JP2024508519A - 拡張可能な遠位端部を含む血栓症の治療のための吸引デバイス、並びにそのシステム及び方法 - Google Patents

拡張可能な遠位端部を含む血栓症の治療のための吸引デバイス、並びにそのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

本明細書では、血栓症を治療するためのシステム、デバイス、及び方法が説明される。いくつかの実施形態では、装置は、第１の管腔を画定するスリーブと、第２の管腔を画定する吸引カテーテルであって、第１の管腔内に摺動可能に配置される吸引カテーテルと、を含み得る。吸引カテーテルは、第２の管腔内に真空圧力を加えて、血栓を第２の管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、拡張可能な先端部であって、拡張可能な先端部がスリーブ内に拘束される後退構成と、拡張可能な先端部の少なくとも一部分がスリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されている、拡張可能な先端部と、を含み得る。拡張構成にある拡張可能な先端部は、拡張可能な先端部の近位端部から拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有し得る。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年３月１日に出願された米国特許仮出願第６３／１５５，１９１号及び２０２１年４月２日に出願された米国特許仮出願第６３／１７０，３４６号の優先権を主張し、これらの各々の開示全体は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本明細書に説明される実施形態は、概して、肺塞栓症の治療を含む、血栓症の治療のためのシステム、デバイス、及び方法に関する。
血栓症は、循環系を通る血液の流れを妨害し得る血管内部の血餅の形成である。血栓形成は、心臓又は体内の任意の動脈内又は静脈内で起こり得、無数の医学的問題（例えば、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、及び深部静脈血栓症）を引き起こす。迅速な血栓摘出は、以下のような場合に必要とされる：１）心臓又は脳などの繊細な器官の動脈の閉塞（例えば、虚血性脳卒中）、２）主要な血管の血流を遮断するか、若しくは重篤な症状を引き起こす大きい血餅、又は３）薬物の全身送達が非常に危険な場合。
閉塞した血管から血餅を除去するための従来の血栓摘出デバイスは、吸引カテーテルなどの機械的血栓摘出デバイスを含む。しかしながら、吸引カテーテルは、大きい血餅負荷、組織化された（例えば、硬い）血餅、及び大きい血管から小さい血管に延在する血餅に関しては効果がない可能性がある。血管腔内に直接配置される遠位切断又は浸軟機構を有するものを含む、他の機械的血栓摘出デバイスは、血餅の遠位塞栓形成、及び血管損傷を引き起こし得る。したがって、患者の血管系から物質（例えば、血餅）を除去するための改善されたシステム、デバイス、及び方法を有することが望ましい。
本明細書では、血栓症を治療するためのシステム、デバイス、及び方法が説明される。いくつかの実施形態では、装置は、第１の管腔を画定するスリーブと、第２の管腔を画定する吸引カテーテルであって、吸引カテーテルが、第１の管腔内に摺動可能に配置され、吸引カテーテルが、第２の管腔内に真空圧力を加えて、血栓を第２の管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、拡張可能な先端部であって、拡張可能な先端部がスリーブ内に拘束される後退構成と、拡張可能な先端部の少なくとも一部分がスリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されている、拡張可能な先端部と、を含む、吸引カテーテルと、を備え得る。拡張構成にある拡張可能な先端部は、拡張可能な先端部の近位端部から拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有し得る。拡張構成にある拡張可能な先端部は、患者体温（例えば、約３５℃～約４０℃）又はその近くで、約０．４ｌｂ～約３ｌｂのピンチ強度を有し得、これによって、拡張構成にある拡張可能な先端部は、真空圧力が拡張可能な先端部内の血栓に作用するときに、拡張可能な先端部内に発生している圧力勾配による圧潰に耐えるように構成されている。拡張構成にある拡張可能な先端部は、約０．５ｌｂｓ～約４．０ｌｂｓの後退力に応答して、スリーブ内に後退可能であるように更に構成することができる。
いくつかの実施形態では、拡張構成にある拡張可能な先端部のピンチ強度は、約０．４ｌｂ～約３．０ｌｂであり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部をスリーブ内に後退させるための後退力は、約０．５ｌｂ～約２．０ｌｂであり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、金属フレームと、金属フレームの上に配置されているコーティングと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、金属フレームは、複数の開放セルを画定し、コーティングは、複数の開放セルにおいて互いに接続する内側層及び外側層を有する。いくつかの実施形態では、複数の開放セルの各々は、コーティングの内側層及び外側層が各開放セルにおいて互いに接続することを可能にするように、少なくとも約０．５ｍｍ２の面積を有する。
いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、複数の開放セルを画定する金属フレームを含むことができ、複数の開放セルは、拡張可能な先端部の近位端部から遠位端部までサイズが増加する。いくつかの実施形態では、金属フレームは、拡張可能な先端部の遠位端部に非外傷性波形（例えば、Ｕ字形、波状）リングを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が後退構成にあるときに、拡張可能な先端部の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、少なくとも約２．０ｍｍの長さを有することができ、拡張可能な先端部の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約５．０ｍｍ未満の長さを有することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、少なくとも約－１０°の近位角度を有することができ、拡張可能な先端部の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約４０°未満の近位角度を有することができる。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテルは、拡張可能な先端部の近位端部の近くに配置された複数の開口部を画定し、複数の開口部は、血栓と混合するために利用可能な流体を増加させて、第２の管腔を通る血栓の近位方向の流れを改善するように構成されている。いくつかの実施形態では、可撓性シャフトは、吸引カテーテルの拡張可能な先端部内に配置可能な遠位端部を有することができ、可撓性シャフトの遠位端部は、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部内で回転して、拡張可能な先端部内に配置された血栓の部分に係合して血栓の部分を破壊するように構成されている。
いくつかの実施形態では、装置は、第１の管腔を画定するスリーブと、第２の管腔を画定する吸引カテーテルであって、吸引カテーテルが、第２の管腔内に真空圧力を加えて、血栓を血管から第２の管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、血管内に配置可能な拡張可能な先端部であって、拡張可能な先端部は、拡張可能な先端部がスリーブ内に拘束される後退構成と、拡張可能な先端部の少なくとも一部分がスリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されており、拡張構成にある拡張可能な先端部が、拡張可能な先端部の近位端部から拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有し得る、拡張可能な先端部と、吸引カテーテルの近位端部と拡張可能な先端部の近位端部との間に延在する細長い本体と、を含む、吸引カテーテルと、を備え得る。細長い本体は、線形近位区分と、拡張可能な先端部の近くに配置された可撓性湾曲区分と、を有し得、細長い本体は、第１の管腔内で並進するように構成されており、細長い本体は、スリーブの遠位端部からのメモリセット湾曲区分の拡張の程度を選択的に制御して、メモリセット湾曲区分の湾曲の程度及び血管内の拡張可能な先端部の位置を変化させるように構成されている、アクチュエータに結合される。
いくつかの実施形態では、細長い本体は、血管内の拡張可能な先端部の位置を変化させるために、第１の管腔内で回転するように更に構成することができる。いくつかの実施形態では、メモリセット湾曲区分は、スリーブの遠位端部から少なくとも部分的に延在されるときに、約１０ｍｍ～約４０ｍｍの曲率半径を有するように構成されている。いくつかの実施形態では、スリーブは、湾曲区分を有することができる。いくつかの実施形態では、細長い本体は、スリーブの湾曲区分に対するメモリセット湾曲区分の相対的な配向を変化させるために第１の管腔内で回転するように更に構成することができ、これによって、吸引カテーテルの総角度偏差が調節され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、金属フレームと、金属フレームの上に配置されているコーティングと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、複数の開放セルを画定する金属フレームを含むことができ、複数の開放セルは、拡張可能な先端部の近位端部から遠位端部までサイズが増加する。
いくつかの実施形態では、金属フレームは、拡張可能な先端部の遠位端部に非外傷性波形リングを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が後退構成にあるときに、拡張可能な先端部の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約２ｍｍの長さを有することができ、拡張可能な先端部の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約５ｍｍの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約－１０°の近位角度を有することができ、拡張可能な先端部の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約４０°の近位角度を有することができる。いくつかの実施形態では、可撓性シャフトは、吸引カテーテルの拡張可能な先端部内に配置可能な遠位端部を有し、可撓性シャフトの遠位端部は、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部内で回転して、拡張可能な先端部内に配置された血栓の部分に係合して血栓の部分を破壊するように構成されている。
いくつかの実施形態では、システムは、管腔を画定する吸引カテーテルであって、吸引カテーテルが、管腔内に真空圧力を加えて、血栓を血管から管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、拡張可能な先端部であって、拡張可能な先端部が外側スリーブ内に拘束される後退構成と、拡張可能な先端部の少なくとも一部分が外側スリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されており、拡張構成にある拡張可能な先端部が、拡張可能な先端部の近位端部から拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有する、拡張可能な先端部と、を含む、吸引カテーテルと、吸引カテーテルの管腔内に配置可能な可撓性シャフトであって、可撓性シャフトが、吸引カテーテルの近位端部から拡張可能な先端部まで延在するように構成されており、これによって、可撓性シャフトの遠位端部は、拡張可能な先端部内に配置され、可撓性シャフトの遠位端部が、非線形構成を有し、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部内で回転して、拡張可能な先端部内に配置された血栓の部分に係合して血栓の部分を破壊するように構成されている、可撓性シャフトと、を備え得る。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリは、吸引カテーテルの近位端部に結合することができ、ハンドルアセンブリは、吸引カテーテルを独立して回転させ、かつ／又は吸引カテーテルに対して外側スリーブを並進させるためのアクチュエータの一セットを含む。いくつかの実施形態では、駆動システムは、可撓性シャフトの近位端部に結合し、可撓性シャフトを回転させるように構成することができ、駆動システムは、ハンドルアセンブリに解放可能に結合可能である。
いくつかの実施形態では、起動要素は、真空圧力を起動させるように、かつ駆動システムを起動させて、可撓性シャフトを回転させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、起動要素は、ボタンであり得、ボタンは、（１）第１の量だけ押し下げられていることに応答して、真空圧力を起動させるように、かつ（２）第１の量よりも大きい第２の量だけ押し下げられていることに応答して、駆動システムを起動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、外側スリーブ及び吸引管腔は、血栓の近くの領域に流体を送達するように構成されている環状空間を画定する。
いくつかの実施形態では、装置は、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリから遠位方向に延在し、かつ拡張可能な遠位先端部を有するカテーテルであって、血栓の近くの身体管腔内に配置可能なカテーテルと、拡張可能な遠位先端部を含むカテーテルの少なくとも一部分の上に配置されたスリーブと、ハンドルアセンブリに結合され、かつカテーテルの管腔に負圧を加えることができるように真空源に結合するように構成されている、真空ポートと、ハンドルアセンブリに結合され、かつ拡張可能な遠位先端部がスリーブ内の第１の位置とスリーブに遠位の第２の位置との間を移動することができるように、カテーテル又はスリーブの少なくとも一方を互いに相対的に移動させるように構成されている、調節機構と、を備え得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、第１の位置において非拡張構成を有し、かつ第２の位置において拡張構成を有するように構成され得る。拡張構成にある拡張可能な遠位先端部は、スリーブの直径よりも大きい最大直径を有し得る。拡張可能な遠位先端部は、負圧がカテーテルの管腔に加えられているときに、拡張構成のままであるように構成され得、これによって、血栓を拡張可能な遠位先端部内に引き込むことができる。
いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、複数の区分を含み得、複数の区分からの各区分は、異なる構造を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、金属管状部材から形成され得、複数の区分からの各区分は、異なる切断パターンを有する。いくつかの実施形態では、複数の区分からの各区分は、複数の区分からのより遠位の区分が複数の区分からのより近位の区分よりも大きい強度を有するように、異なる強度を有し得る。
いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位先端部は、拡張可能な遠位先端部の遠位開口部がカテーテルの長手方向軸に対して角度が付けられるように、屈曲を含み得る。いくつかの実施形態では、調節機構は、第１の調節機構であり得、本装置は、拡張可能な遠位先端部が、拡張可能な遠位先端部の遠位開口部をカテーテルの縦軸に対して異なる側方位置に位置決めするように回転することができるように、カテーテルを回転させるように構成されている、第２の調節機構を更に備える。いくつかの実施形態では、第２の調節機構は、ホイール又はノブであり得る。いくつかの実施形態では、調節機構は、スライダ、ホイール、又はノブであり得る。
いくつかの実施形態では、拡張構成にある拡張可能な遠位先端部は、漏斗形状を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張構成にある拡張可能な遠位先端部は、複数の段付き区分を有し得、複数からの各段付き区分は、異なる直径を有し、より遠位の段付き区分は、より近位の段付き区分よりも大きい直径を有する。
いくつかの実施形態では、システムは、本明細書の実施形態で説明される装置と、シャフトアセンブリと、を含み得、シャフトアセンブリは、カテーテルの管腔内に配置可能な可撓性シャフトを含み、可撓性シャフトは、拡張可能な遠位先端部内でカテーテルの遠位端部の近位に位置決めされるように構成されている遠位端部を含み、可撓性シャフトは、負圧がカテーテルの管腔に加えられているときに、可撓性シャフトの遠位端部が、可撓性シャフトの長手方向軸を中心として軸方向に、かつカテーテルの長手方向軸を中心として軌道回転し、血栓を破壊させ、カテーテルの管腔内で近位に引き込むことができるように回転するように構成されている。
いくつかの実施形態では、シャフトアセンブリは、可撓性シャフトの管腔内に配置可能なスタイレットであって、スタイレットが、可撓性シャフトの少なくとも一部分よりも大きい曲げ剛性を有する成形遠位端部を備え、これによって、成形遠位端部が、可撓性シャフトの管腔内に配置されたときに、可撓性シャフトに形状を付与することができる、スタイレットを更に含み得、シャフト及びスタイレットは、可撓性シャフトの遠位端部が可撓性シャフトの長手方向軸を中心として軸方向に、かつカテーテルの長手方向軸を中心として軌道方向に回転することができるように回転するように構成されている。いくつかの実施形態では、駆動システムは、シャフトを回転させるように構成されている。
いくつかの実施形態では、方法は、血管内の吸引カテーテルの遠位端部を、血栓を含む部位にナビゲートすることと、可撓性シャフトの遠位端部及びスタイレットを吸引カテーテルの管腔を通してナビゲートすることであって、スタイレットが、可撓性シャフトの管腔内に配置可能な少なくとも一部分を含む、ナビゲートすることと、可撓性シャフトの遠位端部を吸引カテーテルの遠位端部の近位に位置決めすることと、吸引カテーテルの管腔に真空圧力を加えることと、駆動システムを使用して可撓性シャフト及びスタイレットを回転させて、血栓を再成形し、血栓を吸引カテーテルの管腔内に近位に引き込むことと、を含み得る。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部を拡張することは、カテーテルの遠位端部の上に配置されたスリーブ又はカテーテルのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させて、カテーテルの遠位端部が自己拡張することを可能にすることを含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、可撓性シャフトを有するスタイレットを吸引カテーテルの管腔を通してナビゲートすることであって、スタイレットは、可撓性シャフトの管腔内に配置可能な少なくとも一部分を含む、ナビゲートすることと、駆動システムを使用して、可撓性シャフトを有するスタイレットを回転させることと、を含み得る。
いくつかの実施形態では、装置は、血栓付近の血管内に配置可能な吸引カテーテルの管腔内に配置可能な可撓性シャフトと、可撓性シャフトの管腔内に配置可能なスタイレットであって、スタイレットが、可撓性シャフトの少なくとも一部分よりも大きい曲げ剛性を有する成形遠位端部を備え、これによって、成形遠位端部が、可撓性シャフトの管腔内に配置されたときに、可撓性シャフトに形状を付与することができる、スタイレットと、可撓性シャフト及びスタイレットに結合可能な駆動システムであって、駆動システムが、可撓性シャフト及びスタイレットを回転させるように構成されており、これによって、可撓性シャフトの遠位端部は、血栓が吸引カテーテルの管腔内で近位に引き込まれることを可能にするように、血栓を再成形することができる、駆動システムと、を含み得る。
いくつかの実施形態では、駆動システムは、可撓性シャフト及びスタイレットを独立して回転させるように構成され得、これによって、可撓性シャフトは、第１の速度で回転することができ、スタイレットは、第１の速度とは異なる第２の速度で回転することができる。
いくつかの実施形態では、駆動システムは、可撓性シャフトに結合された第１のモータと、スタイレットに結合された第２のモータと、を含み得る。いくつかの実施形態では、スタイレットの成形遠位端部が可撓性シャフト内に配置されるときに、可撓性シャフトは、駆動システムによるスタイレットの回転に応答して、吸引カテーテルの長手方向軸を中心として軌道回転するように構成され得る。いくつかの実施形態では、スタイレットは、可撓性シャフトの長手方向軸を中心として回転するように構成され得る。いくつかの実施形態では、可撓性シャフトの遠位端部は、閉鎖遠位端部であり得、これによって、スタイレットが可撓性シャフトの遠位端部に対して遠位に延在することができない。
いくつかの実施形態では、可撓性シャフトの遠位端部は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている開口を含み得る。いくつかの実施形態では、スタイレットは、ガイドワイヤを受容するように構成されている管腔を更に含み得る。いくつかの実施形態では、スタイレットは、可撓性シャフトの管腔から取り外し可能であり得、これによって、可撓性シャフトの管腔は、ガイドワイヤを受容することができる。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリは、駆動システムを収容するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリは、吸引カテーテルの管腔内に加えられる真空圧力の漏れを防止するように構成されている、１つ以上のシールを含むことができる。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリは、駆動システムを制御して可撓性シャフト及びスタイレットを回転させるために、ユーザによって操作されるように構成されている、１つ以上の作動要素を含み得る。
いくつかの実施形態では、方法は、血管内の吸引カテーテルの遠位端部を、血栓を含む部位にナビゲートすることと、可撓性シャフトの遠位端部及びスタイレットを吸引カテーテルの管腔を通してナビゲートすることであって、スタイレットが、可撓性シャフトの管腔内に配置可能な少なくとも一部分を含む、ナビゲートすることと、可撓性シャフトの遠位端部を吸引カテーテルの遠位端部の近位に位置決めすることと、吸引カテーテルの管腔に真空圧力を加えることと、駆動システムを使用して可撓性シャフト及びスタイレットを回転させて、血栓を再成形し、血栓を吸引カテーテルの管腔内に近位に引き込むことと、を含み得る。
いくつかの実施形態では、本方法は、可撓性シャフト及びスタイレットを回転させることが、駆動システムの第１の駆動機構を使用して、可撓性シャフトを回転させることと、駆動システムの第２の駆動機構を使用して、スタイレットを回転させることと、を含み得る。いくつかの実施形態では、第２の駆動機構を使用するスタイレットの回転は、第１の駆動機構を使用する可撓性シャフトの回転から独立し得、これによって、スタイレット及び可撓性シャフトを異なる速度で回転させることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、可撓性シャフト及びスタイレットを回転させる前に、真空圧力を吸引カテーテルの管腔に加えることが開始することを含み得る。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部が部位にナビゲートされた後に、可撓性シャフトの遠位端部及びスタイレットは、部位にナビゲートされ得る。
実施形態による、患者血管系における肺塞栓の図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの概略図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの概略図である。
実施形態による、血栓摘出システムのシャフトアセンブリの概略図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。
実施形態による、カテーテル及びシャフトアセンブリを含む、血栓摘出システムの断面側面図である。
実施形態による、カテーテル及びシャフトアセンブリを含む、血栓摘出システムの断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテル及びシャフトアセンブリの詳細な側面断面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテル及びシャフトアセンブリの詳細な側面断面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテル及びシャフトアセンブリの正面断面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテル及びシャフトアセンブリの正面断面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。 実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。
