JP2023537223A - 状況に応じたパーソナライズされた不眠症治療投薬計画、システム、及び方法 - Google Patents

Abstract

不眠症治療法の推奨を提供するシステム及び方法は、個人の健康プロファイルと、１日２４時間週７日の生体情報と、行動情報と、環境のストレス要因とを含む様々なメトリクスを活用して、不眠症重症度を予測し、過去の治療有効性によってランク付けされたパーソナライズされた重症度及びタイプの不眠症治療法マップを作り、状況に応じたパーソナライズされた治療法推奨を提供し、不眠症治療法を最適化する。

Description

[01] 本出願は、２０２０年７月２０日に出願した米国仮出願第６３／０５４１９７号の利益を主張するものである。本出願は、参照により本明細書に組み込まれている。

[02] 本発明は、不眠症治療法の推奨を提供するためのシステム及び方法に関し、特に、個人の健康プロファイルと、１日２４時間週７日の生体情報と、行動情報と、環境のストレス要因とを含む様々なメトリクスを活用して不眠症重症度を予測し、過去の治療法の有効性によってランク付けされたパーソナライズされた重症度及びタイプの不眠症治療法マップを作り、状況に応じたパーソナライズされた治療法推奨を提供し、不眠症治療法を最適化するための装置及び方法に関するものである。

[03] 不眠症の介入治療は、不眠症に対する認知行動療法（ＣＢＴＩ）と薬理療法とを含む。ＣＢＴＩは、有効な治療法と一般に考えられているため、一般に不眠症の至適基準と見なされている。しかし、ＣＢＴＩは多くの場合、訓練を受けた臨床医による対面の治療セッションが必要になる。最近では、この治療法の可用性を高めるために、デジタルＣＢＴＩプログラムが開発されている。

[04] しかし、ＣＢＴＩは効果的ではあるが、ユーザは、一般に、睡眠統合療法（又は睡眠制限療法）と、刺激制御指導と、睡眠衛生教育と、リラクゼーション療法と、認知技術とを含む一連のモジュールを修了することが必要である。ＣＢＴＩは効果的であるが、患者が成果を得るためにはコミットメント及び行動変容が必要であり、特に、睡眠統合療法はかなりの量の睡眠負債を蓄積し、それにより日中の覚醒を維持することが困難になる場合は、長い時間期間が必要となる。このように、ＣＢＴＩは効果的ではあるが、特にデジタル版では継続困難である場合が多いという難点がある。

[05] ＣＢＴＩ、特にデジタルＣＢＴＩプログラムの継続率の低さは、不眠症治療法の効果を押し止める問題である。特に、具体的にどの治療法、又は治療法の組み合わせが個人にとって有効なのかを決定することが困難であった。これらの困難は、長期にわたって改善されない不眠状態、付随する代謝状態、及び認知障害の重大な原因である。

[06] したがって、薬理療法（一般用医薬品（例えば抗ヒスタミン鎮静薬）又は処方薬のいずれか）が、依然として不眠症に対する最も一般的な介入治療である。しかし、不眠症患者に日ごとの服用計画が与えられておらず、薬理療法には、耐薬性や習慣化のリスクがある。このように、不眠症の治療法は改善が望まれている。

[07] したがって、不眠症治療法を提供し評価するための従来のシステム及び方法の欠点を克服する、不眠症治療法を提供するための改良されたシステム及び方法を提供することが本発明の目的である。本目的は、本発明の一実施形態によれば、個人の健康プロファイルと、１日２４時間週７日の生体情報と、行動情報と、環境のストレス要因とのうちの１つ又は複数を含む様々なメトリクスを活用して、不眠症重症度を予測し、過去の治療法の有効性によってランク付けされたパーソナライズされた重症度及びタイプの不眠症治療法マップを作り、状況に応じたパーソナライズされた治療法推奨を提供し、不眠症治療法を最適化する、装置及び方法を提供することによって達成される。

[08] どのような不眠症治療法が人に有効で、日常的にいつそれを適用するべきかを知らなければ、不眠症治療法はそれの期待される有効性を実現することができない。開示され請求された概念のシステム及び方法は、これらの目的及び他の目的を有利に達成する。開示され請求された概念全体は、１日２４時間週７日の個人及び環境の感知／モニタリングと、不眠症状からの不眠症重症度推定及びタイプトレンディングと、行動、生体情報、及び（個人及び／又は環境の）ストレス要因からの不眠症重症度予測と、パーソナライズされた不眠症重症度及びタイプ療法のマッピング並びに治療有効性評価からの治療法の推奨とを含む。

[09] 本システムは、ユーザの、個人プロファイル（例えば、慢性疾患、服薬などの患者の状態を記録した電子健康記録（ＥＨＲ））、行動、生体情報、個人／環境のストレス要因（例えば。温度、ストレスとなる出来事、ストレスレベル、活動のレベルと強度とタイミング）、睡眠メトリクス（例えば昼寝及びタイミング）、及び睡眠関連行動（例えばカフェインやアルコールの消費とタイミング）をモニタリングすることによって不眠症重症度を推定する予測モデルと、ユーザに最大限可能な有効性をもたらすパーソナライズされた不眠症治療法の推奨を提供する推奨モジュールとを有利に含む。

