CN117919000A - 瓣环成形装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及瓣环成形装置。被构造成适于植入对象体内的瓣环成形装置包括：收缩桥接元件；与收缩桥接元件连接的板状件，该板状件设有可旋转连接机构；和组织锚固件，其被构造成通过可旋转连接机构将板状件固定至瓣环组织，并包括：锚固件头部；和螺旋形组织联接元件，其近端固定至锚固件头部，其中该螺旋形组织联接元件被构造成通过旋转而被驱动到瓣环组织内，可旋转连接机构至少部分被构造成能相对于板状件旋转，从而允许螺旋形组织联接元件在螺旋形组织联接元件的近端与可旋转连接机构接触时相对于板状件进一步旋转。这样，可消除或减少板状件与瓣环组织之间的间隙，降低组织锚固件脱离的风险。

Description

瓣环成形装置

本申请是申请号为202111410244.3、申请日为2021年11月23日、发明名称为“瓣环成形装置、手术装置以及瓣环成形术系统”的中国专利申请的分案申请。

交叉参考相关引用

本发明要求于2020年11月30日提交的题为“ANNULOPLASTY APPARATUS，PROCEDURAL APPARATUS AND ANNULOPLASTY SYSTEM(瓣环成形装置、手术装置以及瓣环成形术系统)”的美国临时申请第63/119,551号的优先权，以上申请的全部内容通过引用并入本文中。

技术领域

本发明涉及瓣环成形术的领域，具体而言，涉及瓣环成形装置。

背景技术

目前存在许多治疗二尖瓣返流的装置和方法。这些装置和方法主要包括更换或修复二尖瓣。二尖瓣的更换通常经心尖或经间隔进行。二尖瓣的修复通常有以下四类：瓣叶夹；直接瓣环成形术；间接瓣环成形术；和腱索修复。直接和间接瓣环成形术都涉及对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合，从而通过消除二尖瓣关闭不严而防止发生返流。对于某些瓣环成形术应用，将成形环植入二尖瓣环的附近，成形环的目的是减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更近而防止发生返流。三尖瓣也可以通过类似的装置和方法进行更换或修复。

在一些修复二尖瓣的技术中，需要用锚固件将植入体固定在人体内。在现有技术中，为了将锚固件输送到准确的目标位置，需要将锚固件套设于引导件上，锚固件部署工具在引导件的引导下将锚固件输送到人体的期望位置处并对植入体进行锚固。锚固件部署工具需要在适当的程序时间内可靠地联接、引导和释放锚固件。

在固定植入体时，锚固件有多种方式与植入体联接。一种方式是在植入体锚固位置处设置横杆，锚固件的螺旋形组织联接元件可以绕横杆前进到组织，直至螺旋形组织联接元件的近端与横杆接触。在一些情况下，锚固完成后，不能确保植入体与组织紧密接触。

发明内容

本公开提供了一种能够被构造成适于植入对象体内的瓣环成形装置。在一些实施例中，瓣环成形装置能够包括收缩桥接元件、板状件和组织锚固件。板状件能够与收缩桥接元件连接，且板状件设有可旋转连接机构。组织锚固件能够被构造成通过可旋转连接机构将板状件固定至瓣环组织。组织锚固件能够包括锚固件头部和螺旋形组织联接元件，螺旋形组织联接元件的近端固定至锚固件头部，螺旋形组织联接元件能够被构造成通过旋转而被驱动到瓣环组织内。可旋转连接机构至少部分能够被构造成能相对于板状件旋转。当螺旋形组织联接元件的近端与可旋转连接机构接触时，螺旋形组织联接元件可相对于板状件进一步旋转。螺旋形组织联接元件的进一步旋转将有助于消除或减少板状件与组织之间的间隙。

优选地，在一些实施例中，可旋转连接机构包括：固定部，固定部相对于板状件固定设置；和可旋转部，组织锚固件能通过可旋转部将板状件固定至瓣环组织，其中可旋转部和固定部中的一者设有环形周向凹槽，另一者以可相对于一者旋转的方式容纳在环形周向凹槽内。

优选地，在一些实施例中，板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从第一表面延伸至第二表面的圆形通孔，并且

其中可旋转部包括：具有近端和远端的管体，顶环，和底环，顶环和底环分别设置在管体的近端和远端处，从而限定沿着管体的外圆周延伸的环形周向凹槽；

其中固定部是板状件的限定圆形通孔的部分，并且该部分被容纳在环形周向凹槽内。

优选地，在一些实施例中，可旋转部还包括设置在顶环、管体和底环中的一者处的连接部，组织锚固件通过连接部将板状件固定至瓣环组织。

优选地，在一些实施例中，连接部为径向地固定至顶环的内周壁上或顶环的近端端面或远端端面中的横杆，并且管体的近端端面设有被构造成容纳横杆的两个径向相对的凹槽。

优选地，在一些实施例中，管体的近端端面设有被构造成分别容纳径向向内地设置在顶环的内周面上的多个凸块的多个凹槽。

优选地，在一些实施例中，在横杆的中央设有被配置成与用于引导组织锚固件的引导件的远端外螺纹可拆卸地接合的螺纹孔。

优选地，在一些实施例中，顶环和底环中的一者与管体一体地形成。

优选地，在一些实施例中，板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从第一表面延伸至第二表面的圆形通孔；

其中固定部包括：板状件的限定圆形通孔的部分，以及

具有圆形通孔的顶板，该顶板以其圆形通孔与板状件的圆形通孔基本同心地固定至第一表面，其中环形周向凹槽沿着圆周方向设置在板状件和/或顶板的圆形通孔的内周面中；并且

可旋转部包括可旋转地容纳在环形周向凹槽中的圆环。

优选地，在一些实施例中，板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从第一表面延伸至第二表面的通孔，固定部包括被构造成固定在通孔内并限定有圆形通孔的分体式固定座，其中环形周向凹槽沿着圆周方向设置在圆形通孔的内周面中，并且可旋转部包括可旋转地容纳在分体式固定座的环形周向凹槽中的圆环。

