CN112603523A - 通过球囊导管的尺度变形来识别肺静脉闭塞 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“通过球囊导管的尺度变形来识别肺静脉闭塞”。本发明公开了一种方法，所述方法包括接收位置信号，所述位置信号指示设置在能够膨胀的球囊上的多个电极的位置，所述能够膨胀的球囊装配在轴的远侧端部处以用于接合器官的管腔从而闭塞所述管腔。基于所接收的位置信号，计算所述球囊在(i)其中所述球囊已充胀但未接合在所述管腔中的第一配置与(ii)其中所述球囊已充胀并且接合在所述管腔中的第二配置之间的一个或多个尺度的变化。使用所计算的变化，估计所述球囊闭塞所述管腔的程度。将所估计的闭塞程度呈现给使用者。
Description
技术领域
本发明整体涉及跟踪活体内的医疗探针，并且具体地涉及跟踪医疗探针的形状。
背景技术
先前在专利文献中提出了用于闭塞体内的管腔的能够膨胀的探针。例如，美国专利5795325描述了测量闭塞球囊两侧的压力以用于确定球囊上的压力何时可导致球囊的偏移。警报指示球囊上的压力何时超过预定阈值。在该发明的另一方面，当使闭塞球囊充胀时，压力监测器确定相对于球囊中的流体体积而言的压力增加速率何时达到预定阈值。然后将预定量的流体添加到球囊，使得球囊并非为欠充胀的或过充胀的。
又如，美国专利申请公布2011/0184400描述了一种用于冷冻消融左心房内的大组织区域的方法和系统。在示例性实施方案中，冷冻治疗装置包括导管主体、近侧端部和远侧端部、第一管腔、第二管腔以及能够从第一直径膨胀到第二直径的消融元件。消融元件具有适形于心脏组织的不平坦表面形貌特征的表面部分。消融元件可包括一个或多个能够变形的球囊和/或柔性元件。球囊的表面还可通过调节一个或多个球囊内的压力来成形。此外，由于正被闭塞的血管的尺寸、形状或其他尺度可能存在变化，因此可将第二球囊选择性地、能够控制地膨胀到其总膨胀/尺寸容限的一部分，以获得所得的期望闭塞。在示例性方法中，提供了一种组织消融装置，并且利用该装置来消融左心房中的组织，由此通过冷冻组织来产生消融。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种方法，所述方法包括接收位置信号，所述位置信号指示设置在能够膨胀的球囊上的多个电极的位置，所述能够膨胀的球囊装配在轴的远侧端部处以用于接合器官的管腔从而来闭塞所述管腔。基于所接收的位置信号，计算所述球囊在(i)其中所述球囊已充胀但未接合在所述管腔中的第一配置与(ii)其中所述球囊已充胀并且接合在所述管腔中的第二配置之间的一个或多个尺度的变化。使用所计算的变化，估计所述球囊闭塞所述管腔的程度。将所估计的闭塞程度呈现给使用者。
在一些实施方案中，估计所述程度包括从所计算的所述尺寸的变化导出球囊充胀指数(BII)，并且基于所述BII估计所述球囊闭塞所述管腔的所述程度。
在一些实施方案中，计算所述尺度的变化包括计算所述球囊的半径的变化。
在一个实施方案中，计算所述球囊的所述半径的所述变化包括：
使用有效电流位置(ACL)测量设置在所述能够膨胀的球囊上的消融电极的位置。将所测量的位置最佳地拟合成圆。计算所述最佳拟合圆的半径。
在另一个实施方案中，接收所述位置信号包括接收来自设置在所述轴的所述远侧端部上的一个或多个位置传感器的附加位置信号，并且其中计算所述尺度的变化包括基于所述附加位置信号来计算所述球囊沿所述球囊的纵向轴线的长度的变化。
在一些实施方案中，估计所述球囊闭塞所述管腔的所述程度包括以数字方式对所述程度进行评级。在其他实施方案中，估计所述球囊闭塞所述管腔的所述程度包括以文本方式对所述程度进行评级。
在一个实施方案中，所述管腔包括肺静脉(PV)的口。
