CN111372631A - 用于无菌地转移流体的连接器 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射药剂的药物输送系统，其可包括：壳体，其限定腔；容器，其被接纳在腔内并配置为接纳药剂，该容器包括封闭件；阀组件，其被接纳在腔内并包括刺穿构件，刺穿构件被配置为刺穿容器的封闭件；以及连接器装置，其设置在容器与阀组件之间，该连接器装置能够在第一使用前位置与第二使用位置之间运动，第一使用前位置保持容器的封闭件与阀组件之间的无菌状态，第二使用位置允许容器与阀组件之间的流体连通。

Description

用于无菌地转移流体的连接器
相关申请的交互引用
本申请要求2017年10月16日提交的名称为“Connector for Aseptic Transferof Fluid”的美国临时申请序列号62/572,730的优先权，其全部公开内容以引用的方式并入到本文中。
技术领域
本发明总体而言涉及一种药物输送装置，尤其涉及一种用于在药物输送装置内无菌地转移流体的连接器装置。
背景技术
已经开发了各种类型的自动注射或药物输送装置，以允许药物溶液和其他液体治疗制剂由未经训练的人员施用或自行注射。通常，这些装置包括预先填充有液体治疗制剂的储存器，以及可由使用者触发的某种类型的自动针注射机构。当待施用的流体或药物的体积通常低于某一体积，例如1毫升时，通常使用自动注入器，其通常具有约10至15秒的注射时间。当待施用的流体或药物的体积超过1毫升时，注射时间通常变得更长，导致患者难以保持装置与患者皮肤的目标区域之间的接触。此外，随着要施用的药物体积变大，增加注射时间变得合乎需要。将药物缓慢注射到患者体内的传统方法是开始静脉注射(IV)并将药物缓慢注射到患者体内。这种程序通常在医院或门诊进行。
某些装置允许在家庭环境中自行注射，并且能够将液体治疗制剂逐渐注射到患者的皮肤中。在某些情况下，这些装置足够小(在高度和总尺寸这两方面)，以允许患者在将液体治疗制剂输注到患者体内时“佩戴”它们。这些装置通常包括泵或其他类型的排出机构，以迫使液体治疗制剂流出储存器并进入注射针。这种装置通常还包括阀或流量控制机构和触发机构，阀或流量控制机构用于使液体治疗制剂在适当的时间开始流动，触发机构用于启动注射。
发明内容
在一个方面，一种用于注射药剂的药物输送系统包括：壳体，其限定腔；容器，其被接纳在腔内并配置为接纳药剂，该容器包括封闭件；阀组件，其被接纳在腔内并包括刺穿构件，刺穿构件被配置为刺穿容器的封闭件；以及连接器装置，其设置在容器与阀组件之间，该连接器装置能够在第一使用前位置与第二使用位置之间运动，第一使用前位置保持容器的封闭件与阀组件之间的无菌状态，第二使用位置允许容器与阀组件之间的流体连通。
在另一方面，连接器装置可以包括保持在容器与阀组件之间的至少一个膜。连接器装置可以包括保持在容器与阀组件之间的两个膜。该至少一个膜可以包括闪纺高密度聚乙烯纤维。连接器装置的至少一部分可以延伸穿过壳体并延伸到壳体外部。连接器装置可以从壳体中拉出，以使连接器装置从第一位置运动到第二位置。
在另一方面，一种利用连接器装置在套管装置与容器之间无菌地转移流体的流体转移系统，包括套管装置、容器、保持在套管装置与容器之间的至少一个膜、以及被配置为将至少一个膜夹在套管装置与容器之间的至少一个夹子。
在另一方面，至少一个膜可以包括两个膜。至少一个夹子可以包括两个夹子。套管装置可以包括围绕其一部分延伸的凸缘。容器可以包括围绕其一部分延伸的凸缘。至少一个夹子可以被配置为接合套管装置和容器上的凸缘，以将至少一个膜夹在套管装置与容器之间。套管装置可以包括壳体和可滑动地定位在壳体内的套管。该至少一个膜可以包括下列之一：箔、橡胶或聚合物。至少一个膜可以从壳体中拉出，以建立套管装置与容器之间的流体连通。容器可以包括注射器管筒。接头构件可设置在套管装置的近端，接头构件可设置在容器的远端。各接头构件可以被配置为在至少一个膜已经从套管装置与容器之间移除之后相互接合。至少一个膜的至少一部分可以延伸穿过至少一个夹子。
附图说明
通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显明，并且本公开本身将被更好地理解，附图中：
图1是根据本发明一个方面的药物输送系统的立体图。
图2是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的立体剖视图。
