JP2024508626A - 尿道カテーテルキット - Google Patents

Abstract

本発明は、尿道カテーテルキットを対象とするものである。当該尿道カテーテルキットは、水及び少なくとも一種のポリエーテル－ポリウレタン感熱ゲル化性コポリマーＰ１を含んでなる水系潤滑剤組成物、並びに、少なくともエーテル単位を含む感熱ゲル化性コポリマーＰ２の外面コーティングを有する尿道カテーテル（又は導尿カテーテル）を備えている。【選択図】なし

Description

本発明は、尿道カテーテル（又は導尿カテーテル）の分野、特に、包装された尿道カテーテルの分野に関係する。

尿道カテーテルは様々な構成で市販されている。尿道カテーテルは、日常生活及び非滅菌環境において臨床現場及び患者自身の両方で使用される。包装は、これまで利用可能であった尿道カテーテルが部分的にしか満たさなかった様々な要求に供される。

カテーテルは、例えば手術の場合には臨床用途において長期間にわたって、又は対麻痺患者の場合のように排尿のため１日に数回断続的に、のいずれかで配置される。

カテーテルは、通常、薄く柔軟で、丸みを帯びた端部を有し、ほとんどの場合ではカテーテルの端部が尿道を介して膀胱へと挿入され得るように壁に側方開口部を有する管状部品からなり、ここで、側方開口部は尿がカテーテルを通過して身体から出ることを可能にする。反対側の端部には、通常、尿道へのカテーテルの挿入中及び排液バッグへのカテーテルの接続中のカテーテルの操作を容易にするために、通常はカテーテルの端部にハンドルを有する、排液バッグ又は排液バッグへの接続を可能にするコネクタがある。

カテーテルは尿道への挿入を容易にするために潤滑剤でコーティングされてもよい。

概して２種類のカテーテルが存在する：（即ち）
－ 活性化するため水に浸すことだけを必要とする乾燥潤滑剤でコーティングされた、カテーテル（この水は、包装（これは耐水でなければならない）中に、又はそれ自体が包装中に収容される小さな耐水袋内に直接含まれてもよい）、
－ 潤滑剤組成物を収容するパッケージ中に保存された（コーティングされていない）カテーテル、である。

潤滑剤コーティングカテーテルは、乾燥状態でパッケージングされてもよく、使用するまで水分から離して保存しなければならない。活性化のための水を含むこの種類のキットは、パッケージ（又はパッケージに含まれる水袋）がユーザによって開封されたときに飛散を引き起こし得る。

加えて、現在のカテーテルコーティングは概してポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）で作られており、これは、ＵＶコーティング方法を必要とし、製造プロセスを煩雑にする。

第２のカテゴリのカテーテル（コーティングされていないカテーテル）は、この活性化及び飛散の問題を回避するが、カテーテルは概して、水で活性化されるコーティングを有するカテーテルほど滑らかには移動しない。

（国際調査報告を参照）

本発明の目的は、１回の使用で、準備が容易であり、且つ、よりスムーズに動かすことができる、即時使用型の尿道カテーテルキットを提供することにある。

より具体的には、本発明は、
－ 水及び少なくとも一種のポリエーテル－ポリウレタン感熱ゲル化性コポリマーＰ１を含む、水系潤滑剤組成物と、
－ 少なくともエーテル単位を含む感熱ゲル化性コポリマーＰ２の外面コーティングを有する尿道カテーテルと、
を備えてなる、尿道カテーテルキットに関する。

好ましくは、尿道カテーテルは水系潤滑剤組成物に浸漬されている。

一実施形態では、感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、少なくともいくつかのエーテル単位と、ウレタン単位、エステル単位、及びそれらの混合物、好ましくはウレタン単位から選択される単位とを含む。

好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、２５℃で、５～１００ｍＰａ・ｓの粘度、好ましくは１０～８０ｍＰａ・ｓの粘度を有する。

好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、ポリ（エチレンオキシド）単位及びポリ（プロピレンオキシド）単位を含む。

好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ１は、コポリマーの総重量に基づいて、５０～９９重量％、好ましくは７０～９５重量％、より好ましくは７５～９０重量％のポリ（エチレンオキシド）含有量を有する。

好ましくは、水系潤滑剤組成物は、水系潤滑性組成物の総重量に基づいて、１～２０乾燥重量％、好ましくは２～１５乾燥重量％、より好ましくは３～１０乾燥重量％の感熱ゲル化性コポリマー（複数可）Ｐ１を含む。