[10] 不眠症の中心的な治療法はＣＢＴＩであるが、ＣＢＴＩのみでは状態が改善しない場合、いくつかの薬物を追加して処方する必要もある。本明細書で採用しているように、「いくつかの（ａ ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ）」という表現及びその変形は、１の量を含む、０でない量を広く指すものとする。不眠症タイプが異なれば（入眠障害、睡眠維持障害など）、処方される薬も異なり得る。例えば、スボレキサントやドキセピンは睡眠維持障害に推奨され、ザレプロン、トリアゾラム、ラメルテオンは入眠障害に推奨される。一部の薬は、エスゾピクロン、ゾルピデム、テマゼパムなど、タイプを問わない。したがって、提案されるシステムは、パーソナライズされた不眠症治療法マップを作る際に、不眠症重症度と不眠症タイプの両方を有利に考慮する。

[11] このシステムはまた、様々な睡眠メトリクス（例えば、入眠潜時（ＳＯＬ）、中途覚醒（ＷＡＳＯ）、睡眠効率（ＳＥ）、覚醒回数と持続時間、全睡眠時間（ＴＳＴ））及び覚醒メトリクス（例えば、ＰＥＲＣＬＯＳ－眼瞼閉鎖の時間割合）に基づいて、不眠症重症度を評価するため、及び不眠症タイプの時間についてのトレンディングも行うための不眠症メトリクス評価モジュールを含む。

[12] さらに、実際の不眠症重症度と予測不眠症重症度との比較に基づいて様々な不眠症治療法の有効性を評価する治療有効性評価モジュールを含み、そこで実際の不眠症重症度は前述の不眠症メトリクス評価モジュールによって推定される。

[13] パーソナライズされた治療法推奨を提供するために、改良されたシステムは、不眠症重症度と不眠症タイプ対治療法とを含み、治療法の有効性に基づいてソートされた（すなわち、リストの最上位は最大の有効性を有する）パーソナライズされた不眠症治療法マップを作る。さらに、本システムは、介入治療に対する感度劣化及び潜在的な副作用を避けるために、利用可能な不眠症治療法間の治療投薬計画の切り替え又は循環を有利に提供する。特に、例えばより効果的な治療法に対する感度劣化を避けるためにシステムが効果の低い治療法を推奨する場合は、有効性を維持するために、所定の睡眠試行期間、すなわち所定の晩に、優先順位がつけられた複数の介入治療が推奨される。システムが一人のユーザによって継続的に使用されると、この不眠症治療法マップは、その人、すなわちその患者にとって有効であった様々な不眠症治療法をより良く反映するように更新されるので、その結果、システム及び不眠症治療法マップは、パーソナライズされた治療法推奨を有利にサポートする。

[14] したがって、開示され請求された概念の態様は、患者に不眠症治療法の推奨を提供する改良された方法によって提供され、その一般的性質は、患者による睡眠試行の複数の期間の各々について、不眠症重症度予測モデルに少なくとも部分的に基づいて予測不眠症重症度を決定するステップと、予測不眠症重症度と患者の不眠症治療法マップとに少なくとも部分的に基づいて複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力するステップであって、その不眠症治療法マップは複数の不眠症治療法の各々について対応する有効性を含む、ステップと、患者のいくつかの不眠症状に少なくとも部分的に基づいて実際の不眠症重症度を決定するステップと、予測不眠症重症度と実際の不眠症重症度とに少なくとも部分的に基づいて不眠症治療法の有効性を決定するステップと、有効性を反映するように不眠症治療法マップを更新するステップとを含むものとして記述され得る。

[15] 開示され請求された概念の他の態様は、患者に不眠症治療法の推奨を提供するように構造化され構成された改良されたシステムによって提供され、その一般的性質は、プロセッサとストレージとを含むものとして一般的に記述され得るプロセッサ装置と、プロセッサ装置に入力信号を供給するように構造化された入力装置であって、光電式容積脈波測定装置（ＰＰＧ）を備えるものとして一般的に記述され得る睡眠メトリクス感知モジュールと、覚醒感知モジュールと、歩数計及び全地球測位システム（ＧＰＳ）センサのうちの少なくとも１つを含むものとして一般的に記述され得る活動メトリクス感知モジュールと、電気皮膚反応（ＧＳＲ）センサ及び室温センサのうちの少なくとも１つを含むものとして一般的に記述され得る個人及び環境のストレス要因感知モジュールと、関連行動感知モジュールと、個人プロファイルとのうちの１つ又は複数を含むものとして一般的に記述され得る入力装置と、プロセッサ装置から出力信号を受信し出力を生成するように構造化された出力装置とを含むものとして一般的に記述され得、プロセッサ上で実行されるとシステムに動作を実行させるいくつかのルーチンを、ストレージが格納しており、動作は、患者による睡眠試行の複数の期間の各々について、不眠症重症度予測モデルに少なくとも部分的に基づいて予測不眠症重症度を決定するステップと、予測不眠症重症度及び患者の不眠症治療法マップに少なくとも部分的に基づいて複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力するステップであって、その不眠症治療法マップは複数の不眠症治療法の各々について対応する有効性を含む、ステップと、患者のいくつかの不眠症状に少なくとも部分的に基づいて実際の不眠症重症度を決定するステップと、予測不眠症重症度及び実際の不眠症重症度に少なくとも部分的に基づいて不眠症治療法の有効性を決定するステップと、有効性を反映するように不眠症治療法マップを更新するステップとを含むものとして一般的に記述することができる。

