JP2023512695A - 柔軟性止血パッド - Google Patents

Abstract

カチオンイオン交換樹脂などの親水性ポリマーを含み得る、ビロード様裏当て基材の上または中に圧縮された止血粉末から形成される柔軟性止血パッドが、創傷部位での出血を制御するために提供される。

Description

本発明は、一般に、出血を制御および／または抑止するために局所適用される柔軟性止血パッドおよびそのようなパッドの製造方法に関する。

止血製品は、粉末およびタブレット形態の両方で先行技術において公知である。例えば、８０％を超える水素樹脂から構成される止血製品は、出血を減らす、および／または止めるために、ならびに滲出液を吸収するために粉末および剛性タブレット形態の両方で使用されてきた。粉末形態は、典型的には、指のような湾曲した表面を含む、形状に関係なくあらゆる創傷表面に適合するが、使用するのが面倒な場合がある。さらに、いくつかの粉末形態は、創傷部位に十分に付着しない場合がある。タブレット形態は、典型的には剛性であり、力を受けると崩壊するかまたは亀裂が生じる可能性がある。この崩壊の性向を克服するために、タブレット形態は、直径と比較して比較的厚く作られなければならない。さらに、剛性の圧縮粉末タブレットは、柔軟性がないので、比較的平坦なまたは小寸法の表面でしか使用することができない。例えば、止血圧縮粉末タブレットは、動脈穿刺部位で出血制御が必要な場合、およびその部位が比較的平坦であるか、または表面積が小さい場合のバスキュラーアクセス処置に有用であることがこれまで知られている。しかしながら、創傷領域が、丸みを帯びている（指、腕、または脚など）、平坦ではない、または表面積がより大きい身体部分にあるか、またはその上にある場合、タブレット製品は、機械的柔軟性がないので、それほど有用ではない。

止血タブレットはまた、輸送および構築中に亀裂として発現し得る構造強度の脆弱さを被ることがある。製品は、顧客に無傷で到着しなければならず、したがって十分に強くなければならない。タブレットは、構造的に健全なタブレットを作製するための厚さ対表面積比による、サイズの制限がある。亀裂を防止し、十分な構造強度を提供するために、タブレットは非常に厚くなり、したがって審美的に許容されない可能性がある。タブレットが大きくなると、湾曲した創傷表面へ不適切に適用されやすくもなる。例えば、小さなタブレットを手首または指の位置に適用して、小さな創傷の出血を止めることができるが、大きなタブレットは、手首の湾曲面に沿った大きな創傷のために手首または指を包むことができない。同じことは、指に関してほぼ全てのタブレットに言える。

粉末止血製品の一例は、Ｐａｔｔｅｒｓｏｎらの米国特許第６，１８７，３４７号（「Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ」）に開示されており、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、（１）血液の存在下で水和してＦｅ^＋＋＋を生成し、血液を凝固させ、酸素を生成する鉄酸塩の実質的に無水の化合物を提供すること、および（２）血流を抑止し、微生物集団を減らし、創傷上に保護コーティングを形成するのに十分な時間、この化合物を創傷に適用することによって、創傷からの出血を止めるための自由流動性粉末を開示している。一実施形態では、酸性カチオン交換材料（水素樹脂の形態）を鉄酸塩と混合して、創傷を保護するための保護コーティングを提供する。鉄酸塩と酸性カチオン交換樹脂とを組み合わせると、鉄カチオンが、凝固をもたらすように共有結合的に血液と相互作用し、抗菌特性を有する保護痂皮を創傷上に形成することを可能にする形態のＦｅ^＋＋＋が生成される。

Ｐａｔｔｅｒｓｏｎによって開示された創傷封止粉末の製造では、カチオン交換樹脂は洗浄水素形態で調製され、約１１０℃で２４時間乾燥され、次いで粉砕機で約１００メッシュサイズまで粉末化される。１００メッシュの粉末粒子は、直径が１４９ミクロン（または０．１４９ｍｍ）である。

Ｂｉｏｌｉｆｅ ＬＬＣから市販されてもいるＷｏｕｎｄＳｅａｌ（登録商標）局所用粉末は、現在、親水性ポリマー（上記の水素樹脂など）および鉄酸カリウムからなる。ＷｏｕｎｄＳｅａｌ（登録商標）を使用するには、最初に創傷を洗浄し、出血が再開した後に粉末を創傷に注ぐ。これは、粉末が機能するためには血液が存在しなければならないからである。次いで、粉末が創傷上で圧縮されて出血を止め、それは、粉末に起因して面倒な適用になる。

ＷｏｕｎｄＳｅａｌ（登録商標）局所用粉末は、典型的には、鉄酸カリウムと親水性ポリマー（水素樹脂）との近似の重量の混合物から作製される。１：３～１：１２の範囲の重量混合物は、特定の用途に応じて、典型的に出血を抑止する。一実施形態では、鉄酸塩（粉砕後）および樹脂（乾燥後）は混合され、次いでターボミルで粉砕される。ターボミルは、スクリーンを備えた粉砕チャンバに含まれる高速ローターを利用するローターミル式粉砕機であり、ローターおよびスクリーンとの衝突によって粒径を小さくする。粒径は、ローター速度およびスクリーン開口サイズによって制御される。未粉砕ビーズのサイズおよび粉砕スクリーンの開口のサイズに基づいて、未粉砕（全体）ビーズの一部は粉砕プロセスを通過し、典型的には粉砕後スクリーニングプロセスはない。

ターボミルは、ミルへの連続的な供給と、制御スクリーンを通過した粒子の、ミルからの粒子の連続的な流れとを有する。この実施形態で使用されるスクリーンは１ｍｍのスクリーンであり、ミルは、ＷｏｕｎｄＳｅａｌ（登録商標）局所用粉末を得るのに十分な製造速度で運転される。製造後、粉末は、販売用の消費者向け包装に包装され得るまで粉末の再水和を阻止するために、プラスチックタブなどの密閉容器に貯蔵される。

上記のように、粉末以外の止血製品も当技術分野で公知である。例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，９６１，４７９号、Ｈｅｎら（「Ｈｅｎ」）は、鉄酸カリウムおよび親水性ポリマー（カチオンイオン交換樹脂－水素樹脂と呼ばれることもある）を含み得る止血粉末から作製された圧縮止血剤のタブレット形態を開示している。粉末は、出血している創傷に送達するために剛性タブレット中に圧力形成される。タブレットは、出血した創傷表面への接着速度を改善し、タブレットを創傷部位へ手で圧迫することによって、散布された止血粉末の薄層と比較して、著しく大きく、より均一な圧力を加えることを可能にする。血液または滲出液とタブレットの直接接触面との相互作用からシールが形成された後しばらくすると、血液タブレット界面での吸湿からの膨張により、未使用のタブレットのバルクがシールから剥離し、浄化が容易になる。タブレットの未使用部分が創傷部位から除去されない場合、止血包帯のリザーバが、さらなる出血を止める。タブレットは、任意の表面の配向に適用することができ、可能な任意の形状および厚さをとることができる。公知の止血粉末とは異なり、タブレットは、垂直面に適用することができる。

Ｈｅｎの圧縮止血タブレットは、十分に曲げられると割れて破損する剛性の剛直製品である。止血タブレットの市販形態は、ＳｔａｔＳｅａｌ（登録商標）Ｄｉｓｃの商標で、Ｂｉｏｌｉｆｅ，ＬＬＣ（Ｓａｒａｓｏｔａ，Ｆｌｏｒｉｄａ）によって販売されている。血流を抑止するための多くの状況において、特に様々な血管処置で使用される場合に有用であるが、Ｈｅｎの止血タブレットは、身体の平坦ではない部分、または表面積が比較的小さくない部分ではあまり有用ではない。ＳｔａｔＳｅａｌ（登録商標）Ｄｉｓｃの最大表面積は、直径２２ｍｍの円形タブレットから計算することができる。ＳｔａｔＳｅａｌ（登録商標）Ｄｉｓｃを留置血管カテーテルの周りに適合させるために、タブレットは２つの部分から作られ、発泡体の集団を使用してそれをカテーテルラインの周りで屈曲して開かせ、次いで閉じる。

