CN115697228A - 解剖结构腔体中的引导球囊治疗 - Google Patents

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Abstract

一种用于生成两个或更多个接触指示符的机构，所述接触指示符指示球囊治疗导管的可膨胀球囊是否与解剖结构腔体的边界接触。所述机构获得解剖结构腔体的解剖模型，确定球囊治疗导管关于解剖结构腔体的定位，并且使用该信息以及可膨胀球囊的一个或多个几何属性来导出两个或更多个接触指示符。

Description

解剖结构腔体中的引导球囊治疗
技术领域
本公开内容总体上涉及引导球囊治疗处置，并且具体涉及用于在对象的腔体中引导球囊治疗处置的系统和方法。
背景技术
治疗性球囊最近已经被用于处置各种各样不同的疾病和病症，包括血管闭塞和心律失常。例如，心房纤颤(AF)是一种异常心律，其特征是心房的快速不规则跳动。这种疾病与心力衰竭、痴呆和中风的风险升高相关联。AF可以是由肺静脉(PV)口处的次级起搏器(secondary pacer)生成的电脉冲引起的。相应地，一种处置AF的方式是PV隔离，这能够包括消融左心房(LA)的内壁以形成将PV口与LA的其余部分隔离的损伤。
能够以多种方式执行消融，包括射频(RF)消融、超声消融和冷冻消融。RF消融是一种常规的消融流程，它涉及为RF电极供电以使用热能产生连续的跨壁损伤。基于球囊的治疗流程(例如，球囊血管成形术和球囊消融术)能够提供若干优点，包括更短的流程时间和利用单个部署就能处置整个周向区(例如，血管、PV口)的能力。例如，在冷冻消融术中，使可膨胀的冷冻球囊发生膨胀，从而与PV口接触并将其冷却至使得在PV口组织中形成电隔离损伤或防火墙的温度(例如低于-65℃)。在常规系统中，操纵冷冻球囊以使其膨胀并随后定位在消融部位处，从而在开始通过低温冷却进行消融之前完全阻断从PV到LA的血流。以这种方式，能够确保由冷冻消融形成的PV周向部分周围的圆形损伤将PV与LA电隔离。作为另一示例，能够将包括多个电极的RF球囊操纵到消融部位并定位在消融部位处。再次定位RF球囊，使得其在经由使用电极进行的RF消融形成损伤之前完全阻断血流。
任何一种球囊治疗所面临的挑战包括将消融球囊(例如，冷冻球囊)引导至消融部位并确保球囊的放置和取向保持与PV口的整个圆向部分接触。如果在消融期间未对准球囊，则所产生的损伤能够包括一个或多个间隙，这会导致心律失常的再现和复发，从而需要在AF症状恢复时重新进行流程。
在常规方法中，血管造影和/或荧光检查流程用于将球囊引导至消融部位。一旦膨胀的球囊就位，就将X射线吸收造影剂或染料引入球囊上游的PV中，以在消融组织之前检测球囊与PV口之间的接口中的泄漏或间隙。当存在间隙时，一部分造影剂将泄漏到LA中，并且能够在荧光检查下检测到该泄漏部分，这表明球囊尚未完全阻断从PV流入LA的血流，因此没有最优定位以将PV与LA完全隔离。相应地，医生能够调整球囊，直到没有看到造影剂的残余泄漏为止。
使用血管造影术和造影剂来指导球囊消融流程存在一些缺点。例如，患者和医生可能倾向于避免在血管造影和荧光镜检查流程期间发射X射线。此外，将球囊引导至消融部位可能是不精确且困难的过程，这需要特殊的专业知识。对于一些患者，使用造影剂可能是不可取的，并且造影剂可能无法充分识别PV口与球囊之间的泄漏。例如，至少20％的人群有某种类型的造影剂禁忌症，包括过敏反应和肾衰竭。
US 2013/116550 A1公开了一种医学诊断成像装置。
发明内容
本发明由权利要求来限定。独立权利要求以设备、系统、方法、计算机程序和介质(包括用于辅助或引导球囊治疗流程(例如，球囊消融流程)的计算机程序)的形式提供了本公开内容的各个方面。这样的流程通常是使用球囊治疗导管的球囊进行的，以用于在流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界。这些方面可以用对应的特征进一步定义。一个方面的特征可以用于定义或进一步定义另一方面的特征，并且可以为所涉及的各个方面提供对应的优点。
本公开内容提出了一种用于生成关于可膨胀球囊(用于在患者的解剖结构腔体(例如，心脏腔室或血管)内执行球囊治疗)在膨胀时如何与解剖结构腔体的边界相互作用的信息的机构。特别地，本公开内容提出了一种用于确定膨胀的球囊与解剖结构腔体的边界之间的接触状态的两个或更多个指示符的机构。这使得能够评估可膨胀球囊是否接触和/或接触到什么程度以及它是否封堵解剖结构腔体和/或封堵到什么程度。
生成该信息有助于临床医生在所执行的流程之前或期间更精确地对准对象内的球囊治疗导管，从而改进执行这样的流程的技术过程(例如，更短的时间)。此外，该信息提供了关于对象和/或与此相关的球囊治疗导管的内部状态的信息。
在第一方面，提供了一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的设备，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述设备包括：
处理器电路，其包括：
第一输入部，其被配置为接收模型数据，所述模型数据表示所述解剖结构腔体的解剖模型；
第二输入部，其被配置为接收定位数据，所述定位数据表示在所述流程期间所述球囊在所述解剖结构腔体内的定位；
第三输入部，其被配置为获得几何数据，所述几何数据包括与所述球囊相关联的一个或多个几何参数并且表示处于膨胀状态的所述球囊的球囊模型；
数据处理器，其被通信性耦合到所述第一输入部、所述第二输入部和所述第三输入部并且被配置为：
使用所述解剖模型和所述定位数据来确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置；
使用所述解剖模型、所确定的相对位置和所述球囊模型来生成两个或更多个接触指示符，每个接触指示符指示与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的两个或更多个部分中的一个部分或表面部分有关的与所述解剖结构腔体的所述边界的接触状态，其中，所述球囊的所述两个或更多个部分包括所述球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个节段，其中，所述球囊的所述多个横截面中的每个横截面彼此平行；以及
任选地，输出部，其被通信性耦合到所述数据处理器，所述输出部被配置用于输出承载包括所述两个或更多个接触指示符的接触信息的信号。
模型数据可以由本领域已知的成像系统(包括电介质成像系统)来生成。球囊的定位可以是处于膨胀状态和/或收缩状态的球囊的定位。两个或更多个部分或表面部分至少部分地不相互交叠。优选地，它们根本不相互交叠。
所确定的可膨胀球囊的位置可以限定如何关于解剖结构腔体来布置可膨胀球囊。仅作为示例，所确定的可膨胀球囊的位置可以包括所确定的可膨胀球囊的(点)定位(例如，球囊的端部、中心或中心轴线的位置)和/或可膨胀球囊关于解剖模型的取向。
显然，可膨胀球囊的(点)定位能够直接从定位数据中导出。
取向信息可以指示可膨胀球囊(关于解剖模型)的相对取向。取向信息可以(例如通过跟踪球囊的路径)从定位数据中导出。例如，处理器电路可以使用可膨胀球囊关于解剖模型移动时所采用的路径来确定或预测可膨胀球囊的取向，即，生成取向信息。移动或路径的径向分量能够用于考虑侧向移动(与前后移动相比较)。
在其他示例中，取向信息可以从单独的源(例如，安装在球囊治疗导管上的加速度计(或其他取向传感器))获得。
在实施例或示例中，两个或更多个接触指示符包括十个或更多个接触指示符，或者甚至20个或更多个接触指示符。在这种情况下，存在对应数量的相应的球囊部分或球囊表面部分。这允许更详细地指示接触状态。如果多个部分沿着围绕平行于球囊治疗导管并且优选地与球囊治疗导管重合的虚拟轴线的球囊的圆周进行布置，则接触信息可以提供关于腔体的完全封堵的信息。
在实施例或示例中，球囊是球囊治疗导管的部分并且被附到球囊治疗导管，该球囊治疗导管也包括EP导管。EP导管可以包括一个或多个使用例如处理器电路独立寻址或控制的电极。
在一些实施例或示例中，处理器电路还包括输出部，所述输出部被配置为响应于两个或更多个接触指示符而提供承载接触信息的信号。该输出部优选被配置用于通信耦合到本文描述的用户接口。
在一些实施例中，所述两个或更多个接触指示符包括以下各项中的一项或多项：对处于膨胀状态的所述球囊的一个或多个部分中的相应部分或所述部分的边缘是否与所述解剖结构腔体的所述边界接触的(二元)接触指示；对在所述球囊处于所述膨胀状态时所述球囊的所述相应部分的边缘或所述球囊的表面部分与所述解剖结构腔体的所述边界之间的距离的距离指示；以及对由处于所述膨胀状态的所述球囊的所述相应部分施加到所述解剖结构腔体的所述边界的压力的压力指示。
对可膨胀球囊的相应部分是否与解剖结构腔体的边界接触的估计可以提供一种数字指示。如果指示有接触，则这可以是继续进行流程的信号，而如果没有指示整个或部分腔体开口的接触，则这可以是在继续进行流程前重新调整球囊定位或者不继续进行流程的信号。
距离的度量可以提供另一种或更详细的接触指示。用户可以使用这样的信息来操控球囊以闭合由非零距离指示的间隙，以便改善所期望的封堵。距离的度量不一定是最短的距离。关于球囊的部分的任何表面或其表面部分，它不需要在任何特定的方向上。
优选地，使用距离的度量来计算压力指示。在一些实施例和示例中，两个或更多个接触指示符中的每个接触指示符包括距离指示和压力指示。
在一些实施例中，根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为使用所述一个或多个几何参数来生成所述球囊模型。
在一些实施例或示例中，在确定球囊模型关于解剖模型的相对位置之前，执行根据球囊几何数据来生成球囊模型的生成操作。在一些实施例中，这样的生成可以并行进行。在对球囊的整个表面进行建模的意义上，没有必要生成整个球囊模型。一个充分的模型将包括允许针对球囊的一个或多个部分或与其对应的一个或多个表面部分生成上述差异的数据。
在一些实施例中，多个横截面中的每个横截面的所述至少两个节段包括所述多个横截面中的每个横截面的至少两个径向节段。所述球囊治疗导管可以具有(如在前文和后文中所定义的)中心轴线，并且所述球囊模型的每个横截面被布置为使得所述中心轴线法向于每个横截面，从而生成前文定义的压力指示。球囊治疗导管的位置或球囊的位置此时可以是中心轴线上的点(例如，中心)的位置。这样的位置可以充当参考点。
所述处理器电路可以被配置为使得：所述的确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置包括确定所述球囊模型的所述中心轴线关于所述解剖模型的相对位置；并且所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括使用所述解剖模型、所确定的所述球囊模型的所述中心轴线的相对位置和所述球囊模型来生成所述两个或更多个接触指示符。
在一些实施例中，所述处理器电路被配置为使得所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括：
使用可膨胀球囊的一个或多个几何属性来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定参考点与所述解剖结构腔体的所述边界之间的第一距离度量；
使用所述解剖模型来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定所述参考点与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的所述部分的边缘之间的第二距离度量，其中，所述参考点位于穿过所述中心轴线和所述部分的所述边缘的虚拟线上；并且
基于部分的所述第一距离度量和所述第二距离度量来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。
球囊的部分的边缘是球囊的部分的外边缘，当球囊例如处于膨胀状态时，该外边缘可以是球囊的部分的表面。可以有一个以上的参考点，例如使用平行横截面对如本文所定义的球囊进行分割来得到一个以上的参考点。优选地，参考点位于中心轴线上或者是中心点，但是这不是必须的。例如，所有使用的参考点可以位于距中心轴线相同距离的(不同的)虚拟轴线上。
部分的第一距离和第二距离的比较能够用于定义不同部分的接触指示的尺度。这可以用于接触程度和/或压力尺度。在一些实施例中，所述处理器被配置用于通过确定与相同部分相对应的所述第一距离度量和所述第二距离度量之间的差异来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。额外地或替代地，可以确定第一距离与第二距离的商。
这样的比较可以用于响应于由可膨胀球囊的部分施加到解剖结构腔体的边界的估计压力而生成度量。
