JP2024510121A - 流体コンジット用無菌コネクタ - Google Patents

Abstract

無菌コネクタは、嵌合可能な第一及び第二ハウジングを含み、それぞれが流体コンジット用の複数のコネクタを含む。流体コンジットは、ハウジングに入り、コネクタの１つの側のバーブもしくはフランジに圧力ばめされてもよく、または代替に、コネクタに直接成形されてもよい。ハウジングが接合されると、コネクタの反対側が嵌合して流体シールを形成することにより、即時に連結した管セット間に流路を確立する。【選択図】なし

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年３月１９日に出願された、米国シリアル番号第６３／１６３，１６７号に対する優先権及びその利益を主張し、当該明細書の全体を参照により、本明細書に組み込み、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれている。

本発明は概して、生物学的生産プロセスにおける流体輸送及び流体コンジット間の連結に関する。

流体系には、相互連結または並列した流路の１つまたは複数の流路網が含まれる場合がある。フルスケールの（マイクロ流体とは対照的に）システムでは、流路は、管類及び管状セグメント間の様々な連結によって画定される場合がある。流体は、ポンプ、真空源、または重力によって生成される流体圧力差を使用して、流体系を通して移動することができる。より一般的には、これらのシステムは、通常、リザーバ、フィッティング、カップリング、熱交換器、センサ、フィルタ、バルブ、シールなどの構成要素を含む。例えばバイオプロセッシングを含む流体系の文脈では、流体流路を、例えばプロセッシング機器の一部から別の滅菌経路に沿ってまたは機器もしくはプロセスの一部の部品内などで、無菌で連結することができるカプラを含むことが望ましい場合がある。

作製された製品に面する流路を使用前及び使用中（特に連結プロセス中）に滅菌状態に保つことを可能にするために、無菌カプラはクリーンルーム環境の外側で無菌連結を行うことができなければならない。環境または使用者に露出する流路または接触面とのあらゆる接触には、汚染混入のリスクがあり、接触が長時間になるほど、そのリスクが大きくなる。流体または製品の接触経路間の連結を行うプロセス中に、コネクタが少なくとも一定期間空気に露出することにより、空気から汚染物が流路に潜在的に入ることが可能になることから、コネクタを密閉容器に入れるだけ、または取り外し可能なシールを含むだけでは、リスクは排除されない。

本発明の実施形態は、流体コンジット用の複数のコネクタを各備える一対の嵌合可能なハウジングを使用して、流体コンジット間の選択可能な双方向の無菌連結を容易にする。流体コンジットは、ハウジングに入り、コネクタの１つの側のバーブもしくはフランジに圧力ばめされてもよく、または代替に、コネクタに直接成形されてもよい。ハウジングが接合されると、コネクタの反対側が嵌合して流体シールを形成することにより、即時に連結したコンジットセット間に流路を確立する。重要なことは、流体コンジットコネクタの数は特定の装置構成に合わせて選択されることができ、特定の装置では、利用可能なすべてのコネクタを使用する必要はないということである。これにより、装置構成及び実際の使用に関して柔軟性が得られる。単一ハウジングセットで複数の連結が可能なため、独立した連結に伴うリスクが軽減される。

様々な実施形態では、各ハウジングはホイルシールまたは他のハーメチックシールを含み、第一ハウジングは一対の鋸歯状戸を有するヒンジ付きドアを含む。第一ハウジングと第二ハウジングが嵌合すると、ドアの戸が揺動して、こじ開けられ、２つのドア間のシールが破壊される。次いで、鋸歯状戸は、第二ハウジングのシールに穿孔し、ハウジング内の相補的な流体コネクタ間の連結が可能になる。

したがって、第一態様では、本発明は、複数の流体コンジット用の無菌コネクタに関する。様々な実施形態では、無菌コネクタは、嵌合可能な第一及び第二ハウジングであって、それぞれが流体コンジット用の少なくとも１つのコネクタを含む、第一及び第二ハウジングと、第二ハウジングにある（ｉ）少なくとも１つのヒンジ付きドア、及び（ｉｉ）シールとを含み、第一ハウジング及び第二ハウジングが嵌合すると、ドアが揺動して閉位置から開位置になることによって、シールに穿孔し、第一ハウジングのコネクタと第二ハウジングのコネクタとの間の流体連通が無菌で確立される。

