ガスの大部分が交換される場所である。健康な肺容積の大部分は、肺胞組織から成ることに留意することが重要である。気道網は、気管から、肺の種々の部分を通して分岐し、ある容積の酸素を供給し、二酸化炭素を、肺内のほぼ至る所に位置付けられる、肺胞から排出する。少容積の肺のみが、気道樹と、血液を心臓の右側から肺を通して心臓の左側に搬送する、動脈網とによって占有される。
健康な肺Ｌでは、肺内気道は、気道と胸壁ＣＷとの間の張力ｔ（対面矢印を伴う線によって示される）によって、開放されて保持される。健康な結合肺組織および肺胞組織の弾性性質は、張力を連通する。張力は、気道が、呼息呼吸周期の間、内部空気圧に対して、より高い外圧を被るため、正常呼吸の間、気道を開放した状態で保持するために要求される。気道を開放した状態で保持する、本半径方向外向き肺弾性反跳張力を伴わない場合、気道は、呼息の間、圧潰し、これは、空気が肺から退出することを可能にしないであろう。肺Ｌは、胸壁ＣＷと肺の外膜、すなわち、肺Ｌの胸膜ＰＬとの間の負圧または真空に起因して、拡張状態に懸架される。人が、吸息するにつれて、胸壁ＣＷおよび肋骨Ｒは、胸壁筋肉ＣＷＭによって拡張され、横隔膜筋肉Ｄは、収縮し、横隔膜を降下させ、横隔膜弓ＤＡを低減させ、これは、肺Ｌおよびその容積を拡張させる。容積を拡張させることによって、負圧が、肺胞内に生成され、これは、新鮮な酸素を気道および肺胞の中に引き込む。そのような拡張は、内部肺組織に増加された張力で応力をかけさせ、これは、気道を膨張させ、肺弾性反跳を増加させる。本増加された肺弾性反跳は、呼息の間、肺胞および気道収縮を大幅に向上させる。伸展し、極限弾性歪み伸長を受ける本能力は、元々の形状に戻るように完全に反跳する能力とともに、エラスチンと呼ばれる、線維タンパク質によって可能にされる。エラスチン線維は、事実上、全ての脊椎動物組織内に存在するが、動脈、いくつかの靱帯、および肺等のいくつかの構造内のみに豊富に見出される。これらの器官では、エラスチンは、総タンパク質の顕著なパーセンテージを占める。
多くの点において、エラスチンは、正常肺機能におけるその役割に関して、完璧に設計されたタンパク質である。稀なアミノ酸組成およびリシン由来架橋結合は、エラスチン線維に、優れた伸張性および反跳性質を提供する。それらはまた、いくつかのタンパク質分解酵素および化学的傷害の影響を受けやすい、線維に、化学的安定性を与える。厄介な問題が、本固有の安定性と併せて生じる。成熟したエラスチンは、極度に低い代謝回転率を有する。いったん構造肺胞壁の繊細な構造体が、構築され、結合組織線維の連続体が、確立されると、構成要素は、その構成内に留まることが意図される。肺発達の胎児および初期周産期後、元々の構造が破壊されている場合、新しくかつ構造上正しい肺胞を始動させる能力が存在しない。
煙草の煙および他の汚染物質の導入は、貪食細胞および好中球に応答するように信号伝達する。好中球が、脱顆粒し、その酵素を解放するにつれて、微調節されたエラスターゼ対抗プロテアーゼの比間に不均衡が存在し、これは、肺組織および肺弾性性質の破壊を永続化させる。修復されない、肺胞のエラスチンによって持続される全ての傷害は、肺胞壁の不可避な開裂を早める。傷害が、永続化される場合、煙草の煙の場合のように、肺胞壁は、ゆっくりと開裂され、著しく拡大された空気空間および弾性反跳性質を伴わない肺を残す。損傷の合体は、構造間隙を組織内に残し、組織完全性および肺弾性反跳性質を維持する肺能力をさらに低減させる。
図２－３は、肺組成における本変化を図示する。肺胞嚢が、破壊されるにつれて、肺小気胞、大気胞、および巨大気胞と呼ばれる、大開放空間が、形成され、これは、長さ、幅、または長さが数センチメートルを超え得る。肺小気胞は、小さい胸膜下の薄い壁付き空気含有空間であって、直径が１～２ｃｍを上回らない。その壁は、１ｍｍ厚未満である。小気胞のような肺大気胞は、知覚不能壁（１ｍｍ未満）を有する、嚢胞性空気空間である。小気胞と大気胞との間の差異は、概して、そのサイズと見なされ、約２ｃｍの直径が境となる。小気胞は、経時的に、合体し、大気胞または巨大気胞を形成し得る。図２は、重度の肺気腫の初期を患う患者に典型的に認められる、損傷を図示する一方、図３は、末期の肺気腫患者に認められるであろう、より典型的組織であって、典型的には、３０％の年間死亡率を呈するであろう。図４は、ＣＯＰＤを患う患者の肺のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）を使用して入手された断面スライスを図示する。ＣＴは、低用量Ｘ線画像を使用し、肺組織を可視化する、非侵襲性の無痛手技である。示されるように、肺実質の大部分は、破壊されており、肺の大部分は、ここでは、主に、小気胞と、大気胞とから成る、空気ポケットである。
図５は、進行性ＣＯＰＤを患う患者の肺Ｌを図示する。大部分のＣＯＰＤ罹患者におけるように、本実施例は、肺実質の同質性破壊を示す。これは、肺の上側、中央、および下側部分内に類似量の損傷が存在するという事実によって、容易に識別されることができる。肺の最上部分のみが、損傷された場合、異質性上葉の顕著な損傷を伴う、肺と見なされるであろう。下側部分における顕著な損傷は、異質性下葉において顕著となるであろう。一部の患者は、異質性疾患を呈し、一方の肺では、上葉で顕著であって、他方の肺では、下葉で顕著であり得るが、大部分の異質性患者は、両方の肺における上葉損傷または両方の肺における下葉損傷を呈する。全患者の６０％～７５％超は、肺容積全体を通して略均一な損傷の分布を伴う、同質性疾患を呈する。一部の患者における可視損傷は、画像スライス厚が１．０ｍｍ厚未満である、高分解能ＣＴ画像を利用しても、容易に可視ではない場合がある。しかしながら、大部分の患者は、図５に示されるポケットＢＵ等、これらの画像に容易に認められ得る、損傷を呈する。第４世代気道を越えて、広範な組織破壊が存在し、びまん性小気胞ＢＬおよび大気胞ＢＵが、肺Ｌの面積を充填している。したがって、末期のＣＯＰＤ罹患者は、多くの場合、第４世代を越えて、任意の解剖学的に正常な気道を有していない。これは、重度の肺気腫患者の肺を研究するために入手された、数千枚の３次元的に再構成されたコンピュータ断層撮影ファイルの精査に基づく発見である。基本医療および特殊呼吸器学教育の教示は、中～小膠原壁付き気道が、末期の肺気腫患者に温存されていることを示すが、これは、単純には、該当しない。ＣＴ再構成は、典型的には、後処理されたＣＴファイルと称され、肺の断面スライスの単なる２次元の視覚的画像以上のものを示す。身体の内側構造のこれらの詳細な画像は、３次元フォーマットにおいて再構成（後処理）されることができ、したがって、組織密度および密度の変化は、肺組織条件、解剖学的境界、および生理学的データおよび寸法を明らかにすることができる。本データは、呼吸の間の気道管腔直径変化および気道容積変化等の解剖学的および生理学的変化を要約するように分析されることができる。後処理はまた、損傷された肺内で無傷のままである、血管の容積および密度を測定するために使用されることができる。これは、特に、肺の肺葉または領域内の全体的ガス交換活性を決定するために有用である。ガスを取り込む、または別様に、酸素およびＣＯ２を効率的に交換しない、肺組織の領域は、血管系の中に送り返されるために適切に調製されていない、血液の流動を防止する、血管収縮である、調節作用を受ける。後処理ソフトウェアを使用することによって、肺、肺葉、および区域内の動的および静的血液量を測定し、患者を治療すべき場所、推奨される用量を評価し、患者呼吸動態を維持するために、付加的治療が後に要求され得るかどうかを決定することが可能である。効果的治療は、そうでなければ、不十分または典型的な生理学的に正常であるものより低い、付加的血液量を補充する。後処理はまた、呼吸サイクルの間の肺の面積内の気道容積を測定することができる。吸気の間の容積は、呼気の間の容積と比較されることができ、気道圧潰の大きさは、差異から減算することによって、計算されることができる。これは、空気取込が生じている場所の良好なインジケータであって、また、弾性反跳が、通常、容積との気道開存性を保持するものであるため、肺弾性反跳が準最適である場所を示す。呼吸周期の間、気道容積のより大きい差異を伴う面積は、より小さい差異を伴う面積より治療を必要とする。
肺気腫関連破壊は、肺弾性反跳を著しく低減させ、ガス交換組織表面積を排除または劇的に低減させる。肺弾性反跳の低減は、呼息の間の気道圧潰、空気取込、および過膨脹につながる。上記に記載されるように、肺弾性反跳およびその関連付けられる外向き半径方向引動は、気道上およびその周囲の外圧が、内部気道圧力より高いため、呼息の間、気道を開放した状態で保持するために必要である。低減された肺弾性反跳の場合、気道の外向き半径方向引動は、低減され、気道は、呼息の間、圧潰する。空気は、依然として、吸息の間、肺に進入することを可能にされるが、空気は、呼息の間、流出することを可能にされない。これは、古典的空気取込および過膨脹につながる。肺容積は、増加し得るが、患者呼吸容量は、新鮮な酸素の流動の欠如に起因して、低減される。任意の形態の運動を受ける、これらの患者では、気道と胸壁ＣＷとの間の減少された張力ｔ（対面矢印を伴う波線によって示される）に起因して、気道は、圧潰し、空気を肺内に取り込む。空気取込および結果として生じる肺容積の増加は、心臓Ｈおよび冠動脈Ｃにかかる圧力を増加させる。これは、ひいては、増加された血圧、増加された心拍数、および心臓から患者の動脈系への減少された血液駆出率につながり得る。
いくつかの事例では、低または高分解能ＣＴ画像において、組織破壊の明白な視覚的兆候が存在しないが、しかしながら、依然として、実質全体を通して、損傷の多数の均一小ポケットが存在し得、これは、肺胞の表面積を低減させ、したがって、５０％または時としてそれ以上もガス交換を低減させ得ることを理解されたい。加えて、ＣＴ画像内に、小気胞、大気胞、または大量酵素組織破壊の他の視覚的インジケータの形態で認められ得る、破壊の存在を伴わずに、エラスチンの重度の損傷および肺弾性反跳の損失が存在し得る。これは、呼吸の間の気道圧潰等に起因して、正常な見た目の肺機能不全を表す。しかしながら、大部分の患者は、肺弾性反跳の低減を示す、症状の組み合わせを呈し、また、ＣＴ画像再構成に認められ得る、肺組織損傷を呈する。
治療概要
治療概要
進行性ＣＯＰＤ罹患者の広範な組織損傷を考慮し、これらの患者内に存在する、特に損なわれた肺組織を治療するために具体的に設計される、治療を提供する、方法、システム、およびデバイスが、提供される。そのような組織損傷は、以前の治療計画によって識別または確認されておらず、これは、多くの場合、不十分な治療および望ましくない転帰につながっている。特に、いくつかの実施形態では、組織損傷の程度は、査定され、損傷が肺葉または複数の肺葉内で現れる、場所が、治療計画の決定において利用される。したがって、組織損傷の範囲および分布が、患者を治療するために所望され得る、デバイスの数と、デバイスが設置されるべき最も最適な場所とを決定する際に利用される。これらの同一データはまた、患者を経時的に査定し、より多くのデバイスが、最初の手技でもたらされた改善を向上または復元するために、以前の手技において標的化された同一場所に埋め込まれるべきであるかどうか、またはインプラントが、元々の治療によってもたらされた利益を復元するために、以前に治療されていない新しい場所内で最良に展開され得るかどうかを決定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ＣＴ画像ファイル再構成または後処理されたＣＴ画像ファイルを調べることによって認められ得る、損傷は、組織反跳性質の損失、損なわれた血管連通または灌流、過膨脹、空気取込、気道管腔圧潰、詰まったまたは鬱滞気道に関するインジケータとして使用される。そのような組織損失の範囲および分布は、上葉と下葉との間の比較、肺葉あたりの罹患組織の容積間の比較、およびスライスの数を横断して積分されたＣＴスライスあたりの破壊の面積の比較等の種々の比較によって決定される。いくつかの実施形態では、損傷は、ＣＴファイル（ＣＴ後処理）を分析することによって定量化され、治療または療法用インプラントの用量を計画するために使用される。例えば、いくつかの実施形態では、ＣＴファイルのそのような分析は、ＣＴ走査を分析および比較し、患者の呼吸の吸気部分の間に入手された詳細な生理学的データ対呼気の間に入手されたデータを要約する、ソフトウェアを利用して、密度の変化および付加的計測値を測定し、これは、気道圧潰の程度、呼吸周期を通した血流パターン、取り込まれた空気の場所、局部的肺容積変化、肺葉の肺容積変化、総肺容積変化、横隔膜運動、肺の種々の領域の運動のベクトルおよび運動の変位を示し、これは、肺または肺の領域内のコンプライアンスのレベルを評価するために使用され得る。高コンプライアンスを伴う（呼吸の間の組織変位の大きさが大きい）面積は、コンプライアンスを低減させる、弾性反跳力を復元するための治療を必要とする。
肺、肺葉、区域、および亜区域内の血管容積および総血液量は、ＣＴデータファイルおよび後処理技術を使用して、計算されることができる。血管は、酸素移送が正常未満である（一般に、血管調節作用と呼ばれる、生理学的レベルを下回る）場所で収縮するため、血液量の減少または血液量が正常より低いことを示すデータ等の信号が、肺弾性反跳が改善される必要がある場所、気道が圧潰し、空気を取り込んでいる場所、肺弾性反跳が準最適である場所、酵素活性が高い場所、およびデバイスがそれらの領域内に設置されるべきであることを示すであろう、多くの他のものを決定するために使用されることができる。１０％を上回る血液量の肺葉間の差異は、有意であって、より少ない血液量は、より多くの損傷が疾患によってもたらされていることを示す。１０％を上回る肺葉血液量の経時的変化は、有意な継続破壊を示し、これは、本明細書に説明される治療等の低侵襲性療法のための標的を信号伝達する。治療の成功は、大部分の場合、肺葉血液量を増加させる。５％またはそれを上回る肺葉血液量の増加を示す、治療前対治療後ＣＴ分析は、有意と見なされる。
いくつかの事例では、吸息の間に入手されたＣＴ画像および呼息の間に入手されたものが、最大量の容積拡張および収縮を被っている、領域または肺葉を決定するために比較されることができる。高レベルの運動および相対的容積変化は、これらの領域が高レベルのコンプライアンスを伴って機能していることを示す。再び、高コンプライアンスを伴う面積は、治療が患者に利益をもたらし得る、標的である。コンピュータＣＴ分析は、吸息対呼息の間の血管および気道の多くのＣｏｒｉｎａ分岐点等の肺内の数千箇所の容易に識別可能な点の位置における相対的変化を測定するために実施されてもよい。２点間の距離が、肺内の点の残りより移動している場合（％ベースでまたは肉眼的長さ変化）、点間の領域は、肺内の他の領域より応従性である。加えて、応従性領域は、伸長および弛み組織を備え得、したがって、２つの点間の距離は、胸部拡張の間、自由に移動する。弛み組織は、典型的には、高コンプライアンスまたは高コンプライアンス組織と称されることを理解されたい。高コンプライアンスは、低組織弾性を伴う、弛み組織の強インジケータであって、患者は、コンプライアンスが最高である場所への強ばね要素を組み込むデバイスの設置から利益を享受するであろう。したがって、デバイスは、これらのデバイスが、コンプライアンスを低減させ、患者肺呼吸動態を生理学的呼吸性能により近づかせるように設計されるため、最も応従性である、肺の部分に展開されてもよい。
いくつかの事例では、ＣＴ画像が、患者が吸息する間に入手され、患者が呼息する間にも入手され、それらは、空気取込を被っている、領域または肺葉を決定するために比較される。肺、肺葉、区域、またはさらに肺葉の亜区域の容積が、ＣＴの定量的分析を使用して測定され、吸息の間、これらの容積を測定し、呼息の間の同一領域と比較されてもよい。患者が呼息する間に測定されるような領域の容積が、患者が吸息する間の同一領域の測定された容積の４０％未満である場合、領域は、空気を取り込んでいないと見なされる。しかしながら、呼息容積が、患者が吸息する間の同一領域の容積の４０％を上回る場合、領域は、空気を取り込んでいると見なされる。これは、領域内の肺弾性反跳が、損なわれており、組織が、組織架張を増加させるための療法を要求することの強インジケータである。空気を取り込んでいると測定された肺の総容積は、患者が必要とする用量の量を示す。例えば、療法は、患者が、空気を５０ｃｃの肺容積またはそれを上回って取り込んでいることが見出される場合、推奨される。５０ｃｃの肺容積を上回って低減させる、療法は、呼吸を改善し、これは、本明細書に列挙される測定可能転帰のいずれかを使用して測定されることができる。本明細書に説明される療法デバイスは、少なくとも５０ｃｃの肺容積低減を提供する。本明細書に説明される療法は、定量的ＣＴ分析によって測定されるように、空気を取り込む、肺容積の少なくとも５０ｃｃの低減を提供し得る。本明細書に説明されるデバイス実施形態は、典型的には、少なくとも１０ｃｃの容積低減、すなわち、空気を取り込む、肺の低減を提供するように設計される。再び、高コンプライアンスを伴う面積は、呼息の間、空気を取り込み、治療を示し、療法用量を推奨するための閾値として使用するための測定可能および定量的パラメータを呈し、そのような面積はまた、最も有益なこととして、患者を治療するために治療が行われるべき場所を決定するための標的を提供する。
患者が、同質性破壊を呈する場合、肺治療デバイスは、識別され得る場合、最も著しく損傷された領域に送達されることができる、またはデバイスは、肺系全体に均一に架張するように、全ての主な肺葉に送達されることができる。患者が、著しく異質性破壊を呈する場合、肺治療デバイスは、肺の低減衰（低密度）または高コンプライアンス面積、一般に、２つの上葉のみに送達されることができる。これらの面積は、あまり効率的にガスを交換せず、したがって、最大肺および呼吸容量を温存するために、常時、デバイスを全ての肺葉内に設置するのではなく、インプラントを設置するためのより低いリスク場所として存在する。デバイスはまた、低減衰部分が、デバイスが係合するための組織が殆どまたは全く存在しないほど破壊されている場合、付加的牽引力を得るために、肺の高減衰部分（高密度組織）内に設置されてもよい。これは、デバイスが、気道管腔を復元させ、最小限組織が、デバイス設置を用いて損なわれるため、可能である。これが、行われる場合、有意な量の温存された弾性反跳を有する、高密度組織は、張力を用いて、容易に拡張または伸長しないであろうが、比較的に温存された組織の領域全体が、単に、新しい場所に引動され、低弾性反跳性質を伴う、隣接する低減衰組織は、依然として、架張されるであろう。時として、これは、肺葉全体を新しい位置に引動させ、肺葉を分離する、裂隙の負圧を使用して、張力を別の肺葉に連通することを伴う。これは、張力および肺弾性反跳が、インプラント設置のために理想的ではない場合がある、位置において、向上または生成されることを可能にする。デバイス設置およびに架張はまた、横隔膜を持ち上げ、基本横隔膜移動を復元し、呼吸動態を向上させる。デバイスを肺内で展開し、架張を引き起こすことによって、直列方式で接続される、最低コンプライアンス組織は、より高いコンプライアンス面積より歪まされ、肺組織は、より均一なコンプライアンスおよび弾性反跳性能を伴って、平衡にもたらされるであろう。本歪みはまた、気道を半径方向外向きに引動させ、それらを開放した状態で保持し、したがって、それらは、呼息事象の間、圧潰することができない。これは、肺組織内への空気取込を低減させる。
いったん損傷のタイプおよび範囲が、査定されると、治療計画が、損傷された肺組織において使用するために具体的に設計される、本発明の種々の治療デバイスの選択肢および設置を含め、考案される。
図６は、本発明の肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、デバイス１０は、螺旋形状にコイル状にされ、組織引寄要素または組織引寄端１４と、係留要素または安定化端１６と、その間の延在可能中央区分１８とを形成する、伸長シャフト１２を備える。典型的には、各端部１４、１６は、１～２本のコイル巻線から成るが、しかしながら、任意の好適な数の巻線が、使用されてもよい。肺治療デバイス１０は、図７に図示されるように、縦軸１９に沿って拡張するように構成され、拡張の大半は、延在可能中央区分１８に沿って生じる。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、静置自由空間内において、２～５０ｍｍの直径と、０．２５～１０インチ、好ましくは、０．５～１インチの長さとを有する。そのような実施形態では、デバイス１０は、デバイスの元々の長さを超えて、典型的には、０．２５～１０インチの潜在的縦方向伸長であるが、最も好ましくは、２～４インチの潜在的伸長を有する。しかしながら、身体内での展開後のデバイス１０の寸法は、気道の拘束および疾患のパターンに起因して、変動し得る。より小さい気道の中に展開されるデバイス１０は、解剖学的拘束に起因して、より小さい直径を有するであろう。同様に、中央区分１８の延在も、気管気管支樹内の標的治療部位の場所に応じて、変動し得る。展開の簡単な概要が、提供され、その後、種々の要素および特徴のより詳細な説明が続くであろう。
肺治療デバイス１０は、図８に図示されるような操向可能スコープ（例えば、気管支鏡２０）等、肺の中に挿入されるように構成される、送達デバイスによって送達されるように定寸および構成される。いくつかの実施形態では、肺治療デバイス１０は、治療デバイスを、スコープ、カテーテル、導入器、シース、スリーブ、または類似デバイスの管腔を通して押動させること等によって、送達デバイス内の管腔を通して送達されるように構成される。他の実施形態では、肺治療デバイス１０は、スコープ、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル）、導入器、シース、スリーブ、ガイドワイヤ、または類似デバイスの外側上等、それを送達デバイスの外側上に搭載することによって、送達されるように構成される。いくつかの実施形態では、送達デバイスの外側上に搭載するとき、治療デバイス１０は、送達デバイスの長さに沿って自由に摺動する。肺治療デバイス１０は、治療デバイス１０をガイドワイヤまたはバルーンカテーテルシャフト上に搭載し、アセンブリを気管支鏡のチャネルを通して送達する等、これらの送達デバイス構成要素の組み合わせを使用して、送達されるように構成され得ることを理解されたい。ガイドワイヤを使用するとき、送達システムは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）または高速交換（ＲＸ）式であるように構成されてもよく、ガイドワイヤは、構成のための特定の場所において、送達システムから退出することを理解されたい。例えば、ＯＴＷ設計では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが、送達デバイスの全長に沿って追随するように、その近位端において、送達システムから退出する。対照的に、ＲＸ設計では、ガイドワイヤは、送達デバイスの短区分（約２５ｃｍ）に沿ってのみ追随し、次いで、側面ポートから退出する。本設計は、ガイドワイヤを送達デバイスの全長を通して前進させることと比較して、時間を節約する。
いくつかの実施形態では、デバイス１０は、気管支鏡ポート２２の中に装填され、気管支鏡２０が、気管気管支樹を通して、肺内の標的場所まで前進される。進行性ＣＯＰＤを患う患者では、肺組織および気道は、炎症を起こしており、容易に出血し、ガイドワイヤまたはカテーテルの前進等による、若干の外傷にさえ反応する。したがって、従来の気管支内弁およびコイルと異なり、これらの実施形態では、デバイス１０は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルを使用せずに、送達可能であり得る。本実施形態では、デバイス１０は、組織引寄端１４が遠位に指向されるように、気管支鏡ポート２２内に装填される。気管支鏡２０は、次いで、気道ＡＷを通して、非外傷的に、その遠位先端を気道壁Ｗの中に突刺することなく、操向される。典型的には、気管支鏡２０の遠位端は、第４世代気道の中に、またはそれを優に越えて、多くの場合、高度に損傷された組織ＤＴを含有する、肺の面積の中に前進される。これは、気管支鏡外径が４．５ｍｍ直径未満であるとき、容易に遂行される。これは、典型的には、２．０ｍｍ直径チャネルおよびポートを伴う、気管支鏡である。損傷された組織のこれらの面積では、実質の大部分は、多くの場合、遊離または欠失しており、合体された小気胞および大気胞を形成する。したがって、支持壁を伴う、正常肺通路は、典型的には、利用不可能であって、任意の既存の組織は、海綿状かつ非常に軟弱である。肺治療デバイス１０の組織引寄端１４は、図８に図示されるように、本損傷された組織ＤＴ内で展開される。これは、典型的には、展開要素３０がその位置を損傷された組織ＤＴに対して維持する間、気管支鏡ポート２２を通して延在する、展開要素３０の前進によって、または気管支鏡２０の後退によって、達成される。展開要素３０は、取付機構３６をその遠位端の近傍に有する、伸長シャフト３２を備える。取付機構３６は、展開の間、展開要素３０とデバイス１０との間の接続を維持するように、デバイス１０上の取付特徴３８に係合する。本実施形態では、取付特徴３８は、デバイス１０のシャフト１２によって形成される、ループ４０を備える。ループ４０は、図６－７により明確に図示されるように、安定化端１６の近傍またはその中に配置される。図８に戻って参照すると、本実施形態では、取付機構３６は、テザー４２（例えば、縫合糸、金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、または他のニッケルベースの合金から成る）、モノフィラメントまたはマルチフィラメント繊維、編組、ポリマーまたはセラミック、またはガラスファイバ（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、カーボンファイバ、ナイロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、または他の耐久性材料から成る））と、支持ロッド４４（例えば、ポリマー、金属、セラミック、または別の耐久性材料から成る）とを備える。テザー４２は、ループ４０を支持ロッド４４に固着させるように、ループ４０を通して、支持ロッド４４の周囲に延在する。したがって、デバイス１０の安定化端１６は、取付機構３６によって、展開の間、展開要素３０に取り付けられたままであることが可能である。他の取付特徴３８は、いくつか挙げると、ボール、切離式連結部、ねじ山付き孔またはシャフト、または摩擦嵌合テーパまたは孔を含むことを理解されたい。
いくつかの実施形態では、組織引寄端１４が、遊離した損傷されたＤＴの面積の中に解放されるにつれて、組織引寄端１４は、拡張および回転し、端部１４と損傷された組織ＤＴを固定して係合する様式において、遊離した損傷された組織を引き寄せる。他の実施形態では、組織引寄端１４は、組織引寄端１４が、軸１９に沿って縦方向に押動または引動されるとき、組織を引き寄せる際に効果的であるように、拡張し、損傷された組織ＤＴを通した気道または通路を膨張させる。いったん組織引寄端１４が、損傷された組織ＤＴ内に固定して係合すると、展開要素３０は、気管支鏡ポート２２の中に後退される。展開要素３０は、デバイス１０の取付特徴３８に取り付けられるため、そのような後退は、デバイス１０を引っ張る。これは、中央区分１８の延在と、組織引寄端１４によって係合される損傷された組織ＤＴの引動とを引き起こす。そのような引動は、所望のレベルの抵抗が生じる、または損傷された組織ＤＴが所望の量だけ引動されるまで、継続する。本後退は、統合された気管支鏡カメラを使用して、またはリアルタイム蛍光透視撮像、蛍光透視ＣＴ（コンピュータ断層撮影）、二方向Ｘ線、または他の方法等の多くの可能性として考えられる形態のＸ線撮像および機器のうちの１つを使用して、観察され得る。後退および組織引寄の大きさは、組織引寄特徴が移動される、距離を観察することによって測定されてもよい。いくつかの実施形態では、１ｃｍ～２５ｃｍ、好ましくは、７～８ｃｍの範囲内の移動は、肺組織架張を引き起こし、肺弾性反跳を増加させるための組織の実質的かつ適正な引寄および軸方向引動を示す。０．００５～０．３０ポンド力の引動力が、患者に有益であるが、好ましくは、０．０１～０．２０ポンド力が、肺の組織に印加される。展開要素３０は、次いで、加えて、後退され、これはさらに、中央区分１８を延在させる。これは、図９に図示されるように、周囲気道ＡＷを直線化および延在させる。撮像方法を使用して、中央区分１８の増加された長さを観察することによって、ユーザは、中央区分上に付与される長さ変化の量を観察および調節することができ、これは、適正な反跳エネルギーがデバイス１０の中央区分１８内に貯蔵されることを確実にするであろう。肺組織が、経時的に弛緩および伸長する場合でも、張力下に留まり、肺弾性反跳を向上させ続けるように、ポテンシャルエネルギーをデバイス１０内に貯蔵することが重要である。展開要素３０の後退は、安定化端１６を保持および維持するために、安定化端１６が好適な気道に到達するまで、継続する。典型的には、展開要素３０は、安定化端１６が気管気管支樹内の気道口ＯＳまたは分岐点内に位置付けられるまで、後退される。より大きい直径の気道口ＯＳは、安定化端１６が、拡張し、安定化半径方向力を気道口ＯＳの壁Ｗに対して付与し、拡張されたデバイス１０を定位置に保持することを可能にする。中央区分１８が、安定化端１６の後退に先立って呈するものより１～５ｃｍ長い等、望ましく伸長されない場合、デバイスは、中央区分１８が、治療効果を経時的に温存するために十分に伸長され得るように、再捕捉され、より遠位に再展開されてもよい。いったん安定化端１６が、気道ＡＷ内に固着されると、取付機構３６は、取付特徴３８から解放される。本実施形態では、テザー４２は、切断され、これは、支持ロッド４４からの除去を可能にする。テザー４２は、次いで、支持ロッド４４とともに除去される。気管支鏡２０が、次いで、展開要素３０とともに除去され、図１０に図示されるように、デバイス１０を定位置に残す。
デバイス１０は、拡張構成に留まるため、コイル状構成は、ポテンシャルエネルギーを保持し、張力を損傷された組織ＤＴと気道口ＯＳとの間に生成する。本新しく得られた張力は、ＣＯＰＤによって引き起こされた張力の損失に取って代わる。したがって、デバイス１０のより遠位およびより近位にある、気道ＡＷおよび組織は、再架張され、取り戻された反跳強度を提供する。これは、呼吸を改善し、進行性ＣＯＰＤに一般的である、空気取込および結果として生じる過膨脹を低減させる。加えて、貯蔵されるポテンシャルエネルギーは、損傷された組織ＤＴおよび／または気道ＡＷが、ＣＯＰＤの進行に起因して、自然に弛緩するにつれて、継続された張力を提供する。したがって、そのような再架張は、疾患進行の間も継続する。
したがって、肺治療デバイス１０は、種々の特徴を提供し、これは、ＣＯＰＤ罹患者、特に、治療オプションが殆どない、進行段階にある者のための肺機能および生活の質を改善する。デバイス１０は、開放中心管腔を伴う、コイル状構成を有するため、デバイス１０は、埋め込まれると、気流を妨害しない。肺治療デバイス１０は、残りの機能している肺胞嚢が利用され得るように、損傷された組織ＤＴへのアクセスを維持する。デバイス１０の端部１４、１６は、蛇行性気道内へのデバイス１０の位置付けが、必然的に、デバイス１０の縦軸１９に沿って、気道ＡＷを直線化するように、同軸方向に付勢される。加えて、デバイス１０の中央区分１８の伸長は、気道ＡＷを伸長させ、気流に対して殆ど抵抗を伴わない、より直接的経路を提供する。これは、気道を屈曲および折畳させ、組織を圧縮し、気流に対する抵抗を生成するように意図される、気管支内コイルと対照的である。これは、ＬＶＲＳを模倣するように、肺の領域を遮断する。
加えて、コイル状構成の少なくとも一部は、半径方向に拡張可能である。したがって、肺治療デバイス１０は、ステント状様式において作用し、気道壁Ｗを支持し、気流を改善する。肺組織の架張を提供し、気道を半径方向に引動させ、呼息の間、開存性を維持することに加え（気道圧潰が、これらの患者に一般的であるとき）、肺治療デバイスのステント留置特徴は、気道の内径を内部から支持し、呼吸の間、開存性を維持する。デバイス１０を展開する（それによって、気道に再架張する）行為は、２．０ｍｍの直径より小さい、小気道を、開放した状態で保持し、気流をさらに増加させる。本行為はまた、肺組織を気管により近づくように変位させ、組織を胸膜からより遠くに引動させ、肺組織を心臓により近づくように偏移させる。気管および第１、第２、第３号、および第４世代気道等の中心気道は、第４世代を越えた気道と比較して、主に、軟骨から成る、気道内に係留されるように構成される、肺治療デバイスによって、はるかに良好に補強され、したがって、心臓により近い組織は、デバイス１０のための基礎支持として機能する。デバイス１０が、伸長され、補強支持領域内に係留されるにつれて、遠位組織引寄端１４は、組織引寄端１４と胸壁との間にある、組織を効率的に引動し、それに架張することができる。胸壁に隣接する肺容積の大部分は、小気道と、肺胞とを備える。これは、大パーセンテージの空気取込が小気道の底で起きるため（一般に、小気道疾患と称される）、特に、呼吸動態を改善するために、保定するために適した領域である。コイル状構成は、呼吸の間、ばね状または弾力性品質をデバイス１０に提供する。吸息の間、デバイス１０は、延長または伸長し、呼息の間、デバイス１０は、短縮または収縮する。呼吸の間、寸法を変化させる本能力は、比較的に均一張力レベルを肺内に維持しながら、デバイス１０が、正常な健康な肺組織と同様に挙動することを可能にする。張力は、呼吸サイクルの間、著しく変化しない。
本タイプの肺弾性反跳向上治療デバイス１０は、有益なこととして、単一長さのワイヤまたはファイバ等の単一の連続的要素から作製され得ることを指摘することが重要である。本単一要素設計は、患者の残りの寿命の間、デバイスが遭遇し得る、多数の呼吸周期の間、歪みまたは屈曲に起因して故障し得る、継合部または連結部を備えていないという利益を享受する。単一要素は、可変直径区分を伴って作製されてもよい、またはテーパ状直径材料および全体的に非均一サイズまたは断面をその長さに沿って有する材料から作製されることができる。単一構成要素インプラント設計は、理想的である。治療デバイス１０はまた、異なる直径のシャフト材料または異なる材料が、中央区分対安定化端または中央区分対組織引寄端等の異なる区分において所望される場合、いくつかの構成要素から作製されてもよい。中央区分は、弾力性材料から作製される場合、最も理想的である一方、組織引寄遠位端１４および安定化近位端１６は、よりリジッドな材料から作製されてもよい。２つの部分間の弾性率の差異は、５００％程度またはそれを上回って異なってもよく、それらは、依然として、好適であるであろう。単一構成要素構造は、単一要素の異なる場所に調整された材料性質を伴って構成されてもよい。ニチノール材料は、局所熱処理技法を使用して、ワイヤの局所部分における剛性または弾性率を増加または減少させることによって、調節されてもよい。これは、組織引寄端が、組織に係合するために最も効果的であるような剛性であるように調整され、中心ばね部分が、健康な肺組織の剛性と理想的に合致されるためにあまり剛性ではないように調整され得るという点で有益である。
任意の数の肺治療デバイス１０が、患者の肺内に位置付けられ得ることを理解されたい。図１１は、患者Ｐの肺Ｌ内への３つの肺治療デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃの位置付けを図示する。示されるように、気管支鏡２０が、気管Ｔを辿って、肺Ｌの気管支樹の中に前進される。第１の肺治療デバイス１０ａは、ポート２２内に装填され、気管支鏡２０は、気管支樹の気道を通して、損傷された組織の第１の面積ＤＴ１まで前進される。第１の肺治療デバイス１０ａは、損傷された組織の第１の面積ＤＴ１が、気管Ｔに向かって牽引され、近傍内の肺組織が、再架張されるように、上記に説明されるように展開される。気管支鏡２０は、次いで、後退され、患者Ｐから除去されてもよい。これは、気管支鏡２０が、気管支鏡２０を再導入するとき、細菌を運搬し、他の気道を汚染させることを回避するように、清浄されることを可能にする。第２の肺治療デバイス１０ｂが、次いで、ポート２２内に装填され、気管支鏡２０が、気管支樹の気道を通して、損傷された組織の第２の面積ＤＴ２まで前進される。第２の肺治療デバイス１０ｂは、損傷された組織の第２の面積ＤＴ２が、気管Ｔに向かって牽引され、近傍内の肺組織が、再架張されるように、上記に説明されるように展開される。気管支鏡２０は、次いで、再び、後退され、患者Ｐから除去されてもよい。再び、気管支鏡２０は、清浄されてもよく、第３の肺治療デバイス１０ｃが、ポート２２内に装填され、気管支鏡２０が、気管支樹の気道を通して、損傷された組織の第３の面積ＤＴ３まで前進される。第３の肺治療デバイス１０ｃは、損傷された組織の第３の面積ＤＴ３が、気管Ｔに向かって牽引され、近傍内の肺組織が、再架張されるように、上記に説明されるように展開される。気管支鏡２０は、次いで、後退され、患者Ｐから除去される。代替として、気管支鏡２０は、気管支鏡チャネルを通した図１１に示される場所への３つのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃの送達全体を通して、肺内に残されてもよい。または、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃは、気管支鏡チャネルを通して前進されている、カテーテルを介して、肺の中に送達されてもよい。２５のような多数のデバイスが、各肺葉内に設置されてもよい。肺治療デバイスは、単一手技の間、単一肺葉内に、単一手技の間、２つまたはそれを上回る肺葉内に、または単一手技の間、全４つの主な肺葉内に設置されてもよい。代替として、主な肺葉のうちの１つ、２つ、３つ、または４つのものが、典型的には、手技の間に１～４週間の回復時間を伴って、いくつかの手技のシーケンスにわたって、治療されてもよい。最後に、１つまたはそれを上回る肺治療デバイスが、単一手技の間、１つまたはそれを上回る肺葉内に設置されてもよく、付加的肺治療デバイスが、順次付加的手技において埋め込まれてもよい。
図１２は、両方の肺Ｌ内に位置付けられる、複数の肺治療デバイス１０を図示する。デバイス１０は、好ましくは、大部分の組織破壊を伴う、肺の領域の中に送達される。患者が、上葉の顕著な異質性疾患を患う場合、左および右肺内の上葉が、好ましくは、治療される。患者が、組織破壊が両方の肺の全ての主な肺葉全体を通して拡散する、同質性疾患を患う場合、デバイス１０は、好ましくは、肺の全５つの肺葉内に設置される。本「全肺」治療は、各デバイス１０が、肺弾性反跳を復元および温存するように設計されるため、理想的である。同質性患者は、肺の全ての主な肺葉における本向上を必要とし、ほぼ全ての代替治療と異なり、デバイス１０は、肺組織を遮断または別様に機能不全にしないであろう。単に、組織のガス交換機能を損なうことなく、肺組織内の弛みを排除し、肺弾性反跳を復元するために十分に組織を引動させることによって、デバイス１０は、肺全体を通した場所に設置され、加えて、これらの患者における呼吸動態を向上させることができる。
各肺治療デバイス１０は、異なるレベルの再架張を肺Ｌ内に付与し得ることを理解されたい。しかし、全体的に、肺Ｌへの影響は、種々の臨床目標が達成されるようなものである。そのような目標は、生理学的張力を戻し、肺をより生理学的方法において機能させることを含む。ヒトの肺は、通常、約２０センチメートル／Ｈ２Ｏまたは０．０２バールまたは０．０２大気に関連する圧力の印加に伴って、約２００ミリリットル～４０センチメートル／Ｈ２Ｏの圧力の印加に伴って１，２００ミリリットル拡張する、完全弾性様式において挙動する。肺治療デバイスは、弾性連結を提供し、組織内のばね性質を向上させ、気道を半径方向外向きに支持し、気道管腔開存性を維持し、気道に内部からステント留置し、管腔開存性を維持し、横隔膜を持ち上げ、横隔膜運動を復元することによって、組織内の弛みを除去し、組織圧縮を最小限にし、肺弾性反跳を復元し、呼吸動態を向上させる。これはまた、気道の管腔直径または内径を増加させ、支持が気道を開放した状態で保持するために十分であるように、気道に対する半径方向外向き支持を増加させる。呼気の間、気道閉鎖は、遅延され、呼気の間、気道が開放したままである時間は、増加される。同様に、気道抵抗も、肺内への空気取込とともに低減される。そのような架張は、過膨脹および肺容積の関連増加を低減させる。これは、過膨脹された肺が心臓を押動させることによる、心臓にかかる圧力を低減させる、冠動脈にかかる圧力を低減させる、肺動脈圧を低減させる、収縮期および／または拡張期血圧を低減させる、高血圧症を低減させる、心拍数を低減させる、血液酸素パーセントを増加させる、血流中のＣＯ２レベルを減少させる、および心臓にかかる肺膨脹関連圧力を軽減することが、それがより効率的に収縮および再変することを可能にするため、血液駆出率を増加させることを含む、種々の有益な効果を心臓および循環系に及ぼす。加えて、患者を肺治療デバイスを用いて治療することは、そうでなければ、息切れとして知られる、呼吸困難の量を低減させ、生活の質が、改善される。生活の質は、通常、ＳＧＲＱスコア調査等の検証された患者調査を使用して測定される。患者の生活の質が、改善されるにつれて、ＳＧＲＱ調査スコアは、減少される。本明細書に説明される肺治療デバイスを用いて治療されている、適切な患者は、典型的には、少なくとも１点の低減されたＳＧＲＱスコアを伴う調査結果を伴うであろうが、より好ましくは、４またはそれを上回る点の低減が、認められるであろう。
加えて、肺内の肺治療の有益な効果は、いくつか挙げると、呼気の間の増加された努力呼気量、呼気の間の増加された肺の空化、低減された呼気終末肺容積、低減された機能的残気量、呼気（ＲＶ）の間または後に肺内に残された低減された残留量、呼気の間または後に肺内に取り込まれたガスの低減された量、呼気の間または後に肺葉内に取り込まれたガスの低減された量、低減された動的過膨脹、減少された全肺容量、低減されたＲＶ／ＴＬＣ比、安静時潮汐呼吸の間の増加された潮汐呼気量変化、安静時潮汐呼吸の間の増加された予備吸気量、増加された１秒間の努力呼気量（ＦＥＶ１）、増加された努力肺活量容積（ＦＶＣ）、および増加されたＦＥＶ１／ＦＶＣ比を測定することによって利益を測定することを含む、いくつかの可能性として考えられる肺インジケータのうちの１つまたはそれを上回るものを監視することによって測定されることができる。
加えて、肺内の肺治療の有益な効果は、いくつか挙げると、以下、すなわち、低減された肺組織密度（例えば、治療手技に起因した平均肺組織密度の５ＨＵ（ハンスフィールド単位）を上回る変化）、２％を上回る変化が測定された肺葉肺組織密度の測定、肺葉間の容積差が、低減され、治療に起因して、損傷された組織の３％を上回る容積の低減が、有意である、９５０ＨＵフィルタを使用した肺葉損傷容積の肺葉間の差異の測定、呼吸周期の同一部分の間の２ｍｍ上回る裂隙偏移が有意である、変位の測定、または肺内の肺葉を境界する胸膜の襞の低減、減少された肺コンプライアンス、肺葉または肺組織の領域内の減少されたコンプライアンス、上葉と下葉との間の増加された肺組織コンプライアンス均一性、患者内の肺葉間の増加された肺組織コンプライアンス均一性、および葉区間の増加された肺組織コンプライアンス均一性を含む、測定値のうちの１つまたはそれを上回るものを監視することによって測定されることができる。
全体的に、患者は、典型的には、いくつか挙げると、低減された咳嗽（例えば、取り込まれた空気および粘液に起因する）、通路が、より大きく、かつより長い期間にわたって、開放することに起因した、粘液を一掃する増加された能力、増加された移動度（例えば、現在の標準的６分歩行試験によって測定されるように）、低減された吸気努力、低減された気分変調症、減少された呼吸数、低減された声門閉鎖感（粘液を一掃することによって、炎症が、低減され、咳嗽が、低減される）、呼吸不全の低減された発生率、およびＣＯＰＤ悪化事象の間の増加された時間を含む、種々の症候性改善を有する。
肺治療デバイス実施形態
肺治療デバイス実施形態
肺治療デバイス１０の実施形態は、上記に説明される治療効果および臨床目標を達成するために、種々の特徴および設計要素を有する。加えて、そのような特徴および設計要素は、可変代替を有してもよく、その多様性は、本明細書に記載されるであろう。
全体的に、肺治療デバイス１０は、気管支鏡２０内でのその長さを最小限にするように、歪まされていない条件下では、約１ｃｍ～２０ｃｍであるが、好ましくは、２～３ｃｍの比較的に短い長さを有する。これは、気管支鏡２０が、組織引寄端１４の展開のために、肺Ｌ内の標的面積まで、またはそれに近接するように前進されることを可能にする。いくつかの実施形態では、気管支鏡２０の遠位端は、標的面積に位置付けられ、組織引寄端１４は、気管支鏡２０の後退によって展開される。組織引寄端１４を送達し、標的面積において、それがその展開構成に回復することを可能にすることは、組織外傷を引き起こす、肺組織内でのデバイス１０の前方への押動を回避する。
ここでは、肺治療デバイス１０の種々の側面が、さらに詳細に説明される。種々の側面および特徴が、説明されるが、デバイス１０の実施形態は、これらの側面および特徴の任意の組み合わせを含み得ることを理解されたい。同様に、いくつかの実施形態は、説明される側面および特徴の全てを含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス１０は、その間の延在可能中央区分１８を伴わずに、組織引寄端１４と、安定化端１６とを備える。
Ａ．組織引寄端
Ａ．組織引寄端
上記に記載されるように、肺治療デバイス１０の組織引寄端１４は、任意の外傷を最小限にしながら、損傷された組織ＤＴに事実上係合するように、無傷気道、または遊離した海綿状の弱化された組織と、小気胞および大気胞の開放面積とから成る、損傷された組織ＤＴの中に展開されるように設計される。種々の設計特徴が、これらの目標を達成するために提供される。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、端部１４と損傷された組織ＤＴを固定して係合する様式において、遊離した損傷された組織を引き寄せるように、拡張し、回転可能である。したがって、組織引寄端１４は、可能な限り多くの損傷された軟組織を引き寄せる、それに接続する、またはその中に掛止するように構成される。いくつかの実施形態では、これは、組織引寄端１４を回転させることを伴い、これは、組織内の既存の孔等を通して、端部１４を定位置に螺入させる。組織引寄端１４の特殊設計に起因して、そのような回転は、肺内の気道を捻転または屈曲させない。
図１３は、本発明の肺治療デバイス１０の組織引寄端１４の実施形態を図示する。本実施形態では、組織引寄端１４は、特に、単一コイル巻線を有し、ループ形状を形成する、螺旋形状にコイル状にされる、伸長シャフト１２の一部を構成する。本実施形態では、シャフト１２は、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、縦軸に対して垂直に、または９０度の角度で等、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに屈曲し、ループ５０を同一平面に形成する。したがって、ループ５０は、縦軸１９と垂直な開口部５２を有する。図１４は、図１３の実施形態の上面図を図示する。したがって、図示されるように、ループ５０の開口部は、縦軸１９と垂直であって、円形形状を有する。同様に、本実施形態では、ループは、縦軸１９の周囲にほぼ３６０度延在する。本実施形態では、シャフト１２は、遠位先端５４を有し、これは、「上向き」または遠位方向に向く。いくつかの実施形態では、遠位先端５４は、縦軸１９と整合され、他の実施形態では、遠位先端５４は、縦軸１９からオフセットされる。いずれの場合も、上向き構成は、周囲組織への任意の外傷を回避または低減させるように、遠位先端５４を張力の方向と整合させる、またはそれと平行にさせる。遠位先端５４は、組織外傷を最小限にするために、端部ループ、コイル、ボール、弾丸、涙滴、円錐、またはテーパ形状を含む、種々の形状を有してもよい。
本実施形態では、組織引寄端１４は、単一ループ５０を備える。しかしながら、組織引寄端１４は、４分の１ループ、半ループ、４分の３ループ、１つのループ、２つのループ、３つのループ、４つのループ、５つのループ、６つのループ、６つを上回るループ、またはこれらの任意の組み合わせを含む、任意の好適な数のループ５０または部分的ループを備え得ることを理解されたい。ループ５０は、典型的には、１０ｍｍ～５０ｍｍの範囲内の任意の好適な直径を有してもよい。ループ５０はそれぞれ、同一直径または異なる直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、ループ直径は、漏斗または円錐形状等においてテーパ状になり、ループ直径は、組織引寄端１４に沿って、漸増的にサイズを減少させる。そのような実施形態では、テーパは、遠位方向または近位方向であってもよい。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、同一直径を有する、一連のループ５０を備え、次いで、典型的には、遠位方向に、遠位先端５４まで、または近位に配置されるより小さいループ５０である、同一直径を有する、一連のループ５０まで、テーパに遷移する。いくつかの状況では、これらの配列は、組織への外傷を低減させる。
いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、１つを上回るループ５０を備え、組織とユーザとの間の電圧ヒューズのように、脆弱性肺組織へのピーク架張力を限定する、ばねとして作用する。典型的には、デバイス１０の設置の間に組織引寄端１４に印加される、総引動力は、９ニュートン未満またはそれに等しい。好ましい実施形態では、総引動力は、０．９ニュートン未満またはそれに等しいが、患者は、再架張されるべき組織の密度に応じて、０．００５～１０ニュートンの力の範囲であるが、好ましくは、約０．０７ニュートンを利用してもよい。より低い力は、低密度組織のために要求され、より高い力は、より密度の高く、かつより肺弾性反跳を伴う、より良好に温存された組織において要求される。いずれの場合も、組織引寄端１４は、接触面積を最適化し、肺組織応力または圧力を低減させるように成形される。
いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、０．１０～２．５ｍｍであるが、最も好ましくは、０．２５ｍｍ～０．３０ｍｍの直径を有する、コアワイヤ等の厚みのあるコアワイヤから成る。いくつかの事例では、好ましい直径は、組織引寄端１４の形状および構成に依存する。例えば、組織引寄端１４が、２５ｍｍ未満の直径を有する、ループ形状を備える場合、好ましいコアワイヤ直径は、１ｍｍであってもよい。組織引寄端１４が、２５ｍｍを上回るまたはそれに等しい直径を有する、ループ形状を備える場合、好ましいコアワイヤ直径は、１～２ｍｍであってもよい。
図１５は、肺治療デバイス１０の組織引寄端１４の類似実施形態を図示する。本実施形態では、シャフト１２は、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに徐々に屈曲する。縦軸１９に対して９０度の角度で屈曲するのではなく、シャフト１２は、縦軸１９に対して、３０～４５度の角度等、９０度未満の角度で屈曲する。これは、弓５６を生成し、シャフト１２は、次いで、縦軸１９からある距離において、下向きに屈曲し、最終的には、ループ５０を縦軸１９と垂直な平面に形成する。したがって、組織引寄端１４は、ループ５０が縦軸１９の周囲で弓５６の近位に延在した状態で、遠位に向いた弓５６を備える。シャフト１２が、後退され、肺組織に架張するにつれて、弓５６は、ループ５０を遠位先端５４に対して下方に引動させ、組織を引き寄せる、同心リングを模倣する、形状を生成する。図１６は、図１５の実施形態の上面図を図示する。示されるように、ループ５０の開口部５２は、縦軸１９と垂直であって、円形形状を有する。同様に、本実施形態では、ループ５０は、縦軸１９の周囲に約３６０度延在する。本実施形態では、シャフト１２は、遠位先端５４を有し、これは、「上向き」にされず、むしろ、遠位先端５４は、ループ５０の平面に配置される。
図１７は、複数のループ５０を有する、肺治療デバイス１０の組織引寄端１４の実施形態を図示する。本実施形態では、シャフト１２は、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに徐々に屈曲する。再び、縦軸１９に対して９０度の角度で屈曲するのではなく、シャフト１２は、縦軸１９に対して、３０～４５度の角度等、９０度未満の角度で屈曲する。これは、弓５６を生成し、シャフト１２は、次いで、縦軸１９からある距離において、下向きに屈曲し、最終的には、第１のループ５０ａを縦軸１９と垂直な平面に形成する。シャフト１２は、次いで、屈曲し、第２のループ５０ｂおよび第３のループ５０ｂ等の付加的ループを、それぞれ、縦軸１９と垂直であって、相互に平行な平面に形成する。したがって、組織引寄端１４は、複数のループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが弓５６の近位で縦軸１９の周囲に延在する状態で、遠位に向いた弓５６を備える。いくつかの事例では、複数のループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、より多くの損傷された組織ＤＴの握持を可能にし、アンカ全体が、ともに引動され、組織を結合し、組織をループ間に取り込み、そうでなければ、単一ループ形状を用いて達成可能ではないであろう、組織牽引力を引き起こし得る。本構成はまた、複数のループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃ内に、肺疾患が組織の伸長を経時的に継続した後でも、組織張力を維持するように作用する、ポテンシャルエネルギーを貯蔵する。
図１８は、図１７の実施形態の上面図を図示する。ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、同一直径を有するため、それらは、上面図から個々に可視ではなく、それらは、重ね合わせられている。示されるように、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの開口部５２は、縦軸１９と垂直であって、円形形状を有する。同様に、本実施形態では、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、縦軸１９の周囲に約３６０度延在する。再び、本実施形態では、シャフト１２は、遠位先端５４を有し、これは、「上向き」ではなく、むしろ、遠位先端５４は、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの平面と平行な平面に配置される。
図１９は、複数のループ５０を有する、肺治療デバイス１０の組織引寄端１４の別の実施形態を図示する。本実施形態では、シャフト１２は、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに徐々に屈曲する。本実施形態では、屈曲は、縦軸１９に対して９０度またはそれ未満の角度で第１の方向にある。シャフト１２は、次いで、第１の方向と対向する、第２の方向に屈曲し、最終的には、延在可能中央区分１８の対向側の縦軸１９からある距離において、下向きに屈曲する。これは、弓５６を生成し、これは、延在可能中央区分１８に跨架する。シャフト１２は、次いで、第１のループ５０ａを縦軸１９と垂直な平面に形成し、屈曲し、第２のループ５０ｂおよび第３のループ５０ｂ等の付加的ループを、それぞれ、縦軸１９と垂直であって、相互に平行な平面に形成する。したがって、組織引寄端１４は、複数のループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが弓５６の近位の縦軸１９の周囲に延在した状態で、遠位に向いた弓５６を備える。本実施形態では、弓５６の半径は、弓５６が、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの直径を越えて延在するようなものである。本構成は、デバイス１０を引っ張り、肺組織に再架張するとき等、デバイス１０を位置付ける間、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃを通した弓５６の移動に抵抗する。
図２０は、図１９の実施形態の上面図を図示する。ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、同一直径を有するため、それらは、上面図から個々に可視ではなく、それらは、重ね合わせられる。示されるように、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの開口部５２は、縦軸１９と垂直であって、円形形状を有する。同様に、本実施形態では、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、縦軸１９の周囲に約３６０度延在する。本上面図はまた、弓５６が、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの直径を越えて延在することを図示する。再び、本実施形態では、シャフト１２は、遠位先端５４を有し、これは、「上向き」ではなく、むしろ、遠位先端５４は、ループ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの平面と平行な平面に配置される。
上記の実施形態のそれぞれでは、組織引寄端１４の１つまたはそれを上回るループ５０の開口部５２は、縦軸１９と実質的に同心である。しかしながら、他の実施形態では、１つまたはそれを上回るループ５０の開口部５２は、縦軸１９と実質的に同心ではなく、縦軸１９からオフセットされる。例えば、図２１は、シャフト１２が、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに徐々に屈曲する、実施形態を図示する。縦軸１９に対して９０度の角度で屈曲するのではなく、シャフト１２は、縦軸１９に対して、３０～４５度の角度等、９０度未満の角度で屈曲する。これは、弓５６を生成し、シャフト１２は、次いで、縦軸１９からある距離において、下向きに屈曲し、最終的には、ループ５０を縦軸１９と垂直な平面に形成する。本実施形態では、ループ５０は、３６０度を上回って延在するが、縦軸１９を包囲しない。代わりに、ループ５０は、縦軸１９と平行な軸６０と同心であって、３～３０ｍｍ、好ましくは、１３ｍｍオフセットされる。図２２は、図２１の実施形態の上面図を図示する。示されるように、ループ５０の開口部５２は、縦軸１９と垂直であって、延在可能中央区分１８の片側に偏移される。同様に、本実施形態では、ループ５０は、３６０度を上回って延在する。本実施形態では、シャフト１２は、遠位先端５４を有し、これは、「上向き」ではなく、むしろ、遠位先端５４は、ループ５０の平面に配置される。
本オフセット構成は、延在可能中央区分１８が、肺通路管腔の中心を通して延在するのではなく、肺通路の壁に対して位置付けられることを可能にする。これは、肺通路管腔内の粘液の任意の潜在的蓄積を低減させ、気流のための開放経路を提供し得る。組織引寄端１４が、損傷された組織ＤＴ内に位置付けられると、ループ５０は、構造化された壁を有する、天然肺通路内に配置されないことを理解されたい。したがって、延在可能中央区分１８の上方のループ５０とシャフト１２との間の接触は、組織引寄端１４が肺通路の壁を圧縮しないため、問題とならない。
いくつかの実施形態では、組織引寄端１４のループ５０のうちの少なくとも１つは、図２３－２４に図示されるように、別のループの少なくとも一部を交差する。特に、図２３は、シャフト１２が、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を通して延在し、次いで、縦軸に対して垂直に、または９０度の角度等、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに屈曲し、第１のループ５０ａを同一平面に形成する、実施形態を図示する。したがって、第１のループ５０ａは、縦軸１９と垂直な開口部５２を有する。本実施形態では、シャフト１２は、円周方向に屈曲し続け、第２のループ５０ｂの少なくとも一部を形成し、第２のループ５０ｂは、第１のループ５０ａより小さい直径を有する。加えて、第２のループ５０ｂは、第１のループ５０ａの近位に配置される。図２４は、図２３の実施形態の上面図を図示する。したがって、図示されるように、ループ５０ａ、５０ｂの開口部は、縦軸１９と垂直である。同様に、本実施形態では、第２のループ５０ｂ部分は、第１のループ５０ａ下に延在する。したがって、デバイス１０が、近位方向に引っ張られると、再架張ステップの間、第１のループ５０ａは、第２のループ５０ｂを捕捉し、両方のコイルの組み合わせられた長さ×シャフト１２材料の幅の総面積に印加し、広範な効率的組織引寄係留を呈し、近位方向に引動させる。本大面積の接触は、組織上に付与される、支承圧力を低減させ、これは、デバイスが、経時的に、組織を通して成長する、またはそれを通して遊走する傾向を最小限にまたは排除する。最小限の遊走となることで、治療の有利な効果が、延長される。任意の数のループ５０が、存在し、最遠位ループが力をより近位のループに印加し得ることを理解されたい。
Ｂ．延在可能中央区分
Ｂ．延在可能中央区分
延在可能中央区分１８は、図２５に図示されるように、組織引寄端１４と安定化端１６を接続する。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４、延在可能中央区分１８、および安定化端１６は、単一シャフトを成形し、所望の構成を形成することによって形成される。しかしながら、部品のそれぞれまたはいくつかは、個々に形成され、ともに継合され得ることを理解されたい。いずれの場合も、中央区分１８は、少なくとも弛緩状態から延在状態に延在可能であるように構成され、中央区分１８は、ポテンシャルエネルギーを貯蔵する。上記に記載されるように、いったん組織引寄端１４が、損傷された組織ＤＴに固定して係合されると、展開要素３０は、気管支鏡ポート２２の中に後退され、これは、デバイス１０を近位方向に引っ張る。これは、中央区分１８の延在および組織引寄端１４によって係合される損傷された組織ＤＴの引動を引き起こす。そのような引動は、所望のレベルの抵抗が生じる、または損傷された組織ＤＴが所望の量だけ引動されるまで、継続する。展開要素３０は、次いで、加えて、後退され、これはさらに、中央区分１８を延在させる。これは、周囲気道ＡＷを直線化および延在させる。展開要素３０の後退は、安定化端１６が安定化端１６を保持および維持するために好適な気道に到達するまで、継続する。したがって、拡張の大半は、延在可能中央区分１８に沿って生じる。
いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８は、弾性ばねまたはコイルの形状を有する。典型的には、シャフト１２は、螺旋形状にコイル状にされ、弾性ばねまたはコイルを形成する。いくつかの実施形態では、中央区分１８は、静置自由空間内において、５～７５ｍｍの範囲内の長さであるが、好ましくは、２５ｍｍ未満の長さを有し、潜在的縦方向伸長は、１０～２００ｍｍの範囲内であるが、好ましくは、７５ｍｍを上回る。しかしながら、デバイス１０が使用されている間の中央区分１８の延在は、気管気管支樹内の標的治療部位の場所、組織への損傷の範囲、および再架張の所望のレベルに依存する。いずれの場合も、いくつかの実施形態では、中央区分１８は、少なくとも３つの完全なコイルを備える。
いくつかの実施形態では、コイル状延在可能中央区分１８は、特に、シャフト１２が、０．１０～０．７５ｍｍ、好ましくは、０．２５～０．３ｍｍの範囲内の直径を有する、ワイヤから成るとき、２．５ｍｍ等の０．５～１０ｍｍの範囲内の直径を有する。いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８を形成する、シャフト１２の直径は、組織引寄端１４または安定化端１６を形成する、シャフト１２の直径より小さいことを理解されたい。これは、研磨等によって、延在可能中央区分１８の面積内のシャフト１２まで縮径することによって達成されてもよい。いずれの場合も、延在可能中央区分１８の全体的直径は、典型的には、組織引寄端１４および安定化端１６の両方より小さい。
いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８は、加えて、気道壁を支持する。使用時、デバイス１０は、遊離した損傷された組織ＤＴを、構造を維持している肺通路に向かって、内向きに牽引する。したがって、延在可能中央区分１８は、デバイス１０が埋め込まれると、構造化された壁を有する、気道内に位置する。しかしながら、そのような壁は、多くの場合、弱化され、特に、新しいレベルの肺架張下で、延在可能中央区分１８によってもたらされる、付加的内部支持から利益を享受する。デバイス１０の中央区分１８が、伸長され、エネルギーを貯蔵するにつれて、それを弱化させ、可能性として、それがより容易に圧潰することを可能にするであろう、中央区分の長さに沿った隣接する気道壁は、縦方向に圧縮され得る。これは、本中央区分１８長に沿った気道が圧潰しないように防止するために十分な半径方向強度および半径方向ステント留置支持を提供する、中央区分のコイルによって相殺される以上のものである。同様に、延在可能中央区分１８は、気道または全体的気道系の一般的経路を直線化する。
いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８は、図６－７に図示されるように、組織引寄端１４および／または安定化端１６と軸対称である。そのような実施形態では、中央区分１８は、典型的には、開放管腔を有し、トンネルを形成し、それを通した空気の通過を可能にする。しかしながら、いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８は、軸対称ではなくてもよく、図２１に図示されるように組織引寄端１４および／または安定化端１６の片側に配置されることを理解されたい。したがって、これらの実施形態では、中央区分１８は、（例えば、壁に隣接する）気道の側面に沿って延在する。
いくつかの実施形態では、延在可能中央区分１８は、組織引寄端１４に沿った特徴に継合され、組織引寄端１４が回転しないように保つ。
Ｃ．安定化端
Ｃ．安定化端
上記に記載されるように、肺治療デバイス１０の安定化端１６は、デバイス１０、したがって、肺組織を、気管気管支樹の適切な部分における着座によって、張力下に保持するように設計される。述べられたように、組織引寄端１４が、望ましく位置付けられた後、展開要素３０は、安定化端１６を後退および引動させ、これは、ひいては、延在可能中央区分１８および組織引寄端１４を引動させる。そのような引動は、継続し、気道を直線化する、および気流を増加させる等の他の物理的利益とともに、張力を肺にますます印加する。いったん安定化端１６が、安定化端１６を保持および維持するために、好適な気道に到達すると、安定化端１６は、着座および解放される。典型的には、安定化端１６は、気道または気管気管支樹内の気道口ＯＳまたは分岐点内に位置付けられる。より大きい直径の気道口ＯＳは、安定化端１６が、拡張し、安定半径方向力を気道口ＯＳの壁Ｗに対して付与し、拡張されたデバイス１０を定位置に保持することを可能にする。端部１６は、デバイス１０を安定させ、印加される張力のための基部またはアンカを提供し、これは、次いで、デバイス１０が残されるため、患者の治療全体を通して維持される。
いくつかの実施形態では、安定化端１６は、螺旋形状にコイル状にされ、特に、複数のコイル巻線を有し、それぞれ、ループ形状を有する、伸長シャフト１２の一部を構成する。いくつかの実施形態では、安定化端１６は、図２５に図示されるように、単一ループ７０を備える。しかしながら、安定化端１６は、いくつか挙げると、２つのループ、３つのループ、４つのループ、または０．５ループ、１．５ループ、２．５ループ、または３．５ループ等の部分的ループとの任意の組み合わせ等の付加的ループを有してもよい。安定化端１６の最近位端のワイヤ端は、クランプ、圧縮スリーブ、溶接、糊継合、またはテザーを使用して終端され、それを前のループに接続してもよい。安定化端の近位遊離端を前のループに接続することによって、安定化端のフープ強度は、大幅に向上される。これは、２つの点において、利益をもたらす。これは、安定化端が、より小さい直径に押進され、気道の中に引動されるであろう可能性を低減させる。これを防止することによって、患者のための長期利益をもたらす確率が、大幅に増加される。また、患者が重度の肺感染症または肺癌を有し得るとき等、治療デバイスが除去される必要があり得る、状況が存在する。デバイスを再捕捉および除去するために、大気管支鏡が、治療デバイスに接続するために使用されるであろう、鉗子または他の器具のための大ボアチャネルおよび管腔を提供するために利用されなければならない。これらのスコープは、典型的には、２．０ｍｍチャネルを提供し、スコープ外径は、通常、６ｍｍを超える。我々が説明しているもの等の大スコープは、第３世代気道を越えて誘導されることができず、したがって、治療デバイスの安定化端が、第３世代気道に継合する、気道口に確実に固定され得ることが理想的である。これらの患者を治療するために意図される、大部分の他のデバイスは、肺内のより深くに遊走する傾向にあり、それらは、それらを除去するように命じられる医師に、著しい困難を呈する。
一実施形態では、シャフト１２は、縦軸１９に沿って、延在可能中央区分１８を形成し、次いで、縦軸１９に対して垂直に、または９０度の角度等で、延在可能中央区分１８の遠位に半径方向外向きに屈曲し、ループ７０を同一平面に形成する。したがって、ループ７０は、縦軸１９と垂直な開口部７２を有し、円形形状を有する。同様に、本実施形態では、ループ７０は、縦軸１９の周囲に約３６０度延在する。
ループ７０は、特に、０．３ｍｍの直径を有する、シャフト１２から形成されるとき、典型的には、１０ｍｍ～１２ｍｍの範囲内の任意の好適な直径を有してもよい。したがって、安定化端１６の全体的直径は、典型的には、組織引寄端１４の直径より小さい。安定化端１６が、複数のループ７０を備えるとき、ループ７０はそれぞれ、同一直径または異なる直径を有してもよい。典型的には、ループ７０は、気管気管支樹の気道口ＯＳまたは他の好適な部分内で拡大するように拡張可能である。
典型的には、安定化端１６は、デバイス１０の一部であって、これは、引動され、肺に再架張し、デバイス１０の埋込のための最終設置場所を位置特定する。したがって、そのような実施形態では、安定化端１６は、それに対して気管支鏡２０の展開要素３０が結合される、取付特徴３８を含む。図２５の実施形態では、取付特徴３８は、デバイス１０のシャフト１２の近位先端によって形成される、ループ４０を備える。そのようなループ形状の取付特徴３８は、前述の図８－９に図示されるように、テザー４２および支持ロッド４４等、展開要素３０上の互換性がある取付機構３６とともに利用されてもよい。テザー４２は、ループ４０を支持ロッド４４に固着させるように、ループ４０を通して、支持体４２の周囲に延在する。したがって、デバイス１０の安定化端１６は、展開の間、取付機構３６によって、展開要素３０に取り付けられたままであることが可能である。
他の実施形態では、取付特徴３８は、図２６に図示されるように、安定化端１６の遠位に位置する。ここでは、取付特徴３８は、延在可能中央区分１８と安定化端１６との間のシャフト１２によって形成される、ループ４０を備える。再び、そのようなループ形状の取付特徴３８は、前述の図８－９に図示されるように、テザー４２および支持ロッド４４等、展開要素３０上の互換性がある取付機構３６とともに利用されてもよい。取付特徴３８は、安定化端１６の遠位にあるため、取付特徴３８は、安定化端１６が、拡張し、気道口内に自由に係留することを可能にするように、近位に引動されてもよい。したがって、安定化端１６は、送達の間、デバイス１０を近位方向に引動させながら、気道口ＯＳの中に自由に拡張するであろう。
ねじ山付き結合器、フック様ワイヤ形態、スナップ係止接続等の他のタイプの取付特徴３８も、使用され得ることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、別個の近位先端を有し、これは、「下向き」または近位方向に向く。いくつかの実施形態では、近位先端は、縦軸１９と整合され、他の実施形態では、近位先端は、縦軸１９からオフセットされる。いずれの場合も、下向構成は、気道壁上での鈍端による擦摩またはこれがもたらす出血または咳嗽等の周囲組織への任意の外傷を回避または低減させるように、近位先端７６を張力の方向と整合させる、またはそれと平行にさせる。近位先端７６は、呼吸関連運動の間、組織擦摩を最小限にするであろう、コイル、ボール、端部ループ、円錐形状、または他の鈍端形状を含む、種々の形状を有してもよい。
Ｄ．シャフト材料
Ｄ．シャフト材料
肺治療デバイス１０は、連続的シャフト１２等の単一要素から、またはともに継合される、個々の部品から形成されてもよい。部品が、ともに継合されると、それらは、最終的には、連続的シャフト１２として現れ得るが、しかしながら、デバイス１０は、部品が継合される、種々の遷移ゾーンを含むであろう。いくつかの実施形態では、部品は、異なる材料等から成る。したがって、シャフト１２は、組織引寄端１４、延在可能中央区分１８、および安定化端１６を形成する、単一連続的シャフト、またはこれらの部品のうちの任意の１つまたはそれを上回るものを形成する、シャフトとして本明細書に説明され、それを指し得る。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、ニッケルチタン（ニチノール）等の形状記憶合金から成る。ニチノール合金は、２つの緊密に関連し、かつ一意である、性質、すなわち、形状記憶効果と、超弾性または擬似弾性とを呈する。形状記憶は、ある温度において、変形を受け、次いで、その「変態温度」を上回る加熱に応じて、その元々の変形されていない形状に回復する、ニチノールの能力である。超弾性は、その変態温度を上回る温度範囲において生じ、この場合、変態温度は、体温のものを下回って設定されるべきであって、したがって、加熱が、変形されていない形状を回復させるために必要とされず、材料は、通常の金属のものの１０～３０倍程度の著しい弾性を呈する。
したがって、シャフト１２の所望の構成（例えば、屈曲、ループ等）は、デバイス１０の製造の間に設定される。デバイス１０は、次いで、送達デバイス内に装填されると、肺治療デバイスが、自由空間内でその元々の形状に回復するように、伸長される、制約される、圧縮される、または変形されることが可能である。デバイス１０が、閉じ込められた空間に送達されると、デバイス１０は、閉じ込められた空間に従って修正を伴って、その元々の形状に向かって回復することが可能である。回復力は、製造の間、合金の熱処理を使用して、オーステナイト最終（Ａｆ）温度を調節することによって調整される。体温（３７℃）により近いＡｆ温度は、回復力を降下させる。体温をより下回るＡｆ温度は、回復力を増加させる。したがって、いくつかの実施形態では、体温を５～５０度下回るＡｆ温度が、好ましい。他の実施形態では、肺治療デバイスは、有益なこととして、段階的Ａｆ温度を用いて生産されてもよい。例えば、大ワイヤが、デバイスを生産するために使用されてもよく、したがって、遠位および近位構造は、強固であって、１５℃のＡｆを用いて調整され、それらが、組織の中に確実に係留することを可能にするが、同様に、同一大ワイヤを使用して構築される、延在可能中央区分は、Ａｆが、３０℃である（３７℃、すなわち、典型的体温により近い）ように熱的に調整されてもよく、したがって、延在可能中央区分は、より軟弱であって、ばね応力対歪み比は、より低い。任意の数のＡｆ温度が、性能を向上させるために、インプラント上の任意の場所で設定されてもよい。
いくつかの実施形態では、ニチノールの金属表面は、汚染物質を削り取られ、天然金属に酸化する。ニチノールは、次いで、不動態化され、最適生体適合性のために、二酸化チタンの薄層を表面上に形成する。いくつかの実施形態では、薄層は、０．５～１０μｍ厚、好ましくは、２μｍ厚である。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、いくつか挙げると、ステンレス鋼、クロムを含有する鋼鉄、コバルトを含有する鋼鉄、クロムを含有する鋼鉄、ニッケルおよび／またはチタンとの金属合金、歪まされた後、完全に弾性となる、生体適合性金属、またはこれらの組み合わせ等の金属から成る。いくつかの実施形態では、金属の金属表面は、汚染物質を削り取られ、天然金属に酸化する。金属は、次いで、不動態化され、最適生体適合性のために、酸化クロムの薄層（金属が、鋼鉄ベースであるとき）を表面上に形成する。いくつかの実施形態では、薄層は、０．５～１０μｍ厚、好ましくは、２μｍ厚である。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、複合材（例えば、カーボンファイバ）またはセラミック、ポリマー、ポリイミドフィルム（例えば、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標））、パラアラミド合成ファイバ（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ナイロン、ポリイミド、金属、例えば、チタン、ニッケル合金、ニチノール、形状記憶合金、例えば、マルテンサイトニチノールまたは超弾性形態のニチノール等の他の材料から成る。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、丸みを帯びた断面のワイヤまたは正方形または長方形断面のリボン等のワイヤから成る。シャフト１２は、管類から成るもの等、中実または中空であってもよい。シャフト１２の全ての縁は、鋭的縁がなく、肺内の軟組織の循環擦摩から形成される、炎症および関連肉芽組織を最小限にする。
いくつかの実施形態では、シャフト１２は、０．０１０インチ～０．０８０インチであるが、好ましくは、０．００９～０．０２３インチの直径を有する。
Ｅ．シャフト先端
Ｅ．シャフト先端
述べられたように、シャフト１２は、遠位先端５４と、近位先端７６とを有する。いくつかの実施形態では、そのような先端５４、７６は、送達デバイスからのデバイス１０の前進を補助するように最適化される。典型的には、先端５４、７６は、鈍的表面を有し、送達に起因する、組織の任意の潜在的傷害または炎症を低減させる。加えて、いくつかの実施形態では、先端５４、７６は、特徴を含み、これは、先端５４、７６と周囲組織との間の相対的運動に抵抗することを補助する。これは、延在可能中央区分１８に向かって等、インプラントの中心に向かった先端５４、７６の摺動または移動に抵抗することに役立つ。先端遊走に対するそのような抵抗は、遊走の間にエネルギーを喪失するのではなく、デバイス１０内へのポテンシャルエネルギーの貯蔵を支援する。したがって、例えば、遠位先端５４は、前進するが、近位方向における後方への移動に抵抗し得、近位先端７６は、近位に引動されるが、遠位方向における移動に抵抗し得る。
図２７Ａ－２７Ｄは、遠位先端５４または近位先端７６のいずれかのために好適な例示的先端９０を図示する。先端９０はそれぞれ、シャフト１２の端部に形成される。図２８Ａ－２８Ｂは、そのような先端９０を形成する、例示的方法を図示する。最初に、図２７Ａは、ボール形状を有する、先端９０の実施形態を図示する。そのようなボール形状は、図２８Ａに図示されるように、シャフト１２の最遠位部分９２を溶融させることによって形成されてもよい。ここでは、銅金型９６等の形成ツールが、シャフト１２の端部から距離ｄに位置付けられる。銅金型９６は、放熱板としての役割を果たす。シャフト１２の最遠位部分９２が、次いで、溶融される一方、銅金型９６は、後方溶融を停止させ、ボールを形成する。したがって、距離ｄの長さは、ボール形状の先端９０のサイズを決定する。
図２７Ｂは、円筒形形状を有する、先端９０の実施形態を図示する。そのような円筒形形状は、図２８Ｂに図示されるように、シャフト１２の最遠位部分９２を溶融させることによって形成されてもよい。ここでは、銅鋳造ツール９８または溶接アーク等の形成ツールが、シャフト１２の端部から距離ｄに位置付けられる。銅鋳造ツール９８は、放熱板および金型としての役割を果たす。シャフト１２の最遠位部分９２が、次いで、鋳造ツール９８の中に溶融され、円筒形形状を形成する。再び、距離ｄの長さは、円筒形形状の先端９０のサイズを決定する。
図２７Ｃは、鈍的大ボア形状を有する、先端９０の実施形態を図示する。管が、ワイヤにわたって設置され、ワイヤおよび管は、ともに溶接され、組織を握持するための面取り面または直線切断縁を伴う、半球先端および管をもたらす。
図２７Ｄは、コイルばねおよび球状端部形状を有する、先端９０の実施形態を図示する。コイルをワイヤにわたって設置し、コイル端部をワイヤ端部と一致させて位置付け、溶接アークを端部に当てることによって、鈍的であって、コイルの利益を伴わないであろう、裸ワイヤより大きい直径である、コイルおよびワイヤを継合する、半球溶接部が、生成される。先端を作製するために使用される、ワイヤコイルまたは管は、チタン、ニチノール、またはタングステン、タンタル、金、または白金等のより放射線不透過性の材料から作製されることができる。
これらの実施形態のそれぞれでは、先端９０は、所望に応じて、デバイス１０の除去を可能にするように平滑であるが、シャフト１２と比較した直径の増加は、先端９０が、組織の一部、特に、損傷された組織ＤＴの面積に引っ掛かることを可能にし、これは、先端を定位置に係留することを補助する。
いくつかの実施形態では、先端９０は、取付特徴３８として機能することを理解されたい。そのような実施形態では、先端９０は、図２９Ａ－２９Ｄに図示されるように、孔または開口部１２０を含み、これは、取付機構３６と接続するために使用される。したがって、テザー４２が、先端９０を支持ロッド４４に固着させるように、開口部１２０を通して、支持ロッド４４の周囲に通過されることができる。これは、上記に記載されるように、デバイス１０が、送達の間、展開要素に取り付けられることを可能にする。
Ｆ．外被
Ｆ．外被
いくつかの実施形態では、肺治療デバイス１０は、１つまたはそれを上回る外被８０を含む。外被８０は、いくつか挙げると、シャフト１２の直径を増加させる、周囲組織との係合の質を増加させる、シャフト１２の表面積を増加させる、および／または薬物送達を提供する等のために、シャフト１２にわたって延在する、被覆である。外被８０は、金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、ニッケル、コバルトクロム、またはこれらの組み合わせ）またはポリマー（例えば、ポリカーボネートウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリイミドフィルム（例えば、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標））、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）（ポリ（エチレン酢酸ビニル）（ＰＥＶＡ）としても知られる）、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリブチレート、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリスルホン（ＰＥＳ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、熱可塑性ポリウレタンエラストマ（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルベースの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）（例えば、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標））、またはこれらの組み合わせ）等の種々の材料から形成されてもよい。同様に、外被８０は、メタロセンから形成されてもよい。メタロセンは、典型的には、結果として生じる一般式（Ｃ５Ｈ５）２Ｍを伴う、酸化状態ＩＩにおいて金属中心（Ｍ）と結合される、２個のシクロペンタジエニルアニオン（Ｃ５Ｈ－
５である、Ｃｐ）を備える、化合物である。
外被８０は、種々の形態をとってもよい。いくつかの実施形態では、外被８０は、シャフト１２に溶接される、オーバーモールドされる、縮着される、糊着される、付着される、圧縮嵌合される、または別様に継合される、ワイヤ、押出成形物、またはスリーブを備える。いくつかの実施形態では、外被８０は、コイルの形態を有し、これは、シャフト１２にわたって、所望の面積内に前進される。そのような実施形態では、ボールまたは他の特徴が、シャフト１２に溶接され、外被８０をシャフト１２上に保持してもよい。他の実施形態では、外被８０は、コーティングを備える。
図２５および図２６は両方とも、複数の外被８０を有する、肺治療デバイス１０を図示する。例えば、デバイス１０は、組織引寄端１４にわたって位置付けられる、第１の外被８０ａを含む。いくつかの実施形態では、第１の外被８０ａは、示されるように、組織引寄端１４全体を被覆し、他の実施形態では、第１の外被８０ａは、組織引寄端１４の一部を被覆する。そのような第１の外被８０ａの実施例は、２．０ｍｍ直径ニチノールコイルであって、そのような外被は、例えば、１．０ｍｍ直径ワイヤを備える、シャフト１２にわたって位置付けるために好適であり得る。これは、気管支鏡２０の２．０ｍｍチャネルを通した組織引寄端１４の通過を可能にする。しかしながら、特に、０．５～３．０ｍｍ直径の範囲内の他のサイズの外被も、使用され得ることを理解されたい。例えば、療法用スコープが、送達デバイス（２．８ｍｍチャネルを有する）として使用される場合、２．８ｍｍ直径を有する、外被が、使用されてもよい。組織引寄端の断面積を増加させることは、組織上に付与される支承面積を増加させ、これは、組織上に付与される圧力を低減させ、これは、組織を通したインプラント遊走またはインプラント内部成長を低減させる。これらの利益は、それらが治療の耐久性を増加させるため、重要である。
図２５および図２６では、デバイス１０はまた、安定化端１６にわたって位置付けられる、第２の外被８０ｂを含む。いくつかの実施形態では、第２の外被８０ｂは、安定化端１６全体を被覆し（図２５）、他の実施形態では、第２の外被８０ｂは、安定化端１６の一部を被覆する（図２６）。そのような第２の外被８０ｂの実施例は、０．５０～４ｍｍ直径ニチノールコイルであるが、最も好ましくは、２．５～２．８ｍｍ直径コイルであって、そのような外被は、例えば、０．２～０．３ｍｍ直径ワイヤを備える、シャフト１２にわたって位置付けるために好適であり得る。これはまた、気管支鏡２０の２．８ｍｍチャネルを通した安定化端１６の通過を可能にする。再び、特に、０．５～４．０ｍｍ直径の範囲内の他のサイズの外被も、使用され得ることを理解されたい。例えば、療法用スコープが、送達デバイス（２．８ｍｍチャネルを有する）として使用される場合、２．８ｍｍ直径を有する、外被が、使用されてもよい。
第２の外被８０ｂは、組織に係合する、面積を増加させる。埋込可能デバイス重心＋に沿って、線形インチあたり９．８１Ｅ－８平方インチを上回るが、好ましくは、１０Ｅ－７平方インチを上回る支承面積であるように、組織と接触する支承面積を最大限にすることによって、組織を通したデバイス遊走の潜在性は、ほぼ排除される。これは、デバイス１０による気道の中への浸食を低減させ、治療効果耐久性を増加させる。加えて、第２の外被８０ｂは、安定化端１６が「チーズワイヤ裁断」または軟質気道口組織を通して切断しないように防止する。
いくつかの実施形態では、外被８０は、薬物等の作用物質の制御された送達を提供する。いくつかの事例では、そのような送達は、いくつか挙げると、創傷治癒、組織リモデリング、炎症、肉芽組織の発生、および過形成のレートを低減させる。
代替実施形態
代替実施形態
肺治療デバイス１０は、種々の代替形態をとり得ることを理解されたい。そのような実施形態では、デバイス１０は、機能が類似するが、形態が異なる、要素を含んでもよい。または、実施形態は、異なるように機能するが、依然として、肺を満足の行くように治療する、特徴を含んでもよい。図３０は、中空管を備える、シャフト１２から構成される、デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、デバイス１０は、組織係合端１４と、延在可能中央区分１８と、安定化端１６とを含み、それぞれ、中空管からレーザ切断される。ここでは、組織係合端１４は、１つまたはそれを上回るウィング１００を含み、これは、展開されると、縦軸１９から半径方向外向きに延在する。各ウィング１００は、縦方向細隙を延在可能中央区分１８から遠位先端５４までシャフト１２内にレーザ切断すること等によって、シャフト１２から形成される、伸長形状を有する。したがって、組織係合端１４は、薄型外径を有するように構成され、ウィング１００は、縦軸１９と平行に延在する一方、組織係合端１４は、送達デバイス内に配置される。各ウィング１００はまた、典型的には、ウィング１００の長さに沿った中間に、所定の屈曲場所１０２を有する。展開に応じて、各ウィング１００は、その屈曲場所１０２において屈曲することによって、縦軸１９と垂直に、半径方向外向きに突出する。これは、拡張された外形を生成し、これは、端部１４が、肺の損傷された組織ＤＴに係合することを可能にする。各ウィング１００が、半径方向外向きに屈曲するにつれて、拡張可能中央区分１８および遠位先端５４は、相互に向かって牽引される。
本実施形態では、延在可能中央区分１８もまた、中空管シャフト１２からレーザ切断される。ここでは、中空管は、螺旋または渦巻形状に切断され、ばねまたはコイルを形成する。さらに、本実施形態では、安定化端１６もまた、中空管シャフト１２から切断される。ここでは、安定化端１６は、シャフト１２から切断される、少なくとも１つのプロング１０４を含む。各プロング１０４は、任意の好適な形状を有してもよいが、典型的には、非外傷性先端１０６を伴う、遊離端を有するように伸長される。安定化端１６は、薄型外形を有するように構成され、プロング１０４は、縦軸１９と平行に延在する一方、安定化端１６は、送達デバイス内に配置される。各プロング１０４はまた、事前に湾曲されており、これは、展開に応じて、プロング１０４を半径方向外向きに縦軸から離れるように屈曲させる。これは、埋め込まれると、安定化端１６が、気道口等の所望の肺面積内において拡張し、デバイス１０の位置を安定させることを可能にする。本実施形態では、安定化端１６はまた、展開の間、展開要素３０上の取付機構３６に取り付けるための取付特徴３８を含む。本実施形態では、取付特徴３８は、管状シャフト１２の中に切断された孔を備える。
送達デバイス実施形態
送達デバイス実施形態
上記に記載されるように、肺治療デバイス１０は、操向可能スコープ（例えば、気管支鏡２０）、カテーテル、または他の送達システム等、肺の中に挿入可能である、送達デバイスによって、送達されるように定寸および構成される。送達デバイスは、先天性であるか、または疾患または器具の使用のいずれかによって、肺内に生成されたものであるかのいずれかである、肺内の任意の解剖学的管腔内に前進されるように構成される。例示的送達デバイスは、気管支鏡２０であって、その実施形態は、図３１Ａ－３１Ｂに図示される。本実施例では、気管支鏡２０は、気管支鏡本体２００と、挿入コード２０２とを含む。挿入コード２０２は、患者の気管支内樹の中に前進され、気管支鏡本体２００は、患者の外側に留まり、典型的には、オペレータの非利き手によって握持される。挿入コード２０２は、光および画像伝送のための光ファイバ束と、先端屈曲制御ワイヤと、作業チャネルとを含有する。挿入コード２０２の平均長は、６００ｍｍである（５００～６５０ｍｍに及ぶ）。作業チャネルは、気管支鏡本体２００の中に継続し、作業チャネルポート２０４から退出する。気管支鏡本体２００はまた、接眼レンズ（画面上への表示のために、カメラに取り付けられることができる。光ファイバスコープは、接眼レンズを有し、ビデオスコープは、それを有しない。）と、ジオプタリング（集束させるため）と、制御レバーとを含む。制御レバーは、挿入コード２０２の遠位先端を制御するために使用される。典型的には、制御レバーは、挿入コード先端２０８を上／下および／または左右移動させるために使用される一方、回転は、典型的には、オペレータの手首および肩部を用いて、気管支鏡本体２００の回転によって達成される。気管支鏡２０はまた、光源を含み、これは、ケーブル２０６またはポータブルバッテリ給電源を介して、供給されることができる。光源は、いくつか挙げると、ハロゲン灯、白熱灯、またはＬＥＤであってもよい。図３１Ｂは、挿入コード先端２０８の端面図を図示する。示されるように、作業チャネル２１０は、先端２０８を通して延在し、そこから肺治療デバイス１０の送達を可能にする。
上記に記載されるように、いくつかの実施形態では、肺治療デバイス１０は、スコープ、カテーテル、導入器、シース、スリーブ、または類似デバイスの管腔を通して、治療デバイスを押動させること等によって、送達デバイス内の管腔を通して送達されるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、肺治療デバイス１０は、挿入コード先端２０８からの送達のために、直接、作業チャネルポート２０４の中に装填され、作業チャネル２１０を通して前進される。しかしながら、他の実施形態では、デバイス１０は、導入器の中に事前に装填され、これは、そこからの送達のために、作業チャネル２１０の中に前進可能である。他の実施形態では、治療デバイス１０は、ガイドワイヤ上に搭載され、これは、デバイス１０の一部を拘束し、これらの部分が半径方向に拡張しないように防止する。デバイス１０およびガイドワイヤは、そこからの送達のために、作業チャネル２１０の中にともに前進される。別の実施形態では、デバイスは、ガイドワイヤ上に事前に装填され、これは、そこからの送達のために、作業チャネル２１０の中に前進可能である。
図３２は、事前に装填された肺治療デバイス１０を有する、導入器２２０の実施形態を図示する。本実施形態では、導入器２２０は、第１の端部２２４と、第２の端部２２６とを有する、伸長管２２２を備える。伸長管２２２は、金属、ステンレス鋼、ポリマー、または複合材管類等の任意の好適な材料から成る。典型的には、伸長管２２２は、作業チャネルポート２０４の中への挿入を補助するための屈曲を有する、または挿入を補助することと、コンパクトなパッケージ化（ねじれずに、丸形軌道または角形軌道パッケージの中に位置付ける等）を可能にすることとの両方のために屈曲可能である。いずれの場合も、導入器２２０は、デバイス１０が直線構成から歪曲しないように保つために十分に強固であって、かつデバイス１０が、特に、１３０～１８０℃までの加熱を伴う、滅菌プロセスの間、導入器２２０の壁の中に湾入し得ないほど十分に硬質であるべきである。導入器２２０は、最小で、その中のデバイス１０より２インチ長く、最大で、展開要素３０の長さの半分等、任意の好適な長さであることができる。いくつかの実施形態では、導入器２２０は、４～２０インチ、好ましくは、１０インチの長さを有する。
図３２は、導入器２２０内に装填される、安定化端１６と、延在可能中央区分１８とを図示する。ここでは、組織引寄端１４は、導入器２２０の外側に配置され、その拡張状態にコイル状になることを可能にされる。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、本構成では、搬送および滅菌の間、端部１４にかかる応力を低減させるために、パッケージ化される。そのような実施形態では、組織引寄端１４は、次いで、使用に先立って、導入器２２０の中に後退される。本実施形態では、導入器２２０の第１の端部２２４は、漏斗２３０と除去可能に継合され、組織引寄端１４を導入器２２０の中に後退させることを補助する。したがって、漏斗２３０は、テーパ状形状を有し、これは、組織引寄端１４を半径方向内向きに導入器２２０の内部管腔に向かって徐々に牽引する。いったん組織引寄端１４が、導入器２２０内に常駐すると、漏斗２３０は、除去される。
本実施形態では、デバイス１０は、テザー４２によって、展開要素３０に取り付けられる。展開要素３０は、典型的には、それを通して延在する内部管腔を有する、伸長シャフト３２を備える。伸長シャフト３２は、示されるようなコイル状形状を含む、種々の形態をとってもよく、金属またはポリマー等の種々の材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、シャフト３２は、気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して前進されるにつれて、ねじれを最小限にする、可撓性外部シースまたはライナを有する、ワイヤまたはポリマーコイルから成る。同様に、いくつかの実施形態では、シャフト３２は、ポリテトラフルオロエチレンまたは他のポリマー等の内部ライナを含み、それを通して通過するテザー４２が破損しないように保護する。他の実施形態では、シャフト３２は、ライナ（例えば、ポリテトラフルオロエチレンから成る）と、外側外被（例えば、熱可塑性エラストマまたは可撓性ポリアミドから成る）とを伴う、編組フレームから成る。いくつかの実施形態では、伸長シャフト３２は、中空中心ではなく、中実中心を有することを理解されたい。また、展開要素３０は、１３～４５インチ、好ましくは、３４インチ等、任意の好適な長さを有し得ることを理解されたい。
伸長シャフト３２が、中空である、または内部管腔を有するとき、テザー４２は、内部管腔を通して、取付特徴３８を通して通過し、次いで、展開要素３０の内部管腔を通して戻り、テザー４２の２つの遊離端２４０を生成する。テザー４２は、いくつか挙げると、モノフィラメントまたは編組高強度ポリマー、カーボンファイバ、または金属、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、クロムまたはコバルトと合金化された鋼鉄、ポリテトラフルオロエチレン、および／または超高分子量ポリマー系からの材料を備える、糸または編組等の任意の好適な材料から成ってもよい。
本実施形態では、展開要素３０は、導入器２２０の第２の端部２２６から外に延在し、ハブ２４２内に達し、これは、テザー４２の遊離端２４０を保持する。したがって、デバイス１０は、展開の間、テザー４２によって、展開要素３０に取り付けられたままであることが可能である。本実施形態では、展開要素３０のハブ２４２は、基部２４４と、上部２４６とを備える。ここでは、基部２４４および上部２４６はそれぞれ、使い易さのために、親指ノブ形状である。本実施形態では、基部２４４は、展開要素３０のシャフト３２に捲縮される、糊着される、または溶接される。テザー４２の遊離端２４０は、シャフト３２から延在し、次いで、基部２４４を通して、典型的には、その中の空洞２４８内に通過する。空洞２４８を通したそのような通過は、テザー４２が基部２４４によって擦傷されないことを確実にする。本実施形態では、空洞２４８は、空洞２４８のサイズを最小限にしながら、テザー４２のための適正な空間を確実にするように、シャフト３２につながる、テーパ状壁を有する。遊離端２４０は、次いで、上部２４６を通して通過し、そこで、それらは、個々の管腔２３０に分離される。管腔２３０は、離間され、捻転する間、モーメントを付与し、緊締に関連する長さ低減をより効果的にする。本実施形態では、遊離端２４０は、次いで、支持体２５０の周囲に巻着し、これは、テザー４２にかかる応力を低減させる。典型的には、支持体２５０は、円筒形またはボール等の非外傷性形状を有する。遊離端２４０は、次いで、クリップ２５２とともに保持される。
図３３は、事前に装填された肺治療デバイス１０を有する、導入器２２０の別の実施形態を図示する。本実施形態では、導入器２２０は、再び、第１の端部２２４と、第２の端部２２６とを有する、伸長管２２２を備える。伸長管２２２は、金属またはポリマー等の任意の好適な材料から成る。本実施形態では、デバイス１０は、延在可能中央区分１８を伴わずに、組織引寄端１４と、安定化端１６とを備える。図３３は、導入器２２０内に装填される、組織引寄端１４と、安定化端１６とを図示する。
本実施形態では、展開要素３０は、テザー４２によって、デバイス１０の取付特徴３８に取り付けられる。展開要素は、それを通して延在する、内部管腔を有する、伸長シャフト３２を備える。伸長シャフト３２は、示されるように、コイル状形状を含む、種々の形態をとってもよい。テザー４２は、展開要素３０の内部管腔を通して、取付特徴３８を通して通過し、次いで、展開要素３０の内部管腔を通して戻り、テザー４２の２つの遊離端２４０を生成する。本実施形態では、展開要素３０は、導入器２２０の第２の端部２２６から外に延在し、ハブ２４２内に達し、これは、テザー４２の遊離端２４０を保持する。したがって、デバイス１０は、展開の間、テザー４２によって、展開要素３０に取り付けられたままであることが可能である。本実施形態では、展開要素３０のハブ２４２は、基部２４４を備える。本実施形態では、基部２４４は、展開要素３０のシャフト３２に捲縮される、糊着される、または溶接される。本実施形態では、遊離端２４０は、次いで、支持体２５０の周囲に巻着し、これは、テザー４２にかかる応力を低減させる。典型的には、支持体２５０は、円筒形またはボール等の、非外傷性形状を有する。遊離端２４０は、次いで、クリップ２５２とともに保持される。
いずれの場合も、事前に装填された導入器２２０の使用は、それを通したデバイス１０の送達のために、気管支鏡２０の装填の際の容易性を可能にする。導入器２２０は、デバイス２０を比較的に直線構成に保持し、したがって、気管支鏡２０の中に容易に導入されることができる。いくつかの実施形態では、導入器２２０はまた、従来の内径（例えば、２．０ｍｍ）を有する、気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して前進され得るように、デバイス２０を半径方向に圧縮された構成に保持する。したがって、オペレータは、気管支鏡２０の装填の間、デバイス１０の任意の操作から解放され、適切な配向および送達を確実にされる。
図３４に図示されるように、事前に装填された導入器２２０は、典型的には、いったん気管支鏡２０が、肺内に望ましく位置付けられると、気管支鏡２０の作業チャネルポート２０４の中に前進可能である。いくつかの実施形態では、導入器２２０は、作業チャネルポート２０４の中に差し込まれる、オス型ルアーテーパ等の形状を有する。ポート２０４の中へのそのような前進は、送達の間、デバイス１０を保持することからオペレータを解放する。示されるように、デバイス１０は、展開要素３０の前進によって、導入器２２０の第１の端部２２４から、作業チャネル２１０の中に前進される。したがって、展開要素３０は、デバイス１０を、導入器２２０を通して、および気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して、押動させる。
図３５は、患者の肺の損傷された組織ＤＴ内に位置付けられる、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８を図示する。挿入コード先端２０８の位置は、組織引寄端１４の送達場所を示す。組織引寄端１４は、展開要素３０を固定して保持しながら、気管支鏡２０の後退によって、本送達場所に展開される。したがって、展開要素３０および取り付けられたデバイス１０は、気管支鏡２０が後退される間、解剖学的構造に関連して固定されたままである。これは、組織引寄端１４を暴露させ、組織引寄端１４が、展開構成に拡張することを可能にする。本実施形態では、組織引寄端１４は、デバイス１０の縦軸１９と垂直な平面で展開される、ループ５０を備える。
いったん組織引寄端１４が、展開されると、肺は、再架張するために準備完了となる。これは、種々の方法によって達成されることができる。一実施形態では、展開要素３０は、気管支鏡２０に対して固定され、展開要素３０および気管支鏡２０はともに、後退される。そのような後退は、組織引寄端１４をより大きい細気管支および気管に向かって引動させ、これは、ひいては、デバイス１０が展開要素３０に接続されるため、損傷された組織ＤＴを引動させる。これは、肺の所望のレベルの再架張が達成されるまで、継続される。展開要素３０および気管支鏡２０は、必要に応じて、ともに前進および後退され、所望に応じて、再架張のレベルを調節し得ることを理解されたい。
述べられたように、送達および再架張の他の方法も、肺治療デバイス１０を用いて達成されることができる。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４、随意の中央区分１８、および安定化端１６は全て、再架張ステップに先立って展開される。したがって、いったんデバイス１０が、展開されると、再架張は、上記に記載されるように、展開要素３０および気管支鏡２０をともに後退させることによって、達成されることができる。後退は、デバイス１０をより大きい細気管支および気管に向かって引動させ、これは、ひいては、損傷された組織ＤＴを引動させる。後退は、安定化端１６が気道の所望の部分に着座されるまで、継続する。いったんオペレータが、デバイス１０の設置に満足すると、デバイス１０は、展開要素３０から取り外される。
デバイス１０は、代替として、展開要素３０を前進させ、それによって、デバイス１０を気管支鏡２０の作業チャネル２１０から外に押動させることによって、気管支鏡２０から展開され得ることを理解されたい。そのような実施形態では、展開要素３０は、典型的には、低圧縮率を有する。デバイス１０のそのような展開は、全て一度に、または別個のステップにおいて、達成されることができる。展開要素３０は、デバイス１０に取り付けられているため、再架張は、上記に説明されるものと同一方法（すなわち、展開要素３０および気管支鏡２０の後退）によって、達成されることができる。いったんオペレータが、デバイス１０の設置に満足すると、デバイス１０は、展開要素３０から取り外される。
いくつかの実施形態では、デバイス１０は、気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して通過されたガイドワイヤおよび／またはカテーテルの使用を用いて、または単独で、肺内の所望の場所に送達されることを理解されたい。
１つを上回るデバイス１０が、気管支鏡２０の使用を用いて、手技の間、患者の中に埋め込まれるべきとき、気管支鏡２０は、典型的には、次のデバイス１０を埋め込む前に、交換または清浄される。気管支鏡２０は、典型的には、使い捨てではないため、それらは、そのような清浄プロトコルのために設計される。使用の間に送達デバイスを容易に交換または清浄する能力は、肺の１つの部分から別の部分および／または１つの肺から別の肺への相互汚染の任意のリスクを低減させる。以前は、従来のデバイスおよび治療プロトコルを使用するとき、患者の両方の肺が、両方の肺間の交差汚染のリスクに起因して、同一手技の間、治療され得ず、これは、患者にとって致死的であることが証明され得る。しかしながら、本発明の送達方法およびデバイスは、本リスクを低減または排除する。
付加的デバイス１０’が、以前に埋め込まれたデバイス１０と同一気道の中に埋め込まれ得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、付加的デバイス１０’は、以前に埋め込まれたデバイス１０を通して通過され、肺のより遠位に位置する面積に到達する。
いくつかの実施形態では、デバイス１０、取り付けられた展開要素３０、および導入器２２０は、単一ユニットとして、パッケージ化またはパウチ化される。各ユニットは、肺内の特定の標的場所を治療するために使用される。いくつかの実施形態では、ユニットは、単一肺内に埋め込まれるデバイス１０の数が、患者の疾患状態および種々の他の特徴に応じて変動するであろうため、個々に販売される。他の実施形態では、ユニットは、ボックスによって販売され、各ボックスは、複数のユニットを含有する。いくつかの実施形態では、６～１４個のデバイスが、治療セッションの間、単一肺に送達される。２つの肺が、単一治療セッションの間、治療される場合、３０個を上回るデバイスが、使用されてもよい。いくつかの実施形態では、手技は、一定コストを有し、非限定数のデバイス１０が、同一コストのために、手技の間、使用され得ることを理解されたい。これは、オペレータが、付加的ユニットを使用するコストではなく、手技の技術的側面に集中することを可能にする。
いくつかの実施形態では、２つまたはそれを上回るデバイス１０が、肺の解剖学的構造内でともに継合または固定されることを理解されたい。図３６－３７は、２つのデバイス１０が、継合デバイス３００の使用を用いて継合される、実施形態を図示する。図３６は、肺Ｌ内の第１の場所に埋め込まれる、第１のデバイス１０ａと、肺Ｌ内の第２の場所に埋め込まれる、第２のデバイス１０ｂとを図示する。本実施形態では、第１および第２の場所は、同一気道口ＯＳから分岐する肺通路に沿ってある。示されるように、組織引寄端１４は、損傷された組織ＤＴ内に配置され、安定化端１６は、個別の肺通路に沿って、より近位に位置する。加えて、各デバイス１０ａ、１０ｂは、その取付特徴３８に取り付けられる、個別のテザー４２ａ、４２ｂを有する。テザー４２ａ、４２ｂは、デバイス１０ａ、１０ｂから患者の外部まで延在する。送達デバイスは、明確にするために、図３６に示されないが、しかしながら、テザー４２ａ、４２ｂは、送達デバイスを通して患者の外部まで延在する。継合デバイス３００は、次いで、テザー４２ａ、４２ｂの遊離端２４０ａ、２４０ｂにわたって前進される。本実施形態では、継合デバイス３００は、第１のアーム３０２ａと、第２のアーム３０２ｂとを有する、クリップを備え、アーム３０２ａ、３０２ｂは、コネクタ３０４によって接続される。各アーム３０２ａ、３０２ｂは、個別の管腔３０６ａ、３０６ｂを有し、それを通して、個々のテザーが、通過する。したがって、継合デバイス３００は、第１のテザー４２ａが、第１のアーム３０２ａの管腔３０６ａを通して通過し、第２のテザー４２ｂが、第２のアーム３０２ｂの管腔３０６ｂを通して通過するように、遊離端２４０ａ、２４０ｂにわたって前進される。継合要素３００は、次いで、アーム３０２ａ、３０２ｂが、デバイス１０ａ、１０ｂに到達するまで、テザー４２ａ、４２ｂに沿って前進される。図３７に図示されるように、継合デバイス３００は、次いで、第１のアーム２４０ａを第１のデバイス１０に、第２のアーム２４０ｂを第２のデバイス１０ｂに取り付けるように、前進される。本実施形態では、継合デバイス３００は、気道口ＯＳ内に常駐し、各アーム３０２ａ、３０２ｂは、別個の肺通路に向かって延在し、それによって、ＶまたはＵ形状を生成する。テザー４２ａ、４２ｂは、除去され、継合デバイス３００は、定位置に残される。
いくつかの実施形態では、第１のアーム３０２ａと、第２のアーム３０２ｂとを有する、クリップが、組織がその間に挿入されると、圧縮力をアーム３０２ａ、３０２ｂ間の組織に印加するように構成されることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、アーム３０２ａ、３０２ｂは、力を肺通路の内壁に印加するように、分岐の別個の肺通路内で十分な距離だけ前進されるように構成される。そのような力は、肺通路を相互に向かって押動させ、その間の組織を圧縮しながら、通路を直線化する。
本発明の他の実施形態では、肺治療デバイス１０は、気管支鏡２０の外側上に搭載される。デバイス１０を気管支鏡２０の外側上に搭載することは、デバイス１０を高歪み構成に制約することを伴う、デバイス１０を気管支鏡作業チャネル２１０または気管支鏡チャネル内のカテーテルの中に充塞することを回避する。いったん制約されると、デバイス１０は、次いで、展開に応じて、より弛緩した構成に遷移するであろう。しかしながら、デバイス１０を気管支鏡２０の外側上に搭載することによって、デバイス１０は、応力がかけられておらず、かつ歪まされていない状態において、患者の中に送達されることができる。本構成は、標的気道の中に挿入されるときにとるであろうものと略同一形状において、送達経路に沿って、治療デバイス１０を確実に送達する利益を提供する。加えて、デバイス１０は、典型的には、そのような制約および弛緩のために好適ではないであろう、高強度材料を含む、より広範な一連の材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、治療デバイス１０は、チタン、鋼鉄、ステンレス鋼合金、１つまたはそれを上回る第一鉄金属、１つまたはそれを上回る非第一鉄金属、ニッケル、鉄、および／またはマンガンを含有する、金属、またはこれらの列挙された材料の任意の組み合わせから成ってもよい。他の実施形態では、治療デバイス１０はまた、ポリマー材料、セラミック材料、またはプラスチック、金属、炭素、カーボンファイバ、またはニチノールまたはニッケルおよびチタンから作製される合金等、弾性および生体適合性性能を呈する、任意の他の材料の任意の組み合わせから作製される、複合材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、最小１％歪みまでの完全に可逆的に弾性方法において機能し得る、材料は、非常に好適であることを理解されたい。
図３８は、治療デバイス１０を送達するための送達システム３０１の実施形態を図示する。本実施形態では、システム３０１は、気管支鏡本体２００と、挿入コード先端２０８を伴う、挿入コード２０２とを有する、気管支鏡２０を含む。好適な気管支鏡外径は、１０ｍｍもの大きさの直径であってもよいが、それらはまた、１ｍｍもの小さい直径であってもよい。より典型的には、気管支鏡は、２ｍｍ～３ｍｍの外径である。本実施形態では、送達システム３０１はさらに、展開スリーブ３１１と、ガイドワイヤ３１３とを含み、その両方とも、治療デバイス１０の特定の実施形態を送達する際に利用されてもよい。示されるように、展開スリーブ３１１は、近位端３１０と、遠位端３１２とを含む。展開スリーブ３１１は、示されるように、作業チャネルポート２０４を通して、挿入コード先端２０８を越えて延在するような気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して前進可能である。いくつかの実施形態では、展開スリーブ３１１は、ポリマー管、ポリマーまたは金属の丸みを帯びたワイヤコイル、リボンコイル、編組補強スリーブ、押出成形物、またはこれらの任意の組み合わせから成る。いくつかの実施形態では、展開スリーブ３１１は、最大５ｍｍの外径を有するが、好ましくは、その外径は、０．０１０インチの小ささの内径を伴って、２ｍｍ～４ｍｍであるが、より好ましくは、０．０１８～０．０４０インチの内径を有する。加えて、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３１３は、図３８に図示されるように、展開スリーブ３１１を通して前進可能である。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３１３は、ステンレス鋼またはニチノール巻回コイル外側外被を伴う、ステンレス鋼またはニチノールコアワイヤから成る。ガイドワイヤ直径は、理想的には、０．０１０インチもの小さいものから３ｍｍもの大きいものであってもよいが、理想的には、０．０２５～０．０４０インチの直径である。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３１３および展開スリーブ３１１は、６０ｃｍより長く、好ましくは、９０～１１０ｃｍである。他の実施形態は、肺治療デバイスが、ガイドワイヤを一度も取り除く必要なく、操縦が遂行されることを可能にするための十分な過剰ガイドワイヤ長を伴って、患者から除去される、またはガイドワイヤから入れ替えられ得るように、十分な長さを伴う、９０ｃｍ～２５０ｃｍの長である、はるかに長いガイドワイヤを含む。これは、ガイドワイヤが、交換が行われている間、適切な位置に留まることを保証する。図３９は、図３８のシステム３０１によって送達可能である、肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、肺治療デバイス１０は、組織引寄端１４と、延在可能中央区分１８と、安定化端１６とを備える。本実施形態では、安定化端１６は、図３９に図示されるように、拡開構成を有する、コイルを備える。ここでは、安定化端１６の外径は、概して、延在可能中央区分１８のものに合致し、次いで、徐々に拡張し、中央区分１８から離れるように移動し、拡開構成を形成する。拡開構成は、安定化端１６を気道内、特に、気道口内に着座させることを補助することができる。本実施形態では、安定化端１６はまた、コネクタ３２６を含み、これは、安定化端１６の形状を維持することを補助する。安定化端１６が、コイルから成るとき、コイルの遊離端は、コネクタ３２６によって、コイルの残部と接続され、送達および展開等の間、遊離端が組織への外傷を引き起こさないことを確実にする。遊離端とコイルの残部のそのような接続は、完全なフープを形成し、これは、安定化端１６の最近位部分のフープ強度を増加させる。いくつかの事例では、増加されたフープ強度は、安定化端１６を肺気道の一部内に係留することを補助する。
本実施形態では、延在可能中央区分１８はまた、コイルを備えるが、しかしながら、中央区分１８は、典型的には、均一直径を有する。直径は、典型的には、気管支鏡２０またはガイドワイヤ等の他の送達デバイス上に搭載可能であるように選定される。延在可能中央区分１８は、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であって、これは、治療デバイス１０を非伸長長に戻るように回復するように押勢する。
本実施形態では、組織引寄端１４は、アンカ支柱３２２を備え、これは、縦軸１９から半径方向外向きに延在可能であって、デバイス１０を肺通路または損傷された組織内に係留することを補助する。アンカ支柱３２２は、１ｍｍ～３０ｍｍ超延在してもよいが、６～１２ｍｍが、好ましい。アンカ支柱３２２は、アンカ支柱端３２１で終端し、これは、コイル、ボール、鋭的端部の返し、Ｌ形パッド、歪み逃がし長コイル、またはテーパ状コイルを含む、種々の形状を有してもよい。アンカ支柱３２２は、展開に応じて、半径方向外向きに延在するように構成され、したがって、少なくともアンカ支柱端３２１は、気道壁Ｗまたは肺胞嚢の面積内等の損傷された組織ＤＴに係合する。しかしながら、いくつかの事例では、アンカ支柱３２２自体が、加えて、気道壁Ｗまたは損傷された組織ＤＴに係合する。
送達の間、および展開に先立って、アンカ支柱３２２は、気道壁Ｗに沿った引きずりまたは組織の外傷を回避するように、後退または非延在位置に保持される。そのような後退は、整合要素３２０によって維持される。本実施形態では、整合要素３２０は、ループの形態を有するが、しかしながら、要素３２０は、部分的ループまたはスナップ係止構造、部分的ループ、フック形状の係止部、またはばね係止機構の形態を有し得ることを理解されたい。ループの中心が、縦軸１９と整合されると、アンカ支柱３２２は、縦軸１９と平行に、またはそれに関連した小角度で保持される。そのような整合は、気管支鏡２０またはガイドワイヤ、カテーテル、バルーンカテーテル、引掛部付き係止ワイヤ、またはそれに関連する他の付属品等のデバイスを、治療デバイス１０の中心を通して、かつ整合要素３２０（後の節に図示されるであろうように）を通して通過させることによって、維持されてもよい。組織引寄端１４は、整合要素３２０および取り付けられたアンカ支柱３２２を半径方向外向きに付勢するように構成される。したがって、デバイスの整合要素３２０からの抜去は、整合要素３２０を解放し、整合要素３２０が縦軸１９との整合から離れるように回転することを可能にする。これは、ひいては、図３９に図示されるように、アンカ支柱３２２を半径方向外向きに延在させる。したがって、延在位置では、整合要素３２０は、軸１９を有し、これは、縦軸１９に対して角度θにある。典型的には、角度θは、１～９０度の範囲内であるが、好ましくは、２０～６５度である。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４の付加的部分はまた、アンカ支柱３２２の半径方向外向き延在を補助するように付勢される。例えば、いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、本体支柱３２３を含み、これは、アンカ支柱３２２に接続される。そのような実施形態では、本体支柱３２３は、アンカ支柱３２２を半径方向外向きにさらに延在させるように付勢される。図３９の実施形態では、本体支柱３２３は、整合要素３２０がその間に配置されるように、アンカ支柱３２２に対向して配置される。したがって、整合要素３２０の中心が、縦軸１９と整合されると、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２は、縦軸１９の対向側上に常駐する。いくつかの事例では、整合要素３２０の解放は、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２の両方をその弛緩構成に向かって付勢されることを可能にする（本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２の両方を外向きに同一半径方向に押動させる等）。これは、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２が、少なくとも５度であるが、最大９０度、好ましくは、２０～６５度、完全に弾性的に拡散し、アンカ支柱端３２１を、気道の壁または罹患組織の中に、またはそれを通して押動させ、組織引寄端１４を肺組織内に係留することを可能にすることができる。
いくつかの実施形態では、組織引寄端１４はさらに、図３９に図示されるようなガイド要素３１９を含む。本実施形態では、ガイド要素３１９は、コイルを備えるが、しかしながら、要素３１９は、単一ループを含む、任意の好適な形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、ガイド要素３１９は、デバイス１０を、気管支鏡２０またはガイドワイヤ、カテーテル、またはバルーンカテーテル等の他の送達デバイスの端部上に心合された状態で保つことに役立つ。いくつかの実施形態では、ガイド要素３１９は、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８から出現する、ガイドワイヤが、ガイド要素３１９を通して通過するように配列される。これは、組織引寄端１４と縦軸１９を整合させ、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２を、送達の間、展開に先立って、その後退位置に保持することを補助する。いくつかの実施形態では、ガイド要素３１９は、コイル、部分的コイル、フック、引掛部付き係止システム、またはスナップ係止幾何学形状を備える。いくつかの事例では、コイルは、アンカ支柱３２２の半径方向外向きへの拡散力の強度を決定付ける。
図４０は、図３８の送達システム３０１上に搭載される、図３９の治療デバイス１０を図示する。示されるように、治療デバイス１０は、気管支鏡２０、展開スリーブ３１１、およびガイドワイヤ３１３上に搭載可能である。特に、システム３０１の最遠位部分は、治療デバイス１０の中心管腔を通して、安定化端１６から、組織引寄端１４に向かって前進される。したがって、治療デバイス１０の組織引寄端１４は、遠位に向く。いくつかの実施形態では、安定化端１６および中央区分１８は、気管支鏡２０の外部上に搭載される。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４の一部はまた、気管支鏡２０の外部上に搭載される。例えば、いくつかの実施形態では、整合要素３２０は、図４０に示されるように、気管支鏡２０上に搭載される。本実施形態では、組織引寄端１４の一部は、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８を越えて延在する。特に、ガイド要素３１９は、ガイドワイヤ３１３上に搭載され、展開スリーブ３１１によって、定位置に保持される。これは、ガイド要素３１９が展開スリーブ３１１に当接するように、展開スリーブ３１１の外径より小さいガイド要素３１９の内径を有することによって達成される。
送達システム３０１および搭載された治療デバイス１０は、次いで、肺の解剖学的構造の中に前進可能であって、ガイドワイヤ３１３は、システム３０１を肺通路を通して誘導する。いったん標的場所に到達すると、送達システム３０１は、安定化端１６を気道口ＯＳ内等の所望の場所に着座させるように位置付けられる。図４０は、２つの肺気道ＡＷの分岐における気道口ＯＳ内の組織安定化端１６を図示する。ここでは、安定化端１６の少なくとも一部は、気道口ＯＳ内に常駐する一方、中央区分１８および組織引寄端１４は、標的気道ＡＷの中に延在する。したがって、安定化端１６の拡開構成は、気道ＡＷの壁Ｗに対して押圧することによって、安定化端１６を気道口ＯＳ内に係留する。
治療デバイス１０は、次いで、図４１に図示されるように、送達システム３０１を前進させることによって、標的気道ＡＷ内に展開される。安定化端１６は、気道口ＯＳ内に係留され、治療デバイス１０は、その縦軸１９に沿って伸長を可能にする、構造を有するため、送達システム３０１の前進は、治療デバイス１０が拡張する間、組織引寄端１４を標的気道ＡＷに沿ってさらに押動させる。特に、延在可能中央区分１８長は、伸長し、弾性反跳歪みエネルギーをその螺旋構造内に貯蔵し、弾性歪みエネルギーは、デバイス１０が、完全に展開され、送達システム３０１が、デバイス１０から結合解除された後、治療デバイス１０を押勢し、その元々のより短い長さに回復するために使用されるであろう。
治療デバイス１０は、次いで、図４１に図示されるように、送達システム３０１を前進させることによって、標的気道ＡＷ内に展開される。安定化端１６は、気道口ＯＳ内に係留され、治療デバイス１０は、その縦軸１９に沿って伸長を可能にする、構造を有するため、送達システム３０１の前進は、治療デバイス１０が拡張する間、組織引寄端１４を標的気道ＡＷに沿ってさらに押動させる。特に、延在可能中央区分１８長は、伸長し、弾性反跳歪みエネルギーをその螺旋構造内に貯蔵し、弾性歪みエネルギーは、デバイス１０が、完全に展開され、送達システム３０１が、デバイス１０から結合解除された後、治療デバイス１０を押勢し、その元々のより短い長さに回復するために使用されるであろう。
図４２は、デバイス１０を送達システム３０１から結合解除する、開始段階を図示する。最初に、組織引寄端１４は、気管支鏡２０から搭載解除される。特に、整合要素３２０は、気管支鏡２０を後退させることによって、または展開スリーブ３１１を前進させることによって等、気管支鏡２０から解放され、これは、ひいては、アンカ支柱３２２を前進させ、これは、整合要素３２０を挿入コード先端２０８から引き離す。ガイドワイヤ３１３、随意に、展開スリーブ３１１は、治療デバイス１０の伸長構成を維持するように、気道ＡＷ内の固定された位置に保持される。整合要素３２０の解放は、アンカ支柱３２２が、半径方向外向きにその付勢構成に向かって延在することを可能にする。したがって、図４２に示されるように、アンカ支柱端３２１は、係留様式において、気道ＡＷの壁Ｗと係合する。本実施形態では、少なくともアンカ支柱端３２１は、壁Ｗの一部を変形させ、安定化端１６から離れた場所に引っ掛けさせる。
図４３は、デバイス１０を送達システム３０１から結合解除するさらなるステップを図示する。ここでは、展開スリーブ３１１およびガイドワイヤ３１３は、気管支鏡２０から除去され、組織引寄端１４が気道ＡＷの壁Ｗと完全に係合することを可能にしている。したがって、組織引寄端１４は、気道口ＯＳ内の安定化端１６から離れた位置において、標的気道内の肺組織に固定される。気管支鏡２０は、次いで、図４４に図示されるように、完全に後退され、肺の解剖学的構造から除去され、治療デバイス１０を残すことができる。