実施形態による、シミュレートされた血管系を通してナビゲートされる血栓摘出システムの画像である。 実施形態による、シミュレートされた血管系を通してナビゲートされる血栓摘出システムの画像である。
実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの断面側面図である。 図１７Ａに描写される血栓摘出システムのハンドルの断面透視図である。 図１７Ａに描写される血栓摘出システムのハンドルの付加的断面側面図である。 図１７Ａに描写される血栓摘出システムのハンドルの付加的断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの画像である。 実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの画像である。
実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの斜視図である。
実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの画像である。 実施形態による、血栓摘出システムのハンドルの画像である。
実施形態による、拡張構成にある血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、拡張構成にある血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、拡張構成にある血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 実施形態による、拡張構成にある血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の画像である。 切開され、平坦に置かれたカテーテルアセンブリの遠位端部の図を示す。
実施形態による、血栓摘出手技を行う方法のフロー図である。 実施形態による、血栓摘出手技を行う方法のフロー図である。
実施形態による、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。 実施形態による、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。
実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部のピンチ強度を判定するための設定を概略的に描写する。
本明細書では、対象の血管から物質（例えば、血餅）を除去するためのシステム、デバイス、及び方法が説明される。本明細書に説明されるシステム、デバイス、及び方法は、拡張可能な先端部を有する吸引カテーテルと、回転し、血栓の取り込み及び除去を容易にするように構成されている、吸引カテーテル内に配置可能なシャフトと、を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される回転シャフトは、血栓の近位移動を容易にする流体力学的力を発生させるように構成することができる。本明細書に説明されるシステム及びデバイスは、急性肺塞栓症のための増強されたナビゲーション及び操縦のために小型かつ可撓性であるように設計され得る。例えば、本明細書に説明される血栓摘出デバイスは、心臓を通ってナビゲートするように構成されており、かつ短い手技時間（例えば、最大約４００ｍｌ）で効率的に大容量血栓を除去する能力を有する、低プロファイル（例えば、約１６フレンチ未満）を備え得る。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるシステム、デバイス、及び方法は、図１に示されるような塞栓（例えば、血餅）を除去するために使用され得る。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるシステム、デバイス、及び方法は、例えば、肺塞栓症を治療するために、より大きい身体血管内の塞栓（例えば、血餅）を除去するために使用され得る。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような血栓摘出システムは、吸引カテーテルの管腔内に配置されるシャフトを含み得る。シャフトは、カテーテルの内周を中心としたシャフトの先端部において軸方向回転と軌道運動との組み合わせを生成し得る高速回転のために構成され得る。いくつかの実施形態では、シャフトの先端部は、吸引カテーテルのより大きい区分（例えば、拡張可能な先端部）内に配置することができる。そのような実施形態では、シャフトの先端部は、血餅と係合し、血餅を再成形するように構成され、それによって、身体からのその近位抜去を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、シャフトの先端部は、回転されることに応答して、吸引カテーテルによって生成される真空と併せて圧力差を生成して、カテーテル管腔内の近位に血餅を抜去することができる。回転シャフトは、血餅を物理的に再成形（例えば、圧縮、破壊、捻転、伸長）することによって、及び／又はカテーテルの内径に沿って摩擦を低減することによって（例えば、カテーテルの内径から血餅を拭き取ることによって）、血餅除去を容易にするように構成されている、略螺旋形状を形成又は呈し得る。螺旋形状は、吸引カテーテルの長手方向軸を中心とした軌道運動及びシャフトの長手方向軸を中心とした回転運動を含む、シャフトの先端部における運動の組み合わせを生成することができる。シャフトの軌道運動は、静止摩擦を低減又は防止し、並びに取り込みを可能にするように血餅を再成形し得る。軌道運動はまた、より低い相対速度で、血餅に流体力学的力及び直接的な機械力を更に加えることができる。このような吸引カテーテルシステムの好適な例は、２０１９年４月１０日に出願され、「ＨＹＤＲＯＤＹＮＡＭＩＣ ＶＯＲＴＥＸ ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２６７３７号、及び２０２１年３月１日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＤＥＶＩＣＥＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＲＥＭＯＶＩＮＧ ＴＨＲＯＭＢＯＥＭＢＯＬＩＣ ＭＡＴＥＲＩＡＬ ＷＩＴＨ ＣＯＡＸＩＡＬ ＩＮＤＥＰＥＮＤＥＮＴ ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ ＥＬＥＭＥＮＴＳ」と題された米国出願第６３／１５５，１９１号に説明されており、各々の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書に説明されるシステム、デバイス、及び方法は、任意の所望の速度で、吸引カテーテル内のシャフトの組み合わされた軌道及び回転運動を生成するために使用され得る。いくつかの実施形態では、システム、デバイス、及び方法は、肺動脈の１つ以上の血管から閉塞物質（例えば、血餅）を除去するのによく適し得る。例えば、本明細書に説明されるシステム及びデバイスは、大径血管を通した吸引を通した血栓除去を可能にする。例えば、肺静脈は、直径が大幅に変動する場合があり（例えば、約４ｍｍ～約２４ｍｍ）、直径が急激に変化する場合がある。血餅負荷及び組成はまた、可変である場合があり、アクセス経路は、標準化されない場合がある。
いくつかの実施形態では、シャフトのその長手方向軸を中心とした高速回転が、シャフトの螺旋形状を誘導し、シャフトの軌道及び回転運動を生成するために使用される。しかし、シャフトの軌道運動及び回転運動を生成するそのような方法は、特定の欠点を有する可能性がある。例えば、軌道運動の生成は、他の要因の中でも、軸方向回転の速度、閉塞物質（例えば、血餅）及び吸引カテーテルの内面との摩擦からのシャフトへのトルク負荷、シャフトの剛性に依存し得る。その上、実際には、特に、より蛇行した解剖学的構造を横断するときに、シャフトが軌道運動を行うことを確実にするために、かなり高い速度が必要とされる。そのような高速は、カテーテルのねじれ破損及び真空シールの損失の危険性、並びに増加した振動、騒音、及び熱生成を増加させ得る。
したがって、いくつかの実施形態では、血栓摘出システムは、例えば、屈曲、湾曲、又は他の非線形部分を有するシャフトなどの成形シャフトを含むことができる。シャフトの非線形部分は、シャフトが回転されるときに、非線形部分がシャフトの軌道運動及び回転運動を容易にすることができるように、シャフトの遠位端部の近く又は遠位端部に配置することができる。いくつかの実施形態では、シャフトの非線形部分は、吸引カテーテルの拡大された遠位端部（例えば、漏斗形状の先端部などの拡張可能な先端部）内に配置することができ、これによって、シャフトの端部は、吸引カテーテルの拡大された遠位端部内に捕捉された血栓と係合して血栓を再成形することができる。
代替的に、いくつかの実施形態では、システムは、吸引カテーテルと、シャフトと、シャフト内及び／若しくはシャフトを中心として配置される成形スタイレット又は第２のシャフトと、を含むことができる。成形スタイレットは、シャフトが非線形形状を呈するように、例えば、屈曲、湾曲、又は他の非線形部分を有するように構成することができる。シャフトは、その長手方向軸を中心とするシャフトの回転運動を制御する第１の駆動機構に結合され得る。スタイレット（例えば、シャフト内に配置された第２のシャフト）は、吸引カテーテルの長手方向軸を中心としたシャフトの軌道運動を制御する第２の駆動機構に結合することができる。代替的に、いくつかの実施形態では、スタイレット及びシャフトは、同じ駆動機構に、異なる結合要素（例えば、異なる歯車比を設定する異なる歯車）を使用して、結合され得るが、これにより、回転運動が軌道運動と異なることを可能にする。スタイレットは、スタイレットが回転されるときにシャフトの軌道運動を誘導する形状をシャフト上に付与するように成形され得る。いくつかの実施形態では、システムは、シャフトの軸方向回転とは独立して、カテーテル内でシャフトの軌道運動を生成するように構成することができる。例えば、軌道運動の速度及び／又は方向は、軸方向回転の速度及び／又は方向とは独立して制御することができる。本明細書に説明されるシステム、デバイス、及び方法は、例えば、シャフトが、軌道運動を誘導するために高速で回転される必要がないため、より低い軸方向回転速度での血餅除去を容易にすることができる。そのようなシステム、デバイス、及び方法を用いて、軌道運動はまた、トルク負荷及び摩擦と実質的に独立することもできる。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるようなスタイレットは、回転シャフトの管腔内に配置することができる。スタイレットは、シャフト管腔内で回転して、カテーテル管腔内でシャフトの軌道運動を生成するように構成することができる。シャフトは、スタイレットの回転と同時に回転して、（例えば、シャフトの遠位部分に沿って）シャフトの組み合わされた軌道運動及び回転運動を生成するように構成され得る。シャフトの運動は、シャフトを、カテーテル内に吸い込まれた閉塞物質（例えば、血餅）の一部分と機械的に相互作用させて、閉塞物質を再成形することができる。例えば、シャフトは、回転運動及び軌道運動（例えば、コルクスクリュー状の形状を含む）の両方を行うことができ、これにより、吸引カテーテルの管腔に引き込まれた閉塞物質をカテーテルの内壁から分離させ、閉塞物質とカテーテルとの間の静止摩擦の蓄積を防止することができる。シャフトの軌道運動を駆動するスタイレットを用いて、シャフトの軸方向回転速度を低減することができる。これは、より複雑でない駆動システムの使用を可能にし、システムの信頼性を高めることができる。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテル、シャフト、及び／又はスタイレットは、システムの長手方向軸に沿って互いに対して移動可能（例えば、並進可能）であり得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のロック機構（例えば、止め具、クランプなど）は、カテーテルに対するシャフト又はスタイレットのうちの１つ以上の並進を制限するように構成され得る。いくつかの実施形態では、シャフト及び／又はスタイレットは、固定又は所定の長さを有し得、これによって、シャフト及び／又はスタイレットは、吸引カテーテルの中に所定の深さまで挿入される（例えば、吸引カテーテルに対して所定の位置まで前進させられる）ことができる。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテルは、遠位先端部が第１の直径を有する第１の構成（例えば、後退又は圧縮構成）から、遠位先端部が第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の構成（例えば、拡張構成）に移行するように構成されている遠位先端部を含み得る。そのような実施形態では、吸引カテーテルのより大きい拡張端部は、血管内の血餅又は血栓の少なくとも一部分を吸引カテーテルの先端部に引き込むように構成することができる。次いで、吸引カテーテル内に配置されたシャフトを使用して、血餅又は血栓と係合して再成形し、血餅又は血栓の近位移動を容易にすることができる。そのような実施形態は、より大きい直径の血管、したがって、より大きい血餅及び血栓の除去を伴う、肺塞栓用途における使用に特に好適であり得る。吸引カテーテルのより大きい遠位端部は、より大きい血餅及び血栓を捕捉するように構成することができ、吸引カテーテル内の回転シャフトは、吸引カテーテルの管腔を介して血餅及び血栓を吸引することができるように、血餅及び血栓を再成形するように構成することができる。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテルは、吸引カテーテルの先端部に角度を付与する、屈曲した、湾曲した、又は他の非線形部分を含み得る。例えば、吸引カテーテルは、吸引カテーテルのより大きい遠位端部（例えば、漏斗形状の先端部などの拡張可能な遠位先端部）に隣接して又はその近くに配置された湾曲を含むことができ、湾曲量は、吸引カテーテルの遠位端部が開く方向を決定することができる。吸引カテーテルのそのような湾曲又は他の非線形性は、吸引カテーテルのナビゲーション及び／又は血餅の探索を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの湾曲又は非線形性の程度は、外側スリーブを使用して制御することができる。外側スリーブは、吸引カテーテルよりも大きい強度を有することができ、吸引カテーテルの上に置かれたときに、吸引カテーテルを線形又は実質的に線形にすることができる。スリーブは、カテーテルが異なる程度の湾曲を呈することを可能にするように、吸引カテーテルの湾曲又は非線形部分を徐々に露出させるように抜去され得る。そのような場合、カテーテルは、血餅のナビゲーション及び／又は探索の目的のために、可変湾曲先端部を有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、湾曲部分又は非線形部分を有する吸引カテーテルは、その長手方向軸を中心として回転して、吸引カテーテルの遠位開口部を血管の異なる側に方向付け、例えば、より大きい血餅の異なる部分の捕捉を容易にするように構成することができる。
より大きい直径の先端部及び回転シャフトを有する吸引カテーテルを含む血栓摘出システムの更なる詳細は、図面を参照して以下に説明される。
Ｉ．システム
本明細書に説明されるシステム及びデバイスは、例えば、肺動脈を含む、血管系から閉塞物質を除去するように構成することができる。本明細書に説明されるシステム及びデバイスは、図２Ａ、図２Ｂ、及び図３に描写されるように、カテーテルアセンブリ及びシャフトアセンブリを含むことができる。図２Ａは、血栓摘出システム又は吸引カテーテルシステムのカテーテルアセンブリ１００の概略ブロック図である。カテーテルアセンブリ１００は、身体管腔又は管腔（例えば、肺動脈）内に配置され得る遠位端部を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１００は、カテーテル１１４（例えば、吸引カテーテル）及びスリーブ又はシース１１８を含むことができる。カテーテル１１４及びスリーブ１１８は、近位端部において、スリーブ１１８をカテーテル１１４に対して（又はその逆に）並進させるように構成されている、１つ以上のカテーテル調節機構１６２（第１の調節機構とも称される）を含むハンドルアセンブリ１６０に結合され得る。カテーテル調節機構１６２は、例えば、カテーテル１１４、スリーブ１１８、及び／又はガイドワイヤ（図示せず）などのカテーテルアセンブリ１００の１つ以上の要素を並進させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル調節機構１６２は、１つ以上の血管腔内でカテーテルアセンブリ１００を前進及び後退させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル調節機構１６２は、カテーテル１１４の遠位端部をスリーブ１１８の遠位に露出させ、身体管腔内で拡張するように構成することができるように、カテーテル１１４に対してスリーブ１１８を並進させるように構成されている構成要素（例えば、ホイール、ノブ、及び／又はスライダ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル調節機構１６２は、例えば、カテーテル１１４の遠位端部の可変曲率及び／又は拡張を可能にするために、スリーブ１１８を増分的に抜去させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル調節機構１６２は、例えば、血餅の操縦及び／又は探索（例えば、血餅又はその一部分の方向にカテーテル１１４の遠位開口部を配向するための身体血管の掃引）のために、カテーテル１１４及び／又はスリーブ１１８を回転させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル調節機構１６２は、（例えば、カテーテル１１４の曲率を調節するためにスリーブ１１８を後退させること、及び／又はカテーテル１１４を回転させることによって）カテーテル１１４の遠位部分を操縦するように構成され得る、１つ以上のアクチュエータ（例えば、ホイール、ノブ、及び／又はスライダ）を含むことができる。これは、図１４Ｃ及び図１５Ａ～図１５Ｅに関してより詳細に説明されるように、カテーテル１１４の湾曲端部を大直径血管の長さ及び／又は円周に沿って方向付けるために有用であり得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル１１４の遠位端部（例えば、拡張可能な先端部２１９）は、カテーテル１１４の他の部分よりも大きい直径を有し得る。例えば、カテーテル１１４の遠位端部は、拡張可能であり得、いったんスリーブ１１８から延出されると（例えば、スリーブ１１８に対して並進されると）、スリーブ１１８内の第１の直径（例えば、第１の構成、後退構成）から、第２の直径（例えば、第２の構成、拡張構成）に移行し得る。拡張可能な先端部、より容易にナビゲート可能なカテーテルを使用して、大きい血餅負荷の取り込みを容易にし得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１１４の遠位端部は、図４～図６で更に詳細に説明されるように、漏斗形状構造を有することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１１４の遠位端部は、拡張構成の非外傷性先端部を有し得る。例えば、カテーテル１１４の遠位端部は、カテーテル１１４が患者の身体管腔内に位置決めされている間、損傷のリスクを低減するように設計されている、丸形若しくは円筒形の先端部を有し得るか、又は軟質構造（例えば、柔軟な構造）を有し得る。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、図２Ｂに関してより詳細に説明されるように、ハンドルアセンブリ１６０をシャフトアセンブリ１０２に結合するためのコネクタ１６４に結合され得るか、又はそれを含み得る。いくつかの実施形態では、コネクタ１６４は、カテーテルアセンブリ１００の長手方向軸と直列であり得、いくつかの実施形態では、コネクタ１６４は、カテーテルアセンブリ１００の長手方向軸から離れるように角度を付けられ得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、真空源ＶＳに結合するように構成されている真空ポート１２０に結合され得るか、又はそれを含み得る。真空源ＶＳは、カテーテル１１４の管腔内に負圧（例えば、吸込）を生成するように構成することができる。例えば、血栓部位ＴＳからの血栓は、真空源ＶＳによって生成された吸込によってカテーテル１１４の遠位開口部内に引き込まれ得る。ハンドルアセンブリ１６０は、吸引カテーテル１１４の近位端部に結合することができる。
上述したように、いくつかの実施形態では、カテーテル１１４は、吸引カテーテルであり得る。より大きい吸引カテーテルでは、例えば、身体管腔（例えば、血管）内からの血液及び／又は血餅の吸引による、カテーテル１１４を通した血液損失を監視及び制限することが重要であり得る。例えば、血液損失を、例えば、２５０ｍｌ以下に制限することが重要であり得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、カテーテル１１４を通した真空又は吸引を遮断又は低減するように構成されている、真空遮断器又は弁１６３を任意選択的に含むことができる。例えば、真空遮断器１６３は、更なる血液及び／又は血餅がカテーテル１１４を通して抜去されないように、閉鎖して真空を遮断するように構成することができる。いくつかの実施形態では、真空遮断器１６３は、手動で制御することができ、例えば、ユーザによる手動制御のために構成されているスイッチ、ボタン、又は他のアクチュエータを含むことができる。ユーザは、真空をオンにするために、スイッチ、ボタンなどを作動させることができ、それを解放して、カテーテル１１４内の真空を低減又は遮断することができる。ユーザはまた、スイッチ、ボタンなどを使用して、パルス吸込及び／又は計量流れを生成することができる。いくつかの実施形態では、真空遮断器１６３は、例えば、血流速度が所定の閾値を上回るときに、真空遮断器１６３がカテーテル１１４内の真空を自動的に遮断（又は低減）するように、電子的及び／又は機械的に制御され得る。いくつかの実施形態では、真空遮断器１６３は、真空をオフにする及び／又はオフにするように構成することができるが、他の実施形態では、真空遮断器１６３は、真空圧力の量を（例えば、１つ以上の値の間で）調節するように構成することができる。
いくつかの実施形態では、真空遮断器１６３は、シャフトアセンブリ１０２の駆動システム１３２の起動を制御するように、例えば、シャフト１１２の起動を制御するように（例えば、シャフト１１２の回転をいつ起動させるかを制御するように）構成することができる。例えば、真空遮断器１６３は、シャフトアセンブリ１０２のコントローラとインターフェースし、（例えば、コントローラに信号を送信することを介して）真空又は吸引が起動されたときをコントローラに示すように構成することができる。コントローラは、真空遮断器１６３からの指示の受信に応答して、駆動システム１３２にシャフト１１２の回転を起動させるように構成することができる。代替的に、真空遮断器１６３は、例えば、電源を駆動システム１３２（例えば、駆動システム１３２のモータ）に結合することによって、シャフトアセンブリ１０２の駆動システム１３２の起動を直接制御するように構成することができる。例えば、真空遮断器１６３は、（１）第１の作動又は第１の位置への作動に応答して、真空圧力を起動させるように、かつ（２）第２の作動又は第２の位置への作動に応答して、（例えば、駆動システム１３２を電源に結合することによって）駆動システム１３２を起動させるように構成することができる。真空遮断器１６３がボタンである場合、ボタンは、（１）第１の量だけ押し下げられていることに応答して、真空圧力を起動させるように、かつ（２）第１の量よりも大きい第２の量だけ押し下げられていることに応答して、駆動システム１３２を起動させるように構成することができる。そのような実施形態の更なる詳細は、図１９を参照して説明される。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、図２Ｂに関してより詳細に説明されるように、シャフトアセンブリ１０２の駆動ユニット１４０に解放可能に結合するように構成されている別個の作動要素１６１を任意選択的に含むことができる。作動要素１６１は、例えば、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６の移動の起動を制御するために、電源を駆動ユニット１４０に可逆的に結合及び分離するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、吸引カテーテル１１４を独立して回転及び並進させるための一セットの起動要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、真空圧力は、オペレータが起動要素（例えば、真空遮断器１６３又は別個の起動要素１６１）と係合すると加えられ、起動要素が解放されると停止され得る。
スリーブ１１８及びカテーテル１１４は、患者の血管系を通して、患者の管腔内の標的領域、例えば、患者の肺動脈へのナビゲーションのために構成することができる。スリーブ１１８及びカテーテル１１４は、カテーテル１１４の内側管腔がガイドワイヤ（描写せず）に沿って前進可能である状態で、同心円状に配列することができる。使用時、ガイドワイヤは、標的血管内の患者の血管系内に位置決めされることができ、スリーブ１１８及びカテーテル１１４は、ガイドワイヤの上を標的血管内に前進させることができる。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、例えば、流体ポートを含む、１つ以上のポート１２２を任意選択的に含むことができる。流体ポートは、吸引管腔を洗い流すため、及び／又は１つ以上の物質（例えば、血餅又は血栓を分解するための１つ以上の薬剤）を身体管腔内に送達するために使用され得る。いくつかの実施形態では、ポート１２２は、カテーテル１１４及びスリーブ１１８をガイドワイヤに沿って身体管腔内の標的位置まで前進させることができるように、ガイドワイヤを受容するためのポートを含むことができる。
