CN116322884A - 用于泵辅助血液循环的系统和方法 - Google Patents

Abstract

公开了采用泵来辅助或支持血液流动的系统、设备和方法。一种用于泵送血液的装置可以包括泵壳体，该泵壳体具有围绕纵向泵轴线设置的外壁并且具有上游端部和下游端部；血流校直器，其具有多个翼片并定位在泵壳体的上游端部中并且通过多个翼片固定至泵壳体；扩散器，该扩散器具有多个扩散器翼片并且定位在泵壳体的下游端部中，并且通过多个扩散器翼片固定至泵壳体；以及叶轮，其定位在血流矫直器和扩散器之间并且包括多个叶轮叶片。所述装置还可以包括泵驱动器，该泵驱动器被配置为通过施加磁场来赋予叶轮旋转运动。

Description

用于泵辅助血液循环的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年9月18日提交的临时申请No.63/080,509的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开的各个方面总体上涉及使用泵来辅助血液循环的系统和方法。根据示例，本公开涉及使用和控制轴流泵以便提供循环辅助或旁路的系统、设备和相关方法。在实施例中，泵可以是用于在心室内或体外应用中循环血液的多级轴流泵。

背景技术

对于患有心脏疾病的患者，心脏可能难以在患者体内循环血液。例如，心力衰竭的患者由于心脏的一个或更多个腔室的收缩强度或节律的问题而导致心室血液输出不足。在其他情况下，比如外科手术或非固定的环境中，可能需要将部分或全部血流分流。在这种情况下，可以将泵植入心脏和脉管系统，或者以其他方式连接到患者的循环系统，从而分流或辅助心脏并改善血液流动。由于这些泵对于患者的健康和生存至关重要，因此它们必须有效、高效并且可靠。本公开涉及专注于解决上述挑战或本领域中的其他挑战中的一个或更多个的方法和系统。

发明内容

本公开的方面尤其涉及采用泵来辅助或支持血液流动的系统、设备和方法。在实施例中，轴流泵辅助心室循环或为血液循环提供部分或完全旁路。本文公开的每个方面都可以包括一个或更多个结合任何其它公开方面描述的特征。

例如，用于泵送血液的装置可以包括泵壳体，该泵壳体具有围绕纵向泵轴线径向地设置的外壁，该泵壳体具有上游端部和下游端部；血流校直器，其具有多个翼片并定位在泵壳体的上游端部中并且通过多个翼片固定至泵壳体；扩散器，该扩散器具有多个扩散器翼片并定位在泵壳体的下游端部中，并且通过多个扩散器翼片固定至泵壳体；以及定位在泵壳体内的血流校直器和扩散器之间的叶轮，该叶轮包括多个叶轮叶片。该装置还可以包括泵驱动器，该泵驱动器围绕叶轮周向地定位并且被配置为通过向叶轮施加磁场而赋予叶轮旋转运动，其中叶轮由上游支承件和下游支承件支撑，该上游支承件与血流校直器的上游支承件安装部分配合，并且下游支承件与扩散器的下游支承件安装部分配合。

根据本公开，一种用于泵送血液的装置可以包括具有外壁的泵壳体，该外币围绕纵向泵轴线径向地设置，该泵壳体具有上游端部和下游端部；血流校直器，该血流校直器具有多个翼片并定位在泵壳体的上游端部中；扩散器，该扩散器具有多个扩散器翼片并且定位在泵壳体的下游端部中；叶轮，该叶轮定位在泵壳体内的血流校直器和扩散器之间，叶轮包括多个叶轮叶片；以及包括定子壳体和定子芯的定子筒，定子筒可移除地围绕泵壳体周向地定位并且被配置为通过向叶轮施加磁场而赋予叶轮旋转运动。

所公开的用于泵送血液的装置可以包括泵壳体，该泵壳体具有围绕纵向泵轴线径向地设置的外壁，该泵壳体具有上游端部、下游端部、上游端部和下游端部之间的外螺纹部分以及从外壁径向向外延伸的凸缘部分；血流校直器，该血流校直器具有多个翼片并定位在泵壳体的上游端部中；以及扩散器，该扩散器具有多个扩散器翼片并定位在泵壳体的下游端部中。所公开的装置还可以包括定位在泵壳体内的血流校直器和扩散器之间的叶轮，该叶轮包括多个叶轮叶片；泵驱动器，其围绕外壁周向地定位并被配置为向叶轮传递旋转运动；以及管拉伸器，该管拉伸器被配置为通过螺纹连接到外螺纹部分上并抵接凸缘部分来更改泵壳体的尺寸。

应当理解，上文的一般描述和下午的详细描述都仅仅是示例性和解释性的，而不是对所要求保护的公开内容的限制。

附图说明

并入本文并构成本说明书的一部分的附图示出了本公开的示例性方面，并与说明书一起解释了本公开的原理。

图1是根据本公开的方面的泵组件的侧视图，其中壳体被示出为透明的；

图2是根据本公开的方面的泵组件的内部部件的侧视图；

图3A和图3B是根据本公开的方面的分别处于分离和安装状态的流动校直器和前支承件的透视图；

图4A和图4B分别是根据本公开的方面的叶轮的前视透视图和后视透视图；

图5A和图5B是根据本公开的方面的分别处于分离和安装状态的扩散器和后支承件的透视图；

图6是根据本公开的方面的被配置用于心室内应用的泵组件的示意图；

图7是根据本公开的方面的已安装的心室内泵组件的前视图；

图8是根据本公开的方面的被配置用于心室内应用的泵组件的透视局部剖视图；

图9是根据本公开的方面的图8的泵组件的分解透视图；

图10是根据本公开的方面的图8的泵壳体的分解透视图；

图11是根据本公开的方面的图8的流管的分解透视图；

图12是根据本公开的方面的被配置用于体外应用的泵组件的示意图；

图13是根据本公开的方面的被配置用于替代体外应用的泵组件的示意图；

图14是根据本公开的方面的被配置用于体外应用的泵组件的分解剖视图；

图15A和图15B是根据本公开的方面的分别处于打开和闭合状态的定子筒的透视图；

图16是根据本公开的方面的安装有管拉伸器的泵组件的侧视图；

图17是根据本公开的方面的图16的安装有管拉伸器的泵组件的剖视图；

图18是作为通过泵的流量(“Q”)的函数的由根据本公开的实施例的泵产生的水头压力(“H”)曲线图；以及

图19是根据本公开的方面的多级泵组件的示意图。

具体实施方式

本公开的方面涉及在心室内或体外应用中使用多级轴流泵来循环血液的系统和方法。根据本公开的轴流泵可以至少部分地植入到心脏的腔室中，比如右心室。在这种心室内应用中，泵可以是心脏辅助系统中的一个部件，用于帮助心脏循环血液。

