JP2023542328A - ポンプ補助血液循環のためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血流を補助又は支援するためにポンプを使用するシステム、装置、及び方法を提供することを目的とする。【解決手段】血液を圧送する装置は、長手方向のポンプ軸の周りに配置された外壁を有し、さらに上流側端部及び下流側端部を有するポンプハウジングと；複数のフィンを有し、ポンプハウジングの上流側端部に位置決めされ、複数のフィンによってポンプハウジングに固定される血流整流器と；複数の拡散器フィンを有し、ポンプハウジングの下流側端部に位置決めされ、複数の拡散器フィンによってポンプハウジングに固定される拡散器と；血流整流器と拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラとを含む。本装置は、磁場を加えることによってインペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置をさらに含む。【選択図】図１４

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年９月１８日出願の米国仮出願第６３／０８０，５０９号の優先権の利益を主張するものであり、その開示内容全体は引用によって本明細書に組み込まれる。

本開示の様々な態様は、一般に、血液循環を補助するためにポンプを使用するシステム及び方法に関する。一実施例では、本開示は、循環補助又はバイパスをもたらすための軸流ポンプの使用及び制御のためのシステム、装置、及び関連する方法に関する。実施形態において、ポンプは、心室内用途又は体外用途において血液を循環させるために使用される多段軸流ポンプとすることができる。

心臓病の患者において、心臓は、血液を患者の体中に循環させることが困難である場合がある。例えば、心不全の患者は、１又は２以上の心室の収縮の強さ又はリズムに関する問題に起因する心室血液送り出し量の不足がある可能性がある。外科手術又は緊急の環境など、他の状況において、一部又は全部の血流をバイパスさせることが必要な場合がある。このような場合、ポンプが、心臓を補助又はバイパスさせて血流を向上させるために、心臓及び血管系に植え込まれるか、又は、患者の循環系にその他の方法で接続される場合がある。これらのポンプは、患者の健康及び生存に極めて重要であるので、これらのポンプは、効果的、効率的、かつ信頼性が高い必要がある。本開示は、上記の課題又は当技術分野における他の課題の１又は２以上に対処することに焦点を当てた方法及びシステムに関する。

本開示の態様は、とりわけ、血流を補助又は支援するためにポンプを使用するシステム、装置、及び方法に関する。実施形態において、軸流ポンプは、心室循環を支援するか又は血液循環のための部分的な又は完全なバイパスをもたらす。本明細書に開示される各態様は、他の開示される態様のいずれかに関連して説明する特徴のうちの１又は２以上を含むことができる。

例えば、血液を圧送する装置は、長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置される外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有するポンプハウジングと；複数のフィンを有し、ポンプハウジングの上流側端部に位置決めされ、複数のフィンによってポンプハウジングに固定された血流整流器と；複数の拡散器フィンを有し、ポンプハウジングの下流側端部に位置決めされ、複数の拡散器フィンによってポンプハウジングに固定された拡散器と、ポンプハウジングの中で血流整流器と拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラを備えることができる。本装置は、インペラの周りに周方向に位置決めされ、インペラに磁場を加えることによってインペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置をさらに含むことができ、インペラは、血流整流器の上流側軸受マウント部と協働する上流側軸受と、拡散器の下流側軸受マウント部と協働する下流側軸受とによって支持される。

本開示によれば、血液を圧送する装置は、長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有するポンプハウジングと；複数のフィンを有し、ポンプハウジングの上流側端部に位置決めされた血流整流器と；複数の拡散器フィンを有し、ポンプハウジングの下流側端部に位置決めされた拡散器と；ポンプハウジングの中で血流整流器と拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、ステータハウジング及びステータコアを含むステータカートリッジとを備え、ステータカートリッジは、ポンプハウジングの周りに周方向に取り外し可能に位置決めされ、インペラに磁場を加えることによってインペラに回転運動を与えるように構成されている。

血液を圧送する開示する装置は、長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部と、上流側端部と下流側端部との間の雄ねじ部と、外壁から半径方向外側に延びるフランジ部とを有するポンプハウジングと；複数のフィンを有し、ポンプハウジングの上流側端部に位置決めされた血流整流器と；複数の拡散器フィンを有し、ポンプハウジングの下流側端部に位置決めされた拡散器とを備えることができる。開示される装置は、ポンプハウジングの中で血流整流器と拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと；外壁の周りに周方向に位置決めされ、インペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置と；雄ねじ部にねじ込まれてフランジ部に当接することによってポンプハウジングの寸法を修正するように構成される管拡張器とをさらに備えることができる。

説明及び以下の詳細な説明の両方は、単に例示的で説明のためである、権利主張される本開示を制限するのではないことを理解されたい。

本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付図面は、本開示の例示的な態様を示し、明細書とともに本開示の原理を説明するものである。

本開示の態様による、透明であるように例示されるハウジングを有するポンプ組立体の側面図である。 本開示の態様による、ポンプ組立体の内部構成要素の側面図である。 本開示の態様による、分離状態の整流器及び前部軸受の斜視図である。 本開示の態様による、設置状態の整流器及び前部軸受の斜視図である。 本開示の態様によるインペラの前部斜視図である。 本開示の態様によるインペラの後部斜視図である。 本開示の態様による、分離状態の拡散器及び後部軸受の斜視図である。 本開示の態様による、設置状態の拡散器及び後部軸受の斜視図である。 本開示の態様による、心室内用途用に構成されるポンプ組立体の図である。 本開示の態様による、設置された心室内ポンプ組立体の正面図である。 本開示の態様による、心室内用途用に構成されるポンプ組立体の斜視部分断面図である。 本開示の態様による、図８のポンプ組立体の分解斜視図である。 本開示の態様による、図８のポンプハウジングの分解斜視図である。 本開示の態様による、図８の流管の分解斜視図である。 本開示の態様による、体外用途用に構成されるポンプ組立体の図である。 本開示の態様による、代替的な体外用途用に構成されるポンプ組立体の図である。 本開示の態様による、体外用途用に構成されるポンプ組立体の分解断面図である。 本開示の態様による、開放状態でのステータカートリッジの斜視図である。 本開示の態様による、閉鎖状態でのステータカートリッジの斜視図である。 本開示の態様による、管拡張器が設置されたポンプ組立体の側面図である。 本開示の態様による、図１６の管拡張器が設置されたポンプ組立体の断面図である。 本開示の１つの実施形態による、ポンプによって生成されたヘッド圧（「Ｈ」）を、ポンプを通る流量（「Ｑ」）の関数としてプロットした図である。 本開示の態様による、多段ポンプ組立体の概略図である。

本開示の態様は、心室内用途又は体外用途において血液を循環させるために多段軸流ポンプを使用するステム及び方法に関する。本開示による軸流ポンプは、少なくとも部分的に、右心室など、心室に植え込むことができる。このような心室内用途において、ポンプは、血液を循環させる際に心臓を補助する心臓補助システムの構成要素とすることができる。

また、本開示による軸流ポンプは、ポンプが患者の体外に留まるように、患者の循環系に接続することができる。これらの体外用途では、ポンプは、循環系のある地点から循環系の別の地点へ血液を循環させる部分バイパスシステムまたは全体バイパスシステムの構成要素とすることができる。

また、軸流ポンプは、患者の循環系に接続し、植え込み、心室デバイスと同様の方法で植え込み可能なコネクタ及び人工血管を用いて循環系に接続することができる。

説明を容易にするために、開示する装置及び／又はその構成要素の複数の部分は、上流部分及び下流部分を指す。「上流」という用語は、血流源の方に近い部分を指すことを意図し、「下流」という用語は、血流源からさらに離れた部分を指すために本明細書で使用されることに留意されたい。さらに、本明細書で使用する場合、用語「約」、「ほぼ」、及び「実質的に」は、記載された値又は示唆された値の±１０％以内の値の範囲を示す。加えて、構成要素／表面の幾何学的形状を示す用語は、正確な形状及び近似的な形状を指す。

図１を参照すると、本開示の１又は２以上の実施形態によるポンプ組立体１００が示されている。ポンプ組立体１００は、ポンプ組立体１００の血液接触構成要素を収容するためのポンプハウジング１１０（図１では部分的に透明で示されている）を含むことができき、これを通して血液を圧送することができる。ポンプハウジング１１０は、外面にねじ部１１２及びフランジ部１１３を有する流管１１１を含むことができる。