延在可能中央区分１８の貯蔵された弾性歪みエネルギー、随意に、安定化端１６および／または組織引寄端１４内の任意の貯蔵されたエネルギーは、押勢力を生成し、治療デバイス１０をその元々の構成および長さに向かって反跳および短縮させる。気道ＡＷの強度は、損なわれているため、壁Ｗは、本押勢力を克服することが不可能である。したがって、少なくとも、組織引寄端１４による引掛または係合点における、壁Ｗは、組織引寄端１４とともに、安定化端１６に向かって搬送される。これは、治療デバイス１０の遠位の気道に再架張する。図４５は、治療デバイス１０の少なくとも中央区分１８内に貯蔵されている、貯蔵された弾性歪みエネルギーが、デバイス１０を押勢し、短縮させ、その元々の事前に伸長された長さにより近づくように弾性的に回復させた後の、治療デバイス１０を図示する。説明されるように、これは、治療デバイス１０に沿って、気道の長さを短縮させるが、治療デバイス１０の遠位の気道の長さを伸長させ、治療デバイス１０の遠位、近位、およびそれに隣接する、肺組織の張力の復元および組織内の弾性反跳を引き起こす。肺組織に架張することによって、デバイス１０は、本単一気道の遠位にある、気管支樹全体に架張しており、これは、ひいては、関連付けられる肺胞組織を拡張させる。気道および肺胞に架張することによって、関わる気道は、膨張配列に保持される。いくつかの事例では、これは、依然として、本薬物系に応答する、患者内の気管支拡張薬の効果をシミュレートする（残念ながら、これらの末期の重度の肺気腫およびＣＯＰＤ患者は、典型的には、これらの薬物にもはや応答しない）。
図３８の送達システム３０１は、治療デバイス１０を種々の方法で送達するために使用され得ることを理解されたい。図４０－４３に図示されたような１つのそのような方法は、安定化端１６を肺の解剖学的構造の気道口または他の安定した部分内に着座させるステップと、安定化端１４を気道に沿ってさらに前進させるステップとを伴う。治療デバイス１０は、代替方法によって送達され得ることを理解されたい。例えば、組織引寄端１４は、標的場所に位置付けられ、安定化端１６は、肺の解剖学的構造の気道口または他の安定した部分に後退されてもよい。これは、図４６に図示されるような送達システム３０１の別の実施形態の使用を用いて、達成されてもよい。
図４６は、治療デバイス１０の送達のための送達システム３０１の別の実施形態を図示する。本実施形態では、送達システムは、気管支鏡２０（気管支鏡本体２００と、挿入コード２０２とを有する）と、ガイドワイヤ３１３と、展開スリーブ３１１と、ガイドスリーブ３２７とを備える。いくつかの実施形態では、ガイドスリーブ３２７は、近位端３２８と、遠位端３３０と、その遠位端３３０の近傍の長さ延長留具特徴３２９とを有する。本実施形態では、留具特徴３２９は、ガイドスリーブ３２７から半径方向外向きに延在する、突出部を備える。突出部は、治療デバイス１０自体または対応する特徴を治療デバイス１０に取り付けるための、フラップ、フック、ノブ、小塊部、留め金、または任意の好適な形状を含む、種々の形状を有してもよい。ガイドスリーブ３２７は、示されるように、気管支鏡２０の挿入コード２０２にわたって位置付け可能であって、挿入コード２０２にわたって縦方向に摺動することが可能である。加えて、留具特徴３２９は、気管支鏡２０の挿入コード２０２に沿ったガイドスリーブ３２７の平行移動が、治療デバイス１０の長さを調節するように、治療デバイス１０の安定化端１６等の治療デバイス１０に除去可能に取り付けるように構成される。例えば、ガイドスリーブ３２７の後退（気管支鏡２０の近位端に向かって）は、安定化端１６を近位に引動させることによって、デバイス１０の長さを増加させる。これは、ひいては、治療デバイス１０にかかる応力および歪みを増加させる。そのような後退は、治療デバイス１０を肺の中に前進させる前に、肺内で治療デバイス１０を前進させる間、肺内への治療デバイス１０の展開直前、安定化端１６を係留後、組織引寄端１４を係留後、安定化端１６および組織引寄端１４の両方を係留後、または治療デバイス１０を肺組織内に展開するためのこれらの作用の任意の組み合わせの前または後に、任意の所望の治療デバイス応力、歪み、および長さ構成を達成するために行われることができる。他の実施形態では、ガイドスリーブ３２７は、治療デバイス１０を挿入コード２０２から離れるように押動させるように前進されてもよい、またはガイドスリーブ３２７は、固定して保持され、治療デバイス１０の安定化端１６を支持し、治療デバイス１０が挿入コード２０２と結合しないように保ち得ることを理解されたい。さらに、ガイドスリーブ３２７は、挿入コード２０２が治療デバイスから抜去されている間、治療デバイス１０を気道から外に引動させるために使用され得ることを理解されたい。
図４７は、図４６の送達システム上に解放可能に搭載される、治療デバイス１０の実施形態を図示する。示されるように、ガイドスリーブ３２７は、挿入コード２０２にわたって前進され、挿入コード先端２０８の近位に配置される。治療デバイス１０は、組織引寄端１４が、挿入コード先端２０８にわたって配置され、安定化端１６が、ガイドスリーブ３２７の一部にわたって配置されるように、気管支鏡２０上に搭載される。ここでは、留具特徴３２９は、安定化端１６を形成するコイルの１つまたはそれを上回る巻線上に掛止すること等によって、安定化端１６に係合する。これは、安定化端１６を拘束し、したがって、貯蔵された弾性ばねエネルギーを使用して、開放し、治療デバイス１０の縦方向寸法を増加させることができない。加えて、ガイドワイヤ３１３は、システム３０１の前進を誘導するために、気管支鏡２０の作業チャネルポート２０４を通して、かつガイドコイル３１９を通して前進されている。同様に、展開スリーブ３１１は、気管支鏡２０の作業チャネル２１０を通して前進され、ガイドコイル３１９に対して突合されている。述べられたように、ガイドスリーブ３２７および留具特徴３２９は、安定化端１６に接続され、気管支鏡２０に対して調節されており、したがって、中央区分１８は、応力がかけられておらず、歪まされていない構成に固定され、送達システム３０１および治療デバイス１０が、治療場所への容易な前進のために、送達の間、応力がかけられておらず、可撓性のままであることを可能にする。
いったん送達システム３０１が、肺の解剖学的構造内の治療場所まで前進されると、組織引寄端１４は、治療場所内に望ましく位置付けられる。組織引寄端１４は、安定化端１６が後退される間、実質的に、本所望の位置に留まるであろう。これを遂行するために、組織引寄端１４は、気管支鏡２０から搭載解除または展開される。特に、整合要素３２０は、気管支鏡２０を後退させることによって、または展開スリーブ３１１を前進させることによって等、気管支鏡２０から解放され、これは、ひいては、アンカ支柱３２２を前進させ、これは、整合要素３２０を挿入コード先端２０８から引き離す。ガイドワイヤ３１３、随意に、展開スリーブ３１１は、治療デバイス１０の伸長構成を維持するように、気道ＡＷ内の固定された位置に保持される。整合要素３２０の解放は、アンカ支柱３２２が、半径方向外向きにその付勢構成に向かって延在することを可能にする。したがって、アンカ支柱端３２１は、係留様式において、気道ＡＷの壁Ｗと係合する。本実施形態では、少なくともアンカ支柱端３２１は、壁Ｗの一部を変形させ、所望の場所に引っ掛けさせる。
安定化端１６は、次いで、図４８に図示されるように、後退される。ここでは、ガイドスリーブ３２７および留具特徴３２９は、挿入コード２０２に対して後退され、延在可能中央区分１８が伸長されるように、安定化端１６を近位に引動させている。これは、安定化端１６が、気道内の気道口または他の安定面積内に位置付けられることを可能にする。治療デバイス１０は、次いで、送達システム３０１から解放される。延在可能中央区分１８の貯蔵された弾性歪みエネルギー、随意に、安定化端１６および／または組織引寄端１４内の任意の貯蔵されたエネルギーは、押勢力を生成し、治療デバイス１０をその元々の構成および長さに向かって反跳および短縮させる。気道ＡＷの強度が、損なわれているため、壁Ｗは、本押勢力を克服することが不可能である。したがって、少なくとも組織引寄端１４による引掛または係合点における、壁Ｗは、組織引寄端１４とともに、安定化端１６に向かって搬送される。これは、治療デバイス１０の遠位の気道に再架張する。肺組織に架張することによって、デバイス１０は、本単一気道の遠位の気管支樹全体に架張しており、これは、ひいては、関連付けられる肺胞組織を拡張させる。
図４９は、治療デバイス１０の別の実施形態を図示する。本実施形態では、治療デバイス１０は、組織引寄端１４と、延在可能中央区分１８とを有し、これは、図３９のデバイス１０に類似するが、しかしながら、本実施形態では、安定化端１６は、異なる。本実施形態では、安定化端１６は、遠位方向における肺組織に対する移動に抵抗するように構成される。安定化端１６は、弾性歪みエネルギーを貯蔵し、その初期安定形状を再被覆することが可能である、弾性材料から成る。本実施形態では、図４９に図示される、安定化端１６の初期形状は、複数のループを備え、これは、貯蔵された弾性歪みエネルギーに起因して、半径方向外向きに扁平または展開する。本実施形態では、安定化端１６は、本体支柱３３１と、延在ループ３３６と、ばねループ３３５と、アンカ支柱３３４と、作動ループ３３３と、アンカ支柱端３３２とを備える。本体支柱３３１は、概して、デバイス１０の縦軸１９と整合される。延在ループ３３６は、デバイス１０を送達デバイス３０１に繋留するために使用される。代替として、送達デバイスは、ガイドワイヤであってもよい。アンカ支柱３３４は、５～９０度、好ましくは、約４５度等の角度θで、アンカ支柱３３４を半径方向外向きに付勢する、ばねループ３３５によって、本体支柱３３１と継合される。安定化端１６は、送達の間、その安定形状構成に対して歪まされ、縦軸１９と同軸である条件下、送達デバイス３０１は、ばねループ３３５および作動ループ３３３を保定する。これは、ユーザが安定化端１６を展開する準備ができるまで、アンカ支柱端３３２が肺組織に対して押進されないように保つ。
図５０は、送達システム３０１上に装填される、図４９の治療デバイス１０を図示する。本実施形態では、送達システム３０１は、気管支鏡２０（気管支鏡本体２００と、挿入コード２０２とを含む）と、ガイドワイヤ３１３と、展開スリーブ３１１と、ガイドスリーブ３４６とを備える。ガイドスリーブ３４６は、近位端３４２と、遠位端３４３とを有する。ガイドスリーブ３４６は、示されるように、気管支鏡２０の挿入コード２０２にわたって位置付け可能であって、挿入コード２０２にわたって縦方向に摺動することが可能である。図５０は、治療デバイス１０が、同様に気道Ｃにつながる、分岐ＢＦを介して、気道Ａを通して、気道Ｂの中に前進されるように、肺の解剖学的構造の中に前進される、送達システム３０１を図示する。組織引寄端１４および安定化端１６は、挿入コード２０２によって、作動しないように拘束され、これは、整合要素３２０および作動ループ３３３を縦軸１９と同軸に保持する。
図５１は、気道Ｂ内での組織引寄端１４の展開を図示する。本実施形態では、展開は、ガイドコイル３１９に接触するように展開スリーブ３１１を前進させることによって、達成される。付加的前進は、ガイドコイル３１９および取り付けられたアンカ支柱３２２に、整合要素３２０を気管支鏡２０の挿入コード先端２０８から引き離させる。代替として、他の実施形態では、展開は、整合要素３２０が挿入コード先端２０８から引き離されるように、展開スリーブ３１１の位置を維持しながら、挿入コード先端２０８を後退させることによって、達成される。いずれの状況でも、これは、図３９の実施形態に関連して上記に記載されるように、組織引寄端１４内の貯蔵された弾性歪みエネルギーを解放し、アンカ支柱端３２１を気道壁Ｗの中に駆動し、治療デバイス１０の遠位端を気道Ｂ内の所望の場所に係留する。いくつかの実施形態では、整合要素３２０は、図５１に示されるように、気管支鏡シャフト２０２を部分的にのみ包囲する、構造として構成され、アンカループ３２０は、開口部３５４を有し、ループ３２０は、次いで、周回して旋回され、鈍的部分的ループ終端３５５を形成することを理解されたい。近位アンカばねループ３３５および近位アンカ作動ループ３３３は、気管支鏡を完全に包囲せず、依然として、有効であるように、同様に形成され得ることを理解されたい。これは、長さを辿って直径変動を有し得る、気管支鏡または他の送達カニューレまたはガイドワイヤ等の送達デバイスシャフトが、平行移動され、気管支鏡または送達カニューレまたは送達要素を実際に除去せずに、これらのアンカアセンブリをアクティブ化または係止解除することを可能にする。近位延在ループ３３６は、ワイヤ、連結部、またはテザー３４４への接続のために利用され、これは、デバイス１０が肺組織の中に係留されている間、中央区分１８の長さを延在させるように、引動され、デバイス１０または安定化端１６をより近位に移動させてもよい。組織引寄端１４は、気道壁Ｗに関連した近位移動に抵抗するように構成されるが、気道壁Ｗに対してより遠位に容易に移動されるように構成される。安定化端１６は、気道壁Ｗに関連した遠位前進に抵抗するように構成されるが、気道壁Ｗに対して近位に移動され、それによって、中央区分１８を延在させることが可能であるように構成される。
中央区分１８は、図５２に図示されるように、延在される。いくつかの実施形態では、そのような延在は、それを通して延在する、テザー３４４を有する、ガイドスリーブ３４６を後退させることによって達成される。テザー３４４は、上記に記載されるように、デバイス１０の延在ループ３３６に除去可能に取り付けられる。ガイドスリーブ３４６の後退は、テザー３４４を引動させ、これは、ひいては、デバイス１０の安定化端１６を引動させる。他の実施形態では、ガイドスリーブ３４６は、定位置に留まり、テザー３４４は、ガイドスリーブ３４６の中に、またはそれを通して後退される。いくつかの実施形態では、これは、テザー３４４に取り付けられる、ハンドル３５１を引動させることによって達成される。図５２は、そのようなハンドル３５１の実施形態を図示する。ここでは、ハンドル３５１は、それを通して孔３５２を有する、シャフト３５３を備える。テザー３４４は、２つの遊離端を有し、これは、ガイドスリーブ３４６を通して、またはそれに沿って延在し、ガイドスリーブ３４６の近位端３４２から退出する。遊離端は、ハンドル３５１のシャフト３５３の周囲に、かつ孔３５２を通して巻着し、テザー３４４を引動させるとき、牽引力および効率性を増加させる。したがって、ハンドル３５１が、患者から離れるように引動されるにつれて、テザー３４４は、架張され、デバイス１０の延在ループ３３６を引動させる。テザー３４４に架張することによって、テザー３４４、治療デバイス１０、および気道壁Ｗは、引張部材になり、これは、テザー３４４、治療デバイス１０、および気道壁Ｗを直線化する。
引動力は、デバイス１０を通して、組織引寄端１４に伝達される。組織引寄端１４が、安定肺組織内に係留される場合、組織引寄端１４は、定位置に留まり、中央区分１８は、安定化端１６が近位方向に移動するにつれて、縦方向に拡張するであろう。組織引寄端１４が、不安定または弱化された肺組織内に係留される場合、組織引寄端１４は、安定化端１６が近位方向に移動するにつれて、弱化された気道壁Ｗをとともに近位方向に引動させるであろう。これは、より強い肺組織に到達するまで、継続し、組織引寄端１４は、移動を停止し、中央区分１８は、安定化端１６が近位方向に移動するにつれて、縦方向に拡張するであろう。中央区分１８は、安定化端１６が気道内に望ましく位置付けられるまで、延在される。安定化端１６は、次いで、定位置に解放および係留される。
図５３は、気道Ｃに対して分岐をわずかに越えた、気道Ｂ内への安定化端１６の係留を図示する。これは、気管支鏡２０をデバイス１０から後退させることによって、達成される。そのような後退は、デバイス１０のばねループ３３５を解放する。上記に記載されるように、ばねループ３３５は、本体支柱３３１とアンカ支柱３３４を継合し、これは、半径方向外向きに付勢される。したがって、ばねループ３３５の解放は、示されるように、アンカ支柱３３４が、半径方向外向きに気道壁Ｗに向かって延在することを可能にする。アンカ支柱端３３２は、気道壁Ｗに係合し、安定化端１６を定位置に係留する。
図５４は、テザー３４４が切断および除去された後の、治療デバイス１０を図示する。テザー３４４からの引動力の除去は、中央区分１８が、その天然構成に向かって経時的に反跳することを可能にする。安定化端１６および組織引寄端１４は、気道壁Ｗと係合されているため、気道壁Ｗの係合された部分は、端部１４、１６とともに進行する。いくつかの実施形態では、両方の端部１４、１６は、中央区分１８の縦方向長が短縮するにつれて、相互に向かって進行する。したがって、端部１４、１６間の気道に沿った肺組織は、図５４に図示されるように、最小限に圧縮された状態になり、気道Ｂに沿った肺の容積は、最小限に低減された状態になる。端部１４、１６間の気道は、ステントとして作用し、気道を開存性に保つ、中央区分１８の螺旋構造によって支持される。したがって、ＣＯＰＤの症状は、増加されるのではなく、低減され、これは、特に、呼気呼吸周期の間、肺内の元々の問題を悪化させる、内部支持を伴わずに、気道が圧縮されるときの結果である。加えて、より近位の気道Ａ構造および気道Ｂ構造の近位端は、ここでは、より強固であって、肺組織および肺治療デバイスを安定させるための気道Ｂの遠位端より良好な基盤および基部を提供する。
いくつかの実施形態では、端部１４、１６は、中央区分１８の中心に向かって等距離だけ進行することを理解されたい。他の実施形態では、端部１４、１６は、端部１４、１６によって係合される気道壁Ｗの一部の安定性によって影響されるように、異なる距離だけ進行する。例えば、安定化端１６は、典型的には、より強固かつより安定した気道の一部内において、組織引寄端１４より近位に位置付けられる。そのような事例では、安定化端１６は、より軟弱である組織と係合される、組織引寄端１４より短い距離だけ進行するであろう。また、いくつかの実施形態では、端部１４、１６の一方のみが、移動する一方、他方は、定常のままであることを理解されたい。そのような事例では、典型的には、組織引寄端１４は、安定化端１６に向かって移動する。しかしながら、転帰は、気道および治療デバイス１０の特性に応じて変動するであろう。また、疾患状態の進行等、患者の健康が経時的に変化するにつれて、デバイス１０は、肺内の張力を維持するように、短縮し続けるであろうことを理解されたい。
図５５は、前述されたように、中央区分１８を短縮させる、治療デバイス１０の弾性反跳を図示する。図５５はまた、気道Ｄ、Ｅ（Ｆは、気道Ｂの遠位部分の断面である）の付着網の中への気道Ｂの遠位部分の分岐を図示する。気道Ｂ、Ｄ、Ｅは、治療デバイス１０の展開、伸長、および架張によって、縦方向に架張および影響される。気道Ｂの遠位部分は、遠位気道ＤとＥとの間の結合組織が、気道Ｂの遠位部分に接続し、張力が肺気道系全体に印加されるにつれて、気道Ｂの遠位部分をより開放し、丸く保持する（Ｆに示されるように）ため、患者が空気を正常に呼気する際、支持され、丸く、開存したままにされるように示される。肺組織に架張し、気道樹Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥを張力下に支持することによって、本明細書に列挙された症状は、低減され、本明細書に列挙された生理学的変化のうちの１つまたはそれを上回るものは、変化され、有益なこととして、肺気腫を患い得る、ＣＯＰＤ患者に影響を及ぼし、治療する。図５６は、患者を治療するための代替方法を図示し、デバイス１０は、肺の解剖学的構造内で展開され、次いで、その後、拡張される。本実施形態では、治療デバイス１０は、図４９のものに類似し、送達デバイス３０１によって、肺の気道の中に展開可能である。本実施形態では、デバイス１０は、図５０－５１に従って、部分的に、展開され、組織係合端１４は、展開され、気道壁Ｗと係合される。しかしながら、本実施形態では、安定化端１６はまた、中央区分１８を延在させずに、展開される。これは、安定化端１６が解放および展開されるように、ガイドスリーブ３４６が安定化端１６に対して保持される間、気管支鏡２０を後退させることによって、達成されてもよい。したがって、デバイス１０は、図５６に図示されるように、実質的に弛緩構成において、気道の中に展開される。
デバイス１０は、ガイドスリーブ３４６を通して、またはそれに沿って延在する、テザー３４４との接続を維持する。組織引寄端１４の構成および壁Ｗとのその係合は、気道に沿った近位方向におけるデバイス１０の移動に対する抵抗を生成することを理解されたい。特に、アンカ支柱３２２は、縦軸１９から半径方向外向きに延在し、角度θを形成し、これは、近位方向または中央区分１８に向く。同様に、アンカ支柱端３２１は、壁Ｗに係合するにつれて、近位方向または中央区分１８に向く。これは、壁Ｗおよび組織の出っ張り内への湾入を生成し、これは、壁Ｗに沿った近位方向におけるアンカ支柱端３２１の移動を妨害する。同様に、安定化端１６の構成および壁Ｗとのその係合は、気道に沿った遠位方向におけるデバイス１０の移動に対する抵抗を生成する。特に、アンカ支柱３３４は、縦軸１９から半径方向外向きに延在し、角度θを形成し、これは、遠位方向または中央区分１８に向く。同様に、アンカ支柱端３３２は、壁Ｗに係合するにつれて、遠位方向または中央区分１８に向く。これは、壁Ｗおよび組織の出っ張り内に湾入を生成し、これは、壁Ｗに沿った遠位方向におけるアンカ支柱端３３２の移動を妨害する。しかしながら、組織引寄端１４および安定化端１６の一方または両方は、気道に沿って中央区分１８から離れるように移動することが可能であることを理解されたい。本実施形態では、安定化端１６は、送達デバイス３０１、特に、ガイドスリーブ３４６に繋留される。したがって、安定化端１６は、テザー３４４を引動させることによって、近位方向に引動されることが可能である。しかしながら、組織引寄端１４は、少なくとも組織の出っ張りがアンカ支柱端３２１を妨害することに起因して、壁Ｗに沿った近位方向における移動に抵抗する。壁Ｗが、軟弱である場合、壁Ｗ自体が、近位方向に移動し、アンカ支柱端３２１によって引動される。これは、縦方向圧縮に抵抗することが可能である、壁Ｗのより強固な部分に到達するまで、継続する。その時点で、組織引寄端１４は、定位置に係留し、中央区分１８は、拡張し、デバイス１０の全体的縦方向長さを増加させる。これは、安定化端１６が気道に沿って引動されるにつれて、漸増的に継続する。随時、引動は、停止してもよく、安定化端１６は、少なくとも組織の出っ張りがアンカ支柱端３３２を妨害することに起因した遠位方向における抵抗に起因して、壁Ｗに沿った新しい場所に係合されたままである。中央区分１８のそのような延在は、弾性歪みエネルギーをデバイス１０内に貯蔵させる。壁Ｗは、安定化端１６の位置付けの間、圧縮および調節されているため、デバイス１０は、引動力の解放に応じて、その長さおよび位置を維持する可能性が高いであろう。しかしながら、経時的に、貯蔵された弾性歪みエネルギーは、中央区分１８に向かった組織引寄端１４および／または安定化端１６の移動とともに、中央区分を収縮させ得る。
そのような能力は、気道の所望の再架張を達成するために、デバイス１０の長さが手技全体を通して調節されることを可能にし得ることを理解されたい。いったんこれが達成されると、テザー３４４は、送達デバイス３０１とともに除去される。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、再アクセスおよび再位置付けされ得ることを理解されたい。これは、送達デバイス３０１等のデバイスを安定化端１６に再繋留または再接続し、安定化端１６を新しいより近位の場所に位置付けるように、安定化端をさらに引動させることによって、達成されてもよい。本引動運動はさらに、気道に架張する。再び、いったん所望の効果が達成されると、送達デバイス３０１は、除去され、デバイス１０を定位置に残す。
肺治療デバイス１０は、再位置付けまたは交換のために、手技の間、または二次手技の間の後の時間のいずれかにおいて、肺の解剖学的構造から除去され得ることを理解されたい。除去は、デバイス１０に再係合するように、作動ループ３３３および／または整合要素３２０を通して等、デバイス１０の適切な部分を通して、送達デバイスを螺入することによって、達成されてもよい。デバイス１０は、次いで、送達デバイスによって、近位に引動され、身体から抽出される。また、デバイス１０は、安定化端１６等の任意の好適な部分に取り付け、十分な力を近位方向に印加し、デバイス１０を抜去することによって、解剖学的構造から引動され得ることを理解されたい。同一デバイス１０は、次いで、標的治療面積への再送達のために、消毒され、送達デバイス上に再装填されることができる、または新しいデバイス１０が、利用されてもよい。
同様に、以前に位置付けられたデバイス１０は、二次手技の間の後の時間に、調節され得ることを理解されたい。これは、送達デバイスを用いて、以前に位置付けられたデバイス１０にアクセスし、そこに取り付けることによって、達成されてもよい。これは、デバイス１０に再係合するように、作動ループ３３３および／または整合要素３２０を通して等、デバイス１０の適切な部分を通して、送達デバイスを螺入することによって、達成されることができる。典型的には、作動ループ３３３は、デバイス１０の安定化端１６に取り付けるように、再係合される。または、安定化端１６は、留具特徴３２９の使用等を用いて、握持される。そのような事例では、安定化端１６は、気道ＡＷにさらに再架張するように、近位に引動される。これは、疾患が、デバイス１０の補償する能力を超えて、経時的に進行している場合に所望され得る。安定化端１６は、次いで、新しい場所に固着され、再架張を維持する。送達デバイスは、次いで、肺治療デバイス１０から係脱され、これは、インプラントとして残される。
送達デバイス内の管腔を通して導入される、治療デバイス１０（単独で導入器内で管腔を通して押動または引動される、または管腔内で前進可能である、カテーテルまたはガイドワイヤ等の付加的デバイス上に搭載されることを含む）、および気管支鏡２０の挿入コード先端２０８等の送達デバイスの外部部分上に、または治療デバイス１０が、外部または内部スリーブまたはデバイスによって、搭載位置から押動または引動される、カテーテル上に搭載することによって導入される、治療デバイス１０を含む、種々のアプローチが、本明細書に説明されていることを理解されたい。いくつかの実施形態では、治療デバイス１０は、送達デバイスから解放されるにつれて、展開され、他の実施形態では、治療デバイス１０は、治療デバイス１０を拘束構成に保持する、要素またはデバイス（例えば、ガイドワイヤまたはスリーブ）の除去等によって、送達デバイスから解放され、次いで、展開されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、単一治療デバイス１０が、送達デバイスから一度に送達可能であって、他の実施形態では、複数の治療デバイス１０（２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれを上回るものを含む）が、送達デバイスから一度に送達可能であることを理解されたい。治療デバイス１０は、送達デバイス上または内に事前に装填されてもよい、またはユーザによって装填され得ることを理解されたい。また、いくつかの実施形態では、組織引寄端１４が、最初に、肺通路内に係留され、安定化端１６が、気道に再架張するように引動されることを理解されたい。他の実施形態では、安定化端１６が、最初に、肺通路内に係留され、組織引寄端１４が、気道に再架張するように押動される。安定化端１６の引動または組織引寄端１４の押動は、移動の容易性のために、端部１４、１６が収縮状態に保持されている間に、または端部１４、１６が展開された後、達成され得ることを理解されたい（端部１４、１６は、そのような移動を可能にするように特別に設計されている）。
図５７は、治療デバイス１０の別の実施形態を図示する。本実施形態では、治療デバイス１０は、随意に、送達デバイス内の管腔を通して導入可能である。したがって、これは、小外形に圧壊可能である。これは、カテーテルまたはガイドワイヤの使用によって、圧潰または拘束構成に保持され、これは、治療デバイス１０を拘束構成に保持する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが、その小径および肺通路の離れた分岐の中に前進される能力に起因して、好ましい。いったん治療デバイス１０が、肺通路内に望ましく位置付けられると、ガイドワイヤは、除去され、それによって、デバイス１０が、一度にまたは段階的にのいずれかにおいて、展開することを可能にする。
図５７は、その展開または拡張状態における、治療デバイス１０を図示する。本実施形態では、治療デバイス１０は、組織引寄端１４と、拡張不能中央区分１８と、安定化端１６とを有する。治療デバイス１０は、単一構成要素構造を有してもよい、またはいくつかの構成要素から成ってもよい。いずれの場合も、組織引寄端１４、延在可能中央区分１８、および安定化端１６の個々の剛性は、健康な肺組織への係留および支持の両方の尤度の有効性を最大限にするように調整されてもよい。同様に、組織引寄端１４および安定化端１６は、縦軸１９に沿って、圧潰し、図５７に示される弛緩構成に展開または拡張するように、可撓性である。そのような拡張は、典型的には、ばね荷重に起因した自己拡張によって達成される。
図５８は、圧潰構成における、図５７の治療デバイス１０を図示する。ここでは、デバイス１０は、ガイドワイヤ３１３上に搭載される。したがって、組織引寄端１４、中央区分１８、および安定化端１６はそれぞれ、少なくとも１つのループまたは部分的ループを形成し、それを通してガイドワイヤ３１３が、治療デバイス１０がガイドワイヤ３１３上に搭載可能であって、組織引寄端１４および安定化端１６が、拘束構成に保持される（弾性歪みエネルギーを貯蔵する）ように通過可能である。本圧潰または拘束構成では、ガイドワイヤ３１３および治療デバイス１０は、気管支鏡２０の作業チャネル２１０等の送達デバイス内の管腔を通して通過可能である。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ３１３および治療デバイス１０は、１．３～３．２ｍｍのサイズである、内径を有する、作業チャネル２１０を通して通過可能である。本実施形態では、延在可能中央区分１８は、コイルを備え、ガイドワイヤ３１３は、それを通して通過可能である。したがって、延在可能中央区分１８は、伸長され、弾性歪みエネルギーを貯蔵することが可能であって、これは、治療デバイス１０を押勢し、非伸長長さに戻るように回復する。いくつかの実施形態では、中央区分１８は、均一直径を有する。しかしながら、他の実施形態では、中央区分１８は、テーパ状直径を有し、特に、治療デバイス１０の安定化端１４に向かって下向きにテーパ状になる。そのようなテーパ状は、肺通路のテーパ状直径を模倣し得、その中にデバイス１０が埋め込まれる。
図５８により容易に可視化されるように、組織引寄端１４は、本体支柱３２３と、ガイド要素３１９と、アンカ支柱３２２と、整合要素３２０と、アンカ支柱端３２１とを備える。本実施形態では、本体支柱３２３は、可撓性中央区分１８から延在し、縦軸１９と略平行である。本体支柱３２３は、ガイド要素３１９と接続され、これは、典型的には、治療デバイス１０の最遠位部分を形成する。本実施形態では、ガイド要素３１９は、コイルを備えるが、しかしながら、要素３１９は、単一ループを含む、任意の好適な形状を有してもよい。本実施形態では、ガイド要素３１９は、ガイドワイヤ３１３が、ガイド要素３１９を通して同軸方向に通過するように配列される。ガイド要素３１９はまた、歪みエネルギーを貯蔵し、これは、アンカ支柱３２２が、展開し、外向きに延在することを可能にする。いくつかの事例では、コイルは、アンカ支柱３２２の半径方向外向き拡散力の強度を決定付ける。送達の間、展開に先立って、アンカ支柱３２２は、気道壁Ｗに沿った引きずりまたは組織の外傷を回避するように、後退または非延在位置に保持される。そのような後退は、整合要素３２０によって維持される。本実施形態では、整合要素３２０は、コイルの形態を有するが、しかしながら、要素３２０は、いくつか挙げると、単一ループ、部分的ループまたはスナップ係止構造、フック形状係止部、またはばね係止機構の形態を有し得ることを理解されたい。要素３２０の中心が、縦軸１９と整合されると、アンカ支柱３２２は、縦軸１９と平行に、またはそれに関連した小角度で保持される。そのような整合は、ガイドワイヤ３１３または類似デバイスを治療デバイス１０の中心を通して、かつ整合要素３２０を通して通過させることによって、維持される（図５８に図示されるように）。組織引寄端１４は、整合要素３２０および取り付けられたアンカ支柱３２２を半径方向外向きに付勢するように構成される。したがって、ガイドワイヤ３１３の整合要素３２０からの抜去は、整合要素３２０を解放し、整合要素３２０が、縦軸１９との整合から離れるように回転することを可能にする。これは、ひいては、アンカ支柱３２２を半径方向外向きに延在させる。いくつかの実施形態では、アンカ支柱３２２は、１ｍｍ～３０ｍｍ超延在するが、６～１２ｍｍが、好ましい。アンカ支柱３２２は、アンカ支柱端３２１内で終端し、これは、いくつか挙げると、コイル、ボール、鋭的端部返し、Ｌ形パッド、歪み逃がし長コイル、またはテーパ状コイルを含む、種々の形状を有してもよい。アンカ支柱３２２は、展開に応じて、半径方向外向きに延在するように構成され、したがって、少なくともアンカ支柱端３２１は、肺胞嚢の面積内等、気道壁Ｗまたは損傷された組織ＤＴに係合する。しかしながら、いくつかの事例では、アンカ支柱３２２自体が、加えて、気道壁Ｗまたは損傷された組織ＤＴに係合する。
延在位置では、整合要素３２０は、軸を有し、これは、縦軸１９に対して角度θにある。典型的には、角度θは、１～９０度、好ましくは、２０～６５度の範囲内である。いくつかの実施形態では、組織引寄端１４の付加的部分はまた、付勢され、アンカ支柱３２２の半径方向外向きにおける延在を補助する。例えば、いくつかの実施形態では、本体支柱３２３は、アンカ支柱３２２を半径方向外向きにさらに延在させるように付勢される。図３９の実施形態では、本体支柱３２３は、整合要素３２０がその間に配置されるように、アンカ支柱３２２に対向して配置される。したがって、整合要素３２０の中心が、縦軸１９と整合されると、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２は、縦軸１９の対向側上に常駐する。いくつかの事例では、整合要素３２０の解放は、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２の両方をその弛緩構成に向かって付勢させることを可能にする（本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２の両方を外向きに同一半径方向に押動させる等）。これは、本体支柱３２３およびアンカ支柱３２２が、少なくとも５度であるが、最大９０度、好ましくは、２０～６５度、完全に弾性的に拡散し、アンカ支柱端３２１を、気道の壁または罹患組織の中に、またはそれを通して押動させ、組織引寄端１４を肺組織内に係留することを可能にすることができる。
本実施形態では、安定化端１６は、本体支柱３３１と、ばねループ３３５と、延在ループ３３６と、アンカ支柱３３４と、作動ループ３３３と、アンカ支柱端３３２とを備える。本体支柱３３１およびばねループ３３５は、概して、弛緩および拘束構成の両方において、デバイス１０の縦軸１９と整合される。アンカ支柱３３４は、ばねループ３３５によって、本体支柱３３１と継合され、これは、５～９０度、好ましくは、約４５度等の角度θで、アンカ支柱３３４を半径方向外向きに付勢する。ばねループ３３５はまた、作動ループ３３３が、ガイドワイヤ３１３のそれを通した通過のために、縦軸１９と同軸方向に整合されるように、アンカ支柱３３４が縦軸１９に向かって移動されることを可能にする。これは、ユーザが安定化端１６を展開する準備ができるまで、アンカ支柱端３３２が肺組織に対して押進されないように保つ。
再び図５８を参照すると、図５７の治療デバイス１０は、ガイドワイヤ３１３上に装填されて示される。本実施形態では、送達システムは、ガイドワイヤ３１３と、プッシャコイル３７０と、延在ループ３３６に対して等、肺治療デバイス１０に対してループ状にされる、繋留される、取り付けられる（引掛部付き結目等を用いて）、または別様に除去可能に取り付けられる、テザー３４４とを備える。プッシャコイル３７０は、近位端３７２と、遠位端３７３とを有する。コイル形状は、プッシャコイル３７０が、解剖学的構造を通して容易に屈曲および撓曲することを可能にする。プッシャコイル３７０は、典型的には、金属材料から成り、清浄および蒸気滅菌を補助するが、しかしながら、ポリマー等の他の材料が、使用されてもよい。プッシャコイル３７０は、示されるように、ガイドワイヤ３１３にわたって、治療デバイス１０の近位に位置付け可能であって、ガイドワイヤ３１３にわたって、縦方向に摺動することが可能である。治療デバイス１０を展開するために、プッシャコイル３７０は、ガイドワイヤ３１３が定位置に留まったまま、治療デバイス１０を遠位方向に押動させるように、ガイドワイヤ３１３にわたって前進される。その結果、治療デバイス１０は、ガイドワイヤ３１３から離れるように押動され、これは、その弛緩および拡張構成に展開する。これは、段階的に、または全て一度に達成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織引寄端１４は、アンカ支柱３２２が、拡張し、少なくともアンカ支柱端３２１が、肺通路壁に係合するように、プッシャコイル３７０の使用を用いて、ガイドワイヤ３１３の遠位端から離れるように押動される。これは、治療デバイス１０の残部がガイドワイヤ３１３上に搭載されたまま、達成される。治療デバイス１０の近位端は、次いで、引動力をテザー３４４に印加することによって、近位方向に引動される。組織係留端１４は、肺通路内に係留されているため、肺通路は、近位に引動され、気道に再架張する一方、中央区分１８もまた、拡張する。いったん気道が、望ましく再架張されると、安定化端１６は、プッシャコイル３７０を前進させ、それによって、安定化端１６をガイドワイヤ３１３から離れるように押動させることによって、展開される。これは、安定化端１６が定位置に係留することを可能にする。ガイドワイヤ３１３およびプッシャコイル３７０が、次いで、患者から除去される。加えて、テザー３４４が、治療デバイス１０から除去される。
図５８の送達システムおよびその上に搭載される治療デバイス１０は、スコープまたは他の器具の管腔を通して、特に、気管支鏡２０の作業管腔を通して通過され得ることを理解されたい。または、図５８の送達システムおよびその上に搭載される治療デバイス１０は、気管支鏡を使用せずに、単独で、気管を通して、肺の中に前進されることができる。
トルクベースの肺治療デバイス実施形態
トルクベースの治療概要
トルクベースの肺治療デバイス実施形態
トルクベースの治療概要
上記に説明される実施形態は、主に、組織が著しく損傷されている、ＣＯＰＤ、特に、進行性ＣＯＰＤを患う患者における肺に再架張するために、肺組織の線形または曲線引動および押動に依拠する。ここでは、主に、肺に再架張するために、随意に、線形または曲線引動および押動に加え、トルク、捻転、および回転に依拠する、方法およびデバイスが、提供される。そのような実施形態は、特に、肺葉気道の中に、かつそれを優に越えて、典型的には、通常、健康な人物の気道の第３世代気道またはそれを上回る遠位世代を含有するであろう、肺の領域につながる、分岐を越えて、肺が著しく損傷された組織を含有する、特に、ＧＯＬＤ段階ＩＩ、ＩＩＩ、およびＩＶと診断された患者等の進行性肺気腫を患う患者のために好適である。肺気道および気管支は、平滑筋と、粘膜下層と、粘膜と、コラーゲンから成る結合組織と、上皮下基底膜と、上皮細胞とから成る。とりわけ、ＣＯＰＤ疾患は、進行し、酵素が、気管支、気道構成要素、および完全な気道を溶解することを可能にする。疾患はまた、気道および肺組織の酵素容積減少を免れた組織内のエラスチンも破壊する。末期の肺気腫患者の肺は、これらの患者が、一般に、主として、気道を伴わない、経路または通路を通してガスを連通させる点まで損なわれる。損傷された組織のこれらの面積では、実質の大部分は、多くの場合、遊離または欠失しており、合体された小気胞および大気胞を形成する。したがって、支持壁を伴う、正常な肺通路は、典型的には、利用不可能であって、任意の既存の組織は、海綿状である。これらの肺治療デバイスおよび方法は、進行性ＣＯＰＤ罹患者の広範な組織損傷を考慮し、これらの患者を治療するために具体的に設計される。前述の肺治療デバイスは、肺を治療するために、主に、肺組織の線形または曲線引動および押動に依拠するが、特定の実施形態はまた、そのような治療において、トルクを肺組織に印加するために使用され得ることを理解されたい。
図５９Ａは、トルクベースの肺治療デバイス４００の実施例を図示し、図５９Ｂは、肺Ｌの中に展開される、治療デバイス４００を図示する。図５９Ａを参照すると、本実施形態では、デバイス４００は、組織引寄要素４０２と、係留要素４０４とを備え、その両方とも、取付端４０６と継合する。取付端４０６は、トルク付与ツール４０８等の送達デバイスをそこに取り付けるために使用されてもよい。したがって、取付端４０６は、典型的には、正方形、長方形、多角形、または長円形形状等の丸みを帯びていない断面形状を有し、トルク付与ツール４０８の回転またはトルク運動の間、回転トルク結合およびトルク伝達を維持することを補助する。いくつかの実施形態では、取付端４０６は、その個別の近位端の継合等、組織引寄要素４０２および係留要素４０４自体の一部から形成されることを理解されたい。他の実施形態では、取付端４０６は、取付要素４１０を含み、取付およびトルク付与のために、要素４０２、４０４を継合し、所望の形状を形成することを補助する。また、さらに他の実施形態では、取付端４０６は、組織引寄要素４０２または係留要素４０４の近位端に常駐し、要素４０２、４０４は、取付端４０６の遠位で相互に継合される。
本実施形態では、組織引寄要素４０２は、第１の方向に取付端４０６から延在し、次いで、側方に外向きに第２の方向に屈曲し、円形の内向き渦巻形状を形成する、シャフト４１２から成る。シャフト４１２は、単一平面（例えば、ｘ－ｙ平面）に常駐してもよい、またはシャフト４１２の一部がｘ－ｙ平面外に常駐するように、渦巻形状全体を通して付加的平面を通して通過してもよい（例えば、ｚ方向に）。典型的には、組織引寄要素４０２は、約０．２５～３インチの直径、好ましくは、約０．５～１．５インチの直径である、形状を有する。本実施形態では、シャフト４１２は、金属（例えば、ニチノール、オーステナイトまたはマルテンサイトニチノール、ばね鋼鉄、ステンレス鋼、コバルト鋼鉄合金、チタン等）またはポリマー化合物、セラミック、カーボンファイバ、および／または他の生体適合性材料等のワイヤから成る。そのようなワイヤは、典型的には、ニアネットシェイプまたはワイヤ形態形状に押出成形、延伸、または焼結され、ワイヤは、０．００５インチ～０．２００インチの一定直径であるが、好ましくは、０．０１３～０．０７０インチの直径の丸みを帯びたワイヤまたは０．００５～０．０４０インチの厚さおよび０．０１０～０．１００幅のリボンワイヤを有する。リボン幅または厚さは、遠位組織引寄要素４０２では、近位係留要素４０４と比較して、異なり得る。いくつかの実施形態では、遠位組織引寄要素４０２は、０．０１５～０．０３０インチの厚さおよび０．０４５～０．０８０インチの幅のリボンから作製される一方、近位係留要素４０４は、０．０１０～０．０３０インチの厚さおよび０．０１０～０．０３０幅のリボンから作製される。いくつかの実施形態では、シャフト４１２は、単一ワイヤから成り、他の実施形態では、シャフト４１２は、後の節に説明されるであろうように、１つを上回るワイヤから成り（ともに捻転される等）、および／または付加的特徴および／または要素を含み、その直径を増加させ、および／または肺組織を引き寄せるその能力を増加させる。１つまたはそれを上回るワイヤは、丸形、長円形、正方形、長方形等を含む、任意の好適な断面形状を有し得ることを理解されたい。さらに、１つまたはそれを上回るワイヤは、シャフト４１２の長さに沿って変化する、断面形状を有してもよい。同様に、１つまたはそれを上回るワイヤは、テーパ状ワイヤ、すなわち、組織引寄要素４０２に沿った異なる場所において直径が変動する、ワイヤから作製されてもよい。組織引寄要素４０２は、これらの任意の組み合わせ材料および幾何学形状から成り得ることを理解されたい。他の実施形態では、シャフト４１２は、後の節に説明されるであろうように、付加的特徴および／または要素を含み、その直径を増加させ、および／または肺Ｌ組織を引き寄せるためのその能力を増加させる。
本実施形態では、係留要素４０４は、シャフト４１２から成り、これは、取付端４０６から、図５９Ａに示されるように、組織引寄要素４０２と同一方向に、概して、縦軸４１１に沿って延在する。本実施形態では、係留要素４０４のシャフト４２０は、分岐の形状を形成する等のために、縦軸４１１および組織引寄要素４０４から離れるように外向きに反曲する。本分岐は、典型的には、気管から肺Ｌの種々の部分を通した気道網分岐に見出される、分岐を模倣する。いくつかの実施形態では、本側面は、係留要素４０４が、デバイス４００を肺の解剖学的構造内に係留することを可能にする。
図５９Ｂを参照すると、治療デバイス４００は、操向可能スコープ（例えば、気管支鏡２０）等、肺Ｌの中に挿入可能である、送達デバイスを通して送達されるように定寸および構成される。本実施形態では、デバイス４００は、気管支鏡２０内の管腔を通して前進可能である、カテーテル４３０または類似送達デバイス内に装填される。そのような前進の間、デバイス４００は、カテーテル４３０内に拘束され、移動の容易性を可能にする。本実施形態では、そのような拘束は、係留要素４０４および組織引寄要素４０２が、ともに牽引され、組織引寄要素４０２が、非コイル状かつ直線化されるように、図５９Ａのデバイス４００のカテーテル４３０内の管腔の中への後退によって、達成される。デバイス４００は、カテーテル４３０の遠位先端が肺Ｌ内に望ましく位置付けられるまで、カテーテル４３０内に留まる。
いくつかの実施形態では、カテーテル４３０の遠位先端は、気管支鏡２０の遠位先端を越えて前進される。これは、カテーテル４３０が、サイズ制約に起因して、気管支鏡２０の到達範囲を越えた場所に到達することを可能にする（すなわち、より小さい直径のカテーテル４３０は、より大きい直径の気管支鏡が進入しないように制限される、小径または蛇行した通路を通して通過することができる）。したがって、いくつかの事例では、カテーテル４３０は、典型的には、気管支鏡のみによって到達不可能である、上葉の頂点部分および下葉の側方角等の肺Ｌの最遠位部分に到達することが可能である。
いくつかの実施形態では、カテーテル４３０は、ガイドワイヤの使用を用いて前進される。これは、気道内に、または天然気道を越えて、損傷された組織、実質、肺胞、人工的に生成された通路、または他のタイプの肺組織の中に行われてもよい。そのような事例では、デバイス４００は、カテーテル４３０の中に事前に装填されず、むしろ、デバイス４００は、いったんカテーテル４３０が望ましく位置付けられてから、後の時間に挿入される。これは、ガイドワイヤが、典型的には、カテーテル管腔を充填するためである。ガイドワイヤは、前進の間、組織の中へのカテーテル前端の擦過を最小限にし、可撓性、鈍的、かつ非外傷性先端を提供するように、カテーテル管腔を充填する。ガイドワイヤは、次いで、レールまたは支持シャフトとして作用し、カテーテル４３０をさらに前進させる。血管内へのガイドワイヤおよびカテーテルの交互前進は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒワイヤ技法として知られる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤおよびカテーテル４３０は、修正されたＳｅｌｄｉｎｇｅｒワイヤ技法を使用して、肺内で前進される。ガイドワイヤを使用するとき、送達システム構成要素は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）または高速交換（ＲＸ）式に送達されるように構成され得ることを理解されたい。ＯＴＷ設計では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが、送達デバイスの全長に沿って追随するように、その近位端において、送達システムから退出する。対照的に、ＲＸ設計では、ガイドワイヤは、側面ポートにおいて、送達システムから退出する。したがって、ガイドワイヤは、送達デバイスの短区分（約２５ｃｍ）に沿ってのみ追随し、次いで、側面ポートから退出する。本設計は、ガイドワイヤを送達デバイスの全長を通して前進させることと比較して、時間を節約する。
ガイドワイヤは、特に、最小限または無衝突または傷害を伴って、肺組織に接触するために、肺組織内での前進と互換性があるように構成されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、ワイヤケーブル、ワイヤ束、連続的編組、捻転ワイヤ、または捻転ワイヤ束、鈍的先端を伴うシャフト構造（典型的には、ガイドワイヤシャフト構造の先端を圧着、糊着、または溶接することによって形成される）から成る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、０．００５～０．１００インチの範囲内、好ましくは、０．０１８～０．０７０インチの範囲内の直径を有する。典型的には、ガイドワイヤは、送達の間、ガイドワイヤが湾曲または屈曲されたまま、無間隙または非常に最小限の間隙を呈するように、カテーテル管腔を充填する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、組織に接触する、ガイドワイヤのいかなる部分も、組織を間隙内に捕捉させることを最小限にするために、０．５インチまたはより小さい半径の周囲への屈曲の間、０．０３０インチを上回る、好ましくは、０～０．０２０インチの範囲内で開放する、間隙を生成しないように構成される。これは、中心コアワイヤと、コイル状ばね外側外被とともに作製される、従来の血管ガイドワイヤと対照的である。そのような血管ガイドワイヤが、肺内で使用されると、コイルばね外被内の隣接するコイルは、０．０３０インチを上回って分離する傾向にあり、これは、肺組織が、肺通路を通した屈曲の間、侵入し、捕捉されることを可能にする、間隙を生成する。したがって、血管ガイドワイヤが、後退されるとき、引動／抜去運動が、ワイヤを直線化し、０．００１インチを上回る間隙を閉鎖するが、それより小さいと、肺組織をコイルばね外被内に噛込または捕捉させる。そのような転帰は、本明細書に説明される特別に構成されたガイドワイヤ実施形態を用いて、回避される。
いったんカテーテル４３０の遠位先端が、治療デバイス４００の設置のための標的場所の近傍に位置付けられると、デバイス４００は、展開される。ガイドワイヤが、使用された場合、ガイドワイヤは、除去され、デバイス４００は、トルク付与ツール４０８等のプッシャ、ケーブル、または連結部を使用して、カテーテル４３０を通して挿入および前進される。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、取付端４０６の近傍のデバイス４００に取付可能であって、他の実施形態では、トルク付与ツール４０８は、組織引寄要素４０２と取付端４０６との間の場所において取付可能である。
カテーテル４３０からの展開は、種々の方法または複数の方法の組み合わせによって達成されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス４００は、自己拡張式である。そのような事例では、カテーテル４３０は、後退され、デバイス４００を暴露させてもよい。いったん暴露されると、デバイス４００は、自己拡張し、その事前形成または天然構成に向かう傾向にある。代替として、デバイス４００は、カテーテル４３０の遠位先端を越えて前進され、再び、張力または圧縮力の解放に起因して、自己拡張することを可能にしてもよい。いずれの場合も、自己拡張デバイス４００は、プログラムまたは事前に屈曲された湾曲形状に回復される。デバイス４００が、ニチノールから成るとき、ニチノールの超弾性または擬似弾性性質は、湾曲形状を回復するように押進させる。デバイス４００が、形状記憶合金から成るとき、患者の体温によって提供される熱エネルギーが、デバイス４００を事前にプログラムされた湾曲形状に復旧させる。他の実施形態では、デバイス４００は、自己拡張式ではない。例えば、いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２は、ユーザによって、肺Ｌ内で展開形状に屈曲される、または組織引寄要素は、組織引寄要素４０２を反曲させる機構等の機械的機構の使用によって、展開形状に作動される（例えば、組織引寄要素４０２の最遠位先端に取り付けられる、縫合糸を後退させることによって）。
展開は、組織引寄要素４０２の遠位先端が、周囲組織に係合し、組織を通して、および／またはそれに対して湾曲することを可能にする。そのような展開は、気道内に、または天然気道を越えて、損傷された組織、実質、肺胞、人工的に生成された通路、疾患生成通路、または他のタイプの肺組織の中に行われてもよい。組織引寄要素４０２の遠位先端は、ボール先端または他の形状を含む、鋭的または鈍的であり得ることを理解されたい。組織を穿刺する能力は、いくつか挙げると、組織タイプ、組織条件、および先端形状を含む、要因の組み合わせに起因し得る。したがって、いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２は、カテーテル４３０からの展開の間、肺組織を通して穿刺し、他の実施形態では、組織引寄要素４０２は、穿刺せずに、組織内で展開する。また、いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２は、いくつかの組織を穿刺するが、他の組織は穿刺しない。いずれの場合も、展開された組織引寄要素４０２は、肺Ｌ内で拡張構成を有する。
デバイス４００は、次いで、図６０に図示されるように、回転される。回転は、トルク付与ツール４０８または他のそのようなデバイスの使用を用いて、トルク、捻転、または回転力をデバイス４００の少なくとも一部に印加することによって、達成される。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、ハンドル４３５を含み、これは、回転力を手動で印加するように、ユーザによって握持可能である。トルク付与ツール４０８が、デバイス４００に取り付けられているため、デバイス４００（したがって、組織引寄要素４０２）も同様に、回転する。図６０における、トルク付与ツール４０８の近位および遠位端の回転を示す、矢印は、トルク付与ツール４０８が、時計回りまたは反時計回りの両方向に回転され得ることを示す。これは、フォークをスパゲッティ内で捻転させ、スパゲッティをフォーク上に引き寄せるように、要素４０２が回転するにつれて、周囲肺組織を組織引寄要素４０２上およびその周囲に引き寄せる。したがって、遊離実質、小気胞および大気胞の部分、損傷された肺胞嚢、および他の膨張された、弛んだ、または伸展された組織は、組織引寄要素４０２によって、内向きに引動され、捻転され、および／または引き寄せられる。回転は、継続し、張力が組織内で達成されるまで、遊離した弛んだ組織を引き寄せる。各付加的回転を用いることで、肺組織は、ますます歪まされる、または架張されるであろう。同様に、組織引寄要素４０２の周囲に券張される、組織の直径は、増大し、デバイス４００の有効性をさらに改善するであろう。いくつかの事例では、肺実質が、組織引寄要素４０２の周囲に引き寄せられるにつれて、これは、組織引寄要素４０２の周囲に圧縮され、および／または組織引寄要素４０２の周囲に巻着される、組織の層間に圧縮される。デバイス４００は、遠位組織引寄要素４０２の中心内または螺旋形状のコイル内で実施される、組織の圧縮または肺容積低減が存在しない場合でも、肺組織を引き寄せる、それに架張する、またはそれを圧縮することに効果的であり得ることを理解されたい。
これは、横隔膜を持ち上げ、外向き反跳圧力または胸壁の外向き引動によって平衡される、肺組織の内向き引動張力であることを思い出されたい。肺は、胸壁と肺の外膜との間の負圧または真空に起因して、拡張状態に懸架される。本真空は、肺を拡張させ、胸壁にピン留めされた状態に保つ。肺は、略拡張状態に保持されるため、肺Ｌの内部内でデバイス４００を用いてトルクを印加することは、罹患肺組織に応力をかけ、架張する（一般に、肺弾性反跳と称される、伸長に対する肺弾性抵抗を復元する）。肺全体を通した本張力は、半径方向外向きに気道を引動させ、これらの気道を開放した状態で保持し、張力は、空気が、呼気呼吸周期の間、肺から外に圧搾されることを可能にすることに役立つ。したがって、組織引寄要素４０２は、肺の再架張が、肺の天然の健康な状態を模倣するように達成されるまで、回転される。
いくつかの実施形態では、デバイス４００は、トルク付与ツール４０８によって印加される回転力が、直接、肺組織に伝達されるように、回転可能にリジッドである。しかしながら、他の実施形態では、デバイス４００の少なくとも一部は、意図的に、トルク伝達が殆どないように設計される。これは、その部分が、回転エネルギーをデバイス４００の構造内に貯蔵するようにより容易に捻転することを可能にする。いくつかの実施形態では、デバイス４００の近位端は、組織引寄要素４０２より最大１，０００度、好ましくは、組織引寄要素４０２より最大７２０度、回転可能である。いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２および／またはデバイス４００の他の部分は、弾性ばねエネルギーを貯蔵するように、十分に歪曲および歪まされるようにトルク付与される。トルク力（例えば、回転および捻転）を使用して、本潜在的弾性エネルギーを貯蔵することによって、結果として生じる肺組織架張および肺弾性反跳復元効果は、疾患からの継続された効果が、組織が経時的に伸長することを可能にする場合でも、長期的架張力が肺組織上に維持されるため、延長され得る。組織が、伸長するにつれて、デバイス４００の一部は、回転回復または歪み逃し配向において、数ヶ月または数年の期間にわたって、小量ずつ漸増的に回復することを可能にされ得る。しかしながら、十分な弾性歪みエネルギーが、デバイス４００内に貯蔵される場合、一部の残留する長期的張力および肺弾性反跳の復元は、本周期全体を通して、可能性として、患者の残りの寿命にわたって、維持されるであろう。したがって、デバイス４００内の貯蔵された弾性歪みエネルギーは、患者にとっての短期的および長期的利益を向上させる。例えば、貯蔵された弾性歪みエネルギーは、肺組織が劣化および伸長し続ける場合でも、維持される、長期的張力を提供する。したがって、貯蔵された回転歪みエネルギーは、将来的に、肺組織がゆっくりと伸長する場合でも、患者がＣＯＰＤに関連する合併症に伴って病状が進行するにつれて、利益を患者に経時的に提供し続ける。いくつかの実施形態では、本期間は、最大１０年または最大で寿命に及ぶが、３年の周期であっても、非常に容認可能期間と見なされる。
いったん肺Ｌが、望ましく再架張されると、デバイス４００は、係留され、回転配列を維持する。これは、係留要素４０４の展開によって達成される。本実施形態では、係留要素４０４は、シャフト４２０から成り、これは、取付端４０６から、組織引寄要素４０２と同一方向に、概して、縦軸４１１に沿って延在する。したがって、展開に応じて、係留要素４２０のシャフト４２０は、分岐の形状を形成するように、外向きに、縦軸４１１および組織引寄要素４２０から離れるように反曲する。係留要素４０４は、次いで、図６１に図示されるように、隣接または近傍気道の中に前進される。いくつかの実施形態では、展開は、カテーテル４３０を後退させ、係留要素４０４を暴露させ、それによって、その展開を可能にすることによって、達成される。したがって、カテーテル４３０およびデバイス４００は、係留要素４０４のそのような展開が、分岐に近位の気道内等において可能となるように位置付けられる。これは、係留要素４０４の展開に先立って、デバイス４００の近位端を近位方向に引動させるステップを伴ってもよい。同様に、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、係留要素４０４が、分岐が分岐して別れる方向と整合されるように、付加的量だけ回転される。可視化は、蛍光透視法および／または気管支鏡カメラを通した撮像を含む、種々の方法を用いて、達成されてもよい。いったん望ましく位置付けられると、係留要素４０４は、展開され、気道の中に前進される。例えば、組織引寄要素４０２は、第１の気道内に常駐する一方、係留要素は、展開され、第１の気道の隣接または近傍の第２の気道の中に前進される。気道のリジディティおよび堅牢性は、デバイス４００の回転または解巻を最小限にまたは防止する。これは、トルク付与ツール４０８が除去された後も、維持される。
肺組織に印加される、トルクは、遠位組織引寄要素４０２の直径または組織引寄要素４０２として使用される任意の形状の幅の関数である。組織引寄要素４０２が、０．５インチの幅または直径未満である場合、０～２．０インチポンドの範囲のトルクが、典型的には、印加されるであろう。幅または直径が、０．５インチを上回る場合、０．３～３．０インチポンドのトルクの範囲が、典型的には、印加される。有利なこととして、トルク付与ツール４０８を除去後の肺組織の弛緩に起因した、貯蔵されるエネルギーの任意の損失が、逆回転と、係留要素４０４と、係留要素４０４が中に展開されている、隣接する気道または他の肺実質または肺構造との間の接触とを通して、肺組織内に貯蔵されるであろう。実施例として、トルク付与ツール４０８、組織引寄端４０２、デバイス４００の残部、およびカテーテルが、デバイス４００の残りの部分が、依然として、カテーテル４３０の内側にありながら、時計回り方向に１８０度回転され、１．０インチオンスのトルクを遠位組織引寄要素４０２に印加する場合、トルクは、事実上、組織上に支承される、組織引寄要素４０２の一部を通して、組織に連通され得、組織は、対向反時計回り方向における等量のトルクを用いて、デバイス４００の解巻に対して抵抗および傾向を呈し得る。本解巻は、トルク付与ツール４０８が、結合解除および除去されることになる場合に起こり得る。これに対抗するために、係留要素４０４が、展開され、組織に結合され、これが肉眼的方法において起こらないように防止する。しかしながら、係留要素４０４を展開後は、単に、組織に対して楔着され、デバイスをそれが中に展開されている気道または肺組織に対して固定して保持する。係留要素４０４は、トルク付与ツール４０８が除去されるにつれたデバイス４００の逆回転に抵抗するために、それがその中に設置されている分岐の分岐点または気道口に対して係留要素４０４に回転可能に荷重するように回転されていない場合がある。また、組織は、回転するように装填され、遊離組織を引き寄せ、回転抵抗を生成するように、回転に抵抗するように調整されていない場合がある。したがって、トルク付与ツール４０８の除去は、反時計回り方向において、係留要素４０４が、本同一反時計回り方向に、それが中に展開されている、肺組織に回転可能に荷重するまで、デバイス４００全体の最大９０度の逆回転または解巻を可能にし得る。本実施例では、０．５インチポンドものトルクが、組織引寄要素４０４が反時計回り方向に９０度解巻することを可能にされたとき、遠位端において喪失される場合がある。しかしながら、組織係留要素４０４は、反時計回り方向に９０度回転され、これは、近位肺組織に回転方向に荷重し、これは、本明細書で前述のような肺動態を改善する。デバイスの遠位端において潜在的に喪失される、回転仕事エネルギーの量は、トルク付与ツール４０８が除去されるにつれて、デバイスの近位端において得られるであろう。組織係留要素４０４が逆回転される、９０度は、０．５インチポンドものトルクを、デバイス４００の近位端に隣接し、係留要素４０４に隣接する、組織に印加し得ることが可能性として考えられる。遠位組織引寄要素４０２によって組織に印加される回転力は、係留要素４０４によって印加され、近位肺組織を回転させる、力によって、平衡されるであろう。係留要素４０４は、気管により近い肺組織が、通常、軟骨によって補強されるため、組織引寄要素４０２が中に係留されるであろう、組織より構造的に剛性である、肺組織の中に係留されるであろう。結果として、組織に印加される、回転トルク負荷は、平衡され得るが、組織によって被られる回転角度は、肺組織の２つの領域間で同一ではなくてもよい。
