JP2023526237A - 形状記憶ポリマー連結部 - Google Patents

Abstract

静脈（ＩＶ）装置をチュービングに連結するための連結組立体が提供される。連結組立体は、構成要素コネクタと、形状変化材料から形成された形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）部材とを含む。連結組立体は、ＳＭＰ部材が拡張状態にある場合、チューブを構成要素コネクタに沿って移動させることを可能にし、ＳＭＰ部材が収縮状態にある場合、チューブを構成要素コネクタに対してしっかりと保持する。形状変化材料は、外部刺激を受けると、拡張状態及び収縮状態のうちの一方に変化する。連結組立体を組み立てる方法も提供される。

Description

輸液又は静脈（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）セットは、複数の半透明の重合体チュービング・セグメントを複数の重合体構成要素に連結することによって組み立てられる。

連結は典型的に、接触面のうちの一方又は双方に溶剤又は接着剤の薄層を塗布し、次いで２つの面が合わせられることによって形成される。チュービングの接触面は、一方の端からある特定の長さまでの、内径、外径、又は双方の径のいずれかにあり得る。溶剤／接着剤は、内部、外部、又は双方のいずれかに塗布される。接合面積は、制御されなければチュービング／構成要素連結部に漏れ又は容易な分離を引き起こしかねない重要なパラメータである。連結はまた、保持リングを締め付けてチュービング・セグメントを構成要素コネクタに押し付けることによって形成される場合もある。保持リングは典型的に、チュービング／コネクタ連結部の上への配置後、圧着又は圧潰される。保持力の程度もまた、チュービング／構成要素連結部に漏れ又は容易な分離を引き起こしかねない重要なパラメータである。接合パラメータ及び保持力はそれぞれ、設計上の欠陥、組立プロセスの欠陥及びプロセスのドリフトに起因して著しく変動する可能性がある。

典型的な接合／保持連結部は、接合／保持連結部に分離を引き起こす低い引抜力、及び接合／保持連結部に漏れ又は破裂を引き起こす低い破裂圧力等、いくつかの欠点を有する。

引抜力及び破裂圧力パラメータを増加させ、それによって漏れ及び分離を最小限に抑える、ＩＶチュービングとＩＶ構成要素とのより強力な連結を提供することが望ましい。

本開示は、温度、熱勾配及び水分等の特定の外部刺激を受けると、ＩＶチューブとＩＶ構成要素との強力な一貫した接続を提供するために用いられる、ＩＶ構成要素のための形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）コネクタを提供する。

１つ又は複数の実施例では、ＩＶ構成要素のための連結組立体が提供される。連結組立体は、ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れてコネクタ／チューブ連結部を形成するように構成された差込口を有する構成要素コネクタと、形状変化材料から形成されたＳＭＰリングとを含む。ＳＭＰリングは、ＳＭＰリングが摺動可能に配置され、コネクタ／チューブ連結部を取り囲む、拡張状態と、ＳＭＰリングが保持位置に保持され、コネクタ／チューブ連結部を締め付ける、収縮状態と、を有する。形状変化材料は、外部刺激を受けると、拡張状態及び収縮状態のうちの一方に変化するように構成される。

１つ又は複数の態様では、差込口は、ＩＶチューブの内面との摩擦嵌めをもたらすようにサイズ決め及び形状決めされる。１つ又は複数の態様では、差込口は、ＩＶチューブの内面との摩擦嵌めをもたらすようにサイズ決め及び形状決めされたバーブを含む。１つ又は複数の態様では、バーブは外周を有し、ＳＭＰリングは、ＳＭＰリングが収縮状態にある場合、バーブの外周よりも狭い内径を有する。１つ又は複数の態様では、溶剤接合部及び接着剤接合部のうちの一方が、差込口とＩＶチューブの内面との間に配置される。１つ又は複数の態様では、外部刺激は温度変化である。１つ又は複数の態様では、外部刺激は水分含量変化である。

１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、組み立ての潤滑剤として働く溶剤の塗布時に拡張状態になるとともに温度変化の適用時に収縮状態になるように構成される。１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、押出水浴の外で拡張状態を維持する押し出し熱応答性材料であり、熱応答性材料の曇点は、上昇温度が適用された場合に水分含量を失うと熱応答性材料を収縮状態に縮ませるように構成される。１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、ＥＶＡ、ポリ（エチレン・グリコール）（Ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ））、ＴＰＵ、ＴＰＥ又は溶融加工可能なポリブタジエンのうちの１つとブレンドされるポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）（ＰＮＩＰＡＡｍ：Ｐｏｌｙ（Ｎ－ｉｓｏｐｒｏｐｙｌａｃｒｙｌａｍｉｄｅ））を含む。１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、ＰＰ、ＥＶＡ及びＬＤＰＥのうちの１つを含有する軟質ＰＶＣブレンドを含む。１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、ＰＰ、ＥＶＡ及びＬＤＰＥのうちの１つを含有する軟質ＴＰＥブレンドを含む。