現在、ＳｔａｔＳｅａｌ（登録商標）Ｄｉｓｃは、親水性ポリマー（イオン交換樹脂の水素形態）および鉄酸カリウムで作られている。鉄酸塩と組み合わせ、圧縮する前の水素樹脂は、樹脂が鉄酸塩と反応しないように乾燥させる。

関連技術の前述の例およびそれに関連する制限は、例示的であり、排他的ではないことが意図されている。関連技術の他の制限は、本明細書を読んで図面を検討すれば当業者には明らかになるであろう。

簡潔には、本発明は、一実施形態において、破損することなく湾曲面に適用されるために柔軟性であり、かつ曲がることができる圧縮止血粉末パッドを含む止血製品に関する。本発明は、一般に、出血を止める、局所適用される柔軟性止血パッドに関する。パッドは、繊維状のビロード様裏当てに組み込まれた止血粉末の圧縮によって作製される。得られたパッドは柔軟性であり、ビロード様材料なしで作製された剛直なタブレットと比較して、形状に関係なく、あらゆる創傷面に都合よく適用され得る。得られたパッドは、製造中に形状に切断することができ、パッドのサイズまたは長さは、製造プロセスによってのみ制限される。本発明はまた、柔軟性の創傷封止止血パッドの製造方法に関する。

ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、その１つまたは複数の例を以下に示す。各例は、本発明の限定ではなく、本発明の説明として提供される。実際、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明において様々な修正および変形を行うことができることは当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の部分として図示または説明された特徴を別の実施形態で使用して、さらに別の実施形態を得ることができる。以下の実施形態およびその態様を、システム、ツール、および方法と併せて説明し、図示する。それらは範囲を限定するものではなく、典型的かつ例示的であることが意図される。様々な実施形態では、上述の問題の１つ以上が軽減または排除される一方、他の実施形態は他の改善を目的としている。

したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内に入るような修正および変形を包含することが意図されている。本発明の他の目的、特徴および態様は、以下の詳細な説明に開示されているか、またはそれから明らかである。本議論は例示的な実施形態の説明にすぎず、本発明のより広範な態様を限定するものではないことが当業者によって理解されるべきである。

本明細書に記載された例および実施形態は例示のみを目的としており、それに照らして様々な修正または変更が当業者に示唆され、本出願の精神および範囲ならびに添付の特許請求の範囲内に含まれるべきであることを理解されたい。さらに、本明細書に開示された任意の発明またはその実施形態の任意の要素または制限は、任意のおよび／または全ての他の要素または制限（個別にまたは任意の組み合せで）、または本明細書に開示された任意の他の発明またはその実施形態と組み合わせることができ、全てのそのような組み合せは、それに限定されることなく本発明の範囲と企図される。

パッドは、止血粉末を圧縮して、垂直に配向されたビロード様繊維を有する繊維状裏当てに組み込むことによって作製される。ビロードは、典型的には、切断された糸が均一に分布した、独特の柔らかい感触を与える短い高密度のパイルを有する、ふさの付いた織布の一種として知られる。例えば、ビロード材料は、片面に厚い短いパイルを有する絹、綿、またはナイロンの密に織られた布から作られることが多い。本明細書で使用される場合、「ビロード様」という用語は、ビロードであるか、またはビロードの特徴を模倣した、柔軟性であり、少なくとも片面に繊維の高密集パイルを有し、繊維の少なくとも一部が材料から垂直に伸びている任意の布材料として定義される。

ビロード様材料基材中に圧縮された止血粉末から形成された得られたパッドは柔軟性であり、ビロード様材料を使用せずに作製された剛直なタブレットと比較して、湾曲面を含むあらゆる創傷面に適用するのに都合がよい。得られるパッドは、タブレットよりも良好な機械的完全性を有し、典型的なタブレットよりも少ない止血粉末を使用しながら、はるかに大きく、はるかに大きな表面積で作製され得る。得られたパッドは、必要に応じて形状に切断することもできる。

本開示の本発明の柔軟性止血パッドは、上方に伸びる少なくとも部分的に垂直な繊維を有するビロード様裏当て上へ止血粉末を加圧圧縮することによって調製される。本発明の柔軟性止血パッドは、製造可能性の改善、ならびに実質的に平坦ではないか、または既知の剛性圧縮粉末止血タブレットが通常使用される創傷部位よりも大きい創傷部位への送達、および適用の制御の改善を提供する。止血粉末を、局所適用のための柔軟性止血パッド形態へ高密度で充填すると、既知の止血粉末または圧縮タブレットの既知の剛性形態のいずれよりも、特定の創傷部位に強固に接着する。これまでに知られている止血タブレットの剛性形態では、未使用の圧縮粉末は、時間により界面での流体吸収膨張が可能になった後にタブレット／血液界面から剥離する。剛性のタブレットとは異なり、この本発明の柔軟性止血パッドからの圧縮粉末は、（剛性タブレットのように）シールから剥離するように設計されても、または適用直後にビロード様材料から分離して粉末／血液シールを残すように設計されてもよく、またはパッドを適所に残して、適用後の出血の制御としての止血包帯のリザーバを提供することができる。これらの異なる設計は、圧縮粉末の量およびビロード様材料の繊維の長さに基づいており、この材料の組み合せがなければ不可能である。

繊維およびそれに添加された止血粉末を論じる際の、「～上に（ｏｎｔｏ）」および「～中に（ｉｎｔｏ）」という語は、本明細書では互換的に使用される。そのような文脈で使用される場合、「～へ（ｕｎｔｏ）」および「～中に（ｉｎｔｏ）」は、圧縮前または圧縮中に粉末が繊維に組み込まれていることを互換的に意味する。次いで、圧縮によって粉末を繊維に結合させる。

止血粉末は、タブレット中に圧縮された単一の均一な粉末であってもよく、または粉末は、最初の粉末圧縮層の上に積層されてもよい。これらの層は、追加の粉末を添加する前に完全にまたは部分的に圧縮されてもよく、または最終圧縮または組み合せを伴う粉末として積層されてもよい。

柔軟性タブレットを形成するために、粉末および／または粉末層は、繊維状裏当て上に圧縮され、繊維状裏当ては、裏当てから伸長し、裏当てに対して垂直方向に少なくとも部分的に配向された少なくともいくつかの繊維を有する。任意の既知の圧縮方法による圧縮を実行して、タブレットを任意のサイズ、形状、厚さおよび構成に形成することができる。さらに、製品の使用中、創傷への止血パッドの適用時に、バルーン、圧縮発泡体、機械的クランプ、圧迫包帯などの種々の医療用止血圧迫補助デバイスを使用することができる。

そのような柔軟性止血パッドは、縫合糸および／または外科的処置からの少量の外出血および滲出液の制御を含む、小さな創傷に関連する出血制御用の局所用包帯として使用され得る。柔軟性止血パッドは、活発に出血している創傷、または後に出血を経験する可能性がある部位のいずれかに適用することができる。柔軟性止血パッドを使用して、浸軟を防止するために滲出性の体液がにじみ出ている部位を密封し、血液または滲出性液と組み合わせてシールを形成することもでき、同時に、形成されたシールによる創傷乾燥を防止する。