[16] 本発明のこれら及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造の関連要素の動作の方法及び機能、並びに部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照しながら以下の説明及び添付の請求項を考慮すればより詳細に明らかになるであろうが、これらは全てこの明細書の一部を形成し、同様の参照数字は様々な図において同じ部品を指定するものである。しかしながら、図面は例示及び説明のみを目的としており、本発明の限定を定義するものではないことを明確に理解されたい。

[17] 開示され請求された概念の態様による、改良されたシステムを示す図である。 [18] 図１のシステムの不眠症重症度予測モデルを構築するためのトレーニングフェーズを示す図である。 [19] 図１のシステムの不眠症治療法マップを作るためのトレーニングフェーズを示す図である。 [20] 展開フェーズにおける図１のシステムを示す図である。 [21] 図４のシステムをさらに示す図である。 [22] 開示され請求された概念による、改良された方法の特定の態様を示すフローチャートである。

[23] 本明細書で使用する際、単数形は、文脈が明確に規定しない限り、複数の内容を含む。本明細書で使用する際、２つ以上の部品又は構成要素が「結合されている」という記述は、関連が発生する限り、部品が直接的に、又は間接的にすなわち１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して、結合又は一緒に動作していることを意味するものとする。本明細書で使用する「直接的に結合している」とは、２つの要素が互いに直接接触していることを意味する。本明書で使用する「固定的に結合している」又は「固定している」とは、２つの構成要素が互いに対して一定の姿勢を維持しながら一体として動くように結合されていることを意味する。

[24] 本明細書で使用する際、「一元的」という言葉は、構成要素が単一の部分又はユニットとして生成されることを意味する。すなわち、別々に生成され、次いで１つのユニットとして結合させられた部分を含む構成要素は、「一元的」な構成要素でも物体でもない。本書では、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「係合する」という記述は、部品が直接或いは１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して、互いに対して力を及ぼすことを意味する。本明細書において、「数」という用語は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味する。

[25] 本明細書で使用する方向の表現、例えば、限定しないが、最上部、最下部、左、右、上方の、下方の、前方の、後方の、及びそれらの派生語は、図面に示す要素の向きに関連し、そこに明示的に記載されていない限り、請求項に限定されるものではない。

[26] １日２４時間週７日の個人及び環境のセンシング／モニタリング：
[27] 開示され請求されたシステム４及び方法は、個人プロファイルデータ（例えばＥＨＲ（慢性疾患、投薬））を有利に収集し、睡眠メトリクス（例えば、ＷＡＳＯ、ＳＯＬ、ＳＥ、ＴＳＴ、覚醒回数、睡眠段階）、活動メトリクス（例えば、歩数、持続時間、距離、強度、タイミング）、覚醒メトリクス（例えば、ＰＥＲＣＬＯＳ、昼寝頻度、昼寝持続時間）、ストレス要因（例えば、心拍数（ＨＲ））、血圧、皮膚電気伝導度、環境温度）、行動（例えば、睡眠衛生、カフェイン摂取の頻度とタイミング）などを含むがこれらに限定しない様々なメトリクスをモニタリングする。提案するシステムは、マットレス下センサやウェアラブルセンサなどの多様式センサによってこれらのメトリクスをモニタリングする。いくつかの実施形態では、開示され請求される概念は、デジタル調査（例えば、薬物の副作用）に対する患者の主観的な回答を含む。

