JP2024009056A - 流体の無菌移送用コネクタ - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤送達デバイス内の流体の無菌移送を提供する。【解決手段】流体移送システムは、カニューレ配置と容器との間の流体の無菌移送のためのコネクタ配置を利用する流体移送システムであって、前記カニューレ配置と、前記容器と、前記カニューレ配置と前記容器との間に保持された少なくとも１つの膜であって、前記カニューレ配置と前記容器との間の流体連通を確立するために、前記少なくとも１つの膜がハウジングから引き出される、膜と、前記カニューレ配置と前記容器との間に前記少なくとも１つの膜をクランプするように構成された少なくとも１つのクリップとを備える。【選択図】図１６

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「流体の無菌移送用コネクタ」という発明の名称の米国仮出願第６２／５７２、７３０号に対する優先権を主張し、その開示の全体は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、薬剤送達デバイスに関し、特に、薬剤送達デバイス内の流体の無菌移送のためのコネクタ配置に関する。

様々な種類の自動注射または薬剤送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために開発されてきた。概して、これらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされることが可能なある種の自動針注射機構を含む。投与される流体または薬剤の容積が概して１ｍＬのような特定の容積未満であるとき、自動注射装置が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与される流体または薬剤の容積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は、概して、より長くなり、結果的に、患者にとってデバイスと患者の皮膚の対象領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与されるべき薬剤の容積が大きくなるにつれて、注射のための時間の増大が望ましくなる。患者にゆっくりと注射される薬剤のための従来の方法は、ＩＶを開始しおよび薬剤を患者の体内にゆっくりと注射することである。そのような手順は、典型的には、病院または外来診療の場で行われる。

特定のデバイスは、家庭の場における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって「着用（ｗｏｒｎ）」されるのを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体的サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中から注射針内に流れさせるためのポンプまたは他の種類の排出機構を含む。そのようなデバイスは、また、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるための弁または流量制御機構（ｆｌｏｗ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）、および注射を開始するためのトリガ機構を含む。

一つの態様において、薬剤を注射するための薬剤送達システムは、空洞を画定するハウジング、空洞内に受け入れられる容器であり、クロージャを含む当該容器と共に薬剤を受け入れるように構成された容器、空洞内に受け入れられ容器のクロージャを貫通するように構成された貫通を含む弁組立品、および容器と弁組立品との間に設けられたコネクタ配置を含み、コネクタ配置は、容器のクロージャと弁組立品との間の無菌性を維持する第１の使用前位置と、容器と弁組立品の間の流体連通を可能にする第２の使用位置との間で移動可動である。

別の態様では、コネクタ配置は、容器と弁組立品との間に保持された少なくとも１つの膜を含み得る。コネクタ配置は、容器と弁組立品との間に保持された２つの膜を含み得る。少なくとも膜は、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維を含み得る。コネクタ配置の少なくとも一部は、ハウジングを通って外に延び得る。コネクタ配置を第１の位置から第２の位置に移動させるために、コネクタ配置はハウジングから引き出され得る。

別の態様では、カニューレ配置と容器との間の流体の無菌移送のためのコネクタ配置を利用する流体移送システムは、カニューレ配置、容器、カニューレ配置と容器との間に保持される少なくとも１つの膜、およびカニューレ配置と容器との間に少なくとも１つの膜をクランプするように構成されている少なくとも１つのクリップを含む。

別の態様では、少なくとも１つの膜は２つの膜を含み得る。少なくとも１つのクリップは、２つのクリップを含み得る。カニューレ配置は、その一部の周りに延びるフランジを含み得る。容器は、その一部の周りに延びるフランジを含み得る。少なくとも１つのクリップは、カニューレ配置および容器のフランジを係合するように構成され、カニューレ配置と容器との間に少なくとも１つの膜をクランプし得る。カニューレ配置は、ハウジングと、ハウジング内にスライド可能に配置されたカニューレとを含み得る。少なくとも１つの膜は、フォイル、ゴム、またはポリマーのうちの１つを含み得る。少なくとも１つの膜は、カニューレ配置と容器との間の流体連通を確立するために、ハウジングから引き出され得る。容器はシリンジバレルを含み得る。継手部材は、カニューレ配置の近位端に提供され得、継手部材は、容器の遠位端に提供され得る。継手部材は、少なくとも１つの膜がカニューレ配置と容器の間から取り外された後に互いに係合するように構成され得る。少なくとも１つの膜の少なくとも一部は、少なくとも１つのクリップを通って延び得る。