柔軟性止血パッドは、マグネタイトなどの適切な材料が粉末と混合される場合、絆創膏、綿棒、外科用または歯科用器具、真空デバイス、圧迫デバイス、固定デバイス、または磁石に取り付けることができる。柔軟性止血パッドに取り付けられるツールは、直線状または屈曲状、剛性または柔軟性であってもよい。固定デバイスは、ラップの移動を防止する手段を含む、身体部分用の取り巻きラップであってもよい。ラップは、創傷に圧力を加えてもよく、またはデバイスを所定の位置に保持するだけでもよい。圧迫デバイスは、出血している創傷に圧力を加えるために使用されてもよく、そのような圧迫は、機械的、空気圧、油圧、または磁力であってもよい。例としては、皮膚への接着剤または絆創膏／デバイス、Ｖｅｌｃｒｏ、ボタン、磁石、ジッパー、ステッチ、ステープル、またはフックを使用することによって移動を防止することが挙げられるが、それに限定されない。固定デバイスはパッドの一部であってもよく、パッドは適用前に固定デバイスに取り付けられてもよく、または柔軟性圧縮止血パッドが創傷上に配置された後にさらなる固定が追加されてもよい。

止血材料（すなわち、粉末）は、特定の特徴を有するべきである。それは、繊維状裏当てに組み込むことができるように十分に小さくなければならない。止血材料は、創傷部位の血液を脱水して出血を減少および／または停止させるのに十分なレベルの吸収能力を有しなければならない。それは、柔軟性タブレットに加工する場合に、成形され、パッドまたは他の固体形態として適切に結合され得るように、十分に乾燥しているべきである。

また、有益である柔軟性止血パッドの特定の特徴もある。例えば、裏当て上に圧縮された止血材料が繊維自体よりも丈が大きい場合、タブレットは、再出血を引き起こすことなく創傷部位から所与の時間後に除去することができる。パッドは、柔軟であるために十分に薄くなければならないが、ダイで切断するために十分に支持されていなければならない。

概して、本発明の柔軟性止血パッドを形成するために使用される止血粉末組成物は、有効量の無水鉄酸塩化合物、他の抗菌剤または創傷治癒材料と組み合わせてもよい、有効量の不溶性カチオン交換樹脂材料を含み得る。樹脂は、単独で用いることもできる。一実施形態では、粉末は、止血粉末をビロード様材料を有する裏当てで組み込むことによって、柔軟性止血パッドに押し込まれる。

柔軟性止血パッドの止血粉末部分は、カチオン交換樹脂の水素形態（以下、「水素樹脂」と略記する）と、鉄酸カリウムなどの無水鉄酸塩化合物との混合物を含み得る。

場合により、性能を向上させるため、または有用な特徴を追加するために、他の材料、例えば、酸化亜鉛、ビタミンＣ、コラーゲンなどの抗菌剤；結合剤、潤滑剤、および賦形剤などの、限定されないが、ステアリン酸マグネシウムなどの材料を含む加工助剤または性能向上剤；吸収性ポリマー、例えば高吸収性ポリマーなどの吸収性成分；限定されないが、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび／またはヒドロキシメチルセルロースを含む、天然および／または合成ゴム；ビタミンＣなどの栄養素；二酸化チタンなどの着色剤；ポリビニルピロリドン；および／または繊維（裏当て材料から伸長する繊維に加えて）、例えば、強度を追加し得る医療グレードの繊維、天然および合成ゴムを止血粉末に組み込むことができる。材料は、形成中に止血粉末に添加してもよく、または形成後に柔軟性止血パッドに添加してもよい。同様に、これらに限定されないが、銀、クロロヘキシジン、およびポリビニルピロリドンなどの材料を裏当て材料の任意の部分に組み込んで、創傷利益を提供することができる。

パッドの一次包装が防湿特性を有することが必要な場合がある。この場合、包装は、滅菌のエネルギー形態と適合する必要がある。包装はまた、製品を損傷から保護するように設計されてもよい。

本発明の柔軟性止血パッドの粉末成分は、以下のようにして作製することができる。

イオン交換樹脂は、典型的には、高圧液体クロマトグラフィーの場合は典型的に１０ミクロン未満、摂取可能な薬物送達樹脂の場合は４０～２５０ミクロン、いくつかの工業用途の場合は３００～１２００ミクロンの範囲の粒径を有する球として調製される。全てのイオン交換樹脂の大部分が完全に水和した状態で使用されるため、これらのサイズは完全に水和したサイズである。製造された樹脂は、ガウス分布での平均サイズ（直径）を有し、ビーズサイズの変動は製造プロセスに基づく。次いで、用途に適した適切なサイズを得るために、樹脂を粉砕および／または分別スクリーニングによってさらにサイズ調整することができる。薬物送達システムでは、一貫した送達を確実にするために、狭いガウス分布を有する類似のサイズが必要である。イオン交換樹脂床を使用する工業用液体処理用途では、サイズ分布が広すぎる場合、ビーズのスタッキングが影響を受け、床を通る流れ特性が妨げられ、イオン交換樹脂のカラム全体に高い圧力降下が生じる。より小さい粒子がより大きい粒子間の空間に嵌合することができ、したがって液体の流れを妨げるので、圧力降下が増加する。イオン交換樹脂架橋は水分吸収の効果がある。

水素形態のもの（「ＳＡＣＲ－Ｈ」）などの乾燥した強酸カチオン樹脂を血液に適用すると、ＳＡＣＲ－Ｈは血液表面に浮遊し、血液から液体を急速に吸収する。樹脂の細孔は小さいので、血液固形物または大きなタンパク質を吸収することはできない。液体のこの急速な吸収は、血液固形物を排除しながら、固形物をＳＡＣＲ－Ｈの下に積み重ねる。これらの固形物は、形成された血球のバリアを液体がもはや通過できなくなるまで積み重なり続ける。このバリアが表面と接触するように押し込まれると、乾燥した血液の自然な膠様性質によって、表面に付着する。この表面が出血創傷である場合、バリアは創傷部位に接着し、さらなる出血を止める。

乾燥した本質的に円形のＳＡＣＲ－Ｈビーズが出血部位に注入されると、血液と接触するビーズは血液に付着するが、特に創傷部位が水平に位置しておらず、代わりに立っている患者の首、胸、または頭部などのより垂直面にある場合、追加のビーズは創傷部位から転がり落ちるだけである。これは、創傷部位が身体の湾曲した部分、例えば腕、指、またはつま先上にある場合にも観察される。そのような丸みを帯びた、またはより垂直に位置する皮膚表面に接着し得るビーズの単層は、複数回適用しないと吸収能力が十分ではなく、出血創傷を止める能力が低い。創傷からの出血を止めるのに十分な強度のバリアを作るために、血液からの十分な液体を吸収するいくつかの層が必要とされ得る。血液が流れると、粉末を絶えず侵食し続けることにより、粉末の止血効果を除去する場合がある。

この創傷部位でより多くの粉末を付着させる必要性を解決するために、樹脂をより小さな粒子に粉砕することができ、それにより、粒子間の摩擦接触面積（すなわち、粒子間の凝集）が増加するので、粉末を適用した場合の安息角が増加する。典型的には、本発明の粉末中に残っている未粉砕の比較的丸いビーズの量は、最終粉末中で５％以下である。

この安息角の増加によって、適用中に創傷部位から容易に脱落する材料の量を減少させながら、複数の粉末層が出血創傷部上に残ることができる。安息角の増加に加えて、直角度の増加も、より傾斜または湾曲した創傷表面に製品をより良好に接着させる。