ポンプハウジング１１０、特に流管１１１は、上流側端部１１４に開口を有し、下流側端部１１５に別の開口を有し、流管１１１は、上流側端部１１４を下流側端部１１５と流体連結する。流管１１１は、約０．５インチ（約１２．５ｍｍ）の実質的に一定の内径を有することができ、ねじ部１１２及びフランジ部１１３の領域以外の領域において概して一定の外径を有することができる。ねじ部１１２は、管拡張器１１６（以下でさらに説明）と係合するように構成されるポンプハウジング１１０の雄ねじ部とすることができ、フランジ部１１３は、流管１１１から半径方向に突出して管拡張器１１６が当接することができる。一部の実施形態において、ねじ部１１２は、フランジ部１１３の上流とすることができ、整流器１２０に隣接しかつ半径方向外側の領域に位置することができる。管拡張器１１６の目的及び機能は、図１６及び図１７に関して以下で説明する。

ポンプ組立体１００の血液接触部構成要素、例えば、整流器１２０、インペラ１３０、及び拡散器１４０は、流管１１１内に固定及び収容することができる。これらの内部構成要素は、図２ではポンプハウジング１１０が取り外された状態で示されている。

一部の実施形態において、血液がポンプハウジング１１０の上流側端部１１４からポンプハウジング１１０の下流側端部１１５へ流れるとき、血液は、インペラ１３０の回転を可能にする軸受構成要素の支持体の機能を果たすことができる整流器１２０を通過することもできる。整流器１２０は、ポンプハウジング１１０内に位置することができ、例えば、締まり嵌め、ポンプハウジング１１０と一体的に形成される溶接接続部、及び／又は、他の適切な方法によって固定することができる。整流器１２０は、例えば、３つのフィン１２２を含むことができ、各々は、涙滴状断面を有することができ、狭い方の尖った端部は、前縁／丸みを帯びた端部の下流にある。フィン１２２は、中央ハブ１２３から半径方向外向きに突出することができ、中央ハブ１２３の円周の周りに等間隔とすることができる。例えば、３つのフィンを有する実施形態において、フィンは、１２０°で相隔たることができる。

フィンの前縁は、中央ハブ１２３から半径方向に、かつ、整流器の中央長手方向軸に実質的に垂直に延びることができる。各フィンは、約０．１５から０．２５インチ（約４から７ｍｍ）の軸方向の幅を有することができる。このような小さな幅は、ポンプが心室内に過度に突出しないように、ポンプの少なくとも一部が右心室内に配置される用途に特に適している。各フィンは、中央ハブから流管１１１の内壁まで延びるように選択される半径方向の長さを有することができる。流管の内径と実質的に等しい外径を有する整流器１２０を設けると、整流器を所定の位置に圧入することができ、フィン１２２の端部とポンプハウジング１１０との間の流れを防止することができる。

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、整流器１２０は、中央ハブの下流側の開口に挿入された軸受マウント１２４を有することができる。軸受マウント１２４は、インペラ内の軸受と協働する軸受面を含むことができる。前部軸受マウント１２４は、インペラ１３０の上流側端部に位置してインペラ１３０と共に回転する軸受１３４上で、回転するインペラ１３０を支持し、同時に、依然としてポンプハウジング１１０を通る滑らかな流れを可能にすることができる。

上述の前縁設計、フィン寸法、及びフィン１２２の下流側縁部とインペラ１３０のブレードの前縁との間の距離は、流入する流れの乱れを制限し、ポンプ内の血液の停滞を低減するために特に好都合な場合がある。整流器１２０は、３つの対称的に配置され、同一形状及びサイズのフィン１２２で図示及び説明されるが、本開示の実施形態は、３よりも多い又は少ないフィン１２２、ハブ１２３の周りに非対称に配置されるフィン１２２、並びに様々な形状及びサイズのフィン１２２を有する整流器１２０を含む。一部の実施形態において、整流器１２０及びフィン１２２の軸方向の長さは、軸受マウント１２４の所望の仕様に適した長さまで短縮することができる。

血流は、整流器１２０を通過すると、その後、インペラ１３０に衝突する。インペラ１３０は、流管を通って血液を移動させるように駆動させることができ、ポンプ組立体１００の耐久性及び信頼性を支援するために、（ブレード１３２及び軸受１３４を含む）インペラ１３０は、ポンプハウジング１１０内の唯一の可動部とすることができる。図４Ａ及び図４Ｂは、本開示の実施形態によるインペラの前部斜視図及び後部斜視図をそれぞれ示す。インペラ１３０は、インペラ１３０の中央部分から突出する複数のインペラブレード１３２、例えば、６つのブレードを含むことができる。インペラ１３０は、上流側及び下流側の中央に位置する開口に挿入されてそこから延びる軸受１３４を有することができる。軸受１３４は、ポンプハウジング１１０を通る滑らかな血流を可能にしながら摩擦を低減するために、上流側軸受マウント１２４及び下流側軸受マウント１４４内で回転することができる。

一部の実施形態において、一部のインペラブレード１３２ａは、インペラ１３０の長さの実質的な部分に沿ってインペラ１３０の中央部分の周りに螺旋状に巻き付くことができ、一方、弓形の他のブレード１３２ｂは、螺旋状ブレード１３２が延びる長さの実質的な部分よりも短いインペラ１３０の長さの部分に沿って、インペラ１３０の中央部分の周りに弓形に形成することができる。一部の実施形態において、螺旋状ブレード１３２ａは、インペラ１３０の上流部分における螺旋状ブレード１３２ａのピッチがインペラ１３０の下流部分におけるピッチを下回るように、インペラ１３０の軸方向の長さに沿って変化するピッチを有する。弓形ブレード１３２ｂは、螺旋状に巻かれたブレード１３２ａの間に（例えば、ブレード１３２ａと周方向に交互に）散在することができ、インペラ１３０の中央部分で始まり（前縁を有し）、弓形ブレード１３２ｂがインペラ１３０の下流側端部に接近すると平らになる（本質的に直線状になる）初期弓形形状を有する。螺旋状に巻かれたブレード１３２ａ及び弓形ブレード１３２ｂの両方を含む各インペラブレード１３２は、互いに実質的に平行に延在し、インペラ１３０の下流側端部でインペラ１３０の周りで等間隔とすることができる。

インペラ１３０は、バイパス回路管の血流抵抗などの変数に応じて、約５，０００～約１５，０００ｒｐｍで回転することができ、約１～６Ｌ／分の血流を生成することができる。インペラ１３０及びインペラブレード１３２の特定の幾何形状は、ポンプ組立体１００の流動状態及び効率に影響を及ぼす可能性がある。例えば、血流がインペラ１３０に接近すると、インペラブレード１３２の前縁の形状及び角度は、流れ剥離及び／又は流れ反転の領域を引き起こす可能性がある。流れ剥離及及び流れ反転は、血流中の血球を損傷する可能性がある状態である、及び／又は、ポンプ組立体１００内の血栓の蓄積を引き起こす可能性がある状態を引き起こす。一部の用途において、インペラブレード１３２の前縁を平らにすること及び／又は丸みを付けることは、これらの状態を防ぐのを助けることができる。

さらに、一部の実施形態において、インペラブレードの軸方向の長さ及び角度は、様々な循環圧力及び流れの用途について流れ特性を向上させるように調整することができる。例えば、長いインペラ１３０を設けると、高圧で高い流量が示される場合に流れ状態を向上させることができ、より急な角度で位置決めされたブレード１３２を有するインペラ１３０は、高圧での低流量を必要とする用途に関して流れ状態を向上させることができる。一部の実施形態において、図１９に関して以下で説明するように、流れ要件及び圧力要件は、複数段のインペラ／拡散器ペアを使用して満たすことができる。

血液がインペラ１３０を通過すると、血流は、ポンプハウジング１１０を出る前に流れ特性を向上させるためにインペラ１３０の下流側端部に配置された拡散器１４０に接近する。

