JP2023026386A - アブレーション処置で形成された病変の評価 - Google Patents

Abstract

【課題】血管のアブレーション処置で形成された病変の形状及び連続性を評価するための方法及びシステムを提供すること。【解決手段】方法は、（ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセットを受信することを含む。選択された３Ｄセクションが２次元（２Ｄ）マップに変換され、２Ｄマップ上で、病変のセットが指定された輪郭を覆っているかどうかがチェックされる。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、医療システムにおけるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）、特に血管のアブレーション処置で形成された病変の形状及び連続性を評価するための方法及びシステムに関する。

肺静脈（ＰＶ）隔離などの組織アブレーションで生成された病変を提示及び評価するための様々な技術が公開されている。

例えば、米国特許出願公開第２０２０／０１０７８７７号は、病変形成を示すグラフィック出力の評価及び便利な表示を容易にし、病変形成を示すデータを３Ｄマッピングシステムに出力して３Ｄモデル上に表示するためのシステム及び方法を記載している。

米国特許出願公開第２０２０／０２４５８８５号は、患者の心臓における心律動障害の発生源の位置を検出するためのシステム、デバイス、構成要素、及び方法を記載している。

本明細書に記載される本発明の実施形態は、（ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセットを受信することを含む、方法を提供する。選択された３Ｄセクションは２次元（２Ｄ）マップに変換され、２Ｄマップ上で、病変のセットが指定された輪郭を覆っているかどうかがチェックされる。

いくつかの実施形態では、２Ｄマップ上でチェックすることが、２Ｄマップ上の開始点を受信することと、受信された開始点から始まる指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとすることと、を含む。別の実施形態では、本方法は、２Ｄマップ上に、病変のセットを示す記号のセットを提示することを含む。更に他の実施形態では、２Ｄマップ上でチェックすることが、少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることにより、病変のセットの連続性をチェックすることを含む。

一実施形態では、記号のセットが、２Ｄグラフィック表現を有し、本方法は、２Ｄマップ及び記号のセットの２Ｄグラフィック表現を、２Ｄグラフィック表現を３Ｄグラフィック表現に変換させた３Ｄマップに変換し、３Ｄグラフィック表現を３Ｄマップを３Ｄマップ上に表示することを含む。別の実施形態では、指定された輪郭は閉ループを含み、２Ｄマップ上でチェックすることは、病変のセットが閉ループを覆っていることを検証することを含む。

本発明の一実施形態によれば、インターフェースと、プロセッサと、を含むシステムが追加的に提供される。インターフェースは、（ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセット、を受信するように構成されている。プロセッサは、（ｉ）選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換し、（ｉｉ）２Ｄマップ上で、病変のセットが指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックするように構成されている。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステムの概略描画図である。 本発明の一実施形態による、２次元（２Ｄ）マップに提示される、患者の心臓の選択された３次元（３Ｄ）セクションと、２Ｄマップ上に提示される病変のセット及び指定された輪郭とを示す概略描画図である。 本発明の一実施形態による、組織アブレーションに形成された病変のセットが特定の輪郭を覆うかどうかをチェックするための方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
アブレーション処置は、典型的には、例えば、器官を横切る電気生理学的（ＥＰ）波の伝播を遮断するように、患者の器官の組織内の所定位置に病変を生成することを目的とする。組織をアブレーションした後、病変が連続的であり、所望のサイズ及び形状を有し、ＥＰ波を遮断することを検証することが重要である。

肺静脈（ＰＶ）又は患者の心臓に連結された別の血管などの管状組織をアブレーションするとき、病変の特性及び有効性の評価は困難である。具体的には、ＰＶ隔離手順は、患者の心臓の不整脈を防止又は最小化するように、ＰＶの内周に沿ってリング形状の連続病変を生成することを意図している。したがって、ＰＶ隔離における病変の特性及び有効性の評価及び／又は検証は、患者の安全性にとって非常に重要である。

以下に記載される本発明の実施形態は、指定された輪郭に従ってアブレーションされている組織内に形成された１つ以上の病変のセットが、指定された輪郭を覆っている（例えば、位置合わせされている）かどうかをチェックするための改善された技術を提供する。より具体的には、ＰＶ隔離処置において、病変のセットがＰＶの内周に沿って連続リングを形成しているかどうかをチェックすることである。

原則として、心臓及びＰＶ（複数可）の３次元（３Ｄ）解剖学的マップに病変を表示することが可能である。しかしながら、３Ｄ器官において、特にＰＶ又は任意の他の血管などの管状器官において、ＰＶの内周に沿って形成された病変のセットの連続性を確認することは困難である。

いくつかの実施形態では、インターフェース、プロセッサ、及びディスプレイを備えるシステムは、ＰＶ隔離処置において、病変のセットがＰＶの内周に沿って連続リングを形成するかどうかをチェックする際に医師を支援するように構成されている。インターフェースは、特定の輪郭に従ってアブレーションされ、医師によって選択されている、少なくともＰＶの３Ｄセクションを受信するように構成されている。インターフェースは、選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセットを受信するように更に構成されている。指定された輪郭は、アブレーション計画中に医師によって生成され得る、又はＰＶの内周上に生成された任意の種類の連続リングであり得る。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換し、２Ｄマップ上に、病変のセットを示す記号のセットを提示するように構成されている。２Ｄマップ及び記号のセットは、ディスプレイ、又はプロセッサに接続された任意の他の適切な出力デバイス上に表示される。本実施例では、プロセッサは、各アブレーション点におけるアブレーションのパラメータ（例えば、エネルギー、持続時間、及び他のパラメータ）を有し、それにより、記号のセットは、アブレーションされた組織の各点で病変が形成される領域を示す、対応する円形（又は楕円形）形状のセットを含む。他の実施形態では、プロセッサは、病変を示す任意の他の好適なタイプの記号を使用し得る。