在实施例中，所述处理电路被配置为使得所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括使用所述可膨胀球囊的所述一个或多个几何属性来确定处于所述膨胀状态的所述球囊的每个相应部分的外边缘或所述部分的边缘与参考之间的距离度量，所述参考是穿过所述接触指示符所涉及的处于膨胀状态的所述球囊的所述部分的所述外边缘和所述解剖模型的所述边界的虚拟直线，并且其中，如此定义的任何虚拟线穿过所述球囊模型的虚拟对称元素。
在一些实施例或示例中，两个或更多个接触指示符均基于处于膨胀状态的球囊的相应部分的外边缘或该部分的边缘与解剖结构腔体的边界之间的距离，并且处理器电路被配置为针对指示符中的每个指示符，通过计算沿着虚拟直线的距离来生成距离指示，该虚拟直线穿过接触指示符所涉及的处于膨胀状态的球囊的部分的外边缘和解剖模型的边界，并且其中，如此定义的任何虚拟线穿过球囊模型的虚拟对称元素。对称元素可以例如包括对称轴、中心轴线或中心或者由其组成。这样的元素或轴的一个示例是与球囊治疗导管平行并重合的纵向轴线。这样的轴线还将提供处于膨胀状态的球囊的轴线，特别是在球囊的封套内的轴线。
在实施例中，距离被计算为以下两项之间的差异：虚拟线和解剖模型的交点与虚拟线上的参考点之间的第一距离，以及虚拟线和接触指示符所涉及的部分的边缘的交点与参考点之间的第二距离。
在一些实施例或示例中，处理器电路还被配置为消融系统的部分，或者电介质映射系统的部分，或者(如本文描述的)电介质映射和消融系统的部分。这样的系统可以具有(如本文描述的)EP导管和/或消融导管。
在一些示例或实施例中，所述处理器电路还被配置为：
能够与EP导管的多个电极中的一个或多个电极以及用于定位在对象上以使用身体贴片电信号向至少所述解剖结构腔体施加电场的多个外部身体贴片电极通信；
能够控制所述外部身体贴片电极以施加所述电场；
能够控制所述多个电极中的所述一个或多个电极以执行以下操作：
生成所述定位数据；
并且，任选地，生成所述模型数据。
在一些实施例或示例中，所述设备可以具有被通信性耦合到所述处理器电路并且能由所述处理器电路控制的信号处理器。所述信号处理器可以被配置为：生成要被提供给任何电极的电信号，并且在所述处理器电路的控制下测量、记录和处理从或由任何电极检测到的电信号。处理器信号优选被配置为向处理器电路提供模型数据和/或定位数据。这样的信号处理器优选被结合在系统中，该系统是在本文中定义的电介质成像系统或电介质映射系统。
根据另外的方面，提供了一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的系统，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述系统包括：
根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路包括被通信性耦合到所述数据处理器的输出部；以及
用户接口，其被配置为向所述用户提供对所述接触信息的指示。
为此，用户接口可以至少经由输出部被通信性耦合到处理器电路。
该系统能够向用户提供接触信息，从而在消融流程中辅助用户。用户可以是以下各项中的一项或多项：系统操作者、护理人员、医生或对象。
该系统可以是消融系统或电介质映射系统或(如本文描述的)电介质映射和消融系统。这样的系统可以具有(如本文描述的)EP导管和/或消融导管。
处理器电路能够被配置为提供接触信息的可视表示，并且用户接口可以能够被配置为例如通过作为用户接口的部分的显示器向用户提供可视表示。该输出被配置为输出要在显示器上显示的可视化数据(例如，视频或静止图像数据)，其中，图像包括接触信息。
在一些实施例或示例中，所述系统包括：
球囊治疗导管；以及
电生理学导管，其包括多个电极中的一个或多个电极。例如，在前文或后文中定义的EP导管。
在另外的方面，提供了一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的方法，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述方法包括：
在处理电路的第一输入部处接收模型数据，所述模型数据表示所述解剖结构腔体的解剖模型；
在所述处理电路的第二输入部处接收定位数据，所述定位数据表示在所述流程期间所述球囊在所述解剖结构腔体内的位置；
在所述处理电路的第三输入部处接收几何数据，所述几何数据包括与所述球囊相关联的一个或多个几何参数并且表示处于膨胀状态的所述球囊的球囊模型；
由所述处理器电路的数据处理器使用所述解剖模型和所述定位数据来确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置，所述数据处理器被通信性耦合到所述第一输入部、所述第二输入部和所述第三输入部；
由所述数据处理器使用所述解剖模型、所确定的相对位置和所述球囊模型来生成两个或更多个接触指示符，每个接触指示符指示与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的相应部分与所述解剖结构腔体的所述边界的接触状态，其中，所述球囊的两个或更多个部分包括所述球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个节段，并且，所述球囊的所述多个横截面中的每个横截面彼此平行；并且
任选地，在被通信性耦合到所述数据处理器的所述处理电路的输出部处输出承载包括所述两个或更多个接触指示符的接触信息的信号。
在所述方法的一些实施例或示例中，两个或更多个接触指示符包括以下各项中的一项或多项：对处于膨胀状态的球囊的相应部分的边缘与解剖结构腔体的边界之间的距离的距离指示，以及对由处于膨胀状态的球囊的相应部分施加到解剖结构腔体的边界的压力的压力指示。
在一些实施例或示例中，该方法包括由处理电路使用一个或多个几何参数来生成球囊模型。
在所述方法的一些实施例中，多个横截面中的每个横截面的所述至少两个节段包括所述多个横截面中的每个横截面的至少两个径向节段。在所述方法的一些实施例中，所述球囊治疗导管具有中心轴线，并且所述球囊模型的每个横截面被布置为使得所述中心轴线法向于每个横截面。
在一些示例中，所述的确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置包括确定所述球囊模型的所述中心轴线关于所述解剖模型的相对位置；并且所述的生成两个或更多个接触指示符包括使用所述解剖模型、所确定的所述球囊模型的所述中心轴线的相对位置和所述球囊模型来生成所述两个或更多个接触指示符。
在所述方法的一些实施例中，所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括：
使用可膨胀球囊的一个或多个几何属性来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定参考点与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的所述部分的边缘之间的第一距离度量，其中，所述参考点位于穿过所述中心轴线和所述部分的所述边缘的虚拟线上；
使用所述解剖模型来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定所述参考点与所述解剖结构腔体的所述边界之间的第二距离度量；并且
基于部分的所述第一距离度量和所述第二距离度量来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。
在所述方法的一些实施例中，所述的生成所述接触指示符中的每个接触指示符包括确定与相同部分相对应的所述第一距离度量和所述第二距离度量之间的差异。
在所述方法的一些实施例或示例中，所述处理电路被配置为与EP导管的多个电极中的一个或多个电极以及用于定位在对象上以使用身体贴片电信号向至少所述解剖结构腔体施加电场的多个外部身体贴片电极通信，并且所述方法包括：
控制所述外部身体贴片电极以施加所述电场；
控制所述多个电极中的所述一个或多个电极以执行以下操作：
生成所述定位数据；
并且，任选地，生成所述模型数据。
根据另外的方面，提供了一种包括代码的计算机程序产品，所述代码在由本文定义的任何设备或系统的设备的处理器电路和/或数据处理器运行时使所述处理器电路和/或所述数据处理器执行本文定义的方法中的任一种方法的步骤。处理器电路可以是计算机、工作站或本文描述的或已知能够执行这些动作的任何其他系统的部分。
根据另外的方面，提供了一种包括或承载计算机程序产品的计算机可读介质或数据载体。计算机可读介质可以是非瞬态介质。非瞬态介质可以被包括在本文描述的处理器电路和/或系统内。非瞬态介质可以包括本文描述的存储器。
下文提供了可以用于一些或所有方面的进一步的定义和优点。
在一些示例中，从成像系统获得模型数据。成像系统能够对对象进行成像以生成对象的解剖结构腔体的解剖模型。示例性成像系统可以使用任何合适的成像技术，例如，MRI、CT或超声成像技术。优选地，成像系统是使用电介质成像技术的电介质成像或映射系统。
在一些示例中，从定位系统获得定位数据。定位系统被配置为确定导管和/或可膨胀球囊关于解剖模型的相对定位。合适的定位系统可以采用(例如安装在导管上的)磁性传感器和/或安装在导管上的一个或多个电极来(例如使用电介质监测方法)识别导管和/或可膨胀球囊的相对定位。
在实施例中，定位数据使用与模型数据相同的坐标系。例如，成像系统和定位系统可以操作为在相同的坐标系中输出模型数据和定位数据。在一些实施例中，坐标系是不同的，并且坐标系之间的关系是已知的和/或可计算的。在这种情况下，处理器可以被配置为(例如使用前文提到的已知或可计算的关系)将模型数据和定位数据中的一项或多项变换到相同的坐标系。
在一些实施例中，可以在相同的参数空间中获得模型数据和定位数据。例如，这两种数据都可以包括三维空间中的物理定位。在另一示例中，数据可以包括三维空间中相同的物理参数，其中，参数空间中的每个参数空间表示三维空间中的物理定位，但是实际上不包括三维空间中的物理定位数据。在其他实施例中，不同数据的参数空间完全不同。在一个或多个参数空间不同于物理定位空间的这种情况下，处理器可以被配置为将非定位空间中的一个或多个非定位空间变换到相同的物理定位空间中。例如，模型数据可以包括三维空间中的电数据和/或电介质数据(即，三维空间中的电场)。可以使用(如本文将描述的)电介质成像系统来获得这样的数据。处理器可以被配置为将电数据和/或电介质数据变换到物理定位空间中。
当然，模型数据和/或定位数据也能够从其他源获得，例如，存储器、存储单元或其他处理系统/模块。在这种情况下，它们可以是在另一时间(例如手术前)使用适当的系统记录或确定的。
在一些示例中，成像系统和定位系统被组合或集成到单个系统中。以这种方式，单个系统既能够生成解剖结构腔体的解剖模型，又能够跟踪球囊在解剖结构腔体内的相对定位。在这种情况下，处理器电路或处理器可以是分布式电路或处理器，每个部分服务于相应的成像系统和定位系统。替代地，处理器电路或处理器可以是服务于成像系统和定位系统这两者的单个电路。
在一些示例中，从存储器、存储单元和/或用户接口获得几何数据。几何数据表示可膨胀球囊的参数。在实施例中，几何数据包括部分和/或完全膨胀的球囊的参数或用于计算这些参数的参数。几何数据优选地至少包括完全膨胀的球囊的参数。
优选地，每个接触指示符表示对可膨胀球囊的相应部分是否与解剖结构腔体的边界接触的预测。以这种方式，能够确定可膨胀球囊的不同部分与解剖结构腔体之间的关系。这使得用户可以获得额外的信息，这些额外的信息可以改善对解剖结构腔体与可膨胀球囊之间的关系的理解(例如，改善对可膨胀球囊与对象的状态的理解)。这些额外的信息可以被提供给用户/临床医生或者被进一步处理以识别关于可膨胀球囊与解剖结构腔体之间的关系的进一步的临床有用的信息。
在一些示例中，可膨胀球囊的两个或更多个部分包括可膨胀球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个节段，并且优选为至少十个这样的节段，并且更优选为至少二十个这样的节段。具有至少10个节段提供了围绕柔性球囊的圆周的对柔性球囊的改进的建模。优选地，在这样的示例中，存在不少于两个横截面，优选地不少于十个横截面并且更优选地不少于二十个横截面。优选地，实施例具有至少10个节段，每个节段具有至少10个横截面。它们可以提供改进的泄漏检测。
任选地，可膨胀球囊的多个横截面中的每个横截面彼此平行。
优选地，多个横截面中的每个横截面的至少两个节段包括多个横截面中的每个横截面的至少两个径向节段。优选地，横截面的每个节段是横截面的径向节段。球囊治疗导管可以具有中心轴线，并且球囊的每个横截面可以被布置为使得中心轴线法向于每个横截面(即，彼此平行)。