一部の実施形態において、整流器１２０及び拡散器１４０は、上流側軸受マウント１２４及び下流側軸受マウント１４４としての機能を果たすことができる静止構成要素とすることができ、可動部品の数を低減することは、信頼性、製造性、及びシステム効率を助けることができる。このような実施形態において、（ブレード１３２及び軸受１３４を含む）インペラ１３０は、唯一の可動ポンプ構成要素とすることができる。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、拡散器１４０は、拡散器１４０の上流側の開口に挿入された軸受マウント１４４を有することができる。軸受マウント１４４は、インペラの軸受と協働する軸受面を含むことができる。軸受マウント１４４は、潜在的な流れのよどみ又は流れの反転の領域を低減することによって流れ特性を向上させるのに十分な直径及び表面積を有することができる。流れ特性を向上させて流れ反転を低減するのをさらに助けるために、拡散器１４０は、拡散器１４０の下流側端部に接続された又は下流側端部によって形成された端部キャップ１４６を有することができる。端部キャップ１４６は、円錐形とすることができ、円周部は尖った端部まで徐々にテーパ状になることができ、流れは、拡散器１４０から滑らかで乱流が低減された状態で流出することができるようになっている。一部の実施形態において、端部キャップ１４６の下流側端部は、流管１１１を含むポンプハウジング１１０から突出することができ、これによって、流管１１１を短くすることができ、製造コストが低減される。

拡散器１４０は、インペラ１３０によって与えられた流れの回転速度を軸方向速度及びポンプ流出流に変換する拡散器フィン１４２を含むことができる。この目的のために、拡散器フィン１４２は、流れがインペラ１３０を出るときに流れの回転を徐々に阻止するように構成される湾曲部を備えることができる。例えば、拡散器フィン１４２は、前縁から後縁まで、インペラ１３０の回転方向において、インペラブレード１３２の螺旋状の湾曲部とは逆に湾曲し、中心軸に対してより急な角度から始まり、拡散器１４０の下流側端部で中心軸に平行になるように近づく曲線を有することができる。フィン１４２の凹状で軸方向に延びる表面は、図２に示すようなブレード１３２の凹状で軸方向に延びる表面が向く方向とは反対の方向を向く。加えて、図２に示す実施形態は、同じ軸方向の長さを有するフィン１４２のみを含む。

フィン１４２（それらの間隔及び形状を含む）の構成は、静止した拡散器フィン１４２が、インペラ１３０を出る回転する流れに接触してその流れを徐々に方向転換することを可能にすることを可能にし、拡散器１４０から出る流れは、拡散器１４０に入る流れに対して増加した軸方向成分をもつ速度を有する。

一部の実施形態において、拡散器１４０にインペラ１３０が有するブレードとは異なる数の（例えば、１つ多い又は１つ少ない）フィンを設けると、性能を犠牲にすることなく、ポンプ組立体の血栓症に対するポンプ組立体の耐性を向上させることができる。また、拡散器１４０は、血液がポンプ組立体１００を出るときに流れ特性を向上させる端部キャップ１４６を含むことができる。端部キャップ１４６は、流れ反転を低減して滑らかな出口流をもたらすことができる。

インペラ１３０と拡散器１４０との間の移行部における流れ状態は、インペラ１３０と拡散器１４０との間の空洞の形状及びサイズによる影響を受ける可能性がある。例えば、インペラ１３０に向かって上流に拡散器１４０を移動させることによってインペラ１３０の下流側端部と拡散器１４０の上流側端部との間の空洞の容積を低減すると、流れの流れ剥離及び／又は流れ反転を低減することができる。このような低減は、空洞を通る流れを向上させることができるだけではなく、流れのよどみに起因するインペラ１３０の下流側端部での圧力増加の領域によって引き起こされる可能性がある、インペラ１３０及び軸受１３４にかかる応力を低減することができる。これらの構成要素にかかる軸方向の応力が大きくなると、軸受１３４の摩擦損失を増大させる可能性があり、結果としてより高い温度を引き起こす可能性がある。ポンプ組立体１００における温度増大は、結果的に、血液凝固及び血栓形成につながる可能性がある。従って、インペラ１３０と拡散器１４０との間の空洞の容積の低減、及び対応するインペラ１３０にかかる軸方向力の低減は、ポンプ組立体１００がより効率的に及び血流を損なうことなく動作するのを助けることができる。

図６に示す本開示の１つの実施形態によれば、ポンプ組立体６００は、心臓６０５の心室を助けるために配備される。例えば、ポンプ組立体６００は、心臓６０５が患者の循環系における別の部位に血液を送達するのを助けるために心臓６０５の右心室に位置決めすることができる。本開示では、心臓６０５の右心室が肺動脈に血液を送達するのを助ける実施形態を説明するが、本開示は、このような使用に限定されない。また、本開示の態様は、何らかの他の心室（すなわち、左心室、右心房、又は左心房）から循環系の別の部分（例えば、動脈、静脈、又は他の心室）へ血液を送達するために使用することができる。

図６及び図７は、心臓６０５の設置位置にあり、血液を圧送する装置のさらなる構成要素に接続されたポンプ組立体１００を示す。例えば、制御信号を供給し、ポンプ組立体６００の動作を監視するために、制御装置６５０は、経皮的ケーブル６５２によって及び／又は無線でポンプ組立体６００に接続することができる。例えば患者が歩行可能であるとき、携帯性から利益を得ることができる用途において、制御装置６５０には、例えば身体装着具６６２を介して、患者に関連した１又は２以上のバッテリ６６０によって電力を供給することができる。身体装着具６６２は、ホルスタ、ベルト、又はバッテリ６６０を患者の身体によって又は身体上に着脱可能に支持することを可能にする他の方法とすることができる。携帯性の恩恵を受けない用途において、電力は、プラグで接続する電源装置のような別の適切な方法によって供給することができる。一部の実施形態において、システムの一部の要素への電力は、壁面コンセントへの直接の接続によって供給することができ、停電中又は患者搬送中の電力中断を防ぐために１又は２以上の充電式バッテリを使用することができる。

図８に示す及び図９に分解図で示すポンプ組立体６００は、整流器６２０、インペラ６３０、及び拡散器６４０を含む回転軸流機械式心室補助ポンプとすることができ、例えば、患者の心臓の右心室に植え込むことができる。患者の右心室に植え込まれる場合、ポンプ組立体６００の少なくとも一部は、心室の内側に直接位置することができ、ポンプハウジング６１０の入口アダプタ６１８（例えば、流入カニューレ）を介して心室から血液を引き出すことができる。入口アダプタ６１８は、心室へ挿入を容易にするために、滑らかな円錐形先端を含むことができる。入口アダプタ６１８及びポンプハウジング６１０は、一般的に、入口アダプタ６１８及びポンプハウジング６１０を身体環境に良好に一体化することを可能にする焼結仕上げなどの仕上げを有する適切な生体適合性材料（チタンなど）から作製することができる。材料の選択と仕上げの組み合わせは、ポンプ組立体６００への組織の取り込みを阻止しながら、適切な組織の成長を可能にするのを助けることができる。

ポンプ組立体６００は、ステータ６７０を含むことができる。ステータ６７０は、非磁性ステータハウジング６７２及びステータコア６７４を含むことができる。ステータ６７０は、インペラ６３０の磁性構成要素と組み合わせて、ポンプ駆動システムを形成する。ステータ６７０は、ポンプ駆動システムの静止部分であり、インペラ６３０の中に収容される永久磁石に磁気結合する回転磁場を生成する電磁構成要素で作ることができる。ステータコア６７４は、従来のモーター構成のために結合されたワイヤステータコイル及び強磁性材料を含むことができる。回転磁場を生成する電気信号を生成する駆動回路は、ステータハウジング６７２内に又は別個の電子機器内に収容することができる。

一部の実施形態において、インペラブレード６３２は、密閉された磁石により形成すること又は各インペラブレード６３２にそれを備えることができる。一部の実施形態において、インペラブレード６３２は、インペラ６３０の軸心に位置決めされた単一のロッド状コア磁石の周りに形成することができる。これは、単一の２極磁石とすること、又は、より強力で空間効率がよい可能性がある４極構成のための４つの半径方向に磁化された四分円状の組立体とすることができる。どちらの磁石配置を採用したとしても、磁石は、インペラ６３０をブラシレス直流（ＤＣ）ステータ６７０によって駆動することができる。

一部の実施形態において、ポンプ駆動システムは、リラクタンスモーターとすることができ、磁気構成要素を有するのではなく、インペラ６３０は、生体適合性支持材料で被覆された鉄又は鋼などの鉄材から作製することができる。インペラ６３０に永久磁石を設けるのではなく、リラクタンスモーターは、非永久的な磁極がインペラ６３０に誘導されるようにすることができる。

