JP2023528681A - 解剖学的腔内でのバルーン治療の誘導 - Google Patents

Abstract

バルーン治療カテーテルの膨張式バルーンが解剖学的腔の境界と接触しているかどうかを示す、２つ以上の接触インジケータを生成する仕組みである。この仕組みは、解剖学的腔の解剖学的モデルを取得し、解剖学的腔に対するバルーン治療カテーテルの場所を決定し、この情報を膨張式バルーンの１つ又は複数の幾何学的特性と共に使用して、２つ以上の接触インジケータを導出する。

Description

本開示は、概ねバルーン治療処置を誘導すること、詳細には、対象者の腔内でバルーン治療処置を誘導するシステム及び方法に関する。

治療用バルーンが、最近、血管閉塞及び心臓不整脈を含む、様々な病気及び疾患を処置するために使用されている。例えば、心房細動（ＡＦ）は、心房の急速且つ不規則な鼓動を特徴とする、異常な心臓リズムである。この疾病は、心不全、認知症、脳卒中のリスクの高まりに関連する。ＡＦは、肺静脈（ＰＶ）の口（ｏｓｔｉｕｍ）における２次ペーサによって発生する、電気パルスによって引き起こされる。したがって、ＡＦを処置する１つのやり方は、ＰＶ隔離によるものであり、ＰＶ隔離は、左心房（ＬＡ）の内壁をアブレーションして、ＬＡの残りの部分からＰＶの口を隔離する障害を形成することを含む。

アブレーションは、高周波（ＲＦ）アブレーション、超音波アブレーション、冷凍アブレーションを含む、様々なやり方で実行する。ＲＦアブレーションは、ＲＦ電極に給電し、熱エネルギーを使用して、連続する貫壁性の障害を作り出すことを含む、従来のアブレーション手技である。バルーン血管形成及びバルーンアブレーションなどの、バルーンベースの治療手技は、より短い手技時間、及び周縁エリア全体（例えば、血管、ＰＶの口）を単一の展開で処置する能力を含む、いくつかの利点を提供する。例えば、冷凍アブレーションでは、膨張式冷凍バルーンを膨らませ、口と接触させ、口の組織に電気的に隔離する障害又は隔壁を生じさせる温度（例えば、－６５°Ｃ未満）まで、冷却する。従来のシステムでは、冷凍バルーンを巧みに操縦し、膨らませ、その後アブレーション部位に配置して、低温冷却によるアブレーションを開始する前に、ＰＶからＬＡへの血流を完全に閉塞する。このようにして、冷凍アブレーションによって形成されたＰＶの周縁の円形の障害が、確実に、ＬＡからＰＶを電気的に隔離する。別の例として、複数の電極を備えるＲＦバルーンを操って、アブレーション部位に配置する。ＲＦバルーンはやはり、障害が、電極を使用するＲＦアブレーションによって形成される前に、血流を完全に閉塞するよう配置される。

どの種類のバルーン治療でも、課題の中には、アブレーションバルーン（例えば冷凍バルーン）をアブレーション部位に誘導し、口の周縁全体との接触を維持するために、バルーンを確実に配置して方向づけることが含まれる。アブレーション中にバルーンの位置ずれが起きる場合に生じる障害には、不整脈の再伝導及び再発をもたらす１つ又は複数の間隙が含まれる可能性があり、ひいては、ＡＦの症状が再発した場合に、再度手技を行う必要がある。

従来の方法では、血管造影及び／又はＸ線透視手技を使用して、バルーンをアブレーション部位に誘導する。膨張したバルーンが配置されると、Ｘ線吸収造影剤又は染料が、バルーンのＰＶ上流に導入され、組織をアブレーションする前に、バルーンとＰＶの口との境界域の漏れ又は間隙を検出する。間隙が存在すると、造影剤の一部がＬＡ内に漏れ、この漏れた部分を、Ｘ線透視法で検出し、これはバルーンが、まだ完全にＰＶからＬＡ内への血流を閉塞しておらず、したがって、ＰＶをＬＡから完全に隔離するのに最適な位置にはないことを示している。医師は、したがって、造影剤の残留漏れが見られなくなるまで、バルーンを調整する。

血管造影法及び造影剤を使用して、バルーンアブレーション手技を誘導することには、いくつかの欠点がある。例えば、患者及び医師は、血管造影及びＸ線透視手技中に放出される、Ｘ線放射を避けることを好む。さらに、バルーンをアブレーション部位に誘導することは、特別な専門知識を必要とする、不正確で困難なプロセスである。一部の患者にとって、造影剤を使用することは不得策であり、造影剤は、ＰＶの口とバルーンとの間の漏れを適切に特定しない。例えば、人口の少なくとも２０％が、アレルギー反応及び腎不全を含む、造影剤に対する何らかのタイプの禁忌を有している。

米国特許出願第２０１３／１１６５５０Ａ１号は、医療診断画像化装置について開示している。

本発明は、特許請求の範囲によって規定される。独立請求項は、バルーンアブレーション手技などのバルーン治療手技を支援又は誘導する、デバイス、システム、方法、コンピュータプログラム、及びコンピュータプログラムを含む媒体の形態の、本開示の態様を提供する。かかる手技は、典型的には、手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる。この態様は、対応する特徴によってさらに規定される。ある態様の特徴は、別の態様を規定するか又は別の態様の特徴をさらに規定するために使用され、関係する態様に対応する利点を提供する。

本開示は、膨張式バルーン（心腔又は血管などの、患者の解剖学的腔内でバルーン治療を実行するために使用される）が、膨らんだときに、解剖学的腔の境界とどのように相互作用するかに関する情報を生成する仕組みを提案する。本開示は、具体的には、膨張したバルーンと解剖学的腔の境界との間の接触状態の、２つ以上のインジケータを決定する仕組みを提案する。これにより、膨張式バルーンが接触しているかどうか、及び／又はどの程度接触しているか、並びに膨張式バルーンが接触によって解剖学的腔を閉塞しているかどうか、及び／又はどの程度閉塞しているかに関する評価が可能となる。

この情報を生成することは、臨床医が、実行される手技の前又は手技中に、対象者内でバルーン治療カテーテルをより正確に位置合わせし、これによりかかる手技を実行する技術プロセスを改善する（例えば、時間をより短縮する）のに役立つ。さらに、この情報は、対象者の内部状態及び／又は内部状態に対するバルーン治療カテーテルについての情報を提供する。

第１の態様では、手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援するデバイスが提供され、デバイスは、
－ 解剖学的腔の解剖学的モデルを表す、モデルデータを受信するよう構成される第１の入力と、
－ 手技中に、解剖学的腔内のバルーンの場所を表す、場所データを受信するよう構成される第２の入力と、
－ バルーンに関連し、膨らんだ状態のバルーンのバルーンモデルを表す、１つ又は複数の幾何学的パラメータを含む、幾何学的データを取得するよう構成される第３の入力と
を備える、プロセッサ回路、
－ 第１の入力、第２の入力、及び第３の入力に通信可能に結合されたデータプロセッサであって、データプロセッサが、
－ 解剖学的モデル及び場所データを使用して、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置を決定し、
－ 解剖学的モデル、決定された相対位置、及びバルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成し、接触インジケータのそれぞれが、膨らんだ状態にあるときのバルーンの、２つ以上の部分又は表面部分のうちの１つに関する、解剖学的腔の境界との接触状態を示し、バルーンの２つ以上の部分が、バルーンの複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントを備え、バルーンの複数の横断切片のそれぞれが、互いに平行である
よう構成される、データプロセッサ、並びに
－ 任意選択で、データプロセッサに通信可能に結合され、２つ以上の接触インジケータを含む接触情報を担持する信号を出力するよう構成される、出力を備える。

モデルデータは、誘電画像化（ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ ｉｍａｇｉｎｇ）システムを含む当技術分野で知られている画像化システムによって生成される。バルーンの場所は、膨張及び／又は収縮状態のバルーンの場所である。２つ以上の部分又は表面部分は、少なくとも部分的に互いに重ならない。２つ以上の部分又は表面部分は、互いに少しも重ならないことが好ましい。

決定される膨張式バルーンの位置は、膨張式バルーンが解剖学的腔に対して、どのように配置されているかを画定する。ほんの一例として、決定される膨張式バルーンの位置には、決定される膨張式バルーンの（点）場所（例えば、バルーンの端部、中心、若しくは中心軸の位置）及び／又は膨張式バルーンの解剖学的モデルに対する向きが含まれる。

膨張式バルーンの（点）場所が、場所データから直接導出できることは明らかであろう。

向き情報は、（解剖学的モデルに対する）膨張式バルーンの相対的な向きを示す。向き情報は、例えばバルーンの経路を追跡することによって、場所データから導出される。プロセッサ回路は、例えば、膨張式バルーンが解剖学的モデルに対して移動するときに辿る経路を使用して、膨張式バルーンの向きを決定又は予測する、つまり向き情報を生成する。移動又は経路の径方向の成分を使用して、（前後の移動と比較した）横方向の移動を考慮する。

他の例では、向き情報は、バルーン治療カテーテルに装着された加速度計（又は他の向きセンサ）などの、別の情報源から取得される。

実施形態又は例では、２つ以上の接触インジケータは、１０個以上の接触インジケータ、又はさらに２０個以上の接触インジケータを含む。かかる場合、対応する数の、それぞれのバルーン部分又はバルーン表面部分が存在する。これにより、接触状態のより詳細な指標が可能となる。複数の部分が、バルーン治療カテーテルと平行で、好ましくは一致する仮想軸の周りに、バルーンの周縁に沿って配置されると、接触情報は、腔の完全な閉塞に関する情報を提供する。

実施形態又は例では、バルーンは、ＥＰカテーテルも含むバルーン治療カテーテルの一部であり、バルーン治療カテーテルに付着される。ＥＰカテーテルは、例えばプロセッサ回路を使用して個別にアドレス指定又は制御されるべき、１つ又は複数の電極を備える。

いくつかの実施形態又は例では、プロセッサ回路は、２つ以上の接触インジケータに対応する接触情報を担持する信号を供給するよう構成された、出力をさらに備える。出力は、本明細書で説明されるユーザインタフェースと、通信可能に結合するよう構成されることが好ましい。

いくつかの実施形態では、２つ以上の接触インジケータは、膨らんだ状態のバルーンの、１つ若しくは複数の部分のうちのそれぞれの部分又は部分の縁部が、解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの、（２値の）接触指標、膨らんだ状態のときの、バルーンのそれぞれの部分の縁部又はバルーンの表面部分と、解剖学的腔の境界との間の距離の、距離指標の尺度、並びに膨らんだ状態のバルーンの、それぞれの部分によって加えられる、解剖学的腔の境界への圧力の、圧力指標のうちの１つ又は複数を含む。

膨張式バルーンのそれぞれの部分が、解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの推定は、一種のデジタル指標を提示する。接触を示している場合、これは手技を先へ進めるよう通知しており、一方で、全体的又は部分的に腔の開口部への接触がないことが示している場合、これは手技を続行する前にバルーンの場所を再調整するか、又は手技を先へ進めないよう通知している。

距離の尺度は、接触の、別の又はより詳細な指標を提供する。ユーザは、かかる情報を使用して、閉塞を所望の状態に改善するために、ゼロでない距離で示される間隙を閉じるようバルーンを操縦する。距離の尺度は、最短距離である必要はない。距離の尺度は、バルーンの部分の任意の表面又はバルーンの表面部分に対して、どんな特定の方向である必要もない。

圧力指標は、距離の尺度を使用して計算されることが好ましい。いくつかの実施形態及び例では、２つ以上の接触インジケータのそれぞれが、距離指標及び圧力指標を含む。

いくつかの実施形態では、プロセッサ回路は、１つ又は複数の幾何学的パラメータを使用して、バルーンモデルを生成するよう構成される。

いくつかの実施形態又は例では、バルーンの幾何学データからのバルーンモデルの生成は、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置が決定される前に実行される。いくつかの実施形態では、かかる生成は、並行して行われる。バルーンの全表面がモデル化されるという意味で、バルーンモデル全体を生成する必要はない。モデルは、バルーンの１つ若しくは複数の部分、又はバルーンの部分に対応する１つ又は複数の表面部分についての、前述の差の生成を可能にするデータを含めば、十分である。

いくつかの実施形態では、複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントは、複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つの径方向セグメントを含む。バルーン治療カテーテルは、中心軸（例えば、本明細書で以前に、またこれ以降で規定されるような）を有し、バルーンモデルの各横断切片は、中心軸が各横断切片に対して垂直になるよう配置され、これにより、本明細書で以前に規定された圧力指標を生成する。バルーン治療カテーテルの位置又はバルーンの位置は、この場合、中心などの中心軸上の点の位置である。かかる位置は、基準点として機能する。

プロセッサ回路は、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置を決定することが、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの中心軸の相対位置を決定することを有し、且つ２つ以上の接触インジケータを生成することが、解剖学的モデル、決定されたバルーンモデルの中心軸の相対位置、及びバルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成することを有するよう構成される。

いくつかの実施形態では、プロセッサ回路は、２つ以上の接触インジケータの生成が、
２つ以上の部分のそれぞれについて、膨張式のバルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、基準点と解剖学的腔の境界との間の、第１の距離の尺度を決定すること、
２つ以上の部分のそれぞれについて、解剖学的モデルを使用して、基準点と、膨らんだ状態のときのバルーンの部分の縁部との間の、第２の距離の尺度を決定することであって、基準点が、中心軸及び部分の縁部を横切る仮想線上に位置する、決定すること、並びに
部分の、第１の距離の尺度及び第２の距離の尺度に基づいて、接触インジケータのそれぞれを生成すること
を有するよう構成される。

バルーンの部分の縁部は、例えば膨らんだ状態のときのバルーンの部分の表面である、バルーンの部分の外縁である。例えば、本明細書で規定される、平行な横断切片を使用するバルーンのセグメント化では、２つ以上の基準点が存在する。基準点は、中心軸上に位置する（配置されている）か、又は中心点であることが好ましいが、そうである必要はない。使用されるすべての基準点は、例えば、中心軸から同じ距離にある（様々な）仮想軸上に位置する。

部分の第１の距離と第２の距離との比較を使用して、様々な部分の接触指標のためのスケールを規定する。接触指標のスケールは、接触度及び／又は圧力のスケールに使用される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、第１の距離の尺度と、同じ部分に対応する第２の距離の尺度との差を決定することにより、接触インジケータのそれぞれを生成するよう構成される。追加的又は代替的に、第１の距離と第２の距離との商が決定される。

かかる比較を使用して、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる、推定される圧力に対応する尺度が生成される。

実施形態では、処理回路は、２つ以上の接触インジケータの生成が、膨張式バルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、膨らんだ状態にあるバルーンのそれぞれの部分の外縁又は部分の縁部と、接触インジケータが関係する、膨らんだ状態のバルーンの部分の外縁を横切る、基準の仮想直線と、解剖学的モデルの境界との間の距離の尺度を決定することを有するように構成され、このように画定されたどの仮想線も、バルーンモデルの仮想対称要素を横切る。

いくつかの実施形態又は例では、２つ以上の接触インジケータはそれぞれ、膨らんだ状態にあるバルーンの、それぞれの部分の外縁又は部分の縁部と、解剖学的腔の境界との間の距離に基づき、プロセッサ回路は、インジケータのそれぞれについて、膨らんだ状態にある、接触インジケータが関係するバルーンの部分の外縁、及び解剖学的モデルの境界を横切る仮想直線に沿った距離を計算することによって、距離指標を生成するよう構成され、このように規定されたどの仮想線も、バルーンモデルの仮想対称要素を横切る。対称要素は、例えば、対称軸、中心軸、若しくは中心を含むか、又は対称軸、中心軸、若しくは中心からなる。かかる要素又は軸の一例は、バルーン治療カテーテルと平行に延び、バルーン治療カテーテルと一致する長手方向軸である。かかる軸はまた、具体的にはバルーンの外被内に、膨らんだ状態のバルーンの軸を形成することになる。

実施形態では、距離は、仮想線の解剖学的モデルとの交点と、仮想線上の基準点との間の第１の距離、並びに仮想線の、接触インジケータが関係する部分の縁部との交点と、基準点との間の第２の距離の、差として計算される。