１つ又は複数の実施例では、ＩＶ構成要素のための連結組立体が提供される。連結組立体は、形状変化材料から形成されたＳＭＰコネクタを含む。ＳＭＰコネクタは、ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れるように構成されたシャフトと、ＩＶチューブの外面を摺動可能に受け入れるように構成された圧縮フランジであって、シャフト、圧縮フランジ及びＩＶチューブが、コネクタ／チューブ連結部を形成する、圧縮フランジと、シャフトと圧縮フランジとの間に設けられる隙間と、を含む。拡張状態において、圧縮フランジは拡張され、ＳＭＰコネクタのチューブ挿入端における隙間は、第１の幅である。収縮状態において、圧縮フランジは狭められ、ＳＭＰコネクタのチューブ挿入端における隙間は、第１の幅よりも狭い第２の幅である。形状変化材料は、外部刺激を受けると、拡張状態及び収縮状態のうちの一方に変化するように構成される。

１つ又は複数の態様では、圧縮フランジは、拡張工具によって加えられる力によって拡張状態に拡張され、圧縮フランジは、圧縮フランジへの温度変化の適用によって収縮状態に収縮される。１つ又は複数の態様では、圧縮フランジの拡張状態は漏斗形状であり、圧縮フランジの収縮状態は円筒形状である。１つ又は複数の態様では、溶剤接合部及び接着剤接合部が、シャフト及び圧縮フランジのうちの一方とＩＶチューブの内面との間に配置される。１つ又は複数の態様では、形状変化材料は、ＥＶＡ、ポリ（エチレン・グリコール）、ＴＰＵ又は溶融加工可能なポリブタジエンのうちの１つとブレンドされるＰＮＩＰＡＡｍを含み、形状変化材料の曇点は、上昇温度が適用された場合に水分含量を失うと形状変化材料を収縮状態に縮ませるように構成される。

１つ又は複数の実施例では、輸液セット組立体が提供される。輸液セットは、ＩＶセット構成要素と、ＩＶチューブと、ＩＶチューブをＩＶセット構成要素に連結する連結組立体とを含む。連結組立体は、ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れるように構成された構成要素コネクタと、形状変化材料から形成されたＳＭＰ部材とを含む。連結組立体は、ＳＭＰ部材が拡張状態にある場合に構成要素コネクタに対してＩＶチューブの摺動可能な移動を可能にするように構成される。連結組立体は、ＳＭＰ部材が収縮状態にある場合に構成要素コネクタにＩＶチューブをしっかりと保持するように構成される。形状変化材料は、外部刺激を受けると、拡張状態及び収縮状態のうちの一方に変化するように構成される。

１つ又は複数の態様では、構成要素コネクタは、バーブを有する差込口を含み、ＳＭＰ部材は、バーブの最も広い部分を取り囲む、ＩＶチューブの直径よりも大きい、拡張状態における第１の直径と、バーブの最も広い部分を取り囲む、ＩＶチューブの直径よりも小さい、収縮状態における第２の直径と、を有するリングである。１つ又は複数の態様では、構成要素コネクタは、ＩＶチューブの内面に係合するシャフトであり、ＳＭＰ部材は、ＩＶチューブの外面に係合する圧縮フランジであり、ＳＭＰ部材は、シャフトと圧縮フランジとの間の隙間が、隙間の、チューブ挿入端における第１の幅と、隙間の、基部における第２の幅とを有し、第１の幅が第２の幅よりも大きい、拡張状態におけるフレア状形状と、隙間の第１の幅が隙間の第２の幅と同じである、収縮状態における円筒形状と、を有する。

本開示の追加の特徴及び利点が以下の説明に明記され、一部が説明から明らかとなるか、又は本開示の実施によって教示され得る。本開示の目的及び他の利点は、本明細書に記載の説明及び請求項、並びに添付の図面に具体的に挙げられる構造によって実現及び達成される。

上述の概要及び後述の詳細な説明は共に、例示的且つ説明的なものであり、特許請求の範囲に記載の本開示のさらなる説明を提供することが意図されていることを理解されたい。

本開示のさらなる理解を提供するように含まれ、本明細書に組み込まれるとともにその一部を構成する添付の図面は、本開示の実施例を示し、本明細書とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。