[28] 不眠症状からの不眠症重症度推定とタイプトレンディング：
[29] 開示され請求された概念では、患者の不眠症重症度は、所定のレベルのセットによって定義される。開示された例示的な実施形態では、所定のレベルは有効な不眠症重症度指数（ＩＳＩ）に基づく４つの量（例えば、なし、軽度、中等度、及び重度）である。開示され請求された概念は、いくつかの調査質問に対するユーザの主観的な回答に依存するＩＳＩの決定の代わりに、例えば、光電式容積脈波測定装置（ＰＰＧ）、歩数計、全地球測位システム（ＧＰＳ）センサ、心拍センサ、電気皮膚反応（ＧＳＲ）センサ、室温センサのうちの１つ又は複数を含む複数のセンサを有利に使用して、ＳＯＬ、ＷＡＳＯ、ＳＥ、ＴＳＴ、活動のタイミング、持続時間、強度、及び覚醒度など、いくつかの客観的な不眠症関連の生理学的測定を行い、すべての様々なメトリクスをまとめて不眠症重症度スコア（例えば最大値は１００）にし、所定の不眠症重症度レベルにマッピングする計算式をさらに開発する。計算式は、様々なメトリクスを組み合わせ、様々な基準に従って重み付けをすることができる任意の種類の多項式又は他の数式であり得る。いくつかの実施形態において、このマッピングは、以下の表１のように示され得る。

[40] この方法は、不眠症治療法が個々の患者に適用される間に（又は治療なし）、実際の不眠症重症度レベルを評価するために使用することができる。加えて、このモジュールは、治療法推奨を通知するために、所定の移動時間ウィンドウ（例えば、毎週）について不眠症タイプを有利にトレンディングする。

[41] 行動、生体情報、ストレス要因（個人的／環境的）からの不眠症重症度予測：
[42] システム４の不眠症重症度予測モデル８を構築するために、本発明は、適切な不眠症重症度となる兆候／データを捕捉する。これらの兆候／データは、睡眠メトリクス（昨晩）、睡眠負債、ストレスレベル、カフェイン摂取の量及びタイミング、遅い時刻の激しい運動、高い又低い室温などのうちの１つ又は複数を含み、睡眠メトリクス感知モジュール７４と、関連行動感知モジュール９０と、活動メトリクス感知モジュール７８と、個人のストレス要因感知モジュール８３と、環境のストレス要因感知モジュール８４と、個人プロファイル９２（例えば慢性疾患及び他の状態）とを介して収集される。さらに、システム４は、睡眠メトリクス感知モジュール７２を介して睡眠メトリクス（今夜）、及び覚醒感知モジュール７６を介して覚醒メトリクス（明日）など、不眠症メトリクスを収集し、睡眠メトリクス感知モジュール７２と覚醒感知モジュール７６とを含んでいるということもできる不眠症メトリクス評価モジュール４０を介して不眠症重症度を評価する。収集されたデータセット（不眠症重症度、関連する測定基準／データ）に基づいて、開示され請求された概念は、図２に示すように、トレーニングフェーズにおける機械学習モデルを有利に構築する。図４に示すような展開フェーズにおいて、このモデルは、例として、関連行動、生体情報、個人／環境のストレス要因（例えば過去２４時間）、及び予測される就寝時間のうちの１つ又は複数に基づいて実際の不眠症重症度レベル（例えば今夜）を予測する不眠症重症度予測モデル８として使用される。

[43] パーソナライズされた重症度及びタイプ－治療法マッピング：
[44] システム４がパーソナライズされた不眠症治療法推奨を出力することを可能にするために、開示され請求された概念は、個々の患者の治療有効性の履歴に基づいて、不眠症重症度と不眠症タイプとを追跡するパーソナライズされた不眠症治療法マップを有利に作成する。

[45] 開示され請求された概念は、まだパーソナライズされていないが、最初は代わりに臨床ガイドライン、臨床研究結果、レビュー論文などから導き出され得るような集団データに基づくデフォルトの不眠症治療法マップを用いて有利に開始される。個々の患者が不眠症治療法（本明細書においては単一の不眠症治療法又は複数の不眠症治療法を組み合わせたものと定義される）を使用する際、提案された本システムは、パーソナライズされた治療有効性の履歴に基づいてパーソナライズされた不眠症重症度及びタイプ治療法マップが構築され得るように、具体的な治療法と、実際の不眠症重症度と、不眠症タイプとを追跡し、その結果の治療有効性も評価する。

[46] ＣＢＴＩは不眠症の中核療法であり、睡眠衛生教育、睡眠制限療法などの複数の態様を含むので、ＣＢＴＩ療法は多くの可能な方法を含んでいる。また、ＣＢＴＩだけでは十分でない場合もあり、個人によっては追加の薬理療法が必要である。しかし、いくつかの薬はあるタイプの不眠症に特化している。したがって、開示され請求された概念は、必要に応じて薬物の適切な選択を知らせるために、所定の時間期間について個々の患者の不眠症タイプを有利にトレンディングすることも行う。したがって、開示され請求される概念は、不眠症治療法マップに不眠症重症度とともに不眠症タイプを有利に含めることも行う。

[47] さらに、開示され請求された概念は、複数のパーソナライズされた代替及び随意の不眠症療法も推奨され得るように、不眠症重症度レベルと不眠症タイプとの各組み合わせについて所定の数（例として最大３つ）までの治療法を有利に保存する。この推奨をサポートするために、以下の表２に示す例示的な不眠症治療法マップは、個人の有効性履歴の統計に基づいて、重症度レベル別にランク付けされたリストとして構成される。

