CN115887062A - 瓣环成形装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种适于植入对象体内的瓣环成形装置。该瓣环成形装置能够包括桥接元件、板状件及组织锚固件。板状件与桥接元件连接。板状件设有可旋转体，可旋转体能够相对于板状件旋转。组织锚固件能够经过可旋转体将板状件固定至瓣环组织。可旋转体靠近组织的一侧设有锚固限制部。当锚固限制部与组织之间形成阻力时，该阻力限制可旋转体的转动。当组织锚固件被锚固到位后，被限制转动的可旋转体将限制组织锚固件继续转动，这样将避免组织锚固件的组织联接元件过度转动而引起组织损伤。

Description

瓣环成形装置

交叉参考相关引用

本发明要求于2021年09月29日提交的题为“Annuloplasty Apparatus andTissue Anchor”的美国临时申请第63/261,810号的优先权，以上申请的全部内容通过引用并入本发明中。

技术领域

本公开涉及瓣环成形术技术领域，具体而言，涉及一种瓣环成形装置。

背景技术

目前存在许多治疗二尖瓣返流的装置和方法。这些装置和方法主要用于更换或修复二尖瓣。二尖瓣的更换通常经心尖或经间隔进行。二尖瓣的修复方式通常有以下四类：瓣叶夹；直接瓣环成形术；间接瓣环成形术；和腱索修复。直接和间接瓣环成形术都涉及对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合，从而通过消除二尖瓣关闭不严而防止发生返流。

对于某些瓣环成形术应用，将成形环植入二尖瓣环的附近，成形环的目的是减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更近而防止发生返流。然而，现有技术中的成形环对受试者的前瓣叶以及后瓣叶的实际接合效果不太理想，容易产生二尖瓣关闭不严的问题；同时，在瓣环成形术中容易对受试者的瓣环组织造成损伤。因此，以上问题和缺陷亟待解决。

发明内容

本发明的目的是提供一种适于植入对象体内的瓣环成形装置，具有消除二尖瓣关闭不严、防止心脏血液反流的有益效果，同时能够避免对患者的瓣环组织造成损失。

本发明通过下述技术方案实现：

一种瓣环成形装置，该瓣环成形装置能够适于植入对象体内。该瓣环成形装置能够包括桥接元件、板状件及组织锚固件。板状件与桥接元件连接。板状件设有可旋转体，可旋转体能够相对于板状件旋转。组织锚固件能够经过可旋转体将板状件固定至瓣环组织。可旋转体靠近组织的一侧设有锚固限制部。当锚固限制部与组织之间形成阻力时，该阻力将限制可旋转体的转动。在该实施方式中，当组织锚固件锚固到位时，由于可旋转体靠近组织的一侧的锚固限制部与组织形成阻力，使得可旋转体的转动受到限制。被限制转动的可旋转体将限制组织锚固件进一步转动，这样将避免组织锚固件的组织联接元件被过度转动而引起组织损伤。

可选的，在一些实施例中，板状件和可旋转体的一者设有环形周向凹槽，另一者以可相对于所述一者旋转的方式被接纳在该环形周向凹槽内。

优选的，在一些实施例中，板状件可包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从第一表面延伸至第二表面的圆形通孔；可旋转体可包括具有近端和远端的管体，该管体设有沿着其外圆周延伸的环形周向凹槽，该锚固限制部设于管体的远端；其中板状件的限定圆形通孔的部分被接纳在所述环形周向凹槽内。

可选的，在一些实施例中，锚固限制部可被构造成沿管体的纵向延伸的纵向齿，该纵向齿至少部分地突出于板状件的第二表面。

优选的，在一些实施例中，该纵向齿为单向棘齿。

在另一些实施例中，该锚固限制部可被构造成向管体的远端的外周延伸的横向齿，该横向齿突出于板状件的第二表面。

可选的，在一些实施例中，可旋转体还可包括设置在管体内侧的连接部，组织锚固件经过该连接部将板状件锚定至瓣环组织。

优选的，在一些实施例中，该连接部可被构造成横杆，该横杆径向地固定至管体。

优选的，在一些实施例中，可旋转体还可包括引导件接合件，引导件接合件附接至横杆，引导件结合件被构造成可绕横杆沿横杆的轴线方向旋转。

更优选的，在一些实施例中，引导件接合件的近端设有螺纹孔，该螺纹孔可被构造成与引导件可拆卸地连接，其中引导件用于引导组织锚固件。

本发明具有以下优点和有益效果：

1.消除二尖瓣关闭不严、防止心脏血液反流。本发明中，瓣环成形装置能够植入受试者的体内，从而对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，使得受试者的前瓣叶和后瓣叶正确接合，因此消除二尖瓣关闭不严的问题；此外，瓣环成形装置能够通过组织锚固件固定至瓣环组织，并通过减小瓣环成形装置的周长而减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更近而防止心脏内血液发生返流。