図２Ｂは、シャフト１１２と、シャフト１１２の管腔内に配置された任意選択的なスタイレット１１６と、を含む、血栓摘出システムのシャフトアセンブリ１０２の概略ブロック図である。シャフト１１２及びスタイレット１１６の近位端部は、駆動システム１３２及び１つ以上の任意選択的な第２の調節機構１３４を含む、駆動ユニット１４０に結合され得る。駆動システム１３２は、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６を回転させるように構成することができ、これによって、負圧がカテーテル１１４の管腔に加えられているときに、可撓性シャフトの遠位端部が軸方向に及び／又はカテーテル１１４の長手方向軸を中心として回転して、例えば、血栓を再成形又は破壊し、血栓をカテーテル１１４の管腔内で近位方向に引き込むことができる。シャフトアセンブリ１０２は、例えば、カテーテル１１４に対するシャフト１１２及び／又はスタイレット１１６の位置の微調節のために、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６を並進させるように構成されているシャフト調節機構１３４（第２の調節機構とも称される）を含むことができる。
駆動システム１３２は、本明細書でより詳細に説明するように、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６を軸方向に回転させて、例えば、シャフト１１２の軸方向運動及び軌道運動を生成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、駆動システム１３２は、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６の移動を駆動する単一のモータを含むことができる。このような実施形態では、異なるギア比を有する１つ以上のギアを使用して、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６を異なる速度で駆動することができる。いくつかの実施形態では、駆動システム１３２は、シャフト１１２及び／又はスタイレット１１６の移動（例えば、並進及び／又は回転）を独立して駆動するように構成されている、２つの駆動モータを含むことができる。いくつかの実施形態では、シャフトアセンブリ１０２は、スタイレット１１６を含まない場合があり、そのような場合、駆動システム１３２は、シャフト１１２を回転させるように構成されている単一のモータを含むことができる。
いくつかの実施形態では、駆動ユニット１４０は、任意選択的に、１つ以上のポート１５２に結合され得る。例えば、シャフトアセンブリ１０２のポート１５２は、例えば、ガイドワイヤを受容するために使用され得、これによって、カテーテルアセンブリ１００及びシャフトアセンブリ１０２がガイドワイヤに沿って前進させられ得る。
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１００及びシャフトアセンブリ１０２は、互いに解放可能に結合可能であり得る。例えば、駆動ユニット１４０は、ハンドルアセンブリ１６０のポート又はコネクタに（例えば、コネクタ１６４に）結合され得る。そのような構成では、シャフト１１２は、駆動ユニット１４０がポート又はコネクタに結合されるときに、カテーテル１１４の管腔内に配置され得る。
使用時には、カテーテル１１４は、最初に、身体管腔内の標的位置に置くことができ、シャフト１１２は、シャフト１１２の遠位端部がカテーテル１１４の遠位端部に対して事前設定された位置になるまで、カテーテル１１４の内側管腔（例えば、吸引管腔）を通して挿入することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の調節機構（例えば、調節機構１３４、１６２）は、シャフト１１２及び／又はカテーテル１１４（又は、例えば、スタイレット１１６及び／又はスリーブ１１８などのシステムの他の構成要素）の相対位置を調節するように作動され得る。代替的に、いくつかの実施形態では、シャフト１１２は、カテーテル１１４の管腔内に挿入され、シャフトアセンブリ１０２の駆動ユニット１４０がカテーテルアセンブリ１００のハンドルアセンブリ１６０に結合する点まで前進した後に、カテーテル１１４の遠位端部に対して事前設定された位置（又は事前設定された位置範囲内）にある事前設定された長さを有することができる。
いくつかの実施形態では、カテーテル１１４、シャフト１１２、及び／又はスタイレット１１６のうちの１つ以上は、参照することによって上記に組み込まれる、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２６７３７号及び米国出願第６３／１５５，１９１号に説明されるものと構造的及び／又は機能的に類似し得る。本明細書でより詳細に説明されるように、シャフト１１２は、シャフトアセンブリ１０２がカテーテルアセンブリ１００に結合されるときに、カテーテル１１４の管腔内で軸方向及び軌道方向に回転するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル１１４は、吸引カテーテルとして機能することができる。カテーテル１１４の管腔に（例えば、真空源ＶＳを介して）負圧を加えることができ、シャフト１１２及び任意選択的なスタイレット１１６をカテーテル１１４内で軸方向及び軌道方向に回転させて、血栓を再成形し、身体管腔内から除去することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１００及びシャフトアセンブリ１０２は、カテーテル１１４の管腔内の負圧を維持し、及び／又は流体漏出を防止するために、システムの異なる部分の密閉を容易にするように構成されている、１つ以上のシール及び／又は弁（例えば、機械的シール又は弁）を含み得る。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０及び駆動ユニット１４０のうちの１つ以上は、スリーブ１１８、カテーテル１１４、シャフト１１２、及び／又はスタイレット１１６の移動（例えば、並進、回転）を駆動するためのオンボード電源（例えば、バッテリ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０及び／又は駆動ユニット１４０は、スリーブ１１８、カテーテル１１４、シャフト１１２、及び／又はスタイレット１１６の移動を駆動するために外部電源に結合され得る。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１６０は、電源を含まないか、又は電源に結合されない場合があり、カテーテル１１４、スリーブ１１８、シャフト１１２、及び／又はスタイレット１１６の移動は、例えば、調節機構１６２及び／又は１３４を使用して、ユーザによって手動で作動させることができる。
任意選択的なスタイレット１１６は、シャフト管腔内で軸方向に回転して、シャフト１１２に軌道運動を付与するように構成することができる。スタイレット１１６は、可撓性であり得るが、軸方向回転を可能にするのに十分なねじれ剛性も有する。いくつかの実施形態では、スタイレット１１６は、所定のねじれ剛性（例えば、約３０，０００ＲＰＭ以下のその回転速度に耐えるのに十分に高い）、最小曲げ半径（例えば、約４インチ又は約１０ｃｍ以下の曲げ半径）、及び十分な可撓性（例えば、繊細な蛇行血管系を通るナビゲーションを可能にするのに十分に高い）などの特徴を含み得る。例えば、スタイレット１１６は、シャフト管腔を通してシャフト又は標的部位の所定の部分、並びに蛇行経路（例えば、血管系を通して）に並進するのに十分に可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、スタイレットは、例えば、所定の形状を形成するように熱硬化され得る、ニチノールから構成され得る。スタイレット１１６は、非線形形状を有するように構成することができ、これによって、スタイレット１１６がシャフト１１２内に挿入されたときに、スタイレット１６は、シャフト１１２に非線形形状を取らせることができる。したがって、スタイレット１１６は、シャフト１１２よりも大きい強度を有することができる。
いくつかの実施形態では、シャフト１１２は、屈曲、湾曲、又は他の非線形部分を有するように構成することができる。シャフト１１２は、その非線形形状を有するように事前成形することができる。例えば、シャフト１１２は、その遠位端部の近くに湾曲部分を有することができ、これによって、シャフト１１２の遠位端部が、シャフト１１２の線形近位部分の長手方向軸から離れるように角度を付けられるか、又は湾曲される。そのような湾曲又は非線形シャフトの更なる詳細は、図５～図６を参照して説明される。非線形シャフトでは、スタイレット（例えば、スタイレット１１６）は必要とされない場合がある。したがって、本明細書で説明される血栓摘出システムは、スタイレット（例えば、スタイレット１１６）を有せずに、回転シャフト（例えば、シャフト１１２）を有する吸引カテーテル（例えば、カテーテル１１４）を含み得る。そのような実施形態では、シャフトの非線形シャフトは、シャフトの軌道運動又は軸外運動を付与又は誘導することができる。
図３は、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリ２１０及びシャフトアセンブリ２１１の遠位端部のより詳細な図を示す概略ブロック図である。カテーテルアセンブリ２１０は、カテーテル管腔２１５を画定するカテーテル２１４と、スリーブ管腔を画定するスリーブ２１８と、を含むことができる。カテーテル２１４は、スリーブ管腔内に摺動可能に配置することができる。シャフトアセンブリ２１１は、カテーテル管腔２１５内に摺動可能に配置可能なシャフト２１２を含むことができる。カテーテルアセンブリ２１０及びシャフトアセンブリ２１１は、図２Ａ及び図２Ｂを参照して上で説明されるように、それぞれカテーテルアセンブリ１００及びシャフトアセンブリ１０２と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル２１４、スリーブ２１８、シャフト２１２、スタイレット２１６、及び／又は駆動システム２３２は、それぞれ、図２Ａ及び図２Ｂに関して説明したカテーテル１１４、スリーブ１１８、シャフト１１２、スタイレット１１６、及び／又は駆動システム１３２と構造的及び／又は機能的に類似することができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２はシャフト管腔２１３を画定し得る。任意選択的に、スタイレット２１６は、シャフト管腔２１３内に配置可能であり得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、第２のシャフト（例えば、内側シャフト）であり得、シャフト２１２は、第１のシャフトであり得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、シャフト２１２に対して移動可能（例えば、並進可能）であり得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６及びシャフト２１２は、カテーテル２１４に対して移動可能（例えば、並進可能）であり得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル２１４の遠位端部は、拡張可能な先端部２１９を含むことができ、これは、スリーブ２１８の管腔から外に延在されると拡張可能であり得る。スリーブ２１８内に配置されている間、拡張可能な先端部２１９は、より小さいプロファイル構成（例えば、後退構成）に拘束され得るが、スリーブ２１８がカテーテル２１４に対して後退させられる（又はカテーテル２１４がスリーブ２１８に対して前進させられる）と、拡張可能な先端部２１９は、その拡張構成に移行することができる。拡張可能な先端部２１９は、非外傷性先端部を有することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部２１９は、例えば、金属材料から形成される、フレーム又は支持構造を含む。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部２１９の外面及び／又は内面は、例えば、拡張可能な先端部２１９の内側フレームの１つ以上の部分を被覆する、膜又は可撓性カバーを含み得る。例えば、膜は、カテーテル２１４が患者の身体管腔内に位置決めされている間、損傷のリスクを低減するように設計されている、軟質構造（例えば、柔軟構造）を有し得る。更に、膜又は可撓性カバーは、カテーテル２１４の拡張可能な先端部２１９とともに（例えば、後退構成と拡張構成との間で）形状を変化させるように構成され得る。
いくつかの実施形態では、駆動システム２３２（例えば、機能的に及び／又は構造的に駆動システム１３２に類似する）は、シャフト２１２及び任意選択的にスタイレット２１６に機械的及び／又は電気的に結合され得る。駆動システム２３２は、シャフト２１２及びスタイレット２１６のうちの１つ以上を駆動する（例えば、軸方向に回転させる）ように構成することができる。いくつかの実施形態では、駆動システム２３２は、シャフト２１２に結合された第１の駆動機構と、スタイレット２１６に結合された第２の駆動機構と、を含むことができ、各駆動機構は、それぞれ、シャフト２１２及びスタイレット２１６を独立して回転させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、単一の駆動機構が、シャフト２１２及びスタイレット２１６の両方を駆動するために使用され得るが、異なる結合機構（例えば、歯車、カムなど）が、シャフト２１２並びにスタイレット２１６及び／又はスリーブ２１８における回転の異なる速度並びに／又は方向を誘導するために使用され得る。
いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、第１の速度（例えば、毎分回転数（revolutions per minute、ＲＰＭ））で第１の方向（例えば、時計回り、反時計回り）に回転させることができ、スタイレット２１６は、第２の方向又は同じ方向に第２の速度で回転させることができる。シャフト２１２は、図５～図７Ｂ及び図１４Ｃ～図１４Ｄを参照して更に説明されるように、成形され得る。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、事前設定された非線形形状（例えば、屈曲又は湾曲など）を有することができる。シャフト２１２の回転は、シャフト２１２の遠位非線形部分（例えば、屈曲又は湾曲部分）を、シャフト２１２の近位線形部分の長手方向軸を中心として軌道方向に移動させることができる。代替的に、シャフト２１２は、概して線形であり得るが、成形スタイレット２１６（例えば、屈曲又は湾曲を有するスタイレット２１６）がシャフト２１２の管腔内に配置されるときに、非線形形状を呈し得る。この後者の場合、スタイレット２１６は、シャフト２１２とスタイレット２１６との相対的な位置決めに応じて、シャフト２１２に所定の形状を付与するように構成することができる。スタイレット２１６の回転は、例えば、スタイレット２１６がシャフト２１２に付与する形状に起因して、シャフト２１２に軌道運動を誘導することができる。血管腔（例えば、患者の血管）からの及び管腔２１５内の血栓の吸引及び除去は、シャフト２１２の軌道運動及び回転運動の両方の速度並びに方向に少なくとも依存し得る。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、約３０，０００ＲＰＭ未満、又は約２０，０００ＲＰＭ未満、又は約１０，０００ＲＰＭ未満の速度で回転させることができる。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、約３０，０００ＲＰＭ未満、又は約２０，０００ＲＰＭ未満、又は約１０，０００ＲＰＭ未満の速度で回転させることができる。スタイレット２１６を有する実施形態では、シャフト２１２は、スタイレット２１６よりも大きい速度で回転させることができる。例えば、シャフト２１２は、約１０，０００ＲＰＭ～約２０，０００ＲＰＭの速度で回転させることができ、スタイレット２１６は、約１０，０００ＲＰＭ以下の速度で回転させることができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、スタイレット２１６の速度の２倍以上の速度で回転させることができる。使用時、非線形形状を有するシャフト２１２の遠位端部は、拡張可能な先端部２１９が拡張されて、拡張可能な先端部２１９内に捕捉された（例えば、拡張可能な先端部２１９内に吸引された又は吸い込まれた）血栓の部分に係合して再成形するときに、拡張可能な先端部２１９内で回転するように構成することができる。
シャフト２１２の運動は、誘導された軌道運動と軸方向回転との組み合わせである。いくつかの実施形態では、シャフト２１２の軌道運動特徴は、参照により上記に組み込まれる米国特許出願第６３／１５５，１９１号により詳細に説明されるように、スタイレット２１６の形状及び／又はシャフト２１２に対するスタイレット２１６の位置決めに依存し得る。
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２１０は、血栓部位（図示せず）に向かって、血管腔内に前進させられ得る。例えば、カテーテル２１４の遠位端部は、血栓部位の近位に配置され得る。いったん位置決めされると、スリーブ２１８は、抜去することができ、拡張可能な先端部２１９は、血管腔内で拡張することができる（又は、カテーテル２１４は、スリーブ２１８から前進させることができ、拡張可能な先端部２１９は、血管腔内で拡張することができる）。拡張可能な先端部２１９は、スリーブ２１８内のその圧縮構成からスリーブ２１８の外側のその拡張構成に移行するように構成することができる。拡張可能な先端部２１９が圧縮構成から拡張構成に移行するときに、拡張可能な先端部２１９における管腔２１５の直径は、増加することができる。管腔２１５のこの増加した直径は、以下で更に説明するように、血栓の捕捉及び除去を容易にすることができる。
図３に示されるように、シャフト２１２及び／又はスタイレット２１６の遠位端部は、カテーテル２１４の遠位端部の近位に、例えば、拡張可能な先端部２１９内に位置決めされ得る。上で説明されるように、拡張状態にある（例えば、拡張可能な先端部２１９が拡張構成にある）カテーテル２１４は、シャフト２１２及びスタイレット２１６のうちの１つ以上との機械的相互作用の前に血栓がカテーテル管腔２１５内に引き込まれることを可能にする、より大きい直径の管腔をその遠位端部に有することができる。拡張可能な先端部２１９のより大きい直径の管腔は、血栓が、締固め若しくは圧縮の低減なしに、又は低減されて、管腔内に引き込まれることを可能にすることができ、これは、例えば、血栓が、拡張可能な先端部２１９内で回転するにつれて、シャフト２１２及び／若しくはスタイレット２１６によって、より容易に破壊又は再成形されることを可能にすることができる。例えば、先端部直径の２倍の増加（例えば、１２Ｆ～２４Ｆへ）は、真空圧力が加えられるときの血餅係合力の約４倍の増加に対応する。拡張可能な先端部は、取り込みの深さを更に増加させ、カテーテル管腔内に配置されたシャフト２１２に向かう血餅の加速を容易にすることができ、これによって、回転シャフト２１２は、カテーテルの遠位に延在され、かつ身体管腔内に露出される必要がない。
追加的に、又は代替的に、シャフト２１２及びスタイレット２１６のうちの１つ以上は、カテーテル２１４の遠位端部に対して整合され得るか、又はカテーテル２１４の遠位端部に遠位に前進させられ得る。追加的に、又は代替的に、スタイレット２１６は、カテーテル２１４の遠位端部と整合させられ得るか、又はシャフト２１２の遠位端部に近位若しくは遠位に配置され得る。動作中、シャフト２１２及び／又はスタイレット２１６の遠位端部は、カテーテル２１４及び／又はシャフト２１２を血栓部位にナビゲートしながら、カテーテル２１４の遠位に配置され得る。血栓摘出のために、シャフト２１２の遠位端部は、カテーテル２１４の遠位端部の近位に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６の遠位端部は、シャフト２１２の遠位端部の近位に位置決めされ得るが、他の実施形態では、スタイレット２１６の遠位端部は、シャフト２１２の遠位端部に、及び／又はシャフト２１２の遠位端部の遠位であるがカテーテル２１４の遠位端部の近位に位置決めされ得る。次いで、カテーテル２１４の管腔２１５内に位置決めされているシャフト２１２及び／又はスタイレット２１６を回転させて、例えば、シャフト２１２の回転運動及び軌道運動を誘導すると同時に、（例えば、真空源ＶＳを介して）負圧を加えて、血栓を管腔２１５内で近位に再成形、破壊する及び／又は引き込むことができる。例えば、シャフト２１２及び／又はスタイレット２１６の遠位端部は、拡張可能な先端部２１９が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部２１９の近位端部の約１ｃｍ以内で回転して、拡張可能な先端部２１９内に配置された血栓の部分に係合して再成形するように構成することができる。
シャフト２１２は、参照により上記に組み込まれる国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２６７３７号及び米国出願第６３／１５５，１９１号に説明されるものと構造的及び／又は機能的に類似することができる。例えば、シャフト２１２は、異なる直径、巻線の組み合わせ、及び／又は編組の組み合わせを有する複数のセグメントから構成することができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、コイル、ワイヤ、又は編組の１つ以上の層から形成することができる。例えば、シャフト２１２は、各層がコイル状のフラットワイヤ又は丸形ワイヤで構成されている二重層シャフトであり得る。いくつかの実施形態では、各層のワイヤは、異なる方向に巻かれ得る。代替的に、シャフトは、スロット又は切り欠きを有する又は有しない、中実管から形成され得る。シャフト２１２は、異なるねじれ強度及び／若しくは可撓性を有する異なる区分又は部分を有することができる。例えば、シャフト２１２は、より大きいねじれ強度のために近位端部においてより大きい寸法（例えば、約０．０２２インチ～約０．０６５インチの外径、約０．０１２インチ～約０．０４６インチの内径、及び約５０Ｎｍｍ２～約５０００Ｎｍｍ２の曲げ剛性）を有し、遠位端部又はその近くにおいてより小さい寸法（例えば、約０．０２０インチ～約０．０５５インチの外径、約０．０１２インチ～約０．０４６インチの内径、及び約５Ｎｍｍ２～約５００Ｎｍｍ２の曲げ剛性）を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、各々が異なる直径及び／又はねじれ強度を有する少なくとも３つの区分を有することができ、より遠位の区分ではねじれ強度が減少する。例えば、シャフト２１２は、第１の剛性度を有する近位端部に最も近い第１の区分と、第１の剛性度よりも低い第２の剛性度を有する遠位端部に最も近い第２の区分と、第１の剛性度と第２の剛性度との間にある第３の剛性度を有する第１の区分と第２の区分との間の第３の区分と、を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、例えば、直径の減少、巻かれたワイヤのピッチ及び／又はサイズの変化などに起因して、近位端部から遠位端部まで徐々に減少する剛性を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１２は、シャフト２１２の遠位端部がシャフト２１２の長手方向軸に対して、又はカテーテル２１４の壁に向かって角度を付けられるように、屈曲、湾曲、又は他の非線形部分を有することができる。そのような場合、シャフト２１２の回転は、シャフト２１２の遠位端部の軌道方向移動を引き起こすことができる。
いくつかの実施形態では、任意選択的なスタイレット２１６は、例えば、シャフト２１２内に配置されている第２のシャフトであり得る。スタイレット２１６は、参照により上記に組み込まれる米国特許出願第６３／１５５，１９１号に説明されるスタイレットと構造的及び／又は機能的に類似することができる。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、例えば、ガイドワイヤを受容するための内側管腔を含むことができる。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、中実の可撓性ロッドであり得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、コイル、ワイヤ、又は編組のうちの１つ以上の層から形成され得る。例えば、スタイレット２１２は、各層が平坦又は円形に巻かれたワイヤで構成されている二重層シャフトであり得る。いくつかの実施形態では、各層のワイヤは、異なる方向に巻かれ得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、スリット又は切り欠きを有するか又は有しないハイポチューブであり得る。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、各々が異なる寸法及び／又は剛性を有する複数の区分を含むことができる。上で説明されるように、スタイレット２１６は、成形幾何学形状を有する遠位部分を含むことができる。例えば、スタイレット２１６は、スタイレット２１６の遠位端部の近くに屈曲を含むことができ、これにより、スタイレット２１６の遠位端部がカテーテル２１４の側壁又は内面に向かって方向付けられる。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、複数の曲線又は螺旋などの連続した複雑な形状に成形することができる。
