JP2023551282A - 弁輪成形装置、手術装置および弁輪成形術システム - Google Patents

Abstract

本開示は、対象体内への埋め込みに適するように構成される弁輪成形装置に関し、該弁輪成形装置は、収縮ブリッジ素子と、回転可能接続機構が設けられ、収縮ブリッジ素子に接続される板状部材と、回転可能接続機構により板状部材を弁輪組織に固定するように構成される組織アンカーであって、かつ、アンカーヘッド部と、近位端がアンカーヘッド部に固定され、回転されて弁輪組織内に駆動されるように構成される螺旋状組織連結素子とを有する組織アンカーと、を含み、回転可能接続機構は、少なくとも一部が板状部材に対して回転可能に構成されて、螺旋状組織連結素子の近位端が回転可能接続機構に接触する時に螺旋状組織連結素子を板状部材に対してさらに回転させることを可能にする。このように、板状部材と弁輪組織との間の隙間を除去または減少することができ、組織アンカーが離脱するリスクを低減することができる。【選択図】図９Ｃ

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０２０年１１月３０日に提出された米国仮出願第６３／１１９，５５１号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれます。

本開示は、弁輪成形術の分野に関し、具体的には、弁輪成形装置、弁輪成形術を実行するための手術装置及び弁輪成形装置および手術装置を含む弁輪成形術システムに関する。

現在、僧帽弁逆流を治療する装置および方法は、多くある。これらの装置および方法は、主に僧帽弁を交換したり修復したりすることを含む。僧帽弁の交換は、一般的に、心尖又は間隔を経て行われる。僧帽弁の修復は、一般的に、弁リーフクリップと、直接弁輪成形術と、間接弁輪成形術と、腱索修復との四種類がある。直接および間接弁輪成形術は、いずれも、前弁葉と後弁葉を正確に接合するように、被験者の僧帽弁輪および／または左心室を整形することによって、僧帽弁の閉鎖不全を解消して逆流の発生を防止することに関する。ある弁輪成形術の適用について、成形リングを僧帽弁輪の近傍に埋め込み、成形リングの目的として、前弁葉と後弁葉をより近接させるように僧帽弁輪の周長を減少させることによって、逆流の発生を防止することである。三尖弁も類似する装置および方法により交換や修復することができる。

僧帽弁を修復するいくつかの技術において、アンカーでインプラントを人体内に固定する必要がある。従来の技術において、アンカーを正確な目標位置に搬送するために、アンカーをガイドに外装し、アンカー配置ツールがガイドによる案内でアンカーを人体の所望の位置に搬送するとともにインプラントをアンカー固定する必要がある。アンカー配置ツールは、適切なプログラム時間内にアンカーを確実に連結、ガイドおよび解放する必要がある。

インプラントを固定する時、アンカーは、様々な態様でインプラントに連結される。一つの態様は、インプラントのアンカー固定位置にクロスバーを設けて、アンカーの螺旋状組織連結素子は、螺旋状組織連結素子の近位端がクロスバーに接触するまで、クロスバーの周りに組織に前進することである。アンカー固定が完了した後で、インプラントと組織とが密着していることを確保することができない場合がある。

本発明は、上記技術的欠陥を緩和や解消することができる弁輪成形装置を提供することを目的の一つとする。

本開示は、組織アンカーを弁輪組織内に容易に埋め込むための手術装置を提供することをもう一つの目的とする。

本開示の第１態様により、対象体内への埋め込めに適するように構成される弁輪成形装置であって、
収縮ブリッジ素子と、
回転可能接続機構が設けられ、前記収縮ブリッジ素子に接続される板状部材と、
前記回転可能接続機構を介して前記板状部材を弁輪組織に固定するように構成される組織アンカーであって、アンカーヘッド部と、近位端が前記アンカーヘッド部に固定され、回転されて弁輪組織内に駆動されるように構成される螺旋状組織連結素子とを有する組織アンカーと、を含み、
前記回転可能接続機構は、少なくとも一部が前記板状部材に対して回転可能に構成されて、前記螺旋状組織連結素子の近位端が前記回転可能接続機構に接触する時に前記螺旋状組織連結素子を前記板状部材に対してさらに回転させることを可能にする、弁輪成形装置を提供する。

本開示の第２態様により、弁輪成形術を実行するための手術装置であって、
組織アンカーであって、縦方向中心軸線を有し、該縦方向中心軸線に沿って延びて該組織アンカーを貫通する通路を規定するように構成されており、前記組織アンカーの通路の一部を規定し、近位端および遠位端を有する螺旋状組織連結素子を含む組織アンカーと、
アンカー配置ツールであって、カテーテル遠位端を有するカテーテルと、近位端、遠位端およびその近位端からその遠位端まで延びる縦方向貫通孔を有し、近位端が前記カテーテル遠位端に接続されている回転駆動本体と、を具備するアンカー配置ツールと、
前記カテーテルおよび前記回転駆動本体の縦方向貫通孔を延びて通過することができるように構成される細長いガイドと、
を含み、
前記回転駆動本体は、前記組織アンカーを回転させて該組織アンカーを弁輪組織にアンカー固定する期間に、前記螺旋状組織連結素子の通路内に延びて前記組織アンカーを案内するように構成される、手術装置を提供する。

本開示の第３態様により、弁輪成形術システムであって、
第１態様の弁輪成形装置であって、前記組織アンカーが、縦方向中心軸線を有し、該縦方向中心軸線に沿って延びて該組織アンカーを貫通する通路を規定するように構成され、また、前記螺旋状組織連結素子が前記組織アンカーの通路の一部を規定する弁輪成形装置と、
アンカー配置ツールであって、カテーテル遠位端を有するカテーテルと、近位端、遠位端およびその近位端からその遠位端まで延びる縦方向貫通孔を有し、近位端が前記カテーテル遠位端に接続されている回転駆動本体と、を具備するアンカー配置ツールと、
前記カテーテルおよび前記回転駆動本体の縦方向貫通孔を延びて通過することができるように構成され、前記回転可能接続機構に取り外し可能に接続される細長いガイドと、
を含み、
前記回転駆動本体は、前記組織アンカーを回転させて該組織アンカーを弁輪組織にアンカー固定する期間に、前記螺旋状組織連結素子の通路内に延びて前記組織アンカーを案内するように構成される、弁輪成形術システムを提供する。

以下に図面を参照しながら本開示をより詳細に説明する。

以下に図面を参照して示した例示的な実施形態の詳細な説明から本開示の上記態様の特徴および利点をより明確に理解し、図面は、非限定的な例示の形態で本開示の例示的な実施形態を示す。

本開示の一例示的な実施形態に係る弁輪成形装置の概略図である。 本開示の別の例示的な実施形態に係る弁輪成形装置の概略図である。 図２Ａの、弁輪組織にアンカー固定された弁輪成形装置の概略図である。 本開示に係る弁輪成形装置に使用される組織アンカーの斜視図である。 図１または図２Ａの弁輪成形装置として用いられる板状部材の一例の斜視図であり、部分断面図で回転可能接続機構を示す。 図４Ａに示す板状部材の板状本体の斜視図である。 図４Ａに示す回転可能接続機構の一種の回転可能部の斜視図である。 乃至 図４Ａに示す回転可能接続機構の一種の回転可能部の分解図である。 乃至 回転可能接続機構の異なる実施例を示す。 弁輪成形術を実行するための手術装置の斜視構造図である。 及び 図６Ａに示す手術装置のアンカー配置ツールであり、ただし、図６Ｂは部分断面図でアンカー配置ツールの回転駆動本体の横断面を示す。 及び アンカーを搬送する斜視概略図であり、ただし、図７Ａは、アンカーヘッド部がアンカー配置ツールの回転駆動本体の近位端に位置することを示し、図７Ｂは、アンカーヘッド部がアンカー配置ツールの回転駆動本体の遠位端に位置することを示す。 アンカーの初期回転位置を示す。 及び それぞれ回転駆動本体の遠位端タブが回転可能接続機構のクロスバーに接触することを示す概略図および断面図である。 回転駆動本体の遠位端タブが回転可能接続機構のクロスバーに接触して、回転駆動本体が続けてアンカーを回転駆動することを示す概略図である。 アンカーの螺旋状組織連結素子の近位端が回転可能接続機構のクロスバーに接触し始めることを示す概略図であり、ただし、アンカーヘッド部および回転可能接続機構を拡大図で示す。 アンカーの螺旋状組織連結素子の近位端が回転可能接続機構のクロスバーに接触し始めた後で回転駆動本体が続けてアンカーを回転駆動することを示す概略図であり、ただし、アンカーヘッド部および回転可能接続機構を拡大図で示す。 アンカーが最終的な適宜位置に回転させられていることを示す概略図であり、ただし、板状インプラントと弁輪組織との間の隙間が既に除去又は減少され、ここに、アンカーヘッド部および回転可能接続機構を拡大図で示す。 アンカーが最終的な適宜位置に回転させられていることを示す断面図である。 アンカーが適宜位置に回転させられた後でガイドを除去したことを示す断面図である。 アンカー配置ツールの回転駆動本体の遠位端タブがアンカーから分離するすぐ前のことを示す断面図である。 アンカー配置ツールの回転駆動本体の遠位端タブがアンカーから既に分離されたことを示す斜視概略図である。

