JP2024020332A - 単一針を有する血液採取管ホルダー - Google Patents

Abstract

【課題】患者や医療従事者を保護する血液採取管ホルダーに関する。【解決手段】引き込み可能な単一針を具える血液採取管ホルダー１０であって、該血液採取管ホルダーの本体１２は、略平行であって部分壁によって横方向に間隔をあけて配備されたバレルキャビティと針引込みキャビティとを含む（引き込み可能な単一針が、バレルキャビティから、針引込みキャビティと一直線上に揃う位置に移動して、針の引込みを開始することができるようにする）。バレルと該バレルに取り付けられた前部アタッチメントは、バレルと針とが協働して作用し、前記針の長手方向軸線に対して横向きの軸線に沿って相対的にスライド移動して、針の引込みを開始することができるよう構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、人間又は動物から血液を採取するのに有用な医療デバイスに関する。本デバイスは、「血液採取管ホルダー(blood collection tube holder)」又は「血液管ホルダー(blood tube holder)」と称されることが多いが、その理由は、従来から商業的に入手可能な「血液採取管」又は「血液管」が異なる様々な会社によって製造販売されており、それらの管と組み合わせて使用するように構成されているためである。本発明は、使用後にデバイス内の限られた空間に引き込み可能な単一針を有する単一用途の血液採取管ホルダーに関し、針が患者や医療従事者に偶発的に刺さることがないように患者や医療従事者を保護すると共に、針が偶発的に刺さることに起因する病原性汚染の可能性を低減するものである。本発明の一態様は、血液採取管ホルダーに関するもので、該血液採取管ホルダーの本体は、互いに略平行であって部分壁によって横方向に間隔をあけて配備されたバレルキャビティと針引込みキャビティとを含み、引き込み可能な単一針が、前記バレルキャビティから、前記針引込みキャビティと一直線上に揃う位置へ移動して、針の引込みを開始することができるよう構成されている。本発明の他の態様は、バレルと該バレルに取り付けられた前部アタッチメントとを有する血液採取管ホルダーに関するもので、前記バレルと前記前部アタッチメントとが協働して作用することにより、それらの間で、針の長手方向軸に対して横方向に相対的なスライド移動ができるよう構成されている。

＜関連技術の説明＞
従来の血液採取管ホルダーは、例えば、米国特許第５，８１０，７７５号；再発行特許ＲＥ３９，１０７号；第８，４９６，６００号；第９，２４７，８９９号、米国特許出願公開第２０１６０３１００５７号；第２０１８０００８１８０号及び第２０１８／０００８１８１号に開示されている。

このようなデバイスの中には、前方向を向いた静脈穿刺針(veinpuncture needle)と、後方向を向いた注出針(discharge needle)とを含む２つの別個の針を有するものがある。注出針は、血液採取管がバレルの開放された後端部に挿入されるとき、血液採取管の前部に配置されたストッパーに貫入する。流体試料を採取した後、血液採取管が血液管ホルダーのバレルから取り外され、ポリマー製シースが拡張して後方に面する針の先端を覆い、体液がバレルの開放された後部から漏出するのを防止する。このようなデバイスの一つには、ヒンジ付きのキャップがバレルの後部に設けられ、血液採取管を取り外した後にキャップを閉じることにより、注出針及び静脈穿刺針の両方がバレルの中へ後方に引き込まれるようにしたものがあり、これにより、デバイスは「安全」であり、再使用できない。

より最近になって開示された血液収集管ホルダーには、後方に付勢された長い単一針を含み、前方及び後方の双方に向けて尖った端部を有するものがある。流体試料を採取し、血液採取管を取り外した後、内部に針引込みキャビティを有するアクチュエータを押し下げることにより、アクチュエータは、針と十分に整列される位置に移動され、針の両端がデバイスの針引込みキャビティの中へ後方に向けて付勢されることで、針の引込みが開始するので、デバイスは「安全」であり、再使用できない。