优选地，在一些实施例中，圆环设有连接部，组织锚固件通过连接部将板状件固定至瓣环组织。

优选地，在一些实施例中，连接部为径向地固定至圆环的内周壁上或圆环的近端端面或远端端面中的横杆，其中在横杆的中央设有被配置成与用于引导组织锚固件的引导件的远端外螺纹可拆卸地接合的螺纹孔。

优选地，在一些实施例中，当固定至板状件的通孔内时，分体式固定座的远端表面与板状件的第二表面齐平。

本发明具有以下优点和有益效果：

在本发明中，螺旋形组织联接元件能够通过旋转而被驱动到瓣环组织内，且可旋转连接机构至少部分能够被构造成能相对于板状件旋转，因此当螺旋形组织联接元件的近端与可旋转连接机构接触时，螺旋形组织联接元件可相对于板状件进一步旋转，从而使得螺旋形组织联接元件进一步旋转，从而有助于消除或减少板状件与组织之间的间隙，使得植入体与瓣环组织的接触更加紧密，提升锚固效果，降低组织锚固件脱离的风险。

附图说明

从下面结合附图给出的示例性实施方式的详细描述将更清楚地理解本公开的上述方面的特征和优点，附图以非限制性示例的方式示出了本公开的示例实施方式，其中：

图1是根据本公开的一个示例性实施方式的瓣环成形装置的示意图；

图2A是根据本公开的另一个示例性实施方式的瓣环成形装置的示意图；

图2B是图2A的锚固至瓣环组织的瓣环成形装置的示意图；

图3是在根据本公开的瓣环成形装置中使用的组织锚固件的立体图；

图4A是用作图1或图2A的瓣环成形装置的板状件的一个示例的立体图，其中以局部剖视图示出了可旋转连接机构；

图4B是图4A所示的板状件的板状主体的立体图；

图4C是图4A所示的可旋转连接机构的一种可旋转部的立体图；

图4D和图4E是图4A所示的可旋转连接机构的一种可旋转部的分解图；

图5A至图5M示出了可旋转连接机构的不同实施例；

图6A是用于执行瓣环成形术的手术装置的立体结构图；

图6B和图6C是图6A所示的手术装置的锚固件部署工具，其中图6B以局部剖面图示出了锚固件部署工具的旋转驱动主体的横截面；

图7A和图7B是输送锚固件的立体示意图，其中图7A示出了锚固件头部位于锚固件部署工具的旋转驱动主体的近端处，而图7B示出了锚固件头部位于锚固件部署工具的旋转驱动主体的远端处；

图8A示出了锚固件初始旋转位置；

图8B和图8C是分别示出了旋转驱动主体的远端凸舌与可旋转连接机构的横杆接触的示意图和剖视图；

图8D是示出了旋转驱动主体的远端凸舌与可旋转连接机构的横杆接触并且旋转驱动主体继续驱动锚固件旋转的示意图；

图9A是示出了锚固件的螺旋形组织联接元件的近端与可旋转连接机构的横杆开始接触的示意图，其中以放大视图示出了锚固件头部和可旋转连接机构；

图9B是示出了在锚固件的螺旋形组织联接元件的近端与可旋转连接机构的横杆开始接触之后旋转驱动主体继续驱动锚固件旋转的示意图，其中以放大视图示出了锚固件头部和可旋转连接机构；

图9C是示出了锚固件被旋转到最终的合适位置的示意图，其中板状植入体与瓣环组织之间的间隙已经被消除或减少，其中以放大视图示出了锚固件头部和可旋转连接机构；

图10A是示出了锚固件被旋转到最终的合适位置的剖视图；

图10B是示出了锚固件被旋转到合适位置之后移除引导件的剖视图；

图10C是示出了锚固件部署工具的旋转驱动主体的远端凸舌与锚固件即将分离的剖视图；以及

图10D是示出了锚固件部署工具的旋转驱动主体的远端凸舌已经与锚固件分离的立体示意图。

具体实施方式

下面参照附图详细描述本公开的示例性实施方式。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用具有其他布置的实施方式。因此，不应将以下详细描述视为对本公开的范围进行限制。本公开的范围由所附权利要求及其等同物限定。在所有附图中，相同的附图标记表示功能相同或类似的元件。

瓣环成形装置用于对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合，从而通过消除二尖瓣关闭不严而防止发生返流。瓣环成形装置通常通过组织锚固件固定至瓣环组织并通过减小瓣环成形装置的周长而减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更紧而防止发生返流。瓣环成形装置还可应用于三尖瓣以对三尖瓣进行整形修复。

图1示出了根据本公开的一个实施方式的分块式瓣环成形装置10。该瓣环成形装置10包括分别通过导管部署到体内的板状件101、两个板状件103，用于锚固板状件101、103的锚固件50，以及抗拉构件102。板状件101和板状件103是独立的构件并且均通过至少一个组织锚固件50固定到瓣环组织。板状件101具有细长扁平结构，该细长扁平结构可以略微弯曲以与锚固该板状件101的位置处的二尖瓣环的解剖结构相匹配。板状件101的端部设有圈套件特征部104。板状件103具有蝶形扁平结构，并且包括从其中心部分径向向外延伸的四个花瓣部。花瓣部的数量可以多于四个或少于四个，或者不设置任何花瓣部，而是总体上呈蝶形的整体扁平结构。板状件103的顶端设有圈套件特征部(未示出)。例如，两个抗拉构件102通过相应的圈套件特征部将板状件101、103互连。

优选地，板状件101和103的外表面覆盖有聚对苯二甲酸乙二酯(PET)以帮助组织向内生长。

在植入瓣环成形装置10时，首先将导管(未示出)引入心脏的左心房。然后，通过该导管将板状件101部署到左心房内，并通过锚固件50将板状件101锚固到左心房中的二尖瓣环的后侧。接着，通过导管部署板状件103，并通过锚固件50将板状件103锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧。然后，通过导管部署柔性的抗拉构件102，并将抗拉构件102附接到板状件101、103两者相应的圈套件特征部上，随后向抗拉构件102施加张力而将板状件101、103拉向彼此，从而使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。