根据本公开的轴流泵也可以连接到患者的循环系统，使得泵保持在患者身体的外部。在这些体外应用中，泵可以是部分或全部旁路系统中的部件，其将血液从循环系统的一点循环到循环系统的另一点。

轴流泵也可以连接到患者的循环系统并被植入，以类似于心室设备的方式使用可植入连接器和移植物(grafts)连接到循环系统。

为了便于描述，所公开的设备和/或它们的部件的部分被称为上游部分和下游部分。应当注意，术语“上游”是指更靠近血流源的部分，并且术语“下游”在本文是指更远离血流源的部分。此外，如本文所用，术语“近似”、“大约”和“基本上”表示在陈述或暗示值的+/-10％内值的范围。此外，表示部件/表面的几何形状的术语仅是指精确和近似形状。

参考图1，示出了根据本公开的一个或更多个实施例的泵组件100。泵组件100可以包括泵壳体110(在图1中示出为部分透明的)，泵壳体用于容纳泵组件100的血液接触部件，并且血液可以被泵送通过该泵壳体。泵壳体110可以包括流管111，该流管在其外表面上具有螺纹部分112和凸缘部分113。

泵壳体110，尤其是流管111，在上游端部114具有开口并且在下游端部115具有另一个开口，其中流管111将上游端部114与下游端部115流体地连接。流管111可以具有大约0.5英寸(大约12.5mm)的基本一致的内径，并且可以在除了螺纹部分112和凸缘部分113的区域之外的区域中具有基本一致的外径。螺纹部分112可以是泵壳体110的外螺纹部分，其被配置为接合管拉伸器116(下文将进一步描述)，并且凸缘部分113可以从流管111径向地突出并且被管拉伸器116抵接。在一些实施例中，螺纹部分112可以在凸缘部分113的上游，并且可以定位在邻近流动校直器120并径向地处于该流动校直器之外的区域中。下文将参考图16和图17解释管拉伸器116的目的和功能。

泵组件100的血液接触部件(例如流动校直器120、叶轮130和扩散器140)可以固定并容纳在流管111内。这些内部部件在图2中示出，其中泵壳体110被移除。

在一些实施例中，当血液从泵壳体110的上游端部114流到泵壳体110的下游端部115时，其可以穿过流动校直器120，该流动校直器也可以用作能够使叶轮130旋转的支承件部件的支撑件。流动校直器120可以定位在泵壳体110中并且通过例如干涉配合、焊接连接、与泵壳体110整体地形成和/或其他合适的方法固定。流动校直器120可以包括例如三个翼片122，并且每个翼片可以具有泪滴状横截面，其在前边缘/圆形端部的下游具有较窄的尖端。翼片122可以从中心毂123径向向外突出并且可以围绕中心毂123的周向等距地间隔开。例如，在具有三个翼片的实施例中，翼片可以间隔120°。

翼片的前边缘可以从中心毂123径向地延伸，并且基本上垂直于流动校直器的中心纵向轴线。每个翼片可以在轴向方向上具有大约0.15至0.25英寸(大约4-7mm)的宽度。此类较小宽度尤其适用于泵的至少一部分被放置在右心室中的应用，使得泵不会突出到心室中太远。每个翼片在径向方向上的长度被选择为从中心毂延伸到流管111的内壁。提供基本上等于流管的内径的外径的流动校直器120可以允许流动校直器被按压配合到位，并且可以防止翼片122的端部和泵壳体110之间的流动。

如图3A和图3B所示，流动校直器120可以具有插入中心毂的下游侧的开口中的支承件座124。支承件座124可以包括与叶轮中的支承件配合的支承件表面。前支承件座124可以将旋转叶轮130支撑在支承件134上，该支承件位于叶轮130的上游端部并与叶轮130一起旋转，同时仍然允许通过泵壳体110的平稳流动。

上文讨论的前边缘设计、翼片尺寸以及翼片122的下游边缘和叶轮130的叶片的前边缘之间的距离可能特别有利于限制进入流量的湍流并减少血液在泵内的停滞。尽管流动校直器120被示出并描述为具有三个对称布置的、相同形状和尺寸的翼片122，但是本公开的实施例包括具有多于或少于三个翼片122的流动校直器120，围绕毂123不对称地布置的翼片122，以及不同形状和尺寸的翼片122。在一些实施例中，流动校直器120和翼片122的轴向长度可以减小到适合支承件座124的期望规格的长度。

当血液流动通过流动校直器120时，其随后遇到叶轮130。叶轮130可以被驱动以使移动血液通过流管，并且为了有助于泵组件100的耐久性和可靠性，叶轮130(包括叶片132和支承件134)可以是泵壳体110中的唯一移动零件。图4A和图4B分别示出了根据本公开的实施例的叶轮的前透视图和后透视图。叶轮130可以包括多个叶轮叶片132，例如六个叶片，其从叶轮130的中心部分突出。叶轮130可以具有支承件134，该支承件插入位于上游侧和下游侧的中间的开口中，并从该开口延伸。支承件134可以在上游支承件座124和下游支承件座144内旋转，以便减小摩擦，同时允许血液平稳地流过泵壳体110。