任意選択的なスタイレット２１６（又はスタイレット２１６の一部分）は、シャフト２１２の少なくとも一部分の曲げ剛性よりも大きい曲げ剛性を有することができ、これによって、スタイレット２１６の成形遠位端部は、シャフト２１２の管腔内に配置されたときに、シャフト２１２に形状を付与することができ、シャフト２１２及びスタイレット２１６は、シャフト２１２の遠位端部がシャフト２１２の長手方向軸を中心として軸方向に、かつカテーテル１１４の長手方向軸を中心として軌道方向に回転することができるように回転するように構成されている。
いくつかの実施形態では、曲げ剛性は、約２Ｎｍｍ２～約８００Ｎｍｍ２であり得る。スタイレット２１６は、より大きい剛性を有することによって、スタイレット２１６がシャフト２１２内に挿入されるときにシャフト２１２にその形状を付与することができる。したがって、スタイレット２１６がシャフト２１２内に配置されるときに、シャフト２１２及びスタイレット２１６は、スタイレット２１６の幾何学形状を採る。したがって、スタイレット２１６の長さに沿った様々な部分において特定の幾何形状を有するようにスタイレット２１６を設計することによって、スタイレット２１６は、シャフト２１２が様々な形状を有し、シャフト２１２及び／又はスタイレット２１６が回転されるときに特定の運動を行うように誘導することができる。いくつかの実施形態では、スタイレット２１６は、例えば、特定の形状を有するようにスタイレット２１６を調整することによって、シャフト２１２に対して異なる位置にスタイレット２１６を位置決めすることによって、及び／又は異なる回転速度でスタイレット２１６を回転させることによって、シャフト２１２の軌道運動を制御するために使用され得る。例えば、スタイレット２１６がシャフト２１２内に配置され、所定の速度で回転されるときに、スタイレット２１６は、シャフト２１２をその所定の速度で、又はその所定の速度に基づいて軌道運動するように係合させることができる。別の例として、スタイレット２１６は、その遠位端部に特定の形状（例えば、屈曲）を有することによって、シャフト２１２がカテーテル管腔２１５内で移動するときに、シャフト２１２がその同じ又は実質的に類似する形状を有するようにすることができる。
図４は、カテーテルアセンブリ３１０及び血栓摘出システムの遠位端部の詳細図を提供する概略ブロック図である。カテーテルアセンブリ３１０は、カテーテル管腔３１５を画定するカテーテル３１４を含むことができる。カテーテルアセンブリ３１０は、図２Ａ及び図３を参照して上で説明されるように、それぞれ、カテーテルアセンブリ１００、２１０と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル３１４、真空遮断器３６３、及び／又は真空源ＶＳは、それぞれ、図２Ａのカテーテル１１４、２１４、真空遮断器１６３、及び／又は真空源ＶＳと同様とすることができ、これらの構成要素の特定の詳細は、簡潔にするために繰り返さない。いくつかの実施形態では、カテーテル３１４は、カテーテル管腔３１５を画定し得る。シャフト及び／又はスタイレット（図示せず）は、図３のカテーテル２１４及びシャフト２１２を参照して上で説明されるように、カテーテル管腔３１５内に配置可能であり得る。例えば、可撓性シャフト（例えば、シャフト１１２、２１２）は、吸引カテーテル３１４の拡張可能な先端部３１９内に配置可能な遠位端部を有することができる。拡張可能な先端部３１９は、フレーム（例えば、金属フレーム）と、任意選択的に、フレームを被覆する可撓性カバー３２０と、を含むことができる。
いくつかの実施形態では、カテーテル３１４は、線形部分３１７と、湾曲区分３１８と、拡張可能な遠位先端部３１９と、を含み得る。線形部分３１７は、カテーテル３１４の近位端部から延在する細長い本体を含むことができ、概して線形であり得る（例えば、いかなる事前形成された屈曲、湾曲、又は他の非線形形状も有しない）。線形区分３１７は、カテーテル３１４が血管系を通過する際に血管の形状（例えば、湾曲、屈曲）に適合するように十分に可撓性であり得る。
カテーテル３１４の湾曲した遠位部分は、血栓部位及び／又は身体管腔に対するカテーテル３１４の遠位端部の改善された位置決めを容易にし得る。湾曲区分３１８は、線形区分３１７の遠位端部及び拡張可能な先端部３１９の近位端部に結合され得る。管腔３１５は、線形区分３１７、湾曲区分３１８、及び拡張可能な先端部３１９の各々を通して、連続的に画定され得る。湾曲区分３１８は、湾曲区分３１８がカテーテル３１４の遠位端部（例えば、拡張可能な先端部３１９）をカテーテル３１４の線形区分３１７の長手方向軸からずらすように、事前設定された曲線又は他の非線形形状を含み得る。いくつかの実施形態では、湾曲区分３１８は、メモリセット金属又は金属合金から形成されるか、又はそれを含むことができる。スリーブ（例えば、スリーブ２１８）内に位置決めされると、湾曲区分３１８は、より直線又はより線形の形状に拘束され得るが、スリーブから延在される（例えば、スリーブから遠位に延在される）ときに、湾曲区分３１８は、その拘束線形構成からその事前設定された湾曲構成に移行するように構成することができる。湾曲区分３１８は、カテーテルの拡張可能な先端部３１９を線形区分３１７の長手方向軸に対して所定の角度に設定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、湾曲区分３１８は、拡張可能な先端部３１９を線形部分３１７に対して約１０度～約９０度（その間の全ての部分範囲及び値を含む）の角度に設定し得る。いくつかの実施形態では、湾曲区分３１８がスリーブから延在する距離に応じて、湾曲区分３１８は、線形区分３１７の長手方向軸に対して異なる角度で拡張可能な先端部３１９を設定するように構成することができる。したがって、湾曲区分３１８は、スリーブと共同して、カテーテル３１４の遠位端部の可変屈曲又は湾曲を提供するように構成することができる。代替的に、いくつかの実施形態では、湾曲区分３１８は、その湾曲又は屈曲の程度を調節するために、引張ワイヤ又は他の要素に結合され得る。湾曲区分３１８は、拡張可能な先端部３１９の基部又はカラーとして機能し得る。湾曲区分３１８は、負圧（例えば、真空源によって生成される）下での圧潰を防止するのに十分なフープ強度を有することができ、カテーテル管腔３１５内で回転されるときにシャフト（例えば、シャフト２１２）によって損傷されるのを防止するのに十分な強度を有することができる。
スリーブの遠位端部から少なくとも部分的に延在する湾曲区分３１８は、約１０ｍｍ～約４０ｍｍの曲率半径を有するように構成することができる。線形区分又は細長い本体３１７は、スリーブの遠位端部からの湾曲区分３１８の延在の程度を選択的に制御するように構成されているアクチュエータに結合されて、例えば、メモリセット湾曲区分３１８の湾曲の程度及び血管（例えば、身体血管）内の拡張可能な先端部３１９の位置を変化させることができる。湾曲区分３１８が伸長されると、線形部分３１７は、スリーブ管腔内で回転して、血管内の拡張可能な先端部３１９の位置を変化させることができる。いくつかの実施形態では、スリーブはまた、拡張可能な先端部３１９の位置決めに追加の制御を提供するために、カテーテル３１４の湾曲区分３１８と相互動作する湾曲区分を有することができる。例えば、線形区分３１６は、スリーブ管腔内で回転して、スリーブの湾曲区分に対する湾曲区分３１８の相対的な配向を変化させる（例えば、スリーブの湾曲部分の湾曲方向に対する湾曲区分３１８の湾曲方向を変化させる）ように構成することができ、これによって、各々の湾曲区分は、同じ方向又は異なる方向に湾曲して、それぞれ、吸引カテーテル３１４の総曲率半径を増強又は低減させることができる。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテル３１４の湾曲区分３１８とスリーブの湾曲区分との間の相互作用は、カテーテルの遠位部分（例えば、カテーテルの拡張可能な先端部３１９）が、カテーテルの近位部分（例えば、線形区分３１７）と平行に及び／若しくは整合されること、又はカテーテルの近位部分に対して角度を付けられることを可能にすることができる。代替的に、いくつかの実施形態では、カテーテル３１４は、湾曲区分を含まない場合があるが、カテーテル３１４の遠位端部の角度付け又は湾曲を制御する、湾曲区分を有するスリーブとともに使用され得る。
いくつかの実施形態では、１つ以上の開口３２１が、カテーテル３１４上に配置され得る。開口３１９は、拡張可能な先端部３１９の近位部分の近くに又は近位部分上に、例えば、湾曲区分３１８上に、又は拡張可能な先端部３１９の近位端部に配置され得る。例えば、拡張可能な先端部３１９は、複数のセルを含む金属フレームから形成され得る。金属フレームは、その長さの大部分に沿って膜によって被覆され得るが、セルの一セットを含む金属フレームの１つ以上の列は、それらのセルが開口３２１として機能するように被覆されない場合がある。代替的に、又は追加的に、拡張可能な先端部３１９の近位の湾曲区分３１８及び／又は拡張可能な先端部３１９の近位部分は、それぞれの湾曲区分３１８及び拡張可能な先端部３１９の円周を中心として間隔を空けて配置された一セットの開口３２１を画定し得る。開口３１９は、血栓と混合するために利用可能な流体を増加させて、拡張可能な先端部３１９の相対的に大きい内径から線形区分３１７の管腔３１５の相対的に小さい内径の中へ管腔３１５を通して近位に血栓の流れを改善するように構成され得る。特に、大きい血栓が拡張可能な先端部３１９内に捕捉されると、血栓は詰まり、管腔３１５を通る血流を低減又は遮断する可能性がある。部分的に取り込まれた血栓を有する湾曲区分３１８及び／又は拡張可能な先端部３１９内に配置される１つ以上の開口３２１を有することは、血液が依然として管腔３１５内に移動し、それによって、血栓と混合し、血栓の近位移動を促進することを可能にする。いくつかの実施形態では、開口３２１のセットの各開口は、約０．３ｍｍ～約１ｍｍ（その間の全ての部分範囲及び値を含む）の直径を有し得る。
拡張可能な先端部３１９は、血管腔からカテーテル３１４内に血餅又は血栓を引き込むように構成することができ、これによって、シャフト（例えば、シャフト２１２）は、血管腔から血餅を除去するために、血餅に係合して血餅を再成形することができる。拡張可能な先端部３１９は、管腔３１５のより大きい直径部分を画定することができる（例えば、線形部分３１７によって画定される管腔３１５の部分など、管腔３１５のより近位の部分よりも大きい直径を有する管腔３１５の部分を画定する）。管腔３１５のより大きい直径部分は、有意な締固め又は圧縮なしに、血栓がカテーテル３１４内に引き込まれることを可能にすることができ、それは、例えば、シャフトアセンブリによる血栓のより容易な破壊又は再成形を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、湾曲区分３１８に結合された拡張可能な先端部３１９は、非拡張又は後退構成（例えば、スリーブ内に配置されたとき）と拡張構成（例えば、スリーブの外側に配置されたとき）との間で移行することができる。
いくつかの実施形態では、拡張構成にある拡張可能な先端部３１９は、概して、拡張可能な先端部３１９の近位端部から拡張可能な先端部３１９の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９は、第１の区分Ｐ１、第２の区分Ｐ２、及び第３の区分Ｐ３を含み得、各区分Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、異なる構造及び／又は材料特性を有する。例えば、拡張可能な先端部３１９の各区分Ｐ１～Ｐ３は、異なる切断パターンを有し得る。各区分Ｐ１～Ｐ３は、より遠位の区分がより近位の区分よりも大きい強度を有するように、異なる強度を有することができる。拡張可能な先端部３１９の遠位端部（例えば、区分Ｐ３の遠位端部）における切断パターンは、シャフト回転、負の吸込、及び管腔圧潰に耐えながら、非外傷性設計であるように選択され得る。３つの区分Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３が説明されているが、本開示で説明される拡張可能な先端部は、異なる構造及び／又は材料特性を有する任意の数の区分を含むことができることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、区分Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、金属フレームを含むことができ、金属フレームの各区分Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、異なる機械的構造を有する。例えば、金属フレームの区分Ｐ１は、幾何学的パラメータ（例えば、寸法、形状、配向など）の第１のセットを有するセル又は開口部を含むことができ、金属フレームの区分Ｐ２は、幾何学的パラメータの第２のセットを有するセル又は開口部を含むことができ、金属フレームの区分Ｐ３は、幾何学的パラメータの第３のセットを有するセル又は開口部を含むことができる。幾何学的パラメータの第１、第２、及び第３のセットの各々は、異なり得る。一実施形態では、区分Ｐ１のセルは、第１の長手方向長さを有することができ、区分Ｐ２のセルは、第１の長手方向長さよりも大きい第２の長手方向長さを有することができ、区分Ｐ３のセルは、第１及び第２の長手方向長さよりも大きい第３の長手方向長さを有することができる。同じ又は他の実施形態では、区分Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３のセルは、異なる幅、形状などを有することができる。
いくつかの実施形態では、図１４Ａ～図１４Ｄに関してより詳細に説明されるように、拡張可能な先端部３１９は、先端部３１９の長手方向軸に沿って異なるパターン（例えば、切断パターン、レーザ切断パターン）を有する複数のセルから形成され得る。例えば、各区分Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３は、管腔３１５を通して加えられる負の吸込下でその拡張形状を維持するように構成されている、異なるセルパターンを有し得る。
図４に描写されるように、拡張可能な先端部３１９内の管腔３１５の直径は、カテーテル３１４の遠位端部に向かって増加し得、これによって、例えば、第３の区分Ｐ３の管腔直径は、第２の区分Ｐ２の管腔直径よりも大きく、第２の区分Ｐ２の管腔直径は、第１の区分Ｐ１の管腔直径よりも大きい。いくつかの実施形態では、第１の区分Ｐ１から第２の区分Ｐ２、第３の区分Ｐ３への管腔直径の移行は、漸進的であり得る。追加的に、又は代替的に、拡張構成にある拡張可能な先端部３１９は、１つ以上の段付き区分を有し得、複数からの各段付き区分は、異なる直径を有し、より遠位の段付き区分は、より近位の段付き区分よりも大きい直径を有する。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９におけるカテーテル管腔３１５の最大直径は、拡張可能な先端部３１９（例えば、線形区分３１７、湾曲区分３１８）に近位のカテーテル管腔３１５の直径の約１．５倍～約５倍（その間の全ての部分範囲及び値を含む）であり得る。拡張構成にある拡張可能な先端部３１９は、拡張可能な先端部３１９が血管腔内の標的部位に送達されている間、拡張可能な先端部３１９をより小さい直径に拘束するために使用されるスリーブ（例えば、スリーブ２１８）の直径よりも大きい最大直径を有し得る。
いくつかの実施形態では、真空源ＶＳは、真空遮断器３６３及びカテーテル管腔３１５に流体的及び／又は機械的に結合され得、カテーテル管腔３１５内の近位に血栓若しくは血餅を破壊する及び／又は引き込むために負圧を加えるように構成され得る。例えば、カテーテル３１４の近位端部は、カテーテル３１４の管腔３１５内に真空圧力（例えば、負の吸込）を加えて管腔３１５内に血栓を引き込むように構成されている真空源ＶＳに結合可能であり得る。いくつかの実施形態では、真空遮断器３６３は、カテーテル管腔３１５を通ってカテーテル３１４の遠位端部から出る真空圧力の量を制御するように構成することができる。いくつかの実施形態では、真空遮断器３６３は、連続的及び／又は離散的レベルの負の吸込の手動制御のために構成されている、弁及び／又は起動要素であり得る。例えば、真空遮断器３６３は、カテーテル３１４の近位端部に結合されたハンドルアセンブリ内に配置され得る。
動作中、拡張可能な先端部３１９は、血管内の標的位置にナビゲートされ、拡張され（例えば、スリーブの外側に位置決めされ）得る。真空圧力を（例えば、真空源ＶＳを介して）管腔３１５に加えて、血管腔から血餅を吸引することができる。いくつかの実施形態では、回転シャフト及び／又はスタイレットは、その遠位端部が拡張可能な先端部３１９内に配置された状態で、管腔３１５内に配置されることができ、シャフト及び／又はスタイレットの回転は、血餅を再成形及び／又は破壊するために使用されることができ、そのため、血餅は、真空圧力によって近位に引き込むことができる。
使用時に、負圧が加えられているときに血餅が拡張可能な先端部３１９内に引き込まれると、拡張可能な先端部３１９などの拡張構造は、パンケーキ状又は平坦状に圧潰して閉じる傾向を有し得る。拡張可能な先端部３１９が圧潰した場合には、デバイスの動作が変化する。したがって、いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９は、例えば、平坦状又は圧潰を回避するために、負圧がカテーテル管腔３１５に加えられているときに、拡張構成のままであるように構成され得る。これは、拡張可能な先端部３１９が開いたままであることを可能にし、これによって、追加の血餅が拡張可能な先端部３１９内に引き込まれ得るようにする。拡張可能な先端部３１９が平坦状に圧潰するのに抵抗する能力は、拡張可能な先端部３１９のピンチ強度を判定することによって測定又は推定することができる。拡張可能な先端部３１９（又は任意の拡張可能な構造）のピンチ強度は、拡張可能な先端部３１９（又は拡張構造）を２つの平坦な表面（例えば、プレート）の間でその拡張直径からその非拡張直径まで圧縮するのに必要とされる力を測定することによって判定することができる。図２４に概略的に例解されるように、拡張可能な先端部２４００のピンチ強度は、一対の対向するプレート２４５０を使用して、拡張直径２４１０を有する拡張可能な先端部２４００を非拡張直径２４２０まで圧縮することによって判定され得る。いくつかの実施形態では、拡張構成にある拡張可能な先端部３１９は、例えば、拡張構成にある拡張可能な先端部３１９が、真空圧力が拡張可能な先端部３１９内の血餅に作用するにつれて拡張可能な先端部３１９内に発生している圧力勾配からの圧潰に耐えるように構成されるように、血管内（例えば、患者体温又はその近く）に配置されると、約０．４ｌｂ～約３ｌｂ（その間の全ての部分範囲及び値を含む）のピンチ強度を有し得る。
血餅が除去された後、拡張可能な先端部３１９は、例えば、スリーブ内に後退させられることによって、又はスリーブが拡張可能な先端部３１９の上を前進させられることによって、その非拡張構成に圧縮して戻され得る。拡張構成にある拡張可能な先端部３１９は、約０．５ｌｂｓ～約４．０ｌｂｓ（全ての範囲及びその間の部分値を含む）の後退力に応答して、スリーブ内に後退可能であるように構成することができる。
上で説明されるように、拡張可能な先端部３１９は、金属フレームと、金属フレームの上に、例えば、金属フレームの内側及び／又は外側に配置されている可撓性カバー３２０（例えば、コーティング又は膜）と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部の遠位端部（例えば、第３の区分Ｐ３）は、組織への損傷を低減するために非外傷性であり得る。
上で説明されるように、いくつかの実施形態における拡張可能な先端部３１９は、複数の開放セルを画定する金属フレームを有することができる。例えば、複数の開放セルの各々は、少なくとも約０．５ｍｍ２の面積を有する。複数の開放セルは、拡張可能な先端部３１９の近位端部（例えば、区分Ｐ１）から遠位端部（例えば、区分Ｐ３）までサイズを増加させることができる。いくつかの実施形態では、金属フレームは、拡張可能な先端部３１９の遠位端部（例えば、Ｐ３）に非外傷性波形リング又は構造を更に含む。例えば、波形リングは、近位セル列よりも少ない特性（例えば、接続点、クラウン）を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９の遠位端部（例えば、区分Ｐ３）は、セルの次の最遠位列の半分又は更に少ないセルを有する、セルの１つ以上の列によって形成される非外傷性構造を有することができる。上述したように、拡張可能な先端部３１９は、真空圧力が拡張可能な先端部３１９内の血餅に作用するときに拡張可能な先端部３１９内に発生している圧力勾配による圧潰に耐えるように構成することができる。そのような強度を有するために、拡張可能な先端部３１９は、圧力勾配がより大きくなり得る、拡張可能な先端部３１９のより近位の区分（例えば、血餅が拡張可能な先端部３１９の壁と係合される場所に近位である拡張可能な先端部３１９の区分）において、より大きい強度を提供する、特定のセルパターンとともに設計され得る。特に、いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が後退構成にあるときに、拡張可能な先端部３１９の近位端部（例えば、区分Ｐ１）に配置された複数の開放セルの開放セルは、約２ｍｍの長さを有することができ、拡張可能な先端部３１９の遠位端部（例えば、区分Ｐ３）に配置された複数の開放セルの開放セルは、約５ｍｍの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部３１９の近位端部（例えば、Ｐ１）に配置された複数の開放セルの開放セルは、約－１０°までの近位角度を有することができ、拡張可能な先端部３１９の遠位端部（例えば、Ｐ３）に配置された複数の開放セルの開放セルは、約４０°までの近位角度を有することができる。開放セルのサイズ及び角度は、吸引カテーテルがスリーブ内に引き込まれるときに、拡張可能な先端部３１９の圧潰を容易にしながら、真空下で拡張可能な先端部３１９の圧潰に抵抗するように構成されている。開放セルの角度は、図２１Ｄに関してより詳細に説明される。
可撓性カバー又はコーティング３２０は、拡張可能な先端部３１９及び／又は湾曲区分３１８の１つ以上の区分Ｐ１～Ｐ３の外面及び内面の上に配置され得る。例えば、コーティングは、内側層及び外側層を含むことができる。拡張可能な先端部３１９が複数のセルを含む実施形態では、コーティング３２０の内側層及び外側層は、複数の開放セルにおいて互いに接続することができる。すなわち、開放セルの面積は、コーティング３２０の内側層及び外側層が各開放セルにおいて互いに接続することを可能にする。このようにして、拡張可能な先端部３１９は、血栓の係合及び除去を促進するために中実の漏斗を形成することができる。可撓性カバー３２０は、カテーテル３１４が患者の身体管腔内に位置決めされている間、損傷のリスクを低減し、拡張可能な先端部３１９がスリーブ内に捕捉されることを可能にするように設計されている、軟質構造（例えば、柔軟構造）を有し得る。
いくつかの実施形態では、可撓性カバー３２０は、拡張又は圧潰に適応するように、弾性又は非弾性材料から構築され得る。実質的非弾性材料は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ（expanded PTFE、ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（fluorinated ethylene propylene、ＦＥＰ）、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、又は同様の材料を含み得る。弾性材料は、熱可塑性物質（例えば、ウレタン、ペバックス、ポリオレフィン、ナイロンなど）及び／又は熱硬化性材料（例えば、シリコーン、サントプレン、ウレタンなど）を含み得る。追加的に、所望の機械的特性を提供するために、複数の材料が、長さに沿って、又は層として使用され得る。一実施形態では、薄いｅＰＴＦＥコーティングを使用することができる。
可撓性カバー３２０は、スリーブ内に捕捉された（例えば、抜去された）ときに、拡張可能な先端部３１９の圧潰を可能にすることを理解されたい。
いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９は、カテーテル３１４の長手方向軸に対して対称に配置されている対称形状を有し得る。代替的に、拡張可能な先端部３１９は、非対称形状３１９を有し（例えば、別の側面よりも遠位に延在する一方の側面を有するか、又は別の側面よりも半径方向に延在する一方の側面を有し）得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部３１９は、事前設定された曲線を有し得、例えば、湾曲区分３１８及び／又は線形区分３１７に対して湾曲し得る。