以下、図面を参照しながら本開示の例示的な実施形態を詳細に説明する。本開示の範囲から逸脱することなく、他の配置を有する実施形態を採用することができることを理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明を本開示の範囲を制限するものと見なすべきではない。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその同等物によって限定される。全ての図面において、同じ符号は、機能が同様または類似する素子を示す。

弁輪成形装置は、前弁葉と後弁葉を正確に接合するように被験者の僧帽弁輪および／または左心室を整形することによって、僧帽弁の閉鎖不全を解消することで逆流の発生を防止するために用いられる。弁輪成形装置は、一般的に、組織アンカーを介して弁輪組織に固定され、弁輪成形装置の周長を減少することで僧帽弁輪の周長を減少することによって、前弁葉と後弁葉をより近接させて逆流の発生を防止する。弁輪成形装置は、さらに、三尖弁を整形修復するために、三尖弁に適用することができる。

図１は、本開示の一例示的な実施形態に係るブロック分割式の弁輪成形装置１０を示す。該弁輪成形装置１０は、それぞれカテーテルにより体内に配置される板状部材１０１、２つの板状部材１０３と、板状部材１０１、１０３をアンカー固定するためのアンカー５０と、引張部材１０２とを含む。板状部材１０１と板状部材１０３とは、独立した部材であり、いずれも、少なくとも一つの組織アンカー５０を介して弁輪組織に固定される。板状部材１０１は、細長い扁平構造を有し、該細長い扁平構造は、該板状部材１０１をアンカー固定する位置における僧帽弁輪の解剖学的構造とマッチングするようにわずかに湾曲可能である。板状部材１０１の端部にループ特徴部１０４が設けられている。板状部材１０３は、蝶形扁平構造を有し、その中心部分から径方向外方へ延びる４つの花弁部を含む。花弁部の数は、４つより多くてもよく、または４つより少なくてもよく、またはいずれの花弁部を設けず、全体的に蝶形の全体的な扁平構造を呈してもよい。板状部材１０３の先端にループ特徴部（図示せず）が設けられている。例えば、２つの引張部材１０２は、対応するループ特徴部を介して板状部材１０１、１０３を互いに接続する。

好ましくは、組織が内向きに成長することを寄与するために、板状部材１０１および１０３の外面にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が被覆されている。

弁輪成形装置１０を埋め込む場合、まず、カテーテル（図示せず）を心臓の左心房に導入する。そして、該カテーテルにより板状部材１０１を左心房内に配置して、アンカー５０を介して板状部材１０１を左心房内の僧帽弁輪の後側にアンカー固定する。次に、カテーテルにより板状部材１０３を配置し、アンカー５０を介して板状部材１０３を左心房内の僧帽弁輪の前側にアンカー固定する。その後、カテーテルにより可撓性の引張部材１０２を配置し、引張部材１０２を板状部材１０１、１０３の両者の対応するループ特徴部に取り付けた後で、引張部材１０２に張力を印加して板状部材１０１、１０３を互いに引っ張ることによって、僧帽弁輪の後側と前側をより接近させる。

図２Ａは、本開示の他の実施形態に係る一体的な弁輪成形装置２０を示す。図２Ａに示すように、弁輪成形装置２０は、成形リング２１と複数のアンカー５０とを含む。成形リング２１は、完全なリングであり、板状部材２０１、２０２、２０３と、伸縮素子２０４、２０６と、選択可能な相互接続素子２０５とを含む。板状部材２０１、２０２、２０３は、対応する伸縮素子２０４、２０６を介して互いに接続されることができる。成形リング２１は、板状部材２０２、２０３がさらに相互接続素子２０５を介して接続されることによって、閉鎖された略環状形状に形成されてもよい。伸縮素子２０４、２０６は、対応する自由端が板状部材２０１、２０２、２０３の対応するリング２０１１、２０２１および２０３１に引っ掛かることによって、対応する板状部材に接続される。相互接続素子２０５は、対応する自由端が板状部材２０２、２０３の対応するリング２０２１、２０３１に引っ掛かることによって、板状部材２０２、２０３を相互接続することができる。その代わりに、あまたは、それに加えて、さらに、伸縮素子または選択可能な相互接続素子の自由端を対応するリングに溶接してもよい。

成形リング２１は、２つの調整ワイヤ２１０、２１２と２つの引き締め装置２１４、２１６とをさらに含む。引き締め装置２１４、２１６には、それぞれ板状部材２０１に固定されるハウジング２１４４、２１６４と、ハウジング２１４４、２１６４にそれぞれ回転可能に設けられたリール２１４２、２１６２とが設けられている。調整ワイヤ２１０は、一端が板状部材２０２のリング２０２１に接続され、他端がハウジング２１４４に設けられた糸通し孔（図示せず）を延びて通過して引き締め装置２１４のリール２１４２に接続されている。調整ワイヤ２１２は、一端が板状部材２０３のリング２０３１に接続され、他端がハウジング２１６２に設けられた糸通し孔（図示せず）を延びて通過して引き締め装置２１６のリール２１６２に接続されている。

リール２１４２は、巻き取り方向および繰出し方向に回転させられるように駆動されることが可能である。引き締め装置２１４のリール２１４２が巻き取り方向に向かって回転させられるように駆動されると、調整ワイヤ２１０は、リール２１４２の回転に伴ってリール２１４２に巻き付けられることによって、調整ワイヤ２１０の長さが短縮され、これにより、板状部材２０１と２０２が互いに引き付けられる。類似的に、引き締め装置２１６のリール２１６２を回転させると、調整ワイヤ２１２の長さも短縮し、これにより、板状部材２０１と２０３を互いに引き付けることができる。このため、環状形状の成形リング２１のリング面が縮小する。板状部材２０１、２０２、２０３は、組織アンカーを介して生理弁輪に接続されるため、生理弁輪は、成形リング２１のリング面の縮小に伴って縮小することによって、生理弁輪の周長が減少されて、前弁葉と後弁葉が互いに近接するようになる。このように、前弁葉と後弁葉の閉鎖不全による逆流現象を解消することができる。

調整ワイヤ２１０は、伸縮素子２０４により規定されたキャビティ内に延び、調整ワイヤ２１２は、伸縮素子２０６により規定されたキャビティ内に延びる。その代わりに、調整ワイヤ２１０、２１２は、少なくとも一部が対応する伸縮素子により規定されたキャビティ内に延びるようにしてもよい。例えば、伸縮素子がコイル素子である場合、調整ワイヤ２１０、２１２は、コイル素子のコイルを交互に通過してもよい。このような配置の利点は、コイル素子を弁輪組織によりよく寄り付けることができることである。その代わりに、調整ワイヤ２１０、２１２は、伸縮素子の外で延びてもよい。

相互接続素子２０５は、形状記憶材料で構成された、例えば、ワイヤなどの線状素子を含むことがよい。好ましくは、相互接続素子２０５が傾斜した扁平状コイル素子で構成され、該コイル素子が相互接続素子２０５の縦方向中心線に対して傾斜するように構成されることができ、これによって、相互接続素子２０５が弁輪組織の表面に寄り付くことができる。好ましくは、伸縮素子２０４、２０６は、傾斜した扁平状コイル素子で構成される。

図２Ｂに示すように、織布２１８が被覆された成形リング２１は、アンカー５０を介して弁輪組織に固定され、調整ワイヤ２１０、２１２が適切な張力を取得する、および／または弁輪組織が近接するまで、引き締め装置２１４、２１６を調整する。