图3是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的前视剖视图。
图4是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部部分被移除且药物输送系统处于使用前位置。
图5是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视剖视图，示出了药物输送系统处于使用前位置。
图6是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的前视剖视图，示出了药物输送系统处于使用前位置。
图7是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部部分被移除并且药物输送系统处于初始致动位置。
图8是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视剖视图，示出了药物输送系统处于初始致动位置。
图9是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的前视剖视图，示出了药物输送系统处于初始致动位置。
图10是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部部分被移除并且药物输送系统处于使用位置。
图11是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视剖视图，示出了药物输送系统处于使用位置。
图12是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的前视剖视图，示出了药物输送系统处于使用位置。
图13是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视图，示出了壳体的顶部部分被移除并且药物输送系统处于使用后位置。
图14是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的俯视剖视图，示出了处于使用后位置的药物输送系统。
图15是根据本发明一个方面的图1的药物输送系统的前视剖视图，示出了药物输送系统处于使用后位置。
图16是根据本发明一个方面的用于在图1的药物输送系统中无菌地转移流体的连接器的侧视图。
图17A是根据本发明另一方面的用于在图1的药物输送系统中无菌地转移流体的连接器的侧视图，该连接器被示出处于非使用状态。
图17B是图17A的连接器的侧视图，示出处于使用状态。
图18是根据本发明另一方面的用于图1的药物输送系统中无菌地转移流体的连接器的侧视图。
具体实施方式
提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述的实施例，所述实施例被预期用于实现本发明。然而，对于本领域的技术人员来说，可以做出各种显而易见的修改、等同物、变型和替换。任何和所有这样的修改、变型、等同物和替换都旨在落入本发明的精神和范围内。
出于下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其派生词应涉及如在附图中定向的本发明。然而，应当理解，本发明可以采取各种替代变化，除非有相反的明确说明。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其他物理特性不应被视为是限制性的。
参照图1-15，根据本发明一个方面的药物输送系统10包括驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18。驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18至少部分地位于由壳体20限定的腔内。壳体20包括顶部部分22和底部部分24，尽管壳体20可以使用其他合适的布置。在一个方面，药物输送系统10是注入器装置，其被配置为佩戴或固定到使用者身上，并经由注射将容器14内提供的预定剂量的药剂输送到使用者体内。系统10可用于输送“推注(bolus injection)”，其中在设定的时间段内输送药剂。药剂可以在至多45分钟的时间内输送，尽管可以使用其他合适的注射量和持续时间。推注施用(bolusadministration)或输送可以在控制速率的情况下进行，也可以不进行特定的速率控制。系统10可以在固定压力下以可变的速率向使用者输送药剂。下面参照图1-15描述系统10的一般操作。