[48] 開示され請求された概念では、表２の各治療法ＩＤは１つ又は複数の具体的な治療方法であり得る。例えば、治療法ＩＤ１は、以下の表３に示すように、ＣＢＴＩ１（例えば、「就寝前の３０分間、リラックスする活動を選択する」）を表す。さらなる例として、治療法ＩＤ７は、ＣＢＴＩ１と服薬Ｎ（例えば、エスゾピクロン）との組み合わせを表す。いくつかの実施形態において、個々の患者が提案システムを継続的に使用するにつれてこの表は強化され、パーソナライズされるようになる。

[119] 治療有効性評価：
[120] 治療有効性によって知らされるパーソナライズされた不眠症重症度及び不眠症タイプ治療法のランク付けマップを作るために、開示され請求された概念は、治療有効性を評価するための治療有効性評価モジュール又は方法を有利に作り出す。開示され請求された概念は、以下のプロセスを介して治療有効性を有利に評価する。

[121] 睡眠品質スコア：開示され請求された概念は、様々な睡眠メトリクスを使用して（例えば、ＳＥ、ＷＡＳＯ、覚醒回数、ＳＯＬ、深睡眠率、ＴＳＴなどのうちの１つ又は複数を使用して）、睡眠品質スコアを有利に決定する。開示され請求された概念は、特定の治療法が使用されている間、夜間の患者の睡眠メトリクスを有利にモニタリングする。最高の睡眠の質を表す最大睡眠品質スコアは１００と定義されている。

[122] 覚醒度スコア：開示され請求された概念は、様々なメトリクス（例えば、ＰＥＲＣＬＯＳ、昼寝回数、及び昼寝の持続時間）を使用して、翌日の覚醒度スコアを有利に決定する。開示され請求された概念は、治療法を適用した後、日中にこれらのメトリクスを有利にモニタリングし、覚醒度スコアを評価する。最高の覚醒度に対応する最大覚醒度スコアは１００と定義される。

[123] 不眠症重症度の低減スコア：開示され請求された概念は、不眠症重症度予測モデル８からの予測不眠症重症度（すなわち、就寝前）を、不眠症メトリクス評価モジュール２４を介して前述の睡眠品質スコア及び覚醒度スコアによって知らされた実際の不眠症重症度（すなわち、特定の療法が使用されている間の夜間に測定）と有利に比較して、低減スコアを推定する。いくつかの実施形態では、不眠症メトリクス評価モジュールは、睡眠品質スコアからの結果と覚醒度スコアからの結果とを組み合わせて、所定の重症度レベルに対応する複合スコア（すなわち、不眠症重症度スコア）とする。いくつかの実施形態では、低減スコアは、比率（例えば、実際の不眠症重症度スコア／予測不眠症重症度スコア）を使用することによって、割合低減によって決定される。いくつかの実施形態では、低減スコアは、予測不眠症重症度スコアと実際の重症度スコアとの間の差によって評価される。最高低減スコアは、最高の有効性を表す１００と定義される。

[124] 開示され請求された概念は、不眠症治療法マップが、採用された様々な不眠症治療法の患者における進行中の治療有効性を反映するように、患者によって使用された各治療法の治療有効性を有利に評価し、治療有効性を不眠症重症度、不眠症タイプ及び特定の治療法とともにパーソナライズされた不眠症治療法マップに保存する。不眠症治療法マップを作るための形成（ｂｕｉｌｄｉｎｇ）フェーズを図３に示す。この不眠症治療法マップは、患者がシステムを使い続けるにつれ進化する。

[125] 治療法推奨：
[126] 図３に示すように、不眠症治療法マップ４４を作成するために、システム４は、集団データ又はその他に基づくいくつかの可能性がある治療有効性に加えて、いくつかの不眠症重症度といくつかの不眠症タイプとをもつデフォルトの治療法リスト（例えば、単一治療法又は複合治療法）を有利に作成する。開示され請求されたシステムは、最初に不眠症治療法の推奨を提供するために、このデフォルトリストを有利に使用する。患者がシステム４を使用し続けると、不眠症重症度及び不眠症タイプをリストアップし、対応する治療有効性によってランク付けされたパーソナライズされた不眠症治療法マップ４４が構築され、システム４は、図４に示すように、不眠症治療法マップ４４を使用して、パーソナライズされた推奨を提供し、最適化された治療有効性を実現し、患者の睡眠の質を改善する。

[127] システム４は、所定の治療法投薬計画の慢性的な使用による感度劣化、慣れ、又は潜在的な副作用を避けるために、療法スワッピングを優先させる治療法推奨モジュール４８を含む。１つの例では、処方睡眠薬は、例えば、１カ月に７日を上回って推奨されない。別の例では、ジフェンヒドラミン及びコハク酸ドキシラミン（ＯＴＣ抗ヒスタミン鎮静薬）は短期間に耐性効果を形成し、例えば月に４日を上回って推奨されない。代替の実施形態では、各睡眠介入治療について耐性効果は独立して追跡され、システムの治療有効性評価モジュール５２によって追跡され、トレンディングされるにつれて、治療介入の効果の低下として検出されるように、耐性が構築され始めた疑いが検出されると、介入は一定の「禁断期間」（例えば２週間）推奨されない。