図１および図２Ａに示されているように、収縮ブリッジ素子（引張部材１０２または伸縮素子２０４、２０６）を介して板状部材が接続されて構成された弁輪成形装置１０、２０において、図３に示された組織アンカー５０を介して板状部材１０１、１０３、２０１乃至２０３が弁輪組織にアンカー固定される。また、図１および図２Ａに使用されたアンカー５０の数は、単に例示的なものであり、他の適切な数のアンカー５０を使用して板状部材１０１、１０３、２０１乃至２０３をアンカー固定してもよい。以下の説明において、「板状インプラント」という用語を用いて上記板状部材１０１、１０３、２０１、２０２および／または２０３を例示的に示す。

図３に示すように、アンカー５０は、螺旋状組織アンカーであってもよく、アンカーヘッド部５０２と、近位端がアンカーヘッド部５０２に固定され、弁輪組織内に刺入しやすくするように遠位端が鋭い先端である螺旋状組織連結素子５０４と、を含む。アンカーヘッド部５０２の近位端端面の中央には、アンカー５０の縦方向中心軸線に沿って延びてアンカーヘッド部５０２を貫通する非円形接合開口５０６が設けられ、該非円形接合開口５０６は、例えば三角形、四角形、五角形、六角形等の多角形の孔であってもよい。好ましくは、非円形接合開口５０６は、四角形である。アンカーヘッド部５０２の非円形接合開口は、アンカー５０を回転されて弁輪組織内に駆動させるために、下記の、適合する横断面形状を有する回転駆動本体６０２４と駆動可能に接合されるために用いられる。回転駆動本体６０２４の詳細について、後述する。

図４Ａは、板状インプラント３０を示す斜視図を示し、ただし、部分断面図で回転可能接続機構４を示す。図４Ｂは、板状インプラント３０の板状本体３２の斜視図を示し、図４Ｃは、回転可能接続機構４における回転可能部４０の斜視図を示し、図４Ｄおよび図４Ｅは、回転可能部４０の分解斜視図を示す。

図４Ａおよび図４Ｂに示すように、板状インプラント３０は、細長い扁平構造であってもよく、第１表面３０２と、第１表面３０２と反対する第２表面３０４と、第１表面３０２から第２表面３０４まで延びる３つの円形の貫通孔３０６とを含む。板状インプラント３０の細長い扁平構造の具体的な形状および円形の貫通孔３０６の数は、予期して埋めこまれる弁輪組織の解剖学的特徴に応じて適宜調整することができる。例えば、図１に示す板状部材１０１について、５つの円形の貫通孔３０６を設けることができる。図２Ａに示す板状部材２０２、２０３について、２つの円形の貫通孔３０６のみを設けることができ、図２Ａに示す板状部材２０１について、３つの円形の貫通孔３０６を設けることができる。また、実際のニーズに応じて円形の貫通孔の間の間隔を適宜調整することができる。

引き続き、図４Ａを参照しつつ、図５Ａ乃至図５Ｍを参照し、板状インプラント３０には、板状本体３２に固定的に設けられる固定部４２と、板状本体３２に対して回転可能に構成される回転可能部４０とを含む回転可能接続機構４が設けられることができる。このように、組織アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の近位端が回転可能接続機構４の回転可能部４０の接続部（例えば、クロスバー４０８、４０’－１、４０’’－１、４０’’’－１）に接触すると、組織アンカー５０が板状インプラント３０に対してさらに回転することを可能にすることによって、板状インプラント３０と組織との間に発生された隙間を除去又は減少させる。

図４Ａ乃至図４Ｅに示された好ましい実施例において、回転可能接続機構４は、回転可能部４０と固定部４２とを含むことができる。回転可能部４０は、近位端および遠位端を有する管体４０４を含んでもよく、管体４０４は、板状インプラント３０の円形の貫通孔３０６内に配置されてもよい。固定部４２は、円形の貫通孔３０６を規定する板状本体３２の部分４２４によって構成されてもよい。管体４０４の外径が円形の貫通孔３０６と等しいかまたは僅かに小さくてもよく、これによって、管体４０４の外周面が円形の貫通孔３０６の内周面と摺動可能に嵌合することができ、これにより、管体４０４は、円形の貫通孔３０６内で回転することができる。図４Ａに示すように、管体４０４が円形の貫通孔３０６内に配置されているとき、管体４０４の近位端と遠位端は、板状インプラント３０の第１表面３０２と第２表面３０４からそれぞれ突出することができる。回転可能部４０は、トップリング４０２とボトムリング４０６とをさらに含むことができる。トップリング４０２およびボトムリング４０６について、それらの外径は、円形の貫通孔３０６の内径より大きくてもよく、それらの内径は、円形の貫通孔３０６の内径と等しいかまたはより小さくてもよい。トップリング４０２は、管体４０４のまわりに管体４０４の近位端に固定されることができ、ボトムリング４０６は、管体４０４のまわりに管体４０４の遠位端に固定されることができ、これにより、トップリング４０２と管体４０４とボトムリング４０６の間に管体４０４の円周方向に沿って延びる環状周方向凹溝４１２が規定される。

その代わりに、トップリング４０２およびボトムリング４０６は、管体４０４のまわりに配置されなくてもよい。例えば、管体４０４が円形の貫通孔３０６内に配置されている時、管体４０４の近位端および遠位端は、板状インプラント３０の第１表面３０２および第２表面３０４と実質的に揃ってもよ。この場合、トップリング４０２およびボトムリング４０６の内径は、管体４０４の内径と実質的に同じであるかまたは僅かに大きいが、管体４０４の外径より小さく、また、トップリング４０２およびボトムリング４０６の外径は、円形の貫通孔３０６の内径より大きくてもよい。このように、トップリング４０２およびボトムリング４０６は、管体４０４と実質的に同心状に管体４０４の近位端端面および遠位端端面にそれぞれ配置されることができ、これによって、同様に上記環状周方向凹溝４１２を規定することができる。

トップリング４０２、管体４０４およびボトムリング４０６を板状本体３２に組み立てる場合、円形の貫通孔３０６を規定する板状本体３２の部分４２４は、トップリング４０２と管体４０４とボトムリング４０６とにより規定された環状周方向凹溝４１２内に収容されていることができることによって、回転可能部４０は、部分４２４に対して、従って、板状本体３２に対して回転することができる。トップリング４０２と管体４０４とボトムリング４０６は、溶接により一体に固定されることができ、これによって、それらが一体として板状インプラント３０に対して回転することができる。

図４Ｄおよび４Ｅに示す実施例において、トップリング４０２、管体４０４およびボトムリング４０６は、互いに別体的な素子である。しかしながら、トップリング４０２およびボトムリング４０６のうちの一方は、管体４０４と一体に形成されてもよい。例えば、トップリング４０２は、管体４０４と一体に形成されてもよく、一体となった管体４０４およびトップリング４０２を円形の貫通孔３０６に組み立てた後で、ボトムリング４０６を管体４０４の遠位端のまわりに管体４０４の遠位端に固定（例えば、溶接）することができ、これによって、回転可能部４０の環状周方向凹溝４１２が規定され、部分４２４が該周方向凹溝４１２内に収容されるようになる。

トップリング４０２は、接続部を含んでもよく、組織アンカー５０は、螺旋状組織連結素子５０４および該接続部を介して板状インプラント３０を弁輪組織に固定することができる。図４Ｄおよび図４Ｅに示す例において、該接続部は、径方向にトップリング４０２の内周壁に固定されたクロスバー４０８であってもよい。この場合、クロスバー４０８は、トップリング４０２と一体的に該トップリングの内周壁に形成されることができ、又は溶接により該トップリングの内周壁に固定されることができる。

なお、接続部の例は、図に示すクロスバー４０８に限られず、他の態様または形状を採用してもよく、組織アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４が該接続部を介して板状インプラント３０を弁輪組織に固定することができればよい。例えば、該接続部は、トップリング４０２の遠位端端面とほぼ平行にトップリング４０２の内周面から内向きに延びてトップリング４０２の中心を通過する扇形の懸垂壁（図示せず）の態様を取ることができ、該扇形の懸垂壁は、扇形の懸垂壁とトップリング４０２の内周面との間に螺旋状組織アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４が通過することを可能とする開口を規定するように、トップリング４０２の内周面の円周方向に沿ってトップリング４０２の内周面の一部を占める。該扇形の懸垂壁は、トップリング４０２の内周面の近位端に位置する天壁、トップリング４０２の内周面の遠位端に位置する底壁、またはトップリング４０２の内周面の近位端と遠位端との間に位置する中間壁であってもよい。また、該扇形の懸垂壁における、トップリング４０２の中心に位置する部分には、下記細長いガイド６０４の遠位端の雄ネジ６０４２と着脱可能に接続されるためのネジ孔を設けることができる。扇形の懸垂壁は、トップリング４０２の内周面の円周の１／６乃至５／８または他の割合を占めることができ、扇形の懸垂壁とトップリング４０２の内周面との間の開口は、螺旋状組織連結素子５０４の通過を可能にすればよい。