図５は、実施形態による、シャフト５１０と、拡張可能な先端部５１３を有するカテーテル５１２と、スリーブ５１４と、を含む、血栓摘出システム５００の断面側面図である。シャフト５１０、カテーテル５１２、及びスリーブ５１４は、本明細書に説明される他のシャフト、カテーテル、及びスリーブ（例えば、シャフト１１２、２１２、カテーテル１１４、２１４、３１４、スリーブ２１８など）と構造的及び／又は機能的に類似することができる。カテーテル５１２は、スリーブ５１４の管腔内で摺動可能であり得、シャフト５１０は、カテーテル５１２の管腔内で摺動可能であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３は、スリーブ５１４の遠位端部から前進させられるか、又はその外側に露出されると、拡張し得る。例えば、拡張可能な先端部５１３は、漏斗形状を有し得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル５１２は、図１４Ｃ～図１４Ｄを参照して更に説明されるように、拡張可能な先端部５１３がカテーテル５１２の長手方向軸に対して角度を付けられ得るように、湾曲遠位セグメントを有することができる。拡張可能な先端部５１３の角度付けは、例えば、カテーテル５１２をその長手方向軸を中心として回転させることによって、拡張可能な先端部５１３がより大きい身体管腔内の異なる側方位置に移動されることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル５１２の湾曲した遠位端部は、カテーテル５１２の遠位吸引管腔を標的解剖学的構造及び血餅位置に方向付けることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル５１２の湾曲した遠位セグメントは、スリーブ５１４からのより大きい露出で偏向（例えば、角度付け）を増加させることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３及び成形遠位セグメントは、異なるセグメント内に１つ以上の異なる切断パターン（例えば、レーザ切断パターン）を有する１片のニチノール管類から形成され得、それによって、２つのセグメント間の接合部を排除し得る。
いくつかの実施形態では、シャフト５１０の遠位端部は、拡張可能な先端部５１３の管腔内でのシャフト５１０の軌道運動を容易にするように成形され（例えば、屈曲されるか、湾曲されるか、又は別様に非線形形状を有し）得る。例えば、シャフト５１０は、その遠位端部付近の点で屈曲又は湾曲を有し得る。いくつかの実施形態では、シャフト５１０は、事前形成された形状を有し（例えば、事前形成された屈曲又は湾曲を有し）得る。追加的に、又は代替的に、スタイレット（例えば、図４を参照して上で説明されるようなスタイレット２１６）を使用して、シャフト５１０上に形状が付与され得る。負圧（例えば、真空源を介して加えられる）並びに／又はシャフト５１０の軸方向及び軌道回転は、カテーテル５１２の管腔内で近位に血餅を引き込み得る。カテーテル５１２内のシャフト５１０の軌道運動は、所定の速度での血餅との流体力学的及び直接的機械的相互作用を促進し、それによって、血餅を再成形（例えば、伸長）及び浸軟させ、吸引及び輸送を改善し得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル５１２は、より大きい直径の管腔を有する漏斗形状を有する、拡張可能な先端部５１３を有することができる。拡張可能な先端部５１３におけるカテーテル管腔のより大きい直径は、有意な締固め又は圧縮なしに、血栓が拡張可能な先端部５１３内に引き込まれることを可能にすることができ、それは、例えば、シャフト５１０による血栓のより容易な破壊又は再成形を容易にすることができる。追加的に、カテーテル管腔のより大きい直径は、血栓との係合力及び血栓の取り込みの深さ（例えば、カテーテル管腔内の近位への血栓の移動の深さ）を増加させることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３におけるカテーテル管腔の最大直径は、拡張可能な先端部５１３の近位のカテーテル管腔の直径の少なくとも約２倍であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３におけるカテーテル管腔の最大直径は、拡張可能な先端部５１３の近位のカテーテル管腔の直径の約１．５倍～約５倍（その間の全ての部分範囲及び値を含む）であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３におけるカテーテル直径の約２倍の増加（例えば、１２フレンチ～２４フレンチ）は、カテーテル５１３の血栓との係合力を約４倍増加させることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部５１３は、カテーテル管腔内に安全に位置決めされたシャフト５１０に血餅を加速させることができる。特に、シャフト５１０は、カテーテル管腔内に位置決めされ、軸方向及び軌道方向に回転され、血餅に係合し、それを破壊することができる。シャフト５１０の遠位端部は、カテーテル５１２の拡張可能な先端部５１３内に延在することができ、これによって、シャフト５１０は、例えば、回転シャフト５１０によって生成される力及び／又は吸込力を介して、拡張可能な先端部５１３内に引き込まれる血餅に係合することができる。
図６は、カテーテル６１４の管腔内に配置されたシャフト６１０を含む血栓摘出システム６００の断面側面図である。シャフト６１０及びカテーテル６１４は、本明細書に説明される他のシャフト及びカテーテルと構造的及び／又は機能的に類似することができる。
カテーテル６１４は、カテーテルアセンブリのメインシャフト（描写せず）に結合する第１の区分６１５を有する拡張可能な先端部を有することができ、回転指向性及び／又は操縦性を提供するように成形され得る。例えば、第１の区分６１５は、カテーテル６１４の長手方向軸に対してある角度で拡張可能な先端部のより遠位の区分を置く屈曲又は湾曲を有し得る。拡張可能な先端部は、直径が増加する第２の区分６１６を有することができる。第２の区分６１６は、負圧（例えば、真空源によって生成される）下での圧潰を防止するのに十分なフープ強度を有することができ、シャフト６１２がカテーテル６１４内で回転されるときにシャフト６１２からの損傷を防止するのに十分な強度を有することができる。拡張可能な先端部は、血管損傷を防止するのに十分な可撓性を有するが、負圧（例えば、真空源によって生成される）下での圧潰を防止するのに十分な強度を有する非外傷性領域である、第３の区分６１８を有することができる。
一実施形態では、拡張可能な先端部は、内側金属構造（例えば、ステント構造に類似する）と、外側カバー又は膜構造と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部は、スリーブ（例えば、スリーブ２１８）から解放又は展開されると拡張する、形状メモリ合金又はポリマーから形成され得る。拡張可能な先端部は、レーザ切断管、編組、コイル、スリット管、又は他の好適な構造を使用して形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部は、拡張可能な先端部の長さに沿って変動する機械的特性を有することができる。例えば、拡張可能な先端部は、区分６１５、６１６、６１８のうちの１つ以上において異なるレーザ切断パターンを有することができる。そのような異なるレーザ切断パターンは、例えば、シャフト係合に耐えること、圧潰を防止すること、非外傷性設計などのために、異なる用途に対してより良好に適している異なる機械的特性を提供するように選択することができる。
いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部は、編組、コイル、又は複数のフープから構築されることができ、各々、加えられる力又は解放される封じ込め力に起因して、圧潰状態から拡張状態に移行することが可能である。編組構成は、拡張可能な先端部の長さに沿って、幾何学形状がより小さい直径状態に移行するように伸長力が加えられることを可能にすることができる。コイル構造は、直径の変化を可能にするために、ねじれ荷重が加えられることを必要とし得る。いくつかの実施形態では、コイル又は編組の個々の糸状要素の密度又はピッチの変動は、拡張可能な先端部の長さに沿った様々なフープ／バックル強度を可能にし得る。
いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部の内側金属構造の周囲のカバー又は膜は、遠位開口部から近位取付具まで（例えば、カテーテル６１４の近位部分まで連続密閉管腔を画定することができる。カバー又は膜は、拡張又は圧潰に適応するように、弾性又は非弾性材料から構築され得る。実質的非弾性材料は、ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ＦＥＰ、ＰＥＴ、又は同様の材料を含み得る。これらの材料は、血餅が近位に横断し、かつ回転シャフト６１２との相互作用と関連する摩耗を低減することを可能にするのに有益な、より低い摩擦特徴を提供することができる。弾性材料は、熱可塑性物質（例えば、ウレタン、ペバックス、ポリオレフィン、ナイロンなど）及び／又は熱硬化性材料（例えば、シリコーン、サントプレン、ウレタンなど）を含み得る。追加的に、所望の機械的特性を提供するために、複数の材料が、長さに沿って、又は層として使用され得る。一実施形態では、薄いｅＰＴＦＥコーティングを使用することができる。カバー又は膜材料は、支持金属又はステント状構造の上部に位置決めされ得る。この位置では、材料は、ソックスのように作用し得、ステントに固定して接着され得ない。カテーテル６１４に加えられる吸込力及び内側管腔から外側身体管腔への関連する圧力デルタは、ソックス状シースを密閉し、材料を内側ステント状構造に付着させることができる。いくつかの実施形態では、シースは、外面、内面上で内側ステント状構造に固定若しくは結合され、及び／又はステント状構造を完全に包み込むことができる。これは、様々なプロセスで達成することができる。
図６に描写されるように、カテーテル６１４は、拡張可能な先端部の近位端部に第１の直径６２０を有し、拡張可能な先端部の遠位端部に第２の直径６２２を有することができる。第１の直径６２０は、第２の直径６２２よりも小さくすることができる。いくつかの実施形態では、第２の直径６２２は、第１の直径６２０の少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、第２の直径６２２は、第１の直径６２０の約１．５～約５倍（その間の全ての部分範囲及び値を含む）である。カテーテル６１４は、標的部位への挿入及びナビゲーション中により小さいプロファイル（例えば、スリーブ２１８などの外側スリーブ内に配置されるときに、例えば、１２フレンチ直径）、及び血栓摘出中により大きいプロファイル（例えば、２４フレンチ）を有するように設計され得、これによって、カテーテル６１４は、より大きいカテーテルと同様に効果的に遠位部分に係合し、血餅を取り込むことができる。拡張先端部分のより大きい直径は、カテーテル６１４が身体管腔内でより大きい半径方向被覆を有することを可能にすることができる。拡張可能な先端部のより大きい直径は、拡張可能な先端部の第２の区分６１６の末広がりの直径と組み合わされて、第１の区分６１５に向かって、更に血栓摘出システム６００の近位端部に向かって、血餅の係合、加速、及び取り込みを容易にすることができる。拡張可能な先端部のより大きい直径は、同等の吸込圧力（例えば、負圧）で高い血餅係合力を可能にすることができる。高い血餅係合力は、カテーテル６１４の先端部内に、血餅を更に取り込ませることができる。高い血餅係合力はまた、遠位端部まで完全に延在する一定のシャフト直径６２０を有するカテーテルよりも効果的に、血餅が第２の区分６１６及び第３の区分６１８内に捕捉されることを可能にすることができる。拡張された第２の直径６２２による、このより大きい係合力は、拡張可能な先端部の遠位端部から係合解除することなく、血餅を除去するために、デバイス６１４全体を近位に引っ張ることを容易にすることができる。
シャフト５１０と同様に、シャフト６１２は、カテーテル６１４の拡張可能な先端部の管腔内で軸方向に回転し、軌道方向に移動するように構成することができる。シャフト６１２は、例えば、負圧を介してカテーテル６１４の拡張可能な先端部分内に引き込まれるか又は取り込まれる血餅に係合するように、かつ血栓摘出システム６００の近位端部に向かう更なる取り込みのために血餅を破壊及び／又は再成形するように構成することができる。シャフト６１２は、カテーテル６１４の遠位端部の近位に位置決めされることができ、これによって、シャフト６１２は、完全に包み込まれ、身体管腔の壁に係合すること（これは、生来の局所解剖学的構造を損傷し得る）、又は血液で満たされた身体管腔内で自由に回転すること（これは、溶血を引き起こし得る）が防止される。代わりに、シャフト６１２は、拡張可能な先端部の第３の区分６１８内で軸方向に回転し、軌道方向に移動して、血餅に係合し、血餅を引き込むように構成されている。いくつかの実施形態では、シャフト６１２の遠位端部は、カテーテル６１４の遠位端部の近位の点であるが、血餅が吸込のみに起因して近位に移動することを停止するであろう場所に遠位の点で、拡張可能な先端部分内に位置決めされ得る。
図７Ａ及び図７Ｂは、血栓摘出システム７００の詳細な断面側面図である。血栓摘出システム７００は、本明細書に説明される他の血栓摘出システムと構造的及び／又は機能的に類似することができ、本明細書に説明される他の同様の構成要素と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。例えば、血栓摘出システム７００は、カテーテル７１０、シャフト７２０、及び任意選択的にスタイレット７３０を含むことができる。カテーテル７１０は、本明細書に説明される他のカテーテルと構造的及び／又は機能的に類似することができ、シャフト７２０は、本明細書に説明される他のシャフトと構造的及び／又は機能的に類似することができ、スタイレット７３０は、本明細書に説明される他のスタイレットと構造的及び／又は機能的に類似することができる。
図７Ａ及び図７Ｂは、シャフト７２０の異なる移動を例解する。スタイレット７３０とともに使用されるときに、シャフト７２０の回転移動及び軌道方向移動は、互いから分離され得る。例えば、シャフト７２０の軌道運動の回転方向は、シャフト７２０の軸方向運動の回転方向と同じであるか又は異なるように制御することができる。図７Ａは、シャフト７２０が矢印７２１に従って軸方向に回転され、矢印７３１に従って軌道方向に移動されるシステム７００を描写し、２つの矢印は反対方向である。シャフト７２０のその軸を中心とした回転運動は、シャフト７２０を回転させることによって誘導することができ、カテーテル７１０の長手方向軸を中心としたシャフト７２０の軌道方向移動は、スタイレット７３０を回転させることによって誘導することができる。したがって、シャフト７２０及びスタイレット７３０を異なる方向に回転させることによって、これは、シャフト７２０を第１の方向に軸方向に（例えば、その長手方向軸を中心として）回転させ、第１の方向と反対の第２の方向に軌道方向に移動させる（例えば、カテーテル７１０の長手方向軸を中心として軌道方向に移動させる）ことができる。上で説明されるように、駆動システム（例えば、駆動システム１３２、２３２）は、シャフト７２０及びスタイレット７３０を所定の回転方向及び速度で独立して回転させるように構成され得る。
代替的に、いくつかの実施形態では、シャフト７２０は、図７Ｂに描写されるように、軸方向に回転し、同じ方向に軌道方向に移動することができる。例えば、シャフト７２０は、矢印７２３に従って軸方向に（例えば、その長手方向軸を中心として）回転することができ、シャフトは、矢印７３１に従って軌道方向に移動する（例えば、カテーテル７１０の長手方向軸を中心として軌道方向に移動する）ことができる。このような場合、シャフト７２０及びスタイレット７３０を同じ方向に回転させて、同じ方向の軸方向及び軌道方向移動を誘導することができる。シャフト７２０及びスタイレット７３０の回転速度は、軸方向及び／又は軌道方向移動の望ましい回転速度を提供するために、同じとすることができるか、又は変動させることができる。
図７Ａ及び図７Ｂに描写されるように、シャフト７２０及び／又は任意選択的なスタイレット７３０は、湾曲又は屈曲する遠位部分を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト７２０は、略線形状であり得るが、事前設定された湾曲を有するスタイレット７３０がシャフト７２０に挿入されるときに、シャフト７２０は、スタイレット７３０によって画定されるような湾曲形状を採ることができる。代替的に、又は追加的に、シャフト７２０は、事前設定された形状（例えば、湾曲又は屈曲）で形成することができる。
いくつかの実施形態では、シャフト７２０は、スタイレット７３０なしで回転させることができる。十分な速度で回転されると、シャフト７２０は軌道運動を行うことができる。追加的に、又は代替的に、シャフト７２０は、シャフトの遠位端部をシャフトのより近位の部分に対してある角度に設定することができる、事前設定された形状（例えば、湾曲又は屈曲）を有することができる。シャフト７２０が回転するときに、シャフト７２０の遠位端部は軌道運動を行う。そのような場合、シャフト７２０の軌道運動は、シャフト７２０の回転運動に結合される。換言すれば、シャフト７２０の軌道運動及び回転運動は、同じ方向であり得、互いに正比例する速度であり得る。
図７Ａ及び図７Ｂでは、シャフト７２０の遠位端部は、カテーテル７１０の遠位端部の近位に配置することができる（任意選択的なスタイレット７３０が存在する場合、スタイレット７３０の遠位端部も、カテーテル７１０の遠位端部の近位に配置することができる）。いくつかの実施形態では、シャフト７２０及び／又はスタイレット７３０は、カテーテル７１０の拡張可能な先端部７１１内に配置され得る。いくつかの実施形態では、シャフト７２０の遠位端部は、拡張可能な先端部７１１内で回転し得、これによって、シャフト７２０の遠位端部の軌道経路と関連する直径は、カテーテル７１０のより近位の部分の直径よりも大きくなり得る。いくつかの実施形態では、シャフト７２０の遠位端部は、拡張可能な先端部７１１内で回転することができ、これによって、拡張可能な先端部７１１の内径は、軌道運動７３１の半径が拡張可能な先端部７１１の内径によって画定されるように、シャフト７２０の遠位端部を拘束することができる。上で説明されるカテーテル（例えば、カテーテル５１２及びカテーテル６１４）の拡張可能な遠位部分又は先端部と同様に、拡張可能な先端部７１１のより大きい直径は、血栓摘出システム７００の近位端部に向かう血餅係合、加速、及び取り込みを容易にすることができる。
図８Ａ及び図８Ｂは、シャフトの軸方向運動及び軌道運動を描写する血栓摘出システム８００の正面断面図である。血栓摘出システム８００は、本明細書に説明される他の血栓摘出システムと構造的及び／又は機能的に類似することができ、本明細書に説明される他の同様の構成要素と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。例えば、血栓摘出システム８００は、カテーテル８１０と、カテーテル８１０の管腔内に配置されたシャフト８２０と、任意選択的にシャフト８２０の管腔内に配置されたスタイレット８３０と、を含むことができる。カテーテル８１０は、本明細書に説明される他のカテーテルと構造的及び／又は機能的に類似することができ、シャフト８２０は、本明細書に説明される他のシャフトと構造的及び／又は機能的に類似することができ、スタイレット８３０は、本明細書に説明される他のスタイレットと構造的及び／又は機能的に類似することができる。
図８Ａは、シャフト８２０の中心長手方向軸を中心としたシャフト８２０の軸方向回転８２１を例解する。シャフト８２０の軸方向回転８２１は、シャフト８２０に回転力を加えることによって生成され得る。図８Ｂは、カテーテル８１０の内周に沿ったシャフト８２０の軌道運動８２３を例解する。シャフト８２０の軌道回転８２３は、スタイレット８３０に回転力を加えることによって生成され得る。シャフト８２０は、カテーテル８１０の拡張可能な先端部内で軌道方向に回転し、移動することができる。いくつかの実施形態では、シャフト８２０の遠位端部の軌道経路は、拡張可能な先端部の内面から距離Ｄだけ離間され得るが、他の実施形態では、シャフト８２０の遠位端部の軌道経路は、拡張可能な先端部の内面に隣接し得る。いくつかの実施形態では、シャフト８２０は、円形ではないが、シャフト８２０と血栓との間の係合に基づいて変化し得る、又は不規則であり得る、軌道経路内を移動し得る。
図９は、高密度又は中実の壁取付具部分を有するカラー９１０と、拡張又は漏斗形状部分９２０と、円筒形部分９３０と、非外傷性部分９４０と、を含む、カテーテル９００の遠位端部の側面図である。カラー９１０は、カテーテル９００の本体に取り付けることができる。円筒形部分９３０は、フープ強度、バックル強度、及びバスケット靭性を提供するために、より大きい支柱又は編組又はコイルを有することができる。漏斗形状部分９２０は、支柱、編組、又はコイル寸法において、様々な漏斗断面におけるその直径に対する円筒形部分９３０と同様の変動を有し得る。非外傷性部分９４０は、より細いワイヤ又は要素から形成されることができ、ばね状の安全先端部及び実質的に平坦な遠位面を提供することができる。拡張可能な先端部の強度は、所与の負圧による圧潰に抵抗するように設計することができ、異なる直径で負圧によって生成される異なる力を考慮するために、拡張可能な先端部の長さに沿った異なる点で強度が変動し得る。
図１０は、それぞれ、異なる直径Ｄ１、Ｄ２、及びＤ３を有する異なる区分１０１０、１０２０、１０３０を含むカテーテル１０００の遠位端部の側面図である。直径が増加すると、拡張可能な先端部の管腔内に加えられる真空圧力によって異なる部分１０１０、１０２０、１０３０に沿って及ぼされる圧潰力は、比例して増加することができる。したがって、直径が増加する拡張可能な先端部は、真空圧力によって及ぼされるより大きい力に耐えるために、より大きい強度を有するように設計することができる。いくつかの実施形態では、異なる区分１０１０、１０２０、１０３０は、直径の増加に伴う力の増加に基づいて異なる区分１０１０、１０２０、１０３０に異なる強度を付与する拡張先端部分９２０、９３０、９４０について説明したものと同様に、異なる構造パターンで設計することができる。
いくつかの実施形態では、拡張先端部のパターンは、パターンが圧縮構成にあるときにその長さに沿って実質的に同じであるように構成され得る。このパターンは、より大きい半径方向の拡張に伴って、圧潰に対する抵抗を増加させることができる。この設計では、支柱又はワイヤ角度は、拡張構成（例えば、最大拡張状態）においてより鈍角及び円周方向の配向であり得、後退構成（例えば、最小拡張状態）においてより鋭角又は長手方向に配向され得る。別の実施形態では、支持構造パターンは、レイアウト及び支柱寸法が、拡張構成及び後退構成の両方において拡張可能な先端部区分の長さに沿って異なるように構成され得る。
図１１Ａ～図１１Ｃは、スリーブ１１４０内に配置されたカテーテル１１５０を含む血栓摘出システムの遠位端部の断面側面図である。図１１Ａは、１１１０において、スリーブ１１４０から前進させられた（例えば、そこから展開された）ときに、最初に第１の直径Ｄ１に拡張されたカテーテル１１５０の遠位端部１１６０（例えば、拡張可能な先端部）を描写する。図１１Ｂは、１１２０において、スリーブ１１５０から前進させられた（例えば、そこから展開された）ときに、第２の直径Ｄ２に拡張されたカテーテル１１５０の遠位端部１１７０を描写する。例えば、遠位端部１１７０は、段階的に直径が増加し得る。図１１Ｃは、１１３０において、スリーブ１１５０から前進させられた（例えば、そこから展開された）ときに、第３の直径Ｄ３に拡張されたカテーテル１１５０の遠位端部１１８０を描写する。力Ｆ（例えば、吸込力）を血栓１１９０に加えて、拡張直径Ｄ３を有する遠位端部１１８０内に血栓１１９０を引き込んで、血栓除去を容易にし得る。
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるカテーテルの拡張可能な先端部分は、外側スリーブ（例えば、スリーブ２１８）の内側管腔からの異なる露出量で直径を変動させることを可能にするように、長さ及び可変直径で構成され得る。これは、段付き直径構成によって、又は漏斗近位区分の末広がりの角度の露出を増加させることによって達成され得る。拡張のスケールのこの調節又はダイヤルインは、それぞれ、より大きい又はより小さい血管腔をナビゲートするために、カテーテルがスケールを拡大又は低減されることを可能にする。様々な直径の拡張可能な開口部はまた、遠位断面積及び関連する血餅係合力を変化させることができる。そのような構成は、遠位血管がより薄い壁を有し、概して、より多くの安全性考慮を必要とする場合に、利点を提供することができる。遠位解剖学的構造の要素に作用するより小さい力が望ましい場合があり、拡張可能部分のより小さい直径は、これを達成することを支援することができる。
図１２Ａ～図１２Ｃは、第１のカテーテル１２１０、第２のカテーテル１２２０、及び第３のカテーテル１２３０を含む、入れ子式カテーテルの一セットを含む、カテーテルアセンブリ１２００の遠位端部の断面側面図である。図１２Ａは、カテーテル１２１０、１２２０、１２３０の遠位端部の各々が実質的に整合されている非展開構成にあるカテーテルアセンブリ１２００を描写する。図１２Ｂは、第２のカテーテル１２２０が拡張構成に展開され、第２のカテーテル１２２０の遠位端部が、第１のカテーテル１２１０から前進されるにつれて直径が増加する、カテーテルアセンブリ１２００を描写する。同様に、図１２Ｃは、第３のカテーテル１２３０が拡張構成に展開され、第３のカテーテル１２３０の遠位端部が、第１のカテーテル１２１０及び第２のカテーテル１２２０から前進されるにつれて直径が増加する、カテーテルアセンブリ１２００を描写する。入れ子式カテーテル構成は、ユーザ（例えば、医師）が、カテーテルアセンブリ１２００を複数の異なる遠位直径で選択的に展開することを可能にすることができる。描写されていないが、図１２Ａ～図１２Ｃに描写されているカテーテルアセンブリ１２００は、本明細書に説明されるシャフトアセンブリのいずれか、並びにそのようなシャフトアセンブリの構成要素とともに使用することができる。カテーテルアセンブリ１２００の近位端部（描写せず）はまた、ハンドルアセンブリ、調節要素、及び／又は本明細書に説明されるカテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１００）と関連付けられる他の構成要素を含むことができる。