添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。

本発明の１つの態様による薬剤送達システムの斜視図である。 本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの斜視断面図である。 本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用前位置（ｐｒｅ－ｕｓｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 使用前位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 初期作動位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 使用位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 使用位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 取り外されたハウジングの上部および使用後位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの上面図である。 使用後位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの上面断面図である。 使用後位置にある薬剤送達システムを示す、本発明の一態様による図１の薬剤送達システムの正面断面図である。 本発明の一態様による図１の薬剤送達システムにおける流体の無菌移送のためのコネクタの側面図である。 本発明の別の態様による、図１の薬剤送達システムにおける流体の無菌移送のためのコネクタの側面図であり、コネクタは、非アクティブ状態で示されている。 アクティブ状態で示される、図１７Ａのコネクタの側面図である。 本発明の別の態様による図１の薬剤送達システムにおける流体の無菌移送のためのコネクタの側面図である。

以下の記載は、本発明を実施するために考えられる説明された実施形態を当業者が製造しおよび使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、依然として、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。

以下、説明の目的のために、用語「上部の（ｕｐｐｅｒ）」、「下部の（ｌｏｗｅｒ）」、「右の（ｒｉｇｈｔ）」、「左の（ｌｅｆｔ）」、「垂直の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、（水平の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上の（ｔｏｐ）」、「下の（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横の（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付図面に示されおよび以下の明細書に記載される特定のデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されよう。それ故、本明細書に開示される実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な特徴は、制限的であると見なされない。

図１から図１５を参照して、本開示の１つの態様による薬剤送達システム１０は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８を含む。駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８は、ハウジング２０によって画定される空洞内部に少なくとも部分的に位置付けられる。ハウジング２０は上部２２および下部２４を含むが、ハウジング２０のための他の適当な配置が利用され得る。１つの態様において、薬剤送達システム１０は、使用者に着用されまたは固定されおよび使用者内に注射を介して容器１４内部に供給される薬剤の所定の投与量を送達するように構成される注射器デバイスである。システム１０は、薬剤が設定時間内に送達される「ボーラス注入（ｂｏｌｕｓ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」を送達するために利用され得る。薬剤は、４５分の時間にわたって送達され得るが、他の適当な注射の量および期間が利用され得る。ボーラス投与または送達は、律速（ｒａｔｅ ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ）と共に実行されることができ、または特定の律速を有さなくてもよい。システム１０は、速度を可変として固定圧力（ｆｉｘｅｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）で使用者に薬剤を送達し得る。システム１０の概括的な操作（ｇｅｎｅｒａｌ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）は、図１から図１５に関連して下述される。

図１から図１５を再度参照して、システム１０は、使用者による作動ボタン２６の係合を通して機能（ｏｐｅｒａｔｅ）するように構成され、これにより、針アセンブリ１８の針２８が使用者の皮膚を突き刺し、駆動アセンブリ１２の作動により、針２８が容器１４と流体連通し、および容器１４から流体または薬剤を放出し、 および薬剤の注射後の針２８の引き抜きは完了される。薬剤送達システムの概括的な操作は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１５５１５３号および国際公開第２０１４／１７９７７４号に示されおよび記載されている。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関して使用者に表示を提供するように構成される表示器配置（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）３２を見るための表示器窓（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ｗｉｎｄｏｗ）３０と、容器１４を見るための容器窓３１とを含む。表示器窓３０は、表示器配置３２の鮮明なビューを提供するための拡大レンズであり得る。表示器配置３２は、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すために、システム１０の使用の間、針アクチュエータ組立品１８に沿って移動する。表示器配置３２は、状態に関する視覚的表示（ｖｉｓｕａｌ ｉｎｄｉｃｉａ）を提供するが、聴覚的または触覚的のような他の適当な表示が、代替的または付加的な表示として設けられ得る。

図４から図６を参照して、システム１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立品１２および弁組立品１６から間隔が空けられており、および針２８は、格納位置（ｒｅｔｒａｃｔｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）にある。システム１０の初期作動の間、図７から図９に示されるように、駆動組立品１２は、容器１４と係合し弁組立品１６に向かって容器１４を移動させ、弁組立品１６は、容器１４のクロージャ３６を貫通し、および容器１４の内部の薬剤を、管（ｔｕｂｅ）（不図示）または他の適当な配置を介して針２８と流体連通の状態にするように構成される。駆動組立品１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、ストッパ３４は、当初、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性によって、容器１４全体を弁組立品１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の初期作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、使用者による作動ボタン２６の係合は、以下により詳細に記載されるように針アクチュエータ組立品１８および駆動組立品１２を解放する。初期作動の間、針２８は、依然として格納位置にあり、およびシステム１０の使用者に注射するための伸展位置（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に今にも移動しようとしている。