本発明の別の実施形態では、水系潤滑剤組成物は、水系潤滑性組成物の総重量に基づいて、好ましくは１～３０重量％、好ましくは５～２５重量％、より好ましくは１０～２０重量％の量のグリセリンを更に含む。

一実施形態では、コポリマーコーティングは、感熱ゲル化性コポリマーＰ２を含む組成物中にカテーテルを液浸し、乾燥させることによって適用される。

一実施形態では、感熱ゲル化性コポリマーコーティングＰ２は、感熱ゲル化性コポリマーＰ２を含む組成物を押し出すことによって適用される。

一実施形態では、カテーテルは、感熱ゲル化性コポリマーコーティングＰ２の２つの層（好ましくは同一の二層）を有する。

一実施形態では、カテーテルは、オレフィン系熱可塑性材料からなり、このオレフィン系熱可塑性材料は、感熱ゲル化性コポリマーでコーティングされる前に、予めプラズマによって活性化されるか、又は予めプライマコートでコーティングされる。

本発明はまた、カテーテルの摩擦係数を低下させるための、尿道カテーテルキットにおける、
－ 水系潤滑剤組成物中の少なくとも一種の感熱ゲル化性ポリエーテル－ポリウレタンコポリマー（の使用）と、
－ 尿道カテーテル用のコーティング層としての、少なくともいくつかのエーテル単位を含む少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマーＰ２（の使用）と、
の併用（組合せでの使用）に関する。

本発明の実装形態の他の特徴、変形、及び利点は、例としてのみ提供される以下の説明及び事例を読むことによって、よりよく理解されるであろう。

［発明の詳細な説明］

本発明は、
－ 水及び少なくとも１つ（一種）の感熱ゲル化性ポリエーテル－ポリウレタンコポリマーＰ１を含む、水系潤滑剤組成物と、
－ 少なくともいくつかのエーテル単位を含む外面感熱ゲル化性コポリマーコーティングＰ２を有する、尿道カテーテルと、
を備える、尿道カテーテルキットに関係する。

キットが提供される形態では、尿道カテーテルは水系潤滑剤組成物に浸漬される。典型的には、キットは、水系潤滑剤組成物に浸漬された尿道カテーテルを含むパッケージで提供される。

２つのコポリマーＰ１及びＰ２は、２つ（二種）の感熱ゲル化性コポリマーである。２つのコポリマーＰ１及びＰ２は、同一であっても異なっていてもよい。

「感熱ゲル化性ポリマー」とは、典型的には室温（およそ２２℃）で液体であり、温度が上昇する場合はゲル状態へと移行することができる、ポリマーを指す。

典型的には、本発明で使用される感熱ゲル化性コポリマーＰ１及びＰ２は、２５℃でよりも、３７℃で少なくとも１０倍大きい粘度を有する。

好ましくは、本発明で使用される感熱ゲル化性コポリマーの最大粘度は、３７℃で達成される。

２つのコポリマーＰ１及びＰ２は、同一の粘度又は異なる粘度を有し得る。

好ましくは、本発明で使用される少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマー、特にコポリマーＰ１は、Ｌａｍｙ ＲＭ１００デバイス及びそのＢＶ１ロータを用いて５０ｓ^－１の勾配で測定した場合に、（２５℃での）５～１００ｍＰａ・ｓの粘度、好ましくは１０～８０ｍＰａ・ｓの粘度を有する。

一実施形態では、少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマー、特にコポリマーＰ１は、ＢＶ１ロータを備えたＬａｍｙ ＲＭ１００装置により５０ｓ^－１の勾配で測定した場合に、（４５℃での）２０～９０Ｐａ・ｓの粘度、好ましくは２５～７５Ｐａ・ｓの粘度を有する。

感熱ゲル化性コポリマーＰ１は、ポリエーテル－ポリウレタン感熱ゲル化性ポリマー、すなわちエーテル単位及びウレタン単位を含むポリマーである。

感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、エーテル単位、及び、好ましくは、ウレタン若しくはエステル単位又はそれらの混合物から選択される単位を含むコポリマーである。好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、エーテル単位及びウレタン単位を含むコポリマーである。

一実施形態では、感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、エーテル単位を含む少なくとも１つの直鎖を含む。

一実施形態では、感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、ポリ（エチレンオキシド）単位及びポリ（プロピレンオキシド）単位を含む。

好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ１は、ウレタン部分によって連結（リンク）されたポリ（エチレンオキシド）単位及びポリ（プロピレンオキシド）単位を含む。

好ましくは、感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、ウレタン部分及び／又はエステル部分、好ましくは少なくともいくつかのウレタン部分によって連結（リンク）された、ポリ（エチレンオキシド）及びポリ（プロピレンオキシド）単位を含む。