係留要素４０４は、展開され、デバイス４００を肺Ｌの多くの可能性として考えられる構造内に係留し、肺張力を維持し得るが、多くの場合、係留要素４０４を気管支鏡によってアクセスされ得る分岐内で展開することが有益であることを理解されたい。これは、支持を提供し、組織引寄要素４０２の継続された回復が、デバイスをより遠位の位置に経時的に引動させないように防止する。デバイス４００の取付端４０６を気道分岐の竜骨の周囲に掛止することによって、デバイス４００を、必要性が生じる場合、気管支鏡等を使用することによって後にアクセスされ、デバイス４００を除去するための位置に保つ強固な支持が存在する。これは、埋め込まれたデバイス４００が、気管支鏡カメラのみの使用を用いて等、気管支鏡を用いてアクセスされ得ることがほぼ保証されるために非常に有利である。これは、再捕捉器具類を誘導するように適切に定寸された気管支鏡が、十分に遠くに前進されることができず、かつ近位コイルが最終的に中に常駐する、肺の一部内に嵌合することができないほど非常に遠位まで遊走する傾向にある、従来の肺容積低減コイルと対照的である。
いくつかの事例では、デバイス４００は、係留要素４０４が、気管支鏡２０または送達システムカテーテル４３０または他の送達システム構成要素から展開されている間、トルク付与ツール４０８がデバイス４００を回転される、同一方向に、さらに回転される。係留要素４０４が、螺旋の形態で成形される場合、カテーテル４３０を近位方向に後退させること等による、拘束デバイスの除去は、デバイス４００の回転を駆動するであろう。螺旋形状の渦巻の方向は、デバイス４００が回転されるであろう、方向を決定付けるであろう。したがって、螺旋は、トルク付与ツール４０８がデバイス４００をさらに回転させるために使用されている、同一方向に、回転およびトルクを追加するように構成されてもよい、または螺旋は、対向方向に構成され、係留要素の展開の間、トルク力の一部を逃すために、一部の回転またはトルクを除去してもよい。
いくつかの事例では、デバイス４００は、近位に（その縦軸に沿って）引動され、デバイス４００の遠位の肺組織にさらに架張し、および／または係留要素４０４をより近位の場所に位置付ける。したがって、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、肺内の半径方向再架張と、気管Ｔに向かった線形再架張との両方を印加する。いくつかの実施形態では、デバイス４００の近位引動は、５インチ程度であってもよいが、より好ましくは、０．５～３インチの線形近位変位であろう。これらの実施形態では、組織引寄要素４０２は、デバイス４００が、肺内の半径方向再架張と、気管Ｔに向かった線形再架張との両方を印加するように、係留要素４０４が展開された後、そのような近位方向における引動が少なくとも部分的に維持されるように、方略的に、肺Ｌ内に位置付けられる。
いったん望ましく位置付けられ、係留されると、デバイス４００は、インプラントとして定位置に残される。したがって、トルク付与ツール４０８は、デバイス４００の取付端４０６から取り外され、カテーテル４３０および気管支鏡２０とともに抜去される。長期的張力が、組織上に維持され、肺弾性反跳を復元する。いくつかの事例では、患者のＣＯＰＤは、進行し、デバイス４００は、肺の架張を維持するために、徐々に解巻し、貯蔵されたエネルギーの増分を解放し得る。また、いくつかの進行性症例では、デバイス４００は、最終的には、デバイス４００が、ＣＯＰＤ疾患の進行性性質のための組織の継続された伸長に起因して、ゼロ歪み状態に回復するように、完全に捻転解除し得る。これは、一般的医療撮像技法を使用して、係留要素４０４に対する組織引寄要素４０２の回転位置を比較し、それらが患者内で展開される前の拘束されないデバイス４００に類似するかどうかを決定することによって、容易に検出されることができる。組織が、デバイス４００内の捻転が実質的に排除されているほど十分に弛緩している場合、付加的デバイス４００が、展開され、肺機能を患者に戻すように復元させてもよい、または既存の以前に埋め込まれたデバイス４００は、デバイス４００を再び回転させ、以前に埋め込まれたデバイス４００を励起させ、回転歪みを戻すように復元させ得る、トルク付与システムを再び用いてアクセスされてもよい。加えて、係留要素４０４は、その係留された位置から引動されてもよく、したがって、回転が、印加されることができ、次いで、係留要素４０４が、同一気道分岐の中に戻るように、新しい気道分岐に前進されてもよい、または肺内の別の解剖学的場所に係留され、デバイス４００の解巻に抵抗してもよい。
医療撮像技法が、いくつか挙げると、デバイス４００送達、デバイス４００の送達システム拘束からの展開、デバイス４００の回転またはトルク付与、係留要素４０４の展開、組織引寄要素４０２の展開、トルク付与ツール４０８のデバイス４００からの結合解除、トルク付与ツール４０８とデバイス４００の再取付、再捕捉ツール（例えば、デバイス４００の特徴に結合するように設計される、鉗子器具または縫合糸または特殊再捕捉ツール）を取り付けることによるデバイス４００の再捕捉、再捕捉デバイス４００まで前進されるようにカテーテルを誘導するためのガイドツールとデバイス４００の取付を可視化するために使用されてもよい。同様に、他の操縦機器も、本明細書で列挙された測定可能生理学的変化のいずれかを可視化するために、埋込手技の間または手技の後、ＣＯＰＤ患者における呼吸を改善するために、または１つまたはそれを上回るデバイス４００を患者内に設置する結果としての患者の生理学的差異を比較することによって、呼吸機能の変化を決定するための比較において、使用されてもよい。医療撮像が、埋込前のデバイス４００のサイズと、デバイス４００を送達する、デバイス４００を再捕捉する、または転帰パラメータのいずれかを評価する間、可視化から利益を享受するであろう、任意の他の操縦機器とを選択することを補助するために使用されてもよい。医療撮像は、デバイス、器官、または組織を暴露させ、ヒトの眼による直接目視を使用して可視化されることを必要とせずに、人体内のデバイス、器官、または組織の画像を出力する、リアルタイム撮像、記録、またはコンピュータ処理を可能にする、あらゆる形態の機器の使用を含む。これらの医療撮像技法は、典型的には、低から高の周波数電磁気エネルギーまたは音エネルギーの放出によって利益を享受し得、これは、気管支鏡が装備するもののような１つまたはそれを上回るビデオカメラ、コンピュータ断層撮影、二方向撮像、蛍光透視法、超音波、または標準的平面Ｘ線機械の使用を含み得る。
図６２Ａ－６２Ｄは、加えて、トルクベースの肺治療デバイス４００を送達する実施形態を図示する。図６２Ａは、カテーテル４３０内に装填される、デバイス４００を図示し、これは、気管支鏡等の送達デバイスの管腔を通して前進可能である。したがって、デバイス４００は、カテーテル４３０内に拘束され、移動の容易性を可能にする。係留要素４０４および組織引寄要素４０２は、ともに牽引され、組織引寄要素４０２は、非コイル状および直線化される。デバイス４００は、カテーテル４３０の遠位先端が肺Ｌ内に望ましく位置付けられるまで、カテーテル４３０内に留まる。本実施形態では、カテーテル４３０は、次いで、図６２Ｂに図示されるように、後退される一方、トルク付与ツール４０８は、定位置に留まる。これは、組織引寄要素４０２を暴露させ、要素４０２が展開することを可能にする。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、湾曲形状、特に、Ｓ形状を有し、第１のウィング４４０は、第１の方向（デバイス４００および継合されたトルク付与ツール４０８の縦軸４４２から半径方向外向き）に延在し、第２のウィング４４４は、第２の方向（縦軸４１１から半径方向外向き）に延在する。本実施形態では、第１および第２の方向は、直接、相互に対向する。しかしながら、第１および第２の方向は、相互にある角度にあり得ることを理解されたい。図６２Ｃを参照すると、ハンドル４３５が、次いで、捻転され、組織引寄要素４０２を回転させる。これは、少なくともウィング４４０、４４４を縦軸４１１の周囲で回転させる。本回転は、ウィング４４０、４４４が組織を捕捉および引動させるにつれて、周囲組織を縦軸４１１に向かって牽引する。組織引寄要素４０２は、次いで、図６２Ｄに図示されるように、係留要素４０４の展開によって、定位置に係留される。ここで、カテーテル４３０はさらに、後退され、より近位に位置付けられる係留要素４０４を暴露させ、これは、半径方向外向きに縦軸４１１から離れるように湾曲または反曲する。述べられたように、いくつかの実施形態では、付加的トルクが、係留要素４０４が、気道分岐の中に前進可能であって、トルク付与ツール４０８の解放に応じて、デバイス４００が解巻しないように保つように、係留要素４０４と利用可能な気道分岐を整合させるために、トルク付与ツール４０８に印加される。トルク付与ツール４０８は、次いで、取付端４０６から除去され、デバイス４００は、残される。
Ａ．組織引寄要素
Ａ．組織引寄要素
組織引寄要素４０２は、種々の材料から成ってもよく、種々の形態または形状をとってもよく、種々の特徴を含み得ることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、デバイス４００は、単一シャフト（例えば、ワイヤ、ケーブル、編組）から形成され、シャフトは、湾曲または屈曲され、組織引寄要素４０２および係留要素４０４を形成する。そのような実施形態では、取付端４０６は、握持を可能にする、シャフトのループ、屈曲、Ｕ形屈曲、コイル、または他の特徴、または好適な送達システムへの取付の他の機構によって生成される。取付の実施例は、いくつか挙げると、プッシャ、グラスパ、鉗子、縫合糸、またはカテーテルへの取付を含む。
図６３Ａ－６３Ｃは、トルクベースの肺治療デバイス４００の種々の実施形態を図示する。図示されるように、各デバイス４００は、少なくとも１つの組織引寄要素４０２と、少なくとも１つの係留要素４０４とを含み、これは、取付端４０６において衝合する。１つを上回る組織引寄要素４０２が、単一デバイス４００に取り付けられ、肺機能を改善してもよい。１つを上回る係留要素４０４が、単一デバイス４００に取り付けられ、肺機能を改善してもよい。また、図６３Ａ－６３Ｃに図示される実施形態は、上記に説明されるように、単一シャフトから形成され、組織引寄要素４０２および係留要素４０４を生成する、または複数のシャフト等から形成され得ることを理解されたい。また、組織引寄要素４０２は、遠位先端４０５を含んでもよく、先端４０５は、多くの場合、組織引寄要素４０２の最遠位部分ではないことを理解されたい。例えば、図６３Ａ－６３Ｃは、曲線縦軸４１１から半径方向外向きに湾曲される、部分的ループを備える、組織引寄要素４０２を有する、デバイス４００を図示する。いくつかの実施形態では、ループは、遠位先端４０５が、縦軸４１１に向かって戻るよう指向されるように延在する（例えば、図６３Ａ－６３Ｂ）。他の実施形態では、遠位先端４０５は、完全円形の周囲に延在する等、遠位方向に縦軸４１１と略平行に指向される（例えば、図６３Ｃ）。そのような実施形態では、組織引寄要素４０２は、半径Ｒを有するものとして説明され得る。組織引寄端の半径Ｒが、増加されるにつれて、ループの円周は、２π（すなわち、２×３．１４１５）倍増加される。したがって、ループのサイズを増加させることは、引き寄せられ得る組織の量を、特に、πＲ２（すなわち、円の面積；Ｒの２乗×３．１４１５）増加させる。いくつかの事例では、ループは、実行可能に可能な限り遠くまで延在し、組織を引き寄せる際の有効性を増加させるための最大半径を生成することが望ましい。そのような実行可能性は、いくつか挙げると、シャフト構造、ループ設計、および所望の機能を含む、種々の要因に依存する。いくつかの事例では、ループは、組織をより効率的に引き寄せるように、捻転強度を増加させていることが所望される。
他の実施形態では、組織引寄要素４０２は、円形ではなくてもよく、したがって、有効寸法は、幅Ｗを有するものとして説明され得る。図６３Ａを見ると、組織引寄要素４０２が、円形ではなかった場合、Ｒとして示されるものは、Ｗとして説明されるであろう。換言すると、Ｗは、非円形組織引寄要素形状の極限最大幅である。組織引寄要素４０２の幅Ｗが、増加されるにつれて、組織引寄要素４０２の周囲の経路長は、２×Ｗ倍増加され、組織引寄要素を３６０度回転させることによって、縦軸４１１に向かって引動される、肺組織の長さを説明する。したがって、組織引寄要素４０２の幅Ｗを増加させることは、引き寄せられ得る、組織の長さを、特に、２×幅Ｗ増加させる。いくつかの事例では、組織引寄要素４０２の幅Ｗは、実行可能に可能な限り遠くまで延在し、組織を引き寄せる際の有効性を増加させるための最大幅を生成することが望ましい。そのような実行可能性は、いくつか挙げると、シャフト構造、組織引寄要素４０２設計、および所望の機能を含む、種々の要因に依存する。いくつかの事例では、ループは、組織をより効率的に引き寄せるように、捻転強度を増加していることが所望される。組織引寄幅Ｗは、０．２５～３インチの範囲内で生産されてもよいが、０．５～１．０インチの範囲が、好ましい。リボンが、組織引寄要素４０２を作製するために使用される場合には、金属材料から作製される場合、０．００５～０．０３０インチの厚さのリボンを使用することが好ましい。リボンの幅は、典型的には、０．００５～０．１００インチであるが、好ましくは、０．０４０～０．０７５インチの幅であって、トルク力に耐え、もはや組織を効果的に引き寄せない程度までの変形に抵抗する。
いくつかの実施形態では、ループ形状は、捻転の間、強度を増加させるように設計される。例えば、いくつかの実施形態では、ループは、「Ｄ」または「Ｐ」形状を有し、ループは、縦軸４１１にわたって延在し、縦軸４１１に沿って延在する、組織引寄要素４０２の一部に交差する（例えば、図６４）。それ自体にわたって交差する形状をシャフト４１２内に形成することによって、「Ｄ」または「Ｐ」形状または他のループ形状の円形断面は、捻転または捻転変形に抵抗するように補剛される。補剛は、遊離端（遠位先端４０５）が、交点において、それが交差する、シャフトの一部に対して安定されるため、提供される。これらの交点または接触点は、随意に、捲縮された管コネクタ等の補強要素とともに、保持されてもよい、またはそれらは、鑞接または溶接等によって（例えば、アークを用いて、またはレーザ光を使用して、または任意の組み合わせによって）、ともに継合され、取付端４０６、係留要素４０４、または組織引寄要素４０２を幾何学的に補剛してもよい。
組織がシャフト４１２をそれ自体に対して交点において押圧するように、組織引寄要素４０２を縦軸４１１の周囲で交差の方向に回転させると、交差は、ループの変形に抵抗する。変形をこのように制動することによって、組織引寄要素４０２のループ状部分は、トルクまたは回転エネルギーを直接組織に伝達するためにより効果的にされる。組織引寄要素４０２を対向方向に回転させると、組織引寄要素４０２は、遊離遠位先端４０５が、変形を防止するために支持されないため、変形するであろう。いくつかの事例では、これは、変形が、送達システムが除去された後も肺Ｌ上で仕事を実施し続け得る、弾性歪みエネルギーをデバイス４００内に貯蔵するため、有益であり得る（ばねを装填し、それを身体内に残し、組織を引動し続けるように）。
遠位先端４０５は、種々の形態を有し得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、遠位先端４０５は、非外傷性であって、ボールまたは他の丸みを帯びた形状等の鈍的形状を有する（例えば、図６３Ａ）。本構成では、組織引寄要素４０２は、気道が依然として温存される場合、より傾斜され、気道の内側管腔に沿って追随してもよい。しかしながら、ほぼ全ての症例において、それらは、該当しない。遠位先端が、０．０６０インチ直径より小さい、ボールを含む場合、依然として、気道のみを操作する代わりに、気道の壁に穿通し、接続肺胞に係合することが可能であろう。他の実施形態では、遠位先端４０５は、組織を穿刺および／または穿通するように構成される、鋭的形状を有する（例えば、図６３Ｂ）。他の実施形態では、遠位先端４０５は、釣り用フックまたは他の形状等の係留形状を有し、これは、組織からの抜去に抵抗しながら、組織を穿刺または穿通するために構成される（図６３Ｃ）。
いくつかの実施形態では、デバイス４００は、丸みを帯びたワイヤから作製される。いくつかの実施形態では、丸みを帯びたワイヤは、組織引寄要素４０２の遠位先端または任意の他の部分において平坦化され、支承面積を追加していることを理解されたい。例えば、図６５は、平坦化されたワイヤから形成される、デバイス４００の実施形態を図示する。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、シャフト４１２から形成され、係留要素４０４は、シャフト４２０から形成され、シャフト４１２、４２０は、ともに固定され、取付端４０６を形成する。各シャフト４１２、４２０は、リボン等の平坦化されたより広範な表面を有し、平坦化された表面は、相互に固定するための接触を増加させるように噛合される。要素をともに固定することは、溶接する、糊着する、熱的に摩擦接合する、圧着する、パズル係止パターンを使用してともに係止する、押出成形区分を相互内に係止する、ばねを用いて巻着する、リベット留めする、ねじ山付き締結具を用いてともに係止する、当技術分野において公知の係止ハードウェアを使用して継合することによって、遂行されてもよい。いくつかの実施形態では、平坦化またはより広範な表面は、シャフト４１２が組織に接触する方向と垂直に配列され、組織引寄要素４０２が組織を通して経時的に切断または遊走しないように防止する。したがって、平坦化またはより広範な表面は、支承面積としての役割を果たす。いくつかの事例では、これは、特に、組織引寄要素４０２の湾曲部分が組織を通して経時的に切断または遊走しないように防止するように、組織引寄要素４０２の湾曲部分に沿って有用である。
図６６は、長円形ワイヤから形成される、デバイス４００の実施形態を図示する。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、シャフト４１２から形成され、係留要素４０４は、シャフト４２０から形成され、シャフト４１２、４２０は、取付要素４１０の使用を用いて、ともに固定される。取付要素４１０は、シャフト４１２、４２０を継合し、取付およびトルク付与のための所望の形状を形成することを補助する。本実施形態では、長円形ワイヤのより広範な側は、シャフト４１２が組織に接触する方向と垂直に配列され、組織引寄要素４０２が組織を通して経時的に切断または遊走しないように防止する。
図６５－６６はまた、ループより弧または弓に類似する、形状を有する、組織引寄要素４０２を図示する。図６５では、シャフト４１２は、縦軸４１１から半径方向外向きに屈曲し、湾曲弓を形成し、遠位先端４０５は、縦軸４１１と平行であって、近位方向に向く。図６６では、シャフト４１２は、縦軸４１１から半径方向外向きに屈曲し、湾曲弧を形成し、遠位先端４０５は、縦軸４１１と平行であって、縦軸４１１から半径方向外向きに向く。
組織引寄要素４０２は、不規則的形状または複合曲率を有し得ることを理解されたい。例えば、図６７は、縦軸４１１から半径方向外向きに湾曲するシャフト４１２によって形成され、第１の曲率４５０、第２の曲率４５２、次いで、第３の曲率４５４を形成する、形状を有する、組織引寄要素４０２を図示する。第１の曲率４５０は、弧形状を有し、これは、次いで、第２の曲率４５２のための逆弧形状に遷移する。これは、次いで、半円形または弓形状に遷移し、これは、遠位先端４０５を縦軸４１１に向かって指向する。本複合曲率（曲率４５０、４５２、４５４の組み合わせ）は、フック形状を生成し、これは、特に、捻転方式および引動方式の両方において組織を引き寄せるために有益であり得る。縦軸４１１から半径方向外向きに延在する、部分的ループ形状は、上記に説明されるように、トルク付与の間、組織を引き寄せることを補助する。また、フック形状（遠位先端４０５が縦軸４１１に向く）は、縦軸４１１に沿って等、デバイス４００を近位方向に引動させるとき、組織を保持することを補助する。
また、組織引寄要素４０２は、屈曲および弧を含む、種々の他の形状を有してもよく、これは、同一方向または対向方向に、かつ種々の構成において、丸みを帯びたまたは角度が付けられることを理解されたい。図６８は、図６２Ａ－６２Ｄに図示されるものに類似する、組織引寄要素４０２を図示する。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、湾曲形状、特に、Ｓ形状を有し、第１のウィング４４０は、第１の方向（縦軸４１１から半径方向外向きに）に延在し、第２のウィング４４４は、第２の方向（縦軸４１１から半径方向外向きに）に延在する。本実施形態では、第１および第２の方向は、直接、相互に対向する。しかしながら、第１および第２の方向は、相互にある角度にあり得ることを理解されたい。加えて、本実施形態は、縦軸４１１と整合される、特に、遠位方向に向く、遠位先端４０５を図示する。
シャフト４１２は、種々の付加的屈曲または曲率を含み、特定の特徴を提供し得ることを理解されたい。例えば、図６９は、シャフト４１２が、歪み逃がしを提供するように構成される、実施形態を図示する。ここでは、シャフト４１２は、デバイス４００を操作する間、歪み逃がしとして作用するように連続して構成される、１つまたはそれを上回る屈曲、スイッチバック、またはウィングを有する。本実施形態では、歪み逃がし部分４６０は、組織引寄端４０４の近位に配置される。したがって、縦軸４１１に沿って等、近位方向に引動させることは、歪み逃がし部分４６０を拡張させ、組織引寄端４０４を定位置に残すであろう。これは、係留要素４０４を位置付けるとき等、取付端４０６を引動させるとき、組織引寄端４０４の位置を維持することが好ましい、状況において所望され得る。
組織引寄端４０４のシャフト４１２は、種々の特徴を提供するように、構造および材料の観点から変動し得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、図７０Ａ－７０Ｂに図示されるように、シャフト４１２は、その長さの少なくとも一部に沿って、スロットまたは切目４６２を有する、管４６１から成る。そのような切目４６２は、管４６１のレーザ切断によって加工されてもよい。加えて、引動コード４６４が、切目４６２の遠位に延在する、管４６１内に、またはそれに沿って位置付けられる。切目４６２は、引動コード４６４が弛んでいる間、管４６１の可撓性を可能にし（図７０Ａ）、引動コード４６４が引動されると、所定の弧または弓に沿って、曲率を可能にする（図７０Ｂ）ように、管４６１に沿って整合される。そのような引動は、スロットまたは切目４６２を閉鎖し、シャフト４１２を湾曲形成に保持する。本構造は、増加されたトルク強度を提供し、組織引寄端４０４がより高いレベルのトルクを伝達することを可能にする。シャフト４１２は、針先端を伴って図示されるが、任意の好適な先端形状が、使用され得ることを理解されたい。
他の実施形態では、シャフト４１２は、捻転された対のワイヤまたは２つを上回るワイヤの組み合わせから成る。他の実施形態では、シャフトは、圧力鋳造され、または粉末金属から作製され、その長さに沿って寸法が変動する、ニアネットシェイプを形成してもよい。ニアネットシェイプは、粉末金属をともに鍛造し、ほぼ任意の形状の高性能金属化複合材料を形成するために使用される、金型の形状に対してのみ限定される。別の実施形態では、シャフト４１２は、捻転された対のワイヤから作製され、ユーザが組織引寄要素４０２を肺内で回転させるために使用するべき、好ましい回転方向は、捻転された対のワイヤにおいて捻転を生産するために使用されたものと同一方向である。本同一方向はさらに、捻転を緊締し、合理的に小径の組織引寄要素４０２を維持するであろう。これはまた、最大量のトルクを送達システムおよびデバイス４００を通して組織に伝達するであろう。これは、最大トルク力を肺組織に伝達するであろう、方向である。
いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２は、外被を備え、これは、シャフト４１２の少なくとも一部にわたって延在するように、肺組織の把持を増加させ、肺組織を通した切断量（すなわち、「チーズワイヤ裁断」）を低減させる。図７１Ａ－７１Ｃは、外被４７０の例示的実施形態を図示する。図７１Ａは、コイル４７２を備える、外被４７０を図示し、これは、シャフト４１２の一部にわたって延在し、組織上の支承面積を増加させる。いくつかの実施形態では、コイル４７２は、緊密に巻回され、シャフト４１２を把持する、ばねコイルを備える。いくつかの実施形態では、コイル巻線間の間隙は、組織引寄要素４０２と組織との間の摩擦を増加させ、したがって、組織引寄を向上させるように、０．００３～０．１００インチ離間される。いくつかの実施形態では、好適なコイル４７２外径は、０．０１８インチより大きく、０．１３０インチより小さく、典型的気管支鏡内に嵌合するために好適であろう。図７１Ｂは、可撓性スリーブ４７４を備える、外被４７０を図示する。いくつかの実施形態では、可撓性スリーブ４７４は、Ｄａｃｒｏｎまたはポリエステル等の織布材料を備える。他の実施形態では、可撓性スリーブ４７４は、編組管を備える。いずれの場合も、可撓性スリーブ４７４は、組織上の支承面積を増加させ、摩擦または把持を増加させる。他の実施形態では、可撓性スリーブ４７４は、シリコーンを備える。他の実施形態では、可撓性スリーブ４７４は、収縮嵌合管類を備える。図７１Ｃは、コイル４７２とスリーブ４７４の組み合わせを備える、外被４７０を図示する。本実施形態では、コイル４７２は、シャフト４１２にわたって延在し、スリーブ４７４は、コイル４７２にわたって延在する。したがって、外被４７０は、それにわたって収縮嵌合管類を有する、コイル４７２から成ってもよい。
いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２の遠位先端は、ステントが、膨張されるにつれて、気道壁を把持し、または肺組織を把持し、デバイス４００が回転されるにつれて、遠位先端が組織から外に引動されないように最小限にし、組織引寄の有効性をさらに増加させる、バルーン拡張可能または自己拡張ステント構造を備える。
Ｂ．係留要素
Ｂ．係留要素
係留要素４０４は、種々の材料から成り得、種々の形態または形状をとり得、種々の特徴を含み得ることを理解されたい。
上記に記載されるように、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、単一シャフト（例えば、ワイヤ、リボン、ケーブル、編組）から形成され、シャフトは、湾曲または屈曲され、組織引寄要素４０２および係留要素４０４を形成する。そのような実施形態では、取付端４０６は、握持を可能にする、シャフトのループ、屈曲、Ｕ形屈曲、コイル、または他の特徴、または好適な送達システムへの取付の他の機構によって生成される。取付の実施例は、いくつか挙げると、プッシャ、グラスパ、鉗子、縫合糸、またはカテーテルへの取付を含む。
上記に記載されるように、図６３Ａ－６３Ｃは、トルクベースの肺治療デバイス４００の種々の実施形態を図示する。図示されるように、各デバイス４００は、組織引寄要素４０２と、係留要素４０４とを含み、これは、取付端４０６において衝合する。図６３Ａ－６３Ｃに図示される実施形態は、単一シャフトから形成され、組織引寄要素４０２と、係留要素４０４とを生成してもよい、または複数のシャフト等から形成され得ることを理解されたい。これらの実施形態に示されるように、係留要素４０４は、典型的には、シャフト４２０から成り、これは、取付端４０６から、組織引寄要素４０２と同一方向に、概して、縦軸４１１に沿って延在する。したがって、展開に応じて、係留要素４２０のシャフト４２０は、分岐の形状を形成するように、外向きに、縦軸４１１および組織引寄要素４２０から離れるように反曲する。係留要素４０４は、次いで、隣接または近傍の気道の中に前進され、デバイス４００を係留する。
図６３Ａは、ループを備える、係留要素４０４を図示し、これは、縦軸４１１から半径方向外向きに湾曲する。いくつかの実施形態では、ループは、その遠位先端４０７が、縦軸４１１に向かって戻るように指向されるように延在する。いくつかの実施形態では、遠位先端４０５は、ループが、実質的に完全円形の周囲に延在するように指向される。そのような実施形態では、係留要素４０４は、半径Ｒを有するものとして説明され得る。Ｒを増加させることは、デバイス４００の近位端を固定することに応じたモーメントを増加させる。トルク抵抗＝Ｒ×Ｆ（組織内の摩擦）となる。Ｒを増加させることによって、より少ない摩擦が、デバイス４００が逆回転しないように保持するために必要とされる。いくつかの実施形態は、気道壁に穿通し、Ｒ寸法を増加させ、組織引寄要素４０２および組織に印加されたトルク力に対して、係留および逆回転に対する抵抗を補強する、返しまたはフックを含んでもよい。
図６３Ｂは、係留要素４０４を図示し、これは、半径方向外向きに縦軸４１１から離れるように反曲し、次いで、縦軸４１１に向かって戻るように湾曲し、縦軸４１１に沿って遠位方向に延在する。本実施形態では、組織引寄要素４０２の近位端は同様に、係留要素４０４に対して略対称に、縦軸４１１から半径方向外向きに反曲する。
図６３Ｃは、単一デバイス４００上の複数の係留要素４０４を図示する。本実施形態では、３つの係留要素４０４が、取付端４０６から延在するが、しかしながら、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれを上回るものを含む、任意の数が、存在してもよい。本実施形態では、各係留要素４０４は、縦軸から異なる半径方向に延在する。これは、デバイス４００を係留するとき、ユーザに、種々のオプションを提供する。特に、特定の解剖学的構造内に係留するために最も好適に位置付けられる、係留要素４０４が、デバイス４００を係留するために使用されてもよい。または、１つを上回る係留要素４０４が、付加的係留支持のために、同一または異なる気道において使用されてもよい。
図６５－６６に図示されるようないくつかの実施形態では、係留要素４０４は、ループより弧または弓に類似する、形状を有することを理解されたい。図６５では、シャフト４２０は、縦軸４１１から半径方向外向きに屈曲し、湾曲弓を形成し、遠位先端４０７は、縦軸４１１と平行であって、近位方向に向く。図６６では、シャフト４２０は、縦軸４１１から半径方向外向きに屈曲し、湾曲弧を形成し、遠位先端４０７は、縦軸４１１と平行であって、縦軸４１１から半径方向外向きに向く。
また、係留要素４０４は、屈曲および弧を含む、種々の他の形状を有してもよく、これは、同一方向または対向方向に、かつ種々の構成において、丸みを帯びたまたは角度が付けられることを理解されたい。図６８は、湾曲形状、特に、Ｓ形状を有する、係留要素４０４を図示し、第１のウィング４４１は、第１の方向（縦軸４１１から半径方向外向き）に延在し、第２のウィング４４５は、第２の方向（縦軸４１１から半径方向外向き）に延在する。本実施形態では、第１および第２の方向は、直接、相互に対向する。しかしながら、第１および第２の方向は、相互にある角度にあり得ることを理解されたい。加えて、本実施形態は、縦軸４１１と整合される、特に、遠位方向に向く、遠位先端４０７を図示する。
実施形態のいずれかでは、組織引寄要素４０２および係留要素４０４は、縦軸４１１から半径方向外向きに、同一または異なる方向に延在し得ることを理解されたい。同様に、実施形態のいずれかでは、組織引寄要素４０２および係留要素４０４は、同一または類似形状または異なる形状を有し得ることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、係留要素４０４は、組織引寄要素４０２への経路と別個の気道の中への挿入等の係留要素４０４の単純閉じ込めによって、気道または肺の解剖学的構造の面積内の位置を維持することを理解されたい。そのような事例では、係留要素４０４は、気道内に「遊離」するが、アンカデバイス４００を係留するような取付端４０６を介して印加される力に起因して、気道の一部に対して押圧され得る。そのような係留要素４０４は、取付端４０６を介して印加される力を解放する、または十分な引動力を近位方向に印加することによって、容易に除去可能であり得る。他の実施形態では、係留要素４０４は、係留するために、取付端４０６を介して印加される力に依拠せずに、係留を維持するように、気道内に能動的に係留される。図７２は、拡張可能バスケット４８０を備える、係留要素４０４の実施形態を図示する。本実施形態では、拡張可能バスケット４８０は、気道または他の解剖学的構造の中に挿入可能であって、半径方向外向き力を気道上に印加するように、拡張可能である。これは、バスケット４８０を気道内に保持し、気道内での移動に抵抗する。これは、ひいては、デバイス４００を係留し、組織引寄要素４０２を定位置に保持する。図７３は、１つまたはそれを上回る係留フック４８６を備える、係留要素４０４の実施形態を図示する。本実施形態では、１つまたはそれを上回る係留フック４８６は、気道または他の解剖学的構造の中に挿入可能であって、気道の壁を穿刺または穿通するように拡張可能である。これは、１つまたはそれを上回る係留フック４８６を気道内に保持し、気道内での移動に抵抗する。これは、ひいては、デバイス４００を係留し、組織引寄要素４０２を定位置に保持する。図７４は、拡張可能ステント４９０を備える、係留要素４０４の実施形態を図示する。ステント４９０は、ニチノール、鋼鉄等の種々の材料から成ってもよい。同様に、ステント４９０は、いくつか挙げると、編組またはレーザ切断されてもよい。本実施形態では、拡張可能ステント４９０は、気道または他の解剖学的構造の中に挿入可能であって（単独で、またはガイドワイヤの使用を伴って等）、気道の内壁に対して円周方向に拡張するように拡張可能である。いくつかの実施形態では、ステント４９０は、自己拡張式であって、他の実施形態では、ステント４９０は、バルーン膨脹等によって、補助を伴って拡張可能である。これは、ステント４９０を気道内に保持し、気道内の移動に抵抗する。これは、ひいては、デバイス４００を係留し、組織引寄要素４０２を定位置に保持する。
Ｃ．取付端
Ｃ．取付端
上記に記載されるように、トルクベースの肺治療デバイス４００は、典型的には、取付端４０６を備え、そこで、組織引寄要素４０２および係留要素４０４は、継合する。取付端４０６は、トルク付与ツール４０８等の送達デバイスをそこに取り付けるために使用されてもよい。したがって、取付端４０６は、典型的には、正方形、長方形、多角形、または長円形形状等の丸みを帯びていない断面形状を有し、トルク付与ツール４０８の回転またはトルク運動の間、回転トルク結合およびトルク伝達を維持することを補助する。いくつかの実施形態では、取付端４０６は、その個別の近位端の継合等、組織引寄要素４０２および係留要素４０４自体の一部から形成されることを理解されたい。他の実施形態では、組織引寄要素４０２および係留要素４０４は、連続的シャフトから形成され、取付端４０６は、その間のシャフト内の屈曲またはクランプから形成される。いくつかの実施形態では、取付端４０６は、取付要素４１０を含み、取付およびトルク付与のために、要素４０２、４０４を継合および／または保持し、所望の形状を形成することを補助する。また、さらに他の実施形態では、取付端４０６は、組織引寄要素４０２または係留要素４０４の近位端に常駐し、要素４０２、４０４は、取付端４０６の遠位で相互に継合される。
述べられたように、いくつかの実施形態では、取付端４０６は、その個別の近位端の継合等、組織引寄要素４０２および係留要素４０４自体の一部から形成される。図７５は、そのような実施形態を図示し、組織引寄要素４０２および係留要素４０４の近位端は、糊着または溶接することによって、ともに接合されるが、それらはまた、リベット留めする、ねじ山付き締結具を使用する、管類またはばね結合器を使用して圧着する、引掛部付きピンを螺入すること等によって、結合器または相互係止特徴を使用して、ともに締まり嵌めすることによって継合されてもよく、また、金属またはプラスチックワイヤ、ケーブル、繊維、ストリングを使用して、ともに縫合または繋留されてもよい、またはそれらは、生物学的物質を凝固させることによって、ともに融合されてもよい、それらは、磁気材料を用いて、磁気引力を使用して、相互に隣接して保持されてもよい。したがって、図７５は、組織引寄要素４０２と係留要素４０４との間の接合材料５１０、随意に、その外側部分の被覆を図示する。
述べられたように、いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２および係留要素４０４は、連続的シャフト４１２から形成され、取付端４０６は、その間のシャフト内の屈曲またはクランプから形成される。図７６Ａは、そのような実施形態を図示し、取付端４０６は、屈曲、特に、ループ形状の屈曲の形態を有する。図７６Ｂは、図７６Ａの実施形態の使用の実施例を図示する。ここでは、取付端４０６は、ボール端５０５を伴う、引掛部付きピン５０３を使用して、トルク付与ツール４０８または除去ツール等の別のデバイスと接続される。引掛部付きピン５０３は、デバイスをともに解放可能に取り付ける。引掛部付きピン５０３の除去は、デバイスを相互から取り外す。本設計はまた、組織引寄要素４０２およびアンカ要素４０４をともにピン留めするために使用され得ることを理解されたい。
図７７は、それにわたって滑動されている、トルク付与ツールソケット５０７を有する、デバイス４００の取付端４０６の一部を図示する。トルク付与ツールソケット５０７は、取付端４０６の一部にわたる滑合を可能にする、形状を有する。ソケット５０７は、トルク付与ツール４０８の回転が、トルク付与ツールソケット５０７を通して伝達され、取付端４０６に伝導されるように、トルク付与ツール４０８に取り付けられる、またはその一部である。同様に、トルク付与ツール４０８は、縦方向に平行移動され、滑合接続を解放するための任意の機構の任意の作動を要求せずに、デバイス４００から解放されることが可能である。
いくつかの実施形態では、取付端４０６は、デバイス４００およびツール４０８をともに一時的に係止する様式において、トルク付与ツール４０８と噛合するように構成される。いくつかの事例では、これは、デバイス４００を位置付けることを補助し、デバイス４００は、ツール４０８の使用を用いて、容易に前進および後退されることができる。例えば、図７８では、取付端４０６は、ねじ山付き外面を有し、トルク付与ツール４０８は、ねじ山付き内面を含む。これは、取付端４０６が、ねじタイプ様式において、トルク付与ツール４０８と継合することを可能にする。本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、ねじ切り表面にともに噛合するように、取付端４０６を受容するように構成される、ねじ山付きレセプタクル５５０を有する。そのような継合は、トルク付与ツール４０８の回転によって達成されてもよく、同一方向における継続回転は、次いで、組織引寄要素４０２を回転させる、またはそれにトルクを付与することを理解されたい。いったん所望の回転が、達成されると、係留要素４０４が、作動され、トルク付与ツール４０８が、次いで、取付端４０６から螺合解除される。図７９は、取付端４０６を図示し、これは、トルク付与ツール４０８の中に噛み込まれる。本実施形態では、取付端４０６は、延在部５７０を含み、これは、デバイス４００の縦軸４１１から離れるように延在する。延在部５７０は、ロッド、突出部、バンプ等を含む、任意の好適な形状を有してもよい。本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、取付端４０６とレセプタクル５８０の噛合に応じて、延在部５７０を受容するように構成される、溝または裁断部５８２を有する、レセプタクル５８０を含む。典型的には、裁断部５８２は、縦軸４１１に沿って等、第１の方向に沿って延在し、次いで、縦軸４１１に対して角度付けられる、またはそれと垂直等の第２の方向に沿って延在する。取付端４０６が、トルク付与ツール４０８と継合されるにつれて、延在部５７０は、裁断部５８２に沿って（第１および第２の方向に沿って）前進され、これは、典型的には、トルク付与ツール４０８を回転させ、第２の方向に沿った延在部の前進を可能にすることを伴う。延在部５７０の第２の方向に沿った裁断部５８２内への位置付けは、縦軸４１１に沿った引動または押動の間、取付端４０６をトルク付与ツール４０８に一時的に係止する。同一方向におけるトルク付与ツール４０８の継続回転は、延在部５７０が、裁断部５８２から外に摺動することが不可能であるため、デバイス４００を回転させる、またはそれにトルクを付与することを理解されたい。いったん所望の回転が、達成されると、係留要素４０４が、作動され、トルク付与ツール４０８が、次いで、逆方向に回転され、延在部５７０をレセプタクル５８０から解放する。
他の実施形態では、取付端４０６は、デバイス４００の回転を補助するように構成される、１つまたはそれを上回る付属品を含む。例えば、図８０は、縦軸４１１から半径方向外向きに延在する、少なくとも１つの突出部５９０を有する、取付端４０６の実施形態を図示する。少なくとも１つの突出部５９０は、トルク付与ツール４０８への取付のために、より大きい表面積を提供する。本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、グラスパを備え、これは、少なくとも１つの突出部５９０を握持する。トルク付与ツール４０８の回転は、したがって、デバイス４００を回転させる。トルク付与ツール４０８は、次いで、グラスパを解放することによって、デバイス４００から係脱される。
いくつかの実施形態では、係留要素４０４は、組織引寄要素４０２と同一気道または通路内に、または組織引寄要素４０２のものの近位にある、気道または通路内に位置付け可能である。図８１は、そのようなデバイス４００の実施形態を図示する。ここでは、係留要素４０４は、縦軸４１１に沿って、組織引寄要素４０２と対向方向に配置される。ここでは、係留要素４０４は、拡張可能ステント４９０を備える。したがって、組織引寄要素４０２は、気道の中に前進され、望ましく位置付けられ得る。デバイス４００は、次いで、ステント４９０を組織引寄要素４０２の近位に拡張させることによって、定位置に係留される。これは、特に、近傍気道が、解剖学的構成または強度の欠如に起因して、係留するために利用不可能である、状況において有用であり得る。
図８２Ａ－８２Ｂは、別の実施形態を図示し、係留要素４０４は、組織引寄要素４０２と同一気道または通路内に位置付け可能である。ここでは、係留要素４０４は、縦軸４１１に沿って、組織引寄要素４０２と対向方向に配置される。ここでは、係留要素４０４は、コイル４９１を備える。したがって、組織引寄要素４０２は、気道の中に、または気道の壁を通して、破壊された脆弱性肺組織の中に前進され、望ましく位置付けられ得る。デバイス４００は、次いで、コイル４９１を展開することによって、定位置に係留され、これは、組織引寄要素４０２の近位の管腔通路または気道内で拡張する。本実施形態では、デバイス４００は、コイル４９１の近位端の近傍の取付特徴６１０と、組織引寄要素４０２と係留要素４０４との間に配置される、付加的取付特徴６１０’とを含む。したがって、トルク付与ツール４０８は、最も望ましい転帰のために、取付特徴６１０、６１０’のいずれかに取り付けられてもよい。代替として、１つを上回るトルク付与ツール４０８が、デバイス４００に取り付けられ、トルクを印加し、係留要素４０４を展開することに役立ち得る。トルク付与ツールの一方または両方がまた、望ましい場合、協調方法において、デバイス４００を肺から除去するために使用されてもよい。図８２Ｂは、縦軸４１１を中心として９０度回転される、図８２Ａのデバイス４００を図示する。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、フックまたはループ形状を有する。組織引寄要素４０２のループは、単一平面内で湾曲し得ることを理解されたい。しかしながら、本実施形態では、組織引寄要素４０２のループは、図８２Ｂに図示されるように、複数の平面内で湾曲する。これは、組織引寄要素４０２が、あまりリジッドではなく、したがって、組織を移動させる能力が低いとき、有益であり得る。面外曲率は、そのような可撓性を考慮し、組織引寄要素４０２の回転は、組織に、ループを単一平面に向かって整合させる。組織引寄要素４０２は、次いで、組織を移動させる増加された能力を有する。
図８２Ｃは、組織引寄要素４０２と、係留要素４０４とを有する、肺治療デバイス４００の別の実施形態を図示する。本実施形態では、デバイス４００は、連続的シャフト４１２から形成され、これは、屈曲し、要素４０２、４０４を形成する。ここでは、デバイス４００は、概して、縦軸４１１に沿って延在する。組織引寄要素４０２は、シャフト４１２が、縦軸４１１から離れるように半径方向外向きに屈曲し、ループを縦軸４１１と垂直な軸４１３の周囲に形成することによって形成される。いくつかの実施形態では、軸４１３の周囲に形成される、ループの外径は、０．４００インチ～３．０インチの直径の範囲またはその間の任意のサイズである。最も好ましくは、ループは、０．７５インチ～１．２５インチの範囲内の外径を有してもよい。本実施形態では、ループは、軸４１３の周囲で完全ループ形状に継続するが、しかしながら、他の実施形態では、ループは、弧形状を形成する、部分的ループであることを理解されたい。本実施形態では、係留要素４０４は、シャフト４１２がコイル状形状に屈曲することによって形成され、コイルの各巻線は、少なくとも部分的に、縦軸４１１の周囲に延在する。本実施形態では、シャフト４１２は、平坦化されたリボン形状を有する。いくつかの実施形態では、リボン形状は、０．００５～０．０３０インチの幅および０．００５～０．０３０インチの厚さの寸法である。リボンは、丸みを帯びた断面ワイヤのようにより近似的に見えるように、摩滅媒体中でブラスト加工またはタンブル加工され、縁に丸みを帯びさせてもよい。代替として、係留要素４０４は、例えば、０．００３～０．０５０インチの直径を有する、丸みを帯びた断面ワイヤから作製されてもよい。コイル状形状は、５ｍｍ～１７ｍｍの直径であるが、より好ましくは、６ｍｍ～１０ｍｍの直径である、螺旋の外径を伴う、コイル形状のステントまたは螺旋を形成するように構成されてもよい。したがって、組織引寄要素４０２は、肺組織を移動させる、特に、肺組織を縦軸４１１の周囲で移動させるために十分な剛性を有する。したがって、そのような状況では、縦軸４１１は、回転軸となる。
図８２Ｄは、組織引寄要素４０２と、係留要素４０４とを有する、肺治療デバイス４００の別の実施形態を図示する。本実施形態では、デバイス４００は、連続的シャフト４１２から形成され、これは、屈曲し、図８２Ｃのものに類似する形状において要素４０２、４０４を形成する。同様に、組織引寄要素４０２は、平坦化されたリボン形状を有する。しかしながら、本実施形態では、リボンは、示されるように、リボン４１７の平坦表面の少なくとも一部をリボンの縁に向かって回転させるように、その長さに沿って、少なくとも１つの場所４１５において捻転される。特に、リボンは、リボンの平坦表面４１７の一連の部分をリボンの縁に向かって回転させるように、その長さに沿って、複数の場所４１５において捻転される。したがって、デバイス４００が、縦軸４１１を中心として回転されるとき、リボンの平坦表面の一連の部分は、周囲組織に係合するように呈される。これは、係合のために、組織に対して３００～５００％より多くの支承面積を追加する。これは、リボンの縁が組織に係合するときと比較して、組織にかかる応力を２０％未満まで低減させる。
本明細書に説明される係留要素４０４は、いくつか挙げると、気道、肺通路、血管、実質、または破壊された組織内に位置付けられ得ることを理解されたい。係留要素４０４のために使用される設計の選択肢は、典型的には、その中に要素４０４が位置付けられるべき解剖学的構造または環境に基づいて選定される。例えば、ステント４９０設計は、管腔通路のためにより好適であり得る一方、係留フック４８６設計は、損傷された組織のためにより好適であり得る。
図８２Ｅ－８２Ｇは、図８２Ａ－８２Ｄに図示されるようなトルクベースの肺治療デバイス４００を展開する例示的方法における、ステップを図示する。本実施形態では、展開は、組織引寄要素４０２が、カテーテル４３０の遠位端から延在し、縦軸４１１から半径方向外向きに湾曲するように、デバイス４００を、カテーテル４３０を通して、その遠位端から外に押動させることによって開始する（図８２Ｅ）。組織引寄要素４０２がさらに前進するにつれて、進行性組織引寄要素４０２の付加的部分が、カテーテル４３０の遠位端から延在し、示されるように、ループ形状に周回して湾曲する。図８３Ｆは、縦軸４１１の周囲におけるカテーテル４３０の回転等による、デバイス４００の回転を図示する。組織引寄要素４０２に隣接する組織にかかる力は、縦軸４１１の周囲の組織をトルク付与構成に移動させる。これは、周囲組織に架張する。いったん肺が、望ましく架張されると、デバイス４００は、次いで、係留され、架張を維持する、またはトルク付与構成からのデバイスの解巻に抵抗する。本実施形態では、これは、図８２Ｇに図示されるように、係留要素４０４を展開することによって、達成される。本実施形態では、係留要素４０４は、コイル形状を有し、縦軸４１１と同心状に整合される。本実施形態では、係留要素４０４の展開は、係留要素４０４のコイルが拡張することを可能にするように、カテーテル４３０を後退させることによって、達成される。本実施形態では、トルク付与ツール１０８は、本送達段階では、デバイス４００に取り付けられたままである。トルク付与ツール４０８は、次いで、デバイス４００から除去される。デバイス４００は、次いで、インプラントとして定位置に残される一方、カテーテル４３０は、除去される。
図８３Ａ－８３Ｊは、図８２Ａ－８２Ｄに図示されるようなトルクベースの肺治療デバイス４００を展開する例示的方法における、ステップのより詳細な例証を提供する。最初に（図８３Ａ）、デバイス４００は、カテーテル４３０または類似送達デバイス内に装填され、これは、気管支鏡２０等の内視鏡内の管腔を通して前進可能であるように構成される。デバイス４００は、カテーテル４３０内に拘束され（縦軸４１１に沿って）、設置の容易性を可能にする。デバイス４００は、トルク付与ツール４０８に取り付けられ、これは、カテーテル４３０の遠位端から延在する。本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、ハンドル４３５を含む。本実施形態では、展開は、デバイス４００を、カテーテル４３０を通して、その遠位端から外に押動させるステップを開始するように、トルク付与ツール４０８をカテーテル４３０の中に前進させることによって、開始する。図８３Ａは、縦軸４１１に沿って、カテーテル４３０の遠位端から延在する、組織引寄要素４０２の遠位先端４０５を図示する。トルク付与ツール４０８が、加えて、図８３Ｂに図示されるように、前進されるにつれて、組織引寄要素４０２の付加的部分は、カテーテル４３０の遠位端から延在する。組織引寄要素４０２の中に設定された事前湾曲に起因して、遠位先端４０５は、縦軸４１１から半径方向外向きに湾曲し始める。トルク付与ツール４０８が、図８３Ｃに図示されるように、なおもさらに前進されるにつれて、組織引寄要素４０２の付加的部分は、カテーテル４３０の遠位端から延在し、ループ形状に周回して湾曲する。ここでは、遠位先端４０５は、縦軸４１１からオフセットされて位置する、サンプル組織面積６００に向かって指向される。サンプル組織面積６００は、サンプル組織面積６００がトルク付与デバイス４００に応答して移動し得る、量を図示するように境界を画定する。しかしながら、サンプル組織面積６００を囲繞する、より大きい組織の塊が、デバイス４００の回転によって移動されることを理解されたい。
図８３Ｄは、トルク付与ツール４０８を回転させるステップの開始を図示し、矢印６０２によって示されるように、トルク付与ツール４０８は、本実施形態では、反時計回り方向に回転される。他の実施形態では、トルク付与ツール４０８は、時計回り方向に回転され得ることを理解されたい。本実施形態では、組織の若干の抵抗が、図示され、トルク付与ツール４０８は、回転する一方、組織引寄要素４０２は、撓曲する。サンプル組織面積６００にかかる力は、矢印６０４によって図示されるように、周囲組織を引動させ、張力を生成し始める。図８３Ｅは、トルク付与ツール４０８のさらなる回転を図示する。本時点で、組織引寄要素４０２の湾曲部分は、縦軸４１１の周囲で回転し、サンプル組織面積６００をそれとともに引動させている。これはさらに、矢印６０６によって図示されるように、周囲組織に架張する。加えて、本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、矢印６０８によって示されるように、縦軸４１１に沿って、近位方向に戻るように引動される。これは、加えて、矢印６１１によって示されるように、縦方向力をサンプル組織面積６００に印加する。図８３Ｆに図示されるように、トルク付与ツール４０８は、次いで、本実施形態では、矢印６０８によって図示されるように、さらに後退される。組織引寄要素４０２は、図８３Ｅに図示される回転および縦方向運動に起因して、歪曲されているため、組織引寄要素４０２は、組織の中に相互係止され、付加的回転および平行移動運動を可能にしており、通常、組織引寄要素４０２を組織から外に引動させずに、可能ではないであろう、組織に力を印加している。組織引寄要素をそれが回転および平行移動されることを可能にし、したがって、軸４１１と垂直な平面を占有するようにより緊密に収束するように歪曲されるように設計することは、それを組織の中に係止させ、より多くの極限捻転および平行移動力が組織に印加されることを可能にする。本実施形態では、デバイス４００は、次いで、組織引寄要素４０２の周囲の周囲組織にさらに巻着するように、加えて、図８３Ｇに図示されるように回転される。したがって、サンプル組織面積６００は、縦軸４１１の周囲で回転し続け、さらなる半径方向および縦方向張力を周囲肺に印加する。いったん肺が、望ましく架張されると、デバイス４００は、次いで、係留され、架張を維持する。本実施形態では、これは、係留要素４０４を展開することによって、達成される。本実施形態では、係留要素４０４は、コイル形状を有し、縦軸４１１と同心状に整合される。図８３Ｈは、係留要素４０４の展開を図示し、カテーテル４３０は、後退され、係留要素４０４のコイルが拡張することを可能にする。本実施形態では、トルク付与ツール１０８は、本送達段階では、デバイス４００に取り付けられたままである。特に、本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、湾曲遠位先端（例えば、縦軸から離れるような９０度の曲率）を有し、これは、デバイス４００上の取付特徴６１０（例えば、ループ）を通して通過し、取付を維持する。トルク付与ツール４０８は、次いで、図８３Ｉに図示されるように、トルク付与ツール４０８の湾曲端部を直線化し、それを取付特徴６１０から外に引動させるような十分な力を用いて、トルク付与ツールを後退させることによって、取付特徴６１０から除去される。デバイス４００は、次いで、インプラントとして定位置に残される一方、カテーテル４３０は、除去される。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、その中の弾性率が３０Ｅ６ポンド／平方インチ未満である、ニチノールまたはチタン等の弾力性材料から作製される。他の実施形態では、トルク付与ツール４０８は、０．００５平方インチ未満の断面面積を伴う、第一鉄または非第一鉄金属から作製される。これらの寸法は、ワイヤが変形されることを可能にする。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、０．０１０～０．０３０インチの直径の寸法を有する、ステンレス鋼ワイヤから作製される。
Ｄ．代替実施形態
Ｄ．代替実施形態
トルクベースの肺治療デバイス４００は、トルクベースの方法および治療に適用可能である、本明細書の上記に説明される肺治療デバイス１０のもの等の種々の特徴を含む、種々の形態をとり得ることを理解されたい。図８４Ａ－８４Ｅは、トルクベースの肺治療デバイス４００の別の実施形態を図示する。ここでは、デバイス４００は、複数の組織引寄要素４０２を含む。特に、２つの組織引寄要素４０２が、示されるが、しかしながら、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれを上回るものを含む、付加的組織引寄要素４０２が、存在し得ることを理解されたい。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、縦軸４１１から離れるように半径方向外向きに、特に、相互から対向方向に、延在する。したがって、本実施形態では、デバイス４００は、第１の組織引寄要素４０２’と、第２の組織引寄要素４０２’’とを含み、それぞれ、縦軸４１１から外向きに延在し、次いで、ループ形状に周回し、縦軸４１１に向かって戻るように湾曲する。本実施形態では、各ループは、組織内で回転する、デバイス４００の遠位端の直径の半分を形成する。したがって、各ループは、図８４Ａに示されるように、半径Ｒを形成すると見なされ得る。本実施形態では、各ループは、半径Ｒを形成し、Ｒ＝０．５インチである。他の実施形態では、半径Ｒは、０．３～３．０インチの範囲内のＲ値を含め、変動し得ることを理解されたい。
各組織引寄要素４０２’、４０２’’は、ニチノールワイヤ、ステンレス鋼ワイヤ等の好適な材料から作製される、シャフト４１２から成る。本実施形態では、組織引寄要素４０２’、４０２’’は、０．０２０～０．１００インチの幅である、０．０２０インチの厚さのリボンから成る。特に、本実施形態では、各組織引寄要素４０２’、４０２’’は、ワイヤリボンから成る。加えて、ここでは、各組織引寄要素４０２’、４０２’’は、遠位先端４０５で終端し、これは、屈曲して戻り、リボンに重複し、鈍端を形成することによって形成される。図８４Ｂは、図８４Ａの遠位先端４０５のより拡大した図を提供する。本実施形態では、リボン材料は、それ自体の上に湾曲して戻り、その最厚場所において、約０．０６５インチの外側厚を有する、屈曲を形成する。図８４Ｃは、遠位先端４０５の別の実施形態を提供し、リボン材料は、それ自体の上に湾曲して戻り、弾丸状の鼻形状を形成する。本実施形態では、折畳された材料は、長さｌと、幅ｗとを有する、開口部６２０を遠位先端４０５内に生成する。いくつかの実施形態では、開口部６２０は、ｌ＝５ｍｍの長さを有する。同様に、いくつかの実施形態では、遠位先端４０５は、厚さｔｈを有し、厚さは、最大０．０６５インチを有する。組織引寄要素４０２’、４０２’’は、別個のシャフトから、または１つの連続的シャフトから形成され得ることを理解されたい。
図８４Ａに戻って参照すると、本実施形態では、デバイス４００はまた、係留要素４０４を含む。ここでは、係留要素４０４は、縦軸４１１に沿って同心状に、組織引寄要素４０２と対向方向に配置される。ここでは、係留要素４０４は、コイル４９１を備える。したがって、組織引寄要素４０２は、気道の中に前進され、望ましく位置付けられ得る。デバイス４００は、次いで、組織引寄要素４０２の近位の管腔通路または気道内で拡張する、コイル４９１を展開することによって、定位置に係留される。本実施形態では、組織引寄要素４０２’、４０２’’は、構成要素をともに圧着するように部品の周囲に巻着される、クランプ、溶接、糊継合部、リベット、ねじ山付き締結具、ばね要素によって、その間に継合される。本実施形態では、デバイス４００は、取付特徴６１０を含む。したがって、トルク付与ツール４０８は、本明細書の下記でさらに詳細に説明されるであろうように、取付特徴６１０に取り付けられる。
図８４Ｄは、デバイス４００の回転およびトルク付与の間の、組織引寄要素４０２’、４０２’’の可能性として考えられる位置を図示する。示されるように、周囲肺組織の抵抗は、デバイス４００が肺内で回転するにつれて、最初に、要素４０２’、４０２’’を屈曲させ得る。したがって、要素４０２’、４０２’’は、力を組織に付与する間、幾分、可撓性である。組織引寄要素４０２’および４０２’’は、周囲組織の抵抗が、それらを、相互に対して、かつ軸４１１に沿って、より面内にあるように変形させるように、捻転を伴って成形される。組織引寄要素４０２’および４０２’’が、それらが、軸４１１に沿って、より垂直構造に変形するように成形される場合、組織引寄要素４０２’および４０２’’は、デバイス４００が回転されるにつれて、可能性として考えられる最大量の接触および最大量の支承面積を罹患組織に呈するであろう。
図８４Ｅは、生産時の、またはいったん埋め込まれてからの、デバイス４００の本実施形態の上面図を提供する。本実施形態では、要素４０２’、４０２’’は両方とも、デバイス４００の近位端に向かって下向きに湾曲する。しかしながら、本図は、平面外の（すなわち、同一平面にない）要素４０２’、４０２’’を示し、これは、組織の中に前進されるときの、特に、デバイス４００の回転後の、一般的位置である。したがって、第１の組織引寄要素４０２’は、第２の組織引寄要素４０２’’からセットバックされて示される。図８４Ｅはまた、係留要素４０４のコイル設計が、いったん展開されると、それを通した開放通路を残すことを図示する。したがって、デバイス４００の係留は、その中にデバイス４００が係留される、気道を通した気流に衝突しない、またはそれを遮断しない。
図８５－９０は、図８４Ａのデバイスにおけるように、二重組織引寄要素４０２’、４０２’’を有する、デバイス４００を送達する、例示的方法ステップを図示する。図８５を参照すると、デバイス４００は、組織引寄要素４０２’、４０２’’が、展開に備え、カテーテル４３０の遠位端の近傍に位置付けられるように、カテーテル４３０または装填カートリッジ等の他の好適な送達デバイス内に装填される。本実施形態では、カテーテルから突出する、デバイス４００の部分は、外傷を引き起こさずに、カテーテルが脆弱性気道または脆弱性肺組織を通して前進されることを可能にする、鈍的先端を形成する。本実施形態では、カテーテル４３０は、少なくとも１つのてこ要素７００を含み、これは、カテーテル４３０の遠位端が患者の身体内に位置付けられるとき、身体の外側に常駐する。少なくとも１つのてこ要素７００は、ユーザが、トルクをカテーテル４３０に印加する、またはカテーテル４３０を近位または遠位方向において縦方向に移動させる等、カテーテル４３０を操作することを補助する。本実施形態では、デバイス４００は、トルク付与ツール４０８に取り付けられ、これは、カテーテル４３０を通して延在し、カテーテル４３０の近位端から退出する。本実施形態では、トルク付与ツール４０８は、その近位端の近傍に配置される、トルク付与ハンドル７０４を含み、ユーザが、握持し、トルクをトルク付与ツール４０８に印加することを補助する。本実施形態では、デバイス４００はまた、テザー７０２（例えば、縫合糸、金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、または他のニッケルベースの合金から成る）、モノフィラメントまたはマルチフィラメント繊維、編組、ポリマー、またはセラミックまたはガラスファイバ（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、カーボンファイバ、ナイロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、または他の耐久性材料から成る））に取り付けられる。テザー７０２は、典型的には、いくつか挙げると、係留要素４０４を近位方向に引動させる、またはデバイス４００を除去する等、トルク付与以外のデバイス４００の一部を操作するために使用されてもよい。したがって、本実施形態では、テザー７０２は、その近位端の近傍に配置される、テザーハンドル７０６を含み、ユーザが、握持し、テザー７０２を操作することを補助する。操作テザーはまた、係留要素４０４の近位端に位置する、第２のトルク付与ツールであってもよい。図８５は、少なくとも１つの気道ＡＷを通した、肺Ｌ内の標的場所へのカテーテル４３０の遠位端の前進を図示する。したがって、本実施例では、カテーテル４３０の最遠位端は、気道ＡＷ内に配置される。同様に、血管ＢＶが、気道ＡＷを囲繞する肺胞または結合肺組織とともに、気道ＡＷの近傍に常駐して示される。図８５－９０は、正確な縮尺で描かれておらず、むしろ、送達デバイスの遠位および近位端は、焦点化および詳細のために顕著にされていることを理解されたい。カテーテル４３０は、描写されるものよりはるかに長く、気道に沿った第４世代を過ぎた前進を含む、気管を通した種々の気道への前進を可能にすることを理解されたい。同様に、気道ＡＷは、その中に配置される、デバイス４００のおよび送達デバイスの明確な視認の目的のために、二分されて図示されることを理解されたい。