再次参考图1-15，系统10被配置为通过使用者接合致动按钮26来操作，这导致针组件18的针28刺穿使用者的皮肤，驱动组件12的致动使针28与容器14流体连通并从容器14中排出流体或药剂，并且在药剂注射完成后抽出针28。在国际公开号为2013/155153和2014/179774的文本中示出并描述了药物输送系统的一般操作，这些文本的全部内容以引用的方式并入到本文中。系统10的壳体20包括用于查看指示器布置32的指示器窗口30和用于查看容器14的容器窗口31，指示器布置32被配置为向使用者提供关于系统10的状态的指示。指示器窗口30可以是放大镜，用于提供指示器布置32的清晰视图。在系统10的使用过程中，指示器布置32与针致动器组件18一起运动，以指示系统10的使用前状态、使用状态和使用后状态。指示器布置32提供关于状态的视觉标记，尽管也可以提供其他合适的标记，例如听觉或触觉标记，作为替代或附加标记。
参照图4-6，在系统10的使用前位置期间，容器14与驱动组件12和阀组件16间隔开，并且针28处于缩回位置。在系统10的初始致动期间，如图7-9所示，驱动组件12接合容器14，以使容器14朝向阀组件16运动，阀组件16被配置为刺穿容器14的封闭件36，并且将容器14内的药剂经由管(未示出)或其他合适的布置与针28流体连通。驱动组件12被配置为接合容器14的塞子34，由于容器14内的流体或药剂的不可压缩性，该塞子34最初使整个容器14运动到与阀组件16接合。系统10的初始致动由使用者接合致动按钮26而引起，这释放了针致动器组件18和驱动组件12，如下文更详细讨论的那样。在初始致动期间，针28仍然处于缩回位置，并且即将运动到延伸位置以向系统10的使用者进行注射。
在系统10的使用位置期间，如图10-12所示，针28处于延伸位置，至少部分在壳体20的外部，驱动组件12使塞子34在容器14内运动，以将药剂从容器14通过针28输送给使用者。在使用位置，阀组件16已经刺穿容器14的封闭件36，以使容器14与针28流体连通，这也允许驱动组件12使塞子34相对于容器14运动，因为流体能够从容器14分配。在系统10的使用后位置，如图13-15所示，针28处于缩回位置，并与垫38接合，以密封针28并防止自容器14的任何残余流体或药剂流动。容器14和阀组件16可以是在国际公开号WO2015/081337中示出和描述的容器14和阀组件16，其全部内容以引用的方式并入到本文中。
参考图16-17B，在一个方面，连接器装置50设置在两个相配合的部件之间，以在流体转移期间在两个部件之间提供无菌连接。一方面，连接器装置50设置在注射器管筒或容器52与套管装置54之间。套管装置54包括套管53，该套管由带有凸缘58的壳体56包围。容器52也包括相应的凸缘60。容器52和壳体56各自包括膜62、64，以提供容器52和壳体56的相配合部分的无菌密封。膜62、64由任何合适的材料(例如箔、橡胶或聚合物)制成，用以保持容器52、套管53和壳体56的无菌状态，同时允许膜62、64被移除。
再来参考图16-17B，在连接器装置50的组装过程中，夹子66或其他类似类型的连接器被装配以接合容器52和壳体56的相应凸缘58、60，使得膜62、64相互接触。在一个方面，提供单个夹子66来将凸缘58、60彼此夹在一起。另一方面，提供两个夹子66来将凸缘58、60彼此夹在一起。一旦连接器装置50已经组装好，膜62、64可以延伸穿过夹子66中的一个。在使用套管装置54之前，膜62、64从连接器装置50移除，以允许容器52与套管53之间的流体连通。膜62、64可以被拉离连接器装置50，以允许容器52和壳体56运动到相互接合。在一个方面，容器52的远端和壳体56的近端可以包括接头68、70，以便于容器52与壳体56之间的接合。接头68、70可以是连接容器52的远端和壳体56的近端的任何类型的接合和锁定机构。