いくつかの実施形態では、インターフェースは、記号（例えば、円形形状）のセットが指定された輪郭を覆うかどうかをチェックするために、２Ｄマップ上の開始点を医師から受信するように構成されている。一実施形態では、プロセッサは、インターフェースを介して医師から受信した開始点から始まる指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとするように構成されている。

他の実施形態では、プロセッサは、医師なしで自動的に開始点を選択する、及び／又は開始点を医師に推奨するように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、少なくとも２つの隣接する記号（例えば、円形形状）に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることによって、病変のセットの連続性をチェックするように構成されている。そのような実施形態では、ＰＶの内周に沿って閉ループを一緒に生成する一連の重なり合う円形形状は、ＰＶの所望の隔離を取得し、ＰＶの組織を通る前述のＥＰ波の伝播を防止するための連続病変を示す。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、病変の不連続性を検出するように構成され、アラームを生成する、及び／又は不連続性を医師（又はシステムの任意の他のユーザ）に表示することができる。更に、検出された不連続性に基づいて、プロセッサは、連続病変を生成し、ＰＶの所望のＥＰ隔離を得るために、１つ以上の追加点でアブレーションを実行するように医師に推奨するように構成されている。

開示された技術は、特に肺静脈などの血管のアブレーションにおいて、アブレーション処置で生成される病変の質を改善する。更に、開示された技術は、アブレーション処置の結果を検証するために必要な時間を短縮する。

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステム２０の概略描画図である。

いくつかの実施形態では、システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるカテーテル２２と、制御コンソール２４と、を備える。本明細書に記載の実施形態では、カテーテル２２は、以下に詳細に記載するように、例えば、限定するものではないが、電気生理学的（ＥＰ）信号の検知、心臓２６の組織の電気解剖学的（ＥＡ）マッピングの実行、及び心臓２６の組織のアブレーションなど、任意の好適な治療及び／又は診断目的のために使用され得る。

いくつかの実施形態では、コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信するのに好適であり、かつ本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するのに好適である、フロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ３４を含む。いくつかの実施形態では、コンソール２４は、プロセッサ３４とシステム２０の他の実体との間で信号を交換するように構成されるインターフェース回路３８を備える。コンソール２４は、プロセッサ３４から心臓２６のマップ２７及び他のグラフィカル表示を受信し、かつマップ２７及びグラフィカル表示を表示するように構成されたユーザディスプレイ３５を更に備える。追加的又は代替的に、システム２０は、マップ２７及び以下に記載される他のグラフィック要素をシステム２０のユーザに表示するように構成された任意の他の適切な出力デバイスを含み得る。

いくつかの実施形態では、マップ２７は、任意の好適な技術を使用して生成された任意の好適な種類の２次元（２Ｄ）又は３次元（３Ｄ）解剖学的マップを含み得る。例えば、解剖学的マップは、好適な医療用撮像システムを使用することによって生成された解剖学的画像を使用して、又はＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムで利用可能な高速解剖学的マッピング（ＦＡＭ）技術を使用して、又は任意の他の好適な技術を使用して、又は上記の任意の好適な組み合わせを使用して生成され得る。

いくつかの実施形態では、マップ２７は、３Ｄ解剖学的又は電気解剖学的マップを含んでもよく、医師がマップ２７内のセクションを選択した後、プロセッサ３４は、以下の図２に詳細に記載されるように、選択されたセクションを２Ｄマップに変換するように構成されている。

ここで、挿入図２３を参照する。いくつかの実施形態では、アブレーション処置を実行する前に、医師３０は、心臓２６の当織の電気解剖学的マッピングを実行するために、テーブル２９に横たわる患者２８の脈管系を通じてカテーテル２２を挿入する。

いくつかの実施形態では、組織アブレーションを実行した後、医師３０は、アブレーションされた組織のＥＡマップを生成するために、カテーテル２２の１つ以上の電極５５（以下に詳細に記載）を組織と接触させ得る。その後、医師３０は、アブレーション衝撃及びアブレーションされた組織の状態を評価するために、生成されたＥＡマップを使用する。

いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、バルーン７０を有する遠位端アセンブリと、本明細書ではラッソー４４と称されるラッソー形状アセンブリとを備える。本実施例では、バルーン７０は、１つ以上のアブレーションパルスを組織に印加するように構成されたアブレーション電極（図示せず）を有し、バルーン７０に遠位に取り付けられたラッソー４４は、複数の検知電極５５を有する。本開示及び特許請求の文脈において、ラッソー４４の電極５５を指す用語「電極」及び「検知電極」は互換的に使用される。非検知電極は、本明細書では、以下で詳細に説明するように、バルーン７０に結合された「アブレーション電極」と称される。