その代わりに、クロスバー４０８は、径方向にトップリング４０２の近位端端面または遠位端端面に固定されてもよい。この場合、好ましくは、トップリング４０２の近位端端面または遠位端端面にクロスバー４０８を収容するための径方向に対向する２つの凹溝（図示せず）が設けられている。好ましくは、クロスバー４０８をこの２つの凹溝（図示せず）内に配置した後で、例えば溶接によりクロスバー４０８をこの２つの凹溝に固定する。

好ましくは、管体４０４の近位端端面にクロスバー４０８を収容するように構成される径方向に対向する２つの凹溝４０４２が設けられてもよい。この場合、管体４０４の遠位端端面にボトムリング４０６の内周面に径方向内向きに設けられた複数の突出部４０６２をそれぞれ収容するように構成される複数の凹溝４０４４が設けられてもよい。図４Ｄおよび図４Ｅでは、４つの突出部４０６２および対応する４つの凹溝４０４４を示す。しかしながら、例えば、２つ、３つ、４つまたはそれ以上の他の数の突出部４０６２および対応する数の凹溝４０４４を設けることができる。

さらに好ましくは、図４Ｃに示すように、クロスバー４０８が凹溝４０４２に収容されている場合、トップリング４０２とクロスバー４０８の近位端端面は、管体４０４の近位端端面に揃う。

その代わりに、クロスバー４０８は、管体４０４の近位端と遠位端との間に管体４０４の内周壁に径方向に固定されてもよい。この場合、トップリング４０２は、ボトムリング４０６と同じ構造を取ることができ、すなわち、トップリング４０２の内周面から径方向内向きに突出する複数の突出部（図示せず）を設けることができる。管体４０４の近位端は、遠位端と同じ構造を取ることができ、すなわち、トップリング４０２の複数の突出部を収容するための対応する数の凹溝（図示せず）を設けることができる。

図４Ｄおよび図４Ｅに示すように、クロスバー４０８の中央に下記細長いガイド６０４と取り外し可能に接続するためのガイド接合部が設けられている。好ましくは、該ガイド接合部は、ガイド６０４の遠位端に設けられた雄ネジ６０４２に取り外し可能に接合されるネジ孔４１０である。

以上に説明された回転可能接続機構４の実施例において、回転可能接続機構４の回転可能部４０は、三つの別体の素子、すなわちトップリング４０２、管体４０４およびボトムリング４０６により構成されるが、回転可能接続機構４の固定部４２は、円形の貫通孔３０６を規定する板状本体３２の部分４２４により構成され、ここで、部分４２４はトップリング４０２と管体４０４とボトムリング４０６で規定された環状周方向凹溝４１２内に収容されていることによって、回転可能部４０は、固定部４２（実施例において部分４２４）に対して、従って、板状インプラント３０に対して回転することができるようになる。

別の実施例において、図５Ａ乃至図５Ｃに示すように、回転可能接続機構４の回転可能部４０は、図４Ｄに示すトップリング４０２に類似する円環４０’で構成されてもよい。具体的には、円環４０’は、接続部を含むことができ、組織アンカー５０は、螺旋状組織連結素子５０４および該接続部を介して板状インプラント３０を弁輪組織に固定することができる。図５Ａ乃至図５Ｃに示す例において、該接続部は、円環４０’の内周壁に径方向に固定されるクロスバー４０’－１であってもよい。この場合、クロスバー４０’－１は、円環４０’と一体的に該円環の内周壁に形成されてもよく、又は溶接により該円環の内周壁に固定されてもよい。

その代わりに、クロスバー４０’－１は、円環４０’の近位端端面または遠位端端面に径方向に固定されてもよい。この場合、好ましくは、円環４０’の近位端端面または遠位端端面にクロスバー４０’－１を収容するための径方向に対向する２つの凹溝（図示せず）が設けられている。より好ましくは、クロスバー４０’－１をこの２つの凹溝（図示せず）内に配置した後で、例えば、溶接によりクロスバー４０’－１をこの２つの凹溝に固定する。類似的に、クロスバー４０’－１の中央には、細長いガイド６０４と取り外し可能に接続するための、例えば、ネジ孔４０’－２のようなガイド接合部が設けられている。また、クロスバー４０’－１は、上記扇形の懸垂壁（図示せず）の態様に置き換えてもよい。

さらに図５Ａ乃至図５Ｃを参照し、回転可能接続機構４の固定部４２は、円形の貫通孔３０６を規定する板状本体３２の部分４２４と、円形の貫通孔４２２０を有し、円形の貫通孔３０６と円形の貫通孔４２２０が実質的に同心状になるように部分４２４に固定的に（例えば溶接により）積層されることができる天板４２２と、を含んでもよい。天板４２２の円形の貫通孔４２２０の内周壁に円周方向に沿って延びるＬ字状の第１周方向凹溝４２２２が設けられ、板状本体３２の円形の貫通孔３０６の内周壁に円周方向に沿って延びるＬ字状の第２周方向凹溝４２４２が設けられ、第１周方向凹溝４２２２と第２周方向凹溝４２４２は共にＵ字状の環状周方向凹溝４２０を規定する。回転可能部４０を構成する円環４０’は、該環状周方向凹溝４２０内に摺動可能に収容されているため、円環４０’は固定部４２に対して、従って、板状インプラント３０に対して回転することができる。

好ましくは、図５Ｃに示すように、天板４２２は、板状本体３２に対向する端面に少なくとも一つの突起４２２４（図５Ｃに２つが示されている）が設けられるとよく、突起４２２４は、板状本体３２に設けられた対応する凹溝３０８に収容されていてもよく。突起４２２４を対応する凹溝３０８に収容した後で、溶接により天板４２２を板状本体３２に固定することができる。

図５Ａ乃至図５Ｃに示す実施例において、環状周方向凹溝４２０は、Ｌ字状の第１周方向凹溝４２２２とＬ字状の第２周方向凹溝４２４２とで構成される。しかしながら、環状周方向凹溝４２０は、天板４２２または部分４２４に設けられたＬ字状周方向凹溝（図示せず）のみで構成されてもよい。また、図５Ａ乃至図５Ｃは、外部形状が円形の天板４２２を示している。しかしながら、本開示は、これに限られず、天板４２２は、例えば、正方形形状などの他の外部形状を有してもよい。

図５Ｄ乃至図５Ｇは、回転可能接続機構４のさらなる実施例を示す。該実施例において、回転可能接続機構４の回転可能部４０は、図４Ｄに示すトップリング４０２に類似する円環４０’’で構成される。具体的には、円環４０’’は、接続部を含むことができ、組織アンカー５０は、螺旋状組織連結素子５０４および該接続部を介して板状インプラント３０を弁輪組織に固定することができる。図５Ｄ乃至５Ｇに示す例において、接続部は、円環４０’’の内周壁に径方向に固定されるクロスバー４０’’－１であってもよい。この場合、クロスバー４０’’－１は、円環４０’’と一体的に該円環の内周壁に形成されてもよく、又は、溶接により該円環の内周壁に固定されてもよい。また、クロスバー４０’’－１は、上記扇形の懸垂壁（図示せず）の態様に置き換えることもできる。

その代わりに、クロスバー４０’’－１は、円環４０’’の近位端端面または遠位端端面に径方向に固定されてもよい。この場合、好ましくは、円環４０’’の近位端端面または遠位端端面には、クロスバー４０’’－１を収容するための径方向に対向する２つの凹溝（図示せず）が設けられている。より好ましくは、クロスバー４０’’－１をこの２つの凹溝（図示せず）内に配置した後で、例えば、溶接によりクロスバー４０’’－１をこの２つの凹溝に固定する。類似的に、クロスバー４０’’－１の中央には、細長いガイド６０４と取り外し可能に接続するためのガイド接合部、例えば、ネジ孔４０’’－２が設けられている。

