JP2024029472A - 嚥下補助ゼリー - Google Patents

Abstract

【課題】カプセル剤の嚥下を良好に補助することができると共に、内包したカプセル剤を長時間にわたり安定して保存することができる嚥下補助ゼリーを、提供する。【解決手段】グリセリンと、κカラギーナンと、水と、を含有する嚥下補助ゼリーにおいて、水の含有率を４質量％～１０質量％とすることにより、ゼリー中の水分がカプセル皮膜に移行して軟化・溶解することが抑制されるため、嚥下を補助する作用に優れると共に、ゼリーに内包されたカプセル剤を長時間にわたり安定して保存することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、カプセル剤を服用する際の使用に適した嚥下補助ゼリーに関するものである。

固形状や粉末状の薬剤やサプリメントは、通常、水やぬるま湯で服用する。しかしながら、高齢者や小児など嚥下機能の弱い人は飲み込むことが困難であり、むせたり薬剤等が口腔内に滞留してしまったりすることがあった。また、上記の薬剤等が喉につかえるような違和感や不快感を覚えることもあった。

そこで、薬剤等の嚥下を補助するために、ゼリー状の物質が提案されている（例えば、特許文献１～特許文献３参照）。上記の薬剤等がゼリーに包み込まれることにより、喉を通過しやすくなり、嚥下が補助される。特許文献１の嚥下補助飲料は、水分８０．０～９９．９重量％と、寒天、カラギーナン、ジェランガム、ファーセレラン、ゼラチン、ペクチン、カードラン、ローカストビーンガム、タラガム、グアーガム、キサンタンガム、アルギン酸、アルギン酸塩、アゾトバクタービネランジガム、カシアガム、サイリュームシードガム、タマリンドガム、ＣＭＣＮａ、ＣＭＣＣａ、乳清蛋白、澱粉及び化工澱粉から成る群より選ばれた少なくとも一種の糊料０．１～５．０重量％と、を含有している粘性液体である。

特許文献２のゼリー飲料は、苦みマスキング成分、及び苦みマスキング補助成分と、カラギーナン、ジェランガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グアーガム及びペクチンから成る群より選ばれた少なくとも一種のゲル化成分と、酸、その誘導体及びその塩から成る群より選ばれた少なくとも一種の味調整成分と、残量として８３質量％～８７．５質量％の水分と、を含有している。

特許文献３の嚥下用ゼリーは、寒天及びローカストビーンガムからなるゼリー成分を０．０７０～０．１６３質量％、キサンタンガム及びカラギーナンからなるトロミ成分を０．２６０～０．３７０質量％含有するものであり、９０～９７．７２質量％という高い水分含有率を有している。

このように、従前より提案されている嚥下補助用のゼリーは、水をゲル化剤で増粘したものであり、８０質量％以上という高い割合で水分を含有している。ところが、カプセル剤はソフトカプセルもハードカプセルも、カプセル皮膜は一般的に水溶性である。そのため、カプセル剤の嚥下を補助するために従来のゼリーを使用すると、ゼリーの水分によってカプセル皮膜が溶解し、内容物が漏出してしまうという問題があった。

また、服用すべきカプセル剤の種類や粒数の増加により、飲み忘れてしまうことが問題となっている。本発明者らは、このような問題を解決するために、例えば、一日のうちに服用すべきカプセル剤の全部を、あらかじめゼリーに内包させておくことを想到した。

しかしながら、上述したように、８０質量％以上という高い割合で水分を含有している従来のゼリーでは、カプセル皮膜は２０分～３０分という短い時間で軟化し、溶解してしまうため、服用の直前にカプセル剤をゼリーに内包させるしかない。

特許第３２５７９８３号公報 特許第５２４９９４１号公報 特許第５１２２５２２号公報

そこで、本発明は、上記の実情に鑑み、カプセル剤の嚥下を良好に補助することができると共に、内包したカプセル剤を長時間にわたり安定して保存することができる嚥下補助ゼリーの提供を、課題とするものである。