在一些实施例中，一些叶轮叶片132a可以沿着叶轮130的长度的主体部分(substantial portion)围绕叶轮130的中心部分螺旋地卷绕，而弧形的其它叶片132b可以沿着叶轮130的长度的一部分围绕叶轮130的中心部分弧形地形成，该部分长度短于螺旋叶片132延伸的长度的主体部分。在一些实施例中，螺旋卷绕的叶片132a具有沿着叶轮130的轴向长度变化的节距，使得叶轮130的上游部分的螺旋卷绕的叶片132a的节距小于叶轮130的下游部分的节距。弧形叶片132b可以散布在螺旋卷绕的叶片132a之间(例如，与叶片132a周向地交替)，在叶轮130的中心部分开始(具有前边缘)，并且具有随着弧形叶片132b接近叶轮130的下游端部而变平坦(变得基本上线性)的初始弧形。包括螺旋卷绕叶片132a和弧形叶片132b的叶轮叶片132可以基本上彼此平行地延伸，并且在其下游端部围绕叶轮130等距地间隔开。

叶轮130可以从大约5000rpm到大约15000rpm旋转，并且可以产生大约1-6L/min的血液流动，这取决于比如旁路回路管件血流阻力的变量。叶轮130和叶轮叶片132的特定几何形状可能影响泵组件100的流动状况和效率。例如，当流动接近叶轮130时，叶轮叶片132的前边缘的形状和角度可能导致流动分离和/或流动反转的区域。流动分离和流动反转是能够破坏流动中的血细胞和/或产生能够导致泵组件100中的血栓积聚的情况。在一些应用中，叶轮叶片132的前边缘变平坦和/或变圆有助于避免这些情况。

此外，在一些实施例中，可以调节叶轮叶片的轴向长度和角度，以便改善不同循环压力和流量应用的流动特性。例如，当指示高压下的高流量时，提供更长的叶轮130可以改善流动状况，并且具有以更陡的角度定位的叶片132的叶轮130可以改善要求高压下的低流量的应用的流动状况。在一些实施例中，如下文关于图19所讨论的，可以使用多级叶轮/扩散器对来满足流量和压力要求。

当血液通过叶轮130时，流动接近位于叶轮130的下游端部的扩散器140，以便在离开泵壳体110之前改善流动特性。

在一些实施例中，流动校直器120和扩散器140可以是固定部件，其可以用作上游支承件座124和下游支承件座144，因为减少移动零件的数量可以有助于可靠性、可制造性和系统效率。在此类实施例中，叶轮130(包括叶片132和支承件134)可以是唯一的移动泵部件。

如图5A和图5B所示，扩散器140可以具有插入其上游侧上的开口的支承件座144。支承件座144可以包括与叶轮中的支承件配合的支承件表面。支承件座144可以具有足够的直径和表面积，以便通过减少潜在的流动停滞或逆转区域来改善流动特性。进一步有助于改善流动特性和减少流动反转，扩散器140可以具有连接到其下游端部或由其形成的端盖146。端盖146可以是圆锥形的，并且可以在周向上逐渐变细至尖端，使得流动能够平稳地离开扩散器140，并且减少湍流。在一些实施例中，端盖146的下游端部可以从包括流管111的泵壳体110突出，这可以允许流管111被制造得更短，从而降低制造成本。

扩散器140可以包括扩散器翼片142，以便将由叶轮130传递的流动的旋转速度转换成轴向速度和泵流出量。因此，扩散器翼片142可以设置有曲率，该曲率被配置为当流体离开叶轮130时逐渐阻止流体的旋转。例如，扩散器翼片142可以在叶轮130的旋转方向上从其前边缘到其后边缘弯曲，与叶轮叶片132的螺旋曲率相反，并且具有相对于中心轴线以更陡的角度开始的曲线，该曲线在扩散器140的下游端部接近平行于中心轴线。如图2所示，翼片142的轴向延伸表面面向与叶片132的凹形轴向延伸表面面向方向相反的方向。此外，图2所示的实施例仅包括具有相同轴向长度的翼片142。

翼片142的构造(包括它们的间距和形状)可以允许静止扩散器翼片142与离开叶轮130的旋转流动接触，并逐渐改变该流动的方向，使得离开扩散器140的流动具有相对于进入扩散器140的流动具有增加的轴向分量的速度。

在一些实施例中，为扩散器140提供与叶轮130具有的叶片不同的数量的翼片(例如，多一个或少一个)可以提高泵组件对血栓的抵抗力，同时不牺牲性能。扩散器140还可以包括端盖146，以便当血液流出泵组件100时改善流动特性。端盖146可以减少流动反转并提供更平滑的排出流。

叶轮130和扩散器140之间的过渡中的流动状况可能受到叶轮130和扩散器140之间的腔体的形状和尺寸的影响。叶轮130的下游端部和扩散器140的上游端部之间的腔体的体积的减小(例如，通过将扩散器140朝向叶轮130向上游移动)可以减少流动中的流动分离和/或流动反转。这种减小不仅可以改善通过腔体的流动，而且还可以减小叶轮130和支承件134上的应力，该应力可能由叶轮130的下游端部处的因流动停滞而压力增大的区域引起。这些部件上较大的轴向应力能够增加支承件134中的摩擦损失，因此能够导致较高的温度。泵组件100中的温度升高可能导致血液凝固和血栓形成。因此，叶轮130和扩散器140之间的腔体的体积的减小以及叶轮130上的轴向力的相应减小可以有助于泵组件100更有效地运行，并且对血流的损害更小。

根据本公开的实施例，如图6所示，泵组件600被部署以辅助心脏的腔室605。例如，泵组件600可以位于心脏605的右心室中，以辅助心脏605将血液输送到患者的循环系统中的另一个部位。尽管本公开描述了用于辅助心脏605的右心室向肺动脉输送血液的实施例，但是本公开不限于这种用途。本公开的各方面还可以用于将血液从任何其他心脏腔室(即，左心室、右心房或左心房)输送到循环系统的另一部分(例如，动脉、静脉或其他心脏腔室)。

