CN114376767A - 瓣环成形装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种被构造成经由导管植入的瓣环成形装置。该瓣环成形装置包括成形环和组织锚固件，该成形环包括经由伸缩元件连接的第一板状件、第二板状件和第三板状件；第一板状件、第二板状件和第三板状件均设置有用来通过组织锚固件将成形环锚固至生理组织的连接部。伸缩元件的内腔里设置有调节线，用于调节成形环的大小，由此调节生理瓣环的大小。

Description

瓣环成形装置

交叉参考相关引用

本公开要求于2020年10月19日提交的美国临时申请号63/093,637的优先权，并且前述全部内容通过引用结合在本公开中。

技术领域

本公开涉及瓣环成形术的领域，具体而言，涉及经导管植入的瓣环成形装置以及实施瓣环成形术的方法。

背景技术

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间的连接处。在舒张期，二尖瓣打开，以允许血液从左心房流向左心室。在收缩期，当左心室将血液通过主动脉泵入体内时，二尖瓣关闭以防止血液回流到左心房。二尖瓣由位于二尖瓣环上的两个瓣叶(后小叶和前小叶)组成。二尖瓣环是形成左心房和左心室之间的连接的环。二尖瓣小叶通过腱索拴在左心室的乳头肌上。腱索用来防止二尖瓣小叶在收缩期移入左心房。

二尖瓣返流是由于二尖瓣的两个瓣叶不能完全关闭而导致的，结果血液在收缩期间从左心室回流到左心房。返流也可能是由于二尖瓣环的扩张而引起的。例如，由于二尖瓣环的前后直径的增大而引起返流。另外，左心室扩张也会引起二尖瓣返流。例如，发生梗塞可能引起左心室扩张而引起二尖瓣返流。此外，左心室扩张还会导致乳头肌通过腱索不断地将二尖瓣小叶束缚成开放形态，结果导致二尖瓣关闭不严而发生返流。

三尖瓣位于心脏的右心房和右心室之间的连接处。在舒张期，三尖瓣打开，允许血液从右心房流进右心室。在收缩期，当右心室将血液通过肺动脉泵入肺部时，三尖瓣关闭以防止血液回流到右心房。三尖瓣由前瓣、后瓣、隔瓣组成。瓣膜垂向室腔，并借助腱索与右心室壁上的乳头肌相连。与二尖瓣类似，三尖瓣也会由于关闭不严而存在返流的情况。

目前存在许多治疗二尖瓣返流的装置和方法。这些装置和方法主要包括更换或修复二尖瓣。二尖瓣的更换通常经心尖或经间隔进行。二尖瓣的修复通常有以下四类：瓣叶夹；直接瓣环成形术；间接瓣环成形术；和腱索修复。直接和间接瓣环成形术都涉及对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合，从而通过消除二尖瓣关闭不严而防止发生返流。对于某些瓣环成形术应用，将成形环植入二尖瓣环的附近，成形环的目的是减小二尖瓣环的周长，使得前瓣叶和后瓣叶靠得更近而防止发生返流。三尖瓣也可以通过类似的装置和方法进行更换或修复。

发明内容

本公开的目的是提供一种用于经导管瓣环成形术的改进的瓣环成形装置，使瓣环成形术的操作更为简单、可靠。

根据本公开的第一方面，提供了一种能够被构造成经导管植入的瓣环成形装置。在一些实施例中，瓣环成形装置能够包括成形环和组织锚固件。成形环能够包括伸缩元件和至少一个板状件，伸缩元件与板状件连接，且板状件设有至少一个连接部。组织锚固件能够被构造成通过该连接部将板状件固定至瓣环组织。

在上述实施方式中，由于成形环的板状件通过伸缩元件相连，可以通过导管将整个成形环输送到体内。另外，由于伸缩元件具有伸展和收缩特性，在将成形环从导管展开之后，成形环在体内可以通过伸缩元件而自动扩展成原始形状。由于板状件的设置，使得当成形环展开成原始形状后，能够通过可操纵鞘管内部的扭矩驱动装置与板状件耦接来使成形环抵达目标位置。此外，由于板状件的设置，使得能够通过单次地操纵鞘管来控制板状件的位置进而完成每个板状件对应的多个组织锚固件的输送。因此，该实施方式的成形环的操作简单、可以降低植入操作过程中在心脏内进行操作所需的时间。

根据本公开的第二方面，提供了一种能够被构造成经导管植入的瓣环成形装置。在一些实施例中，瓣环成形装置能够包括成形环和组织锚固件。成形环能够包括伸缩元件和至少一个板状件，伸缩元件与板状件连接，板状件设有至少一个连接部。组织锚固件能够被构造成通过连接部将板状件固定至瓣环组织。连接部能够包括抵靠部和筒状锚固对准件，抵靠部固定至板状件的通孔的孔壁，筒状锚固对准件与通孔对准。在组织锚固件被锚固时，筒状锚固对准件能够被构造成使组织锚固件与至少一个板状件的与瓣环组织接触的底表面基本垂直。

下面将结合附图更详细地说明本公开。

附图说明

从下面结合附图给出的示例性实施方式的详细描述将更清楚地理解本公开的上述方面的特征和优点，附图以非限制性示例的方式示出了本公开的示例实施方式，其中：

图1A是示出了根据本公开的实施方式的用于瓣环成形术的成形环的结构示意图，其中以放大图示出了伸缩元件、调节线与板状件之间的连接；

图1B是示出了包括单个伸缩元件的成形环的示例；

图2A、2B是示出了根据本公开的板状件的示例的立体图；

图3A、图3B是示出了板状件的环的另选示例的局部正视图；

图4是在根据本公开的组织锚固件的立体图；

图5是根据本公开的引导件接合件的示例的立体图；

图6是在根据本公开的引导件的示例的立体图；

图7示出了在植入根据本公开的成形环的过程中使用的扭矩驱动装置与凸块之间的配合的示意图；

图8A是示出了根据本公开的另一板状件的示例的立体图；

图8B是示出了图8A所示的板状件的底座的立体图；

图8C是示出了根据本公开的一种可折叠的板状件的展开状态的示例的立体图；

图8D是示出了图8C所示的板状件的折叠状态的示例的立体图；

图9A和图9B是设置在本公开的成形环的板状件上的收紧装置的壳体的立体图；

图10A、图10B和图10C分别是设置在本公开的成形环的板状件上的收紧装置的卷轴的立体图和剖视图；

图11A、图11B、图11C和图11D分别是收紧装置的弹性片的立体图、主视图、俯视图和侧视图；

图12是示出了扭矩驱动装置与收紧装置之间的配合的立体图；

图13A、图13B是分别示出了收紧装置处于单向锁定状态和解锁状态的剖视立体图；

图13C是示出了解锁状态下扭矩驱动装置驱动收紧装置旋转的剖视立体图；

图14A、图14B是分别示出了根据本公开的一个实施方式的处于自然扩张状态下的带有织布和去除了部分织布的成形环的示意图；

图14C、图14D是分别示出了根据本公开的一个实施方式的处于收缩状态下的带有织布和去除了部分织布的成形环的示意图；

图15A是示出了根据本公开的另一个实施方式的处于自然扩张状态下的不带有织布的成形环的结构图，其中采用了分段伸缩元件和连续调节线；

图15B是示出了根据本公开的又一个实施方式的处于自然扩张状态下的不带有织布的成形环的结构图，其中采用了分段伸缩元件和分段调节线；

图16A是图15A所示的处于自然扩张状态下的带有织布的成形环的示意图；

图16B是图1A或1B所示的带有织布和螺旋形组织锚固件的瓣环成形装置的示意图；

图16C是图15A所示的处于收缩状态下的带有织布的成形环的示意图；

图17A、图17B、图17C是分别示出了根据本公开的一个实施方式的成形环完全折叠在导管中、部分折叠在导管中、以及从导管中释放出来处于自然展开状态的示意图；

图18是示出了人类二尖瓣的结构的总体示意图；

图19A-图19D示出了根据本公开的调整成形环相对于生理瓣环的位置或方向的示意图；

图20A-图20F示出了根据本公开的通过一个实施方式的瓣环成形装置调整二尖瓣瓣环的效果示意图；

图21A-图21F示出了根据本公开的通过另一个实施方式的瓣环成形装置调整二尖瓣瓣环的效果示意图；

图22是示出了利用本公开的一个实施方式的瓣环成形装置执行瓣环成形术的一个示例性过程；

图23至图35具体地示出了植入包括图1A或图1B对应的根据本公开的一个实施方式的瓣环成形装置的过程，其视角为沿大体尾端方向通过二尖瓣处的左心房，并且示出了图22中概述的示例性方法的步骤；以及