いくつかの実施形態では、心臓２６の組織におけるＥＰ信号、例えば心電図（ＥＣＧ）信号の検知に応答して、各検知電極５５は、検知されたＥＰ信号を示す１つ以上の信号を生成するように構成されている。挿入図２３に示される例では、医師３０は、患者２８の心臓２６と肺（図示せず）との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）５１に遠位端アセンブリを挿入する。アブレーション処置は、典型的には、（ｉ）ラッソー４４を使用した第１のＥＡマッピング、（ｉｉ）バルーン７０の電極を使用する組織アブレーション、及び（ｉｉｉ）ラッソー４４を使用した第２のＥＡマッピング、の少なくとも３つの工程を必要とする。ラッソー４４及びバルーンは両方とも拡張可能であり、それらの電極のうちの１つ以上をＰＶ５１の組織と接触させるように構成されている。これらの工程は、以下でより詳細に記載する。

いくつかの実施形態では、第１のＥＡマッピングに基づいて、医師３０は、組織アブレーションを実行することを意図した１つ以上の位置を決定する。組織のアブレーション後、医師３０は、アブレーションが患者心臓２６の不整脈を治療するための所望の結果を得たかどうかをチェックするための第２のＥＡマッピングを実行する。

ここで、ＰＶ５１と、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿って挿入されたラッソー４４とを示す側面図である挿入図５７を参照する。ＰＶ５１の組織をアブレーションするように構成され、かつラッソー４４の近位でカテーテル２２に結合されているバルーン７０は、挿入図５７には示されていないことに留意されたい。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、インターフェース３８を介して、又は直接的に、特に、（ｉ）典型的には、医師３０によって指定される組織アブレーションの輪郭、（ｉｉ）指定された輪郭に従って（以下に記載される位置追跡システムを使用して）、組織と接触して配置されるバルーン７０の各アブレーション電極の位置、及び（ｉｉｉ）アブレーション中に組織に印加されるアブレーションパルスの選択されたパラメータ、を含むデータセットを受信する。選択されたパラメータは、アブレーションパルスのエネルギー、アブレーションパルス（複数可）の持続時間、及びアブレーション電極の各々とアブレーションされる組織との間に印加される接触力を含み得る。

いくつかの実施形態では、データセットに基づいて、プロセッサ３４は、以下の図２及び図３により詳細に説明するように、病変のセットが医師３０によって指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックし、任意選択で提示するように構成されている。

いくつかの実施形態では、アブレーション処置中、医師３０は、上述の検知及び組織アブレーション活動を実行するように、ＰＶ５１の開口部５４を通じてラッソー４４を挿入する。医師３０は、ラッソー４４を長手方向軸５９に沿って移動させ、所望の位置を取得するとき、医師３０は、ラッソー４４を拡張するためのマニピュレータ３２を使用して、ラッソー４４の１つ以上の電極５５をＰＶ５１の内壁セクション６２の表面と接触して配置する。本開示の文脈において、内壁セクションという用語は、ＰＶ５１の内壁の長手方向軸５９に沿って延在する環状セクションを指す。

以下、ラッソー４４の上面図である挿入図５０を参照する。いくつかの実施形態では、ラッソー４４は、（ｉ）マニピュレータ３２によって制御され、（ａ）ＰＶ５１の内壁セクション６２の表面に適合するように拡張し、（ｂ）患者２８の心臓２６及び血管系内でラッソー４４を移動させるように圧潰するように構成されている、可撓性アーム５２と、（ｉｉ）アーム５２に結合され、かつ（本実施例では）ＥＰ信号を検知する、及び／又はＰＶ５１の内壁セクション６２の表面をアブレーションするように構成された複数の電極５５、を備える。電極５５は、ＥＰ信号を検知するように構成され、バルーン７０の電極（図示せず）は、ＰＶ５１の内壁セクション６２の組織にアブレーションパルスを印加するように構成されていることに留意されたい。

ここで再び挿入図２３を参照する。いくつかの実施形態では、医師３０は、シース２５を通じてカテーテル２２を挿入し、マニピュレータ３２を使用して、カテーテル２２を操作し、ＰＶ５１の開口部５４に近接してラッソー４４及びシース２５の遠位端を位置決めする。その後、医師３０は、マニピュレータ３２を使用して、シース２５を後退させ、バルーン７０及びラッソー４４をＰＶ５１内の所望の位置に露出及び移動させる。第１のＥＡマッピングの間、医師３０は、電極５５の少なくともいくつかをＰＶ５１の内壁セクション６２の表面と接触して配置するように、マニピュレータ３２を適用してアーム５２を拡張させる。ＰＶ５１内のバルーン７０及びラッソー４４の位置決めは、以下で詳細に説明される位置追跡システムを使用して実行されることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、ＰＶ５１の所望の位置（複数可）にラッソー４４を位置決め及び拡張した後、医師３０は、組織アブレーションを計画及び実行する前に第１のＥＡマッピングを実行する。第１のＥＡマッピングに基づいて、プロセッサ３４は、ディスプレイ３５上に第１のＥＡマップを生成及び表示し、第１のＥＡマップに基づいて、医師３０は、ＰＶ５１の内壁セクション６２に沿ってアブレーション部位（複数可）を定義し得ることに留意されたい。本実施例では、アブレーション処置は、上述の第１のＥＡマッピングに基づいて医師３０によって定義された標的位置で、ＰＶ５１の内壁セクション６２の組織がバルーン７０の電極によってアブレーションされるＰＶ隔離処置を含む。ＰＶ隔離は、ＰＶ５１の内壁セクション６２の組織を通る及び／又は組織に沿ったＥＰ波の伝播を防止する又は（例えば、所定閾値未満まで）最小化するように、組織に病変を形成することを意図している。いくつかの例示的な実施形態では、ラッソー４４は、マッピング及びアブレーションの両方のために操作される。任意選択で、同じ電極５５は、マッピングとアブレーションを交互に行うように構成されている。任意選択で、ラッソー４４は、アブレーション用の１つ以上の専用電極、例えば、電極５５以外の１つ以上の電極を含む。任意選択で、ラッソー４４がマッピング及びアブレーションの両方のために操作されるとき、バルーン７０は必要とされない。