システム１０の使用位置の間、図１０から図１２に示されるように、容器１４から針２８を通しておよび使用者に薬剤を送達するために駆動組立品１２が容器１４内部でストッパ３４を移動させると共に、針２８は、伸展位置にあり少なくとも部分的にハウジング２０の外側にある。使用位置において、弁組立品１６は、容器１４を針２８との流体連通状態に置くように、容器１４のクロージャ３６を既に貫通して、容器１４を針２８との流体連通状態にしており、これはまた、流体は容器１４から分注されることができるので、駆動組立品１２が容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。図１３から図１５に示されるシステム１０の使用後位置において、針２８は、格納位置にあり、ならびに針２８を密封しおよび容器１４からの流体または薬剤の何らかの残留流を防止するようにパッド３８と係合している。容器１４および弁組立品１６は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１５／０８１３３７号に示されおよび記載される容器１４および弁組立品１６であり得る。

図１６から１７Ｂを参照すると、一態様では、コネクタ配置５０は、２つの嵌合する構成要素間に提供され、流体移送の間、２つの構成要素間の無菌接続を提供する。一態様では、コネクタ配置５０は、シリンジバレルまたは容器５２とカニューレ配置５４との間に提供される。カニューレ配置５４は、フランジ５８と共にハウジング５６によって囲まれたカニューレ５３を含む。容器５２は、対応するフランジ６０も含む。容器５２およびハウジング５６はそれぞれ、容器５２およびハウジング５６の嵌合部分の無菌シールを提供するために膜６２、６４を含む。膜６２、６４は、フォイル、ゴム、またはポリマーなどの任意の適切な材料で作られおり、容器５２、カニューレ５３、およびハウジング５６の無菌性を維持する一方で、膜６２、６４が取り除かれることを可能にする。

再び図１６から１７Ｂを参照すると、コネクタ配置５０の組立て中に、クリップ６６または他の同様のタイプのコネクタが、膜６２、６４が互いに接触するように、容器５２およびハウジング５６のそれぞれのフランジ５８、６０と係合するように取り付けられる。一態様では、フランジ５８、６０を互いにクランプするために単一のクリップ６６が提供される。別の態様では、フランジ５８、６０を互いにクランプするために、２つのクリップ６６が提供される。膜６２、６４は、コネクタ配置５０が組み立てられた時点で、クリップ６６の１つを通って延びていてもよい。カニューレ配置５４を使用する前に、膜６２、６４は、コネクタ配置５０から取り外されて、容器５２とカニューレ５３との間の流体連通を可能にする。膜６２、６４は、コネクタ配置５０から引き離され得、容器５２およびハウジング５６が互いに係合するように動くことを可能にすることができる。一態様では、容器５２の遠位端およびハウジング５６の近位端は、容器５２とハウジング５６との間の係合を容易にするために継手（ｊｏｉｎｔ）６８、７０を含み得る。継手６８、７０は、容器５２の遠位端をハウジング５６の近位端に接続する任意のタイプの係合およびロック機構であり得る。

図１８を参照すると、図１～１５に示されている薬剤送達システム１０と共に使用されているコネクタ配置５０が示されている。コネクタ配置５０は、容器１４と弁組立品１６との間に設けられている。特に、膜６２、６４は、容器１４の遠位端と弁組立品１６の弁部材７２の近位端との間に保持される。この態様では、膜６２、６４は、システム１０のハウジング２０を通って外に延びるプルタブを形成する。弁組立品１６は、容器１４のクロージャ３６に保持された隔壁７４を貫通するように構成されている。システム１０の薬剤送達プロセスの間、容器１４は、弁部材７２に押し付けられて、弁部材７２に収容された貫通部材７６を露出させる。貫通部材７６は、容器１４の隔壁７４を貫通して、容器１４と弁組立品１６との間の流体連通を確立する。しかし、システム１０を使用する前に、膜６２、６４はシステム１０の使用前に構成要素の無菌性を維持するために、容器１４と弁組立品１６との間に配置されている。膜６２、６４の一部は、システム１０のハウジング２０から延び得、使用者が膜６２、６４を把持できるようにする。システム１０の使用前に、膜６２、６４は、ハウジング２０から引っ張られて、システム１０の薬剤送達プロセス中に、容器１４および弁組立品１６が互いに向かって動くことを可能にする。この態様では、膜６２、６４は、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維でできており、膜６２、６４を破壊または引き裂くことなく膜６２、６４を引っ張ることを可能にする。しかし、他の適切な材料も膜６２、６４のために使用され得ることが企図される。