上記の課題を解決するため、本発明にかかる嚥下補助ゼリー（以下、単に「ゼリー」と称することがある）は、
「グリセリンと、κカラギーナンと、水とを含有し、
水の含有率が４質量％～１０質量％である」ものである。

上述したように、嚥下補助用の従来のゼリーは水を主成分としていたところ、本発明ではゼリーの主成分をグリセリンとする。本発明者らが、多種多様なゲル化剤をグリセリンと組み合わせてスクリーニングを行った結果、κカラギーナンをゲル化剤とすることにより、カプセル剤の嚥下を良好に補助するゼリーを提供できることが見出された。κカラギーナンはグリセリンに溶解しないが、４質量％～１０質量％という少量だけ水を含有させることにより、κカラギーナンを溶解させてグリセリンに混合し、均一で、嚥下を補助する作用に優れるゼリーとすることができる。

そして、特許文献１～特許文献３で例示したように、水分含有率が８０質量％を超える従来のゼリーでは、カプセル皮膜が水溶性であるカプセル剤をゼリー内で保存することはできないのに対し、本発明の嚥下補助ゼリーでは、カプセル皮膜が水溶性であっても、ゼリーに内包された状態のカプセル剤を長時間にわたり安定的に保存することができる。これにより、例えば、一日に服用すべきカプセル剤の全量を、あらかじめゼリーに内包させておくことができ、水やぬるま湯を必要とすることなく、随時、どこでもカプセル剤を服用することができ、飲み忘れを抑制することができる。

本発明にかかる嚥下補助ゼリーは、上記構成に加え、
「水の含有率をＸ質量％とし、κカラギーナンの含有率をＹ質量％とすると、
水の含有率が４≦Ｘ＜７の場合、κカラギーナンの含有率は０．５０≦Ｙ≦０．２５Ｘであり、
水の含有率が７≦Ｘ≦１０の場合、κカラギーナンの含有率は０．５０≦Ｙ≦１．７５である」ものである。

これらの条件を満たす組成のゼリーとすることにより、詳細は後述するように、均一ゲル化性、カプセル剤の嚥下補助性が良好であると共に、カプセル剤を内包した状態で７２時間という長時間にわたりカプセル剤を安定的に保存することができる、嚥下補助ゼリーを提供することができる。

以上のように、本発明によれば、カプセル剤の嚥下を良好に補助することができると共に、内包したカプセル剤を長時間にわたり安定して保存することができる嚥下補助ゼリーを、提供することができる。

ソフトカプセルを対象とした表３～表１１の検討結果をまとめたグラフである。 図１のグラフに基づき、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び保存性の何れも良好なＡ範囲と、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び保存性の少なくとも何れかが不良な範囲を示すグラフである。 ハードカプセルを対象とした場合の検討結果を、図２のグラフ上にプロットしたグラフである。 Ａ範囲におけるグリセリンの含有率の上限値及び下限値を示すグラフである。

以下、本発明の一実施形態である嚥下補助ゼリーについて説明する。本実施形態の嚥下補助ゼリーは、グリセリンを主成分とし、ゲル化剤としてκカラギーナンを含有すると共に、少量の水を含有するものであり、カプセル皮膜が水溶性であるカプセル剤（ソフトカプセル及びハードカプセル）の嚥下補助ゼリーとして適している。

ゼリー中の水分によるカプセル皮膜の溶解と、これに伴う内容物の漏出が抑制されているため、カプセル剤の内容物は特に限定されず、医薬成分、生薬成分、健康食品成分、栄養補助成分を内容物とするカプセル剤を、何れも嚥下補助ゼリーの対象とすることができる。

ここで、κカラギーナンはグリセリンに溶解しないが、水に可溶である。一方、グリセリンは水に易溶である。本実施形態の嚥下補助ゼリーは、κカラギーナンを溶解してグリセリンと混合させ均一なゲルを形成できる範囲で、水の含有率を小さく抑えたものである。