2.避免损伤瓣环组织。瓣环成型装置的组织锚固件锚固到位时，可旋转体靠近瓣环组织一侧的锚固限制部与瓣环组织之间产生阻力，使得可旋转体的转动受到限制。而被限制转动的可旋转体同样也将限制组织锚固件的进一步转动，从而避免组织锚固件的组织联接元件被过度转动而引起受试者的瓣环组织损伤，具有良好的使用效果。

附图说明

从下面结合附图给出的示例性实施方式的详细描述将更清楚地理解本公开的上述方面的特征和优点，附图以非限制性示例的方式示出了本公开的示例实施方式，其中：

图1是根据本公开的一个示例性实施方式的瓣环成形装置的示意图；

图2A是根据本公开的另一个示例性实施方式的瓣环成形装置的示意图；

图2B是图2A的锚固至瓣环组织的瓣环成形装置的示意图；

图3是在根据本公开的瓣环成形装置中使用的组织锚固件的立体图；

图4A是用作图1或图2A的瓣环成形装置的板状件的一个示例的立体图；

图4B是图4A所示的板状件的分解图；

图5A示出了图4B中可旋转体的实施例的示意图；

图5B和图5C是图5A所示的可旋转体的分解图；

图6是图5B中引导件接合件和横杆的分解图；

图7示出了可旋转体的另一实施例的立体图；

图8A和图8B是图7所示的旋转主体的示意图；

图9A和图9B示出了可旋转体的又一实施例，其中图9B示出了可旋转体的部分剖视图；

图10是图9A所示的可旋转体的横杆的示意图；

图11A和图11B示出了锚固件部署工具驱动锚固件与可旋转体的横杆结合的示意图，其中图11B示出了锚固件与可旋转体的横杆接合的部分放大示意图；

图12A至图12E示出了锚固件部署工具驱动锚固件将板状件锚固到组织的过程示意图；

图13示出了设置齿部的锚固件的实施例的示意图；

图14A至图14C示出了图13所示的锚固件锚固到组织的示意图。

具体实施方式

下面参照附图详细描述本公开的示例性实施方式。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用具有其他布置的实施方式。因此，不应将以下详细描述视为对本公开的范围进行限制。本公开的范围由所附权利要求及其等同物限定。在所有附图中，相同的附图标记表示功能相同或类似的元件。

瓣环成形装置用于对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合，从而通过消除二尖瓣关闭不严而防止发生返流。瓣环成形装置通常通过组织锚固件固定至瓣环组织并通过减小瓣环成形装置的周长而减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更近而防止发生返流。瓣环成形装置还可应用于三尖瓣以对三尖瓣进行整形修复。

图1示出了根据本公开的一个实施方式的分块式瓣环成形装置100。该瓣环成形装置100包括分别通过导管部署到体内不同位置处的板状件101、板状件103以及抗拉构件102。板状件101和板状件103是独立的构件并且均通过至少一个锚固件50固定到瓣环组织。板状件101具有细长扁平结构，该细长扁平结构可以略微弯曲以与锚固该板状件101位置处的二尖瓣环的解剖结构相匹配。板状件101的端部设有圈套件特征部104。板状件103具有蝶形扁平结构，并且包括从其中心部分径向向外延伸的四个花瓣部。在其他一些实施例中，花瓣部的数量可以多于四个或少于四个，或者不设置任何花瓣部，而是总体上呈蝶形的整体扁平结构。板状件103的顶端设有圈套件特征部(未示出)。例如，在一些实施方式中，板状件101被锚固至二尖瓣后瓣叶的瓣环处，板状件103被构造成两个且分别锚固至二尖瓣的内、外三角肌处，抗拉构件102被构造成两个且通过相应的圈套件特征部将板状件101、103互连形成可环式地调节二尖瓣瓣环的装置。

优选地，板状件101和103的外表面覆盖有聚对苯二甲酸乙二酯(PET)以帮助组织向内生长。

在植入瓣环成形装置100时，首先将导管(未示出)引入心脏的左心房。然后，通过该导管将板状件101部署到左心房内，并通过锚固件50将板状件101锚固到左心房一侧的二尖瓣环的后侧。接着，通过导管部署板状件103，并通过锚固件50将板状件103锚固到左心房一侧的二尖瓣环的三角肌处。然后，通过导管部署柔性的抗拉构件102，并将抗拉构件102附接到板状件101、103两者相应的圈套件特征部上，随后向抗拉构件102施加张力而将板状件101、103拉向彼此，从而使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。