ＳＡＣＲ－Ｈは、塩酸と同様の負のｐＫａ（強酸の指標）を有する。血液に適用すると、樹脂骨格に結合した水素原子の一部は中和されるが、樹脂骨格上の残りの水素原子は抗菌特性を有する。スタッキング特性によって、全ビーズが適用され、創傷上の血液バリアに付着すると、より微細に粉砕されたＳＡＣＲ－Ｈ製品によって作られた密集した充填物に対して細菌が侵入するのに十分な大きさの空間が、ビーズ間に存在する。

粒子間の凝集を増加させることによって全ての皮膚表面への粉末の付着を増加させるために、適切な出発材料が適切な粉砕およびスクリーニング方法論と共に使用される。「低すぎる」および「高すぎる」画分または粒径を排除すると、創傷部に必要な付着性を提供するために本発明によって許容される粒径分布の範囲が狭くなり、低くなる。

止血粉末に使用されるＳＡＣＲ－Ｈは、約３％未満の含水量（だが、典型的な乾燥は、含水量を約１％以下にする）まで乾燥させた後の、１５０～１０００ミクロンのサイズ範囲の球状ビーズとして供給業者から購入することができる。次いで、乾燥させたＳＡＣＲ－Ｈ樹脂ビーズを、創傷上に分散させて、良好に付着させて、創傷に付着することができず、適用中に皮膚表面から落下するだけの粉末の量を減少させるために、適切な粒径分布に粉砕する。

水素樹脂は、２％架橋スルホン化ポリスチレン樹脂の水素形態であり得る。水素樹脂は、直径約５００ミクロンの平均粒径を有する（本明細書の目的のために、１つまたは複数の粒子に関して、「直径」および「粒径」は同義である）、全体的に不溶性で一般に円形のビーズで利用可能であり得るか、または代替的に、樹脂は、直径８０ミクロン～２００ミクロンのサイズで平均化されたはるかに微細な断片で利用可能であるか、またはそれに粉砕され得る。

本発明の製造に使用され得る１つの樹脂は、Ｐｕｒｏｌｉｔｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｂａｌａ Ｃｙｎｗｙｄ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）から入手可能な水素樹脂ＰｕｒｏｌｉｔｅＣＴ１２２である。しかしながら、他の親水性カチオン性樹脂が使用され得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、これらに限定されないが、ナトリウム樹脂およびカルシウム樹脂を含む他の形態の樹脂も使用することができる。そのような樹脂は機能するが、それらの使用の欠点は、水素樹脂形態に見られる、より許容可能なｐＨ効果が減少し得ることである。さらに、最大１０％以上の架橋を有する樹脂も本発明において有用であり得る。

使用される樹脂は、様々な粒径分布を有することができ、限定するものではないが、１）最大１０％の１４００ミクロン超；２）最大５％の８５０ミクロン未満；または３）最大２％の４２５ミクロン未満を含み、一次粒径範囲は８５０ミクロン～１４００ミクロンである。

粉末調製中に鉄酸塩を添加してもよい。鉄酸塩は購入してもよく、または酸化剤で酸化鉄を調理（ｃｏｏｋｉｎｇ）し、次いで鉄酸塩「ケーキ」が生成されるまで加熱することによって生成されてもよい。鉄酸塩ケーキが使用される場合、ケーキは、典型的には手で、または既知の機械を用いてより小さな断片に分割され、次いでナイフ粉砕機または他の既知の適切なデバイス使用してケーキを分割する。典型的な例では、２ｍｍのスクリーンを備えたナイフ粉砕機を使用することができる。この分割プロセスによって、直径２ｍｍ以下の粒径を有する鉄酸塩が得られる。

カチオン交換樹脂と組み合わせた場合に有用であることが証明されている１つの特定の鉄酸塩は、鉄酸（Ｈ_２ＦｅＯ_４）と水酸化カリウム（ＫＯＨ）との間の反応のオキシ酸塩副生成物である鉄酸カリウムである。鉄酸カリウムは、酸化鉄（Ｆｅ_２Ｏ_３）と硝酸カリウム（ＫＮＯ_３）との熱的組み合せによって製造される。鉄酸カリウムは水中で容易に分解し、以下のようにＦｅ_２Ｏ_３およびＫＯＨを生成する。
２Ｋ_２ＦｅＯ_４＋２Ｈ_２Ｏ→Ｆｅ_２Ｏ_３＋４ＫＯＨ＋１．５Ｏ_２（ｇ）

樹脂は、最初に、例えば、オーブンなどの静的乾燥機で、周囲の水分に応じて平均１２．５日間、約１００℃～１１０℃の温度で乾燥される。一実施形態では、樹脂乾燥の目標は、３％以下の含水量、典型的には約１％の含水量を達成することである。乾燥プロセス中、樹脂の粒径は、典型的には、樹脂からの水分子の脱水によって減少する。樹脂を乾燥させると、樹脂がプロトンを輸送または交換する能力が低下し、したがって、乾燥樹脂は一般に不活性になる。水素輸送機構を失活させるために樹脂を別の乾燥プロトン受容体と混合する場合、樹脂をある程度乾燥させる必要があるが、２５％程度の含水量も、本発明において有用であり得ることが予想される。

乾燥された樹脂は、アトライタミルで、例えば２０～２５ｋｇ／時間の製造速度で単独で粉砕されてもよい。ターボミルとは異なり、アトライタミルは、攪拌アームを回転させることによって攪拌されるより大きな硬いステンレス鋼球（例えば、直径９～１０ｍｍ）を使用して、より小さく柔らかい材料を粉砕する攪拌ボールミルである。粉砕動作は、ステンレス鋼球、攪拌アーム、および粉砕タンクの側面の衝撃によって引き起こされる。粒径は、攪拌アーム速度、粉砕媒体のサイズ、および粉砕時間によって制御される。特定の一実施形態では、アトライタミルを使用して、乾燥水素樹脂を約４０ミクロンの平均粒径に粉砕する（しかし、当業者は、最大７０ミクロンの平均粒径が本発明に適していることを理解するであろう）。

鉄酸塩が使用される場合、それはスクリーニングされ（典型的には２ｍｍのスクリーン）、次いで、特定の実施形態では、１：２の鉄酸塩：水素樹脂の比で乾燥樹脂と混合されて、鉄酸塩：水素樹脂の重量比約１：７の混合物を得るが、１：３～１：１２の範囲の重量比混合物は、特定の用途に応じて出血を十分に止めるであろう。次いで、この混合物を、例えば２０ｋｇ／時～２５ｋｇ／時の製造速度で、０．２５ｍｍスクリーンを使用するターボミル（上記）での粉砕に供して中間製品を得ることができ、それを直ちに加工しても、または粉末がタブレットに加工され得るまで、再水和を阻止するためのプラスチックタブなどの密閉容器に保存してもよい。

上記の粉砕および形成プロセスを利用して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１４／１４７，１４３号に記載されているように、水素樹脂のみからなり（鉄酸塩または色素を含まない）、３％水分レベルの制約のない、創傷封止粉末を形成できることを理解されたい。

柔軟性止血パッドを形成するために、粉末を受け入れ、粉末と共に圧縮される基材を使用する。特に、基材として裏当てを選択することができ、裏当ては繊維状であってもよい。裏当ては、天然のモミ材料、織布もしくは不織布材料、またはフロック加工された材料であってもよいが、繊維状裏当てが裏当て自体から離れて伸びる繊維を有するならば、全ての種類の材料が本発明において有用であることが立証され得る。繊維の一部が基材から垂直に伸びる、基材から伸びる繊維を有する繊維状裏当てを以下に示す。以下の図は、現実世界の例ではなく、単に実証目的のためのものである。