图36、37具体示出了植入包括图15A所示的根据本公开的另一个实施方式的瓣环成形装置的过程，其视角为沿大体尾端方向通过二尖瓣处的左心房，并且示出了与植入图1A或图1B对应的成形环的步骤相比有差别的步骤。

具体实施方式

下面参照附图详细描述本公开的基于二尖瓣修复的示例性实施方式，对于三尖瓣的修复，可以通过与二尖瓣的瓣环成形术类似的方式进行。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用具有其他布置的实施方式。因此，不应将以下详细描述视为对本公开的范围进行限制。本公开的范围由所附权利要求及其等同物限定。在所有附图中，相同的附图标记表示功能相同或类似的元件。

图1A示出了根据本公开的一个实施方式的用于瓣环成形术的成形环1。为了便于说明，将在前后方向上经过成形环1的中心O的轴线的方向定义为AP轴线方向，并将经过中心O且与AP轴线方向垂直的方向定义为CC轴线方向。

如图1A所示，成形环1是一完整环，包括板状件11、12、13、伸缩元件14、16和可选的互连元件15。板状件11、12、13可以通过相应的伸缩元件14、16彼此相连。板状件12、13也可以进一步通过互连元件15相连，从而使成形环1形成完整的大体环形形状。在图1A所示的示例中，伸缩元件14、16通过相应的自由端钩在板状件11、12、13的相应的环1118、1218上而与相应的板状件相连。互连元件15也可以通过相应的自由端钩在板状件12、13的相应的环1218而将板状件12、13互连。另选地或附加地，可以进一步将伸缩元件或可选的互连元件的自由端焊接至相应的环1118、1218。

如图1A、图2A、2B和图8A所示，板状件11的每端分别设有两个环1118，板状件12、13的每端分别设有一个环1218。板状件11至13也可以设置其他数量的环。此外，如图2A、2B所示，环1218可以是封闭环。另选地，环1218可以是不完全封闭的环，如图3A、3B所示。板状件11的环1118可以采取与环1218相同或不同的形式。

继续参照图1A，成形环1还包括两个调节线171、172。调节线171的一端连接至板状件12的环1218，另一端连接至设置在板状件11上的收紧装置115-1。调节线172的一端连接至板状件13的环1218，另一端连接至设置在板状件11上的收紧装置115-2。当通过收紧装置115-1、115-2收紧相应调节线171、172时，调节线171将板状件11、12拉向彼此，而调节线172将板状件11、13拉向彼此。

在图1A所示的示例中，调节线171在伸缩元件14限定的内腔中延伸，调节线172在伸缩元件16限定的内腔中延伸。另选地，调节线171、172可以至少部分地在相应的伸缩元件限定的内腔中延伸。例如，在伸缩元件是线圈元件的情况下，调节线171、172可以交替地穿过线圈元件的线圈。这种布置的优点是可以使线圈元件更好地贴靠瓣环组织。另选地，调节线171、172也可以在伸缩元件之外延伸。

在互连元件15限定的内腔中或内腔外未设置任何调节线。互连元件15可以包括由形状记忆材料构成的线性元件，例如，线。优选地，互连元件15由倾斜的扁平状线圈元件构成，该线圈元件可以被构造成相对于互连元件15的纵向中心线倾斜，从而使得互连元件15能贴靠在瓣环组织的表面上。进一步优选地，当板状件2、3通过互连元件15连接时，该互连元件与瓣环组织前瓣处的生理瓣环相贴合，即互连元件15的形状可以适应于该前瓣处的生理结构。例如，互连元件15可以具有适于修复二尖瓣的马鞍形的形状。在该互连元件15处还可进一步设置组织锚固件(例如，图4所示的组织锚固件)，以使互连元件15进一步与二尖瓣前叶处的生理瓣环贴合。

作为图1A所示的另选布置，板状件12、13之间可以不连接，即不设置互连元件15，从而使成形环1形成为非完整环。如果板状件12、13之间连接，则在手术过程中可以降低对定位精确度的要求，简化手术过程，减少体内手术操作时间。因此，在图1A所示的优选示例中，板状件12、13之间通过互连元件15连接。成形环1被组织锚固件固定到组织上所构成的瓣环成形装置，可为后续相应的瓣膜置换提供用于接纳人工瓣膜的对接结构。

参照图2A、图8A，板状件11、12和13均设置有至少一个连接部150，该连接部被构造成在组织锚固件被锚固至瓣环组织时与该组织锚固件直接连接，由此将相应的板状件固定至瓣环组织。在图1A的示例中，板状件11设置有三个连接部150(图8A)，板状件12和13设置有两个连接部150(图2A、2B)。当然，板状件11、12、13可以根据实际需要而设置不同数量的连接部。

如图2A、图8B所示，连接部150可以包括径向地固定至相应板状件中设置的通孔1219、1119的孔壁的横杆1214(图2A)和横杆1114(图8B)。横杆1114、1214可以通过焊接而径向地固定至板状件11、12或13的相应底座111、121中设置的通孔1119、1219的孔壁。

继续参照图1A，板状件11可以包括收紧装置115-1、115-2，各收紧装置可以被构造成用来调节(收紧或放松)调节线171、172，由此调节成形环1的环面大小，进而调节生理瓣环的大小。在图1A所示的示例，收紧装置115-1、115-2都设置在板状件11上。另选地，收紧装置115-1、115-2可以分别设置在板状件12、13上，或者一个设置在板状件11上，另一个设置在板状件12或13上。将收紧装置设置在板状件上的优点至少包括：可以在体外预先将收紧装置安装至相应的板状件，并预先连接好相应的调节线，从而减少体内手术的时间。例如，可以在体外将调节线171的一端固定至板状件12的一端(例如，环1218)，将调节线171的另一端固定至板状件11上的收紧装置115-1(例如，穿过收紧装置的卷轴1152的调节线孔11528并例如通过打结的方式固定至收紧装置115-1)。调节线172可以以类似的方式设置。

需要注意，收紧装置115-1、115-2以及下文提到的其它收紧装置的作用方式都相同，下面仅以其中收紧装置115-1为例进行说明。

收紧装置115-1的卷轴1152(参见图10A至10C)可以被驱动而沿着收紧方向和放松方向旋转。当驱动收紧装置115-1的卷轴1152朝着收紧方向旋转时，调节线171随着卷轴1152的旋转而缠绕在卷轴1152上，从而缩短调节线171的长度，由此将板状件11和12拉向彼此。同理，当旋转收紧装置115-2的卷轴1152时，调节线172的长度也缩短，由此将板状件11和13拉向彼此。因此，环形形状的成形环1的环面缩小。由于板状件11、12、13在它们相应的连接部的位置处通过组织锚固件而连接至生理瓣环，因此生理瓣环随着成形环1的环面的缩小而缩小，从而减小生理瓣环的周长并使前瓣叶和后瓣叶彼此靠近。这样，可以消除前瓣叶和后瓣叶关闭不全而造成的返流现象。

在本公开的瓣环成形装置中，由于在板状件12和13之间的互连元件15处未设置调节线，甚至可以在板状件12和13之间不设置任何互连元件15，因此可以避免二尖瓣的前瓣叶出现折皱而影响正常的生理瓣叶的开闭功能，同时也能够避免影响二尖瓣幕帘后面的主动脉瓣的正常功能。

在本实施方式中，采用线圈元件作为伸缩元件14、16和互连元件15。除了限定用来布置调节线的内腔之外，线圈元件的线圈还可以相对于其内腔的纵向中心轴线倾斜使整个线圈元件呈扁平状，从而使伸缩元件或互连元件能够贴靠在瓣环组织的表面上。例如线圈元件的线圈可以相对于纵向中心轴线成0°到45°，优选0°到30°，更优选0°到15°的角度，或者甚至更小的角度。这样，伸缩元件除了具有可拉伸和可收缩的特性外，还能够与生理瓣环紧密贴合，从而能够维持正常的三维运动，使二尖瓣环发挥最佳功能。在图1A所示的示例中，互连元件15的内腔中没有设置调节线，因此，在调节前后，互连元件15基本保持自然伸展状态。