图2A示出了根据本公开的另一个实施方式的整体式瓣环成形装置200。如图2A所示，瓣环成形装置200包括成形环21和多个锚固件50。成形环21是一完整的环，包括板状件201、202、203，伸缩元件204、206和可选的互连元件。板状件201和202可以通过相应的伸缩元件204彼此相连，板状件201和203可以通过伸缩元件206彼此相连。板状件202、203也可以进一步通过互连元件205相连，从而使成形环21形成封闭的大体环形的结构。伸缩元件204、206通过相应的自由端钩在板状件201、202、203的相应的环2011、2021和2031上，从而实现与相应的板状件相连。互连元件205也可以通过相应的自由端钩在板状件202、203的相应的环2021、2031，从而将板状件202、203互连。另选地或附加地，可以进一步将伸缩元件或可选的互连元件的自由端焊接至相应的环。

成形环21还包括两个调节线210、212和两个收紧装置214、216。收紧装置214、216分别设有固定至板状件201的壳体2144、2164和分别可旋转地设置在壳体2144、2164中的卷轴2142、2162。调节线210的一端连接至板状件202的环2021，另一端延伸穿过设置在壳体2144中的穿线孔(未示出)，从而连接至收紧装置214的卷轴2142。类似的，调节线212的一端连接至板状件203的环2031，另一端延伸穿过设置在壳体2164中的穿线孔(未示出)而连接至收紧装置216的卷轴2162。

卷轴2142可以被驱动而沿着收紧方向和放松方向旋转。当驱动收紧装置214的卷轴2142朝着收紧方向旋转时，调节线210随着卷轴2142的旋转而缠绕在卷轴2142上，从而缩短调节线210的长度，由此将板状件201和202拉向彼此。类似地，当旋转收紧装置216的卷轴2162时，调节线212的长度也缩短，由此将板状件201和203拉向彼此。因此，环形形状的成形环21的环面缩小。由于板状件201、202、203通过锚固件50连接至生理瓣环，因此生理瓣环随着成形环21的环面的缩小而缩小，从而减小生理瓣环的周长并使前瓣叶和后瓣叶彼此靠近。这样，可以消除前瓣叶和后瓣叶关闭不全而造成的返流现象。

调节线210在伸缩元件204限定的内腔中延伸，调节线212在伸缩元件206限定的内腔中延伸。另选地，调节线210、212可以至少部分地在相应的伸缩元件限定的内腔中延伸。例如，在伸缩元件是线圈元件的情况下，调节线210、212可以交替地穿过线圈元件的线圈。这种布置的优点是可以使线圈元件更好地贴靠瓣环组织。另选地，调节线210、212也可以在伸缩元件之外延伸。

互连元件205可以包括由形状记忆材料构成的线性元件，例如，线。优选地，如图2A所示，互连元件205由倾斜的扁平状线圈元件构成，该线圈元件可以被构造成相对于互连元件205的纵向中心线倾斜，从而使得互连元件205能贴靠在瓣环组织的表面上。优选地，伸缩元件204、206由倾斜的扁平状线圈元件构成。

如图2B所示，覆盖有织布218的成形环21通过锚固件50固定至瓣环组织，调节收紧装置214、216，直至调节线210、212获得合适的张力和/或瓣环组织的靠近。

在图1和图2A所示的通过桥接元件(抗拉构件102或伸缩元件204、206)将板状件相连接构成的瓣环成形装置100、200中，通过图3所示的锚固件50将板状件101、103、201、202、203锚固到瓣环组织。此外，图1和图2A所使用的锚固件50的数量仅仅是示例性的，可以使用其他合适数量的锚固件50来锚固板状件101、103、201、202、203。在以下描述中，将使用术语“板状植入体”来示例性地表示上述的板状件101、103、201、202和/或203。

如图3所示，锚固件50可以包括锚固件头部502和组织联接元件504，组织联接元件504的近端固定至锚固件头部502。锚固件头部502设有非圆形结合开口506，非圆形结合开口506纵向贯通锚固件头部502。组织联接元件504被构造成螺旋元件，螺旋元件的远端为尖锐尖端，以便刺入瓣环组织内。螺旋形的组织联接元件504可限定纵向内腔，该纵向内腔与非圆形接合开口相连通。

具体地，在锚固件头部502的近端端面的中央设有非圆形接合开口506，其沿着锚固件50的纵向中心轴线延伸穿过锚固件头部502。非圆形接合开口506可以是多边形的孔，例如三角形、四边形、五边形、六边形等等。优选地，非圆形接合开口506为四边形。

