CN116723882A - 具有磁性驱动器的无吹扫机械循环支持系统 - Google Patents

Abstract

公开了一种微创微型经皮机械循环支持系统。系统可以经由单个股动脉进入点穿过主动脉瓣放置。系统包括由导管的远端承载的低型面轴向旋转血泵。系统可以通过股动脉经皮插入并且穿过主动脉瓣定位到左心室中。装置通过将血液从左心室泵送到升主动脉和体循环中来为左心室主动卸荷。磁性驱动器和包封的马达壳体允许长时间无吹扫操作以治疗各种疾病，例如超过六小时作为心源性休克的急性治疗。

Description

具有磁性驱动器的无吹扫机械循环支持系统

通过引用并入任何优先权申请

在与本申请一起提交的申请数据表中标识外国或国内优先权要求的任何和所有申请在此根据37CFR 1.57通过引用并入本文。例如，本申请要求于2020年11月20日提交的、名称为“用于心源性休克的机械左心室支持系统(MECHANICAL LEFT VENTRICULAR SUPPORTSYSTEM FOR CARDIOGENIC SHOCK)”的美国临时申请第63/116616号，以及于2020年11月20日提交的、名称为“用于高风险冠状动脉介入的机械循环支持系统(MECHANICALCIRCULATORY SUPPORT SYSTEM FOR HIGH RISK CORONARY INTERVENTIONS)”的美国临时申请第63/116686号的优先权，上述申请中的每一个申请的全部内容通过引用整体并入本文以用于所有目的并且形成本说明书的一部分。

背景技术

心源性休克(CS)是死亡的常见原因，并且尽管治疗选择取得了进展，但管理仍然具有挑战性。CS是由心肌性能的严重损害引起的，其导致心输出量减少、终末器官灌注不足和缺氧。临床上，这表现为容量复苏难治性低血压，具有需要立即药理学或机械干预的终末器官灌注不足的特征。急性心肌梗塞(MI)占CS患者的约80％以上。

基于微型导管的心内血泵被用作CS患者的急性治疗。然而，当前代的泵包括性能缺陷，例如血液流动不充分、需要在泵内进行持续的马达吹扫、不期望的高溶血以及血液动力学参数的不充分感测。因此，仍然需要一种克服这些和其他缺点的循环支持系统，并且其可以特别配置成治疗CS患者。

发明内容

本文中公开的实施例各自具有若干方面，其中没有一个单个方面单独负责本公开的所需属性。在不限制本公开的范围的情况下，现在将简要讨论其更突出的特征。在考虑此讨论之后，并且特别是在阅读题为“具体实施方式”的部段之后，人们将理解本文中所描述的实施例的特征如何提供优于用于机械循环支持系统的现有系统、装置和方法的优点。

以下公开内容描述了一些实施例的非限制性示例。例如，所公开的系统和方法的其他实施例可以包括或不包括本文所述的特征。此外，所公开的优点和益处可能仅适用于某些实施例并且不应当用于限制本公开。

提供了一种微创微型经皮机械左心室支持系统，其被优化用于治疗经历心源性休克的患者。所述系统包括低型面(例如，18Fr至19Fr)机械循环支持(MCS)装置，所述机械循环支持装置包括由九弗伦奇导管的远端承载的轴向旋转血泵和细长入口管。所述系统可以定位成跨越所述MCS装置穿过主动脉瓣进入左心室中，在那里其通过将血液从左心室泵送到升主动脉和体循环中来为左心室主动卸荷，并且可以在60mmHg下提供高达约6L/分钟的流速。在一些实施例中，可以提供0.6L/分钟至6L/分钟之间的流速。

可以使用8至14Fr(例如，8至10.5Fr)导引器鞘来实现血管内通路，所述导引器鞘可扩张以适应18至19弗伦奇MCS装置。通路可以经由经皮经股穿刺，或经由手术切开的腋窝通路。

导引器鞘可以是导引器套件的一部分，所述导引器套件还可以包括导丝、扩张器、插入工具和导丝辅助装置。

马达通过封装在马达壳体内而完全密封，具有磁耦合件以允许马达驱动叶轮而不需要轴离开所述壳体。所述磁耦合件包括圆柱形驱动磁体阵列，所述圆柱形驱动磁体阵列定位在马达壳体内，同心地定位在位于所述马达壳体外部的圆柱形从动磁体阵列内，并且机械地耦合到所述叶轮。所述叶轮相对于所述马达壳体围绕枢转宝石轴承旋转。所述磁耦合件由通过所述磁耦合件的近端和远端上的冲洗孔的恒定血流冲洗。所述密封马达能够消除某些竞争装置所需的吹扫过程。

迁移可以可选地通过由导管轴承载的血管内锚固件来抑制，所述血管内锚固件在主动脉中提供锚固。所述锚固件可以包括由导管轴承载的多个径向向外可扩张支柱，所述多个径向向外可扩张支柱配置成接触主动脉壁并且锚固所述轴以抵抗迁移，同时允许通过所述锚固件支柱进行灌注。

迁移可以可选地通过锁定机构来抑制，所述锁定机构将导管轴与导引器鞘接合在固定位置中，所述导引器鞘用缝合线保持到动脉切开部，从而因此使所述导管轴相对于血管内通路路径保持静止。

机载传感器能够实现对各种感兴趣的参数中的任何一个参数的实时实际测量，例如主动脉压、左心室压(包括LVEDP)、温度和血液流速等，这取决于期望的临床性能。传感器可以包括在所述装置的远端上，例如血液流出端口的远侧上的入口管的远端。附加传感器可以设置在细长本体的近端上，例如在血液流出端口近侧。

特定传感器可以至少包括用于直接测量绝对左心室压的第一MEMS压力和温度传感器。传感器也能够提取重要生理参数(如LVEDP)。可以提供超声换能器，用于直接测量通过泵或可选地围绕泵的血流量。超声换能器表面可以是弯曲的并且配置用于增加的聚焦和高灵敏度。第二MEMS压力和温度传感器可以设置在入口管的近端上，如此以能够直接测量绝对主动脉压并且允许差压测量。替代地或另外，可以使用其他形式的传感器来评估流速，例如激光多普勒、热或电阻抗传感器。

挠性电导体可以沿着入口管的长度延伸，用于将远侧传感器和近侧传感器连接到集成系统中。挠性导体可以呈挠性PCB的形式，其可以在近侧传感器与远侧传感器之间围绕入口管螺旋地轴向延伸。多导体线缆束向近侧延伸通过细长挠性管状本体、到达近侧歧管处的连接器，用于可释放地连接到外部电子控制单元。

可以提供一种用于心源性休克的机械心室支持系统。所述系统可以包括具有近端和远端的细长挠性导管轴、由所述轴的所述远端承载的机械循环支持，所述机械循环支持包括机械循环支持壳体、相对于驱动磁体阵列旋转固定的马达、相对于从动磁体阵列旋转固定的叶轮、以及在所述机械循环支持壳体的内部并且包封所述马达和所述驱动磁体阵列的密封马达壳体。所述系统可以包括可移除导丝引导管。所述引导管可以进入所述壳体的远端上的第一导丝端口，经由所述叶轮远侧的所述壳体的侧壁上的第二导丝端口离开所述壳体，经由所述叶轮的近侧上的第三导丝端口重新进入所述壳体，并且向近侧延伸到所述导管轴中。所述系统可以包括在所述壳体上由所述壳体的挠性部段分离的至少一个入口端口和至少一个出口端口。所述入口端口与所述出口端口之间的距离可以是至少约60mm并且不长于100mm，优选70mm。所述系统可以包括靠近所述入口端口的第一压力传感器。所述系统可以包括在所述出口端口的近侧上的第二压力传感器。所述系统可以包括在所述导管轴上的视觉标记，所述视觉标记在距所述导管轴的所述远端(或所述泵的起点)约50mm至约150mm的范围内。所述马达可以定位在所述第三导丝端口远侧。所述系统可以包括靠近所述入口端口的超声换能器。所述系统可以包括由所述机械循环支持可移除地承载的导丝辅助装置。所述导丝辅助装置可以包括管状本体，所述管状本体具有面向远侧的开口和在朝向所述开口的远侧方向上增加的内部直径。所述导丝辅助装置可以包括附接到所述本体的导丝引导管。所述导丝引导管可以包括分割线，用于分割所述引导管，使得所述引导管可以从延伸通过所述管的导丝剥离。所述壳体的所述挠性部段可以包括由外聚合物套筒覆盖的挠性开槽管。

可以提供一种用于高风险冠状动脉介入的机械心室支持系统。所述系统可以包括：心室支持导管，所述心室支持导管包括由细长挠性导管轴承载的机械循环支持、在所述机械循环支持内部并且通过磁性轴承旋转地联接在一起的密封马达和叶轮；插入工具，所述插入工具具有管状本体并且配置成轴向可移动地接收所述机械循环支持；以及通路鞘，所述通路鞘具有管状本体并且配置成轴向可移动地接收所述插入工具。所述通路鞘可以包括通路鞘毂，所述通路鞘毂具有用于接合所述插入工具的第一锁定件。所述通路鞘毂可以包括用于接合所述导管轴的第二锁定件。

可以提供一种配置成驱动机械循环支持系统的马达的控制器，其中所述控制器不包括吹扫部件。所述吹扫部件可以包括盒或端口。在一些实施例中，所述系统不需要吹扫。

可以提供一种配置成驱动机械循环支持系统的马达的控制器，所述控制器具有用于安装电子部件的壳体和设置在所述壳体的顶部部分上的手柄。所述控制器可以包括在所述壳体的顶部部分上围绕所述手柄环绕的视觉警报元件。在一些实施例中，所述壳体可以不包括一个以上的控制元件。所述控制元件可以是旋转拨盘。所述控制元件可以定位在所述壳体的第一端上。所述控制器可以包括线缆管理系统，所述线缆管理系统定位在与所述第一端相对的第二端上。所述控制器可以包括在所述壳体的后侧上的旋转固定附接件。

在整个本公开中示出和描述了各种其他示例性方面和实施例。例如，本文在具体实施方式中在“示例性实施例”部段中进一步描述了各种特定示例性实施例。

附图说明

根据结合附图的以下描述和所附权利要求，本公开的前述和其他特征将变得更显而易见。理解这些附图仅描绘了根据本公开的数个实施例并且不被视为限制其范围，将通过使用附图以另外的特殊性和细节来描述本公开。在以下详细描述中，参考附图，该附图形成详细描述的一部分。在附图中，类似附图标记通常标识类似部件，除非上下文另有指示。详细描述中描述的说明性实施例、附图和权利要求不意味着是限制性的。在不偏离这里给出的主题的精神或范围的情况下，可使用其他实施例并且可作出其他改变。容易理解的是，如这里概括描述的并且在附图中示出的，本公开的若干方面可以以很多种不同的构造被布置、取代、组合和设计，所有这些都被明确地设想并且成为本公开的一部分。

图1是心脏的横截面透视图，示出了本发明的机械循环支持(MCS)装置的实施例，所述装置由导管承载并且定位成经由股动脉通路穿过主动脉瓣。

图2示意性地示出了MCS系统的通路路径。

图3是根据本公开的MCS系统的实施例的侧视立视图。

图4示出了图3的系统，其中导引器鞘被移除并且包括插入工具和导丝装载辅助装置。

图5示出了具有鞘和扩张器的导引器套件。

图6示出了放置导丝的实施例。

图7是MCS装置的实施例的远侧泵区域的局部透视图。

图8A和8B分别是MCS装置的实施例的远侧区域的侧视立视图和MCS装置的导丝的远侧部分的放大视图。

图9A是通过图7的MCS装置的叶轮和磁耦合区域的横截面视图。

图9B示出了在布置在壳体中的第一永磁体和布置在转子中第二永磁体重叠的位置处通过转子轴承系统的实施例的横截面视图。

图9C示出了图9B的替代实施例。

图9D和9E各自示出了根据另外的实施例的转子轴承和磁耦合系统。

图10是MCS装置的实施例的透视图。

图11是MCS装置的另一实施例的透视图。

图12是MCS装置的另一实施例的透视图。

图13是MCS装置的另一实施例的透视图。

图14是MCS装置的叶轮壳体的实施例的透视图。

图15是MCS装置的泵的实施例的侧视图。

图16是MCS装置的泵的另一实施例的侧视图。

图17是MCS装置的泵的另一实施例的侧视图。

图18是MCS装置的磁性径向旋转耦合件的实施例的侧视示意图。

图19是MCS装置的传感器头单元的实施例的横截面视图。

图20是MCS装置的传感器头单元的另一实施例的横截面视图。

图21A和21B分别是导管轴的远端与MCS装置的近端之间的接口的透视图和横截面视图。

图22是MCS装置的透视分解图和示出示例性传感器布置的放大视图。

图23A和23B分别是超声换能器的示意图和透视图。

图24是对流过MCS装置的流体进行多普勒测量的方法的实施例的示意图。

图25是示出具有用于进行多普勒测量的超声换能器的MCS装置的实施例的远端的横截面的示意图。

图26是具有用于进行多普勒测量的超声换能器的MCS系统的替代实施例的示意性侧视图。

图27是对流过MCS装置的流体进行多普勒测量的方法的另一实施例的示意图。

图28是示出具有定位在患者体内的温度传感器的MCS装置的实施例的示意图。

图29是示出具有监测装置的MCS系统的实施例的示意图。

图30A是MCS控制器的前视立视图。

图30B是图30A的控制器的后视透视图。

图31示出了可以容纳在图30A和30B的控制器内部的电子系统的框图。

图32示出了在控制器内部具有图31的电子系统的部件的分解图。

图33示出了图30A的MCS控制器的侧视透视图。

图34A示出了显示主动脉压与左心室压之间的压差的图形。

图34B示出了显示针对恒定速度所施加的电流的图形。

图35示出了用于显示参数的示例性用户界面。

图36A示出了配置模式中的示例性用户界面。

图36B示出了操作模式中的示例性用户界面。

图37示出了电子控制元件的实施例。

图38A、38B、38C和38D示出了用于确定LVEDP的过程。

具体实施方式

以下详细描述涉及机械循环支持(MCS)系统和方法以及相关特征的某些具体实施例。在本说明书中，参考附图，其中为了清楚起见，相似的部分或步骤可以始终用相似的附图标记表示。本说明书中对“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”的提及意指结合该实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。本说明书中多处出现的短语“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”不一定全部指相同实施例，分离的或替代的实施例也不一定相互排斥其他实施例。此外，描述了各种特征，这些特征可以由一些实施例展现而不是由其他实施例展现。类似地，描述了各种要求，这些要求可以是对一些实施例的要求，但可能不是对其他实施例的要求。现将详细参考本发明的实施例，其示例在附图中示出。在可能的情况下，在整个附图中将使用相同的附图标记来指代相同或类似的部分。

本发明的机械循环支持(MCS)装置是用于增强例如由急性ST段抬高性心肌梗塞引起的心源性休克患者的心输出量的临时(通常不超过约6天)支持系统。其通常经由经血管通路穿过主动脉瓣放置，并且将血液从左心室泵送到升主动脉。

所述系统的一种实施方式包括安装在导管(例如不大于10.5Fr的导管)上的18至19Fr轴向旋转血泵和入口管组件。当就位时，心室支持泵可以由心室支持控制器驱动以在约60mm Hg的压差下提供至少约4或5升/分钟并且高达约6.0升/分钟的部分左心室支持。由于封装的马达和磁性轴承设计，不需要系统吹扫。

可扩张鞘允许8至14Fr(例如，8至10.5)的初始通路尺寸以便于插入和闭合，可扩张以允许引入至少约14Fr并且优选18至19Fr的装置。通路可以经由经股、经腋、经主动脉或经心尖进路来实现。

图1示出了安装在导管(例如，图3中所示的导管300)的远端上的MCS装置100的示例性实施例。在所示实施例中，MCS装置100的入口管部分延伸穿过心脏1的主动脉瓣3。MCS100的叶轮(例如，参见图9A)至少部分地位于从心脏1的左心室2抽取血液并且将其排出到升主动脉中的入口管的流出部段4(在升主动脉中)。MCS装置100可以包括马达，所述马达可以直接安装在封装壳体中的叶轮近侧，从而消除在使用之前或使用期间吹扫马达的需要。MCS装置100可以通过从心室2泵送血液并且将泵送的血液排出到升主动脉4和体循环中来为来自左心室2的血液主动卸荷。