そのような嚥下補助ゼリーの組成を検討した結果を、説明する。まず、ゼリーの全量１００質量％のうち、κカラギーナンの含有率を１質量％と一定にし、水の含有率を３質量％から２０質量％まで変化させ、残量をグリセリンとした試料Ｅ１－１～Ｅ１－１１について、下記の方法で「均一ゲル化性」を評価した。κカラギーナンとしては、三晶株式会社製、「ＧＥＮＵＧＥＬ（登録商標）、ｃａｒｒａｇｅｅｎａｎ ｔｙｐｅ ＷＧ－１０８」を使用した。

また、均一にゲル化されたゼリーについて、カプセル剤としてのソフトカプセルについて「嚥下補助性」及び「保存性」を、下記の方法で評価した。ソフトカプセルとしては、皮膜基剤がゼラチンである水溶性カプセル皮膜を備えるソフトカプセルを使用した。その結果を表１に示す。

＜均一ゲル化性＞
グリセリン、κカラギーナン、及び水を混合し、湯浴中で１時間加熱した。κカラギーナンの溶け残りによるダマが生じることなく完全に溶解し、均一にゲル化した場合を、均一ゲル化性が良好であるとして「〇」で評価し、不溶成分が残留した場合、或いは、ゲル化が不均一に進行した場合を、不良であるとして「×」で評価した。

＜嚥下補助性＞
均一にゲル化したゼリーを容量９ミリリットルの蓋付き容器に充填し、カプセル剤１粒を内包させた。２４時間の経過後、容器を傾けたときに自重で流れ落ちる程度の流動性をゼリーが有していながら、カプセル剤がゼリー中に包み込まれていた（内包されていた）場合を、嚥下補助性が良好であるとして「〇」で評価し、カプセル剤がゼリーから浮いてしまった場合を不良であるとして「×」で評価した。グリセリン単独ではカプセル剤を内包することができず、カプセル剤は浮き上がってしまうが、ゼリーが流動性を持ちつつ適度な粘性を有している場合は、カプセル剤がゼリーに内包される。

＜保存性＞
容量９ミリリットルの蓋付き容器に充填したゼリーに、カプセル剤１粒を内包させて、２４時間、４８時間、及び、７２時間の経過後に、それぞれカプセル剤の外観を肉眼で観察した。カプセル剤に変形や溶解などの変化がない場合を、保存性が良好であるとして「〇」で評価し、外観に変化が見られる場合を不良であるとして「×」で評価した。

なお、均一ゲル化性が良好であった場合に嚥下補助性の評価を行い、嚥下補助性が良好であった場合に保存性の評価を行った。表中、評価を行わなかった項目については「－」を付した。

また、試料Ｅ１－１～Ｅ１－１１と同一のゼリーについて、植物由来のカプセル皮膜を有するソフトカプセルを対象とした場合を試料Ｅ２－１～Ｅ２－１１とし、上記と同様に「嚥下補助性」及び「保存性」を評価した。その結果を、表２に示す。当然ながら、試料Ｅ１－１～Ｅ１－１１と試料Ｅ２－１～Ｅ２－１１では、ゼリーの組成が同一の場合、「均一ゲル化」の評価は同一である。ここで、植物由来のカプセル皮膜は、デンプンを皮膜基剤とし、ゲル化剤としてιカラギーナンを使用しているものである（本出願人の提案による特開２０１２－１４４５０４を参照）。

水の含有率が３．０質量％の場合、グリセリン及びκカラギーナンとの混合により急激に粘度が増加し、κカラギーナンを完全に溶解させることができず、均一なゲルを得ることができなかった。一方、水の含有率が４．０質量％以上の試料では、均一ゲル化性は良好であった。また、表１と表２を対比すると分かるように、ゼリーの組成が同一の場合、カプセル皮膜がゼラチン製であるソフトカプセルと、カプセル皮膜が植物由来であるソフトカプセルとで、嚥下補助性及び保存性は同一であった。具体的には、水の含有率が４質量％～１０質量％の間では、嚥下補助性及び保存性は共に良好であり、水の含有率が１１質量％以上となると、７２時間経過後の保存性が不良となった。