需要说明的是，锚固件头部502的非圆形接合开口用于与下述的具有相适配的横截面形状的旋转驱动主体6024驱动地接合，以通过扭矩旋转将锚固件50驱动到瓣环组织内。稍后将对旋转驱动主体6024进行详细描述。

图4A示出了表示板状植入体30的立体图，图4B示出了板状植入体30的分解图。如图4A和图4B所示，板状植入体30包括板状主体32。板状主体32可以为细长扁平结构，并且包括第一表面302、与第一表面302相反的第二表面304以及三个从第一表面302延伸至第二表面304的圆形通孔306。板状植入体30的细长扁平结构的具体形状以及圆形通孔306的数量可以根据预期植入的瓣环组织的解剖特征来适当地调整。例如，对于图1所示的板状件101，可以设置五个圆形通孔306；对于图2A所示的板状件202、203，可以只设置两个圆形通孔306，而对于图2A所示的板状件201，可以设置三个圆形通孔306。此外，可以根据实际需要适当地调整圆形通孔之间的间距。

板状植入体30可以设有可旋转体40、42、44，可旋转体40、42、44被构造成能够相对于板状主体32旋转。例如，可旋转体40、42、44可旋转地固定于板状主体32。可旋转体40、42、44的远侧可以设有锚固限制部，即锚固限制部设于可旋转体40、42、44靠近组织的一侧。例如，可旋转体40、44设有锚固限制部416，如图5B、图9A所示；可旋转体42设有锚固限制部446，如图8A所示。使用锚固件50锚定板状植入体30的过程中，当锚固限制部416、446与组织之间形成阻力时，该阻力可以限制可旋转体的转动，进而限制锚固到位的锚固件50继续转动，从而避免锚固部位处的组织撕裂。

在一些实施例中，如图5B、图5C所示，锚固限制部416可被构造成沿可旋转体40、44的纵向延伸的纵向齿。在另一些实施例中，如图8A所示，锚固限制部446可被构造成横向齿，该横向齿向可旋转体42的远端的外周延伸。纵向齿和横向齿突出于板状主体32的第二表面，即突出于围绕纵向齿、横向齿附近的板状主体。纵向齿或横向齿能够和瓣环组织相互作用产生阻力，从而限制可旋转体40、42、44转动，尤其是限制可旋转体40、42、44朝第一方向转动。其中，本公开定义的第一方向为锚固件50锚入瓣环组织的旋转方向，第二方向为锚固件50旋出瓣环组织的旋转方向。

锚固件50将板状植入体30锚定到瓣环组织时，板状植入体30与组织之间在锚固前可能存在间隙，或在锚固过程中产生间隙。为了消除这些间隙，需要进一步地驱动锚固件50旋转使组织联接元件504继续进入组织。当锚固件50与可旋转体40、42、44接触后，可旋转体40、42、44能够伴随锚固件50一起继续旋转从而帮助消除或减少间隙，提高锚固稳定性。然而，能够与可旋转体一起旋转的锚固件50如果被过度地驱动旋转，将引起组织损伤，这对手术流程的操作也是不利的。由于锚固限制部416、446突出于板状主体32的第二表面304，锚固限制部416、446比板状主体32的第二表面304先接触组织。随着间隙的消除，锚固限制部416、446与组织间产生的阻力将限制可旋转体40、42、44转动，从而限制锚固件50继续转动以避免损伤组织。

板状主体32和可旋转体40、42、44中的一者可设有环形周向凹槽，另一者被接纳在环形周向凹槽中，从而使另一者可相对环形周向凹槽旋转。例如，在可旋转体40、42、44上设有环形周向凹槽，板状主体32的限定其圆形通孔306的部分被接纳在环形周向凹槽中。当然，在其他一些实施例中，也可以是板状主体32设有环形周向凹槽。除了通过前述方式实现可旋转体40、42、44可旋转地固定于板状主体32，还可通过其他现有的方式实现，此处不做限定。

如图4A至图5C所示的一个实施例中，可旋转体40可以包括旋转主体410，旋转主体410的远端设有锚固限制部416。旋转主体410可以包括具有近端和远端的管体412，管体412中部的外周设有环形周向凹槽414。管体412可以布置在板状植入体30的圆形通孔306中，板状主体32的限定其圆形通孔306的部分被接纳在环形周向凹槽414中。位于环形周向凹槽414处的管体外径可以与圆形通孔306相等或略小，从而使环形周向凹槽414处的管体外圆周表面能够与圆形通孔306的内周面滑动地配合，由此使得管体412能够在圆形通孔306内旋转。管体412的近端外径和远端外径可以大于圆形通孔306的内径，从而限制旋转主体410从板状主体32脱离。