いくつかの実施形態又は例では、プロセッサ回路はさらに、例えば本明細書で説明されるアブレーションシステム、誘電マッピングシステム、又は誘電マッピング及びアブレーションシステムの一部となるよう構成される。かかるシステムは、例えば本明細書で説明されるようなＥＰカテーテル及び／又はアブレーションカテーテルを備える。

いくつかの例又は実施形態では、プロセッサ回路はさらに、以下のように構成される。
－ ＥＰカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は複数、及び身体パッチ電気信号を使用して少なくとも解剖学的腔に電場を印加するための、対象者上に配置する複数の外部の身体パッチ電極と、通信し、
－ 外部の身体パッチ電極を制御して、電場を印加し、
－ 複数の電極のうちの１つ又は複数を制御して、
－ 場所データを生成し、
－ 且つ任意選択で、モデルデータを生成する。

いくつかの実施形態又は例では、デバイスは、プロセッサ回路に通信可能に結合され、プロセッサ回路によって制御可能な、信号プロセッサを備える。信号プロセッサは、プロセッサ回路の制御によって、任意の電極に供給されるべき電気信号を生成し、任意の電極から、又は任意の電極によって検出される電気信号を測定、記録、及び処理するよう構成される。プロセッサ信号は、モデルデータ及び／又は場所データを、プロセッサ回路に供給するよう構成されることが好ましい。かかる信号プロセッサは、本明細書で規定される、誘電画像化又は誘電マッピングシステムである、システムに組み込まれることが好ましい。

別の態様によれば、手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援するシステムが提供され、システムは、
－ プロセッサ回路が、データプロセッサと通信可能に結合された出力を備える、デバイス、及び
－ 接触情報の指標をユーザに提示するよう構成される、ユーザインタフェースを備える。

ユーザインタフェースは、この目的を達成するために、少なくとも出力を介して、プロセッサ回路に通信可能に結合される。

このシステムは、アブレーション手技中に、ユーザへ接触情報を提示し、これによりユーザを支援する。ユーザは、システム技師、介護者、医師、又は対象者のうちの１人又は複数である。

システムは、例えば本明細書で説明されるような、アブレーションシステム、誘電マッピングシステム、又は誘電マッピング及びアブレーションシステムである。かかるシステムは、例えば本明細書で説明されるようなＥＰカテーテル及び／又はアブレーションカテーテルを備える。

プロセッサ回路は、接触情報の視覚的表現を提供するよう構成され、ユーザインタフェースは、例えば、ユーザインタフェースの一部であるディスプレイによって、視覚的表現をユーザに提示するよう構成される。出力は、画像が接触情報を含む、ディスプレイ上に表示されるべき視覚化データ（例えば、ビデオ又は静止画像データ）を出力するよう構成される。

いくつかの実施形態又は例では、システムは、
－ バルーン治療カテーテル、及び
－ 複数の電極のうちの１つ又は複数を備える、電気生理学的カテーテルを備える。
ＥＰカテーテルは、例えば本明細書で、上記又は下記に規定されている。

別の態様では、手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援する方法が提供され、該方法は、
－ 処理回路の第１の入力で、解剖学的腔の解剖学的モデルを表すモデルデータを受信するステップと、
－ 処理回路の第２の入力で、手技中に、解剖学的腔内のバルーンの場所を表す、場所データを受信するステップと、
－ 処理回路の第３の入力で、バルーンに関連し、膨らんだ状態のバルーンのバルーンモデルを表す、１つ又は複数の幾何学的パラメータを含む、幾何学的データを受信するステップと、
－ 第１の入力、第２の入力、及び第３の入力に通信可能に結合された、プロセッサ回路のデータプロセッサによって、解剖学的モデル及び場所データを使用して、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置を決定するステップと、
－ データプロセッサによって、解剖学的モデル、決定された相対位置、及びバルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成するステップであって、接触インジケータのそれぞれが、膨らんだ状態にあるときのバルーンのそれぞれの部分の、解剖学的腔の境界との接触状態を示し、バルーンの２つ以上の部分が、バルーンの複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントを備え、バルーンの複数の横断切片のそれぞれが、互いに平行である、生成するステップとを有し、
－ 任意選択で、データプロセッサに通信可能に結合された処理回路の出力で、２つ以上の接触インジケータを含む接触情報を、信号が担持する。

該方法のいくつかの実施形態又は例では、２つ以上の接触インジケータは、膨らんだ状態のバルーンのそれぞれの部分の縁部と、解剖学的腔の境界との間の距離の、距離指標、並びに膨らんだ状態のバルーンのそれぞれの部分によって加えられる、解剖学的腔の境界への圧力の、圧力指標のうちの１つ又は複数を含む。

いくつかの実施形態又は例では、該方法は、プロセッサ回路によって、１つ又は複数の幾何学的パラメータを使用して、バルーンモデルを生成するステップを有する。

該方法のいくつかの実施形態では、複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントは、複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つの径方向セグメントを含む。該方法のいくつかの実施形態では、バルーン治療カテーテルは、中心軸を有し、バルーンモデルの各横断切片が、中心軸が各横断切片に垂直となるよう配置される。

いくつかの実施形態では、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置を決定するステップが、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの中心軸の相対位置を決定するステップを有し、且つ２つ以上の接触インジケータを生成するステップが、解剖学的モデル、決定されたバルーンモデルの中心軸の相対位置、及びバルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成するステップを有する。

該方法のいくつかの実施形態では、２つ以上の接触インジケータを生成するステップは、
２つ以上の部分のそれぞれについて、膨張式のバルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、基準点と、膨らんだ状態のときのバルーンの部分の縁部との間の、第１の距離の尺度を決定するステップであって、基準点が、中心軸及び部分の縁部を横切る仮想線上に位置する、決定するステップ、
２つ以上の部分のそれぞれについて、解剖学的モデルを使用して、基準点と解剖学的腔の境界との間の、第２の距離の尺度を決定するステップ、並びに
部分の、第１の距離の尺度及び第２の距離の尺度に基づいて、接触インジケータのそれぞれを生成するステップを有する。

該方法のいくつかの実施形態では、接触インジケータのそれぞれを生成するステップが、第１の距離の尺度と、同じ部分に対応する第２の距離の尺度との差を決定するステップを有する。

該方法のいくつかの実施形態又は例では、処理回路は、ＥＰカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は複数、及び身体パッチ電気信号を使用して少なくとも解剖学的腔に電場を印加するための、対象者上に配置する複数の外部の身体パッチ電極と、通信するよう構成され、該方法は、
－ 外部の身体パッチ電極を制御して、電場を印加するステップ、
－ 複数の電極のうちの１つ又は複数を制御して、
－ 場所データを生成するステップ、
－ 及び任意選択で、モデルデータを生成するステップを有する。

別の態様によれば、本明細書で規定されるデバイス又はシステムのいずれかの、デバイスのプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサによって実行されると、本明細書で規定される方法のいずれか１つのステップを、プロセッサ回路及び／又はデータプロセッサに実行させる、コードを含むコンピュータプログラム製品が提供される。プロセッサ回路は、コンピュータ、ワークステーション、又は本明細書で説明される、若しくは動作を実行できることが知られている、他の任意のシステムの一部である。

別の態様によれば、コンピュータプログラム製品を含むか又は担持する、コンピュータ可読媒体又はデータキャリアが提供される。コンピュータ可読媒体は、非一時的媒体であってもよい。非一時的媒体は、本明細書で説明されるプロセッサ回路及び／又はシステム内に備えられる。非一時的媒体は、本明細書で説明されるメモリを含む。

態様の一部又はすべてで使用される、別の規定及び利点は、本明細書で下記に提供される。

いくつかの例では、モデルデータは、画像化システムから取得される。画像化システムは、対象者を画像化して、対象者の解剖学的腔の解剖学的モデルを生成する。例示的な画像化システムは、ＭＲＩ、ＣＴ、又は超音波画像化技法などの、任意の好適な画像化技術を使用する。画像化システムは、誘電画像化技法を使用する誘電画像化又はマッピングシステムであることが好ましい。

いくつかの例では、場所データは、場所検出システムから取得される。場所検出システムは、解剖学的モデルに対するカテーテル及び／又は膨張式バルーンの相対的な場所を決定するよう構成される。好適な場所検出システムは、磁気センサ（例えば、カテーテルに装着された）及び／又はカテーテルに装着された１つ又は複数の電極を使用して、カテーテル及び／又は膨張式バルーンの相対的な場所を特定する（例えば、誘電監視手法を使用して）。

実施形態では、場所データは、モデルデータと同じ座標系を使用する。例えば、画像化システム及び場所検出システムは、モデルデータと場所データとを同じ座標系で出力するよう動作する。いくつかの実施形態では、座標系は相異なり、座標系間の関係は、既知及び／又は計算可能である。かかる場合、プロセッサは、モデルデータ及び場所データのうちの１つ又は複数を、例えば既知の又はこれ以前に言及された計算可能な関係を使用して、同じ座標系に変換するよう構成される。

いくつかの実施形態では、モデルデータ及び場所データは、同じパラメータ空間で取得される。両方のデータは、例えば、３次元空間における物理的な場所を含む。別の例では、データは、パラメータ空間のそれぞれが３次元空間での物理的な場所を表す、３次元空間における同じ物理パラメータを含むが、実際には、３次元空間での物理的場所データからなる訳ではない。他の実施形態では、相異なるデータのパラメータ空間は、完全に異なる。１つ又は複数のパラメータ空間が物理的場所空間と相異なる、かかる場合において、プロセッサは、非場所空間のうちの１つ又は複数を、同じ物理的場所空間に変換するよう構成される。例えば、モデルデータは、３次元空間における電気及び／又は誘電データ、つまり３次元空間における電場を含む。かかるデータは、（本明細書で以下に説明されるように）誘電画像化システムを使用して取得される。プロセッサは、電気及び／又は誘電データを、物理的場所空間に変換するよう構成される。

もちろん、モデルデータ及び／又は場所データは、メモリ、記憶ユニット、又は他の処理システム／モジュールなどの、他の情報源から取得してもよい。モデルデータ及び／又は場所データは、かかる場合に、術前などの別の時点で、適切なシステムを使用して記録又は決定されている。

いくつかの例では、画像化システム及び場所検出システムは、単一のシステムに組み合わされるか又は統合される。このようにして、単一のシステムは、解剖学的腔の解剖学的モデルを生成することと、解剖学的腔内のバルーンの相対的な場所を追跡することとの両方が可能である。かかる場合、プロセッサ回路又はプロセッサは、各パーツが、それぞれの画像化システム及び場所検出システムに役立つ、分散型の回路又はプロセッサである。別法として、プロセッサ回路又はプロセッサは、画像化システムと場所検出システムとの両方に役立つ、単一の回路である。

いくつかの例では、幾何学的データは、メモリ、記憶ユニット、及び／又はユーザインタフェースから取得される。幾何学的データは、膨張式バルーンのパラメータを表す。幾何学的データは、実施形態では、部分的及び／若しくは完全に膨張したバルーンのパラメータ、又はそれを計算するためのパラメータを含む。幾何学的データは、少なくとも完全に膨張したバルーンのパラメータを含むことが好ましい。

各接触インジケータは、膨張式バルーンのそれぞれの部分が、解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの予測を表すことが好ましい。このようにして、様々な膨張式バルーンの一部と解剖学的腔との関係を、決定する。これにより、解剖学的腔と膨張式バルーンとの関係の理解が向上する可能性がある追加情報が、ユーザに利用可能となる（例えば、膨張式バルーン及び対象者の状態への理解が向上する）。この追加情報は、ユーザ／臨床医にとって利用可能となるか、又は膨張式バルーンと解剖学的腔との関係に関する、臨床的にさらにより一層有用な情報を識別するために、さらに処理される。

いくつかの例では、膨張式バルーンの２つ以上の部分は、膨張式バルーンの複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントを、好ましくは少なくとも１０個のかかるセグメントを、より好ましくは少なくとも２０個のかかるセグメントを備える。少なくとも１０個のセグメントがあると、可撓なバルーンの周縁の改善されたモデル化が可能となる。かかる例では、２つ以上の横断切片、好ましくは１０個以上の横断切片、より好ましくは２０個以上の横断切片があることが好ましい。それぞれが少なくとも１０個の横断切片を備える、少なくとも１０個のセグメントを有する実施形態が好ましい。該実施形態は、改善された漏れ検出を可能にする。

任意選択で、膨張式バルーンの複数の横断切片のそれぞれは、互いに平行である。

複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントは、複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つの径方向セグメントを含むことが好ましい。横断切片の各セグメントは、横断切片の径方向セグメントであることが好ましい。バルーン治療カテーテルは、中心軸を有し、バルーンの各横断切片は、中心軸が各横断切片に対して垂直となるよう（つまり、互いに平行に）配置される。

いくつかの例では、バルーン治療カテーテルの位置は、バルーン治療カテーテルの中心又は中心軸の位置であり、プロセッサ回路は、膨張式バルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、膨張式バルーンの、中心又は中心軸と縁部との間の、膨張式バルーンの中心又は中心軸からの２つ以上の方向のそれぞれにおける、それぞれの距離を決定するステップ、解剖学的腔の解剖学的モデル、及び決定された、解剖学的腔に対する膨張式バルーンの中心又は中心軸の場所を使用して、中心又は中心軸と各解剖学的腔の境界との間の、膨張式バルーンの中心又は中心軸からの２つ以上の方向のそれぞれにおける、距離を決定するステップ、並びに膨張式バルーンの中心又は中心軸からの２つ以上の方向のそれぞれについて、該方向における膨張式バルーンの中心又は中心軸と縁部との間の距離、及び該方向における中心又は中心軸と解剖学的腔の境界との間の距離を処理することで、該方向において膨張式バルーンが解剖学的腔の境界と接触しているかどうかを予測する、接触インジケータを生成するステップにより、２つ以上の接触インジケータを生成するよう構成される。

いくつかの例では、膨張式バルーンの中心又は中心軸からの２つ以上の方向のそれぞれについて、接触インジケータを生成するステップは、膨張式バルーンの中心又は中心軸からの２つ以上の方向のそれぞれについて、膨張式バルーンの、中心又は中心軸と縁部との間の該方向における距離を、中心又は中心軸と解剖学的腔の境界との間の該方向における距離から差し引き、これにより、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる、予測される圧力、及び／又は膨張式バルーンと解剖学的腔の境界との間隙に対応する、尺度を生成するステップを有する。

したがって、尺度は、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる圧力の量、及び／又は膨張式バルーンの部分と解剖学的腔の境界との間隙の、数値指標を提供する。

該方法は、コンピュータで実施されることが好ましい。該方法は、以前に説明されたプロセッサ回路及びプロセッサなどの、プロセッサ回路又はプロセッサ回路のプロセッサによって実行される。いくつかの実施形態では、プロセッサ回路は、様々なデータを取得し、取得したデータを処理する。いくつかの実施形態では、プロセッサ回路はさらに、（例えば、バルーン治療カテーテルの）ＥＰカテーテルの複数の電極と、ＥＰカテーテルが接続できるか又は接続されており、複数の電極及びコントローラが、場所データ及び任意選択でモデルデータも生成するよう制御される、信号プロセッサとを制御する。場所データが、典型的には、バルーンアブレーション手技中に生成される一方で、モデルデータは、術前に生成されるが、手技中の、例えば場所データの生成前に生成されてもよいので有利である。

各接触インジケータは、膨張式バルーンのそれぞれの部分が解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの予測を表す。各接触インジケータは、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる、予測される圧力、及び／又は膨張式バルーンの部分の縁部と解剖学的腔の境界との間の、予測される距離に対応する尺度であることが好ましい。

該方法は、接触情報の聴覚的又は視覚的表現を提供するステップを有する。聴覚的又は視覚的表現は、該方法が実行されるプロセッサ回路に接続された、ユーザインタフェースを使用して提供される。

当業者は、本明細書で説明される装置、システム、及び／又はプロセッサの実施形態を反映するように、本明細書で説明されるどの方法をも容易に適合させるし、逆も可能である。当業者は、コンピュータプログラム（製品）に関して、同様に理解されよう。