表示される繊維状裏当てが「ビロード様」と呼ばれ得るのは、そのような裏当てが、一般に比較的均一に裏当て表面上に分布した繊維を、短い高密度のパイルとして有しているからである。本発明で使用するために、伸長繊維が完全に垂直方向にあること、または均一に分布していることは必要ではない。繊維状裏当ては、それらが裏当てから垂直方向に離れて延びる少なくとも部分的な垂直繊維部分を有する繊維を少なくとも十分な数で有する場合、本発明で使用することができる。本明細書の目的のために、「垂直」は、（裏当てが水平である場合）裏当ての水平面から概して直線状に離れて延びることを意味する。

このようなビロード様材料を裏当てとして使用することにより、材料の中および上に圧縮される止血粉末の薄層の使用が可能になり、より剛性の止血タブレットが亀裂および破損の可能性のために適用できない場所に適用されるほど十分に柔軟なタブレットが得られる。特に、フロック加工されたビロード様材料は、タブレットの裏当てとして有用であり得る。

柔軟性止血パッドは、パッドが適用された創傷からの除去を容易にするために、デバイスの裏側から濡れるように設計されてもよい。これは、多くの方法で、例えば、限定されないが、特定の種類の多孔質材料中に含めることで達成することができる。

一実施形態では、本発明は、主にイオン交換樹脂（＞８０％）で構成される止血粉末の薄層をビロード様材料に組み込み、次いでこれらの成分を最終的な柔軟性パッドに圧縮することができる。パッドは、独立型デバイスとして使用されてもよく、他のデバイス、例えば、これらに限定されないが、止血圧迫デバイス、接着性ストリップ、審美的に魅力がある基材、剛性基材などに組み込まれてもよい。

一実施形態では、本発明の柔軟性止血パッド形成は、雌型の使用を排除すること、ならびにビロード様裏当てのない止血タブレットと比較して、デバイスを形成するために必要な圧縮力を大幅に減らすことによる、改善された製造方法を提供する。タブレットを製造するための通常の方法は、雄型および雌型の両方の使用を必要とする。雌型に粉末を充填し、嵌合された雄型は粉末をタブレット中に圧縮する間に、雌型は粉末を限られた空間に閉じ込める。

本発明の一部として、ビロード様材料の使用は、タブレットが圧縮されているときに粉末が横方向に広がるのを繊維が防止するので、雌型の必要性を排除する。ビロード様材料を用いずに当初の剛直なタブレットを作製する場合、商業的に安定した機能的なタブレットを製造するために必要な圧縮圧力は、約１５，０００ｐｓｉである。柔軟性止血パッドの作製にビロード様材料を組み込むと、圧縮圧力を１５，０００ｐｓｉから７，５００ｐｓｉ未満（場合によっては７，２４４ｐｓｉ）に大幅に低下させる。圧縮圧力の正確な量は、材料基材の特定の種類、粉末の量、および使用される粉末の種類を含む様々な要因に応じて変化する。圧縮圧力を選択する際の唯一の制約は、使用された場合、適用中に圧縮粉末を基材上に維持し、かつ基材の柔軟性を存続させるのに十分な圧力を確保することである。

本発明の２成分柔軟性止血パッドは、互いを保持し、形状に切断することができ、手足などの湾曲した身体部分での使用を模した１／２インチのＰＶＣパイプ周りに巻くことができるパッドの作製を可能にする。２つの成分による圧縮が少ないと、より高い圧縮圧力を使用するより暗い色の剛直なタブレットよりも明るい色の完成したパッドが作製される。

柔軟性止血パッドは、種々の形状に圧縮成形されてもよく、または成形後に種々の形状に機械加工されてもよい。機械加工は、ブレード、ダイ、圧縮空気またはレーザを用いて実行することができ、より大きなパッドに刻み目を入れて、それらを適用のためのより小さな形状に分割させるために使用することができる。パッドは、個別にシート状に作られてもよく、または任意の形態の機械的圧縮が使用され得るので、止血パッド材料の連続リボン／ロールであってもよい。これにより、圧縮後のパッドを保管して、後日最終製品に転換することができる。

別の実施形態では、柔軟性止血パッドが亀裂および剥離特性に関してもはや許容できない粉末の深さが存在する。亀裂または剥離特性は、圧縮ダイ／アンビル法およびハサミを用いて実験室で試験した。パッドをさらに、曲げて１／２インチのＰＶＣパイプに巻いた。小さな亀裂は、実験室の曲げおよび切断試験では許容される。形成された柔軟性止血パッドを曲げるかまたは切断する際の激しい亀裂および剥離は、より懸念される。剥離は、圧縮された粉末の一部が曲げまたは切断後に裏当て材料から剥がれる場合として定義される。試験中、高さ０．７ｍｍおよび２ｍｍの粉末を使用すると、許容可能な直径５０ｍｍの柔軟性止血パッドが作製された。深さ４．３ｍｍの粉末の使用でもパッドを形成したが、ダイが粉末に押し込まれると、パッドの外側の粉末が移動することができるため、タブレットの外側が圧縮力の差により内側よりも明るく見えるハロー効果が観察された。深さ４．３ｍｍの粉末パッドのハロー効果は、はるかに長い繊維を使用して、圧縮中の粉末移動を防止することによって克服されたかもしれない。さらに、深さ４．３ｍｍの粉末で作製した柔軟性パッドは、ハサミで曲げて切断すると割れて剥がれた。深さ４．３ｍｍの粉末製品は依然として使用可能であり、出血を止めるのに有効であるが、市場によっては審美的に許容されない可能性がある。当業者は、望ましくない程度の亀裂および剥離を回避するために、繊維長に対する最大粉末深さを決定することができる。

以下は、深さ４．３ｍｍの製品の写真である。製品は依然として存続可能かつ有効であるが、指を模している１／２インチのＰＣＶパイプに巻き付けた後に、若干の審美的欠陥を被る。この製品は、人の腕に巻いてひび割れを経験しないだろう。

別の実施形態では、最適な柔軟性止血パッドを製造する方法は、カールする性向を制御することを必要とする。カールする理由は、乾燥した止血圧縮粉末材料が環境から水分を吸収するためである。これにより、パッドの上部と下部との間に膨張の差が生じる。圧縮粉末は、より多くの水分を得るにつれて膨張し、一方、耐湿性のビロード様裏当て材料は、その形状を維持し、その結果、膨張の長手方向の違いに起因して、ビロード裏当て材料に向かってデバイスがカールまたは屈曲する。カール性向を制御する１つの方法は、ビロード様材料上の粉末の開始の深さを増加させることである。例えば、深さ２ｍｍの粉末で作られたパッドは、深さ０．７ｍｍの粉末で作られたものよりもカールが著しく減少する。カール性向を制御する他の方法には、乾燥しにくい粉末から開始すること、止血パッドに幾何学的な切り込みを入れること、または複数のより小さいパッドを三次基材に接着することが含まれる。

柔軟性止血パッドのカールを制御するためのさらに別の実施形態では、パッドは圧縮後に平坦化されてもよい。粉末が約２０％未満の水分粉末を含有する場合、粉末は周囲大気から水分を吸収する。吸収量は、開始粉末の水分レベル、および粉末が保管される空気の湿度に基づく。例えば、２０％水分レベルが粉末の平衡水分（ＥＭ）であると仮定する。ＥＭに達する前に粉末が柔軟性止血パッドに圧縮されるか、またはＥＭバランスが変化すると、得られるタブレットはカールする。このカールは、粉末が一定の位置で圧縮され、次いで水分レベルの変化に基づいて膨張または収縮してＥＭに達する結果である。ＥＭにない粉末を柔軟性止血パッドに圧縮し、次いでそのパッドを平らに保持してＥＭに到達させる。ＥＭで得られる柔軟性止血パッドは、カールする性向がないか、またはカールが、膨張中に所定の姿勢で保持されないパッドほど激しくはない。