在图5A至图5C所示的实施例中，旋转主体410远端的锚固限制部416被构造成纵向齿，纵向齿设置在管体412的远端并沿管体412的纵向延伸。其中，纵向齿可与管体412一体地形成或通过焊接固定至管体412的远端。纵向齿的数量可以是两个、三个或多个，各纵向齿可沿管体的圆周均匀分布。当纵向齿抵紧组织或至少部分地进入组织后，组织能够对可旋转体40的转动产生阻力，从而能够限制可旋转体40继续朝第一方向旋转。操作者通过锚固件部署工具操作锚固件50时，突增的阻力可以提示操作者锚固件50已经锚固到位，操作者可进行后续的其它操作流程。这将有效避免操作者在锚固件50已经锚固到位的情况下，继续向锚固件50施加过大的扭矩损坏组织。

纵向齿可以被构造为单向齿，使得纵向齿能与组织之间快速作用，从而阻止可旋转体40朝第一方向继续旋转。当管体412的远端表面4122与组织接触时，纵向齿416及齿间的瓣环组织对可旋转体40朝第一方向的旋转形成最大的阻力，使锚固件50不能再继续转动，从而能够避免组织联接元件504过度地转动对组织造成损伤。

可旋转体40可以包括连接部，连接部设置于管体412的内侧。锚固件50经过所述连接部将板状植入体30固定至瓣环组织。所述连接部可设有引导件接合部，引导件接合部被配置为与锚固件部署工具602的引导件604(参见图11B、图12A)可拆卸地接合。其中，引导件604用于引导锚固件50。具体的，引导件接合部可以是螺纹孔，螺纹孔的轴线可与管体412的轴线平行或重合，引导件604的远端为相适配的外螺纹结构。引导件接合部与引导件604除了螺纹配合外，还可以是其它现有的能实现可拆卸连接的结构。可旋转体40的连接部可以是扇形悬垂壁，或者是如图5A所示的连接部430。

具体地，在一些实施例中，连接部可以是固定于管体的扇形悬垂壁(图中未示出)，该扇形悬垂壁从管体内侧壁向内延伸经过管体的中心。扇形悬垂壁的两端面可以与管体412近端端面大体平行。该扇形悬垂壁沿着管体内壁的圆周方向占据管体412中心的一部分，以在扇形悬垂壁与管体内壁之间限定允许锚固件50的组织联接元件504穿过的开口。该扇形悬垂壁可以是位于管体内壁沿管体412轴线的任意位置。此外，在该扇形悬垂壁的位于管体412轴线的部分处可以设有螺纹孔，该螺纹孔用于与引导件604的远端的外螺纹配合。扇形悬垂壁可以占据管体412内侧通孔的圆周的1/6到5/8或其它比例，只要扇形悬垂壁与管体内壁之间的开口能够允许组织联接元件504穿过即可。

在另一些实施例中，如图5A至图5C所示，连接部430被构造成径向地固定至管体内壁的横杆430。在这种情况下，横杆430可以与管体412一体地形成或通过焊接固定至管体412的内壁。例如，管体412的近端设置安装槽418，横杆430通过安装槽418固定至管体412的近端。在图5B中，横杆430的中央可以设有螺纹孔，该螺纹孔用于可拆卸地将细长引导件604连接至横杆430。螺纹孔可直接设置于横杆430，该螺纹孔沿管体的纵向延伸。螺纹孔也可以设置于附接至横杆430的引导件接合件420。其中，引导件接合件420可绕横杆430沿横杆430的轴线方向旋转。

如图6所示，引导件接合件420的主体呈扁平状，其近端设有纵向螺纹孔422，远端设有用于与横杆430配合的横向轴孔424。其中，纵向螺纹孔422用于与细长引导件604可拆卸地连接。引导件接合件420通过横向轴孔424套接至横杆430上，从而使引导件接合件420可绕横杆430沿横杆430的轴向方向旋转。横杆430的横截面可以是圆形，横向轴孔424被构造成相适配的圆形孔。横向轴孔424的直径稍大于横杆430的外径，这将有利于引导件接合件420的旋转。引导件接合件420的近端设有平台428，纵向螺纹孔422沿引导件接合件420的纵向设置于平台428的中部，平台428的近端端面可为锚固件部署工具602提供停靠的位置。引导件接合件420还设有横向窗孔426，横向窗孔426与纵向螺纹孔422连通。将引导件接合件420的远端拧入纵向螺纹孔422时，操作者可通过横向窗孔426观察引导件接合件420是否被充分拧入。