[128] いくつかの実施形態において、予測不眠症重症度が低い夜については「介入不要」が提案される。或いは、予測不眠症重症度が低い夜には、典型的な睡眠衛生のアドバイスが与えられ得る（例えば、「今日はいい一日を過ごしました。もうすぐ素晴らしい夜の準備が整います。今夜は寝る前にくつろぐ時間を忘れずに。寝る前の素敵で落ち着ける営みは、心と体を休めるための備えになります」）。代替の実施形態では、不眠症重症度が軽度から中等度の夜には、プラセボ処置が推奨される（例えば、ラベンダーなど）。

[129] 装置４を図４及び図５に示す。装置４は、同様に開示され請求された概念に従い、その少なくとも一部が図６に概略的に描かれている改良された方法１００を実行する際に採用することができる。装置４は、互いに接続されたプロセッサ６０とストレージ６４とを含んでいると言い得るプロセッサ装置５６を含むことを特徴とすることができる。ストレージ６４は、いくつかのルーチン６８をその中に格納している非一時的な記憶媒体の形態であり、いくつかのルーチン６８は、同様に非一時的な記憶媒体の形態であり、プロセッサ６０上で実行されると、本明細書の他の箇所で言及されているような特定の動作を装置４に実行させる命令を含む。

[130] 前述のシステム４の他の構成要素に加えて、システム４は、光電式容積脈波測定装置（ＰＰＧ）７４を備える睡眠メトリクス感知モジュール７２と、覚醒感知モジュール７６と、歩数計８０及び全地球測位システム（ＧＰＳ）センサ８２のうちの少なくとも１つを備える活動メトリクス感知モジュール７８と、電気皮膚反応（ＧＳＲ）センサ８６を備える個人のストレス要因感知モジュール８３と、室温センサ８８を備える環境のストレス要因感知モジュール８４と、関連行動感知モジュール９０と、患者の個人プロファイル９２とを備える。これらはすべて、プロセッサ６０に入力信号を供給するシステム４の入力装置９４の一部であると考えることができる。システム４は、プロセッサ６０から出力信号を受信し、患者によって検出可能な可聴出力、視覚出力などの出力を限定なく供給する出力装置９６をさらに含む。

[131] 前述の改良された方法１００の特定の態様は、図６に一般的に示されるフローチャートに表される。患者による睡眠試行の複数の期間の各々について、方法１００は図６に一般的に表される動作を実行する。例えば、方法１００は、１０５において、不眠症重症度予測モデル８からの入力に基づいて、予測不眠症重症度を決定するステップを含む。方法１００はまた、１１０において、予測不眠症重症度と不眠症治療法マップ４４からの入力とに基づいて、不眠症治療法の推奨を出力するステップを含む。方法１００はまた、１１５において、患者におけるいくつかの不眠症状に基づく実際の不眠症重症度を決定するステップを含む。不眠症の諸症状は、入力装置９４を介して取得することができる。方法１００は、１２０において、予測不眠症重症度と実際の不眠症重症度とに基づいて、不眠症治療法の有効性を決定するステップをさらに含む。方法１００はまた、１２５において、有効性を反映するように不眠症治療法マップ４４を更新するステップを含む。このような動作は、前述のように、患者による睡眠試行の複数の期間の各々について繰り返される。したがって、患者にとって望ましい不眠症治療法の改善された推奨を提供するために、不眠症治療法マップ４４は、時間の経過とともに徐々に患者にパーソナライズされる。その他の利益も明らかになる。

[132] 特許請求の範囲において、括弧の間に置かれた参照符号は、請求項を限定するものと解釈されるべきでない。「有する」又は「含む」という語は、請求項に記載されたもの以外の要素やステップの存在を排除するものではない。複数の手段を列挙したデバイスの請求項では、これらの手段のいくつかが、ハードウェアの１つかつ同一のアイテムによって具現化されることがある。単数形の要素は、複数のそのような要素の存在を排除しない。複数の手段を列挙したデバイスの請求項では、これらの手段のいくつかが、ハードウェアの全く同一のアイテムによって具現化されることがある。ある要素が相互に異なる従属項に記載されているという事実だけでは、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示していることにはならない。

[133] 本発明は、現在最も実用的で好ましい実施形態と考えられるものに基づいて、例示の目的で詳細に説明されてきたが、そのような詳細は、単にその目的のためであり、本発明は、開示された実施形態に限定されず、逆に、添付の請求項の思想及び範囲内にある改変及び同等の配置を包含することが理解されよう。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ることを企図していることを理解されたい。

Claims (20)