根据本发明的实施方案，还提供了一种包括接口和处理器的系统。所述接口被配置成接收位置信号，所述位置信号指示设置在能够膨胀的球囊上的多个电极的位置，所述能够膨胀的球囊装配在轴的远侧端部处以用于接合器官的管腔从而闭塞所述管腔。所述处理器被配置成(a)基于所接收的位置信号，计算所述球囊的一个或多个尺度的变化，(b)使用所计算的尺度的变化，估计所述球囊闭塞所述管腔的程度，以及(c)将所估计的闭塞程度呈现给使用者。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪与消融系统的示意性图解，该系统包括射频(RF)消融球囊；
图2A和图2B为根据本发明的实施方案的分别处于自由状态和受约束的充胀状态的图1的球囊的示意性侧视图；
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的利用有效电流位置(ACL)测量结果导出的图2A和图2B的球囊的半径的变化的图示；并且
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于通过图1的球囊估计口的闭塞程度的方法和算法的流程图。
具体实施方式
概述
为了使用球囊导管诸如射频(RF)消融球囊导管有效地消融管腔的组织，重要的是，设置在球囊膜上的消融电极与被消融的组织良好地物理接触。例如，为了安全且有效的肺静脉(PV)隔离，所有消融电极应在PV的圆形口的周边上良好接触。因此，重要的是在执行消融之前确保球囊完全地闭塞静脉。
然而，例如通过检查远侧血管(例如，PV血管)的闭塞来检查管腔诸如圆形口的完全闭塞为常规地依赖于另一种模态诸如荧光镜透视检查的过程。遗憾的是，荧光镜透视检查(即，观察不透X射线的造影剂在已被注入之后的特性)有时可具有与造影剂本身和X射线辐射的使用相关的副作用。
下文所述的本发明的实施方案提供了用于例如在即将消融之前监测能够膨胀的(例如，能够充胀的)心脏消融球囊闭塞圆形管腔(诸如PV的口)的程度的改进技术。所公开的技术提供了可通过估计球囊闭塞管腔的程度来向医师提供所估计的闭塞程度的系统和方法。为了导出该估计，处理器计算球囊在(i)其中球囊已充胀但未接合在管腔中的第一配置与(ii)其中球囊已充胀并且接合管腔中的第二配置之间的一个或多个尺度的变化。
在一些实施方案中，球囊闭塞的估计依赖于当球囊被压靠在圆形管腔的壁上时使用球囊膨胀指数(BII)导出估计的球囊充胀程度。
在一些实施方案中，处理器(例如，消融系统的处理器)使用受压球囊相对于不受约束地充胀的同一球囊的径向尺度和/或纵向尺度(例如，半径、长度、曲率)的所测量变化来导出所公开的一个或多个尺度的变化、以及BII。根据定义，在自由空间中(诸如在心脏的腔室的血池中)充胀(即，充胀并且不受约束)的球囊具有100％的BII。在受约束空间中诸如在管腔(例如，肺静脉)内充胀的球囊具有减小的半径，同时其长度增加。球囊的改变的尺度对应于如下所计算的较小的BII，并且较小的BII提供肺静脉的圆形口被闭塞的程度的指示。
在一些实施方案中，首先使球囊在血池中充胀，并且处理器测量充胀球囊在自由空间中的尺度以用作参考(即，测量充胀并且不受约束的球囊的尺度)。然后将球囊插入PV口中，并且处理器测量受约束(例如，受压)的球囊的尺度。处理器基于球囊尺度的一个或多个所测量变化来计算BII。
此外，该检测可通过以下方式执行：(a)比较例如身体外部的完全充胀球囊的已知机械形状和尺度与消融之前的变形球囊的实时可视化，以及/或者(b)实时地监测球囊形状和尺度的快速变化，该快速变化可因由抵靠PV口推压充胀球囊以完全闭塞PV的医师施加到球囊上的外力而产生。
在其他实施方案中，首先将空瘪或部分充胀的球囊插入管腔中，并且仅随后使球囊充胀以闭塞管腔。在这种情况下，处理器使用自由空间充胀球囊的已知尺度与受压球囊的一个或多个所测量尺度进行比较来计算BII。
如上所述，BII可由球囊的尺度的各种变化来定义。例如，假设球囊在自由充胀时具有半径R0和长度L0，并且由于球囊在管口内充胀，球囊半径下降10％(即，ΔR＝-0.1R0)，并且同时球囊伸长10％(即，ΔL＝0.1L0)，被定义为
的充胀指数从100％下降到82％。此类BII类型由球囊从球体到扁长球体的形状变化来定义。