図１３Ａ及び図１３Ｂは、スリーブ１３２０内に配置されたカテーテル１３３０を含むカテーテルアセンブリ１３００の遠位端部の断面側面図である。カテーテルアセンブリ１３００は、本明細書に説明される他のカテーテルアセンブリと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができ、本明細書に説明されるシャフトアセンブリのいずれかとともに使用され得る。図１３Ａは、１３００において、スリーブ１３２０から前進される（例えば、そこから展開される）か、又はその外側に露出されたときに、最初に第１の直径Ｄ１に拡張されたカテーテル１３３０の遠位端部１３４０（例えば、拡張可能な先端部）を描写する。図１３Ｂは、１３１０において、スリーブ１３２０の外に前進される（例えば、そこから展開される）か、又はその外側に露出されたときに、第２の直径Ｄ２に拡張されたカテーテル１３３０の遠位端部１３４０を描写する。第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも大きくすることができる。遠位端部１３４０は、遠位端部１３４０のより大きい部分が露出されるにつれて直径が増加する形状を有することができる。例えば、遠位端部１３４０は、円錐形状を有し得る。この増加する直径は、ユーザ（例えば、医師）が、例えば、カテーテル１３３０がスリーブ１３２０の外側に展開される距離に基づいて、複数の異なる遠位直径でカテーテルアセンブリ１３００を選択的に展開することを可能にすることができる。
図１４Ａ～図１４Ｄは、各々が自己拡張型漏斗状先端部を有する血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの斜視図である。カテーテルアセンブリは、本明細書に説明される他のカテーテルアセンブリと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができ、本明細書に説明されるシャフトアセンブリのいずれかとともに使用され得る。図１４Ａは、先端部１４１９の全長にわたって直径が徐々に増加する拡張可能な遠位先端部１４１９を含むカテーテルを描写する。図１４Ｂは、第１の直径を有する近位区分と、第２の直径を有する遠位区分と、第１の直径から第２の直径まで直径が増加する中央区分と、を有する、拡張可能な遠位先端部１４１９’を含むカテーテルを描写する。先端部１４１９、１４１９’の各々は、セルで形成された異なる切断パターンを有する複数の区分を有することができる。例えば、先端部の近位セルは、数がより小さく及びより大きくあり得、一方、遠位セルは、数がより大きく及び小さくあり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が圧縮又は非拡張構成にあるときに、先端部の最も近位のセルは、約２ｍｍの長さを有することができ、先端部の最も遠位のセルは、約５ｍｍの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、先端部が拡張構成にあるときに、先端部の最も近位のセルは、約－１０°の近位角度を有することができ、先端部の最も遠位のセルは、約４０°の近位角度を有することができる。最も近位のセルと最も遠位のセルとの間のセルは、中間の長さ及び／又は角度を有することができ、セルの各列は、近位から遠位に進むにつれて、長さ及び／又は角度が徐々に増加する。
図１４Ｃ～図１４Ｄは、円筒形（又は実質的に円筒形）のプロファイルを有する遠位区分まで直径が徐々に増加する近位区分を有する拡張可能な遠位先端部１４１９’’を有するカテーテル１４１８を含むカテーテルアセンブリの遠位端部を描写する。拡張可能な先端部１４１９’及び１４１９’’の両方は、身体管腔内でのカテーテルの移動を容易にするための非外傷性形状を有する。先端部１４１９’’は、スリーブ又はシース１４１６の外側に前進されるときに、自己拡張するように構成することができる。
図１４Ｃ～図１４Ｄでは、カテーテル１４１８の遠位部分は、遠位端部又は拡張可能な先端部１４１９’’を、カテーテル１４１８のより近位の区分（例えば、スリーブ１４１６内に配置される区分）に対して所定の角度であるように方向付けるように成形され得る。例えば、カテーテル１４１８は、拡張可能な先端部１４１９’’をカテーテル１４１８の近位区分の長手方向軸に対してある角度に設定する、屈曲又は湾曲１４１７を含むことができる。角度は、約１０度～約９０度（その間の全ての部分範囲及び値を含む）とすることができる。いくつかの実施形態では、角度は、例えば、カテーテル１４１８の遠位端部１４１９に結合されたプルワイヤを作動させることによって、及び／又は選択的な距離でスリーブ１４１６の外側にカテーテル１４１８を展開することによって（例えば、更なる展開がより大きい角度を作り出すことによって）、調節され得る。いくつかの実施形態では、角度は、例えば、事前設定された屈曲又は湾曲を有する形状メモリ材料からカテーテルを形成することによって、固定することができる。事前設定された屈曲又は湾曲１４１７の剛性は、スリーブ１４１６の剛性に基づいて設計することができ、これによって、スリーブ１４１６は、真っ直ぐになるか、又はいくつかの実施形態では、カテーテル１４１８及び拡張可能な先端部１４１９’’がスリーブ１４１６内に完全に後退したときに、湾曲１４１７からの曲率の一部分を取る。いくつかの実施形態では、カテーテル１４１８は、例えば、図１４Ｃに描写される矢印を介して回転され、カテーテル１４１８の遠位端部１４１９’’を身体管腔内の異なる位置に位置決めすることができる。別の言い方をすれば、カテーテル１４１８は、例えば、血栓を標的とするために、身体管腔内でカテーテル１４１８の遠位端部１４１９’’を操縦及び／又は掃引するように回転させることができる。
図２１Ａ～図２１Ｃは、実施形態による、各々が自己拡張型先端部の上の可撓性カバーを有する、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの追加の実施形態の斜視図である。カテーテルアセンブリは、本明細書に説明される他のカテーテルアセンブリと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができ、本明細書に説明されるシャフトアセンブリのいずれかとともに使用され得る。図２１Ａは、円錐形又は漏斗状形状を有する先端部２１１９に移行する拡張可能な遠位区分を含むカテーテルの遠位端部を描写する。先端部２１１９は、金属フレーム２１２０と、金属フレーム上に配置されているコーティング２１２１と、を有することができる。金属フレーム２１２０は、複数の開放セルを画定する。描写されるように、コーティング２１２１は、開放セルの開放空間（例えば、穴、開口）を介して互いに接続する内側層及び外側層を有することができる。図２１Ａ～図２１Ｃの複数の開放セルは、本明細書で説明する他の拡張可能な先端部と同様に、拡張可能な先端部２１１９の近位端部から遠位端部までサイズを増加させる。金属フレームは、拡張可能な先端部２１１９の遠位端部に非外傷性波形構造を更に含む。図２１Ａに示されるように、波形状（例えば、波状、Ｕ字形状）構造は、隣接する開放セルの近位列の半分の特性（例えば、クラウン）を有する開放セルから形成することができ、これによって、構造は、１つおきのクラウンで隣接する開放セルの列に結合する。遠位端部における低減された数の特徴は、非外傷性形状を提供する。
拡張可能な先端部２１１９は、圧縮又は拘束構成（例えば、スリーブ２１１６内に配置されるとき）と拡張構成（例えば、スリーブ２１１６の外側に延在されるとき）との間で移行するように構成することができる。可撓性カバー２１２１は、先端部２１１９の外面及び内面の上に配置され得る。可撓性カバー２１２１は、拡張可能な先端部２１１９の開放セルを被覆することによって、拡張可能な先端部２１１９内の負の吸込の生成を容易にして、カテーテルの管腔内で血栓を近位に引き込むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性オーバ（over）２１２１は、例えば、カテーテルの遠位端部に非外傷性構造を提供することを更に支援するために、金属フレームの遠位端部から遠位に延在するように構成することができる。
図２１Ｂは、拡張可能な先端部２１１９の管腔内のシャフト２１３０を描写する。シャフト２１３０は、本明細書に説明される他のシャフトと構造的及び／又は機能的に類似することができる。シャフト２１３０は、例えば、カテーテル内で回転するように構成することができ、その端部は、カテーテルの拡張可能な先端部２１１９内に配置される。シャフト２１３０は、その配置及び回転を介して、拡張可能な先端部内に引き込まれた血栓を再成形するように、例えば、その近位移動及び血管腔からの除去を更に容易にするように構成することができる。
図２１Ｃは、実施形態による、カテーテルアセンブリの遠位端部を描写する。遠位端部は、カテーテル及び／又はスリーブを回転させることによって、身体管腔内の所定の標的（例えば、血栓）に向かって方向付けられる（例えば、操縦される）ように構成することができる。図１４Ｃと同様に、図２１Ｃは、カテーテルの拡張可能な先端部２１１９を操縦するために回転される屈曲又は湾曲２１１７を有するカテーテルを描写する。更に、カテーテルアセンブリの上に配置されたスリーブ２１１６は、屈曲又は湾曲を含み得る。スリーブ２１１６の湾曲は、カテーテルの湾曲部分２１１７と相互運用して、例えば、拡張可能な先端部２１１９の位置決めに追加の制御を提供することができる。例えば、スリーブ２１１６の湾曲及びカテーテルの湾曲部分２１１７は、カテーテルの遠位端部をスリーブ及びカテーテルのより近位の線形区分の長手方向軸に対してある角度に設定するように一緒に動作することができる。角度は、約１０度～約９０度（その間の全ての部分範囲及び値を含む）とすることができる。いくつかの実施形態では、角度は、例えば、スリーブ２１１６に結合されたプルワイヤを作動させることによって、カテーテルの湾曲部分がスリーブ２１１６から延在する量又は距離を変動させることによって、スリーブの湾曲部分に対するカテーテルの湾曲部分の湾曲方向を変化させることなどによって、調節又は変動させることができる。いくつかの実施形態では、角度は、例えば、事前設定された屈曲又は湾曲を有するスリーブ２１１６を形成することによって、固定することができる。いくつかの実施形態では、スリーブ２１１６の湾曲は、例えば、カテーテルの遠位端部がカテーテルの長手方向軸に概ね従うことができるように、カテーテルの湾曲部分２１１７の湾曲に対向し得る。事前設定された屈曲又は湾曲の剛性は、スリーブ２１１６の剛性に基づいて設計することができる。図２１Ｃに示されるように、スリーブ２１１６を回転させて、カテーテルの遠位端部を身体管腔内の異なる位置に位置決めすることができる。したがって、カテーテルの位置及び角度の微調節は、カテーテル及び／又はスリーブの回転によって提供され得る。そのような調節は、患者の血管系を通したカテーテルアセンブリのナビゲーション、及び／又は血栓の最適係合及び捕捉のためのカテーテルアセンブリの遠位端部の位置決めを容易にすることができる。
図２１Ｄは、実施形態による、カテーテルアセンブリの遠位端部を描写する。拡張構成にある拡張可能な先端部２１１９は、複数の開放セル２１２２を画定する金属フレーム２０２０を含む。金属フレーム２０２０の上のコーティングは、明確にするために図２１Ｄには示されていない。いくつかの実施形態では、複数の開放セル２１２２の各々は、コーティングの内側層及び外側層が各開放セルにおいて互いに接続することを可能にするように、少なくとも約０．５ｍｍ２の面積を有する。図２１Ｄに示されるように、複数の開放セル２１２２は、拡張可能な先端部２１１９の近位端部から遠位端部までサイズが増加する。金属フレームは、拡張可能な先端部２１１９の遠位端部に非外傷性波形リング２１２３を更に含むことができる。図２１Ｅに示される拡張可能な先端部２１１９の圧縮構成では、リング２１２３は、略反復Ｕ字形状を有し得る。リング２１２３は、概して、組織への損傷を低減及び／又は防止するように、可撓性及び非外傷性であり得る。
いくつかの実施形態では、開放セルは、吸引カテーテルがスリーブ内に抜去されるときに拡張可能な先端部２１１９の圧潰を可能にしながら、真空下での拡張可能な先端部２１１９の圧潰に抵抗するように構成されているサイズ（例えば、長さ、面積）及び角度を有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部が拡張構成にあるときに、拡張可能な先端部２１１９の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約－１０°～約０°の近位角度（その間の全ての部分範囲及び値を含む）を有し得、拡張可能な先端部の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約２０°～約４０°の近位角度（その間の全ての部分範囲及び値を含む）を有し得る。この例の文脈において、負の角度は、拡張可能な先端部２１１９の近位端部から遠位端部まで減少する角度を表す。いくつかの実施形態では、開放セルの各列は、異なる角度を有する。例えば、図２１Ｄに描写されるように、最近位開放セルは、例えば、約－５°を含む、約－１０°～約－０°などの負の近位角度θ１を有し得る。より遠位の開放セルは、例えば、約１５°を含む、約０°～約２０°などの、近位角度θ１よりも大きい近位角度θ２を有し得る。更により遠位の開放セルは、例えば、約３０°を含む、約２０°～約４０°などの、近位角度θ２よりも大きい近位角度θ３を有し得る。同様に、追加の遠位開放セルは、近位角度θ１、θ２、θ３とは異なる近位角度θ４及び近位角度θ５を有し得る。いくつかの実施形態では、より遠位にある開放セルの列は、より近位にある開放セルの列よりも大きい近位角度を有することができる。いくつかの実施形態では、近位から遠位に向かう開放セルの列は、所定の数の列（例えば、約２～約２０（その間の全ての値及び部分範囲を含む））に対して近位角度を増加させることができ、次いで、拡張可能な先端部２１１９の遠位区分において実質的に同じままであることができる。例えば、図２１Ｄに描写されるように、近位角度θ１、θ２、θ３は、値を増加させることができる一方で、近位角度θ３、θ４、θ５は、実質的に同じままであり得る。
図２１Ｄに描写されるような近位角度を有する拡張された開放セル構造は、それらが拡張されないときに、すなわち、非展開又は後退構成において、異なる長手方向長さを有する開放セルの列から生じ得る。図２１Ｅは、実施形態による、カテーテルアセンブリの遠位端部の平坦な切開図を描写する。平坦な切開図は、非拡張状態にある拡張可能な先端部２１１９の開放セルの幾何学形状を示す。非拡張状態では、拡張可能な先端部２１１９の近位端部に配置された複数の開放セル２１２２の開放セルは、約０．５ｍｍ～約３ｍｍ（約２ｍｍ及びその間の他の値又は部分範囲を含む）の長さを有し得、拡張可能な先端部２１１９の遠位端部に配置された複数の開放セル２１１２の開放セルは、約３ｍｍ～約１０ｍｍ（約５ｍｍ及びその間の他の値又は部分範囲を含む）の長さを有し得る。例えば、拡張可能な先端部が後退構成にあるときに、拡張可能な先端部２１１９の近位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、少なくとも約２ｍｍの長さを有することができ、拡張可能な先端部２１１９の遠位端部に配置された複数の開放セルの開放セルは、約５ｍｍ未満の長さを有することができる。いくつかの実施形態において、開放セルの最遠位列は、開放セルの最近位列の長手方向長さの約２～約１０倍（約５倍を含む）（その間の全ての値及び部分範囲を含む）である長手方向長さを有することができる。複数の開放セル２１２２は、オフセットされた列に配列され得、各列は、その隣接する列から約５０％オフセットされ得る。拡張可能な先端部２１１９は、オフセット列に配列された開放セル２１２２を有することによって、開放セル２１２２が拡張時にダイヤモンド形状（又は実質的にダイヤモンド形状）になるように拡張することができる。
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、第１のコーティング（例えば、Ｐｅｂａｘ）を含み得、拡張可能な先端部２１１９の金属フレームは、第２のコーティング（例えば、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥ）を含み得、第２のコーティングは、第１のコーティングよりも可撓性である。第１のコーティングは、カテーテルアセンブリを通した近位血栓移動を容易にするために低摩擦であり得、一方、第２のコーティングは、遠位端部の低減された曲げ剛性を容易にするために相対的により可撓性である。いくつかの実施形態では、拡張可能な先端部２１１９は、カテーテルシャフトの第１の部分２１４０に接合され得る。カテーテルシャフトの第１の部分２１４０は、湾曲又は屈曲区分（例えば、湾曲区分３１８）であり得るか、又はそれを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の部分２１４０及び拡張可能な先端部２１１９は、単一の金属管、例えば、ニチノール管から形成され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトの第１の部分２１４０は、異なる材料（例えば、ステンレス鋼）から形成されるカテーテルシャフトのより近位の部分（例えば、線形区分３１４）に結合され得る。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトの第１の部分２１４０は、カテーテルシャフトのより近位の部分とは異なる材料特性を有することができる。
図１５Ａ～図１５Ｅは、実施形態による、血栓摘出システムのカテーテルアセンブリの遠位端部の概略図である。カテーテルアセンブリは、本明細書に説明される他のカテーテルアセンブリと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができ、本明細書に説明されるシャフトアセンブリのいずれかとともに使用され得る。図１５Ａは、吸引カテーテル１５１０の遠位部分の曲率半径Ｒを描写し、この曲率半径Ｒは、カテーテルの遠位開口部が血餅などの標的解剖学的構造に（例えば、角度αで）方向付けられることを可能にする。湾曲した遠位部分を有する吸引カテーテルを回転させることによって、吸引カテーテル１５１０は、血管の内周を効果的に掃引し、それによって、完全な又はより広い範囲の血餅係合及び除去を容易にし得る。湾曲した吸引カテーテルを回転させることによって、遠位先端部は、例えば、標的血管の中への前進のために、その血管の小孔に向かって選択的に方向付けられるか又は操縦され得る。
図１５Ｂは、カテーテル１５２０の長手方向軸を中心として回転されたときに、相対的に大きい掃引直径を提供する、非対称遠位端部を有する吸引カテーテル１５２０の側面図を描写する。図１５Ｃは、遠位端部（例えば、拡張可能な先端部）の開口部が、カテーテル１５２０の近位線形部分の長手方向軸（「＋」記号によって表される）に対してオフセットされる、吸引カテーテル１５２０の正面図を例解する。図１５Ｄは、その長手方向軸を中心として回転されている間の２つの位置（すなわち、０°、１８０°）における（例えば、カテーテル１５２０と類似する）吸引カテーテル１５３０の配向を例解し、図１５Ｅは、回転された吸引カテーテル１５３０の身体管腔を有する吸引カテーテルの被覆領域の正面図である。描写されるように、カテーテル１５１０、１５２０、１５３０の回転は、より大きい身体管腔内のより大きい被覆を容易にすることができ、それによって、ユーザが身体管腔内を掃引して、血栓の除去のためにより多くの領域を標的にし、かつ／又は遠位端部を標的血栓若しくは標的血管に選択的に方向付けることを可能にする。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテル１５１０、１５２０、１５３０は、スリット、ステントパターン、成形ポリマー、形状メモリ合金などのうちの１つ以上を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のプルワイヤは、遠位端部を偏向させるように構成され得る。例えば、圧縮する能力のない長手方向バックボーン、及び遠位パターンの円筒形部分上のバックボーンから１８０度に位置決めされたスロット付き可撓性区分は、可撓性側上のカテーテルの遠位先端部に取り付けられた引張ワイヤが、後方に強制され、可撓性部分を圧縮し、カテーテル１５１０、１５２０、１５３０の先端部に屈曲を付与することを可能にするであろう。
図１６Ａ及び図１６Ｂは、患者の心臓の下大静脈、右心房、及び右心室を通ることを含む、モデル血管系を通してナビゲートされる血栓摘出システム１６００の画像である。図１６Ａ及び図１６Ｂに描写される血栓摘出システムは、本明細書に説明される他の血栓摘出システムと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。例えば、血栓摘出システムは、外側スリーブ１６０２及びカテーテル１６０４を含むことができる。図１６Ａ及び図１６Ｂでは、カテーテルの遠位端部は、血栓除去を容易にするために拡張構成を有するように、（例えば、スリーブ内から）展開されている場合がある。使用時、カテーテルは、それをより小さい直径に拘束する外側スリーブ内にある間に、血栓の部位にナビゲートされ得、次いで、血栓部位にあると、カテーテルの遠位端部が図１６Ａ及び図１６Ｂに示される拡張構成に拡張することを可能にするように、（例えば、カテーテルに対してスリーブを後退させることによって）スリーブから展開され得る。
ハンドルアセンブリ
図１７Ａ～図１７Ｄは、実施形態による、血栓摘出システムの近位端部の断面図である。血栓摘出システムは、本明細書に説明される他の血栓摘出システムと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。血栓摘出システムは、第１の調節機構１７１０（例えば、第１のカテーテル調節機構）と、第２の調節機構１７２０（例えば、第２のカテーテル調節機構）と、コネクタ１７３０と、ポート１７４０、１７４２と、を含む、ハンドルアセンブリ１７００を含むことができる。ハンドルアセンブリ１７００は、シャフト１７６０を含む駆動ユニット１７５０に結合可能であり得る。いくつかの実施形態では、第１の調節機構１７１０は、ハンドルアセンブリ１７００に対してスリーブ１７１８及び／又はカテーテル１７１４（例えば、吸引カテーテル）を並進させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、第２の調節機構１７２０は、カテーテルの長手方向軸を中心としてカテーテル１７１４を回転させるように構成され得る。調節機構１７１０、１７２０は、ノブ、ホイール、スライダ、摺動キャリッジ、これらの組み合わせなどとして実装することができる。例えば、第２の調節機構１７２０は、カテーテル１７１４の回転を可能にするように回転させることができるノブとして実装することができ、第１の調節機構１７１０は、スリーブ１７１８及びカテーテル１７１４を他方に対して並進させるように構成されているサムホイールとすることができる。いくつかの実施形態では、調節機構１７１０、１７２０は、調節されていないときに吸引カテーテル１７１４とスリーブ１７１８との間の位置を保持するように構成することができる。
ポート１７４０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成することができ、これによって、カテーテル１７１４及びスリーブ１７１８をガイドワイヤの上で標的部位まで前進させることができる。ポート１７４２は、負圧がカテーテル１７１４の管腔内に生成され得るように、真空源に結合するための真空ポートであり得る。
いくつかの実施形態では、駆動ユニット１７５０は、コネクタ１７３０に結合されるように構成することができる。駆動ユニット１７５０は、例えば、カテーテル１７１４が身体管腔内に位置決めされた後に、カテーテル１７１４の内側管腔を通して挿入及び前進させることができる、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）を支持することができる。駆動ユニット１７５０は、シャフト１７６０及びシャフト１７６０内に配置されたスタイレット（図示せず）のうちの１つ以上を回転させるように構成され得る。例えば、駆動ユニット１７５０は、ギア及び／又はベルトを介して平行オフセットモータからシャフト１７６０及びスタイレットを駆動することを可能にする、同心軸受アセンブリを含むことができる。
ハンドルアセンブリ１７００のいくつかの内部構成要素のみが本明細書に描写及び説明されるが、ハンドルアセンブリ１７００は、本明細書に説明される他のハンドルアセンブリの構成要素（例えば、ハンドルアセンブリ１６０、駆動ユニット１４０、駆動システム２３２）と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができることを理解されたい。例えば、ハンドルアセンブリ１７００は、電源（例えば、バッテリ）、１つ以上のシールなどを含むことができる。ハンドルアセンブリ１７００は、吸込漏れを阻止するために１つ以上のシールを備え得る。
駆動ユニット１７５０は、本明細書に説明される他の駆動ユニット（例えば、駆動ユニット１４０、駆動システム２３２）の構成要素と構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１７５０は、シャフト１７６０又はスタイレットの一方の回転を各々独立して駆動する２つの駆動モータを含むことができる。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１７５０は、シャフト１７６０及び任意選択的にスタイレットの回転を駆動する単一のモータを含むことができる。駆動ユニット１７５０は、シャフト１７６０及び／又はスタイレットの回転を駆動するための駆動システムを制御するために押すことができる、作動機構（図示せず）を含むことができる。シャフト１７６０は、本明細書に説明される他のシャフトと構造的及び／又は機能的に類似することができ、スタイレットは、本明細書に説明される他のスタイレットと構造的及び／又は機能的に類似することができる。例えば、シャフト１７６０は、スタイレットが内部に配置される管腔を含むことができ、スタイレットは、シャフト１７６０内に位置決めされるときに、シャフト１７６０にスタイレットの成形遠位端部の形状に対応する形状を取らせることができる、成形遠位端部を含むことができる。いくつかの実施形態では、シャフト１７６０は、スタイレットなしで使用することができる。このような実施形態では、シャフト１７６０は、例えば、シャフト１７６０の遠位端部の軌道方向移動を増強するために、事前設定された形状（例えば、屈曲又は湾曲）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１７００及び／又は駆動ユニット１７５０は、吸引カテーテル１７１４、シャフト１７６０、及び／又はスタイレットから、（使用前に）空気をパージするように構成されている流体導管に結合され得る。