在图1A所示的示例中，由于瓣环成形装置设有将成形环1连接至瓣环组织的板状件11、12、13，并且每个板状件在锚固位置处都设有通过组织锚固件连接至瓣环组织的连接部150，因此可以在成形环1植入之前在体外将伸缩元件14、16以及可选的互连元件15连接至相应的板状件，并且在体外将收紧装置115-1、115-2可旋转地固定至相应的板状件(在图1A的示例中，可旋转地固定至板状件11)。此外，调节线171、172也可以在体外连接至相应的板状件和收紧装置。这样，在成形环1植入之后，只需要通过板状件所设置的连接部借助于组织锚固件将板状件连接至瓣环组织即可。这样，除了张紧成形环的操作之外，在体内所需的手术操作仅仅涉及组织锚固件的锚定并经由该组织锚固件通过板状件的连接部将整个成形环连接至瓣环组织。因此，手术过程简单、可靠，并且所需时间较少。

参照图2A和图2B，其示出了板状件12、13的一个示例。板状件12、13可以为相同的条状元件或其它形状的元件，也可以是不同的条状元件或不同的其它形状的元件。例如，板状件12、13可以设置有不同数量的连接部150和收紧装置115-1、115-2和/或不同的形状。

如图2A和图2B所示，板状件12和/或13可以包括扁平板状底座121，底座121可以具有长圆形。但是，底座121也可以为长圆形之外的其它形状，例如圆形、椭圆形或多边形等等。底座121具有第一表面1211和与第一表面1211基本平行且相反的第二表面1212。周向侧面121S在第一表面1211和第二表面1212之间围绕底座121的周边延伸，从而连接第一表面1211和第二表面1212。当成形环1被锚固至生理瓣环时，第二表面1212与生理瓣环组织相对并接触，从而为成形环1提供相对较大的锚固表面。

底座121可以设置有至少一个连接部150。图2B示出了底座121设置有两个连接部150。当然，底座121可以根据需要而设置其他数量的连接部150。

如图2A、2B所示，在每个连接部150的位置处都固定地设置有从第一表面1211垂直地延伸出的筒状锚固对准件1213，该筒状锚固对准件的筒壁限定内部筒状空腔，该内部筒状空腔贯穿底座121延伸至第二表面1212，从而在第二表面1212中开口。由于设置了与底座121的第一表面1211基本垂直的锚固对准件，因此可以确保组织锚固件(例如，图4所示的螺旋形组织锚固件)在锚固过程中始终与底座121的第二表面1212基本保持垂直。因此，不必须通过操纵导管调整具体的角度而能够使锚固件与组织对准，简化程序、使锚固更可靠、耗时更少。

在本例中，锚固对准件1213与底座121一体地形成。但是，锚固对准件也可以单独形成而通过焊接等工艺固定至底座121。在这种情况下，需要预先在底座中设置对应的通孔1219，锚固对准件1213可以被收纳在该通孔中，也可以与该孔的边缘对准地固定至底座121的第一表面1211。

在图2A和2B所示的示例中，在筒状锚固对准件1213的内部空腔中设置有横杆1214，横杆1214径向地固定至筒状锚固件的筒壁。在图2B中，横杆1214与底座121的第二表面1212基本齐平。然而，优选的是，横杆1214设置成从该第二表面1212缩进适当距离，以在筒状锚固对准件1213的内部空腔的位于第二表面1212那一侧的部分内给引导件接合件1215(稍后描述)提供枢转空间。

这里，描述了横杆1214设置在由筒状锚固对准件限定的空腔(孔)内。然而，在筒状锚固对准件1213与底座121预先设置的通孔1219对准地固定至底座121的第一表面1211的情况下，横杆1214也可以设置在预先设置在底座121中的通孔1219的孔壁上。此外，图2A和2B示出了圆形通孔1219，但是通孔1219还可以采用其它形状，例如椭圆形。正方形等等。

在图2B中，横杆1214为方形杆，但是也可以为圆形杆。横杆1214可以是直线形的，也可以是曲线形的。此外，横杆1214在两端均(例如通过焊接)固定地连接至筒状锚固对准件的筒壁。但是，横杆1214也可以仅在一端固定地连接至筒状锚固对准件的筒壁。

继续参照图2A、2B并参照图5和图6，在底座121的连接部150的位置处还设置有引导件接合件1215。在该示例中，引导件接合件1215为圆柱形，并且包括大直径圆柱部分和小直径圆柱部分。大直径圆柱部分设置有轴向内孔1215S，轴向内孔1215S用于与引导件1001的外螺纹部1001S的外螺纹接合。小直径圆柱部分设置有径向通孔1215R，引导件接合件1215通过该径向通孔1215R连接在横杆1214上，从而围绕横杆轴线旋转。

在图5中，引导件接合件1215是包括两个不同直径部分的圆柱体，但也可以是具有同一直径的圆柱体。此外，图5中的引导件接合件1215具有圆形横截面，但也可以具有其它形状横截面，例如正方形等。但优选的是具有圆形横截面，以方便使组织锚固件50围绕引导件接合件1215旋转而将底座121锚固至瓣环组织。

继续参照图2B，在筒状锚固对准件1213的筒壁上设置有与引导件接合件1215对准的至少一个槽口1216。槽口1216可以设置在横杆1214的一侧或两侧处并且在锚固对准件的筒壁的与第一表面1211相反的一端处开口，以在引导件接合件1215倾斜时容纳该引导件接合件。

当通过导管将根据本公开的成形环1输送到体内时，通过可拆卸结构(例如螺纹连接)预先将引导件1001与引导件接合件1215连接起来。由于引导件接合件1215通过径向通孔1215R连接在横杆1214上而可以枢转并被容纳在槽口1216中，因此，在将成形环1装入导管内时可以将引导件1001平放以便于输送。

此外，如图2A所示，横杆1214设有限位部，该限位部被构造成将引导件接合件1215与槽口1216对准。例如，该限位部可以包括固定地设置在横杆1214的一端的限位块12141和可拆卸地设置在横杆的另一端的限位环12142。在将横杆1214焊接至底座121的通孔(该通孔可以另选地由筒状对准件的圆筒来限定)之前，将引导件接合件1215套在横杆1214上，然后再将限位环12142套在横杆1214上。之后，可以将横杆1214焊接至底座121的通孔1219。限位块12141和限位环12142的尺寸应该保证引导件接合件1215能与槽口1216对准。

另选地，可以设置两个限位环12142。例如，可以在横杆的两端上都套设限位环12142。然后将横杆两端直接或间接固定于底座的通孔内。通过在横杆上设置限位块、限位环，使引导件接合件在横杆1214的中间位置处(即与槽口1216对准)围绕横杆的轴线旋转。

继续参照图2B并参照图7，在筒状锚固对准件1213的筒壁的外表面上设置有至少一个凸块1217(板状件的位置调整结构的示例)。凸块1217可以与扭矩驱动装置200下端的开口槽201接合，以调节底座121的位置和/或定向，进而调整板状件12和/或板状件13的位置和/或定向。可以在将板状件12和/或板状件13锚固至瓣环组织之前通过顺时针或逆时针旋转扭矩驱动装置200来调节板状件12和/或板状件13的位置和/或定向。凸块1217的数量可以与开口槽201的数量一样。

图2B示出了位置调整结构为凸块1217，但是位置调整结构也可以采取其他形式。例如，可以将筒状对准件设置成具有椭圆形、正方形、或长方形等横截面，由此通过筒状对准件与远端具有对应形状的扭矩驱动装置200接合而对板状件的位置和/或定向进行调整。

如图2A所示，底座121还具有从底座121的周向侧面突出的环1218，环1218用于连接相应的伸缩元件或互连元件。在图2A中，底座121的每端设置有一个环1218，也可以设置有两个或更多个环1218。环1218可以是完整封闭环，也可以是部分封闭或部分开口的环。本公开对环的具体结构不做限制，只要能够实现底座与伸缩元件的固定连接即可。此外，环1218可以是圆形环，也可以是诸如椭圆形之类的其它形状的环。图3A和图3B还示出了两个不完全封闭的环的示例。