言い換えれば、「ＰＶ隔離」という用語は、ＰＶ５１の壁を通って及び／又は壁に沿って伝播するＥＰ波の遮断を指す。

いくつかの実施形態では、典型的には組織をアブレーションした後に実行される第２のＥＡマッピングでは、医師３０は、ラッソー４４を長手方向軸５９に沿って移動させ、アブレーション部位でＥＰ信号を検知するためにラッソー４４を拡張する１つ以上の位置、及び典型的には、ＰＶ５１に沿った追加の位置を選択する。本実施例では、アブレーションパルスは、開口部５４に近接して又は直接位置する内壁セクション６２の組織に印加され、第２のＥＡマッピングは、長手方向軸５９に沿った、開口部５４とＰＶ５１内約２ｃｍとの間の複数の位置で実行される。

いくつかの実施形態では、第２のＥＡマッピングを実行するとき、医師３０は、アブレーションされたＰＶ５１の１つ以上の品質測定値をチェックする。１つの例示的な品質測定値は、それぞれの電極５５によって検知されたＥＰ信号（例えば、電圧）の振幅を含み得る。検知されたＥＰ信号は、ＰＶ５１のアブレーション部位におけるＥＰ波の伝播又は遮断のいずれかを示す。言い換えれば、第２のＥＡマッピングは、アブレーションがＰＶ５１の所望の電気的絶縁を得たかどうかをチェックする。

いくつかの実施形態では、アブレーションが所望のレベルのＰＶ隔離を得た場合、医師３０は、ラッソー４４をＰＶ５１から引き出し、ラッソー４４をシース２５に挿入し、カテーテル２２を患者２８の身体から引き出すことによってアブレーション処置を終了する。検知されたＥＰ電圧の振幅が、内壁セクション６２に沿った１つ以上の位置における所定閾値よりも大きい場合、医師３０は、検知されたＥＰ電圧の振幅によって、又は任意の他の適切な測定されたパラメータによって測定される所望のレベルのＰＶ隔離を得るために、追加のアブレーションセッションを実行する必要があり得る。バルーン７０を使用して組織アブレーションを実施した後、医師３０は、典型的には、所望のレベルのＰＶ隔離が得られたことを確認するために、第２のＥＡマッピングを繰り返す。

再度図１の概略図を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２２の近位端は、ＥＰ検知された信号をコンソール２４のメモリ（図示せず）に移送及び保存するために、特に、インターフェース回路（図示せず）に接続され、これにより、プロセッサ３４は、ＥＡマッピングを実行するために記憶されたＥＰ信号を使用することができる。いくつかの実施形態では、検知されたＥＰ信号に基づいて、プロセッサ３４は、前述の２Ｄ及び／又は３Ｄマップを医師３０に（例えば、ディスプレイ３５上に）提示するように構成されている。更に、プロセッサ３４は、２Ｄ又は３Ｄマップ上に、上記の１つ以上の品質測定値を示すグラフィック表示、及び／又はアブレーション処置中に組織内に形成された１つ以上の病変に関連する他のパラメータを示す別のグラフィック表示を提示するように構成されている。例示的なグラフィック表示の実施形態を、以下の図２により詳細に示す。

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、任意の数値又は数値の範囲に関する用語「約」又は「およそ」とは、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。

他の実施形態では、カテーテル２２は、前述のＰＶ隔離を実行するために、内壁セクション６２に沿って１つ以上の所望の位置（複数可）で組織をアブレーションするための、バルーン７０以外の装置を有し得る。追加的又は代替的に、医師３０は、ＰＶ５１の組織アブレーションのために別個のカテーテルを使用してもよい。

いくつかの実施形態では、心腔内及びＰＶ５１に沿った遠位端アセンブリの位置は、任意の好適な位置で遠位端アセンブリに結合され得る磁気位置追跡システムの位置センサ３９を使用して測定される。本実施例では、コンソール２４は、駆動回路４１を備え、この駆動回路４１は、テーブル２９に横たわった患者２８の外部の既知の位置、例えば、患者の胴体の下に配置された磁界発生器３６を駆動するように構成されている。上述したように、位置センサ３９は、遠位端に連結され、磁界発生器３６からの検知された外部磁界に応じて位置信号を生成するように構成されている。位置信号は、位置追跡システムの座標系におけるカテーテル２２の遠位端の位置を示す。