图2示出了包括与MCS控制器200结合的MCS装置100的MCS系统的实施例。当就位时，MCS装置100可以由MCS控制器200驱动以提供在约0.4l/min至约6.0l/min之间的例如部分左心室支持。在一些实施例中，MCS装置100可以由MCS控制器200驱动以提供在约0.6l/min至约6.0l/min之间的例如部分左心室支持。例如，在约0.6l/min至约6.0l/min之间的范围可以允许10个等距流量水平。

通常，整个MCS装置100可以包括一系列相关的子系统和附件，包括以下中的一者或多者。MCS装置100可以包括具有入口管的导管轴、叶轮、马达和传感器以及相关联的壳体、以及近侧毂、插入工具、近侧线缆、感染护罩、导丝引导管和/或导丝辅助装置。MCS装置100可以设置为无菌的。MCS装置100可以包含电缆和用于整体交换插入的导丝管腔。近侧毂可以包含具有阀的导丝出口以保持止血并且将心室支持轴连接到近侧线缆，其中近侧线缆将MCS装置100连接到MCS控制器200。近侧线缆在长度上可以为约3.5m(大约177英寸)，并且从无菌区延伸到MCS控制器200所在的非无菌区。MCS装置插入工具可以是MCS装置100的一部分，以便于将MCS装置100的泵插入导引器鞘中，并且保护入口管和止血阀在穿过导引器鞘时免受潜在的损坏或干扰。剥离导丝辅助装置可以预安装在MCS装置100上，以便于将导丝(例如0.018”放置导丝)插入入口管和MCS轴中。可以使用3m 0.018”放置导丝，其具有软盘绕的预成形尖端，用于将丝无创伤地放置到左心室中。导丝可以被设置成无菌的。可以使用在8至14Fr(例如，8至10.5Fr)范围内的低型面与14至21Fr(例如，14至19Fr)范围内的较大型面之间可扩张的导引器鞘，其可用长度为至少约250mm或275mm。导引器鞘可以保持进入股动脉中的通路，并且为0.035”导丝、5至6Fr诊断导管、0.018”放置导丝和插入工具提供止血。导引器鞘的壳体可以容纳MCS插入工具。导引器鞘可以设置为无菌的。与导引器鞘相容的导引器扩张器可用于促进导引器鞘无创伤地插入股动脉中。导引器扩张器可以设置为无菌的。可以使用MCS控制器200，其驱动和操作MCS装置100，观察其性能和条件以及提供错误和状态信息。功率控制器可以设计成支持至少约12小时的连续操作，并且包含基本界面以指示和调节提供给患者的支持水平。此外，在MCS装置100在操作期间检测到错误的情况下，MCS控制器200可以提供光学和/或听觉警报通知。MCS控制器200可以设置为非无菌的，并且被包含在设计用于在无菌区外部清洁和重复使用的壳罩中。控制器壳罩可以包含插口，延伸线缆可移除地插入所述插口中。

参考图3，示出了根据本发明的一个方面的MCS系统10的实施例，下面将更详细地描述其子部件。作为参考，“远侧”和“近侧”方向在多个图中由箭头指示。如本文所用的“远侧”和“近侧”具有其通常和惯常的含义，并且分别包括但不限于沿着递送路径测量的离患者身体的进入点较远的方向，以及沿着递送路径测量的离患者身体的进入点较近的方向。

MCS系统10包括具有近侧导引器毂304的导引器鞘302，所述近侧导引器毂具有用于轴向可移动地接收MCS轴306的中心管腔，并且所述导引器鞘可扩张以轴向可移动地接收MCS装置100。MCS轴306在近侧毂308与远端310之间延伸。毂308可以设置有用于装置识别和跟踪运行时间的集成微控制器，其可以用于防止过度使用以避免过度磨损或其他技术故障。微控制器或存储器装置可以禁用该装置，例如以防止使用用过的装置。它们可以与控制器通信，所述控制器可以显示关于装置的信息或关于其使用的消息。具有不透射线材料的无创伤套管尖端允许植入/外植在荧光透视下可见。

MCS装置100可以包括管状壳体。MCS装置100的管状壳体在本文中广泛使用，并且可以包括MCS装置100的任何部件或MCS装置100的泵区域中的部件，例如入口管、远侧端件、马达壳体、其他连接管状结构和/或马达壳体的近侧后端。MCS装置100，例如管状壳体，可以由MCS轴306的远侧区域承载。MCS装置100可以设置有至少一个中心管腔，用于轴向可移动地接收导丝314。近侧毂308另外设置有感染护罩316。近侧线缆318在近侧毂308与连接器320之间延伸，用于可释放地连接到通常在无菌区外部的控制系统，以驱动MCS装置100并且与MCS装置100中的传感器通信。

参考图4，MCS系统10可以包括具有细长管状本体402的插入工具400，所述细长管状本体具有能够容纳MCS装置100(这里未示出)的长度，例如在约85mm至约160mm的范围内(例如，约114mm)，以及能够可滑动地容纳MCS装置100的内部直径，例如在约6mm至约6.5mm的范围内，从近侧毂406向远侧延伸。管状本体402可以包括中心管腔，所述中心管腔适于轴向可移动地接收通过其的轴306和MCS装置100，以及足够的抗塌缩性以在穿过导引器鞘的止血阀时保持通畅。如图4中所示，MCS装置100可以定位在管状本体402内，如此以便于MCS装置100穿过导引器毂304的近端上的(一个或多个)止血阀。在一些实施例中，标记722(参见图7)可以设置在轴306上，与远侧尖端704(参见图7)在近侧间隔开，使得只要标记722在毂324的近侧上可见，临床医生就知道MCS装置100在管状本体402内。

毂324可以设置有第一接合结构406，用于接合导引器鞘302(未示出)上的互补的第二接合结构，以将插入工具锁定到导引器鞘302中。毂324还可以设置有锁定机构408，用于夹持到轴306上，以防止一旦MCS装置100已经定位在心脏中的期望位置处，轴306就向近侧或向远侧滑动通过插入工具400。毂324可以另外设置有止血阀以围绕轴306密封并且还容纳具有较大直径的泵的通道。在一些实施例中，如图4中所示，封装的MCS装置100预定位在插入工具400内，并且导丝辅助装置404预装载在MCS装置100和轴306内。

参考图5和6，插入工具400可以包括导丝314、导引器鞘302、扩张器504和导丝辅助装置404(如图4中所示)。导丝314可以包括在近端604与远端606之间延伸的细长挠性本体602。本体602的远侧区可以预成形为J形尖端或尾纤，如图6中所示，以提供无创伤的远侧尖端。近侧区608可以便于穿入并且通过MCS装置100，并且可以在近端604与过渡部610之间延伸。近侧区608可以具有在约100mm至约500mm的范围内(例如，约300mm)的轴向长度。

导引器工具400可以包括鞘302和/或扩张器504。鞘302可以包括在近端508与远端510之间延伸的细长管状本体506。管状本体506可以在近侧终止于近侧毂512中。可选地，管状本体506可以是可扩张的或可以被剥离开。近侧毂512可以包括与中心管腔连通的近端端口514，所述中心管腔在管状本体506的整个长度上延伸并且通过远侧开口延伸出来，配置用于轴向可移除地接收细长扩张器504。近侧毂512可以另外设置有侧端口516、以及至少一个和可选地两个或更多个附接特征(如眼部518)以便于例如缝合到患者、以及至少一个和可选地多个止血阀以用于围绕各种引入部件(如标准0.035”导丝、5Fr或6Fr诊断导管、0.018”放置导丝314和插入工具400)提供密封。

图7示出了MCS装置100的远侧泵区域700的附加细节，示出了MCS装置100和导管轴306的远侧部分。远侧泵区域700在轴306的远端处的弯曲释放部702与远侧尖端704(或鼻件)之间延伸。MCS装置100可以包括管状壳体750，所述管状壳体可以包括入口管(或入口套管)710、远侧尖端(或鼻件)704和/或马达壳体714。管状壳体750可以包括一个或多个泵入口706和/或出口708，其可以是入口管710的一部分，或者是诸如将入口管710的近端连接到马达壳体714的中间结构的其他结构的一部分。如本文进一步描述的，导丝引导辅助装置可以延伸进入和离开系统的各种部件，例如MCS装置100的管状壳体350和/或导管轴306。

包括一个或多个窗口或开口的泵入口(或入口窗口)706通过轴向延伸通过入口管(或入口套管)710的流动路径与包括一个或多个窗口或开口的泵出口(或出口窗口)708流体连通。泵入口(或入口窗口)706可以大约定位在入口管710与远侧尖端704的近端之间的过渡部处。泵入口706可以大致在距远侧端口716约5cm、3cm或更小的距离内。

在一些实施例中，远侧尖端704是不透射线的。例如，远侧尖端704可以由包含诸如硫酸钡、铋、钨、碘的不透射线剂的聚合物制成。在一些实施例中，MCS装置100整体可以是不透射线的。在一些实施例中，不透射线标记在入口管上定位在泵出口708与导丝端口718之间以指示主动脉瓣的当前位置。

入口管710可以包括高度挠性的开槽(例如，激光切割)金属(例如，镍钛诺)管，其具有聚合物(例如，聚氨酯)管状层以隔离流动路径。入口710管可以具有在约60mm至约100mm的范围内的轴向长度，并且在一个实施方式中为约67.5mm。外部直径可以在约5mm至约6.5mm的范围内，并且在一个实施方式中为约5.5mm。入口管710与远侧尖端704之间以及到马达(或马达壳体714)的连接可以例如通过使用激光焊接、粘合剂、螺纹或其他过盈配合接合结构来固定，或者可以经由压配合来固定。

叶轮712可以定位在泵入口706与泵出口708之间的流动路径中(参见例如图9A)。在所示实施例中，叶轮712邻近泵出口708定位。如下面进一步讨论的，叶轮712由包含在马达壳体714内的马达旋转驱动。在一些实施例中，驱动叶轮712的马达定位在叶轮712的近侧上。

图8A和8B分别是MCS装置100的实施例的远侧泵区域700的侧视横截面视图和细节图，示出了导丝辅助装置404的实施例。MCS装置100可以或者以快速交换构造或者以整体交换构造来提供。在快速交换构造中，远侧尖端704的远侧面上的第一导丝端口716(如面向远侧的开口)可以经由通过远侧尖端704和入口管710中的流动路径的至少一部分的第一导丝管腔与例如延伸通过入口管710的侧壁并且在叶轮712远侧的第二导丝端口718连通。这允许导丝314在第二导丝端口718处离开远侧泵区域700的入口管710，并且从第二导丝端口718沿着导管或轴306的外部向近侧延伸。

在整体交换构造中，导丝314可以通过其中的导丝管腔在导管或轴306的整个长度上向近侧延伸。然而，在图7中所示的整体交换实施例中，导丝314经由第二导丝端口718离开入口管710，向近侧延伸穿过叶轮712和马达壳体714的外部，并且经由第三导丝端口720重新进入轴306。第三导丝端口720可以位于马达近侧，并且在所示实施例中，位于(或形成在)弯曲释放部702上。第三导丝端口720可以与轴306的导丝管腔连通，所述导丝管腔在轴306的整个长度上向近侧延伸并且在由近侧毂308承载的近侧导丝端口处离开。

如图8A中所示，泵可以设置成与具有导丝引导管802的可移除导丝辅助装置404组装在一起，所述导丝引导管跟踪导丝的预期路径，从第一导丝端口716，向近侧通过远侧件(或鼻件)704并且经由第二导丝端口718返回到入口管710的外部，并且经由第三导丝端口720返回到轴306中。在所示实施例中，导丝引导管802可以在轴306内向近侧延伸到近端800，与延伸到近侧毂308(参见图4)的导丝管腔连通或在导丝管腔内。近端800可以定位在轴306的远端的约5mm或10mm内，或者可以延伸到轴306的管腔中至少约10mm或20mm，例如在约10mm至约50mm的范围内。在一些实施例中，第三端口720可以位于管状壳体(例如马达壳体或后端)的近端内，或者位于在叶轮近侧的位置处的装置的任何其他部件中。

导丝辅助装置404可以具有漏斗806。漏斗806可以位于引导管802的远端处，并且设置成预定位在入口管的远端处，例如在远侧尖端或鼻件704处。漏斗806的宽度可以在远侧方向上从与引导管802连通的窄近端到漏斗806的远端处的较宽远侧开口增加。漏斗806可以是圆锥形、截头圆锥形、金字塔形、分段或其他形状。漏斗806的近端可以附接到导丝引导管802的远端。导丝314的近端604(参见图6)可以插入漏斗806中，穿过第一(远侧)导丝端口716并且通过在导丝引导管802的内部跟踪而沿着预期路径被引导。然后可以通过将引导管802向远侧滑出远侧尖端704并且将其纵向剥离开来移除导丝引导管802，从而将导丝314保留在适当位置。

导丝辅助装置404可以具有拉片808。在一些实施例中，导丝引导管802的远端附接到导丝辅助装置404的拉片808。拉片808可以是能够被人手抓握的结构，例如具有如图所示的侧向平面延伸部。导丝辅助装置404，例如拉片808、引导管802和/或漏斗806，可以设置有可撕开线820，如图8B中更清楚地所示。可撕开线820可以是轴向延伸的分割线。可撕开线820可以包括弱化部、槽或穿孔线性区域。导丝辅助装置404的移除可以例如通过抓握拉片808并且拉出导丝管802和/或漏斗806以及在导丝管和/或漏斗沿着分割线820分割或剥离时将导丝管和/或漏斗从导丝314移除来实现，例如图8B的详细插图822中所示。

导丝辅助装置404可以包括近侧开口804，所述近侧开口配置成在MCS装置100的远端上滑动并且可移除地接收MCS装置的远端，特别是鼻件704和限定入口开口706的易碎支柱(参见图7)。具有通过其的管腔的导丝引导管802可以定位在近侧开口804内并且被对准以穿过远侧尖端704的导丝端口716。如图4中所示，近侧开口804可以进一步配置成在插入工具400的管状本体402的远端上滑动并且可移除地接收所述管状本体的远端。MCS装置100可以尺寸确定成使得当MCS装置100、导丝辅助装置404和插入工具400组装在一起时，在诸如入口管710、马达壳体714、弯曲释放部(或应变释放部)702的MCS装置100的外表面与插入工具400的管状本体402的内表面之间限定的环形空间可以在其中可移除地接收导丝引导管802。

在一些实施例中，导丝引导管802的管腔可以与横截面在远侧方向上变大的远侧扩口漏斗开口806连通。导丝辅助装置404可以设置成组装在MCS装置100上，其中导丝引导管802沿着导丝路径预装载，例如通过导丝端口716进入MCS装置100、通过入口管710内的流体路径的一部分，通过端口718离开MCS装置100、沿着MCS装置100的外部并且通过端口720返回到轴306中。这有助于用户引导导丝314的近端通过导丝路径进入漏斗806中并且进入MCS轴306的导丝管腔中。可以在导丝辅助装置404上设置拉片808，以便于在装载导丝314之后抓握和移除导丝辅助装置404(包括导丝引导管802)。导丝辅助装置404可以(例如沿着漏斗806、近侧开口804和导丝引导管802)具有纵向狭缝或撕裂线820，以便于从MCS装置100和导丝314移除导丝辅助装置404。

在一个实施方式中，导丝引导管802的远端附接到导丝辅助装置404。引导管802可以设置有轴向延伸的分割线，例如弱化部、槽或穿孔的可撕开线。引导管802的移除可以例如通过抓握拉片808并且在引导管沿着分割线分割时拉出引导管802以释放导丝314来实现。引导管802的内部表面可以设置有润滑涂层，例如PTFE。

本文描述的导丝辅助装置404的特征可以与各种不同的MCS系统和/或泵装置一起使用。导丝辅助装置404可以用于进入和离开泵壳体的导丝路径(如所描述的)，或者不离开壳体的导丝路径。导丝辅助装置404在本文中被描述为与MCS系统一起使用，所述MCS系统配置用于高风险PCI手术的临时操作。所述系统可以包括具有径向轴密封件的旋转叶轮和经由延伸通过密封件的轴旋转叶轮的马达。导丝辅助装置404可以与各种不同的装置一起使用。导丝辅助装置404还可以与具有磁性驱动器的泵一起使用，其中马达在密封马达壳体内使第一磁体旋转，所述第一磁体与密封壳体外部的叶轮的第二磁体磁连通以使叶轮旋转。因此，导丝辅助装置38不限于仅与本文所述的特定泵实施例一起使用。