本開示の追加の態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかとなろう。

本開示の例示的な実施形態を、以下の、添付の概略図面を参照して説明することにする。

完全な閉塞状態でＰＶの口に配置されている、カテーテル組立体の図である。 本発明の実施形態で使用する、誘電画像化システムを示す図である。 バルーン治療システムを示す図である。 バルーン治療システムを示す図である。 一実施形態による流れ図である。 一実施形態による、バルーン治療カテーテルを示す図である。 膨張式バルーンの部分を形成する、膨張式バルーンの横断切片の径方向セグメントを示す図である。 治療カテーテルのバルーンを概念的に分割する、代替方法を示す図である。 実施形態によって生成された、接触インジケータから取得された情報の視覚的表現の図である。 一実施形態での、ディスプレイの視覚的表現の図である。 プロセッサ回路を示す図である。

本開示の原理の理解を促進するために、図面に示されている実施形態又は例をここで参照し、特定の言語を使用して、実施形態又は例を説明することにする。それにもかかわらず、本開示の範囲を制限することは意図していないことを理解されたい。説明されるデバイス、システム、方法、コンピュータプログラムに対するどんな変更及びさらなる修正も、またこれ以上の本開示の原理のどんな適用も、この開示が関係する当業者に通常見出されるように、完全に企図され、本開示の範囲内に含まれている。

本発明は、バルーンの２つ以上のそれぞれの部分について、それぞれが膨張したバルーンと解剖学的腔の境界との間の接触状態を示す、２つ以上の接触インジケータを生成する仕組みを提案する。かかる指標は、例えば、接触があるかどうか、及び／又は接触がある場合、例えば、圧力又は力の指標を提供することによって、どの程度しっかり接触しているかを示す。

この仕組みは、解剖学的腔を含む解剖学的モデル、バルーンが固定されたバルーン治療カテーテルの、解剖学的腔に対する少なくとも１点の場所の、使用又は生成に基づいて、１つ又は複数のバルーンの幾何学的特性と共に、２つ以上の接触インジケータを導出する。これは、治療手技の際にユーザを支援するために、バルーン（表面）のパーツ又は部分と壁との間の局所的な（部分的な）接触状態が推定されるので有利である。例えば、バルーンアブレーション手技では、手技の実行を簡略化し、手技の粗雑さを改善し、且つ／又は手技の成果をできる限り高めるために、最小の接触部を画定することが重要である。以下で説明されるように、この仕組みにより、手技中にＸ線を使用することなく、電気生理学的カテーテルの１つ又は複数の電極の場所を決定することで、バルーンの場所を決定できる、誘電画像化システムを使用して、かかる推定を行う。かかるＥＰカテーテルは、現在、典型的には、手技を実行するためにバルーン治療カテーテルと組み合わせて使用されているので、既存のカテーテルを変更する必要はない。多くのバルーン治療カテーテルでの１つの問題は、バルーンが、バルーンの材料構成のせいで、例えば誘電画像化を使用して位置推定するのが困難なことである。したがって、接触状態を直接視覚化することは困難である。この仕組みは、その問題を軽減するのに、少なくとも部分的に役立つ。

前述のように、治療部位（例えば、血管狭窄部、ＰＶの口）でのバルーンのナビゲーション及び展開を含む、バルーン治療手技を誘導する際に使用されるＸ線透視法ベースの手法には、様々な欠点がある。臨床医が、Ｘ線透視法及び／又は造影剤を使用せずにバルーン治療手技を実行するのを助ける情報を、生成するための手法を提供することが望ましい。本開示は、前述の仕組みを使用してバルーン治療手技を支援するための情報を生成するシステム、方法、及びデバイスを提供する。下記でさらに説明されるように、システムを使用して、アブレーションバルーン、血管形成バルーン、又はスコアリングバルーンなどの膨張式バルーンの、ＬＡ又は血管などの解剖学的腔に対する配置を支援する情報を、提供する。

本明細書で説明されるデバイス、システム、及び方法は、身体のルーメン又は身体の腔を閉塞するためにバルーンが使用される、様々な処置の手技に適用可能である。以下の開示は、バルーン治療手技、冷凍アブレーション、冷凍バルーン、冷凍カテーテル、バルーン血管形成術、ＲＦバルーンアブレーション、又はＲＦバルーンを含む実施形態に言及しているが、かかる実施形態は例示的なものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことが理解されよう。解剖学的腔は、例えば脈管であり、具体的には、心房などの心腔に接続されたものである。脈管は、したがって、肺静脈（ＰＶ）である。境界は、脈管壁であり、これは、例えばＰＶの口の近傍にある。

一実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされる場合があることが、企図されている。ただし、簡潔にするために、こうした組合せの多数の繰返しについて、別個に説明はしないことにする。

図１は、アブレーション治療に使用されるカテーテル組立体の、例示的な実施形態を提示している。組立体は、膨張した状態で示され、対象者の心臓の左心房（ＬＡ）及びＬＡに連結されたＰＶを表す全体的な解剖学的腔２０内で、ＰＶ１０と共に例示されている、解剖学的腔の口に配置された、膨張式バルーン１３２を備えるバルーン治療カテーテル１４０を具備する。この場合のバルーン治療カテーテルは、バルーンアブレーションカテーテルである。当業者は、他の使用事例のシナリオ、及びバルーン治療のための位置を理解されよう。

バルーン治療カテーテルは、可撓な細長い部材１３４の遠位部分に取り付けられた、膨張式バルーン（膨張した状態で示されている）１３２を備える。細長い部材１３４は、バルーン１３２の遠位位置に部材先端部１３０を備える。

バルーン１３２は、この例では、膨張され、次いで少なくとも部分的に冷却流体（冷媒）で満たされ、腔の境界と接触するときに、組織内に電気的に分離する障害又は隔壁をもたらす温度（例えば－６５℃未満）まで冷凍バルーンを冷却するよう構成される、冷凍バルーンである。冷凍バルーン１３２は、例えば、可撓な細長い部材１３４内に配置された１本又は複数の流体ラインを通して、冷却流体の供給源又は液溜めと流体連通する。冷凍バルーン１３２はさらに、例えば、可撓な細長い部材１３４内に配置された１本又は複数の流体ラインを通してバルーンを膨張させるための、空気又はガス源と流体連通する。

細長い可撓な部材１３４は、近位端（図示せず）から遠位先端部１３０まで延在するルーメンを備え、マッピングカテーテルとも呼ばれることがあるＥＰカテーテル１２０を摺動可能に受容するのに好適である。ＥＰカテーテルは、ＥＰカテーテルの遠位先端部に沿って配置された、１つ又は複数（例えば、複数個）の別個にアドレス指定可能な電極１２４を備える。ＥＰカテーテルは、可撓な部材１３４の先端部１３０を通って、ルーメンから拡張可能であるか、又はルーメン内に引き込むことが可能である。ＥＰカテーテルは、必要に応じて、部材１３４から完全に取り外される。

細長い部材は、シース１３６内に移動可能に配置されている。バルーンが収縮すると、収縮したバルーンを備える部材１３４全体が、シース１３６内に、シース１３６を通って引き込まれる。バルーンは、可撓な操縦シース１３６の遠位端から突き出ると、図示のように膨張する。可撓な操縦シース１３６は、シースを操縦し、バルーン治療カテーテルばかりでなく、カテーテル内に収められている場合はＥＰカテーテルをも誘導するために、ユーザが動作させるべきプルワイヤを備える。

ＥＰカテーテル１２０は、相互に電気的に分離され、細長いカテーテル先端部材１２６に沿って配置された、１つ又は複数（複数個）の電極１２４を備える。単に明確にするために、図１では、電極のうちの３個だけが示されている。いくつかの実施形態では、ＥＰカテーテル１２０は、８個から１０個の電極を備える。しかし、カテーテルは、２個、４個、６個、１４個、１５個、２０個、３０個、６０個、又は他の任意の好適な個数の電極を含む、他の個数の電極を備えてもよい。１０個を超える電極が好ましく、１５個を超える電極がさらにより好ましい。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）社が製造するバルーン治療カテーテルの例は、心臓冷凍アブレーションカテーテルのＡｒｃｔｉｃ Ｆｒｏｎｔ（商標）ファミリ、及び／又はＦｌｅｘＣａｔｈ（商標）アドバンスステアラブルシースである。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）社が製造する前述の例と連携するＥＰカテーテルの例は、Ａｃｈｉｅｖ（商標）及びＡｃｈｉｅｖｅ Ａｄｖａｎｃｅ（商標）マッピングカテーテルファミリである。しかし、例えば他の製造業者からの他のタイプのかかるカテーテルが、現在の仕組みと共に使用されてもよい。

他のいくつかの実施形態では、１つ又は複数の電極、又は電極の第２のセットでさえ、膨張式バルーンに装着される。かかる電極は、典型的には、ＲＦ電力の形態でアブレーション用エネルギーを供給するために使用される。好適なカテーテル及び組立体に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第６，００２，９５５号、名称「Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｕｓｅ」に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ユーザは、様々なカテーテル及びシースの動きを、カテーテル制御デバイス又はハンドルを使用して制御する。ハンドルは、図１には示されておらず、かかる制御は、当技術分野で知られている。ＥＰカテーテルは、例えば、バルーン治療カテーテル１４０の部材１３４のルーメン内に引込み可能、且つルーメンから拡張可能となるように、手動で又は自動化された仕組みによって制御可能である。ＥＰカテーテルはしかも、ルーメンから完全に取り外され、例えばガイドワイヤ若しくは他のワイヤ又はカテーテルと取り替えられてもよい。したがって、ＥＰカテーテル１２０、及びそれと共にＥＰカテーテルの電極は、例えば、膨張式バルーン又は部材先端部１３０に対して移動される。同様に、部材１３４は、ハンドルによって制御され、シース１３６に対して移動される。

ＥＰカテーテルの細長い先端部材は、例えば治療手技中に、冷凍バルーンの遠位に配置されるよう構成され、電極が１つの平面内で隔置された円形、又は電極が１つ若しくは複数の平面の周りで互いに隔置された螺旋形などの形状をとるように、バイアスされるか、形状を定められるか、又はさもなければ構造的に構成される。細長い先端部材は、例えば、電極が、螺旋構成をとっているか又は螺旋構成をとるよう構成可能な、細長い先端部材に沿って分散配置される、螺旋状マッピングカテーテル（ＳＭＣ）と同様であり得る。

本明細書に上記で説明された制御を使用して、いくつかの実施形態では、以下の手技を使用する。最初にシース１３６は、バルーンが収縮された状態で、バルーン治療カテーテルをシース内に引き込んでおり、ＥＰカテーテル１２０を最初に、既知の手技によってＬＡ内に導入し、バルーン及びＥＰカテーテル１２０をアブレーション部位へ誘導する。別法として、ＥＰカテーテルの代わりにガイドワイヤを最初にＰＶ内へ導入し、ガイドワイヤをＥＰカテーテルと置き換える前に、可撓な部材１３４、収縮したバルーン、及びシース１３６を備えるバルーン治療カテーテルを、ＬＡに向けて誘導する。バルーン治療カテーテルがＬＡに入ると、図１に示されているように、膨張式バルーン１３２を膨張させるために、可撓な部材１３４をシース１３６から延出させ、膨張可能バルーン１３２を露出させる。ここでＥＰカテーテル１２０を、螺旋状又は投げ縄形状になるように、部材１３４から先端部１３０の外へ延出させ、ＰＶ内に配置する。配置すると、部材１３４を操作して、膨張したバルーンを、バルーン１３２の周縁全体がＰＶ１０の全周縁と、口の近傍又は口のところで接触するように、ＰＶの口に向けて移動させる。このようにして、ＰＶの口の完全な閉塞を実現し、バルーンを冷却することにより、全周縁にアブレーションを与えて、アブレーションが完全な電気的隔離をもたらす可能性が高まる。

いくつかの実施形態では、ＥＰカテーテルの１つ又は複数の電極を使用し、誘電画像化又はマッピングシステムを使用して、解剖学的腔又は腔の一部をマッピングする。次いで、電極を使用して、少なくとも解剖学的腔及び腔の壁の解剖学的モデルを表す、モデルデータを生成する。これについては、図２から図４を参照して、より詳細に説明することにする。

いくつかの実施形態では、ＥＰカテーテルの電極のうちの１つ又は複数を使用して、手技前、手技中、及び／又は手技後に、解剖学的腔内での、カテーテルの遠位部分の場所及び／又は向きを決定及び追跡する。該場所及び／又は向き、並びに例えば、バルーン１３２及び部材先端部１３０に対応する既知の相対位置（本明細書で説明される位置較正手技を使用して、予め規定されるか又は取得される）から、本明細書で下記に説明されるように、腔内でのバルーン１３２の位置を決定及び追跡する。

本開示の他の実施形態では、バルーン治療カテーテルは、カテーテル及び／又は膨張式バルーンの場所及び／又は向きの決定及び追跡を容易にする、磁気センサ、電磁気センサ、又は一体型光形状感知ファイバなどの、様々な場所／位置センサを備える。

こうした実施形態では、どんな電極も、バルーン治療カテーテルから省略できる。解剖学的腔内のバルーンの場所を追跡する方法は、当業者には容易に明らかであり、本発明の実施形態で使用される。

好適な磁気追跡システムの例は、欧州特許第１，９１３，３３８号、名称「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｏｆ Ａ Ｓｅｎｓｏｒ Ｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ」で開示されている。好適な一体型光形状感知ファイバの例は、米国特許出願公開第２０１７／１６４６２３８８Ａ号、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｏｆ Ａ Ｎｏｎ－Ｓｈａｐｅ－Ｓｅｎｓｅｄ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｗｉｔｈ Ａ Ｓｈａｐｅ－Ｓｅｎｓｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｎｄ Ｆｏｒ Ｖｉｓｕａｌｉｚｉｎｇ Ｔｈｅ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」で開示されている。好適な電磁センサの例は、米国特許出願公開第２０１６／１５７６４０９４Ａ号、名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ａｎｄ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ａｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｏｏｌ」で開示されている。

本開示で説明されている手法は、治療（例えば、アブレーション）バルーンの配置及び／又は処置する部位での閉塞状態についての、（視覚化された）支援又は手引きを可能にするので有利である。提案される手法は、チェックされるべきバルーンとＰＶ１０の壁との間の接触を可能にすることにより、ＰＶの口での閉塞を容易に改善させる。

この説明のために、誘電画像化システムの使用に基づく場所／向き決定及び追跡手法について説明する。誘電画像化システムは、ＥＰカテーテル上に配置された１つ又は複数の電極の場所を使用して、ＥＰカテーテルの遠位部分の位置及び／又は向きを決定及び追跡する。このタイプの追跡を使用する実施形態は、システムのマッピング機能も有利に使用して、本明細書に上記で言及された手技の支援又は手引きへの、統合された解決策を提供する。両方の機能に同じ誘電画像化システムを使用すると、特別に設計されたカテーテル（例えば、特殊なセンサなどを備える）、及び追加の画像化又はマッピングシステムが不要となる。しかし、かかる統合は、開示されている仕組みの使用から恩恵を受ける場合は本来不要であり、画像化若しくはマッピング及び／又は追跡は、本明細書に下記で説明されるように、他の実施形態では、別のやり方で行われる。

ここで、実施形態のコンテキストの理解を向上させるために、図２を参照して、例示的な誘電画像化システムの動作を最初に説明する。

図２は、解剖学的腔２８０（心内腔、血管、及び／若しくは心腔、又は他の空隙など）の解剖学的モデルを生成するための、誘電画像化プロセスを使用する、誘電画像化システム２００（誘電マッピングシステムとも呼ばれる）を示している。システムは、対象者２９０内のかかるモデルを、対象者の外部に宛がわれる外部電極２１０（身体／パッチ電極）を介して腔に印加される全体的な電場、及び対象者の腔内に配置されたＥＰカテーテル２２５の電極によって印加及び測定される局所的な電場に対する、解剖学的腔を取り囲む組織の影響を測定することによって決定する。場の生成及び電場の歪みの測定を組み合わせることにより、内部電極の場所を決定し、且つ解剖学的腔の境界、縁、又は周辺をマッピングできる。マップは、下記でもう少し詳細に説明されるように、解剖学的腔の解剖学的モデルを包含するか又は表す。

もう少し詳細には、誘電画像化システム２００は、３対の電極２１１、２１２、２１３の第１のセット２１０（「外部電極」）を備えているが、明確化するために、図２では、そのすべてが示されている訳ではない。外部電極の対は、対象者２９０に対して外部に配置されることになる（例えば、対象者の皮膚上に設けられるパッチ電極）。電極の対は、それぞれの対の電極間を走る仮想的な軸のそれぞれが、後で互いに直交するように、対象者上に相互に幾何学的に配置され（例えば、実質的に互いに直交するよう配置される）、その結果、電極の各対間に生成されるどの電場も、例えばＸ、Ｙ、及びＺ座標系において互いに実質的に直交する。６個を上回る、外部基準電極がある。外部基準電極は、直交する向きの対で配置する必要はない。