インペラ６３０に使用される磁石及び／又は鉄芯の位置及び極性に応じて、ステータコア６７４は、ステータコア６７４によって生成される磁場がインペラ６３０を駆動できるように位置調整することができる。

図１０は、ステータハウジング６７２が取り外された流管６１１及びステータコア６７４を示し、図１１は、ステータコア６７４が取り外された流管６１１を示す。ステータ６７０に電力及び／又は信号を供給するケーブル及びワイヤは、開口６７６を通ってステータハウジング６７２を出て、例えば、ステータハウジング６７２の下流側端部のフィードスルー６７８につながることができる。フィードスルー６７８は、ポンプ組立体６００の電子構成要素への血液又は他の体液の浸入を防止する密閉シールを維持しながら、ケーブル及びワイヤがポンプハウジング６１０を通過するのを可能にすることができる。フィードスルー６７８は、一体的に形成すること又は複数の構成要素で作ることができ、例えば、フィードスルースタンドオフ６７８ａは、ワイヤが９０度の角度でポンプハウジング６１０から出るのを可能にすることができ、フィードスルーポート６７８ｂは、スタンドオフ６７８ａとフィードスルーカバー６７８ｄとの間の密閉接合を容易にすることができ、密閉フィードスルー６７８ｃ及びフィードスルー末端部６７８ｅは、ワイヤ外皮をポンプハウジングにシールするのを可能にすることができる。一部の実施形態において、ステータハウジング６７２は、略円筒形とすることができ、ステータコア６７４を囲み、流管６１１及び／又はポンプハウジング６１０の一部に当接及び／又は結合することができる。

図８に戻ると、ポンプ組立体６００を所定の位置に固定するために、弾性布又はポリマー固定リング６８０は、右心室挿入点の上に配置することができ、次に、弾性布又はポリマー固定リング６８０にはアダプタリング６８２を結合することができる。固定リング６８０は、ポンプ組立体６００が部分的に又は完全に通過することができる中央開口を有する円板状要素とすることができる。固定リング６８０は、縫合又は接合などの適切な方法によって筋肉壁に固定することができる。アダプタリング６８２は、アダプタリング６８２を固定リング６８０に縫合、接着、又は他の方法で結合することを可能にするために、その上流側にフランジ部を有する円筒形基部を有することができる。右心室壁は、心臓壁の他の部分、例えば、左心室壁よりも薄いので、リング接合は、より大きな組織捕捉及び組織保護のために二重構造とすることができる。

ポンプ組立体６００は、固定リング６８０の中央開口を通って固定位置に摺動させることができる。挿入深さは、右心室の幅及び弁などの構造体からの距離などの、心臓の寸法に基づいて調整することができ、これらは画像又は感触を利用して決めることができる。ポンプ組立体６００の位置は、アダプタリング６８２に対してポンプ組立体６００の位置を固定するためのラチェット式ねじロック機構又は他の適切な機構を用いてアダプタリング６８２にロックすることによって保持することができる。

心臓補助装置のポンプ組立体６００は、例えば、９０°の流出エルボーを有するカニューレとすることができる出口アダプタ６１９を有することができる。出口アダプタ６１９は、適切なハードウェア構成要素を用いて、ポンプに接続される上流側端部、及び、代用血管６９０に接続するための下流側端部を含むことができる。一部の実施形態において、出口アダプタ６１９の上流側端部は、ポンプハウジング６１０の下流部分と結合するフランジ部を含むことができる。一部の実施形態において、出口アダプタ６１９の下流側端部が向く方向は、調整可能とすることができる。例えば、出口アダプタ６１９は、下流側端部が上流側端部に対して動くことを可能にするために、可撓性（例えば、材料特性の結果として、又は、飲料用ストローのようにアコーディオン状様式で）とすることができる。この構造は、植え込み処置を支援することができる。

流れ監視システム又は他の生理学的監視システムは、出口アダプタ６１９において、代用血管６９０において、又は血液流路に沿った他の適切な地点に含めることができる。例えば、図６、図７、及び図９に示すように、流れプローブ６５４は、出口アダプタ６１９の下流側端部と代用血管６９０との間に配置することができる。流量プローブ６５４の除去又は交換が必要となった場合又は望まれるようになった場合、流量プローブ６５４の配置は、動脈幹を解剖又は置換する必要なしに除去／交換を実施することを可能にすることができる。

流量監視システムは、グラフト血流を連続的に監視するために使用することができる。流量プローブ６５４は、例えば、流量を正確に測定するために血液との接触を必要としない超音波流量センサなどの直接的な流量測定センサとすることができる。超音波流量プローブは、血流の流量特性及び脈動特性をリアルタイムで測定するために使用することができる。この情報は、制御装置６５０及び／又は医師制御インターフェースに送ることができる。流量プローブからのリアルタイムデータは、ポンプインペラ速度制御又はシステムの他の制御態様を支援するために、医師又は制御ソフトウェアによってなされる決定で考慮することができる。一部の実施形態において、流量監視システムは、ポンプ動作パラメータ、圧力測定値などに基づいて計算を実行することによって、流量を推定することができる。血圧センサ、体温センサ、パルス酸素測定センサ、及び／又はＥＣＧセンサなどの他の生理学的センサは、装置及び／又はシステムに組み込むことができる。流量監視システム又は他の監視装置は、出口アダプタ６１９又は出口アダプタ６１９の下流の他の位置に直接配置することができる。

流量及び圧力を含むポンプ及びセンサからの流量監視データは、患者の血流状態及び生理学的状態を向上させるために、又はシステムが有害事象を検出する際に有害事象が発生又は悪化するのを回避するために、ポンプ設定を手動又は自動のいずれかで調整するためにフィードバックループに組み込むことができる。これは、ポンプ組立体６００が、流量及び回路入力に基づいて応答することを可能にすることができる。ポンプ組立体６００は、速度を循環させることができ、従って、流量が圧力に関係するので、時間、パルス、監視データ又はそのデータのアルゴリズム的導関数に基づいて（フィードバックループ－自動又は手動警告を介して）、流量を調整することができ、さらに、臨床パラメータ、及び、臨床的又は不顕性である生理学的検出事象に応答することもできる。

代用血管６９０の露出部分を保護するために、管状グラフト保護カバーを代用血管６９０の全て又は代用血管６９０の任意の露出部分全体にわたって設置することができ、代用血管１９０の下流側端部は、血管吻合縫合技術又は他の適切な技術を使用して肺幹に吻合することができる。グラフト保護カバーは、隣接する胸壁解剖学的構造からのグラフト圧力圧迫を回避するのを助けるために外部サポートを行うことができ、その結果、グラフト管腔開存性を維持することが支援される。グラフト保護カバーは、代用血管１９０の上流側端部を収容するためにアダプタ６１９又は流量プローブ６５４の下流側端部に直接接続することができる。グラフト保護カバーは、接続点及びグラフトの長さを管理するためにカスタマイズ可能な長さに切断することができる。

センサ、ポンプモータ、及び他の構成要素からのケーブル及びワイヤは、経皮ケーブル６５２に組み合わされ、ポンプ組立体６００の下流側端部からの調節可能な離脱角度を有するように構成することができ、経皮ケーブル６５２の引っ張りを低減することができる位置でのポンプ組立体６００の位置決めに対応するようになっている。これは、可撓性で曲がりやすく、さらに頑丈であり、ある程度固定可能な、離脱ジョイントで行うことができる、又は、固定可能な又は自由状態の回り継ぎ手とすることができる。これは、ケーブル及びワイヤの引っ張りを低減するだけでなく、呼吸、心臓の鼓動、又は位置的引っ張りに起因する可動性からの過度の摩擦で穴があく場合がある解剖学的器官に対する剪断を低減することができる。

図１２及び図１３は、体外用途において循環系の１つの地点から循環系の別の地点へ血液を循環させるように構成されるポンプ組立体１２００及び支持構成要素の図である。例えば、図１２において、本開示の実施形態は、静脈１２０６から血液を取り出してその血液を動脈１２０７に循環させるためにポンプ組立体１２００を使用するシステムを含み、図１３において、本開示の実施形態は、静脈１２０６から血液を取り出してその血液を静脈１２０６の異なる位置に循環させるためにポンプ組立体１２００を使用するシステムを含む。しかしながら、本開示は、このような用途に限定されない。本開示の態様は、任意の血管（例えば、静脈又は動脈）から任意の他の血管（例えば、静脈又は動脈）に血液を送達するのに使用することができる。上述のように、バイパスシステムポンプは、体外回路を通って血液を循環させることができる軸流血液ポンプ組立体１２００とすることができる。ポンプ組立体１２００は、部分的な心肺バイパスを必要とする処置などの処置（例えば、弁形成術、僧帽弁再手術、大静脈及び／又は大動脈の手術、肝臓移植など）のための体外循環支援システムとして使用することができる。