さらに最近になって開示された血液収集管ホルダーには、別個の静脈穿刺針と注出針とを含み、静脈穿刺針の引込みキャビティが、バレルと一体的に作られた別個のチャンバーとして、又はバレルの前部アタッチメントの一部として、バレルの近傍に該バレルと平行に配備されたものがある。静脈穿刺針は後方に付勢され、静脈穿刺針の引込みは、バレルの前部アタッチメントの少なくとも一部分が横方向にスライド移動することによって開始される。その移動の際、前方に突出した静脈穿刺針が、横方向に移動して、後方向を向いた注出針との整列から外れて、針引込みキャビティと略同軸線上に整列する。静脈穿刺針が針引込みキャビティと略同一線上に揃うと、後方への付勢力によって、静脈穿刺針はデバイス内の「安全な」位置に引き込まれる。このとき、注出針はバレル内の元の位置のままである。針の引込みが行われる前又は後に、血液採取管はバレルから取り外されることができ、エラストマー製シースが、注出針の後方チップの上に拡張して、体液がバレルの開放された後端から漏出するのを防止する。

先に開示したデバイスの使用によって改良及び利点が達成されるにもかかわらず、使用後、前部アタッチメントがバレルに対して横方向にスライド移動することによって引き込まれることができる単一針を含み、針の全体を、バレルと一体的に作られた十分な長さの針引込みキャビティと略同軸線上に再配置することができる血液採取管ホルダーが必要とされている。

＜発明の要旨＞
開示する血液収集管ホルダーは、略円筒形の本体と、前部アタッチメントと、引き込み可能な単一針(retractable single needle)とを含み、前記単一針は、静脈穿刺端部又はチップと、流体注出端部又はチップとを対向する方向に有する。本体と前部アタッチメントは、針が引き込まれる前に、本体が単一針に対して横方向へスライド移動するように協働作用するよう構成される。本発明の満足し得る実施形態の一つでは、本体は、略円筒形のバレルキャビティと、一体的に形成された針引込みキャビティとをさらに含み、これらは略平行であり、部分壁(partial wall)によって離間している。部分壁は、単一針の流体注出端部を、単一針がバレルキャビティの内部の略中央で該バレルキャビティと同軸線上に揃う第１の位置から、単一針が引込みキャビティと略一直線上に揃う第２の位置へ、横方向にスライド移動させることできるよう構成されることが好ましい。バレルキャビティは、単一針の流体注出端部と動作可能に係合する従来の血液採取管を収容し支持するように構成される。

単一針の静脈穿刺端部は、前部アタッチメントから前方に突出し、使用前は選択的に着脱可能な針キャップによって覆われているのが好ましい。前部アタッチメントは、バレルの開放された前端部を摩擦係合によって部分的に覆う管ホルダーコネクタと、単一針を通る長手方向軸線に対して略横向きの軸線に沿って管ホルダーコネクタにスライド可能に係合するスライド部材と、をさらに具える。単一針には、後方に付勢された針ホルダーが固定された関係(in fixed relation)で取り付けられており、スライド部材は、前記針ホルダーに着座(seat)し支持するよう構成される。管ホルダーコネクタは、横方向スロットをさらに有しており、針ホルダーと針引込みキャビティとを略同一線上に揃えることで単一針を針引込みキャビティの中へ引込みを開始させることを目的として、本体及びスライド部材に対して反対方向の圧力が手操作で加えられたとき、単一針は、前記横方向スロットにより、前記第１の位置と前記第２の位置との間で横方向の相対的移動が可能になる。本発明の好ましい一実施形態において、選択的に着脱可能な針キャップは、ロッキングアームをさらに含み、該ロッキングアームは、スライド部材と針引込みキャビティが時期尚早に略同一線上に揃うことを防止し、それによって血液採取管ホルダーを血液採取に使用する前に、単一針の引込みが開始するのを防止する。

本発明のデバイスについて、以下の図面に関連してさらに記載し、説明する。
図１は、本発明の血液採取管ホルダーの一実施形態の正面斜視図である。 図２は、図１の血液採取管ホルダーの正面斜視図において針キャップが除去された図である。 図３は、図１の血液採取管ホルダーの後部斜視図である。 図４は、実質的に図１及び図３に示された血液採取管ホルダーの平面図である。 図５は、図１の血液採取管ホルダーをその長手方向軸線を中心に時計回りに９０度回転させた正面図である。 図６は、図５の血液採取管ホルダーの背面図である。 図７は、図４の血液採取管ホルダーの平面図において、針キャップが除去された図である。 図８は、図１及び図３の血液採取管ホルダーの右側面図である。 図９は、図１の血液採取管ホルダーをその長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた左側面図である。 図１０は、図５のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 図１１は、図１の血液採取管ホルダーの分解斜視図である。 図１２は、図７の血液採取管ホルダーについて、静脈穿刺針が引き込まれた図である。 図１３は、図５の血液採取管ホルダーについて、針カバーが除去され、静脈穿刺針が引き込まれた図である。 図１４は、図１３のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 図１５は、図２の血液採取管ホルダーについて、針が引き込まれた図である。 図１６は、図１１の針支持部材を拡大して示す詳細図である。 図１７は、図１６の針支持部材の背面斜視図であり、本発明の血液採取管ホルダーを通る長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた図である。 図１８は、図１１の管ホルダーコネクタを拡大して示す詳細図である。 図１９は、図１８の管ホルダーコネクタの背面斜視図であり、本発明の血液採取管ホルダーを通る長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた図である。 図２０は、図４のＢ－Ｂ線に沿う拡大断面図である。