１つの開示された態様の要素は、異なる組み合わせを形成するように１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられることができ、その全ては本発明の範囲内であるとみなされる。

本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正されることができる。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示の属するおよび添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。

Claims (10)

1. カニューレ配置と容器との間の流体の無菌移送のためのコネクタ配置を利用する、薬剤送達システムのための流体移送システムであって、
   ハウジングと、前記ハウジング内にスライド可能に配置されたカニューレとを備えた、前記カニューレ配置と、
   前記容器と、
   前記カニューレ配置と前記容器との間に保持された少なくとも１つの膜であって、薬剤送達システムの前記ハウジングを通って、前記ハウジングの外側に延びる、少なくとも１つの膜と、
   前記カニューレ配置を前記容器に固定し、前記カニューレ配置と前記容器との間に少なくとも１つの膜をクランプするように構成された、少なくとも１つのクリップと、
   を備え、
   前記少なくとも１つの膜は、前記カニューレ配置と前記容器との間の流体連通を確立するために、前記カニューレ配置が前記容器に固定された状態で前記カニューレ配置と前記容器との間から取り外し可能であるように構成され、
   前記容器と前記ハウジングは、前記少なくとも１つの膜を間にクランプして互いに分離され、少なくとも１つの膜を取り外すと、前記容器と前記ハウジングは互いに係合するように移動する、流体移送システム。
2. 前記少なくとも１つの膜が２つの膜を備えた、請求項１に記載の流体移送システム。
3. 前記少なくとも１つのクリップが２つのクリップを備えた、請求項１に記載の流体移送システム。
4. 前記カニューレ配置がその一部の周りに延びるフランジを含み、
   前記容器がその一部の周りに延びるフランジを含み、
   前記少なくとも１つのクリップは、前記カニューレ配置および前記容器の前記フランジを係合して、前記カニューレ配置と前記容器との間に前記少なくとも１つの膜をクランプするように構成されている、請求項１に記載の流体移送システム。
5. 前記少なくとも１つの膜は、フォイル、ゴム、またはポリマーのうちの１つを備えた、請求項１に記載の流体移送システム。
6. 前記容器がシリンジバレルを備えた、請求項１に記載の流体移送システム。
7. 前記カニューレ配置の近位端に設けられた継手部材および前記容器の遠位端に設けられた継手部材をさらに備え、前記継手部材は、前記少なくとも１つの膜が前記カニューレ配置と前記容器との間から取り除かれた後、互いに係合するように構成されている、請求項１に記載の流体移送システム。
8. 前記少なくとも１つの膜の少なくとも一部が、前記少なくとも１つのクリップを通って延びる、請求項１に記載の流体移送システム。
9. カニューレ配置と容器との間の流体の無菌移送のためのコネクタ配置を利用する、薬剤送達システムのための流体移送システムであって、
   前記カニューレ配置であって、開口端を有するハウジングと、前記ハウジング内にスライド可能に配置されたカニューレと、を備えた、前記カニューレ配置と、
   前記ハウジングの開口端に取り付けられた第１の膜と、
   前記容器に含まれた第２の膜と、
   前記第１の膜および前記第２の膜は、薬剤送達システムの前記ハウジングを通って、前記ハウジングの外側に延び、
   前記カニューレ配置および前記容器から離れた少なくとも１つのクリップであって、前記カニューレ配置を前記容器に固定し、前記カニューレ配置と前記容器との間に第１の膜および第２の膜をクランプするように構成された、少なくとも１つのクリップと、
   を備え、
   第１の膜と第２の膜は、前記カニューレ配置が前記容器に固定された状態で前記カニューレ配置と前記容器との間から取り外し可能に構成され、前記カニューレ配置と前記容器との間の流体連通を確立する、流体移送システム。
10. 前記容器と前記ハウジングは、前記第１の膜および前記第２の膜を間にクランプして互いに分離され、前記第１の膜および前記第２の膜を取り外すと、前記容器と前記ハウジングは互いに係合するように移動する、請求項９に記載の流体移送システム。

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