图6和图7示出了泵组件100在心脏605中的安装位置，并且连接到用于泵送血液的装置的附加部件。例如，为了提供控制信号并监测泵组件600的操作，控制器650可以通过经皮电缆652和/或无线连接到泵组件600。在受益于便携性的应用中，比如当患者走动时，控制器650可以由与患者相关联的一个或更多个电池660供电，比如经由身体附件662。身体附件662可以是皮套、皮带或允许电池660由患者的身体可拆卸地支撑或支撑在该患者的身体上的其他方式。在不会受益于便携性的应用中，可以通过另一种合适的方法供电，比如插入插座的电源。在一些实施例中，系统的一些元件的电力可以通过与墙壁电源的直接连接来提供，并且可以使用一个或更多个可充电电池来防止断电期间或运送患者期间的电力中断。

图8和图9中的分解视图中所示的泵组件600可以是包括流动校直器620、叶轮630和扩散器640的旋转轴流式机械心室辅助泵并且例如可以植入患者的心脏的右心室中。当植入患者的右心室时，泵组件600的至少一部分可以直接定位在心室内部并且可以经由泵壳体610的入口适配器618(例如流入套管)从心室抽取血液。入口适配器618可以包括光滑的圆锥形末端，以便于插入心室中。入口适配器618和泵壳体610通常可以由适当的生物相容材料(比如钛)制成，该生物相容材料具有饰面(比如烧结饰面)，这允许入口适配器618和泵壳体610良好地集成到身体环境中。材料选择和饰面的组合有助于实现适当的组织生长，同时阻止组织截留在泵组件600中。

泵组件600可以包括定子670。定子670可以包括非磁性定子壳体672和定子芯674。定子670与叶轮630的磁性部件结合形成泵驱动系统。定子670是泵驱动系统的固定零件，并且可以由电磁部件组成，以产生与包含在叶轮630内的永磁体磁性耦合的旋转磁场。定子芯674可以包括连接用于传统电机配置的接线定子线圈和铁磁性材料。用于生成产生旋转磁场的电信号的驱动电路可以包含在定子壳体672内或独立的电子仪器中。

在一些实施例中，叶轮叶片632可以在每个叶轮叶片632中形成有或设置有气密密封的磁体。在一些实施例中，叶轮叶片632可以围绕位于叶轮630的轴向中心处的单个杆状芯磁体形成。这可以是单个两极磁体或者是用于四极配置的四个径向磁化象限的组件，该四极配置可以更强大且空间效率更高。无论采用哪种磁体的布置，磁体都可以允许叶轮630由无刷直流(DC)定子670驱动。

在一些实施例中，泵驱动系统可以是磁阻电机，并且叶轮630可以由含铁材料制成，比如涂覆有生物相容的支承件材料的铁或钢，而不是具有磁性部件。磁阻电机可以导致在叶轮630中感应出非永久磁极，而不是为叶轮630提供永久磁体。

根据在叶轮630中使用的磁体和/或铁芯的位置和极性，定子芯674可以被对准使得由定子芯674产生的磁场能够驱动叶轮630。

图10示出了流管611和定子芯674，其中定子壳体672被移除，并且图11示出了流管611，其中定子芯674被移除。向定子670提供电力和/或信号的电缆和线材可以通过孔口676离开定子壳体672并连接到馈通件678，例如在定子壳体672的下游端部上。馈通件678可以允许电缆和线材穿过泵壳体610，同时保持防止血液或其他体液渗入泵组件600的电子部件的气密密封。馈通件678可以整体地形成或由多个部件构成，例如，馈通件支座678a可以允许线材以90度角度从泵壳体610中离开，馈通件端口678b可以有助于支架678a和馈通件封盖678d之间的密封联结，密封馈通件678c和馈通件端件678e可以允许线材的外壳密封到泵壳体。在一些实施例中，定子壳体672可以是大致圆柱形的形状，并且可以围绕定子芯674且抵接和/或连接到流管611和/或泵壳体610的部分。

返回到图8，为了将泵组件600固定在适当的位置，可以将柔性布或聚合物固定环680放置在右心室插入点上方，随后可以将适配环682连接到该右心室插入点。固定环680可以是具有中心开口的圆盘状元件，泵组件600可以部分或完全穿过该中心开口。固定环680可以通过适当的方法(比如缝合或移植)固定到肌肉壁上。适配环682可以具有柱形基部，在其上游侧具有凸缘部分，以便允许其缝合、粘附或以其他方式结合到固定环680。由于右心室壁比心脏壁的其它部分(例如左心室壁)更薄，因此环形移植物可以是双层的，以获得更大的组织捕获和组织保护。

泵组件600可以经由固定环680中心的穿孔滑动进入固定位置。可以基于心脏的尺寸来调整插入的深度，比如右心室的宽度和与比如瓣膜的结构的距离，该瓣膜可以使用成像或感觉进行定位。泵组件600的位置可以通过使用棘齿螺钉锁定机构或其它适当的机构锁定到适配环682进行保持，以用于固定泵组件600相对于适配环682的位置。

心脏辅助设备的泵组件600可以具有出口适配器619，其可以是例如具有90°流出弯管的套管。出口适配器619可以包括连接到泵的上游端部和使用适当的硬件部件连接到脉管移植物690的下游端部。在一些实施例中，出口适配器619的上游端部可以包括联接到泵壳体610的下游部分的凸缘部分。在一些实施例中，出口适配器619的下游端部面向的方向是可调节的。例如，出口适配器619可以是柔性的(例如，由于材料特性，或者以类似手风琴式的方式，如饮用吸管)，以允许下游端部相对于上游端部移动。这种结构可以有助于植入过程。

流量监测或其他生理监测系统可以包括在出口适配器619中、脉管移植物690中或沿血流路径的其他适当的点。例如，如图6、图7和图9所示，流量探针654可以放置在出口适配器619的下游端部和脉管移植物690之间。在流量探针654的移除或替换变得必要或需要的情况下，流量探针654的放置可以允许在无需解剖或移位动脉主干的情况下进行移除/替换。