図８６は、組織引寄要素４０２’、４０２’’の送達を図示する。ここでは、組織引寄要素４０２’、４０２’’は、トルク付与ツール４０８を遠位方向に押動させることによって展開され、これは、ひいては、デバイス４００をカテーテル４３０の遠位端に向かって押動させ、組織引寄要素４０２’、４０２’’を露見させる。これは、各要素４０２’、４０２’’が、気道壁Ｗを通して、半径方向外向きに延在し、気道ＡＷを囲繞する組織を通して周回して湾曲することを可能にする。本実施例では、組織引寄要素４０２’’は、血管ＢＶの正面を通過する。
図８７は、本方法のトルク付与ステップを図示する。本実施形態では、カテーテル４３０およびデバイス４００はともに、少なくとも１つのてこ要素７００を握持し、トルク力を印加すること等によって、回転またはトルク付与される。デバイス４００が、回転するにつれて、組織引寄要素４０２’、４０２’’は、ここでは気道ＡＷの周囲に巻着して示される、血管ＢＶとともに、気道ＡＷを囲繞する組織を引き寄せる。本ステップは、周囲組織をデバイス４００に向かって牽引することによって、組織を描写する線の対角線配向によって示されるように、組織に架張する。図８８は、少なくとも１つのてこ要素７００を遠位方向に引動させること等による、カテーテル４３０のさらなる抜去を図示する。トルクは、トルク付与ツール４０８の使用を用いて、維持または調節される。トルク付与ツール４０８は、取付特徴６１０等の場所において、デバイス４００に取り付けられる。
デバイス４００は、次いで、図８９に図示されるように、気道Ｗ内に係留される。本実施形態では、これは、デバイス４００の位置を維持しながら、またはテザー７０２を作動させるためのテザーハンドル７０６の操作によって、係留要素４０４を遠位方向に押動させながら、係留要素４０４を暴露させるように、カテーテル４３０を後退させることによって、達成される。本実施形態では、係留要素４０４は、コイルを備え、これは、気道ＡＷの内面に対して拡張する。いくつかの実施形態では、コイルは、組織引寄要素４０２’、４０２’’に印加されるトルクと対向方向に巻回されることを理解されたい。したがって、経時的に、デバイス４００の任意の解巻は、コイルを拡張させ、デバイス４００をさらに係留するであろう。図９０を参照すると、トルク付与ツール４０８およびテザー７０２は、次いで、デバイス４００から係脱され、カテーテル４３０とともに除去される。したがって、デバイス４００は、インプラントとして残される。インプラントは、典型的には、咳嗽および他の不快な症状を患者に引き起こすために十分に動き回ることが不可能であるように固着して位置付けられることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、デバイス４００からの取外を補助するように構成されることを理解されたい。図９１Ａ－９１Ｃは、そのようなトルク付与ツール４０８の実施形態を図示する。図９１Ａは、フック状端７２２を有する、シャフト７２０を備える、トルク付与ツール４０８を図示する。フック状端７２２は、その遠位先端に隣接するシャフト７２０における約９０度屈曲から形成されるが、屈曲は、フックがオフデバイス４００から容易に引き離されることを可能にするために、１０～９０度の範囲であってもよい、または牽引力が維持されるように、デバイス４００の取付端４０６（図９１Ｃに示される）を通して、かつその周囲において、フックに対して９０～１８０度の範囲であってもよい。加えて、シャフト７２０は、フック状端７２２から近位にある距離で設定される、湾曲部７２４を有する。いくつかの実施形態では、湾曲部７２４は、ツール４０８のフック状端７２２から０．０５～１．０インチに配置される。湾曲部７２４は、シャフト７２０の近位端を通して延在する、縦軸７２６から半径方向外向きにシャフト７２０を屈曲させる。いくつかの実施形態では、湾曲部７２４は、シャフト７２０を半径方向外向きにθ度屈曲させ、θは、１～９０度の範囲内である。トルク付与ツール４０８は、可撓性または弾力性材料から成り、これは、管またはカテーテル４３０の中に後退されると、湾曲部７２４が、直線化されることを可能にする。図９１Ｂは、カテーテル４３０内に後退される、ツール４０８を図示する。フック状端７２２は、カテーテル４３０内に後退される間、そのフック状形状を維持するように定寸される。したがって、フック状端７２２の長さ（したがって、トルク付与ツール４０８の遠位端の全体的幅）は、典型的には、０．０７０インチを超えない。その結果、トルク付与ツール４０８は、フック状端７２２がカテーテル４３０内に常駐する間、トルクベースの肺治療デバイス４００の取付端４０６に取り付けられたままであることが可能である。これは、ツール４０８が、所望に応じて、デバイス４００にトルクを付与することを可能にする。いったん所望のトルクが、達成されると、トルク付与ツール４０８は、単に、ツール４０８を前進させることによって、取付端４０６から除去されてもよい。これは、フック状端７２２が、図９１Ｃに図示されるように、事前に設定された湾曲部７２４に起因して、半径方向外向きに跳開することを可能にする。これは、フック状端７２２を取付端４０６から係脱する。ツール４０８は、次いで、再び、カテーテル４３０の中に後退され、除去され、デバイス４００を残すことができる。
いくつかの実施形態では、図９１Ｄに図示されるように、トルク付与ツール４０８は、交差穿設された端部孔７２５を含み、これは、シャフト７２０のフック状端７２２を通して通過し、したがって、引掛部付きワイヤ７２７は、孔７２５を通して螺入されることができる。これは、トルク付与ツール４０８を、取付端４０６または取付固定特徴６１０等に対して、デバイス４００と係合して保持する。端部孔７２５は、トルク付与ツール４０８を通して、任意の配向に、トルク付与ツール４０８のシャフト７２０の長さに沿った軸に対して穿設されてもよい。図９１Ｄは、取付特徴６１０の孔またはスロットを通して挿入されている、トルク付与ツール４０８を図示する。引掛部付きワイヤ７２７は、トルク付与ツール４０８の端部孔７２５を通して螺入され、トルク付与ツール４０８をデバイス４００に接続している。いくつかの実施形態では、引掛部付きワイヤ７２７は、金属ワイヤ、ニチノール、縫合糸、ポリマー、モノフィラメントライン、編組材料、ガラス、有機繊維、または形状記憶ＮｉＴｉワイヤから作製される。引掛部付きワイヤ７２７の遠位端は、典型的には、トルク付与ツール４０８の端部孔７２５を通して引動されるにつれて、抗力または引動抵抗を生成するように設計される、カールまたはループ等の非直線端部形状を形成するように成形される。これは、引掛部付きワイヤ７２７が、偶発的に、時期尚早に引き出されないように防止する。いくつかの実施形態では、引掛部付きワイヤ７２７は、端部孔７２５を通して螺入され、繋留され、ユーザにアクセス可能であるように、送達システムの外側に暴露される、完全なループを形成する、縫合糸である。ループを形成することによって、引掛部付きワイヤ７２７は、偶発的に除去されることができない。代替として、ユーザは、トルク付与ツール４０８がデバイス４００から除去される必要があるとき、随時、容易に、ループを切断し、引掛部付きワイヤ７２７を抜去することができる。
図９２は、トルクベースの肺治療デバイス４００を用いて患者を治療する、例示的方法のステップを概略する。最初に、第１のステップ８００は、デバイス４００が肺の中に前進されることを説明する。いくつかの実施形態では、そのような前進は、いくつか挙げると、縦隔を通して、気管を通して、気道を通して、胸壁を通して、胸部内の開口部を通して、血管を通して、身体内または肋骨間の前述の構造を画定する、壁または障壁を通して行われることを理解されたい。同様に、いくつかの実施形態では、そのような前進は、トロカール、ガイド導入器、カテーテル、内視鏡、または気管支鏡の使用を用いて行われる。第２のステップ８０２は、デバイス４００を肺組織に結合するステップを説明する。いくつかの実施形態では、そのような結合は、いくつか挙げると、引き戻し、肺組織に係合する、前進させ、肺組織に係合する、回転させ、肺組織に係合する、デバイス４００の少なくとも一部を退却させ、デバイス４００の拡張を可能にする、デバイス４００の少なくとも一部を退却させ、デバイス４００の屈曲を可能にする、デバイス４００の少なくとも一部を気道壁を通して前進させる、拘束を除去し、デバイス４００の拡張を可能にする（スリーブを除去する、ピンを除去する、引掛部付きワイヤ、ケーブル、または結目を除去する、ポリマーを溶融させる、継目を断裂させる、シース壁を分裂させる、電流を印加し、金属接続を溶融させる等）、バルーンを展開し、デバイス４００の少なくとも一部を拡張させる、牽引ストリングを引動させ、デバイス４００の少なくとも一部を作動させる、押動ロッドを押動させ、デバイス４００の少なくとも一部を作動させる、構造を短縮させ、デバイス４００の少なくとも一部を半径方向に拡張させる、テザーを引動させ、デバイス４００の少なくとも一部を引動させる、トルク付与ツールを屈曲または回転させ、デバイス４００の少なくとも一部または特徴を回転させる、デバイス４００の少なくとも一部を組織の中に返し結合する、またはデバイス４００の少なくとも一部の自己拡張を可能にすることを含む。第３のステップ８０４は、デバイス４００を回転させ、トルクを肺組織に印加するステップを説明する。いくつかの実施形態では、そのような回転は、いくつか挙げると、捻転し、トルクを印加する、組織を接線に沿って引動させる、組織を弧方向に引動させる、曲線引動、垂直平面に沿って、デバイスの縦軸に対して、張力を生成する、組織の非単軸架張、組織をハブまたは組織引寄要素４０２の周囲で転動させることによる肺容積低減、組織をデバイス上に券張させる、組織をデバイスの周囲に巻回させる、巻回によって肺内の組織を短縮させる、組織引寄要素４０２の周囲の組織を圧縮することによって、または組織引寄要素４０２の周囲に巻回されるにつれて、それ自体にわたって組織を巻着することにより組織を圧縮することによって、肺容積を圧縮する、または肺容積を低減させることを含む。随意に、第４のステップ８０６が、含まれ、これは、デバイス４００を引動させ、単軸変位、平行移動、応力、歪み、または張力を肺内に生成するステップを説明する。また、第５のステップ８０８は、デバイス４００を肺内に係留するステップを説明する。いくつかの実施形態では、これは、貯蔵された弾性エネルギーを解放し、係留要素４０４に係合する、係留要素４０４を組織の中に掛止する、係留要素４０４を肺組織に対して拡張させる、または別様に、係留要素４０４を肺組織に結合することを含み、したがって、デバイス４００の逆回転は、係留要素４０４が結合される、組織によって抵抗される。
図９３は、２つのトルク関連肺治療デバイス（第１のトルク関連肺治療デバイス４００’および第２のトルク関連肺治療デバイス４００’’）の設置の実施形態を図示する。本実施形態では、各デバイス４００’、４００’’は、組織引寄要素４０２ａと、別の組織引寄要素４０２ｂとから成り、図８４Ａに図示されるように、それぞれ、外向きに延在し、次いで、ループ形状に周回して、湾曲して戻る。同様に、第１のデバイス４００’は、第１の係留要素４０４’を含み、第２のデバイス４００’’は、第２の係留要素４０４’’を含む。図９３に戻って参照すると、第１のトルク関連肺治療デバイス４００’は、その組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂが、第１の気道ＡＷ１内に配置されるように位置付けられる。同様に、第２のトルク関連肺治療デバイス４００’’は、その組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂが、第２の気道ＡＷ２内に配置されるように位置付けられる。トルクは、その組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂが、周囲組織を引き寄せるように（血管ＢＶの捻転構成によって示されるように）、同時に、または連続してのいずれかにおいて、各デバイス４００’、４００’’に印加される。いくつかの実施形態では、トルクは、第１の方向において、第１のデバイス４００’に印加され、トルクは、対向方向において、第２のデバイス４００’’に印加される。いずれの場合も、トルクは、本明細書の上記に説明されるように、肺に再架張する。本実施形態では、デバイス４００’、４００’’は両方とも、次いで、気道口ＯＳ内等の第１および第２の気道ＡＷ１、ＡＷ２の近位の一般的気道内に係留される。本実施形態では、各係留要素４０４’、４０４’’は、コイルの形状を有する。そのような実施形態では、コイルは、組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂのトルク／回転の方向と反対方向に巻回されることが望ましい。したがって、トルクの任意の解巻は、対応する係留要素をさらに拡張させるであろう。図９３では、係留要素４０４’、４０４’’は、相互に重複するように、気道口ＯＳ内に位置付けられる。いくつかの実施形態では、係留要素４０４’、４０４’’は、重複するように、位置付け可能であって、他の実施形態では、係留要素４０４’、４０４’’は、交絡構成において送達されるように、交絡されるように製造される。いずれの場合も、係留要素４０４’、４０４’’は、気道口ＯＳまたは気道の同一または重複部分内に位置付けられると、最小限の空間を占める。同様に、デバイス４００’、４００’’が、対向方向にトルク付与されると、デバイス４００’、４００’’は、相互に拮抗することが可能であって、それによって、係留点において、負荷を気道口ＯＳまたは気道に殆どかけない。
図９４は、２つの肺治療デバイスを用いて患者を治療する、例示的方法のステップを概略する。肺治療デバイスは、以下の組み合わせ、すなわち、２つの線形肺治療デバイス１０、２つのトルクベースの肺治療デバイス４００、または１つの線形肺治療デバイス１０および１つのトルクベースの肺治療デバイス４００につながるように、トルクベースまたは線形であってもよい。最初に、第１のステップ８２０は、第１の肺治療デバイス（トルクベースまたは線形）を第１の標的場所において肺の中に前進させるステップを説明する。第２のステップ８２２は、第２の肺治療デバイス（トルクベースまたは線形）を第２の標的場所において肺の中に前進させるステップを説明する。第３のステップ８２４は、第１および／または第２の肺治療デバイスを作動させ、肺に架張するステップを説明する。また、第４のステップ８２６は、肺治療デバイスをともに結合し、肺の架張を維持するステップを説明する。
図９５は、撮像を用いて監視しながら、肺治療デバイスを用いて患者を治療する、例示的方法のステップを概略する。肺治療デバイスは、線形またはトルクベースであってもよい。最初に、第１のステップ８２８は、肺治療デバイスを肺の中に前進させるステップを説明する。第２のステップ８３０は、肺治療デバイスの第１の部分を肺組織に結合するステップを説明する。第３のステップ８３２は、肺治療デバイスを操作し、肺容積低減を引き起こすステップを説明する。第４のステップ８３４は、本明細書に説明されている、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、蛍光透視法、または任意の他の撮像方法またはモダリティ等を介して、胸部画像を入手するステップを説明する、またはＣＯＰＤ患者における改善された呼吸を示す、本明細書で列挙された測定可能生理学的変化のいずれか等の他のデータが、査定されてもよい。胸部画像またはデータは、次いで、分析され、横隔膜が望ましく上昇されているかどうかを決定する（第５のステップ８３６に説明されるように）、またはＣＯＰＤ患者における改善された呼吸を示す、本明細書で列挙された測定可能生理学的変化のいずれかが、示されているかどうかを決定する。該当しない場合、本方法は、次いで、第３のステップ８３２から繰り返され、肺治療デバイスはさらに、操作される。該当する場合、操作は、第６のステップ８３８に示されるように、停止する。デバイスは、次いで、第７のステップ８４０に示されるように、定位置に係留される。
図９６は、人工呼吸器の使用を用いて監視しながら、肺治療デバイスを用いて患者を治療する、例示的方法のステップを概略する。肺治療デバイスは、線形またはトルクベースであってもよい。最初に、第１のステップ８４２は、患者を人工呼吸器に取り付けるステップを説明する。人工呼吸器は、各呼吸周期の間、一定ピーク圧力が達成されるまで、呼吸可能ガスを患者の中に提供するように設定されるべきである。一定ピーク圧力を達成するために送達される呼吸可能ガスの要求される量が、着目されるべきである。第２のステップ８４３は、肺治療デバイスを肺の中に前進させるステップを説明する。第３のステップ８４４は、肺治療デバイスの第１の部分を肺組織に結合するステップを説明する。第４のステップ８４５は、肺治療デバイスを操作し、肺容積低減を引き起こすステップを説明する。第５のステップ８４６は、一定ピーク圧力を達成するために要求される、呼吸可能ガスの換気量の減少を監視するステップを説明する。いくつかの事例では、２０～１，５００ｃｃの減少量が、所望されるが、しかしながら、３００～５００ｃｃの減少量が、典型的には、望ましいと見なされる。減少量は、次いで、分析され、十分に低減されているかどうかを決定する（第６のステップ８４７に説明されるように）。該当しない場合、本方法は、次いで、第４のステップ８４５から繰り返され、肺治療デバイスはさらに、操作される。代替として、付加的デバイス４００が、各呼吸周期の間、一定ピーク圧力を達成するために、患者の中に換気されなければならない、呼吸可能ガスの量をさらに低減させるために配設されてもよい。減少量が、十分に低減されている（第６のステップ８４７に説明されるように）場合、操作は、第７のステップ８４８に示されるように、停止する。デバイスは、次いで、第８のステップ８４９に示されるように、定位置に係留される。
いくつかの実施形態では、トルクベースの肺治療デバイス４００は、低侵襲性ビデオ補助ポータル手技または観血手技等の外科手術手技によって、肺内に位置付けられる。そのような実施形態では、デバイス４００は、気道口または気道内に安定化させることによって、定位置に係留されない。むしろ、デバイス４００は、縫合する、またはトルク力を平衡することによって、肺組織内に係留される。図９７Ａ－９７Ｃは、デバイス４００の実施形態を図示し、これは、外科手術手技によって、肺内に位置付けられてもよい。ここでは、デバイス４００は、第１の対の組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂを有し、各組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂは、図８４Ａに図示されるように、縦軸４１１から半径方向外向きに延在し、次いで、ループ形状に周回して湾曲し、縦軸４１１に向かって戻る。デバイス４００はまた、第２の対の組織引寄要素４０２ｃ、４０２ｄを有する。本実施形態では、これらの組織引寄要素４０２ｃ、４０２ｄは、縦軸４１１と垂直な軸８５０の周囲において、第１の対の組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂを鏡映する。したがって、本実施形態では、対の組織引寄要素（４０２ａ、４０２ｂ）（４０２ｃ、４０２ｄ）は両方とも、縦軸４１１から半径方向外向きに延在し、次いで、縦軸４１１に向かって湾曲して戻る前に、軸８５０に向かって湾曲する。いくつかの実施形態では、デバイス４００は、結合器８５２を含み、組織引寄要素４０１ａおよび４０２ｂ、可能性として、係留要素４０２ｃおよび４０２ｄを接続する。いくつかの実施形態では、デバイス４００は、取付特徴８５４を含み、これは、トルク付与ツール４０８をデバイス４００に取り付け、デバイス４００の遠位端を回転させ、トルク負荷を周囲肺組織に印加するために使用される。縫合糸または他の固定デバイスが、取付特徴８５４を肺Ｌ内の肺組織に取り付けるために使用されてもよい。
図９８は、使用時の図９７Ａ－９７Ｃのデバイス４００を図示する。図９６は、トロカールまたはカニューレ８６０の使用を用いた肺Ｌの肺組織へのアクセスを示す。送達カテーテル４３０の遠位端およびカテーテル４３０の遠位端内に装填される、デバイス４００は、カニューレ８６０を通して肺Ｌ内の標的場所に前進される。第１の対の組織引寄要素４０２ａ、４０２ｂが、次いで、肺組織の第１の部分ＬＴ１を引き寄せるように、展開およびトルク付与される。第２の対の組織引寄要素４０２ｃ、４０２ｄが、次いで、肺組織の第２の部分ＬＴ２を引き寄せるように、展開およびトルク付与される。本実施形態では、肺組織の第１の部分ＬＴ１および肺組織の第２の部分ＬＴ２は、対向方向にトルク付与される。対向方向におけるそのようなトルク付与は、拮抗力を生成し、デバイス４００を定位置に係留する。代替として、または加えて、デバイス４００は、縫合糸、ステープル、組織糊、凝固された血液等の固定要素の使用を用いて、固定特徴８５４を肺組織に継合することによって、または十分に生体適合性であって、組織に接続し、デバイス構成要素を組織に接続するように設計される、他のデバイスを使用することによって、定位置に係留されてもよい。
いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回るトルクベースの肺治療デバイス４００が、気道を閉鎖する、罹患組織内のガスの連通を閉鎖する、または肺内のガス交換を閉鎖するように、組織に「栓をする」ために使用され得ることを理解されたい。これは、優先的充填が生じる場所を調整するために利用されてもよい。したがって、充填が、優先的に、肺のあまり重度ではない部分において生じるように、肺の著しく罹患した部分への流動を遮断することが所望され得る。本明細書に説明される任意のデバイスが、一方向または両方向において、ガスの流動を遮断し、無気肺または肺の容積の収縮を引き起こすために使用されてもよい。理想的には、肺の一部は、完全に遮断され、無気肺を引き起こすことができる。そのような方法はまた、現在効果的に治療することが非常に困難である、肺瘻孔内の慢性空気漏出を停止するために使用されてもよい。胸膜内のそのような小漏出は、典型的には、繰り返される気胸の発生を引き起こす。したがって、トルクベースの肺治療デバイスは、組織を捻転させ、気流を遮断することによって、漏出を遮断するための低侵襲性治療であり得る。
加えて、これらのデバイスおよび方法は、重度の損傷を伴う肺の面積を通して流動する、不十分にまたは最小限に酸素化された血液の流動を最小限にするように、肺を通した血液の流動を遮断する、低減させる、または概して、調整するために使用されてもよい。患者は、酸素化が不十分である、血液の流動を低減させることによって、本血液と、血流が肺から退出するにつれて完全に酸素化された血液の混合が、患者の血管系内の血液量のパーセンテージとしての低減された酸素につながる、酸素希釈を可能にするため、利益を享受するであろう。血液が肺から退出する前に、酸素化が不十分な血液の流動を遮断することは、実際に、患者の系内の血液酸素のパーセンテージを増加させる。肺気腫によって著しく損傷された肺内の面積を通した血液の流動を遮断することの他の利益は、ＣＯ２が、通常、これらの損傷領域内の血液から外に十分に搬送されず、したがって、低ＣＯ２、または、通常、血流が、組み合わさり、肺から退出する場所で調整されている、血液と混合されることを可能にされるべきではないことである。肺の重度の面積内の血流を遮断することによって、肺から退出する、血液は、そうでなければ、典型的肺気腫またはＣＯＰＤ患者内に存在するであろう、これらのガスのレベルより高いパーセンテージの酸素およびより低いパーセンテージのＣＯ２を搬送する。
Ｅ．設置
Ｅ．設置
本明細書に説明される肺治療デバイス（トルクベースおよび線形）の多くは、任意の肺、肺葉、主区域、区域、亜区域、またはさらに気道樹を辿ってさらに遠くに設置されてもよい。同様に、デバイスの多くは、直接、胸壁を通して、肺の中に、または主要気管支の壁を通して、設置され、破壊された実質のポケットにアクセスしてもよい。デバイスの多くは、開胸手技を介して、または任意のタイプの内視鏡の使用を用いて、埋め込まれてもよい。
デバイスの数、タイプ、および設置場所は、患者の疾患タイプおよび疾患状態を最良に治療するために選定される。これらのデバイスを用いて、肺内の張力および肺弾性反跳を復元することは、ＣＯＰＤ患者および他の肺条件を患う患者によって典型的に被られる症状を緩和する。本明細書に説明されるデバイスは、膨大な仕事量を生産し、肺組織に架張することが可能である。これらの肺治療は、症状の低減、肺弾性反跳の復元、横隔膜の持上変位の向上、および患者内の呼吸動態の一般的復元をさらに向上させる、肺内の生物学的フィードバックを誘発することが示されている。各デバイス展開の間の治療規模は、組織上にかけられる力の量、デバイスの近位または遠位端が平行移動される、線形距離、またはトルクの印加を用いて組織に作用する、治療デバイスに印加される、回転の量を制御することによって制御される。加えて、線形力および線形平行移動およびトルクの印加は、本明細書のために提供される実施形態のいずれかと組み合わせられ、肺組織上で実施される仕事量を向上させてもよい。これらの力を制御することによって、患者は、１つまたはそれを上回るデバイスを用いて、患者の肺の単一の主な肺葉、１つを上回る主な肺葉、または主な肺葉の全てにおいて治療され得る。患者は、４つの主な肺葉を肺内に有することを理解されたい。また、主な肺葉はまた、患者の右肺内の中葉と、左肺内の小舌とを含み得ることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、第１の治療は、肺の最低密度部分を分析する、定量的コンピュータ断層撮影（ＣＴ）分析（ＣＴ画像ファイル後処理）を使用して決定され得るように、最大量の組織損傷を伴う肺葉を標的化する。任意の数のＣＴ分析が、各肺葉の最も重度な部分および損傷の大きさおよび性質を決定するために調査されてもよい。異質性肺損傷を患う患者は、典型的には、著しく損傷された上葉と、概して温存された下葉とを呈する。これらの患者は、初期治療の間、上葉内への埋込を伴って、可能性として、下葉内へは埋込を伴わずに、治療されるべきである。患者が、適正に応答しない場合、付加的デバイスが、埋め込まれてもよく、それらは、上葉に追加されてもよい、またはそれらは、下葉内に埋め込まれ、肺内の架張力を平衡してもよい。
同質性患者は、概して、軽度から重度の損傷を全４つの主な肺葉に呈する。粘液、細菌、真菌、または他の感染性汚染物質が、治療の間、一方の肺から他方の肺に移送されないように、単一介入または埋込事象の間、単一肺内の１つ、２つ、または３つの肺葉を治療することが好ましい。このように、両側感染症は、回避される。全ての主な肺葉が、治療されるべき場合、２つの総合的手技のうちの１つの間、各肺を治療することが好ましい。単一肺葉が、単一手技の間、治療されてもよい、または肺葉の組み合わせが、一連の治療の間、治療されてもよい。本明細書に説明される送達方法が、１０分未満以内に、または１０分またはそれ未満の励起Ｘ線透視時間の使用を用いて、患者の中に各デバイス４００を送達するために使用され得る場合、Ｘ線暴露に対する患者リスクおよび低酸素血症のリスクは、低減されるであろう。同質性患者では、少なくとも全４つの主な肺葉を治療することが重要である。横隔膜を均一に持ち上げるために、全ての患者は、好ましくは、患者の２つの肺のそれぞれ内の少なくとも１つの肺葉において処理を受けることによって、利益を享受する。治療の成功は、治療が、閾値量の比較的に遊離した組織を、ほぼ生理学的に正常である、若干緊締された条件に引き寄せることを要求する。患者が、治療に肯定的に応答しない場合、これは、用量が十分ではなく、より多くのデバイスが、閾値最小組織変位を超えて設置され、遊離した伸長組織に架張し、気道を開放した状態で保持し、呼息事象の間、ガスの呼気を可能にし、横隔膜拍出運動を復元するために十分に横隔膜を持ち上げるべきであることのみを示す。本明細書に列挙された肺機能試験は、肯定的かつ適正な応答の優れたインジケータである。
より著しく罹患した患者は、用量レベルを徐々に構築し、いくつかの可能性として考えられる転帰を遂行する、段階的に送達される、治療を要求し得ることを理解されたい。これらの患者に関して、低用量は、肺組織内の弛みのある程度の排除をもたらすが、横隔膜を十分に持ち上げるためには不適正な架張をもたらし得る、または呼息の間、気道閉鎖を遅延するためには不適正な用量を提供し得る。付加的デバイスの埋込を用いることで、患者は、本明細書に説明される症状の肯定的低減を示すために十分であるが、肺容積の大部分に適正に架張するための十分な用量ではない、横隔膜を持ち上げ、気道を開放した状態で保持するために十分な架張を受け得る。付加的デバイスの埋込を用いることで、患者は、本明細書に列挙された多数の症状に関する症状の肯定的低減を示し得る。本段階では、治療は、成功であり得るが、利益の持続時間は、依然として、改善され得る。より多数のデバイスの埋込またはより高い変位、力、またはトルク（またはより高いレベルの変位、力、およびトルクの組み合わせ）度を伴う埋込は、組織が典型的組織傷害に応答するものと同一方法で応答する、そのような高応力および歪み度を肺組織に呈するであろう。これは、患者に非常に有益であり得る。
肺組織は、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、およびＸ線撮像等の典型的医療撮像を使用して、非常に放射線透過性である。しかしながら、肺組織が、十分に応力をかけられる場合、組織は、水和し、これは、時として、局所的凝固を呈する、不透明度を伴う、統合物として、画像内に現れる。組織は、デバイス間、デバイスと胸膜との間、および肺の解剖学的特徴間の組織内の不透明度として明らかになる、創傷治癒カスケードを起こす。組織が、十分に応力をかけられ、歪まされる場合は常に、不透明陰影帯が、画像内に存在し、治療用量が、これらの重度のＣＯＰＤおよび肺気腫患者において可能性として考えられる最大効果をもたらすために十分に印加されていることを示す。創傷治癒カスケードが、進行するにつれて、最終段階は、組織治癒および収縮として現れ、これは、横隔膜の持上およびに患者の肺全体を通した肺組織の架張をさらに向上させる。本収縮は、治療の利益を増大させるための著しい影響を追加し、収縮された組織内の若干の瘢痕の組み合わせは、効果が、１～１０年であるが、通常、３～５年等の長期間にわたって維持されることを可能にするように、組織を補強すると考えられる。創傷治癒カスケードは、ステロイド治療を使用して管理され、治癒レートを制御し、若干、収縮および効果の大きさを軽減させることができる。これはまた、時として、これが呈する、高架張度と関連付けられる、疼痛を管理する。加えて、これは、多くの場合、担当医師が、患者が上昇体温およびインフルエンザ様症状等の肺炎を患っていると誤って考えることに導く、症状を最小限にする。加えて、これらの患者は、すでに損なわれた免疫機構を呈しているため、彼らは、感染症および肺内の固有の真菌のコロニー形成の影響をより受けやすく、したがって、応力誘発不透明度を管理するためのステロイド治療の使用が、推奨される。通常、抗生物質治療は、ステロイドの効果を緩和する傾向にあり、したがって、抗生物質治療の混合物が、処方されてもよいが、主な薬物処方計画は、一般に、ステロイド、またはイブプロフェンと称される、（ＮＳＡＩＤ）クラス等のいくつかの非ステロイド抗炎症性薬物によって決定付けられるべきである。
創傷治癒応答を引き起こすために十分に、肺組織、気道壁、血管、肺動脈、肺静脈、肺胞、肺胞管、平滑筋、間質結合組織、毛細血管床、弾性線維、およびコラーゲン原線維に歪みをかけた後の、炎症相は、治癒の第１相であって、止血および炎症によって特徴付けられる。止血は、利用可能な血管系内の内因性および外因性凝血カスケードを活性化する、創傷形成の間のコラーゲンの暴露の間に開始される。加えて、組織への傷害は、トロンボキサンＡ２およびプロスタグランジン２－アルファの放出を創傷床に引き起こし、有効な血管収縮応答を引き起こす。さらに、血液成分の溢出は、血餅の形成を提供し、止血栓を補強する。本初期応答は、出血を限定し、細胞遊走のための初期細胞外基質を提供することに役立つ。血小板は、第１の応答細胞の中でも、止血栓の形成において重要な役割を担う。それらは、表皮成長因子（ＥＧＦ）、フィブロネクチン、フィブロゲン、ヒスタミン、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、セロトニン、およびフォン・ヴィレブランド因子等のいくつかのケモカインを分泌する。これらの因子は、血餅形成を通して、創傷を安定させることに役立ち、また、貪食細胞および線維芽細胞を誘引および活性化する。それらはまた、出血を制御し、傷害の範囲を限定するように作用する。血小板脱顆粒は、補体カスケード、具体的には、有効な好中球走化性タンパク質である、Ｃ５を活性化する。血管作動性媒介物およびケモカインは、活性化された凝固カスケード、補体経路、および実質性細胞によって放出され、これは、炎症性白血球の傷害された皮膚への動員において重要な役割を担う。
止血が、達成された後、毛細管血管拡張および漏出が、活性化された補体カスケードによる局所的ヒスタミン放出に続いて生じる。増加された血流および改変された血管浸透性は、炎症性細胞の創傷床への遊走を可能にする。異物生物の存在は、代替補体経路の活性化をさらに刺激する。補体Ｃ３活性化は、非酵素タンパク質開裂および相互作用のカスケードをもたらし、最終的に、炎症性細胞および細菌の溶解を刺激する。
補体活性化および血小板動員後、創傷に遊走するための第２の応答細胞は、好中球である。これは、残骸清掃、異物生物の補体媒介オプソニン化および溶解、および酸化的破壊機構を介した細菌性破壊（すなわち、超酸化物および過酸化水素の形成）に関与する。好中球は、細菌を死滅させ、創傷を異物残骸から除染する。これらの廃棄物は、後に、痂皮とともに排出される、または貪食細胞によって食菌される。貪食細胞は、重要な食作用細胞であって、創傷治癒における重要な役割を担う。それらは、細胞外基質タンパク質、形質転換成長因子、および単球走化性タンパク質１の断片によって刺激される、単核球から形成される。細菌および異物材料の直接食作用に加え、貪食細胞は、多数の酵素およびサイトカイン、創傷を郭清する、コラゲナーゼ、線維芽細胞を刺激し、血管新生を助長する、インターロイキンおよび腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）、およびケラチノサイトを刺激する、形質転換成長因子（ＴＧＦ）を分泌する。貪食細胞はまた、血小板由来成長因子および血管内皮成長因子を分泌し、これは、肉芽組織の形成を開始し、したがって、増殖相および組織再生への遷移を開始する。
増殖相は、創傷治癒の第二相であって、上皮化、血管新生、肉芽組織形成、およびコラーゲン堆積を特徴とする。上皮化は、創傷修復において、傷害後の数時間以内に生じる。無傷基底膜を用いることで、上皮細胞は、第１度の皮膚熱傷において生じるように、正常パターンにおいて、上向きに遊走し、それによって、上皮前駆細胞は、創傷の下方で無傷のままであって、表皮の正常層は、２～３日以内に復元される。基底膜が、損傷されている場合、創傷周縁は、創傷を再上皮化する。新生血管形成が、栄養素を創傷に送達し、肉芽組織床を維持することに役立つために必要である。血管新生は、線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、形質転換成長因子、アンギオゲニン、アンギオトロピン、アンジオポエチン１、腫瘍壊死因子アルファ、およびトロンボスポンジンを含む、多くの分子に起因している。殆どまたは全く血管新生が存在しない、気腫性肺組織では、毛細管による本必須の栄養素供給が、肉芽形成相における組織堆積に耐えるために不十分であって、長期的に治癒されない創傷を患者の肺のいくつかの部分にもたらし得る。増殖相は、肉芽組織形成に伴って終了する。本新しい間質は、傷害後４日目程度で創傷空間に侵襲し始める。本時点における新しい血管は、創傷の中への促進された進入点を貪食細胞および線維芽細胞等の細胞に提供している。貪食細胞は、成長因子を供給し、さらなる血管新生および線維増殖を刺激し続ける。分泌された血小板由来成長因子および形質転換成長因子は、細胞外基質分子とともに、線維芽細胞分化を刺激し、基盤物質、次いで、コラーゲンを生産する。線維芽細胞は、細胞外基質の合成、堆積、およびリモデリングにおける中心的存在であって、強度および物質を創傷に提供する。
第３かつ最終の創傷治癒相は、成熟相である。これは、肉芽組織から瘢痕形成への遷移によって特徴付けられる。傷害後２週間程度で、創傷は、収縮を受け、最終的には、より少量の見掛け瘢痕組織をもたらす。線維芽細胞によるコラーゲン堆積は、長期間にわたって継続し、コラーゲン堆積の正味増加は、組織傷害から３週間後に到達する。プロセス全体は、多数の成長因子および細胞によって決定付けられる、動的連続体であって、３相の創傷治癒のそれぞれの重複が、継続されたリモデリングを提供する。創傷は、正常肺実質の７０％の最大限の引張強度を伴って、１年でその最大限の強度に到達すると推定される。
Ｆ．インプラント除去
Ｆ．インプラント除去
いくつかの事例では、デバイス４００は、除去される必要があり得ることを理解されたい。デバイス４００は、初期展開が、理想的ではない、またはこれが、展開が実施された後に決定され得る場合、再位置付けされるために、除去される必要があり得ることが決定され得る。初期展開が、誤設置されている、またははるかに多くのトルクが、組織に印加されている場合、デバイス４００を再捕捉および調節し、肺組織にかかるトルクベースの応力を除去することが所望され得る。または、デバイス４００を再捕捉および調節し、デバイス４００が肺組織上に付与する、線形または単軸張力を低減させることが所望され得る。また、トルク付与ツール４０８は、ユーザが、係留要素４０４の展開を制御することを可能にし、かつ整然とした様式において、デバイス４００を除去する可能性を可能にする、近位端の近傍の取付特徴６１０において、デバイス４００の最近位端に解放可能に結合され得ることを理解されたい。
Ｇ．トルク付与ツール
Ｇ．トルク付与ツール
いくつかの事例では、トルク付与ツール４０８が、デバイス４００にすでに取り付けられている、エンドユーザに提供されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回るトルク付与ツール４０８が、製造ステップの間、デバイス４００に解放可能に取り付けられ、手技の間に取付を行うことからエンドユーザを解き放つ。他の実施形態では、ツール４０８は、デバイス４００を患者に送達する直前またはデバイス４００を患者に送達する間等、ユーザによって取り付けられる。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、カーボンファイバ、セラミック、プラスチック、ガラス、またはこれらの材料の組み合わせ等の金属または有機材料から作製される。いくつかの実施形態では、トルク付与ツール４０８は、指または親指を収容し、回転を促進し得る、ハンドルまたはワイヤ形態ループで終端される。トルク付与ツール４０８の遠位端区分は、ヒトの解剖学的構造内の屈曲または典型的内視鏡または気管支鏡内の一般的屈曲を通して通過するように、弾力性である。しかしながら、シャフト７２０の剛性は、確実にトルクを効率的に伝達するために変動し得る。
いくつかの実施形態では、トルク伝達は、制御またはユーザ作動端における単一旋回が、少なくとも１／１０またはそれを上回る回転をデバイス４００の端部にもたらすようなものである。トルク付与ツール４０８は、トルク伝達がデバイス４００に連通され得るように、デバイス４００内の孔、スロット、またはループを通して挿入され、トルク付与ツール４０８を保定してもよい。トルク付与ツール４０８は、所望の時点で容易に除去され得るように、デバイス４００の取付特徴６１０４を通してスナップ嵌合、締まり嵌め、または緩嵌合されてもよい。上記に記載されるように、トルク付与ツール４０８の遠位先端は、引掛部付きピン、ワイヤ、またはねじ山を受容し、引掛部付きピン、ワイヤ、またはねじ山が、引き出され、または破壊され、トルク付与ツール４０８の解放を可能にするような時点まで、トルク付与ツール４０８をデバイス４００の取付特徴６１０内に係合させて係止するように、交差穿設されてもよい。
Ｈ．遠位先端
Ｈ．遠位先端
上記に記載されるように、組織引寄要素４０２の遠位先端４０５は、種々の形態を有してもよい。前述の図６３Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、遠位先端４０５は、非外傷性であって、ボールまたは他の丸みを帯びた形状等の鈍的形状を有する。本構成では、組織引寄要素４０２は、気道が依然として温存される場合、より傾斜され、気道の内側管腔に沿って追随してもよい。しかしながら、ほぼ全ての症例において、それらは、該当しない。遠位先端が、０．０６０インチ直径より小さい、ボールを含む場合、依然として、気道のみを操作する代わりに、気道の壁に穿通し、接続肺胞に係合することが可能であろう。他の実施形態では、前述の図６３Ｂに示されるように、遠位先端４０５は、組織を穿刺および／または穿通するように構成される、鋭的形状を有する。他の実施形態では、前述の図６３Ｃに示されるように、遠位先端４０５は、釣り用フックまたは他の形状等の係留形状を有し、これは、組織からの抜去に抵抗しながら、組織を穿刺または穿通するために構成される。
上記に記載されるように、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、丸みを帯びたワイヤから作製され、いくつかの実施形態では、丸みを帯びたワイヤは、組織引寄要素４０２の遠位先端または任意の他の部分において平坦化され、支承面積を追加している。同様に、他の実施形態では、デバイス４００は、すでに平坦化された形状を有する、リボンから作製される。そのような事例では、リボンは、随意に、遠位先端４０５を形成するように捻転されることができる。図９９Ａは、リボン９００のそのような捻転を図示する。ここでは、リボン９００は、平面に延在して示され、その遊離端９０２は、垂直平面に常駐するように、９０度捻転される。
図９９Ｂ－９９Ｄは、捻転された端部を有する、遠位先端４０５の付加的実施形態を図示する。図９９Ｂは、組織引寄要素４０２の一部、特に、その遠位先端４０５を図示する。ここでは、遠位先端４０５は、その遊離端９０２が、トルク付与の間等、組織引寄要素４０２を組織と係合するとき、組織との接触面積を最大限にするように構成される平面に常駐する、平面表面９０３を形成するように平坦であるように捻転される、リボン９００から形成される。いくつかの実施形態では、捻転は、約９０度であるが、しかしながら、最大９０度または１～９０度の範囲内の種々の度を含む、任意の量の捻転が、使用され得ることを理解されたい。他の実施形態では、捻転は、９０度を超える。加えて、本実施形態では、遊離端９０２の縁９０４は、鈍的または丸みを帯びている。これは、送達デバイスを通した遠位先端４０５の平滑前進を補助する。図９９Ｃは、その遊離端９０２が、トルク付与の間等、組織引寄要素４０２を組織と係合させるとき、組織都の接触面積を最大限にするように構成される平面内に常駐する、平面表面９０３を形成するように平坦であるように捻転される、リボン９００から形成される、遠位先端４０５の別の実施形態を図示する。本実施形態では、遊離端９０２の縁９０４は、前方穿通を補助するための点９０６を有するが、前進の間、送達デバイスの中への任意の摩擦または突刺を低減させるように、点９０６に跨架する角度付けられた角９０８を有する。図９９Ｄは、その遊離端９０２が、トルク付与の間等、組織引寄要素４０２を組織と係合させるとき、組織との接触面積を最大限にするように構成される平面内に常駐する、平面表面９０３を形成するように平坦であるように捻転される、リボン９００から形成される、遠位先端４０５の別の実施形態を図示する。本実施形態では、遊離端９０２の縁９０４は、ボール９１４で終端する、伸長テーパを有する。いくつかの実施形態では、本遠位先端４０５は、非常に緩慢な長テーパをリボン９００に帯させ、その先端を後方に溶融し、ボール９１４を形成することによって形成される。
トルクベースの治療のための例示的システム
トルクベースの治療のための例示的システム
肺治療デバイス１０およびトルクベースの肺治療デバイス４００は両方とも、操向可能スコープ（例えば、気管支鏡２０）、カテーテル、または他の送達システム等の肺の中に挿入可能な送達デバイスによって送達されるように定寸および構成される。図３１Ａ－３１Ｂ等に関連して上記に記載されるように、例示的送達デバイスは、気管支鏡２０である。本実施例では、気管支鏡２０は、気管支鏡本体２００と、挿入コード２０２とを含む。挿入コード２０２は、患者の気管支内樹の中に前進され、気管支鏡本体２００は、患者の外側に留まり、典型的には、オペレータの非利き手によって握持される。挿入コード２０２は、光および画像伝送のための光ファイバ束と、先端屈曲制御ワイヤと、作業チャネルとを含有する。作業チャネルは、気管支鏡本体２００の中に継続し、作業チャネルポート２０４から退出する。作業チャネル２１０は、先端２０８を通して延在し、そこから肺治療デバイス１０、４００の送達を可能にする。
いくつかの実施形態では、肺治療デバイス１０は、直接、作業チャネルポート２０４の中に装填され、挿入コード先端２０８からの送達のために、作業チャネル２１０を通して前進される。しかしながら、他の実施形態では、デバイス１０は、導入器の中に事前に装填され、これは、そこからの送達のために、作業チャネル２１０の中に前進可能である。
図３２は、事前に装填された肺治療デバイス１０を有する、導入器２２０の実施形態を前述で図示している。本実施形態では、導入器２２０は、第１の端部２２４と、第２の端部２２６とを有する、伸長管２２２を備える。導入器２２０は、典型的には、デバイス１０が直線構成から歪曲しないように保つために十分に強固であって、かつデバイス１０が、特に、１３０～１８０℃までの加熱を伴う滅菌プロセスの間、導入器２２０の壁の中に湾入することができないほど十分に硬質である。
図１００は、導入器２２０内に事前に装填するために調製される、トルクベースの肺治療デバイス４００の実施形態を図示する。ここでは、デバイス４００は、トルク付与ツール４０８と、引掛部付きワイヤ７２７と、そこに取り付けられるテザー７０２とを有することによって、事前に装填するために調製される。特に、トルク付与ツール４０８は、デバイス４００上の取付特徴６１０に取り付けられる。したがって、トルク付与ツール４０８は、そのハンドルの回転によって、デバイス４００にトルクを付与することが可能である。本実施形態では、そのハンドルは、容易な握持および回転レバーのために、ループ形状を有する。引掛部付きワイヤ７２７は、図９１Ｄに関連して上記に記載されるように、トルク付与ツール４０８に取り付けられ、その係合を維持する。本実施形態では、そのハンドルは、引掛部付きワイヤ７２７を引動および押動させる容易性のために、Ｔ形状を有する。テザー７０２は、係留要素４０４に取り付けられ、そのハンドルは、使い易さおよび他のハンドルと区別するために成形される。これらのツール（すなわち、トルク付与ツール４０８、引掛部付きワイヤ７２７、テザー７０２）は、デバイス４００が、導入器２２０の第１の端部２２４を越えて常駐し、ツールのハンドルが、導入器２２０の第２の端部２２６の近位に常駐するように、導入器２２０を通して延在する。したがって、本配列では、デバイス４００は、直線化構成において、導入器２２０内に閉じ込められない。いくつかの事例では、ニチノール等の埋込可能材料は、それらが、パッケージング内で応力がかけられ、次いで、出荷の間、デバイスにかかる応力が付加的熱で上昇されるような２５℃を超える熱に暴露される場合、損傷され得る。いくつかの実施形態では、デバイス４００は、輸送または滅菌に起因した任意の加熱が、デバイス４００が直線化構成に拘束される間、任意の潜在的損傷または不注意による形状固化を導入しないであろうような様式でパッケージ化される。デバイス４００を応力がかけられていない構成において出荷することが、有利である。また、デバイス４００を応力がかけられていないが、すでに、トルク付与ツール４０８、テザー７０２、および引掛部付きワイヤ７２７に取り付けられており、したがって、アセンブリが、ユーザによって取り付けられる必要がなく、デバイス４００が、単に、取り付けられたツールのうちの１つまたはそれを上回るものを引動させ、デバイス４００を導入器２２０の中に第１の端部２２４を通して引動させることによって、導入器２２０の中に迅速かつ容易に後退され得る構成で出荷することが、有利である。
図１０１は、導入器２２０の中に事前に装填される、デバイス４００を図示する。これは、テザー７０２を引動させることによって、デバイス４００を導入器２２０の中に後退させることによって、達成されることができる。代替として、または加えて、導入器は、デバイス４００にわたって前進されてもよい。最後に、デバイス４００は、導入器２２０の第２の端部２２６の中に挿入することにより、組織引寄要素４０２を導入器２２０の中に前進させることによって、導入器２２０の中に前進されてもよい。したがって、デバイス自体は、導入器２２０内に配置される一方、トルク付与ツール４０８、引掛部付きワイヤ７２７、テザー７０２のハンドルは、導入器２２０の第２の端部２２６から延在する。導入器２２０は、次いで、気管支鏡２０の作業チャネル、または気管支鏡２０内の管腔を通して前進可能である、カテーテル４３０または類似送達デバイスの中に前進または結合される準備ができる。デバイス４００は、カテーテル４３０内に拘束され、気管支鏡を通した前進の容易性を可能にする。デバイス４００は、カテーテル４３０の遠位先端が肺Ｌ内に望ましく位置付けられるまで、カテーテル４３０内に留まる。代替として、ガイドワイヤ３１３が、導入器２２０が結合される前に、カテーテル４３０を、気管支鏡２０を通して、かつその遠位から、肺Ｌ内の最適位置に誘導するために使用されてもよい。
図１０２に図示されるように、カテーテル４３０の遠位先端は、気管支鏡２０の遠位先端を越えて前進される。これは、カテーテル４３０が、サイズ制約に起因して、気管支鏡２０の到達範囲を越えた場所に到達することを可能にする（すなわち、より小さい直径のカテーテル４３０は、より大きい直径の気管支鏡が進入しないように制限される、小径または蛇行した通路を通して通過することができる）。したがって、いくつかの事例では、カテーテル４３０は、典型的には、気管支鏡のみによって到達不可能である、上葉の頂点部分および下葉の側方角等の肺Ｌの最遠位部分に到達することが可能である。
いったんカテーテル４３０の遠位先端が、治療デバイス４００の設置のための標的場所の近傍に位置付けられると、デバイス４００は、展開される。カテーテル４３０からの展開は、種々の方法または複数の方法の組み合わせによって達成されてもよい。本実施形態では、デバイス４００は、トルク付与ツール４０８の使用等を用いて、カテーテル４３０を越えて押動され、組織引寄要素４０２が、その事前形成または天然構成に向かって屈曲することを可能にする（例えば、図１０２に図示されるように、半径方向外向きに、かつ周回してループ形状に）。本実施形態では、組織引寄要素４０２は、ボール９１４で終端する伸長テーパとして成形される、遊離端９０２を有する、遠位先端４０５を有する。したがって、展開は、組織引寄要素４０２の遠位先端が、周囲組織に係合し、組織を通して、および／またはそれに対して湾曲することを可能にする。そのような展開は、気道内に、または天然気道を越えて、損傷された組織、実質、肺胞、人工的に生成された通路、疾患生成通路、または他のタイプの肺組織の中に行われてもよい。
デバイス４００は、次いで、トルク付与ツール４０８の使用を用いて、トルク、捻転、または回転力をデバイス４００の少なくとも一部に印加することによって、回転される。示されるように、トルク付与ツール４０８は、ハンドルを含み、これは、回転力を手動で印加するように、ユーザによって握持可能である。トルク付与ツール４０８が、デバイス４００に取り付けられているため、デバイス４００（したがって、組織引寄要素４０２）も同様に、回転する。これは、要素４０２が回転するにつれて、周囲肺組織を組織引寄要素４０２の上および周囲に引き寄せる。したがって、遊離実質、小気胞および大気胞の部分、損傷された肺胞嚢、および他の膨張された、弛んだ、または伸展された組織は、組織引寄要素４０２によって、内向きに引動され、捻転され、および／または引き寄せられる。回転は、所望の張力が組織内で達成されるまで、遊離した弛んだ組織を引き寄せ続ける。
そのような回転は、縦軸４１１の周囲に印加されるが、そのような回転は、他の軸の周囲の組織内に生じ得ることを理解されたい。そのような他の軸は、縦軸４１１に対して種々の角度および縦軸の両側にあってもよい。これは、組織引寄要素４０２の前進の間または回転自体の間の、組織引寄要素４０２の屈曲等のデバイス４００の一部の屈曲に起因して生じてもよい。そのような屈曲は、縦軸４１１の周囲に印加されるトルクを１つまたはそれを上回る異なる軸の周囲に伝達させ得る。そのような他の軸は、典型的には、縦軸４１１から１～９０度の範囲内にある。
デバイスによって課される所望の量のトルクは、いくつか挙げると、患者の解剖学的構造および疾患状態に応じて変動し得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、所望されるトルクのレベルは、ユーザへの触覚フィードバックによって決定される。例えば、いくつかの事例では、トルクは、ユーザが、さらなる回転の最小限の抵抗から完全妨害に及ぶ、回転に対する所望の抵抗に遭遇するまで印加される。そのような抵抗は、単に、手動回転が試みられるにつれて、ユーザによって感じられ得る。典型的には、トルクは、張力の急増に到達するまで、弛んだ組織が引き寄せられる間、非常に容易に印加される。一部の患者では、最小限の量の張力が、所望され、トルク印加は、張力の増加に到達するとすぐに、停止される。他の実施形態では、トルクは、トルク付与ツール４０８に取り付けられる、またはその中に組み込まれる、トルクセンサ、トルクトランスデューサ、またはトルクメータ等のトルク測定機構によって測定される。いくつかの事例では、トルクセンサまたはトルクトランスデューサは、回転シャフトに適用される、歪みゲージを使用する。本方法を用いる場合、歪みゲージブリッジに給電するための機構が、信号を回転シャフトから受信するための手段とともに存在する。これは、いくつか挙げると、スリップリング、無線遠隔計測、または回転式変圧器を使用して、遂行されることができる。いくつかの実施形態では、ＳＡＷデバイスが、シャフトに取り付けられ、遠隔で照会される。シャフトが撓曲するにつれてこれらの小型デバイスにかかる歪みが、シャフト上に取り付けられた電子機器の必要なく、遠隔で読み取られ、出力される。他の実施形態では、トルクは、捻転角度測定または位相偏移測定を用いて測定され、それによって、印加されたトルクから生じる捻転の角度が、２つの角度位置センサを使用して、それらの間の位相角度を測定することによって、測定される。いくつかの実施形態では、所定のレベルのトルクが、確立され、トルク測定機構は、視覚的または聴覚信号によって、またはさらなる回転の妨害によって等、所定のレベルのトルクに到達するときを示す。いくつかの実施形態では、所定のトルク量は、約０～３インチオンス、好ましくは、約０．１～０．５インチオンス、より好ましくは、約０．１～０．３インチオンスである。
他の実施形態では、トルクは、所定の回転量が達成されるまで、印加される。いくつかの事例では、回転の量は、蛍光透視法および／または気管支鏡カメラを通した撮像を含む、種々の方法を用いた可視化によって、組織引寄要素４０２の回転を調べること等によって、視覚的に監視される。典型的には、所望の回転量が、観察されるとき、ユーザは、回転を停止する。他の事例では、回転量は、トルク付与ツール４０８に取り付けられる、またはその中に組み込まれる等の回転測定機構によって測定される。いくつかの実施形態では、所定の回転量が、確立され、回転測定機構は、視覚的または聴覚信号によって、またはさらなる回転の妨害によって等、所定のレベルの回転に到達するときを示す。いくつかの実施形態では、所定の回転量は、最大１０度、最大２０度、最大３０度、最大４０度、最大４５度、最大５０度、最大６０度、最大７０度、最大８０度、最大９０度、最大１００度、最大１１０度、最大１２０度、最大１３０度、最大１３５度、最大１４０度、最大１５０度、最大１６０度、最大１７０度、最大１８０度、最大２２５度、最大２７０度、最大３１５度、最大３６０度、または３６０度超である。
いったん肺Ｌが、望ましく再架張されると、デバイス４００は、係留され、回転配列を維持する。これは、係留要素４０４の展開によって達成される。図１０３は、そのような展開を図示する。ここでは、カテーテル４３０は、後退され、係留要素４０４を暴露させる。ここでは、テザー７０２は、依然として、デバイス４００の近位端、特に、係留要素４０４に取り付けられ、係留要素４０４を伸展構成に保持する。係留要素４０４は、次いで、トルク付与ツール４０８に関連したテザー７０２の前進等によって拡張される。代替として、または加えて、トルク付与ツール４０８は、後退されてもよい。これは、図１０４に図示されるように、係留要素４０４を短縮させることを補助し、コイルが改編することを可能にする。係留は、デバイス４００の任意の解巻の観察によって照合され得ることを理解されたい。典型的には、デバイス４００の任意の解巻は、気道がさらに回転することが不可能となるまで、気道を引動させる。したがって、係留が、確立される。
デバイス４００は、次いで、図１０５に図示されるように、解放される。トルク付与ツール４０８は、引掛部付きワイヤ７２７の除去によって、デバイス４００から解放される。引掛部付きワイヤ７２７の除去は、フック状端７２２が、トルク付与ツール４０８を取付特徴６１０から抜去することを可能にする。同様に、テザー７０２は、係留要素４０４から除去される。ツール（トルク付与ツール４０８、引掛部付きワイヤ７２７、テザー７０２）は、次いで、除去され、デバイス４００は、インプラントとして残される。
重度のＣＯＰＤを患う患者は、典型的には、デバイス４００の埋込に対して炎症性応答を有する高い可能性を有する。そのような事例では、炎症性応答は、典型的には、より高い容積収縮、肺容積低減、および肺架張を引き起こすため、埋込に有益であり得る。そのような患者に関して、より低いレベルのトルクが、炎症性応答の効果を見据えて印加されてもよい。
いくつかの実施形態では、類似炎症性応答が、類似利益を取得するように、患者内で能動的に誘発されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２またはデバイス４００の他の部分は、鋭的縁を含み、これは、線維反応または組織の肥厚化を引き起こす。これは、ひいては、増加された収縮を引き起こす。他の実施形態では、線維症が、創傷治癒および瘢痕組織の形成が加速されるため、組織張力を増加させることによって、達成される。いくつかの実施形態では、組織引寄要素４０２またはデバイス４００の他の部分は、テクスチャ加工され、埋め込まれたデバイス４００の周囲の上皮細胞付着および線維反応を向上させる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、２～３０マイクロメートル離間された線等の線をその表面に沿ってエッチングすることによってテクスチャ加工され、表面に沿って貪食細胞推進を駆動することに役立て、気道内で生じ得る、側枝組織成長形成を最小限にする、貪食細胞の健康を温存する。組織引寄要素４０２またはデバイス４００の他の部分は、感染症を低減させるためにコーティングされ得ることを理解されたい。コーティングの実施例は、銀めっきを含み、これは、細菌を阻止することが公知である。他のコーティング、被覆、またはめっき材料も、デバイスに適用され、細菌のコロニー形成を阻止し、呼吸を損なわせるであろう、肉芽組織、ランダムコラーゲン、または他の異物成長の成長を阻止する。コーティング、被覆、またはめっき材料は、上皮細胞付着および健康を向上させ、線維症形成を引き起こし、気腫性肺組織の構造を向上させ、患者の中への送達の間、デバイスと送達システム構成要素との間の摩擦を低減させるために提供されてもよい。コーティングの経時的任意の低減は、埋込の間および直後に最も所望され得るため、重要ではあり得ないことを理解されたい。
いくつかの実施形態では、天然および／または誘発される炎症性および創傷治癒応答は、ステロイド薬物等の作用物質の使用を用いて制御される。コーティングが、気道壁または肺組織に塗り込まれる、ゲルの形態において、薬物を経時的に放出する、再吸収可能ポリマーの形態において、またはデバイスの表面上のフィルムの形態において、抗炎症性薬物を肺気道に効率的に搬送するために、デバイスに適用されてもよい。これらの薬物は、例えば、シロリムス、ラパミューン、ラパマイシン、パクリタキセル、タキソール、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの事例では、そのような制御は、患者条件および解剖学的構造に応じたトルク印加のより精密なレベル等、より精密な治療を可能にし得る。
いくつかの実施形態では、種々の療法は、１つまたはそれを上回るデバイス４００の埋込と組み合わせて使用される。例えば、いくつかの事例では、放射線療法が、１つまたはそれを上回るデバイス４００の埋込と組み合わせて使用される。放射線療法またはＸ線療法は、付加的組織収縮を引き起こし、肺組織に架張し、これが、より弾性反跳および低減されたコンプライアンスを追加するように、肺組織を相互連結および収縮させる。
本明細書に提供される方法、デバイス、およびシステムは、ＣＯＰＤおよび他の肺条件のための種々の従来の治療と組み合わせて使用され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの事例では、本明細書に提供される方法、デバイス、およびシステムは、肺容積低減手術（ＬＶＲＳ）と組み合わせて使用されてもよい。同様に、いくつかの事例では、本明細書に提供される肺治療デバイスは、従来の気管支内弁および従来の気管支内コイル等の従来の埋込可能療法用デバイスと組み合わせて使用されてもよい。例示的従来の気管支内弁は、肺気腫のための肺容積低減手術に対する低侵襲性代替として、ＥｍｐｈａｓｙｓＭｅｄｉｃａｌ（現在のＰｕｌｍｏｎｘ（ＲｅｄｗｏｏｄＣｉｔｙ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））によって開発されたものを含む。Ｅｍｐｈａｓｙｓは、２００９年にＰｕｌｍｏｎｘによって買収され、Ｐｕｌｍｏｎｘが、現在、（Ｅｍｐｈａｓｙｓによって開発された）Ｚｅｐｈｙｒ（登録商標）気管支内弁を市販している。他の例示的従来の気管支内弁は、２０１０年にＯｌｙｍｐｕｓによって買収されている、Ｓｐｉｒａｔｉｏｎ（Ｓｅａｔｔｌｅ， Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）によって開発されたものを含む。例示的従来の気管支内コイルは、ＢＴＧによって買収されている、ＰｎｅｍＲｘ（Ｍｏｕｎｔａｉｎ Ｖｉｅｗ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって開発されたものを含む。Ｌｏｎｄｏｎを拠点とする、ＢＴＧは、国際的専門医療会社であって、介入薬品および特殊医薬品に注力している。ＢＴＧは、以降、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって買収されている。
同様に、本明細書に提供される方法、デバイス、およびシステムは、従来の肺ステント等、取り込まれた空気の通気を引き起こす、従来の肺気道バイパス製品と組み合わせて使用されてもよい。例示的従来の肺ステントは、ＵｌｔｒａｆｌｅｘＴＭ気管気管支ステントシステム（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、ＰｏｌｙｆｌｅｘＴＭ自己拡張式シリコーン気道ステント（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、およびＤｙｎａｍｉｃＴＭ（Ｙ）ステント分岐気管気管支ステント（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を含む。