图2A示出了根据本公开的另一个实施方式的整体式瓣环成形装置20。如图2A所示，瓣环成形装置20包括成形环21和多个锚固件50。成形环21是一完整的环，包括板状件201、202、203、伸缩元件204、206和可选的互连元件205。板状件201、202、203可以通过相应的伸缩元件204、206彼此相连。板状件202、203也可以进一步通过互连元件205相连，从而使成形环21形成封闭的大体环形形状。伸缩元件204、206通过相应的自由端钩在板状件201、202、203的相应的环2011、2021和2031上而与相应的板状件相连。互连元件205也可以通过相应的自由端钩在板状件202、203的相应的环2021、2031而将板状件202、203互连。另选地或附加地，可以进一步将伸缩元件或可选的互连元件的自由端焊接至相应的环。

成形环21还包括两个调节线210、212和两个收紧装置214、216。收紧装置214、216分别设有固定至板状件201的壳体2144、2164和分别可旋转地设置在壳体2144、2164中的卷轴2142、2162。调节线210的一端连接至板状件202的环2021，另一端延伸穿过设置在壳体2144中的穿线孔(未示出)而连接至收紧装置214的卷轴2142。调节线212的一端连接至板状件203的环2031，另一端延伸穿过设置在壳体2164中的穿线孔(未示出)而连接至收紧装置216的卷轴2162。

卷轴2142可以被驱动而沿着收紧方向和放松方向旋转。当驱动收紧装置214的卷轴2142朝着收紧方向旋转时，调节线210随着卷轴2142的旋转而缠绕在卷轴2142上，从而缩短调节线210的长度，由此将板状件201和202拉向彼此。类似地，当旋转收紧装置216的卷轴2162时，调节线212的长度也可以缩短，由此将板状件201和203拉向彼此。因此，环形形状的成形环21的环面缩小。由于板状件201、202、203通过组织锚固件连接至生理瓣环，因此生理瓣环随着成形环21的环面的缩小而缩小，从而减小生理瓣环的周长并使前瓣叶和后瓣叶彼此靠近。这样，可以消除前瓣叶和后瓣叶关闭不全而造成的返流现象。

调节线210在伸缩元件204限定的内腔中延伸，调节线212在伸缩元件206限定的内腔中延伸。另选地，调节线210、212可以至少部分地在相应的伸缩元件限定的内腔中延伸。例如，在伸缩元件是线圈元件的情况下，调节线210、212可以交替地穿过线圈元件的线圈。这种布置的优点是可以使线圈元件更好地贴靠瓣环组织。另选地，调节线210、212也可以在伸缩元件之外延伸。

互连元件205可以包括由形状记忆材料构成的线性元件，例如，线。优选地，互连元件205由倾斜的扁平状线圈元件构成，该线圈元件可以被构造成相对于互连元件205的纵向中心线倾斜，从而使得互连元件205能贴靠在瓣环组织的表面上。优选地，伸缩元件204、206由倾斜的扁平状线圈元件构成。

如图2B所示，覆盖有织布218的成形环21通过锚固件50固定至瓣环组织，调节收紧装置214、216，直至调节线210、212获得合适的张力和/或瓣环组织的靠近。

在图1和图2A所示的通过收缩桥接元件(抗拉构件102或伸缩元件204、206)将板状件相连接构成的瓣环成形装置10、20中，通过图3所示的组织锚固件50将板状件101、103、201至203锚固到瓣环组织。此外，图1和图2A所使用的锚固件50的数量仅仅是示例性的，可以使用其他合适数量的锚固件50来锚固板状件101、103、201至203。在如下描述中，将使用术语“板状植入体”来示例性地表示上述的板状件101、103、201、202和/或203。

如图3所示，锚固件50可以是螺旋形组织锚固件，并且包括：锚固件头部502；和螺旋形组织联接元件504，其近端固定至锚固件头部502，远端为尖锐尖端，以便刺入瓣环组织内。在锚固件头部502的近端端面的中央设有沿着锚固件50的纵向中心轴线延伸穿过锚固件头部502的非圆形接合开口506，该非圆形接合开口506可以是多边形的孔，例如三角形、四边形、五边形、六边形等等。优选地，非圆形接合开口506为四边形。锚固件头部502的非圆形接合开口用于与下述的具有相适配的横截面形状的旋转驱动主体6024驱动地接合，以通过旋转将锚固件50驱动到瓣环组织内。稍后将对旋转驱动主体6024进行详细描述。

图4A示出了表示板状植入体30的立体图，其中以部分剖视图示出了可旋转连接机构4。图4B示出了板状植入体30的板状主体32的立体图，图4C示出了可旋转连接机构4中的可旋转部40的立体图，图4D和图4E示出了可旋转部40的分解立体图。

如图4A和图4B所示，板状植入体30可以为细长扁平结构，并且包括第一表面302、与第一表面302相反的第二表面304以及三个从第一表面302延伸至第二表面304的圆形通孔306。板状植入体30的细长扁平结构的具体形状以及圆形通孔306的数量可以根据预期植入的瓣环组织的解剖特征来适当地调整。例如，对于图1所示的板状件101，可以设置五个圆形通孔306；对于图2A所示的板状件202、203，可以只设置两个圆形通孔306，而对于图2A所示的板状件201，可以设置三个圆形通孔306。此外，可以根据实际需要适当地调整圆形通孔之间的间距。

继续参照图4A并参照图5A至图5M，板状植入体30可以设有可旋转连接机构4，该可旋转连接机构4包括固定部42和可旋转部40，该固定部42固定设置于板状主体32，该可旋转部40被构造成能够相对于板状主体32旋转。这样，在组织锚固件50的螺旋形组织联接元件504的近端与可旋转连接机构4的可旋转部40的连接部(例如，横杆408、40’-1、40”-1、40’”-1)接触时，允许组织锚固件50相对于板状植入体30进一步旋转，以消除或减少板状植入体30与组织之间产生的间隙。