流量监测系统可以用于连续监测移植物血流。流量探针654可以是例如直接流量测量传感器，比如无需与血液接触以精确测量流量的超声波流量传感器。超声波流量探针可以用于实时测量血流的流速和脉动特性。该信息可以传递给控制器650和/或临床医生控制界面。来自流量探针的实时数据可以被考虑到由临床医生或控制软件做出的决策中，以帮助泵叶轮速度控制或系统的其他控制方面。在一些实施例中，流量监测系统可以通过基于泵操作参数、压力测量值等进行计算来估计流量。其他生理传感器可以被结合到设备和/或系统中，比如血压、体温、脉搏血氧测定和/或ECG传感器。流量监测系统或其他监测器可以直接部署在出口适配器619上或其下游的另一位置上。

来自泵和传感器的流量监测数据(包括流量和压力)可以结合到反馈回路中，以便手动或自动地调节泵的设置，从而改善患者的流量和生理状况，或者避免不良事件的发生或在系统检测到的不良事件时避免其恶化。这可以允许泵组件600基于流量和电路输入做出响应。泵组件600可以基于时间、脉搏、监测数据或该数据的算法衍生物(经由反馈回路，自动或手动警报)循环速度，并因此调节与压力相关的流量，并且还可以响应临床参数和临床或亚临床的生理检测事件。

为了保护脉管移植物690的暴露部分，可以在整个脉管移植物690或其任何暴露部分上安装管状移植物保护器，并且可以使用脉管吻合缝合技术或其他合适的技术使脉管移植物190的下游端部与肺动脉干吻合。移植物保护器可以提供外部支撑，以帮助避免来自邻近胸壁解剖结构的移植物压力压缩，从而有助于保持移植物管腔通畅。移植物保护器可以直接连接到适配器619或流量探针654的下游端部，以便包围脉管移植物190的上游端部。移植物保护器可以被切割成可定制的长度，以便应对连接点和移植物的长度。

来自传感器、泵电机和其他部件的电缆和线材可以组合在经皮电缆652中，并且被配置为具有从泵组件600的下游端部引出的可调节角度，以便将泵组件600定位在能够减少经皮电缆652上的应变的位置。这可以通过柔性、易弯曲的、但又结实且可略微固定的引出接头或通过一个可以固定或自由旋转的旋转接头来完成。这可以减少电缆和线材上的应变，以及减少解剖器官上的剪切力，该解剖器官可能由于呼吸、心跳或位置应变引起的移动过度摩擦而穿孔。

图12和图13是泵组件1200和支撑部件的示意图，所述支撑部件被配置为在体外应用中使血液从循环系统的一点循环到循环系统的另一点。例如，在图12中，本公开的实施例包括使用泵组件1200从静脉1206移除血液并将该血液循环到动脉1207的系统，并且在图13中，本公开的实施例包括使用泵组件1200从静脉1206移除血液并将该血液循环到静脉1206中的不同位置的系统。然而，本公开不限于这些用途。本公开的方面可以用于将血液从任何血管(例如静脉或动脉)输送到任何其他血管(例如静脉或动脉)。如上所述，旁路系统泵可以是轴流式血液泵组件1200，其可以将血液循环通过体外回路。泵组件1200可以用作体外循环支持系统，用于比如需要部分心肺旁路的手术(例如瓣膜成形术、二尖瓣再手术、腔静脉和/或主动脉手术、肝移植等)。

根据本公开的旁路泵系统可以包括旋转轴流式机械血液泵组件1200、控制器1250、一个或更多个电池1260和临床医生控制界面1256，以提供体外循环支持。例如，此类系统可以在无需完全心肺旁路的手术中使用(例如，瓣膜成形术、二尖瓣再手术、腔静脉和/或主动脉手术、肝移植等)。

在心室和体外应用中，临床医生控制界面1256(比如外部控制台)可以连接(经由有线或无线连接)到控制器1250和/或一个或更多个传感器，以捕获、显示和/或记录泵操作参数，比如速度、血液流速、功率使用和剩余电池寿命。可以导出控制台数据，以用于分析和确认系统的历史操作参数。

界面板可以作为系统控制器和临床医生控制界面1256之间的通信枢纽。临床医生控制界面1256可以被临床医生或其他医疗保健提供者使用以管理和监测泵速度和设置。

控制界面可以包括图形用户界面(GUI)，并且还可以包括其自身的独立电源。控制界面可以采用包括GUI的计算机平板运行软件的形式，并且该界面可以捕获、显示和记录泵操作参数，比如速度、血液流速、功率使用和剩余电池寿命。控制界面可以显示泵操作参数，并且允许临床医生或临床团队监测并调整泵参数。在一些实施例中，比如来自传感器和泵的流速和信息的参数可以被发送到控制器以用于无线流数据传输，并且因此可以被安全的基于网络的访问系统实时访问。

在一些实施例中，筒、前支承件座/流动校直器、叶轮和扩散器可以由适当的医用级材料(比如钛或钛合金(例如23级钛))加工和抛光。支持叶轮的旋转运动的内部支承件可以由支承件材料制成，比如用于长期应用的碳化硅和/或氧化锆陶瓷，或者用于短期应用的具有足够耐磨特性的聚合物/复合材料。在一些实施例中，筒、前支承件座/流动校直器、叶轮和扩散器中的一个或更多个可以由比如聚合物或其他金属的材料形成，并且随后涂覆有适当的生物相容性支承件材料。这种布置可以允许部件彼此直接接触，而无需单独的支承件结构。例如，这些部件中的一个或更多个可以用聚合物注射成型，随后将支承件表面加工成模制部件，随后使用陶瓷材料涂覆该部件。

图14是根据本公开的方面的被配置用于体外应用的泵组件1400的分解剖视图。

图14的体外血液泵系统可以包括一次性血液泵筒，其包括泵壳体1410和内部血液接触部件(例如，流动校直器1420、叶轮1430和扩散器1440)以及可重复使用的定子1470。一次性部件可以根据所使用的特定临床治疗的需要经由套管和管件连接到患者。例如，入口适配器1418和出口适配器1419可以是倒钩(barbed)管件连接器。该血液回路可以包括用于提取或输注血流的其他治疗成分的其他系统或氧合系统。在一些实施例中，泵筒可以包含永磁体以便与可重复使用的定子1470外部联接。如上所述，定子1470提供电磁力以旋转叶轮1430并操作泵机构。