在一些实施方案中，处理器使用从设置在球囊的膜上的电极(例如消融电极)接收的位置信号来测量半径的变化。处理器使用从设置在球囊近侧和/或远侧的联接到球囊的轴上的一个或多个传感器接收的附加位置信号来测量长度的变化。
在其他实施方案中，例如，如果位置信号仅可得自设置在球囊的膜上的一个或多个电极(诸如消融电极)，则处理器可以合理的精度来仅计算球囊的半径(例如球囊的赤道半径)的变化。在这种情况下，BII可以仅依赖于半径的方式来定义。例如，在使用球囊曲率k，k＝1/R，Δk＝-ΔR/R2的相应变化的情况下，半径依赖性BII2被定义为
其中当球囊半径减小10％时，BII2将从100％下降到81％。
基于BII1或BII2理论值之间的上述比较，仅使用来自设置在球囊的膜上的电极的位置信号来确定球囊闭塞的程度可为足够的。然而，在实施过程中，可通过使用附加位置信号来提高球囊电极的测量位置的准确性，如下所述。因此，BII1的实际准确性可超过BII2的实际准确性。
在一个实施方案中，处理器以包括例如BII值的数字评级的形式向医师提供管腔闭塞程度的指示。在另一个实施方案中，处理器输出基于BII值的文本指示，诸如对于介于例如75％和84％之间的BII值输出“非常好”，或者对于介于95％和100％之间的BII值输出“不足够”，等等。
通常，处理器被编程在包含特定算法的软件中，该特定算法使得处理器能够执行上述处理器相关步骤和功能中的每一个。
通过例如经由所公开的BII值来提供消融球囊闭塞管腔的程度的指示，所公开的技术可提高球囊导管抵靠管腔组织定位的准确性，并且从而提高球囊消融的有效性。此外，所公开的不需要使用造影剂进行X射线荧光镜成像的技术对于患者和医师均是安全的。
所公开的技术因而实时地提供与组织接触的各个球囊电极的完整且安全的评估，这可改善作为心律失常的治疗的心脏球囊消融治疗(诸如肺静脉(PV)隔离)的成效。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪与消融系统20的示意性图解，该系统包括射频(RF)消融球囊40。系统20包括有效电流位置(ACL)定位跟踪子系统和任选地磁定位跟踪子系统。在一些实施方案中，系统20利用球囊40对PV(插图25中所示)的口51进行RF消融。ACL子系统用于估计球囊40在管腔(例如，口)内充胀之后的球囊的充胀程度，以便确保有效的后续球囊消融。
医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23的挠曲来将球囊40导航到患者28的心脏26中的目标管腔。球囊40以折叠配置通过护套23插入，并且仅在球囊从护套23缩回之后，球囊导管40才恢复其预期的功能形状。通过将球囊导管40包含在折叠配置中，护套23还用于使在其到目标位置的途径上的血管创伤最小化。
为了确定球囊40的充胀程度，系统20测量球囊40的一个或多个尺度(例如，半径和长度)的变化。为了测量尺度的变化，系统20的处理器41至少使用来自球囊40的RF消融电极50(示于插图25中)的位置信号，该RF消融电极为此用作ACL感测电极。
电极50通过延伸穿过轴22的线连接到用于接收ACL信号的控制台24中的接口电路44。相对于ACL表面电极49来测量ACL信号，该ACL表面电极在例示性ACL系统中被示为通过延伸穿过电缆39的线附接到患者28的胸部和背部。控制台24驱动显示器27，该显示器显示球囊40在心脏26内的位置以及任选地形状。
使用系统20并基于ACL的电极位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如在由Biosense-Webster Inc.(Irvine,California)生产的CARTOTM系统中实现，并且在美国专利7756576、7869865、7848787和8456182中有详细描述，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文并且副本提供在附录中。