横杆430还设有两个限位块432，限位块432可用于限制引导件接合件420沿横杆430的延伸方向移动，例如，沿横杆430的轴线方向移动。两个限位块432可呈扁平状。如图6所示，限位块432被构造成扁平状的圆环，该圆环通过套接固定至横杆430上。具有扁平状主体的引导件接合件420通过横向轴孔424套接至两个限位块432之间的横杆上。引导件接合件420的扁平状主体与扁平状的限位块432相配合，有利于引导件接合件420绕横杆430的轴线方向转动，降低引导件接合件420转动时的晃动。

在另选的实施例中，如图7至图8B所示，可旋转体42可以包括旋转主体440，旋转主体440的远端设有锚固限制部446。可旋转体42与可旋转体40的结构基本一致，二者的区别仅在于旋转主体440远端的锚固限制部446向旋转主体440的横向外周延伸。如图7所示，旋转主体440的锚固限制部446可向管体外周径向延伸。锚固限制部446被构造成横向齿，若干横向齿可沿管体412的圆周均匀分布。管体412中部的外周设有环形周向凹槽414，横向齿分布于管体412远端的外周，并沿径向向管体外周延伸。横向齿也可作为环形周向凹槽414的一部分，如图8A和图8B所示。当横向齿抵紧瓣环组织或至少部分地进入瓣环组织后，瓣环组织能够对可旋转体42的转动产生阻力，能够限制可旋转体42继续朝第一方向旋转，也能够限制可旋转体42朝第二方向旋转。因此，当锚固件部署工具602与锚固件50分离后，锚固件50能稳固地锚固在组织中。

在另选的实施例中，如图9A至图10所示，可旋转体44与可旋转体40的结构基本一致，两者的差别仅在于可旋转体44的横杆460。横杆460被容纳于管体412的内侧且两端固定至管体412的内周壁。横杆460包括两个子横杆，两个子横杆均沿管体412内侧通孔的横向延伸，且两个子横杆位于管体412内侧通孔中不同的纵向位置。相对于横杆430而言，横杆460的两个子横杆设置于不同纵向位置处，这将有利于减少横杆对锚固件50的组织联接元件504的干扰，从而减少锚固件50锚入组织时的阻力。同时，横杆460有利于使锚固件50垂直地进入组织。

如图10所示，横杆460可包括两个子横杆462、464，两个子横杆462、464横向续连且纵向错开地固定至管体412的内周壁。子横杆462在管体412内侧通孔的第一纵向位置处横向延伸，子横杆464在管体412内侧通孔的第二纵向位置处横向延伸。子横杆462和子横杆464相邻的两个端连接，子横杆462和子横杆464不相邻的另两个端分别固定至管体412的内周壁。例如，子横杆462、464两者可平行地连接，或呈一定角度地连接。在优选的实施例中，子横杆462、464两者平行且均径向地固定至管体内壁，即两个子横杆在管体内侧通孔的径向方向上连续。子横杆462、464之间的纵向距离在此不做限定，可根据需要调整，只要组织联接元件504能顺畅锚固即可。在优选的实施方式中，子横杆462、464之间的纵向距离等于组织联接元件504的螺距。

横杆460可包括连接限位块466，子横杆462和子横杆464相邻的两个端通过连接限位块466相连接。引导件接合件420附接至横杆460并可相对于横杆460旋转，例如，引导件接合件420附接至子横杆462。子横杆462、464的横截面可以为圆形。横杆还可包括限位块432，限位块432设置于子横杆462。限位块432和连接限位块466可用于限制引导件接合件420沿子横杆462或子横杆464的轴线方向移动。如图10所示，限位块432、连接限位块466均可呈扁平状。扁平状的限位块432和连接限位块466可与对应的子横杆一体地形成，或通过焊接等方式固定至对应的子横杆。具有扁平状主体的引导件接合件420通过横向轴孔424套接至限位块432和连接限位块466之间的子横杆462上。引导件接合件420的扁平状主体与扁平状的限位块432、连接限位块466相配合，有利于引导件接合件420绕子横杆462的轴线方向转动，降低引导件接合件420转动时的晃动。

在锚固件50的长度被限定时，特别是长度较小时，较小的螺距有利于增加螺旋圈数，从而增强锚固的稳定性。当横杆460中的子横杆462、464和横杆430均为圆形横截面且直径相等时，横杆460有利于匹配螺距较小的锚固件50。

横杆460除了可设置于可旋转体，也可直接设置于板状主体32。在一些实施例中，板状植入体不包括可旋转体，板状主体32上设有贯穿孔，横杆460固定于贯穿孔的孔壁。该贯穿孔被构造成便于螺旋形的组织联接元件504穿过，贯穿孔可以是圆形通孔、多边形通过，或其它异形通孔等。当横杆460设置于可旋转体时，可旋转体的管体412的内侧通孔即为贯穿孔。