これは、パッドを作製し、次いでＥＭの獲得を促進する環境に配置するという製造プロセスにつながる可能性がある。これらのパッドは、予め切断されても、またはシート状であってもよい。このプロセスによって、中間製品のロールを作製し、包装前に「平坦化」するために、次いで形状（最終形状、または加工用シート）に切断することができる。より大きな製品ロールが製造時に保管される場合、ロールの直進および半径は、中間製品の亀裂を防ぐために重要である。

別の実施形態では、柔軟性パッド間に開放空間を組み込んだパターンを使用して、柔軟性止血パッドのカールを防止することができる。このパターンは、膨張する圧縮粉末空間を中で膨張させ、カールする性向を緩和または低減する。このパターンは、限定されないが、例のうちの１つによって、粉末のビロード様布への適用時、パターン化された圧縮ツールを使用した圧縮時、圧縮後、ビロード様布の裏当てを損なわずに圧縮粉末の表面にパターンを作成することによって、または別個のストリップもしくは小さなタブレットを裏当てに接着することによって作成することができる。

別の実施形態は、より自由に長手方向に膨張する材料からのビロード様材料の作製を含む。そのような材料は、４方向伸縮性材料でなければならない。例としては、弾性材料、スパンデックス、ゴム、ラテックス、ネオプレン、ニトリル、ビニル、または材料のブレンドが挙げられるが、これらに限定されない。

別の実施形態は、カール、またはより剛直な基材への柔軟性パッドの付着を防止するのに十分な剛性を有するビロード様材料を使用する。

別の実施形態では、裏当ては不規則な形状にフロック加工され得、粉末はその形状に直接押し付けられる。その形状は柔軟性または剛性であり得るが、固体層自体は柔軟性を維持する。このような形状としては、例えば、指の捻除用カップ、手術用手袋、止血用圧迫デバイス、止血用バルーン等が挙げられる。これは、そのような形状により良好に嵌合するための圧縮工具を必要とする場合がある。

別の実施形態では、２つの成分を使用して、より強い、より薄い柔軟性止血パッドを作製することができる。より薄いパッドは、身体に対してほぼ平らにするために血管カテーテルラインの周りに適合させ、ラインの「キンキング」を防止するのに医療業界で有益であり得る。この種の製品は、適用を改善し、柔軟性パッドのカールを防止するために、より剛性な支持体を必要とする場合がある。

別の実施形態では、柔軟性止血パッドは、単純なスリット、および／またはパッドを貫く穴を使用して、患者の血管カテーテルまたは他のラインまたはチューブの周りでの操作を可能にすることができる。パッドの柔軟性によって、スリットは、開いてラインまたはチューブの周りに止血剤を密着させるフラップを形成することができる。これは、二等分に、完全な貫通孔を有するように設計する必要がある従来の剛性タブレットを使用しては不可能である。

別の実施形態では、はるかに大きな柔軟性止血パッドを製造することができる。そのような製品は、軍事またはＥＭＳ環境において、またはフロアカバーとして、適切に清掃され得るまでの血液こぼれに対して利点を有することができる。

別の実施形態では、柔軟性止血パッドは、適用直後にタブレットが局所的に移動するように設計することができる。この実施形態では、柔軟性パッドが創傷に適用されると、血液と接触する圧縮粉末の部分のみが、ビロード様材料から移動し、創傷上にシールを形成する。この移動は、止血が達成されるとすぐに実行され得る。パッドのこの能力は、圧縮された粉末の剛性ＳｔａｔＳｅａｌ（登録商標）タブレットとは対照的である。移動が早すぎると、タブレットの剥離がシールを除去し、創傷の再出血をもたらす。

典型的には、止血粉末は、繊維状のビロード様基材に均一な層で適用され、次いで、以下に示すような止血パッドのための一体形状を作製するのに十分な圧縮力で基材に圧縮される。

均一な層は、直接制御分散、レベリング機構または振動レベリングによって作製することができる。積層プロセスの各工程中に、圧縮されない、部分的に圧縮された、または完全に圧縮された単一の層または複数の層が存在してもよい。製造フローチャートの一例を以下に示す。

上記で概説したプロセスでは、事前の高さは、各成分に対する後の高さよりも高くなる。繊維および粉末の全体および相対的な高さは、材料および所望の除去効果に応じて変化し得るが、繊維および止血材料の高さは圧縮の結果として変化する。圧縮後、繊維および止血材料は、互いに係止される。

粉末または複数の粉末層を繊維状基材に均一に適用して、製造プロセス中の圧縮力の均等な分配を可能にすることができる。単回、または複数回の加圧圧縮プロセスを使用してもよい。複数回圧縮製造プロセスでは、先の圧縮の圧縮力は、後続の圧縮と同じであっても、異なっていてもよい。

これらに限定されないが、機械的プレスおよび油圧プレス、または圧縮ローラーを利用する圧延プレスを含む、様々な圧縮デバイスを使用することができる。

製造中の材料の定位は、底部に裏当て、次いで粉末層であってもよく、ダイからの圧縮が下方に押される。別の製造方法は、空洞を適切な深さまで粉末で充填し、次いで、裏当てを空洞／粉末の上に適用し、成分を一緒に圧縮することである。柔軟性のビロード様材料に粉末を適用すると、均一な層の形成が困難であると判明する場合がある。したがって、より均一な粉末層をもたらすことができるので、第２の方法が好ましい場合がある。この第２の方法はまた、裏当てのロールを使用する連続的製造に、より貢献することができる。

製造プロセスでは、多くの場合、工具の温度を制御または調整する必要がある。温度の制御は、パッドの形成、または接触材料のいずれかと工具との付着の防止を支援することができる。

繊維長は、所望の最終製品およびその使用を考慮して設計されるべきである。例えば、典型的には、半柔軟性製品にはより長い繊維長が望ましく、より柔軟性の高い製品にはより短い繊維長が望ましい。さらに、繊維長および繊維を裏当てに保持する接着剤の接着強度は、パッドを出血部位から取り外すのに必要な力、および圧縮された粉末が出血部位にどれだけ残っているかに相関する影響を及ぼし得る。

以下の概略図は、粉末深さ、繊維長、およびビロード様基材への繊維接着の操作に基づいて、様々に設計されたパッドの除去態様を例示することを意図している。

以下に示される製品は、創傷上に圧縮粉末層を残すように設計されており、通常のＲｘまたはＯＴＣの使用において有利である。

以下に示されるこの製品は、パッドが取り外されるときに圧縮された粉末の大部分を除去するように設計されており、創傷に残る粉末はより少ない。これは、創傷の再出血をもたらし得る。これは、軍事、ＥＭＴ、トリアージタイプの設定において有利であろう。

別の実施形態では、柔軟性止血パッドは、両面ビロード様材料圧縮製品を片面製品の代わりに使用してもよい。これは、製品の両面が止血に等しく有効であるため、照明が制限された環境での適用をより容易にする。両面製品は、カールの性向を制限するのにも役立ち得る。

例
最初の試験では、粉砕された強酸性カチオン樹脂の水素形態の薄層を水分１９％で利用し、ビロード様材料上に広げた。止血粉末および繊維状裏当てを圧縮して柔軟性止血パッドを形成することによって、２つのパッドを首尾よく作製した。

追加の試験により、様々な繊維長を有する裏当てを使用し、様々な粉体高さを使用して形成されたパッドは、以下の表１に示すように柔軟性および強度に関して許容可能であることが明らかになった。「粉体高さ」とは、圧縮前の粉体の高さを指すことに注意されたい。