一実施形態では、本発明で使用される少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマー、特にコポリマーＰ１は、コポリマーの総重量に対して、５０～９９重量％、好ましくは７０～９５重量％、より好ましくは７５～９０重量％の（エチレンオキシド）含有量を有する。

本発明で使用される感熱ゲル化性コポリマー（Ｐ１及びＰ２）は、文献ＦＲ２８４０９０７に記載されている通りであってもよい。感熱ゲル化性コポリマー（Ｐ１及びＰ２）は、例えば、ＰｏｌｙｍｅｒＥｘｐｅｒｔで商業的に入手可能である。

水系潤滑剤組成物は、水系潤滑性組成物の総重量に基づいて、１～２０乾燥重量％、好ましくは２～１５乾燥重量％、より好ましくは３～１０乾燥重量％の感熱ゲル化性コポリマー（複数可）Ｐ１を含む。

一実施形態では、水系潤滑剤組成物は、水系潤滑性組成物の総重量に基づいて、好ましくは１～３０重量％、好ましくは５～２５重量％、より好ましくは１０～２０重量％の量のグリセリンを更に含む。

一実施形態では、水系潤滑剤組成物は、水系潤滑剤組成物の総重量に対して、好ましくは０．０１～１０重量％の量、好ましくは０．１～５重量％の量、より好ましくは０．２～３重量％の量の一種以上の防腐剤を更に含んでもよい。好ましくは、防腐剤は、フェノキシエタノール、塩(salt)、及びそれらの混合物から選択され得る。

典型的には、水系潤滑剤組成物は、（２５℃での）１００～３００ｍＰａ・ｓ、好ましくは１１０～２５０ｍＰａ・ｓ、より好ましくは１２０～２００ｍＰａの粘度を有する。

本発明による水系潤滑剤組成物は、好ましくは室温（ＲＴ、２５℃）で原材料を混合することによって調製してもよい。一実施形態では、コポリマー、水、及び任意の防腐剤を同時に添加し、次いで撹拌する。存在する場合にはグリセリンを、次いで好ましくはポリマー水溶液に添加する。次いで、水系潤滑剤組成物を得るために、混合物を撹拌する。

本発明により使用されるカテーテルは、感熱ゲル化性コポリマーＰ２で外側がコーティングされている。感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、感熱ゲル化性コポリマーＰ１と同一であっても異なっていてもよい。

一実施形態では、カテーテルは感熱ゲル化性コポリマーＰ２の２つの層を含み、この実施形態では、２つの層は本質的に同一（両方の層について同じ感熱ゲル化性コポリマーＰ２）であることが好ましい。

感熱ゲル化性コポリマーコーティングは、感熱ゲル化性コポリマー溶液に液浸し、続いて乾燥するサイクルによって得てもよい。乾燥は、風乾であってもよく、又は層流によって、若しくは焼成、ＩＲ加熱などの熱的手段などによって加速されてもよい。

別の実施形態では、感熱ゲル化性コポリマーコーティングは、押出によって適用される。

カテーテルが感熱ゲル化性コポリマーコーティングのいくつかの層を含む場合、各層は、感熱ゲル化性コポリマー溶液に液浸し、続いて乾燥するサイクルを実施することによって適用されてもよく、そのサイクルは、コーティング層が適用される回数と同じ回数繰り返される。

一実施形態では、初期のコーティングされていないカテーテルは、熱可塑性オレフィン系（ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｏｌｅｆｉｎｉｃ：ＴＰＯ）材料で作られる。

一実施形態では、初期のコーティングされていないカテーテルは、特にＴＰＯで作られている場合、感熱ゲル化性コポリマーでコーティングされる前に、例えばプラズマによって予め活性化される、及び／又はプライマでコーティングされる。プライマは、典型的には、コーティングされていないカテーテルの材料、例えばＴＰＯとの化学的親和性を有し、これは、カテーテルへの感熱ゲル化性コポリマーの定着を促進する。単なる例示としては、プライマは、ポリ（メタ）アクリレートコポリマーを含んでもよい。

特定の一実施形態では、カテーテルはプラズマ処理によって活性化され、次いで、このように活性化されたカテーテルはプライマ溶液に液浸され、その後、層流下又は加熱環境において、乾燥、好ましくは風乾される。

本発明はまた、カテーテルのスムーズな移動を改善するための、本発明に従う潤滑剤組成物と本発明に従うカテーテルコーティングとの併用（組合せでの使用）に関係する。特に、摩擦係数は、本発明に従って定義される潤滑剤組成物と、本発明に従って定義される外側カテーテルコーティングとの組合せに起因して減少する。