例えば、基準電圧を設定するために、電極のセットから比較的離れて配置された外部基準電極２１４がある。必要に応じて、２つ以上の基準電極が存在する。

外部電極は、対象者の腔２８０を含む領域に全体的な体内の電場を生成するよう配置され、動作する。外部電極の対は、カテーテル２２５によって測定される局所的な場への外部電極対のそれぞれの寄与を分離できるように、例えば２０～１００ｋＨｚの周波数範囲内の相異なる周波数で動作する。

誘電画像化システム２００はまた、解剖学的腔内に配置されるべき、カテーテル２２５上に配置された電極２２１、２２２、２２３の第２のセット２２０（「内部電極」）も備え、これにより、電極が解剖学的腔内に配置される。カテーテルは、１つ又は複数の（好ましくは複数個の）電極を備える任意のカテーテルであり、例えば図１を参照して本明細書に上記で説明された、独立型の又はカテーテル組立体の一部である、ＥＰカテーテルである。

誘電画像化制御システム２５０は、外部電極２１０に電気信号を供給し、任意選択で、外部電極から信号を受信するよう構成される。制御システムはさらに、内部（カテーテル）電極２２０に電気信号を送信し、内部電極から信号を受信するよう構成される。制御システムは、プロセッサ回路の制御下で、電気信号を生成及び処理するハードウェア及びソフトウェアを備えた、信号プロセッサを具備する。信号プロセッサは例えば、送信及び測定される電気信号を表すデータを生成する、ＡＤコンバータを備え、これにより制御システムの一部である、例えばコンピュータ又はワークステーションに組み込まれたプロセッサ回路に、こうしたデータを供給する。プロセッサ回路は、次いで、データを処理し、解剖学的モデルを導出し、例えばプロセッサ回路に通信可能に結合されたディスプレイなどの、ユーザインタフェースを介してユーザに表示されるべき解剖学的モデルの画像を生成する。コントローラは、ユーザが制御コマンドを与え、制御コマンドに基づいてシステム電極を動作させるための、プロセッサ回路に結合されたユーザインタフェースを備える。

外部の全体的な電場が印加される場合、ユーザは、カテーテル２２５を使用して対象者内の腔を探索し、電極を使用して全体的な電場の歪みを感知し、制御システムは、歪みに基づいて、解剖学的腔の解剖学的モデルを表すモデルデータを生成する。このようにして取得されたモデルデータには、典型的には、電場又は電圧マップなどの電気データが包含される。コントローラはさらに、電気的モデルデータを、例えばユークリッド座標の点群などの、３次元の場所／位置座標群に変換するよう構成され、この群は解剖学的モデルを表す。任意選択で、点群を使用し、当技術分野で既知の方法を使用して、解剖学的モデルの３Ｄ表面を表すメッシュを生成する。例えば、表面再構成手法を使用して、点群をポリゴンメッシュ又は３角形メッシュモデル（又は他の表面モデル）に変換する。様々な好適な手法が、Ｂｅｒｇｅｒ、Ｍａｔｔｈｅｗ等による「Ａ ｓｕｒｖｅｙ ｏｆ ｓｕｒｆａｃｅ ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｐｏｉｎｔ ｃｌｏｕｄｓ」、Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｆｏｒｕｍ、第３６巻、第１号、２０１７年で論じられている。点群から解剖学的モデルを再構成するプロセスは、図３に概念的に示されており、Ｒ空間の点群３１０（「点群」）が解剖学的モデル３２０に変換されるプロセス３５０を示している。再構成するプロセスは、図示の例では、点群データから（３Ｄ）表面を作り出すことによって実行され、該方法は、当業者には容易に明らかであろう。全体のプロセスは、解剖学的腔のマッピングと呼ばれる。

制御システム２５０はまた、任意選択で、電極２２０の場所、及びこれにより、ＥＰカテーテル２２５の少なくとも遠位部分の可視化をもたらすよう構成される。可視化は、時間の経過と共にカテーテルの場所を追跡するために、定期的に行われる。

したがって、誘電画像化コントローラ２５０を使用して、解剖学的腔の解剖学的モデルを生成でき、解剖学的腔及び解剖学的モデルに対する内部電極２２０の相対的な場所を追跡できる。

制御システムは、典型的には、解剖学的腔の解剖学的モデルの可視化を、任意選択でカテーテルの場所、又は少なくとも電極２２０を備えるカテーテルの遠位部分と共に（例えば、重ね合わせて）、出力するよう構成される。解剖学的モデルは、ディスプレイ又は他のユーザインタフェース（図示せず）に出力される。

全体的な場の測定値と局所的な場の測定値とを組み合わせることにより、例えば呼吸及び心運動に関連する生理学的な動きを検出でき、この動きは、解剖学的モデルを決定するときに、ゲーティング技法を使用して補正する。

モデルデータを生成し、カテーテル又はカテーテルの遠位部分の場所を検出し、ゲーティングし、解剖学的モデル及びカテーテルの場所を視覚化するための、身体パッチ電極及びカテーテル電極の使用法のより詳細な説明は、例えば、米国特許第１０，２７８，６１６号及び米国特許第５，９８３，１２６号、又は国際公開第２０１８１３０９７４号及び国際公開第２０１９０３４９４４号で説明されており、その全体が参照により組み込まれる。

誘電画像化システムの上記で提示された説明は、一例にすぎず、当業者は、当分野で既に知られた技法を使用して、説明された誘電画像化システムを適切に、容易に修正できる。

解剖学的モデルを生成する他の手法、例えば当技術分野で既知であり、簡潔にするために本明細書では説明されていない、超音波、ＭＲＩ、又はＣＴデータから解剖学的腔の解剖学的モデルを構築することも、当業者には明らかであろう。解剖学的腔の解剖学的モデルが、何らかのやり方で、例えば誘電画像化、ＣＴ画像化、ＭＲ画像化、ＵＳ画像化などによって取得されると、次いで、任意の好適な追跡手技を使用して電極の場所が追跡されるので、解剖学的モデルに対する内部電極の場所を容易に画定できる。

前述の方法など、解剖学的腔内のカテーテル（及び／又はバルーン）の場所を追跡する他の方法が、当業者には明らかであろう。

しかし、本開示の好ましい実施形態では、ＥＰカテーテルの電極１２４の相対的な場所を特定するために、この場合特別に設計されたカテーテルを使用する必要がないので、例えば図２から図４を参照して説明されている、誘電画像化システムの追跡能力を使用する。このようにして、解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテル及びバルーンの相対位置を、容易に特定できる。さらに、マッピングするために、やはり誘電画像化システムが使用される場合、バルーン治療カテーテルの位置は、解剖学的モデルを生成するために使用されるのと同じ座標空間で追跡されるので、有利である。これによりデータ処理が、簡素化され、さらにはより正確になるか、又は誤差がより生じにくくなる。

具体的には、電場に対する電極の応答を使用して、解剖学的マップに対するその電極の相対的な場所を特定する。これは、電場に対する電極の応答を場所の座標に変換することで、実行できる。

外部電極（例えば、パッチ電極）及び内部電極（例えば、カテーテルの電極）を使用して、身体のボリュームをマッピングし、マップ内でカテーテルの場所を可視化するための他の手法は、解剖学的腔のマッピングに関連して本明細書で以前に引用した参考文献を参照されたい。

図３は、例えばバルーン補助アブレーション手技などのバルーン補助介入手技を、支援又は誘導するシステム４００の実施形態を示している。システムは、プロセッサ回路４１０を備える。プロセッサ回路は、第１の入力４１１、第２の入力として機能する入力／出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース４１２、及び第３の入力４１３を備える、通信インタフェースを具備する。システムは、Ｉ／Ｏインタフェース４１２を介してプロセッサ回路４１０に通信可能に結合された、信号プロセッサ４５０を備え、これによりプロセッサ回路は、信号プロセッサから場所データ４４０を取得し、コマンドデータ４４５を信号プロセッサ４５０に供給する。信号プロセッサはまた、電気信号をやり取りするために、カテーテル４２０に取外し可能に接続されている。バルーン治療カテーテル４２０は、例えば、図１を参照して以前に説明されたように具現化され、膨張式バルーン１３２と、１つ又は複数の電極１２４を備えるＥＰカテーテル１２０とを具備する。信号プロセッサは、カテーテルの電極１２４に接続され、電極に信号を供給し、カテーテルの電極から電気信号を受信する。信号プロセッサは、受信した電気信号を、場所データ、つまり腔内のカテーテル４２０の電極の場所を表すデータへ処理する、適切なハードウェア及びソフトウェアを内蔵する。信号プロセッサは、プロセッサ回路によってさらに処理されるデジタル形式で場所データを供給するために、アナログからデジタルへの変換器などを備える。

システムはまた、ＲＦ又は冷凍アブレーション手技などの、バルーン補助介入手技を制御するシステムも備える。バルーン補助介入手技を制御するシステムは、実際のアブレーションを制御するものであり、図示されていないが、システム内に部分的又は完全に統合してもよい。かかるシステムは、当技術分野で既知であり、さらに適合させることなく使用される。

図３に示されているシステムは、解剖学的腔の解剖学的モデルを表すモデルデータ４３２を生成する画像化システム２００と一緒に、又は画像化システムと統合されて、作動するよう示されている。したがって、システム及び処理回路の実施形態は、画像化システムの存在を必要とせず、モデルデータ４３２を受信する必要があるだけである。かかるデータは、例えば、超音波／ＭＲＩ／ＣＴ画像化システム又は他の既知のモダリティから取得されるが、誘電画像化システムから取得されることが好ましい。モデルデータは、プロセッサ回路に供給され、プロセッサ回路によって取得される。

図示の例では、誘電画像化システム２００から取得された情報を場所データと共に使用して、解剖学的モデルに対するカテーテル上の電極の位置を追跡する（以前に説明された手法を使用して）。

システムのいくつかの実施形態が、図４を参照して説明される。この場合、画像化システムは、システムと統合された誘電画像化システムである。

信号プロセッサ４５０、プロセッサ回路４１０、メモリ４３０、及び任意選択でユーザインタフェース４６０は、例えば、図２の実施形態の制御システム２５０の範囲内にあるものの一部であり、制御システム２５０の範囲内にあるものと部分的又は完全に同じである。

こうした実施形態では、信号プロセッサ４５０はまた、身体電極と通信して電気信号４３５をやり取りするよう構成され、モデルデータ４３２をプロセッサ回路４１０の入力４１１へ供給するよう構成される。モデルデータは、図１及び図２を参照して説明されたように、プロセッサ回路の制御下で、身体電極４２５の身体パッチ電極２１０、及びバルーン治療カテーテル１４０のＥＰカテーテル１２０の電極１２４の動作により、信号プロセッサによって生成される。このシステムは、特別に設計されたカテーテルを使用する必要なしに、マッピング機能及び場所検出機能を統合するので好都合である。

モデルデータは、図示の例では、（誘電）画像化システム２００から取得されるが、そうでない場合は、かかるデータが術前に記録されたときに記憶されているメモリ、前処理モジュール、又はネットワークなどの、別のシステムから取得される。

図３及び図４を参照して説明されたような実施形態では、幾何学的データは、例えばメモリ４３０から入力４１３を介して取得される。幾何学的データは、その代わりに、ユーザインタフェースなどの別のモジュール／ユニットから取得されるか、又はユーザインタフェースを介してアップロードした後に、メモリに記憶されていてもよい。幾何学的データは、バルーンの幾何学的態様、及び任意選択でバルーン治療カテーテルの先端部１３０（図１）に対するバルーンの位置を記述するデータを含むか、又はプロセッサ回路がそれに基づいてかかる幾何学的態様を計算する、データを提供する。幾何学的態様には、例えば、膨張した状態のサイズ及び形状、又はかかるサイズ及び形状がそれに基づいて計算される、パラメータが含まれる。これについては、これ以降に、より詳細に説明することにする。

システムは、特にバルーン治療カテーテル１４０も含めると、バルーン治療システム４００となる。

図示されている実施形態及び一般的なシステムでは、一方の身体電極及びＥＰカテーテル電極と、制御システム（例えば、信号プロセッサを介した）との間に、電極インタフェースがあるが、これは図示されていない。通信及び接続は、既知の方法による、有線又は無線の形態である。例えば、電極へのすべての接続、並びに信号プロセッサとプロセッサ回路との間のすべての接続は、電線又はケーブルの形態である。

プロセッサ回路は、したがって、システムの実施形態において、第１の入力４１１で、解剖学的腔の解剖学的モデルを含むモデルデータを取得し、第２の入力４１２で、解剖学的腔内のカテーテル電極の場所を表す場所データを（アブレーション手技中に）取得し、第３の入力４１３で、幾何学的データを取得するよう構成される。入力は別々に図示され、説明されているが、入力のうちの１つ若しくは複数、さらには入力のすべてが、１つに組み合わされてもよく、且つ／又は同じＩ／Ｏインタフェース若しくは通信モジュールの一部であってもよいことに留意されたい。

実施形態では、プロセッサ回路は、一例では、ワークステーション、任意のタイプの携帯型コンピュータ（電話、タブレット、ラップトップなど）などの、何らかの種類のコンピュータである、デバイスの一部であり、かかるコンピュータは、当技術分野で知られている、通信接続を行うためのすべてを備える。ユーザインタフェース４６０は、通常、ディスプレイなどの少なくとも１つの出力デバイスと、キーボード、マウス、ジョイスティック、又は足踏み式ペダルなどの少なくとも１つの入力デバイスとを備え、ユーザからのコマンド及びデータの入力を可能にするために、これらの任意の組合せを備える。

３つのデータは、処理回路によって、及び少なくとも部分的にデータプロセッサ４１４によって処理され、２つ以上の接触インジケータを含む接触情報を生成する。各接触インジケータは、膨張式バルーンの部分が解剖学的腔の境界（例えば、組織）と接触しているかどうかの推定を表す。接触インジケータは、したがって、接触があるかどうかを含む。代替的又は追加的に、接触度が、例えば、力、圧力、又は歪みのパラメータの形態で提供される。

プロセッサ回路４１０は、次いで、生成された２つ以上の接触インジケータに対応する、接触情報を担持する信号Ｓ_１を出力する。この信号は、例えば、プロセッサ回路４１０の出力４１５で供給され、プロセッサ回路に通信可能に結合されたユーザインタフェース４６０に渡され、これにより例えば、ユーザインタフェースのディスプレイは、手技中にシステムのユーザを支援するために、接触情報を表示する。

本開示は、少なくとも２つの接触インジケータを含む接触情報を生成することによって、バルーン治療手技を支援又は誘導するためのプロセスを提供する。この情報により、膨張式バルーンと対象者の解剖学的腔の境界との間の接触の程度がユーザに提示され、ユーザが、バルーンベースの治療を実行するのを支援する。

図５は、かかるプロセス５００を示している。例えば図１から図４に関して本明細書で説明されたシステムの実施形態を使用して、このプロセスを実行する。

プロセスは、具体的には、接触情報を生成するために、プロセッサ回路４１０（及び少なくとも部分的にデータプロセッサ）並びにかかる回路を備える任意のシステムによって、全体的又は部分的に実行される。したがって、プロセスは介入手技に関係し、介入手技中に実行されるが、プロセス自体は、介入手技とは見なされない。プロセスは、コンピュータで実施されるプロセス又は方法である。

いくつかの例では、プロセス５００、プロセス５００の一部、又はプロセス５００の１つ又は複数のステップは、膨張式バルーンが膨張した後にしか実行されない。かかる膨張は、図３及び図４には示されていない、示された別個の制御システムによって行われる。この制御システムは、当技術分野で知られており、例えばＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）社が製造している。

プロセス５００は、例えば図３及び図４で言及される画像化システム、又は本明細書で言及される他の画像化システムなどの画像化システムで生成された、解剖学的腔の解剖学的モデルを表すか、含むか、又は包含するモデルデータを、（例えば、第１の入力で）取得するステップ５１０を有する。プロセッサ回路４１０は、したがって、モデルデータを取得するために、例えば、画像化システム２００（図３）又は誘電画像化システムの信号プロセッサ（図４）と通信する。モデルデータはしたがって、実際に、すぐに使用できる解剖学的モデルを（任意のデータ形式で）含むが、実際のモデルを提供するために（例えば、処理回路によって）処理する必要があり、処理できるデータも含む。