製品を止血材料の剥離についても試験した。水を添加すると、全ての製品が容易に除去された。全てのパッドは、除去後に創傷上に粉末の層を残した。

以下の写真は、粉末を含む、および含まない、より長い繊維を示す。これらの繊維は、織物材料に織り込まれている。

以下の写真は、粉末を含む、および含まない、より短い繊維を示す。これらの繊維は、織物材料上にフロック加工／接着されている。

以下の写真は、ビロード様裏当ての上／中に形成された柔軟性止血パッドを示す。

以下は、様々な平方インチ当たりのポンド（ｐｓｉ）で粉末をビロード様材料に圧縮した結果である。

以下は、乾燥粉末を使用したパッドのカール効果の写真である。定規の測定値はミリメートル単位である。

熱を使用して、ポリマーからの水分を駆動してカール効果を逆転させることができる。以下は、カールしたパッドが小型のトースターオーブン内で加熱されて、パッドのカールが伸びることを実証した例を示す写真である。

柔軟性止血パッドは、インビトロ試験で非常に強い止血特性を示し、ヒトの平均動脈圧（ＭＡＰ）７０～１００ｍｍＨｇをはるかに上回る。柔軟性止血パッドの形成において様々なビロード裏当てを使用して、ＭＡＰよりもはるかに高い、少なくとも４００ｍｍＨｇ～７００ｍｍＨｇを超える範囲の圧力が達成された。止血強度を、ブタ血液へのパッドの適用で試験した。パッドは、０．７ｍｍ～２ｍｍの粉末深さで製造された。

ｎアクリルブロックに、ブロックの途中１／４インチまで水平方向に穴を開け、表面から１／４インチの穴までの１／８インチの垂直方向の穴と交差させて、試験装置として使用した。ＥＤＴＡ安定化ブタ全血を１／８インチの表面穴の周りに適用した。次いで、パッドを適用し、２分間定位置に保持した。２分後、空気を含むシリンジを使用して、水平な１／４インチの入口穴を通してシステムを加圧した。空気圧力は、シールが機能しなくなったか、または圧力変換器の最大出力に達した時点を終点とするデータ取得を介して記録した。空気加圧プロセス中、パッドを定位置に保持するために質量を使用しなかった。この試験は、形成された血液／粉末シールの破裂強度を測定した。パッド上の任意の追加の質量は、パッドの止血能力に寄与するであろう。

様々な水分レベルの樹脂（最大２０％）、様々なビロード様材料、および圧縮前の様々な粉体高さを使用した試験の結果を以下に示す。全ての試験試料は、血圧７０～１００ｍｍＨｇのＭＡＰを有意に上回る圧力を保持した。

別の例では、ブタ血液と柔軟性止血パッドとの間に形成された粉末／血液シールから裏面を取り外す強度を測定した。模擬創傷からパッドを取り外すのに必要な引張力は、０．１ｋｇ～１．１ｋｇ超の範囲であった。一般に、非常に短い繊維を有するビロード様裏当てから作製されたパッドは、０．１ｋｇの除去力で容易に取り外され、圧縮粉末がビロード様材料から分離したため、圧縮粉末の全体が残った。長い繊維を有するビロード様裏当てから作製されたパッドは、１．１ｋｇ超のはるかに大きな引張力を必要とした。以下のチャートの単位はｋｇである。

治癒プロセス中に繊維が創傷と相互作用する懸念がある。繊維の上に圧縮された粉末の完全な層がある（繊維が露出していない）場合、樹脂ベースの止血製品のほぼ瞬間的にシールを形成する作用機構によって、創傷に繊維が接触しない。したがって、治癒に対する干渉はない。裏当てを除去すると、目に見える繊維が存在し得るが、これらの繊維は、粉末の深さを貫いて創傷まで達しない。医学的な懸念はないが、露出した繊維は、エンドユーザに審美的な問題および懸念を与える可能性がある。

別の実施形態では、パッド製品のシートを作製し、次いで以下に示すように、シートから切断される最終製品の柔軟性パッドへと適切にサイズ設定および成形することができる。

これは、バッチ式または連続的方式で行うことができる。例えば、出血を止めるための自己接着性の柔軟性包帯を作製するために、柔軟性接着ストリップに接着された正方形の形状が作成され得る。これらの切断動作の例には、ハサミ動作、パンチカット動作、スライス動作、引き裂き動作、チョップ動作、高速衝撃動作、レーザ切断、および高圧空気切断が含まれるが、これらに限定されない。

別の実施形態では、形状は、人体に挿入されるチューブの医療ラインの周りに適合するように設計された切片であり得る。

これらの切断動作の例には、ハサミ動作、パンチカット動作、スライス動作、引き裂き動作、チョップ動作、高速衝撃動作、レーザ切断、および高圧空気切断が含まれるが、これらに限定されない。以下は、１．５インチのダイカット円形タブレットの写真である。縁はきれいで、目に見える破断はない。この切断作用は、剛性圧縮粉末タブレットでは不可能である。

以下は、ダイカット設計例の写真である。

両方とも、留置血管カテーテルの周りに適合するように設計されている。パッドの柔軟性がどのようにしてカテーテルの周りの良好な適合を可能にするかに留意されたい。これらは、白色発泡体キャップに接着された柔軟性パッドである。

別の試験では、同様の条件（５０ｍｍダイ、２０ｋ ｋｇ圧縮）を使用して、タブレットを紙のシート上に作製した。紙と比較して、ビロード様材料での粉末のレベリングプロセスは、ビロード様材料と粉末との摩擦が増加し、これが、粉末が引きずられて裏当て上の粉末のない領域を残すことを防ぐので容易であった。得られたタブレット（紙の上の粉末）はより脆く、紙から容易に剥離した。剥離は、柔軟性パッド構造を切断する際、およびそれを１／２インチのＰＶＣパイプに巻き付ける際の両方で明らかであった。以下は、切断して、１／２インチのＰＶＣパイプに巻き付けた後のタブレットの写真である。タブレットの縁に亀裂が入り、紙の裏当てから剥離した。

以下は、ビロード様材料片から取り外されたより長い繊維およびより短い繊維の柔軟性製品の写真である。

上記の試験では、ウシ全血のいくつかの液滴を皮革片の未仕上げ面に適用した。柔軟性パッドを血液の上に置き、２分間定位置に保持し、次いで除去した。左側の試験は、より長い繊維を有するビロード様材料を有し、残された圧縮粉末の上により多くの繊維が残っていた。右側の試験は、より短い繊維を有するビロード様材料を使用し、残される繊維が減少した。

柔軟性止血パッドは、剛性または半剛性の裏当てに付着させることができる。そのような製品の例は、鼻出血を止めるアプリケータを製造するための棒状デバイスに接着された柔軟性パッドである。別の例は、血管カテーテルライン周辺の処置を可能にするために柔軟性パッドを硬い発泡材料に付着させるが、依然として非常に薄い形状を維持する。別の例は、動脈カテーテル留置後の止血のために鼠径部に圧力を加える、手持ち式のプラスチック圧迫デバイスである。別の例は、抜歯後の歯科用途である。

別の例では、２％架橋ゲルイオン交換樹脂を周囲空気条件で室温条件に曝露したままにすると、約２０％の水分が得られた。乾燥樹脂で柔軟性パッドを作製し、このパッドを木片上に置いた。平らな重りをパッドの上に置いた。３日後、得られたパッドは部屋とほぼ平衡水分であり、重りを取り除いてもカールしなかった。樹脂は水分を吸収すると、重りによって膨張することができたが、止血パッドはカールしなかった。