典型的な組み立てられた輸液セットの概略図である。 本開示の態様による、収縮状態にあるＳＭＰコネクタ構成要素の斜視図である。 本開示の態様による、拡張状態にある、図２のＳＭＰコネクタ構成要素の斜視図である。 本開示の態様による、ＩＶ構成要素／チューブ連結部の正面図である。 本開示の態様による、ＩＶ構成要素／チューブ連結組立体の正面図である。 本開示の態様による、図５のＩＶ構成要素／チューブ連結組立体の正面断面図である。 本開示の態様による、接着剤接合部を有する構成要素／チューブ連結部の部分正面断面である。 本開示の態様による、接着剤接合部を有する構成要素／チューブ連結部の部分正面断面である。 本開示の態様による、収縮状態にあるＳＭＰコネクタ構成要素の斜視図である。 本開示の態様による、成形工具に係合された、図８のＳＭＰコネクタ構成要素の斜視図である。 本開示の態様による、拡張状態にある、図８のＳＭＰコネクタ構成要素の斜視図である。 本開示の態様による、拡張状態にあるＩＶ構成要素／チューブ連結部の断面斜視図である。 本開示の態様による、収縮状態にある、図１１のＩＶ構成要素／チューブ連結部の断面斜視図である。 本開示の態様による、ＳＭＰ材料の特性の概略図である。

下記に記載されている詳細な説明は、主題の技術の様々な構成を記載しており、主題の技術が実践され得る唯一の構成を表すことは意図されていない。詳細な説明は、主題の技術の完全な理解を提供するための特定の詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な実例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、主題の技術はこれらの特定の詳細なしに実践され得ることが当業者には明らかであろう。いくつかの場合において、よく知られている構造体及び構成要素は、主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、ブロック図の形態で示されている。

本開示は、主題の技術の実例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解されたい。ここで、主題の技術の様々な態様が、特定の、ただし非限定的な実例に従って開示される。本開示に記載される様々な実施例は、異なる方式及び変形例において、所望の用途又は実施に従って実施され得る。

輸液セットは、輸液構成要素とチュービングとの任意の組み合わせから形成され得る。典型的に、輸液構成要素及びチュービングは、一回使用された後で廃棄される使い捨て製品である。輸液構成要素及びチュービングは、任意の適した材料（例えば、熱可塑性物質、熱可塑性エラストマー、シリコーン、及びゴム）から形成され得る。輸液セットを製造する上での問題点は、所望の流体流との確実な及び／又は漏れのない連結部を得るために、チュービングと輸液構成要素とを一貫して連結することである。連結部は、チュービングの内径又は外径のいずれか一方において形成され得る。

ＩＶ構成要素とＩＶチュービングとの典型的な接続は、接着剤／溶剤接合部又は圧着リテーナ・リングを介して硬い（例えば、プラスチック、金属）ＩＶ構成要素コネクタに接続される標準ＩＶチューブを含む。接着剤接合部の場合、ＩＶ構成要素コネクタとＩＶチュービングとの不完全な連結により隙間が残る。リテーナ・リングの場合、ＩＶチューブを通じてＩＶ構成要素コネクタにリテーナ・リングを圧着するのに大きな力が必要とされる。しかしながら、圧着された連結部の引抜力は比較的低く（例えば、～約１６．５Ｎ（～３．７ｌｂｆ））、圧着された連結部の破裂圧力も低い（例えば、～約２０６．８ｋＰａ（～３０ｐｓｉ））。したがって、典型的な接着剤接合部連結部及び典型的な圧着リテーナ・リング連結部は双方とも漏れ及び分離を受けやすい。

図１に示すように、典型的な輸液セット３０が、ドリップ・チャンバ４０と、逆止弁５０と、ローラ・クランプ６０と、Ｙ字連結部７０とを含み得、これらすべてがともにチュービング２０によって接続されている。典型的な輸液セット３０は、さらなる輸液構成要素を含むことができ、構成要素とチュービング２０との任意の組み合わせから形成することができる。