图9A示出了泵900(例如，转子轴承系统)的示例性实施例，所述泵可以提供无接触扭矩传递并且包括径向和轴向马达安装件。转子轴承系统900可以用作本文所述的MCS装置或系统的泵。

泵900具有壳体940，所述壳体封装与周围环境气密密封的马达、驱动轴和驱动磁体阵列。在壳体940内，第一磁体阵列942(或驱动磁体阵列)可以安置在轴958上，所述轴可以由马达(未示出)驱动。第一磁体阵列942可以围绕第一轴线912旋转。

壳体940可以具有第一圆柱形部分、第二圆柱形部分和第三圆柱形部分，所述第一圆柱形部分具有径向包围马达(未示出)的第一外径964(例如，在5mm至7mm的范围内，优选6mm)，所述第二圆柱形部分具有小于第一外径(例如，比第一外径小0.3mm至1mm的范围，优选0.5mm)的第二外径962，所述第三圆柱形部分具有小于第二外径(例如，比第二外径小1.7至2.3mm，优选2.0mm)的第三外径960。

具有第二外径的第二圆柱形部分962可以与入口管壳体922牢固地配合，其中第二圆柱形部分和入口管壳体922可以尺寸确定成使得入口管壳体922的外径与具有第一外径964的第一圆柱形部分的外圆周齐平(例如，入口管壳体922的厚度可以等于第一外径与第二外径之间的差除以2)。壳体940的第三外径960可以例如在3.2至3.8mm的范围内，优选3.5mm。

另外，泵900可以包括用于输送液体的叶轮712。叶轮712可以包括第二磁体阵列944(或从动磁体阵列)，其呈例如安装成围绕第一轴线912旋转的中空圆柱体的形式。第二磁体阵列944可以定位在中空圆柱形护套906内，使得第二磁体944呈中空圆柱体的形式布置。护套906可以包括定位成围绕(或覆盖)第二磁体阵列944的径向外部的背铁946。

在一些实施例中，第一磁体阵列942可以具有3mm的外径、1mm的磁体高度和3.2mm(例如，在3至4.2mm的范围内)的长度。第二磁体阵列944可以具有5.3mm(例如，在5至5.3mm的范围内)的外径、0.6mm(例如，在0.5至0.6mm的范围内)的磁体高度和3.2mm(例如，在3至4.2mm的范围内)的长度。第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的交错948可以是1mm(例如，在0.1至1.2mm的范围内)。叶轮712的护套906可以具有5.3mm的外径(例如，比第二外径962小0.1至0.4mm的范围，优选0.2mm)和15mm的长度。

叶轮712可以将由轴958传递的机械动力转换为液压动力以抵抗血压输送血流。另外，叶轮712可以包括与护套906集成的锥形部分902。锥形部分902在形状上可以为圆锥形。锥形部分902的基部表面的外圆周可以与护套906的外圆周表面连接。

第一磁体阵列942(或驱动磁体阵列)和第二磁体阵列944(或从动磁体阵列)在重叠区域910中至少部分地轴向重叠。如图9A中所示，第一磁体阵列942可以相对于第二磁体阵列944轴向交错。在图9A中所示的实施例中，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的中心由竖直线标记，其中在这两条竖直线之间绘制轴向交错948。

由于轴向交错948，第二磁体阵列944可以经受图9A中向右的力，使得叶轮712的球916被推动到布置在壳体940中的圆锥918上，并且在此情况下形成组合的轴向和径向轴承930的第一轴承920和第三轴承928保持接触。替代地，球916可以是壳体940的一部分，并且圆锥918可以是叶轮712的一部分。在一些实施例中，球916可以在圆锥918中旋转，使得可以吸收径向力和轴向力两者，并且实现轴向和径向轴承。组合的轴向和径向轴承930可以是实心体轴承。在一些实施例中，球916布置在锥形部分902中。

例如，球916具有的直径可以在0.5mm至0.9mm的范围内，优选0.7mm，并且圆锥918具有的直径可以为1mm，高度可以为0.8mm，圆锥角可以在70°至90°的范围内，优选80°。组合轴承930可以提供叶轮712、壳体940和/或轴958彼此的相对轴向定位，并且可以吸收由第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的布置(或相对位置)引起的轴向力。此外，可以调节泵900上的轴向力，使得可以优化施加的力设置。

封装第一磁体阵列942的壳体940的一部分可以至少部分地被附接到叶轮712的呈中空圆柱体形式的护套906径向围绕。呈中空圆柱体形式的通道908可以形成在壳体940与叶轮712的护套906之间，液体(例如，血液)可以流过所述通道。叶轮712可以包括一个或多个镗孔或穿孔956。在一些实施例中，镗孔956形成在叶轮712的锥形部分(或圆锥形部分)902中，或者形成在锥形部分902与护套906之间的过渡部分中。镗孔956可以与通道908流体连通，使得例如流体(例如，血液)可以经由通道908流入壳体904与护套906之间的区域中并且经由镗孔956离开。在一些实施例中，当叶轮712旋转时，液体(例如，血液)从镗孔956离心地排出，并且液体被拉入通道908中以在连续流中替换排出的液体。吹扫流954指示液体通过通道908和镗孔956的流动方向。泵流950指示由叶轮912的轮叶903传送的液体的流动方向。

在使用期间，例如，在图9A中所示的护套906与壳体940之间的区域中可能发生积聚，并且所述积聚降低泵900的泵送效率。例如，积聚可以减少在壳体940与叶轮712之间传递的扭矩量，并且因此减少通过泵出口708泵送的血液量。例如，本文所述的吹扫流954可以防止或减轻在泵900的使用期间由血液流动引起的这种积聚，并且允许泵900无吹扫地操作(即，不必吹扫)。

第二轴承914可以是径向、流体动力和血液润滑的滑动轴承。第二轴承914可以布置在叶轮712的锥形部分902背离壳体940的端部(例如，远端)上。第二轴承914可以吸收施加到叶轮712的径向力，并且可以将叶轮712和第二磁体阵列944(或从动磁体阵列)的旋转轴线定位成与轴958或第一磁体阵列942的旋转轴线912对准。在所示实施例中(参见图9A)，第二轴承914可以布置在叶轮712与插入件926之间，所述插入件可以紧固(特别是夹入或压入)在第二壳体922的环形远端中，所述环形远端又紧固到壳体940上。第二壳体922可以形成泵900的外部蒙皮或盖。可以被称为叶轮壳体的第二壳体922可以包括一个或多个出口窗口708。插入件926可以是可以牢固地附接(例如，胶合、焊接或摩擦配合)到第二壳体922的轴承星形件。插入件926可以具有6mm(例如，在5至7mm的范围内)的外径和3mm(例如，在2至5mm的范围内)的长度。第二壳体922可以具有6mm(例如，在5至7mm的范围内)的外径、18mm(例如，在15至21mm的范围内)的长度和0.25mm(例如，在0.15至0.5mm的范围内)的壁厚。

在一些实施例中，插入件926和第二壳体922可以制造为单件，其可以具有一致的内径。在此布置中，延伸的入口套管可以例如通过激光焊接连接到组合插入件926和第二壳体922。

第二轴承914可以具有1mm(例如，在0.75至1.5mm的范围内)的直径和1mm(例如，在0.75至2mm的范围内)的长度。

第一磁体阵列942(或驱动磁体阵列)与第二磁体阵列944(或从动磁体阵列)之间的轴向交错948可以在叶轮712上在近侧方向上(即，在图9A中的示例性实施例中从左到右)生成限定的轴向力。由轴向交错948生成的此力可以与操作期间在远侧方向上(即，在图9A中的示例性实施例中从右到左)施加在叶轮712上的液压力相反。施加在叶轮712上的此液压力可以在由叶轮712的旋转轮叶903生成的泵流950的相反方向上。

在一些实施例中，源自第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的耦合件的轴向力可以大于最大预期液压力，这确保叶轮712始终保持在限定的轴向位置中。通过确保轴向力不比最大预期液压力大得多，组合的轴向和径向轴承930可以不被不必要地过载，并且摩擦和磨损以及传递到转子的扭矩的减小可以被最小化。轴向力的量可以通过调节第一磁体阵列944、第二磁体阵列942、轴向交错948中的一者或多者的一个或多个尺寸(例如，长度、厚度、外径)和段角A(如果在诸如图9C中所示的海尔贝克(Halbach)配置中)来改变。

图9B示出了泵900的重叠区域(或区)910的横截面视图，其中第一磁体阵列942和第二磁体阵列944轴向重叠。第一磁体阵列942可以安置在由马达(未示出)驱动的轴958上，其中轴958可以围绕轴线912旋转。在一些实施例中，轴958还可以用作背铁。第二磁体阵列944可以安装成使得其可以围绕轴线912旋转。在所示实施例中，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944两者各自具有两个磁极对，也就是说分别具有四个磁极970，每个磁极径向磁化，其由小箭头指示。替代地，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944两者都可以各自具有一个磁极对或至少一个磁极对(例如，两个磁极对、三个磁极对、四个磁极对)。

图9C示出了第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的布置的替代实施例。图9C中所示的内环表示安置在轴958上的第一磁体阵列942。轴958可以用作背铁。第一磁体阵列942可以包括两个磁极对(或四个磁极980)，每个磁极对可以径向磁化，其由图9C中所示的箭头指示。图9C中所示的外环表示以海尔贝克阵列布置的第二磁体阵列944。第二磁体阵列944可以不需要背铁。第二磁体阵列944可以包括在四个径向段982之间的四个切向磁化的磁体环段981，其可以引导围绕第二磁体阵列944生成的磁场。例如，此布置可以有效地防止耦合件外部(即，在第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间)的杂散磁场，并且可以增加第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的磁耦合件的效率(与图9B中所示的配置相比)。在一些实施例中，段角A的改变可以改变第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的轴向力的量。

在一些实施例中，段角α为45°，并且泵900具有6.2mm的外径(例如，图9A中所示的第一外径964)。泵900的外径(例如，第一外径964)可以限制第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的尺寸。在一些实施例中，第一磁体阵列942的内径和外径分别为1.0mm和3.0mm。在一些实施例中，第二磁体阵列的内径和外径分别为4.1mm和5.3mm。设想泵900可以具有大于或小于6.2mm的外径，这可以引起第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的更小、更大或相同的大小或尺寸(例如，内径和外径)。

如本文所讨论的，可以修改第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的长度以及交错948，以调节例如由第一磁体阵列942和第二磁体阵列944生成的轴向力和扭矩的量。

磁体(第一磁体阵列942和第二磁体阵列944)的长度可以影响MCS装置100的泵900的移动。在一些实施例中，磁体长度(即，第一磁体阵列942或第二磁体阵列944的长度)和交错948的总和可以为约4.2mm，以允许泵900在血管内递送到心脏期间穿过血管路径。在一些实施例中，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的长度为约3.2mm，并且交错948为约1.0mm。设想磁体(第一磁体阵列942和第二磁体阵列944)的长度可以大于或小于3.2mm，并且交错948可以小于或大于1.0mm。因为施加到叶轮712以及第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的耦合件的力是整个装置直径、入口管长度、叶轮设计、最大叶轮速度或血液流速以及影响液压力、轴承摩擦损失和涡流损失的其他特征或尺寸的函数，所以与测试的装置相比，本文所述的各种部件或零件的大小和尺寸可以与具有不同尺寸或特征的装置不同。

图9D示出了泵900的另一实施例。在所示实施例中，第一磁体阵列942、第二磁体阵列944和背铁946各自分成两个轴向段。在一些实施例中，第一磁体阵列942、第二磁体阵列944和背铁946可以分成两个以上的段(例如，三个段、四个段等)。

第一磁体阵列942可以包括段942A、942B。第二磁体阵列944可以包括段944A、944B。背铁946可以包括段946A、946B。段942A、944A、946A可以布置在马达侧上(例如，远离或背离叶轮712的轮叶903)，并且节段942B、944B、946B可以布置在面向叶轮712的一侧上(例如，叶轮712的轮叶903近侧)。

间隔件990可以放置在第一磁体阵列942的段942A、942B之间，第二磁体阵列944的段944A、944B之间，以及背铁946的段946A、946B之间。间隔件990可以是安装在轴958上并且定位在第一磁体阵列942的段942A、942B之间的中空圆柱体。

第一磁体阵列942、第二磁体阵列944和背铁946的分段可以与交错150组合增加第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的轴向磁力。另外，分段可以减小第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的可传递扭矩。在第一磁体阵列942和第二磁体阵列944之间的轴向磁力不足以可靠地补偿流动力的情况下分段磁体阵列942、944和背铁946可能是有帮助的。

图9E示出了泵900的另一实施例。在所示实施例中，第二轴承914用第一轴承920和第三轴承928替换。另外，第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的轴向交错948指向与图9A中的实施例相反的方向。例如，在图9A中所示的实施例中，第一磁体阵列942的中心比第二磁体阵列944的中心更远离例如叶轮712的锥形部分902。相反，在图9E中所示的实施例中，第二磁体阵列944的中心比第一磁体阵列942的中心更远离例如叶轮712的锥形部分902。在图9E中所示的实施例中，轴向交错948可以为1mm。可以设想，对于图9E中所示的实施例，轴向交错948可以小于或大于1mm。

第一磁体阵列942和第二磁体阵列944可以在重叠区域910中至少部分地轴向重叠。第一磁体阵列942可以相对于第二磁体阵列944轴向交错布置。第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的中心由竖直线标记，其中轴向交错948表示两条竖直线之间的距离。

相比图9A中所示的实施例，从壳体940看，第一磁体阵列942相对于第二磁体阵列944在叶轮712的方向上轴向交错。在图9E中所示的实施例中，这可以使得第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的限定的轴向力在远侧方向上(即，在沿着轴线912从壳体940朝向叶轮712的方向上)作用或施加在叶轮712上。如本文所讨论的，液压力可以在相同方向上(即，在沿着轴线912从壳体940朝向叶轮712的方向上)作用或施加在叶轮712上。

有利地，在图9E中所示的配置中，磁和液压轴向力都在相同方向上(例如，逆着泵流950的上游)施加在叶轮712上。因而，磁和液压轴向力两者都将叶轮712压入组合的轴向和径向轴承930中。

组合的轴向和径向轴承930可以布置在叶轮712的锥形部分902背离壳体940的端部(例如，远端)上。组合轴承930可以布置在叶轮712与插入件926之间，所述插入件可以紧固到(或夹持到)第二壳体922的环形端部，所述环形端部又紧固到壳体940。球916可以布置在叶轮712的锥形部分902的端部(例如，远端)上，并且压到布置在插入件926上或附接到插入件的圆锥918上。

如本文所讨论的，第二轴承914可以包括径向流体动力滑动轴承。第二轴承914可以吸收径向力并且定位第二磁体阵列944的旋转轴线。在图9E中所示的实施例中，第二轴承914可以布置在壳体940与叶轮712之间。相比图9A中所示的实施例，图9E中所示的实施例的壳体940可以包括在面向叶轮712的壁990后面的圆柱形销992。圆柱形销992可以沿着轴958的轴线912对准，并且可以朝向叶轮712延伸。销992可以由轴承壳994围绕以形成第二轴承914的径向滑动轴承。

MCS装置100的泵900可以包括壳体940，所述壳体可以容纳第一磁体阵列942。壳体940和第一磁体阵列942可以围绕轴线912旋转。叶轮712可以包括第二磁体阵列944。第二磁体阵列944可以呈中空圆柱体形式，并且可以围绕旋转轴线旋转(此旋转轴线可以与图9A、9B和9E中所示的轴线912对准)。如本文所述，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944可以部分重叠，使得第一磁体阵列942相对于第二磁体阵列944交错。泵900的重叠区域910包括第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间的重叠(例如，轴向重叠)，其中壳体940的一部分定位在第一磁体阵列942与第二磁体阵列944之间。第一轴承920可以提供叶轮712和壳体940相对于彼此的轴向定位，并且可以吸收由第一磁体阵列942和第二磁体阵列944的布置产生的轴向力(例如，磁轴向力)。第二轴承914和第三轴承928可以布置成吸收径向力并且相对于轴线912定位或对准第二磁体阵列944的旋转轴线。