ステップ５１０と並行して、ステップ５１０の前に、又はステップ５１０の後に実行されるステップ５２０において、場所データが、処理回路によって第２の入力で取得される。場所データは、センサがバルーン治療カテーテル上に配置されている場合に、場所データを使用して腔内のバルーンの位置を推測できるように（少なくとも膨張状態にあるとき）、介入手技中の解剖学的腔内のセンサの場所を表し、センサの場所によって変わる。センサは、システムによって場所を検出できる限り、どんなセンサあってもよい。センサは、例えば、磁気追跡システムを使用して追跡される場合、磁気センサである。センサは、例えば図２及び図４を参照して説明されたように、この場合画像化システムによって追跡される、ＥＰカテーテルの電極のうちの１つ又は複数を含むことが好ましい。ステップ５２０は、かかる場合に任意選択で、例えば、誘電画像化システムの外部電極によって生成された電場に対する、１つ又は複数の電極の応答を決定するステップを有する。これにより、誘電画像化システムの外部電極によって画定される座標系に対する、ＥＰカテーテルの１つ又は複数の電極の相対位置を、決定することが可能となる。

場所データは、例えば図１を参照して説明されたバルーン治療カテーテル１４０に関係している場合、バルーンの画定された相対位置を、バルーン治療カテーテルのセンサの場所又は可撓な部材１３４の部材先端部１３０と関係づける、バルーンの位置的データを含むか又は使用する。後者の場合、本明細書で下記に説明されるように、較正手技を使用して場所データを決定する。この位置的データを使用して、バルーンの相対位置をセンサ、例えばＥＰカテーテルの場所検出又は追跡される電極に、関係づける。

ステップ５２０は、他の例では、場所検出システムから、バルーン治療カテーテルの場所検出の指標を取得するステップを有する。

プロセス５００はまた、ステップ５１０及び５２０と並行して、ステップ５１０及び５２０の前に、又はステップ５１０及び５２０の後に実行され、例えば第３の入力で、膨らんだ状態にあるときの且つ／又は膨らんだ状態のバルーンを備える膨張式バルーンに関連する、１つ又は複数の幾何学的パラメータを含む幾何学的データを取得する、ステップ５３０を有する。幾何学的パラメータは、バルーンの幾何学的状態についての又はバルーンの幾何学的状態からわかる、１組の仮定を含むか又は表し、バルーンのサイズ及び形状は、この仮定からわかるか又は決定される。幾何学的パラメータは、具体的には、バルーンの表面積、バルーンの半径、バルーンの寸法、バルーン内の流体のボリューム、バルーンの形状などの、バルーンの幾何学的形状、範囲、又は境界のサイズ（例えば、自由空間における）に影響を与えるか又は決定する、バルーンの任意の特性又はパラメータを含む。

幾何学的パラメータは、例えば、膨張式バルーンの静的パラメータ（例えば、膨張式バルーンの長さ、膨張式バルーンの表面積、膨張式バルーンの最大ボリュームなどの不変の特性）を含む。幾何学的パラメータはさらに／さもなければ、動的パラメータ（例えば、冷却流体の流速、膨張式バルーン内の冷却流体の量、予測されるバルーンの予測されるボリュームなど）を含む。

静的及び／又は動的特性は、例えば、遠隔サーバなど、別個の記憶モジュール又はメモリに保存されている。別法として、かかる特性は、システム又はプロセッサ回路のメモリに記憶されている。ユーザが、手技中に使用するシステムにどのタイプのカテーテルが取り付けられているかを（ユーザインタフェースを介して）示すと、特性が検索される。特定のカテーテルに関係する、かかる特性の自動検索は、特定の種類のカテーテルをシステムに取り付ける、システムによる識別に基づいて行われる。動的特性は、例えば、バルーンコントローラ（例えば、膨張式バルーンの動作を制御する）から取得される。

膨張式バルーンの幾何学的特性により、膨張した状態のときの、膨張式バルーンの形状及びサイズを有するバルーンモデルを構築でき、例えば、使用又は計算されるべき、膨張式バルーンの縁部の様々なパーツと膨張式バルーンの中心軸（又はかかる軸上のバルーンの中心）との間の、相対距離を利用可能にする。中心軸は、例えば、バルーン治療カテーテルの長さ方向に沿った軸６２０（図６）に沿って延びているか又は平行であり、（バルーンの場所で）軸６２０と一致する。

いくつかの例では、例えばプロセス５００が、バルーンが膨張しているときだけに実行される場合、理解を向上させるために、膨張式バルーンの幾何学的パラメータを、膨張したバルーンの幾何学的パラメータと呼び変える。プロセッサによるデータの受信は、特定の順序で説明されているが、これは必ずしも実際に実行される順序ではない。ステップ５１０から５３０の一部は、順序が逆であってもよく、又は部分的若しくは完全に並行していてもよい。一部のデータ処理ステップでは、ステップ５１０から５３０のうちの複数からのデータが必要となる。

ステップ５４０において、解剖学的腔の解剖学的モデルに対するバルーン（及びバルーンを備えるバルーン治療カテーテル）の相対位置が、モデルデータ及び場所データから、プロセッサ回路によって、例えば少なくとも部分的にデータプロセッサによって決定される。したがって、バルーンの場所を腔に関連づけるために、センサを追跡するステップと、バルーン位置データを使用して、追跡されたセンサの場所をバルーンの場所へ変換するステップとが、実行される。こうしたバルーンの場所を、解剖学的モデルに対するバルーンの場所に変換するステップが、解剖学的腔から取得された解剖学的モデルを使用して実行される。

膨張式バルーンの位置は、決定された場所及び決定された向きの、２つの構成要素から形成される。場所は、膨張式の又は膨張したバルーンによって占有される、特定の点又は複数の点を特定する。向きは、膨張式の又は膨張したバルーンが、これらの点（及び解剖学的腔又は解剖学的腔の解剖学的モデル）に対して、どのような角度に向けられているかを特定する。このようにして、膨張式バルーンの位置は、膨張式バルーンが解剖学的腔及び解剖学的腔の解剖学的モデルに対して、どのように配置されているかを画定する。

ＥＰカテーテルが使用され、ＥＰカテーテルの電極の１つ又は複数の場所が、本明細書で前述したように誘電システムによって追跡される場合、解剖学的モデルに対するバルーンの相対位置を生成するための、いくつかの手法を使用する。１つには、ＥＰカテーテル又はバルーン治療カテーテルの電極の位置とバルーンとの関係（バルーン位置データ）が、予め決定され、且つ／又は計算可能である。いくつかの実施形態では、この関係は、バルーン位置データを確立する較正手技によって取得する。この較正は、手技中に、アブレーションなどの実際の治療が実行される前に、その場で実行されることが好ましい。得られたバルーン位置データは、次いで、例えば場所データの一部としてプロセッサ回路に供給され、これによりバルーン位置データは、方法５００の実行中にプロセッサによって使用される。

追跡は、したがって、検出される電場を使用して、誘電画像化システムの外部電極に対する１つ又は複数の電極４２４の場所を、場所データの一部として決定することにより、実行される。この情報を使用して、解剖学的モデルに対する電極の相対的な場所を特定する。

例えば図２を参照して説明されたように、バルーン治療カテーテル（のシース）内に引き込む細長い先端部に装着された、ＥＰカテーテルの電極の較正プロセスを考えてみる。電極と膨張式バルーンとの関係は、シースから電極を引き出す前に、最も遠位の電極が電場に反応するようになるまで、電極が電場にあまり又はまったく反応しないように、（例えば、電極を覆って）電極をシース内に引き込んでおくことにより、構成／較正される。追加的又は代替的に、逆のプロセスも実行される。電極は、活動状態（有効とも呼ばれる）になる段階で、ちょうどバルーンカテーテルの先端部（例えば、図１の１３０）を出たところである。細長い先端部は、次いで、制御ハンドルを使用して、ＥＰカテーテルに対してバルーン治療カテーテルを係止又は固定することにより（これは、かかるデバイスでは既知の機能である）、電極に対して相対的な場所に（位置合わせして）係止又は固定し、これにより、電極の位置とバルーン治療カテーテルの他の構成要素との関係が、実質的に固定される。これにより、電極とバルーン治療カテーテルの先端部との間の相対位置を決定する一方で、追跡するために電極を使用できる。バルーン及び先端部の場所は固定されており、カテーテルの設計によって既知であり、やはり場所データの一部として提供される。観測された電極の位置と、ＥＰカテーテル上の他の電極との相互関係により、バルーンの位置を追跡するのに、すべての電極を使用することが可能となる。例えば、バルーンの中心又は中心軸の相対的な場所は、決定された電極の位置から計算する。

場所データもまた使用して、解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテルの向きを決定する。これは、解剖学的腔を通って動くときの、バルーン治療カテーテルに装着された、又はバルーン治療カテーテルと位置合わせされた場所センサ（例えば、電極）を使って行われる、移動又は経路の追跡によって、実行される。このセンサは、したがって、較正によって決定される任意の有効な電極を含む。したがって、場所センサの位置を知り、時間の経過と共に追跡することによって、バルーン治療カテーテル（具体的には、膨張式バルーン）の向きを導出する。移動又は経路の径方向の成分を使用して、（前後の移動と比較した）横方向の移動を考慮してもよい。

１つ又は複数の電極が装着された引込み可能な細長いシースが使用される場合、バルーンを適所へナビゲートしながら、電極と膨張式バルーンとの関係を固定された状態に維持することは有益である。これは、確実に、電極が辿った経路を追跡でき、したがって解剖学的腔内のバルーンの相対的な向きを決定できるようにする助けとなる。

本明細書に上記で言及された較正手技、並びにこの較正手技を実行するために必要なシステム及びデバイスのより詳細な説明は、出願日２０１９年１１月４日の未公開の欧州特許仮出願第１９２０６８８３．１号の図９を参照して説明されている（代理人整理番号２０１９ＰＦ００７７３）。かかる手技を使用してバルーンを視覚化する方法も、該出願で説明されており、本開示の実施形態と併せて使用される。該出願第１９２０６８８３．１号は、参照によりその全体が組み込まれる。

ステップ５４０は、したがって、場所データからバルーンの向き情報を決定するステップを有する。

しかし、他の例では、向き情報は別のやり方で取得／決定される（例えば、別個のサブステップで）。いくつかの例では、バルーン治療カテーテル上／内に装着された、加速度計などの向きセンサによって生成された向きデータを使用して、向き情報を導出する。一体型光形状感知ファイバは、米国特許出願公開第２０１６／１５７６４０９４号で説明されている電磁ナビゲーションデバイスと同様に、カテーテルの向きの追跡を容易にする、好適な代替手段を提供する。

ステップ５４０は、したがって、膨張式バルーンの位置を決定するときに、向きデータをさらに使用するステップを有する。

ステップ５４０は、別の場所検出システムが使用される場合、バルーン治療カテーテルの検出された位置を、解剖学的モデルに対する相対位置と相関させるステップを有する。これは、例えば、場所検出システムの座標系から解剖学的モデルの座標系に変換することによって、実現される。２つの座標系の関係は、（例えば、製造業者の手引きによって）予め決定され、且つ／又は（例えば、目印を使用するか、若しくは較正プロセスを実行することで）計算可能である。同じ解剖学的腔を表す２つの相異なる座標系間で変換するシステムは、当業者には明らかであろう。

ステップ５４０は、プロセッサ回路によって、例えばデータプロセッサによって実行される。

プロセス５００は、２つ以上の接触インジケータを生成するステップ５５０も有する。各接触インジケータは、膨張式バルーンの部分が解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの予測を表す。

ステップ５５０は、解剖学的モデル、解剖学的モデルに対する膨張式バルーンの決定された位置（例えば、バルーンの場所及び向きを含む）、及び膨張式バルーンに関連する１つ又は複数の幾何学的パラメータを処理することによって、各接触インジケータを生成する。膨張式バルーンの特定のパーツ又は部分が、解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの決定又は予測は、これらの入力パラメータを使用して生成できることが理解されよう。

プロセス５００は、生成された２つ以上の接触インジケータに対応する、接触情報を担持する信号を出力するステップ５６０も有する。この信号は、処理回路の出力で供給される。

この信号は、例えばディスプレイ、又は生成された信号に対応するディスプレイを生成するユーザインタフェースに供給される。信号は、いくつかの例では、生成された接触インジケータを記憶するために（例えば、後の処理又は見直しのために）、記憶装置に供給される。信号は、さらに他の例では、警報モジュールに供給され、警報モジュールは、信号がいくつかの所定の基準を満たすことに対応して、ユーザが認識可能な警報を発生させる。信号の他の使用法及び目的は、当業者には明らかであろう。

いくつかの実施形態では、信号を出力するステップは、２つ以上の接触インジケータ、及び／又は２つ以上の接触インジケータから導出される追加情報を担持する、接触情報を担持する信号を生成するステップを含む。

信号は、例えば、２つ以上の接触インジケータ及び／又は２つ以上の接触インジケータから導出される追加情報の、ユーザインタフェースの視覚的出力（例えば、ディスプレイデータを担持する）を、直接的に制御するか、又は間接的に制御する（例えば、後にディスプレイ又はユーザインタフェースによって解釈されるデータを担持することによって）。

いくつかの例では、信号は、画像データを表す電気信号（例えば、デジタル電気信号）又はディスプレイに影響を及ぼす他のデータなど、任意の好適なタイプの通信を含む。電気信号は、例えば、ディスプレイデバイス（例えば、コンピュータモニタ、テレビ画面、携帯型コンピュータ処理デバイスのディスプレイなど）での表示に好適な形式である。

ステップ５５０についてさらに説明する。ステップ５５０は、例えば、膨張式バルーンの複数の部分／セグメント／セクションのそれぞれについて、バルーンのその部分と解剖学的腔の境界面との間の相対圧力及び／又は間隙を示す、数値的接触インジケータ（例えば、尺度）を決定するステップを有する。

これは、例えば、膨張式バルーンの部分の縁部と解剖学的腔の境界面との間の距離（解剖学的モデルによって予測される）を、計算又は予測することによって実行される。正の距離は、バルーンと腔の境界面との間隙を示している。負の距離は、バルーンが腔の境界面に圧力を加えていることを示している。

当業者は、解剖学的腔の境界面とバルーン治療カテーテル（すなわち具体的には、膨張式バルーン）（の中心又は中心軸）との間の距離が、決定されたバルーンの位置及び解剖学的モデルを使用して、容易に予測できることを理解されよう。

同様に、膨張式バルーン（の部分）の縁部とバルーン治療カテーテル（すなわち具体的には、膨張式バルーン）（の中心又は中心軸）との間の距離は、１つ又は複数の幾何学的パラメータを使用して、予測される。

具体的には、膨張式バルーンが占める空間は、幾何学的特性を使用して予測される。解剖学的特性に対する膨張式バルーンの位置（及び任意選択で向き）は、バルーンの決定された場所及び向きから決定される。これは、解剖学的モデルに対する膨張式バルーンの境界面の位置を決定でき、これにより、バルーンの縁部と解剖学的モデルの境界面との間の距離の決定が容易になることを意味している。

これらの予測を使用して、バルーンの部分が解剖学的腔の境界面に圧力を加えているかどうか、及び、例えば任意選択で圧力の数的尺度を、決定する。

より全体的には、膨張式バルーンの幾何学的パラメータ及び位置を使用して、膨張式バルーンのモデルを構築し、解剖学的モデルに対する膨張式バルーンの位置を導出する。このモデルを処理して、バルーンの様々な部分が解剖学的腔の境界面と接触しているかどうかを識別し、これにより、２つ以上の接触インジケータを生成できる。

ステップ５５０のより完全な理解は、解剖学的腔６９０（境界面６９５、例えば組織の壁を有する）の一部を閉塞する、バルーン治療カテーテル４２０を示す図６を参照して得られる。カテーテル４２０は、図１を参照して表されたものである。カテーテル４２０は、したがって、バルーン４２２が取り付けられた可撓な部材を備え、可撓な部材のルーメン内には、図６に示されている電極４２４を備えるＥＰカテーテルがある。ＥＰカテーテル上にはより多くの電極があるが、バルーン治療カテーテル４２２のルーメンの内側にあるので図示されていない。