在如图4A至图4E所示的一个优选实施例中，可旋转连接机构4可以包括可旋转部40和固定部42。可旋转部40可以包括具有近端和远端的管体404，管体404可以布置在板状植入体30的圆形通孔306中。固定部42可以由板状主体32的限定其圆形通孔306的部分424构成。管体404的外径可以与圆形通孔306相等或略小，从而使管体404的外圆周表面能够与圆形通孔306的内周面滑动地配合，由此使得管体404能够在圆形通孔306内旋转。如图4A所示，当管体404布置在圆形通孔306内时，管体404的近端和远端可以分别从板状植入体30的第一表面302和第二表面304突出。可旋转部40还可以包括顶环402和底环406。顶环402和底环406的外径可以大于圆形通孔306的内径，内径可以与圆形通孔306的内径相等或更小。顶环402能够围绕管体404固定至管体404的近端，底环406能够围绕管体404固定管体404的远端，由此在顶环402、管体404和底环406之间限定沿着管体404的圆周方向延伸的环形周向凹槽412。

另选地，顶环402和底环406也可不围绕管体404布置。例如，当管体404布置在圆形通孔306内时，管体404的近端和远端可以与板状植入体30的第一表面302和第二表面304基本齐平。在这种情况下，顶环402和底环406的内径可以与管体404的内径基本相同或略大，但小于管体404的外径，并且顶环402和底环406的外径大于圆形通孔306的内径。这样，顶环402和底环406可以与管体404基本同心地分别布置在管体404的近端端面和远端端面处，从而同样可以限定上述的环形周向凹槽412。

在将顶环402、管体404和底环406组装到板状主体32时，板状主体32的限定圆形通孔306的部分424可以被容纳在由顶环402、管体404和底环406限定的环形周向凹槽412中，使得可旋转部40可以相对于部分424并由此相对于板状主体32旋转。可以通过焊接将顶环402、管体404和底环406固定在一起，从而使它们能够作为整体相对于板状植入体30旋转。

在图4D和图4E所示的实施例中，顶环402、管体404和底环406是彼此分开的元件。然而，顶环402和底环406中的一者可以与管体404成一体。例如，顶环402可以与管体404成一体，在将一体的管体404和顶环402组装到圆形通孔306中之后，可以将底环406围绕管体404的远端固定(例如，焊接)至管体404的远端，从而限定可旋转部40的环形周向凹槽412，部分424被容纳在该周向凹槽412中。

顶环402可以包括连接部，组织锚固件50可以通过螺旋形组织联接元件504和该连接部将板状植入体30固定至瓣环组织。在图4D和图4E所示的示例中，该连接部可以是径向地固定至顶环402的内周壁上的横杆408。在这种情况下，横杆408可以与顶环402一体地形成或通过焊接固定至该顶环的内周壁上。

需要指出，连接部的示例不限于如图所示的横杆408，也可以采用其它的形式或形状，只要组织锚固件50的螺旋形组织联接元件504能够通过该连接部将板状植入体30固定至瓣环组织即可。例如，该连接部可以采取与顶环402的远端端面大体平行地从顶环402的内周面向内延伸经过顶环402的中心的扇形悬垂壁(未示出)的形式，该扇形悬垂壁沿着顶环402的内周面的圆周方向占据顶环402的内周面的一部分，以在扇形悬垂壁与顶环402的内周面之间限定允许螺旋形组织锚固件50的螺旋形组织联接元件504穿过的开口。该扇形悬垂壁可以是位于顶环402的内周面的近端的顶壁、位于顶环402的内周面的远端的底壁或位于顶环402的内周面的近端和远端之间的中间壁。此外，在该扇形悬垂壁的位于顶环402的中心的部分处可以设置用于与下述的细长引导件604的远端的外螺纹6042可拆卸地连接的螺纹孔。扇形悬垂壁可以占据顶环402的内周面的圆周的1/6到5/8或其它比例，只要扇形悬垂壁与顶环402的内周面之间的开口能够允许螺旋形组织联接元件504穿过即可。

另选地，横杆408也可以径向地固定至顶环402的近端端面或远端端面中。在这种情况下，优选的是，在顶环402的近端端面或远端端面中设有用于容纳横杆408的径向相对的两个凹槽(未示出)。优选的是，在将横杆408布置在这两个凹槽(未示出)内之后，通过例如焊接将横杆408固定至这两个凹槽。

优选地，管体404的近端端面可以设有被构造成容纳横杆408的两个径向相对的凹槽4042。在这种情况下，管体404的远端端面可以设有被构造成分别容纳径向地朝内地设置在底环406的内周面上的多个凸块4062的多个凹槽4044。图4D和图4E示出了四个凸块4062和相应的四个凹槽4044。然而，可以设置其他数量的凸块4062和对应数量的凹槽4044，例如，两个、三个、四个或更多个。

进一步优选地，当横杆408被容纳在凹槽4042中时，顶环402和横杆408的近端端面与管体404的近端端面齐平，如图4C所示。

另选地，横杆408可以在管体404的近端与远端之间径向地固定至管体404的内周壁上。在这种情况下，顶环402可以采取与底环406相同的结构，即可以设置多个从顶环402的内周面径向向内突出的多个凸块(未示出)；管体404的近端可以采取与远端相同的结构，即可以设置用于容纳顶环402的多个凸块的对应数量的凹槽(未示出)。

如图4D和图4E所示，横杆408的中央设有用于与下述的细长引导件604可拆卸地连接的引导件接合部。优选地，该引导件接合部为螺纹孔410，该螺纹孔与设置在引导件604的远端的外螺纹6042可拆卸地接合。

在以上描述的可旋转连接机构4的实施例中，可旋转连接机构4的可旋转部40由三个分立元件，即顶环402、管体404和底环406构成，而可旋转连接机构4的固定部42由板状主体32的限定圆形通孔306的部分424构成，其中部分424被容纳在由顶环402、管体404和底环406限定的环形周向凹槽412中，从而使可旋转部40能够相对于固定部42(在实施例中为部分424)并由此相对于板状植入体30旋转。

在另选实施例中，如图5A至图5C所示，可旋转连接机构4的可旋转部40可以由圆环40’构成，该圆环40’类似于图4D所示的顶环402。具体而言，圆环40’可以包括连接部，组织锚固件50可以通过螺旋形组织联接元件504和该连接部将板状植入体30固定至瓣环组织。在图5A至图5C所示的示例中，该连接部可以是径向地固定在圆环40’的内周壁上的横杆40’-1。在这种情况下，横杆40’-1可以与圆环40’一体地形成或通过焊接固定至该圆环的内周壁上。