この位置検知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。

いくつかの実施形態では、位置追跡システムの座標系は、システム２０及びマップ２７の座標系と位置合わせされており、その結果、プロセッサ３４は、解剖学的又はＥＡマップ２７上に、遠位端アセンブリのラッソー４４及び／又はバルーン７０の位置を表示するように構成されている。

いくつかの実施形態において、プロセッサ３４は、好適なコンピュータ内に組み立てられ、典型的には、汎用プロセッサを含み、この汎用プロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードされてもよい。あるいは代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの非一時的実体的媒体に提供及び／又は記憶されてもよい。

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態が対処する特定の問題を説明し、またこのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を明示するために、例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに決して限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類の医療システムにも同様に適用され得る。

他の実施形態では、システム２０は、ラッソー４４及び／又はバルーン７０の代わりに、又はラッソー４４及び／又はバルーン７０に加えて、ＰＶ５１内、又は任意の他の種類の血管内、又は任意の他の器官内、又は管状若しくは任意の他の３Ｄ形状を有する器官の一部内で、上述の検知及びアブレーションを実行するように構成された任意の他の適切な種類の１つ以上のカテーテルを有し得る。

アブレーション組織に形成された病変のセットの幾何学的特性の提示及びチェック
図２は、本発明の一実施形態による、２次元（２Ｄ）マップ９９に提示される、患者の心臓２６内の選択された３次元（３Ｄ）セクション８８の概略描画図である。

本実施例では、３Ｄセクション８８は、心臓２６のＰＶ５１を含み、このセクションは、ディスプレイ３５上に表示された３Ｄマップ２７に示されている。いくつかの実施形態では、医師３０による（又はシステム２０の任意の他のユーザによる）３Ｄセクション８８の選択に応答して、プロセッサ３４は、３Ｄセクション８８を２Ｄマップ９９に変換するように構成されている。２Ｄマップ９９は、ＰＶ５１の内壁の平坦化表現であり得る。任意選択で、２Ｄマップは、アブレーションで処理されている任意の他の略円筒形容器の内壁の平坦化表現であり得る。そのような実施形態では、２Ｄマップ９９は、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿って医師３０によって選択された位置におけるＰＶ５１の断面図を含む。

いくつかの実施形態では、２Ｄマップ９９は、ＰＶ５１の長手方向軸５９を示す原点５８を有する極座標系を含む。そのような実施形態では、開口部５４は円５３で表され、円５６は、上記の図１に記載されるように、開口部５４から長手方向軸５９に沿ってＰＶ５１内の約２ｃｍに位置する第２の位置を表す。

他の実施形態では、円５３及び５６のうちの少なくとも１つは、円形の代わりに、楕円又は任意の他の適切な形状の形状を有し得る。

いくつかの実施形態では、ＰＶ５１の内壁セクション６２の組織は、円５３と５６との間に画定されたドーナツ状要素、例えば、開口部５４から開口部５４から約２ｃｍまでの長手方向軸５９に沿って延在するＰＶ内壁のセクションによって表される。極座標系は、２Ｄマップ９９におけるＰＶ５１の３Ｄ形状の２Ｄ表示を可能にし、極軸に沿った、本明細書において極と称される原点５８からの距離は、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿った内壁セクション６２上の本明細書に記載される任意の要素の位置を示す、例えば、極軸は、ＰＶ５１の長さに沿った位置を画定する。

本実施例では、２Ｄマップ９９は、心臓２６の空洞（例えば、左心房）からＰＶ５１へのビューを表し、その結果、円５３（開口部５４を表す）は、長手方向軸５９に沿ってＰＶ５１内の約２ｃｍの位置にある円５６よりも大きく見える。

他の実施形態では、医師３０は、分析のために、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿った３Ｄセクション８８の任意の他の位置を選択し得る。そのような実施形態では、円５３及び５６のうちの少なくとも１つは、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿った任意の他のそれぞれの位置を指し得る。

いくつかの実施形態では、ＰＶ５１の組織をアブレーションする前に、医師３０は、例えば、マップ２７上に、ＰＶ５１の長手方向軸５９に沿った選択位置におけるアブレーションの指定された輪郭（マップ２７には示されていないが、２Ｄマップ９９に示され説明される）を描画することによって画定する。いくつかの実施形態では、アブレーション中、医師３０は、上記の図１に詳細に記載するように、１つ以上の位置でＰＶ５１の組織の内壁セクション６２をアブレーションするためにバルーン７０を膨張させる。

いくつかの実施形態では、組織アブレーションを実行した後、医師３０は、分析のために３Ｄセクション８８を選択し、プロセッサ３４は、３Ｄセクション８８を２Ｄマップ９９に変換し、ディスプレイ３５上に２Ｄマップ９９を提示する。

ここで、ディスプレイ３５に表示され得る２Ｄマップ９９を示す挿入図６３を参照する。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、例えば、インターフェース３８を介して、ＰＶ５１の選択セクションのアブレーション中に形成された病変６６のセットと、プロセッサ３４が２Ｄマップ９９上に提示する指定の輪郭７７と、を示すデータセットを受信する。図２の実施例では、病変６６という用語は、符号６６（例えば、病変６６ａ、６６ｂ、６６ｃなど）から始まる全ての病変を指す。輪郭７７は、上述のように、医師３０によって指定された輪郭に基づいており、その２Ｄ投影は、２Ｄマップ９９上に提示されることに留意されたい。