様々な実施形態では、ヒンジ付きドア（複数可）は、一対の鋸歯状戸を含む。シールは、少なくとも１つのヒンジ付きドアを覆って配置され得る。

いくつかの実施形態では、第一ハウジングは、第二ハウジングに少なくとも部分的に受け入れられるサイズである。コネクタのそれぞれは、流体コンジットを密閉可能に受け入れるように適合された第一端部、及び第一端部の反対側にある、別のコネクタと嵌合するための第二端部を含み得る。

様々な実施形態では、戸は、ドアが閉位置にあるときに接触する相補的な鋸歯状縁部を有する。無菌コネクタは、第一ハウジングの内部を覆う穿孔可能な流体シールを含み得、流体シールは、第一ハウジングと第二ハウジングとの嵌合時に穿孔され得る。

いくつかの実施形態では、第一ハウジングは、第一ハウジングを通る窓、及び窓に第一アライメントマークを含み、第二ハウジングは、第二ハウジングに第二アライメントマークを含み、第一及び第二アライメントマークの位置合わせは、第一ハウジングの管状コネクタを第二ハウジングの管状コネクタと嵌合させることを示す。第一ハウジングの管状コネクタのそれぞれは、管状コネクタの第二端部の一部を取り囲むガスケットを含んでもよく、第一ハウジングの管状コネクタの第二端部は、第二ハウジングの管状コネクタの第二端部に受け入れ可能であってもよく、その結果、ガスケットは流体シールを設ける。

いくつかの実施形態では、第一ハウジングは、シュラウド、及び流体コンジット用の第一ハウジングコネクタを支承するフレームを含み、さらに、ドアと第一ハウジングの内部を覆って置かれた穿孔可能な流体シールとの間の密閉領域を維持するための第一ハウジング内にある一対のドアを含んでもよい。ドアは、フレームのシュラウドへの導入時に開口可能であってもよい。

別の態様では、本発明は流体移送方法に関する。様々な実施形態では、この方法は、複数の流体コンジットを嵌合可能な第一及び第二ハウジングに連結するステップであって、第二ハウジングは少なくとも１つのヒンジ付きドア及びシールを含む、連結するステップと、第一及び第二ハウジングを嵌合させることにより、ドアが揺動して閉位置から開位置になり、シールに穿孔し、第一ハウジングのコネクタと第二ハウジングのコネクタとの間に無菌流体連結を確立するステップとを含む。

方法は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。ヒンジ付きドア（複数可）は、一対の鋸歯状戸を備えてもよい。流体シールは、少なくとも１つのヒンジ付きドアを覆って配置され得る。第一ハウジングは、第二ハウジングに少なくとも部分的に受け入れられるサイズである。ドアが閉位置にあるときにドアの戸は互いに接触する相補的な鋸歯状縁部を含み、第一及び第二ハウジングの嵌合時に第二ハウジングの内部を覆う流体シールは穿孔され得る。

本明細書で使用する場合、「おおよそ」という用語は±１０％を、及び、いくつかの実施形態では±５％を意味する。本明細書を通しての、「一実施例（ｏｎｅ ｅｘａｍｐｌｅ／ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ）」、または「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ／ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」とは、実施例と関連して説明される特定の形質、構造、または特徴が、本科学技術の少なくとも１つの例に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して、様々な場所で、「一実施例では（ｉｎ ｏｎｅ ｅｘａｍｐｌｅ／ｉｎ ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ）」、または「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ／ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」という語句の出現は必ずしも、同一実施例を全て言及しているものではない。更に、特定の形質、構造、ルーチン、工程、または特性は、科学技術の１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わせることができる。本明細書で提供する見出しは単に便宜上のものであり、特許請求される科学技術の範囲または意味を限定、または解釈することを意図するものではない。

前述の、及び、以下の詳細の説明は、図面と合わせて読解したときに、より速やかに理解されるであろう。

本発明の実施形態による、無菌コネクタの頂部ハウジング部材の部分的に透明な側面図である。 図１Ａに示される頂部ハウジング部材の部分的に透明な底面図である。 図１Ａ及び図１Ｂに示される頂部ハウジング部材の部分的に透明な側面図である。 図１Ａ～図１Ｃに示される頂部ハウジング部材のそれぞれのシュラウド及びフレーム構成要素の分離した斜視図である。 図１Ａ～図１Ｃに示される頂部ハウジング部材のそれぞれのシュラウド及びフレーム構成要素の分離した斜視図である。 本発明の実施形態による、図１Ａ～図１Ｅに示される頂部ハウジング部材と嵌合可能な底部ハウジング部材の部分的に透明な正面図である。 図２Ａに示される底部ハウジング部材の部分的に透明な側面図である。 図２Ａ及び図２Ｂに示される底部ハウジング部材の頂部からの平面図である。 図２Ａ～図２Ｃに示される底部ハウジング部材のフレーム構成要素の斜視図である。 図３Ａに示されるフレーム構成要素の平面図である。 Ａ及びＢは、本発明の実施形態による、４つの流体コネクタのそれぞれの正面図及び斜視図である。