駆動ユニット１７５０がハンドルアセンブリ１７００に結合されるときに、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）は、カテーテル１７１４内に位置決めすることができ、これによって、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）の遠位端部は、カテーテル１７１４の遠位端部の近位に位置決めされる。いくつかの実施形態では、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）の遠位端部は、本明細書の他の実施形態に説明されるように、カテーテル１７１４の拡張可能な先端部内に位置決めすることができる。使用時、カテーテル１７１４は、（例えば、カテーテル１７１４の上のスリーブ１７１８とともに）標的部位にナビゲートされ、（例えば、スリーブ１７１８を後退させ、及び／又はカテーテル１７１４をスリーブ１７１８の外側に延在させることによって）展開され得、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）は、駆動ユニット１７５０がハンドルアセンブリ１７００と（例えば、コネクタ１７３０を介して）係合するまで、カテーテル１７１４の管腔を通して前進させることができる。次いで、駆動ユニット１７５０は、例えば、ツイストロック又はストレートプッシュロックインターフェースによって、ハンドルアセンブリに（例えば、コネクタ１７３０を介して）結合され得る。駆動ユニット１７５０がハンドルアセンブリ１７００に完全に結合された後、シャフト１７６０（及び任意選択的にスタイレット）は、上で説明されるように、血栓摘出のために、例えば、カテーテル内で回転させて血栓を除去するために位置決めされる。いくつかの実施形態では、シャフト１７６０及び／又はスタイレットの位置のより微細な調節は、駆動ユニット１７５０に結合された１つ以上の作動機構によって、及び／又は駆動ユニット１７５０とハンドルアセンブリ１７００との間の結合を調節することによって（例えば、駆動ユニット１７５０を螺合又は螺合解除して、ハンドルアセンブリ１７００に対する駆動ユニット１７５０の相対位置を変化させることによって）達成され得る。
図１９は、実施形態による、血栓摘出システムの近位端部の透視図である。血栓摘出システムは、本明細書に説明される他の血栓摘出システムと構造的及び／又は機能的に類似する構成要素を含むことができる。血栓摘出システムは、スライダ２２１２（例えば、第１のハンドル調節機構）を含む第１の調節機構と、第２の調節機構２２２０（例えば、第２のハンドル調節機構）と、スリーブ２２１８と、を含む、ハンドルアセンブリ２２００を含むことができる。第１の調節機構２２１２、第２の調節機構２２２０、及びスリーブ２２１８は、第１の調節機構１７１２、第２の調節機構１７２０、及びスリーブ１７１８と構造的及び／又は機能的に類似することができ、したがって、ここでは再度詳細に説明しない。ハンドルアセンブリ２２００は、シャフト２２６０を支持する駆動ユニット２２５０に結合可能であり得る。追加的に、ハンドルアセンブリ２２００は、ポート２２４２を介して真空源に結合することができる。
ハンドルアセンブリ２２００及び駆動ユニット２２５０は、本明細書に説明される他のハンドルアセンブリ及び駆動ユニット、特に、図１７Ａ～図１７Ｄに描写されるものと同様であるが、ハンドルアセンブリ２２００及び駆動ユニット２２５０は、図１７Ａ～図１７Ｄに示されるものとは異なるように互いに結合するように構成されている。特に、駆動ユニット２２５０は、カテーテル及びシースの長手方向軸に沿って延在する位置でハンドルアセンブリ２２００に結合するように構成されている。したがって、シャフト２２６０は、ハンドルアセンブリ２２００の長さに沿ってカテーテルの管腔内に線形的に（又は実質的に線形的に）延在するように構成されている。図１９では、駆動ユニット２２５０は、シャフト２２６０がハンドルアセンブリ２２００内に部分的に挿入された状態で、ハンドルアセンブリ２２００から分離されて示されている。動作中、シャフト２２６０は、ハンドルアセンブリ２２００内に挿入され、駆動ユニット２２５０がハンドルアセンブリ２２００に結合され得るまで、カテーテルの長さに沿って前進され得る。
駆動ユニット２２５０がハンドルアセンブリ２２００に結合されていないときに、部分２２４４は、ハンドルアセンブリ２２００に結合され得る。ポート２２４４は、流体フラッシュ及び造影剤注入のうちの１つ以上のために構成され得る。ポート２２４４はまた、例えば、標的部位へのナビゲーション中にガイドワイヤの上でのカテーテルの前進を容易にするために、ガイドワイヤを受容するために使用することができる。使用中、ハンドルアセンブリ２２００に結合されて示されるようなポート２２４４を有するハンドルアセンブリ２２００は、例えば、ガイドワイヤに沿って、標的部位に誘導され得る。第１の調節機構２２１２は、遠位端部が血管腔内に配置されるように、カテーテル遠位端部（例えば、カテーテルの拡張可能な遠位先端部）をスリーブ２２１８から延在させるように、近位に後退され得る。第２の調節機構２２２０はまた、例えば、カテーテル内の屈曲又は湾曲の方向を調節する結果として、カテーテル遠位端部の位置決めを調節するように回転され得る。任意選択的に、カテーテルが標的部位にナビゲートされる前、その間、又はその後のある時点で、ポート２２４４を通して流体を送達することができる。次いで、ポート２２４４を取り外すことができ、駆動ユニット２２５０がハンドルアセンブリ２２００に結合することができるまで、シャフト２２６０をハンドルアセンブリ２２００（例えば、ポート２２４４が以前に結合されていた場所）内に挿入することができる。駆動ユニット２２５０がハンドルアセンブリ２２００に結合されると、シャフト２２６０の遠位端部は、カテーテルの遠位端部の近くのカテーテル管腔内（例えば、カテーテルの拡張可能な先端部内）に位置決めされ得る。
いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２２００は、カテーテルを通した負の吸込の適用を制御するように構成されている、真空遮断器又は真空弁２２７０を含み得る。例えば、真空遮断器２２７０は、例えば、パルス吸込及び／又は計量流れなどの選択的に作動される吸込のために構成されている、スイッチであり得る。いくつかの実施形態では、負の吸込は、オペレータが起動要素と係合すると加えられ、起動要素が解放されると停止され得る。いくつかの実施形態では、真空遮断器２２７０は、シャフト回転を制御するように更に構成され得る。例えば、シャフト回転は、真空遮断器２２７０によって負の吸込が起動された後に作動され得る。例示的な実装形態では、真空遮断器２２７０は、（１）第１の量だけ押し下げられていることに応答して、真空圧力を起動させるように、かつ（２）第１の量よりも大きい第２の量だけ押し下げられていることに応答して、シャフトを回転させるように、駆動システム２２５０を起動させるように構成することができる。真空が起動された後にのみシャフト回転をトリガすることによって、医師は、撹拌された血液を除去するための真空が存在しないときに、（例えば、シャフト回転を介して）患者の血液を撹拌することを回避することができる。
スタイレットは、図１９に示されるシステムを参照して説明されていないが、スタイレットは、例えば、シャフトアセンブリ内に含まれ、かつ駆動ユニット２２５０に結合されることによって、システムとともに使用され得ることが理解され得る。次いで、ユーザは、シャフト２２６０及び／又はスタイレットを選択的に回転させることができる。
図１８Ａ及び図１８Ｂは、実施形態による、シャフト１８２０を含むハンドルアセンブリ１８００及び駆動ユニット１８１０の斜視図である。図１８Ａは、駆動ユニット１８１０から分離されたハンドルアセンブリ１８００を示し、図１８Ｂは、シャフト１８２０がハンドルアセンブリ１８００内に挿入された状態でハンドルアセンブリ１８００に結合された駆動ユニット１８１０を示す。ハンドルアセンブリ１８００及び駆動ユニット１８１０は、本明細書に説明される他のハンドルアセンブリ及び駆動ユニット、特に、図１７Ａ～図１７Ｄに描写されるものと構造的及び／又は機能的に類似することができる。したがって、そのような構成要素の特定の詳細は、本明細書で再び提供されない。図１８Ａ～図１８Ｂに示されるように、ハンドルアセンブリ１８００は、例えば、単一ハンドル動作を可能にするように、人間工学的に設計され得る。例えば、調節機構（例えば、図１７Ａ～図１７Ｄを参照して説明されるものなどの第１及び第２の調節機構）を有するハンドルアセンブリ１８００は、遠位先端部前進、構成、及び配向の両方の制御を伴って、片手を使用して操作されるように設計され得る。
図２０Ａ及び図２０Ｂは、実施形態による、血栓摘出システムの近位端部の別の例を描写する。図２０Ａは、駆動ユニット２３１０及び真空源２３３０に結合されたハンドルアセンブリ２３００の側面図である。図２０Ｂは、シャフト２３２０を部分的に見ることができるように、真空源２３３０に結合されているが、駆動ユニット２３１０にまだ結合されていない、ハンドルアセンブリ２３００の側面図である。ハンドルアセンブリ２３００及び駆動ユニット２３１０は、本明細書に説明される他のハンドルアセンブリ及び駆動ユニット、特に、図１９に描写されるものと構造的及び／又は機能的に類似することができる。したがって、そのような構成要素の特定の詳細は、本明細書で再び提供されない。
視覚化特性
いくつかの変形では、吸引カテーテルは、透視による視覚化を可能にするように構成されているリング、バンド、コーティング、メッキ、及びインク（例えば、白金、白金イリジウム、金、ニチノール、パラジウム）のうちの１つ以上を備える金属ベースの放射線不透過性マーカを備え得る。
本明細書に説明される吸引カテーテルは、タングステン、白金イリジウム、ステンレス鋼、チタンなどの任意の放射線不透過性金属、並びにタングステン充填ポリマー、ジルコニアセラミック、又は任意の好適な放射線不透過性材料を含むことができる。視覚化特性は、カテーテル上又はカテーテル内の任意の好適な位置（例えば、デバイスの１つ以上の外部表面、カテーテルの内側など）に位置決めされ得る。いくつかの変形例では、吸引カテーテルの１つ以上の部分は、放射線不透過性材料から作製され得るか、又は視覚化特性は、任意の好適な方法によって、例えば、機械的取付具（例えば、カテーテルの一部分に埋め込まれる、円周外接など）、接着結合、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによって、デバイスに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、遠位拡張可能な先端部及び隣接する湾曲区分を形成するために使用されるニチノール管類は、蛍光透視視覚化を増強させるために金めっきされ得る。
ＩＩ．方法
また、本明細書において説明されるシステム及びデバイスを使用して、血管系内の閉塞物質（例えば、血栓）を取り除くための方法も本明細書に説明されている。特に、本明細書に説明されるシステム及びデバイスは、血管系をナビゲートし、かつ血栓を除去するように構成することができる。そのようなシステム及びデバイスを使用する方法は、例えば、吸引カテーテルを対象内の標的部位に前進させることと、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上を回転させるように構成されている駆動システムを起動させることと、真空源を起動させて、吸引カテーテルを通して吸引することと、標的部位における血栓を吸引カテーテル内に引き込むことと、吸引カテーテル及び血栓を対象から除去することと、を含むことができる。
図２２Ａは、例えば、血栓摘出システムのハンドルアセンブリ及びシャフトアセンブリとは別個の吸引カテーテルを使用して、血栓摘出を行うための方法１９０２のフローチャートである。方法１９０２は、１９１２において、任意選択的に、ガイドワイヤ（及び／又はマイクロカテーテル）を標的部位（例えば、血栓部位）にナビゲートすることを含み得る。いくつかの実施形態では、標的部位は、肺血管系内に配置され得る。
１９１４において、吸引カテーテル（例えば、カテーテル１１４、２１４など）を、ガイドワイヤ（及び／又はマイクロカテーテル）の上で標的部位に向かって前進させることができる。いくつかの実施形態では、スリーブ内に配置された吸引カテーテルは、シャフトを前進させることなく、ガイドワイヤの上を標的部位に向かって前進させることができる。いくつかの実施形態では、スリーブ、カテーテル、及びシャフトは、標的部位に向かって血管系内に一緒に前進され得る。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部は、本明細書に説明されるようにスリーブを回転させることによって標的部位に対して位置決めされ得、スリーブは、例えば、屈曲又は湾曲を有する。吸引カテーテルの前進は、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。
１９１８において、吸引カテーテルが標的部位にある（例えば、カテーテルの遠位端部が閉塞物質又は血栓の近くにある）場合、吸引カテーテルを展開することができる。例えば、吸引カテーテルの遠位端部（例えば、拡張可能な先端部）は、吸引カテーテルの遠位端部が後退構成から拡張構成に移行するように、スリーブの遠位端部から前進され得る。追加的に、又は代替的に、スリーブは、吸引カテーテルの遠位端部がスリーブの遠位端部に遠位にあるように、吸引カテーテルに対して抜去され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（及び／又はマイクロカテーテル）は、身体から抜去され得る。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部は、本明細書に説明されるように吸引カテーテルを回転させることによって標的部位に対して位置決めされ得、吸引カテーテルの遠位部分は、例えば、屈曲又は湾曲を有する。吸引カテーテルの展開は、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。
シャフト（例えば、シャフト１１２、２１２など）及び／又は任意選択的にスタイレット（例えば、スタイレット２１６など）は、本明細書に説明されるように、１９２０において、吸引カテーテルを通して標的部位に向かって前進され得る。いくつかの実施形態では、シャフト及び任意選択的にスタイレットの近位端部は、本明細書に説明されるように、駆動ユニットに結合され得る。シャフト及び任意選択的にスタイレットが吸引カテーテルの遠位端部に向かって前進するときに、シャフト及び任意選択的にスタイレットは、吸引カテーテルの遠位端部に向かう通過を容易にするように回転（例えば、低速回転）を介して前進され得る。例えば、シャフト及び任意選択的にスタイレットは、吸引カテーテルの遠位端部から約２０ｃｍ以下（又は約１０ｃｍ以下）の距離からゆっくりと回転され得る。
シャフト及び任意選択的にスタイレットは、１９２２において、吸引カテーテルの遠位端部の近位に事前設定された距離、例えば、約１ｍｍ、約５ｍｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ（これらの間の全ての値及び範囲を含む）に位置決めされるまで前進させることができる。駆動ユニットは、吸引カテーテルにロックすることができる。１つ以上の調節機構（例えば、調節機構１３４）は、シャフト及び／又はスタイレットを吸引カテーテルの遠位端部の近位の事前設定された位置（例えば、拡張可能な先端部内）に細密調節又は微調節するために使用することができる。シャフト及び任意選択的にスタイレットの前進及び位置決めは、ハンドルアセンブリ及び／又は駆動ユニットにおいて制御され得る。
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ又はスタイレットの上を追跡されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、シャフト及び任意選択的にスタイレットは、管腔（図示せず）を画定し得る。例えば、ガイドワイヤは、シャフト管腔又はスタイレット管腔内に摺動可能に配置され得る。いくつかの実施形態では、シャフト及び任意選択的にスタイレットをガイドワイヤの上で一緒に血栓部位に向かって前進させることができるが、他の実施形態では、シャフト及び任意選択的にスタイレットの一方を最初に血栓部位に向かって前進させ（例えば、シャフト２１２）、その後、シャフト及び任意選択的にスタイレットの他方（例えば、スタイレット２１６）を所定の位置に前進させることができる。任意選択的に、シャフト及び任意選択的にスタイレットの挿入中又は挿入後の任意の時点で、駆動システムと任意選択的なスタイレットを有するシャフトとを吸引カテーテルから取り外して洗浄し、その後、再挿入して、血栓摘出プロセスを継続することができる。更に任意選択的に、シャフト、及び任意選択的にスタイレットの長さは、吸引カテーテルと実質的に等しくあり得、これによって、シャフト、及び任意選択的にスタイレットに結合された、駆動システムは、吸引カテーテルの同じ長手方向位置で吸引カテーテル（拡張可能な先端部）内でシャフト及び任意選択的にスタイレットを回転させる。
真空源は、１９２４で、吸引カテーテルを通して血栓を吸引するために起動することができる。例えば、真空源は、血栓及び／又は流体のうちの１つ以上をカテーテルの遠位端部内に引き込むために十分な負圧を生成することができ、シャフト及びスタイレットの移動と組み合わされて、１９２６において、血栓を吸引カテーテルの管腔内で近位に移動させることができる。負の吸込の起動は、本明細書に説明されるように、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。負の吸込の量を制御することができる。いくつかの実施形態では、吸込（例えば、真空圧力）は、ゲージ圧スケールで約－１００ｋＰａ～約－５ｋＰａの大きさで約０．５Ｈｚ～約１０００Ｈｚの異なる周波数で圧力を変化させることによって動的に送達され得る。いくつかの実施形態では、真空圧力は一定であり得る。
駆動システムは、１９２６において、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上を独立して回転させるように起動することができる。例えば、真空源を起動させるのと同時に（又はその直前若しくは直後に）、シャフト及びスタイレットの回転を（例えば、ハンドル上のスイッチを介して）起動させることができる。シャフト及びスタイレットの軸方向回転の速度及び方向のうちの１つ以上が制御され得る。スタイレットの軸方向回転は、上で説明されるように、カテーテル内のシャフトの軌道運動を誘導し得る。シャフト及びスタイレットの回転は、シャフトが軸方向回転及び軌道運動を有することを引き起こすことができ、これは、１９２６において、（例えば、血栓を圧縮すること、吸引カテーテルの内径から血栓を拭き取ること、又は血栓をねじって、血栓を再成形／伸長させることによって）血管系から血栓を除去するための血栓との望ましい相互作用をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上の回転は、負の吸込の起動に依存し得る。例えば、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上の回転は、負の吸込が吸引カテーテルを通して加えられるときにのみ生じ得る。
いくつかの実施形態では、血栓は、吸引カテーテルの管腔内に吸い込まれ、カテーテルの管腔内に配置されたシャフトと機械的に相互作用し得る。例えば、シャフトの軌道運動は、カテーテルの内周から血餅を分離し、それによって、静摩擦を低減し、負圧を介した吸引カテーテルを通した血栓の近位並進を補助し得る。医師は、吸引カテーテル内の患者の流れを監視し、かつ／又は、シャフト及び／又はスタイレットの回転を起動させた後に所定の期間待機して、血栓摘出が完了したかどうかを判定することができる。いったん血栓摘出が完了すると、シャフトアセンブリ及び／又は吸引カテーテルは、患者から除去（例えば、抜去）され得る。いくつかの実施形態では、医師は、本明細書に説明されるようなハンドルアセンブリを使用して、負圧及び回転のうちの１つ以上を手動でパルスすることができる。真空圧力の手動制御は、吸込の正確な制御を容易にし、吸引カテーテルの管腔内に加えられる一定の負圧に対して周術期の血液損失を低減することができる。
１９２８において、手技が完了したかどうかの判定が実行され得る。例えば、血栓が除去された場合、医師は、手技が完了したと判定し得る。１９３２において、カテーテル、シャフト、及び／又はスタイレットを除去することができる。負の吸込もまた、停止され得る。手技が完了していない（例えば、血栓除去が十分でない）場合、１９３０において、吸引カテーテル及び／又はスリーブの少なくとも遠位端部が調節され得る。例えば、カテーテルの遠位端部は、（例えば、カテーテル調節機構を介して）血栓除去を確実にするために、カテーテルの拡張可能な先端部を再配向するように、血管の円周を中心として回転され得る。次いで、プロセスは、１９２４において真空源を起動させること、及び／又は１９２６において駆動システムを起動させることに戻り得る。
いくつかの実施形態では、吸引カテーテル及び／又は標的部位は、吸引カテーテルの更なる再位置決めが必要とされるかどうかを判定するために間接的に視覚化され得る。このような視覚化は、吸引カテーテル内に組み込まれた１つ以上の視覚化技法及び視覚化特性を使用して行うことができる。例えば、視覚化特性及び技法は、血管内の吸引カテーテルの撮像、位置決め、整列、及び動作のうちの１つ以上を容易にし得る。例えば、間接的視覚化技法は、超音波、蛍光透視法、及びＸ線を含み得るが、これらに限定されない。造影剤は、血栓などの組織に対して吸引カテーテルを視覚化するために使用され得る。例えば、造影剤（contrast agent）（例えば、造影剤（contrast medium））は、吸引カテーテルによって出力され得る。吸引カテーテルは、血栓摘出手技を通して所望のように間接的に視覚化され得る。
図２２Ｂは、吸引カテーテル及びハンドルアセンブリがシャフトアセンブリを制御するための駆動ユニットと一体化されている血栓摘出システムを使用して、血栓摘出を行うための別の方法１９０４のフローチャートである。方法１９０４は、１９４２において、任意選択的に、ガイドワイヤ（及び／若しくはマイクロカテーテル）並びに／又はアクセスシース（若しくはアクセスカテーテル）を標的部位（例えば、血栓部位）にナビゲートすることを含み得る。
１９４４において、吸引カテーテル（例えば、カテーテル１１４、２１４など）並びにシャフトアセンブリ（例えば、シャフト及び／又はスタイレットを含む）は、ガイドワイヤの上又はアクセスシース内で標的部位に向かって前進させることができる。例えば、カテーテルアセンブリ及びシャフトアセンブリは、標的部位に向かってガイドワイヤ（例えば、「バディワイヤ（buddy wire）」として）の上で血管系の中に一緒に前進させることができる。すなわち、シャフト及びガイドワイヤ（及び／又はマイクロカテーテル）は、前進中に吸引カテーテル内で並んでいる場合がある。次いで、ガイドワイヤ（及び／又はマイクロカテーテル）は、身体から抜去され得る。代替的に、カテーテルアセンブリ及びシャフトアセンブリは、その遠位端部が血栓部位の近く又は十分に近くに位置決めされたアクセスカテーテル（例えば、スリーブ）内の血管系の中へともに前進させることができる。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部は、本明細書に説明されるようにスリーブを回転させることによって標的部位に対して位置決めされ得、スリーブは、例えば、屈曲又は湾曲を有する。吸引カテーテルの前進は、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。
１９４６において、吸引カテーテルが標的部位にある（例えば、カテーテルの遠位端部が閉塞物質又は血栓の近くにある）場合、吸引カテーテルが展開され得る。例えば、吸引カテーテルの遠位端部（例えば、拡張可能な先端部）は、遠位端部が後退構成から拡張構成に移行するように、スリーブの遠位端部から前進させられ得る。いくつかの実施形態では、吸引カテーテルの遠位端部は、本明細書に説明されるように吸引カテーテルを回転させることによって標的部位に対して位置決めされ得、吸引カテーテルの遠位部分は、例えば、屈曲又は湾曲を有する。吸引カテーテルの展開は、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、血栓症が除去されている間、少なくとも部分的に抜去され得る。
１９５０において、真空源を起動させて、吸引カテーテルを通して血栓を吸引することができる。例えば、真空源は、血栓及び／又は流体のうちの１つ以上をカテーテルの遠位端部内に引き込むために十分な負圧を生成することができ、シャフト及びスタイレットの移動と組み合わされて、１９５２において、血栓を吸引カテーテルの管腔内で近位に移動させることができる。負の吸込の起動は、本明細書に説明されるように、ハンドルアセンブリにおいて制御され得る。負の吸込の量を制御することができる。いくつかの実施形態では、吸込（例えば、真空圧力）は、ゲージ圧スケールで約－１００ｋＰａ～約－５ｋＰａの大きさで約０．５Ｈｚ～約１０００Ｈｚの異なる周波数で圧力を変化させることによって動的に送達され得る。いくつかの実施形態では、真空圧力は一定であり得る。