在一些示例中，球囊治疗导管的位置是球囊治疗导管的中心或中心轴线的位置；并且处理器电路被配置为通过以下操作来生成两个或更多个接触指示：使用可膨胀球囊的一个或多个几何属性来确定中心或中心轴线与可膨胀球囊在从可膨胀球囊的中心或中心轴线开始的两个或更多个方向中的每个方向上的边缘之间的相应距离；使用解剖结构腔体的解剖模型和所确定的可膨胀球囊的中心或中心轴线关于解剖结构腔体的位置来确定中心或中心轴线与解剖结构腔体在从可膨胀球囊的中心或中心轴线开始的两个或更多个方向中的每个方向上的边界之间距离；并且针对从可膨胀球囊的中心或中心轴线开始的两个或更多个方向中的每个方向，通过处理中心或中心轴线与可膨胀球囊在所述方向上的边缘之间的距离以及中心或中心轴线与解剖结构腔体在所述方向上的边界之间的距离来生成预测可膨胀球囊是否与解剖结构腔体在所述方向上的边界接触的接触指示符。
在一些示例中，针对从可膨胀球囊的中心或中心轴线开始的两个或更多个方向中的每个方向生成接触指示符的步骤包括：针对从可膨胀球囊的中心或中心轴线开始的两个或更多个方向中的每个方向：从中心或中心轴线与解剖结构腔体在所述方向上的边界之间的距离中减去中心或中心轴线与可膨胀球囊在所述方向上的边缘之间的距离，从而生成响应于由可膨胀球囊的部分施加到解剖结构腔体的边界和/或可膨胀球囊与解剖结构腔体的边界之间的间隙的预测压力的度量。
因此，该度量提供了由可膨胀球囊的部分施加到解剖结构腔体的边界和/或可膨胀球囊的部分与解剖结构腔体的边界之间的间隙的压力的量的数值指示符。
优选地，该方法是计算机实施的。该方法可以由处理器电路或其处理器来执行，例如，先前描述的处理器电路和处理器。在一些实施例中，处理器电路能够获得不同的数据并且处理所获得的数据。在一些实施例中，处理器电路还能够控制EP导管(例如，球囊治疗导管)的多个电极和信号处理器，EP导管能够连接到或已经连接到该信号处理器，其中，控制多个电极和控制器以生成定位数据并且任选地生成模型数据。虽然定位数据通常是在球囊消融流程期间生成的，但是模型数据也可以是在手术前生成的，但是它们可以在流程期间(例如在生成定位数据之前)有利地生成。
每个接触指示符可以表示可膨胀球囊的相应部分是否与解剖结构腔体的边界接触的预测。优选地，每个接触指示符是响应于由可膨胀球囊的部分施加到解剖结构腔体的边界的预测压力和/或可膨胀球囊的部分的边缘与解剖结构腔体的边界之间的预测距离的度量。
该方法可以包括提供接触信息的听觉表示或视觉表示的步骤。可以使用被连接到执行该方法的处理器电路的用户接口来提供听觉表示或视觉表示。
本领域技术人员将能够容易地调整本文描述的任何方法以反映本文描述的装置、系统和/或处理器的实施例，并且反之亦然。技术人员可以对计算机程序(产品)做出类似的理解。
根据以下的详细描述，本公开内容的其他方面、特征和优点将变得明显。
附图说明
将参考附图来描述本公开内容的说明性实施例，在附图中：
图1是被定位在完全封堵的PV口处的导管组件的描绘图；
图2图示了用于在本发明实施例中使用的电介质成像系统；
图3图示了球囊治疗系统；
图4图示了球囊治疗系统；
图5提供了根据实施例的流程图；
图6图示了根据实施例的球囊治疗导管；
图7展示了形成可膨胀球囊的部分的可膨胀球囊的截面的径向节段；
图8图示了在概念上划分治疗导管的球囊的替代方法；
图9是从由实施例生成的接触指示符获得的信息的视觉表示；
图10是针对实施例的显示器的视觉表示；并且
图11图示了处理器电路。
具体实施方式
为了促进对本公开内容的原理的理解，现在将参考附图中图示的实施例或示例，并且将使用特定的语言来描述这些实施例或示例。尽管如此，还应当理解，并不旨在限制本公开内容的范围。对所描述的设备、系统、方法、计算机程序的任何更改和进一步修改以及对本公开内容的原理的任何进一步应用都被完全设想到并被包括在本公开内容内，如本公开内容所涉及的领域的技术人员通常会想到的那样。
本发明提出了一种用于针对球囊的两个或更多个相应部分生成两个或更多个接触指示符的机构，每个接触指示符指示膨胀的球囊与解剖结构腔体的边界之间的接触状态。这种指示例如可以是是否存在接触和/或如果存在接触则这种接触有多牢固(例如通过提供压力或力的指示)。
该机构基于对包括解剖结构腔体的解剖模型的使用或生成、其上固定有球囊的球囊治疗导管的至少一个点关于解剖结构腔体的位置，以及球囊的一个或多个几何属性，从而导出两个或更多个接触指示符。这是有利的，因为可以估计球囊(表面)的部分与壁之间的局部(分段)接触状态，以便在治疗流程中辅助用户。例如，在球囊消融流程中，为了简化流程运行和/或改善流程的粗糙度和/或可能改善流程的结果，具有定义的最小接触会是重要的。如将要描述的，该机构允许在流程期间不使用X射线并且使用电介质成像系统来进行这样的估计，利用该电介质成像设备，能够通过对电生理学导管的一个或多个电极的定位确定来确定球囊的定位。由于这种EP导管目前通常与球囊治疗导管结合使用以执行该流程，因此不需要对现有导管进行任何改变。许多球囊治疗导管的一个困难在于，由于其物质构成，难以使用例如电介质成像对球囊进行定位。因此，接触状态的直接可视化是困难的。该机构至少部分有助于减少这一问题。
如上面所提到的，用于引导球囊治疗流程的基于荧光检查的方法(包括在治疗部位(例如，血管狭窄、PV口)导航和部署球囊)存在各种缺点。可以期望提供一种用于生成以下信息的方法，该信息能够帮助临床医生在不使用荧光检查和/或造影剂的情况下执行球囊处置流程。本公开内容提供了用于使用前述机构生成信息以辅助球囊治疗流程的系统、方法和设备。如下面将进一步描述的，系统能够用于提供有助于关于解剖结构腔体(例如，LA或血管)放置可膨胀球囊(例如，消融球囊、血管成形术球囊或刻痕球囊(scoringballoon))的信息。
本文描述的设备、系统和方法适用于各种处置流程，其中，球囊用于封堵身体管腔或体腔。虽然以下公开内容可以涉及包括球囊治疗流程、冷冻消融、冷冻球囊、冷冻导管、球囊血管成形术、RF球囊消融或RF球囊的实施例，但是应当理解，这些实施例是示例性的且并不旨在限制本公开内容的范围。解剖结构腔体可以例如是血管，特别是连接到诸如心房之类的心脏腔室的血管。因此，血管可以是肺静脉(PV)。边界可以是血管壁，并且这可以在例如PV口附近。
可以设想到，关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开内容的其他实施例描述描述的特征、部件和/或者步骤进行组合。然而，为了简洁起见，将不单独描述这些组合的众多迭代。
图1提供了可以用于消融治疗的导管组件的示例性实施例。该组件包括球囊治疗导管140，该球囊治疗导管140具有可膨胀球囊132，该可膨胀球囊132被示为处于膨胀状况并且被定位在解剖结构腔体(以在表示对象的心脏的左心房(LA)和与其相连的PV的总体解剖结构腔体20内的PV 10为例)的开口处。本例中的球囊治疗导管为球囊消融导管。本领域技术人员将意识到球囊治疗的其他用例场景和位置。
球囊治疗导管包括被附接到柔性细长构件134的远侧部分的可膨胀球囊(被示为处于膨胀状况)132。细长构件134具有在球囊132的远侧位置处的构件顶端130。
在该示例中，球囊132是冷冻球囊，该冷冻球囊被配置为膨胀，然后至少部分地填充有冷却流体(制冷剂)以将冷冻球囊冷却至当与腔体的边界接触时在组织中引起电隔离损伤或防火墙的温度(例如低于-65℃)。例如，冷冻球囊132可以经由被定位在柔性细长构件134内的一条或多条流体管线与冷却流体的源或储存器流体连通。另外，冷冻球囊132可以经由被定位在柔性细长构件134内的一条或多条流体管线与例如用于球囊膨胀的空气或气体源流体连通。
细长柔性构件134包括从其近端(未示出)延伸至其远侧顶端130的管腔，并且该管腔适合用于可滑动地接收EP导管120(有时也被称为映射导管)。EP导管包括一个或多个(例如，多个)沿着其远侧顶端设置的可单独寻址的电极124。EP导管可经由柔性构件134的顶端130从管腔中伸出或缩回到管腔中。如果需要，可以从构件134完全移除EP导管。
细长构件被可移动地设置在护套136内。当球囊收缩时，包括收缩的球囊的整个构件134可以缩回到护套136中并穿过护套136。当突出柔性操控护套136的远端时，球囊可以如图所示地膨胀。柔性操控护套136具有由用户操作的拉线，以操控护套并引导球囊治疗导管以及EP导管(如果其中包含的话)。
EP导管120包括一个或多个(多个)相互电分离的电极124，该电极124沿着细长导管顶端构件126进行设置。仅为了清楚起见，在图1中仅示出了其中的三个电极。在一些实施例中，EP导管120包括8至10个电极。然而，导管也能够包括其他数量的电极，包括2个、4个、6个、14个、15个、20个、30个、60个或任何其他合适数量的电极。优选有10个以上的电极，甚至更优选有15个以上的电极。
由MedtronicTM制造的球囊治疗导管的示例包括Arctic FrontTM系列的心脏冷冻消融导管和/或FlexCathTM高级可操控护套。与由MedtronicTM制造的前述示例一起工作的EP导管的示例包括AchieveTM和Achieve AdvanceTM映射导管系列。然而，例如来自其他制造商的其他类型的这种导管也可以与当前机构结合使用。
在一些其他实施例中，一个或多个电极或者甚至第二组电极被安装在可膨胀球囊上。这种电极通常用于以RF功率的形式提供消融能量。关于合适的导管和组件的更多细节能够在例如标题为“Stabilized Electrophysiology Catheter and Method for Use”的美国专利US 6002955中找到，通过引用将其整体并入本文。
用户可以使用导管控制设备或手柄来控制不同的导管和护套的移动。在图1中未示出手柄，并且这种控制在本领域中是已知的。例如，能够手动控制EP导管或者能够经由自动化机构控制EP导管，从而能够在球囊治疗导管140的构件134的管腔内缩回和从所述管腔伸出。甚至可以从管腔中完全移除EP导管，并且例如用导丝或其他丝或导管来替换EP导管。例如，EP导管120及其电极因此可以相对于可膨胀球囊或构件顶端130移动。同样，可以由手柄控制构件134并且关于护套136移动构件134。
EP导管细长顶端构件可以被配置为例如在治疗流程期间被定位在冷冻球囊的远侧，并且可以被偏置、整形或以其他方式构造为呈现一定形状(例如，圆形(其中，电极在一个平面内间隔开)或螺旋形(其中，电极绕一个或多个平面彼此间隔开))。例如，细长顶端构件能够类似于螺旋映射导管(SMC)，其中，电极沿着细长顶端构件分布，该细长顶端构件被假定为或者可配置为采用螺旋构构造。
在一些实施例中，通过使用上文描述的控制，能够使用以下流程。首先，经由已知的流程将其中缩回有具有处于收缩状态的球囊的球囊治疗导管和EP导管120的护套136首先引入LA以将球囊和EP导管120引导到消融部位。替代地，可以首先将替换EP导管的导丝引入PV，在用EP导管替换导丝之前，将包括柔性构件134、收缩的球囊和护套136的球囊治疗导管通过PV上导向LA。一旦球囊治疗导管位于LA中，柔性构件134就可以从护套136延伸，以暴露可膨胀球囊132，从而使其膨胀，如图1所示。EP导管120现在可以从构件134延伸出顶端130以形成螺旋形或套索形形状并被定位在PV中。一旦定位完成，就可以操纵构件134以使膨胀的球囊朝向PV口膨胀，使得球囊132的整个圆周都与PV口附近或在PV口处的PV 10的整个圆周接触。以这种方式，可以在PV口处实现对PV的完全封堵，并且通过冷却球囊，能够围绕整个圆周递送消融，从而增加消融引起完全电隔离的可能性。
在一些实施例中，EP导管的一个或多个电极可以用于使用电介质成像或映射系统来映射解剖结构腔体或其部分。然后使用电极来生成表示至少解剖结构腔体及其壁的解剖模型的模型数据。这将参考图2至图4来描述。
在一些实施例中，EP导管的电极中的一个或多个电极可以用于在流程之前、期间和/或之后确定和跟踪导管远侧部分在解剖结构腔体内的定位和/或取向。根据该信息以及例如与球囊132和构件顶端130相对应的已知相对位置(其可以使用将在本文中描述的位置校准流程来预先定义或获得)，可以确定和跟踪球囊132在腔体内的位置，如下文将描述的那样。
在本公开内容的其他实施例中，球囊治疗导管包括不同的定位/位置传感器，例如，磁性传感器、电磁传感器或集成光学形状感测纤维，这促进了对导管和/或可膨胀球囊的定位和/或取向确定和跟踪。
在这些实施例中，能够从球囊治疗导管中省去任何电极。跟踪解剖结构腔体内的球囊的定位的方法对于技术人员来说是显而易见的，并且可以用在本发明的实施例中。
在标题为“System And Method For Magnetic Tracking Of A Sensor ForInterventional Device Localization”的欧洲专利EP 1913338中公开了合适的磁性跟踪系统的示例。在标题为“Systems And Methods For Determining The Position Of ANon-Shape-Sensed Guidewire With A Shape-Sensed Catheter And For VisualizingThe Guidewire”的美国专利申请US 2017/16462388A中公开了合适的集成光学形状感测纤维的示例。在标题为“Electromagnetic Navigation Device For Guiding And TrackingAn Interventional Tool”的美国专利申请US 2016/15764094A中公开了合适的电磁传感器的示例。