回転可能接続機構４の固定部４２は、少なくとも一部が板状本体３２の円形の貫通孔３０６内に収容され、例えば溶接により板状本体３２に固定されてもよい。該実施例において、固定部４２は、円形の貫通孔４２６２を有する天板４２６と、階段付の形状の円形な貫通孔４２８２を有する円形のベース４２８を含んでもよく、ただし、階段付の形状の円形な貫通孔４２８２の大径孔４２８２１と天板４２６は、略Ｕ字状の周方向凹溝４３０を規定する。円環４０’’は、該周方向凹溝４３０内に収容てもよく、これによって、固定部４２に対して、したがって、板状インプラント３０に対して回転することができる。

好ましくは、円形のベース４２８の外周壁には、板状本体３２の円形の貫通孔３０６の内周壁に設けられた対応する凹溝３０８に収容されていることができる、少なくとも１つの突起４２８４が設けられている。

図５Ｆおよび図５Ｇを参照し、固定部４２は、天板４２６とベース４２８とを含む別体的な固定座であり、図５Ｅは、符号４３２で天板４２６とベース４２８との間の境界線を示す。円環４０’’をＵ字状の周方向凹溝４３０内に配置した後で天板４２６を例えば溶接によりベース４２８に固定し、次に天板４２６およびベース４２８で構成された固定部４２を、貫通孔３０６内に配置して、例えば、さらに溶接により板状本体３２に固定する。

図５Ｅ、図５Ｇは、円形形状を有する固定部４２（すなわち、天板４２６およびベース４２８）を示すが、本開示は、これに限られない。例えば、図５Ｈは、他の形状（例えば、正方形）を有する固定部４２を示す。それに応じて、板状本体３２には、形状が固定部４２の他の形状に対応する貫通孔（図示せず）が設けられている。符号４３２’は、天板４２６’とベース４２８’との境界線４３２’を示す。外部形状を除いて、天板４２６’およびベース４２８’の他の構造は、天板４２６およびベース４２８と同じである。

図５Ｉ乃至図５Ｍは、別の実施形態に係る回転可能接続機構４を示す。該実施例に係る回転可能接続機構４と図５Ｄ乃至図５Ｇに示す回転可能接続機構との相違点は、固定部４２を構成する固定座４２３のみにあり、回転可能部４０を構成する円環４０’’’およびその接続部は、円環４０’’およびその接続部と同じである。例えば、円環４０’’’の接続部は、円環４０’’’の内周壁に径方向に固定されるクロスバー４０’’’－１を含むことができ、該クロスバー４０’’’－１の中央には、細長いガイド６０４と取り外し可能に接続するためのガイド接合部、例えば、ネジ孔４０’’’－２が設けられることができる。また、クロスバー４０’’’－１は、上記扇形の懸垂壁（図示せず）の態様に置き換えることもできる。

図５Ｋに示すように、固定座４２３は、円形の貫通孔４２３１を含み、円形の貫通孔４２３１の内周壁には円周方向に沿って延びる環状の周方向凹溝４２３２が設けられ、円環４０’’’は、該周方向凹溝４２３２内に摺動可能に収容されることができることによって、固定座４３２に対して回転することができる。

図５Ｍに示すように、固定座４２３は、左周方向凹溝４２３２Ｌを有する左固定座半部４２３Ｌと、右周方向凹溝４２３２Ｒを有する右固定座半部４２３Ｒとを含むことができる。左固定座半部４２３Ｌと右固定座半部４２３Ｒが互いに結合されて別体的な固定座４２３を構成する場合、左周方向凹溝４２３２Ｌと右周方向凹溝４２３２Ｒが完全な環状周方向凹溝４２３２を構成するようになる。なお、円環４０’’’を左周方向凹溝４２３２Ｌおよび右周方向凹溝４２３２Ｒ内に収容した後で左固定座半部４２３Ｌおよび右固定座半部４２３Ｒを互いに結合して、例えば溶接により互いに固定する。

図５Ｋは、Ｕ字状の周方向凹溝４２３２を示す。その代わりに、図５Ｌに示すように、該周方向凹溝４２３２は、半円形断面を有する周方向凹溝４２３２’であってもよい。それに応じて、円環４０’’’も周方向凹溝４２３２’内に摺動可能に収容されることができるように、半円形の横断面を有する。

好ましくは、左固定座半部４２３Ｌおよび／または右固定座半部４２３Ｒの外周壁には、板状本体３２の円形の貫通孔３０６の内周壁における対応する凹溝３０８（図５Ｊを参照）に収容されることができる少なくとも１つの突起４２３３が設けられている。

図５Ｍは、２つの半円形の固定座半部４２３Ｌおよび４２３Ｒで構成され、外部形状が円形である別体的な固定座４２３を示す。しかしながら、別体的な固定座４２３は、他の外部形状（例えば、正方形）を有してもよく、それに応じて、板状本体３２は、形状が別体的な固定座４２３の他の外部形状（例えば、正方形）に対応する貫通孔３０６を有することができる。

図５Ｄ乃至５Ｆおよび図５Ｉ乃至図５Ｊに示す実施例において、ベース４２８および／または固定座４２３が板状本体３２の貫通孔３０６に取り付けられている時、ベース４２８および／または固定座４２３の遠位端表面は、好ましくは板状本体３２の第２表面３０４と揃って、これによって、板状インプラント３０の第２表面３０４と弁輪組織をよりよく寄り付け、これにより、両者の間に存在する隙間を減少することができる。

以上の例において、回転可能接続機構が回転可能部と固定部との両方を含むことを説明した。しかしながら、これは、本開示を制限するためのものではなく、説明しやすくするためのものに過ぎない。例えば、回転可能接続機構は、上記のような回転可能部のみを含んでもよい。この場合、板状部材（例えば、板状本体３２）に上記のような固定部を別途に設けることができる。

以下、図３を参照して説明し続ける。図３に示すような組織アンカー５０は、板状インプラント３０に設けられた回転可能接続機構４の接続部（例えば、クロスバー４０８、４０’－１、４０’’－１、４０’’’－１）を介して板状インプラント３０を弁輪組織に固定することができる。トルクによりアンカー５０を組織に潜り込むエンドプログラムにおいて、組織アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の近位端が接続部に当接する。接続部が板状本体３２の円形の貫通孔３０６内に回転不可能に直接固定的に設けられば、螺旋状組織連結素子５０４の近位端が接続部に接触した後で組織アンカー５０をさらに回転駆動することができず、これにより、インプラント３０と弁輪組織との間に隙間が発生して、さらに組織アンカー５０の変位ひいては離脱が生じる可能性がある。本開示の板状インプラント３０において、板状インプラント３０に回転可能接続機構４が設けられているため、組織アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の近位端が接続部に当接した後で、依然として続けてアンカー５０を回転駆動することができることによって、螺旋状組織連結素子５０４が続けて回転して弁輪組織内に前進して板状インプラント３０と弁輪組織との間の隙間を除去又は減少させて、アンカー固定をより安定にする。

以下、図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃを参照し、組織アンカー５０を駆動して板状インプラント３０を弁輪組織に固定するための手術装置について説明する。なお、以下の説明において、図４Ａ乃至図４Ｅに示す回転可能接続機構４を例として如何にして板状インプラント３０を弁輪組織にアンカー固定するかを説明する。しかしながら、図５Ａ乃至図５Ｍに示す回転可能接続機構により同様に同じ機能を実現しかつ同じ効果を得ることができることを当業者に認識される。

図６Ａは、弁輪成形術を実行するための手術装置６０を示し、図６Ｂおよび図６Ｃは、手術装置６０のアンカー配置ツール６０２を示す。

図６Ａに示すように、手術装置６０は、図３に示すような組織アンカー５０と、アンカー配置ツール６０２と、細長いガイド６０４とを含むことができる。組織アンカー５０は、縦方向中心軸線（図示せず）を有し、該縦方向中心軸線に沿って延びて該組織アンカーを貫通する通路を規定し、アンカーヘッド部５０２と螺旋状組織連結素子５０４は、共に該通路を規定している。アンカー配置ツール６０２は、近位端および遠位端を有するカテーテル６０２２と、近位端、遠位端および近位端から遠位端まで延びる縦方向貫通孔６０２４２を有し、近位端がカテーテル６０２２の遠位端に接続される回転駆動本体６０２４とを含むことができる。

細長いガイド６０４は、カテーテル６０２２および回転駆動本体６０２４の縦方向貫通孔６０２４２を延びて通過することができ、遠位端に雄ネジ６０４２を有し、該雄ネジ６０４２が回転可能部４０のクロスバー４０８の中央部に設けられたネジ孔４１０と取り外し可能に接合するために用いられる。