在2019年5月30日提交的、名称为“用于心室辅助装置的轴流泵和用于生产用于心室辅助装置的轴流泵的方法(AXIAL-FLOW PUMP FOR AVENTRICULAR ASSIST DEVICE ANDMETHOD FOR PRODUCING AN AXIAL-FLOW PUMP FOR A VENTRICULAR ASSIST DEVICE)”的PCT WO2019229223中描述了关于图9A-9E中所示的马达900以及其他部件和/或特征(例如叶轮714、磁体阵列942、944、轴承等)的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

在一些实施例中，叶轮712可以包括医用级钛。这使得能够实现计算流体动力学(CFD)优化的叶轮设计，其最小化或减小剪切应力，从而减少对血细胞的损伤(例如，溶血)。另外，叶轮712可以包括非恒定斜率，这可以进一步提高其效率。叶轮712的表面的电抛光可以降低表面粗糙度并且因此最小化对溶血的影响。

图10示出了具有叶轮壳体922的另一实施例的MCS装置100的另一实施例。

MCS装置100可以以微创方式通过经股或经主动脉导管布置在主动脉中和/或至少部分地布置在心室中。如本文所述，MCS装置100可以包括用于促进患者心脏中的血流的泵900。图10中所示的MCS装置100的最大外部直径可以小于十毫米(例如，小于或等于7mm、小于或等于5mm)。泵900可以具有包括叶轮712(参见图9)的轴向设计，轴向流抵靠所述叶轮发生。泵900的轴向设计可以允许MCS装置100具有小于10mm的外部直径。

在MCS装置100的操作期间，血液可以流过入口管710并且通过形成在泵900的叶轮壳体922的圆周上的出口开口708排出，并且流入例如主动脉。叶轮712可以由没有出口窗口或开口708的叶轮壳体922完全封闭在圆柱形的第一部段中，并且随后在具有出口开口708的叶轮壳体922的第二部段中。这两个部段之间的过渡部的特征在于出口开口708的近侧边缘1000。

在2019年5月30日提交的、名称为“泵壳体装置、用于生产泵壳体装置的方法以及具有泵壳体装置的泵”的PCT公报第WO2019229214号中描述了关于图10的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图11示出了MCS装置100的另一实施例。MCS装置100可以包括圆柱形细长结构，其具有基本上恒定的外径和倒圆锥形端部，以用于借助于导管容易地放置在血管中，例如左心室或主动脉中。

MCS装置100可以包括布置在传感器头单元1100、马达壳体714、端部单元1140与MCS装置100的连接线缆或轴306之间的入口管710(参见图7)。入口管710可以经由第一连接元件1110连接到传感器头单元1100，并且入口管710可以经由第二连接元件1120连接到马达壳体714或端部单元1140。连接元件1110和1120可以包含用于接收或递送血液的开口(或管腔)。联接可以通过胶合来完成。在一些实施例中，入口管710和第一连接元件1110可以形成为单件。在一些实施例中，传感器头单元1100和第一连接元件1110可以形成为单件。

MCS装置100的传感器头单元1100可以包括尖端，所述尖端包括用于测量压力和/或温度的多个传感器。

端部单元1140可以是MCS装置100的近端，并且可以在MCS装置100的马达壳体714与轴306之间形成过渡部，用于将MCS装置100连接到外部能量源或外部评估或控制装置(例如，图2中所示的MCS控制器200)。

入口管710可以包括引导套管1150，所述引导套管至少部分地具有至少部分地沿着延伸方向构造的结构或表面。在一些实施例中，引导套管1150可以具有螺旋形表面结构。引导套管1150可以包括布置在引导套管1150内部的导电元件1160。导电元件1160可以在MCS装置100的近端处将传感器头单元1100(以及定位在传感器头单元1100中或附近的传感器)电连接到轴306。在一些实施例中，导电元件1160可以包含曲折部(例如，围绕引导套管1150螺旋卷绕)，以便允许入口管710以一定角度弯曲而不会对导电元件1160造成损坏。另外或替代地，曲折部可以放置在马达壳体714的区域中。

图12示出了MCS装置100的一部分的另一实施例。MCS装置100可以包括传感器头单元1100和入口管(或入口套管)710。传感器头单元1100可以包括传感器组件。从传感器头单元1100，导电元件1160可以沿着入口管710的内部从第一连接部段1110被引导通过泵入口706并且通过靠近泵入口706定位在邻接入口管710的外部的结构部段1220上的凹部1200。

在一些实施例中，导电元件1160可以沿着入口管710的纵向轴线围绕结构部段1220以螺旋方式延伸。通过作为连续螺旋延伸，使得能够将电数据和能量传输到传感器头元件1100和布置在泵出口(例如，图7中所示的出口窗口/开口708)下游的MCS装置100的泵的导电元件1160可以以防断裂方式紧固。例如，导电元件1160可以通过胶合、封装或铸造来紧固。

在2019年5月30日提交的、名称为“用于引导心脏支持系统的血液流动的线路装置以及生产和组装方法(LINE DEVICE FOR CONDUCTING ABLOOD FLOW FOR A HEART SUPPORTSYSTEM，AND PRODUCTION AND ASSEMBLY METHOD)”的PCT公报第WO2019229210号中描述了关于图12示出和描述的MCS装置和任何相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图13示出了MCS装置100的入口管710的另一实施例。入口管710可以包括第一连接部段1110，所述第一连接部段可以将入口管710连接到远侧尖端(例如，图11中所示的传感器头单元1100)。入口管710可以另外包括第二连接部段1120，所述第二连接部段可以将入口管710连接到叶轮壳体(例如，图9中所示的叶轮壳体922)。入口管710可以另外包括在第二连接部段1120与第一连接部段1110之间延伸的引导套管(或结构部段)1150。在一些实施例中，引导套管1150可以在入口开口706与第一连接部段1110之间延伸。

引导套管1150可以包括一个或多个加强凹部(例如，凹部1200)，所述加强凹部可以改变入口管710的刚性。加强凹部可以在引导套管1150的一部分上或在整个引导套管1150上延伸。加强凹部可以以螺旋周向方式布置。加强凹部可以呈槽的形式。

在第一连接部段1110处，入口管710的内径1300可以是6.5毫米(或在4.5至8.5毫米之间)1300。外径1302可以是7毫米(或在5mm至9mm之间)。入口管710的近侧部分1330与入口管的远侧部分1310之间的弯曲角可以是26度(或在16度至36度之间)。远侧部分1310可以包括第一连接部段1100和入口开口706，以及具有最接近入口开口706的凹部的引导套管1150的区域。远侧部分1310的长度可以是15毫米(或在10毫米至20毫米之间)。在一些实施例中，第一连接部段1110是入口开口706的一部分。引导套管1150的相邻弯曲部分1320可以相对于入口管710的纵向轴线弯曲，并且可以具有14毫米的长度。入口管710的近侧部分1330可以包括引导套管1150的其余部分和第二连接部段1120。

在2019年5月30日提交的、名称为“用于引导心脏支持系统的血液流动的线路装置以及生产和组装方法(LINE DEVICE FOR CONDUCTING ABLOOD FLOW FOR A HEART SUPPORTSYSTEM，AND PRODUCTION AND ASSEMBLY METHOD)”的PCT公报第WO2019229210号中描述了关于图13示出和描述的MCS装置100、入口管710以及任何相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图14示出了叶轮壳体922的另一实施例。叶轮壳体922可以在纵向方向上沿着旋转轴线(例如，图9A中所示的轴线912)延伸。叶轮壳体922可以包括在纵向方向上延伸的叶轮壳体本体1400，其具有在纵向方向上延伸的第一纵向部段1402和第二纵向部段1404。此外，叶轮壳体922可以包括至少一个保持器1406，所述保持器可以布置在第一纵向部段1402中。保持器1406可以包括轴承1410，所述轴承可以接收例如图9A中所示的第二轴承914，用于将叶轮712可旋转地安装在例如血液流过的壳体本体1400的横向横截面的中心中。另外，叶轮壳体922可以包括布置在第二纵向部段1404中和叶轮壳体本体1400的侧表面中的至少一个出口窗口/开口708。

在一些实施例中，叶轮壳体本体1400可以形成为单件。在一些实施例中，叶轮壳体本体1400可以形成为若干部分。焊缝1408(沿着本体1400的圆周延伸)可以形成在第一纵向部段1402与第二纵向部段1404之间以将它们彼此附接。

在一些实施例中，保持器1406和叶轮壳体本体1400的第一纵向部段1402形成为单件(或集成在一起)。保持器1406可以包括例如从叶轮(例如，叶轮712)的旋转轴线径向延伸并且支撑保持器1406的轴承1410的三个支柱1412。

叶轮壳体本体1400的第二纵向部段1404可以包括薄壁管，其中设置有呈切口形式的出口开口708。出口窗口或开口708可以通过激光切割形成。叶轮壳体本体1400的第一纵向部段1402可以包括具有薄壁管的内径和外径的环(未示出)。在一些实施例中，所述环可以是具有至少一个支柱1412的轴承星形件。

在一些实施例中，保持器1406可以在沿着第二纵向部段1404的长度的方向上延伸超过第一纵向部段1402。因此，在一些实施例中，保持器1406可以沿着叶轮壳体本体1400的纵向轴线对准第一纵向部段1402，这可以便于焊缝1408的产生。在一些实施例中，支柱1412可以在环上向近侧(下游)或向远侧(上游)突出，并且从而描述管的内径的尺寸。当连接环和管时，突出的连接支柱用作形状配合定心。这可以确保轴承元件(具有集成轴承星形件的环)与管道直径同心地定位。

图7中所示的入口管710可以连接到叶轮壳体922，例如连接到第一纵向部段1402。在一些实施例中，入口管710、第一纵向部段1402和第二纵向部段1404的内径可以相等，这可以优化或提高泵的效率并且最小化或降低引起溶血的可能性。可选地，入口管710、第一纵向部段1402和第二纵向部段1404的外径可以相等。第一纵向部段1402可以具有凹部(未示出)，所述凹部与入口管710(未示出)的重叠的对应凹入部分配合，其中第一纵向部段1402和入口管710的凹部的厚度之和基本上等于叶轮壳体922或入口管710的非凹入部分的厚度。保持器1406的支柱1410可以为入口管710和叶轮壳体922连接的MCS装置100的部段提供额外的强度。例如，支柱1410可以保持第一纵向部段1402的内尺寸，并且防止或降低叶轮壳体922变形和接触容纳在其中的叶轮712的可能性。

保持器1406的支柱1410可以用于制造过程中以使入口管710(参见图7)和相关联特征(诸如图22中所示的超声换能器2204、激光切割槽、图11中所示的导电元件1160的路径或图13中所示的入口管弯曲部1210)与叶轮壳体922对准。例如，入口管710可以具有与叶轮壳体922上的配合凹口或突片配合的配合凹口或突片，其可以包括保持器1406的支柱1410，其可以是径向唯一的，因此仅一个径向位置允许输入管710与叶轮壳体922联接。叶轮壳体922的近端可以具有配合特征，如突片或凹口，其与图9A中所示的泵壳体940的对应配合特征配合(例如在图9A中所示的外径962处)，使得叶轮壳体922可以与泵壳体940径向对准，所述泵壳体又与例如图21A和21B中所示的后端部件径向对准。

在2019年7月9日提交的、名称为“用于可植入血管支持系统的叶轮壳体(IMPELLERHOUSING FOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO2020011797号中描述了关于图14中所示的叶轮壳体922的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图15示出了叶轮712的另一实施例的侧视立视图。叶轮712可以可旋转地安装在叶轮壳体922(未示出-参见图9A)内。叶轮712可以面向出口开口或窗口708。叶轮712经由出口开口708提供血液的轴向抽吸和径向或对角排出。泵900可以包括旋转轴线912。

叶轮712可以包括至少一个螺旋卷绕叶片903。叶片(或轮叶)903可以确保血液的有效并且温和的输送(例如，在叶轮壳体922(未示出)内流动并且经由出口开口/窗口708流出)。如图15中所示，叶片903可以围绕泵900的毂1500螺旋卷绕。毂1500可以形成叶轮712的内芯。在一些实施例中，毂1500可以是图9A中所示的叶轮712的锥形部分902。通过泵900的流动路径的流动方向由三个箭头指示。血液由泵入口(例如，图7中所示的入口开口706)吸入，所述泵入口用作叶轮712上游的进入开口。

在图15的实施例中，叶片903的骨架线1504可以包括在出口开口/窗口708的上游开始的区域中的拐点。

在图15中所示的实施例中，叶片903可以从叶轮712的上游端(例如，远端)在叶轮712的整个长度上或至少在毂1500的一部分或大部分上延伸。毂1500可以具有在流动方向(由箭头指示)上增加的直径，使得毂1500的直径沿着流动方向增加。毂1500的此形状可以促进血液的径向和/或对角排出。叶片903可以包括具有波形轮叶曲率的叶片部段1502，其由叶片903的骨架线1504的多个弯曲部分限定。如本文所讨论的，叶片903的波形曲率可以指与至少一个符号变化相关联的叶片部段1502的曲率变化(例如，从曲率的正变化到曲率的负变化，反之亦然)。

在一些实施例中，叶片部段1502的至少一个部段与出口开口/窗口708相对定位。

在一些实施例中，叶片部段1502可以至少部分地在出口开口708的面向流的边缘1506的区域中。叶片部段1502可以表示叶片(或轮叶)903的骨架线1504的凸曲率与凹曲率之间的过渡部。

在一些实施例中，叶轮712包括两个叶片903，所述两个叶片以相同的方向围绕毂1500卷绕，并且每个叶片具有叶片部段1502。替代地，叶轮712可以包括两个以上的叶片903。

在2019年5月30日提交的、名称为“用于心室辅助装置的轴流泵和用于生产用于心室辅助装置的轴流泵的方法(AXIAL-FLOW PUMP FOR AVENTRICULAR ASSIST DEVICE ANDMETHOD FOR PRODUCING AN AXIAL-FLOW PUMP FOR A VENTRICULAR ASSIST DEVICE)”的PCT公报第WO2019229223号中描述了关于图14中所示的叶轮的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图16示出了具有无接触扭矩传递的泵900的另一实施例的叶轮壳体922中的叶轮712的另一实施例。叶轮712可以包括可围绕旋转轴线912(参见图9)旋转的叶轮本体1640，其具有在旋转轴线912的方向上延伸的第一纵向部段1600和在旋转轴线912的方向上延伸的第二纵向部段1602。叶轮712可以包括至少一个叶片903，所述至少一个叶片可以形成在第一纵向部段1600中并且可以在围绕旋转轴线912旋转时输送流体(例如，血液)。另外，叶轮712可以包括至少一个磁体(例如，第二磁体阵列944)，所述至少一个磁体可以布置在第二纵向部段1602中。在图16中所示的实施例中，叶轮本体1640可以形成为单件。在一些实施例中，叶轮本体1640的第一纵向部段1600和第二纵向部段1602形成为单件。

如图16中所示，第二纵向部段1602可以包括用于具有第一转子1610(例如，内转子)的磁耦合件1630的第二转子1620(例如，外转子)。第一转子1610可以包括磁体(例如，图9A中所示的第一磁体阵列942)，所述磁体可以联接到驱动轴958。第二转子1620和第一转子1610形成磁耦合件1630。在一些实施例中，磁耦合件1630可以是径向耦合件。

从第一转子1610传递到第二转子1620的扭矩量可以取决于许多因素。例如，磁体(例如，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944)的尺寸可以影响可以从第一转子1610传递到第二转子1620的扭矩的量。另外，可以使用更大的磁体来在第一转子1610与第二转子1620之间传递更大量的扭矩。磁体的尺寸可能受到泵900中可用空间的限制。磁体(例如，第一磁体阵列942与第二磁体阵列944)之间的距离和/或马达轴958与叶轮712之间的距离可以影响可以从第一转子1610传递到第二转子1620的扭矩的量。例如，马达轴958与叶轮712之间的较小距离可以产生更大量的可传递扭矩。