図２～図６に示すように、ＩＶ構成要素／チューブ連結部が、連結組立体１００として示されている。連結組立体１００は、外部刺激（例えば、温度、熱、水分）に基づいて拡張又は収縮するＳＭＰ材料から形成されたＳＭＰリング１１０を含む。図１に示すように、ＳＭＰリング１１０は収縮状態１１０ａにあり、図２に示すように、ＳＭＰリング１１０は拡張状態１００ｂにある。ＩＶ構成要素１２５（例えば、ドリップ・チャンバ、逆止弁）は、チューブ１３０（例えば、ＩＶチュービング）を受け入れるようにサイズ決め及び形状決めされた差込口１２２を含む構成要素コネクタ１２０（例えば、ドリップ・チャンバ・コネクタ、逆止弁コネクタ）を有し、差込口１２２は、チューブ１３０の内面１３２と摺動可能に係合する。チューブ１３０は、差込口１２２へ摺動（例えば、摩擦嵌め）するためにいくらかのレベルの力を必要とし得る。構成要素コネクタ１２０は、図４に示すようにバーブ１２４も含み得るが、本開示のいくつかの態様ではバーブレス差込口も考えられる。バーブ１２４は、構成要素コネクタ１２０とのチューブ１３０の摩擦嵌めを高め得る。

使用時、拡張状態にあるＳＭＰリング１１０を、ＳＭＰリング１１０が差込口１２２の上に配置されるまでチューブ１３０に沿って摺動可能に移動させる。ＳＭＰリング１１０は、チューブ１３０と差込口１２２のバーブ１２４との上に嵌るのに十分に拡張されねばならない。図５に示すように、ＳＭＰリング１１０は次いで、ＳＭＰリング１１０を収縮状態に縮ませる適切な外部刺激を受け、したがって、チューブ１３０を差込口１２２に押し付けて（例えば、圧潰、圧着、締め付け）、接合連結をもたらす。チューブ１３０は、連結組立体１００によって強く保持され、したがって、より高い摩擦嵌め及び強固なＳＭＰリング１１０にそれぞれ起因して、故障のためには典型的なＩＶ連結部よりも高い引抜力及びより高い破裂圧力を必要とする。

本開示のいくつかの態様では、連結組立体１００に溶剤／接着剤を加えることによって、チューブ１３０と差込口１２２との間にさらに強力な接合がもたらされ得る。全３６０度接着剤接合部の軸対称断面である図７Ａに示すように、或る量の溶剤／接着剤１５０が差込口１２２のバーブ１２４に施され得、チューブ１３０が差込口１２２と係合され得る。溶剤／接着剤は、チューブの最大挿入力を低減する潤滑剤として働く。図７Ｂに示すように、チューブ１３０は、チューブ１３０の内面１３２がバーブ１２４の前後でバーブ１２４と差込口１２２のいくつかの部分とに係合されるようにバーブ１２４を越えて差込口１２２に摺動可能に移動される。ここで、溶剤／接着剤１５０の一部は、内面１３２と差込口１２２の一部との間にバーブ１２４を越えてすぐのところに配置され、硬化後に機械的な境界を形成し、チューブの引き抜きをさらに防止し、溶剤／接着剤１５０の別の部分は、差込口１２２の一部に沿ってチューブ１３０の端に配置され、チューブ端がフレア状に開いたままである場合に完全なシールを形成する。

本開示のいくつかの態様では、ＳＭＰリング１１０は、組み立て前は収縮状態１１０ａにあり、その後、外部刺激を受けて、チューブ１３０及び差込口１２２への組み立てのために拡張状態１１０ｂに変化し、次いで、別の外部刺激を受けて変化して収縮状態１１０ａに戻り得る。例えば、ＳＭＰリング１１０は、室温において収縮状態１１０ａにあり得、室温よりも高い特定の温度に晒されると拡張状態１１０ｂに変化し得、温度が室温以下に下がると変化して拡張状態１１０ａに戻り得る。本開示のいくつかの態様では、ＳＭＰリング１１０は、（例えば室温において）組み立て前は拡張状態１１０ｂにあり、その後、外部刺激（例えば活性化温度）を受けて収縮状態１１０ａに変化する。

図８～図１２に示すように、ＩＶ構成要素／チューブ連結部を連結組立体２００として示す。連結組立体２００は、外部刺激（例えば、温度、熱、水分）に基づいて拡張又は収縮するＳＭＰ材料から形成されたＳＭＰコネクタ２１０（例えば、ＩＶ構成要素コネクタ）を含む。ＳＭＰコネクタ２１０は、チューブ１３０の内面１３２と摺動可能に係合するようにサイズ決め及び形状決めされたシャフト２１２（例えば、内側部）を含む。ＳＭＰコネクタ２１０はまた、チューブ１３０の外面１３４と摺動可能に係合するようにサイズ決め及び形状決めされた圧縮フランジ２１４（例えば、外側部）を含む。ここで、チューブ１３０がＳＭＰコネクタ２１０に接続されるか又はＳＭＰコネクタ２１０と嵌合されると、チューブ１３０はシャフト２１２と圧縮フランジ２１４との間の隙間２１６に挟まれる。