図１－図１１を参照すると、血液採取管ホルダー１０は、本体１２と、管ホルダーコネクタ２４及びスライド部材３８を具える前部アタッチメントと、針キャップ４０（図１及び図３）と、引き込み可能な単一針３０（図２）とを含む。本体１２は、バレル１６と、バレルキャビティ１４と、針引込みチャンバー２０と、バレル１６の後部開口部の周囲に配置された後部フランジ２２とを含む。図２及び図７を参照すると、引き込み可能な単一針３０は、前部アタッチメントのスライド部材３８の針支持部材４６から前方に突出する。

図４－図６及び図８－図１０を参照すると、血液採取管ホルダー１０は使用前の位置が示されており、選択的に取外し可能な針キャップ４０が、引き込み可能な単一針３０を覆って配置され、該針キャップ４０は、針支持部材４６（図７参照）の周囲にて軸方向に延在し周方向に間隔をあけて形成されたリブと、摩擦的に係合している。引き込み可能な単一針３０を使用して患者から血液を採取する前に、本体１２とスライド部材３８とが相対的にスライド移動しないように、ロック用支持アーム４２（図１０－図１１を参照）が配備される。スライド部材３８は前面４４をさらに含んでおり、針支持部材４６は、図７に最もよく示されるように、引き込み可能な単一針３０の一部の周囲にて、前面４４から前方に向けて突出している。

図１０－図１１を参照すると、引き込み可能な単一針３０は、前方向を向いた静脈穿刺端部３２と後方向を向いた流体注出端部３４とをさらに含む。患者から血液を採取するために、血液採取管（図示せず）をバレルキャビティ１４の中に挿入して、血液採取管ホルダー１０を使用する前は、上述したように、選択的に着脱可能な針キャップ４０が所定の位置に配置され、エラストマー製のコラプシブルシース(collapsible elastomeric sheath)２６が、引き込み可能な単一針３０の流体注出端部３４を被覆し保護しているので、流
体注出端部３４が不注意により汚染されることはない。血液採取管が本体１２のバレル１６のバレルキャビティ１４の中に挿入されると、シース２６は、引き込み可能な単一針３０の周りで後方へつぶれるので、流体注出端部３４が、血液採取管のエラストマーストッパーを貫通して、引き込み可能な単一針３０の静脈穿刺端部３２と、採取された血液が注出される血液採取管の内部との間で流体の連通が可能になる。引き込み可能な単一針３０が図１０に示される使用前位置にあるとき、針３０は、バレルキャビティ１４内の略中央に位置し、本体１２の針引込みチャンバー２０内の針引込みキャビティ７６から横方向に離間した位置にある。

再び図１０－図１１を参照すると、引き込み可能な単一針３０は、好ましくは、固定された軸関係で針ホルダー２８、９２に取り付けられており、当該針ホルダーは、エラストマー製コラプシブルシース２６の前方に延びる端部と摩擦係合できるように、後方に延びる環状突起９４をさらに含む。なお、前記エラストマー製シース２６は、好ましくはゴムスリーブである。付勢部材は、例えば圧縮可能なコイルばね３６であり、好ましくは、針支持部材４６のボア６０（図１６）の内部で、針３０の中央部分及び針ホルダー２６の前方向を向いたシャフト部分の周囲に着座される。そして、付勢部材は、血液採取管ホルダー１０の組み立て中に圧縮されると、針ホルダー２８のヘッド９２の前側と接触して係合する。引き込み可能な単一針３０がその前方に突出した位置にある限り、針ホルダー２８のヘッド９２は、血液採取管ホルダー１０の前部アタッチメント及び本体１２に関して後方に付勢されている。