駆動システムは、１９５２において、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上を独立して回転させるように起動することができる。例えば、真空源を起動させるのと同時に（又はその直前若しくは直後に）、シャフト及びスタイレットの回転は、（例えば、ハンドル上のスイッチを介して）起動され得る。シャフト及びスタイレットの軸方向回転の速度及び方向のうちの１つ以上が制御され得る。スタイレットの軸方向回転は、上で説明されるように、カテーテル内のシャフトの軌道運動を誘導し得る。シャフト及びスタイレットの回転は、シャフトが軸方向回転及び軌道運動を有することを引き起こすことができ、これは、（例えば、血栓を圧縮すること、吸引カテーテルの内径から血栓を拭き取ること、又は血栓をねじって、血栓を再成形／伸長させることによって）血管系から血栓を除去するための血栓との望ましい相互作用をもたらすことができる。
いくつかの実施形態では、血栓は、吸引カテーテルの管腔内に吸い込まれ、カテーテルの管腔内に配置されたシャフトと機械的に相互作用し得る。例えば、シャフトの軌道運動は、カテーテルの内周から血餅を分離し、それによって、静摩擦を低減し、負圧を介した吸引カテーテルを通した血栓の近位並進を補助し得る。いくつかの実施形態では、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上の回転は、負の吸込の起動に依存し得る。例えば、シャフト及びスタイレットのうちの１つ以上の回転は、負の吸込が吸引カテーテルを通して加えられるときにのみ生じ得る。
１９５４において、手技が完了したかどうかの判定が実行され得る。例えば、血栓が除去された場合、医師は、手技が完了したと判定し得る。１９５８において、カテーテル、シャフト、及び／又はスタイレットは、患者から除去（例えば、抜去）され得る。負の吸込もまた、停止され得る。手技が完了していない（例えば、血栓除去が十分でない）場合、１９５６において、吸引カテーテルの少なくとも遠位端部が調節され得る。例えば、吸引カテーテルの遠位端部は、（例えば、カテーテル調節機構を介して）血栓除去を確実にするために、カテーテルの拡張可能な先端部を再配向するように、血管の円周を中心として回転され得る。次いで、プロセスは、１９５０において、真空源を起動させることに戻り得る。
図２３Ａ～図２３Ｅは、血餅係合、取り込み、浸軟、及び輸送を描写する、血栓摘出手技を行う方法の断面側面図である。図２３Ａは、２０００において、スリーブ２０１０から展開されたカテーテル２０２０の遠位端部２０２２（例えば、拡張可能な先端部）を描写する。シャフト２０３０は、遠位端部２０２２の管腔内に配置され得る。シャフト２０３０は、湾曲した遠位端部を有し得る。カテーテル２０２０の遠位端部２０２２は、除去のために血餅２０５０に隣接して位置決めされ得る。
図２３Ｂは、血餅２０５０をカテーテル２０２０の遠位端部２０２２内に引き込むために回転するシャフト２０３０を描写する。いくつかの実施形態では、シャフト２０３０は、遠位端部２０２２の内壁と接触したままであるように、又はそれに対して所定の距離にあるように回転し得る。血餅２０５０をカテーテル２０２０内に更に引き込むように、管腔を通して、負圧が同時に加えられ得る。
図２３Ｃは、カテーテル２０２０の遠位端部２０２２及びシャフト２０３０の両方によって引き込まれ、再成形されている血餅２０５０を描写する。例えば、血餅２０５０は、カテーテル２０２０内に更に引き込まれるにつれて伸長され得る。カテーテル２０２０に対して遠位端部２０２２のより大きい直径により、標準的な真空圧力でより大きい血餅係合力を可能にすることができ、それによって、血餅が良好に係合され、かつ外れにくくなることをより確実にすることができる。
図２３Ｄは、シャフト２０３０によって加えられる軸方向及び軌道回転力による血餅２０５０の浸軟を描写する。例えば、血餅２０５０は、カテーテル２０２０を通して身体から抜去されるように定寸される別個の部分２０５２に分解され得る。少なくとも管腔直径の低減が、そうでなければ真空のみを使用して血餅の並進を防止する点で、血餅は、軌道軸と相互作用する。シャフト２０３０による血餅浸軟（例えば、分離）は、断片化又は最小化された血餅部分２０５２が、詰まりなしに、又は閉塞を形成することなく、カテーテル２０２０を通して前進することを容易にする。従来の吸引カテーテルは、大きい血餅がカテーテル管腔を詰まらせたときに、吸込を失うことが多い。
いくつかの実施形態では、浸軟された血餅２０５２を含有するカテーテル２０２０は、スリーブ２０１０内に抜去させられ得、それは、遠位端部２０２２を拡張構成から後退構成に移行させ得る。遠位端部２０２０が抜去され、スリーブ２０１０内に圧潰されると、遠位端部２０２０は、血餅２０５０の周囲を圧縮し、患者から抜去される血餅除去を更に確実にすることができる。
図２３Ｅは、カテーテル２０２０の遠位端部２０２２を通るシャフト２０３０の第１の距離２０４２の並進を描写する。いくつかの実施形態では、シャフト２０３０の遠位端部は、カテーテル２０２０の遠位端部から第２の距離２０４４だけ離れて位置決めされ得る。
様々な発明の実施形態が本明細書において説明及び例解されてきたが、当業者は、機能を実施するための、並びに／又は結果及び／若しくは本明細書において説明される利点のうちの１つ以上を取得するための、様々な他の手段及び／若しくは構造を容易に想像し、かつそのような変形及び／又は修正の各々は、本明細書において説明される本発明の実施形態の範囲内にあるとみなされる。より一般的には、当業者は、本明細書において説明される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、本発明の教示が使用される特定の用途若しくは複数の用途に依存することを容易に理解するであろう。当業者であれば、本明細書において説明される特定の本発明の実施形態に対する多くの均等物を認識するか、又は日常的な実験のみを使用して確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は単なる例として提示されており、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内で、発明の実施形態は、具体的に説明及び特許請求される以外の方式で実施され得ることを理解されたい。本開示の発明の実施形態は、本明細書に説明される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法を対象としている。これに加えて、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法の任意の組み合わせは、そのような機能、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法が相互に矛盾していない場合、本開示の発明の範囲内に含まれる。
また、様々な発明の概念は、１つ以上の方法として具体化することができ、その例が提供されている。方法の一部として実施される行為は、任意の好適な方式で順序付けられ得る。したがって、例解的な実施形態において連続的な行為として示されているとしても、行為が例解されているものとは異なる順序で実施される実施形態を構築することができ、これは、一部の行為を同時に実施することを含み得る。
本明細書で使用される場合、「約」及び／又は「およそ」という用語は、数値及び／又は範囲と組み合わせて使用されるとき、概して、列挙された数値及び／又は範囲に近いそれらの数値及び／又は範囲を指す。いくつかの場合では、「約」及び「およそ」という用語は、記載されている値の±１０％以内を意味し得る。例えば、いくつかの場合では、「約１００［単位］」は、１００の±１０％以内（例えば、９０～１１０）を意味し得る。「約」及び「およそ」という用語は、交換可能に使用され得る。
本出願のどこかに提示される特許、特許出願、記事、ウェブページ、書籍などを含むがこれらに限定されない刊行物又は他の文書へのありとあらゆる参照は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。本明細書で定義され使用される全ての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれる文書内の定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を制御するものと理解されるべきである。
本明細書の具体的な例及び説明は、元来例示的であり、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で教示された材料に基づいて、実施形態が、当業者によって展開され得る。

Claims (45)

  1. 装置であって、
    第１の管腔を画定するスリーブと、
    第２の管腔を画定する吸引カテーテルであって、前記吸引カテーテルが、前記第１の管腔内に摺動可能に配置され、前記吸引カテーテルが、
    前記第２の管腔内に真空圧力を加えて、血栓を血管から前記第２の管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、
    拡張可能な先端部であって、前記拡張可能な先端部が前記スリーブ内に拘束される後退構成と、前記拡張可能な先端部の少なくとも一部分が前記スリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されている、拡張可能な先端部と、を含み、
    前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部が、前記拡張可能な先端部の近位端部から前記拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有し、
    前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部が、前記血管内に配置されたときに、約０．４ｌｂ～約３ｌｂのピンチ強度を有し、これによって、前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部は、前記真空圧力が前記拡張可能な先端部内の血栓に作用するときに、前記拡張可能な先端部内に発生している圧力勾配による圧潰に耐えるように構成されており、
    前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部が、約０．５ｌｂｓ～約４．０ｌｂｓの後退力に応答して、前記スリーブ内に後退可能であるように更に構成されている、吸引カテーテルと、を備える、装置。
  2. 前記拡張可能な遠位先端部が、金属フレームと、前記金属フレームの上に配置されているコーティングと、を含む、請求項１に記載の装置。
  3. 前記金属フレームが、複数の開放セルを画定し、前記コーティングが、前記複数の開放セルにおいて互いに接続する内側層及び外側層を有する、請求項２に記載の装置。
  4. 前記複数の開放セルの各々は、前記コーティングの前記内側層及び前記外側層が各開放セルにおいて互いに接続することを可能にするように、少なくとも約０．５ｍｍ２の面積を有する、請求項３に記載の装置。
  5. 前記拡張可能な遠位先端部が、複数の開放セルを画定する金属フレームを含み、前記複数の開放セルが、前記拡張可能な先端部の前記近位端部から前記遠位端部までサイズが増加する、請求項１に記載の装置。
  6. 前記金属フレームが、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に非外傷性波形リングを更に含む、請求項５に記載の装置。
  7. 前記拡張可能な先端部が前記後退構成にあるときに、前記拡張可能な先端部の前記近位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、少なくとも約２ｍｍの長さを有し、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約５ｍｍ未満の長さを有する、請求項５に記載の装置。
  8. 前記拡張可能な先端部が前記拡張構成にあるときに、前記拡張可能な先端部の前記近位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、少なくとも約－１０°の近位角度を有し、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約４０°未満の近位角度を有する、請求項５に記載の装置。
  9. 前記吸引カテーテルが、前記拡張可能な先端部の前記近位端部の近くに配置された少なくとも１つの開口部を画定し、前記少なくとも１つの開口部が、前記血栓と混合するために利用可能な流体を増加させて、前記第２の管腔を通る前記血栓の近位方向の流れを改善するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  10. 前記吸引カテーテルの前記拡張可能な先端部内に配置可能な遠位端部を有する可撓性シャフトを更に備え、
    前記可撓性シャフトの前記遠位端部は、前記拡張可能な先端部が前記拡張構成にあるときに、前記拡張可能な先端部内で、又は前記拡張可能な先端部の近位端部の１ｃｍ以内で回転して、前記拡張可能な先端部内に配置された前記血栓の部分に係合して、前記血栓の部分を破壊するように構成されている、
    請求項１に記載の装置。
  11. 装置であって、
    第１の管腔を画定するスリーブと、
    第２の管腔を画定する吸引カテーテルであって、前記吸引カテーテルが、
    前記第２の管腔内に真空圧力を加えて、血栓を血管から前記第２の管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、
    前記血管内に配置可能な拡張可能な先端部であって、前記拡張可能な先端部は、前記拡張可能な先端部が前記スリーブ内に拘束される後退構成と、前記拡張可能な先端部の少なくとも一部分が前記スリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されており、
    前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部が、前記拡張可能な先端部の近位端部から前記拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有する、拡張可能な先端部と、
    前記吸引カテーテルの前記近位端部と前記拡張可能な先端部の近位端部との間に延在する細長い本体であって、前記細長い本体が、線形近位区分と、前記拡張可能な先端部の近くに配置された可撓性湾曲区分と、を有し、
    前記細長い本体及び前記スリーブのうちの少なくとも一方が、前記細長い本体及び前記スリーブのうちの他方に対して並進して、前記スリーブの外側の前記拡張可能な先端部及びメモリセット湾曲区分の露出の程度を選択的に制御して、前記メモリセット湾曲区分の湾曲の程度及び前記血管内の前記拡張可能な先端部の位置を変化させるように構成されている、細長い本体と、を含む、吸引カテーテルと、を備える、装置。
  12. 前記細長い本体が、前記血管内の前記拡張可能な先端部の位置を変化させるために、前記第１の管腔内で回転するように更に構成されている、請求項１１に記載の装置。
  13. 前記メモリセット湾曲区分が、前記スリーブの前記遠位端部から少なくとも部分的に延在するときに、約１０ｍｍ～約４０ｍｍの曲率半径を有するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
  14. 前記スリーブが、湾曲区分を有する、請求項１１に記載の装置。
  15. 前記細長い本体が、前記スリーブの前記湾曲区分に対する前記メモリセット湾曲区分の相対的な配向を変化させるために、前記第１の管腔内で回転するように更に構成されており、これによって、前記吸引カテーテルの総曲率半径が調節され得る、請求項１４に記載の装置。
  16. 前記拡張可能な遠位先端部が、金属フレームと、前記金属フレームの上に配置されているコーティングと、を含む、請求項１１に記載の装置。
  17. 前記拡張可能な遠位先端部が、複数の開放セルを画定する金属フレームを含み、前記複数の開放セルが、前記拡張可能な先端部の前記近位端部から前記遠位端部までサイズが増加する、請求項１１に記載の装置。
  18. 前記金属フレームが、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に非外傷性波形リングを更に含む、請求項１７に記載の装置。
  19. 前記拡張可能な先端部が前記後退構成にあるときに、前記拡張可能な先端部の前記近位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの長さを有し、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約３ｍｍ～約１０ｍｍの長さを有する、請求項１７に記載の装置。
  20. 前記拡張可能な先端部が前記拡張構成にあるときに、前記拡張可能な先端部の前記近位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約－１０°～約０°の近位角度を有し、前記拡張可能な先端部の前記遠位端部に配置された前記複数の開放セルの開放セルが、約２０°～約４０°の近位角度を有する、請求項１７に記載の装置。
  21. 前記吸引カテーテルの前記拡張可能な先端部内に配置可能な遠位端部を有する可撓性シャフトを更に備え、
    前記可撓性シャフトの前記遠位端部は、前記拡張可能な先端部が前記拡張構成にあるときに、前記拡張可能な先端部内で回転して、前記拡張可能な先端部内に配置された前記血栓の部分に係合して、前記血栓の部分を破壊するように構成されている、
    請求項１１に記載の装置。
  22. システムであって、
    管腔を画定する吸引カテーテルであって、前記吸引カテーテルが、
    前記管腔内に真空圧力を加えて、血栓を血管から前記管腔内に引き込むように構成されている、真空源に結合可能な近位端部と、
    拡張可能な先端部であって、前記拡張可能な先端部が外側スリーブ内に拘束される後退構成と、前記拡張可能な先端部の少なくとも一部分が前記外側スリーブの遠位に配置される拡張構成との間で移行するように構成されており、
    前記拡張構成にある前記拡張可能な先端部が、前記拡張可能な先端部の近位端部から前記拡張可能な先端部の遠位端部まで直径が徐々に増加する、漏斗形状プロファイルを有する、拡張可能な先端部と、を含む、吸引カテーテルと、
    前記吸引カテーテルの前記管腔内に配置可能な可撓性シャフトであって、前記可撓性シャフトが、前記吸引カテーテルの前記近位端部から前記拡張可能な先端部まで延在するように構成されており、これによって、前記可撓性シャフトの遠位端部が、前記拡張可能な先端部内に、又は前記遠位先端部の近位端部から１ｃｍに配置され、
    前記可撓性シャフトの前記遠位端部は、非線形構成を有し、前記拡張可能な先端部が前記拡張構成にあるときに、前記拡張可能な先端部内で回転して、前記拡張可能な先端部内に配置された前記血栓の部分に係合して前記血栓の部分を破壊するように構成されている、可撓性シャフトと、を備える、システム。
  23. 前記吸引カテーテルの近位端部に結合されたハンドルアセンブリであって、前記吸引カテーテルを回転又は並進させるように構成されている少なくとも１つのアクチュエータを含む、ハンドルアセンブリ、
    を更に備える、請求項２２に記載のシステム。
  24. 前記可撓性シャフトの近位端部に結合され、前記可撓性シャフトを回転させるように構成されている、駆動システムを更に備え、
    前記駆動システムが、前記ハンドルアセンブリに解放可能に結合可能である、
    請求項２３に記載のシステム。
  25. 前記真空圧力を起動させるように、かつ前記駆動システムを起動させて、前記可撓性シャフトを回転させるように構成されている、起動要素、
    を更に備える、請求項２４に記載のシステム。
  26. 前記起動要素が、ボタンであり、前記ボタンが、（１）第１の量だけ押し下げられていることに応答して、前記真空圧力を起動させるように、かつ（２）前記第１の量よりも大きい第２の量だけ押し下げられていることに応答して、前記駆動システムを起動させるように構成されている、請求項２５に記載のシステム。
  27. 前記外側スリーブを更に備え、
    前記外側スリーブ及び吸引管腔が、前記血栓の近くの領域に流体を送達するように構成されている環状空間を画定する、請求項２２に記載のシステム。
  28. 前記吸引カテーテルの近位端部及び前記スリーブの近位端部に結合されたハンドルアセンブリを更に備え、前記ハンドルアセンブリが、
    前記吸引カテーテルを回転させるように構成されている、第１のアクチュエータと、
    前記スリーブ又は前記吸引カテーテルのうちの少なくとも一方を、前記スリーブ又は前記吸引カテーテルのうちの他方に対して並進させるように構成されている、第２のアクチュエータと、を含む、請求項２７に記載のシステム。
  29. 装置であって、
    血栓の近くの血管内に配置可能な吸引カテーテルの管腔内に配置可能な可撓性シャフトと、
    前記可撓性シャフトの管腔内に配置可能なスタイレットであって、前記スタイレットが、前記可撓性シャフトの少なくとも一部分よりも大きい曲げ剛性を有する成形遠位端部を備え、これによって、前記成形遠位端部が、前記可撓性シャフトの前記管腔内に配置されたときに、前記可撓性シャフトに形状を付与することができる、スタイレットと、
    前記可撓性シャフト及び前記スタイレットに結合可能な駆動システムであって、前記駆動システムが、前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを回転させるように構成されており、これによって、前記可撓性シャフトの遠位端部は、前記血栓が前記吸引カテーテルの前記管腔内で近位に引き込まれることを可能にするように、前記血栓を再成形することができる、駆動システムと、を備える、装置。
  30. 前記駆動システムが、前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを独立して回転させるように構成されており、これによって、前記可撓性シャフトが、第１の速度で回転することができ、前記スタイレットが、前記第１の速度とは異なる第２の速度で回転することができる、請求項２９に記載の装置。
  31. 前記駆動システムが、前記可撓性シャフトに結合された第１のモータと、前記スタイレットに結合された第２のモータと、を備える、請求項２９に記載の装置。
  32. 前記スタイレットの前記成形遠位端部が前記可撓性シャフト内に配置されるときに、前記可撓性シャフトが、前記駆動システムによる前記スタイレットの回転に応答して、前記吸引カテーテルの長手方向軸を中心として軌道回転するように構成されている、請求項２９に記載の装置。
  33. 前記スタイレットが、前記可撓性シャフトの長手方向軸を中心として回転するように構成されている、請求項２９に記載の装置。
  34. 前記可撓性シャフトの前記遠位端部が、閉鎖遠位端部であり、これによって、前記スタイレットが、前記可撓性シャフトの前記遠位端部の遠位に延在することができない、請求項２９に記載の装置。
  35. 前記可撓性シャフトの前記遠位端部が、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている開口を含む、請求項２９に記載の装置。
  36. 前記スタイレットが、前記ガイドワイヤを受容するように構成されている管腔を更に含む、請求項３５に記載の装置。
  37. 前記スタイレットが、前記可撓性シャフトの前記管腔から取り外し可能であり、これによって、前記可撓性シャフトの前記管腔が、前記ガイドワイヤを受容することができる、請求項３５に記載の装置。
  38. 前記駆動システムを収容するように構成されているハンドルアセンブリを更に備える、請求項２９に記載の装置。
  39. 前記ハンドルアセンブリが、前記吸引カテーテルの前記管腔内に加えられる真空圧力の漏れを防止するように構成されている、１つ以上のシールを含む、請求項３８に記載の装置。
  40. 前記ハンドルアセンブリが、前記駆動システムを制御して、前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを回転させるために、ユーザによって操作されるように構成されている、１つ以上の作動要素を含む、請求項３８に記載の装置。
  41. 方法であって、
    血管内の吸引カテーテルの遠位端部を、血栓を含む部位にナビゲートすることと、
    可撓性シャフトの遠位端部及びスタイレットを前記吸引カテーテルの管腔を通してナビゲートすることであって、前記スタイレットが、前記可撓性シャフトの管腔内に配置可能な少なくとも一部分を含む、ナビゲートすることと、
    前記可撓性シャフトの前記遠位端部を前記吸引カテーテルの前記遠位端部の近位に位置決めすることと、
    前記吸引カテーテルの前記管腔に真空圧力を加えることと、
    駆動システムを使用して、前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを回転させて、前記血栓を再成形し、前記血栓を前記吸引カテーテルの前記管腔内に近位に引き込むことと、を含む、方法。
  42. 前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを回転させることが、前記駆動システムの第１の駆動機構を使用して、前記可撓性シャフトを回転させることと、前記駆動システムの第２の駆動機構を使用して、前記スタイレットを回転させることと、を含む、請求項４１に記載の方法。
  43. 前記第２の駆動機構を使用する前記スタイレットの回転が、前記第１の駆動機構を使用する前記可撓性シャフトの回転から独立しており、これによって、前記スタイレット及び前記可撓性シャフトを異なる速度で回転させることができる、請求項４２に記載の方法。
  44. 前記可撓性シャフト及び前記スタイレットを回転させる前に、真空圧力を前記吸引カテーテルの前記管腔に加えることが開始する、請求項４１に記載の方法。
  45. 前記吸引カテーテルの前記遠位端部が前記部位にナビゲートされた後に、可撓性シャフトの前記遠位端部及び前記スタイレットが、前記部位にナビゲートされる、請求項４１に記載の方法。
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