円５６は、病変６６と、円５６によって表される長手方向軸５９に沿った所与の位置におけるＰＶ５１の内周とを図式的に区別するためにのみ、点線のテクスチャで充填されていることに留意されたい。ＰＶ５１は中空であり、長手方向軸５９に沿って延びており、そのため、点線のテクスチャは、ＰＶ５１を通って流れる血液以外の任意の閉塞物又は任意の種類の材料を表していないことが理解されよう。

上記の図１に記載されるように、データセットは、特に、バルーン７０の電極によって組織に印加されるアブレーションパルスのパラメータを含む。いくつかの実施形態では、パラメータに基づいて、プロセッサ３４は、各病変６６のサイズ（例えば、直径）を推定し、２Ｄマップ９９上の病変６６のセットを示す記号のセットを提示するように構成されている。プロセッサ３４は、輪郭７７を覆う病変６６のうちの１つ以上をチェックするように更に構成されている。本開示及び特許請求の範囲の文脈において、「覆う」という用語は、所与の病変６６と輪郭７７のセクションとの間の重なりを指す。更に、プロセッサ３４は、本明細書に記載されるように、（例えば、輪郭７７に沿って）連続病変を生成するように、２つ以上の隣接する病変６６（例えば、輪郭７７に沿って位置付けられた病変６６）の領域が互いに重なり合うかどうかをチェックするように構成されている。

いくつかの実施形態では、医師３０は、任意の好適な技術を使用して、プロセッサ３４を用いて、輪郭７７に沿って形成された病変６６の連続性をチェックし得る。そのような実施形態では、医師３０は、プロセッサ３４のアブレーション点７２を選択して、病変の連続性チェックを開始し得る。続いて、プロセッサ３４は、選択された点（例えば、アブレーション点７２）と接触している組織をアブレーションしたアブレーション点をチェックする。本実施例では、病変６６ａは、アブレーション点７２上に位置付けられ、したがって、アブレーション点７２を覆う。プロセッサ３４は、位置追跡システムの座標系に基づいて、ＰＶ５１の内壁セクション６２上の各アブレーション点の位置を（例えば、インターフェース３８を介して）受信することに留意されたい。更に、プロセッサ３４は、ＰＶ５１の２Ｄマップ９９上に提示された各病変６６のサイズ（例えば、直径）を決定する、輪郭７７に沿った各アブレーション点について定義されたアブレーションパラメータを保持する。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、初期点（例えば、点７２）に戻るまで、又はプロセッサ３４がもはや有効なアブレーション点を見つけることができなくなるまで、輪郭７７に沿った各点についてこのプロセスを継続するように構成されている。

本実施例では、病変６６ａが点７２を覆った後、プロセッサ３４は、輪郭７７に沿って点７３に進み、（ｉ）点７３を覆い、（ｉｉ）面積が病変６６ａの領域と重なり合う病変６６ｂを識別する。プロセッサ３４は、輪郭７７に沿って移動することによってチェックを継続し、輪郭７７を覆う病変６６と、隣接する病変６６とが互いに重なり合うことをチェックする。本実施例では、プロセッサ３４は、輪郭７７に沿って時計回りに移動し、その病変６６、６６ｃ、６６ｅ、及び６６ｇが全て輪郭７７を覆い、輪郭７７に沿った連続病変に対して重なり合っていることを識別する。しかしながら、プロセッサ３４はまた、内壁セクション６２に沿って形成された病変が完全なＰＶ隔離を得ることができないことを識別する。

他の実施形態では、プロセッサ３４は、アブレーション処置の計画中に医師３０によって生成されたアブレーション輪郭に関係なく、内壁セクション６２に沿って形成された病変６６の連続性をチェックし得る。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、互いに重なり合う隣接する病変６６間に連続する線を生成するように構成されている。例えば、輪郭７７を表す線は、ＰＶ５１の内壁セクション６２に沿って病変６６によって覆われた領域の連続性を表すために、プロセッサ３４によって生成された線を含み得る。挿入図６３に示すように、線は、点７２と７４との間で時計回りに移動するときに連続的であるが、病変６６ｇと６６ａとの間で切り離されている。

そのような実施形態では、プロセッサ３４は、（ｉ）病変６６ｇ及び６６ｈの領域が互いに重なり合っていない、（ｉｉ）病変６６ｉ及び６６ａの領域が互いに重なり合っていない、及び（ｉｉｉ）病変６６ｈ及び６６ｉの領域が互いにほとんど接触していないことを識別するように構成されている。したがって、内壁セクション６２に沿って連続病変が形成されていないため、ＥＰ波はＰＶ５１の組織を通って伝播することができる。更に、プロセッサ３４は、病変６６ｃ’が病変６６ｃと重なり合うが、アブレーション処置中に生成された全ての他の病変６６から切り離されていることを識別するように構成されている。同様に、プロセッサ３４は、病変６６ｅ及び６６ｆが病変６６ｄと６６ｇとの間に第２のより長い連続線を形成していることを識別するように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、（ｉ）病変６６ｇと６６ｈとの間の間隙６７、（ｉｉ）病変６６ｉと６６ａとの間の間隙６８、及び（ｉｉｉ）病変６６ｉと６６ｈとの間の不十分な重なり又は重なりの欠如を識別する。言い換えれば、プロセッサ３４は、これらの病変対の間の不連続性を識別する。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、ＰＶ５１の内壁セクション６２に沿って病変６６の連続リングを取得する方法について医師３０に推奨するように構成されている。例えば、プロセッサ３４は、ＰＶ５１の完全な単離を得るため、すなわちＰＶ５１の組織を通って進行するＥＰ波を遮断するために、間隙６７及び６８において、及び病変６６ｉと６６ｈとの間でアブレーションを実行することを推奨し得る。