下面参照图11A和图11B描述用于驱动锚固件50以将板状植入体30固定至瓣环组织的锚固件部署工具602。锚固件部署工具602可以包括导管6022、旋转驱动主体6024及导管连接部606。导管6022具有近端和远端。旋转驱动主体6024具有近端、远端以及从近端延伸至远端的纵向通孔。导管连接部606将旋转驱动主体6024的近端和导管6022的远端连接为一体，并且可以限定将导管6022的内腔与旋转驱动主体6024的纵向通孔连通的纵向通道。旋转驱动主体6024的远端包括分叉体6026，分叉体6026包括两个支腿。分叉体6026的远侧端部可以设置径向向外突出的凸舌6028。分叉体6026可以由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料制成。凸舌6028的天然状态可以被设置为自然分开但具有内聚趋势。

细长引导件604可以延伸穿过导管6022和旋转驱动主体6024的纵向通孔，并且在远端具有外螺纹，该外螺纹用于与设置在可旋转体44的引导件接合件420的纵向螺纹孔422可拆卸地接合。细长引导件604可以插入到凸舌6028之间而使凸舌6028始终保持为分开状态。

旋转驱动主体6024是细长的，适于被容纳于锚固件50的纵向通道中。并且沿着旋转驱动主体6024的纵向长度的所有横截面的形状都与锚固件头部502的非圆形接合开口506的形状相适配。这样，当锚固件50套在旋转驱动主体6024上时，旋转驱动主体6024能够在旋转时将扭矩传递给锚固件50，即带动锚固件50旋进。当细长引导件604位于凸舌6028之间时，凸舌6028始终保持为分开状态，从而防止锚固件50与锚固件部署工具602分离。当引导件604撤离凸舌6028之间时，凸舌6028可向内朝向彼此靠近，从而允许凸舌6028与锚固件50分离。这样，可以使锚固件部署工具602与锚固件50有效可靠地分离。

请继续参照图11A和图11B，锚固件部署工具602驱动锚固件50将板状植入体30固定至瓣环组织时，组织联接元件504绕子横杆462、464做螺旋运动。子横杆462、464的纵向距离可以约为螺旋形的组织联接元件504的螺距。子横杆462和子横杆464分别与组织联接元件504接联，即，横杆460在两处纵向位置对组织联接元件504的旋进方向给予约束及引导，这使得锚固件50可以垂直地进入组织。

图12A至图12E示出了锚固件部署工具602在引导件604的配合下，驱动锚固件50将板状植入体30固定至瓣环组织的过程。需要指出，在如下描述中，以图9A、图9B所示的可旋转体44为例来说明该过程。

可旋转体44的远端与组织之间的间隙，可能产生于组织联接元件504进入组织之前，也可能产生于锚固件50的组织联接元件504在进入组织时。后者产生的间隙较隐蔽而容易被忽视，常因此导致锚固件50锚固不牢固。在锚固过程中，锚固件部署工具602驱动组织联接元件504进入组织，逐渐减小可旋转体44的远端与组织之间的间隙。当可旋转体44跟随锚固件50做旋转运动时，上述间隙进一步减小至消除。再继续旋进锚固件50时，可旋转体44的锚固限制部416与组织间相互作用，将限制可旋转体44继续朝第一方向转动。由于可旋转体44被限制了继续转动，锚固件此时亦不能继续旋进，从而避免锚固件部署工具602驱动组织联接元件504过度旋转而损伤组织。

如图12A所示，锚固件部署工具602在引导件604的引导下将锚固件50输送至可旋转体44。在组织联接元件504进入组织10之前，可旋转体44的远端与组织10之间存在间隙。锚固件部署工具602驱动锚固件50向第一方向旋转，锚固件50将顺着旋转驱动主体6024做螺旋运动，组织联接元件504的远端将进入组织10。

如图12B至图12D所示，锚固件部署工具602继续驱动锚固件50向第一方向旋转，组织联接元件504继续做螺旋运动进入组织10。如图12B所示，组织联接元件504进入组织的过程中，可旋转体44的远端与组织之间可能产生新的间隙。

当锚固件50旋转到如图12C所示的位置时，锚固件50的组织联接元件504的近端与可旋转体44的横杆460接触，可旋转体44将随锚固件50一起朝第一方向旋转。此时，位于间隙之间的组织联接元件504可继续被拧入组织10，间隙逐渐减小。可旋转体44跟随锚固件50旋转至如图12D所示的位置，可旋转体44的远端与组织10的表面接触，间隙消除。