在本公开内容中描述的方法有利地允许对放置治疗(例如，消融)球囊和/或在处置部位的封堵状态进行(可视化的)辅助或引导。所提出的方法可以通过使得能够核查球囊与PV 10的壁之间的接触来促进改善在PV口处的PV封堵。
出于这种描述的目的，解释了基于使用电介质成像系统进行的定位确定/定向和跟踪方法。电介质成像系统能够使用被设置在EP导管上的一个或多个电极的定位来确定和跟踪EP导管的远侧部分的位置和/或取向。使用这种类型的跟踪的实施例也能够有利地利用系统的映射功能，并且为上文所述的流程的辅助或引导提供集成的解决方案。将相同的电介质成像系统用于这两种功能可以省去对专门设计的导管(例如包括专用传感器等)和额外的成像或映射系统的需求。然而，对于受益于使用所公开的机构的情况来说，这种集成本身并不是必需的，并且成像或映射和/或跟踪可以在其他实施例中不同地进行，如下文将描述的那样。
现在首先参考图2来描述示例电介质成像系统的操作以提高对实施例的背景理解。
图2图示了用于使用电介质成像过程来生成解剖结构腔体280(例如，腔室、血管和/或心脏腔室或其他空隙)的解剖模型的电介质成像系统200(其也可以被称为电介质映射系统)。该系统可以通过测量包围解剖结构腔体的组织对整体电场和局部电场的影响来确定对象290内的这样的模型，所述整体电场经由施加到对象外部的外部电极210(身体/贴片电极)被施加到腔体，所述局部电场是通过被定位在对象的腔体内的EP导管225的电极来施加和测量的。电场的组合生成和电场畸变的测量允许既确定内部电极的定位又映射解剖结构腔体的边界、边境或周界。该映射图可以包含或表示解剖结构腔体的解剖模型，这将在下面更详细地解释。
更详细地，电介质成像系统200包括三对电极211、212、213(“外部电极”)的第一集合210，为了清楚起见，图2中没有示出所有的电极。外部电极对关于对象290被定位在外部(例如，被提供在对象的皮肤上的贴片电极)。电极对可以被相互几何地定位在对象上，使得每个在相应对的电极之间延伸的假想轴线随后彼此正交(例如，基本上彼此正交地定位)，使得在每对电极之间生成的任何电场在例如X、Y和Z坐标系中都彼此基本上正交。可以有六个以上的外部参考电极。它们不需要被成对正交定向地布置。
可以有外部参考电极214，它们例如被定位在相对远离电极集合的位置，用于设定参考电压。如果需要，可以有一个以上的参考电极。
外部电极被定位和操作为在包括腔体280的区域中生成对象内的整体体内电场。外部电极对可以在不同的频率(例如在20-100kHz的频率范围内)下操作，以便能够分离它们各自对由导管225测量的局部电场的贡献。
电介质成像系统200还包括被定位在导管225上的电极221、222、223(“内部电极”)的第二集合220，该导管225被定位在解剖结构腔体内，使得电极被定位在解剖结构腔体内。导管可以是具有一个或多个(优选为多个)电极的任何导管，并且可以是独立的EP导管，或者作为导管组件的部分，如上文参考图1所描述的那样。
电介质成像控制系统250被配置为：向外部电极210提供电信号，并且任选地从外部电极210接收信号。控制系统还被配置为：向内部(导管)电极220发送电信号，并且从这些电极接收信号。控制系统还可以包括具有硬件和软件的信号处理器，以在处理器电路的控制下生成和处理电信号。例如，控制系统能够包括AD转换器，以生成表示发射和测量的电信号的数据，使得这些数据能够被提供给处理器电路，该处理器电路例如被结合在作为控制系统的部分的计算机或工作站中。然后，处理器电路能够处理数据，导出解剖模型，并且生成其图像，经由用户接口将该图像显示给用户，该用户接口例如是被通信性耦合到处理器电路的显示器。控制器可以具有被耦合到处理器电路的用户接口以供用户提供控制命令，基于该控制命令能够操作系统电极。
随着外部整体电场的施加，用户然后可以使用导管225来探查对象内的腔体，并且使用电极来感测整体电场中的畸变，控制系统根据该畸变来生成表示解剖结构腔体的解剖模型的模型数据。如此获得的模型数据通常包含电数据，例如，电场或电压图。控制器还被配置为将电模型数据变换成三维定位/位置坐标云，例如，欧几里德坐标中的点云，该云表示解剖模型。任选地，通过使用本领域中已知的方法，可以使用点云来生成表示解剖模型的3D表面的网格。例如，能够使用表面重建方法将点云转换成多边形网格或三角形网格模型(或其他表面模型)。在Berger、Matthew等人的“A survey of surface reconstructionfrom point clouds”(Computer Graphics Forum，第36卷，第1期，2017年)中讨论了各种合适的方法。在图3中概念性地图示了根据点云来重建解剖模型的过程，图3展示了将R空间点云310(“点云”)变换成解剖模型320的过程350。在所图示的示例中，这是通过根据点云数据创建(3D)表面来执行的，其方法对于本领域技术人员来说是显而易见的。整个过程可以被称为解剖结构腔体映射。
任选地，控制系统250还被配置为：生成电极220的定位的可视化，并且由此生成EP导管225的至少远侧部分的可视化。这可以是周期性进行的，以随时间跟踪导管的定位。
因此，电介质成像控制器250能够用于生成解剖结构腔体的解剖模型，并且能够跟踪内部电极220关于解剖结构腔体和解剖模型的相对定位。
控制系统通常被配置为输出解剖结构腔体的解剖模型的可视化，任选地连同导管或至少其包括电极220的远侧部分的定位一起输出(例如作为叠加物)。解剖模型可以被输出到显示器或其他用户接口(未示出)。
所组合的整体电场测量和局部电场测量使得能够检测与例如呼吸运动和心脏运动相关联的生理移动，并且当确定解剖模型时，能够使用门控技术来校正这些移动。
在例如美国专利US 10278616和美国专利US 5983126或国际专利申请WO2018130974和WO2019034944中描述了对使用身体贴片电极和导管电极来生成模型数据并定位导管或其远侧部分，从而门控和可视化解剖模型和导管的定位的更详细的解释，通过引用将其整体并入本文。
以上提供的对电介质成像系统的描述仅仅是一个示例，并且本领域技术人员将能够容易地使用本领域中已知的技术来适当修改所描述的电介质成像系统。
用于生成解剖模型的其他方法对于本领域技术人员来说也是显而易见的，例如，根据超声、MRI或CT数据来构建解剖结构腔体的解剖模型，这些方法在本领域中是已知的，并且为了简洁起见，本文将不会描述这些方法。一旦以任何方式(例如经由电介质成像、CT成像、MR成像、US成像等)获得了解剖结构腔体的解剖模型，就能够容易地定义内部电极关于解剖模型的定位，因为可以使用任何合适的跟踪流程来跟踪电极定位。
用于跟踪导管(和/或球囊)在解剖结构腔体内的定位的其他方法对于本领域技术人员来说是显而易见的，例如，如先前描述的那些方法。
然而，本公开内容的优选实施例可以使用(如参考图2至图4所描述的)电介质成像系统的跟踪能力，以识别EP导管的(一个或多个)电极124的相对定位，因为此时不需要使用特别设计的导管。以这种方式，能够容易地识别球囊治疗导管和球囊关于解剖模型的相对位置。此外，如果也使用电介质成像系统进行映射，则有利地在与用于生成解剖模型的坐标空间相同的坐标空间中跟踪球囊治疗导管的位置。这简化了数据处理并且可以使其更加准确或更少出错。
特别地，电极对电场的响应可以用于识别该电极关于解剖映射图的相对定位。这能够通过将电极对电场的响应变换为定位坐标来执行。
用于使用外部电极(例如，贴片电极)和内部电极(例如，导管电极)来映射身体体积并可视化导管在映射图内的位置的其他方法能够在前文引用的与解剖结构腔体的映射相关的参考文献中找到。
图3图示了用于辅助或引导球囊辅助介入流程(例如，球囊辅助消融流程)的系统400的实施例。该系统包括处理器电路410。该处理器电路包括通信接口，该通信接口包括第一输入部411、用作第二输入部的输入/输出(I/O)接口412以及第三输入部413。该系统包括经由I/O接口412被通信性耦合到处理器电路410的信号处理器450，使得处理器电路能够从信号处理器获得定位数据440并且向信号处理器450提供命令数据445。信号处理器还被可移除地连接到导管420以交换电信号。例如，球囊治疗导管420可以如前面参考图1所描述的那样来实施，并且可以包括可膨胀球囊132和具有一个或多个电极124的EP导管120。信号处理器被连接到导管的电极124，以向电极提供信号并且从导管的电极接收电信号。信号处理器包含适当的硬件和软件，以用于将接收到的电信号处理成定位数据，即，表示导管420的电极在腔体内的定位的数据。信号处理器可以具有模数转换器等，以提供可以由处理器电路进一步处理的呈数字格式的定位数据。
该系统还可以包括用于控制球囊辅助介入流程(例如，RF或冷冻消融流程)的系统。这些系统是控制实际消融的系统，虽然在附图中没有示出这些系统，但是它们可以被部分或全部地集成在该系统中。这样的系统在本领域中是已知的，并且能够在没有进一步调整的情况下使用。
图3所示的系统被示为与成像系统200一起工作或集成在一起，成像系统200生成表示解剖结构腔体的解剖模型的模型数据432。因此，该系统和处理电路的实施例不需要成像系统的存在，它们只需要接收模型数据432。这样的数据可以从例如超声/MRI/CT成像系统或其他已知模态获得，但是优选地从电介质成像系统获得。模型数据可以被提供给处理器电路并且由处理器电路获得。
在所示示例中，能够将从电介质成像系统200获得的信息与定位数据一起使用，以(使用先前描述的方法)跟踪导管上电极关于解剖模型的位置。
可以参考图4来描述该系统的一些实施例。在这种情况下，成像系统是与该系统集成在一起的电介质成像系统。
信号处理器450、处理器电路410、存储器430和任选的用户接口460可以例如是图2的实施例的控制系统250内的部分并且与之部分或完全相同。
在这些实施例中，信号处理器450还被配置为与身体电极通信以交换电信号435，并且被配置为向处理器电路410的输入部411提供模型数据432。信号处理器在处理器电路的控制下通过操作如参考图1和图2所描述的身体电极425的身体贴片电极210以及球囊治疗导管140的EP导管120的电极124来生成模型数据。该系统方便地集成了映射功能与定位功能，而无需使用专门设计的导管。
在所示示例中，模型数据是从(电介质)成像系统200获得的，但也可以从不同的系统获得，例如，存储器或预处理模块或网络，其中，当预先操作性记录这样的数据时，就已经存储了这些数据。
在例如参考图3和图4描述的实施例中，经由输入部413例如从存储器430获得几何数据。可以替代地从不同的模块/单元(例如，用户接口)获得几何数据，或者在经由用户接口上传之后在存储器中已经存储了几何数据。几何数据包括描述球囊的几何方面并且任选地包括球囊关于球囊治疗导管的顶端130(图1)的位置的数据，或者提供处理器电路可以从中计算这些几何方面的数据。几何方面可以包括例如膨胀状况下的尺寸和形状或可以从中计算这样的尺寸和形状的参数。这将在下文中更详细地描述。
该系统可以是球囊治疗系统400，特别是当该系统还包括球囊治疗导管140时。
在所示的实施例和系统中，通常，身体电极和EP导管电极(一方面)(经由例如信号处理器)与控制系统之间可以存在电极接口，但并未示出这些内容。根据已知方法，通信和连接可以是有线形式或无线形式。例如，去往电极的以及信号处理器与处理器电路之间的所有连接可以是电线或电缆的形式。
因此，在该系统的实施例中，处理器电路被配置为：在第一输入部411处获得包括解剖结构腔体的解剖模型的模型数据，在第二输入部412处获得表示(在消融流程期间)导管电极在解剖结构腔体内的定位的定位数据，并且在第三输入部413处获得几何数据。应当注意，虽然已经单独地示出和描述了输入部，但是它们中的一个或多个甚至全部可以被组合成一项并且/或者可以是同一I/O接口或通信模块的部分。
在实施例中，处理器电路是设备的部分，在一个示例中，该设备是某种类型的计算机，例如，工作站、任何类型的移动计算机(电话、台式电脑、膝上型电脑等)，这样的计算机具有本领域公知的创建通信连接的所有部件。用户接口460通常具有至少一个输出设备(例如，显示器)和至少一个输入设备(例如，键盘、鼠标、操纵杆或脚踏板)，并且可以包括这些设备的任意组合，以允许用户输入命令和数据。
三条数据由处理电路处理并且至少部分地由数据处理器414处理，以生成包括两个或更多个接触指示符的接触信息。每个接触指示符可以表示可膨胀球囊的部分是否与解剖结构腔体的边界(例如，组织)接触的估计结果。因此，接触指示符可以包括是否存在接触。替代地或额外地，可以例如以力、压力或变形参数的形式提供接触程度。
然后，处理器电路410可以响应于所生成的两个或更多个接触指示符而输出承载接触信息的信号S1。例如，该信号可以在处理器电路410的输出部415处提供，并且被传递到被通信性耦合到处理器电路的用户接口460，使得例如用户接口的显示器能够显示用于在流程期间辅助系统的用户的接触信息。