本発明の様々な実施形態によれば、無菌連結は、流体コンジット用のコネクタを各含む相補的に嵌合可能なハウジングを接合することによって都合よく達成される。ハウジングが接合されると、コネクタの反対側が嵌合して流体シールを形成することにより、流路を確立する。流体コンジットコネクタの数は特定の装置構成に合わせて選択されることができ、特定の装置では、利用可能なすべてのコネクタを使用する必要はない。

まず図１Ａを参照すると、本発明の実施形態による第一ハウジング１００ａの立面図が示されている。第一ハウジング１００ａは、その上に一連の流体コネクタ１０５を載上した、または成形されたフレーム１０２を含む。コネクタ１０５のそれぞれは受け入れ端部を有し、受け入れ端部を覆って、可撓性（例えば、シリコーンまたはゴム製）管コンジット１０８ａが圧力ばめされると、流体シールが形成されることができる。従来のように、これは、外向きのコネクタ端部に１つまたは複数のバーブ、フランジ、または他の係合部材を設けることによって達成され得る。いくつかの実施形態では、フレーム１０２は、フレーム１０２とシュラウド１１５との間の連結をガイドするための一対の対向するハンドル１１０を含む。シュラウド１１５は一対のヒンジ付きドア１１７、１２０を備え、これらは図１Ｂの底面図に透明に示されている。ドア１１７、１２０は、一連のねじりばね１２２によって閉位置に保定される。図１Ｂに示されるように、流体コネクタ１０５は係合部材１２５で終端し、その機能については以下で説明する。図１Ａ及び図１Ｂは、以下に説明される最終組み立て前のフレーム１０２及びハウジング１１５を示す。

ハウジング１００ａは、フレーム１０２が図１Ｃに示される最終構成にロックされるまで、図１Ａ及び図１Ｂに示される初期構成からフレーム１０２をハウジング１１５に（例えば、ハンドル１１０を使用して）押し込むことによって組み立てられる。コネクタ１０５の下端部１９０をドア１１７、１２０に押し通すと、ドアは周辺リブ１９２によって開構成に保定される。図１Ｄ及び図１Ｅに示されるように、フレーム１０２は、代表的に１３０で示されるロックタブがフレーム１０２の周辺タブ１３２に係合するまで、シュラウド１１５のウェル１２７内に受け入れられる。シュラウド１１５はまた、５対のアライメントリブ１３４を含む。アライメントリブの非対称分布で、フレーム１０２がハウジング１１５に合わせてあるため、それらは単一構成で連結されることができる。

図２Ａ～図２Ｃを参照すると、第二ハウジング１００ｂは、上述の第一ハウジング１００ａと嵌合可能である。第二ハウジング１００ｂは、以下でより詳細に説明される、フレーム１４５及び一連の流体コネクタ１５０を含む。各コネクタ１５０は受け入れ端部１５２を含み、受け入れ端部を覆って、もう一度、可撓性（例えば、シリコーンまたはゴム製）管コンジット１０８ｂが圧力ばめされ、流体シールを形成することができる。側壁部１５５は、図２Ａでは完全に、そして図２Ｂでは部分的に示され、フレーム１４５を取り囲む。フレーム１４５は、第一ハウジング１００ａのシュラウド１１５を受け入れるサイズであり、一連の凹部１４７を含み、一連の凹部のそれぞれは、一対のアライメントリブ１３４を受け入れることで、これらハウジングは、第一ハウジング１００ａが第二ハウジング１００ｂに入るようにアライメントされた状態に保たれる。