图4示出了用于将本公开的瓣环成形装置的板状件11、12、13连接至瓣环组织的已知组织锚固件50的一个示例。在该示例中，组织锚固件50是螺旋形组织锚固件，包括头部501和具有尖锐远侧末端的螺旋部502。头部501设置有供引导件1001穿过的轴向通孔5011，螺旋部502的近端固定至头部501。当螺旋形组织锚固件50锚固到位后，头部501压靠在相应横杆上。这里描述了通过螺旋形组织锚固件50将板状件11至13连接至瓣环组织。然而，可以采用其它类型的组织锚固件，只要该组织锚固件在锚固至瓣环组织时能够与横杆1114、1214相配合而将板状件11至13锚固至瓣环组织即可。

图6示出了在本公开的成形环1的导入及锚固过程中使用的引导件1001。引导件接合件1215设置有与该引导件1001可拆卸连接的结构。参见图5，引导件接合件1215设有内螺纹1215S，而引导件1001设置外螺纹1001S，二者进行螺纹连接而将引导件接合件1215和引导件1001可拆卸地连接在一起。

图7示意性地示出了用于调节板状件12或13的位置和/或定向的扭矩驱动装置200。如图所示，扭矩驱动装置200的开口槽201与设置在锚固对准件1213的筒壁上的凸块1217接合，以由此调节板状件12或13的位置和/或定向。扭矩驱动装置200同样可以与设置在板状件11的底座111上的筒状锚固对准件1113的筒壁上的凸块1117接合，由此调节板状件11的位置和/或定向。

下面参照图8A和图8B描述板状件11。板状件11包括扁平板状底座111。在图8A所示的示例中，底座111是与二尖瓣的后小叶P2(参见图18)的弓长基本相等的长条状底座。当然，底座111也可以采取其它任何合适的形状，底座111的长度可以根据情况有所变化，只要其能够使期望的瓣叶部位相互靠拢而不产生瓣叶折皱，且能够减少或消除二尖瓣反流即可。

底座111包括第一表面1111、第二表面1112以及连接第一表面1111和第二表面1112的周向侧面111S。底座111还包括贯通底座的多个贯通孔(例如，图中所示的三角形和四边形贯通孔)，但是底座111可以不包括这些贯通孔，而是完整的实心底座。设置贯通孔，可以提高底座的柔性。

另外，底座111可以设置至少一个(图8A中示出了三个)连接部150，在连接部的位置处设置有筒状锚固对准件1113、横杆1114、引导件接合件1115。类似于锚固对准件1213，锚固对准件1113的筒壁设置有槽口1116，筒壁的外表面设有至少一个凸块1117。板状件11的连接部150(包括筒状锚固对准件1113、横杆1114、引导件接合件1115)的结构和作用方式与板状件12、13的连接部150(包括筒状锚固对准件1213、横杆1214、引导件接合件1215)相同，在此不再赘述。

横杆1214、1114作为连接部150的抵靠部，当螺旋形组织锚固件50锚固到位后，头部501压靠在相应横杆上。需要指出，抵靠部的示例不限于如图2A、图8B所示的横杆1214、1114，也可以采用其它的形式或形状，只要组织锚固件50的螺旋部502能够通过该抵靠部将板状件11、12、13固定至瓣环组织即可。例如，抵靠部还可以采取与底座111的第一表面111大体平行地从通孔1119的孔壁向内延伸经过通孔1119的中心的扇形悬垂壁(未示出)的形式，该扇形悬垂壁沿着通孔1119的孔壁的圆周方向占据通孔1119的一部分，以在扇形悬垂壁与通孔1119的孔壁之间限定允许螺旋形组织锚固件50的螺旋部502穿过的开口。该扇形悬垂壁可以是位于通孔1119的孔壁沿通孔1119轴线的任意位置。此外，在该扇形悬垂壁的位于通孔1119的中心的部分处可以设置用于与引导件1001的远端的外螺纹1001S可拆卸地连接的螺纹孔。扇形悬垂壁可以占据通孔1119的圆周的1/6到5/8或其它比例，只要扇形悬垂壁与通孔1119的孔壁之间的开口能够允许螺旋部502穿过即可。同样，板状件11的扇形悬垂壁结构也可用于板状件12、13上，此处不再赘述。

如图8A所示，底座111的每端还设置有用于连接伸缩元件14、16的环1118。底座111的每端可设有两个环1118，使伸缩元件与底座111的连接更加牢固。此外，优选地，外侧的两个环1118的圆心距离大于内侧的两个环1118的圆心距离，有利于将板状件11与伸缩元件连接后形成自然过渡的环状。环1118可以与板状件12、13的环1218完全相同。

在图1A所示的实施方式中，底座111设置有两个收紧装置115-1、115-2。收紧装置115-1、115-2的卷轴均可以围绕与底座111的第一表面1111垂直的轴线旋转。当设置有两个收紧装置时，可以独立地分别调节调节线171和调节线172，从而更有利于调节瓣环形状。例如，当生理瓣环的不同区域需要不同的收缩量时，则设置两个收紧装置115-1、115-2的实施方式是有利的。

在另一个示例中，底座111还可以只设置一个收紧装置。在这种情况下，调节线171和调节线172均连接至该收紧装置。当收紧装置的卷轴旋转时，同时收紧或放松调节线171和调节线172。该示例的优点是可以同时调节两个调节线，提高调节效率。

收紧装置115-1、115-2能够处于解锁状态或锁定状态。当收紧装置115-1、115-2处于解锁状态时，可驱动收紧装置的卷轴旋转；当处于锁定状态时，收紧装置的卷轴在放松调节线的方向上被锁定从而在解除调节线张紧的方向上不可旋转，由此保持调节线张紧。

图1A示出了收紧装置115-1、115-2都设置在板状件11上的情况。但本公开不限于此。例如，可以将收紧装置115-1设置在板状件12处，并且将收紧装置115-2设置在板状件13处。另选地，可以将收紧装置115-1设置在板状件11处，而将收紧装置115-2设置在板状件12和板状件13中的任一者处。本领域技术人员在本公开的教导下能够将收紧装置115设置在合适的板状件11、12、13上，进而实现瓣环的缩小。

此外，图1A的实施方式采用了两根调节线171和172。然而，可以只使用一根调节线。例如，使一根调节线的一端延伸穿过伸缩元件14固定至板状件12，另一个端经由板状件11延伸穿过伸缩元件16连接至板状件13。这种情况下，可以分别在板状件12和板状件13处设置一个收紧装置。

以上描述了通过设置可旋转的收紧装置来调节调节线的松紧。然而，还可采用其他现有方式实现。例如，在获得期望的瓣环大小之后，可以将调节线171、172连接至相应的板状件11、12、13并通过例如打结的方式固定。在一些实施例中，可在收紧过程中使用可逆锁，该可逆锁可以被构造成永久地保持调节线的位置。本公开优选使用可旋转的收紧装置(例如收紧装置115-1、115-2)进行伸缩元件的收缩和调节线的固定。

本领域技术人员在本公开的教导下能够容易地想到收紧装置和连接部的其它合适布置位置和布置数量。

图1A示出了伸缩元件14和16以及互连元件15是三个单独线圈元件的示例。然而，本公开不限于此。例如，在板状件12和板状件13之间设有互连元件15的情况下，伸缩元件14和16以及互连元件15可以由单个线圈元件400构成。如图1B所示，单个线圈元件400通过将相应的线圈套在相应的板状件11、12、13的筒状锚固对准件上而将板状件11、12、13顺序地相连接，其中板状件11连接至线圈元件400的两端，板状件12和13在线圈元件400的两端之间连接至线圈元件400。另选地，在板状件12和板状件13之间不设置互连元件15的情况下，可以将线圈元件400的一端连接至板状件12，另一端经过板状件11连接至板状件13。同样，线圈元件400可以通过将线圈套在相应板状件的筒状锚固对准件上而连接至相应的板状件。另选或附加地，将线圈元件400的相应线圈焊接至相应的板状件(例如，锚固对准件)。在图1B所示的示例中，板状件11至13可以不设置环1118、1218。在图1A、图1B或类似的示例中，由于设置三个板状件11、12和13，使得生理瓣环能够沿AP轴线方向线性地缩小。另外，由于采用伸缩元件将分离设置的板状件相连接，从而能够可选择地调整特定部位的生理瓣环的尺寸而不必整体地进行瓣环调节。