本公开内容提供了一种通过生成包括至少两个接触指示符的接触信息来辅助或引导球囊治疗流程的方法。利用该信息，可以向用户提供可膨胀球囊与对象的解剖结构腔体的边界之间的接触程度，以辅助用户执行基于球囊的治疗。
图5说明了这样的过程500。例如，在本文中关于图1至图4描述的系统的实施例能够用于执行该过程。
特别地，该过程可以完全或部分地由处理器电路410(并且至少部分地由数据处理器)和具有这样的电路的任何系统来执行，以便生成接触信息。因此，虽然该过程涉及介入流程并且可以在介入流程期间执行，但是其本身并不被认为是介入流程。该过程可以是计算机实施的过程或方法。
在一些示例中，过程500或其部分或一个或多个步骤仅在可膨胀球囊已经膨胀之后执行。这样的膨胀可以通过单独的控制系统(未在图3和图4中示出)来完成。这些控制系统是本领域中已知的，并且由例如由MedtronicTM制造。
过程500包括步骤510，在步骤510中，(例如在第一输入部处)获得模型数据，所述模型数据表示、包括或包含由成像系统(例如，参考图3和图4的成像系统或本文引用的其他成像系统)生成的解剖结构腔体的解剖模型。因此，处理器电路410可以例如与成像系统200(图3)或电介质成像系统的信号处理器(图4)通信以获得模型数据。因此，模型数据实际上可以包括准备好使用的解剖模型(以任何数据格式)，但是也可以包括需要并且能够被(例如处理电路)处理以提供实际模型的数据。
在步骤520(与步骤510并行执行或者在步骤510之前或之后执行)中，处理电路在第二输入部处获得定位数据。定位数据表示并且取决于在介入流程期间传感器在解剖结构腔体内的定位，其中，传感器被设置在球囊治疗导管上，使得传感器能够用于推断球囊(至少在处于膨胀状况下时)在腔体内的位置。传感器可以是任何传感器，只要它能够被系统定位即可。例如，当使用磁性跟踪系统进行跟踪时，它可以是磁性传感器。优选地，传感器包括EP导管的电极中的一个或多个电极，此时，例如如参考图2和图4描述的成像系统跟踪EP导管。在这种情况下，步骤520可以任选地包括例如确定一个或多个电极对由电介质成像系统的外部电极生成的电场的响应。这使得能够关于由电介质成像系统的外部电极定义的坐标系来确定EP导管的一个或多个电极的相对定位。
定位数据包括或使用球囊位置数据，当球囊位置数据涉及如例如参考图1所描述的球囊治疗导管140时，该球囊位置数据将球囊的定义的相对位置与球囊治疗导管的传感器的定位或柔性构件134的构件顶端130进行相关。在后一种情况下，可以使用校准流程来确定定位数据，如下文所述。该定位数据可以用于将球囊的相对位置与传感器进行相关，例如与所定位或跟踪的EP导管的电极进行相关。
在其他示例中，步骤520可以包括从定位系统获得对球囊治疗导管的定位的指示。
过程500还包括与步骤510和520并行执行的或在步骤510和520之前或之后执行的步骤530，在步骤530中，例如在第三输入部处获得几何数据，该几何数据包括与当可膨胀球囊处于膨胀状态和/或具有处于膨胀状态的球囊时的可膨胀球囊相关联的一个或多个几何参数。几何参数可以包括或表示球囊的一组假设或已知的几何条件，从这些假设或已知几何条件可以知道或确定球囊的尺寸和形状。特别地，几何参数可以包括可以影响或确定球囊的几何形状、(例如在自由空间中的)边界范围或尺寸的球囊的任何属性或参数，例如，球囊的表面积、球囊的半径、球囊的维度、球囊中的流体的体积、球囊的形状等。
例如，几何参数可以包括可膨胀球囊的静态参数(例如，不变的属性，例如，可膨胀球囊的长度、可膨胀球囊的表面积、可膨胀球囊的最大体积等)。几何参数还可以/否则包括动态参数(例如，冷却流体的流率、可膨胀球囊中的冷却流体的量、所预测的球囊的预测体积等)。
静态和/或动态属性可以例如被存储在单独的存储模块或存储器(例如，远程服务器)中。替代地，这些属性可以被存储在系统或处理器电路的存储器中。当用户(经由用户接口)指示什么类型的导管被附接到系统以用于在流程期间使用时，可以检索属性。对与特定导管相关的这样的属性的自动检索可以在系统识别出特定类型的导管附接到系统时进行。例如，可以从球囊控制器(例如，其控制可膨胀球囊的操作)获得动态属性。
可膨胀球囊的几何属性允许在可膨胀球囊处于膨胀状态时构建具有可膨胀球囊的形状和尺寸的球囊模型，以例如使得能够使用或计算可膨胀球囊的边缘的不同部分与例如可膨胀球囊的中心轴线(或在这样的轴线上的球囊的中心)之间的相对距离。例如，中心轴线沿着或平行于沿着球囊治疗导管的长度方向的轴线620(图6)并且(在球囊定位处)与所述轴线620重合。
在一些示例中，例如，在仅当球囊膨胀时执行过程500的情况下，为了改善理解，能够将可膨胀球囊的(一个或多个)几何参数重新标记为膨胀的球囊的(一个或多个)几何参数。
已经按照特定顺序描述了处理器对数据的接收，但这不一定是实际执行的顺序。步骤510至530中的一些步骤可以颠倒顺序，或者可以部分或完全地并行执行。一些数据处理步骤需要来自这些步骤中的多个步骤的数据。
在步骤540中，由处理器电路并且例如至少部分地由数据处理器根据模型数据和定位数据来确定球囊(以及球囊治疗导管)关于解剖结构腔体的解剖模型的相对位置。因此，执行对传感器的跟踪和使用球囊位置数据将传感器的跟踪定位变换为球囊的定位的变换操作，以使球囊定位与腔体相关。使用从解剖结构腔体获得的解剖模型来执行将这些球囊定位变换到关于解剖模型的定位的变换操作。
可膨胀球囊的位置可以由两个组成部分形成，即，确定的定位和确定的取向。定位可以识别可膨胀球囊或膨胀的球囊所占据的一个或多个特定点。取向可以识别可膨胀球囊或膨胀的球囊关于这些点(及其解剖结构腔体或解剖模型)的成角情况。以这种方式，可膨胀球囊的位置可以定义可膨胀球囊关于解剖结构腔体及其解剖模型的布置方式。
当使用EP导管并且其电极中的一个或多个电极的定位由前文描述的电介质系统跟踪时，可以使用多种方法来生成球囊关于解剖模型的相对定位。在一种方法中，可以预先确定和/或能够计算EP导管或球囊治疗导管的电极的位置与球囊之间的关系(球囊位置数据)。在一些实施例中，能够根据建立球囊位置数据的校准流程来获得这种关系。这种校准优选是在执行诸如消融之类的实际治疗之前的流程期间原位执行的。然后将检索到的球囊位置数据提供给处理器电路，作为例如定位数据的部分，使得处理器在执行方法500期间可以使用该数据。
因此，可以通过使用检测到的电场确定一个或多个电极424关于电介质成像系统的外部电极的定位作为定位数据的部分来执行跟踪。该信息能够用于识别(一个或多个)电极与解剖模型的相对定位。
考虑针对安装在细长顶端上的EP导管的(一个或多个)电极的校准过程，该细长顶端能够缩回到球囊治疗导管(护套)中，如关于图2所描述的那样。电极与可膨胀球囊之间的关系可以通过将电极缩回鞘中(例如屏蔽电极)来配置/校准，从而在从鞘中取出电极之前，电极对电场的响应较小或无响应，直到最远的电极对电场做出响应。可以额外地或替代地执行反向过程。在电极激活(也称为有效)的情况下，它将刚刚离开球囊导管顶端(例如图1的130)。然后，通过使用控制手柄关于EP导管锁定或固定球囊治疗导管(这是这种装置上的已知功能)，可以将细长顶端锁定或固定在关于电极的相对定位(配准)，从而有效地固定电极和球囊治疗导管的其他部件之间的位置关系。这使得能够确定电极和球囊治疗导管的顶端之间的相对定位，同时电极可以用于跟踪。球囊和顶端的位置是固定的，并且通过导管的设计是已知的，并且也可以作为定位数据的部分来提供。被观察电极与EP导管上其他电极的位置之间的相互关系使得所有电极都可以用于追踪球囊的位置。例如，可以根据所确定的(一个或多个)电极的定位来计算球囊的中心或中心轴线的相对定位。
定位数据也可以用于确定球囊治疗导管关于解剖模型的取向。这可以通过跟踪安装在球囊治疗导管(例如，电极)上或与其配准的位置传感器在穿过解剖结构腔体时所采取的运动或路径来执行。因此，该传感器可以包括通过校准确定的任何有效电极。因此，通过知道位置传感器的位置并随时间跟踪它，可以导出球囊治疗导管(特别是可膨胀球囊)的取向。运动或路径的径向分量可以用于说明侧向运动(与前后运动相比)。
如果使用其上安装有一个或多个电极的可缩回的细长护套，那么在将球囊导航到平面内的同时保持电极和可膨胀球囊之间的固定关系将是有益的。这有助于确保可以跟踪电极所采取的路径，因此可以确定解剖结构腔体内球囊的相对方向。
参考申请号为19206883.1且申请日为2019年11月4日的非预先公开的临时欧洲专利申请(代理人案卷号为2019PF00773)的图9，描述了校准流程以及执行上文提及的该校准流程所需的系统和设备的更详细描述。其中，还描述了一种使用这种程序使球囊可视化的方法，并且该方法可以与当前公开的实施例结合使用。申请19206883.1的全部内容通过引用并入本文。
因此，步骤540可以包括根据定位数据确定球囊的取向信息。
然而，在其他示例中，以不同的方式(例如，在单独的子步骤中)获得/确定取向信息。一些示例可以使用由安装在球囊治疗导管上/中的取向传感器(例如加速度计等)生成的取向数据来导出取向信息。集成的光学形状感测光纤有助于跟踪导管的取向，如美国专利申请第2016/15764094号中描述的电磁导航设备，其提供了合适的替代方案。
因此，步骤540可以包括在确定可膨胀球囊的位置时进一步使用取向数据。
在使用不同定位系统的情况下，步骤540可以包括将球囊治疗导管的检测位置与关于解剖模型的相对定位相关联。这可以例如通过从定位系统的坐标系转换为解剖模型的坐标系来实施。两个坐标系统之间的关系可以是预定的(例如，根据制造商的指导)和/或可计算的(例如使用地标或执行校准流程)。用于在表示相同解剖结构腔体的两个不同坐标系之间转换的系统对于技术人员来说是显而易见的。
步骤540由处理器电路例如由数据处理器执行。
过程500还包括生成两个或更多个接触指示符的步骤550。每个接触指示符可以表示可膨胀球囊的部分是否与解剖结构腔体的边界接触的预测。
步骤550通过处理解剖模型、可膨胀球囊关于解剖模型的确定位置(例如包括球囊位置和方向)以及与可膨胀球囊相关联的一个或多个几何参数来生成每个接触指示符。将认识到，可使用这些输入参数来生成可膨胀球囊的特定部分或部分是否与解剖结构腔体的边界接触的确定或预测。
过程500还包括响应于生成的两个或更多个接触指示符输出承载接触信息的信号的步骤560。该信号可以在处理电路的输出部提供。
例如，该信号可以被提供给响应于所生成的信号而生成显示器的显示器或用户接口。在一些示例中，信号被提供给存储器，用于存储生成的接触指示符(例如，用于稍后的处理或审查)。在其他示例中，信号被提供给报警模块，该报警模块响应于满足某些预定标准的信号，生成用户可感知的报警。信号的其他用途和目的对于技术人员来说是显而易见的。
在一些实施例中，输出信号可以包括生成承载承载两个或更多个接触指示符的接触信息和/或从两个或更多个接触指示符导出的额外信息的信号。
该信号可以例如直接控制两个或更多个接触指示符的用户接口的视觉输出(例如，承载显示数据)和/或由此导出的额外信息，或者间接控制(例如，通过承载随后由显示器或用户接口解释的数据)。
在一些示例中，信号可以包括任何合适类型的通信，例如表示图像数据或用于影响显示的其他数据的电信号(例如，数字电信号)。例如，电信号可以是适合于由显示设备(例如，计算机监视器、电视屏幕、移动计算设备显示器等)显示的格式。
进一步说明步骤550。例如，它可以包括为可膨胀球囊的多个部分/段/段中的每一个确定数字接触指示符(例如，测量)，该数字接触指示符指示球囊的该部分与解剖结构腔体的边界之间的相对压力和/或间隙。
这可以例如通过计算或预测可膨胀球囊的部分的边缘与解剖结构腔体的边界之间的距离(如解剖模型所预测的)来执行。正距离可以指示球囊和腔体边界之间的间隙。负距离可指示球囊正在向腔的边界施加压力。
本领域技术人员将理解，解剖结构腔体的边界与球囊治疗导管(或具体地可膨胀球囊)的(中心或中心轴线)之间的距离可以使用所确定的球囊和解剖模型的位置来容易地预测。
类似地，可以使用一个或多个几何参数来预测(部分)可膨胀球囊的边缘与(中心或中心轴线)球囊治疗导管(或具体地可膨胀球囊)之间的距离。
特别地，可以使用几何属性来预测可膨胀球囊所占据的空间。可根据所确定的球囊的位置和取向来确定可膨胀球囊关于解剖性质的位置(以及任选的取向)。这意味着可以确定可膨胀球囊的边界关于解剖模型的位置，从而有助于确定球囊的边缘与解剖模型的边界之间的距离。
这些预测可以用于确定球囊的部分是否向解剖结构腔体的边界施加压力，例如，并且任选地确定压力的数值测量。
更一般地，可膨胀球囊的几何参数和位置可以用于构建可膨胀球囊模型并导出其关于解剖模型的位置。该模型可以被处理以识别球囊的不同部分是否与解剖结构腔体的边界接触，并因此生成两个或更多个接触指示符。
参考图6可以获得对步骤550的更完整的理解，图6图示了封堵解剖结构腔体690的部分(具有边界695，例如组织壁)的球囊治疗导管420。导管420可以是参考图1所述的导管。因此，它包括一个柔性构件，球囊422连接到该柔性构件上，并且在柔性构件的管腔内有一个EP导管，该EP导管具有图6所示的电极424。EP导管上有更多的电极，但这些电极未示出，因为它们位于球囊治疗导管422的管腔内。