第一转子1610与第二转子1620之间的可传递扭矩的量也可能受到泵900中磁极的布置和/或数量的影响。可传递扭矩的量也可以受到诸如能量密度、剩磁、矫顽场强和/或饱和极化的材料参数的影响。

在2019年7月9日提交的、名称为“用于可植入的血管支持系统的叶轮(IMPELLERFOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO2020011795号中描述了关于图16中所示的泵900和叶轮712的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图17示出了具有叶轮712的另一实施例的泵900的另一实施例。直立单元1720可以由叶轮712的护套906(参见图9A)部分地包围。直立单元1720可以支撑叶轮712，使得叶轮712可以围绕直立单元1720的旋转轴线旋转，所述旋转轴线可以与叶轮712的纵向轴线同轴。

在叶轮712的叶片(例如，图9A中所示的轮叶903)与护套906之间的过渡区域或过渡部段1730中，可以布置出口开口/窗口708中的一个或多个出口开口/窗口。泵流950的流动方向和冲洗或吹扫流954的流动路径(参见图9A)在图17中示出。

吹扫流954可以通过冲洗入口1702引入，所述冲洗入口可以是在直立单元1720的基部1710与叶轮712的护套906之间围绕直立单元1720的子部段1722的间隙1700。然后可以通过例如由叶轮712的旋转生成的离心力将吹扫流954引导通过中间空间1704到达冲洗出口956的出口开口中的一个出口开口，以便冲洗泵900。

在2019年8月7日提交的、名称为“用于心脏支持系统的轴承装置以及用于冲洗用于心脏支持系统的轴承装置中的空间的方法(BEARING DEVICE FOR A HEART SUPPORTSYSTEM,AND METHOD FOR RINSING A SPACE IN A BEARING DEVICE FOR A HEART SUPPORTSYSTEM)”的PCT公报第WO2020030700号中描述了关于图17示出和描述的泵900及其部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图18示出了永磁径向旋转耦合件1800的替代实施例。在所示实施例中，耦合件1800可以包括图9A中所示的第一磁体阵列942和第二磁体阵列944(或图16中所示的第一转子1610和第二转子1620)。

在一些实施例中，第一磁体阵列942(例如，驱动磁体)和第二磁体阵列944(例如，从动磁体)呈中空圆柱体形状。驱动轴958可以布置或定位在第一磁体阵列942的内部中。

第二磁体阵列944的内径可以大于第一磁体阵列942的外径。可选地，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944可以同轴地布置。第一磁体阵列942和第二磁体阵列944两者都可以围绕共同轴线可旋转地安装。在一些实施例中，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944可以包括相同或不同数量的磁极对。例如，第一磁体阵列942和第二磁体阵列944两者各自具有两个磁极对。第一磁体阵列942可以包括例如径向磁化的四个90°段，同时第二磁体阵列944可以包括海尔贝克布置(或阵列)中的八个45°段。替代地，第一磁体阵列942可以平行磁化并且包括一个磁极对。可选地，第一磁体阵列942可以径向磁化。同样地，第二磁体阵列944可以包括一个磁极对。第二磁体阵列944可以包括海尔贝克布置中的段，其中第二磁体阵列944的内侧可以是较强侧。如图18中所示，第一磁体阵列942在一侧上连接到驱动轴958，同时第二磁体阵列944在另一侧上借助于轴向连接环1810连接到从动轴1640。在一些实施例中，第一磁体阵列942可以从第二磁体阵列944轴向偏移，以便生成轴向力。

在一些实施例中，驱动轴958可以连接到第一磁体阵列942的两个轴向端。第一磁体阵列942的长度(例如，轴向延伸)可以小于或大于第二磁体阵列944的长度(例如，轴向延伸)。因而，第一磁体阵列942的两个轴向端可以位于第二磁体阵列944的内部或外部。在一些实施例中，第一磁体阵列942可以具有以下尺寸：1mm的内径、3mm的外径和1mm的磁性厚度。在一些实施例中，第二磁体阵列944可以具有以下尺寸：4mm的内径、5mm的外径和0.5mm的磁性厚度。

在2019年5月16日提交的、名称为“永磁径向旋转接头和包括这种径向旋转接头的微型泵(PERMANENT-MAGNETIC RADIAL ROTATING JOINT AND MICROPUMP COMPRISING SUCHA RADIAL ROTATING JOINT)”的PCT公报第WO2019219874号中描述了关于图18中所示的实施例磁耦合件的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图19示出了传感器头单元1100(参见图11)的实施例。MCS装置100的传感器头单元1100可以包括呈传感器组件形式的尖端，其用于例如测量患者的压力和/或温度。为此目的，传感器头单元1100可以包括一个或多个传感器1900和信号换能器1902。

在一些实施例中，两个传感器1900可以是压力传感器和/或温度传感器。信号换能器1902可以是超声元件。在一些实施例中，两个传感器1900可以布置在传感器腔1904中，所述传感器腔填充有灌封化合物以保护传感器1900免受血液和/或机械损坏。例如，此灌封化合物可以是固体和/或凝胶状硅酮和/或硅油。如图19中所示，传感器头单元1100可以经由连接元件1110连接到入口管710(参见图7)。连接元件1110可以包括一个或多个入口窗口706，血液通过所述一个或多个入口窗口进入MCS装置100。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于心室辅助装置的线路装置和用于生产线路装置的方法(LINE DEVICE FOR A VENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FORPRODUCING A LINE DEVICE)”的PCT公报第WO2019234146号中描述了关于图19示出和描述的传感器头单元1100以及相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图20示出了传感器头单元1100的另一实施例。传感器头单元1100可以布置在例如入口管710的近端处或联接到例如入口管的近端。传感器头单元1100可以借助于连接元件(例如图11中所示的导电元件1160)和入口管710的导电元件(未示出)电连接到其他电子装置(例如，MCS控制器200)。

传感器头单元1100可以包括传感器载体元件2004，其例如可以形成传感器头单元1100的基体。

传感器载体元件2004可以使用注射模制工艺例如由热塑性材料制造，其可以可选地包含不透射线的材料。替代地，传感器载体元件2004可以使用机械加工制造工艺来制造。

传感器载体元件2004可以具有用于容纳传感器1900的一个或多个传感器腔1904。传感器腔1904可以周向地沿着传感器载体元件2004的至少一部分或传感器载体元件2004的整个圆周延伸。例如，传感器腔1904可以围绕传感器头单元1100的外表面周向地延伸大约330°。

传感器载体元件2004可以具有用于接收信号换能器1902的信号换能器腔2006。信号换能器腔2006和信号换能器1902的形状可以为圆柱形。腔2206可以尺寸确定成接收信号换能器1902，使得信号换能器1902一旦放置在信号换能器腔2006内就可能无法移动。

传感器1900可以是温度和/或压力传感器。在一些实施例中，传感器1900中的一个传感器可以是温度传感器，而另一个传感器可以是压力传感器。在一些实施例中，传感器1900可以是气压绝对压力传感器。

信号换能器1902可以包括可以生成超声信号的超声元件和透镜元件2020。透镜元件2020可以放置在超声元件上或覆盖超声元件。透镜元件2020可以是超声透镜。在一些实施例中，透镜元件2020可以由硅酮制成。透镜元件245可以覆盖信号换能器腔2006的至少一部分。

在一些实施例中，信号换能器腔2006在与传感器腔1904不同的方向上敞开。例如，在所示实施例中，信号换能器腔2006在面向MCS装置100的入口管710的方向上敞开，使得由信号换能器1902生成的信号可以指向入口管710的流动路径。

在一些实施例中，传感器腔1904朝向外部(传感器头单元1100的外圆周附近)比在其基部处(朝向传感器头单元1100的中心)宽。传感器腔1904的此构造在传感器头单元1100的制造过程期间可能是有利的。传感器1900可以放置在传感器腔1904内部，并且硅酮可以作为密封件引入腔中。随着硅酮固化和溶胀，传感器腔1904的较宽部分减小施加到传感器1900的传感器元件(例如，MEMS元件)的张力。

传感器头单元1100的外端2000可以是圆形的，以便防止或减少在MCS装置100的安装期间损伤的可能性。此外，外端2000的倒圆尖端可以允许MCS装置在安装期间良好地滑动。

在一些实施例中，传感器载体元件2004可以包括通道2010。通道2010可以接收导丝(未示出)。当MCS装置100被植入例如患者的左心室或主动脉中时，导丝首先被放置到患者的心室中。然后MCS装置100被推动到导丝上并且沿着导丝前进到端部位置。

在一些实施例中，传感器载体2004可以包含管状延续部2022，其可以足够远地延伸到信号换能器腔中，使得导丝可以被引导到超声透镜2020与连接元件1100中的血液之间的接触表面(参见图11)。

在一些实施例中，管2030(例如金属的，例如由不锈钢、钛或镍钛诺制成)可以插入通道2010中，所述通道延伸通过传感器载体元件2004并且向远处进入信号换能器腔2006中、直到超声透镜2020与连接元件1100区域中的血液之间的接触表面(参见图11)。这可以允许显著更小的壁厚，这可以使得围绕信号换能器1902的中心开口宽度减小，这在信号换能器1902是超声换能器时是特别有利的。信号换能器腔2006可以由护套2008围绕，所述护套可以是传感器载体元件2004的一部分。信号换能器1902可以被推入信号换能器腔2006中。管状延续部2022与信号换能器1902之间的间隙或者管2030与信号换能器1902之间的间隙以及信号换能器1902与护套2008之间的间隙可以填充有例如环氧树脂或硅酮，其也可以用作粘合剂。

外端2000可以为布置在传感器腔1904中的传感器1900提供额外的保护。

在一些实施例中，传感器载体元件2004可以包括定位在传感器1900之间的幅材2012。为了将传感器1900围绕幅材2012放置，传感器1900可以布置在挠性印刷电路板(PCB)或薄膜基板上，然后可以将所述挠性印刷电路板(PCB)或薄膜基板放置在幅材2012上。例如，传感器1900可以结合到薄膜基板。在一些实施例中，薄膜基板可以用加强元件支撑，使得其不会在具有传感器1900的区域中弯曲。薄膜基板可以是或可以不是圆柱形的。在一些实施例中，薄膜基板可以是具有圆角的长方体。幅材2012的圆角用于例如保持薄膜基板(例如，聚酰亚胺金层结构)的弯曲半径。

在一些实施例中，传感器腔1904可以填充有灌封化合物或铸造化合物以保护传感器1900免受血液和机械损坏。铸造化合物可以是固体和/或凝胶状硅酮或硅油。灌封化合物或铸造化合物可以允许通过传感器1900进行准确的压力测量。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于微创心室辅助装置的传感器头装置和用于生产这种传感器头装置的方法(SENSOR HEAD DEVICE FOR AMINIMAL INVASIVEVENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING SUCH A SENSOR HEADDEVICE)”的PCT公报第WO2019234149号中描述了关于图20示出和描述的传感器头单元1100以及相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

参考图21A和21B，MCS装置100的近端(例如，图7中所示的马达壳体714的近端)与导管轴306(参见图7)之间的接合部。接合部可以包括后端适配器2120，其包围接合部中的电部件和连接部。后端适配器2120可以连接到马达壳体714。应变释放部702(也称为弯曲释放部)可以是激光切割金属管(例如，镍钛诺)并且包含轴306的远侧部段，并且可以用后端销2102连接到后端适配器2120，所述后端销通过应变释放部702和后端适配器2120中的孔插入。应变释放部702可以提供足够的拉伸强度以拉动轴306以移除或操纵MCS装置100。后端密封盖2100可以(特别是在后端适配器2120连接到应变释放部702的位置)覆盖后端适配器2120的一部分。密封件2114(例如O形环垫圈)可以设置在密封盖2100与应变释放部702之间以形成密封件，从而将泵900的近端上的各种电连接部和部件与外部环境封闭和分离。

在一些实施例中，泵900可以经由其他合适的方法固定到导管轴306，所述方法在张力下提供足够的强度以抵抗脱离。在图21A和21B中所示的实施例中，MCS装置100的近端(或马达壳体714的近端)与轴306之间的机械接合由与导管轴306和泵900的近端互锁的横向延伸的后端销2102提供。

MCS装置100的后端适配器2120可以包括传感器窗口2106，所述传感器窗口可以允许压力和/或温度信号传播通过和进入内部MEMS传感器2104。传感器窗口2106可以用压力和温度传导材料(诸如硅酮薄层)密封闭合。可以提供线缆和数据接口2110(其可以是模制互连装置)，以便于组装和提供导管轴306中的导体与泵900中的电子器件之间的电连通。焊接端子2118可以被提供用于焊接导管轴306的导体，并且可以经由线缆和数据接口2110内的电迹线电连通到MCS装置100的马达或传感器。挠性PCB连接器2116可以与挠性PCB支撑件2112上承载的供应和放电导体连通到MCS装置100的远端，以连接到传感器(例如，MEMS压力和温度传感器、超声换能器)和近侧传感器2104。如图21A中所示，挠性PCB支撑件2112可以至少部分地沿着马达壳体714定位。挠性PCB支撑件2112可以沿着MCS装置100或马达壳体714的长度的至少一部分向远侧延伸到MCS装置100的远侧传感器或换能器。挠性PCB支撑件2112可以围绕入口管710(参见图7)以螺旋方式延伸以保持入口管710的挠性。线缆和数据接口2110还可以提供导管轴306中的导体与马达PCB 2132之间的电连通。一个或多个马达引脚2130可以联接到(例如，插入到)线缆和数据接口2110。

参见图22，MCS装置100的远端可以设置有至少一个传感器，例如远侧MEMS传感器2200，用于监测例如左心室中的压力和/或温度。传感器2200可以定位在MCS装置100的远端的侧壁上，其中传感器表面基本上平行于MCS装置100的纵向轴线定向。在一些实施例中，传感器2200可以定位在MCS装置100的侧壁内并且侧向面向例如图22中所示的侧壁中的窗口。MEMS传感器2200可以定位在鼻件或远侧尖端704(参见图7)上，在环形支撑凸缘的远侧和血液进入端口(例如，入口窗口706)的远侧。如本文所述，另一MEMS传感器(例如，图10A中所示的近侧MEMS传感器2104)可以定位在MCS装置100的近端内或附近。

超声换能器(或超声传感器)2204可以设置在血液进入端口(例如，入口窗口706)的远侧。超声换能器2204可以包括定位突片2206，所述定位突片配置成与鼻件704的定位通道2202联接。定位通道2202可以定位在传感器2200的近侧。导丝管腔2208可以延伸通过换能器2204。结合图23A和23B讨论关于换能器2204的进一步细节。超声换能器2204可以包括声学背衬2304、近侧凹表面2306和远端表面2308。导丝管腔2302可以延伸通过声学背衬2304。近侧凹表面2306可以设置有至少一个并且优选两个或更多个压电元件2310，其聚焦以用于在距凹表面2306约6mm至约14mm范围内的焦距2312处会聚。在一些实施例中，压电元件2310的焦距2312可以为约10mm。设想焦距2312可以大于或小于10mm。凹表面2306上的压电元件2310可以将超声波2316引导到定位在焦距2312处的聚焦区域2318。在一些实施例中，凹表面2306和压电元件2310可以由声阻抗匹配层2314覆盖。

换能器2204的远端2308可以设置有多个电极2320，以将导体连接到压电元件2310。另外，可以提供诸如突片或凹部的定位结构(诸如例如图22中所示的定位突片2206)，以通过接合相邻结构(诸如鼻件704或MCS装置100的壳体)中的互补突片或凹部(诸如图22中所示的定位通道2202)来确保超声换能器2204的适当旋转取向。在一些实施例中，定向超声波2316的聚焦区域2318因此可以定位在与泵900的血液流动通道内的血液进入端口(例如，图7中所示的入口窗口706)相邻或在所述血液进入端口下游的血液流动路径中。这可以允许换能器2204通过评估在聚焦区域2318处检测到的反射超声波的多普勒频移来提供血液流速数据。

图24示出了流过MCS装置100的流体的多普勒测量的示例性示意图。如图24中所示，超声换能器2204(参见图22)可以用于在MCS装置100的入口管710中执行多普勒测量。在操作期间，流体体积流2402通过入口开口706中的一个或多个入口开口进入MCS装置100。