如上所述，可仅使用来自电极50的位置指示信号来导出BII值。然而，为了提高准确性，也可使用来自附加位置传感器(诸如设置在靠近球囊40的轴22上的传感器)的信号。用以使用从设置在轴的远侧端部上的位置传感器(诸如从装配在位于球囊任一侧的导管的轴上的电极)接收的附加信号来提高位置测量的准确性的方法在2018年5月21日提交的名称为“Scaling Impedance Location Measurements ofa Balloon Catheter”的美国专利申请15/985149中有所描述，该专利申请被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用方式并入本文。
除此之外或另选地，可使用来自装配在轴22的远侧端部中的磁位置传感器的附加位置信号。在一些实施方案中，控制台24还包括磁定位-感测子系统。将患者28放置在由包含磁场发生器线圈42的垫产生的磁场中，该磁场发生器线圈由单元43驱动。由线圈42产生的磁场在磁传感器38中产生方向信号，然后将该方向信号作为对应电输入提供给处理器41，该处理器使用这些来计算装配有球囊40的轴22的远侧端部的方向，由此来校正使用ACL方法导出的位置。
使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如在由BiosenseWebster Inc.生产的CARTOTM系统中实现，并且在美国专利5391199、6690963、6484118、6239724、6618612和6332089、PCT专利公布WO 96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中有详细描述，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文并且副本提供在附录中。
如上所述，在一些实施方案中，球囊导管还包括远侧位置传感器55，该远侧位置传感器可为磁传感器或ACL子系统所用的感测电极。结合来自磁传感器38和/或电极50的信号使用来自传感器55的附加位置信号，处理器41可通过估计由各种传感器测量的位置之间的纵向距离(即，平行于轴22的远侧端部)的变化来估计球囊导管的长度变化。
处理器41通常包括通用计算机，该通用计算机利用软件进行编程以执行本文描述的功能。具体地，处理器41运行如本文所公开的专用算法(包括在图3所示的算法)，该专用算法使得处理器41能够执行所公开的步骤，如下文进一步所述。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。系统20通常包括附加模块和元件，所述附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关，并且因此所述附加模块和元件从图1和对应的描述中被有意地省略。
通过球囊导管的尺度变形来识别肺静脉闭塞
图2A和图2B为根据本发明的实施方案的分别处于自由状态和受约束的充胀状态的图1的球囊40的示意性侧视图。
如图2A所示，在自由空间中充胀的球囊40类似于球体，该球体具有围绕平行于轴22的远侧端部的纵向轴线66的赤道45。长度61限定在球囊的远侧边缘与球囊的近侧端部之间。
消融电极50被示为设置在球囊的膜71上。还示出了仅位于球囊40近侧的磁传感器38和仅位于球囊远侧的感测电极55。在一些实施方案中，磁传感器替换或被添加到感测电极55。
图2B示出了充胀以闭塞口51的球囊40。如图所示，由于球囊被压靠在口的壁上，赤道的半径减小半径的变化量60。此外，球囊通过沿球囊的纵向轴线66的增加的长度62来表征，因为球囊的形状类似于扁长球体。
使用赤道45的半径ΔR的所测量的变化(例如，减小量60)以及从长度61到长度62的长度ΔL的所测量的变化(例如，增大量64)，处理器22可利用例如
来导出BII值。