上記のように、カプセル皮膜がゼラチン製であるソフトカプセルと、カプセル皮膜が植物由来であるソフトカプセルとでは、ゼリーの組成が同一である場合の嚥下補助性と保存性は同じであると考えられるため、以下ではカプセル皮膜がゼラチン製であるソフトカプセルを対象として、より詳細な組成の検討を行った。水の含有率を３質量％と一定にし、κカラギーナンの含有率を変化させて残量をグリセリンとした試料Ｓ３－１～Ｓ３－３、同様に水の含有率を４質量％と一定にした試料Ｓ４－１～Ｓ４－８、水の含有率を５質量％と一定にした試料Ｓ５－１～Ｓ５－８、水の含有率を６質量％と一定にした試料Ｓ６－１～Ｓ６－８、水の含有率を７質量％と一定にした試料Ｓ７－１～Ｓ７－８、水の含有率を８質量％と一定にした試料Ｓ８－１～Ｓ８－８、水の含有率を９質量％と一定にした試料Ｓ９－１～Ｓ９－８、水の含有率を１０質量％と一定にした試料Ｓ１０－１～Ｓ１０－８、水の含有率を１１質量％と一定にした試料Ｓ１１－１～Ｓ１１－８について、上記と同様の方法で、均一ゲル化性、嚥下補助性、保存性を評価した。その結果を、それぞれ表３～表１１に示す。

Ｘ軸を水の含有率とし、Ｙ軸をκカラギーナンの含有率として、表３～表１１に示した均一ゲル化性、嚥下補助性、保存性の評価結果をまとめて、組成に対してプロットしたグラフを図１に示す。この図１において保存性については、７２時間の経過後にも良好と評価された場合を、最終的に「良好」であるとしている。これは、保存性として、非常に高いレベルである。すなわち、図１では、均一ゲル化性、嚥下補助性、７２時間後の保存性の何れにおいても良好である組成に、「〇」のマーカーを付している。

表３～表１１及び図１から明らかなように、水の含有率が３質量％では均一ゲル化性が良好な試料はなく、水の含有率が４質量％～１１質量％のときに、均一ゲル化性が良好な組成が存在した。具体的には、水の含有率が４質量％から７質量％まで増加するのに伴い、均一ゲル化性が良好な組成におけるκカラギーナンの含有率の上限値は１．００質量％から１．７５質量％まで線形に増加し、水の含有率が７質量％から１１質量％の間では、均一ゲル化性が良好な組成におけるκカラギーナンの含有率の上限値は、１．７５質量％と一定であった。これらの結果から、水が少な過ぎてもκカラギーナンが多過ぎても、均一なゲルは形成されないと考えられた。

水の含有率が４質量％～１０質量％のとき、嚥下補助性については、κカラギーナンの含有率が０．２５質量％の試料では、カプセル剤が浮き上がってしまい不良であった。また、水の含有率が１１質量％のときは、κカラギーナンの含有率が０．５質量％の試料であっても、同様に嚥下補助性は不良であった。これらの結果から、水に対してκカラギーナンの含有量が少ない場合は、ゼリーの粘度が低く、カプセル剤を十分に包み込むことができないと考えられた。

保存性については、水の含有率が１１質量％の場合に、嚥下補助性が良好であった試料の全てにおいて、７２時間の経過後に変形や軟化が観察された。これは、ゼリー中の水分が増加することにより、時間の経過に伴って水分がゼリーからカプセル皮膜に移行するためと考えられた。

そして、上記の結果から、水の含有率をＸ質量％とし、κカラギーナンの含有率をＹ質量％としたとき、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性の何れも良好な範囲は、次の条件イ～ハを満たす範囲であることを導き出すことができる。
・条件イ：４≦Ｘ≦１０
・条件ロ：４≦Ｘ＜７の場合、０．５０≦Ｙ≦０．２５Ｘ
・条件ハ：７≦Ｘ≦１０の場合、０．５０≦Ｙ≦１．７５

図１に基づいて、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性の何れも良好な範囲を「Ａ範囲」、均一ゲル化性が不良な範囲を「Ｂ範囲」、均一ゲル化性は良好だがソフトカプセルを対象とした場合の嚥下補助性が不良な範囲を「Ｃ範囲」、均一ゲル化性は良好でソフトカプセルを対象とした場合の嚥下補助性も良好であるが、７２時間という長時間にわたる保存性は不良な範囲を「Ｄ範囲」としたグラフを、図２に示す。