図８に示すように、ＳＭＰコネクタ２１０は収縮状態２１０ａにある。収縮状態２１０ａでは、圧縮フランジ２１４はシャフト２１２と平行であり得、そのため、隙間２１６は厚さが本質的に均一又は一定である。図９に示すように、拡張工具２５０（例えば、フレアリング工具）がＳＭＰコネクタ２１０に挿入され得、及び／又は、ＳＭＰコネクタ２１０が拡張工具２５０に押し当てられ得、圧縮フランジ２１４のいくつかの部分を拡張させて（例えば、フレア状に広げて）シャフト２１２から離す。例えば、圧縮フランジ２１４は、漏斗形状にフレア状に広がり得る。結果として得られる形状は、図１０に示すように、ＳＭＰコネクタ２１０を拡張状態２１０ｂにせしめる。ここで、隙間２１６は、ＳＭＰコネクタ２１０のチューブ挿入端２１８ではより広く、隙間２１６は、チューブ挿入端２１８から離れるにつれて狭くなっており、隙間２１６の最も深い部分は、収縮状態２１０ａにおけるのと同じ幅を維持し得る。

使用時、図１１に示すように、チューブ１３０を、チューブ１３０がシャフト２１２と圧縮フランジ２１４との間の隙間２１６に配置されるように、拡張状態２１０ｂにあるＳＭＰコネクタ２１０へ摺動可能に移動させる。次いで、図１２に示すように、外部刺激（例えば、活性化温度）をＳＭＰコネクタ２１０に加えて、圧縮フランジ２１４を縮めるか又は収縮させて収縮状態２１０ａに戻し（例えば、その元の形状に戻し）得る。したがって、一般的なプロセスは、収縮状態２１０ａをもたらす上昇温度（例えば、射出成形温度）でＳＭＰコネクタ２１０の形状記憶材料をトレーニングし、次いで、低温でＳＭＰコネクタ２１０を変形させ（例えば、拡張工具２５０を用いて圧縮フランジ２１４をフレア状に広げ）、次いで、転移温度でＳＭＰコネクタ２１０の形状記憶材料を活性化させるものとみなされ得る。同様に、このプロセスは、熱活性化特性、水分活性化特性等を有するＳＭＰ材料を用いて行われ得る。

本開示のいくつかの態様では、ＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０は、例えばポリウレタンＳＭＰ材料から形成され得る。ポリウレタンＳＭＰ材料は、３Ｄ印刷、４Ｄ印刷、従来の押出法による調製、従来の成形法による調製等をなされ得る。ＳＭＰ材料特性は、弾性率が、ガラス転移温度未満の温度で変化する（例えば、硬質状態）とともにガラス転移温度超の温度で変化する（例えば、軟質状態）ように定められ得る。したがって、ガラス転移温度よりも高い温度では、ＳＭＰ材料は、低い力又は応力を加えることによって成形され、力／応力がガラス転移温度未満の温度で取り除かれると、成形された形状が保持される。力又は応力を加えないまま、成形されたＳＭＰ材料をガラス転移温度よりも高い温度に加熱することにより、成形された形状からの歪みがなくなり、ＳＭＰ材料は変化してその元の形状に戻る。

本開示のいくつかの態様では、押出グレードの市販材料が様々なドロー・ダウン比及び内部空気圧で押し出されてＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０の一軸配向をカスタマイズし得る。材料タイプ、ガラス転移温度、壁厚、及び結晶化能力が、部品の外観、押出パラメータ変化の応答、収縮開始温度、収縮量及び部品強度に影響を与え得る。例えば、ＰＰ、ＥＶＡ及び／又はＬＤＰＥを含有する軟質ＰＶＣ、ＴＶＵ又はＴＰＥブレンドをＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０に用いることができる（例えば、収縮可能なチュービング・ブッシング）。

本開示のいくつかの態様では、熱応答性材料とのカスタム化合物を押し出し得る。カスタム化合物は、押出機の水浴からその拡張寸法を保持するように設計され得る。材料の曇天は、上昇温度で水又は溶剤含量を失うと収縮開始を可能にするように設計され得る（例えば、材料は、水分又は溶剤がとれると収縮を開始する）。例えば、図１３に示すように、ＰＮＩＰＡＡｍを用いてこれら特性を適応させ得る。熱応答特性を有するＰＮＩＰＡＡｍ又は同様の添加剤が、例えば、ＥＶＡ、ポリ（エチレン・グリコール）、ＴＰＵ、ＴＰＥ又は溶融加工可能なポリブタジエンとブレンドされ得る。