例如使用先前描述的方法来确定电极424与解剖结构腔体的解剖模型的相对定位。这有效地使得能够关于解剖模型构造和布置可膨胀球囊以及膨胀球囊的模型。
膨胀球囊在概念上可分为两个或更多个(不同的)部分。这通常可以通过多种方式实施。其中，一些在下文中指出，并具有优势。
在本示例中，球囊沿着可膨胀球囊的轴线620分成(半圆柱形)部分65(1)65(N)，即每个部分垂直于可膨胀或膨胀球囊的中心轴线620延伸。因此，每个部分基本上平行于其他部分，并且有效地表示具有沿轴线620测量的特定厚度的可膨胀球囊的横截面切片。优选地，段的数目不少于10，更优选地不少于20。每个部分最后都由球囊表面的部分约束。
然后将每个部分细分为多个(例如12、16或24)径向节段，每个径向节段充当可膨胀或膨胀球囊的两个或更多个部分的相应部分。优选地，段的数目不少于10，更优选地不少于20。每个径向节段围绕中心轴线覆盖不同的角度范围，并且每个径向节段与每个其他部分的对应径向节段围绕着中心轴线覆盖相同的角度范围。该分割过程如图7所示，图7显示了沿轴线620观察的膨胀球囊的半圆柱形部分65(4)的多个分段SRAD(仅示出一个)的示例分割。因此，该部分被划分为多个径向节段SRAD。在这种情况下，图示了具有相等径向角的16个段，但不必如此。因此，可能有更多或更少的节段，而不是一个节段内的所有节段都需要具有相同的径向角度。图7还从概念上说明了解剖结构腔体(即，从解剖模型)和扁平球囊的边界695的预测位置，可从球囊治疗导管的相对定位和可膨胀或膨胀球囊的几何性质/性质导出。
因此，可膨胀或膨胀球囊的两个或更多个部分包括可膨胀球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个(径向)段，其中，可膨胀球囊多个横截中的每个都彼此平行。
换言之，概念上，可膨胀球囊可以被建模为沿着可膨胀球囊的中心轴线620的长度堆叠的多个(几乎同心的)圆柱体，每个圆柱体具有半径Rb(在该截面处球囊的半径)。每个圆柱体可以分成多个部分(例如12、16或24，以提供均匀分布)，每个部分表示“可膨胀球囊的部分”。由此，每个段覆盖从可膨胀球囊的中心轴线620的特定部分延伸的角度范围。
步骤550可以包括确定球囊模型关于解剖模型的相对定位，包括确定球囊的中心轴线关于解剖模型相对定位。生成两个或更多个接触指示符可以包括使用解剖模型、所确定的球囊模型和球囊模型的中心轴线的相对定位来生成两个或者多个接触指示符。
例如，对于每个部分，步骤550可以包括计算或预测参考点(例如，在中心轴线620上)与可膨胀球囊的特定部分的解剖结构腔体边界(“第一距离”)之间的距离Rp。第一个距离可以标记为“网格距离”。
在一些示例中，参考点不必直接位于中心轴线620上，如图6所示。更一般地，参考点可以位于与中心轴线(例如，垂直于中心轴线)和部分边缘交叉的虚拟线上。仅作为示例，参考点可以定位成位于导管的边缘。
因此，参考点可以位于中心轴线上，或者位于中心轴线和(球囊的)部分的边缘之间。换句话说，参考点的位置由中心轴线的位置定义。
如图6所示，第一距离可以沿着可膨胀球囊部分的方向(例如，从参考点开始并延伸穿过可膨胀球囊的部分中心的方向)。在特定示例中，可以沿着垂直于中心轴线620的方向取该距离。该实施例将有助于生成指示符，该指示符表示由球囊施加到解剖结构腔体边界的向外压力。
替代地，该第一距离可以在参考点和解剖模型的最接近可膨胀球囊部分的部分之间取得(其可以基于可膨胀球囊的已知位置、可膨胀球囊(从几何性质/性质)的已知范围和解剖结构腔体的解剖模型导出)。
第一距离可以根据解剖模型和球囊治疗导管的位置来计算，因为参考点关于解剖模型中所表示的解剖结构腔体(以及因此解剖结构腔体的边界)的相对定位是已知的或可以计算的。
步骤550还可以包括为每个部分计算参考点(例如，在中心轴线620上)与该部分的外边缘之间的距离Rb——“第二距离”。取该第二距离的方向可以与计算第一距离的方向相同。
该第二距离可以使用膨胀球囊的几何属性来计算，因为这些特性定义(或可以用于计算)球囊的外边缘与参考点和/或中心轴线之间的距离。
第一距离和第二距离之间的差异可以用于预测可膨胀球囊的部分是否与解剖结构腔体的边界接触。此外，该差异可以用于预测可膨胀球囊与解剖结构腔体边界之间的间隙和/或可膨胀球囊施加的力或压力与解剖结构腔体的边界。如果没有接触，则该力或压力可能为零。如果存在接触，计算出的差值大小可以是这种力或压力的度量。力和压力可以使用计算差值的球囊部分所属的球囊表面部分相互关联。
例如，可以使用以下公式计算可膨胀球囊的部分的接触指示符I。
I＝RP-Rb (1)
I的正值表示间隙(即存在泄漏)，负值表示阻断。特别地，I的正值的大小表示或是可膨胀球囊的部分与解剖结构腔体的边界之间的间隙或距离的度量。类似地，I的负值的大小表示或是可膨胀球囊部分施加到解剖结构腔体边界的压力的度量。
如果参考点位于垂直于中心轴线的线上(例如，在中心轴线本身上)，则压力测量值表示从中心轴线向外施加的压力。这可以为确定球囊密封血管或通道的程度提供有用的临床信息。
因此，接触指示符I提供可膨胀球囊的部分是否与解剖结构腔体的边界接触的指示。它还可以提供在施加给球囊的一个或多个部分的压力方面的阻断程度。
当然，可以修改等式(1)，使得正值表示阻断，负值表示间隙。
在一些示例中，为单个部分生成接触指示符可以使用来自其他(相邻)部分的信息。例如，特定部分的接触指示符可以使用单个部分的相邻部分的Rp和Rb之间的加权差。
在一些示例中，例如使用阶跃函数进一步处理所确定的接触指示符I(例如，从等式(1))，以生成二进制接触指示符，该二进制接触指示符预测可膨胀球囊的部分是否与可膨胀球囊接触和/或可膨胀球囊部分是否施加足够的压力以避免泄漏。
因此，可以为可膨胀球囊的每个部分生成二进制接触指示符，指示由可膨胀球囊部分施加到解剖结构腔体的边界的测量压力是否超过某个预定阈值(例如，0用于指示接触或某个其他非零值以指示最小所需压力)。
如图6和7所示，可以看出，对于可膨胀球囊的特定部分(在部分65(4)内)，距离Rp大于距离Rb，表明可膨胀球囊相应部分与解剖结构腔体边界之间存在间隙。
不同于每个部分表示可膨胀球囊的半圆柱形部分的径向节段，每个部分可以用不同的切片和分割程序来定义。图8说明了一种在概念上将可膨胀球囊422划分为多个部分81(1)85(N)的替代方法。例如，在图8中，每个部分表示可膨胀球囊的体积，该体积围绕与可膨胀球囊中的预定点(例如，球囊的中心890)不同的方向。因此，每个部分可以类似于可膨胀球囊的不同球形段。
在这种情况下，对于每个部分85(1)–85(N)，距离Rb可以是膨胀球囊中的预定点与膨胀球囊部分边缘之间的距离(例如，沿着膨胀球囊部分中间的方向)。距离Rp可以是可膨胀球囊中的预定点与解剖结构腔体的边界之间的距离。
一般来说，由于概念性的剖切和分割可以以多种方式进行，因此沿着参考点的相同虚拟轴或方向测量的距离一方面与球囊部分相关的球囊边缘的部分，另一方面与边界相关，也可以以多种方式进行。因此，第二距离是在选定的参考点和球囊边缘上的某个选定点(交点)之间计算的距离，该点界定了由剖切和分割定义的球囊部分。这两个点定义了虚拟方向或轴，沿着该虚拟方向或轴线计算特定球囊部分的第二距离。然后沿着与用于计算第二距离的虚拟方向相同的虚拟方向计算与该特定球囊部分的第二距离相对应的第一距离，但是现在在参考点和虚拟方向的交点与解剖模型的边界之间。
原则上，选择任何参考点，使得任何虚拟方向与相关球囊边缘部分和边界相交。优选地，参考点被选择为位于球囊治疗导管的诸如620的轴上。然而，在一些示例中，参考点被选择为位于与中心轴线和部分边缘交叉的虚拟线上。优选地，该虚拟线垂直于中心轴线。参考点优选地被选择为位于测量距离的虚拟轴或方向上，例如垂直于球囊(模型)的中心轴线。在一些示例中，参考点(对于每个部分)位于中心轴线上。优选地，选择任何参考点位于由球囊边缘(表面)的包络所跨越的球囊体积内。不是所有的球囊部分都需要有相同的参考点。例如，参考图7描述的实施例中的参考点确实位于相同的轴620上，但是对于不同的部分是不同的。然而，在实施例中，它们对于一个特定部分的所有片段都是相同的。当处于膨胀状态时，使参考点成为球囊模型的对称点和/或轴的部分有利于将球囊的部分与另一部分的确定指标进行比较，因为这些指标可以基于计算距离的相同比例。
前面的描述描述了如何生成两个或更多个接触指示符。每个接触指示符表示可膨胀球囊的部分是否与解剖结构腔体的边界接触的预测。在一些示例中，每个预测值是指示可膨胀球囊的该部分和解剖结构腔体的边界之间的预测压力和/或间隙的测量值的数值测量值。
用户接口(例如，适于显示解剖模型)可被配置为响应于接触指示符(例如，从过程500的步骤560中生成的信号)获得接触信息，并提供该接触信息的视觉指示，例如，指示可膨胀球囊的每个部分是否与解剖结构腔体的边界接触。
例如，显示器可以可视地表示例如从电介质成像系统获得的解剖模型。显示器还可以在解剖模型的每个区域上提供视觉指示(例如，颜色、图案、文本或其他视觉接触指示)，该区域对应于可膨胀球囊的相应接触指示和部分，即，当生成可膨胀球囊的所述部分的接触指示时被处理的解剖模型的区域。
视觉接触指示符可以指示：可膨胀球囊的相应部分是否与解剖模型的所述区域接触；可膨胀球囊和解剖模型的所述区域之间的泄漏尺寸(例如，来自等式(1)的值)；由可膨胀球囊施加到解剖模型的所述区域的压力大小(例如，来自等式(1)的值)；并且/或由可膨胀球囊施加到解剖模型的所述区域的压力大小是否超过预定阈值。
显示器还可以被配置为提供球囊治疗导管的一个或多个部件的视觉表示，例如可膨胀球囊和/或球囊治疗导管的中心轴线的视觉表示。
因此，显示器可以获得响应于关于球囊治疗导管关于解剖模型的相对定位的位置信息的信号，并且使用该信号来提供导管的一个或多个部件的视觉表示。
先前已经描述了如果球囊治疗导管包括一个或多个电极，如何能够确定电极和可膨胀球囊之间的位置关系。这种相同的关系可以用于提供球囊治疗导管的部件关于解剖模型的更准确的视觉表示(例如，通过关于电极的已知或确定的位置适当地定位部件)。
上文已经描述了用于确定电极和可膨胀球囊的部件之间的关系的校准方法。
在一些示例中，在过程500的步骤540中获得的关于可膨胀球囊的一个或多个几何属性可以用于改进球囊治疗导管的可膨胀球囊视觉表示，例如提供可膨胀球囊预测尺寸的(更准确)表示。
换句话说，显示器可以提供可膨胀球囊关于解剖结构腔体的解剖模型的位置和/或形状的可视化。例如，可视化可以覆盖在电介质成像系统生成的解剖模型上。
在一些实施例中，可以进一步处理生成的两个或更多个接触指示符，以获得关于可膨胀球囊和解剖结构腔体的边界之间的相互作用的额外信息，从而能够对球囊治疗导管的操作进行额外和/或更精细的理解。
显示器可以被配置为除了两个或更多个接触指示符的视觉表示之外(或者代替两个或更多个接触指示符)提供该额外信息的视觉表示。技术人员将能够容易地控制或定义任何这样的视觉表示的视觉表示，例如通过适当控制处理器电路(用于生成用于显示的数据)和显示器(用于显示视觉表示)。
两个或更多个接触指示符的进一步处理可以由球囊治疗系统的处理器电路或由显示器的处理器执行。
在一个示例中，对两个或更多个接触指示符进行处理，以识别可膨胀球囊的不同部分的组合是否与解剖结构腔体的边界接触，或者是否提供了超过最小量的压力。
例如，当可膨胀球囊在概念上分为多个部分时，每个部分由多个径向节段形成(如图。两个或更多个接触指示符可以被处理以识别由一个部分(例如由每个横截面)施加的总压力。
以这种方式，可生成膨胀球囊的截面接触指示符ISEC(针对每个截面65(1)65(N))，如图6所示。区段接触指示符ISEC可以如下计算：
Figure BDA0003993731590000201
其中，M表示一个区段内的段总数，i表示该区段内的不同区段，Rp(i)表示该区段的Rp，Rb(i)表示该区段的Rb。
等式(2)可以被修改为包括最小最大函数，使得每个段可以仅贡献预定的最大值和/或最小值(例如不大于/小于表示2mm的值)来确定区段接触指示符ISEC。因此，等RP(i)-RB(i)式(2)中的项可以由以下项代替min(U，max(-U，RP(i)-RB(i)))，其中，U表示预定的最小值/最大值(例如，表示2mm距离的值)。
这在概念上允许某些节段施加的压力来解释其他节段中的间隙(所谓的压力偏移)，从而允许球囊膨胀或收缩该余量。
可以进一步处理截面接触指示符，以识别“关键截面”，即与施加到解剖结构腔体边界的最大压力总和(即ISEC的最大负值)相关的可膨胀球囊的截面。
关于关键截面的位置和身份的信息有助于临床医生或操作者执行球囊治疗流程，因为他们更容易识别对解剖结构腔体的球囊治疗具有最大影响的球囊治疗导管的位置。
在可膨胀球囊在概念上被分成多个大致平行的部分(每个部分由多个径向节段形成(如图1和2所示))的情况下。6和7))，接触指示符可被处理以获得段接触指示符，其指示两个或更多不同段的对应径向节段的组合之间的关系。
如果径向线段涉及相同的角度范围(例如在0°和15°之间或在15°和30°之间等)，则认为它们彼此对应。)关于中轴线。因此，相应的径向节段设置在径向节段的堆叠中。