本開示によるバイパスポンプシステムは、回転軸流機械式血液ポンプ組立体１２００、制御装置１２５０、１又は２以上のバッテリ１２６０、及び、体外循環サポートを可能にする医師制御インターフェース１２５６を含むことができる。このようなシステムは、例えば、完全な心肺バイパスを必要としない処置（例えば、弁形成術、僧帽弁再手術、大静脈及び／又は大動脈の手術、肝臓移植など）の間に使用することができる。

心室用途及び体外用途の両方において、外部コンソールなど、医師制御インターフェース１２５６は、速度、血液流量度、電力使用量、及び、バッテリ残量などのポンプ動作パラメータを取得、表示、及び／又は記録するために制御装置１２５０及び／又は１又は２以上のセンサに（有線又は無線接続を介して）接続することができる。コンソールデータは、システムの動作パラメータ履歴の分析及び確認のためにエクスポートすることができる。

インターフェースボードは、システム制御装置と医師制御インターフェース１２５６との間の通信ハブの機能を果たすことができる。医師制御インターフェース１２５６は、ポンプ速度及び設定値を管理及び監視するために医師又は他の医療提供者が使用することができる。

制御インターフェースは、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を含むことができ、さらに、独自の独立電源を含むことができる。制御インターフェースは、ＧＵＩを含むソフトウェアを実行するコンピュータタブレットの形状寸法を取ることができ、インターフェースは、速度、血液流量、電力使用量、及びバッテリ残量などのポンプ動作パラメータを取得、表示、及び記録することができる。制御インターフェースは、ポンプ動作パラメータを表示し、医師又は臨床チームによるポンプパラメータの監視及び調整を可能にすることができる。一部の実施形態において、センサ及びポンプからの流量及び情報などのパラメータは、無線ストリーミングデータ伝送のために制御装置に送信することができ、その結果、安全なウェブベースのアクセスシステムによってリアルタイムでアクセスすることができる。

一部の実施形態において、カートリッジ、前部軸受マウント／整流器、インペラ、及び拡散器は、チタン又はチタン合金（例えば、グレード２３チタン）などの適切な医療等級材料から機械加工して研磨することができる。インペラの回転運動を支持する内部軸受は、長期的な用途には炭化ケイ素及び／又はジルコニアセラミックなどの軸受材料から、短期的な用途には十分な摩耗特性を有するポリマー／複合材料から作製することができる。一部の実施形態において、カートリッジ、前部軸受マウント／整流器、インペラ、及び拡散器のうちの１又は２以上は、ポリマー又は他の金属などの材料から形成し、その後、適切な生体適合性軸受材料で被覆することができる。このような構成は、別個の軸受構造を必要とせずに、構成要素が互いに直接接触することを可能にすることができる。例えば、これらの構成要素のうちの１又は２以上は、ポリマーで射出成形し、次に、軸受表面を成形品に機械加工し、次に、構成要素をセラミック材料で被覆することができる。

図１４は、本開示の態様による、体外用途用に構成されるポンプ組立体１４００の分解断面図である。

図１４の体外血液ポンプシステムは、再利用可能なステータ１４７０と組み合わせて、ポンプハウジング１４１０及び内部血液接触構成要素（例えば、整流器１４２０、インペラ１４３０、及び拡散器１４４０）を含む使い捨て血液ポンプカートリッジを含むことができる。使い捨て構成要素は、利用される特定の臨床療法に必要なようなカニューレ挿入法及び管材を介して患者に接続することができる。例えば、入口アダプタ１４１８及び出口アダプタ１４１９は、返しの付いた管体コネクタとすることができる。この血液回路は、酸素供給システム、又は、血流の他の治療成分の抽出又は注入用の他のシステムを含むことができる。一部の実施形態において、ポンプカートリッジは、再利用可能なステータ１４７０と外部結合する永久磁石を含むことができる。上述のように、ステータ１４７０は、インペラ１４３０を回転させてポンプ機構を動作させる電磁力をもたらす。

図１５Ａ及び図１５Ｂは、それぞれ、開放状態及び閉鎖状態での再利用可能なステータ１４７０の実施形態の斜視図である。設置、組み立て、及び保守に関して一層の柔軟性をもたらすために、ステータ１４７０は、ポンプハウジング１４１０の外側にクリップ留めするか又は他の方法で組み付けることが可能とすることもできる。この外部取り付け方法は、ポンプ組立体１００が患者の循環系に接続される前後に、ステータ１４７０をポンプハウジング１４１０と選択的に係合することを可能にすることによって、バイパスシステムの組み立てを助けることができる。ポンプハウジング１４１０が結合解除されるという要求を伴わないこの選択的な係合は、無菌性をステータ１４７０の結合及び結合解除を通じて維持することを可能にすることができる。

再利用可能なステータ１４７０は、ステータハウジング１４７２、ステータコア１４７４、及びヒンジ１４７３を含むことができる。ステータ１４７０は、ステータ１４７０が特に患者に接続されるときに、ポンプハウジング１４１０の挿入を容易にするクラムシェルデザインを利用することができる。ステータハウジング１４７２及びステータコア１４７４の一部、例えば、半円形の部分は、ステータハウジング１４７２及びステータコア１４７４の別の部分に対して、開放位置まで枢動するか又は他の方法で関節運動することができる。ステータコア１４７４の各部分は、ステータコア１４７４がヒンジで開放される間に組立体と共に屈曲することができる可撓性ワイヤを用いて電気接続することができる、及び／又は、ステータ１４７０が開放されたときに分離し、ステータ１４７０が閉鎖されたときに再接続する電気接点を含むことができる。ステータ半体を接続するために必要な何らかのさらなるワイヤ長にもかかわらず、ステータコア１４７４の各コイルに同様の電気特性を与えるために、直列の抵抗を追加することができる。一部の実施形態において、ポンプ組立体１４００の制御装置は、例えば、コイルから測定された逆電磁力（ＥＭＦ）を使用して又は別個のセンサを使用してステータ１４７０の状態／位置を検出することができる。

ステータ１４７０が開放位置にある状態で、ステータ１４７０は、ポンプハウジング１４１０の周りに位置決めすることができる、及び／又は、ポンプハウジング１４１０は、ステータ１４７０の内側に位置決めすることができる。ステータ１４７０は、物理的及び／又は視覚的インジケータを使用して、ポンプハウジング１４１０及びインペラ１４３０の適切な部分と位置合わせすることができる。例えば、一部の実施形態において、ステータ１４７０は、適切に配置されたときにフランジ部１４１３に当接するように位置決めすることができる、又は、フランジ部１４１３は、ステータハウジング１４７２の協働凹部の中に嵌合することができる。

ポンプハウジング１４１０が挿入されると、ステータ１４７０は、インペラ１４３０の周りに円周リングを形成して、必要に応じてポンプ組立体１４００を駆動する回転磁場を生成するために閉鎖される。その後、ヒンジ式ステータ１４７０は、ねじ、ボルト、クリップ、クランプ、又はラッチなどの適切な機械的締結具で所定の位置に固定することができる。一部の実施形態において、ステータカートリッジは、患者の循環系に接続される前に、カートリッジ上に摺動されるか、又は、さもなければカートリッジに取り外し可能に取り付けられる一体型構成要素である。

一部の実施形態において、ステータ１４７０は、ブラシレス直流（ＤＣ）ステータとすることができ、鉄製内部コア１４７４を有する陽極酸化アルミニウムステータハウジング１４７２を含むことができる。ステータ１４７０は、血流とは直接接触しないので、洗浄／加圧滅菌して再使用可能とすることができる。