可替代的或优选的，板状件11可以折叠，如图8C和图8D所示的板状件11’，包括两个子板状件11’-1、11’-2，其中子板状件11’-1、11’-2可以铰接至彼此，使得它们可以相互折叠。例如，板状件11’可以包括铰链部113，其中铰链部113可以包括环状件1119，子板状件11’-1和11’-2的其中一端的环1118连接至环状件1119，通过环1118围绕环状件1119转动或滑动实现板状件11’的折叠。环状件1119可以是圆形、椭圆形或不规则多边形。另选地，铰链部113可以包括细长轴(未示出)，该细长轴交替地穿过子板状件11’-1和11’-2的环1118，从而使得子板状件11’-1和11’-2可以借助于该细长轴折叠在彼此之上。折叠板状件可以有助于将成形环装载到导管中并且便于在左心房中进行操纵。

图8C和图8D示出了板状件11’包括两个子板状件11’-1、11’-2。然而，板状件11’可以包括三个或更多个子板状件，这些子板状件可以通过相应的铰链部113彼此连接，使得它们可以折叠在彼此之上。

下面参照图9A至图13C详细说明收紧装置115-1、115-2的结构。需要注意，收紧装置115-1、115-2以及下文提到和/或附图示出的其它收紧装置的结构都相同，下面仅以收紧装置115-1为例进行说明。

如图8A、图9A至图11D所示，收紧装置115-1包括壳体1151、卷轴1152、弹性片1153。壳体1151限定有上表面11514、下表面11515以及在上表面和下表面之间延伸的侧壁11516。在壳体的侧壁11516上设置有狭槽11511，狭槽11511用于固定地放置和连接弹性片1153。狭槽11511的位置和取向可以根据所采用的弹性片1153的固定侧11531的形状和放置位置来适当地确定。

侧壁11516设有用于穿入调节线的孔11512。图9A中示出了正方形的孔11512，但是孔11512可以是任何其他形状，例如圆形孔、多边形孔等等。壳体1151的下表面11515突出地设有多个间隔开的凸缘11513。凸缘11513被构造成用于插入设置在板状件11的底座111中的对应槽11120内(参见图8B)，以将壳体1151固定至底座111。底座111中的槽11120的数量和形状与凸缘11513的数量和形状对应。如果将收紧装置115设置在板状件12和/或13上，则板状件12和/或13的底座121也可以类似地设置用于与凸缘11513接合的槽(未示出)。底座121的这种槽的设置位置和形状可以与槽11120相同。优选地，在将壳体1151的凸缘11513插入底座111的槽11120中之后，通过焊接将二者固定。

图10A至图10C示出了卷轴1152。卷轴1152可以可旋转地布置在壳体1151内。卷轴1152包括上板11521、下板11522、在上板和下板之间延伸的卷轴本体11523和棘齿11524。上板11521固定地连接至卷轴本体11523，并且设置有螺孔11525，螺孔11525用于与引导件1001的外螺纹1001S可拆卸地连接。棘齿11524与卷轴本体11523间隔开地围绕卷轴本体11523设置在上板11521的下表面上。上板11521设有被构造成与扭矩驱动装置300的驱动特征(例如，开口槽301)相配合的至少一个扭矩驱动装置配合特征11527。在图10A至10C所示的示例中，该扭矩驱动装置配合特征为限定在两个贯穿上板的弧形槽11526之间的肋部。

参考图11A至图11D，弹性片1153具有大体L形，并包括用于固定至壳体1151的狭槽11511的固定侧11531和用于与棘齿11524接合的棘齿接合侧11532，其中棘齿配合侧11532包括延伸到棘齿11524与卷轴本体11523之间的间隔内的突出部11533。

参考图12，扭矩驱动装置300可以具有圆筒状，其远侧端设有开放的开口槽301，该开口槽301可以与配合特征11527接合，以驱动上板11521并由此驱动卷轴1152旋转。扭矩驱动装置300可以借助于开口槽301而向下穿过弧形贯通槽11526而与弹性片1153的棘齿配合侧11532的突出部11533接合，由此使弹性片1153与设置在上板11521的下表面上的棘齿11524脱离接合。开口槽300的深度要确保扭矩驱动装置300能够使弹性片1153与棘齿11524充分脱离，但同时也要防止弹性片1153向下过度挠曲而失去形状恢复能力。

在图10A中，上板11521设置有两个扭矩驱动装置配合特征11527。然而，上板11521可以设置有多于两个的扭矩驱动装置配合特征11527。相应地，扭矩驱动装置300可以设有与配合特征11527的数量相同或更少的开口槽301。

卷轴1152可以可旋转地固定至板状件11的底座111的通孔1120中，并且卷轴1152的下板11522可以贴靠在底座111的第一表面1111上(参见图8B)。

当弹性片1153的棘齿配合侧11532与卷轴1152的棘齿11524接合时，只能驱动卷轴1152单向旋转，禁止反向旋转，此时收紧装置处于单向锁定状态。当扭矩驱动装置300向下移动而与弹性片1153的突出部11533接触并进一步向下按压突出部11533时，弹性片1153与卷轴1152的棘齿11524分开，此时可以驱动卷轴双向旋转，收紧装置处于解锁状态。

图10A至图10C中示出了卷轴1152具有单向棘齿。但是，卷轴1152可以具有双向棘齿，例如方形齿。在这种情况下，当弹性片1153与卷轴1152的棘齿11524抵接时，双向均被锁定，收紧装置处于锁定状态；解锁状态与单向棘齿一致。

如图12所示，调节线(例如，调节线171)的一端经由壳体1151的孔11512穿入卷轴本体11523的调节线孔11528(参见图10A)，并且可以通过打结或其它方式与卷轴本体11523连接。调节线的另一端固定于相应的板状件。例如，在图1A的实施方式中，调节线171的一端连接至卷轴本体11523，另一端连接至板状件12。调节线172的连接方式与调节线171相同。

如上所述，卷轴1152的上板11521设置有与扭矩驱动装置300匹配的特征11527。扭矩驱动装置300通过向下按压弹性片1153的突出部11533，使弹性片1153的棘齿配合侧11532与卷轴1152的棘齿11524脱离接合而解除卷轴1152的锁定状态。此时，由于扭矩驱动装置300的开口槽301接合在匹配特征11527上，当扭矩驱动装置300旋转时，卷轴1152朝收紧方向旋转，可将调节线(例如调节线171)缠绕在卷轴1152的卷轴本体11523上，从而实现瓣环的缩小。如果瓣环调节过小，则可以在与收紧方向相反的放松方向上旋转扭矩驱动装置300，使卷轴1152朝相反的放松方向上旋转，从而使调节线(例如调节线171)退绕，从而能够使瓣环再变大。当使瓣环大小调节至合适尺寸时，则使扭矩驱动装置300与弹性片1153的突出部11533脱离接触而将弹性片1153释放，从而弹性片1153的棘齿配合侧11532与棘齿11524接合而将卷轴1152锁定在适当的位置。

图13A至图13C示出了收紧装置的调节过程的一个示例。

如图13A所示，弹性片1153的棘齿配合侧11532抵接卷轴1152的单向棘齿11524，使收紧装置处于单向锁定状态，弹性片1153抵抗卷轴1152逆时针方向(放松方向)旋转；此时，扭矩驱动装置300在不解除单向锁定状态的情况下，可以驱动卷轴1152朝顺时针方向(收紧方向)旋转。如图13B所示，扭矩驱动装置300穿过上板11521中的弧形贯通槽11526向下移动，使弹性片1153与单向棘齿11524分离，收紧装置处于解锁状态；当收紧装置处于解锁状态时，扭矩驱动装置300可驱动卷轴1152顺时针或逆时针旋转，由此适当地调整调节线，并由此调节与调节线相关的伸缩元件(例如图1A中的伸缩元件14、16)的收缩量。图13C示出了收紧装置处于解锁状态时，驱动卷轴朝逆时针方向旋转以退绕和放松调节线的示例。

下面参照图14A至图14D继续说明包含图1A对应的成形环1的瓣环成形装置。

如图14A所示，成形环1还可以包括织布18，织布18部分地覆盖成形环1，以露出设置在板状件处的收紧装置和锚固对准件。

图14A、14B为成形环1的自然扩张状态，图14C、14D为成形环1被调整后的收缩状态。从图14B和图14D可以看出，当成形环1处于自然扩张状态和收缩状态时，可选的互连元件15均基本处于自然伸展状态。这是因为在互连元件15的内腔中没有设置调节线。