另选地，横杆40’-1也可以径向地固定至圆环40’的近端端面或远端端面中。在这种情况下，优选的是，在圆环40’的近端端面或远端端面中设有用于容纳横杆40’-1的径向相对的两个凹槽(未示出)。更优选的是，在将横杆40’-1布置在这两个凹槽(未示出)内之后，例如通过焊接将横杆40’-1固定至这两个凹槽。类似地，横杆40’-1的中央设有用于与细长引导件604可拆卸地连接的引导件接合部，例如螺纹孔40’-2。此外，横杆40’-1也可以替换为上述的扇形悬垂壁(未示出)的形式。

进一步参照图5A至图5C，可旋转连接机构4的固定部42可以包括：板状主体32的限定圆形通孔306的部分424；具有圆形通孔4220的顶板422，该顶板422可以固定地(例如通过焊接)叠置在部分424上并使圆形通孔306和圆形通孔4220基本同心。在顶板422的圆形通孔4220的内周壁中设有沿着圆周方向延伸的L形第一周向凹槽4222，在板状主体32的圆形通孔306的内周壁中设有沿着圆周方向延伸的L形第二周向凹槽4242，第一周向凹槽4222和第二周向凹槽4242一起限定U形的环形周向凹槽420。构成可旋转部40的圆环40’可以被可滑动地容纳在该环形周向凹槽420中，从而使圆环40’能够相对于固定部42并由此相对于板状植入体30旋转。

优选地，如图5C所示，顶板422可以在面对板状主体32的端面上设有至少一个凸起4224(图5C中示出了两个)，凸起4224可以被容纳在设置在板状主体32的对应凹槽308中。可以在将凸起4224容纳在对应的凹槽308中之后通过焊接将顶板422固定至板状主体32。

在图5A至图5C所示的实施例中，环形周向凹槽420由L形第一周向凹槽4222和L形第二周向凹槽4242构成。然而，环形周向凹槽420也可以仅由设置在顶板422或部分424中的L形周向凹槽(未示出)构成。另外，图5A至图5C示出了外部形状为圆形的顶板422。然而，本公开不限于此，顶板422可以具有其他外部形状，例如，正方形形状。

图5D至图5G示出了可旋转连接机构4的又一个实施例。在该实施例中，可旋转连接机构4的可旋转部40由圆环40”构成，该圆环40”类似于图4D所示的顶环402。具体而言，圆环40”可以包括连接部，组织锚固件50可以通过螺旋形组织联接元件504和该连接部将板状植入体30固定至瓣环组织。在图5D至图5G所示的示例中，连接部可以是径向地固定至圆环40”的内周壁上的横杆40”-1。在这种情况下，横杆40”-1可以与圆环40”一体地形成或通过焊接固定至该圆环的内周壁上。此外，横杆40”-1也可以替换为上述的扇形悬垂壁(未示出)的形式。

另选地，横杆40”-1也可以径向地固定至圆环40”的近端端面或远端端面中。在这种情况下，优选的是，在圆环40”的近端端面或远端端面中设有用于容纳横杆40”-1的径向相对的两个凹槽(未示出)。更优选的是，在将横杆40”-1布置在这两个凹槽(未示出)内之后，例如通过焊接将横杆40”-1固定至这两个凹槽。类似地，横杆40”-1的中央设有用于与细长引导件604可拆卸地连接的引导件接合部，例如螺纹孔40”-2。

可旋转连接机构4的固定部42可以至少部分地容纳在板状主体32的圆形通孔306内并可以例如通过焊接而固定至板状主体32。在该实施例中，固定部42可以包括：具有圆形通孔4262的顶板426；和具有阶梯状圆形通孔4282的圆形底座428，其中阶梯状圆形通孔4282的大直径孔42821与顶板426限定周向凹槽430。圆环40”可以被容纳在该周向凹槽430中，从而可相对于固定部42并由此相对于板状植入体30旋转。

优选地，圆形底座428的外周壁设有至少一个凸起4284，该至少一个凸起4284可以被容纳在设置在板状主体32的圆形通孔306的内周壁中的对应凹槽308中。

参照图5F和图5G，固定部42是包括顶板426和底座428的分体式固定座，图5E在附图标记432处示出了顶板426和底座428之间的分界线。在将圆环40”放置在周向凹槽430中之后将顶板426例如通过焊接固定至底座428，然后将由顶板426和底座428构成的固定部42放置在通孔306中并例如通过焊接进一步固定至板状主体32。

图5E、图5G示出了具有圆形形状的固定部42(即顶板426和底座428)，但本公开不限于此。例如，图5H示出了具有其它形状(例如正方形)的固定部42。相应地，板状主体32设有形状与固定部42的其它形状对应的通孔(未示出)。附图标记432’示出了顶板426’和底座428’之间的分界线432’。除了外部形状之外，顶板426’和底座428’的其它结构与顶板426和底座428相同。

图5I至图5M示出了另一个实施方式的可旋转连接机构4。该实施例的可旋转连接机构4与图5D至图5G所示的可旋转连接机构的不同之处只在于构成固定部42的固定座423，构成可旋转部40的圆环40”’及其连接部与圆环40”及其连接部相同。例如，圆环40’”的连接部可以包括径向地固定至圆环40’”的内周壁上的横杆40”’-1，该横杆40”’-1的中央可以设有用于与细长引导件604可拆卸地连接的引导件接合部，例如螺纹孔40”’-2。此外，横杆40”’-1也可以替换为上述的扇形悬垂壁(未示出)的形式。

如图5K所示，固定座423包括圆形通孔4231，圆形通孔4231的内周壁设有沿着圆周方向延伸的环形周向凹槽4232，圆环40’”可以可滑动地容纳在该周向凹槽4232中，从而可相对于固定座423旋转。

如图5M所示，固定座423可以包括具有左周向凹槽4232L的左固定座半部423L和具有右周向凹槽4232R的右固定座半部423R。当左固定座半部423L和右固定座半部423R彼此结合而构成分体式固定座423时，左周向凹槽4232L和右周向凹槽4232R组成了完整的环形周向凹槽4232。需要注意，在将圆环40’”容纳在左周向凹槽4232L和右周向凹槽4232R中之后将左固定座半部423L和右固定座半部423R彼此结合并例如通过焊接固定至彼此。