いくつかの実施形態では、連続性は典型的には３Ｄマップよりも２Ｄマップにおいてより容易であるため、３Ｄセクション８８の表示と比較して、２Ｄマップ９９は、アブレーション処置中に形成された病変の改善された視覚化を医師３０に提供する。他の実施形態では、２Ｄマップ９９を提示した後、プロセッサ３４は、２Ｄマップ９９を３Ｄマップ（図示せず）に変換し、３Ｄマップをセクション８８に実装するように構成されている。更に、病変の不連続性を識別し、間隙６７及び６８において、及び病変６６ｉと６６ｈとの間で追加のアブレーションを実施した後、プロセッサ３４は、内壁セクション６２内の病変６６のセットから作製された連続リングの形成を視覚化する修正２Ｄマップ９９を生成するように構成されている。その後、プロセッサ３４は、修正２Ｄマップ９９を３Ｄマップに変換し、３Ｄセクション８８の代わりに新しい３Ｄを実装するように構成されている。修正２Ｄ及び３Ｄマップの形成は、自動的に、又は医師３０又はシステム２０の任意の他のユーザからの要求に応答して実行され得る。

代替の実施形態では、プロセッサ３４は、病変６６及び／又は輪郭７７を２Ｄマップ９９上に表示することなく、（ｉ）１つ以上の病変６６が輪郭７７を覆っているかどうか、及び（ｉｉ）輪郭７７を覆う隣接する病変６６の領域間の重なりがあるかどうかをチェックするように構成されている。例えば、プロセッサ３４は、（ｉ）輪郭７７が、病変６６によって完全に覆われていない、及び／又は（ｉｉ）輪郭７７に沿って位置付けられた２つ以上の隣接する病変６６の領域が互いに重なり合っていない場合に、ポップアップ警告を発行し得る。そのような実施形態では、プロセッサ３４は、ディスプレイ３５上に提示されたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）に、２Ｄマップ９９上で病変６６及び／又は輪郭７７を隠す又は表示するオプションを示すように構成されている。

図３は、本発明の一実施形態による、組織アブレーションに形成された病変６６のセットが輪郭７７を覆うかどうかをチェックするための方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、３Ｄセクション受信工程１００で開始され、プロセッサ３４は、上記の図２に記載するように、医師３０によって定義される指定された輪郭７７に従ってアブレーションされているＰＶ５１の３Ｄセクション８８を（例えば、インターフェース３８を介して）受信する。

データセット受信工程１０２で、プロセッサは、ＰＶ５１の３Ｄセクション８８上のアブレーション中に形成された病変のセット（例えば、上記の図２に示される病変６６）を示すデータセットを（例えば、インターフェース３８を介して）受信する。

変換工程１０４で、プロセッサ３４は、選択された３Ｄセクション８８を、図示されているように２Ｄマップ９９に変換し、上記の図３の挿入図６３に詳細に描写される。方法を終了する病変チェック工程１０６で、プロセッサ３４は、病変６６のセットが指定された輪郭７７を覆っているかどうかをチェックする。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、２Ｄマップ９９にわたって病変６６のセットを示す記号のセットを提示するように構成されている。図２の実施例では、記号のセットは、円のセットを含み、その結果、医師３０は、円の領域が互いに重なり合っているかどうかをチェックすることができる。プロセッサ３４は、２Ｄマップ９９を介してグラフィックオブジェクト（例えば、線）として輪郭７７を提示するように更に構成されている。更に、プロセッサ３４は、（ｉ）（例えば、インターフェース３８を介して）２Ｄマップ上の開始点（例えば、点７２）を医師３４から受信し、（ｉｉ）上記の図２に記載されるように、受信した開始点（例えば、点７２）から始まる輪郭７７を覆う連続的なアブレーション領域を見出そうとするように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、それぞれ少なくとも２つの病変６６を表す少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることによって、輪郭７７を覆うアブレーション領域の連続性をチェックするように構成されている。

いくつかの実施形態では、輪郭７７は、閉ループを備え得、プロセッサ３４は、病変６６のセットの形状を評価し、病変６６のセットが、上記の図２に記載されるように、アブレーションパルスを組織に印加する前又は後に、医師３０によって指定された輪郭７７の閉ループ全体を覆っていることを検証するように構成されている。

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、「評価」、「チェック」及び「検証」という用語は、互換的に使用され、上記の図２に記載された病変のセットがＰＶ５１の内壁セクション６２内に連続閉ループを形成しているかどうかを検証するプロセッサ３４の機能を指す。更に、これらの用語はまた、システムのユーザ（例えば、医師３０）が、プロセッサ３４によってディスプレイ３５上に提示されるＧＵＩに基づいて、前述の指定された輪郭に対する病変の連続性及び形状を検証する機能も指し得る。