1. 患者に不眠症治療法の推奨を提供する方法であって、
   前記患者による睡眠試行の複数の期間の各々について、
   不眠症重症度予測モデルに少なくとも部分的に基づいて予測不眠症重症度を決定するステップと、
   前記予測不眠症重症度と前記患者の不眠症治療法マップとに少なくとも部分的に基づいて、複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力するステップであって、前記不眠症治療法マップが複数の前記不眠症治療法の各々について対応する有効性を含む、当該出力するステップと、
   前記患者のいくつかの不眠症状に少なくとも部分的に基づいて実際の不眠症重症度を決定するステップと、
   前記予測不眠症重症度と実際の前記不眠症重症度とに少なくとも部分的に基づいて、不眠症治療法の前記有効性を決定するステップと、
   前記有効性を反映するように前記不眠症治療法マップを更新するステップと
   を含む、方法。
2. 前記患者の不眠症タイプのトレンド及びいくつかの前記不眠症状のうちの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて不眠症タイプを決定するステップと、
   前記不眠症タイプに少なくとも部分的にさらに基づいて、前記不眠症治療法の前記推奨を出力するステップと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記不眠症治療法マップが、複数の不眠症重症度、複数の不眠症タイプ、複数の前記不眠症治療法、及び対応する前記有効性を有する表を含み、前記不眠症治療法マップが、前記複数の不眠症重症度のうちの所定の不眠症重症度と前記複数の不眠症タイプのうちの所定の不眠症タイプとについて、複数の不眠症治療法及び複数の対応する有効性をさらに含み、
   所定の睡眠試行期間について、
   実際の前記不眠症重症度が前記所定の不眠症重症度であることを決定するステップと、
   前記不眠症タイプが前記所定の不眠症タイプであることを決定するステップと、
   前記複数の不眠症治療法の中から、対応する有効性が最大である不眠症治療法を前記推奨として出力するステップと
   をさらに含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記複数の不眠症治療法の中から、対応する有効性が最大である不眠症治療法以外の不眠症治療法を前記推奨として出力するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
5. 睡眠メトリクス感知モジュールを介したいくつかの睡眠メトリクス及び／又は睡眠負債と、
   関連行動感知モジュールを介したいくつかのカフェイン摂取の量及びタイミングと、
   活動メトリクス感知モジュールを介した運動の強度やタイミングと、
   個人及び環境のストレス要因感知モジュールを介した室温及び／又はストレスレベルと、
   覚醒感知モジュールを介した覚醒度と、
   個人プロファイルを介したいくつかの慢性的な症状と
   のうちの１つ又は複数を不眠症兆候データのセットとして検出するステップと、
   前記不眠症重症度予測モデルのトレーニングフェーズにおいて、前記不眠症兆候データのセットの少なくとも一部に少なくとも部分的に基づいて機械学習モデルを構築することにより、前記不眠症重症度予測モデルを生成するステップと、
   前記不眠症重症度予測モデルを展開するステップと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
6. 所定の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記推奨として、複数の薬理療法の中からの薬理療法を含む、前記複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
7. 前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記推奨として、前記複数の不眠症治療法の中から、前記薬理療法を含む不眠症治療法以外の別の不眠症治療法の推奨を出力するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記推奨として、複数の薬理療法の中からの前記薬理療法以外の別の薬理療法を含む、前記複数の不眠症治療法の中から別の不眠症治療法の推奨を出力するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記患者において前記薬理療法に対する潜在的な耐性を検出するステップと、それに応じて、前記不眠症治療法の前記推奨として、所定の期間、前記薬理療法以外の推奨を出力するステップとをさらに含む、請求項６に記載の方法。
10. 前記いくつかの不眠症状として、いくつかの睡眠メトリクス及びいくつかの翌日の覚醒メトリクスのうちの少なくとも１つを検出するステップをさらに含み、前記いくつかの睡眠メトリクスが、睡眠効率（ＳＥ）と、中途覚醒（ＷＡＳＯ）と、覚醒回数と、入眠潜時（ＳＯＬ）と、深睡眠率と、全睡眠時間（ＴＳＴ）とのうちの１つ又は複数を含み、前記いくつかの翌日の覚醒メトリクスが、眼瞼閉鎖の時間割合（ＰＥＲＣＬＯＳ）と、昼寝の回数と、昼寝の持続時間とのうちの１つ又は複数を含む、請求項１に記載の方法。
11. 患者に不眠症治療法の推奨を提供するシステムであって、前記システムは、
    プロセッサ及びストレージを備えるプロセッサ装置と、
    前記プロセッサ装置に入力信号を供給する入力装置であって、光電式容積脈波測定装置（ＰＰＧ）を備える睡眠メトリクス感知モジュールと、覚醒感知モジュールと、歩数計及び全地球測位システム（ＧＰＳ）センサのうちの少なくとも１つを備える活動メトリクス感知モジュールと、電気皮膚反応（ＧＳＲ）センサ及び室温センサのうちの少なくとも１つを備える個人及び環境のストレス要因感知モジュールと、関連動作感知モジュールと、個人プロファイルとのうちの１つか複数を備える、当該入力装置と、