解剖学的腔の解剖学的モデルに対する電極４２４の相対位置は、例えば、以前に説明された手法を使用して決定される。これにより、膨張式バルーン及び膨張したバルーンのモデルを構築し、解剖学的モデルに対して配置することが、効率的に可能となる。

膨張式バルーンは、概念的に、２つ以上の（別個の）部分に分割可能である。これは一般に、多くのやり方で行われる。やり方のうちのいくつかは、本明細書で下記に示され、利点を有する。

この例では、バルーンは、膨張式バルーンの軸６２０に沿って（半円筒形の）セクション６５（１）～６５（Ｎ）に分割されている。すなわち、各セクションは、膨張式バルーン又は膨張したバルーンの中心軸６２０に対して垂直に延在している。各セクションは、したがって、他のセクションとほぼ平行であり、軸６２０に沿って測定される特定の厚さを有する、膨張式バルーンの横断切片のスライスを効果的に表している。セクションの数は、１０以上であることが好ましく、より好ましくは２０以上である。セクションのそれぞれは、バルーンの表面の部分によって最終的に連結される。

各セクションは、次いで、複数（例えば、１２、１６、又は２４）の径方向セグメントに細分され、それぞれが、膨張式バルーン又は膨張したバルーンの２つ以上の部分のうちの、それぞれの部分として作用する。セグメントの数は１０以上であることが好ましく、より好ましくは２０以上である。各径方向セグメントは、中心軸の周りの相異なる角度範囲をカバーし、各径方向セグメントは、他の各セクションの対応する径方向セグメントと同じ、中心軸の周りの角度範囲をカバーする。このセグメント化プロセスは、軸６２０に沿って見た膨張式バルーンの半円筒セクション６５（４）の複数のセグメントＳ_ＲＡＤ（１つだけ示されている）への例示的なセグメント化を示す図７に、最もよく示されている。セクションは、したがって、複数の径方向セグメントＳ_ＲＡＤに分割されている。この場合、等しい径方向角度の１６個のセグメントが示されているが、そうである必要はない。つまり、セグメントは多かれ少なかれ存在し、セクション内のすべてのセグメントが同じ径方向の角度を持つ必要はない。図７はまた、解剖学的腔の境界６９５の予測位置（つまり、解剖学的モデルからの）、並びにバルーン治療カテーテルの相対位置、及び膨張式バルーン又は膨張したバルーンの幾何学的特性／複数の特性から導出可能な、膨張したバルーンも概念的に示している。

したがって、膨張式バルーン又は膨張したバルーンの２つ以上の部分は、膨張式バルーンの複数の横断切片のそれぞれの、少なくとも２つの（径方向の）セグメントを備え、ここで、膨張式バルーンの複数の横断切片のそれぞれは、互いに平行である。

言い換えると、膨張式バルーンは、概念的には、膨張式バルーンの中心軸６２０の長さに沿って積み重ねられた複数の（ほぼ同心の）円筒としてモデル化し、各円筒は、半径Ｒｂ（このセクションにおけるバルーンの半径）を有する。各円筒は、複数のセグメント（例えば、均等な配分を可能にするために１２、１６、又は２４）に分割され、セグメントのそれぞれが「膨張式バルーンの部分」を表す。各セグメントは、これにより、膨張式バルーンの中心軸６２０の特定の部分から広がる角度範囲をカバーする。

ステップ５５０は、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの相対位置を決定するステップを有し、該決定するステップは、解剖学的モデルに対するバルーンモデルの中心軸の相対位置を決定するステップを有する。２つ以上の接触インジケータを生成するステップは、解剖学的モデル、決定されたバルーンモデルの中心軸の相対位置、及びバルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成するステップを有する。

ステップ５５０は、例えば、膨張式バルーンの特定の部分に関して、部分ごとに、基準点（例えば、中心軸６２０上の）と解剖学的腔の境界面との間の距離Ｒｐ（「第１の距離」）を計算又は予測するステップを有する。第１の距離は、「メッシュ距離」と呼ぶ。

基準点は、いくつかの例では、図６に示されているように、直接的に中心軸６２０上に存在する必要はない。基準点は、より一般的には、中心軸及びその部分の縁部を横切る（例えば、中心軸に垂直な）仮想線上に位置する。基準点は、ほんの一例として、カテーテルの縁部に位置するよう配置される。

基準点は、したがって、中心軸上、又は中心軸と（バルーンの）部分の縁部との間に位置する。言い換えると、基準点の位置は、中心軸の位置によって画定される。

第１の距離は、図６に示されているように、膨張式バルーンの部分の方向（例えば、基準点で始まり、膨張式バルーンの部分の中心を通って延出する方向）に沿って得られる。第１の距離は、特定の例では、中心軸６２０に垂直な方向に沿って得られる。この実施形態は、バルーンによって解剖学的腔の境界面に加えられる外向きの圧力を表す、インジケータの生成を支援する。

別法として、この第１の距離は、基準点と、膨張式バルーンの部分に最も近い解剖学的モデルの一部（これは、膨張式バルーンの既知の位置、（幾何学的特性／複数の特性からの）膨張式バルーンの既知の範囲、及び解剖学的腔の解剖学的モデルに基づいて導出できる）との間で得られる。

第１の距離は、解剖学的モデルで表される解剖学的腔（したがって、解剖学的腔の境界面）に対する基準点の相対位置が、既知であるか又は計算できるので、解剖学的モデル及びバルーン治療カテーテルの場所から計算できる。

ステップ５５０はまた、部分ごとに、基準点（例えば中心軸６２０上の）と、この部分の外縁との間の距離Ｒｂ、すなわち「第２の距離」を計算するステップも有する。この第２の距離が得られる方向は、第１の距離が計算される方向と同じである。

この第２の距離は、膨張したバルーンの幾何学的特性が、バルーンの外縁と基準点及び／又は中心軸との間の距離を画定する（又は使用して計算できる）ときに、膨張したバルーンの幾何学的特性を使用して計算できる。

第１の距離と第２の距離との差を使用して、膨張式バルーンの部分が、解剖学的腔の境界面と接触しているかどうかを予測する。さらに、この差を使用して、膨張式バルーンと解剖学的腔の境界との間隙、並びに／又は膨張式バルーン及び解剖学的腔の境界によって加えられる力若しくは圧力を予測する。接触がなければ、かかる力又は圧力はゼロである。接触がある場合、計算された差の大きさは、かかる力又は圧力の尺度となる。力及び圧力は、差が計算されるバルーンの部分が関係する、バルーンの表面の部分を使用して、相互に関連づけられる。

例えば、接触インジケータＩは、膨張式バルーンの一部に関して、以下の式を使用して計算される。
Ｉ＝Ｒ_ｐ－Ｒ_ｂ （１）

Ｉの正の値は間隙（つまり、漏れがある）を示し、負の値は閉塞を意味する。具体的には、Ｉの正の値の大きさは、膨張式バルーンの部分と解剖学的腔の境界との間の、間隙又は距離の尺度を表すか、又は尺度である。同様に、Ｉの負の値の大きさは、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる圧力の尺度を表すか、又は尺度である。

基準点が、中心軸に垂直な線上（例えば、中心軸自体の上）に配置されている場合、圧力の尺度は、中心軸から外向きに加えられる圧力を示している。これは、バルーンが脈管又は通路をどの程度良好に密閉しているかを決定するための、有用な臨床情報を提供する。

接触インジケータＩは、したがって、膨張式バルーンの部分が解剖学的腔の境界面と接触しているかどうかの指標を提供する。また、バルーンの１つ又は複数の部分に加えられる圧力に関して、閉塞の程度も提供する。

もちろん、式（１）は、正の値が閉塞を表し、負の値が間隙を表すように、修正されてもよい。

いくつかの例では、単一の部分の接触インジケータを生成するのに、他の（隣り合う）部分からの情報を使用する。例えば、特定の部分の接触インジケータは、単一の部分に隣り合う部分のＲ_ｐとＲ_ｂとの間の、重み付けされた差を使用する。

いくつかの例では、（例えば、式（１）から）決定された接触インジケータＩは、例えばステップ関数を使用してさらに処理され、膨張式バルーンの部分が、膨張式バルーンと接触しているかどうか、及び／又は膨張式バルーンの部分が、漏れを回避するのに十分な圧力を加えているかどうかを予測する、２値の接触インジケータが生成される。

２値の接触インジケータは、したがって、膨張式バルーンの部分ごとに生成でき、膨張式バルーンの部分によって解剖学的腔の境界に加えられる測定された圧力が、ある所定の閾値を超えるかどうかを示す（例えば０は、接触又は他の何らかを示し、ゼロ以外の値は、最小の圧力を必要とすることを示す）。

図６及び図７では、膨張式バルーンの特定の部分（セクション６５（４）内の）について、距離Ｒｐが距離Ｒｂより長く、これは、膨張式バルーンの対応する部分と解剖学的腔の境界との間に、間隙があることを示していることがわかる。

各部分が、膨張式バルーンの半円筒部分の径方向セグメントを表すのではなく、各部分は、様々なセクション化及びセグメント化手技によって画定される。図８は、膨張式バルーン４２２を概念的に複数の部分８１（１）～８５（Ｎ）に分割する、代替手法を示している。各部分は、例えば図８では、膨張式バルーン内の所定の点（例えば、バルーンの中心８９０）から様々な方向を取り囲む、膨張式バルーンのボリュームを表している。各部分は、したがって、膨張式バルーンの様々な球状セグメントに類似している。

このシナリオでは、距離Ｒ_ｂは、各部分８５（１）～８５（Ｎ）での、膨張式バルーンの所定の点と膨張式バルーンの部分の縁部との間の距離（例えば、膨張式バルーンの部分の中央の方向に沿った）である。距離Ｒ_ｐは、膨張式バルーンの所定の点と解剖学的腔の境界との間の距離である。

一般に、概念的なセクション化及びセグメント化は、多くのやり方で行えるので、基準点の、同じ仮想軸又は方向に沿って測定された距離を、一方ではバルーンの部分に関係するバルーンの縁部の部分へ関連づけ、他方では境界へ関連づけることは、多くのやり方で行える。第２の距離は、これにより、選択された基準点と、セクション化及びセグメント化によって画定されたバルーンの部分の境を形成するバルーンの縁部上の、ある選択された点（交点）との間で、計算される距離である。２つの点は、特定のバルーン部分について、それに沿って第２の距離が計算される仮想方向又は仮想軸を画定する。次いで、この特定のバルーンの部分の、第２の距離に対応する第１の距離が、第２の距離の計算に使用されたのと同じ仮想方向に沿って、ただしここでは基準点と、仮想方向の、解剖学的モデルの境界の交点との間で計算される。原則的に、任意の仮想方向が、関連するバルーンの縁の部分及び境界と交差するように、任意の基準点が選択される。基準点は、バルーン治療カテーテルの６２０などの軸上になるよう選択されることが好ましい。基準点は、しかし、いくつかの例では、中心軸及び部分の縁部を横切る、仮想線上に位置するよう選択される。この仮想線は、中心軸に対して垂直であることが好ましい。基準点は、それに沿って距離が測定される、例えばバルーン（モデル）の中心軸に垂直な、仮想軸又は方向上に位置するよう選択されることが好ましい。いくつかの例では、（各部分の）基準点は、中心軸上に配置される。任意の基準点が、バルーンの縁部（表面）の外被が覆う、バルーンのボリューム内に位置するよう選択されることが好ましい。バルーンのすべての部分が、同じ基準点を有する必要はない。例えば、図７を参照して説明された実施形態での基準点は、同じ軸６２０上に位置しているが、別のセクションでは相異なる。しかし、基準点は、図示されている実施形態では、１つの特定のセクションのすべてのセグメントについて同じである。基準点を、膨張状態のときに、バルーンモデルの対称の点及び／又は軸の一部とすることは、この場合これらのインジケータが、計算される距離に関して同じスケールに基づいているので、決定されたインジケータを、バルーンのある部分と別の部分とで比較するのに有利である。

前述の説明は、２つ以上の接触インジケータをどのようにして生成できるかを説明している。各接触インジケータは、膨張式バルーンの部分が解剖学的腔の境界と接触しているかどうかの予測を表す。いくつかの例では、各予測因子は、膨張式バルーンの部分と解剖学的腔の境界との間の予測される圧力及び／又は間隙の、測定値を示す数値尺度である。

ユーザインタフェース（例えば、解剖学的モデルを表示するよう適合された）は、接触インジケータに対応する接触情報を取得し（例えば、プロセス５００のステップ５６０で生成された信号から）、例えば膨張式バルーンの各部分が、解剖学的腔の境界面と接触しているかどうかを示す、この接触情報の視覚的指標を提示するよう構成される。

例えば、ディスプレイは、例えば誘電画像化システムから取得される、解剖学的モデルを視覚的に表す。ディスプレイはさらに、それぞれの接触インジケータ及び膨張式バルーンの部分に対応する、解剖学的モデルの各エリア、つまり、膨張式バルーンの該部分に関する接触インジケータを生成するときに処理された、解剖学的モデルのエリア上に、視覚的指標（例えば、色、模様、テキスト、又は他の視覚的接触インジケータ）を提示する。

視覚的接触インジケータは、膨張式バルーンのそれぞれの部分が、解剖学的モデルの該エリアと接触しているかどうか、膨張式バルーンと解剖学的モデルの該エリアとの間の漏れの規模（例えば、式（１）の結果の値）、膨張式バルーンによって解剖学的モデルの該エリアに加えられる圧力の規模（例えば、式（１）の結果の値）、並びに／又は膨張式バルーンによって解剖学的モデルの該エリアに加えられる圧力の規模が、所定の閾値を超えるかどうかを示す。

ディスプレイはさらに、膨張式バルーン及び／又はバルーン治療カテーテルの中心軸の視覚的表現など、バルーン治療カテーテルの１つ又は複数の構成要素の視覚的表現を提示するよう構成される。

ディスプレイは、したがって、解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテルの相対的な場所に関する、場所情報に対応する信号を取得し、これを使用して、カテーテルの１つ又は複数の構成要素の視覚的表現を提示する。

バルーン治療カテーテルが１つ又は複数の電極を備える場合、電極の位置と膨張式バルーンとの関係をどのようにして決定できるかについて、以前に説明してきた。この同じ関係を使用して、解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテルの構成要素のより正確な視覚的表現を提示できる（例えば、電極の既知の又は決定された位置に対して、構成要素を適切に配置することによって）。

電極と、膨張式バルーンの構成要素との関係を決定するための較正手法は、これ以前に説明されてきた。

いくつかの例では、プロセス５００のステップ５４０で取得された、膨張式バルーンに関する１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、バルーン治療カテーテルの膨張式バルーンの視覚的表現を改善する、例えば、膨張式バルーンの予測されるサイズの（より正確な）表現を提示する。

言い換えると、ディスプレイは、解剖学的腔の解剖学的モデルに対する膨張式バルーンの場所及び／又は形状の視覚化を実現する。視覚化は、例えば、誘電画像化システムによって生成された解剖学的モデルの上に重ねられる。

いくつかの実施形態では、生成された２つ以上の接触インジケータは、膨張式バルーンと解剖学的腔の境界との間の相互作用に関する追加情報を取得し、バルーン治療カテーテルの動作のさらなる理解及び／又はより詳細な理解を可能にするために、さらに処理される。

ディスプレイは、２つ以上の接触インジケータの視覚的表現に加えて（又はその代わりに）、この追加情報の視覚的表現を提示するよう構成される。当業者は、例えば、（ディスプレイ用データを生成するための）プロセッサ回路及び（視覚的表現を表示するための）ディスプレイの適切な制御によって、かかる任意の視覚的表現のうちの、視覚的表現を容易に制御又は規定する。

２つ以上の接触インジケータのさらなる処理は、バルーン治療システムのプロセッサ回路によって、又はディスプレイのプロセッサによって実行される。

一例では、２つ以上の接触インジケータは、膨張式バルーンの相異なる部分の組合せが、解剖学的腔の境界に対して、接触しているか、又は最小量を超える圧力を与えているかを識別するために、処理される。

例えば、膨張式バルーンが概念的に、複数のセクションに分割され、セクションのそれぞれが複数の径方向セグメントで形成されている場合（図６及び図７に示されているように）、２つ以上の接触インジケータは、セクションによって（例えば、各横断切片によって）加えられる全圧力を識別するために、処理される。