図１１、図１６－図１７及び図２０を参照すると、本体１２（図７）の前部アタッチメントのスライド部材３８には、さらに、位置決めブロック５４、５６が対向して配備される。これらの位置決めブロックは、針ホルダー２８（図１１）のヘッド９２と係合可能であり、後述するように、針ホルダー２８を横方向に移動させることができる。横向きに延びるトップレール５０及びボトムレール５２は、それぞれ、管ホルダーコネクタ２４の横向きに延びるトップレール６８及びボトムレール７０と係合してスライド可能である。図１７及び図１８を参照すると、好ましくは、スライド部材３８に突起９６、９８（図１７）が設けられている。これらの突起は、管ホルダーコネクタ２４の凹部１００（ボトムの
凹部は見えない）と係合し、その協働作用により、血液採取管ホルダー１０の組立て中及び使用中に、引き込み可能な単一針３０を、管ホルダーコネクタ２４のスロット７２内の適当な位置に位置決めする。図１１、図１８－図１９を参照すると、管ホルダーコネクタ２４の周方向に延びる円弧状リング６４と管ホルダーコネクタ２４の環状壁６２が設けられており、これらは協働作用して、管ホルダーコネクタ２４と本体１２のバレル１６の前方向を向いた縁部との間で摩擦係合が形成される。後述するように反対方向の圧力がテクスチャ状タッチ面７４、４８に加えられたとき、管ホルダーコネクタ２４がバレル１６の前端部に取り付けられた状態が維持されるように、摩擦係合は十分なものであることが好ましい。

図５－図６及び図１３は、フランジ２２について、対向する円弧状縁部８８、９０と対向する平らな縁部８４、８６とを示している。図５－図６は、針３０が引き込まれていない位置にあるときのスライド部材３８と管ホルダーコネクタ２４の相対的位置を示し、図１３は、針３０が引き込まれた位置にあるときのスライド部材３８と管ホルダーコネクタ２４の相対的位置を示している。

図５及び図７－図１１を参照すると、本体１２の前部アタッチメントについて、スライド部材３８には、テクスチャ状タッチパッド４８が配備され、管ホルダーコネクタ２４にはテクスチャ状タッチパッド７４が配備される。各タッチパッドに対して、手操作で反対方向に圧力を加えることにより、本体１２は、スライド部材３４、針ホルダー２８、圧縮ばね３６及び引き込み可能な単一針３０に対して横方向にスライド移動することができる。この移動は横方向移動であることが好ましく、引き込み可能な単一針３０の注出端部３４が、部分壁８２（図１０）の低壁部(reduced height portion)８０を通過して、針３０と針引込みキャビティ７６とが略同一線上に揃う位置に達すると、圧縮コイルばね３６が図１４に示される位置まで展開するので、針ホルダー２８と注出端部３４は、針引込みキャビティ７６内を後方に向けて移動することが可能になる。引き込み可能な単一針３０の長さは、図１４に示される位置にあるとき、針３０の静脈穿刺端部３２がスライド部材３８の針支持部材４６内に完全に収容されるような長さであることが好ましい。図１２－図１５は、本発明の血液採取管ホルダー１０が、引き込み可能な単一針３０が完全に引き込まれた位置にある状態を示している。

当該分野の専門家であれば、本明細書を添付の図面と共に読むことにより、本発明の他の変更及び修正を成し得るであろう。それゆえ、本明細書に開示された発明の範囲は、発明者及び／又は出願人が法的に権利を有する添付の特許請求の範囲の最も広い解釈によってのみ制限される。

本発明のデバイスについて、以下の図面に関連してさらに記載し、説明する。
図１は、本発明の血液採取管ホルダーの一実施形態の正面斜視図である。 図２は、図１の血液採取管ホルダーの正面斜視図において針キャップが除去された図である。 図３は、図１の血液採取管ホルダーの後部斜視図である。 図４は、実質的に図１及び図３に示された血液採取管ホルダーの平面図である。 図５は、図１の血液採取管ホルダーをその長手方向軸線を中心に時計回りに９０度回転させた正面図である。 図６は、図５の血液採取管ホルダーの背面図である。 図７は、図４の血液採取管ホルダーの平面図において、針キャップが除去された図である。 図８は、図１及び図３の血液採取管ホルダーの右側面図である。 図９は、図１の血液採取管ホルダーをその長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた左側面図である。 図１０は、図５の１０－１０線に沿う断面図である。 図１１は、図１の血液採取管ホルダーの分解斜視図である。 図１２は、図７の血液採取管ホルダーについて、静脈穿刺針が引き込まれた図である。 図１３は、図５の血液採取管ホルダーについて、針カバーが除去され、静脈穿刺針が引き込まれた図である。 図１４は、図１３の１４－１４線に沿う断面図である。 図１５は、図２の血液採取管ホルダーについて、針が引き込まれた図である。 図１６は、図１１の針支持部材を拡大して示す詳細図である。 図１７は、図１６の針支持部材の背面斜視図であり、本発明の血液採取管ホルダーを通る長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた図である。 図１８は、図１１の管ホルダーコネクタを拡大して示す詳細図である。 図１９は、図１８の管ホルダーコネクタの背面斜視図であり、本発明の血液採取管ホルダーを通る長手方向軸線を中心に時計回りに１８０度回転させた図である。 図２０は、図４の２０－２０線に沿う拡大断面図である。

