CN116867524A - 尿导管套件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种尿导管套件，其包括：含水润滑剂组合物和尿导管，其中，所述含水润滑剂组合物包含水和至少一种聚醚‑聚氨酯热凝胶化共聚物P1，所述尿导管具有由至少包含醚单元的热凝胶化共聚物P2构成的外部涂层。
Description
发明领域
本发明涉及尿导管领域，特别是涉及包装的尿导管领域。
现有技术
尿导管在市场上有多种结构。它们既可用于临床环境，也可由患者自己用于日常生活和非无菌环境。该包装符合迄今可得的尿导管仅部分满足的各种要求。
例如在手术的情况下的在临床应用中，将导管放置延长的时间段，或者在患有截瘫的患者的情况下，导管间歇地每天放置几次用于排尿。
导管通常由具有圆形端部的细且柔性的管状部分组成，并且大部分时间在壁中具有侧向开口，使得导管的端部可经由尿道插入膀胱中，侧向开口允许尿液穿过导管并离开身体。在相对端，通常具有引流袋或允许连接到引流袋的连接器，通常在导管的端部处具有手柄，以便于在导管插入尿道和连接到引流袋期间操纵导管。
导管可以涂有润滑剂以便于它们插入尿道。
通常有两种类型的导管：
-涂覆有干润滑剂的导管，所述干润滑剂仅需要浸入水中从而被活化；
水可直接包含在包装(其必须是水密性的)中或包含在本身包含在包装内的小的水密性囊中。
-(未涂覆的)导管，储存在包含润滑剂组合物的包装中。
涂有润滑剂的导管可以干燥包装，使用前必须远离水分储存。当使用者打开包装(或包装中包含的水囊)时，包含用于活化的水的这种类型的套件可能引起飞溅。
另外，目前的导管涂层通常由聚乙烯吡咯酮(PVP)制成，其需要UV涂覆方法，使得制造过程麻烦。
第二类导管(未涂覆的导管)避免了这种活化和飞溅的问题，但是该导管通常不像具有水活化涂层的导管那样顺滑地滑动。
因此，本发明的目的是提供一种即用型尿导管套件，该套件易于制备，用于单次使用，并且能够更顺滑地滑动。
发明内容
更具体地，本发明涉及一种尿导管套件，其包括：
-含水润滑剂组合物，其包含水和至少一种聚醚-聚氨酯P1热凝胶化共聚物，和
-尿导管，其具有至少包含醚单元的热凝胶化共聚物P2的外部涂层。
优选地，所述尿导管浸入所述含水润滑剂组合物中。
在一个实施方式中，所述热凝胶化共聚物P2包含至少一些醚单元和选自氨基甲酸酯单元、酯单元及其混合物的单元，优选氨基甲酸酯单元。
优选地，所述热凝胶化共聚物P1和所述热凝胶化共聚物P2在25℃下具有5mPa.s至100mPa.s，优选10mPa.s至80mPa.s的粘度。
优选地，所述热凝胶化共聚物P1和所述热凝胶化共聚物P2包含聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)单元。
优选地，所述热凝胶化共聚物P1具有基于所述共聚物的总重量为50重量％至99重量％，优选70重量％至95重量％，更优选75重量％至90重量％的聚(环氧乙烷)含量。
优选地，基于所述含水润滑组合物的总重量，所述含水润滑剂组合物包含1干重％至20干重％，优选2干重％至15干重％，更优选3干重％至10干重％的热凝胶化共聚物P1。
在本发明的另一实施方式中，所述含水润滑剂组合物还包含甘油，所述甘油的量基于所述含水润滑组合物的总重量优选为1重量％至30重量％，优选为5重量％至25重量％，更优选为10重量％至20重量％。
在一个实施方式中，通过将所述导管浸入包含所述热凝胶化共聚物P2的组合物中并使其干燥来施加所述共聚物涂层。
在一个实施方式中，通过挤出包含热凝胶化共聚物P2的组合物来施加所述热凝胶化共聚物P2涂层。
在一个实施方式中，所述导管具有两层，优选相同的热凝胶化共聚物涂层P2。
在一个实施方式中，所述导管由烯键式热塑性材料制成，并且所述烯键式热塑性材料在以所述热凝胶化共聚物涂覆之前预先以等离子体活化或预先以底漆涂层涂覆。
本发明还涉及含水润滑剂组合物中的至少一种热凝胶化聚醚-聚氨酯共聚物，和作为尿导管用涂层的至少一种包含至少一些醚单元的热凝胶化共聚物在尿导管套件中用于减小导管的摩擦系数中的联合应用。
通过阅读仅作为示例提供的以下描述和实例，将更好地理解本发明实施的其他特征、变体和优点。
具体实施方式
本发明涉及一种尿导管套件，包括：
-含水润滑剂组合物，其包含水和至少一种热凝胶化聚醚-聚氨酯共聚物P1，和