図１６は、管拡張器１６１６が取り付けられたポンプ組立体１６００（整流器１６２０、インペラ１６３０、及び拡散器１６４０を含む）の側面図であり、図１７は、ポンプカートリッジ内でより正確なポンプ機構の位置決めを可能にするために管拡張器１６１６が取り付けられたポンプ組立体１６００の断面図である。管拡張器１６１６は、４８ピッチねじなど、細かいピッチのねじ６１７を有する雌ねじ付き管とすることができ、ポンプハウジング１６１０のねじ部１６１２の相補的なねじと噛み合うことができる。ねじ部１６１２及びねじ１６１７の細かいねじ切りは、軸受について再現可能で正確な動作クリアランス仕様を達成するために正確な調整を可能にすることができる。管拡張器１６１６は、フランジ部１６１３（又は他の基準点）に当接することができ、流管の寸法を修正することができる引っ張りを生成するためにポンプハウジング１６１０のねじ部１６１２をフランジ部１６１３に向かって付勢することができる。

流管の製造及び組み付け中、管拡張器１６１６に加えられるトルクは、軸受マウント１６２４を含む、整流器１６２０をフランジ部１６１３から所定の距離だけ離間する位置まで動かすのに十分な引張力をポンプハウジング１６１０に加えることができる。この加えられた引張力は、インペラ１６３０の回転運動の円滑化のために、軸受マウント１６２４及び１６４４、並びに軸受１６３４に対する摩擦及び摩耗を低減するために適切な隙間を維持することができる。管拡張器１６１６は、管拡張器１６１とねじ山及び／又はフランジとの間の摩擦力によってその位置を維持することができる、又は、外部ロック機構などの他の適切な方法を介して固定することができる。内部構成要素間の隙間は、約０．０００１～約０．００１インチ（約０．００２５～０．０２５ｍｍ）の範囲とすることができ、管拡張器１６１６は、マウント１６２４とフランジ部１６１３との間の間隔を約０．００００５～０．０００５インチ（約０．００１２５～０．０１２５ｍｍ）で調節可能とすることができる。管拡張器１６１６は、ステンレス鋼などの材料から作製することができ、管拡張器１６１６は、流管の外部構成要素とすることができるので、管拡張器１６１６は、血液と接触しないであろう。

図１８は、ポンプを通る流量（「Ｑ」）の関数として、本開示の実施形態によるポンプ組立体１００によって生成されたヘッド圧（「Ｈ」）のプロットである。ポンプ性能を評価するために、ポンプ曲線は、ポンプデザイン及びポンプ速度に基づいてプロットすることができる。ポンプ曲線は、特定のポンプデザイン及び幾何形状の特性とすることができ、ポンプを通る流量（「Ｑ」）の関数としてポンプによって生成されたヘッド圧（「Ｈ」）のプロットとすることができる。図１８にプロットされたポンプ曲線は、例えば、バイパスポンプとしてカニューレ回路に組み込まれたときの本開示の実施形態によるポンプの性能を示す。図示の勾配は、所与のポンプ速度に関して流量が増大するときに圧力ヘッドが有意には低下しないことを示す。また、プロットされた曲線は、本開示によるポンプ組立体１００が、ヘッド圧が増大する際に速度とともに継続的な平行増分性能を達成することができることを示す。

一部の用途において、所要の高い圧力上昇は（例えば、１５０ｍｍＨｇ＠４ ｌｔ／ｍに匹敵する）、多段のインペラ１３０の要素を必要とする場合がある。単段インペラ１３００では、約９，５００ｒｐｍで約４ ｌｔ／ｍの流量でピーク効率を得ることができる。このような実施形態において、約１５０ｍｍＨｇの圧力上昇を達成するために約１３，０００ｒｐｍの回転速度が必要であろう。特定のインペラ設計の効率的な範囲を超えるインペラ速度は、流れ剥離気泡／キャビテーションなどの流れの問題を引き起こす可能性があるので、多段ポンプ組立体２００が望まれる場合がある。図１９は、本開示の態様による多段ポンプ組立体１９００の概略図である。多段ポンプ組立体１９００は、必要な回転速度を低減しながら、高い圧力及び流量を達成するために、ポンプハウジング１９１０内に直列に複数のインペラ１９３０及び拡散器１９４０を設けることができる。インペラ１９３０は、特定の血流用途のための圧力流要件に対する流量をもたらすために、積み重ねられた又は直列のいずかで縦一列の形態で使用することができる。

多段ポンプ組立体１９００は、高圧酸素供給システムを介して必要な血液流量を供給可能とすることができる。通常の動脈血圧は、約６０ｍｍＨｇ～約１３０ｍｍＨｇの範囲とすることができるが、酸素供給システムの追加には、約３００ｍｍＨｇ以上の圧力に抗して流れを送給することができるポンプを必要とする可能性がある。

多段ポンプ組立体１９００は、高圧患者酸素供給システムで所要の血液流量を供給するために３つのインペラ－拡散器ステージを含むことができる。ブレードは、血液圧迫を最小限に抑えながら、複数のインペラ１９３０がその最高の効率の近くであることを可能にするように設計することができる。例えば、４つのインペラブレードをインペラ１９３０の各々に使用することができ、５つの拡散器フィンを拡散器１９４０の各々に使用することができ、インペラブレード及び拡散器フィンは、開示する他の実施形態に関して説明したように同様のデザインを有する。単段インペラ用途と同様に、インペラ１９３０及び拡散器１９４０は、単一の剛性シャフト１９５０上に位置することができる。

シャフトは、上流セクション１９６０、中央セクション１９７０、及び下流セクション１９８０で構成することができ、上流セクションは、第１のインペラ１９３０ａを含み、中央セクションは、残りの２つのインペラ１９３０ｂ及び１９３０ｃを含む。各シャフトセクション間の直径が低減された結合部は、半径方向の寸法でシャフトを支持するためにジャーナル軸受１９４４の使用を可能にすることができる。一部の実施形態において、第１及び第３の拡散器１９４０ａ及び１９４０ｃは、ジャーナル軸受１９４４の一体型部分とすることができ、ジャーナル軸受１９４４を回転しない外側ハウジング１９１０に結合することができる。軸方向でのシャフトの支持は、第３の拡散器１９４０ｃ内で端部キャップ１９４６の上流に位置するスラスト軸受構成要素１９４８によって行うことができる。一部の実施形態において、第２の拡散器１９４０ｂは、ジャーナル軸受１９４４が十分な支持を行う場合には軸受を含まない場合がある。第２の拡散器１９４０ｂは、軸方向の貫通通路を有し、ポンプハウジング１９１０にのみ結合する点で分割ケースデザインとすることができる。

各シャフトセクションの間の結合は、圧入、ねじ式、レーザー溶接、又は接着剤での接着とすることができ、選択は、構造的完全性、モーターのカプセル化、及び他の製造要件などによって決定される。

多段ポンプ組立体１９００の回転シャフトは、シャフト１９５０内に位置する永久モーター磁石１９９０とポンプハウジング１９１０内又はポンプハウジング１９１０の周りに位置するステータ（図示せず）との間の電磁力によって駆動することができる。磁石１９９０は、２極モーターデザイン用の単一の永久磁石とすること又は４極磁石デザイン用の半径方向に磁化された一連の磁石又は磁石四分円区域とすることができる。単段の実施形態と同様に、管拡張器機構は、適切な構成要素の位置合わせ及び間隔を保証するためにポンプハウジング１９１０上に使用することができる。

様々な修正及び変形は、開示するシステム及び方法において本開示の範囲から逸脱することなく行うことができることが、当業者には明らかであろう。開示するシステムは、例えば、システムが本明細書で説明する実施形態による方法中にシステムが１又は２以上の作業を行うことを可能にする、プロセッサ及び非一時的コンピュータ可読媒体など、複数のハードウェア構成要素を組み込む様々な適切なコンピュータシステム及び／又はコンピューティングユニットを含むことができることを認識されたい。本開示の他の態様は、本明細書に開示する特徴の詳細及び実施例の検討から当業者には明らかであろう。詳細及び実施例は、例示的としてのみ考慮されることが意図される。

ポンプ組立体及びそれらの様々な関連する構成要素及び周辺機器は、コンピューティングデバイス、ハードウェア、ソフトウェア、及び関連する周辺機器又は他の構成要素を含む、何らかの適切な構成要素を介してプログラム及び／又は制御することができる。本明細書のこの部分は、このような構成要素の実施例について説明する。例えば、様々なポンプシステムは、何らかのコンピューティングデバイスを含むことができる。コンピューティングデバイスは、キーボード、マウス、タッチスクリーン、モニター、ディスプレイなどの入力デバイス及び出力デバイスと接続する入力ポート及び出力ポートを含むことができる。もちろん、様々なシステム機能は、処理負荷を分散させるために、いくつかの同様のプラットフォーム上に分散して実装することができる。あるいは、システムは、１つのコンピュータハードウェアプラットフォームの適切なプログラミングによって実装することができる。