本開示のいくつかの態様では、材料は、組み立てを容易にするために、押出加工後に、組み立ての潤滑剤として働く溶剤下で拡張状態に成形するように又は拡張状態になるように、次いで、温度適用時に収縮状態に変化するように設計され得る。

本開示のいくつかの態様では、ＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０を形成するためにポリノルボルネン、熱硬化性樹脂、又は他のタイプの熱硬化性樹脂を使用し得る。

本開示のいくつかの態様では、ポリマー相溶性、溶剤選択、熱応答性材料の選択、押出中及び押出後の化合物安定性、「良溶剤」の選択が、ＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０の熱応答性ポリマーの性能に影響を与えるいくつかの変形例（ｖａｒｉａｎｔｓ）であり得る。

本開示のいくつかの態様では、ダイス及びツーリングのタイプが、ＳＭＰリング１１０及び／又はＳＭＰコネクタ２１０の一軸配向されるチュービングについての変形例であり得る。

開示されているプロセスの方法におけるブロックのいかなる特定の順序又は階層も、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計又は実施の優先度に基づいて、プロセスにおけるブロックの特定の順序又は階層は、配置換えされてもよいこと、又は、示されたブロックがすべて行われてもよいことが理解される。いくつかの実施態様では、ブロックのうちのいずれも同時に実施されてもよい。

本開示は、当業者がいずれも本明細書に記載された様々な態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、主題の技術の様々な実例を提供しており、主題の技術は、これらの実例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書において定義される包括的な原理は他の態様に適用され得る。

単数形の要素への言及は、具体的にそのように述べられていない限り、「１つ及びただ１つ」を意味するのではなく、「１つ又は複数」を意味することが意図されている。具体的にそうでないことが述べられていない限り、「いくつか」という用語は、１つ又は複数を指す。男性形の代名詞（例えば、彼の）は、女性及び中性（例えば、彼女の及びその）を含み、その逆もまた同様である。見出し及び小見出しがある場合、それらは単に便宜上使用されているにすぎず、本発明を限定しない。

「例示的な」という語は、本明細書において「実例又は例示として役立つ」ことを意味するのに用いられる。本明細書において「例示的な」として記載される態様又は設計は、必ずしも他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であると解釈されない。一態様では、本明細書に記載された様々な代替の構成及び動作は、少なくとも等価であるとみなされてもよい。

本明細書において使用されているように、一連の事項に続く「～の少なくとも１つ」という語句は、それら事項の任意のものを分離するための用語「又は」を伴う場合、列挙されたものの各事項ではなく、全体として列挙されたものを修飾する。「～の少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの事項を選択する必要はなく、むしろ、この語句は、事項の任意の１つの少なくとも１つ、及び／又は事項の任意の組み合わせの少なくとも１つ、及び／又は事項のそれぞれの少なくとも１つを含む意味を許容する。実例として、「Ａ、Ｂ、又はＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、或いは、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせを指し得る。

「態様」等の語句は、そのような態様が主題の技術に不可欠であることも、そのような態様が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。態様に関する開示は、すべての構成或いは１つ又は複数の構成に当てはまり得る。態様は、１つ又は複数の実例を提供し得る。態様等の語句は、１つ又は複数の態様を指すことがあり、その逆もまた同様である。「実施例」等の語句は、そのような実施例が主題の技術に不可欠であることも、そのような実施例が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。実施例に関する開示は、すべての実施例或いは１つ又は複数の実施例に当てはまり得る。実施例は、１つ又は複数の実例を提供し得る。実施例等の語句は、１つ又は複数の実施例を指すことがあり、その逆もまた同様である。「構成」等の語句は、そのような構成が主題の技術に不可欠であることも、そのような構成が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。構成に関する開示は、すべての構成、或いは１つ又は複数の構成に当てはまり得る。構成は、１つ又は複数の実例を提供し得る。構成等の語句は、１つ又は複数の構成を指すことがあり、その逆もまた同様である。

一態様では、別段の記載がない限り、本明細書に記載されるすべての測定値、値、評点、位置、大きさ、寸法、及び他の仕様は、以下に続く特許請求の範囲におけるものを含め、概略的なものであり、正確ではない。一態様では、それらは、それらが関連する機能及びそれらが属する技術分野の慣例に矛盾しない、合理的な範囲を有することを意図される。

開示されているステップ、動作又はプロセスの特定の順序又は階層は、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計の優先度に基づいて、ステップ、動作又はプロセスの特定の順序又は階層は、配置換えされてもよいことが理解される。ステップ、動作又はプロセスのうちのいくつかは、同時に実施されてもよい。ステップ、動作、又はプロセスのうちのいくつか又はすべては、ユーザの介入なく、自動的に実施され得る。添付の方法の請求項がある場合、様々なステップ、動作、又はプロセスの要素をサンプル順序で提示しており、提示されている特定の順序又は階層に限定されることを意味していない。