其中ΔR为球囊的半径的变化；R0为不受约束的球囊的原始半径；ΔL为球囊的长度的变化；并且L0不受约束的球囊的原始长度。
图2所示的例证完全是为了概念清晰而选择的。消融电极的其他几何形状也是可能的。为清晰起见，省略了与本发明所公开的实施方案无关的元件，诸如冲洗口和温度传感器。
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的利用有效电流位置(ACL)测量结果导出的图2A和图2B的球囊的半径的变化的图示。圆75表示在自由空间中充胀的球囊的赤道45，其中赤道45具有取决于球囊模型而通常在十毫米至十五毫米范围内的已知半径。
电极50的径向位置79(图3)由处理器41使用来自消融电极50和表面电极49的ACL信号(即，使用前述ACL方法)来导出。通过使用例如校正，径向位置79大致表示由赤道45限定的平面上的圆。为了找到径向变化60，处理器41将径向位置79拟合成圆77，并且将径向变化60计算为圆75的已知半径与拟合圆77的半径之间的差值。
处理器41随后例如使用
来计算BII，其中由k＝1/R定义的k为球囊的相应曲率，Δk，Δk＝-ΔR/R2为由径向变化60ΔR并使用使用半径75和77的平均值R计算的球囊曲率的相应变化。
仅使用来自设置在球囊40的膜上的消融电极的信号导出的BII2可足够准确地估计闭塞程度。然而，使用诸如来自分别设置在球囊40的近侧和远侧的轴22上的传感器38和/或55的附加位置信号，可提高测量位置79的准确性并因此提高BII2的准确性。
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于通过图1的球囊40估计口的闭塞程度的方法和算法的流程图。根据本实施方案的算法执行如下过程，该过程开始于在球囊充胀步骤80处，医师30使不受约束的球囊例如在心脏内的血池中充胀。接下来，在第一球囊测量步骤82处，系统20使用电极50和表面电极49并经由ACL、磁或混合的ACL和磁位置感测技术来确定(即，测量)不受约束的球囊尺度，诸如确定不受约束的球囊40的半径，例如，不受约束的球囊40的赤道45的半径。
接下来，在球囊定位步骤84处，医师30将球囊导管40定位在心脏26的管腔内的目标位置处，诸如肺静脉的口处。在受约束的球囊测量步骤86处，系统20使用电极50和电极55来测量受压球囊40的半径，例如，受压球囊40的赤道45的半径。接下来，在球囊尺度变化计算步骤88处，处理器41基于所测量的自由充胀球囊40的赤道半径以及受压球囊的赤道半径来计算球囊赤道半径的变化60。
在一个实施方案中，处理器41在步骤88中应用图3所述的方法来导出径向变化60(即，半径的减小)。
接下来，在BII计算步骤90处，处理器41使用所计算的变化60来计算球囊膨胀指数(BII)诸如BII2。
在闭塞指示步骤92处，基于所计算的球囊膨胀指数，系统20例如通过在显示器27上呈现评级来向医师30指示口的闭塞程度。
在决定步骤94处，医师30基于该评级来决定球囊40是否相对于口定位得足够好。
如果医师30决定球囊40足够好地闭塞口，则医师30在RF球囊治疗步骤96中执行治疗诸如RF消融。
另一方面，如果医师30决定球囊40未足够地闭塞口，则该过程转到重新定位步骤98，在此期间医师30尝试更好地闭塞口。该过程然后循环到步骤86以重新测量受约束的球囊的受约束的球囊尺度并重新估计闭塞程度。
图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。本实施方案还包括算法的附加步骤，诸如采集X射线图像，这些附加步骤已被有意地从本文的公开内容中省略以便提供较简化的流程图。此外，为了呈现清晰起见，省略了其他步骤诸如施加冲洗。
尽管本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如耳鼻喉科、神经病学、心脏病学、血管治疗和肾脏去神经。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