回転駆動本体６０２４は、細長くてその縦方向の長さに沿った全ての横断面の形状は、いずれもアンカーヘッド部５０２の非円形接合開口５０６の形状に適合する。このように、組織アンカー５０が回転駆動本体６０２４に外装されている場合、回転駆動本体６０２４は、回転時にトルクをアンカー５０に伝達し、すなわち、アンカー５０を回転させるように駆動することができる。回転駆動本体６０２４の縦方向の長さに沿った全ての横断面の形状は、いずれもアンカーヘッド部５０２の非円形接合開口５０６の形状に適合するため、アンカー５０が回転駆動本体６０２４に沿って遠位端方向に摺動するとともに、回転駆動本体６０２４は、常に回転運動によりトルクをアンカー５０に伝達してアンカー５０を回転駆動することで、アンカー５０を弁輪組織内に駆動することができる。

上記縦方向貫通孔６０２４２は、縦方向に沿って該回転駆動本体６０２４内に設けられている。好ましくは、該回転駆動本体６０２４の遠位端は、分岐体６０２４６を含む。図６Ｂおよび６Ｃに示す例では、分岐体６０２４６は、２つの支持脚を含むが、三つ以上の支持脚を含んでもよい。

分岐体６０２４６の遠位端には、径方向外方に突出するタブ６０２４８が設けられてもよい。分岐体６０２４６は、例えばニチノールのような形状記憶材料で作製されることができる。タブ６０２４８の天然な状態は、自然に分離するが凝集傾向を有するように設定されることができる。細長いガイド６０４は、タブ６０２４８の間に挿入されてタブ６０２４８を常に分離状態に維持することができる。細長いガイド６０４がタブ６０２４８の間から除去されると、タブ６０２４８は、力を受けた場合に内向きに互いに近接することができる。外力がなくなると、タブ６０２４８は、自然な分離状態を維持することができる。好ましくは、タブ６０２４８の自然な分離状態は、内向きに互いに向かって湾曲するように設定されることができる。いくつかの実施形態において、細長いガイド６０４は、タブ６０２４８の間に挿入されることで、タブ６０２４８を細長いガイド６０４に当接させて外側に押すようにすることができ、これによって、タブ６０２４８が組織アンカー５０のアンカーヘッド部５０２の非円形接合開口５０６を通過することを防止する。タブ６０２４８の間の細長いガイド６０４が除去されると、タブ６０２４８が内向きに互いに向かって近接することによって、タブ６０２４８が組織アンカー５０のアンカーヘッド部５０２の非円形接合開口５０６を通過することを可能とする。以下、タブ６０２４８の分離状態を自然な分離状態として説明する。

図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、アンカー配置ツール６０２は、回転駆動本体６０２４の近位端に位置するカテーテル接続部６０６をさらに含む。カテーテル接続部６０６は、回転駆動本体６０２４の近位端とカテーテル６０２２の遠位端を一体に接続し、カテーテル６０２２のキャビティと回転駆動本体６０２４の縦方向貫通孔６０２４２とを連通させる縦方向通路（図示せず）を規定することができる。図６Ｂ及び図６Ｃに示す例では、カテーテル接続部６０６は、回転駆動本体６０２４の近位端と一体になる円筒状素子であり、カテーテル６０２２の遠位端は、該円筒状素子内に挿入され、円筒状素子の外周壁に設けられた複数のプロセス孔６０６２を介してカテーテル接続部６０６に溶接される。カテーテル接続部６０６の横方向寸法は、好ましくは回転駆動本体６０２４の横断面寸法（例えば、横断面の長さ又は幅）より大きくなり、これによって、組織アンカー５０を遠位端方向に向かって移動させるように押動することができる。

図７Ａに示すように、組織アンカー５０が回転駆動本体６０２４に外装される場合、人体外部からカテーテル６０２２の近位端を操縦する時、回転駆動本体６０２４の移動又は回転を実現し、組織アンカー５０の搬送や駆動をさらに実現することができる。

図７Ａ及び図７Ｂに示すように、ガイド６０４の遠位端雄ネジ６０４２（図６Ａを参照）は、板状インプラント３０に設けられた回転可能部４０のクロスバー４０８におけるネジ孔４１０（図４Ｃを参照）と取り外し可能にネジ接続されることができる。アンカー配置ツール６０２がガイド６０４に外装されることができ、アンカー５０がアンカー配置ツール６０２の回転駆動本体６０２４に外装されることができる。アンカー５０は、カテーテル接続部６０６とタブ６０２４８との間を軸方向に移動可能である。図７Ｂに示すように、ガイド６０４は、遠位側タブ６０２４８の間に挿入され、これにより、タブ６０２４８を常に分離状態に維持することによって、アンカー５０が遠位側方向に回転駆動本体６０２４から離脱することが防止される。図７Ａに示すように、アンカー５０のアンカーヘッド部５０２の近位端端面がカテーテル接続部６０６に接触する時、アンカー配置ツール６０２は、アンカー５０を板状インプラント３０の方向に移動させるようにアンカー５０に推力を付勢することができる。このように、ガイド６０４が湾曲する場合、アンカー配置ツール６０２の推力及び回転駆動本体６０２４の補助ガイド作用によりアンカー５０をアンカー対象位置にスムーズに到達させることができる。図１０Ｂ乃至図１０Ｄに示すように、ガイド５０が遠位側のタブ６０２４８の間から撤去された場合、タブ６０２４８は、中間に近接することができることによって、タブ６０２４８がアンカー５０から分離することを可能にする。このように、アンカー配置ツール６０２とアンカー５０を効果的で確実に分離させることができる。

アンカー配置ツール６０２とガイド６０４が協働してアンカー５０を搬送する過程において、アンカーヘッド部５０２は、カテーテル接続部６０６とタブ６０２４８との間の任意の位置に位置することができる。ある場合、カテーテル接続部６０６は、アンカー５０を板状インプラント３０に摺動させるように駆動するようにアンカーヘッド部５０２に推力を付勢する。他の場合、アンカー５０は、アンカー配置ツール６０２の回転駆動本体６０２４の案内で板状インプラント３０に自動的に摺動し、タブ６０２４８がアンカーヘッド部５０２に接触してアンカー５０が遠位端に続けて移動することを制限し、アンカー配置ツール６０２を板状インプラント３０に近接する方向にさらに移動させてはじめて、アンカー５０は続けて板状インプラント３０に接近するように移動することができる。さらなる他の場合、アンカー配置ツール６０２は、タブ６０２４８によりアンカー５０を近位端に移動させるように駆動することができる。

アンカー配置ツール６０２及びガイド６０４が協働してアンカー５０を搬送することは、回転駆動本体６０２４がアンカー５０とガイド６０４との間に位置する（換言すれば、回転駆動本体６０２４がアンカー５０の通路を延びて通過する）ため、また、アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の螺旋内面と回転駆動本体の横断面の頂点との間の隙間が小さく設定されることができるため、アンカー５０と回転駆動本体６０２４が高い同心度を有することを確保することができる。それとともに、ガイド６０４の直径は、回転駆動本体６０２４の縦方向貫通孔６０２４２の直径とマッチングし、このように、ガイド６０４が回転駆動本体６０２４と同心であることを確保することができることによって、アンカー５０とガイド６０４が高い同心度を有することを確保することができる。また、細長い回転駆動本体６０２４は、アンカー５０を案内するための長さを増加させるため、回転駆動本体６０２４は、トルクを伝達してアンカー５０を駆動する役割を果たすだけでなく、アンカー５０を案内するという役割も果たす。

図７Ａ乃至図１０Ｄは、アンカー配置ツール６０２とガイド６０４とが協働してアンカー５０を搬送し、アンカー５０を組織にねじ込み、アンカー５０から分離する過程の一例を概略的に示す。

図７Ａ、図８Ａに示すように、アンカー配置ツール６０２とガイド６０４とが協働して、カテーテル接続部６０６の押動作用により、アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の遠位端が回転可能部４０のクロスバー４０８の近位端表面（図８Ａにおける上面）に接触するまでアンカー５０を細長いガイド６０４に沿って遠位端方向に向かって摺動させる。図８Ａ乃至図１０Ｄは、螺旋状組織連結素子５０４の遠位端がクロスバー４０８の上面に接触してからアンカー配置ツール６０２およびガイド６０４がアンカー５０から分離するまでの過程を示す。