测量窗口，也称为观察窗口和/或测量区域，可以是用于进行超声测量(例如多普勒测量)的区域。第一测量窗口2414和第二测量窗口2424沿着入口管710的管腔定位。测量窗口(例如，第一测量窗口2414或第二测量窗口2424)的位置可以取决于MCS装置100的具体构造，并且可以放置在存在合适的流动条件的位置。如图24中所示，在位于测量窗口2414左侧的区域2404中不存在平行流动线。由于多普勒效应取决于超声换能器2204的主波束方向与入口管710内部的流动方向之间的cos(a)，因此在流体流动线平行于超声换能器2204的波束方向的区域中进行测量是有利的。因而，第一测量窗口2414可以是比区域2404更好的进行多普勒测量的位置。在太远的测量窗口(例如，第二测量窗口2424)中进行多普勒测量原则上是可能的，但是可能加剧混叠效应以及/或者提供超声信号的强衰减，从而导致测量不太准确。

超声换能器2204可以包括一个或多个超声(换能器)元件2400(即，生成超声波束的元件)。在一些实施例中，超声换能器2204可以执行脉冲多普勒测量。多普勒测量可以随机地或以规则的间隔进行。

在进行测量之前，可以通过脉冲波多普勒(PWD)系统来确定合适的测量窗口(例如，图24中所示的示例中的第一测量窗口2414)，并且可以使用在各种深度(即，距超声换能器2204的距离)处进行的测量来确定入口管710中的流动条件。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管辅助系统的流体的流速的方法和可植入的血管辅助系统(METHOD FOR DETERMINING A FLOW SPEED OF A FLUIDFLOWING THROUGH AN IMPLANTED,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM AND IMPLANTABLE,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM)”的PCT公报第WO2019234166号中描述了关于图24示出和描述的多普勒测量方案以及任何相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图25示出了MCS装置100的另一实施例的远侧区域的横截面示意图。流体体积流2402可以呈现通过例如MCS装置100的入口开口706的示例性流体流动方向。MCS装置100可以包括如本文所述的超声换能器2204。MCS装置100可以包括围绕MCS装置100的流动通道(例如，入口管710)的内圆周定位的两组声音反射器2500。在一些实施例中，声音反射器2500可以布置在超声换能器2204的视场2520中。在一些实施例中，声音反射器2500可以各自定位在距超声换能器2204对应的限定距离2502处。如图25中所示，流动通道可以形成在MCS装置100的入口管710的内部(参见图7)。

在一些实施例中，MCS装置100可以包括流引导件本体2510，其可以例如直接放置在超声换能器2204前方。流引导件2510可以不与超声换能器2204间隔开，并且可以是对于超声信号可透过的。流体体积流2402在泵的方向上流动。图25中所示的MCS装置的尖端(例如，图7中所示的远侧泵区域700)可以以优选的布置突出，其中这里示出的端部在左侧进入心脏的心室(这里未示出)中，其中泵至少部分地在主动脉(这里未示出)中。利用此布置，MCS装置因此穿透主动脉瓣(这里未示出)。

超声换能器2204，特别是超声换能器2204的超声元件，通常放置成使得与超声换能器2204相关联的视线与如本文所述的流动通道内部的流动方向之间的角大约为零度。

可选地，流引导件2510可以覆盖在与超声换能器2204相关联的透镜(例如，透镜元件2020(参见图20))上。如果超声换能器2204包括凹表面(例如，凹表面2306)，则流引导件2510可以放置在所述凹表面上。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体中的声速的方法和系统(METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING THE SPEED OF SOUND INA FLUID IN THE REGION OF AN IMPLANTED VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO2019234163号中描述了关于图30示出或描述的MCS装置100以及任何相关部件和/或特征(例如，与多普勒测量相关)的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图26示出了具有MCS装置100的MCS系统10的另一实施例。MCS系统10可以包括超声换能器2204，所述超声换能器可以以不同的脉冲重复率执行脉冲多普勒测量。MCS系统10可以包括处理单元2600(例如，图2中所示的MCS控制器200)，所述处理单元可以使用脉冲多普勒测量的测量结果来确定流过MCS装置100的流体(例如，血液)的流速。在一些实施例中，如本文所述，超声换能器2204可以集成在MCS装置100的入口管710的远侧尖端中。

超声换能器2204可以确定流过MCS装置100的流体(例如，血液)的流速(量和至少一个方向)和/或可以被称为泵体积流量(Qp)的流体体积流量。在一些实施例中，超声换能器2204可以执行在入口管710内流动的流体的脉冲多普勒测量。如本文所述，流体(例如，血液)可以通过入口开口706中的一个或多个入口开口(例如，从心室)进入入口管710的内部，并且通过出口窗口或开口708中的一个或多个出口窗口或开口离开(例如，进入主动脉中)。通过入口管710的流动可以由马达2602生成。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管支持系统的流体的流速的方法和可植入的血管支持系统(METHOD FOR DETERMINING A FLOW RATE OF A FLUIDFLOWING THROUGH AN IMPLANTED VASCULAR SUPPORT SYSTEM,AND IMPLANTABLE VASCULARSUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO2019234164号中描述了关于图26示出和描述的MCS系统10、MCS装置100以及任何相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图27示出了使用多普勒测量确定流过MCS装置100的流体量的示例性方法的示例性示意图。MCS装置100可以包括超声换能器(或超声传感器)2204，其可以在流体流动的方向上发射例如超声波束。在靠近MCS装置100的入口开口706的区域中，流体流2402(例如，血流)尚未显示恒定的流动分布。然而，在下游，在区域2710、2720中(类似于图24中所示的第一测量窗口2414和第二测量窗口2424)，径向流动分布可以在很大程度上是恒定的。因此，超声换能器2204的观察窗口2700可以有利地以观察窗口速度VGate移位。在一些实施例中，区域2710、2720可以位于入口管(例如，图7中所示的入口管710)的通道(或管腔)中。

如下面的等式(1)中所示，如果例如在脉冲重复频率(PRF)为25kHz并且超声频率为fo＝4MHz的情况下，在固定观察窗口中待测量的远离超声换能器2204的压电元件的流速V_Blut＝3m/s，则这产生-15.58kHz的多普勒频移。在给定PRF为25kHz并且正速度和负速度评估的情况下，此多普勒频移不再可以在多普勒频谱的负部分中表示，并且因此在频谱的正频率范围中表示为9.42kHz。

然而，如果观察窗口2700以例如VGate＝1.75m/s的位移速度远离超声换能器2204的压电元件移动，则由此产生的(或相对)流速减小，这里作为示例减小到3m/s-1.75m/s＝1.25m/s。

在25kHz的PRF下，在多普勒频谱中可以无模糊地表示由此产生的-6.49kHz的多普勒频移(参见下面的等式(4))。

/>

这表示如何以这样多普勒频移被变换成可以无模糊地表示的范围的方式来确定观察窗口速度的示例。可以使用通过MCS装置100的血液流速的先前估计来确定观察窗口速度。在一些实施例中，可以基于先前使用MCS装置100的超声换能器2204执行的(例如，使用固定观察窗口的)超声测量来作出这样的估计。在一些实施例中，可以基于经验值作出估计，所述经验值基于患者的年龄、患者疾病的严重性和其他因素。

在2019年9月24日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管辅助系统的流体的流速的方法和系统(METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING A FLOW SPEED OF A FLUIDFLOWING THROUGH AN IMPLANTED,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM)”的PCT公报第WO2020064707号中描述了关于图27的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图28示出了具有温度传感器以确定血液流速的MCS装置100的另一实施例。MCS装置100可以包括具有套管部段的软管状细长结构，其中入口管710设计为套管。MCS装置100可以包括连接到入口管710的马达壳体部段2800(例如，图7中所示的马达壳体714)，并且马达2802可以位于马达壳体2800中。

MCS装置100可以从主动脉4通过主动脉瓣3向远侧突出到心室2中(参见图1)。MCS装置100可以包括例如可以突出到心室2中的入口管710。使用MCS装置100的马达2800，流体体积流950(参见图9)通过入口管710从心室2输送(例如泵送)到主动脉4中。流体体积流950因此也被称为泵体积流量(QP')，其仅量化通过MCS装置100的流量。

然而，如图28中所示，一定的主动脉瓣体积流2806经由通过主动脉瓣3的生理路径到达主动脉4。因此在MCS装置100的区域中从心室2到主动脉4穿过主动脉4的横截面几何形状2808的心输出量或总流体体积流量2810(Q_HZV)是流体体积流量950(QP')和主动脉瓣体积流量2806(Qa)的总和，其由下面的等式(7)描述。

Q_HZV＝Q_P+Q_a (7)

MCS装置100可以包括用于确定血液的参考温度的参考温度传感器2814。另外，MCS装置100可以包括马达2802和用于确定电动马达2802的马达温度的马达温度传感器2804。可选地，MCS装置100可以包括用于确定电动马达2802的热功率损耗(未示出)的电流传感器(未示出)。

马达温度传感器2804可以集成在马达壳体2800中，其中电动马达2802的热功率损耗可以耗散到周围的流体。马达温度传感器2804可以以这样其可以测量马达温度的方式设置和布置。在一些实施例中，马达温度传感器2804可以设置和布置成使得其测量马达壳体2800的表面温度或电动马达2802的定子(未示出)的温度。这里，定子的温度可以近似于马达壳体2800与绕组包(未示出)之间的马达壳体2800中的内部温度。可选地，也可以使用单独的温度传感器直接测量绕组包中的温度。

参考温度传感器2814可以检测参考温度，作为示例，所述参考温度可以是背景血液温度。例如，参考温度传感器2814可以放置在电动马达2802前方(例如，上游)的不受热影响的血流中，其中电动马达2802表示热源。可选地，参考温度传感器2814可以布置在与马达壳体2800相距一定距离的入口管(例如，入口管710)的区域中。例如，参考温度传感器2814可以定位在入口管710的远端(例如，血液从心室2流入入口管710中的位置)。

在2019年6月6日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体总体积流量的方法和可植入血管支持系统(METHOD FOR DETERMINING A FLUID TOTALVOLUME FLOW IN THE REGION OF AN IMPLANTD VASCAL SUPPORT SYSTEM ANDIMPLANTABLE VASCAL SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO2019234162号中描述了关于图28描述或示出的MCS装置100以及任何相关装置和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图29示出了植入患者2900的MCS系统10的另一实施例。MCS系统10可以与用于监测患者2900的健康状态的监测装置2932交互。MCS系统10可以包括本文描述的MCS装置100，其可以将血液从心脏1的心室2泵送到患者2900的主动脉4中。MCS装置100可以包括第一压力传感器2910和第二压力传感器2912。第一压力传感器2910可以生成第一压力信号2920并且将其发送到监测装置2932。第二压力传感器2912可以将第二压力信号2922发送到监测装置2932。压力信号2920、2922可以无线地或经由电线或线缆传输到监测装置2932。

第一压力传感器2910和第二压力传感器2912可以在MCS装置100中彼此以预定距离定位，使得它们可以检测例如血压、血压波动或血液的脉搏波。监测装置2932可以包括读取接口(或输入/输出接口)2930，所述读取接口可以接收第一压力信号2920和第二压力信号2922。压力信号2920、2922一旦被接收，就可以被转发到处理单元2934，所述处理单元然后可以确定处理值2936。然后可以使用处理值2936来确定患者2900的健康状态。通过监测和跟踪处理值2936，可以监测患者2900的健康状态。

在一些实施例中，处理值2936可以是第一压力传感器2910与第二压力传感器2912之间的血液脉搏波的传输时间。替代地或另外，这样的处理值2936还可以表示参数，所述参数表示诸如主动脉4的壁的血管壁的弹性。因而，处理值2936例如可以用于确定关于血管壁弹性的患者的健康状态。例如，处理值2936可以用于确定或估计血管内壁上的沉积物或钙化的量。

监测装置2932可以基于处理值2936生成控制信号2940。例如，控制信号2940可以控制MCS系统10的MS装置100，以便提供足够量的血流或生成血压的人工增加，以允许患者2900参与期望的或特定的活动(例如，爬楼梯)。

监测装置2932可以基于处理值2936、压力信号2920、2922和/或控制信号2940生成信号2950并且将其(无线地或经由电线)传输到单独的计算机单元2960(例如，诸如云服务器的数据服务器)。信号2950可以包括与压力信号2920、2922、处理值2936和/或控制信号2940相关的通知或评估。在一些实施例中，监测装置2932可以穿戴在患者2900外部。例如，监测装置2932可以附接到患者2900的皮带。替代地，监测装置2932可以是MCS系统10的整体部件，使得压力信号2920、2922可以经由电线或线缆传输到监测装置2932。如果监测装置植入患者2900中，则监测装置2932可以包括能量存储装置(例如，长寿命的可再充电电池)。监测装置2932的能量存储装置(未示出)可以经由供电线缆或无线电力传输系统充电。

在一些实施例中，监测装置2932可以被分成多个部件。例如，读取接口2930可以植入患者2900中，同时处理单元2934可以定位在外部(例如，穿戴在患者2900的皮带上)，其中读取接口2930和处理单元2934可以彼此无线通信。

在一些实施例中，压力传感器2910、2912中的一个压力传感器可以布置在患者2900外部。例如，压力传感器2910、2912中的一个压力传感器可以放置在监测装置2932中。从定位在患者2900内部的另一压力传感器获得的压力值(其然后可以表示患者的血压)可以被归一化。这允许可以可靠地计算患者2900的绝对血压值，同时允许补偿任何系统误差(诸如患者2900周围的环境空气压力的变化，例如当改变房屋中的楼层时，空气压力或地形高度的基于天气的变化)。这允许在不同的环境情景中非常可靠地确定患者的健康状态。

在2019年8月7日提交的、名称为“用于监测患者的健康状态的装置和方法(DEVICEAND METHOD FOR MONITORING THE STATE OF HEALTH OF A PATIENT)”的PCT公报第WO2020030706号中描述了关于图29中描述或示出的MCS系统100以及任何相关部件和/或特征的实施例的附加细节，其在此通过引用整体并入。

图30A和30B示出了MCS控制器200的实施例的前视图和后视图。MCS控制器200可以支持一个或多个心脏或循环支持系统(诸如如本文所述的左心室支持装置、心室辅助装置或MCS装置)的操作。MCS控制器200可以包括一个或多个模块以向心脏支持系统提供电力。MCS控制器200可以容纳电子电路以向心脏支持系统发送和接收操作信号。MCS控制器200可以容纳如下所述的一个或多个硬件处理器以接收和处理来自心脏支持系统的数据，如传感器数据。在一些实施例中，MCS控制器200可以具有集成或独立设计，其中控制器的操作所需的所有或几乎所有部件都容纳在控制器内。例如，任何电源部件(诸如变压器或AC/DC转换器)可以容纳在MCS控制器200内。如图2中所示，MCS控制器200可以经由通过导管轴306延伸到MCS装置100的电子线连线到泵(例如，MCS装置100)。

在一些实施例中，MCS控制器200可以包括通信系统或任何其他合适的系统，以允许控制器在MCS控制器200的构造之后适于新的或修改的用途。例如，多个有线或无线通信模式可以集成在MCS控制器200内以与外部技术(诸如例如RF、wifi和/或蓝牙)通信。在一些实施例中，MCS控制器200可以具有RFID读取器。在一些实施例中，MCS控制器200可以具有使得能够同步患者数据、远程医疗、患者监测、实时数据收集、错误报告和/或共享维护记录的系统或部件。

MCS控制器200可以包括用于支持本文所述的任何心脏支持系统的这些模块的壳体。壳体可以进一步包括手柄3002以支持便携性。相比诸如Abiomed的叶轮控制器的常规控制器，本文公开的MCS控制器200可以不包括用于吹扫所需的部件。例如，MCS控制器200不包括用于吹扫的盒。盒通常将冲洗流体递送到导管。然而，盒需要相当大的占地，并且使壳体更大和更重。由于本文描述的设计改进，例如本文讨论的轴承设计和密封马达，MCS控制器200不包括盒。此外，在一些实施例中，控制器200不需要用于接收吹扫管的端口。因此，MCS控制器200可以是轻并且紧凑的以支持便携性。