图5K示出了U形的周向凹槽4232。另选地，如图5L所示，该周向凹槽4232可以为具有半圆形截面的周向凹槽4232’。相应地，圆环40”’也具有半圆形的横截面，以能够被可滑动地容纳在周向凹槽4232’中。

优选地，左固定座半部423L和/或右固定座半部423R的外周壁设有至少一个凸起4233，该至少一个凸起4233可以被容纳在板状主体32的圆形通孔306的内周壁上的对应凹槽308(参见图5J)中。

图5M示出了由两个半圆形的左固定座半部423L和右固定座半部423R组成的外部形状为圆形的分体式固定座423。然而，分体式固定座423可以具有其他外部形状(例如，正方形)，相应地，板状主体32可以具有形状与分体式固定座423的其他外部形状(例如，正方形)对应的通孔306。

在图5D至图5F以及图5I至图5J所示的实施例中，当底座428和/或固定座423安装至板状主体32的通孔306中时，底座428和/或固定座423的远端表面优选与板状主体32的第二表面304齐平，从而使板状植入体30的第二表面304与瓣环组织更好地贴合，由此减小二者之间存在的间隙。

在以上示例中，描述了可旋转连接机构包括可旋转部和固定部二者。然而，这仅仅是为了便于说明本公开而不是为了进行限制。例如，可旋转连接机构可以仅包括如上所述的可旋转部。在这种情况下，板状件(例如板状主体32)可以另外设置如上所述的固定部。

下面参照图3继续描述。如图3所示的组织锚固件50可以通过设置在板状植入体30上的可旋转连接机构4的连接部(例如，横杆408、40’-1、40”-1、40’”-1)将板状植入体30固定至瓣环组织。在通过扭矩将锚固件50钻入组织的结尾程序中，组织锚固件50的螺旋形组织联接元件504的近端抵靠至连接部；如果连接部不可旋转地直接固定地设置在板状主体32的圆形通孔306中，则当螺旋形组织联接元件504的近端与连接部接触后不能进一步旋转驱动组织锚固件50，这可能使植入体30与瓣环组织之间产生间隙，进而产生组织锚固件50的移位甚至脱离。在本公开的板状植入体30中，由于板状植入体30设有可旋转连接机构4，因此，当组织锚固件50的螺旋形组织联接元件504的近端抵靠至连接部后，仍可以继续驱动锚固件50旋转，从而使螺旋形组织联接元件504继续旋转而前进到瓣环组织内以消除或减少板状植入体30与瓣环组织之间的间隙，使锚固更稳固。

下面参照图6A、图6B和图6C描述用于驱动组织锚固件50以将板状植入体30固定至瓣环组织的手术装置。需要指出，在如下描述中，以图4A至图4E所示的可旋转连接机构4为例来说明如何将板状植入体30锚固至瓣环组织。然而，本领域技术人员将会认识到，图5A至图5M所示的可旋转连接机构同样能够实现相同的功能并获得相同的效果。

图6A示出了用于执行瓣环成形术的手术装置60，图6B和图6C示出了手术装置60的锚固件部署工具602。

如图6A所示，手术装置60可以包括如图3所示的组织锚固件50、锚固件部署工具602和细长引导件604。组织锚固件50具有纵向中心轴线(未示出)并且限定沿着该纵向中心轴线延伸穿过该组织锚固件的通道，其中锚固件头部502和螺旋形组织联接元件504一起限定该通道。锚固件部署工具602可以包括：导管6022，该导管具有近端和远端；和旋转驱动主体6024，该旋转驱动主体6024具有近端、远端以及从近端延伸至远端的纵向通孔60242，旋转驱动主体6024的近端连接至导管6022的远端。

细长引导件604可以延伸穿过导管6022和旋转驱动主体6024的纵向通孔60242，并且在远端具有外螺纹6042，该外螺纹6042用于与设置在可旋转部40的横杆408的中央部的螺纹孔410可拆卸地接合。

旋转驱动主体6024是细长的，并且沿着其纵向长度的所有横截面的形状都与锚固件头部502的非圆形接合开口506的形状相适配。这样，当组织锚固件50套在旋转驱动主体6024上时，旋转驱动主体6024能够在旋转时将扭矩传递给锚固件50，即带动锚固件50旋转。由于沿着旋转驱动主体6024的纵向长度的所有横截面的形状都与锚固件头部502的非圆形接合开口506的形状相适配，因此在锚固件50沿着旋转驱动主体6024向远端方向滑动的同时旋转驱动主体6024总是能够通过旋转运动将扭矩传递给锚固件50而驱动锚固件50旋转，以将锚固件50驱动到瓣环组织内。

上述纵向通孔60242沿着纵向方向设置在该旋转驱动主体6024内。优选地，该旋转驱动主体6024的远端包括分叉体60246。在图6B和图6C所示的示例中，分叉体60246包括两个支腿，但是也可以包括三个或更多个支腿。

分叉体60246的远侧端部可以设置径向向外突出的凸舌60248。例如，凸舌60248可以径向向外突出地设置在分叉体60246的一个或多个支腿的远侧端部处。分叉体60246可以由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料制成。支腿或凸舌60248的天然状态可以被设置为自然分开但具有内聚趋势。细长引导件604可以插入到凸舌60248之间而使凸舌60248始终保持为分开状态。当细长引导件604被从凸舌60248之间移除时，凸舌60248在受力情况下可以向内朝向彼此靠近。在外力消除时，凸舌60248可以保持自然分开状态。优选地，凸舌60248的自然分开状态也可以被设置成使得它们向内朝向彼此弯曲。在一些实施方式中，细长引导件604可以插入到凸舌60248之间，使得凸舌60248可以抵靠着细长引导件604被推向外侧，从而防止凸舌60248穿过组织锚固件50的锚固件头部502的非圆形接合开口506；当凸舌60248之间的细长引导件604被移除时，凸舌60248向内朝向彼此靠近，从而允许凸舌60248穿过组织锚固件50的锚固件头部502的非圆形接合开口506。以下以凸舌60248的分开状态被设置为自然分开状态进行描述。