図８Ａに示すように、アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４の遠位端は、既に回転可能部４０の上面に到達している。カテーテル６０２２の近位端を操縦することによって、続けてアンカー配置ツール６０２をガイド６０４に沿って前進させるように駆動し、それとともにアンカー配置ツール６０２を回転させて、タブ６０２４８の遠位端がクロスバー４０８の上面に到達するまでアンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４を回転可能部４０のクロスバー４０８のまわりに螺旋前進させる（図８Ｂ、図８Ｃを参照）。この時、螺旋状組織連結素子５０４の遠位端は、少なくとも回転可能部４０の下面に到達している（すなわち、少なくとも組織に接触している）。その代わりに、螺旋状組織連結素子５０４の遠位端は、この時、既に組織に入ってもよい。図８Ｂ、図８Ｃに示すように、タブ６０２４８の遠位端は、既に回転可能部４０の上面に到達している。この時、図８Ｄに示すように、アンカー配置ツール６０２を回転させ続けるように駆動し、螺旋状組織連結素子５０４がクロスバー４０８のまわりに螺旋前進を続け、アンカー５０がアンカー配置ツール６０２の細長い回転駆動本体６０２４に沿って遠位端方向に摺動し、これにより、アンカー５０が組織にさらにねじ込まれる。

図９Ａ乃至図９Ｃは、螺旋状組織連結素子５０４の近位端がクロスバー４０８に接触する時に、続けてアンカー配置ツール６０２を回転駆動する概略的な過程を示す。図９Ａに示すように、螺旋状組織連結素子５０４の近位端は、クロスバー４０８に接触し始める。図９Ｂに示すように、螺旋状組織連結素子５０４の近位端がクロスバー４０８に接触した後でそれと一緒にアンカー配置ツール６０２に伴って回転させられるように、アンカー配置ツール６０２を続けて回転駆動する。図９Ｃに示すように、螺旋状組織連結素子５０４がさらに組織に入るように、アンカー配置ツール６０２を続けて回転駆動する。

図９Ａ乃至図９Ｃ（クロスバー４０８の周方向位置を参照）を比較して分かるように、螺旋状組織連結素子５０４の近位端がクロスバー４８０に接触した後で、板状インプラント３０に回転可能接続機構が設けられているため、アンカー５０の螺旋状組織連結素子５０４が板状インプラント３０に対してさらに回転することができ、これにより、アンカー５０のねじ込み過程で板状インプラント３０と組織との間に発生した隙間を除去又は減少させることができ、アンカー５０の固定をより強固にすることによって、アンカー５０が組織から離脱することが効果的に防止される。

図１０Ａ乃至１０Ｄは、アンカー配置ツール６０２がアンカー５０および板状インプラント３０から分離する全過程を示す。図１０Ａに示すように、アンカー５０は、所定の位置にアンカー固定されている（すなわち、インプラントと組織との間の隙間が除去又は減少されている）。図１０Ｂに示すように、ガイド６０４は、アンカー配置ツール６０２の遠位端タブ６０２４８の間から既に撤去された。この時、タブ６０２４８は、図１０Ｂに示す自然な分離状態に復帰する。図１０Ｃに示すように、カテーテルの近位端を操縦することによってアンカー配置ツール６０２を近位端方向に移動させ、タブ６０２４８がアンカーヘッド部５０２の非円形接合開口５０６の開口壁の作用で内向きに互いに近接し、タブ６０２４８が開口５０６を通過することを可能にする。図１０Ｄに示すように、タブ６０２４８は、アンカー５０から分離し、すなわち、アンカー配置ツール６０２は、アンカー５０から分離する。

好ましくは、ガイド６０４がアンカー配置ツール６０２の遠位端タブ６０２４８の間から撤去された後で、タブ６０２４８は、内向きに互いに近接する状態に復帰することによって、タブ６０２４８が開口５０６を通過することを可能にする。

アンカー配置ツール６０２とガイド６０４が協働してアンカー５０のアンカー固定を行う時、ガイド６０４の遠位端は、板状インプラント３０と実質的に垂直であるように維持される。細長い回転駆動本体６０２４がアンカー固定過程においてアンカー５０の通路内に延びてアンカー５０の駆動の同時にアンカー５０を案内し、また、ガイド６０４の直径が細長い回転駆動本体６０２４の縦方向貫通孔と適合するため、細長い駆動本体６０２４、ガイド６０４およびアンカー５０が実質的に同心状であることを確保することができ、これにより、アンカー配置ツール６０２がアンカー５０を実質的に垂直に組織にねじ込むことを確保することができる。

以上、図面を参照しながら本開示の実施形態に係る弁輪成形装置および手術装置の具体的な実施例を説明した。しかしながら、これらの説明は、本開示の基本的な原理およびその適用を説明するためのものに過ぎず、本開示の範囲を制限するものではない。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその同等物によって制限される。当業者であれば、本開示の視点において多くの異なる実施形態を想定することができる。

Claims (26)