参考图18，连接器装置50被示出为与图1-15所示的药物输送系统10一起使用。连接器装置50设置在容器14与阀组件16之间。特别地，膜62、64保持在容器14的远端与阀组件16的阀构件72的近端之间。在这方面，膜62、64形成拉片，该拉片延伸穿过系统10的壳体20并延伸到壳体20的外部。阀组件16被配置为刺穿保持在容器14的封闭件36中的隔膜74。在系统10的药物输送过程中，容器14被压靠在阀构件72上，以露出容纳在阀构件72中的刺穿构件76。刺穿构件76刺穿容器14的隔膜74，以在容器14与阀组件16之间建立流体连通。然而，在使用系统10之前，膜62、64位于容器14和阀组件16之间，以在使用系统10之前保持部件的无菌状态。膜62、64的一部分可以延伸出系统10的壳体20，以允许使用者抓住膜62、64。在使用系统10之前，膜62、64从壳体20中拉出，以允许容器14和阀组件16在系统10的药物输送过程中朝向彼此运动。在这方面，膜62、64由闪纺高密度聚乙烯纤维制成，以允许在不破坏或撕裂膜62、64的情况下拉动膜62、64。然而，可以想到，膜62、64也可以使用其他合适的材料。
一个公开的方面的元素可以与一个或更多个其他公开的方面的元素组合以形成不同的组合，所有这些都被认为在本发明的范围内。
虽然本公开被描述为具有例示性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖利用本文的一般原理公开的对于本发明的任何变化、使用或修改。此外，本申请旨在覆盖本公开的各种偏离形式——这些偏离形式属于本公开所属领域的已知或习惯实践、并且落入所附权利要求限定的范围内。

Claims (16)

1.一种用于注射药剂的药物输送系统，所述系统包括：
壳体，其限定腔；
容器，其被接纳在所述腔内并配置为接纳药剂，所述容器包括封闭件；
阀组件，其被接纳在所述腔内并包括刺穿构件，所述刺穿构件被配置为刺穿所述容器的封闭件；以及
连接器装置，其设置在所述容器与所述阀组件之间，所述连接器装置能够在第一使用前位置与第二使用位置之间运动，所述第一使用前位置保持所述容器的封闭件与所述阀组件之间的无菌状态，所述第二使用位置允许所述容器与所述阀组件之间的流体连通。
2.根据权利要求1所述的药物输送系统，其中，所述连接器装置包括保持在所述容器与所述阀组件之间的至少一个膜。
3.根据权利要求2所述的药物输送系统，其中，所述连接器装置包括保持在所述容器与所述阀组件之间的两个膜。
4.根据权利要求2所述的药物输送系统，其中，所述至少一个膜包括闪纺高密度聚乙烯纤维。
5.根据权利要求1所述的药物输送系统，其中，所述连接器装置的至少一部分延伸穿过所述壳体并延伸到所述壳体的外部。
6.根据权利要求1所述的药物输送系统，其中，所述连接器装置被拉出所述壳体，以使所述连接器装置从所述第一位置运动到所述第二位置。
7.一种利用连接器装置在套管装置与容器之间无菌地转移流体的流体转移系统，所述流体转移系统包括：
所述套管装置；
所述容器；
至少一个膜，其保持在所述套管装置与所述容器之间；以及
至少一个夹子，其被配置为将所述至少一个膜夹在所述套管装置与所述容器之间。
8.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述至少一个膜包括两个膜。
9.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述至少一个夹子包括两个夹子。
10.根据权利要求7所述的流体转移系统，
其中，所述套管装置包括围绕其一部分延伸的凸缘；
其中，所述容器包括围绕其一部分延伸的凸缘；以及
其中，所述至少一个夹子被配置为接合所述套管装置上的凸缘以及所述容器上的凸缘，以将所述至少一个膜夹在所述套管装置与所述容器之间。
11.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述套管装置包括壳体和可滑动地定位在所述壳体内的套管。
12.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述至少一个膜包括下列选项之一：箔、橡胶或聚合物。
13.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述至少一个膜被拉出所述壳体，以在所述套管装置与所述容器之间建立流体连通。
14.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述容器包括注射器管筒。
15.根据权利要求7所述的流体转移系统，还包括设置在所述套管装置的近端上的接头构件和设置在所述容器的远端上的接头构件，其中，各接头构件被配置为在所述至少一个膜已经从所述套管装置与所述容器之间移除之后相互接合。
16.根据权利要求7所述的流体转移系统，其中，所述至少一个膜的至少一部分延伸穿过所述至少一个夹子。
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