Claims (16)
1.一种方法，包括：
接收位置信号，所述位置信号指示设置在能够膨胀的球囊上的多个电极的位置，所述能够膨胀的球囊装配在轴的远侧端部处以用于接合器官的管腔从而来闭塞所述管腔；
基于所接收的位置信号，计算所述球囊在(i)其中所述球囊已充胀但未接合在所述管腔中的第一配置与(ii)其中所述球囊已充胀并且接合在所述管腔中的第二配置之间的一个或多个尺度的变化；
使用所计算的变化，估计所述球囊闭塞所述管腔的程度；以及
将所估计的闭塞程度呈现给使用者。
2.根据权利要求1所述的方法，其中估计所述程度包括从所计算的所述尺度的变化导出球囊充胀指数（BII），并且基于所述BII估计所述球囊闭塞所述管腔的程度。
3.根据权利要求1所述的方法，其中计算所述尺度的变化包括计算所述球囊的半径的变化。
4.根据权利要求3所述的方法，其中计算所述球囊的半径的变化包括：
使用有效电流位置（ACL）测量设置在所述能够膨胀的球囊上的消融电极的位置；
将所测量的位置最佳地拟合成圆；以及
计算所述最佳拟合圆的半径。
5.根据权利要求1所述的方法，其中接收所述位置信号包括接收来自设置在所述轴的所述远侧端部上的一个或多个位置传感器的附加位置信号，并且其中计算所述尺度的变化包括基于所述附加位置信号来计算所述球囊沿所述球囊的纵向轴线的长度的变化。
6.根据权利要求1所述的方法，其中估计所述球囊闭塞所述管腔的程度包括以数字方式对所述程度进行评级。
7.根据权利要求1所述的方法，其中估计所述球囊闭塞所述管腔的程度包括以文本方式对所述程度进行评级。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述管腔包括肺静脉（PV）的口。
9. 一种系统，包括：
接口，所述接口被配置成接收位置信号，所述位置信号指示设置在能够膨胀的球囊上的多个电极的位置，所述能够膨胀的球囊装配在轴的远侧端部处以用于接合器官的管腔从而闭塞所述管腔；以及
处理器，所述处理器被配置成：
基于所接收的位置信号，计算所述球囊的一个或多个尺度的变化；
使用所计算的尺度的变化，估计所述球囊闭塞所述管腔的程度；以及
将所估计的闭塞程度呈现给使用者。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理器被配置成通过从所述尺度的所计算的变化导出球囊充胀指数（BII）并且基于所述BII估计所述球囊闭塞所述管腔的程度来估计所述程度。
11.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理器被配置成通过计算所述球囊的半径的变化来计算所述尺度的变化。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述处理器被配置成通过以下方式来计算所述球囊的所述半径的变化：
接收使用有效电流位置（ACL）而测量的在所述能够膨胀的球囊上的消融电极的测量的位置；
将所述测量的位置最佳地拟合成圆；以及
计算所述最佳拟合圆的半径。
13.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理器被配置成从设置在所述轴的所述远侧端部上的一个或多个位置传感器接收附加位置信号，并且通过基于所述附加位置信号计算所述球囊沿所述球囊的纵向轴线的长度的变化来计算所述尺度的变化。
14.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理器被配置成通过以数字方式对所述程度进行评级来估计所述球囊闭塞所述管腔的程度。
15.根据权利要求9所述的系统，其中所述处理器被配置成通过以文本方式对所述程度进行评级来估计所述球囊闭塞所述管腔的程度。
16.根据权利要求9所述的系统，其中所述管腔包括肺静脉（PV）的口。
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