图15A和图15B分别是处于打开状态和闭合状态的可重复使用的定子1470的实施例的透视图。为了在安装、组装和维护方面提供更大的灵活性，定子1470也能够被夹持在或以其他方式组装在泵壳体1410的外部。通过在泵组件100已经连接到患者的循环系统之前或之后允许定子1470选择性地与泵壳体1410接合，这种外部附接的方式可以有助于旁路系统组件。这种无需分离泵壳体1410的选择性接合可以允许通过定子1470的联接和分离来保持无菌状态。

可重复使用的定子1470可以包括定子壳体1472、定子芯1474和铰链1473。定子1470可以采用蛤壳式设计，以便于泵壳体1410的插入，尤其是当其连接到患者时。定子壳体1472和定子芯1474的一部分(例如半圆形部分)可以相对于定子壳体1472和定子芯1474的另一部分枢转或以其他方式铰接到打开位置。定子芯1474的部分可以使用柔性线材电连接，该柔性线材可以当组件铰接打开时与组件一起弯曲，和/或可以包括电触点，当定子1470打开时，该电触点可以断开，并且当定子1470闭合时，该电触点可以重新连接。为了给定子芯1474的每个线圈提供相似的电气特性，尽管需要任何额外的线材长度以连接定子半部，但是可以增加串联电阻。在一些实施例中，用于泵组件1400的控制器可以使用例如从线圈测量的反电磁力(EMF)或通过使用单独的传感器来检测定子1470的状态/位置。

当定子1470处于打开位置时，它可以围绕泵壳体1410定位和/或泵壳体1410可以定位在定子1470的内部。定子1470可以通过使用物理和/或视觉指示器与泵壳体1410和叶轮1430的适当部分对准。例如，在一些实施例中，当正确定位时，定子1470可以定位成抵接凸缘部分1413，或者凸缘部分1413可以装配在定子壳体1472中的配合凹部内。

一旦泵壳体1410被插入，则定子1470闭合以形成围绕叶轮1430的圆周环，这是产生驱动泵组件1400的旋转磁场所必需的。然后，铰接定子1470随后可以用适当的机械紧固件固定就位，比如螺钉、螺栓、夹、夹具或闩锁。在一些实施例中，定子筒是在连接到患者的循环系统之前滑动到筒上或者以其他方式可移除地固定到筒上的整体部件。

在一些实施例中，定子1470可以是无刷直流(DC)定子并且包括具有铁内芯1474的阳极氧化铝定子壳体1472。由于定子1470不与血流直接接触，因此可以对其进行清洗/高压灭菌和重新使用。

图16是安装有管拉伸器1616的泵组件1600(包括流动校直器1620、叶轮1630和扩散器1640)的侧视图，并且图17是安装有管拉伸器1616的泵组件1600的剖视图，该管拉伸器用于使泵机构在泵筒内的定位更精确。管拉伸器1616可以是具有细螺距螺纹1617(比如48节距螺纹)的内螺纹管，并且可以与泵壳体1610的螺纹部分1612上的互补螺纹啮合。螺纹部分1612和螺纹1617的细螺纹可以提供精确的调节，以实现支承件的可重复的和精确的操作间隙规格。管拉伸器1616可以抵接凸缘部分1613(或另一个锚固点)，并且可以将泵壳体1610的螺纹部分1612朝向凸缘部分1613推动，以产生能够更改流管的尺寸的应变。

在流管制造和组装过程中，施加到管拉伸器1616上的扭矩可以对泵壳体1610施加足够的应变，以将包括支承件座1624在内的流动校直器1620移动到与凸缘部分1613间隔开特定距离的位置。这种施加的应变可以保持适当的间隙，以减少支承件座1624和1644以及支承件1634上的摩擦和磨损，从而使叶轮1630的旋转运动更加平稳。管拉伸器1616可以通过其和螺纹和/或凸缘之间的摩擦力保持其定位，或者可以通过其它适当的方法(比如外部锁定机构)固定。内部部件之间的间隙可以在大约0.0001至大约0.001英寸(大约0.0025-0.025mm)的范围内，并且管拉伸器1616能够将安装件1624和凸缘部分1613之间的间距调节大约0.00005至0.0005英寸(大约0.00125-0.0125mm)。管拉伸器1616可以由比如不锈钢的材料制成，并且由于管拉伸器1616可以是流管的外部部件，因此其可以不与血液接触。

图18是由根据本公开的实施例的泵组件100产生的水头压力(“H”)作为通过泵的流量(“Q”)的函数的曲线图。为了评估泵的性能，可以基于泵的设计和泵速度绘制泵曲线。泵曲线可以是特定泵设计和几何形状的特征，并且可以是由泵产生的水头压力(“H”)作为通过泵的流量(“Q”)的函数的曲线图。图18中绘制的泵曲线展示了根据本公开的实施例的泵在结合到例如作为旁路泵的套管回路中时的性能。所示的斜率表明，对于给定的泵速度，水头压力不会随着流速的增加而显著下降。绘制的曲线还示出了根据本公开的泵组件100可以随着水头压力的增加而随着速度实现连续的并行增量性能。

在一些应用中，要求更高的压力上升(例如，4lt/m的情况下大约150mm Hg)可能需要多级叶轮130元件。单级叶轮130可以在大约9,500rpm的大约4lt/m的流速下产生其峰值效率。在此类实施例中，需要大约13,000rpm的转速来实现大约150mmHg的压力升高。由于超出特定叶轮设计的有效范围的叶轮速度可能导致流动问题，比如流动分离气泡/气穴，因此可能需要多级泵组件200。图19是根据本公开的方面的多级泵组件1900的示意图。多级泵组件1900可以在泵壳体1910内设置有串联的多个叶轮1930和扩散器1940，以实现更高的压力和流量，同时降低必要的转速。叶轮1930可以协同、堆叠或串联使用，以提供满足特定输注应用的压力流量要求的流量。

多级泵组件1900能够通过高压氧合系统输送所需的血液流速。尽管正常动脉血压可以在大约60mmHg至约130mmHg的范围内，但是氧合系统的添加可能需要能够抵抗大约300mmHg或更高的压力输送流量的泵。