同様に、本明細書に提供される方法、デバイス、およびシステムは、Ｂｒｏｎｃｕｓ Ｈｏｌｄｉｎｇ Ｃｏ．へのＵｐｔａｋｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの資産売却が完了されるまでの短い休止後、市場に復活した、ＩｎｔｅｒＶａｐｏｒ（登録商標）気管支鏡熱蒸気アブレーション（ＢＴＶＡ（登録商標））システム等、スチームを注入し、組織外傷、瘢痕、および細胞死を引き起こす、従来のデバイスと組み合わせて使用されてもよい。新しい企業である、Ｕｐｔａｋｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｉｎｃが、Ｓｅａｔｔｌｅ， ＷＡ， ＵＳＡに設立され、本技術のための新しいＣＥマークを受けている。同様に、本明細書に提供される方法、デバイス、およびシステムは、Ａｅｒｉｓｅａｌ（登録商標）システム等の従来のシーラントと組み合わせて使用されてもよい。Ａｅｒｉｓｅａｌ（登録商標）システムは、発泡体ベースの肺シーラントシステムであって、ポリマーが、空気と混合および吹送され、発泡体を肺の損傷された領域内に生成する。発泡体は、肺内の孔および損傷を遮断する硬質ゴムのような状態になり、肺がその正常サイズに収縮する間、数ヶ月にわたって留まる。Ａｅｒｉｓｅａｌ（登録商標）システムは、Ａｅｒｉｓ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓによって開発され、後に、Ｐｕｌｍｏｎｘ（登録商標）によって買収されている。
クリップ治療概要
クリップ治療概要
いくつかの事例では、肺機能は、分岐または肺内の他の枝分かれ場所において気道を直線化することによって改善され得る。これは、気道を気道の長さに沿ってともにより近づくように引動させ、それによって、直線化された流動経路を生成することによって、達成される。いくつかの実施形態では、これは、クリップの形態を有する、１つまたはそれを上回る肺治療デバイス１０の使用を用いて達成される。
図１０６は、本発明のそのような肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、デバイス１０は、第１のアーム１００２ａと、第２のアーム１００２ｂとを有する、クリップ１０００を備え、それぞれ、非外傷性先端等の個別の先端１００４ａ、１００４ｂを伴う、遊離端を有する。本実施形態では、アーム１００４ａ、１００４ｂは、先端１００４ａ、１００４ｂが相互に隣接するように、静置位置にあるとき、略平行に配置される。クリップ１０００は、いくつか挙げると、３つ、４つ、５つ、または６つのアーム等、２つを上回るアーム１００２を有し得るが、しかしながら、２つのアーム１００２を有する、クリップ１０００が、便宜上、本明細書には描写されるであろうことを理解されたい。２つを上回るアームを有する、クリップ１０００の特徴は、これらの実施例から外挿され得る。
クリップ１０００は、いくつか挙げると、金属、鋼鉄、チタン、ニチノール、プラスチック、またはセラミック等、気道内の条件に耐え得る、任意の生体適合性材料から成り得ることを理解されたい。アーム１００２ａ、１００２ｂは、いくつか挙げると、管、ワイヤ、リボン、シート、機械加工、押出成形、または延伸等、種々の形態を有することができる。同様に、アーム１００２ａ、１００２ｂは、いくつか挙げると、布、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等の種々の材料で被覆されることができる。いくつかの実施形態では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、示されるように、その間に屈曲される、単一シャフト１００６から形成され、したがって、湾曲される、クリップ１０００の近位端１００８を形成する。他の実施形態では、クリップ１０００は、後の節に説明されるであろうように、異なる形態および構造を有する。本実施形態では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、異なる長さである。これは、設置を補助し得、より長いアームが、最初に、定位置に指向され、その後、より短いアームが続く。これは、設置の初期指向相の間、注意が一度に１つのアームに集中することを可能にする。いったんアームが、気道内に進入すると、典型的には、気道を自然に辿るであろう。
図１０７Ａ－１０７Ｃは、使用時の図１０６のクリップ１０００の実施形態を図示する。図１０７Ａを参照すると、クリップ１０００は、遠位端１０１２を有する、送達デバイス１０１０（例えば、カテーテル、内視鏡、気管支鏡等）の中に装填され、そこからそれが送達されることになる。本実施形態では、クリップ１０００は、先端１００４ａ、１００４ｂが、遠位に向き、展開に応じて、最初に、遠位端１０１２から出現するように、送達デバイス１０１０の中に装填される。本実施形態では、クリップ１０００は、送達デバイス１０１０内にある間、拘束位置にないが、しかしながら、他のクリップ１０００実施形態は、その中に拘束され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、クリップ１０００は、送達デバイス１０１０内の１．３～３．２ｍｍチャネルまたは１～１０フレンチカテーテル内に装填され、それを通して前進可能であるように構成される。
送達デバイス１０１０は、気管支樹を通して、気道口ＯＳ等の標的場所に前進され、これは、第１の気道ＡＷ１と、第２の気道ＡＷ２とに分岐する。本実施形態では、第１の気道ＡＷ１および第２の気道ＡＷ２は、治療に先立って、相互から離れるように過度に発散する。これは、組織が、膨張され、したがって、肺弾性反跳が肺内で喪失されているためである。天然気道は、肺内の最も堅牢な構造であって、それらは、自然に発散し、したがって、気道をその天然状態に戻すことが所望される。クリップ１０００は、気道ＡＷ１、ＡＷ２をともにより近づけ、肺容積低減および向上された治療耐久性を引き起こす。クリップ１０００は、プッシャまたはプランジャとして作用する、展開デバイス１０１４の前進によって、送達デバイス１０１０の遠位端１０１２から前進される。展開デバイス１０１４は、高トルク管、編組管、ロープ、ワイヤ、ロッド、要素管等を含む、種々の形態を有してもよい。クリップ１０００は、第１のアーム１００２ａが、第１の気道ＡＷ１に進入し、第２のアーム１００２ｂが、第２の気道ＡＷ２に進入するように展開される。本実施形態では、第１のアーム１００２ａは、第２のアーム１００２ｂより若干長いため、第１のアーム１００２ａは、最初に進入するであろうが、しかしながら、アーム１００２ａ、１００２ｂは、典型的には、実質的に同時に、気道に進入する。本実施形態では、クリップ１０００は、図１０７Ｂに図示されるように、近位端１００８が、気道ＡＷ１、ＡＷ２を接続する、壁Ｗの近傍に実質的に常駐するように前進される。クリップ１０００のリジディティに起因して、アーム１００２ａ、１００２ｂは、相互に向かって反跳し、発散する気道ＡＷ１、ＡＷ２の内壁を相互に向かって押動させ、それによって、気道ＡＷ１、ＡＷ２を近傍内で直線化する。これはまた、クリップ１０００の実施形態を定位置に伴う、解剖学的構造のより大きい全体的図を提供する、図１０７Ｃに示される。ここでは、クリップ１０００は、第１のアーム１００２ａが、第１の気道ＡＷ１に進入し、第２のアーム１００２ｂが、第２の気道ＡＷ２に進入するように位置付けられて示される。本実施形態では、クリップ１０００は、近位端１００８が、気道ＡＷ１、ＡＷ２を接続する、壁Ｗの近傍に実質的に常駐するように前進される。クリップ１０００の前進は、２つまたはそれを上回る気道をともに牽引し、圧縮をそれらの間に引き起こす。本肺容積低減を引き起こすことによって、より大きい肺が、架張され、肺弾性反跳が、復元される。
クリップ１０００は、所望に応じて、除去され得ることを理解されたい。例えば、近位端１００８は、鉗子または好適なツール等を用いて、アクセスおよび握持されることができる。近位端１００８は、次いで、近位方向に引動され、アーム１００２ａ、１００２ｂを気道ＡＷ１、ＡＷ２から抜去することができる。非外傷性先端１００４ａ、１００４ｂは、単に、それらが気道から係脱するまで、気道の壁に沿って摺動する。クリップ１０００は、次いで、身体から抜去されることができる。随意に、クリップ１０００は同様に、再位置付けされることができる。例えば、クリップ１０００は、気道から完全に除去され、次いで、依然として、標的場所の近傍にある間、再適用されることができる、またはクリップ１０００は、クリップ１０００が、少なくとも部分的に、１つまたはそれを上回る気道と係合されている間、気道に沿って再位置付けされることができる。これは、クリップ１０００を押動させる、引動させる、上昇させる、下降させる、傾斜させる、または別様に操作するステップを伴ってもよい。
いくつかの実施形態では、１つまたはそれを上回るクリップ１０００は、気道口ＯＳから分岐する複数の気道を有する、標的場所を治療するために使用される。図１０８は、全て、単一気道口ＯＳから分岐し、相互から離れるように発散する、第１の気道ＡＷ１と、第２の気道ＡＷ２と、第３の気道ＡＷ３とを備える、標的場所を図示する。ここでは、３つのクリップ１０００が、以下のように、展開および位置付けられる。第１に、第１のクリップ１０００’が、図１０７Ａ－１０７Ｃに類似する様式において位置付けられ、第１のクリップ１０００’の第１のアーム１００２ａ’は、第１の気道ＡＷ１に進入し、第１のクリップ１０００’の第２のアーム１００２ｂ’は、第２の気道ＡＷ２に進入する。本実施形態では、第１のクリップ１０００’は、その近位端１００８’が、第１および第２の気道ＡＷ１、ＡＷ２を接続する、壁Ｗ’の近傍に実質的に常駐するように前進される。第１のクリップ１０００’のリジディティに起因して、アーム１００２ａ’、１００２ｂ’は、相互に向かって反跳し、発散する気道ＡＷ１、ＡＷ２の内壁を相互に向かって押動させ（矢印によって示される）、それによって、気道ＡＷ１、ＡＷ２を近傍内で直線化する。第２に、第２のクリップ１０００’’が、図１０７Ａ－１０７Ｃに類似する様式で位置付けられ、第２のクリップ１０００’’第１のアーム１００２ａ’’は、第２の気道ＡＷ２に進入し、第２のクリップ１０００’’の第２のアーム１００２ｂ’’は、第３の気道ＡＷ３に進入する。本実施形態では、第２のクリップ１０００’’は、その近位端１００８’’が、第２および第３の気道ＡＷ２、ＡＷ３を接続する、壁Ｗ’’の近傍に実質的に常駐するように前進される。第２のクリップ１０００’’のリジディティに起因して、アーム１００２ａ’’、１００２ｂ’’は、相互に向かって反跳し、発散する気道ＡＷ２、ＡＷ３の内壁を相互に向かって押動させ（矢印によって示される）、それによって、気道ＡＷ２、ＡＷ３を近傍内で直線化する。いくつかの実施形態では、第３のクリップ１０００’’’は、第２の気道ＡＷ２にかかる歪みを低減させ、壁Ｗ’、Ｗ’’の圧縮を補強し、気道ＡＷ１、ＡＷ２、ＡＷ３の直線化を維持するために適用される。図示されるように、クリップ１０００’’’は、第３のクリップ１０００’’’の第１のアーム１００２ａ’’’が、第１の気道ＡＷ１に進入し、第３のクリップ１０００’’’の第２のアーム１００２ｂ’’’が、第３の気道ＡＷ３に進入するように位置付けられる。本実施形態では、第３のクリップ１０００’’’は、その近位端１００８’’’が、気道を接続する、壁Ｗ’、Ｗ’’の近傍に実質的に常駐するように前進される。第３のクリップ１０００’’’のリジディティに起因して、アーム１００２ａ’’’、１００２ｂ’’’は、相互に向かって反跳し、第１および第３の気道ＡＷ１、ＡＷ３の内壁を相互に向かって押動させ、それによって、第２の気道ＡＷ２にかかる歪みを低減させ、壁Ｗ’、Ｗ’’の圧縮を補強し、気道ＡＷ１、ＡＷ２、ＡＷ３の直線化を維持する。
いくつかの実施形態では、気道ＡＷ１、ＡＷ２、ＡＷ３は、同一平面に実質的に沿ってではなく、三角形パターンで常駐する。例えば、第２の気道ＡＷ２は、その中に第１および第３の気道ＡＷ１、ＡＷ３が常駐する、平面から離れるように傾くような角度で常駐し得る。そのような実施形態では、クリップ１０００’、１０００’’、１０００’’’は、図１０８と同様に設置されてもよいが、しかしながら、結果として生じる圧縮は、３次元圧縮である。三角形または角錐形状（例えば、気道口ＯＳから遠位方向に外向きに）内の容積は、圧縮される。多くのクリップを肺内の種々の角度および配向に設置することによって、より大きい容積が、依然として、ガスが両方向に流動することを可能にしながら、圧縮されることができる。これは、機能的肺組織が、依然として、ガスを交換することを可能にする。
図１０９は、肺Ｌ内の複数の標的場所を治療することによって、本概念を図示し、各標的場所は、単一気道口から三重分岐気道を備える。ここでは、３つの標的場所ｔ１、ｔ２、ｔ３は、破線で囲まれた輪郭によって示されるように、示される。示されるように、各標的場所ｔ１、ｔ２、ｔ３は、単一気道口から三重分岐気道を有する。同様に、本実施形態では、３つのクリップ１０００’、１０００’’、１０００’’’が、図１０８に従って、各標的場所に位置付けられる。示されるように、３つの標的場所ｔ１、ｔ２、ｔ３は、より近位の気道口からアクセス可能である。したがって、送達デバイス１０１０は、そこにつながる同一主要分岐から各標的場所ｔ１、ｔ２、ｔ３にアクセスするために使用されてもよい。いったんクリップが、設置されると、圧縮が、肺Ｌ全体を通して達成され（矢印によって示されるように）、横隔膜を上昇させ、気流を復元する。
クリップ１０００は、種々の形態をとり、種々の特徴を含み得ることを理解されたい。上記に記載されるように、いくつかの実施形態では、クリップ１０００のアーム１００２ａ、１００２ｂは、その間に屈曲され、したがって、湾曲される、クリップ１０００の近位端１００８を形成する、単一シャフト１００６から形成される。いくつかの実施形態では、近位端１００８は、付加的曲線、屈曲、またはループを含み、特定の特徴を付与してもよい。例えば、図１１０は、歪み逃しループを含む、近位端１００８を有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。図１１１は、歪み逃しループを含む、近位端１００８を有する、クリップ１０００の別の実施形態を図示する。しかしながら、本実施形態では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、直線ではなく、湾曲される。特に、アーム１００２ａ、１００２ｂは、近位端１００８を通して延在する、縦軸１０１５から外向きに湾曲し、次いで、先端１００４ａ、１００４ｂの近傍の縦軸１０１５に向かって内向きに湾曲し、それによって、膨隆を生成する。アーム１００２ａ、１００２ｂのそのような曲率は、特に、組織の圧縮または気道の引動が近位端１００８からより遠位の場所で所望されるとき等の状況において有益であり得る。したがって、間隙１０１６が、近位端１００８とアーム１００２ａ、１００２ｂの力支承表面との間（すなわち、間隙と先端１００４ａ、１００４ｂとの間）に提供される。これは、種々の状況において有用であり得る。例えば、図１１２Ａ－１１２Ｂは、交絡した血管ＢＶを有する、分岐気道を図示する。そのような交絡は、多くの場合、一般的である。図１１２Ｂは、図１１１のクリップ１０００に類似する間隙１０１６を有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。したがって、クリップ１０００は、第１のアーム１００２ａが、第１の気道ＡＷ１に進入し、第２のアーム１００２ｂが、第２の気道ＡＷ２に進入する一方、近位端１００８が気道口ＯＳ内に留まるように位置付けられる。アーム１００２ａ、１００２ｂの膨隆は、血管ＢＶの噛込を回避する、間隙１０１６を生成し、これは、気道口ＯＳに隣接して常駐する。同様に、アーム１００２ａ、１００２ｂの力支承表面（縦軸１０１５に沿って常駐する）は、気道口ＯＳからさらに離れるように位置付け可能であって、気道ＡＷ１、ＡＷ２は、より容易に移動される。本より遠位の場所では、気道ＡＷ１、ＡＷ２は、より大きい距離に牽引され、組織のより多くの圧縮、したがって、より多くの張力を肺内に生成し得る。さらに、膨隆を特大化することによって、気道口ＯＳの壁（および隣接するコラーゲンおよび軟骨補強気道）は、アーム１００２ａ、１００２ｂを圧縮するように押動させ、増加された力を生成し得る。
図１１２Ｂに図示されるクリップ１０００の実施形態は、Ｕ屈曲の形状を有する、近位端１００８を有することを理解されたい。Ｕ屈曲は、いくつかの事例では、送達デバイス１０１０内に装填される間、クリップ１０００にかかる歪みおよび応力を低減させる、狭窄されたループ区分を備える。同様に、Ｕ屈曲は、そのように所望される場合、容易な除去のために握持するための識別可能場所を提供する。さらに、膨隆アームと組み合わせられると、膨隆アームは、クリップ１０００がＵ屈曲において過度に拡散しないように保つ。Ｕ屈曲は、Ｖ屈曲、Ｗ屈曲、または他のタイプの屈曲等、種々の変形例で存在し得ることを理解されたい。
クリップ１０００は、種々の形状およびサイズを有し得ることを理解されたい。アーム１００２ａ、１００２ｂは、いくつか挙げると、対称または非対称である、類似または異なる長さである、類似または異なる断面である、直線または湾曲である、同一または異なる材料から構築されてもよい。同様に、アーム１００２ａ、１００２ｂは、個々に形成され、直接相互に（接合、例えば、冶金継合、溶接、付着、糊着等によって）、またはコネクタ等の介在構造にのいずれかにおいて、ともに継合されてもよい。または、アーム１００２ａ、１００２ｂは、上記に説明されるような連続的構造から形成されてもよい。アーム１００２ａ、１００２ｂは、一貫したまたは異なる断面を有してもよい。図１１３は、そのうちのいくつかが、縦軸１０１５を中心として対称であって、そのうちのいくつかが、そうではない、種々の曲線を伴う、アーム１００２ａ、１００２ｂを有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。ここでは、クリップ１０００は、フープまたはループ形状を有する、近位端１００８を備える。各アーム１００２ａ、１００２ｂは、反復的パターン（相互に鏡映する）で、そこから遠位に延在する、すなわち、最初に、縦軸１０１５から離れるように外向きに膨隆し、次いで、縦軸１０１５に向かって内向きに湾曲し、縦軸１０１５に沿って、接触点１０２０を生成する。これらの接触点１０２０は、縦軸１０１５に沿って、距離ｄによって分離される。接触点１０２０のそれぞれ間の距離ｄは、同一であり得る、または変動し得る。接触点１０２０をより遠く離れるように離間させることによって、クリップ１０００は、より強くなり、それらをともにより近づくように離間させることによって、クリップ１０００は、より可撓性になることができる。好ましい実施形態では、Ｕ屈曲を有する、近位端１００８は、強固であって、遠位遊離端は、可撓性である。本実施形態では、前述の反復的パターンは、先端１００４ａ、１００４ｂの近傍で終了し、アーム１００２ａ、１００２ｂは、次いで、入れ子配列において湾曲する。したがって、第１のアーム１００２ａが、縦軸１０１５に向かって屈曲する場合、第２のアーム１００２ｂは、縦軸１０１５から離れるように屈曲する。したがって、本領域では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、付加的接触表面積を生成するように、相互の形状に追従する（相互に対して入れ子になる）。入れ子にすることによって、組織接触は、連続的かつ平滑となる。これは、潜在的に、血管または組織循環を噛み込み得る、噛込点を排除し得る。
クリップ１０００、特に、アーム１００２ａ、１００２ｂは、増加された把持強度等の有益な結果を生成するように、コーティング、被覆、外被、処理、または別様に表面修飾され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、クリップ１０００の１つまたはそれを上回る部分は、金属またはポリマー構造（例えば、コイル、織物等）で被覆される。随意に、クリップ１０００の１つまたはそれを上回る部分は、炎症を低減させる、または細菌を死滅させるように、薬物溶出物質またはポリマーでコーティングまたは被覆されてもよい。
いくつかの実施形態では、クリップ１０００は、１つまたはそれを上回る磁石を含み、把持強度を増加させる。そのような磁石は、カバーまたは外被の中に組み込まれてもよい、またはそのような磁石は、アーム１００２ａ、１００２ｂ（またはクリップ１０００の他の部分）自体内に構築されてもよい。図１１４は、磁石を有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。本実施形態では、一連の磁石１０３０が、第１のアーム１００２ａに沿って位置付けられ、協調する一連の磁石１０３０’が、第２のアーム１００２ｂに沿って位置付けられる。典型的には、磁石１０３０およびその協調する磁石１０３０’は、磁石１０３０、１０３０’を相互に向かって牽引するように、直接、相互に対向して配置されるが、しかしながら、磁力は、いくつか挙げると、磁石１０３０、１０３０’の設置場所、磁石のタイプおよび磁石のサイズによって変動され得ることを理解されたい。図１１４に図示されるように、第１のアーム１００２ａが、第１の気道ＡＷ１内にあって、第２のアーム１００２ｂが、第２の気道ＡＷ２内にあるように、磁石１０３０、１０３０’を有する、クリップ１０００の位置付けは、磁石１０３０、１０３０’が、アーム１００２ａ、１００２ｂを磁力によって相互に向かって自然に牽引することを可能にする。最初に、最も近い磁石１０３０、１０３０’が、ともに牽引され、これは、次いで、ジッパ方式等において、次に最も近い磁石１０３０、１０３０’をともに牽引させて配置する。アーム１００２ａ、１００２ｂが、ともにより近づくように移動するにつれて、磁力は、その間の組織の最大圧縮が生じるまで、増加する（低減された距離を伴って、指数関数的に）。呼吸の間、磁石１０３０、１０３０’間の距離は、変動し得るが、しかしながら、磁力は、次いで、その静置配列を復元するであろう。磁石は、多くの他の機械的解決策より多くの力を提供し、それらが容易に除去され得るその能力に起因して、有益な結果を提供する。
上記に記載されるように、クリップ１０００は、典型的には、第１のアーム１００２ａと、第２のアーム１００２ｂとを含み、それぞれ、非外傷性（例えば、鈍的）または外傷性（例えば、先鋭）先端等の個別の先端１００４ａ、１００４ｂを伴う、遊離端を有する。いくつかの実施形態では、先端（例えば、先端１００４ａ）は、その個別のアーム（例えば、アーム１００２ａ）と整合される。図１１５－１１６に描写されるような他の実施形態では、先端１００４ａ、１００４ｂは、その個別のアーム１００２ａ、１００２ｂの一部上に位置し、これは、半径方向外向きに屈曲する。これらの実施形態では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、間隙１０１６全体を通して、縦軸１０１５から離れるように膨隆し、次いで、縦軸１０１５および相互に向かって遠位方向に屈曲し、その間に組織の接触および圧縮の面積を生成する。より遠位では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、次いで、先端１００４ａ、１００４ｂが半径方向外向きに向くように、示されるように、下向き角度等、縦軸１０１５から離れるように屈曲する。そのような角度付けは、アーム１００２ａ、１００２ｂが、分岐された気道の最も内向きの壁に沿って摺動することを可能にする一方、先端１００４ａ、１００４ｂは、後退を防止する。そのような抵抗は、図１１５におけるように、先端１００４ａ、１００４ｂが先鋭である、外傷性である、または図１１６におけるように、先端１００４ａ、１００４ｂが鈍的である、非外傷性であってもよい。図１１６では、先端１００４ａ、１００４ｂは、歪み逃がしのために、ばね荷重される。
図１１７－１１８は、分岐内に位置付けられる、近位に向いた先端１００４ａ、１００４ｂを有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。特に、図１１７は、送達デバイス１０１０の使用を用いて送達されている、クリップ１０００の実施形態を図示する。ここでは、遠位先端１００４ａ、１００４ｂは、送達デバイス１０１０の遠位端１０１２から展開されており、展開デバイス１０１４（例えば、プッシャまたはプランジャ）の前進によって、第１のアーム１００２ａは、第１の気道ＡＷ１に進入し、第２のアーム１００２ｂは、第２の気道ＡＷ２に進入する。先端１００４ａ、１００４ｂは、示されるように、気道ＡＷ１、ＡＷ２に沿って前進され、壁に係合する。アーム１００２ａ、１００２ｂの強度に起因して、壁は、係合の面積において屈曲し、引掛点を生成し得る。したがって、クリップ１０００の後退は、引掛点に起因して、抵抗される。しかしながら、いくつかの実施形態では、本抵抗は、十分な力を用いて、克服され得る。図１１７は、送達デバイス１０１０から近位に延在する、テザー１０４０を図示し、テザー１０４０は、クリップ１０００のそのような後退を可能にするように、クリップ１０００の近位端１００８に取り付けられる。図１１８は、分岐内に完全に展開される、図１１７のクリップ１０００を図示する。示されるように、第１の気道ＡＷ１および第２の気道ＡＷ２は、アーム１００２ａ、１００２ｂの相互に向かった反跳力に起因して、ともに牽引される。典型的には、アーム１００２ａ、１００２ｂは、ばね鋼鉄等の歪みエネルギーを貯蔵し得る、材料から成る。クリップ１０００は、引掛力を気道壁に印加する、先端１００４ａ、１００４ｂの摩擦力に起因して、定位置からの滑落に抵抗する。いくつかの実施形態では、アーム１００２ａ、１００２ｂは、十分な力が近位方向に印加される場合、座屈または反転するように構築される（すなわち、アーム１００２ａ、１００２ｂを本質的に直線化させる）。これは、肺組織への任意の外傷を最小限にしながら、クリップ１０００が除去されることを可能にする。
クリップ１０００のアーム１００２はそれぞれ、不規則的形状または複合曲率を含む、異なる形状を有し得ることを理解されたい。例えば、図１１９－１２１は、アーム１００２ａ、１００２ｂが、相互と異なる長さおよび／または形状を有する、クリップ１０００の実施形態を図示する。図１１９を参照すると、クリップ１０００は、第１のアーム１００２ａを有し、これは、第２のアーム１００２ｂより長い。さらに、第１のアーム１００２ａは、縦軸１０１５から半径方向外向きに湾曲し、第１の曲率１０５０、第２の曲率１０５２、次いで、第３の曲率１０５４を形成することによって形成される、形状を有する。第１の曲率１０５０は、弧形状を有し、これは、次いで、第２の曲率１０５２のために逆弧形状に遷移する。これは、次いで、半円形または弓形状に遷移し、これは、遠位先端１００４ａを縦軸１０１５に向かって指向する。本複合曲率（曲率１０５０、１０５２、１０５４の組み合わせ）は、フック形状を生成し、これは、捻転方式および引動方式等において、罹患組織（例えば、遊離組織）を引き寄せるために使用されてもよい。縦軸１０１５から半径方向外向きに延在する、部分的ループ形状は、上記に記載されるように、トルク付与の間、組織を引き寄せることを補助し得る。しかしながら、複合曲率は、捻転、トルク付与、または引動を伴わずに、他の目的のために使用され得ることを理解されたい。フック形状（縦軸１０１５に向く遠位先端１００４ａ）は、縦軸１０１５に沿って等、クリップ１０００を近位方向に引動させるとき、組織を保持する、または引掛を生成することを補助し得ることを理解されたい。本実施形態では、第２のアーム１００２ｂは、縦軸１０１５から半径方向外向きに第１のアーム１００２ａに対向する方向に湾曲する。再び、フック形状は、形成される（縦軸１０１５に向く遠位先端１００４ｂ）。依然として、アーム１００２ａ、１００２ｂは、アーム１００２ａ、１００２ｂ間に位置付けられる組織を圧縮し、それによって、上記に説明されるように、気道を直線化するように構築される。
また、アーム１００２は、同一方向または対向方向に、および種々の構成において、丸みを帯びたまたは角度付けられている、屈曲および弧を含む、種々の他の形状を有し得ることを理解されたい。図１２０は、図１１１に図示されるものに類似するが、延在された第１のアーム１００２ａを伴う、クリップ１０００を図示する。ここでは、第１のアーム１００２ａは、部分的ループを備え、これは、縦軸１０１５から半径方向外向きに湾曲し、先端１００４ａが縦軸１０１５に向かって戻るように指向されるように延在する。他の実施形態では、遠位先端１００４ａは、完全円形の周囲に延在する等、遠位方向に縦軸１０１５と略平行に指向される。そのような実施形態では、ループは、半径Ｒを有するものとして説明され得る。そのようなループ形状は、種々の目的を果たし得る。いくつかの事例では、ループ機能は、フック形状を生成し、これは、捻転方式および引動方式等において、罹患組織（例えば、遊離組織）を引き寄せるために使用されてもよい。縦軸１０１５から半径方向外向きに延在する、部分的ループ形状は、上記に記載されるように、トルク付与の間、組織を引き寄せることを補助し得る。しかしながら、部分的ループ形状は、捻転、トルク付与、または引動を伴わずに、他の目的のために使用され得ることを理解されたい。フックまたはループ形状（縦軸１０１５に向く遠位先端１００４ａ）は、縦軸１０１５に沿って等、クリップ１０００を近位方向に引動させるとき、組織を保持する、または引掛を生成することを補助し得ることを理解されたい。依然として、アーム１００２ａ、１００２ｂは、アーム１００２ａ、１００２ｂ間に位置付けられる組織を圧縮し、それによって、上記に説明されるように、気道を直線化するように構築される。
図１２１は、その第２のアーム１００２ｂと異なる形状を伴う、延在された第１のアーム１００２ａを有する、クリップ１０００の別の実施形態を図示する。ここでは、アーム１００２ａ、１００２ｂは、近位端１００８において継合される。本実施形態では、第１のアーム１００２ａは、近位端１００８から第１の方向に延在し、次いで、第２の方向に側方に外向きに屈曲し、円形の内向き渦巻形状を形成する。本実施形態では、第２のアーム１００２ｂは、概して、縦軸１０１５に沿って近位端１００８から延在するが、第１のアーム１００２ａより短い長さを有する。図１２１は、埋め込まれるときに現れるであろうような、縦軸１０１５から離れるように外向きに反曲される、第２のアーム１００２ｂを図示する。しかしながら、アーム１００２ａ、１００２ｂは、相互に向かって反跳し、その間の組織を圧縮するように構成されることを理解されたい。
これは、図１２２に図示され、図１２１のクリップ１０００は、分岐に位置付けられて示される。いくつかの事例では、第１のアーム１００２ａの内向き渦巻形状は、捻転方式および引動方式等において、罹患組織（例えば、遊離組織）を引き寄せるために使用されてもよい。渦巻形状は、上記に記載されるように、トルク付与の間、組織を引き寄せることを補助し得る。しかしながら、渦巻形状は、捻転、トルク付与、または引動を伴わずに、他の目的のために使用され得ることを理解されたい。渦巻形状は、縦軸１０１５に沿って等、クリップ１０００を近位方向に引動させるとき、組織を保持する、または引掛を生成することを補助し得ることを理解されたい。依然として、アーム１００２ａ、１００２ｂは、アーム１００２ａ、１００２ｂ間に位置付けられる、組織を圧縮し、それによって、上記に説明されるように、気道を直線化するように構築される。
いくつかの実施形態では、送達デバイス１０１０は、その送達の間、クリップ１０００を回転させ、アーム１００２の気道の中への位置付けを補助するように構成される。図１２３は、展開デバイス１０１４の回転によってクリップ１０００へのトルクの伝達を可能にする様式において、クリップ１０００に結合可能な展開デバイス１０１４を有する、送達デバイス１０１０の実施形態を図示する。図１２４は、そのような展開デバイス１０１４の実施形態の拡大図を提供する。本実施形態では、展開デバイス１０１４は、鈍的遠位端１０６０を有する。本実施形態では、鈍的遠位端１０６０は、閉鎖されるが、しかしながら、これは、代替として、それを通したツールまたは器具の通過を可能にするように開放され得ることを理解されたい。本実施形態では、展開デバイス１０１４は、上部縁１０６４と、底部縁１０６６とを有する、湾入、スロット、または窓１０６２を含む。本実施形態では、窓１０６２は、平坦底部縁１０６６を有する。これは、展開デバイス１０１４の前進の間、直接力をクリップ１０００に印加するための平坦表面を提供する。本実施形態では、窓１０６２は、傾斜付き上部縁１０６４を有する。これは、クリップ１０００が、展開デバイス１０１４が後退されると、窓１０６２から外に摺動することを可能にする。しかしながら、クリップ１０００は、図１２４に描写されるように、窓１０６２を通して交差し、クリップ１０００の近位端１００８を窓１０６２内に保持するように、少なくとも部分的に、展開デバイス１０１４を通して前進可能である、引掛部付きワイヤ１０６８の使用を用いて、窓１０６２内に保持されることができる。引掛部付きワイヤ１０６８の後退は、クリップ１０００の近位端１００８が、傾斜付き上部縁１０６４に沿って、窓１０６２から外に摺動することを可能にする。これは、クリップ１０００が埋込のために解放されるときに所望される。窓１０６２は、種々の形状を有し得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、窓１０６２は、傾斜付き底部縁１０６６を有する。これは、回転の間、クリップ１０００の近位端１００８を定位置に保持することを補助し得る。図１２５は、渦巻形状を有する、窓１０６２の実施形態を図示する。これは、クリップ１０００が、回転時に展開デバイス１０１４が装填されるとき、窓１０６２内に捕捉されたままであることを可能にするが、逆回転が印加されると、クリップ１０００を解放する。したがって、窓１０６２は、時計回り回転において係止し、反時計回り回転において解放する、またはその逆であることができる。
図１２６は、図１２４に類似するが、しかしながら、ここでは、引掛部付きワイヤ１０６８は、構成された近位端１０７０と、遠位端１０７２とを有する、展開デバイス１０１４の実施形態を図示する。本実施形態では、遠位端１０７２は、ループ形状を有し、これは、鈍的先端を提供し、展開デバイス１０１４の中への後退に抵抗するように定寸される。そのような実施形態では、引掛部付きワイヤ１０６８は、応従性材料から成り、これは、形状を塑性的または弾性的に変形させることが可能であって、遠位端１０７２が、近位方向における十分な正の負荷を用いて、展開デバイス１０１４の中に後退されることを可能にする。これは、引掛部付きワイヤ１０６８の偶発的抜去およびクリップ１０００の解放を回避することを補助する。近位方向における引掛部付きワイヤ１０６８の継続された引動は、遠位端１０７２が、窓１０６２を通して通過し、クリップ１０００を解放することを可能にするであろう。本実施形態では、引掛部付きワイヤ１０６８の近位端１０７０は、押動および引動等の引掛部付きワイヤ１０６８の操作のための握持を補助する、親指ループを有する。近位端１０７０は、操作を補助するための種々の形状および特徴を有し得ることを理解されたい。
図１２３に戻って参照すると、第１のアーム１００２ａは、より長く、第２のアーム１００２ｂの位置付けに先立って、第１の気道ＡＷ１の中に前進される。いったん第１のアーム１００２ａが、第１の気道ＡＷ１に進入すると、クリップ１０００は、随意に、回転され、第２のアーム１００２ｂを角度付け、第２の気道ＡＷ２と整合させる。これは、展開デバイス１０１４を回転させることによって達成される。図１２４に描写されるように、クリップ１０００の位置は、クリップ１０００の近位端１００８が、引掛部付きワイヤ１０６８によって窓１０６２内に保持されるため、展開デバイス１０１４に関連して固定される。したがって、展開デバイス１０１４の回転は、クリップ１０００に伝達される。いったん第２のアーム１００２ｂが、望ましく回転されると、クリップ１０００はさらに、前進され、したがって、アーム１００２ａ、１００２ｂはさらに、気道ＡＷ１、ＡＷ２の中に前進される。いったんクリップ１０００が、望ましく位置付けられる（例えば、近位端１００８が、分岐の近傍の気道口ＯＳ内に位置付けられる）と、引掛部付きワイヤ１０６８は、窓１０６２を開放するように後退される。展開デバイス１０１４の後退は、次いで、クリップ１０００が、窓１０６２の上部縁１０６４に沿って、窓１０６２から外に摺動することを可能にする。展開デバイス１０１４および送達デバイス１０１０は、次いで、除去され、クリップ１０００を残すことができる。
反転可能肺治療デバイス実施形態
反転可能肺治療デバイス実施形態
反転可能肺治療デバイス２０００の種々の実施形態が、提供される。デバイス２０００は、可塑的および恒久的変形の前に、２％を上回る歪みによって歪まされ得る、形状記憶材料または１つまたはそれを上回る材料から成る。デバイス２０００は、張力下では、拡張されることが可能であって、次いで、元々の弛緩または静置形状に向かって戻るように反跳することが可能である。したがって、各デバイス２０００は、歪まされ、架張され、または拡張され、エネルギーを貯蔵することが可能であって、エネルギーは、形状回復を継続的に提供するために利用され、これは、デバイス２０００が、弛緩し、自己回復し、その元々の形状に向かって遷移する際にあまり歪まされていない状態になるにつれて、肺組織にかかる張力を維持する。これらの実施形態では、デバイス２０００の一部は、反転可能である。いくつかの実施形態では、反転可能部分は、デバイス２０００の拡張の間、反転し、非反転配向に向かって弛緩し、弛緩するにつれて、肺に架張する。しかしながら、いくつかの実施形態では、反転可能部分は、非反転配向から反転配向に向かって弛緩することを理解されたい。いくつかの実施形態では、反転は、部分的反転を備え、反転の回復は、部分的回復を備えることを理解されたい。したがって、いくつかの実施形態では、デバイス２０００は、完全に反転し、部分的に回復（すなわち、反転解除）し、いくつかの実施形態では、デバイス２０００は、部分的に反転し、完全に回復（すなわち、反転解除）する。いくつかの実施形態では、デバイス２０００の反転性、反転能力、または反転量は、デバイス２０００の設置の間および埋込後、肺組織内の変化する張力に関する明確に異なる視覚的インジケーションをユーザに提供する。いくつかの実施形態では、デバイス２０００が、その弛緩構成にある間（反転に先立って）、弛んだ組織は、殆どまたは全く張力が肺に印加されない状態で引き寄せられる。反転は、いったん弛んだ組織が、緊張されると開始し、力は、デバイス２０００に印加され続ける。そのような反転は、力がデバイス２０００および取り付けられた肺組織に印加されている間の微細な粒度の制御を可能にする、非常にわずかな力によって達成されることができる。いくつかの実施形態では、インプラントを反転位置に変形させる、力は、正常な肺組織の弾性反跳力（例えば、０．００１ポンド力／インチ～１．０またはそれを上回るポンド力／インチの範囲内）にほぼ類似する。したがって、反転可能肺治療デバイス２０００は、典型的には、非常に低弾性率またはばね定数を有する。これは、ユーザが、特に、肺組織を断裂する、またはデバイス２０００を肺組織から引裂するリスクに曝すことなく、張力を肺Ｌに印加するように、デバイス２０００を操作することが可能となることを可能にする。したがって、反転は、それに対してデバイス２０００が取り付けられている、または握持されている、極度に劣化された肺組織の突然の破損を防止するためのクラッチとして作用する。反転可能肺治療デバイス２０００の例示的実施形態および送達の例示的方法は、本明細書に提供される。
図１２７は、カテーテル等の送達デバイス２０１０から出現される、反転可能肺治療デバイス２０００の実施形態を図示する。図１２７は、反転を伴わない、その弛緩状態における、デバイス２０００を図示する。参照のために、デバイス２０００は、ｘ－軸（軸２０１６）、ｙ－軸（縦軸２０１２）、およびｚ－軸（軸２０１１）によって画定された３次元空間内に配置されると見なされ得る。したがって、紙の平面は、ｘ－ｙ平面と実質的に相関すると見なされる。本実施形態では、デバイス２０００は、少なくとも１つの反転要素２００２と、少なくとも１つの係留要素２００４とを含み、これは、縦軸２０１２に沿って、デバイス２０００の対向端の近傍に配置される。特に、本実施形態では、デバイスは、第１の反転要素２００２ａと、第２の反転要素２００２ｂとを含み、それぞれ、縦軸２０１２に沿って延在し、次いで、縦軸２０１２から離れるように半径方向外向きに湾曲し、ループを軸２０１４の周囲に形成する（すなわち、第１の反転要素２００２ａは、ループを第１の軸２０１４ａの周囲に形成し、第２の反転要素２００２ｂは、ループを第２の軸２０１４ｂの周囲に形成する）。第１および第２の軸２０１４ａ、２０１４ｂはそれぞれ、軸２０１１（ｚ－軸）と平行であって、したがって、ページから外に実質的に延在する。典型的には、第１の軸２０１４ａは、縦軸２０１２から離間され、第１の反転要素２００２ａのループの平面と垂直である。本実施形態では、第１および第２の反転要素２００２ａ、２００２ｂは、縦軸から対向方向に延在する。いくつかの実施形態では、第１または第２の反転要素２００２ａ、２００２ｂのループの外径は、０．４００インチ～３．０インチの直径の範囲内またはその間の任意のサイズである。最も好ましくは、ループは、０．７５インチ～１．２５インチの範囲内の外径を有してもよい。本実施形態では、第１および第２の反転要素２００２ａ、２００２ｂはそれぞれ、湾曲し、個別の保持要素または組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを形成し、これは、デバイス２０００の位置付けの間、組織を捕捉および保持するために使用されるであろう。本実施形態では、各組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、ループ形状を有し、これは、その個別の遠位先端２００８ａ、２００８ｂで終端する。いくつかの実施形態では、第１または第２の組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのループの外径は、０．１インチ～０．９インチの直径の範囲内またはその間の任意のサイズである。最も好ましくは、ループは、０．２インチ～０．３インチの範囲内の外径を有してもよい。本実施形態では、各組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、ｙ－ｚ平面内に常駐するループを形成するように、軸２０１６と平行かつその上方にある、軸２０１６’の周囲に延在する。したがって、本実施形態では、軸２０１６’は、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのループが、それぞれ、反転要素２００２ａ、２００２ｂの平面と略垂直な平面に並行してあるように、縦軸２０１２と垂直である。同様に、本実施形態では、軸２０１６’は、組織引寄要素２００６ａ、２０００ｂが上向きに（ページから外に）突出するように、縦軸２０１２からオフセットされる。本実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、反転要素２００２ａ、２００２ｂと整合されるように、反転要素２００２ａ、２００２ｂの近傍に配置される。例えば、本実施形態では、組織引寄要素２００８ａ、２００８ｂのループが、反転要素２００２ａ、２００２ｂの平面の中に下方に屈曲される場合、組織引寄要素２００８ａ、２００８ｂは、反転要素２００２ａ、２００２ｂのループ内に常駐するであろう。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、種々の形状を有してもよく、反転要素２００２ａ、２００２ｂに関連して種々の配向に位置付けられ得ることを理解されたい。
本実施形態では、反転可能肺治療デバイス２０００は、反転要素２００２ａ、２００２ｂに対向して（すなわち、縦軸２０１２に沿って、反転要素２００２ａ、２００２ｂから離間されるように）位置付けられる、係留要素２００４を含む。本実施形態では、係留要素２００４は、コイル状形状を有し、コイルの各巻線は、少なくとも部分的に、縦軸２０１２の周囲に延在する。係留要素２００４は、気道または気道口ＯＳ等の肺通路内に位置付けられるように構成される。
図１２８は、図１２７に図示されるものに類似する、反転可能肺治療デバイス２０００の実施形態を図示する。ここでは、デバイス２０００は、その近位端の残部を明らかにするように、送達デバイスから解放されている。本実施形態では、係留要素２００４は、３つの巻線のコイルを備え、次いで、下方に傾けられ、取付特徴２０２０を形成する。本実施形態では、取付特徴２０２０は、送達デバイス２０１０の一部に握持、繋留、または別様に結合され得る、小ループの形態を有する。
図１２９は、反転可能肺治療デバイス２０００の別の実施形態を図示する。ここでは、デバイス２０００は、送達デバイス２０１０から出現しており、図１２７－１２８のものに類似する、反転要素２００２ａ、２００２ｂと、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂとを有する。本実施形態では、デバイス２０００は、複数のループを縦軸２０１２の周囲に備える、係留要素２００４を有する。ここでは、係留要素２００４は、シャフトの２つの部分から形成され、これは、第１のループ形状の周囲に延在し、次いで、交差し、下方の第１のループ形状と実質的に同心である、付加的ループ形状を形成する。
図１３０は、反転可能肺治療デバイス２０００の別の実施形態を図示する。ここでは、デバイス２０００は、その近位端の残部を明らかにするように、送達デバイスから解放されている。本実施形態では、係留要素２００４は、少なくとも部分的に、縦軸２０１２の周囲に延在する、弧形状を備える。本実施形態では、取付特徴２０２０は、送達デバイス２０１０の一部に握持、繋留、または別様に結合され得る、小ループの形態を有する。
反転可能肺治療デバイス２０００は、単一連続的シャフトから、または溶接する、糊着する、熱的に摩擦接合する、圧着する、パズル係止パターンを使用してともに係止する、押出成形区分を相互内に係止する、ばねを用いて巻着する、リベット留めする、ねじ山付き締結具を用いてともに係止する、当技術分野において公知の係止ハードウェアを使用して継合すること等によって、ともに固定される、連続的シャフトとして作用する、２つまたはそれを上回る要素の組み合わせから、形成され得ることを理解されたい。図１２７－１３０に図示されるデバイス２０００は、単一の連続的シャフトから成る。そのような単一要素設計は、患者の残りの寿命の間、デバイスが遭遇し得る、多数の呼吸周期の間、歪みまたは屈曲に起因して故障し得る、継合部または連結部を備えていないという利益を享受する。単一要素は、可変直径区分を伴って作製されてもよい、またはテーパ状直径材料および全体的に非均一サイズまたは断面をその長さに沿って有する材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、金属（例えば、ニチノール、オーステナイトまたはマルテンサイトニチノール、ばね鋼鉄、ステンレス鋼、コバルト鋼鉄合金、チタン等）またはポリマー化合物、セラミック、カーボンファイバ、および／または他の生体適合性材料等のワイヤから成る。そのようなワイヤは、典型的には、ニアネットシェイプまたはワイヤ形態形状に押出成形、延伸、または焼結される。単一構成要素構造は、単一要素の異なる場所において調整された材料性質を伴って構成されてもよい。ニチノール材料は、局所熱処理技法を使用して、ワイヤの局所部分における剛性または弾性率を増加または減少させることによって、調節されてもよい。
いくつかの実施形態では、シャフトは、平坦化されたリボン形状を有する。いくつかの実施形態では、リボン形状は、０．００５～０．０３０インチの幅および０．００５～０．０３０インチの厚さの寸法である。リボンは、丸みを帯びた断面ワイヤのようにより近似的に見えるように、摩滅媒体中でブラスト加工またはタンブル加工され、縁に丸みを帯びさせてもよい。代替として、シャフトは、例えば、０．００３～０．０５０インチの直径を有する、丸みを帯びた断面ワイヤから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、係留要素２００４は、５ｍｍ～１７ｍｍの直径であるが、より好ましくは、６ｍｍ～１０ｍｍの直径である、螺旋の外径を伴う、コイル形状のステントまたは螺旋を形成するように構成されてもよい。
１つまたはそれを上回る反転可能肺治療デバイス２０００は、本明細書に説明されるであろうように、肺Ｌ内に位置付けられてもよい。複数の反転可能肺治療デバイス２０００が、単一気道内に、複数の気道内に、単一肺内に、または両方の肺内に位置付けられ得ることを理解されたい。同様に、いくつかの事例では、反転可能肺治療デバイス２０００は、本明細書に説明される他の肺治療デバイスと組み合わせて、または従来の埋込可能療法用デバイスおよび治療技法と組み合わせて、使用されてもよい。
図１３１は、肺胞の面積内の損傷された組織ＤＴの中に延在する、第１の気道ＡＷ１を備える、分岐肺通路を図示する。損傷された組織ＤＴのそのような面積では、大部分の実質は、多くの場合、不支持、遊離、または欠如し、合体された小気胞および大気胞を形成する。したがって、任意の既存の組織は、海綿状かつ非常に脆弱である。図１３１はまた、損傷された組織ＤＴの面積の近傍にある、圧潰されている、気道Ａを図示する。本実施形態では、気管支鏡２０が、肺通路の中に前進され、送達デバイス２０１０が、送達デバイス２０１０の遠位端２０１３が第１の気道ＡＷ１内に常駐するように、気管支鏡２０を通して前進される。本実施形態では、反転可能肺治療デバイス２０００が、遠位端２０１３内に配置される。したがって、遠位端２０１３は、そこからのデバイス２０００の展開のために、第１の気道ＡＷ１内の標的場所に位置付けられる。いくつかの実施形態では、標的場所は、損傷された組織ＤＴまたは気道壁が存在しない他の組織内にあることを理解されたい。
図１３２は、デバイス２０００の展開のプロセスの本実施形態における初期ステップを図示する。ここでは、デバイス２０００が、遠位先端２００８ａ、２００８ｂが送達デバイス２０１０の遠位端２０１３から出現するように、送達デバイス２０１０内で前進される（または送達デバイス２０１０が、後退される）。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの事前湾曲に起因して、先端２００８ａ、２００８ｂは、対向方向に半径方向外向きに湾曲し始める。本実施形態の本ステップでは、第１の遠位先端２００８ａが、第１の気道ＡＷ１の壁Ｗに穿通し、損傷された組織ＤＴの中に延在する。第２の遠位先端２００８ａは、壁Ｗに穿通せず、第１の気道ＡＷ１内で湾曲し始める。これらは、実施例としての役割を果たし、先端２００８ａ、２００８ｂは、同一または異なる、壁Ｗに穿通する、またはしない、損傷された組織の中に前進する、またはしないように作用し得ることを理解されたい。任意の状況において、組織（壁組織、損傷された組織、または他の組織のいずれか）は、握持が、摩擦力または引掛面積を形成するための壁の中への湾入によるものである場合でも、握持される。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの付加的部分が、反転要素２００２ａ、２００２ｂが出現することを可能にするように暴露される。いくつかの実施形態では、反転要素２００６ａ、２００６ｂが、形成されるにつれて、握持された組織は、より適正に保持され、および／または付加的組織が、握持される。
図１３３は、完全に展開された反転要素２００２ａ、２００２ｂの実施例を図示する。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、組織を握持および保持するため、反転要素２００２ａ、２００２ｂの残部は、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの上方およびそれにわたってループ状になる。図１３３は、損傷された組織ＤＴの中に延在する、反転要素２００２ａ、２００２ｂと、損傷された組織ＤＴを握持する、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂとを図示する。
展開手技の本実施形態における本時点で、デバイス２０００は、部分的に、展開され、張力を印加し始める、または肺組織に印加される張力を有意に増加させることが可能である。カテーテル２０１０に結合される、デバイス２０００の部分は、次いで、引動力をデバイス２０００の近位部分に印加する、引動力をカテーテル２０１０に印加すること、および／または引動力を気管支鏡２０に印加することのいずれかによって、近位方向に引動される。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、組織、典型的には、損傷された組織ＤＴを握持しているため、損傷された組織ＤＴも同様に、近位方向に引動される。これは、組織弛みが引き寄せられるまで、継続する。ある時点で、弛んだ組織は、十分に引き寄せられた状態となり、張力が、肺組織内に発生し始めるであろう。本時点で、ユーザは、過剰な引動力で組織を断裂しないように、特に、慎重になるべきである。これは、デバイス２０００の反転可能設計によって補助される。いったん肺組織が、十分に緊張されると、付加的引動力は、デバイス２０００を反転させる役割を果たす。図１３４は、反転要素２００２ａ、２００２ｂが反転されるように引動されている、デバイス２０００を図示する。したがって、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの上方に以前に配置された反転要素２００２ａ、２００２ｂの部分は、ここで、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの下方に配置される。示されるように、以前に圧潰されていた気道Ａは、ここで、開放され、より丸みを帯び、より大きくなる。気道Ａはまた、より近位に偏移され、いくつかの事例では、本組織は、非常に実質的に再位置付けされることができる。図１３４は、近傍組織が架張されており（直線）、損傷された組織ＤＴが、デバイス２０００によって圧縮されている（遊離し、垂れた組織を表す、曲線）ことを図示する。デバイス２０００の見掛け変形は、ユーザに、システムを引き戻すべき距離に関する明確に異なる視覚的インジケーションを与える。肺組織が、極度に弛んでいる場合、デバイス２０００は、いくつかの事例では、張力が復元される前に、近位に１ｍｍ～１００ｍｍ偏移されてもよい。張力の復元後のみ、デバイス２０００は、伸長および反転し始めるであろう。ループまたは非直線である他の形状を伴う、曲線設計を組み込むことによって、デバイス２０００の変形は、非常にわずかな力を用いて遂行され得る。いくつかの事例では、インプラントを変形させるために使用される力は、０．００１ポンド力／インチ～１．０またはそれを上回るポンド力／インチの範囲内等の正常肺組織弾性反跳力にほぼ類似する。ゼロを上回る正味張力が組織内で発生されている、視覚的信号（インプラント変形）を提供することによって、かつ非常に低弾性率またはばね定数を伴う、変形可能埋込可能デバイス２０００を提供することによって、ユーザは、肺組織の断裂および／または組織からのデバイス２０００引裂のリスクに曝すことなく、デバイス２０００の近位端を引動させることができる。したがって、低力変形可能デバイス２０００は、反転要素２００２ａ、２００２ｂを極度に劣化された肺組織からさえ突然引裂することを防止するためのクラッチとして作用することができる。
デバイス２０００の反転配列はまた、ポテンシャルエネルギーまたはばね力を貯蔵し、肺弾性反跳を向上させる。反転要素２００２ａ、２００２ｂの反転および延在は、ポテンシャルエネルギーを貯蔵し、罹患組織が経時的に伸長するにつれて、長期的力を肺に提供し、弛みを取り去る効果の持続時間を最大限にする。
デバイス２０００は、次いで、定位置に係留される。これは、係留要素２００４を展開することによって達成される。図１３５は、送達デバイス２０１０、随意に、気管支鏡２０の後退によって展開される、係留要素２００４の実施形態を図示する。ここでは、係留要素２００４は、第１の気道ＡＷ１内で外向きに反曲し、気道壁Ｗに対して係留する。係留要素２００４は、移動を妨害する、壁Ｗおよび組織の出っ張り内に湾入を生成する、摩擦力によって、または壁Ｗに穿通することによって、壁Ｗに対して係留し得ることを理解されたい。また、係留要素２００４は、代替として、気道口ＯＳ内に展開され得ることを理解されたい。
図１３６は、送達デバイス２０１０から結合解除され、取付特徴２０２０を明らかにする、デバイス２０００を図示する。そのような結合解除は、デバイス２０００が、より短い長さに弾性的に回復することを可能にする。したがって、反転要素２００２ａ、２００２ｂおよび係留要素２００４は、相互に向かって牽引される。いくつかの事例では、これは、図１３６に図示されるように、反転の部分的または全体的逆転を含む。デバイス２０００の遠位、近位、および隣接する組織、およびいくつかの事例では、概して、肺内の全ての場所が、より架張され、肺弾性反跳が、復元される。反転要素２００２ａ、２００２ｂと係留要素２００４との間に直にある組織は、圧縮され、その相対的容積は、圧縮された組織を表す、曲がりくねった線によって示されるように、低減される（肺容積低減）。気道Ａの断面は、ここでは、架張された組織が、半径方向外向き懸架を提供し、それらを開放した状態で保持するため、大きく、丸みを帯びている。送達デバイス２０１０および気管支鏡２０は、次いで、除去され、デバイス２０００は、インプラントとして残される。
図１３７Ａは、反転可能肺治療デバイス２０００の別の実施形態を図示する。ここでは、デバイス２０００は、反転を伴わずに、その弛緩状態に示される。いくつかの実施形態では、弛緩状態におけるデバイス２０００の全長は、短気道に関しては、５～２５０ｍｍ、好ましくは、７５～１１０ｍｍ、肺の下葉に見出される、長気道に関しては、１００～１５０ｍｍである。短縮比は、２：１～１００：１であるが、典型的には、１０：１（組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂと近位係留要素２００４との間の距離は、１００ｍｍから開始し、１０ｍｍで終了する）であることができる。
本図では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、反転要素２００２ａ、２００２ｂの下方に配置される。反転要素２００２ａ、２００２ｂは、ｘ－軸（軸２０１６）およびｙ－軸（縦軸２０１２）によって画定されたｘ－ｙ平面に常駐する。第１の反転要素２００２ａおよび第２の反転要素２００２ｂは両方とも、縦軸２０１２に沿って延在し、次いで、ループを軸２０１１（ｚ－軸）の周囲に形成する、縦軸２０１２から離れるように半径方向外向きに湾曲する。いくつかの実施形態では、そのようなループは、０．４～１インチ等の０．２～３インチの直径を有する。本実施形態では、反転要素２００２ａ、２００２ｂは両方とも、縦軸２０１２の右に湾曲するように示されるが、その両方とも、縦軸２０１２の左に湾曲し得ることを理解されたい。両方の場合において、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、相互に同心である。いくつかの実施形態では、反転要素２００２ａ、２００２ｂはそれぞれ、図１３７Ｂに図示されるように、縦軸２０１２に沿って延在し、次いで、縦軸２０１２および相互から離れるように、半径方向外向きに湾曲し、それぞれ、ループを別個の軸（２０１１ａ、２０１１ｂ）の周囲に形成することを理解されたい。しかしながら、本明細書の下記で示される実施例では、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、同心であって、よりコンパクトなデバイス設計を生成するように説明および図示される。
図１３８は、図１３７Ａのデバイス２０００の側面図を提供する。これは、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、反転要素２００２ａ、２００２ｂの下方に配置され、軸２０１１（ｚ－軸）の負の方向に下向きに延在し、軸２０１６（ｘ－軸）と平行かつ縦軸２０１２および軸２０１１（ｚ－軸）の両方と垂直である、軸２０１７の周囲でループ状になることを示す。したがって、軸２０１７は、ｘ－ｙ平面と平行である。いくつかの実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、軸２０１７の周囲でループ状になり、６～８ｍｍ等の１～１８ｍｍの直径を有する、円形を形成する。任意の好適な数の組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、加えて、軸２０１７の周囲でループ状になる（１～２０回等であるが、しかしながら、２～３回が、好ましい）ことによって形成され得ることを理解されたい。したがって、反転要素２００２ａ、２００２ｂおよび組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、垂直平面に常駐し、相互に隣接する。これは、要素２００２ａ、２００２ｂ、２００６ａ、２００６ｂが、デバイス２０００が弛緩位置にあるとき、肺内を占有する空間を最小限にするように、ともに緊密に（すなわち、近接近して）反跳することを可能にする。
本実施形態では、デバイス２０００は、少なくとも１つの係留要素２００４を含む。本実施形態では、係留要素２００４は、それ自体にわたってループ状になり、縦軸２０１２と平行な軸２０１９の周囲に延在する、円形部分を生成する。典型的には、軸２０１９は、縦軸２０１２の上方にある。したがって、係留要素２００４は、ｚ－軸の正の方向に上向きに延在する。これは、軸２０１９が、気道管腔の中心軸と同心であることを可能にする一方、反転要素２００２ａ、２００２ｂおよび組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、側方にずれ、気道管腔を開存して残す。
図１３７Ａ、１３７Ｂ、１３８に図示されるデバイス２０００は、単一の連続的シャフトから、または連続的シャフトとして作用する、２つまたはそれを上回る要素の組み合わせから成ってもよい。単一要素設計は、患者の残りの寿命の間、デバイスが遭遇し得る、多数の呼吸周期の間、歪みまたは屈曲に起因して故障し得る、継合部または連結部を備えていないという利益を享受する。単一要素は、可変直径区分を伴って作製されてもよい、またはテーパ状直径材料および全体的に非均一サイズまたは断面をその長さに沿って有する材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、金属（例えば、ニチノール、オーステナイトまたはマルテンサイトニチノール、ばね鋼鉄、ステンレス鋼、コバルト鋼鉄合金、チタン等）またはポリマー化合物、セラミック、カーボンファイバ、および／または他の生体適合性材料等のワイヤから成る。そのようなワイヤは、典型的には、ニアネットシェイプまたはワイヤ形態形状に押出成形、延伸、または焼結される。単一構成要素構造は、単一要素の異なる場所において調整された材料性質を伴って構成されてもよい。ニチノール材料は、局所熱処理技法を使用して、ワイヤの局所部分における剛性または弾性率を増加または減少させることによって、調節されてもよい。
いくつかの実施形態では、シャフトは、平坦化されたリボン形状を有する。いくつかの実施形態では、リボン形状は、０．００５～０．０３０インチの幅および０．００５～０．０３０インチの厚さの寸法である。リボンは、丸みを帯びた断面ワイヤのようにより近似的に見えるように、摩滅媒体中でブラスト加工またはタンブル加工され、縁に丸みを帯びさせてもよい。代替として、シャフトは、例えば、０．０１～５ｍｍ、好ましくは、０．２５～０．５ｍｍの直径を有する、丸みを帯びた断面ワイヤから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、これは、０．０５～３，０００ｍｍ２の支承面積を生成する。いくつかの実施形態では、シャフトは、組織の生体適合性層にわたって成長する時間を低減させ、肉芽組織形成を低減させるように、高度に反射性の仕上げを有し、内皮付着を向上させる。