このようにして、図６に示されているように、膨張式バルーンの（セクション６５（１）～６５（Ｎ）ごとに）、セクション接触インジケータＩ_ＳＥＣが生成される。セクション接触インジケータＩ_ＳＥＣは、以下のように計算される。

ここで、Ｍは、セクション内のセグメントの総数を表し、ｉは、セクション内の相異なるセグメントを表し、Ｒ_ｐ（ｉ）は、そのセグメントのＲ_ｐを表し、Ｒ_ｂ（ｉ）は、そのセグメントのＲ_ｂを表している。

式（２）は、各セグメントが、所定の最大値及び／又は最小値（例えば、２ｍｍを表す値を超えない／下回らない）だけを、セクション接触インジケータＩ_ＳＥＣの決定に寄与できるように、ｍｉｎ－ｍａｘ関数を含むよう修正されてもよい。したがって、式（２）の項Ｒ_Ｐ（ｉ）－Ｒ_Ｂ（ｉ）は、項ｍｉｎ（Ｕ，ｍａｘ（－Ｕ，Ｒ_Ｐ（ｉ）－Ｒ_Ｂ（ｉ）））に置き換えられ、ここで、Ｕは、所定の最小値／最大値（例えば、２ｍｍの距離を表す値）を表す。

これにより、概念的には、特定のセグメントによって加えられる圧力に、他のセグメントの間隙を考慮でき（いわゆる圧力シフト）、バルーンは、このマージンだけ拡張又は収縮される。

セクション接触インジケータは、解剖学的腔の境界に加えられる圧力の最大和（すなわち、Ｉ_ＳＥＣの最大の負の値）に関連する膨張式バルーンのセクションである、「クリティカルセクション」を識別するために、さらに処理される。

クリティカルセクションの位置及び識別に関する情報は、解剖学的腔のバルーン治療に最大の影響を及ぼす、バルーン治療カテーテルの場所をより容易に識別できるので、臨床医又は技師が、バルーン治療プロセスを実行するのに役立つ。

膨張式バルーンが概念的に複数のほぼ平行なセクション（それぞれが複数の径方向セグメントで形成される（図６及び図７に示されているように））に分割されるシナリオでは、セグメント接触インジケータを取得するために接触インジケータが処理され、セグメント接触インジケータは、２つ以上の相異なるセクションの対応する径方向セグメントの組合せ間の関係を示す。

径方向セグメントは、中心軸の周りの同じ角度範囲（例えば、０°から１５°の間、又は１５°から３０°の間など）に関係している場合、互いに対応していると見なされる。したがって、対応する径方向セグメントは、径方向セグメントの積重ねの形で配置される。

セグメント接触インジケータは、例えば、径方向セグメントの積重ねによって加えられる圧力の総和を示す。したがって、セグメント接触インジケータＩ_ＳＥＧは、以下のように生成される。

ここで、Ｎ_１は開始セクション、Ｎ_２は終了セクション、ｊは径方向セグメントの積重ねに対応するセクションのセグメントである。

クリティカルセクション（例えば、式（２）によって生成されるセクションインジケータを使用して識別される）は、Ｎ_１からＮ_２の範囲内に入るセクションのうちの１つであることが好ましい。

一例として、複数のセグメント接触インジケータは、３つ又は５つのセクションの積重ねを使用し、３つ／５つのセクション内の径方向セグメントの積重ねごとに、平均圧力及び／又は漏れを計算することによって、計算される。好ましい例では、３つ又は５つの積重ねの真ん中のセクションが、クリティカルセクション（式（２）を使用して計算される）であり、他の２つ／４つが、クリティカルセクションに隣り合うセクションである。径方向セグメントの積重ねごとに、平均圧力／漏れが計算され（例えば、式（３）を使用して）、これにより、複数のセグメント接触インジケータが生成される。この例は、ノイズの多い再構成データ、不規則な点の分布、必要なセクタ数に対して粗すぎる再構成の分解能などを、平滑化するのに役立つ。

いくつかの例では、式（３）の項Ｒ_Ｐ（ｊ）－Ｒ_Ｂ（ｊ）は、項ｍｉｎ（２，ｍａｘ（－２，Ｒ_Ｐ（ｊ）－Ｒ_Ｂ（ｊ）））に置き換えられる。これは、積重ね内の各セグメントが、全体の「閉塞和」に最大で－２又は＋２寄与することを意味し、負の場合は閉塞を意味し、正の場合は間隙を意味する。値２又は－２は、ユーザ要件及び／又は使用される測定単位（例えば、ｍｍ、インチなど）に応じて、他の所定の値に置き換えられる。

セグメント接触インジケータは、別の例として、径方向セグメントの積重ね内の径方向セグメントの接触インジケータが、いくつかの所定の要件を満たすかどうかを示す。

所定の要件には、例えば、各径方向セグメントと解剖学的腔の境界との間隙が、所定の最大間隙未満（例えば、２ｍｍ未満）であるという要件、及び径方向セグメントの積重ね内のすべての径方向セグメントの組合せによって加えられる全圧力が、所定の閾値を超えているという要件が含まれる。

所定の要件には、別の例として、同じ積重ね内の所定の数を超える（例えば、２つを超える、又は４つを超える）隣り合う径方向セグメントが、解剖学的腔の境界へ、ある所定の量を超える圧力を与えているという要件が含まれる。

所定の要件には、さらに別の例として、同じ積重ね内の所定の数を超える（例えば、２つを超える、又は４つを超える）隣り合う径方向セグメント（好ましくは、クリティカルセクションの径方向セグメントを含む）が、ある所定の閾値を超える、組み合わせた圧力を加えているという要件、及びこれらの隣り合う径方向セグメントのそれぞれと解剖学的腔との間隙が、ある所定の最大間隙未満（例えば、２ｍｍ未満）であるという要件が含まれる。

これらの実施形態は、膨張式バルーンによって解剖学的腔の境界に加えられる、膨張式バルーンの全周縁を閉塞するのに十分な（いくつかの所定の要件に従って）圧力があるかどうかの指標（膨張式バルーンを中心とする角度範囲のそれぞれを、効果的に個々に評価することによる）を、使用可能にする。

他の例示的なセグメント接触インジケータは、当業者には明らかであり、臨床的必要性、実施態様の詳細（例えば、実行されているバルーン治療のタイプ）、及び個々の患者の要件に応じて異なる。

生成された２つ以上の接触インジケータは、別の例では、膨張式バルーンによって解剖学的腔の境界に加えられる圧力の中心Ｉ_ＣＯＰを識別するために、さらに処理される。

圧力の中心は、例えば、膨張式バルーンによって解剖学的腔に加えられる圧力の平均的な位置を示す。この平均的な位置は、膨張式バルーンの中心軸に対して決定され、例えば、中心軸に対する、膨張式バルーンによって加えられる平均的な圧力の相対位置を決定する。

圧力の中心は、具体的には、膨張式バルーンによって、膨張式バルーンを取り囲む解剖学的腔の境界に加えられる圧力の、少なくとも平均的な方向（例えば、中心軸から外向きの）を示す。

圧力の中心は、例えば、矢印又は他の指示尺度（例えば、解剖学的腔の横断切片を表す第２のより大きな円内の、膨張式バルーンの横断切片を表す第１の円の位置）を使用して、視覚的に表される。

当業者は、圧力の中心を決定するための様々な仕組みを理解されよう。例えば、膨張式バルーンが概念的に、複数の平行な（半円筒形の）セクションに分割され、それぞれが別個の径方向セグメントに細分される場合、中心軸に対する各セグメントの相対的な方向は既知である。したがって、各セグメントによって解剖学的腔の境界に加えられる、決定された圧力（又は決定された間隙）を使用して、決定された圧力の中心の位置を適切に修正する。

圧力の中心はまた、圧力の平均的な方向の大きさも示す。したがって、（中心軸からの）圧力の平均的な方向の大きさが決定される。

例えば、膨張式バルーンの単一のセグメントだけが解剖学的腔の境界に圧力を加えていると決定された場合、圧力の中心は、この単一のセグメントの方向にあると決定される。

別の例として、膨張式バルーンのすべてのセグメントが解剖学的腔の境界に等しい圧力を加えていると決定された場合、圧力の中心は、中心軸に対して、中心に位置すると決定される。

図９は、セグメント接触インジケータＩ_ＳＥＧ及び圧力中心接触インジケータＩ_ＣＯＰの視覚的指標を示す図である。図９は、膨張式バルーンの部分によって加えられる圧力と、圧力の中心との関係を示すために使用される。

膨張式バルーンの視覚的な理解を向上させるために、十字線も提示されている。膨張式バルーンの中心軸は、十字線の交点によって視覚的に表されている。

図９では、各セグメント接触インジケータＩ_ＳＥＧは、径方向セグメントの積重ねが、以前に説明されたような、いくつかの所定の基準を満たすかどうかを表している。セグメント接触インジケータは、例えば、積重ね内の（例えば、少なくとも１つのクリティカルセクションの径方向セグメント及び／又はすべての径方向セグメントを含む）所定の数を超える隣り合う径方向セグメントが、所定の最小量を超える圧力を、解剖学的腔の境界へ加えているかどうかを示している。

圧力中心接触インジケータＩ_ＣＯＰは、膨張式バルーンによって解剖学的腔の境界に加えられる、（軸方向の）圧力の平均的な方向を視覚的に示している。圧力中心接触インジケータＩ_ＣＯＰはまた、（平均的な方向の）平均的な圧力の相対的な大きさも示し、相対的な大きさが増すにつれて、視覚的接触インジケータの中心９００からの距離が増大する。

以前に説明された実施形態では、プロセッサ回路（及び／又はディスプレイプロセッサ）が、（膨張式バルーンの２つ以上の部分のそれぞれについての）２つ以上の接触インジケータ、及び任意選択で、セクション接触インジケータ、セグメント接触インジケータ、クリティカルセクションの識別、及び／又は圧力中心接触インジケータなどの、２つ以上の接触インジケータから導出される追加情報を、どのようにして生成するかについて説明した。

図３及び図４を再び参照すると、ユーザインタフェース又はディスプレイ４６０が、プロセッサ回路４１０から信号Ｓ_１を受信し、受信した信号に基づいてディスプレイの視覚的出力を制御するために、どのように構成されるかについては、以前に説明した。

信号Ｓ_１は、例えば、ディスプレイの視覚的出力を規定する（例えば、表示情報を担持する）か、又は視覚的出力のために、ディスプレイのプロセッサによってさらに処理されるデータを含む。

好ましい実施形態では、プロセッサ回路４１０から供給される信号Ｓ_１は、生成された２つ以上の接触インジケータ（ディスプレイは、接触インジケータの視覚的表現を提示するよう構成される）を含む接触情報、及び／又は生成された２つ以上の接触インジケータから導出された情報（セクション接触インジケータ、セグメント接触インジケータ、クリティカルセクション、及び／又は圧力中心接触インジケータなど）を含む。言い換えると、接触情報は、生成された２つ以上の接触インジケータに対応する。

もちろん、信号Ｓ_１は、その代わりに、ディスプレイを制御して、これらの説明された接触インジケータ又は情報のいずれかの視覚的表現を提示するための、ディスプレイデータを含んでもよい。したがって、Ｓ_１はやはり、生成された２つ以上の接触インジケータに対応するデータを担持する。

ユーザインタフェース４６０はさらに、（誘電）画像化システム２００から解剖学的モデル（のデータを担持する信号）を受信するよう構成される（解剖学的モデルは、ディスプレイに直接送信されるか、又は図示のように、プロセッサ回路４１０を介して送信される）。

したがって、ユーザインタフェース４６０はまた、解剖学的腔の解剖学的モデルの視覚的表現も提示するよう構成される。好ましい例では、接触インジケータ及び／又は接触インジケータから導出された追加情報の表示は、解剖学的腔の解剖学的モデルの視覚的表現を少なくとも部分的に重ね合わせる。

ユーザインタフェース４６０は、解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテルの位置、サイズ、及び／又は形状の接触インジケータ（のデータを担持する信号）を受信するよう構成される。ディスプレイは、解剖学的腔の解剖学的モデルの表示内に、バルーン治療カテーテルの視覚的表現を提示するよう構成される。

図１０は、解剖学的腔の解剖学的モデル１０１０、バルーン治療カテーテル１０２０、及び複数の接触インジケータ１０３１、１０３２の、視覚的表現を提示している。視覚的表現は、例えば、ディスプレイ又はユーザインタフェースによって提示される視覚的表示を表す。

視覚的表現は、具体的には、対象者のＬＡの解剖学的モデル１０１０の視覚化を実現しており、膨張式バルーンのインジケータが、ＰＶの口内に配置されている。

解剖学的モデル１０１０は、以前に説明されたように、解剖学的腔の境界面の組織によって引き起こされた、生成された電場の歪みを検出することによってモデル又は解剖学的モデルの３Ｄ表面を構築する、誘電画像化システムによって生成される。

解剖学的モデルに対するバルーン治療カテーテル１０２０の位置及び場所は、以前に説明されたように、誘電画像化システムを使用して、バルーン治療カテーテルの電極を追跡することによって導出される。バルーン治療カテーテルの視覚化は、少なくとも部分的に、膨張式バルーンの取得された幾何学的パラメータに基づく。例示的な実施形態では、ディスプレイは、バルーン治療カテーテルの生の又はリアルタイムでの視聴を可能にし、その結果、バルーンの現在の場所が、表示され、バルーンが解剖学的腔の周囲を移動するにつれて、（ハードウェア及び処理上の制限に従って）リアルタイムで更新される。

いくつかの実施形態では、膨張したバルーンの視覚化４１４の１つ又は複数の態様は、処置手技（例えば、アブレーション、放射線）の開始に応答して、プロセッサ回路によって更新又は修正される。例えば、処置手技が開始されたことを示すために、色、明るさ、又は他の視覚的態様が更新される。

ディスプレイは、したがって、進行中の処置に関する情報も（例えば、バルーン治療システムから）受信し、それに応じてバルーン治療カテーテルの視覚的表現を修正する。

接触インジケータ１０３１、１０３２の各視覚化は、膨張式バルーンと解剖学的腔の境界との間の接触に関する情報を提示する。

例えば、第１の接触インジケータ１０３１は、接触インジケータに最も近い膨張式バルーンの部分と、解剖学的腔の対応する（最も近い）境界との間に、間隙があることを示している。これは、解剖学的モデルの部分の適切な色又は陰影付けによって示される。

別の例として、第２の接触インジケータ１０３２は、以前に説明された膨張式バルーンの「クリティカルセクション」を特定する。これは、例えば、解剖学的モデル１０１０の視覚的表現の上に、膨張式バルーンのクリティカルセクションの視覚的表現を重ね合わせることによって、実現される。

第２の接触インジケータ１０３２はさらに、クリティカルセクションのセグメントごとに、そのセグメントと解剖学的腔の境界との間の、相対的な間隙又は圧力を示している。これはグレースケールで示される（例えば、圧力の大きさを示す、より明るい色、及び２つの物体間の間隙の大きさを示す、より暗い色が塗られる）。

他の接触インジケータは図示されているが、ラベルは付けられていない。例えば、最も暗い４角は、膨張式バルーンの部分と、最も近い解剖学的モデルの一部との間に、間隙があると予測される場所を示している。２番目に暗い４角は、膨張式バルーンの部分と、最も近い解剖学的モデルの一部との間に間隙がない（又は最小の圧力が加えられている）と予測される場所を示している。最も明るい４角は、膨張式バルーンと解剖学的モデルとの関係に関する情報がない場所を示している。

本発明により、膨張式バルーンと解剖学的腔の境界との間の（例えば、解剖学的腔の組織の壁との）、相互作用の理解が容易に向上する。これは、例えば、臨床医が、患者の解剖学的腔内にバルーン治療カテーテルを配置及び動作させる、例えば、ＰＶの閉塞を実行するのを、確実に支援する。

図１１は、本開示の実施形態による、プロセッサ回路１５０の概略図である。図示のように、プロセッサ回路１５０は、（データ）プロセッサ１６０、メモリ１６４、及び通信モジュール１６８を備える。これらの要素は、例えば１つ又は複数のバスを介して、互いに直接的又は間接的に通信する。