多级泵组件1900可以包括三个叶轮-扩散器级，以便在高压患者氧合系统中输送所需的血液流速。叶片可以被设计成允许多个叶轮1930接近其最佳效率，同时最小化血液压力。例如，在每个叶轮1930中可以使用四个叶轮叶片，并且在每个扩散器1940中可以使用五个扩散器翼片，叶轮叶片和扩散器翼片具有与关于所公开的其他实施例所讨论的相似的设计。如同单级叶轮应用，叶轮1930和扩散器1940可以位于单个刚性轴1950上。

轴可以由上游部段1960、中间部段1970和下游部段1980组成，其中上游部段包括第一叶轮1930a，并且中间部段包括剩余的两个叶轮1930b和1930c。轴部段之间的直径减小的连接可以允许使用轴颈支承件1944在径向尺寸上支撑轴。在一些实施例中，第一扩散器1940a和第三扩散器1940c可以是轴颈支承件1944的整体部分，并且可以将轴颈支承件1944连接到非旋转外部壳体1910。位于第三扩散器1940c中并且在端盖1946的上游的推力支承件部件1948可以提供轴在轴向方向上的支撑。在一些实施例中，第二扩散器1940b可以不包含任何支承件，只要轴颈支承件1944提供足够的支撑。第二扩散器1940b可以是分体式设计，因为其具有穿过其中并且仅连接到泵壳体1910的轴向通道。

轴部段之间的连接可以是压配合、螺纹连接、激光焊接或用粘合剂粘合，其选择取决于比如结构完整性、电机封装和其他制造要求等因素。

多级泵组件1900的旋转轴可以由位于轴1950内的永磁电机磁体1990和位于泵壳体1910内或周围的定子(未示出)之间的电磁力驱动。磁体1990可以是用于两极电机设计的单个永磁体，或者可以是用于四极磁体设计的径向磁化的一系列磁体或磁体象限扇区。与单级实施例一样，管拉伸器机构可以在泵壳体1910上使用，以确保适当的部件对准并间隔开。

对于本领域技术人员来说将清楚的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的系统和方法进行各种改变和变型。应当理解，所公开的系统可以包括各种适当的计算机系统和/或包含多个硬件组件的计算单元，例如处理器和非暂时性计算机可读介质，其允许系统在根据本文所述的方法期间执行一个或更多个操作。考虑到本文公开的特征的说明书和实践，本公开的其他方面对于本领域技术人员将是清楚的。说明书和示例仅被认为是示例性的。

泵组件及其各种相关部件和外围设备可以经由任何适当的部件进行编程和/或控制，其包括计算设备、硬件、软件和相关外围设备或其他部件。说明书的这一部分描述了这些部件的示例。例如，各种泵系统可以包括任何计算设备。计算设备可以包括输入端口和输出端口，以与比如键盘、鼠标、触摸屏、监视器、显示器等输入设备和输出设备相连接。当然，各种系统功能可以在许多类似的平台上以分布式方式实施，以分配处理负载。可替换地，系统可以通过一个计算机硬件平台的适当编程进行实施。

在一个实施例中，任何公开的系统、方法和/或图形用户界面可以由与本文的描述一致或相似的计算系统执行或实施。尽管不是必需的，但是本公开的各方面是在计算机可执行指令的上下文中描述的，比如由数据处理设备(例如，服务器计算机、无线设备和/或个人计算机)执行的例程。相关领域的技术人员将理解，本公开的方面可以使用其他通信、数据处理或计算机系统配置来实践，其包括：互联网设备、手持设备(包括个人数字助理(“PDA”))、可穿戴计算机、各种蜂窝或移动电话(包括IP语音(“VoIP”)电话)、哑终端、媒体播放器、游戏设备、虚拟现实设备、多处理器系统、基于微处理器或可编程的消费电子产品、机顶盒、网络PC、小型计算机、大型计算机等。实际上，术语“计算机”、“计算设备”等在本文中通常可以互换使用，并且指任何上述设备和系统，以及任何数据处理器。

本公开的各方面可以体现在专用计算机和/或数据处理器中，其被专门编程、配置和/或构造成执行在本文详细说明的一个或更多个计算机可执行指令。尽管本公开的各方面(比如某些功能)被描述为专门在单个设备上执行，但是本公开也可以在分布式环境中实践，其中功能或模块在不同的处理设备之间共享，这些处理设备通过通信网络链接，比如局域网(“LAN”)、广域网(“WAN”)和/或因特网。类似地，本文呈现的涉及多个设备的技术可以在单个设备中实施。在分布式计算环境中，程序模块可以位于本地和/或远程存储器存储设备中。

本公开的各方面可以存储和/或分布在非暂时性计算机可读介质上，包括磁或光可读计算机盘、硬连线或预编程芯片(例如，EEPROM半导体芯片)、纳米技术存储器、生物存储器或其他数据存储介质。可替换地，根据本公开的方面，计算机实施的指令、数据结构、屏幕显示和其他数据可以分布在互联网和/或其他网络(包括无线网络)上，在传播介质上的传播信号上(例如，电磁波、声波等)和/或它们可以在任何模拟或数字网络(分组交换、电路交换或其他方案)上提供。

该技术的程序方面可以被认为是“产品”或“制造品”，通常以可执行代码和/或相关数据的形式被承载或包含在机器可读介质的类型中。“存储”类型介质包括计算机、处理器等的任何或所有有形存储器或其相关模块，比如各种半导体存储器、磁带驱动器、磁盘驱动器等，它们可以在任何情况下为软件编程提供非暂时性存储。软件的全部或部分有时可以通过互联网或各种其他电信网络进行通信。例如，这种通信可以使得能够将软件从一个计算机或处理器加载到另一个计算机或处理器中，例如，从移动通信网络的管理服务器或主计算机加载到服务器的计算机平台中和/或从服务器加载到移动设备。因此，可以承载软件元素的另一种类型的介质包括光、电和电磁波，比如通过有线和光陆线网络以及通过各种空中链路在本地设备之间的物理接口上使用。承载这种波的物理元件，比如有线或无线链路、光链路等，也可以被认为是承载软件的介质。如本文所使用的，除非限于非暂时性的有形“存储”介质，否则比如计算机或机器“可读介质”等术语是指参与向处理器提供指令以供执行的任何介质。