図２Ｃに最も良く示されるように、フレーム１４５の頂部には、その内部領域１５８にまたがる、一対のドア１６０、１６２がある。ドア１６０、１６２のそれぞれは、一対の端部ポスト上に蝶着されており、そのうち１つ（ドアごとに）は１６５、１６７で示される。ポストは中間点でドア１６０、１６２に蝶着されているため、力がドアの外側セグメント１７０、１７２に加えられると、ドアは上向きに揺動して、開位置になる。ドア１６０、１６２が接するシーム１７５は、鋸歯状またはギザギザであってもよい。図示の実施形態では、ホイルシール、または他の穿孔可能な実質的にハーメチックシール１７８は、明確にするためにその一部のみが図２Ｃに示されているが、側壁部１５５の頂部周縁部全体を覆うことで、コネクタ１５０の上部を含むハウジング１００ｂの密閉された内部領域が形成される。シール１７８がドア１６０、１６２を覆うと、外側セグメント１７０、１７２に力が加えられることによって、ドアが上向きに開き、ドア１６０、１６０の鋸歯状縁部がシール１７８に穿孔してそれを開口させると、コネクタ１５０が内部ハウジング領域内に露出する。同様のシール１７９（図１Ｃを参照）がシュラウド１１５の底部周縁部を覆うことができると、その中に実質的に気密な内部領域が形成されることができる。ドア１１７、１２０には、汚染に対する第二バリアが設けられる。

図３Ａ及び図３Ｂは、単独で（周囲の側壁部１５５なしで）フレーム１４５、及びコネクタ１５０を示す。一連のコネクタ１５０は、そのうち４つが図４Ａ及び図４Ｂに代表的に示されているが、フレーム１４５の開口部１８０内に設置され、保定される。図示のように、受け入れ端部１５２は、可撓性管内に受け入れられるが、それを覆って押されるときに管を堅く保定する形状に作られる。図２Ｂに示されるように、密閉ガスケット１８２はカップ１８５より下のネック領域に沿って含まれてもよく、このカップはネック領域の上に肩部を形成するが、ガスケット１８２はカップ１８５を越えて半径方向に延出する。

嵌合前、ハウジング１００ａ、１００ｂは、シール１７８、１７９によって上述のように密閉されたままである。ハウジング１００ａ、１００ｂが衝合されると、シュラウド１１５の長い底部周縁部がハウジング１００ｂのドア１６０、１６２の外側セグメント１７０、１７２に当たる。細長い縁部はドア１６０、１６２を越えて延出するため、シュラウド１１５の底部周縁部は、フレーム１４５のポスト１６５及び矩形内部区画１５８を完全に封入し、受け入れる。シュラウド１１５がハウジング１００ｂ内に移動すると、その細長い底部周縁部がドア１６０、１６２をこじ開けて開構成にすることにより、シール１７８が穿孔され、コネクタ１０５の下端部１９０がハウジング１００ｂの内部に通されて、コネクタ１５０のカップ１８５が受け入れられると、最終的にガスケット１８２の上に密嵌される。この時点で連結は完了し、管状コンジット１０８ａ、１０８ｂの間に密閉された流路が確立される。必要であれば、ハウジング１００ａ、１００ｂはアライメントマークを含んでもよい。例えば、側壁部１５５は第一アライメントマークがエッチングまたは印刷されている透明窓を有してもよく、相補的なアライメントマークがシュラウド１１５の外面上に現れてもよいため、マークの可視なアライメントによって嵌合の完了を検証することができる。

上述の構成には多くの変形形態が可能である。シール１７９に凹部が設けられることができると、ハウジング１００ａ、１００ｂ間のアライメントが容易になることができ、すなわち、ハウジング１００ａ、１００ｂを嵌合させるために力が加えられる前に、アライメントリブ１３４が凹部１４７に入ることが可能になる。シール１７８はドア１６０、１６２の下に位置することができると、外向きの代わりに内向きにドアが開くことができ、すなわち、ドア１６０、１６２はドア間のシームに力を加えることによって（例えば、コネクタ１０５の下端部１９０によって）下向きに開くことができる。穿刺装置がシュラウド１１５から落下して、ドア１６０、１６２がシールを穿刺することを支援してもよい。

上述の様々な構成要素は、ステンレス鋼もしくは他の金属などの任意の適切で耐久性のある固体の非多孔質材料、または（より一般的には）ポリカーボネート、ポリプロピレンもしくはポリスルホンなどの高架橋ポリマーから製造されてもよい。使い捨て流体コンジットは多くの場合、シリコーン管材または他のプラスチックなどの、生体適合材料を含む、またはそれらからなる。

本明細書で用いた用語及び表現は、説明の用語及び表現として用いており、限定のものではない。このような用語及び表現を用いる場合、図示及び説明した特徴またはその一部の任意の均等物を除外する意図はない。更に、本発明のある特定の実施形態を説明したが、本明細書に開示される概念を組み込んだ他の実施形態が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用され得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、記載した実施形態は、あらゆる点で例示であり、限定的ではないとみなされるものである。