Claims (13)

1. 静脈穿刺端部及び流体注出端部を有し、前記静脈穿刺端部と前記流体注出端部とが対向している引き込み可能な単一針と、本体と、を具える血液採取管ホルダーであって、
   前記本体は、略平行であって部分壁によって横方向に間隔をあけて配備されたバレルキャビティと針引込みキャビティとを含み、前記部分壁は、前記単一針が、前記バレルキャビティから、前記針引込みキャビティと一直線上に揃う位置へ横方向に移動して、針の引込みを開始することができるよう構成されている、血液採取管ホルダー。
2. バレルと該バレルに取り付けられた前部アタッチメントとが協働して作用することにより、バレルと針とが、前記針の長手方向軸線に対して横向きの軸線に沿って相対的にスライド移動して、針の引込みを開始することができるよう構成されている、請求項１に記載の血液採取管ホルダー。
3. バレルと針引込みキャビティとを有する略円筒形の本体と、
   前部アタッチメントと、
   静脈穿刺端部及び流体注出端部を有し、前記静脈穿刺端部と前記流体注出端部とが対向している引き込み可能な単一針と、を具える血液採取管ホルダーであって、
   前記本体と前記前部アタッチメントが協働して作用することにより、針が引き込まれる前に、前記本体が、前記引き込み可能な単一針に対して横方向へスライド移動することができるよう構成されている、血液採取管ホルダー。
4. 本体は、略円筒形のバレルキャビティと、一体的に形成された針引込みキャビティとをさらに有し、前記バレルキャビティと前記針引込みキャビティは、略平行で、部分壁によって隔てられている、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
5. 部分壁は、引き込み可能な単一針の流体注出端部を、第１の位置から第２の位置へ横方向にスライド移動させることできるよう構成されており、前記第１の位置は、前記引き込み可能な単一針がバレルキャビティの内部の略中央で該バレルキャビティと同軸線上に揃う位置であり、前記第２の位置は、前記引き込み可能な単一針が針引込みキャビティと略一直線上に揃う位置である、請求項４に記載の血液採取管ホルダー。
6. 引き込み可能な単一針の静脈穿刺端部は、前部アタッチメントから前方に突出する、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
7. 引き込み可能な単一針の静脈穿刺端部は、使用前に、選択的に着脱可能な針キャップによって被覆されている、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
8. 前部アタッチメントは、スライド部材と管ホルダーコネクタとをさらに具えている、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
9. 管ホルダーコネクタが、バレルの開口した前端部に係合し、該前端部を部分的に被覆する、請求項８に記載の血液採取管ホルダー。
10. スライド部材が、引き込み可能な単一針の長手方向軸線に対して略横向きの軸線に沿って、管ホルダーコネクタとスライド可能に係合する、請求項９に記載の血液採取管ホルダー。
11. 後方に付勢された針ホルダーが、引き込み可能な単一針に固定された関係で取り付けられており、スライド部材が、前記針ホルダーに着座し支持するよう構成されている、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
12. 管ホルダーコネクタは、横方向スロットをさらに有しており、本体及びスライド部材に対して反対方向の圧力が手操作で加えられたとき、引き込み可能な単一針は、前記横方向スロットにより、前記第１の位置と前記第２の位置との間を相対的に横方向の移動が可能になる、請求項３に記載の血液採取管ホルダー。
13. 選択的に着脱可能な針キャップは、ロッキングアームをさらに含み、該ロッキングアームは、スライド部材と針引込みキャビティが時期尚早に略同一線上に揃うことを防止し、それによって血液採取管ホルダーを血液採取に使用する前に、針の引込みが開始するのを防止する、請求項７に記載の血液採取管ホルダー。