１つの実施形態において、何らかの開示されるシステム、方法、及び／又はグラフィカルユーザーインターフェースは、本明細書の記載と一致するか又は類似するコンピューティングシステムによって実行又は実装することができる。必須ではないが、本開示の態様は、データ処理デバイス、例えば、サーバコンピュータ、無線デバイス、及び／又はパーソナルコンピュータによって実行されるルーチンなど、コンピュータ実行可能命令との関連において説明される。当業者であれば、本開示の態様は、インターネット器具、ハンドヘルドデバイス（パーソナルデジタルアシスタント（「ＰＤＡ」）を含む）、ウェアラブルコンピュータ、あらゆる種類のセルラー又は携帯電話（ボイスオーバーＩＰ（「ＶｏＩＰ」）電話を含む）、ダム端末、メディアプレーヤ、ゲームデバイス、仮想現実デバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベース又はプログラマブル家電製品、セットトップボックス、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータなどを含む、他の通信、データ処理、又はコンピュータシステム構成で実施することができることを認識することができる。実際には、用語「コンピュータ」、「コンピューティングデバイス」などは、本明細書において一般に互換的に使用され、何らかの上記デバイス及びシステム並びに何らかのデータプロセッサを指す。

本開示の態様は、本明細書において詳細に説明するコンピュータ実行可能命令の１又は２以上を実行するように特にプログラム、構成、及び／又は構築される特殊用途コンピュータ及び／又はデータプロセッサで具現化することができる。特定の機能などの本開示の態様は、単一のデバイス上で排他的に実行されるものとして説明されるが、本開示は、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、及び／又はインターネットなどの通信ネットワークを介してリンクされる別個の処理デバイス間で機能又はモジュールが共有される分散環境で実施することもできる。同様に、複数のデバイスを含むものとして本明細書で提示される技術は、単一のデバイスで実施することができる。分散コンピューティング環境において、プログラムモジュールは、ローカル及び／又はリモートのメモリ記憶装置の両方に配置することができる。

本開示の態様は、磁気的又は光学的に読み取り可能なコンピュータディスク、ハードワイヤード又は前もってプログラムされたチップ（例えば、ＥＥＰＲＯＭ半導体チップ）、ナノテクノロジーメモリ、生物学的メモリ、又は他のデータ記憶媒体を含む非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶及び／又は分散することができる。あるいは、本開示の態様に基づくコンピュータ実装命令、データ構造、画面表示、及び他のデータは、インターネット上及び／又は（無線ネットワークを含む）他のネットワーク上で、一定期間にわたって伝搬媒体（例えば、電磁波、音波など）上の伝搬信号上に分散することができる、及び／又は、これは、何らかのアナログネットワーク又はデジタルネットワーク（パケット交換、回線交換、又は他の方式）で提示することができる。

本技術のプログラムの態様は、典型的には、機械可読媒体で実行される又は機械可読媒体のタイプで具現化される実行可能コード及び／又は関連データの形態である「製品」又は「製造品」として考えることができる。「記憶」タイプの媒体としては、いつでもソフトウェアプログラミングのための非一時的記憶装置をもたらすことができる、様々な半導体メモリ、テープドライブ、ディスクドライブなどの、コンピュータ、プロセッサなど、又はその関連モジュールの有形メモリの一部又は全てが挙げられる。ソフトウェアの全て又は一部は、時には、インターネット又は他の様々な電気通信ネットワークを介して通信することができる。このような通信は、１つのコンピュータ又はプロセッサから別のコンピュータ又はプロセッサへ、例えば、移動通信ネットワークの管理サーバ又はホストコンピュータからサーバのコンピュータプラットフォームへの及び／又はサーバから移動デバイスへのソフトウェアの取り込みを可能することができる。従って、ソフトウェア要素を有することができる別のタイプの媒体としては、ローカルデバイス間の物理的インターフェースで、有線及び光固定回線ネットワークを介して、及び様々なエアリンクで使用されるような、光波、電波、及び電磁波が挙げられる。有線又は無線リンク、光リンクなどなどのこのような波を搬送する物理的要素は、ソフトウェアを有する媒体と考えることもできる。本明細書で使用される場合、非一時的な有形の「記憶」媒体に限定されない限り、コンピュータ又は機械「読み取り可能な媒体」などの用語は、実行のためにプロセッサへの命令の供給に関与する何らかの媒体を指す。

様々な修正及び変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、開示されるシステム、方法、及び装置に対して行うことができることが当業者には明らかであろう。本開示の他の実施形態は、本明細書に開示される発明の詳細及び実施例の検討から当業者には明らかであろう。詳細及び実施例は、例示的であると見なされることが意図され、本発明の真の範囲及び精神は、以下の特許請求の範囲によって示される。

1410 ポンプハウジング
1413 フランジ部
1418 入口アダプタ
1419 出口アダプタ
1420 整流器
1430 インペラ
1440 拡散器
1470 ステータ
1472 ステータハウジング
1474 ステータコア

様々な修正及び変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、開示されるシステム、方法、及び装置に対して行うことができることが当業者には明らかであろう。本開示の他の実施形態は、本明細書に開示される発明の詳細及び実施例の検討から当業者には明らかであろう。詳細及び実施例は、例示的であると見なされることが意図され、本発明の真の範囲及び精神は、以下の特許請求の範囲によって示される。
本発明のその他の実施態様を以下に記載する。
〔実施態様１〕
血液を圧送するための装置であって、
長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置される外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有する、ポンプハウジングと、
複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に配置され、前記複数のフィンによって前記ポンプハウジングに固定される血流整流器と、
複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされ、前記複数の拡散器フィンによって前記ポンプハウジングに固定される拡散器と、
前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
前記インペラの周りに周方向に位置決めされ、前記インペラに磁場を加えることによって前記インペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置と、
を備え、
前記インペラは、前記血流整流器の上流側軸受マウント部と協働する上流側軸受と、前記拡散器の下流側軸受マウント部と協働する下流側軸受とによって支持される、装置。
〔実施態様２〕
前記ポンプハウジングから出る血液を導くために前記ポンプハウジングの前記下流側端部に結合される出口アダプタをさらに備える、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様３〕
前記複数のフィンは、湾曲した上流側縁部及び尖った下流側縁部を有する涙滴形状の断面を有する、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様４〕
前記複数のインペラブレードは、前記インペラの上流側部分において、前記インペラの下流側部分の第２のピッチよりも小さい第１のピッチを有する複数の螺旋状に巻き付けられたブレードを含む、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様５〕
複数のインペラブレードは、前記インペラの下流側部分で前記複数の螺旋状に巻き付けられたブレードの間に位置決めされた複数の弓形ブレードをさらに含み、前記弓形ブレードの各々は、前記インペラブレードの各々が前記長手方向のポンプ軸に沿って延びる距離よりも小さい距離で前記長手方向のポンプ軸に沿って延びる、実施態様４に記載の装置。
〔実施態様６〕
前記拡散器は、前記複数の拡散器フィンの下流に位置決めされ、尖った端部を有する円錐形の端部キャップを含む、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様７〕
電源と、
前記電源とつながる制御装置と、
をさらに備え、
前記ポンプ駆動装置は、ステータを含み、前記ポンプ駆動装置は、前記ステータに選択的に電力を供給するために前記電源及び前記制御装置に電気接続する、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様８〕
前記ステータは、前記ポンプハウジングと一体である、実施態様７に記載の装置。
〔実施態様９〕
前記ステータは、ヒンジを含み、前記ヒンジを関節運動させることによって前記ポンプハウジングと選択的に係合するように構成されている、実施態様７に記載の装置。
〔実施態様１０〕
前記電源は、バッテリであり、前記バッテリ及び前記制御装置は、患者に着脱可能に結合されるように構成されている、実施態様７に記載の装置。
〔実施態様１１〕
前記ポンプハウジングの前記外壁は、雄ねじ部及びフランジ部を含み、管拡張器は、前記雄ねじ部にねじ込まれて前記フランジ部に当接することによって前記ポンプハウジングの寸法を修正するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
〔実施態様１２〕
血液を圧送するための装置であって、
長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有するポンプハウジングと、
複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に位置決めされた血流整流器と、
複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされた拡散器と、
前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
ステータハウジング及びステータコアを含むステータカートリッジと、
を備え、
前記ステータカートリッジは、前記ポンプハウジングの周りに周方向に取り外し可能に位置決めされ、前記インペラに磁場を加えることによって前記インペラに回転運動を与えるように構成されている、装置。
〔実施態様１３〕
前記ステータカートリッジは、第１の部分と、第２の部分と、開放状態及び閉鎖状態を有するヒンジとを含み、前記開放状態と前記閉鎖状態との間で前記ヒンジを関節運動させると、前記第１の部分が前記第２の部分に対して枢動して、前記ステータカートリッジが前記ポンプハウジングに選択的に係合することができる、実施態様１２に記載の装置。
〔実施態様１４〕
前記ステータハウジングは、非磁性材料を含み、前記ステータコアは、磁性材料を含み、前記インペラは、１又は２以上の磁石を含む、実施態様１２に記載の装置。
〔実施態様１５〕
電源と、
前記電源につながる制御装置と、
をさらに備え、
前記ステータカートリッジは、前記電源及び前記制御装置に電気接続され、前記ステータコアに選択的に電力を供給して前記磁場を生成する、実施態様１２に記載の装置。
〔実施態様１６〕
前記制御装置は、前記ステータカートリッジに直流電流を供給し、前記ステータコアは、ブラシレスステータタイプである、実施態様１５に記載の装置。
〔実施態様１７〕
血液を圧送するための装置であって、
長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部と、前記上流側端部と前記下流側端部との間の雄ねじ部と、前記外壁から半径方向外側に延びるフランジ部とを有するポンプハウジングと、
複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に位置決めされる血流整流器と、
複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされる拡散器と、
前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
前記外壁の周りに周方向に位置決めされ、前記インペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置と、
前記雄ねじ部にねじ込まれて前記フランジ部に当接することによって前記ポンプハウジングの寸法を修正するように構成される管拡張器と、
を備える、装置。
〔実施態様１８〕
前記管拡張器によって修正される前記ポンプハウジングの前記寸法は、前記雄ねじ部と前記フランジ部との間の前記ポンプハウジングの一部の軸方向の長さである、実施態様１７に記載の装置。
〔実施態様１９〕
前記管拡張器が前記ポンプハウジングの前記雄ねじ部にねじ込まれると、前記インペラと前記血流整流器又は前記拡散器との間の１又は２以上の隙間は、０．００２５ｍｍと０．０２５ｍｍとの間である、実施態様１８に記載の装置。
〔実施態様２０〕
前記フランジ部は、前記雄ねじ部と前記下流側端部との間の前記外壁から延びる、実施態様１７に記載の装置。