したがって、本発明は、カテーテルの摩擦係数を低下させるために、水系潤滑剤組成物及びコーティングカテーテルを含む尿道カテーテルキットにおける少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマーの使用に関係する。この水系潤滑剤組成物は少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマーＰ１を含み、かつコーティングされたカテーテルが感熱ゲル化性コポリマーＰ２の少なくとも１つの（外側）層を有することが理解される。

感熱ゲル化性コポリマー（複数可）は、本発明によるキットに関して、コポリマーＰ１及びＰ２について本明細書で定義される特徴の１つ以上を有し得る。

本発明による尿道カテーテルキットにより、尿道カテーテルの摩擦係数を０．１未満とすることができる。

典型的には、本発明によるキットは、（コーティングとして又は潤滑剤組成物においてのいずれかで）感熱ゲル化性コポリマーを一切含まないカテーテルキットと比較して、摩擦係数を少なくとも１．５倍、好ましくは少なくとも２倍、又は少なくとも２．５倍減少させることを可能にする。

以下の実施例は、本発明を限定することなく例示するものである。

［実施例１：潤滑剤組成物の解説］
実施例では、本発明による潤滑剤組成物及び先行技術の潤滑剤組成物を使用した。

本発明に従う潤滑剤組成物（ＣＬｉｎｖ）の調製：
－ 水と感熱ゲル化性コポリマーＰ１（ＰｏｌｙｍｅｒＥｘｐｅｒｔ製のＥＧ２３０（登録商標）（エーテル単位及びウレタン単位を含む））とを、ＲＴ未満の温度、好ましくは２～１０℃からの温度で混合すること、
－ 所望により撹拌すること、
－ 室温でグリセリンを添加すること、並びに、
－ 撹拌すること。

本発明に従う水系潤滑剤組成物を調製した。これを以下の表１に記載し、当該表は水系潤滑剤組成物の総重量に対する重量パーセントを示す。

先行技術の潤滑剤組成物（ＣＬｃｏｍｐ）を調製した。これは主に、８０重量％のグリセリン及び２０重量％の水を含む。

潤滑剤組成物ＣＬｉｎｖは、１３５～１７５ｍＰａ・ｓほどの粘度（２５℃における）を有し、これにより、ユーザが尿道カテーテルキットを開くときに濡れ（又は液体飛散）を回避することができる。

［実施例２：カテーテルの解説］
実施例では、コーティングされていないカテーテル（Ｃａｔ－Ｃｏｍｐ）、及び本発明に従ってコーティングされたカテーテル（Ｃａｔ－ｉｎｖ）を使用した。

本発明に従うコーティングされたカテーテル（Ｃａｔ－ｌｎｖ）の調製：
－ コーティングされていないＴＰＯカテーテルを提供すること、
－ エタノールでカテーテルを清掃すること、
－ このように清掃されたカテーテルのプラズマ処理、
－ プライマバス（プライマ浴）におよそ５秒間液浸すること、
－ １５～２４時間、風乾すること又は層流により乾燥すること、
－ 感熱ゲル化性コポリマーＰ２バスにおよそ５秒間液浸すること、
－ ２４時間、風乾すること又は層流により乾燥すること、
－ 感熱ゲル化性コポリマーＰ２バスにおよそ５秒間液浸すること、並びに、
－ ２４時間、風乾すること又は層流により乾燥すること。

この非限定的な例では、コーティングされたカテーテルは、２層の感熱ゲル化性コポリマーＰ２を含む。

この例では、感熱ゲル化性コポリマーＰ２は、ポリ（エチレンオキシド）単位及びポリ（プロピレンオキシド）単位を含み、ＰｏｌｙｍｅｒＥｘｐｅｒｔ製のＥＧ２３０（登録商標）ポリマーと同じファミリーである。

［実施例３：滑り試験］
実施例１に記載の潤滑剤組成物に浸漬した（又は浸漬しなかった）後の実施例２に記載のカテーテルの摩擦係数を測定するために、滑り試験を行った。

Ｈａｒｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ製のＦＴＳ ６００ ＲＥＦ ＵＴＭを下記の条件下において使用した。
サンプルを顎状部の間に配置し、牽引部に取り付ける。
顎状部を所定の力Ｆｎで閉じ、牽引部を上方に移動させる。
積載部は牽引に対抗する力Ｆｔを測定する。

滑り挙動は以下のように計算されるＣＯＦによって特徴付けられる：
なお、式中、
Ｆｎとは、試験用顎状部によって加えられる力である。
Ｆｔとは、顎状部からサンプルを引き出すべく積載部によって測定される力である。