当業者に知られているか又は後で知られることになる、本開示の全体を通して記載される様々な態様の要素に対するすべての構造的及び機能的な均等物は、明確に参照により本明細書に援用され、特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。さらに、本明細書に開示されているいかなるものも、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に供されることは意図されていない。請求項のいかなる要素も、その要素が、「～ための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、又は、方法の請求項の場合において、その要素が、「～ためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という語句を使用して記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定に基づいて解釈されるべきではない。そのうえ、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」等の用語が使用される限りにおいて、そのような用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が請求項の中の移行句として用いられる場合に解釈されるように、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様にして包括的なものであることが意図されている。

本開示の発明の名称、背景技術、発明の概要、図面の簡単な説明及び要約書は、これによって本開示に援用され、本開示の限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な実例として提供される。本開示は、これらが請求項の範囲又は意味を限定するように使用されないという理解のもとで提出される。さらに、詳細な説明において、説明は例示的な実例を提供しており、また、本開示を簡潔にする目的で様々な実施例において様々な特徴がともにグループ化されていることが分かる。本開示の方法は、特許請求されている主題が各請求項の中で明示的に記載されているよりも多くの特徴を要するという意図を示すものとして解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が示すように、本発明の主題は、単一の開示されている構成又は動作のすべての特徴よりも少ない特徴にある。添付の特許請求の範囲は、これにより、詳細な説明に援用され、各請求項は、別々に特許請求されている主題としてそれ自体に基づいている。

特許請求の範囲は、本明細書に記載される態様に限定されることを意図されるのではなく、特許請求の範囲の文言に矛盾しない完全な範囲を与えられるべきであり、すべての法的均等物を包含するものとする。しかしながら、請求項のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、又は第１０３条の要件を満たさない主題を包含することは意図されておらず、また、そのように解釈されるべきではない。

Claims (20)