此外，伸缩元件14、16以及可选的互连元件15都可以采用倾斜的线圈元件，其中线圈元件可以被构造成相对于相应的伸缩元件14、16或可选的互连元件15的纵向中心线倾斜，从而使得伸缩元件或互连元件能够贴靠在瓣环组织的表面上。当然，伸缩元件也可以采取线圈元件以外的其它形式的弹性伸缩件，只要其具有可拉伸和可收缩的弹性特性即可。

对于图1A或图14A所示的成形环1，可以在体外将如图1A所示的成形环1的所有组成元件(例如，板状件11至13、伸缩元件14、16、可选的互连元件15、收紧装置115-1、115-2和调节线171、172)都预先组装好。这样，当将成形环1输送到体内之后，手术过程只涉及到板状件的锚固和调节线的张紧，从而使手术过程简单、可靠，并减少体内手术操作时间。具体地说，当将图1A所示的示例性成形环1植入体内时，可以通过组织锚固件(例如，如图4所示的螺旋形组织锚固件)将板状件11的中心连接部固定至二尖瓣环组织的P2瓣环的附近或中央，将板状件12的连接部固定至二尖瓣环组织的内侧三角区，而将板状件13的连接部固定至二尖瓣环组织的外侧三角区。这样，当成形环1处于收缩状态时，可以显著减小在AP轴线方向上的距离，从而使前瓣叶和后瓣叶靠得更近，以有效降低反流。此外，在该实施方式中，如图2A、图8B所示，板状件11设有三个连接部和两个收紧装置。板状件12和13采取相同结构，都设置有两个连接部。当然，图1A所示仅仅是一个示例。板状件11、12、13的连接部的设置数量和收紧装置设置在哪个板状件上，可以根据实际应用适当地调整。

在一个优选示例中，可以将板状件11的至少两个端部通过相应的连接部经由组织锚固件锚固至瓣环组织的后瓣的P2区或附近。通过在板状件11的两端处将板状件11锚固至P2瓣环，能够确保P2区生理瓣环的长度在调节过程中基本不变，避免功能原本正常的后瓣叶发生折皱，由此防止发生因环缩而产生新的返流。

另外需要注意，图1A、图14A至图14D仅仅示例性地示出了本公开的成形环1的锚固位置。本领域技术人员在采用本公开的成形环时，能够在本公开的教导下根据二尖瓣的具体不良闭合情况适当地调整板状件11、板状件12和板状件13的具体数量以及连接部的锚固位置。对于三尖瓣的矫正，可以与二尖瓣的矫正类似地进行。

另外需要说明，包含图1B对应的成形环的瓣环成形装置与包含图1A对应的成形环的瓣环成形装置相似，此处不再赘述。

图15A示出了根据本公开的另一个实施方式的成形环1’。成形环1’与成形环1的区别在于，成形环1’包括两个板状件12’、12”和两个板状件13’、13”。在图15A中，板状件12’、12”和板状件13’、13”与板状件12和13完全相同。然而，它们可以彼此不同，例如具有不同数量的连接部或设有或不设有收紧装置。

此外，区别还在于，成形环1’包括两个伸缩元件14’、14”以及两个伸缩元件16’和16”。成形环1’采用了分段式伸缩元件，并由此采用另外两个板状件12’和13’。调节线171的一端连接至收紧装置115’，另一端延伸穿过伸缩元件14’、14”连接至板状件12”。调节线172的一端连接至收紧装置115”，另一端延伸穿过伸缩元件16’、16”连接至板状件13”。

图15A所示的成形环1’的其它方面与图1A所示的成形环1基本相同。此外，收紧装置115’、115”与收紧装置115-1的结构和作用方式也相同。在图15A中，收紧装置115’和115”也可以设置在板状件12’和13’上，而不设置在板状件11上。收紧装置还可以布置在其它板状件上，本领域技术人员在本公开的教导下可以将收紧装置布置在合适的板状件上。

在图15A所示的示例中，可选的互连元件15内不设置调节线。此外，伸缩元件14’、14”、16’、16”以及可选的互连元件15都可以是线圈元件，其中线圈元件可以被构造成相对于相应的伸缩元件或互连元件的纵向中心线倾斜，从而使得伸缩元件或互连元件能够贴靠在瓣环组织的表面上。

图16A示出了被织布18覆盖的成形环1’，图16C示出了进行预定收缩之后的成形环1’。

图15B示出了根据本公开的另一个实施方式的成形环1”。该成形环1”与成形环1’的区别在于，第一调节线171被替换为两根调节线171’和171”，第二调节线172被替换为172’和172”，板状件12”设有收紧装置115’”，板状件13”设有收紧装置115””。调节线171’的一端连接至设置在板状件11处的收紧装置115’，另一端延伸穿过伸缩元件14’连接至板状件12’。调节线171”、172’和172”的设置方式与调节线171’类似，均连接至相应的收紧装置并延伸穿过对应的伸缩元件联接至另一个板状件。

如果板状件12”设有收紧装置115’”，则板状件12”的底座121设置收紧装置115’”的部分可以设有与板状件11的底座111设置收紧装置115-1、115-2的部分相同的结构。需要指出，本文中提到的所有收紧装置115-1、115-2、115’、115”、115’”、115””都具有相同的结构和作用方式。

在图15B中，收紧装置115’”和115””也可以分别设置在板状件12’和13’上。图15B所示的成形环1”可以实现与图15A的成形环1’相同的调节效果。

包括图15A和图15B所示的成形环1’、1”的瓣环成形装置的植入过程与包括成形环1的瓣环成形装置类似，只不过需要将额外增加的两个板状件12’、13’分别锚固在P1区处和P3区处或附近(参见图18)。

在图1B所示的示例中，采用了单个伸缩元件400来替换伸缩元件14、16和互连元件15。类似地，在图15A和图15B中所示的示例中，同样可以采用单个伸缩元件(例如，线圈元件)来替换伸缩元件14’、14”、16”、16’和互连元件15(如果设置的话)，板状件12’、12”、13”、13’与单个伸缩元件的连接可以通过将伸缩元件的线圈套在相应板状件的对准锚固件周围并可选地焊接至该锚固对准件而实现。

参照如图15A、图15B所示的成形环1’、1”，由于在内外侧三角区设置板状件11、12”和13”，使得生理瓣环能够沿AP轴线方向线性地缩小；并且，又由于在P1和P3区设置板状件12’和13’，使得生理瓣环还能够在前连合和后连合周围环缩。另外，由于采用伸缩元件将分离设置的板状件相连接，从而能够可选择地调整特定部位的生理瓣环的尺寸而不必整体地进行瓣环调节。

另选地，如图16B所示的示例中，在成形环1的P1和P3区域的伸缩元件处增加至少一个如图4所示的传统螺旋形组织锚固件50。在该示例中，P1和P3区的伸缩元件位置分别设置有2个螺旋形组织锚固件50，通过螺旋形组织锚固件50将相应的伸缩元件固定至P1区处和P3区处或附近的瓣环组织，也可以使瓣环在前连合和后连合区域产生环缩变化。

图17A示意性示出了处于折叠状态并位于导管中的成形环，图17B示出了成形环部分地展开并部分地位于导管中的状态，而图17C示出了成形环完全展开的状态。由于伸缩元件(例如，线圈元件)能够以折叠状态装配到导管中，当将成形环从导管送出时，成形环能够通过伸缩元件的伸缩性从折叠状态自动地展开至初始的自然伸展状态。

在以上描述的成形环1、1’、1”中，可以采取任何生物相容的材料来制造成形环的板状件、伸缩元件、可选的互连元件、收紧装置和/或调节线。例如，可以采用生物相容的聚合物材料或金属材料。

举例来说，调节线可以是丝状材料、带子、绳或缝合线。典型地，调节线包括挠性和/或超弹性的材料，例如，镍钛诺，聚酯，不锈钢，或钴铬合金，并被构造成永久存在于相应的弹性元件(例如，扁线圈)内。在一些应用中，调节线包括编织聚酯缝合线(例如，Ticron)。在一些应用中，调节线可以被涂覆聚四氟乙烯(PTFE)。在一些应用中，调节线包括多根彼此交织以形成绳结构的丝状材料。调节线包括绳或缆，其通过连接(例如，捻，编织，或以其它方式连接)多根金属、聚合物或织物的线而构成。