Claims (17)

1. 複数の流体コンジット用の無菌コネクタであって、
   嵌合可能な第一ハウジング及び第二ハウジングであって、それぞれが前記流体コンジット用の少なくとも１つのコネクタを備える、前記第一ハウジング及び前記第二ハウジングと、
   前記第二ハウジングにある、（ｉ）少なくとも１つのヒンジ付きドア及び（ｉｉ）シールと、
   を含み、
   前記第一ハウジング及び前記第二ハウジングの嵌合で、前記ドアが揺動して閉位置から開位置になることにより、前記シールに穿孔し、前記第一ハウジングの前記コネクタと前記第二ハウジングの前記コネクタとの間の流体連通を無菌で確立する、前記無菌コネクタ。
2. 前記少なくとも１つのヒンジ付きドアは、一対の鋸歯状戸を備える、請求項１に記載の無菌コネクタ。
3. 前記シールは、前記少なくとも１つのヒンジ付きドアを覆って配置される、請求項２に記載の無菌コネクタ。
4. 前記第一ハウジングは、前記第二ハウジングに少なくとも部分的に受け入れられるサイズである、請求項１に記載の無菌コネクタ。
5. 前記コネクタのそれぞれは、流体コンジットを密閉可能に受け入れるように適合された第一端部と、前記第一端部の反対側にある、別のコネクタと嵌合するための第二端部とを含む、請求項１に記載の無菌コネクタ。
6. 前記戸は、前記ドアが前記閉位置にある場合に接触する鋸歯状縁部を含む、請求項１に記載の無菌コネクタ。
7. 前記第一ハウジングの内部を覆う穿孔可能な流体シールをさらに含む、請求項１に記載の無菌コネクタ。
8. 前記第二ハウジングの前記内部を覆う前記流体シールは、前記第一ハウジング及び前記第二ハウジングの嵌合時に穿孔される、請求項７に記載の無菌コネクタ。
9. 前記第一ハウジングは、前記第一ハウジングを通る窓、及び前記窓に第一アライメントマークを含み、前記第二ハウジングは、前記第二ハウジングに第二アライメントマークを含み、前記第一アライメントマーク及び前記第二アライメントマークの位置合わせは、前記第一ハウジングの管状コネクタを前記第二ハウジングの管状コネクタと嵌合させることを示す、請求項１に記載の無菌コネクタ。
10. 前記第一ハウジングの前記管状コネクタのそれぞれは、前記管状コネクタの前記第二端部の一部を取り囲むガスケットを含み、
    前記第一ハウジングの前記管状コネクタの前記第二端部は、前記第二ハウジングの前記管状コネクタの前記第二端部に受け入れ可能であることにより、前記ガスケットは前記第一ハウジングと前記第二ハウジングとの間に流体シールを設ける、請求項５に記載の無菌コネクタ。
11. 前記第一ハウジングは、シュラウドと、前記流体コンジット用の前記第一ハウジングの前記コネクタを支承するフレームとを含み、さらに、前記第一ハウジング内の一対のドアであって、前記ドアと、前記第一ハウジングの前記内部を覆う前記穿孔可能な流体シールとの間の密閉領域を維持するための、前記一対のドアをさらに有し、
    さらに前記ドアは、前記フレームの前記シュラウドへの導入時に開口可能である、請求項７に記載の無菌コネクタ。
12. 複数の流体コンジットを嵌合可能な第一ハウジング及び第二ハウジングに連結するステップであって、前記第二ハウジングは少なくとも１つのヒンジ付きドア及びシールを含む、前記連結するステップと、
    前記第一ハウジング及び前記第二ハウジングを嵌合させることにより、前記ドアが揺動して閉位置から開位置になり、前記シールに穿孔し、前記第一ハウジングの前記コネクタと前記第二ハウジングの前記コネクタとの間の無菌流体連結を確立するステップと、
    を含む、流体移送方法。
13. 前記少なくとも１つのヒンジ付きドアは、一対の鋸歯状戸を含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記シールは、前記少なくとも１つのヒンジ付きドアを覆って配置される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第一ハウジングは、前記第二ハウジングに少なくとも部分的に受け入れられるサイズである、請求項１２に記載の方法。
16. 前記戸は、前記ドアが前記閉位置にある場合に接触する鋸歯状縁部を含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記第二ハウジングの前記内部を覆う流体シールは、前記第一ハウジング及び前記第二ハウジングの嵌合時に穿孔される、請求項１２に記載の方法。
    
    

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