別の例では、血液の液滴を皮革ストリップに適用し、止血圧縮粉末パッドを適用して所定の位置に保持した。圧縮粉末の面積は、血液滴の面積よりもはるかに大きかった。柔軟性止血パッド全体がビロード様材料から移動すると予想されたが、血液と接触する部分のみが分離した。柔軟性止血パッドのこの予想外の結果によって、パッドを圧迫デバイスに接着することができ、再出血を引き起こすことなく止血後所望される通りに除去することができる。

創傷に圧力を加えるために使用され得る圧迫デバイスには、周囲、機械的、空気圧、もしくは油圧デバイス、止血帯様デバイス、または標準的な軍事用圧迫包帯が含まれる。これはまた、柔軟性止血パッドを任意の創傷用の絆創膏に適用可能にする。

追加の例は、限定されないが、厚さ２５ミクロンのパッドを含む、２０～３０ミクロンの範囲のパッドの厚さに関する。

他の例は、以下を含む。

柔軟性止血パッドデバイスであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様裏当て中に圧縮された止血粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層；得られた３ｍｍ以下の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

半柔軟性止血パッドデバイスであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層；得られた３ｍｍ以上の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

出血している患者または兵士のトリアージのために患者から引き離した場合に、製品の大部分を除去するように設計されたパッドであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；繊維の付着強度が、パッドの創傷への接着強度よりも大きいビロード様材料；繊維の長さと同程度またはそれより低い高さの、圧縮前の粉末層；得られた１０ｍｍ未満の圧縮製品；製品を創傷から除去すると最初の親水性粉末の２５％未満を創傷上に残し、創傷の浄化を容易にする、得られた圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

不規則な形状または硬質表面を有する止血パッドであって、最低７，２４４ｐｓｉで基材中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；垂直に伸長する繊維を有する表面からなる不規則な形状の基材；繊維の長さと同程度またはそれ以上の高さの、圧縮される前の粉末層を含み、圧縮装置は、止血デバイスに転換されるデバイスの不規則な形状に適合するように設計され、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

二層または多層パッド圧縮であって、基材中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーから構成される粉末；垂直に伸長する繊維を有する表面からなる基材；繊維と一体的に混合された、圧縮される前の最初の粉末層；繊維および粉末を圧縮粉末上に伸長する繊維と共に圧縮するための最初の圧縮力の前または後に適用される、同じまたは異なる粉末の追加の層；最終製品を作製するための少なくとも７，２４４ｐｓｉの最終圧縮力を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である、

ダイカット止血パッドであって、使用可能な形状に切断されるビロード様材料中に圧縮された粉末のシートまたはロール；最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

柔軟性パッドを圧迫デバイスまたは接着性ストリップに取り付けるカバーであって、止血パッドを出血創傷と接触させて保持するように設計された固定デバイス、圧迫デバイス、または接着性デバイス；柔軟性止血パッドを形成するために最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；固定デバイスまたは圧迫デバイスに適合する形状の柔軟性止血パッド；固定デバイスまたは圧迫デバイスに取り付けられた止血パッド；主に親水性ポリマーから構成される粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長と同程度の高さ（３ｍｍ以内）の圧縮される前の粉末層を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

柔軟性パッドを剛性または半剛性表面に取り付けるカバーであって、剛性または半剛性キャリア；柔軟性止血パッドを形成するために最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；剛性または半剛性キャリアに適合する形状の柔軟性止血パッド；剛性または半剛性キャリアに取り付けられた止血パッド；主に親水性ポリマーから構成される粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長と同程度の高さ（３ｍｍ以内）の圧縮される前の粉末層を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

カールを防止するための調湿包装に包装された柔軟性止血パッド包装品であって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様裏当て中に圧縮された止血粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；カールを防止するための一次包装を含む水分バリア内の前記柔軟性止血パッド包装品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

柔軟性止血パッドデバイスであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様裏当て中に圧縮された止血粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；４方向伸縮材料から構成される前記ビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層；得られた３ｍｍ以下の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂である。

両面柔軟性止血パッドであって、柔軟性止血パッドを形成するために最低７，２４４ｐｓｉでビロード様材料中に圧縮された粉末；主に親水性ポリマーから構成される粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長と同程度の高さの圧縮される前の粉末層；得られた５ｍｍ未満の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂であり、前記二重柔軟性止血パッドが、２枚の片面パッドを一緒に接着すること、一枚のパッドをそれ自体の上に折り重ねること、または比較的平坦なパッドの両面に圧縮粉末を保持する両面ビロード様繊維を使用することのいずれかによって作製される。

水分平衡に達しながら平坦を維持する柔軟性止血パッドデバイスであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様裏当て中に圧縮された止血粉末；主に親水性ポリマーで構成された粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層；得られた３ｍｍ以下の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂であり、前記柔軟性止血パッドは、環境によって水分平衡に達することができるが、製造中の最終圧縮後に平坦に保持され、大気に曝露された場合にカールする性向が少ない製品をもたらす。

追加の材料を含む柔軟性止血パッドであって、最低７，２４４ｐｓｉでビロード様裏当て中に圧縮された止血粉末；主に親水性ポリマーから構成される粉末；追加の成分を含有する粉末；柔軟性表面であり、裏当てから垂直に伸長する繊維を有するビロード様材料；５ｍｍ未満の繊維長；繊維長よりも大きい、圧縮される前の粉末層；得られた３ｍｍ以下の圧縮製品を含み、前記ポリマーがイオン交換樹脂であり、前記追加の成分は、これらに限定されないが、血液固形物を凝集する固体凝集剤、固体抗菌剤、固体抗細菌剤、前記ポリマーに吸収された液体抗菌剤もしくは抗細菌剤、製造加工助剤、着色剤、またはそのような材料の組み合せからなり得る。

限定されないが、全ての論文、出版物、特許、特許出願、仮特許出願、プレゼンテーション、テキスト、レポート、原稿、パンフレット、書籍、インターネット投稿、雑誌記事、および／または定期刊行物を含む本明細書で引用された全ての参考文献は、それらが本明細書の明示的な教示と矛盾しない限り、全ての図および表を含むそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書における参考文献の議論は、それらの著者によってなされた主張を単に要約することを意図しており、任意の参考文献が先行技術を構成することを認めるものではない。出願人は、引用された参考文献の正確性および妥当性を問題にする権利を保有する。

Claims (9)

1. 柔軟性止血パッドであって、
   ビロード様基材と、前記ビロード様基材に圧縮された止血粉末とを含み、前記圧縮された止血粉末が柔軟性を維持し、
   前記止血粉末が、不溶性カチオン交換材料を含む、柔軟性止血パッド。
2. 前記止血粉末が、７，２４４～１０，０００ｐｓｉの圧縮力で前記ビロード様基材に圧縮される、請求項１に記載の柔軟性止血パッド。
3. 前記圧縮力が７，５００～１０，０００ｐｓｉである、請求項２に記載の柔軟性止血パッド。
4. 前記圧縮力が約７，５００である、請求項２に記載の柔軟性止血パッド。
5. 前記圧縮力が約７，２４４である、請求項２に記載の柔軟性止血パッド。
6. 前記圧縮力が６，０００～８，０００である、請求項１に記載の柔軟性止血パッド。
7. 前記ビロード様基材の繊維が最低２ｍｍ圧縮される、請求項１に記載の柔軟性止血パッド。
8. 前記止血粉末が、鉄酸塩をさらに含む、請求項１に記載の柔軟性止血パッド。
9. 前記鉄酸塩が鉄酸カリウムである、請求項８に記載の柔軟性止血パッド。