MCS控制器200还可以包括线缆管理支持装置3004。在一些实施例中，线缆管理支持装置3004定位在控制器200的一端或一侧上。MCS控制器200还可以包括安装件3006，其可以支持将MCS控制器200安装到临床环境中的杆。安装件3006可以围绕轴线旋转以支持水平或竖直夹持。安装件3006可以通过用滑动离合器快速紧固而迅速锁定到期望的取向。在一些情况下，安装件3006远离线缆管理支持装置3004定位。此外，在一些实施例中，线缆管理支持装置3004定位在控制器200的左端上，如图30A中所示。端口3308(诸如图33中所示)可以定位在与线缆管理支持装置3004相对的一侧上。在一些情况下，下面讨论的控制元件3008定位在与线缆管理支持装置3004相对的一侧上并且紧靠端口3008。这可以使用户能够与MCS控制器200的有源部件具有改进的交互。因此，如图所示的MCS控制器200中的所有这些元件的布置可以改善操作体验并且改善便携性。

MCS控制器200可以包括控制元件3008。在一些实施例中，控制元件3008可以提供触觉反馈。控制元件3008可以包括按钮旋转拨盘。控制元件3008可以使用户能够改变MCS控制器200上的参数以控制本文描述的一个或多个过程。控制元件3008还可以包括如图30A中所示的状态指示器3010。在一些实施例中，MCS控制器200可以包括单独的确认控制元件。此外，在一些实施例中，除了单独的确认控制元件之外，可以使用单个控制元件3008来修改所有参数。专用区域中的控件的分组可以改善用户体验。

图31示出了可以包括在MCS控制器200中的电子系统3100的框图。在一些实施例中，电子系统3100可以包括与用于控制MCS装置3110(或如本文所述的MCS装置100)的一个或多个硬件处理器结合的一个或多个电路板。电子系统3100还可以接收信号、处理信号和发送信号。电子系统3100可以进一步生成显示和/或警报。电子系统3100可以包括控制系统3102和显示系统3104。在一些实施例中，显示系统3104可以集成到控制系统3102中，并且不如图31中所示是分开的。在一些实施例中，显示系统3104与控制系统3102分开可能是有利的。例如，在控制系统3102发生故障的情况下，显示系统3104可以用作备份。

控制系统3102可以包括一个或多个硬件处理器以控制MCS装置3110的各个方面。例如，控制系统3102可以控制MCS装置3110的马达。控制系统3102还可以接收来自MCS装置3110的信号和过程参数。参数可以包括例如流速、马达电流、ABP、LVP、LVEDP等。控制系统3102可以生成MCS控制器200和/或MCS装置3110的警报和状态。在一些实施例中，控制系统3102可以支持多个MCS装置3110。控制系统3102可以将生成的警报或状态指示器发送到显示系统3104。显示系统3104可以包括一个或多个硬件处理器以从控制系统3102接收经处理的数据并且呈递经处理的数据以用于在显示屏上显示。控制系统3102还可以包括用于存储数据的存储器。

电子系统3100还可以包括电池3106，所述电池可以使其电子系统能够在不连接到外部电源的情况下操作。电源接口3108可以从外部电源对电池3106充电。控制系统3102可以使用电池电力向MCS装置3110的马达供应电流。

一个或多个硬件处理器可以包括微控制器、数字信号处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其他可编程逻辑器件、离散门或晶体管逻辑、离散硬件部件或设计成执行本文所述的功能的其任何组合。

图32是MCS控制器200的实施例的分解图，所述MCS控制器具有对应于图31的电子系统3100的框图的特征的物理部件。如图32中所示，MCS控制器200可以包括控制系统3102和显示系统3104，其包括布置在壳体内的电路板。电池3106可以位于壳体的底部部段内。电源接口3108可以位于壳体的角部内。

图33是MCS控制器200的实施例的前视透视图。在一些实施例中，MCS控制器200可以包括警报反馈系统，其可以向操作者提供关于MCS装置100(或MCS装置3110)的操作的反馈。在一些实施例中，警报反馈系统可以呈如图所示的LED 3302的形式。LED 3302可以定位成使得其可以被使用控制器的操作者看到。如图所示，LED 3302围绕手柄3002定位。因此，其可以从控制器周围360°的位置看到。LED 3302可以呈环绕手柄3002的环(卵形、长方形、圆形或任何其他合适的形状)的形式。只要控制器的顶部可见，这种LED 3302就可以从任何方向可视化。控制系统3302可以为LED 3302生成不同的颜色或图案以提供MCS控制器200和/或MCS装置100(或如图31中所示的MCS装置3100)的各种警报或状态。

MCS控制器200可以进一步包括端口3308，所述端口可以接收连接到MCS装置(例如，MCS装置100)的线缆。端口3308可以支持本文描述的MCS装置的多个版本。MCS控制器200还可以包括在MCS控制器200的一侧上的RFID读取器3304。RFID读取器3304可以读取销售代表的徽章并且根据特定的演示模式操作装置。MCS控件200可以包括如图33中所示倾斜的玻璃盖3306以改善用户的可读性。

图34A示出了显示主动脉压与左心室压之间的压差(其通常可以是压差)的图形。在一些情况下，MCS装置3110(或MCS装置100)可以定位在对应于不同压力水平的心脏的两个位置(例如，左心室与主动脉弓)之间。因此，MCS装置3110可以抵抗图34A中所示的压差进行操作。因此，MCS装置3110的马达在一些情况下可能利用压力工作，而在其他情况下可能抵抗压力工作。因此，观察到为了保持马达的速度(例如，马达轴的旋转速度)恒定或近似稳定，供应给马达的电流将需要基于压差而改变。

图34B示出了对于恒定速度(例如，恒定马达速度)所施加的电流。图34B的电流曲线遵循与图34A的压差曲线类似的行为。在一些实施例中，控制系统3102可以通过改变马达电流来控制马达以恒定速度运行。控制系统3102可以使用马达电流的变化来探测差压，并且因此探测患者的生理、操作条件和机器条件。

图35示出了可以显示流速参数和马达电流的示例性用户界面。用户界面还可以将参数显示为随时间绘制的图形。用户界面可以显示在MCS控制器200上，例如，显示在显示器上。

图36A示出了配置模式中的示例性用户界面，其中控制元件3008可用于修改参数，例如设定流速。控制元件3008可以包括直接在旋钮上和/或邻近旋钮的视觉反馈系统。图36B示出了操作模式期间的示例性用户界面。比较图36A和36B，可以根据模式突出显示或强调用户界面上的某些文本。在配置模式中，增大设定流速。在操作模式中，流速增大。这改善了用户的可读性，特别是当用户界面包括若干参数时。

在一些实施例中，根据与MCS控制器200连接的MCS装置3110(或MCS装置100)的类型，只有一些用户接口可用。例如，上面讨论的一些装置可能不包括任何传感器，并且可能不支持上面讨论的所有用户界面。这些无传感器装置可以是更低成本并且更小的。

图37示出了电子控制元件3700和视觉指示器3702的实施例。电子控制元件3700可以包括在拨盘的面上的显示器。此外，视觉指示器3702可以在拨盘旋转时指示马达的状态或其他操作条件。

图38A-38D是示例性左心室(LV)压力曲线，示出了用于确定左心室舒张末压(LVEDP)的过程。控制系统3102可以记录状态和操作参数，其可以经由网络通信传送到EMR系统。

控制系统3102可以测量LVEDP。图38A-38D示出了用于从测量的LV压力曲线确定LVDEP的一系列步骤。图38A示出了以100MHz采样率测量的示例性LV压力曲线。控制系统3102可以处理测量的LV压力曲线以确定LVDEP。例如，控制系统3102可以识别LV曲线中的最大正梯度，如图38B中所示。这可以识别脉搏值。可以使用其他技术来识别脉搏的开始。一旦识别出脉搏，控制系统3102就可以在两个陡峭的正斜率之间找到LV曲线中的最大值和最小值，如图38B中所示。这也可以产生收缩值和舒张值。在一些情况下，控制系统3102可以识别第二斜率左侧的最小值，如图38D中所示。该值可以表示LVEDP确定。

如上所述，例如关于图34B，控制马达电流或使马达电流与心脏同步并且测量马达电流可以使控制系统3102能够通过测量电流来探测差压，并且因此探测患者的生理过程、操作条件和机器条件。生理过程可以包括泵何时撞击心脏的壁。在一些情况下，马达电流在测量RPM的变化的同时保持恒定。在一些情况下，不需要单独的流量或压力传感器来探测生理过程。包括马达控制器(如MCS控制器200)的马达设计可以实现高分辨率电流测量。在一些情况下，马达控制器是无传感器的(例如，马达控制器可以不包括霍尔传感器)。在一些情况下，控制系统3102可以以脉动模式操作马达以改善心脏恢复。

本文描述的MCS装置或系统及其特征的任何实施例可以包括各种附加特征或修改，例如在以下专利中描述的那些：2019年5月30日提交的、名称为“用于心室辅助装置的轴流泵和用于生产用于心室辅助装置的轴流泵的方法(AXIAL-FLOW PUMP FOR AVENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING AN AXIAL-FLOW PUMP FORAVENTRICULAR ASSIST DEVICE)”的PCT公报第WO 2019/229223号，2021年6月18日提交的、名称为“用于心室辅助装置的轴流泵和用于生产用于心室辅助装置的轴流泵的方法(AXIAL-FLOW PUMP FOR AVENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING ANAXIAL-FLOW PUMP FOR A VENTRICULAR ASSIST DEVICE)”的美国专利申请第17/057252号，2019年5月30日提交的、名称为“泵壳体装置、用于生产泵壳体装置的方法以及具有泵壳体装置的泵(PUMP HOUSING DEVICE,METHOD FOR PRODUCING A PUMP HOUSING DEVICE,ANDPUMP HAVING A PUMP HOUSING DEVICE)”的PCT公报第WO2019/229214号，2021年5月19日提交的、名称为“泵壳体装置、用于生产泵壳体装置的方法以及具有泵壳体装置的泵(PUMPHOUSING DEVICE,METHOD FOR PRODUCING A PUMP HOUSING DEVICE,AND PUMP HAVING APUMP HOUSING DEVICE)”的美国专利申请第17/057548号，2019年7月9日提交的、名称为“用于可植入的血管支持系统的叶轮(IMPELLER FOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORTSYSTEM)”的PCT公报第WO 2020/01179号，2021年7月27日提交的、名称为“用于可植入的血管支持系统的叶轮(IMPELLER FOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的美国专利申请第17/258853号，2019年7月9日提交的、名称为“用于可植入血管支持系统的叶轮壳体(IMPELLER HOUSING FOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO 2020/011797号，2021年7月27日提交的、名称为“用于可植入血管支持系统的叶轮壳体(IMPELLER HOUSING FOR AN IMPLANTABLE,VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的美国专利申请第17/258861号，2019年8月7日提交的、名称为“用于监测患者的健康状态的装置和方法(DEVICE AND METHOD FOR MONITORING THE STATE OF HEALTH OF A PATIENT)”的PCT公报第WO 2020/030706号，2021年10月13日提交的、名称为“用于监测患者的健康状态的装置和方法(DEVICE AND METHOD FOR MONITORING THE STATE OF HEALTH OF A PATIENT)”的美国专利申请第17/266056号，2019年6月6日提交的、名称为“用于微创心室辅助装置的传感器头装置和用于生产这种传感器头装置的方法(SENSOR HEAD DEVICE FOR A MINIMALINVASIVE VENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING SUCH A SENSORHEAD DEVICE)”的PCT公报第WO 2019/234149号，2021年6月8日提交的、名称为“用于微创心室辅助装置的传感器头装置和用于生产这种传感器头装置的方法(SENSOR HEAD DEVICEFOR A MINIMAL INVASIVE VENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCINGSUCH A SENSOR HEAD DEVICE)”的美国专利申请第15/734036号，2019年6月6日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管辅助系统的流体的流速的方法和可植入的血管辅助系统(METHOD FOR DETERMINING A FLOW SPEED OF A FLUID FLOWING THROUGH AN IMPLANTED,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM AND IMPLANTABLE,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM)”的PCT公报第WO 2019/234166号，2021年10月15日提交的、名称为“用于确定流过心脏辅助装置的流体的流速的系统和方法(SYSTEMS AND METHODS FOR DETERMINING AFLOW SPEED OF AFLUID FLOW THROUGH A CARDIAC ASSIST DEVICE)”的美国专利申请第15/734523号，2019年5月16日提交的、名称为“永磁径向旋转接头和包括这种径向旋转接头的微型泵(PERMANENT-MAGNETIC RADIAL ROTATING JOINT AND MICROPUMP COMPRISING SUCH ARADIAL ROTATING JOINT)”的PCT公报第WO 2019/219874号，2021年6月29日提交的、名称为“永磁径向旋转接头和包括这种径向旋转接头的微型泵(PERMANENT-MAGNETIC RADIALROTATING JOINT AND MICROPUMP COMPRISING SUCH A RADIAL ROTATING JOINT)”的美国申请第17/055059号，2019年8月7日提交的、名称为“用于心脏支持系统的轴承装置以及用于冲洗用于心脏支持系统的轴承装置中的空间的方法(BEARING DEVICE FOR A HEARTSUPPORT SYSTEM,AND METHOD FOR RINSING A SPACE IN ABEARING DEVICE FOR A HEARTSUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO 2020/030700号，2021年9月29日提交的、名称为“用于心脏支持系统的轴承装置以及用于冲洗用于心脏支持系统的轴承装置中的空间的方法(BEARING DEVICE FOR A HEART SUPPORT SYSTEM,AND METHOD FOR RINSING A SPACE INA BEARING DEVICE FOR A HEART SUPPORT SYSTEM)”的美国申请第17/266044号，2019年6月6日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体中的声速的方法和系统(METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING THE SPEED OF SOUND IN A FLUID IN THEREGION OF AN IMPLANTED VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO 2019/234163号，2021年6月14日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体中的声速的方法和系统(METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING THE SPEED OF SONCE IN A FLUID INTHE REGION OF AN IMPLANTED VASCAL SUPPORT SYSTEM)”的美国专利申请第15/734322号，2019年6月6日提交的、名称为“用于心室辅助装置的线路装置和用于生产线路装置的方法(LINE DEVICE FOR A VENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD FOR PRODUCING ALINE DEVICE)”的PCT公报第WO 2019/234146号，2021年6月14日提交的、名称为“用于心脏辅助装置的管路和用于生产管路的方法(CONDUIT FOR A CARDIAC ASSIST DEVICE ANDMETHOD FOR PRODUCING A CONDUIT)”的美国专利申请第15/734331号，2019年6月6日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管支持系统的流体的流速的方法和可植入的血管支持系统(METHOD FOR DETERMINING A FLOW RATE OF A FLUID FLOWING THROUGH ANIMPLANTED VASCULAR SUPPORT SYSTEM,AND IMPLANTABLE VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO 2019/234164号，2021年7月16日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管支持系统的流体的流速的方法和可植入的血管支持系统(METHOD FOR DETERMINING A FLOWRATE OF A FLUID FLOWING THROUGH AN IMPLANTED VASCULAR SUPPORT SYSTEM,ANDIMPLANTABLE VASCULAR SUPPORT SYSTEM)”的美国专利申请第15/734353号，2019年6月6日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体总体积流量的方法和可植入血管支持系统(METHOD FOR DETERMINING A FLUID TOTAL VOLUME FLOW IN THE REGIONOF AN IMPLANTD VASCAL SUPPORT SYSTEM AND IMPLANTABLE VASCAL SUPPORT SYSTEM)”的PCT公报第WO 2019/234162号，2021年7月9日提交的、名称为“用于确定植入的血管支持系统的区域中的流体总体积流量的方法和可植入血管支持系统(METHOD FOR DETERMININGA FLUID TOTAL VOLUME FLOW IN THE REGION OF AN IMPLANTD VASCAL SUPPORT SYSTEMAND IMPLANTABLE VASCAL SUPPORT SYSTEM)”的美国专利申请第15/734010号，2019年9月24日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管辅助系统的流体的流速的方法和系统(METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINING A FLOW SPEED OF A FLUID FLOWING THROUGH ANIMPLANTED,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM)”的PCT公报第WO 2019/064707号，2021年3月8日提交的、名称为“用于确定流过植入的血管辅助系统的流体的流速的方法和系统(METHODAND SYSTEM FOR DETERMINING A FLOW SPEED OF A FLUID FLOWING THROUGH ANIMPLANTED,VASCULAR ASSISTANCE SYSTEM)”的美国专利申请第17/274354号，2019年5月30日提交的、名称为“用于引导心脏支持系统的血液流动的线路装置以及生产和组装方法(LINE DEVICE FOR CONDUCTING A BLOOD FLOW FOR AHEART SUPPORT SYSTEM，ANDPRODUCTION AND ASSEMBLY METHOD)”的PCT公报第WO 2019/229210号，2021年5月18日提交的、名称为“用于引导心脏支持系统的血液流动的线路装置以及生产和组装方法(LINEDEVICE FOR CONDUCTING A BLOOD FLOW FOR A HEART SUPPORT SYSTEM,AND PRODUCTIONAND ASSEMBLY METHOD)”的美国专利申请第17/057355号，上述专利中的每一个专利在此通过引用整体并入本文以用于所有目的并且形成本说明书的一部分。