図１３９Ａ－１３９Ｄは、反転可能肺治療デバイス２０００の送達システム２１００の実施形態を図示する。本実施形態では、送達システム２１００は、ガイドワイヤ２１０２と、カテーテル２１０４と、導入器２１０６と、気管支鏡２０とを備える。図１３９Ａは、ガイドワイヤ２１０２の実施形態を図示する。ガイドワイヤ２１０２は、可撓性、強度、および押動力を提供する、任意の好適な材料から成ってもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２は、１～２，０００本の鎖、より具体的には、４００本の鎖等を有する、ステンレス鋼またはチタンのワイヤロープから成る。これは、高可撓性を提供しながら、屈曲の間、ワイヤロープ内の間隙を排除する。そのような実施形態では、鎖は、遠位先端から近位端まで連続的であって、遠位先端は、溶接される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２は、０．０５～５ｍｍ、特に、１．５ｍｍの断面直径を有する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２は、マーカバンド等の一連のマーカ２１１０を含み、これは、ガイドワイヤ２１０２の円周の周囲に延在する。本実施形態では、マーカ２１１０は、０．１～３インチ（１つのマーカ２１１０の開始から次のマーカ２１１０の開始まで測定される）、好ましくは、０．４５インチｍｍ離間される。典型的には、マーカ２１１０は、ガイドワイヤ２１０２の長さに沿って延在するが、しかしながら、マーカ２１１０は、近位端のみに沿って、遠位端のみに沿って、またはガイドワイヤ２１０２の任意または全ての部分に沿って、配置され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、近位端に沿ったマーカ２１１０の可視化は、ユーザが、送達システム２１００の他の構成要素、特に、それを通してそれが通過するカテーテル２１０４に対して、遠位端の位置を決定することを可能にするであろう。または、ガイドワイヤ２１０２の位置は、導入器２１０６が、そこに接続され、カテーテル２１０４の有効長に延在し得るため、導入器２１０６に対して決定されてもよい。いくつかの実施形態では、マーカ２１１０は、蛍光性塗料から成り、したがって、マーカ２１１０は、低光量の部屋内（身体の外側）または蛍光透視法下（身体内）でも可視である。他の実施形態では、マーカ２１１０は、蛍光性性質を有する、白色ポリマーから成る。さらに他の実施形態では、マーカ２１１０は、黒色レーザマーキングから成り、これは、ファイバレーザを使用して、ステンレス鋼ワイヤを黒色状態にレーザアニーリングすることから発生される。いくつかの実施形態では、レーザは、１～１００ワットを生産し、２ｋＨｚ周波数等の１～５００ｋＨｚ周波数における長パルス幅を生産する、１，０６４ｎｍ波長を有する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２の遠位先端２１１２は、０．０１～５、好ましくは、１．５ｍｍの直径を有する、ボールにプラズマまたはＴＩＧ溶接される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２の近位端は、ポリカーボネートハブ等のハブを有する。
図１３９Ｂは、カテーテル２１０４の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、カテーテル２１０４は、近位端２１５２と、遠位端２１５４とを有する、シャフト２１５０を備える。シャフト２１５０は、気管支鏡２０、特に、１．８～３．６ｍｍの内径を有する、気管支鏡の作業管腔を通して前進されるように定寸および構成される。同様に、シャフト２１５０は、ガイドワイヤ２１０２のそれを通した通過のために定寸および構成される、内部管腔を有する。いくつかの実施形態では、シャフト２１５０は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ）の商標名下で公知のようなポリエーテルブロックアミドから成る。これは、シャフト２１５０が、電子ビームまたはガンマ滅菌されることを可能にする。これは、環境上の危険を有する、エチレンオキシド滅菌より好ましい。従来のカテーテルは、多くの場合、ポリテトラフルオロエチレンライナを有し、これは、エチレンオキシド滅菌を要求する。したがって、好ましい実施形態では、シャフト２１５０は、ポリテトラフルオロエチレンがない。いくつかの実施形態では、ショアＤ５０～１００硬度、好ましくは、７０硬度のポリエーテルブロックアミドまたはポリエーテルエーテルケトンのライナが、利用される。いくつかの実施形態では、より低い硬度の外側外被が、使用される。これは、シャフト２１５０が、ねじれずに屈曲することを可能にする。他の実施形態では、ステンレス鋼編組フレームが、外被として提供される。本実施形態では、カテーテル２１０４は、近位継手２１５６を含み、これは、導入器２１０６の遠位端に沿って配置される、遠位継手２１５８と噛合する。本実施形態では、近位継手２１５６は、オス型ルアー継手を備える。
図１３９Ｃは、導入器２１０６の実施形態を図示する。導入器２１０６は、送達に先立って、およびその間、反転可能肺治療デバイス２０００を格納するために利用される。したがって、導入器２１０６は、デバイスが、適切に装填され、送達に備えるように、デバイス２０００を事前に装填される。本実施形態では、導入器は、近位端２２１０と、遠位端２２２０とを有する、管２２００を備え、反転可能肺治療デバイス２０００は、管２２００内に事前に装填され、遠位端２２２０の近傍に配置される。いくつかの実施形態では、管２２００は、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）から成る。本実施形態では、遠位継手２１５８は、図１３９Ｂにおけるカテーテル２１０４のオス型ルアー継手と噛合するように、メス型ルアー継手を備える。これは、導入器２１０６の遠位端２２２０が、カテーテル２１５０の近位端と接続することを可能にする。最終的には、デバイス２０００は、本明細書に詳細に説明されるであろうように、導入器２１０６からカテーテル２１５０を通して前進されるであろう。
導入器２１０６は、管２２００の近位端２２１０の中に延在する、伸長部材２２２４を有する、プランジャ２２２２を含む。伸長部材２２２４は、結合要素２２２６をその遠位端に有する。結合要素２２２６は、反転可能肺治療デバイス２０００と結合するように構成される。いくつかの実施形態では、伸長部材２２２４は、旋回されたロープステンレス鋼ケーブルから成る。いくつかの実施形態では、伸長部材２２２４は、０．７５～１．２５ｍｍ等の０．０５～５ｍｍの断面直径を有する。いくつかの実施形態では、伸長部材２２２４は、４０～５０インチの長さ等の１０～６０インチの長さである。
本実施形態では、結合要素２２２６は、フック形状を有し、デバイス２０００の取付特徴２０２０は、フック形状のフックにわたって摺動し、カットアウト内に静置する。いくつかの実施形態では、結合要素２２２６は、ステンレス鋼、チタン、プラスチック、セラミック、金属等から成り、伸長部材２２２４上に捲縮される、またはエポキシを用いて糊着される。他の実施形態では、結合要素２２２６は、伸長部材２２２４に溶接されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、結合要素２２２６は、５ｍｍ等の１～３０ｍｍの長さである。これは、リジッド結合要素２２２６が気管支鏡２０の挿入コード先端２０８の屈曲を通して通過するために十分に短いことを可能にする。いくつかの実施形態では、カットアウトは、０．５ｍｍ等の０．０１～３ｍｍの切目深度を有する。また、いくつかの実施形態では、結合要素２２２６は、カットアウトの面積において、０．２５ｍｍ等の０．１～２ｍｍの厚さを有し、デバイス２０００の取付特徴２０２０のワイヤが、その周囲で滑動し、カットアウト内に常駐することを可能にする。
いくつかの実施形態では、プランジャ２２２２は、シース２２２８を含み、これは、伸長部材２２２４にわたって延在し、デバイス２０００の取付特徴２０２０をフック形状の要素のカットアウト内に保定する。これは、デバイス２０００をプランジャ２２２２に結合させて保つ。いくつかの実施形態では、シース２２２８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から成る。いくつかの実施形態では、結合要素２２２６と遠位継手２１５８との間の導入器２１０６内の空間は、２０～５００ｍｍ、好ましくは、１５０～１７０ｍｍである。導入器２１０６内の本面積は、事前に装填されたデバイス２０００をその延在（架張）構成に格納する。
導入器２１０６はさらに、ハンドル２２３０をその近位端に含む。ハンドル２２３０は、デバイス２０００を結合解除するように、結合要素２２２６を作動させるように構成される。特に、ハンドル２２３０は、プッシュボタン２２３２の押下が、プランジャ２２２２を前進させ、結合要素２２２６が、シース２２２８から前進し、カットアウトを伴うフック形状の要素を露見させるように、プランジャ２２２２に結合される、プッシュボタン２２３２を含む。これは、取付特徴２０２０が、カットアウトから解放され、それによって、デバイス２０００を送達システムから解放することを可能にする。典型的には、プッシュボタン２２３２の長さは、プランジャ２２２２が移動する、距離に比例する。いくつかの実施形態では、プッシュボタン２２３２は、ハンドル２２３０から、１０ｍｍ等、１～２０ｍｍ延在する。いくつかの実施形態では、１～２０ポンドの力、特に、６ポンドの力等、かなりの力が、デバイス２０００の偶発的解放を回避するように、プッシュボタン２２３２を押動させるために使用される。いくつかの実施形態では、これは、ばね荷重を用いて達成される。いくつかの実施形態では、プッシュボタン２２３２は、ボタン２２３２が、ハンドル２２３０と同一平面にあって、本位置に保定されるように、押下されることが可能である。これは、プッシュボタン２２３２が、再び後方に引動されることができず、導入器２１０６が、ユーザによって再使用されることができないことを確実にする。そのような再使用は、導入器２１０６とデバイス２０００の不適切な装填につながり得る。
図１３９Ｄは、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８を図示する。気管支鏡２０は、いくつか挙げると、光源を含み、これは、ハロゲン灯、白熱灯、またはＬＥＤであってもよい。示されるように、作業チャネル２１０は、先端２０８を通して延在し、それを通したガイドワイヤ２１０２、カテーテル２１０４、および導入器２１０６の送達を可能にする。
送達システム２１００は、反転可能肺治療デバイス２０００を肺の解剖学的構造、特に、損傷された組織ＤＴの面積に送達するために利用される。本明細書に説明される反転可能肺治療デバイス２０００は、任意の肺、肺葉、主気管支、葉気管支、区気管支、亜区域気管支、または気道樹を辿ってさらに遠くに設置されてもよい。典型的には、デバイス２０００は、第４世代気道（例えば、第５世代、第６世代、第７世代等）を越えて、損傷された組織の中に前進され、第４世代気道またはそれ以降の世代の気道内に係留される。本明細書に説明される方法および送達デバイスは、内視鏡下にあるが、デバイス２０００の多くの実施形態は、直接、胸壁を通して、肺の中に、または主要気管支の壁を通して、設置され、破壊された実質のポケットにアクセスし得ることを理解されたい。デバイスの多くは、開胸手技を介して、または任意のタイプの内視鏡の使用を用いて、埋め込まれてもよい。
内視鏡下送達に関して、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８は、典型的には、気管Ｔ、主幹気管支を通して、肺葉気道の中に、および区気道の中に前進される。ガイドワイヤ２１０２およびカテーテル２１０６は、次いで、パッケージから除去され、ガイドワイヤ２１０２がカテーテル２１０６を通して通過するように、気管支鏡の作業チャネル２１０の中に挿入される。図１４０は、肺通路の中に挿入される、気管支鏡２０の挿入コード先端２０８を図示する。カテーテルの遠位端２１０４は、気管支鏡２０から短距離延在し、ガイドワイヤ２１０２は、肺の解剖学的構造の中に延在する。３つの場所、すなわち、（Ａ）デバイス２０００の係留要素２００４の所望の場所、（Ｂ）デバイス２０００の組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの初期の所望の場所、および（Ｃ）損傷の小気泡ポケットまたは大気胞ポケット等の胸膜または損傷された組織の場所が、図１４０では、破線によって、肺の解剖学的構造内で一線を画される。場所Ａは、その中に係留することを可能にするように、無傷壁を有する、肺通路内にある。場所Ｂは、不支持組織、肺胞、遊離組織、小気泡ポケットまたは大気胞を有する組織等の損傷された組織内にある、または肺通路内にあってもよい。
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２は、その遠位先端２１１２が胸膜（場所Ｃ）に到達するまで前進される。ガイドワイヤ２１０２の構造は、組織と接触し、そこでそれが可撓性となるまで、ガイドワイヤ２０１８を直線構成（例えば、釣竿のように）において前進させる。したがって、ガイドワイヤ２１０２が、胸膜に到達すると、ポケットの中に曲がり、さらに前進されることができない。遠位先端２１１２が、損傷された組織（例えば、「スイスチーズ孔」として現れる）に進入する場合、遠位先端は、曲がるであろう。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１０２の遠位先端２１１２は、２０～３００ｍｍ、典型的には、１３０～１８０ｍｍ、カテーテル２１０４の遠位端から（例えば、場所Ａから場所Ｃに）延在する。ガイドワイヤ２１１２は、次いで、図１４０に図示されるように、ガイドワイヤ２１０２の遠位先端２１１２が場所Ｂにあるように、３０～５０ｍｍ等、引き戻される。これは、デバイス２０００の組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの初期の所望の場所（すなわち、デバイス２０００の最も遠い到達範囲）と胸膜との間の緩衝距離を提供する。
場所Ａと場所Ｂとの間の距離は、マーカ２１１０の使用を用いて測定される。上記に記載されるように、マーカ２１１０は、近位端に沿ったマーカの可視化が、ユーザが、暴露されるガイドワイヤ２１０２の遠位端の長さを決定することを可能にするであろうような様式において、ガイドワイヤ２１０２の長さに沿って延在する、またはガイドワイヤ２１０２の遠位端に沿って、および／または近位端に沿って、配置される。代替として、または加えて、遠位マーカ２１１０は、蛍光透視法等の可視化技法の使用を用いて、可視化されてもよい。したがって、場所Ａと場所Ｂとの間の距離は、計算されることができる。本距離は、埋め込まれるべきデバイス２０００のサイズを決定するために利用される。場所Ａと場所Ｂとの間のマーカ２１１０が多いほど、デバイス２０００は、より長く、場所Ａと場所Ｂとの間のマーカが少ないほど、デバイス２０００は、より短い。デバイス２０００に事前に装填される所望の長さを有する、導入器２１０６が、次いで、取得される。
カテーテル２１０６は、次いで、図１４１に図示されるように、カテーテル２１０４の遠位端２１５４が場所Ｂに位置するように、気管支鏡２０の作業チャネル２１０の中にさらに前進される。本時点で、カテーテル２１０６は、デバイス２０００の送達のために適切に位置付けられる。所望のデバイス２０００を格納する導入器２１０６が、次いで、それを通した送達のために、カテーテル２１０４の近位端に結合される。
図１４２は、その近位端が作業チャネル２１０から出現するように、気管支鏡２０の作業チャネル２１０の中に挿入される、カテーテル２１０４を図示する。示されるように、カテーテル２１０４の近位継手２１５６は、導入器２１０６の遠位継手２１５８と噛合される。これは、デバイス２００が、導入器２１０６を通して、カテーテル２１０４の中に押動されることを可能にする。これは、伸長部材２２２４が、管２２００を通して、カテーテル２１０４の中に移動するように、プランジャ２２２２を前進させることによって達成される。プランジャ２２２２が、前進されるにつれて、伸長部材２２２４は、カテーテル２１０４を通して、デバイス２０００を押動させる。これは、デバイス２０００がカテーテル２１０４の遠位端に到達するまで継続する。
図１４３は、カテーテル２１０４の遠位端２１５４に到達する、デバイス２０００を図示する。ここでは、カテーテル２１０４の遠位端２１５４は、図１４１の場所Ｂにおける損傷された組織ＤＴ内に位置付けられて示される。デバイス２０００は、遠位先端２００８ａ、２００８ｂが、遠位に向き、デバイス２０００の第１の部分がカテーテル２１０４から展開される用意ができている状態になるように、延在（架張）位置に圧潰される。いくつかの実施形態では、遠位先端２００８ａ、２００８ｂは、デバイス２０００が圧潰構成にあるとき、１ｍｍ等、０．５～１０ｍｍ離間される。いくつかの実施形態では、そのような間隔は、異なる長さの反転要素２００２ａ、２００２ｂおよび／または組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを有することによって、達成される。これは、カテーテル２１０４が、５ｍｍ、好ましくは、２ｍｍの内径等の小管腔サイズを有することを可能にする。これはまた、遠位先端２００８ａ、２００８ｂが、展開の間、相互との交絡または衝突を回避することを可能にする。遠位先端２００８ａ、２００８ｂは、ループ、研磨されたリボン、コイル、歪み逃がし、またはボールを含む、任意の好適な形状を有し得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、遠位先端２００８ａ、２００８ｂは、０．２５～２ｍｍ、好ましくは、０．７５ｍｍの直径を有する。
展開は、デバイス２０００がカテーテル２１０４の遠位端において漸増的に暴露されると、開始する。いくつかの実施形態では、カテーテル２１０４は、矢印２３００によって示されるように後退される。他の実施形態では、デバイス２０００は、プランジャ２２２２を用いて押動させること等によって前進される。デバイス２０００が展開される速度は、カテーテル２０１４が後退される速度等、デバイス２０００が暴露される速度によって制御される。したがって、いくつかの実施形態では、展開は、ゆっくりとかつ系統的に達成される。デバイス２０００は、プッシュボタン２２３２が押下されるまで、プランジャ２２２２の結合要素２２２６に固定されたままであることを理解されたい。単に、プランジャ２２２２またはカテーテル２１０４を前進または後退させることは、デバイス２０００をプランジャ２２２２から解放しないであろう。
図１４４は、カテーテル２１０４からさらに出現するにつれた、デバイス２０００を図示する。ここでは、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、カテーテル２１０４の遠位端２１５４から出現し、矢印２３０２によって示されるように、縦軸２０１２から対向方向に広がるように示される。いくつかの実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、それらが、損傷された組織ＤＴを通して「チーズワイヤ裁断」または切断しないように、損傷された組織ＤＴに対して十分な支承面積を有する。これは、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、組織ＤＴを通して横向きに切断せずに、損傷された組織ＤＴの中に入り込むことを可能にする。したがって、損傷された組織ＤＴは、組織引寄要素２００６ａ、２００ｂによって寄せ集められることが可能であろう。いくつかの実施形態では、ボール形状の遠位先端２００８ａ、２００８ｂは、損傷された組織ＤＴ内に吊架して保つために十分に大きいが、肺組織を通して押動し、組織の中に入り込むために十分に小さい。
図１４５は、損傷された組織ＤＴの中への組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのさらなる前進を図示する。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、さらに前進するにつれて、その事前湾曲部は、矢印２３０４によって示されるように、遠位先端２００８ａ、２００８ｂを近位方向に向かって屈曲する。本実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの半径曲率は、幾分、小さく、例えば、遠位先端２００８ａとデバイス２０００の縦軸２０１２との間の距離ｄは、６～８ｍｍである。しかしながら、他の実施形態では、距離ｄは、１～３０ｍｍであることを理解されたい。同様に、本実施形態では、距離ｄ１（すなわち、カテーテル２１０４の遠位縁と湾曲する組織引寄要素２００６ａのピークとの間）は、２～５ｍｍであるが、しかしながら、他の実施形態では、距離ｄ１は、０．０５～１０ｍｍであることを理解されたい。これらの測定値および特性はまた、組織引寄要素２００６ｂにも該当することを理解されたい。幾分、急峻な曲率（すなわち、短前方展開）を有することは、肺の解剖学的構造のより遠い到達範囲内で作業するとき、肺壁の穿通を回避する。
図１４６は、損傷された組織ＤＴの中への組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのなおもさらなる前進を図示する。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、さらに前進するにつれて、その事前湾曲部は、矢印２３０６によって示されるように、遠位方向に向かって周回して戻るように遠位先端２００８ａ、２００８ｂを屈曲させる。したがって、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、「羊の角」形状を有する。本螺旋形状は、展開に応じて、肺組織を握持するように、組織の中に螺旋状に進む。展開に応じて、肺組織の中に入り込む、種々の形状が、肺組織を握持するように使用され得ることを理解されたい。本時点で、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、ほぼ完全に展開されており、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのアームが、軸２０１６の周囲で湾曲することを可能にする。いくつかの実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのアームは、軸２０１６の周囲で１８０度、２７０度、３６０度、４５０度、５４０度、またはそれを上回って湾曲する。いくつかの実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのアームは、軸２０１６の周囲で１～２０回完全に旋回するが、しかしながら、大部分の実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、軸２０１６の周囲で０．７５～１．５回旋回する。本実施形態では、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂの曲率半径は、６～８ｍｍ等の１～１８ｍｍの旋回の直径（距離ｄ２）を生成する。いくつかの実施形態では、遠位先端２００８ａ、２００８ｂは、図１４６における距離ｄ３によって示されるように、５～１０ｍｍ等の２～１００ｍｍ離れる。「羊の角」形状のそのような湾曲は、遊離した損傷された組織ＤＴ上への補強握持または把持を生成するように、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを損傷された組織ＤＴの中に通り抜けさせる。本把持は、損傷された組織Ｔが、近位方向に引動され、組織を緊締することを可能にするであろう。
図１４７は、損傷された組織ＤＴの中への組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのなおもさらなる前進を図示する。本時点で、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、カテーテルの遠位端２１０４から出現し始める。反転要素２００２ａ、２００２ｂの事前湾曲は、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを定位置から外に移動させ、把持された損傷された組織ＤＴをそれらとともに引動させる。これは、反転プロセスの開始である。特に、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、矢印２３０８によって示されるように、軸２０１４の周囲で湾曲し、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを上方に、軸２０１１の周囲で、近位方向に向かって押動させる。いくつかの実施形態では、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、少なくとも部分的に、図１４７における距離ｄ４によって示される直径を有する、円形の周囲で湾曲する。いくつかの実施形態では、距離ｄ４は、１０～１５ｍｍ等の５～５０ｍｍである。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂを近位方向に回転させること（すなわち、短前方展開）は、肺の解剖学的構造のより遠い到達範囲内で作業するとき、肺壁の穿通を回避することを理解されたい。
図１４８は、ともに近位方向に引動されている、カテーテル２１０６およびプランジャ２２２２を図示する。これは、係留要素２００４等のデバイス２０００の近位部分を近位方向に引動させる一方、少なくとも組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、損傷された組織ＤＴを把持したままである。デバイス２０００は、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが、ここで最遠位に位置し、反転要素２００２ａ、２００２ｂが、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂと係留要素２００４との間に位置するように、反転される。したがって、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、弾性中央区分として作用する。蛍光透視可視化下で、デバイス２０００は、湾曲反転要素２００２ａ、２００２ｂが直線化し始めるまで、引動されることができる。これは、損傷された肺組織内の弛みが、完全に除去され、局所弛みおよび正味張力が、発生され始めていることを示す。反転要素２００２ａ、２００２ｂコイルの強度は、ユーザが、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂが組織から外に引動されるよりずっと前に、架張効果が生成されていることを確認することが可能であるように弱い。これは、ユーザに、疾患自体より肺組織を損傷させることに寄与することを回避するように、多くの警告および安全性マージンを与える。組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂのループは、反転要素２００２ａ、２００２ｂのループ直径の０．１～５倍であることができる。しかしながら、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂは、それらが、反転要素２００２ａ、２００２ｂより強く、それらが、反転要素２００２ａ、２００２ｂが延在される間、係留されたままであるように、それらをより小さく保つために、反転要素２００２ａ、２００２ｂのサイズの０．４～０．７５倍であることが好ましい。
図１４８に戻って参照すると、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂ、随意に、反転要素２００２ａ、２００２ｂに取り付けられる、損傷された組織ＤＴは、近位方向に引動され、把持された組織と肺壁との間の組織を伸展させ、それに架張している。これは、典型的には、罹患組織ＤＴ内の弛みが、架張され、これが、肺の全体的架張を引き起こすまで継続される。係留要素２００４の展開は、係留要素２００４が、その事前に湾曲された形状に屈曲し、それによって、それ自体が肺通路内に係留することを可能にする。典型的には、事前湾曲形状回復は、肺通路の管腔の内面を囲繞するリング内等に、肺通路の少なくとも１つの壁に対して静置するように、係留要素２００４の一部を外向きに自己拡張させる。これは、係留要素２００４が、肺通路を開存して保ちながら、肺通路内に係留することを可能にする。これはまた、管腔の圧潰を防止することを補助し、デバイス２０００が、粘液を収集し得る、管腔をいかようにも閉塞させないことを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、係留要素２００４のループステント設計は、組織引寄要素２００６ａ、２００６ｂとほぼ同一サイズであって、したがって、また、反転要素２００２ａ、２００２ｂより強固である。これは、反転要素２００２ａ、２００２ｂが、大幅に変形されることを可能にするが、係留要素２００４は、張力がデバイス２０００に印加されている方向に対して横方向に（肺通路の壁に向かって）膨張するための張力を克服することができる。
デバイス２０００は、係留要素２００４がカテーテル２１０６から展開された後も、依然として、プランジャ２２２２に取り付けられていることを理解されたい。係留要素２００４を展開後、デバイス２０００は、随意に、カテーテル２１０６の中に引き戻され、係留要素２００４を再位置付けする、またはさらに損傷された組織ＤＴに架張することができる。係留要素２００４は、次いで、再展開されることができる。同様に、デバイス２０００全体も、随意に、所望に応じて、回収および再展開され得ることを理解されたい。図１４９は、係留要素２００４がプランジャ２２２２から解放され、係留要素２００４を肺通路内にしっかりと係留させて残すことを図示する。これは、プッシュボタン２２３２を押下することにより、シース２２２８を後退させ、それによって、結合要素２２２６のカットアウトを暴露させることによって、達成される。プッシュボタン２２３２は、プッシュボタン２３３２の完全押下が、カットアウトがシース２２２８を乗り越えるように、結合要素２２２６を所定の距離だけ前進させるように構成される。これは、取付特徴２０２０が、結合要素２２２６のカットアウトから解放されることを可能にする。結合要素２２２６のカットアウトは、結合要素２２２６が肺通路の壁に対してピン留めされる場合でも、取付特徴２０２０がカットアウトから外に容易に滑動するように角度付けられることを理解されたい。プランジャ２２２２および送達システムの全ての部品は、次いで、除去されることができる。いくつかの実施形態では、係留要素２００４は、距離ｄ５が、１０～１５ｍｍまたは１２ｍｍ等の２～３０ｍｍであるように構成される。同様に、いくつかの実施形態では、取付特徴２０２０は、２ｍｍ等の０．５～５ｍｍの距離ｄ６として示される、幅を有する。
図１４９は、デバイス２０００が、展開から１～４８時間後に現れ得る様子を図示する。ここでは、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、依然として、延在されており、これは、長期的張力をデバイス２０００に提供する。したがって、肺組織が弛緩するにつれて、任意の弛みは、反転要素２００２ａ、２００２ｂの反跳力によって占められるであろう。加えて、デバイス２０００の可撓性は、デバイス２０００が、呼吸の間、一定の長さで循環し、張力を維持することを可能にする。
図１５０は、デバイス２０００が、経時的に現れ得る様子を図示する。ここでは、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、その元々の事前に形成された形状に向かって後退されている。肺組織内の肺気腫の継続された影響によって生じる、進行する弛みは、発生するにつれて、係留要素２００４に向かって引動されている。歪み回復は、長期的力を提供することを理解されたい。これは、０．１～２０年等にわたって、肺内の架張を維持する。
図１５１は、デバイス２０００が、より長い期間にわたって現れ得る様子を図示する。ここでは、反転要素２００２ａ、２００２ｂは、その元々の事前に形成された形状に完全に後退されている。肺組織内の進行する弛みは、加えて、係留要素２００４に向かって経時的に引動されている。これは、長期間にわたって、肺内の架張を維持する。
肺治療弁
肺治療弁
いくつかの事例では、肺容積低減外科手術の効果を再現する等のために、肺の領域への気流を制限または遮断することが所望されることを理解されたい。これは、外科手術の必要なく低侵襲的に埋め込まれる、肺治療弁の使用を用いて達成され得る。いくつかの事例では、そのような弁は、患者が呼息すると、空気が肺葉から外に弁を通して流動することを可能にするが、吸息の間、空気が肺葉に進入しないように遮断する。これは、肺葉から空気を経時的に空にすることを促進する。これは、肺気腫に悩まされる患者の集団の治療において有益であることが示されている。他の事例では、気流は、遮断されるのではなく、低減または制限される。またさらに他の事例では、気流は、呼息に応じて制限され、吸息に応じて遮断される。これらはそれぞれ、本明細書でさらに詳細に説明されるであろう。
治療効果の成功を提供する、肺治療弁の３つの側面、すなわち、係留、シール、および弁調節が、存在する。これらの側面はそれぞれ、肺治療弁の明確に異なり、かつ別個の特徴によって、独立して提供される。そのような独立性は、各側面が正常に達成されることを確実にする。特徴が、１つを上回るタスクまたは側面を遂行するように設計されるとき、信頼性は、低下し、少なくとも１つの側面の失敗につながる傾向にある。例えば、肺内弁のいくつかの従来の設計では、弁は、気道に対してシールすることと、弁として機能することとの両方のために意図される、傘形状の要素を含む。しかしながら、適正なシールは、典型的には、傘形状の要素が気道内で増寸されることを要求し、これは、したがって、弁の機能を妨害する。傘形状の要素が、弁の適切な機能を可能にするように適切に定寸される場合、気道内で適切にシールしない。同様に、肺内弁の他の従来の設計では、弁は、被覆されたステント内に配置される。再び、適正なシールは、典型的には、ステントが気道内で増寸されることを要求する。しかしながら、ステント設計は、支圧を分散させる、大平滑接触面積を気道壁に対して有する。結果として、軸受力または圧力は、低い。これは、デバイスが、気道のより大きい部分の周囲で摺動する、またはそこに移動することを可能にし、シール能力を破損し、空気がデバイスの周囲から漏出することを可能にする。その結果、いくつかの事例では、本デバイスは、患者による咳嗽によって吐き出される。したがって、１つを上回るタスクを遂行するための特徴を設計することによって、タスクのいずれも、遂行されない。本明細書に説明される肺治療弁は、別個かつ明確に異なる要素を用いて、これらの目標を達成し、成功を達成する。いくつかの実施形態では、肺治療弁は、３つの主要要素、すなわち、１）固着要素、２）シール要素、３）弁要素を含む。これらの要素はそれぞれ、特定の機能（すなわち、それぞれ、固着、シール、および弁調節）を実施する。典型的には、これらの肺治療弁は、損傷された組織面積につながる、気道内に位置付けられる。したがって、要素は、無傷管腔を有する、肺通路内に常駐するように構成される。
図１５２は、その拡張された展開状態における、肺治療弁４０００の実施形態を図示する。本実施形態では、肺治療弁４０００は、その遠位端の近傍の固着要素４００２と、中央区分４００４と、その近位端の近傍のシール要素４００６と、シール要素４００６内に配置される、弁要素４００８と、取付特徴４０１０とを含む。本明細書に説明されるデバイスの多くと同様に、図１５２の肺治療デバイス４０００は、ワイヤ、典型的には、ニチノールワイヤから成る、単一の連続的シャフトから形成される。ここでは、ワイヤの端部は、ボール先端等の非外傷性先端４０１２を含む。しかしながら、他の実施形態では、先端は、肺通路の壁等の組織に穿通するように、穿通先端であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、弁４０００は、肺通路壁に沿って、２～５０ｍｍの気道長と接触する。肺治療弁４０００全体の全長は、典型的には、５０ｍｍまたはそれ未満の長さであるが、しかしながら、長さは、典型的には、その断面直径の少なくとも１．５倍であることを理解されたい。これは、肺治療弁４０００が気道内で回転しないように保つ。
肺治療弁４０００は、典型的には、肺内への弁４０００の低侵襲性設置のための送達システムを通して通過することによって送達される。送達システム内への弁４０００の装填は、略直線化構成を有するように、肺治療弁４０００を伸長および圧潰させる。これは、弁４０００が小径送達デバイスを通して送達されることを可能にする。固着要素４００２は、肺治療弁４０００の最遠位部分であって、最初に、送達システムから退出するように構成される。したがって、弁４０００は、固着要素４００２が遠位に向いた状態で装填される。
いくつかの実施形態では、送達システムは、図１３９Ｄのものに類似する。そのような送達システムは、肺治療弁４０００がその中に装填されている状態で、図１５３に提供される。図１５３は、その近位端が作業チャネル２１０から出現するように、気管支鏡２０の作業チャネル２１０の中に挿入される、カテーテル２１０４を図示する。示されるように、カテーテル２１０４の近位継手２１５６は、導入器２１０６の遠位継手２１５８と噛合される。これは、弁４０００が、導入器２１０６を通して、カテーテル２１０４の中に押動されることを可能にする。これは、伸長部材２２２４が、管２２００を通して、カテーテル２１０４の中に移動するように、プランジャ２２２２を前進させることによって、達成される。プランジャ２２２２が、前進されるにつれて、伸長部材２２２４は、弁４０００をカテーテル２１０４を通して押動させる。これは、弁４０００がカテーテル２１０４の遠位端に到達するまで、継続する。
本明細書に説明される方法および送達デバイスは、内視鏡下で行われるが、弁４０００の多くの実施形態は、直接、胸壁を通して、肺の中に、または他の分岐にアクセスするための主気管支の壁を通して、設置されてもよいことを理解されたい。弁４０００の多くは、開胸手技を介して、または任意のタイプの内視鏡の使用を用いて、埋め込まれてもよい。
図１５４Ａ－１５４Ｃは、図１５３の送達システムの使用を用いた、肺通路の管腔の中への図１５２の弁４０００の送達の例示的ステップを図示する。図１５４Ａを参照すると、カテーテル２１０４の遠位端は、肺通路内に位置付けられるように示され、固着要素４００２は、最初に、カテーテル２１０４から退出するように示される。示されるように、遠位非外傷性先端４０１２は、カテーテル２１０４から退出し、渦巻、螺旋、またはコイル状形状において、巻絡し始める。コイル状形状は、弁４０００を定位置に固着させる、固着要素４００２を形成するように、肺通路の内壁Ｗに接触するように定寸される。いくつかの実施形態では、固着要素４００２は、肺通路の内径に合致する、断面直径を有する。いくつかの事例では、固着は、典型的曲線気道内では、長接触長を使用して達成される。しかしながら、他の事例では、固着要素４００２は、例えば、固着を達成するために、天然気道より５～２５０％大きく増寸される。典型的には、埋込のための標的肺通路は、２～３０ｍｍの内径を有する。いずれの場合も、固着要素４００２は、肺治療弁４０００を定位置に保持するための明確に異なるアンカとしての役割を果たし、呼吸および咳嗽の間、それが移動しないように防止する。
コイル状形状は、肺通路の開存性を維持することに役立ち、それを通した気流を助長し続ける。固着要素４００２は、１～２巻、１～３巻、２～３巻、２～４巻、１～５巻等を含め、１巻、２巻、３巻、４巻、５巻、６巻、７巻、８巻、９巻、１０巻、またはそれを上回る巻数を含む、任意の好適な数のコイル巻数を含んでもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、固着要素４００２は、気道分岐を遮断しないように、気道壁Ｗと接触する固着要素４００２の長さに沿って、気道壁面積の９０％未満を遮断する、コイル状または他の形状等の開放設計を有する。
いくつかの事例では、コイル状形状は、肺通路のためのステントとして作用する。いくつかの事例では、固着要素４００２は、弁４０００を定位置に係留しながら、肺組織を機械的に圧縮する、または隣接する肺組織に架張する役割を果たし得る。これは、直線気道を曲線経路に屈曲させることによって達成され得、これは、肺動脈弁デバイスを係留することに役立ち、気道の端部をより近接させる。
図１５４Ｂを参照すると、カテーテル２１０４の遠位端は、肺通路内に位置付けられたままであって、中央区分４００４は、カテーテル２１０４から退出しているように示される。本実施形態では、中央区分４００４は、固着要素４００２およびシール要素４００６を接続する。ここでは、中央区分４００４は、ワイヤが、シール要素４００６にわたって交差し、そこまでのループ４００４ｂを形成することに先立って、直線区分４００４ａを含む。中央区分４００４は、任意の好適な長さであって、任意の好適な曲率を含むことができることを理解されたい。例えば、中央区分４００４は、コイル状中央区分等、延在可能である、または直線区分等、延在不能であり得る、部分を含んでもよい。同様に、中央区分４００４は、延在可能および延在不能部分の両方を含んでもよい。中央区分４００４は、固着要素４００２とシール要素４００６との間に所望の距離を提供する。図１５４Ｂに示されるように、取付特徴４０１０は、伸長部材２２２４の結合要素２２２６に結合される。したがって、弁４０００は、送達の間、取付特徴４０１０によって保持される。
再び図１５４Ｂを参照すると、シール要素４００６は、次いで、カテーテル２１０４から展開される。本実施形態では、シール要素４００６は、ワイヤのループから形成される。したがって、本実施形態では、気道壁Ｗと接触するシール表面は、金属である。しかしながら、生体適合性である、ポリマーまたは任意の他の材料等の他の材料も、使用されてもよいことを理解されたい。シール表面は、ワイヤループ等、堅い、または軟質シリコーンまたはゴムシール等、応従性であってもよい。いくつかの実施形態では、シール接触表面は、容易な除去を促進するように、硬質平滑表面とともに設計され、内部成長に抵抗する、または表面は、多孔性である、または内部成長を増進させ、長期シールを助長する、材料から作製されてもよい。シール要素４００６は、最小限の支承面積を伴って、気道壁Ｗに接触し、したがって、接触圧は、高い。これは、肺通路との確実なシールの維持の鍵となる。典型的には、シール要素４００６は、気道の長さに沿って、最大４ｍｍ、好ましくは、最大２ｍｍを含む、最大１０ｍｍの幅にわたって、気道壁Ｗに接触する。本実施形態では、シール要素４００６は、ニチノール等、事前にプログラムされた形状に回復する、金属またはプラスチックを使用して、自己拡張式である。しかしながら、他の実施形態では、シール要素４００６は、機械的に拡張される。いくつかの実施形態では、シール要素４００６は、展開され、拡張された形態では、気道より大きく、気道直径より少なくとも５～２５０％大きく増寸される。
いくつかの実施形態では、シール要素４００６は、エラストマがシールを維持するようにフレーム上に成型される、非軸対称フレームを有する等、非軸対称である。したがって、いくつかの実施形態では、フレームは、気道の内周の周囲に連続的ではない一方、エラストマは、シール能力を維持するために十分に連続的である。いくつかの事例では、フレームによって完全に支持されない、エラストマの１つまたはそれを上回る部分は、より厚い、または１つまたはそれを上回る部分を支持し、気道壁に対してシールするような様式において、補強される。本非軸対称側面は、咳嗽の間、シール要素４００６が平坦に圧潰することに役立つ。咳嗽の間、気道は、平坦に圧潰し、気道断面積を低減させ、これは、空気速度を加速させ、異物物質を強制的に肺から外により効率的に出す。これらの設計は、軸対称ではなく、これは、構造が、疲労破壊のリスクを殆ど伴わず、平坦に圧潰され、依然として、応従性をもたらすことを可能にし、したがって、肺は、咳嗽の間、効率的に機能し続けることができる。いくつかの実施形態では、シール要素４００６は、軸対称であるが、弁４０００が平坦構成に撓曲または変形することを可能にする、撓曲連結特徴を含む。
図１５４Ｃは、肺通路内に展開される、肺治療弁４０００を図示する。取付特徴４０１０は、結合要素２２２６から解放されており、カテーテル２１０４は、除去されている。示されるように、シール要素４００６は、弁要素４００８は別として、肺通路が実質的に開放している間、固着要素４００２の近位に常駐する。
本実施形態では、弁要素４００８は、シール要素４００６内に配置される。示されるように、弁要素４００８は、シール要素４００６のループ構造内に組み込まれる。他の実施形態では、弁要素４００８は、肺治療弁４０００の別の要素に取り付けられる。弁要素４００８は、それが肺治療弁４０００の独立特徴として機能するため、弁４０００の任意の要素に取り付けられる、またはその中に組み込まれてもよい。フラップ、ダックビル、孔を伴う膜等を含む、種々の弁要素４００８設計が、本明細書に説明される。典型的には、弁要素４００８は、一方向流動および／または制限された流動を提供する。しかしながら、いくつかの事例では、弁要素４００８は、粘液等の天然または生物学的組織を蓄積し、粘液プラグを生成するように設計されるとき、特に、経時的に、流動を栓塞する。
図１５２に戻って参照すると、弁要素４００８は、複数の特別に定寸された孔４０２２を有する、遮断要素４０２０を備えるように提供される。いくつかの実施形態では、孔４０２２はそれぞれ、４ｍｍより小さい直径、好ましくは、２ｍｍより小さいサイズを有する。これは、気道を通した空気流量を調整および低減させる。したがって、弁要素４００８は、隣接する肺葉を拡張させ、それに架張するために、肺葉容積または肺容積を低減させるように、流動調整器として作用し、標的化された肺葉から外に流動するガスを調整する。容積偏移を使用して、肺組織に架張することは、本明細書全体を通して説明されるように、肺機能および呼吸性能を改善する。
一方向弁および／または流動調整器は、最大許容可能気流を限定し、ＣＯＰＤ患者における肺葉または肺容積低減を遂行する。肺治療弁４０００は、ＣＯＰＤまたは肺気腫等の疾患で著しく損なわれている、肺の天然胸膜真空および流体静力学的シール性質をもたらし、明らかに損傷が少ない、隣接する肺葉を、低減された肺葉によって以前に占有されていた胸郭内の容積の中に引動させるために、犠牲条件として、１つまたはそれを上回る肺葉内で肺容積低減を引き起こすように設計される。これは、拡張された肺葉が、その中でより良好に機能を発揮する、より生理学的状態に戻るように架張されることを可能にする。以前より改善された性能は、低減された著しく罹患した肺葉の損失を補償する。
空気が、弁付き肺葉から外に高率で流動することを可能にされる場合、肺内の容積低減効果は、急速に生じる。隣接する肺葉の拡張が、あまりに高速で起こる場合、肺葉からの漏出を防止する、胸内膜は、裂けて開放し得る。これは、肺全体を圧潰し、可能性として、死亡につながり得る、気胸事象（肺全体を拡張された状態で保持する、真空を除去する、大規模空気漏出）を引き起こす。高速拡張を防止するために、流動調整が、１．８５ポンド／平方インチの圧力が、印加される場合、１５ミリリットル／秒未満となるように提供される。これは、１５ｍｌ／１．８５ｐｓｉまたは１ｐｓｉ時８．１ｍｌ／秒の比またはレートによって表され得る。いくつかの実施形態では、５ｍｌ／秒未満またはさらに２ｍｌ／秒未満の１ｐｓｉの駆動圧時の流量は、隣接する肺壁または胸膜損傷が、損傷が生じることを可能にする可能性がほぼない状態まで低減されるはずであるような低いレートまで、肺容積レートを低減させるであろう。
再び図１５２を参照すると、本実施形態では、２つの孔４０２２が、存在する。２孔設計は、孔のうちの一方を通した気流を可能にする一方、粘液が、他方の孔から外に排出されることが可能であるように構成される。図１５５は、類似設計を提供する。再び、弁要素４００８は、複数の孔４０２２、特に、２つの孔を有する、遮断要素４０２０を備える。しかしながら、本実施形態では、各孔４０２２は、Ｏリングまたは類似する囲繞構造４０２４によって支持される。囲繞構造４０２４は、孔４０２２の拡張を制限する等、空気がそれを通して通過する間、孔４０２２の拡張を制御する。これは、より制御された流量を提供する。１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、またはそれを上回る数を含む、任意の数の孔が、存在してもよい。
孔４０２２は、円形、長円形、長方形、正方形、三角形、菱形、多角形等、任意の所望の形状を有してもよいことを理解されたい。図１５６は、先鋭三角形端部を伴う、長方形形状等のフラグ形状を有する、孔４０２２を有する、弁要素４００８を図示する。また、孔４０２２は、種々のサイズであってもよいことを理解されたい。例えば、図１５７は、各より大きい孔の代わりに、複数のより小さい孔４０２２（すなわち、１つのより大きい孔の空間内の４つのより小さい孔）を図示する。これは、流量を低減させる。より小さい孔とより大きい孔の組み合わせが、使用されてもよいことを理解されたい。同様に、孔４０２２は、種々の配列で位置付けられてもよい。図１５８は、等離間された、遮断要素４０２０に沿って位置付けられる、５つの孔４０２２を図示する。孔は、いくつか挙げると、等離間される、不等離間される、１つまたはそれを上回る線または曲線に沿って離間される、ランダムに離間される、１つまたはそれを上回る群内でともに群化される、またはこれらの任意の組み合わせであってもよい。
いくつかの実施形態では、孔４０２２のうちの１つまたはそれを上回るものは、フラップまたは類似要素によって被覆される。いくつかの実施形態では、フラップは、孔と同一形状であって、いくつかの実施形態では、フラップは、フラップが孔４０２２を完全に被覆することを可能にするために、孔より大きい。同様に、フラップは、１つを上回る孔を被覆してもよい。いくつかの実施形態では、フラップは、孔４０２２を部分的に遮断するように、サイズおよび／または形状のいずれかによって、孔を完全に被覆しないことを理解されたい。典型的には、フラップは、弁要素４００８を一方向弁または組み合わせ一方向／制限器弁として作用させ、流動は、フラップに起因して、１つの方向において、他の方向より著しく制限される。フラップは、開閉するように、機械的に蝶着される、または開放および自己シールし得る、弾性材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、フラップは、５ミリ秒以内等、急速に開閉する。いくつかの実施形態では、空気が流動することを可能にするための閾値圧力は、１ｐｓｉ未満、好ましくは、０．１ｐｓｉ未満または０．０５ｐｓｉ未満である。
一方向弁または組み合わせ一方向／制限器弁は、空気、ガス、粘液、生物学的流体、および固体が、肺内の遠位場所から外に中心肺（例えば、主幹の気管支）に向かって通過することを可能にしながら、これらの物質および流体が肺の中心部分から遠位場所の中に戻るように通過しないように遮断または制限する。
図１５９は、ダックビル弁４０３０を備える、弁要素４００８の実施形態を図示する。ダックビル弁４０３０は、典型的には、逆流防止デバイスまたは一方向弁または逆止弁として作用する、１つの部品から成るエラストマ構成要素である。弁４０３０は、ダックビルの形状における、エラストマリップを有し、これは、逆流を防止し、順流を可能にする。他のタイプの一方向弁に優る、ダックビル弁４０３０の１つの利点は、ダックビル弁が、シール要素が、平滑着座表面に係合し、シールを形成する、弁とは対照的に、シール機能が、１つの部品から成るエラストマ構成要素の一体部分である、自己完結型であることである。ダックビル弁４０３０は、圧力差を使用して稼働する。空気圧または粘液固体および流体をダックビルの漏斗形状を通して押進することからの圧力が、弁４０３０を強制的に開放させるであろう。いくつかの実施形態では、開口部４０３２の最大面積は、最大２平方ミリメートル、好ましくは、最大１平方ミリメートルを含む、最大３平方ミリメートルに限定され、これは、肺から外への空気のより低速移動を可能にする。いくつかの実施形態では、２つのダックビル弁４０３０が、信頼性理由等から、同一弁要素４００８上に組み込まれる。そのような事例では、各開口部４０３２の最大面積は、弁４０３０毎に半分にされる。
ダックビル弁４０３０では、弁４０３０の側４０３４は、垂直平面４０３６から突出され、したがって、圧力が対向方向から印加される場合、弁４０３０を閉鎖するために提供される、表面積が、存在する。大気からの圧力が、弁が除外するように意図される、標的肺葉または肺葉の区画領域の中に戻るように流動しようとしている場合、圧力は、ダックビルの側４０３４を押動させ、弁４０３０を閉鎖するであろう。任意の所与の側４０３４の面積は、典型的には、１．０平方ミリメートルを超える面積、好ましくは、３．０平方ミリメートルを超える面積等、０．０５平方ミリメートルを超える面積である。面積が大きいほど、弁４０３０を閉鎖およびシールするための力は大きくなる。開口部面積によって割った片側面積の比は、典型的には、１を上回る、好ましくは、３またはそれを上回る。
いくつかの実施形態では、ダックビル弁４０３０の特徴の厚さは、最大１．０ｍｍ厚、好ましくは、最大０．５ｍｍ厚、より好ましくは、最大０．１５ｍｍ厚である。いくつかの実施形態では、垂直平面４０３６は、１．０ｍｍより厚く、耐久性を提供する一方、壁４０３４は、より薄い。
いくつかの実施形態では、ダックビル弁４０３０は、気道壁に対してシールする、シール要素４００６に空気圧式にシールされる等、肺治療弁４０００のシールされた特徴に接合される。いくつかの実施形態では、ダックビル弁４０３０は、シリコーンまたは別の弾性材料および本明細書に説明される他の好適な材料から成る。ダックビル弁４０３０の利点は、弁が、受動的であるが、気道内の圧力差によって制御されることである。気道内の１つの方向からの正圧は、弁を開放するであろう。気道内の対向方向からの正圧は、弁を閉鎖し、弁を塞いでシールするであろう。
図１６０は、パラシュート弁４０４０を備える、弁要素４００８の実施形態を図示する。本実施形態では、パラシュート弁４０４０は、垂直平面４０４４から突出される、ドームまたは円錐４０４２を備える。空気および粘液は、標的肺葉を収縮させるように、円錐４０４２と垂直平面４０４４との間の面積を通して通過することができる。しかしながら、空気が、吸息の間等、対向方向に流動しているとき、円錐４０４２は、拡張し、シールを円錐４０４２の壁と弁要素４００８またはニチノールフレームとの間に生成する。
図１６１は、患者の肺内に位置付けられる、肺治療弁４０００の実施形態を図示する。ここでは、肺は、第１の分岐Ｂ１と、第２の分岐Ｂ２とを含む、複数の気道分岐を含む。本実施例では、気道分岐Ｂ１は、肺気腫に起因して、殆ど損傷を有しない、肺内の右下葉に排他的に給送するが、本肺葉は、隣接する右上の損傷された肺葉によって圧縮されている。気道分岐Ｂ２は、気道分岐Ｂ２、Ｂ３、Ｂ４につながり、これは全て、隣接する右上の損傷された肺葉へと進む。下葉は、上葉内の損傷が、上葉気道が圧潰し、呼気の間、空気を取り込むことを可能にし、これが、上葉を拡張させ、胸郭全体を占有しようとするため、圧縮される。これは、優先的充填と呼ばれ、残念ながら、優先事項は、広範な肺胞損傷に起因して、血流に対して酸素を効率的に交換することができない、肺葉を充填することとなる。
本実施例では、課題は、上葉全体または上葉の一部を弁調節し得る、肺治療弁４０００を提供することである。上葉から右肺内の他の肺葉につながる、側枝経路が存在しない場合、排他的肺治療弁４０００は、図１６１に示されるように、気道分岐Ｂ２を遮断または弁調節することに成功し得、これは、全３つの気道亜分岐（Ｂ３、Ｂ４、Ｂ５）に同時に影響を及ぼす。本実施例では、シール要素４００６は、効果的シールを作製するために短いが、また、分岐Ｂ５への開口部に衝突する前に、気道分岐Ｂ２の短区分を遮断または弁調節するためにも短くあることが所望される。シール要素４００６は、気道の縦軸に対してある角度で着座し得るが、それが接触する、気道壁の長さは、接触する気道の内周の任意の部分において、典型的には、２０ｍｍより短い、好ましくは、１０ｍｍ未満、より好ましくは、４ｍｍ未満である。図１６１に示されるように、シール要素４００６は、本実施例では、気道分岐Ｂ２のみに接触する。
肺治療弁４０００の残りは、気道壁の９０％未満に接触し、これは、気道分岐Ｂ５からの外向き流動が、気道分岐Ｂ２内の弁要素４００８を通して通過することを可能にする。本実施例では、固着要素４００２は、気道分岐Ｂ４内に着座される。これは、気道分岐Ｂ４にステント留置し、気道分岐Ｂ４の管腔の開存性を維持することに役立ち、流動が気道の全て内で生じることを可能にするように、肺治療弁４０００を係留する。
肺治療弁４０００は、上葉内の充填を遮断および除外するように設計され、可能性として、酸素が、一方向弁（例えば、図１６１に図示されるようなダックビル弁）として作用する、弁要素４００８等を介して、呼吸の間、気道から外に押動されることを可能にする。代替として、弁要素４００８は、内外への気流を遮断し得、これは、肺葉内の酸素が、血流の中にゆっくりと搬送され（気道を通した流入または流出なく）、無気肺（肺葉の圧潰）を非常にゆっくりと引き起こすことを可能にする。他の実施形態では、弁要素４００８は、酸素を肺葉から外へ、非常にゆっくりとであるが、肺葉の中に入らないように調整するように設計される。
気道分岐Ｂ５によって給送される、肺葉組織から見出される、側枝経路が存在する場合、本肺治療弁４０００は、気道分岐Ｂ５と気道分岐Ｂ３およびＢ４につながる気道口との間の気道内に設置されてもよい。これは、隣接する肺葉または治療肺葉の他の部分への側枝経路を含有しない、肺葉の一部を遮断または弁調節するであろう。これは、本肺葉内に部分的肺葉無気肺を提供し、これは、部分的に、より健康な右下葉の圧縮を緩和するであろう。肺葉無気肺を１つの肺葉内で引き起こすことによって、肺の胸膜真空および胸膜液によって引き起こされる流体静力学的シールは、隣接する肺葉を拡張状態に引動させる。これは、隣接する肺葉内の肺組織に架張し、これは、気道を隣接する肺葉内で半径方向に支持し、気道圧潰を低減させ、空気取込を低減させ、気道流動抵抗を低減させ、これは、本明細書に列挙される全ての肺機能を向上させる。
肺治療弁４０００は、種々の材料から成り、種々の方法から作製されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、弁４０００は、レーザ切断された管類、一定断面ワイヤ、段付き断面ワイヤ、ある場所または多くの場所において平坦またはある他の形状に鍛造されているワイヤまたはシャフト、織布材料、溶接された継合部の使用、鑞着、糊着、融合、リベット留めされた継合部等による機械的接続、一体縫留、被覆材料を接続するための縫着、シリコーン等の浸漬コーティングされたエラストマ材料の利用、生体適合性であることが公知であるポリマー、セラミック、布地、織布金属、ステンレス鋼、チタン合金、コバルトクロム合金、第一鉄金属、非第一鉄金属等から成る。いくつかの実施形態では、弁要素４００８は、いくつか挙げると、１つまたはそれを上回るエラストマ、ポリマー、布、織布の金属ワイヤ、ゴム、高粘度流体、ガラス、またはセラミックから成る。いくつかの実施形態では、弁４０００は、後の節においてさらに詳細に説明されるであろうように、粘液または他の物質を取り込み、天然肺組織または生物学的物質が流動遮断または弁調節要素となることを可能にするように設計される。
いくつかの実施形態では、肺治療弁４０００は、単一の連続的シャフトから、または連続的シャフトとして作用する、２つまたはそれを上回る要素の組み合わせから形成される。単一要素設計は、患者の残りの寿命の間、デバイスが遭遇し得る、多数の呼吸周期の間、歪みまたは屈曲に起因して故障し得る、継合部または連結部を備えていないという利益を享受する。単一要素は、可変直径区分を用いて作製されてもよい、またはテーパ状直径材料およびその長さに沿って全体的に非均一サイズまたは断面を有する材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、金属（例えば、ニチノール、オーステナイトまたはマルテンサイトニチノール、ばね鋼鉄、ステンレス鋼、コバルト鋼鉄合金、チタン等）またはポリマー化合物、セラミック、カーボンファイバ、および／または他の生体適合性材料等のワイヤから成る。そのようなワイヤは、典型的には、ニアネットシェイプまたはワイヤ形態に押出成形、延伸、または焼結される。単一構成要素構造は、単一要素の異なる場所に調整された材料性質を伴って構成されてもよい。ニチノール材料は、局所熱処理技法を使用して、ワイヤの局所部分における剛性または弾性率を増加または減少させることによって、調節されてもよい。
いくつかの実施形態では、シャフトは、平坦化されたリボン形状を有する。いくつかの実施形態では、リボン形状は、０．００５～０．０３０インチの幅および０．００５～０．０３０インチの厚さの寸法である。リボンは、丸みを帯びた断面ワイヤのようにより近似的に見えるように、摩滅媒体中でブラスト加工またはタンブル加工され、縁に丸みを帯びさせてもよい。代替として、シャフトは、例えば、０．０１～５ｍｍ、好ましくは、０．２５～０．５ｍｍの直径を有する、丸みを帯びた断面ワイヤから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、これは、０．０５～３，０００ｍｍ２の支承面積を生成する。いくつかの実施形態では、シャフトは、組織の生体適合性層とともに成長する時間を低減させ、肉芽組織形成を低減させるように、高度に反射性の仕上げを有し、内皮付着を向上させる。
他の実施形態では、肺治療弁４０００は、天然肺組織または生物学的物質が流動遮断または弁調節要素となることを可能にするように、粘液または他の生物学的物質を取り込むように設計される。図１６２Ａ－１６２Ｂは、そのような肺治療弁４０００の実施形態を図示する。本実施形態では、肺治療弁４０００は、超弾性ニチノール材料から作製される、レーザ切断された管から形成される。これは、弁４０００が、解放に応じて、所定の形状に自己拡張することを可能にする。図１６２Ａは、送達カテーテル２１０４内に装填された、圧潰構成における、肺治療弁４０００を図示する。カテーテル２１０４は、望ましくは、肺通路内の標的場所に位置付けられる。ここでは、標的場所は、遠位気道分岐へのアクセスを遮断することが所望される、一連の気道分岐の近位にある。カテーテル２１０４から標的場所の中への肺治療弁４０００の展開は、肺治療弁４０００が、図１６２Ｂに図示されるように自己拡張することを可能にする。ここでは、肺治療弁４０００は、閉鎖された遠位先端４０５２につながる、開放円錐またはカップ４０５０を有することが分かる。カップ４０５０は、複数の支柱から形成され、Ｚパターンを伴う区分を形成する。Ｚパターン区分４０５４は、大拡張比（すなわち、事前に展開された直径によって分割される、展開された直径）を可能にする。拡張比は、典型的には、１．１を上回る、好ましくは、１．５を上回る、より好ましくは、２．０を上回る。Ｚパターン区分４０５４は、気道壁に接触し、肺治療弁４０００を定位置に係留する。閉鎖された遠位先端４０５２につながる支柱は、気流が、埋込後、初期周期にわたって、肺治療弁４０００を通して通過することを可能にする。いくつかの事例では、本初期周期は、少なくとも３０分、好ましくは、少なくとも１日、または２４時間である。したがって、酸素は、気道および肺治療弁４０００を通して流動することを可能にされ、これは、肺治療弁４０００が咳嗽によって吐き出させ得る、力を最小限にする。これは、Ｚパターン区分４０５４が気道壁の中に組み込まれるための時間を可能にする。上皮細胞が、気道壁と接触する、Ｚパターン区分４０５４の中に、かつそれにわたって成長し、最終的に、肺治療弁４０００を壁内に埋設し、肺治療弁４０００を定位置に完全に係留する。
完全係留につながる、組織内部成長の時間の間、通常、肺から外に取り除かれる、粘液および他の物質は、肺治療弁４０００の支柱上に引っ掛かる。これは、最終的に、かつゆっくりと、気道内の流動の低減を引き起こすであろう。本低速低減は、肺葉がゆっくりと縮小することを可能にし、これが、隣接する肺葉の低速拡張を引き起こすであろうため、良好に機能する。低速拡張は、隣接する肺葉胸膜が、急破裂を伴わずに、拡張および伸展することを可能にするために所望される。典型的には、気道遮断は、１日未満で生じないことが所望される。典型的には、そのような遮断は、２日またはそれを上回って達成されることが所望される。完全遮断後、肺葉は、全ての残りの酸素を血流の中に搬送し、肺葉は、その元々の容積の５０％未満まで縮小するであろう。いくつかの実施形態では、肺治療弁４０００は、５０％またはそれを上回る容積低減、好ましくは、７５％を上回る容積低減を引き起こす。１０％を上回る、好ましくは、２０％を上回る、隣接する肺葉の容積拡張が、所望される。