对于本领域技术人员来说将清楚的，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的系统、方法和设备进行各种改变和变型。考虑到本文公开的本发明的说明书和实践，本公开的其他实施例对于本领域技术人员来说将是清楚的。说明书和实例旨在仅被视为示例性的，而本发明内容的真实范围和精神由所附权利要求指示。

Claims (20)

1.一种用于泵送血液的装置，所述装置包括：

泵壳体，所述泵壳体具有围绕纵向泵轴线径向地设置的外壁，所述泵壳体具有上游端部和下游端部；

血流校直器，所述血流校直器具有多个翼片并定位在所述泵壳体的上游端部中，并且通过所述多个翼片固定至所述泵壳体；

扩散器，所述扩散器具有多个扩散器翼片并定位在所述泵壳体的下游端部中，并且通过所述多个扩散器翼片固定至所述泵壳体；

叶轮，所述叶轮定位在所述泵壳体的血流校直器和扩散器之间，所述叶轮包括多个叶轮叶片；以及

泵驱动器，所述泵驱动器围绕所述叶轮周向地定位并且被配置为通过向所述叶轮施加磁场来赋予所述叶轮旋转运动；

其中，所述叶轮由上游支承件和下游支承件支撑，所述上游支承件与所述血流校直器的上游支承件安装部分配合，并且所述下游支承件与所述扩散器的下游支承件安装部分配合。

2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括联接到所述泵壳体的下游端部的出口适配器，以引导血液离开所述泵壳体。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个翼片拥有具有弯曲的上游边缘和尖锐的下游边缘的泪滴状横截面。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个叶轮叶片包括多个螺旋卷绕叶片，所述多个螺旋卷绕叶片在所述叶轮的上游部分中的第一节距小于在所述叶轮的下游部分处的第二节距。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述多个叶轮叶片还包括定位在所述叶轮的下游部分上的在多个螺旋卷绕叶片之间的多个弧形叶片，每个弧形叶片沿所述纵向泵轴线延伸的距离小于每个叶轮叶片沿所述纵向泵轴线延伸的距离。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述扩散器包括定位在所述多个扩散器翼片下游并且具有尖端的锥形端盖。

7.根据权利要求1所述的装置，进一步包括：

电源；以及

控制器，所述控制器与所述电源通信；

其中，所述泵驱动器包括定子，并且其中，所述泵驱动器电连接到所述电源和控制器，以便选择性地向所述定子提供电力。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述定子与所述泵壳体是一体的。

9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述定子包括铰链并且被配置为通过铰接所述铰链来选择性地接合所述泵壳体。

10.根据权利要求7所述的装置，其中，所述电源为电池，并且其中，所述电池和所述控制器被配置为可拆卸地连接到患者。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述泵壳体的外壁包括外螺纹部分和凸缘部分，并且其中，管拉伸器被配置为通过螺纹连接到所述外螺纹部分上并抵接所述凸缘部分以改变所述泵壳体的尺寸。

12.一种用于泵送血液的装置，所述装置包括：

泵壳体，所述泵壳体具有围绕纵向泵轴线径向地设置的外壁，所述泵壳体具有上游端部和下游端部；

血流校直器，所述血流校直器具有多个翼片并定位在所述泵壳体的上游端部中；

扩散器，所述扩散器具有多个扩散器翼片并且定位在所述泵壳体的下游端部中；

叶轮，所述叶轮定位在所述泵壳体内的血流校直器和扩散器之间，所述叶轮包括多个叶轮叶片；以及

定子筒，所述定子筒包括定子壳体和定子芯，所述定子筒被可移除地围绕所述泵壳体周向地定位并且被配置成通过向所述叶轮施加磁场来赋予所述叶轮旋转运动。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述定子筒包括第一部分、第二部分和具有打开状态和闭合状态的铰链，并且其中，在所述打开状态和闭合状态之间铰接所述铰链使得所述第一部分相对于所述第二部分枢转以允许所述定子筒选择性地接合所述泵壳体。

14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述定子壳体包括非磁性材料，所述定子芯包括磁性材料，并且所述叶轮包括一个或更多个磁体。

15.根据权利要求12所述的装置，进一步包括：

电源；以及

控制器，所述控制器与所述电源通信；

其中，所述定子筒电连接到所述电源和控制器，以便选择性地向所述定子芯提供电力来产生所述磁场。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述控制器向所述定子筒提供直流电，并且其中，所述定子芯是无刷定子类型。

17.一种用于泵送血液的装置，所述装置包括：

泵壳体，所述泵壳体具有围绕纵向泵轴线径向设置的外壁，所述泵壳体具有上游端部、下游端部、在所述上游端部和下游端部之间的外螺纹部分以及从所述外壁径向地向外延伸的凸缘部分；

血流校直器，所述血流校直器具有多个翼片并且定位在所述泵壳体的上游端部中；

扩散器，所述扩散器具有多个扩散器翼片并且定位在所述泵壳体的下游端部中；

叶轮，所述叶轮定位在所述泵壳体内的血流校直器和扩散器之间，所述叶轮包括多个叶轮叶片；

泵驱动器，所述泵驱动器围绕所述外壁周向地定位并且被配置为赋予所述叶轮旋转运动；以及

管拉伸器，所述管拉伸器被配置为通过螺纹连接到所述外螺纹部分上并抵接所述凸缘部分来改变所述泵壳体的尺寸。

18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述泵壳体的被所述管拉伸器改变的尺寸是所述泵壳体的在所述外螺纹部分和凸缘部分之间的部分的轴向长度。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，当所述管拉伸器被螺纹连接到所述泵壳体的外螺纹部分上时，所述叶轮和所述血流校直器或所述扩散器之间的一个或更多个间隙在0.0025mm和0.025mm之间。

20.根据权利要求17所述的装置，其中，所述凸缘部分从所述外螺纹部分和所述下游端部之间的外壁延伸。

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