Claims (20)

1. 血液を圧送するための装置であって、
   長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置される外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有する、ポンプハウジングと、
   複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に配置され、前記複数のフィンによって前記ポンプハウジングに固定される血流整流器と、
   複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされ、前記複数の拡散器フィンによって前記ポンプハウジングに固定される拡散器と、
   前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
   前記インペラの周りに周方向に位置決めされ、前記インペラに磁場を加えることによって前記インペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置と、
   を備え、
   前記インペラは、前記血流整流器の上流側軸受マウント部と協働する上流側軸受と、前記拡散器の下流側軸受マウント部と協働する下流側軸受とによって支持される、装置。
2. 前記ポンプハウジングから出る血液を導くために前記ポンプハウジングの前記下流側端部に結合される出口アダプタをさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記複数のフィンは、湾曲した上流側縁部及び尖った下流側縁部を有する涙滴形状の断面を有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記複数のインペラブレードは、前記インペラの上流側部分において、前記インペラの下流側部分の第２のピッチよりも小さい第１のピッチを有する複数の螺旋状に巻き付けられたブレードを含む、請求項１に記載の装置。
5. 複数のインペラブレードは、前記インペラの下流側部分で前記複数の螺旋状に巻き付けられたブレードの間に位置決めされた複数の弓形ブレードをさらに含み、前記弓形ブレードの各々は、前記インペラブレードの各々が前記長手方向のポンプ軸に沿って延びる距離よりも小さい距離で前記長手方向のポンプ軸に沿って延びる、請求項４に記載の装置。
6. 前記拡散器は、前記複数の拡散器フィンの下流に位置決めされ、尖った端部を有する円錐形の端部キャップを含む、請求項１に記載の装置。
7. 電源と、
   前記電源とつながる制御装置と、
   をさらに備え、
   前記ポンプ駆動装置は、ステータを含み、前記ポンプ駆動装置は、前記ステータに選択的に電力を供給するために前記電源及び前記制御装置に電気接続する、請求項１に記載の装置。
8. 前記ステータは、前記ポンプハウジングと一体である、請求項７に記載の装置。
9. 前記ステータは、ヒンジを含み、前記ヒンジを関節運動させることによって前記ポンプハウジングと選択的に係合するように構成されている、請求項７に記載の装置。
10. 前記電源は、バッテリであり、前記バッテリ及び前記制御装置は、患者に着脱可能に結合されるように構成されている、請求項７に記載の装置。
11. 前記ポンプハウジングの前記外壁は、雄ねじ部及びフランジ部を含み、管拡張器は、前記雄ねじ部にねじ込まれて前記フランジ部に当接することによって前記ポンプハウジングの寸法を修正するように構成されている、請求項１に記載の装置。
12. 血液を圧送するための装置であって、
    長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部を有するポンプハウジングと、
    複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に位置決めされた血流整流器と、
    複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされた拡散器と、
    前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
    ステータハウジング及びステータコアを含むステータカートリッジと、
    を備え、
    前記ステータカートリッジは、前記ポンプハウジングの周りに周方向に取り外し可能に位置決めされ、前記インペラに磁場を加えることによって前記インペラに回転運動を与えるように構成されている、装置。
13. 前記ステータカートリッジは、第１の部分と、第２の部分と、開放状態及び閉鎖状態を有するヒンジとを含み、前記開放状態と前記閉鎖状態との間で前記ヒンジを関節運動させると、前記第１の部分が前記第２の部分に対して枢動して、前記ステータカートリッジが前記ポンプハウジングに選択的に係合することができる、請求項１２に記載の装置。
14. 前記ステータハウジングは、非磁性材料を含み、前記ステータコアは、磁性材料を含み、前記インペラは、１又は２以上の磁石を含む、請求項１２に記載の装置。
15. 電源と、
    前記電源につながる制御装置と、
    をさらに備え、
    前記ステータカートリッジは、前記電源及び前記制御装置に電気接続され、前記ステータコアに選択的に電力を供給して前記磁場を生成する、請求項１２に記載の装置。
16. 前記制御装置は、前記ステータカートリッジに直流電流を供給し、前記ステータコアは、ブラシレスステータタイプである、請求項１５に記載の装置。
17. 血液を圧送するための装置であって、
    長手方向のポンプ軸の周りに半径方向に配置された外壁を有し、上流側端部及び下流側端部と、前記上流側端部と前記下流側端部との間の雄ねじ部と、前記外壁から半径方向外側に延びるフランジ部とを有するポンプハウジングと、
    複数のフィンを有し、前記ポンプハウジングの前記上流側端部に位置決めされる血流整流器と、
    複数の拡散器フィンを有し、前記ポンプハウジングの前記下流側端部に位置決めされる拡散器と、
    前記ポンプハウジングの中で前記血流整流器と前記拡散器との間に位置決めされ、複数のインペラブレードを含むインペラと、
    前記外壁の周りに周方向に位置決めされ、前記インペラに回転運動を与えるように構成されるポンプ駆動装置と、
    前記雄ねじ部にねじ込まれて前記フランジ部に当接することによって前記ポンプハウジングの寸法を修正するように構成される管拡張器と、
    を備える、装置。
18. 前記管拡張器によって修正される前記ポンプハウジングの前記寸法は、前記雄ねじ部と前記フランジ部との間の前記ポンプハウジングの一部の軸方向の長さである、請求項１７に記載の装置。
19. 前記管拡張器が前記ポンプハウジングの前記雄ねじ部にねじ込まれると、前記インペラと前記血流整流器又は前記拡散器との間の１又は２以上の隙間は、０．００２５ｍｍと０．０２５ｍｍとの間である、請求項１８に記載の装置。
20. 前記フランジ部は、前記雄ねじ部と前記下流側端部との間の前記外壁から延びる、請求項１７に記載の装置。

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