-尿导管，其具有包含至少一些醚单元的外部热凝胶化共聚物涂层P2。
在提供套件的形式中，将尿导管浸入含水润滑剂组合物中。典型地，套件以包含尿导管的包装提供，所述尿导管浸入含水润滑剂组合物中。
两种共聚物P1和P2是两种热凝胶化共聚物。两种共聚物P1和P2可以相同或不同。
“热凝胶化聚合物”是指在室温(约22℃)下通常为液体并且当温度升高时可转变为凝胶状态的聚合物。
通常，本发明中使用的热凝胶化共聚物P1和P2在37℃下的粘度比在25℃下大至少10倍。
优选地，本发明中使用的热凝胶化共聚物将在37℃下达到最大粘度。
两种共聚物P1和P2可以具有相同或不同的粘度。
优选地，本发明中使用的至少一种热凝胶化共聚物，特别是共聚物P1具有5至100mPa.s，优选10至80mPa.s的粘度(在25℃下)，其使用Lamy RM100装置及其BV1转子对于50s-1的梯度测量。
在一个实施方式中，至少一种热凝胶化共聚物，特别是共聚物P1具有20至90Pa.s，优选25至75Pa.s的粘度(在45℃下)，其使用Lamy RM100装置及其BV1转子对于50s-1的梯度测量。
热凝胶化共聚物P1是聚醚-聚氨酯热凝胶化聚合物，即包含醚和氨基甲酸酯单元的聚合物。
热凝胶化共聚物P2是包含醚单元和优选选自氨基甲酸酯或酯单元或其混合物的单元的共聚物。优选地，热凝胶化共聚物P2是包含醚和氨基甲酸酯单元的共聚物。
在一个实施方式中，热凝胶化共聚物P1和热凝胶化共聚物P2包含至少一个包含醚单元的直链。
在一个实施方式中，热凝胶化共聚物P1和热凝胶化共聚物P2包含聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)单元。
优选地，热凝胶化共聚物P1包含通过氨基甲酸酯部分连接的聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)单元。
优选地，热凝胶化共聚物P2包含通过氨基甲酸酯和/或酯部分，优选至少一些氨基甲酸酯部分连接的聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)单元。
在一个实施方式中，本发明中使用的至少一种热凝胶化共聚物，特别是共聚物P1具有相对于共聚物的总重量为50至99重量％，优选70至95重量％，更优选75至90重量％的(环氧乙烷)含量。
本发明中使用的热凝胶化共聚物(P1和P2)可以如文献FR2840907中所述。热凝胶化共聚物(P1和P2)是可商购的，例如在Polymer Expert商购。
基于含水润滑组合物的总重量，含水润滑剂组合物包含1至20干重％，优选2至15干重％，更优选3至10干重％的热凝胶化共聚物P1。
在一个实施方式中，含水润滑剂组合物还包含甘油，优选甘油的量基于含水润滑组合物的总重量为1至30重量％，优选5至25重量％，更优选10至20重量％。
在一个实施方式中，含水润滑剂组合物可以进一步包含一种或多种防腐剂，其量优选相对于含水润滑剂组合物的总重量为0.01至10重量％，优选0.1至5重量％，更优选0.2至3重量％。优选地，防腐剂可以选自苯氧乙醇、盐及其混合物。
典型地，含水润滑剂组合物具有100至300mPa.s，优选110至250mPa.s，更优选120至200mPa.s的粘度(在25℃下)。
根据本发明的含水润滑剂组合物可以通过将各成分优选在室温(RT，25℃)下混合来制备。在一个实施方式中，同时加入共聚物、水和任何防腐剂，然后搅拌。然后优选将甘油(如果有的话)加入到聚合物水溶液中。然后搅拌混合物以获得含水润滑剂组合物。
根据本发明使用的导管在外部涂覆有热凝胶化共聚物P2。热凝胶化共聚物P2可以与热凝胶化共聚物P1相同或不同。
在一个实施方式中，导管包含两层热凝胶化共聚物P2，并且在该实施方式中，两层优选性质相同(两层的热凝胶化共聚物P2相同)。
热凝胶化共聚物涂层可以通过“浸渍在热凝胶化共聚物溶液中，随后干燥”的循环来获得。干燥可以是空气干燥或通过层流或通过热方式如烘烤，IR加热等加速。
在另一个实施方式中，热凝胶化共聚物涂层通过挤出施加。
当导管包括几层热凝胶化共聚物涂层时，可以通过“浸渍在热凝胶化共聚物溶液中，随后干燥”的循环来施加每一层，该循环重复的次数与施加涂层层数一样多。
在一个实施方式中，初始未涂覆的导管由热塑性烯烃(TPO)材料制成。