    前記プロセッサ装置から出力信号を受信し、出力を生成する出力装置と
    を備え、
    前記プロセッサ上で実行されると、前記システムに動作を実行させるいくつかのルーチンを、前記ストレージが格納しており、前記動作が、
    前記患者による睡眠試行の複数の期間の各々について、
    不眠症重症度予測モデルに少なくとも部分的に基づいて予測不眠症重症度を決定することと、
    前記予測不眠症重症度及び前記患者の不眠症治療法マップに少なくとも部分的に基づいて、複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力することであって、前記不眠症治療法マップが前記複数の不眠症治療法の各々について対応する有効性を含む、当該出力することと、
    前記患者のいくつかの不眠症状に少なくとも部分的に基づいて実際の不眠症重症度を決定することと、
    前記予測不眠症重症度及び前記実際の不眠症重症度に少なくとも部分的に基づいて、前記不眠症治療法の有効性を決定することと、
    前記有効性を反映させるように前記不眠症治療法マップを更新することと
    を含む、システム。
12. 前記動作が、
    前記患者の不眠症タイプのトレンド及び前記いくつかの不眠症状の少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて不眠症タイプを決定することと、
    前記不眠症タイプに少なくとも部分的にさらに基づいて、前記不眠症治療法の推奨を出力することと
    をさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記不眠症治療法マップが、複数の不眠症重症度、複数の不眠症タイプ、前記複数の不眠症治療法、及び対応する前記有効性を有する表を含み、前記不眠症治療法マップが、前記複数の不眠症重症度のうちの所定の不眠症重症度と前記複数の不眠症タイプのうちの所定の不眠症タイプとについて、複数の不眠症治療法及び複数の対応する有効性をさらに含み、前記動作が、
    所定の睡眠試行期間について、
    実際の前記不眠症重症度が前記所定の不眠症重症度であることを決定することと、
    前記不眠症タイプが前記所定の不眠症タイプであることを決定することと、
    前記複数の不眠症治療法の中から、対応する有効性が最大である不眠症治療法を前記推奨として出力することと
    をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記動作が、前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記複数の不眠症治療法の中から、対応する有効性が最大である不眠症治療法以外の不眠症治療法を前記推奨として出力することをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記動作が、
    前記睡眠メトリクス感知モジュールを介したいくつかの睡眠メトリクス及び／又は睡眠負債と、
    前記関連行動感知モジュールを介したいくつかのカフェイン摂取の量及びタイミングと、
    前記活動メトリクス感知モジュールを介した運動の強度及びタイミングと、
    前記個人及び環境のストレス要因感知モジュールを介した室温及び／又はストレスレベルと、
    前記覚醒感知モジュールを介した覚醒度と、
    前記個人プロファイルを介したいくつかの慢性的な症状と
    のうち１つ又は複数を不眠症兆候データのセットとして検出することと、
    前記不眠症重症度予測モデルのトレーニングフェーズにおいて、前記不眠症兆候データのセットの少なくとも一部に少なくとも部分的に基づいて機械学習モデルを構築することにより、前記不眠症重症度予測モデルを生成することと、
    前記不眠症重症度予測モデルを展開することと
    をさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記動作が、所定の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記動作推奨として、複数の薬理療法の中からの薬理療法を含む、前記複数の不眠症治療法の中から不眠症治療法の推奨を出力することをさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
17. 前記動作が、前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記推奨として、前記複数の不眠症治療法の中から、前記薬理療法を含む不眠症治療法以外の別の不眠症治療法の推奨を出力することをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記動作が、前記所定の睡眠試行期間に続く別の睡眠試行期間について、前記不眠症治療法の前記推奨として、複数の薬理療法の中からの前記薬理療法以外の別の薬理療法を含む、前記複数の不眠症治療法の中から別の不眠症治療法の推奨を出力することをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
19. 前記動作が、前記患者において前記薬理療法に対する潜在的な耐性を検出することと、それに応じて、前記不眠症治療法の前記推奨として、所定期間、前記薬理療法以外の推奨を出力することとをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
20. 前記動作が、前記いくつかの不眠症状として、いくつかの睡眠メトリクス及びいくつかの翌日の覚醒メトリクスのうちの少なくとも１つを検出することをさらに含み、いくつかの前記睡眠メトリクスが、睡眠効率（ＳＥ）と、中途覚醒（ＷＡＳＯ）と、覚醒回数と、深睡眠率（ＳＯＬ）と、全睡眠時間（ＴＳＴ）とのうちの１つ又は複数を含み、前記いくつかの翌日の覚醒メトリクスが、眼瞼閉鎖の時間割合（ＰＥＲＣＬＯＳ）と、昼寝の回数と、昼寝の持続時間とのうちの１つ又は複数を含む、請求項１１に記載のシステム。

Images