如图6B和图6C所示，锚固件部署工具602还包括位于旋转驱动主体6024的近端的导管连接部606。导管连接部606将旋转驱动主体6024的近端和导管6022的远端连接为一体，并且可以限定将导管6022的内腔与旋转驱动主体6024的纵向通孔60242连通的纵向通道(未标记)。在图6B和图6C所示的示例中，导管连接部606是与旋转驱动主体6024的近端成一体的圆筒状元件，导管6022的远端插入该圆筒状元件内并借助于设置在圆筒状元件的外周壁中的多个工艺孔6062焊接至导管连接部606。导管连接部606的横向尺寸优选大于旋转驱动主体6024的横截面尺寸(例如，横截面的长度或宽度)以便能够推动组织锚固件50朝向远端方向移动。

如图7A所示，在组织锚固件50套设在旋转驱动主体6024上的情况下，当从人体外部操纵导管6022的近端时，可以实现旋转驱动主体6024的移动或旋转，并进而实现组织锚固件50的输送或驱动。

如图7A和图7B所示，引导件604的远端外螺纹6042(参见图6A)可以与设置在板状植入体30上的可旋转部40的横杆408中的螺纹孔410(参见图4C)可拆卸地螺纹连接。锚固件部署工具602可以套设在引导件604上，而锚固件50可以套设在锚固件部署工具602的旋转驱动主体6024上。锚固件50可在导管连接部606和凸舌60248之间轴向移动。如图7B所示，引导件604插入在远侧凸舌60248之间，由此使凸舌60248始终保持为分开状态，从而防止锚固件50向远侧方向脱离旋转驱动主体6024。如图7A所示，当锚固件50的锚固件头部502的近端端面与导管连接部606接触时，锚固件部署工具602可以向锚固件50施加推力，使锚固件50向板状植入体30的方向移动。这样，在引导件604出现弯曲的情况下，可以借助锚固件部署工具602的推力和旋转驱动主体6024的辅助引导作用使锚固件50顺利到达待锚固位置。如图10B至图10D所示，当引导件604从远侧凸舌60248之间撤走时，凸舌60248可向中间靠近，从而允许凸舌60248与锚固件50分离。这样，可以使锚固件部署工具602与锚固件50有效可靠地分离。

在锚固件部署工具602和引导件604配合输送锚固件50的过程中，锚固件头部502可位于导管连接部606和凸舌60248之间的任意位置。一些情况下，导管连接部606向锚固件头部502施加推力，以驱动锚固件50向板状植入体30滑动；另一些情况下，锚固件50在锚固件部署工具602的旋转驱动主体6024的引导下自动滑向板状植入体30，凸舌60248接触锚固件头部502而限制锚固件50向远端继续移动，当进一步使锚固件部署工具602向靠近板状植入体30方向移动时，锚固件50才能继续向板状植入体30移动靠近；再一些情况下，锚固件部署工具602可通过凸舌60248带动锚固件50向近端移动。

通过锚固件部署工具602和引导件604相配合来输送锚固件50，由于旋转驱动主体6024位于锚固件50和引导件604之间(换句话说，旋转驱动主体6024延伸穿过锚固件50的通道)，并且锚固件50的螺旋形组织联接元件504的螺旋内表面与旋转驱动主体的横截面的顶点之间的间隙可以设置成较小，因此可以确保锚固件50与旋转驱动主体6024具有较好的同心度。同时，引导件604的直径与旋转驱动主体6024的纵向通孔60242的直径相匹配，这样可以确保引导件604与旋转驱动主体6024同心，从而可以确保锚固件50与引导件604具有较好的同心度。此外，细长的旋转驱动主体6024增加了可用于引导锚固件50的长度，因此旋转驱动主体6024不仅起到传输扭矩以驱动锚固件50的作用，还起到引导锚固件50的作用。

图7A至图10D示意性地示出了在锚固件部署工具602和引导件604的配合下输送锚固件50、将锚固件50拧入组织、与锚固件50分离的示例性过程。

如图7A、图8A所示，在锚固件部署工具602和引导件604的配合下，通过导管连接部606的推动作用使锚固件50沿细长的引导件604朝向远端方向滑动，直至锚固件50的螺旋形组织联接元件504的远端接触可旋转部40的横杆408的近端表面(图8A中的上表面)。图8A至图10D示出了从螺旋形组织联接元件504的远端接触横杆408的上表面直至锚固件部署工具602和引导件604从锚固件50分离的过程。

如图8A所示，锚固件50的螺旋形组织联接元件504的远端已经抵达可旋转部40的上表面。通过操纵导管6022的近端来继续驱动锚固件部署工具602沿引导件604前进，同时旋转锚固件部署工具602，由此使锚固件50的螺旋形组织联接元件504绕可旋转部40的横杆408作螺旋前进，一直到凸舌60248的远端抵达横杆408的上表面(参见图8B、图8C)。此时，螺旋形组织联接元件504的远端至少抵达可旋转部40的下表面(即至少与组织接触)。另选地，螺旋形组织联接元件504的远端此时也可以已经进入组织。如图8B、图8C所示，凸舌60248的远端已经抵达可旋转部40的上表面。此时，如图8D所示，驱动锚固件部署工具602继续旋转，使螺旋形组织联接元件504绕横杆408继续做螺旋前进，锚固件50将沿着锚固件部署工具602的细长旋转驱动主体6024向远端方向滑动，由此进一步将锚固件50拧入组织中。

图9A至图9C示出了在螺旋形组织联接元件504的近端与横杆408接触时，继续驱动锚固件部署工具602旋转的示意性过程。如图9A所示，螺旋形组织联接元件504的近端与横杆408开始接触；如图9B所示，继续驱动锚固件部署工具602旋转，使螺旋形组织联接元件504的近端与横杆408接触后一起随着锚固件部署工具602旋转；如图9C所示，继续驱动锚固件部署工具602旋转，使螺旋形组织联接元件504进一步地进入组织。

通过比较图9A至图9C(参见横杆408的周向位置)可知，在螺旋形组织联接元件504的近端与横杆480接触之后，由于板状植入体30设有可旋转连接机构，锚固件50的螺旋形组织联接元件504能够相对于板状植入体30进一步旋转，由此消除或减少在锚固件50拧入过程中在板状植入体30与组织之间产生的间隙，使锚固件50的固定更为牢固，从而有效防止锚固件50从组织脱离。