在一个实施方式中，初始未涂覆的导管，特别是当它由TPO制成时，在用热凝胶化共聚物涂覆之前，预先例如通过等离子体活化，和/或用底漆涂覆。底漆通常与未涂覆导管的材料(例如TPO)具有化学亲和力，这将促进热凝胶化共聚物移植入到导管上。仅举例来说，底漆可包含聚(甲基)丙烯酸酯共聚物。
在一个具体实施方式中，通过等离子体处理活化导管，然后将如此活化的导管浸入底漆溶液中，然后在层流下或在加热环境中干燥，优选空气干燥。
本发明还涉及根据本发明的润滑剂组合物和根据本发明的导管涂层的组合应用，以便改善导管的顺滑滑动。特别地，摩擦系数由于根据本发明限定的润滑剂组合物和根据本发明限定的外导管涂层的组合而降低。
因此，本发明涉及至少一种热凝胶化共聚物在包括水性润滑剂组合物和涂覆的尿导管的尿导管套件中的应用，以降低尿导管的摩擦系数；应理解，水性润滑剂组合物包含至少一种热凝胶化共聚物P1，并且经涂覆的导管具有至少一个热凝胶化共聚物P2的(外)层。
热凝胶化共聚物可具有本文针对与根据本发明的套件相关的共聚物P1和P2所定义的特性中的一种或多种。
根据本发明的尿导管套件允许尿导管获得小于0.1的摩擦系数。
通常，与不包含任何热凝胶化共聚物(作为涂层或在润滑剂组合物中)的导管套件相比，根据本发明的套件使摩擦系数降低至少1.5倍，优选至少2倍，或至少2.5倍。
实施例
以下实施例非限制性地说明本发明。
实施例1：润滑剂组合物的描述
实施例使用根据本发明的润滑剂组合物和现有技术的润滑剂组合物。
根据本发明的润滑剂组合物的制备(CLinv)：
-在低于RT，优选2至10℃下，将水和热凝胶化共聚物P1(来自Polymer Expert的具有醚和氨基甲酸酯单元)混合，
-任选的搅拌
-在RT下添加甘油
-搅拌。
含水润滑剂组合物制备根据本发明并如下表1中所示，指示相对于含水润滑剂组合物的总重量的重量百分比比例。
[表1]
| CLinv | |
| 热凝胶化共聚物P1 | 4％ |
| 甘油 | 15％ |
| 水 | qsp |
制备现有技术润滑剂组合物(CLcomp)，其主要包含80重量％甘油和20重量％水。
润滑剂组合物CLinv具有约135至175mPa.s的粘度(在25℃下)，这使得可以避免在打开尿导管套件时飞溅使用者。
实施例2：导管描述
实施例使用未涂覆的导管(Cat-comp)和根据本发明的涂覆的导管(Cat-inv)。
根据本发明的涂覆的导管的制备(Cat-inv)：
-提供未涂覆的TPO导管，
-用乙醇清洁导管，
-对由此清洁的导管进行等离子体处理，
-在底漆浴中浸渍约5秒，
-空气干燥或用层流干燥15至24小时，
-在热凝胶化共聚物P2浴中浸渍约5s，
-空气干燥或层流干燥24小时，
-在热凝胶化共聚物P2浴中浸渍约5s，
-空气干燥或用层流干燥24小时。
在该非限制性实例中，涂覆的导管包含两层热凝胶化共聚物P2。
在该实施例中，热凝胶化共聚物P2包含聚(环氧乙烷)和聚(环氧丙烷)单元，并且属于与来自Polymer Expert的聚合物相同的家族。
实施例3：滑动试验
进行滑动测试以测量实施例2中描述的导管在浸入(或不浸入)实施例1中描述的润滑剂组合物之后的摩擦系数。
在下述条件下使用来自哈兰医疗系统(Harland Medical Systems)的FTS 600REFUTM。
将样品置于钳口之间并连接到牵引单元(traction cell)上。
钳口以预定的力Fn闭合，并且牵引单元向上移动。
负载传感器测量与牵引力相反的力Ft。
所述滑动行为的特征在于如下计算的COF：
[数学式1]
其中
Fn是测试钳口施加的力。
FT是负载传感器测量的从钳口中取出样品的力。
如果COF升高，这意味着需要相当大的力来从钳口中取出样品，这导致相当大的摩擦。相反，如果COF低，这意味着需要很小的力来从钳口中取出样品，即低摩擦。
滑动测试的摩擦系数(COF)表征样品的滑动行为。
表2描述了测试方案的特征。
[表2]
| 钳口力 | 50g |
| 横杆速度(上升) | 1.0cm/s |
| 横杆加速时间(上升) | 1.0s |
| 行进距离 | 15cm |
| 钳口距离 | 0.8cm |
| 横杆速度(下降) | 5cm/s |
| 横杆加速时间(上升) | 0.1s |
| 通过次数 | 5 |
对于每个套件，测试方案如下：
-将导管连接至连接系统(不松动连接系统的螺杆)
-将导管放置在移动横杆上