示例性实施例

以下是本文公开的机械循环支持系统和方法的各种实施例的编号的示例性实施例。以下示例1-34中的任一个示例或本文公开的任何其他示例可以全部或部分地组合。本文公开的示例的元件不是限制性的。

示例1：一种机械循环支持系统，包括具有近端和远端的细长挠性导管轴、以及由所述轴的所述远端承载的循环支持装置。所述循环支持装置包括管状壳体、具有相对于驱动磁体阵列旋转固定的轴的马达、相对于从动磁体阵列旋转固定的叶轮、以及与所述管状壳体联接并且包封所述马达和所述驱动磁体阵列的密封马达壳体。

示例2：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述马达配置成经由所述轴旋转所述驱动磁体阵列，其中旋转的驱动磁体阵列通过所述密封马达壳体与所述从动磁体阵列磁连通以使所述叶轮旋转。

示例3：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述从动磁体阵列和所述驱动磁体阵列至少部分地轴向重叠。

示例4：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述从动磁体阵列相对于所述驱动磁体阵列轴向交错布置。

示例5：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述系统不需要吹扫。

示例6：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括控制器，所述控制器不包括吹扫部件。

示例7：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述控制器不包括用于吹扫的盒或端口。

示例8：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括超声传感器，所述超声传感器配置成使用脉冲多普勒测量来检测血容量流量。

示例9：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述系统配置成当所述超声传感器的脉冲重复率不超过血流的最大多普勒频移的两倍时，使用机械循环支持的操作参数来检测所述血容量流量。

示例10：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述操作参数包括所述驱动磁体阵列的旋转速率或所述机械循环支持上的差压。

示例11：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述超声传感器包括靠近所述壳体的血液入口端口的超声换能器。

示例12：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括用于监测患者的健康状态的显示装置、以及与所述显示装置通信以提供与血压差、血液脉搏波的脉搏波速度和/或血管弹性相关的信息的第一压力传感器和第二压力传感器。

示例13：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括在所述管状壳体的远端处的传感器头装置，所述传感器头装置包括：传感器承载元件，所述传感器承载元件包括配置成接收至少一个传感器的至少一个传感器腔；以及配置成接收至少一个信号发射器的至少一个信号发射器腔。

示例14：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括布置在导电元件上的以下中的一者或多者：温度传感器、压力传感器或包括超声元件的信号发射器。

示例15：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述从动磁体阵列包括海尔贝克阵列。

示例16：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述驱动磁体阵列包括径向或平行的磁化。

示例17：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述驱动磁体阵列和所述从动磁体阵列各自包括相同量的磁极对。

示例18：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括在所述密封马达壳体与所述从动磁体阵列之间的中间空间，用于引导冲洗血流。

示例19：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述叶轮包括至少一个冲洗出口，用于从所述中间空间排出所述冲洗血流。

示例20：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，所述管状壳体进一步包括：入口管；以及附接到所述入口管的导电元件，其中所述导电元件包括多个层和配置成接触至少一个传感器的传感器接触区域。

示例21：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，所述管状壳体进一步包括布置在位于所述管状壳体的远端处的传感器头单元与位于管路近侧的端部单元之间的入口管、布置在所述入口管与所述传感器头单元之间的第一连接元件、以及布置在所述入口管与所述端部单元之间的第二连接元件。

示例22：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述管状壳体的远端或近端包括附接部段，所述附接部段配置成附接到所述循环支持装置的相邻部件。

示例23：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述附接部段配置成经由形状锁定或力锁定附接到所述相邻部件。

示例24：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括可移除导丝引导管。

示例25：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述引导管进入所述管状壳体的远端上的第一导丝端口，经由所述叶轮远侧的所述管状壳体的侧壁上的第二导丝端口离开所述管状壳体，经由所述叶轮的近侧上的第三导丝端口重新进入所述管状壳体，并且向近侧延伸到所述导管轴中。

示例26：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括在所述管状壳体上由所述管状壳体的挠性部段分离的至少一个血液入口端口和至少一个血液出口端口。

示例27：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述管状壳体包括与叶轮笼联接的入口管。

示例28：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述密封马达壳体经由所述叶轮笼与所述管状壳体联接。

示例29：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述叶轮笼至少部分地封装所述密封马达壳体。

示例34：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，其中所述管状壳体的远端包括具有传感器的鼻件。

示例31：一种将导丝定位在机械循环支持装置上的方法，所述方法包括：将导丝插入与所述机械循环支持装置联接的导管轴的管腔中，所述机械循环支持装置包括入口管、泵叶轮、第一导丝端口和第二导丝端口，所述第一导丝端口定位在所述泵叶轮近侧，并且所述第二导丝端口定位在所述泵叶轮远侧；使所述导丝延伸通过所述第一导丝端口并且朝向所述第二导丝端口延伸；以及使所述导丝延伸通过所述第二导丝端口，所述导丝远离所述第二导丝端口的至少一部分定位在所述入口管内部，其中所述导丝定位成远离所述第一导丝端口并且靠近所述第二导丝端口的至少一部分定位在所述入口管的外部表面上。

示例32：一种将泵经导管递送到心脏的方法，所述方法包括使所述泵前进通过脉管系统，其中使所述泵前进，从而使导丝延伸通过位于所述泵远侧的导管轴的第一部段、通过所述泵的管状壳体的内部、通过所述管状壳体的侧壁和所述管状壳体外部、并且进入位于所述泵近侧的所述导管轴的第二部段中。

示例33：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括在从所述泵移除所述导丝之前和/或在将所述泵放置在心脏中之前启动所述马达和/或旋转所述叶轮。

示例34：根据示例1-34中任一项或本文所述的任何其他实施例的机械循环支持系统或方法，进一步包括在使用所述泵期间将所述导丝保留在所述泵中，因此所述导丝和/或所述泵至少部分地保持在左心室中。

术语

本文使用的条件语言，例如“可以”、“能”、“可能”、“可”、“例如”等，除非另外具体陈述，或如所使用的上下文中另外理解，通常旨在传达某些特征、元件和/或步骤是可选的。因此，此类条件语言通常并不旨在暗示特征、元件和/或步骤以任何方式是必需的，或者一个或多个实施方式必须包括用于决定(带或不带其他输入或提示)这些特征、元件和/或步骤是否被包括或始终要执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义词，并且以开放式方式包括性地使用，并且不排除额外元件、特征、动作、操作等。另外，术语“或”在其包括性意义上(而不是在其排他性意义上)使用，使得当用于例如连接元件的列表时，术语“或”意指列表中的一个、一些或全部元件。

除非另外特别说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接词语言与上下文一起理解为通常用于传达项、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接词语言通常并不旨在暗示某些实施方式需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个的存在。

本文使用的程度语言，如本文使用的术语“大约”、“约”、“大体”和“基本上”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望功能或实现期望结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体”和“基本上”可以指在规定量的小于10％、小于5％、小于1％、小于0.1％以及小于0.01％的范围内的量。作为另一示例，在某些实施方式中，术语“大体平行”和“基本上平行”是指与完全平行偏离小于或等于15度、10度、5度、3度、1度、0.1度或其他的值、量或特征。

本文公开的任何方法不需要按所述顺序执行。本文中公开的方法包括从业者采取的某些行动；然而，它们也可以包括对这些行动的任何第三方指示，无论是明示的还是暗示的。

本文描述的方法和任务可以由计算机系统执行和完全自动化。在一些情况下，计算机系统可以包括通过网络进行通信和互操作以执行所述功能的多个不同计算机或计算装置(例如，物理服务器、工作站、存储阵列、云计算资源等)。每个此类计算装置通常包括一个处理器(或多个处理器)，所述处理器执行存储在存储器或其他非暂时性计算机可读存储介质或装置(例如，固态存储装置、磁盘驱动器等)中的程序指令或模块。本文公开的各种功能可以体现在此类程序指令中，并且/或者可以在计算机系统的应用专用电路(例如,ASIC或FPGA)中实施。在计算机系统包括多个计算装置的情况下，这些装置可以但不需要位于一处。所公开的方法和任务的结果可以通过将例如固态存储器芯片和/或磁盘的物理存储装置变换到不同状态来持久地存储。计算机系统可以是基于云的计算系统，其处理资源由多个不同的业务实体或其他用户共享。

虽然上述详细描述已经示出、描述并且指出了新颖特征，但是可以理解，在不脱离本公开的精神的情况下，可以进行所说明的呈装置或算法的形式和细节的各种省略、替换和变化。可以认识到，本文描述的某些部分可以在不提供本文阐述的所有特征和益处的形式中体现，因为若干特征可以与其他特征分开使用或实践。本文所公开的某些实施方式的范围由所附权利要求书而非前述描述指示。属于权利要求书等同性的含义和范围的所有变化都应包含在其范围内。

Claims (34)

1.一种机械循环支持系统，包括：

具有近端和远端的细长挠性导管轴；

由所述轴的所述远端承载的循环支持装置，所述循环支持装置包括：

管状壳体；

具有相对于驱动磁体阵列旋转固定的轴的马达；

相对于从动磁体阵列旋转固定的叶轮；以及

与所述管状壳体联接并且包封所述马达和所述驱动磁体阵列的密封马达壳体。

2.根据权利要求1所述的机械循环支持系统，其中所述马达配置成经由所述轴旋转所述驱动磁体阵列，其中旋转的驱动磁体阵列通过所述密封马达壳体与所述从动磁体阵列磁连通以使所述叶轮旋转。

3.根据前述权利要求1-2中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述从动磁体阵列和所述驱动磁体阵列至少部分地轴向重叠。

4.根据前述权利要求1-3中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述从动磁体阵列相对于所述驱动磁体阵列轴向交错布置。

5.根据前述权利要求1-4中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述系统不需要吹扫。

6.根据前述权利要求1-5中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括控制器，所述控制器不包括吹扫部件。

7.根据前述权利要求1-6中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述控制器不包括用于吹扫的盒或端口。

8.根据前述权利要求1-7中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括超声传感器，所述超声传感器配置成使用脉冲多普勒测量来检测血容量流量。

9.根据前述权利要求1-8中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述系统配置成当所述超声传感器的脉冲重复率不超过所述血容量流量的最大多普勒频移的两倍时，使用所述循环支持装置的操作参数来检测所述血容量流量。

10.根据前述权利要求1-9中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述操作参数包括所述驱动磁体阵列的旋转速率或所述循环支持装置上的差压。

11.根据前述权利要求1-10中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述超声传感器包括靠近所述壳体的血液入口端口的超声换能器。

12.根据前述权利要求1-11中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括：

配置成显示患者的健康状态的显示装置；以及

与所述显示装置通信以提供与血压差、血液脉搏波的脉搏波速度和/或血管弹性相关的信息的第一压力传感器和第二压力传感器。

13.根据前述权利要求1-12中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括在所述管状壳体的远端处的传感器头装置，所述传感器头装置包括：

传感器承载元件，所述传感器承载元件包括配置成接收至少一个传感器的至少一个传感器腔；以及

配置成接收至少一个信号发射器的至少一个信号发射器腔。

14.根据前述权利要求1-13中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括布置在导电元件上的以下中的一者或多者：温度传感器、压力传感器和包括超声元件的信号发射器。

15.根据前述权利要求1-14中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述从动磁体阵列包括海尔贝克阵列。

16.根据前述权利要求1-15中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述驱动磁体阵列包括径向或平行的磁化。

17.根据前述权利要求1-16中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述驱动磁体阵列和所述从动磁体阵列各自包括相同量的磁极对。

18.根据前述权利要求1-17中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括在所述密封马达壳体与所述从动磁体阵列之间的中间空间，所述中间空间配置成引导冲洗血流。

19.根据前述权利要求1-18中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述叶轮包括至少一个冲洗出口以从所述中间空间排出所述冲洗血流。

20.根据前述权利要求1-19中任一项所述的机械循环支持系统，所述管状壳体进一步包括：

入口管；以及

附接到所述入口管的导电元件，其中所述导电元件包括多个层和配置成接触至少一个传感器的传感器接触区域。

21.根据前述权利要求1-20中任一项所述的机械循环支持系统，所述管状壳体进一步包括：

布置在位于所述管状壳体的远端处的传感器头单元与位于所述入口管近侧的端部单元之间的入口管；

布置在所述入口管与所述传感器头单元之间的第一连接元件；以及

布置在所述入口管与所述端部单元之间的第二连接元件。

22.根据前述权利要求1-21中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述管状壳体的远端或近端包括附接部段，所述附接部段配置成附接到所述循环支持装置的相邻部件。

23.根据前述权利要求1-22中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述附接部段配置成经由形状锁定或力锁定附接到所述相邻部件。

24.根据前述权利要求1-23中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括可移除导丝引导管。

25.根据前述权利要求1-24中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述引导管进入所述管状壳体的远端上的第一导丝端口，经由所述叶轮远侧的所述管状壳体的侧壁上的第二导丝端口离开所述管状壳体，经由所述叶轮的近侧上的第三导丝端口重新进入所述管状壳体，并且向近侧延伸到所述导管轴中。

26.根据前述权利要求1-25中任一项所述的机械循环支持系统，进一步包括在所述管状壳体上由所述管状壳体的挠性部段分离的至少一个血液入口端口和至少一个血液出口端口。

27.根据前述权利要求1-26中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述管状壳体包括与叶轮笼联接的入口管。

28.根据前述权利要求1-27中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述密封马达壳体经由所述叶轮笼与所述管状壳体联接。

29.根据前述权利要求1-28中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述叶轮笼至少部分地封装所述密封马达壳体。

30.根据前述权利要求1-29中任一项所述的机械循环支持系统，其中所述管状壳体的远端包括具有传感器的鼻件。

31.一种将导丝定位在机械循环支持装置上的方法，所述方法包括：

将导丝插入与所述机械循环支持装置联接的导管轴的管腔中，所述机械循环支持装置包括入口管、泵叶轮、第一导丝端口和第二导丝端口，所述第一导丝端口定位在所述泵叶轮近侧，并且所述第二导丝端口定位在所述泵叶轮远侧；

使所述导丝延伸通过所述第一导丝端口并且朝向所述第二导丝端口延伸；以及

使所述导丝延伸通过所述第二导丝端口，所述导丝远离所述第二导丝端口的至少一部分定位在所述入口管内部，

其中所述导丝定位成远离所述第一导丝端口并且靠近所述第二导丝端口的至少一部分定位在所述入口管的外部表面上。

32.一种将泵经导管递送到心脏的方法，所述方法包括：

使所述泵前进通过脉管系统，其中使所述泵前进，从而使导丝延伸通过位于所述泵远侧的导管轴的第一部段、通过所述泵的管状壳体的内部、通过所述管状壳体的侧壁和所述管状壳体外部、并且进入位于所述泵近侧的所述导管轴的第二部段中。

33.根据权利要求32所述的方法，进一步包括在从所述泵移除所述导丝之前和/或在将所述泵放置在心脏中之前启动所述马达和/或旋转所述叶轮。

34.根据前述权利要求32-33中任一项所述的方法，进一步包括在使用所述泵期间将所述导丝保留在所述泵中，因此所述导丝和/或所述泵至少部分地保持在左心室中。