段接触指示符可以例如指示由径向节段的堆叠施加的压力的总和。因此，可以如下生成分段接触指示符ISEG：
Figure BDA0003993731590000202
其中，N1是开始部分，N2是结束部分，j是对应于径向节段的堆叠的部分的一段。
优选地，关键区(例如，使用通过等式(2)生成的区指示符来识别)是落入N1到N2范围内的区之一。
作为一个示例，可以通过使用三个或五个区段的堆叠，并且计算三个/五个区段内的径向区段的每个堆叠的平均压力和/或泄漏，来计算多个区段接触指示符。在优选示例中，三个或五个堆叠中的中间部分是关键部分(使用等式(2)计算)，其他两个/四个是其相邻部分。对于径向节段的每个堆叠，计算平均压力/泄漏(例如，使用等式(3))，从而生成多个段接触指示符。这个示例有助于消除有噪声的重建数据、不规则的点分布、对于所需扇区数量来说太粗糙的重建分辨率等等。
在一些示例中RP(j)-RB(j)，等式(3)中的项被项代min(2，max(-2，RP(j)-RB(j)))替。这意味着堆栈中的每个片段对总“遮挡总和”的贡献高达2或+2，如果为负，则表示遮挡，如果为正，则表示间隙。根据用户要求和/或使用的测量单位(如毫米、英寸等)，值2或2可以由其他预定值代替。
作为另一个示例，段接触指示符可以指示径向节段堆叠中的径向节段的接触指示符是否满足一些预定要求。
例如，预定要求可以包括每个径向节段和解剖结构腔体边界之间的间隙小于预定最大间隙(例如，小于2mm)的要求，以及由径向节段堆叠中所有径向节段的组合施加的总压力超过预定阈值的要求。
作为另一个示例，预定要求可以包括相同堆叠中多于预定数量(例如多于2个或多于4个)的相邻径向节段向解剖结构腔体的边界提供多于某个预定量的压力的要求。
作为又一个示例，预定要求可以包括相同叠层中超过预定数量(例如，超过2个或超过4个)的相邻径向节段(优选地包括关键区的径向节段)施加超过某个预定阈值的组合压力的要求，以及这些相邻径向节段中的每一个与解剖结构腔体之间的间隙小于某个预定最大间隙(例如，小于2mm)的要求。
这些实施例能够指示是否有足够的(根据一些预定要求)压力由可膨胀球囊施加到解剖结构腔体的边界以围绕可膨胀球囊的整个圆周封堵(通过有效地单独评估可膨胀球囊周围的角度范围中的每一个)。
其他示例性段接触指示符对于技术人员来说是显而易见的，并且可以根据临床需要、实施细节(例如正在执行的球囊治疗的类型)和个体患者要求而变化。
在另一示例中，可以进一步处理生成的两个或更多个接触指示符，以识别由可膨胀球囊施加到解剖结构腔体的边界的压力中心ICOP。
压力中心可以例如指示由可膨胀球囊施加在解剖结构腔体上的压力的平均位置。该平均位置可以关于可膨胀球囊的中心轴线来确定，例如，以确定可膨胀球囊围绕中心轴线施加的平均压力的相对定位。
特别地，压力中心可以指示由可膨胀球囊施加到围绕可膨胀球囊的解剖结构腔体的边界的至少平均压力方向(例如，从中心轴线向外)。
例如，可以使用箭头或其他指示测量(例如，第一圆的位置，表示可膨胀球囊在第二较大圆内的横截面，表示解剖结构腔体的横截面)直观地表示压力中心。
本领域技术人员将理解用于确定压力中心的各种机构。例如，如果可膨胀球囊在概念上被划分为多个平行(半圆柱形)部分，每个部分被划分为单独的径向节段，那么每个部分关于中心轴线的相对方向是已知的。因此，可以使用由每个段施加到解剖结构腔体的边界(或确定的间隙)的确定的压力来适当地修改压力中心的确定位置。
压力中心还可以指示平均压力方向的大小。因此，可以确定平均压力方向(从中心轴线)的大小。
例如，如果确定仅可膨胀球囊的单个段向解剖结构腔体的边界施加压力，则可以确定压力中心在该单个段的方向上。
作为另一示例，如果确定可膨胀球囊的所有段向解剖结构腔体的边界施加相等的压力，则可以确定压力中心关于中心轴线位于中心。
图9是展示节段接触指示符ISEG和压力接触中心指示符ICOP的视觉指示的图示。图9用于展示由可膨胀球囊的部分施加的压力与压力中心之间的关系。
还提供了十字准线以增强对可膨胀球囊的视觉理解。可膨胀球囊的中心轴线由十字准线的交叉点直观地表示。
在图9中，每个节段接触指示符ISEG表示径向节段的堆叠是否满足某种预定准则，例如，先前描述的那些预定准则。例如，节段接触指示符可以指示堆叠中超过预定数量的相邻径向节段(例如包括关键截面的至少一个径向节段和/或所有径向节段)是否向解剖结构腔体的边界施加了超过预定最小量的压力。
压力接触中心指示符的中心ICOP可视地指示由可膨胀球囊施加到解剖结构腔体的边界的(轴向)压力的平均方向。压力接触中心指示符ICOP还指示(在平均方向上的)平均压力的相对大小，其中，随着相对大小的增加，距视觉接触指示符的中心900的距离也增加。
先前描述的实施例已经解释了处理器电路(和/或显示处理器)可以如何生成两个或更多个接触指示符(针对可膨胀球囊的相应的两个或更多个部分)以及任选的从两个或更多个接触指示符导出的额外信息(例如，(一个或多个)截面接触指示符、(一个或多个)节段接触指示符、对关键截面的标识和/或(一个或多个)压力接触中心指示符)。
返回参考图3和图4，先前已经描述了用户接口或显示器460可以如何被配置为从处理器电路410接收信号S1并且基于接收到的信号来控制显示器的视觉输出。
信号S1可以例如定义显示器的视觉输出(例如承载显示信息)，或者可以包括由显示器的处理器进一步处理以用于视觉输出的数据。
在优选实施例中，由处理器电路410提供的信号S1包括接触信息，该接触信息包含所生成的两个或更多个接触指示符(显示器被配置为提供其视觉表示)和/或从所生成的两个或更多个接触指示符(例如，(一个或多个)截面接触指示符、(一个或多个)节段接触指示符、(一个或多个)关键截面和/或压力接触中心指示符)导出的信息。换句话说，接触信息响应于所生成的两个或更多个接触指示符。
当然，信号S1可以替代地包括用于控制显示器的显示数据，以提供任何这些描述的接触指示符或信息的视觉表示。因此，S1仍将承载响应于所生成的两个或更多个接触指示符的数据。
用户接口460可以进一步被配置为从(电介质)成像系统200接收解剖模型(的承载数据的信号)(其可以被直接发送到显示器或者经由所图示的处理器电路410进行发送)。
相应地，用户接口460也可以被配置为提供解剖结构腔体的解剖模型的视觉表示。在优选示例中，(一个或多个)接触指示符和/或从其导出的额外信息的显示可以至少部分叠加解剖结构腔体的解剖模型的视觉表示。
用户接口460可以被配置为接收球囊治疗导管关于解剖模型的位置、尺寸和/或形状的接触指示符(的承载数据的信号)。显示器可以被配置为在解剖结构腔体的解剖模型的显示内提供对球囊治疗导管的视觉表示。
图10提供了对解剖结构腔体的解剖模型1010、球囊治疗导管1020和多个接触指示符1031、1032的视觉表示。该视觉表示表示了例如由显示器或用户接口提供的视觉显示。
特别地，视觉表示提供了对象的LA的解剖模型1010的可视化，其中，可膨胀球囊的指示符位于PV口内。
如前面所解释的，解剖模型1010是由电介质成像系统生成的，电介质成像系统通过检测由解剖结构腔体的边界的组织引起的所生成的电场中的畸变来构建解剖模型的模型或3D表面。
球囊治疗导管1020关于解剖模型的位置和定位是通过如前所述使用电介质成像系统跟踪球囊治疗导管的(一个或多个)电极而导出的。球囊治疗导管的可视化可以至少部分基于所获得的可膨胀球囊的几何参数。在示例性实施例中，显示器提供球囊治疗导管的实况或实时视图，使得当球囊围绕解剖结构腔体移动时，(根据硬件和处理限制)实时示出和更新球囊的当前定位。
在一些实施例中，处理器电路可以响应于处置流程(例如，消融、辐射)的开始来更新或修改膨胀的球囊的可视化414的一个或多个方面。例如，可以更新颜色、亮度或其他视觉方面以示出处置流程已经开始。
因此，显示器还可以(例如从球囊治疗系统)接收关于正在进行的处置的信息，并且相应地修改球囊治疗导管的视觉表示。
接触指示符1031、1032的每个可视化提供关于可膨胀球囊与解剖结构腔体的边界之间的接触的信息。
例如，第一接触指示符1031可以指示在可膨胀球囊最接近接触指示符的部分与解剖结构腔体的对应(最接近的)边界之间存在间隙。这能够通过对解剖模型的部分适当着色或阴影化来指示。
作为另一示例，第二接触指示符1032可以识别可膨胀球囊的“关键截面”，如前所述。这能够通过例如将可膨胀球囊的关键截面的视觉表示叠加在解剖模型1010的视觉表示上来实施。
第二接触指示符1032还图示出：针对关键截面的每个节段，该节段与解剖结构腔体的边界之间的相对间隙或压力。以灰度图示这种情况(例如，较浅的颜色表示压力的大小，而较深的颜色指示这两者之间的间隙的大小)。
图示了其他接触指示符，但未标记这些接触指示符。例如，最暗的正方形指示预测在可膨胀球囊的部分与解剖模型的最接近部分之间存在间隙的定位。第二暗的正方形指示预测在可膨胀球囊的部分与解剖模型的最接近部分之间没有间隙(或施加最小压力)的定位。最浅的正方形指示没有关于可膨胀球囊与解剖模型之间的关系的信息的定位。
本发明促进了提高对可膨胀球囊与解剖结构腔体的边界(例如与解剖结构腔体的组织壁)之间的相互作用的理解。这能够例如可靠地辅助临床医生在患者的解剖结构腔体内放置和操作球囊治疗导管以例如执行PV封堵。
图11是根据本公开内容的实施例的处理器电路150的示意图。如图所示，处理器电路150可以包括(数据)处理器160、存储器164和通信模块168。这些元件可以彼此直接或间接通信，例如经由一条或多条总线进行通信。
处理器160可以包括中央处理单元(CPU)、数字信号处理器(DSP)、ASIC、控制器、FPGA、另一硬件设备、固件设备或其任意组合，它们被配置为执行本文描述的操作。处理器160也可以被实施为计算设备的组合，例如，DSP与微处理器的组合、多个微处理器、一个或多个微处理器与DSP核的结合，或者任何其他这样的配置。在一些实施例中，处理器是(例如由一组分布式处理器形成的)分布式处理系统。
存储器164可以包括高速缓冲存储器(例如，处理器160的高速缓冲存储器)、随机存取存储器(RAM)、磁阻RAM(MRAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪速存储器、固态存储器设备、硬盘驱动器、其他形式的易失性和非易失性存储器或者不同类型的存储器的组合。在实施例中，存储器164包括非瞬态计算机可读介质。非瞬态计算机可读介质可以存储指令。例如，存储器164或非瞬态计算机可读介质可以具有记录在其上的程序代码，该程序代码包括用于使处理器电路150或处理器电路150的一个或多个部件执行本文描述的操作的指令。例如，处理器电路150能够运行方法200、500、700的操作。指令166也可以被称为代码或程序代码。术语“指令”和“代码”应被广义地解读为包括任何类型的(一个或多个)计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指一个或多个程序、例程、子程序、函数、过程等。“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或多个计算机可读语句。其上记录有代码的存储器164可以被称为计算机程序产品。
通信模块168能够包括任何电子电路和/或逻辑电路，以促进处理器电路150、导管120和/或用户接口460之间的直接或间接数据通信。在这一点上，通信模块168能够是输入/输出(I/O)设备。在一些实例中，通信模块168促进了处理器电路150和/或系统(图3和图4)的各种元件之间的直接或间接通信。
特别地，通信模块168可以包括第一输入部、第二输入部和第三输入部，以用于分别获得模型数据、定位数据和几何数据。通信模块168还可以包括用于提供承载接触信息的信号的输出部。
应当理解，所公开的方法优选是计算机实施的方法。正因如此，还提出了包括计算机程序代码的计算机程序的构思，当所述程序在处理系统(例如，计算机或一组分布式处理器)上运行时，所述计算机程序代码用于实施任何描述的方法。
根据实施例的计算机程序的代码的不同部分、行或块可以由处理系统或计算机运行以执行本文描述的任何方法。在一些替代实施方式中，(一幅或多幅)框图或(一幅或多幅)流程图中所示的功能可能以与图中所示的顺序不同的顺序发生。例如，事实上，相继示出的两个块可以基本上同时运行，或者这些块有时可以按照相反的顺序运行，这取决于所涉及的功能。
本公开内容提出了一种包括指令的计算机程序(产品)，当所述程序由计算机或处理系统运行时，该指令使计算机或处理设备执行本文描述的任何方法(的步骤)。计算机程序(产品)可以被存储在非瞬态计算机可读介质上。
类似地，还提出了一种包括指令的计算机可读(存储)介质，当由计算机或处理系统运行时，该指令使计算机或处理设备执行本文描述的任何方法(的步骤)。还提出了一种在其上存储有先前描述的计算机程序(产品)的计算机可读数据载体。还提出了一种承载先前描述的计算机程序(产品)的数据载体信号。