-检查移动的横杆和块是否正确定位在分度量角器上
-按照表2中描述的方案开始测试
-在阻力测试结束时取出导管。
所测试的各种套件描述于表3中。
[表3]
| 润滑剂组合物 | 导管 | |
| 套件1 | CLcomp | Cat-comp |
| 套件2 | CLcomp | Cat-inv |
| 套件3 | CLinv | Cat-comp |
| 套件4 | CLinv | Cat-inv |
下表4显示了每个测试套件的摩擦系数。
[表4]
| COF(3个值的平均值) | |
| 套件1 | 0.227 |
| 套件2 | 0.182 |
| 套件3 | 0.214 |
| 套件4 | 0.073 |
如表4所示，根据本发明的套件4具有相当低的摩擦系数，表明根据本发明的套件4的滑动行为更好。更具体地，当套件在水性润滑剂组合物和导管涂层中使用热凝胶化共聚物时，COF特别低。观察到根据本发明的含水润滑剂组合物和根据本发明涂覆的导管之间的协同作用。
Claims (13)
1.一种尿导管套件，其包括：
-含水润滑剂组合物，其包含水和至少一种聚醚-聚氨酯热凝胶化共聚物P1，和
-尿导管，其具有至少包含醚单元的热凝胶化共聚物P2的外部涂层。
2.根据权利要求1所述的尿导管套件，其中，所述尿导管浸入所述含水润滑组合物中。
3.根据权利要求1或2所述的套件尿导管套件，其中，所述热凝胶化共聚物P2包含至少醚单元和选自氨基甲酸酯单元、酯单元及其混合物的单元，优选选自氨基甲酸酯单元的单元。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的套件尿导管套件，其中，所述热凝胶化共聚物P1和所述热凝胶化共聚物P2在25℃下具有5mPa.s至100mPa.s，优选10mPa.s至80mPa.s的粘度。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的套件尿导管套件，其中，所述热凝胶化共聚物P1和所述热凝胶化共聚物P2包含聚环氧乙烷和聚环氧丙烷单元。
6.根据权利要求5所述的套件尿导管套件，其中，所述热凝胶化共聚物P1具有基于所述共聚物的总重量为50重量％至99重量％，优选70重量％至95重量％，更优选75重量％至90重量％的聚环氧乙烷含量。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的套件尿导管套件，其中，基于所述含水润滑组合物的总重量，所述含水润滑剂组合物包含1干重％至20干重％，优选2干重％至15干重％，更优选3干重％至10干重％的热凝胶化共聚物P1。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的套件尿导管套件，其中，所述含水润滑剂组合物还包含甘油，所述甘油的量基于所述含水润滑组合物的总重量优选为1重量％至30重量％，优选为5重量％至25重量％，更优选为10重量％至20重量％。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的套件尿导管套件，其中，通过将所述导管浸入包含所述热凝胶化共聚物P2的组合物中并使其干燥来施加所述共聚物涂层。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的套件尿导管套件，其中，通过挤出包含所述热凝胶化共聚物P2的组合物来施加所述热凝胶化共聚物P2涂层。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的套件尿导管套件，其中，所述导管具有两层，优选相同的热凝胶化共聚物P2涂层。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的套件尿导管套件，其中，所述导管由烯键式热塑性材料制成，并且所述烯键式热塑性材料在以所述热凝胶化共聚物P2涂覆之前预先以等离子体活化或预先以底漆涂层涂覆。
13.含水润滑剂组合物中的至少一种聚醚-聚氨酯热凝胶化共聚物P1，和作为尿导管用涂层的至少一种包含至少醚单元的热凝胶化共聚物P2在尿导管套件中用于减小所述导管的摩擦系数中的联合应用。
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