1. 対象体内への埋め込めに適するように構成される弁輪成形装置であって、
   収縮ブリッジ素子と、
   回転可能接続機構が設けられ、前記収縮ブリッジ素子に接続される板状部材と、
   前記回転可能接続機構を介して前記板状部材を弁輪組織に固定するように構成される組織アンカーであって、アンカーヘッド部と、近位端が前記アンカーヘッド部に固定され、回転されて弁輪組織内に駆動されるように構成される螺旋状組織連結素子とを有する組織アンカーと、を含み、
   前記回転可能接続機構は、少なくとも一部が前記板状部材に対して回転可能に構成されて、前記螺旋状組織連結素子の近位端が前記回転可能接続機構に接触する時に前記組織アンカーを前記板状部材に対してさらに回転させることを可能にする
   弁輪成形装置。
2. 前記回転可能接続機構は、前記板状部材に対して固定的に設けられた固定部と、回転可能部とを含み、
   前記組織アンカーは、前記回転可能部を介して前記板状部材を弁輪組織に固定することができ、
   前記回転可能部および前記固定部の一方に環状周方向凹溝が設けられ、他方が前記一方に対して回転可能に前記環状周方向凹溝内に収容されている
   請求項１に記載の弁輪成形装置。
3. 前記板状部材は、第１表面と、第１表面と反対する第２表面と、前記第１表面から前記第２表面まで延びる円形の貫通孔とを含み、また、
   前記回転可能部は、近位端と遠位端を有する管体と、トップリングと、ボトムリングとを含み、前記トップリングと前記ボトムリングは、前記管体の近位端と遠位端にそれぞれ設けられて、前記管体の外周に沿って延びる前記環状周方向凹溝を規定し、
   前記固定部は、前記円形の貫通孔を規定する前記板状部材の部分であり、かつ前記部分は前記環状周方向凹溝内に収容されている
   請求項２に記載の弁輪成形装置。
4. 前記回転可能部は、前記トップリング、前記管体および前記ボトムリングの一方に設けられた接続部をさらに含み、前記組織アンカーは、前記接続部を介して前記板状部材を弁輪組織に固定する
   請求項３に記載の弁輪成形装置。
5. 前記接続部は、前記トップリングの内周壁、または、前記トップリングの近位端端面または遠位端端面に径方向に固定されたクロスバーであり、また、前記管体の近位端端面に前記クロスバーを収容するように構成される径方向に対向する２つの凹溝が設けられている
   請求項４に記載の弁輪成形装置。
6. 前記管体の遠位端端面には、前記ボトムリングの内周面に径方向内向きに設けられた複数の突出部をそれぞれ収容するように構成される複数の凹溝が設けられている
   請求項５に記載の弁輪成形装置。
7. 前記接続部は、前記ボトムリングの内周壁、または、前記ボトムリングの近位端端面または遠位端端面に径方向に固定されたクロスバーであり、前記管体の遠位端端面に前記クロスバーを収容するための径方向に対向する２つの凹溝が設けられている
   請求項４に記載の弁輪成形装置。
8. 前記管体の近位端端面には、前記トップリングの内周面に径方向内向きに設けられた複数の突出部をそれぞれ収容するように構成される複数の凹溝が設けられている
   請求項７に記載の弁輪成形装置。
9. 前記クロスバーの中央には、前記組織アンカーを案内するためのガイドの遠位端雄ネジと着脱可能に接合されるように配置されるネジ孔が設けられている
   請求項５から８のいずれか１項に記載の弁輪成形装置。
10. 前記トップリングおよび前記ボトムリングの一方は、前記管体と一体に形成されている
    請求項３に記載の弁輪成形装置。
11. 前記板状部材は、第１表面と、第１表面と反対する第２表面と、前記第１表面から前記第２表面まで延びる円形の貫通孔とを含み、
    前記固定部は、前記円形の貫通孔を規定する前記板状部材の部分と、
    円形の貫通孔を有する天板であって、その円形の貫通孔と前記板状部材の円形の貫通孔とが実質的に同心状になるように前記第１表面に固定される天板と、を含み、前記環状周方向凹溝は、円周方向に沿って前記板状部材および／または前記天板の円形の貫通孔の内周面に設けられており、また、
    前記回転可能部は、前記環状周方向凹溝に回転可能に収容された円環を含む
    請求項２に記載の弁輪成形装置。
12. 前記板状部材は、第１表面と、第１表面と反対する第２表面と、前記第１表面から前記第２表面まで延びる貫通孔とを含み、
    前記固定部は、前記貫通孔内に固定され、円形の貫通孔が規定されているように構成される別体的な固定座を含み、
    前記環状周方向凹溝は、円周方向に沿って前記円形の貫通孔の内周面内に設けられ、
    前記回転可能部は、前記別体的な固定座の環状周方向凹溝内に回転可能に収容された円環を含む
    請求項２に記載の弁輪成形装置。
13. 前記円環には接続部が設けられており、
    前記組織アンカーは、前記接続部を介して前記板状部材を弁輪組織に固定する
    請求項１１または１２に記載の弁輪成形装置。
14. 前記接続部は、前記円環の内周壁、または、前記円環の近位端端面または遠位端端面に径方向に固定されたクロスバーであり、
    前記クロスバーの中央には前記組織アンカーを案内するためのガイドの遠位端雄ネジと着脱可能に接合されるように配置されるネジ孔が設けられている
    請求項１３に記載の弁輪成形装置。
15. 前記別体的な固定座は、前記板状部材の貫通孔内に固定されている時、遠位端表面が前記板状部材の第２表面に揃う
    請求項１２に記載の弁輪成形装置。
16. 弁輪成形術を実行するための手術装置であって、
    組織アンカーであって、縦方向中心軸線を有し、該縦方向中心軸線に沿って延びて該組織アンカーを貫通する通路を規定するように構成されており、前記組織アンカーの通路の一部を規定し、近位端および遠位端を有する螺旋状組織連結素子を含む組織アンカーと、
    アンカー配置ツールであって、カテーテル遠位端を有するカテーテルと、近位端、遠位端およびその近位端からその遠位端まで延びる縦方向貫通孔を有し、近位端が前記カテーテル遠位端に接続されている回転駆動本体と、を具備するアンカー配置ツールと、
    前記カテーテルおよび前記回転駆動本体の縦方向貫通孔を延びて通過することができるように構成される細長いガイドと、
    を含み、
    前記回転駆動本体は、前記組織アンカーを回転させて該組織アンカーを弁輪組織にアンカー固定する期間に、前記螺旋状組織連結素子の通路内に延びて前記組織アンカーを案内するように構成される
    手術装置。
17. 前記組織アンカーは、アンカーヘッド部をさらに含み、該アンカーヘッド部は、前記螺旋状組織連結素子の近位端に固定され、かつ前記縦方向中心軸線に沿って延びて前記アンカーヘッド部を貫通する非円形接合開口を規定するように構成され、前記非円形接合開口が前記組織アンカーの通路の他の一部を規定し、
    前記回転駆動本体は、その縦方向に垂直な非円形横断面を有し、前記非円形横断面は、前記回転駆動本体が回転する時に前記組織アンカーを回転駆動するように、前記回転駆動本体の縦方向全体に前記非円形接合開口に適合しかつ取り外し可能に接合されるように構成され、これにより、前記組織アンカーが前記回転駆動本体に沿って遠位端方向に摺動するとともに弁輪組織にアンカー固定される
    請求項１６に記載の手術装置。
18. 前記回転駆動本体の遠位端は、分岐体を含み、前記分岐体の遠位端の径方向外側にはタブが設けられており、前記分岐体は、前記ガイドが前記タブの間に挿入されると、前記タブが前記ガイドにより径方向外側に押されることによって、前記タブが前記アンカーヘッド部の非円形接合開口を通過することを防止する一方、タブの間のガイドが除去されると、前記タブが自然な分離状態または内向きに互いに近接する状態に復帰することによって、前記タブが前記アンカーヘッド部の非円形接合開口を通過することを可能にするように構成される
    請求項１７に記載の手術装置。
19. 前記アンカー配置ツールは、回転駆動本体の近位端に位置する、前記カテーテルのカテーテル遠位端に接続するためのカテーテル接続部をさらに含み、前記カテーテル接続部は、さらに、組織アンカーを搬送させるために対象外部からカテーテルの近位端が駆動される時に、前記組織アンカーが前記回転駆動本体で前記回転駆動本体と共に遠位端方向に移動するように駆動されるように構成される
    請求項１８に記載の手術装置。
20. 前記回転駆動本体の長さは、前記タブの遠位端が前記遠位端方向に向かってさらに移動できない場合、前記組織アンカーの螺旋状組織連結素子の遠位端がちょうど弁輪組織に接触するように構成される
    請求項１９に記載の手術装置。
21. 前記分岐体は、形状記憶材料で形成される
    請求項１８に記載の手術装置。
22. 弁輪成形術システムであって、
    請求項１から１５の何れか１項に記載の弁輪成形装置であって、前記組織アンカーが、縦方向中心軸線を有し、該縦方向中心軸線に沿って延びて該組織アンカーを貫通する通路を規定するように構成され、また、前記螺旋状組織連結素子が前記組織アンカーの通路の一部を規定する弁輪成形装置と、
    アンカー配置ツールであって、カテーテル遠位端を有するカテーテルと、近位端、遠位端およびその近位端からその遠位端まで延びる縦方向貫通孔を有し、近位端が前記カテーテル遠位端に接続されている回転駆動本体と、を具備するアンカー配置ツールと、
    前記カテーテルおよび前記回転駆動本体の縦方向貫通孔を延びて通過することができるように構成され、前記回転可能接続機構に取り外し可能に接続される細長いガイドと、
    を含み、
    前記回転駆動本体は、前記組織アンカーを回転させて該組織アンカーを弁輪組織にアンカー固定する期間に、前記螺旋状組織連結素子の通路内に延びて前記組織アンカーを案内するように構成される
    弁輪成形術システム。
23. 前記組織アンカーは、アンカーヘッド部をさらに含み、該アンカーヘッド部は、前記螺旋状組織連結素子の近位端に固定され、かつ前記縦方向中心軸線に沿って延びて前記アンカーヘッド部を貫通する非円形接合開口を規定するように構成され、前記非円形接合開口が前記組織アンカーの縦方向通路の他の一部を規定し、
    前記回転駆動本体は、その縦方向に垂直な非円形横断面を有し、前記非円形横断面は、前記回転駆動本体が回転する時に前記組織アンカーを回転駆動するように、前記回転駆動本体の縦方向全体に前記非円形接合開口に適合しかつ取り外し可能に接合されるように構成され、これにより、前記組織アンカーが前記回転駆動本体に沿って遠位端方向に摺動するとともに弁輪組織にアンカー固定される
    請求項２２に記載の弁輪成形術システム。
24. 前記回転駆動本体の遠位端は、分岐体を含み、前記分岐体の遠位端の径方向外側にはタブが設けられており、前記分岐体は、前記ガイドが前記タブの間に挿入されると、前記タブが前記ガイドにより径方向外側に押されることによって、前記タブが前記組織アンカーの前記アンカーヘッド部の非円形接合開口を通過することを防止する一方、タブの間のガイドが除去されると、前記タブが自然な分離状態または内向きに互いに近接する状態に復帰することによって、前記タブが前記アンカーヘッド部の非円形接合開口を通過することを可能にするように構成される
    請求項２３に記載の弁輪成形術システム。
25. 前記アンカー配置ツールは、回転駆動本体の近位端に位置する、前記カテーテルのカテーテル遠位端を接続するためのカテーテル接続部をさらに含み、前記カテーテル接続部は、さらに、組織アンカーを搬送させるために対象外部からカテーテルの近位端が駆動される時に、前記組織アンカーが前記回転駆動本体で前記回転駆動本体と共に遠位端方向に移動するように駆動されるように構成される
    請求項２４に記載の弁輪成形術システム。
26. 前記回転駆動本体の長さは、前記タブの遠位端が前記遠位端方向に向かってさらに移動できない場合、前記組織アンカーの螺旋状組織連結素子の遠位端がちょうど弁輪組織に接触するように構成される
    請求項２５に記載の弁輪成形術システム。
    
    

Images