计算机可读程序可以完全在单个计算机/处理器上运行，部分在计算机/处理器上运行，作为独立软件包运行，部分在计算机/处理器上运行且部分在远程计算机上运行，或者完全在远程计算机或服务器上运行(例如使用分布式处理器处理系统)。在后一种场景中，远程计算机可以通过任何类型的网络(包括局域网(LAN)或广域网(WAN))连接到计算机/处理器，或者可以(例如通过使用互联网服务提供商的互联网)连接到外部计算机。
还应当理解，上述实施例是示例性的且并不旨在将本公开内容的范围限于给定的临床应用。例如，上述设备、系统和技术能够用在涉及对体腔或身体管腔的封堵的各种球囊消融应用中。例如，在一些实施例中，上述技术能够用于使用包括如上所述的冷冻球囊的冷冻导管来引导冷冻消融流程。在其他方面，上述技术能够用于引导RF消融流程，其中，被定位在可膨胀球囊的表面上的多个RF消融电极用于在心脏组织中创建电隔离损伤。例如，由Biosense Webster公司制造的HELIOSTAR RF球囊治疗导管包括10个被定位在可膨胀球囊的外表面上的消融电极以及10个被定位在球囊远侧并被配置为位于PV内部的圆形映射导管上的电极。
另外，虽然消融流程是关于心脏和相关联的解剖结构描述的，但是应当理解，相同的方法和系统也能够用于指导其他身体体积(包括心脏中的其他感兴趣区域或其他体腔和/或管腔)中的消融流程。例如，在一些实施例中，本文描述的EP引导的消融流程能够用于在任何数量的解剖定位和组织类型中引导处置流程，包括但不限于，器官(包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺)；管道；肠；神经系统结构(包括脑、硬膜囊、脊髓和外周神经)；尿道；以及血液、心室或心脏其他部分和/或身体其他系统内的瓣膜。解剖结构可以是血管，如患者的血管系统的动脉或静脉，包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脏脉管系统和/或体内的任何其他合适的管腔。除了自然结构以外，本文描述的方法可以用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和肾脏、肺或任何其他合适的身体体积中的其他设备。另外，上述球囊检测和可视化技术能够用在各种应用中以确定球囊的定位。例如，上述流程能够用于血管内基于球囊的狭窄处置或任何其他合适的应用。
本领域技术人员将认识到，能够以各种方式修改上述处理器电路、系统和方法。相应地，本领域普通技术人员将意识到，本公开内容所包含的实施例不限于上述特定示例性实施例。在这一点上，虽然已经示出和描述了说明性实施例，但是在前述公开内容中已经设想到广泛的修改、改变和替换。应当理解，在不脱离本公开内容的范围的情况下，可以对前述内容进行这样的变化。相应地，应当以与本公开内容一致的方式宽泛地解释权利要求。

Claims (20)

1.一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的设备，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述设备包括：
处理器电路，其包括：
第一输入部，其被配置为接收模型数据，所述模型数据表示至少所述解剖结构腔体的解剖模型；
第二输入部，其被配置为接收定位数据，所述定位数据表示在所述流程期间所述球囊在包括所述解剖结构腔体的感兴趣区域中的定位；
第三输入部，其被配置为获得几何数据，所述几何数据包括与所述球囊相关联的一个或多个几何参数并且表示处于膨胀状态的所述球囊的球囊模型；
数据处理器，其被通信性耦合到所述第一输入部、所述第二输入部和所述第三输入部并且被配置为：
使用所述解剖模型和所述定位数据来确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置；
使用所述解剖模型、所确定的相对位置和所述球囊模型来生成两个或更多个接触指示符，每个接触指示符指示与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的两个或更多个部分中的一个部分或所述一个部分的对应的外边缘有关的与所述解剖结构腔体的所述边界的接触状态，其中，所述球囊的所述两个或更多个部分包括所述球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个节段，其中，所述球囊的所述多个横截面中的每个横截面彼此平行；以及
任选地，输出部，其被通信性耦合到所述数据处理器，所述输出部被配置用于输出承载包括所述两个或更多个接触指示符的接触信息的信号。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述两个或更多个接触指示符均包括以下各项中的一项或多项：
对处于膨胀状态的所述球囊的一个或多个部分中的相应部分或所述部分的边缘是否与所述解剖结构腔体的所述边界接触的接触指示；
对处于所述膨胀状态的所述球囊的所述相应部分的外边缘或所述部分的边缘与所述解剖结构腔体的所述边界之间的距离的距离指示；以及
对由处于所述膨胀状态的所述球囊的所述相应部分或所述部分的边缘施加到所述解剖结构腔体的所述边界的压力的压力指示。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为使用所述一个或多个几何参数来生成所述球囊模型。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，多个横截面中的每个横截面的所述至少两个节段包括所述多个横截面中的每个横截面的至少两个径向节段。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述球囊治疗导管具有中心轴线，并且所述球囊模型的每个横截面被布置为使得所述中心轴线法向于每个横截面。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为使得：
所述的确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置包括确定所述球囊模型的所述中心轴线关于所述解剖模型的相对位置；并且
所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括使用所述解剖模型、所确定的所述球囊模型的所述中心轴线的相对位置和所述球囊模型来生成所述两个或更多个接触指示符。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述处理器电路被配置为使得所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括：
使用可膨胀球囊的一个或多个几何属性来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定参考点与所述解剖结构腔体的所述边界之间的第一距离度量；
使用所述解剖模型来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定所述参考点与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的所述部分的边缘之间的第二距离度量，其中，所述参考点位于穿过所述中心轴线和所述部分的所述边缘的虚拟线上；并且
基于部分的所述第一距离度量和所述第二距离度量来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。
8.根据权利要求7所述的处理器电路，其中，所述处理器被配置用于通过确定与相同部分相对应的所述第一距离度量和所述第二距离度量之间的差异来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路还被配置为：
能够与EP导管的多个电极中的一个或多个电极以及用于定位在对象上以使用身体贴片电信号向至少所述解剖结构腔体施加电场的多个外部身体贴片电极通信；
能够控制所述外部身体贴片电极以施加所述电场；
能够控制所述多个电极中的所述一个或多个电极以执行以下操作：
生成所述定位数据；
并且，任选地，生成所述模型数据。
10.一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的系统，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述系统包括：
根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述处理器电路包括被通信性耦合到所述数据处理器的输出部；以及
用户接口，其被配置为向所述用户提供对所述接触信息的指示。
11.根据权利要求10所述的系统，包括：
球囊治疗导管；以及
电生理学导管，其包括多个电极中的一个或多个电极。
12.一种用于对使用球囊治疗导管的球囊进行的球囊治疗流程进行辅助的方法，所述球囊治疗导管用于在所述流程期间接触对象的解剖结构腔体的边界，所述方法包括：
在处理电路的第一输入部处接收模型数据，所述模型数据表示所述解剖结构腔体的解剖模型；
在所述处理电路的第二输入部处接收定位数据，所述定位数据表示在所述流程期间所述球囊在所述解剖结构腔体内的定位；
在所述处理电路的第三输入部处接收几何数据，所述几何数据包括与所述球囊相关联的一个或多个几何参数并且表示处于膨胀状态的所述球囊的球囊模型；
由所述处理器电路的数据处理器使用所述解剖模型和所述定位数据来确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置，所述数据处理器被通信性耦合到所述第一输入部、所述第二输入部和所述第三输入部；
由所述数据处理器使用所述解剖模型、所确定的相对位置和所述球囊模型来生成两个或更多个接触指示符，每个接触指示符指示与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的相应部分与所述解剖结构腔体的所述边界的接触状态，其中，所述球囊的两个或更多个部分包括所述球囊的多个横截面中的每个横截面的至少两个节段，并且，所述球囊的所述多个横截面中的每个横截面彼此平行；并且
任选地，在被通信性耦合到所述数据处理器的所述处理电路的输出部处输出承载包括所述两个或更多个接触指示符的接触信息的信号。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，多个横截面中的每个横截面的所述至少两个节段包括所述多个横截面中的每个横截面的至少两个径向节段。
14.根据权利要求12至13中的任一项所述的方法，其中，所述球囊治疗导管具有中心轴线，并且所述球囊模型的每个横截面被布置为使得所述中心轴线法向于每个横截面。
15.根据权利要求12至14中的任一项所述的方法，其中：
所述的确定所述球囊模型关于所述解剖模型的相对位置包括确定所述球囊模型的所述中心轴线关于所述解剖模型的相对位置；并且
所述的生成两个或更多个接触指示符包括使用所述解剖模型、所确定的所述球囊模型的所述中心轴线的相对位置和所述球囊模型来生成所述两个或更多个接触指示符。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述的生成所述两个或更多个接触指示符包括：
使用可膨胀球囊的一个或多个几何属性来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定参考点与当所述球囊处于膨胀状态时所述球囊的所述部分的边缘之间的第一距离度量，其中，所述参考点位于穿过所述中心轴线和所述部分的所述边缘的虚拟线上；
使用所述解剖模型来针对所述两个或更多个部分中的每个部分确定所述参考点与所述解剖结构腔体的所述边界之间的第二距离度量；并且
基于部分的所述第一距离度量和所述第二距离度量来生成所述接触指示符中的每个接触指示符。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，生成所述接触指示符中的每个接触指示符包括确定与相同部分相对应的所述第一距离度量和所述第二距离度量之间的差异。
18.根据权利要求12至17中的任一项所述的方法，其中，所述处理电路被配置为与EP导管的多个电极中的一个或多个电极以及用于定位在对象上以使用身体贴片电信号向至少所述解剖结构腔体施加电场的多个外部身体贴片电极通信，所述方法包括：
控制所述外部身体贴片电极以施加所述电场；
控制所述多个电极中的所述一个或多个电极以执行以下操作：
生成所述定位数据；
并且，任选地，生成所述模型数据。
19.一种包括代码的计算机程序产品，所述代码在由根据权利要求1至9中的任一项所述的设备或根据权利要求10或11所述的系统的处理器电路和/或数据处理器运行时使所述处理器电路执行根据权利要求12至18中的任一项所述的方法的步骤。
20.一种计算机可读介质或数据载体，其包括或承载或在其上存储有根据权利要求19所述的计算机程序产品。
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