伸缩元件可以包括生物相容材料，例如，镍钛诺，不锈钢，铂铱合金，钛，膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或钴铬合金。伸缩元件可以被涂覆PTFE(聚四氟乙烯)。在本公开的其它应用中，伸缩元件和可选的互连元件可以为手风琴状的可压缩结构，其在成形环被收缩时促使恰当地束紧瓣环。

织布可以采用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)织物，通过该织物覆盖成形环以帮助组织向内生长。

板状件可以是条状的，也可以具有其他合适的形状。板状件可以具有柔性也可以是刚性的，优选具有一定程度的柔性，以允许板状件在体内调整以适应特定目标的解剖结构。板状件的柔性还可以允许板状件在心动周期期间弯曲。板状件可以包括生物相容材料，例如，镍钛诺，不锈钢，铂铱合金，钛，膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或钴铬合金。在一些应用中，板状件可以被涂覆聚四氟乙烯(PTFE)。

图18示出了人类二尖瓣的总体示意图。二尖瓣包括前小叶(前瓣)和后小叶(后瓣)，前小叶包括三个区，即A1区、A2区和A3区，后小叶包括P1区、P2区和P3区。图18中的附图标记T表示连接部的可能的锚固位置(亦即组织锚固件50的锚固位置)。需要说明的是，本领域技术人员可以根据本公开的教导选取和设置更多的或更少的锚固位置，并设置合适的锚固件连接元件。

图19A和图19B示出了通过控制扭矩驱动装置200顺时针方向旋转，调整具有三个板状件的例如成形环1的位置和方向使其对准生理二尖瓣的示意图。图19C和图19D示出了通过控制扭矩驱动装置200顺时针方向旋转，调整具有五个板状件的例如成形环1’或1”的位置和方向使其对准生理二尖瓣的示意图。需要说明的是，扭矩驱动装置200也可以根据实际的需要朝逆时针方向旋转以对板状件的位置和方向进行调整。

图20A-图20F示出了采用具有例如图1A或图1B所示的三个板状件的瓣环成形装置调节二尖瓣瓣环所发生的改变，其中，图20A-图20C示出了无织布覆盖的伸缩元件、互连元件以及瓣环组织的改变，图20D-图20F示出了覆盖了织布的成形环和瓣环组织的改变，其中图20A和图20D示出了调节前的瓣环成形装置，图20B和图20E示出了调后的瓣环成形装置，图20C和图20F示出了瓣环成形装置调节前后的对照。可以看出，调节后的二尖瓣的内外三角区与P2区之间的伸缩元件变短，内外三角区之间的互连元件几乎无改变，AP轴线方向瓣环之间的距离线性变短，前后瓣叶靠拢，瓣叶无褶皱。

图21A-图21F示出了采用具有例如图15A所示的五个板状件的瓣环成形装置调节二尖瓣瓣环所发生的改变，其中，图21A-图21C示出了无织布覆盖的伸缩元件、互连元件以及瓣环组织的改变，图21D-图21F示出了覆盖了织布的成形环和瓣环组织的改变，其中图21A和图21D示出了调节前的瓣环成形装置，图21B和图21E示出了调后的瓣环成形装置，图21C和图21F示出了瓣环成形装置调节前后的对照。可以看出，调节后的二尖瓣的内外三角区与P1/P3区之间的伸缩元件变短，P1/P3区与P2区之间的伸缩元件变短，内外三角区之间的互连元件几乎无改变，AP轴线方向瓣环之间距离线性变短，前连合和后连合区域环状地缩小，前后瓣叶靠拢，P1和P3区的瓣叶产生折皱，P2区和前瓣叶无折皱。

下面结合图18给出采用成形环1矫正二尖瓣的示例性过程。

图22示出了将图1A、图1B、图14A其中之一所示的成形环1植入心脏的示例性方法。

该方法的第①步骤是将输送导管600的远端引入受试者的左心房中。这可以使用如下方法实现：经间隔进路、左心房进路或其他方法进入左心房。以下以经间隔进路为例来描述具体过程，其中导管的远端穿过心脏的隔膜并进入受试者的左心房。在一些实施例中，可将内部扩张器(未示出)设置在导管的远端中，用于穿过隔膜。

一旦将导管的远端引入左心房中，则在步骤②中，从导管的远端部署成形环1。在一些实施例中，可以将成形环预加载到导管(如图17A所示)中并通过导管推进到左心房内。如图17B所示，引导件1001可以可移除地附接到引导件接合部中的每一个，以将成形环1推动穿过导管并从远端部署该成形环1。此外，可以通过导管将手术装置引入体内。该手术装置可以包括：用于调节板状件的位置和定向的可操纵的鞘管700(内部包括扭矩驱动装置200)；用于驱动收紧的扭矩驱动装置300；以及用于向锚固件传送扭矩的驱动管500。手术装置还可以包括瓣环成形术所需的其它器械。

参照图17C和图23，一旦成形环1从导管600的远端完全伸出，折叠的形状能够自展开成原始环状。如图24A-图24E所示，扭矩驱动装置200可在引导件1001上向远侧滑动，直到扭矩驱动装置200的开口槽201与锚固对准件的凸块1117/1217接合。然后，可以使用扭矩驱动装置200和可操纵的鞘管700相配合来定位和旋转各个板状件(例如，板状件11、12、13)，直到将成形环1调整到期望的植入位置和定向。

在第③步骤中，将板状件11锚固到二尖瓣的后侧；在第④步骤中，将板状件13锚固到二尖瓣的外三角区；在第⑤步骤中，将板状件12锚固到二尖瓣的内三角区。具体锚固方法可通过如下方式实现：首先使驱动管500(用于驱动组织锚固件而将组织锚固件拧入到组织中)在附接到靠近板状件11的内侧端的锚固位置(该锚固位置由相应的板状件的连接部限定，下同)的引导件上滑动，如图25所示，驱动管500具有位于其远端上的螺旋形组织锚固件(例如，螺旋形组织锚固件50)。当可操纵的鞘管700位于板状件11的中部，将板状件11保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管500可以旋转以将内侧组织锚固件穿过板状件11拧入下面的组织中(如图26所示)。然后，可以将驱动管500从内侧组织锚固件上移除，并使其(或将带有另一个螺旋形组织锚固件的另一个驱动管)在附接到位于板状件11的外侧端附近的锚固位置的引导件上滑动(如图26所示)。当外侧锚固件和可操纵的鞘管700使板状件保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管500可以旋转以将外侧组织锚固件穿过板状件11拧入下面的组织(如图27所示)。然后，可以将驱动管从外侧锚固件上移除，并将其(或带有另一个螺旋形组织锚固件的另一个驱动管)在附接到中部锚固位置的引导件上滑动(如图28所示)。在一些实施例中，当放置中心锚固件时，可操纵的鞘管可以保持在抵靠板状件11的位置(如图27所示)，或者在驱动管和中部锚固件滑动到在中部锚固位置的引导件上接合之前，可操纵的鞘管可以从板状件11移除(如图28所示)。当外侧锚固件和内侧锚固件将板状件11保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管500可以旋转以将中部锚固件穿过板状件拧入下面的组织。图27和28示出了板状件11，其中引导件1001诸如通过被拧出而从锚固位置处的引导件结合部中移除。图29示出了板状件11，其中放置了三个组织锚固件并且移除了其锚固位置处的所有引导件。

在第④和⑤步骤中，当板状件13设置有两个锚固位置时，在前述两个锚固位置未进行锚固前(如图29所示)，先将可操纵的鞘管700定位在板状件13的一个锚固位置上，将板状件13保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管500可以旋转以将锚固件穿过板状件13的另一个锚固位置拧入下面的组织中。如图30所示，可以将驱动管500从已锚固的锚固件上移除，并将其(或带有另一个螺旋形组织锚固件的另一个驱动管)附接到板状件13未进行锚固的锚固位置的引导件上滑动(如图31所示)。在一些实施例中，当放置一侧锚固件时，可操纵的鞘管700可以保持在抵靠板状件13的位置(如图30所示)，或者在驱动管500和锚固件滑动到在预定锚固位置的引导件上接合之前，可操纵的鞘管700可以从板状件13移除(如图31所示)。当一侧锚固件将板状件13保持为抵靠在二尖瓣环组织上后，驱动管500可以旋转以将另一侧锚固件穿过板状件13拧入下面的组织。