继续旋转锚固件50和可旋转体44，位于组织10之外的组织联接元件504将进一步进入组织。当锚固件50和可旋转体44旋转到如图12E所示的位置时，纵向齿和齿间的组织对可旋转体44的旋转形成阻力，可旋转体44被限制朝第一方向继续转动。此时，可旋转体44的管体412的远端表面4122与组织接触，锚固件50锚固到位。随后，引导件604和锚固件部署工具602可依次撤离。

参照图13，本公开还涉及一种设有若干齿部的锚固件52，该锚固件52可用于瓣环成形术中，该锚固件52的若干齿部与组织接触时可限制锚固件52继续朝第一方向旋进。锚固件52与锚固件50相比，差别在于锚固件头部502远端设有若干齿部。此处的若干齿部与前述设置于可旋转体40、42、44的锚固限制部可相同，例如，可以是类似可旋转体40、44上的纵向齿，也可以是类似可旋转体42上的横向齿，此处不再赘述。在图13中，若干齿部具体为单向的纵向齿522，纵向齿522设于锚固件头部502靠近组织的一侧，纵向齿522沿组织联接元件504的纵向延伸。锚固件头部502的远端的外周还可设有横向延伸的台阶，例如，外周设有沿径向向外延伸的台阶524，纵向齿522突出于台阶524向远端延伸。台阶524远侧的表面接触组织后，将限制组织继续堆积到纵向齿522的齿间，能使锚固件52的锚固稳定并避免锚固件头部502过度进入组织。请参照图14A至图14C，该组附图示出了锚固件52固定至瓣环组织的过程。如图14A所示，锚固件52的组织联接元件504做螺旋运动进入组织。当锚固件52旋转到如图14B所示的位置时，锚固件52的纵向齿522开始接触组织。继续旋转锚固件52，组织逐渐堆积到纵向齿522的齿间，组织联接元件504继续进入组织，直至锚固件运动至图14C所示位置。此时，台阶524远侧的表面接触组织，纵向齿522阻止锚固件52朝第一方向旋转的阻力达到最大值，锚固件52锚固到位。

以上参照附图描述了根据本公开的实施方式的瓣环成形装置及锚固件的具体实施例。然而，这些描述仅仅是为了说明书本公开的基本原理及其应用，并不是为了对本公开的范围进行限制。本公开的范围仅仅由所附权利要求及其等同物来限定。本领域技术人员在本公开的角度下可以设想许多不同的实施方式。

Claims (10)

1.一种被构造成适于植入对象体内的瓣环成形装置，其特征在于，该瓣环成形装置包括：

桥接元件；

与所述桥接元件连接的板状件，所述板状件设有可旋转体，所述可旋转体被构造成能相对于所述板状件旋转；和

组织锚固件，所述组织锚固件被构造成经过所述可旋转体将所述板状件固定至瓣环组织；

其中，所述可旋转体靠近组织的一侧设有锚固限制部，所述锚固限制部被构造成与所述瓣环组织之间形成阻力以限制所述可旋转体的转动。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述板状件和所述可旋转体的一者设有环形周向凹槽，另一者以可相对于所述一者旋转的方式被接纳在所述环形周向凹槽内。

3.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述板状件包括第一表面、与第一表面相反的第二表面以及从所述第一表面延伸至所述第二表面的圆形通孔，并且

其中所述可旋转体包括：具有近端和远端的管体，所述管体设有沿着其外圆周延伸的所述环形周向凹槽，所述锚固限制部设于所述管体的远端；

其中所述板状件的限定所述圆形通孔的部分被接纳在所述环形周向凹槽内。

4.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述锚固限制部被构造成沿管体的纵向延伸的纵向齿，所述纵向齿至少部分地突出于所述板状件的第二表面。

5.根据权利要求4所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述纵向齿为单向棘齿。

6.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述锚固限制部被构造成向管体的远端的外周延伸的横向齿，所述横向齿突出于所述板状件的第二表面。

7.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述可旋转体还包括设置在所述管体内侧的连接部，所述组织锚固件经过所述连接部将所述板状件锚定至瓣环组织。

8.根据权利要求7所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述连接部被构造成径向地固定至所述管体的横杆。

9.根据权利要求8所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述可旋转体还包括引导件接合件，所述引导件接合件附接至所述横杆并被构造成可绕所述横杆沿横杆的轴线方向旋转。

10.根据权利要求9所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述引导件接合件的近端设有螺纹孔，所述螺纹孔被构造成与用于引导所述组织锚固件的引导件可拆卸地连接。

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