上記では、嚥下を補助する対象のカプセル剤を、ソフトカプセルとした場合の検討結果を説明した。次に、対象のカプセル剤として、ハードカプセルを使用して検討した結果を示す。

具体的には、水の含有率を４質量％と一定にし、κカラギーナンの含有率を変化させた試料Ｐ１－１～ｐ１－３、水の含有率を７質量％と一定にし、κカラギーナンの含有率を変化させた試料Ｐ１－４～ｐ１－６、及び、水の含有率を１０質量％と一定にし、κカラギーナンの含有率を変化させた試料Ｐ１－７～Ｐ１－９のゼリーについて、ハードカプセルを対象とした場合の嚥下補助性と保存性を、上記と同様の方法で評価した。ハードカプセルとしては、ヒプロメロース（ＨＰＭＣ）を皮膜基剤とするものを使用した。その結果を、表１２に示す。なお、これらの試料のゼリーは、既述の検討にて、均一ゲル化性が良好であることが分かっているゼリーである。検討の結果を、表１２に示す。

表１２に示すように、試料Ｐ１－１～Ｐ１－９の何れも、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性は良好であった。この結果を、図２のグラフ上にプロットしたグラフを図３に示す。この図から明らかなように、ソフトカプセルを対象とした「Ａ範囲」（均一ゲル化性、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性が良好な範囲）の外縁に、ハードカプセルを対象とした場合の結果をプロットした点が位置している。このことから、少なくとも上記の条件イ～ハを満たすＡ範囲は、ハードカプセルを対象とする場合においても、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性が良好な範囲であると考えられた。

このように、ソフトカプセルを対象とした場合、ハードカプセルを対象とした場合の何れについても、均一ゲル化性、嚥下補助性、及び、７２時間という長時間にわたる保存性が良好な範囲であるＡ範囲について、ゼリーの主成分であるグリセリンの含有率の上限値及び下限値をプロットしたグラフを、図４に示す。この図から、水の含有率をｘ質量％としたとき、Ａ範囲におけるグリセリンの含有率ｙ質量％は、次の条件ニ及び条件ホを満たすことが分かる。
・条件ニ：４≦ｘ≦１０
・条件ホ：－１．１２５ｘ＋９９．３３９≦ｙ≦－ｘ＋９９．５

以上のように、本実施形態によれば、グリセリンを主成分とし、κカラギーナンをゲル化剤とし、均一にゲル化させられる限度で水の含有率を抑えることにより、嚥下を補助する作用に優れると共に、カプセル剤を内包した状態でカプセル剤を長時間にわたり安定して保存することができる嚥下補助ゼリーを、提供することができる。

以上、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、以下に示すように、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改良及び設計の変更が可能である。

例えば、上記では、グリセリン、κカラギーナン、及び水の含有率が計１００質量％である嚥下補助ゼリーを示したが、これら三つの成分に加え、着色料や香料を添加することができる。表１３に例示する試料Ｐ２－１～Ｐ２－４のように、着色料（赤色着色料）を含有させたゼリー、着色料及び香料（ピーチエッセンス）を含有させたゼリーであっても、均一ゲル化性が良好であると共に、カプセル剤（ここでは、カプセル皮膜がゼラチン製のソフトカプセル）の嚥下補助性、及び保存性が良好な嚥下補助ゼリーとすることができる。

Claims (2)

1. グリセリンと、κカラギーナンと、水とを含有し、
   水の含有率が４質量％～１０質量％である
   ことを特徴とする嚥下補助ゼリー。
2. 水の含有率をＸ質量％とし、κカラギーナンの含有率をＹ質量％とすると、
   水の含有率が４≦Ｘ＜７の場合、κカラギーナンの含有率は０．５０≦Ｙ≦０．２５Ｘであり、
   水の含有率が７≦Ｘ≦１０の場合、κカラギーナンの含有率は０．５０≦Ｙ≦１．７５である
   ことを特徴とする請求項１に記載の嚥下補助ゼリー。

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