当板状件13设置有一个锚固位置时，将可操纵的鞘管700定位在板状件13的锚固位置上，将板状件13保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管500可以用在可操纵的鞘管700内以将锚固件穿过板状件13拧入下面的组织中。

板状件12的锚固过程与板状件13相似。图32示出了板状件11、12和13都被锚固至瓣环组织的示意图。

可选的下一步，在P1区域和P3区域锚固组织锚固件，将对应区域的成形环锚固至瓣环组织。

一旦将成形环锚固好，就可进行步骤⑥的操作，将附加张力施加到调节线171、172，以将二尖瓣的前瓣和后瓣拉拢。在一些实施例中，调节线171、172中的张力可以同时增加。在一些实施例中，在调节线中的张力可以递增地增加，且该增加交替地发生在两者之间，直到达到期望的二尖瓣瓣环的大小。在一些实施例中，每个调节线的最终张力和/或达到的组织靠近大致相同。在一些实施例中，调节线171、172的最终张力和/或达到的组织靠近是不同的。这对于本文公开的所有系统通常都是可以的。在一些实施例中，当调节线171、172被收紧时，可以采用二尖瓣的实时超声心动图来监测二尖瓣返流的减少是否达到期望。

在获得期望的瓣环大小之后，进入步骤⑦的操作，可以将调节线171、172打结。在一些实施例中，可在收紧过程中使用可逆锁，该可逆锁构造成永久地保持调节线的位置。断开构件可用于将调节线的多余部分切开以保持起作用的调节线在体内留存。

在设置有收紧装置的瓣环成形术环中，如图13A至13C、图33和图34所示，首先使扭矩驱动装置300在附接到收紧装置的引导件上滑动。然后继续操纵扭矩驱动装置300向下移动使弹性片与单向棘齿分离。操纵扭矩驱动装置300，从而驱动卷轴顺时针或逆时针旋转，直至获得合适的张力和/或瓣环组织的靠近。撤离扭矩驱动装置后，如图35所示，卷轴的棘齿被弹性片锁定，收紧装置处于锁定状态，从而保持调节线的张力。

然后，可以将导管连同可操纵的鞘管一起从左心房撤除(图22所示的步骤⑧)。

除了在手术过程期间将成形环1张紧之外，还可以在后期重新张紧先前的张紧装置以进一步调节瓣环的大小。

需要说明的是，调节板状件的位置和方向的扭矩驱动装置200和驱动收紧装置的扭矩驱动装置300可以是相同的，即开口槽301可以代替开口槽201。

对于上述的成形环1’的植入过程，在锚固好板状件11和两个板状件12”、13”后，锚固新增加的两个板状件12’、13’，其中板状件12’锚固在P3区域，板状件13’锚固在P1区域，如图36、图37所示。

在板状件都被固定到二尖瓣环组织上之后，分别拉紧调节线171、172，以将板状件12’、12”、13’、13”和板状件11彼此拉近，并使二尖瓣瓣环的前瓣叶和后瓣叶更接近，瓣环缩小，从而减少和消除反流。最后锁定调节线171、172以保持收紧位置。

对于上述的成形环1”的植入过程与成形环1’类似，只不过需要收紧四根调节线17-1’、17-2’、17-2’、17-2”。

以上参照附图描述了根据本公开的实施方式的成形环的具体实施例。然而，这些描述仅仅是为了说明书本公开的基本原理及其应用，并不是为了对本公开的范围进行限制。本公开的范围仅仅由所附权利要求及其等同物来限定。本领域技术人员在本公开的角度下可以设想许多不同的实施方式。

例如，本领域技术人员根据本公开的教导容易相同设置不同数量的板状件并且/或者在不同的板状件上设置不同数量的收紧装置并且/或者设置不同的调节线来对相应数量的伸缩元件的长度进行调节。这些修改或变型都在本公开的范围内。

Claims (20)

1.一种被构造成经导管植入的瓣环成形装置，其特征在于，包括：

成形环，包括：伸缩元件和与该伸缩元件连接的至少一个板状件，该至少一个板状件设有至少一个连接部；以及

组织锚固件，被构造成通过所述连接部将所述至少一个板状件固定至瓣环组织。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述至少一个板状件包括通过所述伸缩元件相连接的第一板状件、第二板状件和第三板状件；

其中所述成形环还包括至少一根调节线，所述至少一根调节线被配置成在被收紧时将所述第二板状件和所述第三板状件中的至少一者与所述第一板状件拉向彼此。

3.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述第一板状件被构造成在至少两个端部处通过相应的连接部经由组织锚固件锚固至瓣环组织。

4.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述至少一个板状件还包括第四板状件和第五板状件，其中所述第四板状件在第一板状件和第二板状件之间连接至所述伸缩元件，所述第五板状件在第一板状件和第三板状件之间连接至所述伸缩元件。

5.根据权利要求3所述的瓣环成形装置，其特征在于，第一板状件和第二板状件之间的伸缩元件所在位置处设置有组织锚固件，且第一板状件和第三板状件之间的伸缩元件所在位置处设置有组织锚固件，以将所述伸缩元件锚固至瓣环组织。

6.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述至少一个板状件中的至少一个设有收紧装置，所述收紧装置被构造成用来收紧所述至少一根调节线，由此调节瓣环的大小。

7.根据权利要求6所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述收紧装置包括：壳体，所述壳体固定至设有该收紧装置的板状件；设有棘齿的卷轴，所述卷轴以能够相对于所述壳体旋转的方式容纳在所述壳体中；以及弹性片，所述弹性片具有棘齿配合侧和固定至所述壳体的固定侧。

8.根据权利要求7所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述棘齿为单向棘齿，当所述弹性片的棘齿配合侧与所述棘齿配合时，所述卷轴被单向锁定。

9.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述伸缩元件包括倾斜的线圈元件，所述线圈元件被构造成相对于所述伸缩元件的纵向中心线倾斜，从而使得所述伸缩元件能够贴靠在瓣环组织的表面上。

10.根据权利要求9所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述至少一根调节线至少部分地被容纳在由所述线圈元件限定的空腔内。

11.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述成形环还包括互连元件，所述互连元件被构造成将所述第二板状件和所述第三板状件互连，从而使所述成形环形成完整的环形形状，其中所述互连元件的形状在调节所述成形环前后基本不变。

12.根据权利要求11所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述互连元件包括倾斜的线圈元件，所述线圈元件被构造成相对于所述互连元件的纵向中心线倾斜，从而使得所述互连元件能够贴靠在瓣环组织的表面上。

13.根据权利要求11所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述互连元件被构造成具有与其贴靠部位的生理瓣环相对应的形状。

14.根据权利要求2所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述第一板状件包括至少两个子板状件，所述至少两个子板状件被铰接至彼此，使得所述至少两个子板状件能够相互折叠。

15.一种被构造成经导管植入的瓣环成形装置，其特征在于，包括：

成形环，包括：伸缩元件和与该伸缩元件连接的至少一个板状件，该至少一个板状件设有至少一个连接部；以及

组织锚固件，被构造成通过所述连接部将所述至少一个板状件固定至瓣环组织；

其中，所述连接部包括固定至所述板状件的通孔的孔壁的抵靠部和与所述通孔对准的筒状锚固对准件，所述筒状锚固对准件被构造成在所述组织锚固件被锚固时使所述组织锚固件与所述至少一个板状件的与瓣环组织接触的底表面基本垂直。

16.根据权利要求15所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述至少一个板状件包括被构造成调整该板状件的位置和/或定向的位置调整结构。

17.根据权利要求16所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述位置调整结构包括设置在所述筒状锚固对准件的筒壁的外表面上的至少一个凸块。

18.根据权利要求15所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述抵靠部被配置为横杆，所述连接部还包括设置在所述横杆上并被构造成围绕所述横杆的轴线旋转的引导件接合件，所述引导件接合件设置有被构造成与输送成形环的引导件可拆卸地连接的结构。

19.根据权利要求18所述的瓣环成形装置，其特征在于，在所述筒状锚固对准件的筒壁上设置有被构造成在所述引导件接合件倾斜时容纳所述引导件接合件的至少一个槽口。

20.根据权利要求19所述的瓣环成形装置，其特征在于，所述横杆设有被构造成使所述引导件接合件与所述至少一个槽口对准的限位部。

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