图10A至图10D示出了锚固件部署工具602与锚固件50和板状植入体30相分离的整个过程。如图10A所示，锚固件50已被锚固到位(即已经消除或减少植入体与组织之间的间隙)。如图10B所示，引导件604已经从锚固件部署工具602的远端凸舌60248之间撤走。此时，凸舌60248恢复到如图10B所示的自然分开状态。如图10C所示，通过操纵导管的近端使锚固件部署工具602向近端方向移动，凸舌60248在锚固件头部502的非圆形接合开口506的开口壁的作用下向内朝向彼此靠近，以允许凸舌60248通过开口506。如图10D所示，凸舌60248与锚固件50分离，即锚固件部署工具602与锚固件50分离。

优选地，在引导件604从锚固件部署工具602的远端凸舌60248之间撤走之后，凸舌60248恢复到向内彼此靠近的状态，以便于凸舌60248穿过开口506。

在锚固件部署工具602和引导件604的配合下进行锚固件50的锚固时，引导件604的远端与板状植入体30保持基本垂直。由于细长旋转驱动主体6024在锚固过程中在锚固件50的通道内延伸而在驱动锚固件50的同时对锚固件50进行引导，并且引导件604的直径与细长旋转驱动主体6024的纵向通孔相适配，因此可以确保细长旋转驱动主体6024、引导件604和锚固件50基本同心，由此可以确保锚固件部署工具602将锚固件50基本垂直地拧入组织。

以上参照附图描述了根据本公开的实施方式的瓣环成形装置的具体实施例。然而，这些描述仅仅是为了说明书本公开的基本原理及其应用，并不是为了对本公开的范围进行限制。本公开的范围仅仅由所附权利要求及其等同物来限定。本领域技术人员在本公开的角度下可以设想许多不同的实施方式。

Claims (15)

1.一种被构造成适于植入对象体内的瓣环成形装置，其特征在于，该瓣环成形装置包括：

收缩桥接元件；

与所述收缩桥接元件连接的板状件，该板状件设有可旋转连接机构；和

组织锚固件，该组织锚固件被构造成通过所述可旋转连接机构将所述板状件固定至瓣环组织，并且包括：

锚固件头部；和

螺旋形组织联接元件，该螺旋形组织联接元件的近端固定至所述锚固件头部，其中该螺旋形组织联接元件被构造成通过旋转而被驱动到瓣环组织内；

其中，所述可旋转连接机构至少部分被构造成能相对于所述板状件旋转，从而允许所述组织锚固件在所述螺旋形组织联接元件的近端与所述可旋转连接机构接触时相对于所述板状件进一步旋转。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述可旋转连接机构包括：固定部，所述固定部相对于所述板状件固定设置；和可旋转部，所述组织锚固件能通过所述可旋转部将所述板状件固定至瓣环组织，其中所述可旋转部和所述固定部中的一者设有环形周向凹槽，另一者以可相对于所述一者旋转的方式容纳在所述环形周向凹槽内。

3.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从所述第一表面延伸至所述第二表面的圆形通孔，并且

其中所述可旋转部包括：具有近端和远端的管体，顶环，和底环，所述顶环和所述底环分别设置在所述管体的近端和远端处，从而限定沿着所述管体的外圆周延伸的所述环形周向凹槽；

其中所述固定部是所述板状件的限定所述圆形通孔的部分，并且所述部分被容纳在所述环形周向凹槽内。

4.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述可旋转部还包括设置在所述顶环、所述管体和所述底环中的一者处的连接部，所述组织锚固件通过所述连接部将所述板状件固定至瓣环组织。

5.根据权利要求4所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述连接部为径向地固定至所述顶环的内周壁上或所述顶环的近端端面或远端端面中的横杆，并且所述管体的近端端面设有被构造成容纳所述横杆的两个径向相对的凹槽。

6.根据权利要求5所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述管体的远端端面设有被构造成分别容纳径向地朝内地设置在所述底环的内周面上的多个凸块的多个凹槽。

7.根据权利要求4所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述连接部为径向地固定至所述底环的内周壁上或所述底环的近端端面或远端端面中的横杆，并且所述管体的远端端面设有用于容纳所述横杆的两个径向相对的凹槽。

8.根据权利要求7所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述管体的近端端面设有被构造成分别容纳径向向内地设置在所述顶环的内周面上的多个凸块的多个凹槽。

9.根据权利要求5至8中任一项所述的瓣环成形装置，其特征在于，在所述横杆的中央设有被配置成与用于引导所述组织锚固件的引导件的远端外螺纹可拆卸地接合的螺纹孔。

10.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述顶环和所述底环中的一者与所述管体一体地形成。

11.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从所述第一表面延伸至所述第二表面的圆形通孔；

其中所述固定部包括：所述板状件的限定所述圆形通孔的部分，以及

具有圆形通孔的顶板，该顶板以其圆形通孔与所述板状件的圆形通孔基本同心地固定至所述第一表面，其中所述环形周向凹槽沿着圆周方向设置在所述板状件和/或所述顶板的圆形通孔的内周面中；并且

所述可旋转部包括可旋转地容纳在所述环形周向凹槽中的圆环。

12.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从所述第一表面延伸至所述第二表面的通孔，所述固定部包括被构造成固定在所述通孔内并限定有圆形通孔的分体式固定座，其中所述环形周向凹槽沿着圆周方向设置在所述圆形通孔的内周面中，并且所述可旋转部包括可旋转地容纳在所述分体式固定座的环形周向凹槽中的圆环。

13.根据权利要求11或12所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述圆环设有连接部，所述组织锚固件通过所述连接部将所述板状件固定至瓣环组织。

14.根据权利要求13所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述连接部为径向地固定至所述圆环的内周壁上或所述圆环的近端端面或远端端面中的横杆，其中在所述横杆的中央设有被配置成与用于引导所述组织锚固件的引导件的远端外螺纹可拆卸地接合的螺纹孔。

15.根据权利要求12所述的瓣环成形装置，其特征在于，当固定至所述板状件的通孔内时，所述分体式固定座的远端表面与所述板状件的第二表面齐平。