本明細書に記載の実施形態は主に、ＰＶの組織をアブレーションすることによって実行される肺静脈（ＰＶ）隔離処置に対処するが、本明細書に記載の方法及びシステムは、任意の血管のアブレーション又は別の適切な種類の３次元器官のアブレーションなどの他の用途にも使用することができる。

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、かつ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） （ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）前記選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセットを受信することと、
前記選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換することと、
前記２Ｄマップ上で、前記病変のセットが前記指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックすることと、を含む、方法。
（２） 前記２Ｄマップ上でチェックすることが、前記２Ｄマップ上の開始点を受信することと、受信された前記開始点から始まる前記指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとすることと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記２Ｄマップ上に、前記病変のセットを示す記号のセットを提示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記２Ｄマップ上でチェックすることが、少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることにより、前記病変のセットの連続性をチェックすることを含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記記号のセットが、２Ｄグラフィック表現を有し、前記２Ｄマップ及び前記記号のセットの前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄマップに変換することを含み、前記３Ｄマップが、前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄグラフィック表現に変換させて前記３Ｄマップ上に表示させる、実施態様３に記載の方法。

（６） 前記指定された輪郭が閉ループを含み、前記２Ｄマップ上でチェックすることが、前記病変のセットが前記閉ループを覆っていることを検証することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） システムであって、
（ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）前記選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセット、を受信するように構成されたインターフェースと、
（ｉ）前記選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換し、（ｉｉ）前記２Ｄマップ上で、前記病変のセットが前記指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックするように構成されているプロセッサと、
を備える、システム。
（８） 前記インターフェースが、前記２Ｄマップ上の開始点を受信するように構成され、前記プロセッサが、受信された前記開始点から始まる前記指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとするように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（９） 前記２Ｄマップを表示するように構成された出力デバイスを備え、前記プロセッサが、前記２Ｄマップ上に、前記病変のセットを示す記号のセットを提示するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサが、少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることにより、前記病変のセットの連続性をチェックするように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

（１１） 前記記号のセットが、２Ｄグラフィック表現を有し、前記プロセッサが、前記２Ｄマップ及び前記記号のセットの前記２Ｄグラフィック表現を、前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄグラフィック表現に変換させた３Ｄマップに変換し、前記３Ｄグラフィック表現を前記３Ｄマップ上に表示するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。
（１２） 前記指定された輪郭が閉ループを含み、前記プロセッサが、前記病変のセットが前記閉ループを覆っていることを検証するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。

Claims (12)

1. システムであって、
   （ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）前記選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセット、を受信するように構成されたインターフェースと、
   （ｉ）前記選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換し、（ｉｉ）前記２Ｄマップ上で、前記病変のセットが前記指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックするように構成されているプロセッサと、
   を備える、システム。
2. 前記インターフェースが、前記２Ｄマップ上の開始点を受信するように構成され、前記プロセッサが、受信された前記開始点から始まる前記指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記２Ｄマップを表示するように構成された出力デバイスを備え、前記プロセッサが、前記２Ｄマップ上に、前記病変のセットを示す記号のセットを提示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記プロセッサが、少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることにより、前記病変のセットの連続性をチェックするように構成されている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記記号のセットが、２Ｄグラフィック表現を有し、前記プロセッサが、前記２Ｄマップ及び前記記号のセットの前記２Ｄグラフィック表現を、前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄグラフィック表現に変換させた３Ｄマップに変換し、前記３Ｄグラフィック表現を前記３Ｄマップ上に表示するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
6. 前記指定された輪郭が閉ループを含み、前記プロセッサが、前記病変のセットが前記閉ループを覆っていることを検証するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. （ｉ）指定された輪郭に従って患者器官内でアブレーションされている選択された３次元（３Ｄ）セクション、及び（ｉｉ）前記選択された３Ｄセクションのアブレーション中に形成された病変のセットを示すデータセットを受信することと、
   前記選択された３Ｄセクションを２次元（２Ｄ）マップに変換することと、
   前記２Ｄマップ上で、前記病変のセットが前記指定された輪郭を覆っているかどうかをチェックすることと、を含む、方法。
8. 前記２Ｄマップ上でチェックすることが、前記２Ｄマップ上の開始点を受信することと、受信された前記開始点から始まる前記指定された輪郭を覆う連続アブレーション領域を見出そうとすることと、を含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記２Ｄマップ上に、前記病変のセットを示す記号のセットを提示することを含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記２Ｄマップ上でチェックすることが、少なくとも２つの隣接する記号に対応する形状が互いに重なり合うことをチェックすることにより、前記病変のセットの連続性をチェックすることを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記記号のセットが、２Ｄグラフィック表現を有し、前記２Ｄマップ及び前記記号のセットの前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄマップに変換することを含み、前記３Ｄマップが、前記２Ｄグラフィック表現を３Ｄグラフィック表現に変換させて前記３Ｄマップ上に表示させる、請求項９に記載の方法。
12. 前記指定された輪郭が閉ループを含み、前記２Ｄマップ上でチェックすることが、前記病変のセットが前記閉ループを覆っていることを検証することを含む、請求項７に記載の方法。

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