1. 静脈（ＩＶ）構成要素のための連結組立体であって、
   ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れてコネクタ／チューブ連結部を形成するように構成された差込口を有する構成要素コネクタと、
   形状変化材料から形成された形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）リングであって、
   前記ＳＭＰリングが摺動可能に配置され、前記コネクタ／チューブ連結部を取り囲む、拡張状態と、
   前記ＳＭＰリングが保持位置に保持され、前記コネクタ／チューブ連結部を締め付ける、収縮状態と
   を有する、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）リングと
   を含み、
   前記形状変化材料は、外部刺激を受けると、前記拡張状態及び前記収縮状態のうちの一方に変化するように構成される、連結組立体。
2. 前記差込口は、前記ＩＶチューブの前記内面との摩擦嵌めをもたらすようにサイズ決め及び形状決めされる、請求項１に記載の連結組立体。
3. 前記差込口は、前記ＩＶチューブの前記内面との摩擦嵌めをもたらすようにサイズ決め及び形状決めされたバーブを含む、請求項１に記載の連結組立体。
4. 前記バーブは外周を有し、前記ＳＭＰリングは、前記ＳＭＰリングが前記収縮状態にある場合、前記バーブの前記外周よりも狭い内径を有する、請求項３に記載の連結組立体。
5. 前記差込口と前記ＩＶチューブの前記内面との間に配置される溶剤接合部及び接着剤接合部のうちの一方をさらに含む、請求項１に記載の連結組立体。
6. 前記外部刺激は温度変化である、請求項１に記載の連結組立体。
7. 前記外部刺激は水分含量変化である、請求項１に記載の連結組立体。
8. 前記形状変化材料は、組み立ての潤滑剤として働く溶剤の塗布時に前記拡張状態になるとともに温度変化の適用時に前記収縮状態になるように構成される、請求項１に記載の連結組立体。
9. 前記形状変化材料は、押出水浴の外で前記拡張状態を維持する押し出し熱応答性材料であり、前記熱応答性材料の曇点は、上昇温度が適用された場合に水分含量を失うと前記熱応答性材料を前記収縮状態に縮ませるように構成される、請求項１に記載の連結組立体。
10. 前記形状変化材料は、ＥＶＡ、ポリ（エチレン・グリコール）（Ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ））、ＴＰＵ、ＴＰＥ又は溶融加工可能なポリブタジエンのうちの１つとブレンドされるポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）（ＰＮＩＰＡＡｍ）を含む、請求項１に記載の連結組立体。
11. 前記形状変化材料は、ＰＰ、ＥＶＡ及びＬＤＰＥのうちの１つを含有する軟質ＰＶＣブレンドを含む、請求項１に記載の連結組立体。
12. 前記形状変化材料は、ＰＰ、ＥＶＡ及びＬＤＰＥのうちの１つを含有する軟質ＴＰＥブレンドを含む、請求項１に記載の連結組立体。
13. 静脈（ＩＶ）構成要素のための連結組立体であって、
    形状変化材料から形成された形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）コネクタを含み、前記ＳＭＰコネクタは、
    ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れるように構成されたシャフトと、
    前記ＩＶチューブの外面を摺動可能に受け入れるように構成された圧縮フランジであって、前記シャフト、前記圧縮フランジ及び前記ＩＶチューブが、コネクタ／チューブ連結部を形成する、圧縮フランジと、
    前記シャフトと前記圧縮フランジとの間に設けられる隙間と
    を含み、
    拡張状態において、前記圧縮フランジは拡張され、前記ＳＭＰコネクタのチューブ挿入端における前記隙間は、第１の幅であり、
    収縮状態において、前記圧縮フランジは狭められ、前記ＳＭＰコネクタの前記チューブ挿入端における前記隙間は、前記第１の幅よりも狭い第２の幅であり、
    前記形状変化材料は、外部刺激を受けると、前記拡張状態及び前記収縮状態のうちの一方に変化するように構成される、連結組立体。
14. 前記圧縮フランジは、拡張工具によって加えられる力によって前記拡張状態に拡張され、前記圧縮フランジは、前記圧縮フランジへの温度変化の適用によって前記収縮状態に収縮される、請求項１３に記載の連結組立体。
15. 前記圧縮フランジの前記拡張状態は漏斗形状であり、前記圧縮フランジの前記収縮状態は円筒形状である、請求項１３に記載の連結組立体。
16. 前記シャフト及び前記圧縮フランジのうちの一方と前記ＩＶチューブの前記内面との間に配置される溶剤接合部及び接着剤接合部のうちの一方をさらに含む、請求項１３に記載の連結組立体。
17. 前記形状変化材料は、ＥＶＡ、ポリ（エチレン・グリコール）、ＴＰＵ、ＴＰＥ又は溶融加工可能なポリブタジエンのうちの１つとブレンドされるポリ（Ｎ－イソプロピルアクリルアミド）（ＰＮＩＰＡＡｍ）を含み、前記形状変化材料の曇点は、上昇温度が適用された場合に水分含量を失うと前記形状変化材料を前記収縮状態に縮ませるように構成される、請求項１３に記載のチューブ。
18. 静脈（ＩＶ）セット構成要素と、
    ＩＶチューブと、
    前記ＩＶチューブを前記ＩＶセット構成要素に連結する連結組立体であって、
    前記ＩＶチューブの内面を摺動可能に受け入れるように構成された構成要素コネクタと、
    形状変化材料から形成された形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）部材と
    を含む、連結組立体と
    を含み、
    前記連結組立体は、前記ＳＭＰ部材が拡張状態にある場合に前記構成要素コネクタに対して前記ＩＶチューブの摺動可能な移動を可能にするように構成され、
    前記連結組立体は、前記ＳＭＰ部材が収縮状態にある場合に前記構成要素コネクタに前記ＩＶチューブをしっかりと保持するように構成され、
    前記形状変化材料は、外部刺激を受けると、前記拡張状態及び前記収縮状態のうちの一方に変化するように構成される、輸液セット組立体。
19. 前記構成要素コネクタは、バーブを有する差込口を含み、前記ＳＭＰ部材は、
    前記バーブの最も広い部分を取り囲む、前記ＩＶチューブの直径よりも大きい、前記拡張状態における第１の直径と、
    前記バーブの前記最も広い部分を取り囲む、前記ＩＶチューブの直径よりも小さい、前記収縮状態における第２の直径と
    を有するリングである、請求項１８に記載の輸液セット組立体。
20. 前記構成要素コネクタは、前記ＩＶチューブの内面に係合するシャフトであり、前記ＳＭＰ部材は、前記ＩＶチューブの外面に係合する圧縮フランジであり、前記圧縮フランジは、
    前記シャフトと前記圧縮フランジとの間の隙間が、前記隙間の、チューブ挿入端における第１の幅と、前記隙間の、基部における第２の幅とを有し、前記第１の幅が前記第２の幅よりも大きい、前記拡張状態におけるフレア状形状と、
    前記隙間の前記第１の幅が前記隙間の前記第２の幅と同じである、前記収縮状態における円筒形状と
    を有する、請求項１８に記載の輸液セット組立体。

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