ＣＯＦが上昇している場合、これは、顎状部からサンプルを引き出するためにかなりの力が必要であり、これがかなりの摩擦をもたらすことを意味する。逆に、ＣＯＦが低い場合、これは、顎状部からサンプルを引き出するためにほとんど力を必要としなかったことを意味し、すなわち低摩擦を意味する。

滑り試験の摩擦係数（Friction coefficient：ＣＯＦ）は、サンプルの滑り挙動を特徴付ける。

表２は試験プロトコルの特徴について記載している。

各キットについて、試験プロトコルは以下の通りである：
－ （取り付けシステムのねじを緩めることなく）カテーテルを取り付けシステムに取り付ける、
－ 移動するクロスバー上にカテーテルを配置する、
－ 移動するクロスバー及びブロックが、目盛り付き分度器に正しく配置されていることを確認する、
－ 表２に記載のプロトコルに従って試験を開始する、
－ 抵抗試験の最後にカテーテルを取り外す。

試験した様々なキットを表３に記載する。

以下の表４は、試験した各キットの摩擦係数を示す。

表４に示すように、本発明によるキット４はかなり低い摩擦係数を有し、これは、本発明によるキット４の方が良好な滑り挙動を有することを示している。より具体的には、キットが水系潤滑剤組成物中及びカテーテルコーティング中の両方で感熱ゲル化性コポリマーを使用する場合、ＣＯＦは特に低い。本発明に従う水系潤滑剤組成物と、本発明に従ってコーティングされたカテーテルとの間の相乗効果が観察された。

Claims (13)

1. 尿道カテーテルキットであって、
   － 水及び少なくとも一種のポリエーテル－ポリウレタン感熱ゲル化性コポリマーＰ１を含む、水系潤滑剤組成物と、
   － 少なくともエーテル単位を含む感熱ゲル化性コポリマーＰ２の外面コーティングを有する、尿道カテーテルと、
   を備えてなる尿道カテーテルキット。
2. 前記尿道カテーテルが、前記水系潤滑済組成物に浸漬されている、請求項１に記載の尿道カテーテルキット。
3. 前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２が、少なくともエーテル単位と、
   ウレタン単位、エステル単位、及びそれらの混合物から選択される、好ましくはウレタン単位から選択される単位とを含む、請求項１又は２に記載の尿道カテーテルキット。
4. 前記感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２が、２５℃で、５～１００ｍＰａ・ｓ、好ましくは１０～８０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
5. 前記感熱ゲル化性コポリマーＰ１及び前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２が、ポリエチレンオキシド単位及びポリプロピレンオキシド単位を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
6. 前記感熱ゲル化性コポリマーＰ１が、当該コポリマーの総重量に基づいて、５０～９９重量％、好ましくは７０～９５重量％、より好ましくは７５～９０重量％のポリエチレンオキシド含有量を有する、請求項５に記載の尿道カテーテルキット。
7. 前記水系潤滑剤組成物が、当該水系潤滑済組成物の総重量に基づいて、１～２０乾燥重量％、好ましくは２～１５乾燥重量％、より好ましくは３～１０乾燥重量％の感熱ゲル化性コポリマーＰ１を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
8. 前記水系潤滑剤組成物が、当該水系潤滑済組成物の総重量に基づいて、好ましくは１～３０重量％、好ましくは５～２５重量％、より好ましくは１０～２０重量％の量のグリセリンを更に含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
9. 前記コポリマーコーティングが、前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２を含む組成物中にカテーテルを液浸し、乾燥させることによって適用される、請求項１～８のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
10. 前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２コーティングが、前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２を含む組成物の押出しによって適用される、請求項１～９のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
11. 前記カテーテルが、感熱ゲル化性コポリマーＰ２コーティングの、二つの層、好ましくは同一である二つの層を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
12. 前記カテーテルが、オレフィン系熱可塑性材料で作られており、当該オレフィン系熱可塑性材料が、前記感熱ゲル化性コポリマーＰ２でコーティングされる前に、予めプラズマによって活性化されるか、又は予めプライマコートでコーティングされる、請求項１～１１のいずれか一項に記載の尿道カテーテルキット。
13. カテーテルの摩擦係数を低下させるべく、尿道カテーテルキットにおいて、
    － 水系潤滑剤組成物中における少なくとも一種のポリエーテル－ポリウレタン感熱ゲル化性コポリマーＰ１の使用、並びに、
    － 尿道カテーテル用のコーティング層としての、少なくともエーテル単位を含む少なくとも１つの感熱ゲル化性コポリマーＰ２の使用、
    の併用。