いくつかの実施形態では、コーティング、ポリマー、金属、またはセラミック要素（例えば、遮断ビーズ、布、フィルタ、織布構造または任意の他のエラストマ、半固体または固体材料）が、肺治療弁４０００の設置後に導入され、遮断を引き起こし、または肺治療弁４０００を補助し、流動を遮断するための肺能力を向上させる。
いくつかの実施形態では、肺治療弁４０００は、レバー、バルーンを用いて、または肺治療弁４０００が拡張され、気道の中に嵌合されることを補助するためのある他の器具によって、機械的に拡張されてもよいことを理解されたい。肺治療弁４０００はまた、弾性ばね力または自己ばね力を用いて、自己拡張式であってもよい。コバルトクロム鋼鉄、ステンレス鋼、チタン合金、ニチノール、および他の高歪み材料、例えば、エラストマ、シリコーン、ゴム、または生物学的物質、例えば、採集された組織、弁、軟骨、腱、筋肉、軟組織、または他の生物学的物質等の材料が、肺治療弁４０００を形成するために使用されることができる。
図１６３は、生物学的物質を徐々に蓄積し、弁４０００を通した流動を遮断する、肺治療弁４０００の別の実施形態を図示する。本実施形態では、弁４０００は、図１５２の実施形態に関連して説明されるような固着要素４００２と、蓄積要素４０６０とを含む。ここでは、蓄積要素４０６０は、粘液および生物学的物質を収集し、流動の遮断を気道内で引き起こすように設計される、ワイヤ渦巻パターンの形態を有する。したがって、蓄積要素４０６０は、ディスク形状を有し、肺通路の管腔の縦軸と垂直に等、展開されると、肺通路の管腔を横断して敷設されるように構成される。しかしながら、また、肺通路の縦軸に関連して種々の角度で常駐してもよいことを理解されたい。本実施形態では、弁４０００は、一定断面シャフト等の連続的シャフトから形成される。本実施形態では、シャフトは、金属から成るが、本明細書の上記に説明される材料のいずれかから成ってもよい。本実施形態では、肺治療弁４０００はまた、送達システムと結合するための取付特徴４０１０を含む。
まだ弁要素を有しない、本明細書の上記に説明される肺治療デバイスの多くまたは全ては、弁構造を含むように修正されてもよいことを理解されたい。同様に、肺治療弁はまた、所望に応じて、付加的弁構造を含むように修正されてもよい。代替として、弁構造は、別個のデバイスであるが、肺通路の肺治療デバイスおよび／または肺治療弁と同一面積内に埋め込まれる。そのような事例では、デバイスは、組み合わせて機能するが、しかしながら、そのような分離は、種々の設置オプションを可能にする。
典型的には、弁構造は、一方向弁である。一方向弁は、一方の方向において流動を可能にするが、他方においては可能にしない。そのような弁は、典型的には、遠位肺領域から外への流動を可能にするが、領域の中への流動を防止するように設置される。これは、肺気腫患者において一般的である、遠位肺領域内への空気の取込を低減させるためのものである。上記に記載されるように、第４世代を越えた従来の経路の多くは、肺気腫患者では破壊され、側枝経路が、形成され、ガスが、連通し、もはやガスを交換することができない、肺内の定位置に取り込まれることを可能にする。多くの場合、肺気腫患者は、容易に吸息することが可能であるが、呼息することは、非常に困難を伴う。肺の罹患領域内の肺実質の破壊は、罹患肺領域のための弾性反跳の損失につながる。罹患肺領域とより健康な肺領域との間の弾性反跳における結果として生じる非平衡は、吸気の間、罹患肺領域が、容易かつ最初に、空気で充填される結果をもたらす。しかしながら、罹患領域は、空気の排出を補助するための弾性反跳が罹患肺領域内に殆どまたは全く残っていないため、呼気の間、最後に、かつ非常に困難を伴って、空になる。本困難に加えて、罹患肺領域内の遠位気道は、正常肺領域内の呼息の間、気道を開放した状態で保持する、繋留力の損失に起因して、呼息の間、圧潰する。胸膜圧が、呼気の開始時に増加するにつれて、これらの遠位気道は、部分的または完全に、圧潰し、したがって、呼息流動を減少させ、患者が完全に呼息するために要求される、労力および時間を増加させる。そのような症状の緩和を補助し、呼吸動態を改善するために、一方向流動制御を有する、弁構造が、利用される。
いくつかの実施形態では、弁構造３０００は、流動制御弁３０１０と、弁３０１０を支持し、気管支通路の壁に対してシールするためのフレーム３０１２とを含む。図１５２Ａ－１５２Ｂは、弁構造３０００の実施形態を図示する。ここでは、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４と、第２の端部３０１６とを伴う、円筒形の形状を有する。流動制御弁３０１０は、第１および第２の端部３０１４、３０１６間のフレーム３０１２内に配置される。本実施形態では、流動制御弁３０１０は、第１の端部３０１４に向かって指向され、衝合し、アヒルの嘴の形状を形成する、２つのフラップ３０１８ａ、３０１８ｂを備える、ダックビル弁の形態を有する。いくつかの実施形態では、２つのフラップ３０１８ａ、３０１８ｂは、単一エラストマユニットの一部であって、フラップ３０１８ａ、３０１８ｂは、リップであって、これは、逆流を防止し、順流を可能にする。図１６４Ａは、第１の端部３０１４を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、閉鎖された弁３０１０によって遮断される（流動矢印によって示されるように）。これは、吸息の間の状況であって、気流は、肺の遠位罹患領域に進入しないように遮断される。図１６４Ｂは、第２の端部３０１６を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、それを通した通過のために、フラップ３０１８ａ、３０１８ｂを離れるように押進させる。これは、呼息の間の状況であって、任意の取り込まれた空気は、遠位罹患領域から外に流動することが可能になるであろう。
図１６５Ａ－１６５Ｂは、弁構造３０００の別の実施形態を図示する。再び、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４と、第２の端部３０１６とを伴う、円筒形の形状を有する。流動制御弁３０１０は、第１および第２の端部３０１４、３０１６間のフレーム３０１２内に配置される。本実施形態では、流動制御弁３０１０は、円筒形フレーム３０１２の内側管腔に跨架することが可能である、単一フラップ３０２０の形態を有する。したがって、本実施形態では、フラップ３０２０は、円形形状を有する。フラップ３０２０は、片側において、フレーム３０１２の内面に取り付けられ、その他側において、自由に移動する。しかしながら、本実施形態では、フラップ３０２０は、１つの方向にのみ移動することが可能である。対向方向における移動は、フレーム３０１２の内面に沿ったカットアウト３０２２によって遮断される。カットアウト３０２２は、段部を形成し、その上にフラップ３０２０が静置され、移動を継続することが不可能である。図１６５Ａは、第１の端部３０１４を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、フラップ３０２０をカットアウト３０２２に対して押動させ、さらなる移動に抵抗する。したがって、流動は、閉鎖された弁３０１０によって遮断される（流動矢印によって示されるように）。再び、これは、吸息の間の状況であって、気流は、肺の遠位罹患領域に進入しないように遮断される。図１６５Ｂは、第２の端部３０１６を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、フラップ３０２０を下に押動させ、それを通した流動を可能にする。これは、呼息の間の状況であって、任意の取り込まれた空気は、遠位罹患領域から外に流動することが可能であろう。
図１６６Ａ－１６６Ｂは、弁構造３０００の別の実施形態を図示する。ここでは、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４と、第２の端部３０１６とを伴う、２段円筒形の形状を有する。２段円筒形の第１の端部３０１４は、第２の端部３０１６より小さい直径を有する。したがって、第２の端部３０１６は、肺通路の壁まで延在する、直径を有する一方、第１の端部３０１４は、肺通路内で遊離するように、より小さい直径を有する。流動制御弁３０１０は、より小さい直径を有する、フレーム３０１２の部分内に配置される。本実施形態では、流動制御弁３０１０は、フレーム３０１２のより小さい直径部分の内側管腔に跨架する、ディスク３０３０の形態を有する。ディスク３０３０は、第１の端部３０１４から第２の端部３１０６に向かって移動することが可能である（フレーム３０１２のより小さい直径部分の長さに沿って）が、フレーム３０１２のより大きい直径部分に進入しないように停止される。これは、より大きい直径部分が、第２の端部３０１６から第１の端部３０１４に向かって漏斗状である、テーパ状内側管腔を有するためである。第１の端部３０１４に向かったテーパ状内側管腔のサイズは、ディスク３０３０が進入することが不可能であるように定寸される。図１６６Ａは、第１の端部３０１４を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、ディスク３０３０をテーパ状内側管腔に対して押動させ、これは、さらなる移動に抵抗する。したがって、流動は、閉鎖された弁３０１０によって遮断される（流動矢印によって示されるように）。再び、これは、吸息の間の状況であって、気流は、肺の遠位罹患領域に進入しないように遮断される。図１６６Ｂは、第２の端部３０１６を通して弁構造３０００に進入する、流動を図示し、流動は、ディスク３０３０を第１の端部３０１４に向かって押動させ、その周囲の流動を可能にする。ディスク３０３０は、ストッパとして作用する、フランジまたはプロング３０３２によって、第１の端部３０１４から外に押動されないように停止される。これは、呼息の間の状況であって、任意の取り込まれた空気は、遠位罹患領域から外に流動することが可能であろう。
図１６７Ａ－１６７Ｃは、弁構造３０００の別の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、フレーム３０１２と、少なくとも１つの接続点３０４２によって、フレーム３０１２に取り付けられる、可撓性層３０４０とから成る。図１６７Ａは、正面図を提供し、可撓性層３０４０は、本実施形態では、４つの対称接続点３０４２において、フレーム３０１２の正面表面に取り付けられるように示される。いくつかの実施形態では、層３０４０の縁３０４４は、フレーム３０１２の内側管腔の外側に位置付けられる（破線によって示される）。これは、弁が閉鎖位置にあるとき、所望のシールを提供する。
図１６７Ｂ－１６７Ｃに示される側面図は、呼吸サイクルの異なる段階の間の弁構造３０００を描写する。呼気の間、弁構造３０００は、図１６７Ｂに描写されるように、開放する。ここでは、ガスの呼気は、矢印によって図示される。その中に弁構造３０００が位置付けられる、肺通路を通して退出するガスは、示されるように、力を可撓性層３０４０の背面に印加し、層３０４０をフレーム３０１２の表面から離れるように外向きに拡張させる。これは、ガスが、接続点３０４２間の空間を通して流動することを可能にする。吸気の間、弁構造３０００は、図１６７Ｃに描写されるように、閉鎖する。ここでは、空気の吸気は、矢印によって図示される。肺通路に進入する空気は、示されるように、力を可撓性層３０４０の正面側に印加し、層３０４０をフレーム３０１２の表面に対してシールさせる。これは、ガスが弁構造３０００を通して流動しないように防止する。
弁構造３０００の別の実施形態は、図１６８Ａ－１６８Ｂに図示される。本実施形態では、弁構造３０００は、前述の実施形態におけるように、フレーム３０１２と、可撓性層３０４０とから成る。しかしながら、ここでは、可撓性層３０４０は、層３０４０を通して、一連の孔３０５０を有する。加えて、弁構造３０００は、パーティション３０４８を含み、これもまた、孔３０５０を有する。孔３０５０は、層３０４０およびパーティション３０４８の全体または一部を通して、任意のサイズ、形状、または配列であってもよい。パーティション３０４８は、フレーム３０１２を被覆し、層３０４０は、図１６８Ａに図示され、矢印によって描写されるように、孔３０５０が、実質的に誤整合され、したがって、遮断されるように、パーティション３０４８にわたって位置付けられる。図１６８Ｂに図示される、組み立てられた弁構造３０００は、閉鎖位置では、任意の貫通孔３０５０を有していない。層３０４０内の孔３０５０は、下層パーティション３０４８によって遮断される。同様に、パーティション３０４８内の孔３０５０は、上層３０４０によって遮断される。層３０４０は、その周に沿って、パーティション３０４８および／またはフレーム３０１２に取り付けられる、すなわち、連続的取付であってもよい、またはその間の空間との離散接続点を有してもよい。
図１６９Ａ－１６９Ｂに示される側面図は、呼吸サイクルの異なる段階の間の弁構造３０００の実施形態を描写する。呼気の間、弁構造３０００は、図１６９Ａに、描写されるように、開放する。ここでは、ガスの呼気は、矢印によって図示される。その中に弁構造３０００が位置付けられる、肺通路を通して退出するガスは、パーティション３０４８内の孔３０５０を通して通過し、力を可撓性層３０４０の背面に印加する。これは、示されるように、層３０４０をパーティション３０４８から離れるように外向きに拡張させる。これは、ガスが、層３０４０内の孔３０５０を通して流動することを可能にする。吸気の間、弁構造３０００は、図１６９Ｂに描写されるように、閉鎖する。ここでは、空気の吸気は、矢印によって図示される。肺通路に進入する空気は、示されるように、力を可撓性層３０４０の正面側に印加し、層３０４０をパーティション３０４８の表面に対してシールさせる。これは、ガスが弁構造３０００を通して流動しないように防止する。
いくつかの実施形態では、弁構造３０００は、肺治療デバイスと一体型である。弁構造は、本明細書に説明される実施例に限定されないことを理解されたい。同様に、本明細書に説明される弁構造３０００と肺治療デバイスの例示的組み合わせは、そのように限定されず、そのような組み合わせは、任意の肺治療デバイスを伴う、任意の弁構造を含んでもよい。
図１７０は、一体型弁構造３０００を伴う、図６の肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、図１６４Ａ－１６４Ｂに図示されるものに類似するが、しかしながら、流動制御弁３０１０（ダックビル弁）は、視認の容易性のために、サイズがより大きい。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄端１４に向き、第２の端部３１６および流動制御弁３０１０が、安定化端１６の近位に（すなわち、組織引寄端１４から離れるように）向くように、安定化端１６内に固定される。図１７１は、肺通路内に位置付けられる、図１７０の肺治療デバイス１０を図示する。デバイス１０は、図８－１０に関連して説明されるものと同様に位置付けられる。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、気管支鏡ポート２２の中に装填され、気管支鏡２０は、気管気管支樹を通して肺内の標的場所まで前進される。典型的には、気管支鏡２０の遠位端は、第４世代気道の中に、またはそれを優に越えて、多くの場合、著しく損傷された組織ＤＴを含有する、肺の面積の中に前進される。肺治療デバイス１０の組織引寄端１４は、前述の図８に図示されるように、本損傷された組織ＤＴ内で展開される。これは、典型的には、展開要素３０がその位置を損傷された組織ＤＴに対して維持する間、気管支鏡ポート２２を通して延在する、展開要素３０の前進によって、または気管支鏡２０の後退によって、達成される。展開要素３０は、取付機構３６をその遠位端の近傍に有する、伸長シャフト３２を備える。取付機構３６は、展開の間、展開要素３０とデバイス１０との間の接続を維持するように、デバイス１０上の取付特徴３８に係合する。
いったん組織引寄端１４が、損傷された組織ＤＴ内に固定して係合されると、展開要素３０は、気管支鏡ポート２２の中に後退される。展開要素３０は、デバイス１０の取付特徴３８に取り付けられるため、そのような後退は、デバイス１０を引っ張る。これは、中央区分１８の延在と、組織引寄端１４によって係合される損傷された組織ＤＴの引動とを引き起こす。そのような引動は、所望のレベルの抵抗が生じる、または損傷された組織ＤＴが所望の量まで引動されるまで、継続する。本後退は、統合された気管支鏡カメラを使用して、またはリアルタイム蛍光透視撮像、蛍光透視ＣＴ（コンピュータ断層撮影）、二方向Ｘ線、または他の方法等のＸ線撮像および機器の多くの可能性として考えられる形態のうちの１つを使用して、観察され得る。後退および組織引寄の大きさは、組織引寄特徴が移動される、距離を観察することによって測定されてもよい。撮像方法を使用して、中央区分１８の増加された長さを観察することによって、ユーザは、中央区分上に付与される、長さ変化の量を観察および調節することができ、これは、適正な反跳エネルギーがデバイス１０の中央区分１８内に貯蔵されることを確実にするであろう。肺組織が、経時的に弛緩および伸長する場合でも、張力下に留まり、肺弾性反跳を向上させ続けるように、ポテンシャルエネルギーをデバイス１０内に貯蔵することが重要である。展開要素３０の後退は、安定化端１６を保持および維持するために、安定化端１６が好適な気道に到達するまで、継続する。典型的には、展開要素３０は、安定化端１６が気管気管支樹内の気道口ＯＳまたは分岐点内に位置付けられるまで、後退される。より大きい直径の気道口ＯＳは、安定化端１６が、拡張し、安定化半径方向力を気道口ＯＳの壁Ｗに対して付与し、拡張されたデバイス１０を定位置に保持することを可能にする。いったん安定化端１６が、気道ＡＷ内に固着されると、取付機構３６は、取付特徴３８から解放される。本実施形態では、テザー４２が、切断され、これは、支持ロッド４４からの除去を可能にする。テザー４２は、次いで、支持ロッド４４とともに除去される。気管支鏡２０が、次いで、展開要素３０とともに除去され、図１７１に図示されるように、デバイス１０を定位置に残す。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、気道口ＯＳを越えて、肺の面積に進入しないように遮断される。同様に、呼気の間、面積内に含有される任意の空気は、弁構造３０００を通して、排出されることが可能である。安定化端１６に沿った弁構造３０００の位置付けは、弁構造３０００に、１つを上回る肺通路への流動を調整する可能性をもたらし、また、延在可能中央区分１８または組織引寄端１４の移動への任意の潜在的干渉を回避する。
弁構造３０００は、代替として、延在可能中央区分１８に沿って、または延在可能中央区分１８と安定化端１６との間に配置されてもよいことを理解されたい。図１７２は、安定化端１６の近傍の延在可能中央区分１８に沿って位置付けられる、弁構造３０００の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、図１６４Ａ－１６４Ｂに図示される弁に類似する。ここでは、弁構造３０００は、その中にデバイス１０が埋め込まれる、肺通路に対してシールする。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、デバイス１０を越えて、肺の面積に進入しないように遮断される。しかしながら、空気は、その中に安定化端１６が埋め込まれる、同一気道口から分岐する肺通路に進入することが可能である。これは、気流が、遮断されず、安定化端を通して通過することが可能であるためである。呼気の間、肺の面積のいずれか内に含有される、任意の空気は、排出されることが可能である。
いくつかの事例では、弁構造３０００は、延在可能中央区分１８と組織引寄端１４との間に、または組織引寄端１４の一部に沿って、配置されてもよいことを理解されたい。しかしながら、そのような設置は、組織引寄端１４が、設置が、周囲組織に対して、好ましくは、構造的支持気道内において、弁構造３０００の適正なシールを確実にするはずであるように、典型的には、遊離組織内に位置付けられるという点で、限定される。
弁構造３０００は、代替として、肺治療デバイス１０と別個であってもよいことを理解されたい。そのような事例では、弁構造３０００は、デバイス１０に取り付けられる、特徴を有してもよい、または弁構造３０００は、デバイス１０と、またはデバイス１０の一部内で重複する等、単に、肺通路のデバイス１０と同一部分内に設置されてもよい。いくつかの事例では、位置付け場所は、デバイス１０の一部を利用して、弁構造３０００を定位置に維持することを補助するように選定される。例えば、いくつかの事例では、安定化端１６の遠位における弁構造３０００の位置付けは、安定化端１６が、それを通した弁構造３０００の通過または移動を遮断することを可能にし、それによって、患者による弁構造３０００の吐出を防止する。
図１７３は、弁構造３０００を伴う、図４５の肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、視認の容易性のために、陰影付きボックスとして表される。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄端１４に向き、第２の端部３１６および流動制御弁３０１０が、安定化端１６の近位に（すなわち、組織引寄端１４から離れるように）向くように、安定化端１６内に固定される。肺治療デバイス１０は、肺通路内に位置付けられるように示される。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、デバイス１０を有する肺の面積に進入しないように遮断される。呼気の間、肺の面積内に含有される任意の空気は、排出されることが可能である。弁構造３０００は、デバイス１０に沿った任意の好適な場所に配置されてもよいことを理解されたい。
図１７４は、弁構造３０００を伴う、図５４の肺治療デバイス１０の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、再び、視認の容易性のために、陰影付きボックスとして表される。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄端１４に向き、第２の端部３１６および流動制御弁３０１０が、安定化端１６の近位に（すなわち、組織引寄端１４から離れるように）向くように、安定化端１６内に（延在部ループ３３６／ばねループ３３５／アンカ支柱３３４／作動ループ３３３／アンカ支柱端部３３２と延在可能中央区分１８との間の本体支柱３３１に沿って）ある。肺治療デバイス１０は、肺通路内に位置付けられるように示される。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、デバイス１０を有する肺の面積に進入しないように遮断される。呼気の間、肺の面積内に含有される任意の空気は、排出されることが可能である。弁構造３０００は、デバイス１０に沿った任意の好適な場所に配置されてもよいことを理解されたい。
図１７５は、弁構造３０００を伴う、図９０のトルクベースの肺治療デバイス４００の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、再び、視認の容易性のために、陰影付きボックスとして表される。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄要素４０２’、４０２’’に向き、第２の端部３０１６および流動制御弁３０１０が、係留要素４０４の近位に（すなわち、組織引寄要素４０２’、４０２’’から離れるように）向くように、係留要素４０４内にある。肺治療デバイス４００は、肺通路内に位置付けられるように示される。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、デバイス４００を有する肺の面積に進入しないように遮断される。呼気の間、肺の面積内に含有される任意の空気は、排出されることが可能である。弁構造３０００は、デバイス４００に沿った任意の好適な場所に配置されてもよいことを理解されたい。
図１７６は、弁構造３０００を伴う、図１２７の反転可能肺治療デバイス２０００の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、視認の容易性のために、簡略化されたダックビル弁として表される。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄要素２００２’、２００２’’に向き、第２の端部３０１６および流動制御弁３０１０が、係留要素２００４の近位に（すなわち、組織引寄要素２００２’、２００２’’から離れるように）向くように、係留要素２００４内にある。
図１７７は、弁構造３０００を伴う、図１５１の反転可能肺治療デバイス２０００の実施形態を図示する。本実施形態では、弁構造３０００は、再び、視認の容易性のために、簡略化されたダックビル弁として表される。本明細書では、フレーム３０１２は、第１の端部３０１４が、組織引寄要素２００２’、２００２’’に向き、第２の端部３０１６および流動制御弁３０１０が、係留要素４０４の近位に（すなわち、組織引寄要素２００２’、２００２’’から離れるように）向くように、係留要素２００４内にある。肺治療デバイス２０００は、肺通路内に位置付けられるように示される。したがって、吸気の間、空気は、弁構造３０００の流動制御に起因して、デバイス２０００を有する肺の面積に進入しないように遮断される。呼気の間、肺の面積内に含有される任意の空気は、排出されることが可能である。弁構造３０００は、デバイス２０００に沿った任意の好適な場所に配置されてもよいことを理解されたい。
いくつかの実施形態では、肺治療弁４０００、弁構造、または弁構造を伴う肺治療デバイスは、肺欠陥に起因して、空気が胸膜の内外または肺の内外に漏出しないように停止するように、気流を完全に遮断するように構成されることを理解されたい。同様に、いくつかの実施形態では、肺治療弁４０００は、肺内の任意の場所から出血する、患者の血流を遮断するために使用される。いくつかの事例では、患者は、血液が肺組織をコーティングし、これが酸素が血流に搬送されないように妨害しないように防止するために、制御される必要がある、内部出血を有し得る。肺治療弁４０００、弁構造、または弁構造を伴う肺治療デバイスは、肺内の血流の拡散を遮断または減速させるために、破壊された実質を含む、１つまたはそれを上回る気道内に位置付け可能である。これは、そうでなければ窒息および死亡する場合がある、患者内の少なくとも部分的呼吸機能を温存する。
材料および材料処理
材料および材料処理
いくつかの実施形態では、弁構造３０００および／または弁要素４０００は、天然肺組織との生体適合性および所望の弾性性質に起因して、シリコーンとしても知られる、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）から成る。これは、ガスに対して高度に浸透性であって、光学的に透明であって、かつ製造が容易である。本材料は、優れた機械的性質（可撓性）を有し、低コストである。シリコーン材料は、撓曲し、流動が弁を通して移動している場合、通路内で開放し得るが、流動が弁を通して対向方向に移動している場合、閉鎖し得る、可動弁として作用することを可能にする、弁幾何学形状を可能にする。本理由から、シリコーンは、従来、弾性シール材料を提供し、弁が開閉することを可能にするために使用される、主要材料である。しかしながら、多くの場合、従来のシリコーン弁は、生物膜成長によって特徴付けられる、細菌性／微生物感染症に悩まされる。肺は、細菌で充填され、フィルタとして作用し、本細菌を肺から外に逆搬送する。したがって、これらの弁は、常に、それらに付着する、細菌に暴露され、除去されることができない、生物膜が、生成される。その結果、従来の弁は、周期的に、置換されなければならず、これは、これらの患者のために繰り返しの外科手術を引き起こす。本明細書に説明される肺治療弁および弁構造は、抗菌性性質を提供することによって、細菌付着を防止すること、低減させること、または撃退することのいずれかのために、材料処理のうちの１つまたはそれらの組み合わせを採用する。
細菌性または多菌性コロニー形成に起因する、感染症問題点を克服するために、多数のアプローチが、採用されている。いくつかの実施形態では、予備活性化／酸化ステップが、極性基を表面上にヒドロキシルまたはヒドロペルオキシド基として提供することによって、シリコーン弁材料の表面極性を変化させるために利用される。機構は、概して、反応性シラノール基（Ｓｉ－ＯＨ）によるＰＤＭＳシロキサン骨格のメチルシリコーン基（Ｓｉ－ＣＨ３）部分の置換を伴う。これは、バルク性質に影響を及ぼさずに、ポリマー表面の湿潤性、細胞付着、および生体適合性を改善する。いくつかの実施形態では、これは、シリコーンを、高度に反応性の分子を送達する、エネルギー源に暴露させることによって、達成される。例示的処理は、プラズマ処理、コロナ放電、ＵＶ照射、またはＵＶとオゾンの組み合わせを含む。酸性酸化またはゾルゲル開始反応等、化学物質を伴う、他の方法もまた、使用されてもよい。
プラズマ処理
プラズマ処理
プラズマ技術は、反応性シリカ層を形成することによって、シリコーン基質を活性化する。真空下のガス分子のイオン化に基づいて、プラズマは、電子、イオン、およびラジカルを含む、高励起要素を含有する。強疎水性のため、ＰＤＭＳ材料は、非特異的タンパク質吸着に悩まされる。物理的アプローチは、荷電または両親媒性ポリマーおよびコポリマーの物理吸着を含む。化学的アプローチは、自己集合単層および共有ポリマーコーティングを含む。
酸素プラズマは、シラノール基を効果的に誘発し、したがって、表面湿潤性を増加させる。しかしながら、活性化された表面は、短周期後、急速に疎水性になる。これは、活性化されたシリコーン貯蔵条件が不可欠な理由である。サンプルを脱イオン化水（または極性溶媒）下に保つことは、数週間にわたって、表面親水性を保つ。さらに、より長く表面が、プラズマに暴露されるほど、より長く、親水性：５０～６０°（周囲空気中で最大６時間）のままである。
上記に説明されるように、反応性酸素基をシリコーン表面上に導入するための効果的プラズマ処理にもかかわらず、疎水性状態への急速回復は、長期持続湿潤性を要求するより広範な用途にとって、事実上の限界のままである。この理由から、シラン基（有機官能性アルコキシシラン）を含有することが、続いて、ＰＤＭＳ上のプラズマ誘発シラノールと反応するために、広く使用されている。シラン化は、疎水性状態への復帰を制約する。しかし、同時に、新しい化学官能性（－ＮＨ２、－ＳＨ）を導入し、ペプチド、ポリマー、またはタンパク質のような多数の生体分子の共有グラフト化を可能にし、かつ表面コーティングを助長する。
コロナ放電
コロナ放電
コロナ放電は、局在化されたプラズマ処理であって、大気圧条件下で実施されることができる一方、プラズマは、真空システムを要求する。コロナプラズマは、プラズマより低い密度を示し、より少ない分子がイオン化されることを意味する。酸素プラズマ処理として、コロナ放電は、表面上での極性基の高速かつ効果的生成を可能にする。
非常に高電位差によって発生されるため、ガス分子は、イオン化され、続いて、形成された反応性粒子は、高電圧電場を通して加速される。コロナ放電では、周囲ガス分子は、ポリマーの表面と反応する、ラジカル、電子、およびイオンに変換される。表面化学および構造変化は、さらなるコーティングを促進する。
ＵＶ／オゾンチャンバ
ＵＶ／オゾンチャンバ
ＵＶ／オゾン（ＵＶＯ）は、光増感酸化プロセスであって、材料の表面に位置する原子は、低圧水銀蒸気グリッドランプを使用して、ＵＶ照射によって、異なる波長で励起される。本技法は、一般に、揮発性分子：ＣＯ２、Ｈ２Ｏ、またはＯ２を介した、表面活性化、湿潤性改善、および有機残留化合物形成のために使用される。ＵＶＯの原理は、異なる役割を有する、２つのタイプの波長の放出に依拠する。１つは、分子酸素（空気酸素Ｏ２）の光溶解が、オゾン（Ｏ３）を形成するために、１８５ｎｍで放出されるＵＶ光を用いて生じる。次いで、２５４ｎｍ－ＵＶは、解離機構によって、新しく形成されたオゾンを強酸化力を呈する二酸素および単原子酸素に変える。一方、照射は、活性種の生成を処理された表面上に誘発する、すなわち、メチルシリコーン基は、シラノールに酸化される。本方法は、プラズマベースの方法より穏やかであって、より少ない亀裂故障を引き起こすが、より時間がかかる。ＵＶＯ処理は、比較的に低表面放射照度２８ｍＷ／ｃｍ２および低源－表面距離（６ｍｍ）下で実施されることができる。ＰＤＭＳ表面を暴露させることは、シリカ形成（ＳｉＯ２）および副酸化物層（ＳｉＯｘ）につながり、その厚さは、ＵＶＯ露光時間にわたって増加する。
ＵＶ照射
ＵＶ照射
いくつかの実施形態では、シリコーン表面は、Ｌｏｔ Ｏｒｉｅｌ水銀ランプ（３６５ｎｍ）等を用いて、ＵＶ照射される。本方法は、１時間にわたる脱気された蒸留水中でのシリコーンサンプルのＵＶ暴露に基づく。遊離ヒドロキシル基が、形成され、水接触角は、若干、減少される。したがって、湿潤性を有意に増加させるであろう、生体活性ポリマーのグラフト化は、親水性表面につながる。本活性化方法は、表面上での長期持続ヒドロキシル基を可能にする。ある周期後も、ヒドロキシル基は、存在したままであって、これは、高速疎水性回復の問題を克服することに役立つ。
化学機構に関して、ＵＶ照射は、シリコーンメチル基からのＣ－Ｈ結合を破壊し、－ＣＨ２ラジカル種を生成すると大いに想定される。一方、反応は、蒸留水中で生じるため、ＵＶは、ヒドロキシルラジカル基を水子から発生させ、次いで、表面－ＣＨ２ラジカルと可溶性－ＯＨラジカルの再結合につながり、－ＣＨ２－ＯＨを形成し、シリコーン表面を活性化する。高エネルギーＵＶレーザの使用を伴う、他の方法もまた、酸化シリカの薄層の生成を可能にし、シリコーン表面をより反応性にする。
エネルギー源暴露に加え、酸性溶液、ゾルゲルプロセス、または化学蒸着を伴う、化学活性化方法もまた、シリコーン表面を活性化するために使用される。
Ｈ２Ｏ２／Ｈ２ＳＯ４
Ｈ２Ｏ２／Ｈ２ＳＯ４
一般に、ピラニアとして知られる、強酸酸化は、チタン等の金属表面を活性化するために、またはソフトリソグラフィプロセスにおける清浄剤として、使用されている。酸性混合物は、３：１の体積比において、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）および硫酸（Ｈ２ＳＯ４）から成る。結果として生じる発熱性反応は、ヒドロペルオキシドまたはヒドロキシル基を含む、処理された表面上の高度に極性の基の急速発生を可能にする。
いくつかの実施形態では、シラン化反応は、３０秒のみにわたるピラニア溶液中での表面の浸漬によって事前に生成されたシラノール被覆ＰＤＭＳ表面上でメタクリレート基をグラフト化することによって使用される。これは、長期持続湿潤性を可能にされている。代替として、硫酸は、硝酸と置換され得、これは、低攻撃性である。材料の厚さは、重要な役割を果たすと考えられる。
ゾルゲル方略
ゾルゲル方略
重合に関して、本方法は、金属酸化物、特に、シリコン（Ｓｉ）およびチタン（Ｔｉ）の酸化物の加工のために使用される。プロセスは、離散粒子またはネットワークポリマーのいずれかの統合されたネットワーク（またはゲル）のための前駆体として作用する、モノマーのコロイド状溶液（ゾル）への変換を伴う。典型的前駆体は、金属アルコキシドである。
Ｓｉ（ＯＲ）４＋Ｈ２Ｏ→ＨＯ－Ｓｉ（ＯＲ）３＋Ｒ－ＯＨ
存在する水および触媒の量に応じて、加水分解は、シリカの達成に進み得る。
Ｓｉ（ＯＲ）４＋２Ｈ２Ｏ→ＳｉＯ２＋４Ｒ－ＯＨ
完全な加水分解は、多くの場合、過剰な水および／または酢酸または塩酸等の加水分解触媒の使用を要求する。［（ＯＲ）２－Ｓｉ－（ＯＨ）２］または［（ＯＲ）３－Ｓｉ－（ＯＨ）］を含む、中間種は、部分的加水分解反応の生成物として生じ得る。初期中間物は、シロキサン［Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ］結合と連結された２つの部分的に加水分解されたモノマーから生じる。
（ＯＲ）３－Ｓｉ－ＯＨ＋ＨＯ－Ｓｉ－（ＯＲ）３→［（ＯＲ）３Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ（ＯＲ）３］＋Ｈ－Ｏ－Ｈ
または
（ＯＲ）３－Ｓｉ－ＯＲ＋ＨＯ－Ｓｉ－（ＯＲ）３→［（ＯＲ）３Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ（ＯＲ）３］＋Ｒ－ＯＨ
したがって、重合は、Ｈ－Ｏ－ＨおよびＲ－Ｏ－Ｈ種の生産を伴うシロキサン［Ｓｉ－Ｏ－Ｓｉ］結合の１、２、または３次元ネットワークの形成と関連付けられる。
定義上、凝縮は、水またはアルコール等の小分子を解放する。本タイプの反応は、重合のプロセスによって、より大きくかつより大きいシリコンを含有する分子を構築し続けることができる。したがって、ポリマーは、モノマーと呼ばれる、数百または数千のユニットから形成される、巨大分子（またはマクロ分子）である。モノマーが形成し得る、結合の数は、その官能性と呼ばれる。例えば、シリコンアルコキシドの重合は、完全に加水分解されたモノマーＳｉ（ＯＨ）４が四官能性（４つの異なる方向に分岐または結合することができる）であるため、ポリマーの複雑な分岐につながり得る。代替として、ある条件（例えば、低水濃度）下では、４個より少ないＯＲまたはＯＨ基（リガンド）が、凝縮可能であって、したがって、比較的に少ない分岐が、生じるであろう。加水分解および凝縮の機構および構造を線形または分岐構造に向かって付勢する要因は、ゾルゲル科学および技術の最も重要な問題点である。本反応は、塩基性および酸性条件の両方において好ましい。
化学蒸着
化学蒸着
化学蒸着（ＣＶＤ）は、加熱された表面上での固体へのガス状分子の変換に基づいて、表面を修飾するための高速かつ効果的方法である。これは、主に、真空下での材料の超薄膜の堆積のために使用される。シリコーン表面湿潤性は、ＨＭＤＳ（ヘキサメチルジシラザン）およびＦＤＴＳ（パーフロロオクチルジメチルクロロシラン）を用いたＣＶＤ表面修飾を介して、著しく改善され得る。誘発される疎水性の品質は、表面上のシラノールの可用性に大きく依存する。しかし、ＣＶＤ修飾は、親水性の急速損失を受け、接触角は、酸化直後の２０°から３０分後の６０～７０°まで変動する。後続シラン化は、小接触角を維持することに役立ち得る。加えて、表面親水性を与えることは、細菌性付着を低減させながら、より良好な細胞付着および発達を助長することに役立つ。弱相互作用を伴う物理吸着に基づく、ＰＤＭＳ表面湿潤性を改善するための種々の他の方法も存在する、すなわち、層毎堆積、イオン界面活性剤、または荷電ポリマーが、防汚目的のために、マイクロ流体分野において開発されている。
材料表面上への活性分子の固定は、化学修飾を通して達成され得る。例えば、「対象への」グラフト化アプローチは、アンカ分子が、表面上に固定され、次いで、すでに形成されたポリマー鎖の結合を可能にする、多ステップ反応を伴う。ポリマー長は、良好に制御される。「対象からの」グラフト化アプローチは、単一ステップ反応を伴う。エネルギー源下、かつモノマーの存在下で、連鎖反応が、反応性表面上で生じ、ポリマーの進行性成長につながる。この場合、ランダム鎖サイズが、観察される。表１は、細菌性問題点を克服するための異なる方略およびその標的である。
殺菌性効果は、抗菌性ペプチド（ＡＭＰ）の繋留を用いて、達成されることができる。ペプチドグラフト化方略は、細菌性抵抗を誘発する可能性が低いことが証明されている。トリプトファン、アルギニン、およびリシンのようないくつかの具体的アミノ酸は、Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、およびＣ．ａｌｂｉｃａｎｓに対して良好な抗菌活性を提供する。いくつかの実施形態では、ハイブリッドペプチド（ジメチルヒドロキシルシリル）が、酸素プラズマ誘発シラノール基上にグラフト化される。２４時間にわたる処理された表面のＥ．ｃｏｌｉ、Ｐ．ａｃｒｕｇｉｎｏｓａ、およびＳ．ａｕｒｅｕｓへの暴露は、表面単位あたり付着する細菌の数を最大８０％まで有意に減少させる。
ペプチドの組成物の慎重な選択は、有効殺菌性性質を達成するための重要なパラメータである。ＣＷＲ１１ペプチドは、細菌膜を破砕すること、すなわち、ｉ）アルギニン残留物の存在を用いた負に荷電された細菌膜との静電相互作用の向上と、ｉｉ）トリプトファン残留物を用いた表面湿潤性の増加とを狙いとする。同一ＣＷＲペプチドを不動化するための単純２段階方法が、少なくとも２１日の機能性持続を伴って、同一細菌学的応答を達成する、シリコーン表面のための非破壊グラフト化方法を提供する、ポリドーパミン（ＰＤ）溶液の中に表面を浸漬コーティングすることによって、事前処理を通して行われる。また、ＰＤの単純コーティングは、規則的形態構造を伴う、幹細胞の成長を可能にする。同様に、ＡＲｇ－Ｇｌｙ－Ａｓｐリッチペプチドをシリコーン表面に共役することは、細胞線維芽細胞増殖のための好ましい表面を与える。ペプチド修飾心臓用シリコーン材料は、細胞付着（拡散形状）のために好適な材料を作製する。
アリルグリシジルエーテル（ＡＧＥ）ポリマーブラシによる可溶性かつ１段階の不動化されたトリプトファン－リシン－アルギニンリッチＡＭＰは、ほぼ同一の良好な抗生体膜活性を示す。しかしながら、共有結合ＡＭＰの作用動態は、その可溶性対応物より低速である。
選択的化学不動化プラットフォームが、有効ＡＭＰ、すなわち、Ｌａｓｉｏｇｌｏｓｓｉｎ ＩＩＩの選択肢を用いて、シリコーンカテーテル上に発達された。ペプチドは、Ｎ－末端において、システインで修飾され、不動化を具体的濃度においてより容易にする。アリルグリシジルエーテル（ＡＧＥ）ブラシおよびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）ベースの化学結合を通して、グラム陽性および陰性細菌の両方に対して良好な抗菌活性が、観察されている。アデノシン三リン酸漏出およびヨウ化プロピジウム蛍光研究はさらに、膜破裂システイン含有ペプチドが、アルケン修飾ＰＤＭＳ上に化学選択的にグラフト化され得ることを確認した。スルフリル結合によって可能にされる制御配向ペプチド不動化は、具体的ＡＭＰ配向を維持するために有益であって、これは、活性に影響を及ぼす可能性が高い。コーティングされたカテーテルの抗菌活性は、生理学的関連条件下、Ｅ．ｃｏｌｉおよびＥ．ｆａｃｃａｌｉｓに対して有効抗菌活性を示し、これは、尿路内の細菌性増殖を阻止する、その潜在性を示す。
ポリマーグラフト化
ポリマーグラフト化
以前に、プラズマ誘発シラノール上で長期持続表面湿潤性を増加させることを狙いとした、ポリマーグラフト化が、説明された。本明細書では、感染症を防止するための抗細菌性／抗微生物性性質を呈する、ポリマーのグラフト化が、提供される。
文献では、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）およびその誘導体は、防汚用途において使用される、最も一般的ポリマーである。ポリマーは、生体適合性、安全性、細菌付着、および親水性挙動の観点から、顕著な性質を呈する。さらに、非特異的タンパク質付着を著しく限定する。しかしながら、表面上の抗菌活性の品質は、ポリマー不動化方略に著しく依存する。
ＰＥＧ誘導体の調査は、種々の用途のために、シリコーン表面の性質を向上させることを狙いとする。いくつかの事例では、架橋されたＰＥＧポリマーＰ（ＰＥＧＤＭＡ）が、ＵＶ／オゾンプロセスを介して事前に活性化された、医療グレードシリコーン表面上にグラフト化される。結果は、線維芽細胞および細菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓおよびｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）の９０％の低減を示す。Ｐ（ＰＥＧＤＭＡ）上へのポリスルホベタインポリマー（Ｐ（ＤＭＡＰＳ）の後続共有グラフト化は、血液適合性を改善している。タンパク質付着の観点から、ＰＥＧをシラン化－ＰＤＭＳ基質上に係留することは、３０日を上回って、有意な撥タンパク質性を可能にする。これに加え、ＰＥＧ－グラフト化シリコーンが、シリコーン材料弾性の結果として、タンパク質付着を向上または阻止するために使用されることができる。伸展力が高いほど、２個のＰＥＧ分子間により多くの空間が存在し、これは、例えば、タンパク質と表面の近接性を増加させる。
いくつかの事例では、シリコーン表面は、無金属有機触媒開環重合によって合成されたＰＥＧおよびカチオンポリカーボネートを搬送する、ジブロックコポリマーでコーティングされる。そのような組み合わせは、ＰＥＧ－グラフト化されたシリコーンのみより良好な防汚および抗菌活性を可能にする。以前は、グラフト化は、カテコール官能基を担持する活性ポリドーパミン層での表面の事前コーティングの結果として、可能であって、グラフト化をより容易にした。抗菌性研究が、メチシリン感受性Ｓ．ａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）およびメチシリン耐性Ｓ．ａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）を用いて評価されている。疎水性コーティングは、細菌を効果的に死滅させた。ＳＥＭ画像は、官能化された表面が、７日を上回って、生物膜形成を阻止し、有意な細胞毒性が観察されなかったことを明らかにした。
いくつかのマイクロ流体生物学用途は、親水性の欠如に悩まされ、細胞吸着を限定する。その結果、ＰＤＭＳパターンが、より良好なラット内皮細胞付着（Ｃ２Ｃ１２）を可能にするアミンおよびチオール官能性（－ＳＨ）を用いて開発されている。そのために、シリコーン表面は、３－アミノプロピルトリメトキシシラン（３－ＡＰＴＭＳ）および３－メルカプトプロピルトリメトキシシラン（３－ＭＰＴＭＳ）を使用して、ＳＡＭの生成前に、アルミニウム堆積と結合される、プラズマ酸化を受けた。アルミニウム層は、数週間にわたって、酸化された表面を安定して保つために採用されている。アミン基が、タンパク質Ａを繋留し、細胞の成長および増殖を可能にするために使用された。一方、チオール基は、生体活性分子をさらにグラフト化するために使用されることができる。例えば、異なるアクリル酸塩が、チオ－レン化学性質の使用を通して、非毒性細菌耐性医療グレードシリコーンカテーテルを達成するために、シリコーン表面上にグラフト化されている。このように、表面上の細菌被覆は、有意に低減された。また、原子輸送ラジカル重合反応を通したシリコーンゴム上の厚いポリアクリルアミドブラシの成長は、微生物汚染を有意に低減している。
いくつかの事例では、接触細菌死滅表面が、表面開始ＲＡＦＴ重合を含む、連続化学反応を通して、コポリマーｐ（ＭＡＰＯＳＳ－ｃｏ－ＤＭＡＥＭＡ＋）ブラシを結合することによって、達成されている。表面親水性は、水晶体上皮細胞の付着を限定し、細菌性死滅側面が、コポリマーの荷電側を用いて達成された。
いくつかの事例では、ジブロックコポリマーが、無金属有機触媒開環重合を介して、片側上では、ＰＥＧペンダントと、他側では、マレイミド官能化ポリカーボネートと合成されている。コーティングされたシリコンゴムの防汚および抗菌性性質が、ポリマーの長さを変動させることによって、評価された。細菌を死滅させることは、より長いカチオン鎖を用いることで、より効率的であることがわかった。逆に、防汚強度は、ＰＥＧ鎖のサイズに依存した。方略は、用途需要に応じて、防汚と抗菌性との間の最適平衡を見出すことによって、興味深いツールとなる。
タンパク質の観点から、シリコーン基質表面上のポリマーの存在は、その付着活性に影響を及ぼし得る。タンパク質耐性機構に基づいて、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）修飾表面は、対照と比較して、９０％を上回って、フィブロゲンおよびアルブミンの吸着を減少させることが示された。本技法は、酸触媒平衡によるシリコーン表面上へのＳｉ－Ｈ基の導入に続いて、Ｐｔ触媒ヒドロシリル化によるＰＥＯの高被覆グラフト化を提供した。
「対象からの」グラフト化方略
「対象からの」グラフト化方略
「生体活性」官能基と呼ばれる、シリコーンペンダント、カルボキシレート、およびスルホン酸基を担持する、クオータポリマーが、開発されている。ランダムに分散された生体活性基は、インビトロ細胞毒性を伴わずに、細胞成長を効果的に阻止し、吸着されたタンパク質構造を修飾することによって、細菌付着を間接的に防止している。インビトロでは、クオータポリマーの生体活性は、最大８０％のＳ．ａｕｒｅｕｓおよびＭＲＳＡ８８２４４付着の阻止を示した。インビボでは、減少は、約１．５～２１ｏｇの差異であった。加えて、抗菌活性が、検討中のｔｅｒｔ－ブチルアミン基と繋留されるシリコーン－ＰＭＭＡコポリマーを用いて向上されている。材料と細菌の強結合は、その膜の形態構造および浸透性変化および溶解につながり、その破壊につながった。しかしながら、興味深い抗菌性質にもかかわらず、本コポリマーの合成は、いくつかのステップを要求し、産業上の規模拡大のために困難にする。それらの興味深い結果は、シリコーン表面上への「対象からの」グラフト化方法を使用した、生体活性ポリマーのグラフト化の着想を深在的に与えた。
抗菌性質を発生させることは、ガンマ照射下でのシリコーンフィルム上へのポリ（Ｎ－ビニルイミダゾール）（ＰＶＩｍ）のグラフト化を通して、達成されることができる。ＰＶＩｍ－グラフト化シリコーンフィルムは、グラム陰性細菌（Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）に対して有意な選択的抗菌活性を示した。グラム陽性Ｓ．ａｕｒｅｕｓは、非処理フィルムの増殖と比較して、正常に増殖した。チオール化シリコーン表面上へのアクリル酸塩ベースのモノマーのＵＶ開始重合もまた、抗菌性質を与える、すなわち、細菌性生物膜被覆は、９９％低減されることができる。
いくつかの事例では、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（ＰｏｌｙＮａＳＳ）のグラフト化が、使用され、生体活性ポリマーが、異なる種類の表面上へのその生体適合性および抗菌性付着性質のために広く研究されている。ＰｏｌｙＮａＳＳは、生体系との制御された相互作用、したがって、宿主応答のより良好な制御に有利に働く。スルホン酸基（ＳＯ３）を搬送することで、ポリマーは、種々のタイプの生体材料の生体適合性を改善する。実際、その有効性は、金属（チタンおよびその合金）およびポリマー表面（ＰＥＴ、ＰＣＬ）上で証明されている。ポリマーの作用は、その親水性性質に基づき、これは、表面湿潤性を改善する。より重要なこととして、ｐｏｌｙＮａＳＳは、プラズマタンパク質吸着において重大な役割を果たす。実際、非グラフト化表面（疎水性）上では、生体材料埋込は、疑いなく、非特異的タンパク質吸着につながる。周囲タンパク質、主に、アルブミン、フィブロネクチン、およびビトロネクチンは、直ちに、表面に誘引される。これらの３つのタンパク質間の競合は、具体的細胞付着受容体（インテグリン）がフィブロネクチンのみを認識するため、細胞付着を限定および弱化する。フィブロネクチン構造の変化は、細菌アドヘシンへのその利用可能な結合部位の数に影響を及ぼし、減少されたＳ．ａｕｒｅｕｓ付着につながる。
「対象からの」グラフト化プロセスに基づく、事前に活性化された表面上への生体活性ポリマーのグラフト化は、ラジカル重合反応に依拠する。ＵＶ照射は、表面酸素基の開裂につながり、ラジカル重合を開始させ得る、酸素ラジカル種の発生をもたらす。グラフト化は、１時間後に完全に生じる。ＰｏｌｙＮａＳＳ－グラフト化表面は、フィブロネクチンの特異的吸着を促し、次いで、より良好な細胞付着を可能にする。また、そのようなポリマーの存在は、タンパク質構造の修飾につながり、それらを周囲細菌に対して識別不能にし、生物膜の潜在的形成を低減させる。ＰｏｌｙＮａＳＳ官能化は、チタン合金上へのフィブロネクチンおよびコラーゲンタイプＩの構造を変調させる。構造変化に起因して、タンパク質活性結合部位は、暴露される可能性が低く、細菌は、それらを認識することができず、したがって、それに付着し得ない。
いくつかの事例では、ｐｏｌｙＮａＳＳをシリコーン表面上にグラフト化するための単純方法が、使用される。シリコーンサンプルが、最初に、蒸留水中での１時間にわたるＵＶ照射（３６５ｎｍ）への暴露を通して、活性化される（シラノール発生）。次いで、表面重合が、ＵＶ光下で、濃縮されたスチレンスルホン酸ナトリウムモノマー（ＮａＳＳ）溶液中で生じる。エネルギー源が、以前に生成されたシラノールＯ－Ｈ結合の破裂を誘発し、反応性ラジカル酸素種を発生させ、ＮａＳＳの重合を開始させることが可能となる。開発された方法は、上記に説明されるシリコーンクオータポリマーのために使用される、複雑なポリマー合成プロセスを回避する。
化学的または物理的表面修飾のいずれかを伴う、シリコーンベースの表面上への細菌性感染を克服するための無数の方略が、提供される。本明細書のために提供される実施例は、方法毎に、異なる作用機構を強調する。表面相互作用を制御することは、細菌反撥または細菌死滅を通して表面抗菌性作用を与えるための最大課題となる。第１の節は、シリコーン表面を活性化し、ヒドロキシル基を効果的に生成するための種々のツールを説明した。第２の節は、細菌性付着を限定するための複数の分子のグラフト化を説明した。
上記に説明される肺治療デバイスの種々の側面は、任意の組み合わせにおいて、組み合わせられ得ることを理解されたい。例えば、反転可能肺治療デバイス２０００は、設置の間、組織の回転またはトルク運動を可能にするように構成されてもよい。同様に、トルクベースの肺治療デバイス４００は、設置の間、反転するように構成されてもよい。さらに、肺治療デバイスのいずれかは、気道をともに牽引するように、クリップとして作用するように構成されてもよい。同様に、弁構造のいずれかは、肺治療デバイスのいずれかと統合またはそれとともに設置されてもよい。したがって、任意の肺治療デバイスの要素は、任意のその他と組み合わせられてもよい。組織引寄要素等の一実施形態における要素に適用される説明側面は、同一要素または同一または類似機能を実施するように構成される要素を有する、別の実施形態に適用されてもよい。
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
Claims (48)
- 肺の肺通路内への設置によって肺を治療するための肺治療弁であって、前記肺治療弁は、
固着要素であって、前記固着要素は、気流を前記肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を前記肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
前記肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成されるシール要素と、
前記肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される弁要素と
を備える、肺治療弁。 - 前記固着要素、前記シール要素、および前記弁要素は、相互から独立して機能する、請求項１に記載の肺治療弁。
- 前記弁要素は、一方向弁を備える、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記肺通路は、第１の肺葉につながり、前記一方向弁は、前記第１の肺葉から外への気流を可能にし、前記第１の肺葉の中への気流を閉塞させる、請求項３に記載の肺治療弁。
- 前記一方向弁は、前記第１の肺葉から外への気流を低減させ、前記第１の肺葉の中への気流を閉塞させる、請求項４に記載の肺治療弁。
- 前記一方向弁は、ダックビル弁を備える、請求項３－５のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記弁要素は、前記肺通路を通した気流を１ｐｓｉ時８．１ｍｌ／秒未満のレートに制限する、請求項１－２のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記弁要素は、前記肺通路を通した気流を１ｐｓｉ時２ｍｌ／秒未満のレートに制限する、請求項７に記載の肺治療弁。
- 前記弁要素は、少なくとも１つの孔を遮断要素に沿って備える、請求項７－８のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つの孔は、最大４ｍｍの直径を有する、請求項９に記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つの孔は、最大２ｍｍの直径を有する、請求項１０に記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つの孔は、複数の孔を備える、請求項９－１１のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記弁要素は、前記シール要素内に配置される、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、ループから成り、前記弁要素は、前記ループ内に配置される、請求項１３に記載の肺治療弁。
- 前記固着要素は、少なくとも１つのコイルを備える、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルは、前記肺通路の中心軸と同心である、請求項１５に記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルは、１～５巻のコイル巻数を有する、請求項１５－１６のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルのうちの少なくとも１つは、前記肺通路より５～２５０％大きく拡張可能である、請求項１５－１７のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記固着要素は、前記肺通路の一部の壁に沿って延在し、前記固着要素は、前記肺通路の一部の壁の９０％未満を遮断する、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記固着要素と前記シール要素を接続する中央区分をさらに備える、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記中央区分は、少なくとも１つの直線区分を有する、請求項２０に記載の肺治療弁。
- 前記中央区分は、前記肺通路の壁に沿って延在する、請求項２０－２１のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、前記肺通路の壁に沿って、最大１０ｍｍの幅にわたって、前記肺通路の壁に接触する、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、前記肺通路の壁に沿って、最大４ｍｍの幅にわたって、前記肺通路の壁に接触する、請求項２３に記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、前記肺通路の壁に沿って、最大２ｍｍの幅にわたって、前記肺通路の壁に接触する、請求項２４に記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、非軸対称である、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記シール要素は、咳嗽の間、平坦化された配列に向かって圧潰するように構成される、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記肺治療弁は、前記肺通路内で展開構成にあるとき、その断面直径の少なくとも１．５倍の長さを有する、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記固着要素および前記シール要素は、連続的シャフトから形成される、前記請求項のいずれかに記載の肺治療弁。
- 肺の肺通路内への設置によって肺を治療するための肺治療弁であって、前記肺治療弁は、
固着要素であって、前記固着要素は、気流を前記肺通路を通して維持するような様式において、それ自体を前記肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
前記肺通路を経時的に徐々に栓塞するように、前記肺からの生物学的物質を蓄積するように構成される蓄積要素と
を備える、肺治療弁。 - 前記固着要素および前記蓄積要素は、連続的シャフトから形成される、請求項３０に記載の肺治療弁。
- 前記蓄積要素は、前記肺通路の管腔を横断して敷設されるように構成されるディスク形状を有する、請求項３０－３１のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記蓄積要素は、渦巻パターンを有する、請求項３０－３２のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記蓄積要素は、少なくとも２４時間の周期にわたって、前記肺通路を徐々に栓塞し、完全な栓塞に至るようなレートにおいて、生物学的物質を蓄積するように構成される、請求項３０－３３のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記蓄積要素は、少なくとも３０分の周期にわたって、前記肺通路を徐々に栓塞し、完全な栓塞に至るようなレートにおいて、生物学的物質を蓄積するように構成される、請求項３４に記載の肺治療弁。
- 前記固着要素は、少なくとも１つのコイルを備える、請求項３０－３５のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルは、前記肺通路の中心軸と同心である、請求項３６に記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルは、１～５巻のコイル巻数を有する、請求項３６－３７のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記少なくとも１つのコイルのうちの少なくとも１つは、前記肺通路より５～２５０％大きく拡張可能である、請求項３６－３８のいずれかに記載の肺治療弁。
- 前記固着要素は、前記肺通路の一部の壁に沿って延在し、前記固着要素は、前記肺通路の一部の壁の９０％未満を遮断する、請求項３６－３９のいずれかに記載の肺治療弁。
- 肺を治療するための肺治療システムであって、
固着要素であって、前記固着要素は、それ自体を肺通路の管腔壁に固着させるように構成される、固着要素と、
前記肺通路の管腔壁とのシールを生成するように構成されるシール要素と、
前記肺通路を通した気流を少なくとも１つの方向に制限または閉塞させるように構成される弁要素と
を備え、
前記弁要素は、細菌付着を防止または低減させるために、処理を受けた物質から成る、肺治療システム。 - 前記固着要素およびシール要素は、連続的シャフトから形成される、請求項４１に記載の肺治療システム。
- 前記弁要素は、シリコーンから成る、請求項４１－４２のいずれかに記載の肺治療システム。
- 前記処理は、極性基を前記表面上にヒドロキシルまたはヒドロペルオキシド基として提供することによって、前記物質の表面極性を変化させるために利用される予備活性化／酸化ステップを含む、請求項４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
- 前記処理は、反応性の少なくとも１個のシラノール基（Ｓｉ－ＯＨ）によるＰＤＭＳシロキサン骨格の少なくとも１個のメチルシリコーン基（Ｓｉ－ＣＨ３）の置換を含む、請求項４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
- 前記処理は、前記物質を高度に反応性の分子を送達するエネルギー源に暴露させることを含む、請求項４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
- 前記処理は、プラズマ処理、コロナ放電、ＵＶ照射、またはＵＶとオゾンの組み合わせを含む、請求項４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
- 前記処理は、酸性酸化またはゾルゲル開始反応を含む、請求項４１－４３のいずれかに記載の肺治療システム。
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