プロセッサ１６０は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、コントローラ、ＦＰＧＡ、別のハードウェアデバイス、ファームウェアデバイス、又は本明細書で説明される動作を実行するよう構成された、これらの任意の組合せを含む。プロセッサ１６０はまた、コンピュータ処理デバイスの組合せ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わされた１つ若しくは複数のマイクロプロセッサ、又は他の任意のかかる構成で実施される。いくつかの実施形態では、プロセッサは分散処理システムであり、例えば１組の分散プロセッサで形成される。

メモリ１６４は、キャッシュメモリ（例えば、プロセッサ１６０のキャッシュメモリ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気抵抗性ＲＡＭ（ＭＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラム可能な読取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能でプログラム可能な読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能でプログラム可能な読取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ（登録商標））、フラッシュメモリ、固体メモリデバイス、ハードディスクドライブ、他の形態の揮発性メモリ及び非揮発性メモリ、又は様々なタイプのメモリの組合せを含む。一実施形態では、メモリ１６４は、非一時的コンピュータ可読媒体を含む。非一時的コンピュータ可読媒体は、命令を記憶する。メモリ１６４又は非一時的コンピュータ可読媒体は、例えば、そこに記録されるプログラムコードを有し、プログラムコードは、プロセッサ回路１５０又はプロセッサ回路１５０の１つ又は複数の構成要素に、本明細書で説明された動作を実行させるための命令を含む。プロセッサ回路１５０は、例えば、方法２００、５００、７００の動作を実行する。命令１６６は、コード又はプログラムコードとも呼ばれる。「命令」及び「コード」という用語は、どんなタイプのコンピュータ可読の記述も含むように、広義に解釈されるべきである。例えば、「命令」及び「コード」という用語は、１つ又は複数のプログラム、ルーチン、サブルーチン、関数、手順などを指す。「命令」及び「コード」は、ただ１つのコンピュータ可読の記述、又は多数のコンピュータ可読の記述を含む。コードが記録されたメモリ１６４は、コンピュータプログラム製品と呼ばれる。

通信モジュール１６８は、プロセッサ回路１５０、カテーテル１２０、及び／又はユーザインタフェース４６０の間の、データの直接的又は間接的な通信を容易にするために、任意の電子回路及び／又は論理回路を備える。その点で、通信モジュール１６８は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスであり得る。通信モジュール１６８は、場合によっては、プロセッサ回路１５０及び／又はシステム（図３及び図４）の様々な要素間の、直接的又は間接的な通信を容易にする。

通信モジュール１６８は、具体的には、モデルデータ、場所データ、及び幾何学的データをそれぞれ取得するための第１の入力、第２の入力、及び第３の入力を備える。通信モジュール１６８はまた、接触情報を担持する信号を供給するための出力も備える。

開示された方法は、好ましくはコンピュータで実施される方法であることが理解されよう。したがって、コンピュータ又は１組の分散プロセッサなどの処理システム上でプログラムが実行されるときに、説明されたどの方法をも実施するための、コンピュータプログラムコードを含むコンピュータプログラムの概念も提案されている。

一実施形態によるコンピュータプログラムのコードの様々な部分、行、又はブロックは、処理システム又はコンピュータによって実行され、本明細書で説明されたどの方法をも実行する。いくつかの代替の実施態様では、ブロック図又は流れ図に示されている機能は、図に示されている順序を変えて行われる。例えば、連続して図示されている２つのブロックが、実際には、ほぼ同時に実行されるか、又は必要な機能に応じて、ブロックが、逆の順序で実行される場合がある。

本開示は、プログラムがコンピュータ又は処理システムによって実行されると、コンピュータ又は処理システムに、本明細書で説明されたどの方法（のステップ）をも実行させる命令を含む、コンピュータプログラム（製品）を提案している。コンピュータプログラム（製品）は、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶される。

同様に、コンピュータ又は処理システムによって実行されると、コンピュータ又は処理システムに、本明細書で説明されたどの方法（のステップ）をも実行させる命令を含む、コンピュータ可読（記憶）媒体も提案している。以前に説明されたコンピュータプログラム（製品）を記憶した、コンピュータ可読データキャリアも提案している。以前に説明されたコンピュータプログラム（製品）を担持する、データキャリア信号も提案している。

コンピュータ可読プログラムは、全体的に単一のコンピュータ／プロセッサ上で、部分的にコンピュータ／プロセッサ上で、独立型のソフトウェアパッケージとして、部分的にコンピュータ／プロセッサ上で、且つ部分的に遠隔コンピュータ上で、又は全体的に遠隔コンピュータ若しくはサーバ上で（例えば、分散プロセッサ処理システムを使用して）実行される。後者のシナリオでは、遠隔コンピュータは、構内ネットワーク（ＬＡＮ）若しくは広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを介して、コンピュータ／プロセッサに接続されるか、又は、外部コンピュータに接続される（例えば、インターネットを介して、インターネットサービスプロバイダを使用して）。

上記で説明された実施形態は例示的であり、本開示の範囲を、提示した臨床用途に限定することを意図するものではないことも理解されよう。例えば、上記で説明されたデバイス、システム、及び技法は、身体の腔又は身体のルーメンの閉塞を必要とする、様々なバルーンアブレーション用途で使用される。例えば、いくつかの実施形態では、上記で説明された技法を使用し、上記で説明された冷凍バルーンを備える冷凍カテーテルを使用して、冷凍アブレーション手技を誘導する。他の態様では、上記で説明された技法を使用し、膨張式バルーンの表面に配置された複数のＲＦアブレーション電極を使用するＲＦアブレーション手技を誘導して、心臓組織に、電気的に分離する障害を作り出せる。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．が製造するＨＥＬＩＯＳＴＡＲ ＲＦバルーン治療カテーテルは、膨張式バルーンの外面上に配置された１０個のアブレーション電極と、バルーンの遠位に配置され、ＰＶの内側に配置されるよう構成された、円形マッピングカテーテル上の１０個の電極とを備える。

さらに、アブレーション手技は、心臓及び関連する解剖学的構造に関して説明されているが、同じ方法及びシステムを使用して、心臓内の他の関心領域、又は他の身体の腔及び／若しくはルーメンを含む、他の身体のボリューム内でのアブレーション手技を誘導できることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で説明されたＥＰ誘導アブレーション手技を使用して、これらに限定されるものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器、導管、腸、脳、硬膜嚢、脊髄、及び末梢神経を含む神経系構造体、尿路ばかりでなく、血液、心内腔、若しくは心臓の他のパーツ内の弁、並びに／又は身体の他の系を含む、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプにおける治療手技を、誘導する。解剖学的構造は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系、及び／又は体内の他の任意の好適なルーメンを含む、患者の血管系の動脈又は静脈である、血管である。本明細書で説明された手法は、自然の構造体に加えて、これらに限定されるものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び腎臓、肺、又は他の任意の好適な身体のボリューム内の他のデバイスなど、人工の構造体を検査するために使用される。さらに、上記で説明されたバルーン検出及び視覚化技法は、様々な用途で、バルーンの場所を決定するのに使用される。例えば、上記で説明された手技は、血管内でのバルーンベースの狭窄処置、又は他の任意の好適な用途に使用される。

当業者は、上記で説明されたプロセッサ回路、システム、及び方法が、様々なやり方で修正できることを認識されよう。したがって、当業者は、本開示に包含される実施形態が、上記で説明された特定の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解されよう。その点で、例示の実施形態が示され、説明されてきたが、前述の開示では、広範囲の修正、変更、及び置換が企図されている。かかる変形は、前述のものに対して、本開示の範囲から逸脱することなく行われることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く且つ本開示と一貫する形で解釈されることを理解されたい。

Claims (20)

1. 手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援するデバイスであって、前記デバイスが、
   少なくとも前記解剖学的腔の解剖学的モデルを表す、モデルデータを受信する第１の入力と、
   前記手技中に、前記解剖学的腔を含む関心領域内の前記バルーンの場所を表す、場所データを受信する第２の入力と、
   前記バルーンに関連し、膨らんだ状態の前記バルーンのバルーンモデルを表す、１つ又は複数の幾何学的パラメータを含む、幾何学的データを取得する第３の入力と
   を備える、プロセッサ回路と、
   前記第１の入力、前記第２の入力、及び前記第３の入力に通信可能に結合されたデータプロセッサであって、前記データプロセッサが、
   前記解剖学的モデル及び前記場所データを使用して、前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの相対位置を決定し、
   前記解剖学的モデル、前記決定された相対位置、及び前記バルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成し、前記接触インジケータのそれぞれが、膨らんだ状態にあるときの前記バルーンの、又は前記バルーンの対応する外縁の、２つ以上の部分のうちの１つに関する、前記解剖学的腔の前記境界との接触状態を示し、前記バルーンの前記２つ以上の部分が、前記バルーンの複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントを備え、前記バルーンの前記複数の横断切片のそれぞれが、互いに平行である、データプロセッサと、
   任意選択で、前記データプロセッサに通信可能に結合され、前記２つ以上の接触インジケータを含む接触情報を担持する信号を出力する、出力と
   を備える、デバイス。
2. 前記２つ以上の接触インジケータがそれぞれ、
   膨らんだ状態の前記バルーンの、１つ若しくは複数の前記部分のそれぞれの前記部分、又は前記部分の縁部が、前記解剖学的腔の前記境界と接触しているかどうかの、接触指標と、
   前記膨らんだ状態の前記バルーンの、それぞれの前記部分の外縁又は前記部分の縁部と、前記解剖学的腔の前記境界との間の距離の、距離指標と、
   前記膨らんだ状態の前記バルーンの、それぞれの前記部分又は前記部分の縁部によって加えられる、前記解剖学的腔の前記境界への圧力の、圧力指標と
   のうちの１つ又は複数を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記プロセッサ回路が、１つ又は複数の前記幾何学的パラメータを使用して、前記バルーンモデルを生成する、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記複数の横断切片のそれぞれの前記少なくとも２つのセグメントが、前記複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つの径方向セグメントを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記バルーン治療カテーテルが、中心軸を有し、前記バルーンモデルの各横断切片が、前記中心軸が各横断切片に垂直となるよう配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記プロセッサ回路は、
   前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの相対位置を決定することが、前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの前記中心軸の相対位置を決定することを含み、且つ
   前記２つ以上の接触インジケータを生成することが、前記解剖学的モデル、前記バルーンモデルの前記中心軸の前記決定された相対位置、及び前記バルーンモデルを使用して、前記２つ以上の接触インジケータを生成することを含む
   よう構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記プロセッサ回路は、前記２つ以上の接触インジケータを生成することが、
   前記２つ以上の部分のそれぞれについて、膨張式の前記バルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、基準点と前記解剖学的腔の前記境界との間の、第１の距離の尺度を決定すること、
   前記２つ以上の部分のそれぞれについて、前記解剖学的モデルを使用して、前記基準点と、膨らんだ状態のときの前記バルーンの前記部分の縁部との間の、第２の距離の尺度を決定することであって、前記決定することは、前記基準点が、前記中心軸及び前記部分の前記縁部を横切る仮想線上に位置する、決定すること、並びに
   前記第１の距離の尺度と部分の前記第２の距離の尺度とに基づいて、前記接触インジケータのそれぞれを生成すること
   を含むよう構成される、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記プロセッサ回路は、前記第１の距離の尺度と、同じ前記部分に対応する前記第２の距離の尺度との差を決定することにより、前記接触インジケータのそれぞれを生成する、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記プロセッサ回路はさらに、
   ＥＰカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は複数の電極と、身体パッチ電気信号を使用して少なくとも前記解剖学的腔に電場を印加するための、対象者上に配置する複数の外部身体パッチ電極と通信し、
   前記外部身体パッチ電極を制御して、前記電場を印加し、
   前記複数の電極のうちの前記１つ又は複数の電極を制御して、
   前記場所データを生成し、
   且つ任意選択で、前記モデルデータを生成する、
   請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援するシステムであって、前記システムが、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイスであって、前記デバイスは、前記プロセッサ回路が、前記データプロセッサと通信可能に結合された出力を備える、デバイスと、
    前記接触情報の指標をユーザに提示する、ユーザインタフェースと
    を備える、システム。
11. 前記バルーン治療カテーテルと、
    複数の電極のうちの１つ又は複数の電極を備える、電気生理学的カテーテルと
    を備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 手技中の対象者の解剖学的腔の境界に接触する、バルーン治療カテーテルのバルーンを使用して行われる、バルーン治療手技を支援する方法であって、前記方法が、
    処理回路の第１の入力で、前記解剖学的腔の解剖学的モデルを表すモデルデータを受信するステップと、
    前記処理回路の第２の入力で、前記手技中に、前記解剖学的腔内の前記バルーンの場所を表す、場所データを受信するステップと、
    前記処理回路の第３の入力で、前記バルーンに関連し、膨らんだ状態の前記バルーンのバルーンモデルを表す、１つ又は複数の幾何学的パラメータを含む、幾何学的データを受信するステップと、
    前記第１の入力、前記第２の入力、及び前記第３の入力に通信可能に結合された、前記プロセッサ回路のデータプロセッサによって、前記解剖学的モデル及び前記場所データを使用して、前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの相対位置を決定するステップと、
    前記データプロセッサによって、前記解剖学的モデル、前記決定された相対位置、及び前記バルーンモデルを使用して、２つ以上の接触インジケータを生成するステップであって、前記生成するステップは、前記接触インジケータのそれぞれが、膨らんだ状態にあるときの前記バルーンのそれぞれの部分の、前記解剖学的腔の前記境界との接触状態を示し、前記バルーンの２つ以上の前記部分が、前記バルーンの複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つのセグメントを備え、前記バルーンの前記複数の横断切片のそれぞれが、互いに平行である、生成するステップと、を有し、
    任意選択で、前記データプロセッサに通信可能に結合された前記処理回路の出力で、前記２つ以上の接触インジケータを含む接触情報を信号が担持している、方法。
13. 前記複数の横断切片のそれぞれの前記少なくとも２つのセグメントが、前記複数の横断切片のそれぞれの少なくとも２つの径方向セグメントを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記バルーン治療カテーテルが、中心軸を有し、前記バルーンモデルの各横断切片は、前記中心軸が各横断切片に垂直となるよう配置される、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. 前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの相対位置を決定するステップが、前記解剖学的モデルに対する前記バルーンモデルの前記中心軸の相対位置を決定するステップを有し、且つ
    前記２つ以上の接触インジケータを生成するステップが、前記解剖学的モデル、前記バルーンモデルの前記中心軸の決定された前記相対位置、及び前記バルーンモデルを使用して、前記２つ以上の接触インジケータを生成するステップを有する、
    請求項１２から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記２つ以上の接触インジケータを生成するステップが、
    前記２つ以上の部分のそれぞれについて、膨張式の前記バルーンの１つ又は複数の幾何学的特性を使用して、基準点と、膨らんだ状態のときの前記バルーンの前記部分の縁部との間の、第１の距離の尺度を決定するステップであって、前記決定するステップは、前記基準点が、前記中心軸及び前記部分の前記縁部を横切る仮想線上に位置する、決定するステップ、
    前記２つ以上の部分のそれぞれについて、前記解剖学的モデルを使用して、前記基準点と前記解剖学的腔の前記境界との間の、第２の距離の尺度を決定するステップ、並びに
    前記第１の距離の尺度と前記部分の前記第２の距離の尺度とに基づいて、前記接触インジケータのそれぞれを生成するステップ
    を有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記接触インジケータのそれぞれを生成するステップが、前記第１の距離の尺度と、同じ前記部分に対応する前記第２の距離の尺度との差を決定するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記処理回路が、ＥＰカテーテルの複数の電極のうちの１つ又は複数の電極と、身体パッチ電気信号を使用して少なくとも前記解剖学的腔に電場を印加するための、対象者上に配置する複数の外部身体パッチ電極と通信し、前記方法が、
    前記外部身体パッチ電極を制御して、前記電場を印加するステップと、
    前記複数の電極のうちの前記１つ又は複数の電極を制御して、
    前記場所データを生成するステップと、
    任意選択で、前記モデルデータを生成するステップと
    を有する、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項１０又は１１に記載のシステムの、プロセッサ回路及び／又はデータプロセッサによって実行されると、前記プロセッサ回路に、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の方法のステップを実行させるコードを含む、コンピュータプログラム。
20. 記憶された請求項１９に記載のコンピュータプログラムを、含むか、担持するか、又は有する、コンピュータ可読媒体又はデータキャリア。

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